JP2020108781A - Ｂｃｇ接種用マイクロニードルアレイ - Google Patents
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Abstract
【課題】マイクロニードルアレイの特性を活用したＢＣＧ接種用管針の投与技術を提供する。【解決手段】接種者（医師）は、アプリケータ保持部７を片手で握り、ＢＣＧワクチン接種用管針５の環の先端をＢＣＧ薬液が塗布された皮膚に垂直に押し当ててアプリケータ保持部７を押していくと、バネが圧縮されてラッチで係止し、トリガー等でラッチの係止を解除することで、バネの衝撃力によりアプリケータピストン部６がマイクロニードルパッチを背面から押して支持体フィルムとパッチケースの融着を引き剥がし、ＢＣＧワクチン接種用針（マイクロニードル）を皮内に到達させる。アプリケータの衝撃力は、乳幼児に適当なようにバネ定数を最適化し、過度の痛みを与えないように設定出来、ＢＣＧ薬液が皮内に接種されるが、強力な力を必要とせず、接種行為を容易に、確実に、均等接種可能に出来る。【選択図】図４
Description
本発明は、経皮ワクチンの接種技術に関し、詳しくはＢＣＧワクチンの投与技術に関する。
ＢＣＧ接種管針を使用するには、管針をもって、翼状部で接種液を皮膚に均等に塗る。次に、針の部分の反対側が手のひらに当たるように管を握り、針を被接種児の皮膚に、翼状部が皮膚に接するまで力強く押し付けて接種する。
ＢＣＧ接種管針は、１、針が管と同じ長さで、管から突出していないため、接種時に針を皮内に刺入させるには、強力な圧力を必要とする。２、強力な力が必要なため、被接種児は針のわずかな痛みよりも、管を強く押し付ける大きな痛みを味わうこととなる。３、力を要するために、９本の針に均等に力が加わらず、接種にムラを生じ易いという欠点があり、接種に技術差を生じる。４、強力な力を必要とするため、医師は接種管針をもつ手のひらを痛めるほどである。なかには、手に板、布などの防護法を使用している医師もある。５、接種液を皮膚に均等に事前に塗る必要があるため、それが皮膚上を流れかぶれることもある。
ＢＣＧ接種管針の欠点を低減するため、針先を長くしたＢＣＧ接種管針の技術が公表されている（特許文献１）。
従来のＢＣＧ接種管針は、管から針先が出ていないため、力と技術が必要で、均等に確実に針を刺入し接種することが困難であり、接種効果を示す十分な針痕数を得られない点、及び被接種児の痛み、苦痛が大きい点の課題があった。
上記課題を解決するため、本発明者らは、経皮吸収製剤として有望なマイクロニードルアレイの特性をＢＣＧ接種管針に応用すべく鋭意検討した結果、本発明を完成するに至った。
本発明は、以下に示す通りである。
〔１〕 マイクロニードルの針長さは０．２〜１．０ｍｍであり、針密度は２０〜４００本／ｃｍ２であり、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２であるマイクロニードルアレイを含む、経皮ワクチン接種用針。
〔２〕 前記針密度が前記基板の中央部において前記基板の周辺部よりも小さい、〔１〕に記載の針。
〔３〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、〔１〕又は〔２〕に記載の針。
〔４〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンであり、皮膚内挿入時の針体積が０．２ｍｍ３以上である、〔３〕に記載の針。
〔５〕 マイクロニードルの基剤が、ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、〔１〕〜〔４〕のいずれかに記載の針。
〔６〕 マイクロニードルの針長さは０．２〜１．０ｍｍであり、針密度は２０〜４００本／ｃｍ２であり、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２であるマイクロニードルアレイ及び支持体フィルムを含み、該支持体フィルムは該マイクロニードルの基板の面積よりも広く、該支持体フィルムの片面に該マイクロニードルアレイが接着固定されているマイクロニードルパッチ、ならびに、
熱可塑性高分子を素材とする環状のマイクロニードルパッチケースからなり、
