JPWO2015111673A1 - マイクロニードルユニット、および、マイクロニードルアセンブリー - Google Patents

Abstract

マイクロニードルユニットは、底部から開口部に向かう方向が押圧方向であり、凹状容器は、押圧方向の外力を底部が受けることによる変形を許容するように構成され、凹状容器の変形が、押圧方向への底部の変位を含み、かつ、収容空間の外側において前記突起部を前記押圧方向へ変位させ、接着部は、底部に接触する第１接触面を有するとともに、被支持面に接触し、かつ、被支持面から被支持面の周囲に広がる第２接触面をさらに有し、凹状容器の変形が、被支持面の周囲において、第２接触面を開口部から収容空間の外側へ出す。

Description

本開示の技術は、マイクロニードルを備えるマイクロニードルユニット、および、マイクロニードルユニットと、マイクロニードルを穿刺対象に刺すときに用いられるアプリケーターとを備えるマイクロニードルアセンブリーに関する。

経皮吸収法は、人などの穿刺対象に傷みを与えず、薬剤などの投与物質を皮膚から身体の内部に浸透させることを含む。
経皮吸収法は、例えば特許文献１に記載のように、マイクロニードルを皮膚に刺すことを含む。マイクロニードルは、角質層を貫通するための突起部を備え、突起部は、穿刺対象に痛みを与えない程度の大きさを有する。薬剤は、突起部が皮膚に形成した孔から皮膚の内部に吸収される。

国際公開第２００８／０２０６３２号明細書

ところで、マイクロニードルが有する突起部は、使用者によって使用される前にカバーによって覆われ、カバーは、マイクロニードルのなかの突起部以外の部分に接着剤によって接着されている。そして、使用者は、マイクロニードルを使用するとき、マイクロニードルからカバーを取り外す。

使用者は、マイクロニードルからカバーを取り外さなければならないため、使用者の取り外し方によっては、使用者の指あるいはカバーがマイクロニードルに接することがある。マイクロニードルの備える突起部は、穿刺対象に痛みを与えない程度の大きさを有するため、穿刺対象にマイクロニードルを刺す前に、使用者の指あるいはカバーがマイクロニードルに触れてしまうと、突起部の先端が穿刺対象に刺されることに適していない方向へ曲がってしまうことがある。このように、使用者が穿刺対象にマイクロニードルを刺すときのマイクロニードルの取り扱いが難しいことから、マイクロニードルにおいては、使用者の指やカバーが突起部に触れることを抑えられる構成が求められている。

本開示の技術は、マイクロニードルが穿刺対象に刺されるときの取り扱い性を高めることを可能にしたマイクロニードルユニット、および、マイクロニードルアセンブリーを提供することを目的とする。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの一態様は、１つ以上の突起部を有する対向面と、前記対向面とは反対側の面である被支持面とを備えるマイクロニードルと、開口部と底部とを有する凹状容器であって、前記開口部を通じて前記対向面が前記凹状容器の外部と対向するように前記マイクロニードルを収容する収容空間が形成された前記凹状容器と、前記底部と前記被支持面とに接着する接着部と、を備える。前記底部から前記開口部に向かう方向が押圧方向であり、前記凹状容器は、前記押圧方向の外力を前記底部が受けることによる変形を許容するように構成される。前記凹状容器の変形は、前記押圧方向への前記底部の変位を含み、かつ、前記収容空間の外側において前記突起部を前記押圧方向へ変位させる。前記接着部は、前記底部に接触する第１接触面を有するとともに、前記被支持面に接触し、かつ、前記被支持面から前記被支持面の周囲に広がる第２接触面をさらに有し、前記凹状容器の変形が、前記被支持面の周囲において、前記第２接触面を前記開口部から前記収容空間の外側へ出す。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの一態様によれば、マイクロニードルを収容している凹状容器の底部が開口部に向かって押されることによって、突起部が穿刺対象に刺さる。そのため、マイクロニードルが穿刺対象に刺されるとき、使用者がマイクロニードルに触れにくくなる。結果として、使用者がマイクロニードルを穿刺対象に刺すとき、マイクロニードルユニットの取り扱いがより容易になる。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様として、前記凹状容器の変形は、第１の変形であり、前記凹状容器は、前記押圧方向とは反対の方向の力を前記底部が受けることによって第２の変形を許容し、前記第２の変形が、前記押圧方向とは反対の方向への前記底部の変位を含む。そして、前記接着部は、前記凹状容器が前記第２の変形を進めるとき、前記第２接触面の中で前記被支持面の周囲に位置する部分と、穿刺対象である皮膚との接着を保ち、かつ、前記底部から前記第１接触面が剥がれることを許容する接着性を有する。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの一態様によれば、突起部が穿刺対象に刺さった後、マイクロニードルが凹状容器から剥がれる。そのため、使用者がマイクロニードルを穿刺対象に刺すとき、マイクロニードルの取り扱いが容易である。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様は、前記第２接触面の皮膚に対する接着力は、前記第２接触面と前記底部との間の距離を大きくすることに要する力よりも大きいことが好ましい。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様によれば、皮膚に対する第２接触面の接着力が第２接触面と底部との間の距離を大きくすることに要する力よりも小さいため、マイクロニードルから凹状容器が剥がれやすい。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様は、前記第１接触面の形成材料と前記第２接触面の形成材料とが相互に異なる。
本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様によれば、２つの接触面が相互に異なる形成材料で形成されるため、２つの接触面が相互に同じ形成材料で形成される構成と比べて、接着部の形成材料における自由度が高まる。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様は、前記接着部が、前記第１接触面を有する第１部分と、前記第２接触面を有する第２部分と、前記第１部分と前記第２部分との間に位置して、前記第２部分よりも剛性が高い第３部分とをさらに備える。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様によれば、マイクロニードルに接触する第２部分よりも剛性の高い第３部分を接着部が有する。そのため、マイクロニードルから凹状容器が剥がれるとき、接着部が第３部分を有する分、第２部分を変形させる力が第２部分に働きにくくなる。それゆえに、マイクロニードル、ひいては、マイクロニードルの備える突起部の形状が変わりにくくなり、穿刺対象に刺さったマイクロニードルが、穿刺対象から抜けにくくなる。

