KR20210106451A - Bcg 접종용 마이크로니들 어레이 - Google Patents

Abstract

종래의 BCG 접종 관침은 관으로부터 바늘끝이 나와 있지 않기 때문에, 힘과 기술이 필요하고, 용이하고 균등하게 확실히 바늘을 자입하여 접종하는 것이 곤란하여, 접종 효과를 나타내는 충분한 침흔수가 얻어지지 않는 점, 및 피접종 아동의 통증, 고통이 크다는 점의 과제가 있었다. BCG 접종용 관침으로서 열가소성 플라스틱의 마이크로니들 패치 케이스를 채용하고, 바늘 길이를 0.2㎜ 내지 1.0mm로 함으로써 과제를 해결하였다.

Description

BCG 접종용 마이크로니들 어레이

본 발명은 경피 백신의 접종 기술에 관한 것으로서, 상세하게는 BCG 백신의 투여 기술에 관한 것이다.

BCG 접종 관침을 사용하기 위해서는, 관침을 들고, 익상부로 접종액을 피부에 균등하게 바른다. 이어서, 바늘 부분의 반대측이 손바닥에 닿도록 관을 잡고, 바늘을 피접종 아동의 피부에, 익상부가 피부에 접할 때까지 힘세게 압박하여 접종한다.

BCG 접종 관침은 1, 바늘이 관과 동일한 길이이고, 관으로부터 돌출되어 있지 않기 때문에, 접종 시에 바늘을 피내에 자입시키기 위해서는 강력한 압력을 필요로 한다. 2, 강력한 힘이 필요하기 때문에, 피접종 아동은 바늘의 약간의 통증보다 관을 강하게 압박하는 큰 통증을 체험하게 된다. 3, 힘을 요하기 때문에, 9개의 바늘에 균등하게 힘이 가해지지 않아, 접종에 불균일을 발생하기 쉽다고 하는 결점이 있어 접종에 기술차를 발생시킨다. 4, 강력한 힘을 필요로 하기 때문에, 의사는 접종 관침을 든 손바닥을 아프게 할 정도이다. 그 중에는, 손에 판, 천 등의 방호법을 사용하고 있는 의사도 있다. 5, 접종액을 피부에 균등하게 사전에 바를 필요가 있기 때문에, 그것이 피부 위를 흘러 염증이 생기는 경우도 있다.

BCG 접종 관침의 결점을 저감시키기 위해서, 바늘끝을 길게 한 BCG 접종 관침의 기술이 공표되어 있다(특허문헌 1).

일본 특허 공개 제2003-144545호 공보

종래의 BCG 접종 관침은 관으로부터 바늘끝이 나와 있지 않기 때문에, 힘과 기술이 필요하며, 균등하고 확실하게 바늘을 자입하여 접종하는 것이 곤란하여, 접종 효과를 나타내는 충분한 침흔수가 얻어지지 않는 점, 및 피접종 아동의 통증, 고통이 크다는 점의 과제가 있었다.

상기 과제를 해결하기 위해서, 본 발명자들은 경피 흡수 제제로서 유망한 마이크로니들 어레이의 특성을 BCG 접종 관침에 응용하기 위해 예의 검토한 결과, 본 발명을 완성하기에 이르렀다.

본 발명은 이하에 나타내는 대로이다.

〔1〕 마이크로니들의 바늘 길이는 0.2 내지 1.0㎜이며, 바늘 밀도는 20 내지 400개/㎠이고, 기판의 면적은 0.6 내지 2.0㎠인 마이크로니들 어레이를 포함하는, 경피 백신 접종용 바늘.

〔2〕 상기 바늘 밀도가 상기 기판의 중앙부에 있어서 상기 기판의 주변부보다 작은, 〔1〕에 기재된 바늘.

〔3〕 경피 백신이 BCG 백신인, 〔1〕 또는 〔2〕에 기재된 바늘.

〔4〕 경피 백신이 BCG 백신이며, 피부 내 삽입 시의 바늘 체적이 0.2㎣ 이상인, 〔3〕에 기재된 바늘.

〔5〕 마이크로니들의 기제가, 폴리락트산, 폴리(락트산-글리콜산) 공중합체, 폴리글리콜산 및 그들의 혼합물로 이루어지는 군에서 선택되는, 〔1〕 내지 〔4〕 중 어느 것에 기재된 바늘.