該支持体フィルムは該熱可塑性高分子と熱融着可能な素材からなり、
該パッチケースは該支持体フィルムと熱融着していることによって該マイクロニードルアレイを環内に保持しており、
該パッチケースの皮膚接触面の幅は２ｍｍ以上である、経皮ワクチン接種用管針。
〔７〕 前記針密度が前記基板の中央部において前記基板の周辺部よりも小さい、〔６〕に記載の管針。
〔８〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、〔６〕又は〔７〕に記載の管針。
〔９〕 前記支持体フィルムから皮膚接触面の距離が１ｍｍ以上である、〔６〕〜〔８〕のいずれかに記載の管針。
〔１０〕 マイクロニードルの基剤が、ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、〔６〕〜〔９〕のいずれかに記載の管針。
〔１１〕 前記支持体フィルムの素材が熱可塑性高分子フィルム又は不織布である、〔６〕〜〔１０〕のいずれかに記載の管針。
〔１２〕 アプリケータにセットしたマイクロニードルアレイに適量の経皮ワクチンを含ませて接種するための経皮ワクチン接種用管針。
〔１３〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、〔１２〕に記載の管針。
本発明は、以下に示す通りである。
〔１〕 マイクロニードルの針長さは０．２〜１．０ｍｍであり、針密度は２０〜４００本／ｃｍ２であり、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２であるマイクロニードルアレイを含む、経皮ワクチン接種用針。
〔２〕 前記針密度が前記基板の中央部において前記基板の周辺部よりも小さい、〔１〕に記載の針。
〔３〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、〔１〕又は〔２〕に記載の針。
〔４〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンであり、皮膚内挿入時の針体積が０．２ｍｍ３以上である、〔３〕に記載の針。
〔５〕 マイクロニードルの基剤が、ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、〔１〕〜〔４〕のいずれかに記載の針。
〔６〕 マイクロニードルの針長さは０．２〜１．０ｍｍであり、針密度は２０〜４００本／ｃｍ２であり、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２であるマイクロニードルアレイ及び支持体フィルムを含み、該支持体フィルムは該マイクロニードルの基板の面積よりも広く、該支持体フィルムの片面に該マイクロニードルアレイが接着固定されているマイクロニードルパッチ、ならびに、
熱可塑性高分子を素材とする環状のマイクロニードルパッチケースからなり、
該支持体フィルムは該熱可塑性高分子と熱融着可能な素材からなり、
該パッチケースは該支持体フィルムと熱融着していることによって該マイクロニードルアレイを環内に保持しており、
該パッチケースの皮膚接触面の幅は２ｍｍ以上である、経皮ワクチン接種用管針。
〔７〕 前記針密度が前記基板の中央部において前記基板の周辺部よりも小さい、〔６〕に記載の管針。
〔８〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、〔６〕又は〔７〕に記載の管針。
〔９〕 前記支持体フィルムから皮膚接触面の距離が１ｍｍ以上である、〔６〕〜〔８〕のいずれかに記載の管針。
〔１０〕 マイクロニードルの基剤が、ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、〔６〕〜〔９〕のいずれかに記載の管針。
〔１１〕 前記支持体フィルムの素材が熱可塑性高分子フィルム又は不織布である、〔６〕〜〔１０〕のいずれかに記載の管針。
〔１２〕 アプリケータにセットしたマイクロニードルアレイに適量の経皮ワクチンを含ませて接種するための経皮ワクチン接種用管針。
〔１３〕 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、〔１２〕に記載の管針。