本開示の技術におけるマイクロニードルの他の態様は、前記凹状容器が、前記開口部の縁から前記凹状容器の外側に向けて延びるフランジ部をさらに備える。
本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様によれば、マイクロニードルユニットが穿刺対象に押し付けられたとき、フランジ部が、穿刺対象の表面に沿って位置する。そのため、凹状容器が穿刺対象から取り除かれるとき、使用者は、凹状容器の有するフランジ部を摘むことができるため、凹状容器が穿刺対象から取り除かれやすくなる。

本開示の技術におけるマクロニードルユニットの他の態様おいて、前記第２の変形が、前記押圧方向の力が前記底部から解除されることによって前記押圧方向とは反対の方向に向けて前記底部を変位させる弾性変形である。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニットの他の態様によれば、底部が穿刺対象に向けて押されて突起部が皮膚に刺さった後、底部が穿刺対象に向けて押されなくなることで、凹状容器がマイクロニードルから剥がれることが補助される。そのため、使用者は、マイクロニードルを皮膚に刺すための操作を終えることによって、凹状容器をマイクロニードルから剥がすための操作の負荷を軽減できる。

本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーの一態様は、マイクロニードルユニットと、アプリケーターと、を備える。前記マイクロニードルユニットは、１つ以上の突起部を有する対向面と、前記対向面とは反対側の面である被支持面とを備えるマイクロニードルと、底部と開口部とを有する凹状容器であって、前記開口部を通じて前記対向面が前記凹状容器の外部と対向するように前記マイクロニードルを収容する収容空間が形成され、前記開口部の縁から前記開口部の外側に向けて延びるフランジ部を備える凹状容器と、前記底部と前記被支持面とに接着する接着部と、を備える。前記底部から前記開口部に向かう方向が押圧方向であり、前記凹状容器は、前記押圧方向に沿った外力を前記底部が受けることによる変形を許容するように構成され、前記凹状容器の変形が、前記押圧方向への前記底部の変位を含み、かつ、前記収容空間の外側において前記突起部を前記押圧方向へ変位させ、前記接着部は、前記底部に接触する第１接触面を有するとともに、前記被支持面に接触し、かつ、前記被支持面から前記被支持面の周囲に向けて広がる第２接触面を有し、前記凹状容器の変形が、前記被支持面の周囲において、前記第２接触面を前記開口部から前記収容空間の外側へ出す。前記アプリケーターは、前記フランジ部に接触し、穿刺対象に前記フランジ部を押し付けるための面を有する。

本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーの一態様によれば、穿刺対象に対するマイクロニードルの位置が、凹状容器の備えるフランジ部、および、アプリケーターによって安定する。そのため、マイクロニードルの突起部が、穿刺対象における使用者が所望する位置に刺さりやすくなる。

本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーの他の態様は、前記フランジ部における前記アプリケーターと対向する面の面積は、前記アプリケーターにおける前記フランジ部と接する面の面積以上の大きさであることが好ましい。

本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーの他の態様によれば、アプリケーターが、対象に接しないため、対象の表面がアプリケーターによって汚染されにくくなる。

本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーの他の態様は、前記アプリケーターが、前記マイクロニードルユニットの前記底部を前記穿刺対象に向けて押し込む押し込み部をさらに備える。

本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーの他の態様によれば、マイクロニードルの突起部を対象に刺す作業が行われやすくなる。