〔6〕 마이크로니들의 바늘 길이는 0.2 내지 1.0㎜이며, 바늘 밀도는 20 내지 400개/㎠이고, 기판의 면적은 0.6 내지 2.0㎠인 마이크로니들 어레이 및 지지체 필름을 포함하고, 해당 지지체 필름은 해당 마이크로니들의 기판의 면적보다 넓고, 해당 지지체 필름의 편면에 해당 마이크로니들 어레이가 접착 고정되어 있는 마이크로니들 패치, 그리고

열가소성 고분자를 소재로 하는 환상의 마이크로니들 패치 케이스를 포함하고,

해당 지지체 필름은 해당 열가소성 고분자와 열 융착 가능한 소재를 포함하고,

해당 패치 케이스는 해당 지지체 필름과 열 융착하고 있는 것에 의해 해당 마이크로니들 어레이를 환 내에 보유하고 있고,

해당 패치 케이스의 피부 접촉면의 폭은 2㎜ 이상인, 경피 백신 접종용 관침.

〔7〕 상기 바늘 밀도가 상기 기판의 중앙부에 있어서 상기 기판의 주변부보다 작은, 〔6〕에 기재된 관침.

〔8〕 경피 백신이 BCG 백신인, 〔6〕 또는 〔7〕에 기재된 관침.

〔9〕 상기 지지체 필름으로부터 피부 접촉면의 거리가 1㎜ 이상인, 〔6〕 내지 〔8〕 중 어느 것에 기재된 관침.

〔10〕 마이크로니들의 기제가, 폴리락트산, 폴리(락트산-글리콜산) 공중합체, 폴리글리콜산 및 그들의 혼합물로 이루어지는 군에서 선택되는, 〔6〕 내지 〔9〕 중 어느 것에 기재된 관침.

〔11〕 상기 지지체 필름의 소재가 열가소성 고분자 필름 또는 부직포인, 〔6〕 내지 〔10〕 중 어느 것에 기재된 관침.

〔12〕 애플리케이터에 세팅한 마이크로니들 어레이에 적량의 경피 백신을 포함시켜서 접종하기 위한, 경피 백신 접종용 관침.

〔13〕 경피 백신이 BCG 백신인, 〔12〕에 기재된 관침.

본 발명의 경피 백신 접종용 관침을 일반적인 마이크로니들 패치 애플리케이터를 사용하여 피부에 자입함으로써, 1, 패치 케이스를 가볍게 피부에 접촉시키는 것만으로 백신 접종을 할 수 있어, 강력한 힘을 필요로 하지 않는다. 2, 피접종 아동은 바늘의 약간의 통증만이며, 강력하게 관침을 압박하는 통증을 느끼지 않아도 된다. 3, 의사는 관으로 손바닥을 아프게 하지 않고 접종할 수 있어, 중노동으로부터 해방된다. 4, 균등하고 정확하게 접종할 수 있다. 5, 접종 기술의 차가 없어진다.

도 1은, 본 발명에서 사용 가능한 마이크로니들 패치 케이스의 일 실시 형태를 도시하는 도면이다.
도 2는, BCG 백신 접종용 관침과 패치 홀더의 일 실시 형태를 도시하는 평면도이다.
도 3은, BCG 백신 접종용 관침과 애플리케이터의 설치 전의 상태를 도시하는 도면이다.
도 4는, 애플리케이터에 설치된 BCG 백신 접종용 관침의 일 실시 형태를 도시하는 도면이다.
도 5는, 종래의 BCG 관침의 사진이다.
도 6은, 파라필름 적층물을 피부 모델로서 사용한 시험의 개략을 도시하는 도면이다.

경피 백신 접종용 바늘

본 발명의 경피 백신 접종용 바늘은 특정한 마이크로니들 어레이를 포함한다. 경피 백신은 BCG 백신이 해당하는데, 피부의 표면에 바늘 등으로 흠집을 내고, 그곳으로부터 백신을 흡수시키는 접종 방법이면 BCG에 한정되지 않고 사용할 수 있다.