本発明の経皮ワクチン接種用管針を、一般的なマイクロニードルパッチアプリケータを用いて皮膚に刺し入れすることにより、１、パッチケースを軽く皮膚に接触させるだけでワクチン接種ができ、強力な力を必要としない。２、被接種児は針の僅かな痛みだけで、強力に管針を押し付ける痛みを感じなくてよい。３、医師は管で手掌を痛めず接種でき、重労働から解放される。４、均等に正確に接種できる。５、接種技術の差がなくなる。
経皮ワクチン接種用針
本発明の経皮ワクチン接種用針は、特定のマイクロニードルアレイを含む。経皮ワクチンは、ＢＣＧワクチンが該当するが、皮膚の表面に針などで傷をつけて、そこからワクチンを吸収させる接種方法であれば、ＢＣＧに限らず使用することができる。
本発明の経皮ワクチン接種用針は、特定のマイクロニードルアレイを含む。経皮ワクチンは、ＢＣＧワクチンが該当するが、皮膚の表面に針などで傷をつけて、そこからワクチンを吸収させる接種方法であれば、ＢＣＧに限らず使用することができる。
本発明の経皮ワクチン接種用針に使用されるマイクロニードルの針長さは０．２〜１．０ｍｍであり、０．４〜１．０ｍｍであってもよい。針密度は２０〜４００本／ｃｍ２である。マイクロニードルは基板の上に立っているが、その密度は、基板の全面において均一であっても、基板の中央部が疎であり周辺部が密な構成であってもよい。さらには、基板の中央部にはマイクロニードルが存在しないドーナッツ型に針が存在するものであってもよい。
基板の面が円形の場合、該基板の中央部は、該円形の中心から半径の８／１０乃至３／１０の円周の内部であり、該基板の周辺部は該中央部の外側であることが好ましい。楕円の場合は、円に準じて設定される。
基板の面が四角形の場合、該基板の中央部は、該四角形の中心から対角線の８／１０乃至３／１０の地点の４点を結ぶ四辺の内部であり、該基板の周辺部は該中央部の外側であることが好ましい。三角形及び、五角形以上の多角形の場合は、四角形に準じて設定される。
マイクロニードルは、基板とともにマイクロニードルアレイを構成し、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２である。基板の形状は、通常円形又は矩形である。
前記針長さは、０．５〜０．８ｍｍであることが好ましい。針長さは均一であっても、中央部で高く、周辺部で低い構成であってもよい。例えば、中央部で０．８ｍｍ、周辺部で０．６ｍｍである構成でもよい。前記針密度は、４０〜２００本／ｃｍ２であることが好ましい。前記基板の面積は０．８〜１．５ｃｍ２であることが好ましい。
前記針先端部の頂点の直径は、約２０μｍ以上約５０μｍ以下である。針は皮膚表面から挿入されるが、挿入時の皮膚内針体積を針が皮内にとどまる（深さが２００μｍ以内）ことを前提として皮膚内体積は０．２ｍｍ３以上であることが好ましい。
基板の面が円形の場合、該基板の中央部は、該円形の中心から半径の８／１０乃至３／１０の円周の内部であり、該基板の周辺部は該中央部の外側であることが好ましい。楕円の場合は、円に準じて設定される。
基板の面が四角形の場合、該基板の中央部は、該四角形の中心から対角線の８／１０乃至３／１０の地点の４点を結ぶ四辺の内部であり、該基板の周辺部は該中央部の外側であることが好ましい。三角形及び、五角形以上の多角形の場合は、四角形に準じて設定される。
マイクロニードルは、基板とともにマイクロニードルアレイを構成し、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２である。基板の形状は、通常円形又は矩形である。
前記針長さは、０．５〜０．８ｍｍであることが好ましい。針長さは均一であっても、中央部で高く、周辺部で低い構成であってもよい。例えば、中央部で０．８ｍｍ、周辺部で０．６ｍｍである構成でもよい。前記針密度は、４０〜２００本／ｃｍ２であることが好ましい。前記基板の面積は０．８〜１．５ｃｍ２であることが好ましい。
前記針先端部の頂点の直径は、約２０μｍ以上約５０μｍ以下である。針は皮膚表面から挿入されるが、挿入時の皮膚内針体積を針が皮内にとどまる（深さが２００μｍ以内）ことを前提として皮膚内体積は０．２ｍｍ３以上であることが好ましい。