本開示の技術におけるマイクロニードルユニット、および、マイクロニードルアッセンブリーによれば、マイクロニードルが対象に刺されるときの取り扱いがより容易になる。

本開示におけるマイクロニードルユニットの第１実施形態におけるマイクロニードルを構成する各部を分解した斜視構造を示す分解斜視図である。 第１実施形態におけるマイクロニードルユニットの断面構造を示す断面図である。 第１実施形態におけるマイクロニードルユニットの断面構造を示す断面図である。 第１実施形態におけるマイクロニードルユニットの断面構造を示す断面図である。 第１実施形態におけるマイクロニードルユニットの作用を説明するための作用図である。 第１実施形態におけるマイクロニードルユニットの作用を説明するための作用図である。 第１実施形態におけるマイクロニードルユニットの作用を説明するための作用図である。 第１実施形態におけるマイクロニードルユニットの作用を説明するための作用図である。 本開示におけるマイクロニードルアセンブリーの第２実施形態におけるマイクロニードルアセンブリーの斜視構造を示す斜視図である。 本開示におけるマイクロニードルアセンブリーの変形例におけるマイクロニードルアセンブリーの斜視構造を示す斜視図である。 本開示におけるマイクロニードルアセンブリーの第３実施形態におけるマイクロニードルの斜視構造を示す斜視図である。 第３実施形態におけるマイクロニードルアセンブリーの断面構造を示す断面図である。 第３実施形態におけるマイクロニードルアセンブリーの斜視構造を示す斜視図である。 第３実施形態におけるマイクロニードルアセンブリーの断面構造を示す断面図である。 変形例におけるマイクロニードルユニットの作用を説明するための作用図である。 変形例におけるマイクロニードルユニットの作用を説明するための作用図である。

［第１実施形態］
図１から図８を参照して、本開示の技術におけるマイクロニードルユニットを具体化した第１実施形態を説明する。以下では、マイクロニードルユニットの全体構成、マイクロニードルの構成、マイクロニードルユニットの構成材料、および、マイクロニードルユニットの作用を順番に説明する。

［マイクロニードルユニットの全体構成］
図１を参照してマイクロニードルユニットの全体構成を説明する。なお、図１は、マイクロニードルユニットの全体構成のうちの一例を示している。

図１が示すように、マイクロニードルユニット１０は、マイクロニードル１１と、マイクロニードル１１を収容する収容部２１と、収容部２１とマイクロニードル１１とを接着する接着部３１とを備えている。

マイクロニードル１１は、基体１２を備え、基体１２は、対向面１２ａを備えている。対向面１２ａは、１つ以上の突起部１３を備えている。マイクロニードル１１が刺される対象は穿刺対象である。マイクロニードルユニット１０が使用されるとき、対向面１２ａは穿刺対象と対向する。基体１２のなかで対向面１２ａとは反対側の面が被支持面１２ｂである。

収容部２１は、基体１２の被支持面を支持する底部２２と開口部２３ｂとを有した凹状容器である。収容部２１には、マイクロニードル１１を収容するための凹部である収容空間２３ａが形成され、収容空間２３ａは開口部２３ｂに繋がっている。底部２２から開口部２３ｂに向かう方向が押圧方向である。対向面１２ａと穿刺対象とが互いに対向し、押圧方向の外力を底部２２が受けるとき、収容部２１は第１の変形を進める。収容部２１における第１の変形は、底部２２の押圧方向への変位を含み、かつ、収容空間２３ａの外側において突起部１３を押圧方向へ変位させる。

接着部３１は、収容部２１の底部２２と、マイクロニードル１１における基体１２の被支持面１２ｂとに接着する粘着性を有している。接着部３１は、収容部２１の底部２２に接触する収容部接触面３１ａを備えている。接着部３１は、被支持面１２ｂに接触し、かつ、被支持面１２ｂから被支持面１２ｂの周囲に広がる対象接触面３１ｂをさらに備えている。収容部２１において第１の変形が進み、突起部１３が穿刺対象に刺さるとき、穿刺対象の中で対向面１２ａの周囲に位置する部分と対象接触面３１ｂとが互いに接触する。収容部接触面３１ａが第１接触面の一例であり、対象接触面３１ｂが第２接触面の一例である。

対象接触面３１ｂの中で被支持面１２ｂの周囲に位置する部分が穿刺対象に接着してから、押圧方向とは反対の方向の力を底部２２が受けるとき、すなわち、底部２２が穿刺対象から離れる方向の力を受けるとき、収容部２１は第２の変形を進める。収容部２１における第２の変形は、押圧方向とは反対の方向への底部２２の変位を含む。収容部２１において第２の変形が進むとき、対象接触面３１ｂは穿刺対象との接着を保ち、かつ、収容部接触面３１ａは収容部２１の底部２２から剥がれる。

マイクロニードル１１の基体１２は、矩形板形状などの多角形板形状を有してもよいし、円板形状を有してもよい。基体１２における対向面１２ａの面積は、１つ以上の突起部１３が位置することのできる面積以上であればよい。基体１２の対向面１２ａは、平面形状を有してもよいし、曲面形状を有してもよいし、平面形状と曲面形状との両方を有してもよい。基体１２の被支持面１２ｂは、平面形状を有してもよいし、曲面形状を有してもよいし、平面形状と曲面形状との両方を有してもよい。

対向面１２ａに位置する突起部１３が１つであるとき、突起部１３は、対向面１２ａにおける中央に位置してもよいし、中央以外のいずれかの部位に位置してもよい。
複数の突起部１３が対向面１２ａに位置するとき、複数の突起部１３は規則的に並んでもよいし、不規則に並んでもよい。複数の突起部１３が規則的に並ぶとき、複数の突起部１３は、例えば、格子形状に並んだり、最密充填の状態で並んだり、同心円状に並んだりなどすればよい。