본 발명의 경피 백신 접종용 바늘에 사용되는 마이크로니들의 바늘 길이는 0.2 내지 1.0㎜이며, 0.4 내지 1.0㎜여도 된다. 바늘 밀도는 20 내지 400개/㎠이다. 마이크로니들은 기판 상에 꽂혀 있는데, 그의 밀도는 기판의 전체면에 있어서 균일해도 되고, 기판의 중앙부가 소하고 주변부가 밀한 구성이어도 된다. 나아가, 기판의 중앙부에는 마이크로니들이 존재하지 않는 도넛형으로 바늘이 존재하는 것이어도 된다.

기판의 면이 원형인 경우, 해당 기판의 중앙부는, 해당 원형의 중심으로부터 반경의 8/10 내지 3/10의 원주의 내부이며, 해당 기판의 주변부는 해당 중앙부의 외측인 것이 바람직하다. 타원의 경우에는 원에 준하여 설정된다.

기판의 면이 사각형인 경우, 해당 기판의 중앙부는, 해당 사각형의 중심으로부터 대각선의 8/10 내지 3/10의 지점의 4점을 연결하는 4변의 내부이며, 해당 기판의 주변부는 해당 중앙부의 외측인 것이 바람직하다. 삼각형 및 오각형 이상의 다각형의 경우에는, 사각형에 준하여 설정된다.

마이크로니들은 기판과 함께 마이크로니들 어레이를 구성하고, 기판의 면적은 0.6 내지 2.0㎠이다. 기판의 형상은 통상적으로 원형 또는 직사각형이다.

상기 바늘 길이는 0.5 내지 0.8㎜인 것이 바람직하다. 바늘 길이는 균일해도 되고, 중앙부에서 높고, 주변부에서 낮은 구성이어도 된다. 예를 들어, 중앙부에서 0.8㎜, 주변부에서 0.6㎜인 구성이어도 된다. 상기 바늘 밀도는 40 내지 200개/㎠인 것이 바람직하다. 상기 기판의 면적은 0.8 내지 1.5㎠인 것이 바람직하다.

상기 바늘끝 단부의 정점의 직경은 약 20㎛ 이상 약 50㎛ 이하이다. 바늘은 피부 표면으로부터 삽입되는데, 삽입 시의 피부 내 바늘 체적을 바늘이 피내에 머무는(깊이가 200㎛ 이내) 것을 전제로 하여 피부 내 체적은 0.2㎣ 이상인 것이 바람직하다.

마이크로니들의 기제는 기본적으로 종래의 마이크로니들에 사용 가능한 재료를 사용할 수 있지만, 대량 생산 가능성의 관점에서 열가소성 고분자가 바람직하고, 또한 생체 안전성이 확보된 재료가 바람직하다. 폴리락트산, 폴리(락트산-글리콜산) 공중합체, 폴리글리콜산, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 나일론, 폴리카르보네이트, COP(사이클릭 올레핀 폴리머) 및 그들의 혼합물을 들 수 있고, 보다 바람직하게는 폴리락트산, 폴리(락트산-글리콜산) 공중합체, 폴리글리콜산 및 그들의 혼합물이다.

혹은 마이크로니들의 기제는, 마이크로니들로 성형하여 피부에 자입한 후에 적어도 15분간은 완전 용해되지 않는 성질을 갖는 한, 히알루론산, 덱스트란, 폴리비닐피롤리돈, 콘드로이틴황산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 폴리비닐알코올, 또는 그들의 혼합물이어도 된다.

본 발명의 경피 백신 접종용 바늘은 상기 마이크로니들 어레이를 포함한다. 취급 용이성의 관점에서, 상기 마이크로니들 어레이의 배면에 점착 테이프가 설치된 것이어도 되고, 즉 마이크로니들 패치여도 된다. 마이크로니들 패치는 배면의 점착 테이프에 추가로 지지체 필름이 접착된 것이어도 된다. 지지체 필름에 대해서는 후술한다.