マイクロニードルの基剤は、基本的には、従来のマイクロニードルに使用可能な材料を用いることができるが、大量生産可能性の観点から熱可塑性高分子が好ましく、さらに生体安全性が確保された材料が好ましい。ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリカーボネート、ＣＯＰ（サイクリックオレフィンポリマー）及びそれらの混合物が挙げられ、より好ましくは、ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸及びそれらの混合物である。
あるいは、マイクロニードルの基剤は、マイクロニードルに成型し皮膚に刺し入れした後に少なくとも１５分間は完全溶解しない性質を有する限りは、ヒアルロン酸、デキストラン、ポリビニルピロリドン、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、又はそれらの混合物であってもよい。
あるいは、マイクロニードルの基剤は、マイクロニードルに成型し皮膚に刺し入れした後に少なくとも１５分間は完全溶解しない性質を有する限りは、ヒアルロン酸、デキストラン、ポリビニルピロリドン、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、又はそれらの混合物であってもよい。
本発明の経皮ワクチン接種用針は、上記マイクロニードルアレイからなる。取り扱い易さの観点から、上記マイクロニードルアレイの背面に粘着テープが取り付けられたものであってもよく、すなわち、マイクロニードルパッチであってもよい。マイクロニードルパッチは、背面の粘着テープにさらに支持体フィルムが接着したものであってもよい。支持体フィルムについては、後述する。
経皮ワクチン接種用針の製法
経皮ワクチン接種用針は、鋳型（金型）を用いて製造することができる。プレス成形、射出成形などが可能であるが、射出成形が大量成形の観点からは望ましい。射出成形可能な熱可塑性高分子を基剤とする経皮ワクチン接種用針は、基剤を金型を用いて射出成形し製造すればよい（例えば、特開２００３−２３８３４７号公報、［００１７］、［００１８］に記載の方法）。射出成型用金型は、ステンレス鋼、耐熱鋼、超合金等を用いることができる。典型的な金型はマイクロニードルの形状を作るため１平方ｃｍ当たり２０個〜４００個のマイクロニードルに対応する切り込み部分を有する。切り込み部分を作るにはグラインダー等の微細加工手段を使用できる。
経皮ワクチン接種用針は、鋳型（金型）を用いて製造することができる。プレス成形、射出成形などが可能であるが、射出成形が大量成形の観点からは望ましい。射出成形可能な熱可塑性高分子を基剤とする経皮ワクチン接種用針は、基剤を金型を用いて射出成形し製造すればよい（例えば、特開２００３−２３８３４７号公報、［００１７］、［００１８］に記載の方法）。射出成型用金型は、ステンレス鋼、耐熱鋼、超合金等を用いることができる。典型的な金型はマイクロニードルの形状を作るため１平方ｃｍ当たり２０個〜４００個のマイクロニードルに対応する切り込み部分を有する。切り込み部分を作るにはグラインダー等の微細加工手段を使用できる。
経皮ワクチン接種用管針
本発明の経皮ワクチン接種用管針は、マイクロニードルパッチならびにマイクロニードルパッチケースからなる。
本発明の経皮ワクチン接種用管針は、マイクロニードルパッチならびにマイクロニードルパッチケースからなる。
１）マイクロニードルパッチ
前記マイクロニードルアレイ、すなわち、本発明の経皮ワクチン接種用針、及び支持体フィルムを含む。支持体フィルムはマイクロニードルアレイを支持し、マイクロニードルの基板の面積よりも広い。マイクロニードルアレイは、支持体フィルムの片面に接着固定されている。マイクロニードルアレイと支持体フィルムとの接着は、粘着剤又は粘着テープを介して行うことができる。
本明細書において、支持体フィルムにマイクロニードルアレイを接着固定したとき、その面を支持体フィルムの表面と、その逆の面を背面と定義する。本発明においては、支持体の背面の周囲部分はパッチケースに熱融着される。
前記マイクロニードルアレイ、すなわち、本発明の経皮ワクチン接種用針、及び支持体フィルムを含む。支持体フィルムはマイクロニードルアレイを支持し、マイクロニードルの基板の面積よりも広い。マイクロニードルアレイは、支持体フィルムの片面に接着固定されている。マイクロニードルアレイと支持体フィルムとの接着は、粘着剤又は粘着テープを介して行うことができる。