突起部１３は、穿刺対象に刺さる形状を有していればよく、例えば、１つの方向である延設方向に延びる錐体形状、錘台形状、柱体形状、刃形状を有する。突起部１３が錐体形状を有するとき、錐体形状は、円錐形状あるいは多角錐形状であればよく、突起部１３が錘台形状を有するとき、錘台形状は、円錐台形状あるいは多角錘台形状であればよい。突起部１３が柱体形状を有するとき、柱体形状は、円柱形状あるいは多角柱形状であればよい。

突起部１３は、延設方向において相互に異なる２つ以上の形状を有してもよく、この場合には、上述した錐体形状、錘台形状、および、柱体形状に含まれる２つ以上の形状を有していればよい。突起部１３の外周面は、捻れや段差を有してもよい。各突起部１３が穿刺対象に刺さる上では、少なくとも突起部１３の先端が、錐体形状を有することが好ましい。

マイクロニードル１１が複数の突起部１３を有するとき、複数の突起部１３の各々は、相互に同じ形状であってもよいし、相互に異なる形状であってもよい。複数の突起部１３の形成を容易にする上では、複数の突起部１３の各々が、相互に同じ形状を有することが好ましい。

マイクロニードル１１が複数の突起部１３を有するとき、複数の突起部１３の各々は、相互に同じ方向に延びてもよいし、相互に交差する方向に延びてもよい。複数の突起部１３の各々が相互に交差する方向に延びるとき、相互に隣り合う２つの突起部１３の先端が相互に接しない。

マイクロニードル１１が複数の突起部１３を有するとき、複数の突起部１３の各々は、延設方向における長さが相互に同じであってもよいし、相互に異なってもよい。
凹状容器である収容部２１は、筒形状を有してもよいし、半球体形状を有してもよいし、半楕円体形状を有してもよい。収容部２１が筒形状を有するとき、収容部２１は、２つの筒端を有した筒形状の筒体２３と、筒体２３の２つの筒端のうち、一方の筒端を閉じる底部２２とを有している。収容部２１が半球体形状あるいは半楕円体形状を有するとき、収容部２１は曲面形状の底部を有している。収容部２１が筒形状を有するとき、筒形状は、円筒形状でもよいし、矩形などの多角形筒形状でもよい。収容部２１が筒形状を有するとき、底部２２は平板形状を有してもよいし、開口部２３ｂに向けて窪んだ曲板形状でもよいし、開口部２３ｂから離れる方向に突出した曲板形状でもよい。収容部２１の底部２２においては、基体１２と接触する面の面積が基体１２における被支持面１２ｂの面積よりも大きい。

収容部２１が筒形状を有するとき、マイクロニードル１１は、底部２２における中央に位置してもよいし、中央以外の部位に位置してもよい。収容部２１における延設方向に沿った長さは、マイクロニードル１１における延設方向に沿った長さよりも大きいことが好ましい。

収容部２１は、底部２２から開口部２３ｂに向かう方向の力を底部２２が受けることによって変形する。収容部２１の変形は、塑性変形であってもよいし、弾性変形であってもよい。収容部２１が塑性変形するとき、底部２２の受ける力が底部２２から解除されたときの収容部２１の形状は、底部２２が力を受ける前とは変わらない。収容部２１が弾性変形するとき、底部２２の受ける力が底部２２から解除されたときの収容部２１の形状は、変形前の収容部２１の形状に近付く。

収容部２１は、フランジ部２４を有してもよく、フランジ部２４は、開口部２３ｂの縁から収容空間２３ａの外側に向けて延びる。フランジ部２４は、開口部２３ｂの縁のうち、一部に位置してもよいし、全体に位置してもよい。

接着部３１は、例えば、板形状を有している。
接着部３１においては、収容部２１の底部２２に対する収容部接触面３１ａの接着力は、底部接着力である。また、対象接触面３１ｂのなかで被支持面１２ｂの周囲に位置する部分における穿刺対象に対する接着力は、対象接着力である。

マイクロニードル１１の突起部１３が穿刺対象に刺されたとき、底部接着力と、対象接着力とが互いに同じであってもよい。この場合には、例えば、収容部２１の底部２２における表面粗さが、穿刺対象における表面粗さよりも小さい。これによって、対象接触面３１ｂの中で被支持面１２ｂの周囲に位置する部分が穿刺対象に接着した後に、底部２２が穿刺対象から離れるとき、収容部接触面３１ａが収容部２１から剥がれる。あるいは、対象接触面３１ｂが１つの連続面である一方で、収容部接触面３１ａが複数の小片から構成されている。これによっても、底部２２が穿刺対象から離れるとき、収容部接触面３１ａにおける各小片に対し、小片を底部２２から剥がす力が作用するため、マイクロニードル１１から収容部２１が剥がれる。

あるいは、接着部３１においては、マイクロニードル１１の突起部１３が穿刺対象に刺されたとき、底部接着力が、対象接着力よりも小さくてもよい。接着部３１においては、底部接着力と対象接着力との差は、底部２２の表面形状と穿刺対象の表面形状との違いによって生じてもよいし、収容部接触面３１ａの形成材料と対象接触面３１ｂの形成材料とが相互に異なることによって生じてもよい。また、底部接着力と対象接着力との差は、収容部接触面３１ａのなかで底部２２と接触する部分の面積と、対象接触面３１ｂのなかで穿刺対象と接触する部分の面積とが相互に異なることによって生じてもよいし、これらの組合せによって生じてもよい。