경피 백신 접종용 바늘의 제법

경피 백신 접종용 바늘은 주형(금형)을 사용하여 제조할 수 있다. 프레스 성형, 사출 성형 등이 가능한데, 사출 성형이 대량 성형의 관점에서는 바람직하다. 사출 성형 가능한 열가소성 고분자를 기제로 하는 경피 백신 접종용 바늘은, 기제를 금형을 사용하여 사출 성형하여 제조하면 된다(예를 들어, 일본 특허 공개 제2003-238347호 공보, [0017], [0018]에 기재된 방법). 사출 성형용 금형은 스테인리스강, 내열강, 초합금 등을 사용할 수 있다. 전형적인 금형은 마이크로니들의 형상을 만들기 위하여 1평방㎝당 20개 내지 400개의 마이크로니들에 대응하는 절입 부분을 갖는다. 절입 부분을 만들기 위해서는 그라인더 등의 미세 가공 수단을 사용할 수 있다.

경피 백신 접종용 관침

본 발명의 경피 백신 접종용 관침은 마이크로니들 패치 그리고 마이크로니들 패치 케이스를 포함한다.

1) 마이크로니들 패치

상기 마이크로니들 어레이, 즉 본 발명의 경피 백신 접종용 바늘, 및 지지체 필름을 포함한다. 지지체 필름은 마이크로니들 어레이를 지지하고, 마이크로니들의 기판의 면적보다 넓다. 마이크로니들 어레이는 지지체 필름의 편면에 접착 고정되어 있다. 마이크로니들 어레이와 지지체 필름의 접착은 점착제 또는 점착 테이프를 통하여 행할 수 있다.

본 명세서에 있어서, 지지체 필름에 마이크로니들 어레이를 접착 고정했을 때, 그 면을 지지체 필름의 표면으로, 그 반대의 면을 배면으로 정의한다. 본 발명에 있어서는, 지지체의 배면의 주위 부분은 패치 케이스에 열 융착된다.

2) 마이크로니들 패치 케이스

마이크로니들 패치 케이스는 열가소성 고분자를 소재로 한다. 열가소성 고분자로서는, 폴리올레핀계 수지, 폴리염화비닐, 폴리카르보네이트, 나일론계 수지, 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 등을 사용할 수 있는데, 가열 성형 온도가 낮은 것이 성형이 용이하므로 폴리올레핀계 수지가 바람직하다. 구체적으로는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 공중합체, 에틸렌-아세트산비닐 공중합체 등이 적합하다.

마이크로니들 패치 케이스는 마이크로니들 패치를 케이스 내에 수납하고 보유하기 위해서, 수납부는 마이크로니들의 기판의 면적(0.6 내지 2.0㎠)보다 크고, 마이크로니들의 기판을 수납 가능한 형상이다. 전형적으로는, 마이크로니들 패치 케이스는 도 1에 도시한 바와 같이 환상이다.

3) 마이크로니들 패치와 마이크로니들 패치 케이스의 열 융착

마이크로니들 패치 케이스에 열 융착되는 지지체 필름은 피부 접촉면으로부터 소정의 거리의 위치에 있다. 지지체 필름으로부터 피부 접착면의 거리는 2㎜ 이상이며, 바람직하게는 2㎜ 이상 20㎜ 이하이다. 지지체 필름과 피부 접착면의 거리는 도 1에 있어서 B의 거리로 나타내지고, 이 거리를 적절하게 조절함으로써 마이크로니들을 확실하게 피부에 천자하는 것이 가능하다.

지지체 필름은 마이크로니들 패치 케이스의 소재인 열가소성 고분자와 열 융착 가능한 소재를 포함한다. 열가소성 수지 또는 부직포가 바람직한데, 열 융착은 동일 계통의 수지이면 융착이 용이하므로, 지지체 필름의 소재와 패치 케이스의 소재는 동일한 것이 바람직하다. 지지체 필름은 구체적으로는 케이스와 마찬가지로, 폴리올레핀계 수지(폴리에틸렌: 융점 140℃, 폴리프로필렌: 융점 180℃), 폴리염화비닐(융점 280℃), 나일론계 수지(융점은 조성에 따라 대폭으로 변동), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)(융점: 270℃) 등을 사용할 수 있다. 지지체 필름, 지지체 부직포는 단독의 열가소성 수지를 사용해도 되지만, 라미네이트 필름이며 열 융착면과 점착면이 다른 수지여도 된다. 지지체 필름이 라미네이트 필름이며 패치 케이스를 폴리올레핀으로 제작하는 경우, 지지체 필름의 배면측은 패치 케이스에 융착되므로 지지체 필름에 있어서의 융점이 비교적 낮은(바람직하게는 융점이 200℃ 이하), 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀이 바람직하고, 지지체 필름의 표면은 융점이 높은 열가소성 고분자(바람직하게는 융점이 200℃ 이상), 예를 들어 폴리에틸렌테레프탈레이트가 바람직하다.