本明細書において、支持体フィルムにマイクロニードルアレイを接着固定したとき、その面を支持体フィルムの表面と、その逆の面を背面と定義する。本発明においては、支持体の背面の周囲部分はパッチケースに熱融着される。
２）マイクロニードルパッチケース
マイクロニードルパッチケースは、熱可塑性高分子を素材とする。熱可塑性高分子としては、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ナイロン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を用いうるが、加熱成形温度が低いものは成形が容易なので、ポリオレフィン系樹脂が望ましい。具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン‐プロピレン共重合体、エチレン‐酢ビ共重合体、等が好適である。
マイクロニードルパッチケースは、マイクロニードルパッチをケース内に収納し保持するため、収納部はマイクロニードルの基板の面積（０．６〜２．０ｃｍ２）よりも大きく、マイクロニードルの基板を収納可能な形状である。典型的には、マイクロニードルパッチケースは、図１に示すように環状である。
マイクロニードルパッチケースは、熱可塑性高分子を素材とする。熱可塑性高分子としては、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ナイロン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を用いうるが、加熱成形温度が低いものは成形が容易なので、ポリオレフィン系樹脂が望ましい。具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン‐プロピレン共重合体、エチレン‐酢ビ共重合体、等が好適である。
マイクロニードルパッチケースは、マイクロニードルパッチをケース内に収納し保持するため、収納部はマイクロニードルの基板の面積（０．６〜２．０ｃｍ２）よりも大きく、マイクロニードルの基板を収納可能な形状である。典型的には、マイクロニードルパッチケースは、図１に示すように環状である。
３）マイクロニードルパッチとマイクロニードルパッチケースとの熱融着
マイクロニードルパッチケースに熱融着される支持体フィルムは、皮膚接触面から所定の距離の位置にある。支持体フィルムから皮膚接着面の距離は、２ｍｍ以上であり、好ましくは２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。支持体フィルムと皮膚接着面との距離は、図１においてＢの距離で示され、この距離を適切に調節することにより、マイクロニードルを確実に皮膚に穿刺することが可能である。
マイクロニードルパッチケースに熱融着される支持体フィルムは、皮膚接触面から所定の距離の位置にある。支持体フィルムから皮膚接着面の距離は、２ｍｍ以上であり、好ましくは２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。支持体フィルムと皮膚接着面との距離は、図１においてＢの距離で示され、この距離を適切に調節することにより、マイクロニードルを確実に皮膚に穿刺することが可能である。
支持体フィルムは、マイクロニードルパッチケースの素材である熱可塑性高分子と熱融着可能な素材からなる。熱可塑性樹脂又は不織布が好ましいが、熱融着は同一系統の樹脂であると融着が容易であるので、支持体フィルムの素材とパッチケースの素材と同一のものが望ましい。支持体フィルムは、具体的には、ケースと同様に、ポリオレフィン系樹脂（ポリエチレン：融点140℃、ポリプロピレン：融点180℃）、ポリ塩化ビニル（融点280℃）、ナイロン系樹脂（融点は組成により大幅に変動）、ポリエチレンテレフタレート（PET）（融点：270℃）、等を用いうる。支持体フィルム、支持体不織布は単独の熱可塑性樹脂を用いてもよいが、ラミネートフィルムであって熱融着面と粘着面が異なる樹脂であってもよい。支持体フィルムがラミネートフィルムであってパッチケースをポリオレフィンで作製する場合、支持体フィルムの背面側はパッチケースに融着されるので支持体フィルムにおける融点が比較的低い（好ましくは融点が200℃以下）、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィンが好ましく、支持体フィルムの表面は融点が高い熱可塑性高分子（好ましくは融点が200℃以上）、例えばポリエチレンテレフタレートが好ましい。