接着部３１は、単一の層から構成されてもよいし、延設方向に重なる複数の層から構成されてもよい。接着部３１が単一の層から構成されるとき、接着部３１の中では、延設方向における組成が一定でもよいし、延設方向に沿って組成が変わってもよい。

接着部３１が延設方向に重なる複数の層から構成されるとき、接着部３１は、収容部２１の底部２２と、基体１２の被支持面１２ｂとを接着する１つの積層体として機能する。接着部３１が複数の層から構成されるとき、接着部３１は、例えば、収容部２１の底部２２に接触する収容部接触面３１ａを有する収容部接触部３２と、被支持面１２ｂと対象とに接触する対象接触面３１ｂを有する対象接触部３３とを備えている。収容部接触部３２と対象接触部３３との各々は、層形状を有している。接着部３１が収容部接触部３２と対象接触部３３とを備えるとき、収容部接触部３２が第１部分の一例であり、対象接触部３３が第２部分の一例である。

対象接触部３３は、基体１２の被支持面１２ｂから被支持面１２ｂの周囲に広がる。突起部１３が穿刺対象に刺さるとき、穿刺対象の中で対向面１２ａの周囲に位置する部分は、対象接触部３３が備える対象接触面３１ｂと接触する。収容部接触部３２の形成材料と、対象接触部３３の形成材料とは、相互に異なることが好ましく、対象接触部３３は、対象接触面３１ｂにおいて穿刺対象に対する接着力を発現する粘着性を有している。

接着部３１が収容部接触部３２と対象接触部３３とを備えるとき、接着部３１においては、収容部接触面３１ａにて収容部２１の底部２２に対する接着力を発現する部分と、対象接触面３１ｂにて接着部３１と穿刺対象との間の接着力を発現する部分とを各別に備える。そのため、接着部３１が単一の層で形成される構成と比べて、接着部３１の形成材料における自由度が高まる。

接着部３１が複数の層から構成されるとき、接着部３１は、マイクロニードル１１と穿刺対象とが対向する方向、すなわち、延設方向と平行な方向において、収容部接触部３２と対象接触部３３との間に位置して、対象接触部３３よりも剛性が高く、層形状を有する支持部３４を備えることが好ましい。支持部３４は、第３部分の一例である。

収容部接触部３２と基体１２との間に支持部３４が位置する構成であれば、収容部２１と対象接触部３３とが離れ、かつ、マイクロニードル１１から収容部２１が剥がれるとき、剛性の高い支持部３４は対象接触部３３の変形を抑える。それゆえに、基体１２、ひいては、突起部１３の形状が変わりにくくなり、収容部２１がマイクロニードル１１から剥がれるとき、穿刺対象に刺さったマイクロニードル１１の突起部１３が、穿刺対象から抜けにくくなる。

接着部３１は、多角形板形状を有してもよいし、円形板形状を有してもよい。接着部３１においては、突起部１３が穿刺対象に刺された状態で、収容部接触面３１ａの面積と、対象接触面３１ｂにおける穿刺対象と接触する部分の面積とが異なってもよい。収容部接触面３１ａにおける収容部２１に対する接着力を対象接触面３１ｂにおける穿刺対象と接触する部分の接着力よりも小さくする上では、収容部接触面３１ａの面積が、対象接触面３１ｂの面積よりも小さいことが好ましい。

接着部３１においては、収容部接触面３１ａの外縁が、マイクロニードル１１の被支持面１２ｂの外縁よりも内側に位置してもよい。接着部３１においては、収容部接触面３１ａの外縁の一部が、被支持面１２ｂの外縁よりも外側に位置してもよいし、収容部接触面３１ａの外縁の全体が、被支持面１２ｂの外縁よりも外側に位置してもよい。マイクロニードル１１の周方向にて、接着部３１による接着の強度のばらつきを小さくする上では、収容部接触面３１ａの外縁の全体が、被支持面１２ｂの外縁よりも外側に位置することが好ましい。

接着部３１においては、突起部１３が穿刺対象に刺された状態で、対象接触面３１ｂの外縁と、マイクロニードル１１の被支持面１２ｂの外縁との距離が、対象接触面３１ｂの外縁の全体において一定であってもよいし、外縁の一部分と外縁の他の部分との間において異なってもよい。マイクロニードル１１の周方向にて、接着部３１による接着の強度のばらつきを小さくする上では、対象接触面３１ｂの外縁と、マイクロニードル１１の被支持面１２ｂの外縁との距離が、対象接触面３１ｂの外縁の全体において一定であることが好ましい。

接着部３１が複数の層から構成されるとき、複数の層の各々は、他の層と同じ形状、かつ、同じ大きさであってもよく、複数の層の各々においては、相互に全体が重なることが好ましい。接着部３１においては、収容部接触部３２、対象接触部３３、および、支持部３４の各々が、各層が発現する機能に相互に影響しない程度であれば、収容部接触部３２、対象接触部３３、および、支持部３４の各々が、延設方向において他の層と重ならない部位を有してもよい。