이 경우, 열 융착성은 폴리올레핀에 의해 적합하게 되고, 점착제를 도포하여 안정적으로 보유하기 위해서는 폴리올레핀보다 폴리에틸렌테레프탈레이트가 더 바람직하다는 것은 양쪽 고분자의 극성의 다름에 의해 명확하다.

마이크로니들 패치와 패치 케이스의 열 융착은 특별한 방법이 필요한 것은 아니고, 뾰족해진 금속봉의 선단을 열가소성 고분자의 융점 이상으로 가열하여 열 융착부에 압박하면 된다. 열가소성 고분자의 융점 이상으로의 가열 융착에 대해서는 그 밖에, 고주파 가열에 의한 열 융착, 레이저 가열에 의한 열 융착 등도 가능하다.

마이크로니들 패치 케이스는 도 2에 도시한 바와 같이, 지지체 필름과 열 융착함으로써 마이크로니들 패치를 환 내부에 보유한다.

이와 같이 하여 제조된 경피 백신 접종용 관침에 있어서, 마이크로니들 패치 케이스의 환이 피부 접촉면이 되고, 그 폭은 2㎜ 이상이다. 보다 바람직하게는, 3㎜ 이상 10㎜ 이하이다.

본 발명의 실시 형태의 일례에 대하여 설명하면, BCG 백신 접종용 바늘의 구조는 도 3처럼 40 내지 200개/㎠의 바늘과 그것을 지지하는 패치를 포함한다. 패치 직경은 1㎝이다. BCG 백신 접종용 바늘은 배면의 보호 점착 테이프에 의해 패치 케이스에 보유되고, 본 발명의 BCG 백신 접종용 관침이 된다. 도 3에 있어서는, 패치 케이스의 중앙부에 마이크로니들 패치가 보호 점착 테이프에 의해 보유되어 있다.

상기 경피 백신 접종용 관침은 또한 홀더에 수납되어 있어도 된다. 홀더는 운송, 보관 시에 마이크로니들을 보호할 수 있다. 홀더의 재료는 패치 케이스 본체와 마찬가지의 재료를 사용할 수 있는데, 가열 성형 온도가 낮은 것은 성형이 용이하므로 폴리올레핀계 수지가 바람직하다. 구체적으로는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 공중합체, 에틸렌-아세트산비닐 공중합체 등이 적합하다. 홀더의 일 실시 형태를 도 3에 도시한다.

경피 백신 접종용 관침은 그대로, 혹은 홀더에 수납한 상태로 멸균 포장된다.

경피 백신 접종용 관침은 백신 접종의 임상 현장에서 멸균 포장으로부터 취출하고, 마이크로니들 패치 애플리케이터에 장착하여 사용한다. BCG 백신 접종용 관침이 장착된 마이크로니들 애플리케이터의 일례를 도 4에 도시한다. 경피 백신 접종에 적합한 마이크로니들 애플리케이터는 스프링의 충격력에 의해 구동하는 것이 바람직하고, 도 3에 일례를 도시한다. 도 3의 마이크로니들 애플리케이터는 애플리케이터 피스톤부(6)와 애플리케이터 보유부(7)로 구성되고, 도 4에서는, 애플리케이터 피스톤부(6)는 그의 선단에 BCG 백신 접종용 관침(5)을 장착하고 있다.