この場合、熱融着性はポリオレフィンにより好適となり、粘着剤を塗布して安定に保持するためにはポリオレフィンよりもポリエチレンテレフタレートがより好ましいことは、両高分子の極性の異なりにより明らかである。
この場合、熱融着性はポリオレフィンにより好適となり、粘着剤を塗布して安定に保持するためにはポリオレフィンよりもポリエチレンテレフタレートがより好ましいことは、両高分子の極性の異なりにより明らかである。
マイクロニードルパッチとパッチケースとの熱融着は特別な方法が必要ではなく、とがった金属棒の先端を熱可塑性高分子の融点以上に加熱して熱融着部へ押し付ければよい。熱可塑性高分子の融点以上への加熱融着に関してはその他、高周波加熱による熱融着、レーザー加熱による熱融着等も可能である。
マイクロニードルパッチケースは、図２に示すように、支持体フィルムと熱融着することによってマイクロニードルパッチを環内部に保持する。
このようにして製造された経皮ワクチン接種用管針において、マイクロニードルパッチケースの環が皮膚接触面となり、その幅は２ｍｍ以上である。より好ましくは、３ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。
本発明の実施の形態の一例について説明すると、ＢＣＧワクチン接種用針の構造は図３のごとく、４０〜２００本／ｃｍ２の針とそれを支えるパッチとからなる。パッチ直径は１ｃｍである。ＢＣＧワクチン接種用針は背面の保護粘着テープによりパッチケースに保持され、本発明のＢＣＧワクチン接種用管針となる。図３においては、パッチケースの中央部にマイクロニードルパッチが保護粘着テープにより保持されている。
前記経皮ワクチン接種用管針は、さらにホルダーに収納されていてもよい。ホルダーは、運送、保管の際にマイクロニードルを保護することができる。ホルダーの材料は、パッチケース本体と同様の材料を用いうるが、加熱成形温度が低いものは成形が容易なので、ポリオレフィン系樹脂が望ましい。具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン‐プロピレン共重合体、エチレン‐酢ビ共重合体、等が好適である。ホルダーの一実施形態を図３に示す。
経皮ワクチン接種用管針は、そのままで、あるいはホルダーに収納した状態で滅菌包装される。
経皮ワクチン接種用管針は、ワクチン接種の臨床現場で、滅菌包装から取り出し、マイクロニードルパッチアプリケータに装着して使用する。ＢＣＧワクチン接種用管針が装着されたマイクロニードルアプリケータの一例を図４に示す。経皮ワクチン接種に適するマイクロニードルアプリケータは、バネの衝撃力によって駆動するものが好ましく、図３に一例を示す。図３のマイクロニードルアプリケータは、アプリケータピストン部６とアプリケータ保持部７から構成され、図４では、アプリケータピストン部６は、その先端にＢＣＧワクチン接種用管針５を装着している。
図４において、アプリケータ保持部７内のバネの圧縮・解放機構でＢＣＧワクチン接種用針を皮膚に刺し入れる。接種者（医師）は、アプリケータ保持部７を片手で握り、ＢＣＧワクチン接種用管針５の環の先端をＢＣＧ薬液が塗布された皮膚に垂直に押し当ててアプリケータ保持部７を押していくと、バネが圧縮されてラッチで係止する。トリガー等でラッチの係止を解除することで、バネの衝撃力によりアプリケータピストン部６がマイクロニードルパッチを背面から押して支持体フィルムとパッチケースの融着を引き剥がし、ＢＣＧワクチン接種用針（マイクロニードル）を皮内に到達させる。アプリケータの衝撃力は、乳幼児に適当なようにバネ定数を最適化し、過度の痛みを与えないように設定する。本操作によりＢＣＧ薬液が皮内に接種されるが、本発明によれば、強力な力を必要とせず、接種行為を容易に、確実に、均等接種可能にする。