マイクロニードルユニット１０は、開口部２３ｂの少なくとも一部を閉じる封止部４１を備えてもよい。封止部４１は、板形状を有してもよいし、筒形状を有してもよいし、半球体形状を有してもよいし、半楕円体形状を有してもよい。封止部４１が筒形状を有するとき、２つの筒端を有する筒形状は、２つの筒端のうち、一方の筒端を閉じる底面を有している。収容空間２３ａにおける延設方向に沿った長さが、突起部１３における延設方向に沿った長さよりも小さいとき、あるいは、開口部２３ｂから突起部１３の一部が突き出るように、収容空間２３ａにおける延設方向に沿った長さが短いとき、開口部２３ｂから突き出る突起部１３を覆うように、封止部４１は、筒形状、半球体形状、および、半楕円体形状のいずれかを有していればよい。封止部４１が板形状を有するとき、封止部４１の面積が、収容部２１における開口部２３ｂの縁が囲む面積よりも大きいことが好ましい。

収容部２１が筒形状、半球体形状、および、半楕円体形状のいずれかを有し、かつ、封止部４１が筒形状、半球体形状、および、半楕円体形状のいずれかを有するとき、収容部２１における開口部２３ｂの形状および大きさは、封止部４１における開口部の形状および大きさと等しいことが好ましい。収容部２１における封止の確実性を高め、かつ、封止部４１を作りやすくする上では、封止部４１が板形状を有することが好ましい。

収容部２１と封止部４１とは、接着剤で互いに接着されてもよいし、ヒートシールによって接合されてもよい。あるいは、収容部２１と封止部４１とは、相互に嵌り合う嵌合部を有し、これらの嵌合部が相互に嵌り合うことによって収容部２１と封止部４１とから形成される空間が封止されてもよい。

［マイクロニードルの構成］
図２を参照してマイクロニードル１１の構成を説明する。図２は、対向面１２ａに直交する平面であって、収容部２１、マイクロニードル１１、および、接着部３１を通る平面に沿ったマイクロニードルユニット１０の断面構造を示している。

図２が示すように、マイクロニードル１１の突起部１３においては、突起部１３の高さＨは、延設方向に沿った長さであって、基体１２の対向面１２ａから、突起部１３における基体１２から離れた端部である先端までの長さである。突起部１３は、穿刺対象である皮膚に孔を形成する上で適した高さＨを有することが好ましく、突起部１３の高さＨは、１０μｍ以上１０００μｍ以下の範囲に含まれることが好ましい。

突起部１３の高さＨは、穿刺対象に形成される孔の底部が、皮膚の内部におけるいずれの部位に位置するかに応じて設定されることが好ましい。孔における底部の位置が、角質層の内部に設定されるとき、突起部１３の高さＨは、１０μｍ以上３００μｍ以下の範囲に含まれることが好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下の範囲に含まれることがより好ましい。

孔における底部の位置が、皮膚における角質層を貫通し、かつ、神経層に達しない位置に設定されるとき、突起部１３の高さＨは、２００μｍ以上７００μｍ以下の範囲に含まれることが好ましく、２００μｍ以上５００μｍ以下の範囲に含まれることがより好ましい。孔における底部の位置が、皮膚における角質層を貫通し、かつ、神経層に達しない位置に設定されるとき、突起部１３の高さＨは、２００μｍ以上３００μｍ以下の範囲に含まれることがさらに好ましい。

孔における底部の位置が、真皮に達する位置に設定されるとき、突起部１３の高さＨは、２００μｍ以上５００μｍ以下の範囲に含まれることが好ましい。孔における底部の位置が、表皮に達する位置に設定されるとき、突起部１３の高さＨは、２００μｍ以上３００μｍ以下の範囲に含まれることが好ましい。

突起部１３においては、延設方向と直交する方向の長さにおける最大値が幅Ｄであり、突起部１３の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下の範囲に含まれることが好ましい。例えば、突起部１３が正四角錐形状あるいは正四角柱形状を有するとき、突起部１３の先端とは異なる端部である基端は、対向面１２ａにて正方形の領域を区画する。そして、突起部１３の基端が区画する正方形の領域での対角線の長さが、突起部１３の幅Ｄである。また、例えば、突起部１３が円錐形状あるいは円柱形状を有するとき、突起部１３の基端は、対向面１２ａにて円形の領域を区画する。そして、突起部１３の基端が区画する円形の領域での直径が、突起部１３の幅Ｄである。

突起部１３においては、幅Ｄに対する高さＨの比（Ａ＝Ｈ／Ｄ）がアスペクト比Ａである。突起部１３のアスペクト比は、１以上１０以下の範囲に含まれることが好ましい。
突起部１３が少なくとも先端に錐体形状を有するとき、突起部１３においては、先端における角度が先端角θであり、先端角θは、基体１２における対向面１２ａと直交する方向に沿った断面にて、突起部１３が形成する角度の最大値である。例えば、突起部１３が正四角錐形状を有するとき、突起部１３の先端角θは、突起部１３の基端における対角線を底辺とし、かつ、突起部１３の先端を頂点とする二等辺三角形の頂角である。