도 4에 있어서, 애플리케이터 보유부(7) 내의 스프링의 압축·해방 기구로 BCG 백신 접종용 바늘을 피부에 자입한다. 접종자(의사)는 애플리케이터 보유부(7)를 한손으로 잡고, BCG 백신 접종용 관침(5)의 환의 선단을 BCG 약액이 도포된 피부에 수직으로 눌러서 애플리케이터 보유부(7)를 눌러 가면, 스프링이 압축되어서 래치에서 걸린다. 트리거 등으로 래치의 걸림을 해제함으로써, 스프링의 충격력에 의해 애플리케이터 피스톤부(6)가 마이크로니들 패치를 배면으로부터 눌러서 지지체 필름과 패치 케이스의 융착을 떼고, BCG 백신 접종용 바늘(마이크로니들)을 피내에 도달시킨다. 애플리케이터의 충격력은 유유아에 적당하도록 스프링 상수를 최적화하여, 과도한 통증을 부여하지 않도록 설정한다. 본 조작에 의해 BCG 약액이 피내에 접종되는데, 본 발명에 따르면 강력한 힘을 필요로 하지 않고, 접종 행위를 용이하고 확실하게 균등 접종 가능하게 한다.

BCG 백신은 사전에 피부에 도포되는데, 애플리케이터에 세팅한 마이크로니들 어레이에 적량을 포함시켜도 된다. BCG 백신 접종용 바늘인 마이크로니들 어레이를 피부에 자입한 후, 바로 제거해도 되고, 보호 점착 테이프로 마이크로니들을 적당한 시간 피부 내에 머무르게 하고, 그 후 떼도 된다. 접종수는 통상 2개이며, 패치 케이스의 원 자국이 서로 접하도록 접종한다. 1개의 접종으로 결핵에 대한 면역이 유도되는 경우에는, 1개의 접종수여도 된다.

실시예

본 발명의 실시예를 이하에 나타내지만, 본 발명은 실시예에 한정되는 것은 아니다.

실시예 1

BCG 백신 접종용 관침

바늘 길이 400㎛이며 110개의 폴리글리콜산을 포함하는 바늘을 직경 10㎜의 원판상 기판에 사출 성형에 의해 형성시킨 마이크로니들 어레이를 보호 점착 테이프(점착제는 HiPAS(아크릴계) 점착제, 코스메디 세이야쿠제) 상에 점착 고정하고, 또한 보호 점착 테이프의 배면에 있는 지지체 시트를 도 1에 도시하는 패치 케이스에 융착 고정하여, BCG 백신 접종용 관침을 제조하였다.

제조한 BCG 백신 접종용 관침을 도 3에 도시하는 애플리케이터에 고정하였다. 애플리케이터는 스프링식이며, 스프링 상수는 0.427N/㎜, 압축 길이는 40㎜였다.

비교예 1

종래의 BCG 관침

9개의 가는 바늘이 직경 2㎝의 플라스틱제 원통 중에 4.5㎜ 간격으로 고정되어 있고, 바늘끝은 원통의 테두리와 거의 동일한 높이로 되어 있다. 사진을 도 5에 도시한다.

파라필름 적층물을 피부 모델로서 사용한 시험

가압력의 강약에 의한 접종 관침의 피부 내 삽입 깊이에 대하여 고찰하기 위해서 모델 실험을 행하였다. 시료로서, 비교예 1의 BCG 접종 관침 및 실시예 1의 BCG 백신 접종용 관침(코스메디 세이야쿠제 마이크로니들 어레이를 탑재)을 사용하였다. 모델 피부로서 파라필름(두께: 130㎛)의 적층물(8매)을 사용하였다. 파라필름이 피부 모델로서 사용 가능한 것은 이하의 문헌 (9)에 의하였다.

(9) E. Larranneta, et al., A proposed model membrane and test method for microneedle insertion studies, Int. J. Pharmaceutics, 472, 65-73(2014)

실시예 1의 BCG 백신 접종용 관침을 애플리케이터에 세팅하고, 파라필름 적층물 상에 압박하여 충격 투여했다(도 6). 투여 후의 파라필름 적층물에 있어서, 위로부터 몇매까지 자입 자국이 있는지를 관찰하고, 자입 깊이로 하였다. 1매째에만 있으면 130㎛, 2매째까지 있으면 260㎛, 3매째까지 있으면 390㎛의 자입이라고 판단된다. 3회의 투여를 행했지만, 어느 것에 있어서든 자입 깊이는 390㎛였다. 애플리케이터를 사용함으로써 안정된 압축력이 항상 얻어지고, 자입 깊이는 마이크로니들 길이에 의존하여 안정된 깊이가 됨을 알았다.