ＢＣＧワクチンは、事前に皮膚に塗布されるが、アプリケータにセットしたマイクロニードルアレイに適量を含ませてもよい。ＢＣＧワクチン接種用針であるマイクロニードルアレイを皮膚に刺し入れ後、すぐに取り除いてもよく、保護粘着テープでマイクロニードルを適当な時間皮膚内に留め、その後剥がしてもよい。接種数は通常２箇であり、パッチケースの円跡が相互に接するように接種する。１箇の接種で結核に対する免疫が誘導される場合は、１箇の接種数でもよい。
本発明の実施例を以下に示すが、本発明は実施例に限定されるわけではない。
実施例１
ＢＣＧワクチン接種用管針
針長さ４００μｍであり１１０本のポリグリコール酸からなる針を直径１０ｍｍの円板状基板に射出成形により形成させたマイクロニードルアレイを、保護粘着テープ（粘着剤はＨｉＰＡＳ（アクリル系）粘着剤、コスメディ製薬製）上に粘着固定し、さらに保護粘着テープの背面にある支持体シートを、図１に示すパッチケースに融着固定して、ＢＣＧワクチン接種用管針を製造した。
製造したＢＣＧワクチン接種用管針を、図３に示すアプリケータに固定した。アプリケータはバネ式であり、バネ定数は０．４２７Ｎ／ｍｍ、圧縮長さは４０ｍｍであった。
ＢＣＧワクチン接種用管針
針長さ４００μｍであり１１０本のポリグリコール酸からなる針を直径１０ｍｍの円板状基板に射出成形により形成させたマイクロニードルアレイを、保護粘着テープ（粘着剤はＨｉＰＡＳ（アクリル系）粘着剤、コスメディ製薬製）上に粘着固定し、さらに保護粘着テープの背面にある支持体シートを、図１に示すパッチケースに融着固定して、ＢＣＧワクチン接種用管針を製造した。
製造したＢＣＧワクチン接種用管針を、図３に示すアプリケータに固定した。アプリケータはバネ式であり、バネ定数は０．４２７Ｎ／ｍｍ、圧縮長さは４０ｍｍであった。
比較例１
従来のＢＣＧ管針
９本の細い針が直径２ｃｍのプラスチック製円筒の中に４．５ｍｍ間隔で固定されており、針先は、円筒の縁とほぼ同じ高さになっている。写真を図５に示す。
従来のＢＣＧ管針
９本の細い針が直径２ｃｍのプラスチック製円筒の中に４．５ｍｍ間隔で固定されており、針先は、円筒の縁とほぼ同じ高さになっている。写真を図５に示す。
パラフィルム積層物を皮膚モデルとして用いた試験
押しつけ力の強弱による接種管針の皮膚内挿入深さに関して考察するために、モデル実験を行った。試料として、比較例１のＢＣＧ接種管針及び実施例１のＢＣＧワクチン接種用管針（コスメディ製薬製マイクロニードルアレイを搭載）を用いた。モデル皮膚としてパラフィルム（厚さ：１３０μｍ）の積層物（８枚）を用いた。パラフィルムが皮膚モデルとして使用可能であることは以下の文献(9)によった。
(9) E. Larranneta, et al., A proposed model membrane and test method for microneedle insertion studies,Int. J. Pharmaceutics, 472,65-73(2014)
押しつけ力の強弱による接種管針の皮膚内挿入深さに関して考察するために、モデル実験を行った。試料として、比較例１のＢＣＧ接種管針及び実施例１のＢＣＧワクチン接種用管針（コスメディ製薬製マイクロニードルアレイを搭載）を用いた。モデル皮膚としてパラフィルム（厚さ：１３０μｍ）の積層物（８枚）を用いた。パラフィルムが皮膚モデルとして使用可能であることは以下の文献(9)によった。
(9) E. Larranneta, et al., A proposed model membrane and test method for microneedle insertion studies,Int. J. Pharmaceutics, 472,65-73(2014)
実施例１のＢＣＧワクチン接種用管針をアプリケータにセットし、パラフィルム積層物上に押し付けて衝撃投与した（図６）。投与後のパラフィルム積層物において、上から何枚まで刺入跡があるかを観察し、刺入深さとした。１枚目のみにあれば１３０μｍ、２枚目まであれば２６０μｍ、３枚目まであれば３９０μｍの刺入と判断される。３回の投与を行ったが、いずれにおいても刺入深さは３９０μｍであった。アプリケータを使用することによって安定な圧縮力が常に得られ、刺入深さはマイクロニードル長さに依存して安定した深さとなることがわかった。