突起部１３が少なくとも先端に錐体形状を有し、かつ、孔の底部の位置が、角質層を貫通する位置に設定されるとき、先端角θは、５°以上３０°以下の範囲に含まれることが好ましく、１０°以上２０°以下の範囲に含まれることがより好ましい。

マイクロニードルユニット１０が封止部４１を備える構成において、突起部１３の先端と、封止部４１のなかで突起部１３の先端と対向する部位との間の距離は、離間距離Ｌである。離間距離Ｌは、０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい。離間距離Ｌが０．１ｍｍ以上である構成においては、マイクロニードルユニット１０の搬送時において、突起部１３の先端と封止部４１とが接触し、突起部１３の先端が変形したり破損したりすることが抑えられる。また、離間距離Ｌが１０ｍｍ以下である構成においては、マイクロニードルユニット１０の搬送時や保管時において、搬送や保管に必要とされる空間が嵩張ることが抑えられる。

［マイクロニードルユニットの構成材料］
マイクロニードル１１の形成材料は、生体適合性を有する材料、すなわち、マイクロニードル１１としての機能を発現しつつ、マイクロニードル１１が適用される穿刺対象に対して負の影響を与えない材料であることが好ましい。マイクロニードル１１の形成材料が生体適合性を有する材料であるとき、マイクロニードル１１の形成材料は、例えば、シリコン、金属、および、樹脂などである。マイクロニードル１１の形成材料が金属であるとき、形成材料は、ステンレス鋼、チタン、および、マンガンなどである。マイクロニードル１１の形成材料が樹脂であるとき、形成材料は、例えば、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、および、環状オレフィンコポリマーなどである。

マイクロニードル１１の形成材料は、生体適合性を有し、かつ、マイクロニードルユニット１０が穿刺対象に投与する液体、あるいは、外部から穿刺対象に対して投与される液体で溶解する材料であってもよい。形成材料が液体で溶解する材料であるとき、形成材料は、例えば水溶性高分子である。水溶性高分子は、例えば、アルギン酸塩、カードラン、キチン、キトサン、グルコマンナン、ポリリンゴ酸、コラーゲン、コラーゲンペプチド、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ゼラチン、キトサンサクシナミド、トリメチルキトサン、オリゴキトサン、オリゴキチン、エチレングリコールキトサン、エチレングリコールキチンなどである。

マイクロニードル１１においては、基体１２の形成材料と突起部１３の形成材料とは、相互に同じであってもよいし、相互に異なってもよい。マイクロニードル１１が複数の突起部１３を含むとき、各突起部１３の形成材料は、相互に同じであってもよいし、異なってもよい。

マイクロニードル１１の製造方法は、公知である各種の方法のいずれかであればよい。マイクロニードル１１の形成材料が樹脂であるとき、マイクロニードル１１の製造方法は、例えば、射出成形法、押出成形法、インプリント法、ホットエンボス法、キャスティング法などのいずれかである。

マイクロニードル１１の形成材料がシリコンや金属であるとき、マイクロニードル１１の製造方法は、例えば切削加工法などの機械加工法や、エッチング法などのいずれかであればよい。

マイクロニードル１１の形成材料が上述した材料のいずれであっても、マイクロニードル１１の製造方法は、マイクロニードル１１を原版とする凹版を用いて複製する方法であってもよい。凹版は、例えば、めっき法や樹脂を用いた型取り法などによって作製される。

収容部２１の形成材料は、底部２２が開口部２３ｂに近付く方向の力を受けたときに、収容部２１の変形を可能にする機能を有する。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、および、ポリエチレンテレフタレートなどの樹脂である。収容部２１が弾性変形するとき、上述の樹脂のいずれかで形成された樹脂フィルムであって、厚さが４００μｍ以上１０００μ以下の範囲に含まれる樹脂フィルムが用いられることが好ましい。一方、収容部２１が塑性変形するとき、上述の樹脂のいずれかで形成された樹脂フィルムであって、厚さが１００μｍ以上４０００μｍ以下の範囲に含まれる樹脂フィルムが用いられることが好ましい。

また、収容部２１においては、収容部２１の形状によって、収容部２１の形状を変えるために必要な力の大きさや、力の方向、あるいは、収容部２１の変形の仕方が変わる。
例えば、図３が示すように、収容部２１の筒体２３が、筒体２３の延びる方向に沿って並ぶ複数の段差を有するとき、段差を有しない筒体２３と比べて、収容部２１の底部２２を開口部２３ｂに近付けるために必要な力が小さくなる。

例えば、図４が示すように、収容部２１の筒体２３が、筒体２３の延びる方向と直行する方向である幅方向に沿って並ぶ複数の段差であって、筒体２３の幅が、開口部２３ｂから底部２２に向けて小さくなる複数の段差を有してもよい。こうした筒体２３によれば、段差を有しない筒体２３と比べて、収容部２１の底部２２を開口部２３ｂに近付けるための力が解除されたとき、収容部２１の底部２２が、開口部２３ｂから離れる方向に動きやすい。

接着部３１の形成材料は、ポリウレタン系材料、アクリル系材料、ポリ塩化ビニル系材料、ポリ塩化ビニリデン系材料、酢酸ビニル系材料、および、シリコーン系材料などである。