별도로, BCG 접종 관침을 시마즈 세이사쿠쇼제 인장 압축 시험기를 사용하여 도 6과 마찬가지로 설치하고, 압박력을 변화시켜서 모델 피부(파라필름/1매 두께=130㎛) 내에 자입되는 깊이를 측정하였다.

압축 강도와 바늘 자입 깊이를 표 1에 나타내었다.

표 1로부터, BCG 접종 관침을 누른 파라필름에 대한 자입 거동의 결과는 압박력의 증대와 함께 피부 자입 깊이가 증대되는 것이 명확하다. 신생아의 접종에 있어서 피내에 바늘을 머무르게 하기 위해서는 자입 깊이를 1,000㎛ 이하로 할 필요가 있고, 접종 관침의 피부 적용 시에 의사의 기술이 필요한 것이 납득된다.

애플리케이터를 사용하여 마이크로니들을 피부 투여하는 것은 숙련도에 좌우되지 않는 새로운 BCG 접종법으로 이어지는 것이며, 의사, 신생아 양쪽에 있어서 그 은혜를 받을 수 있다.

1: 마이크로니들 패치
2: 보호 점착 테이프
3: 패치 케이스
4: 홀더
5: BCG 백신 접종용 관침
6: 애플리케이터 피스톤부
7: 애플리케이터 보유부

Claims (13)

1. 마이크로니들의 바늘 길이는 0.2 내지 1.0㎜이며, 바늘 밀도는 20 내지 400개/㎠이고, 기판의 면적은 0.6 내지 2.0㎠인 마이크로니들 어레이를 포함하는, 경피 백신 접종용 바늘.
2. 제1항에 있어서, 상기 바늘 밀도가 상기 기판의 중앙부에 있어서 상기 기판의 주변부보다 작은, 바늘.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 경피 백신이 BCG 백신인, 바늘.
4. 제3항에 있어서, 경피 백신이 BCG 백신이며, 피부 내 삽입 시의 바늘 체적이 0.2㎣ 이상인, 바늘.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 마이크로니들의 기제가, 폴리락트산, 폴리(락트산-글리콜산) 공중합체, 폴리글리콜산 및 그들의 혼합물로 이루어지는 군에서 선택되는, 바늘.
6. 마이크로니들의 바늘 길이는 0.2 내지 1.0㎜이며, 바늘 밀도는 20 내지 400개/㎠이고, 기판의 면적은 0.6 내지 2.0㎠인 마이크로니들 어레이 및 지지체 필름을 포함하고, 해당 지지체 필름은 해당 마이크로니들의 기판의 면적보다 넓고, 해당 지지체 필름의 편면에 해당 마이크로니들 어레이가 접착 고정되어 있는 마이크로니들 패치, 그리고
   열가소성 고분자를 소재로 하는 환상의 마이크로니들 패치 케이스를 포함하고,
   해당 지지체 필름은 해당 열가소성 고분자와 열 융착 가능한 소재를 포함하고,
   해당 패치 케이스는 해당 지지체 필름과 열 융착하고 있는 것에 의해 해당 마이크로니들 어레이를 환 내에 보유하고 있고,
   해당 패치 케이스의 피부 접촉면의 폭은 2㎜ 이상인, 경피 백신 접종용 관침.
7. 제6항에 있어서, 상기 바늘 밀도가 상기 기판의 중앙부에 있어서 상기 기판의 주변부보다 작은, 관침.
8. 제6항 또는 제7항에 있어서, 경피 백신이 BCG 백신인, 관침.
9. 제6항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지체 필름으로부터 피부 접촉면의 거리가 1㎜ 이상인, 관침.
10. 제6항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 마이크로니들의 기제가, 폴리락트산, 폴리(락트산-글리콜산) 공중합체, 폴리글리콜산 및 그들의 혼합물로 이루어지는 군에서 선택되는, 관침.
11. 제6항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지체 필름의 소재가 열가소성 고분자 필름 또는 부직포인, 관침.
12. 애플리케이터에 세팅한 마이크로니들 어레이에 적량의 경피 백신을 포함시켜서 접종하기 위한, 경피 백신 접종용 관침.
13. 제12항에 있어서, 경피 백신이 BCG 백신인, 관침.

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