別途、ＢＣＧ接種管針を島津製作所製引っ張り圧縮試験機を用いて図６と同様に設置し、押し付け力を変化させてモデル皮膚（パラフィルム/1枚厚さ＝１３０μｍ）内に刺入される深さを測定した。
圧縮強さと針刺入深さを表１に示す。
圧縮強さと針刺入深さを表１に示す。
表１より、ＢＣＧ接種管針を押してのパラフィルムへの刺入挙動の結果は押し付け力の増大とともに皮膚刺入深さが増大することは明らかである。新生児の接種において皮内に針をとどめるためには刺入深さを1,000μｍ以下にする必要があり、接種管針の皮膚適用にあたり、医師の技術が必要であることが納得される。
アプリケータを用いてマイクロニードルを皮膚投与することは、熟練度に左右されない新しいＢＣＧ接種法につながるものであり、医師、新生児、双方においてその恩恵を受けることができる。
アプリケータを用いてマイクロニードルを皮膚投与することは、熟練度に左右されない新しいＢＣＧ接種法につながるものであり、医師、新生児、双方においてその恩恵を受けることができる。
１ マイクロニードルパッチ
２ 保護粘着テープ
３ パッチケース
４ ホルダー
５ ＢＣＧワクチン接種用管針
６ アプリケータピストン部
７ アプリケータ保持部
２ 保護粘着テープ
３ パッチケース
４ ホルダー
５ ＢＣＧワクチン接種用管針
６ アプリケータピストン部
７ アプリケータ保持部
Claims (13)
- マイクロニードルの針長さは０．２〜１．０ｍｍであり、針密度は２０〜４００本／ｃｍ２であり、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２であるマイクロニードルアレイを含む、経皮ワクチン接種用針。
- 前記針密度が前記基板の中央部において前記基板の周辺部よりも小さい、請求項１に記載の針。
- 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、請求項１又は２に記載の針。
- 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンであり、皮膚内挿入時の針体積が０．２ｍｍ３以上である、請求項３に記載の針。
- マイクロニードルの基剤が、ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の針。
- マイクロニードルの針長さは０．２〜１．０ｍｍであり、針密度は２０〜４００本／ｃｍ２であり、基板の面積は０．６〜２．０ｃｍ２であるマイクロニードルアレイ及び支持体フィルムを含み、該支持体フィルムは該マイクロニードルの基板の面積よりも広く、該支持体フィルムの片面に該マイクロニードルアレイが接着固定されているマイクロニードルパッチ、ならびに、
熱可塑性高分子を素材とする環状のマイクロニードルパッチケースからなり、
該支持体フィルムは該熱可塑性高分子と熱融着可能な素材からなり、
該パッチケースは該支持体フィルムと熱融着していることによって該マイクロニードルアレイを環内に保持しており、
該パッチケースの皮膚接触面の幅は２ｍｍ以上である、経皮ワクチン接種用管針。 - 前記針密度が前記基板の中央部において前記基板の周辺部よりも小さい、請求項６に記載の管針。
- 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、請求項６又は７に記載の管針。
- 前記支持体フィルムから皮膚接触面の距離が１ｍｍ以上である、請求項６〜８のいずれか１項に記載の管針。
- マイクロニードルの基剤が、ポリ乳酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリグリコール酸及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、請求項６〜９のいずれか１項に記載の管針。
- 前記支持体フィルムの素材が熱可塑性高分子フィルム又は不織布である、請求項６〜１０のいずれか１項に記載の管針。
- アプリケータにセットしたマイクロニードルアレイに適量の経皮ワクチンを含ませて接種するための経皮ワクチン接種用管針。
- 経皮ワクチンがＢＣＧワクチンである、請求項１２に記載の管針。
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