接着部３１は、収容部接触面３１ａにおける収容部２１に対する接着力が、対象接触面３１ｂにおける被支持面１２ｂの周囲に位置する部分における穿刺対象に対する接着力よりも小さい。

接着部３１が単一の層から構成されるとき、例えば、以下の方法のうちの少なくとも一方により、底面接着力が対象接着力よりも小さくなる。
（Ａ）収容部接触面３１ａと接触する収容部２１の内側面に、例えば、エンボス加工によって凹凸を形成して、収容部２１と接着部３１とが接触する面積を、穿刺対象と接着部３１とが接触する面積よりも小さくする。

（Ｂ）収容部接触面３１ａと接触する収容部２１の内側面に、例えば、シリコーン材料やフッ素系材料を塗布する。
接着部３１が、複数の部分、例えば、収容部接触部３２、対象接触部３３、および、支持部３４から構成されるとき、上述した（Ａ）、および、（Ｂ）の方法に加え、例えば以下の方法が用いられる。これにより、収容部接触部３２の収容部２１に対する接着力が、対象接触部３３の被支持面１２ｂの周囲に位置する部分における穿刺対象に対する接着力よりも小さくなる。

（Ｃ）収容部接触部３２の形成材料、および、対象接触部３３の形成材料として、接着力が相互に異なる材料を選択する。特に、収容部接触部３２の形成材料として、対象接触部３３の形成材料よりも接着力の小さい形成材料を選択することが好ましい。例えば、収容部接触部３２の形成材料として、イージーピール性、言い換えれば、易剥離性を有した接着剤や、再接着性を有した接着剤が選択されればよい。

（Ｄ）収容部接触部３２の大きさを、支持部３４および対象接触部３３の大きさよりも小さくすることで、収容部接触部３２を支持部３４の一部にのみ接触させる。これにより、収容部２１と収容部接触部３２とが接触する面積を小さくする。

上述した（Ｃ）を満たす上では、収容部接触部３２の形成材料として、上述した接着材料のうち易剥離シリコーン系接着剤といった易剥離グレード（イージーピールタイプ）の接着剤を選択すればよい。この場合には、対象接触部３３の形成材料は、上述した接着部３１の形成材料のいずれかであればよい。

なお、上述した（Ａ）から（Ｄ）の方法においては、１つ以上の方法を組み合わせて用いることができる。
また、支持部３４の形成材料は、対象接触部３３の形成材料よりも剛性の高い材料であることが好ましい。支持部３４は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、および、ポリエチレンテレフタレートなどの樹脂で形成された樹脂フィルムなどである。

マイクロニードルユニット１０は、皮膚に投与される液体状の薬剤、あるいは、所定の溶媒に溶かされた液体状の薬剤を含んでもよい。この場合には、マイクロニードルユニット１０は、マイクロニードル１１の収容空間２３ａとは異なる薬剤収容空間を有し、薬剤収容空間に薬剤を保持してもよい。そして、マイクロニードル１１の突起部１３が穿刺対象に刺されるときに、穿刺対象に対して薬剤を供給することのできる構成であればよい。あるいは、マイクロニードルユニット１０が封止部４１を有し、かつ、マイクロニードル１１が薬剤によって変質しない材料であれば、マイクロニードル１１の収容空間２３ａに薬剤を保持してもよい。この場合には、マイクロニードルユニット１０は、封止部４１を有した状態で使用される構成であることが好ましい。

皮膚に投与される薬剤は、薬理活性物質、あるいは、化粧品組成物などである。薬剤が薬理活性物質であるとき、薬剤は、使用者の用途に応じて適宜選択される。薬剤が薬理活性物質であるとき、薬剤は、例えば、インフルエンザなどのワクチン、癌患者などが用いる痛止め薬、インスリン、生物製剤、遺伝子治療薬、注射剤、経口剤、および、皮膚適用製剤などである。

マイクロニードルユニット１０は皮膚に刺されることから、マイクロニードルユニット１０を用いた経皮投与は、従来から経皮投与に用いられてきた薬理活性物質以外にも、皮下注射が必要な薬理活性物質にも適用される。特に、注射剤であるワクチンなどが投与される場合であっても、マイクロニードルユニット１０を用いた経皮投与によれば、薬剤が投与されるときに痛みを伴わない。そのため、マイクロニードルユニット１０を用いた経皮投与は、小児に適用されることが好ましい。また、マイクロニードルユニット１０による経皮投与によれば、薬剤が患者に投与されるとき、患者は薬剤を飲む必要がない。そのため、マイクロニードルユニット１０は、経口剤を飲むことが難しい小児に適用されることが好ましい。

化粧品組成物は、化粧品および美容品として用いられる組成物であって、薬剤が化粧品組成物であるとき、薬剤は、例えば、保湿剤、色料、香料、および、美容効果を示す生理活性物質などである。美容効果を示す活性物質は、例えば、しわ、にきび、および、妊娠線などを改善する効果を有する物質や、脱毛を改善する効果を有する物質などである。

収容部２１は、薬剤を皮膚に投与するための注入液体を薬剤とは別に収容部２１の内部に保持してもよく、注入液体は、例えば、水やエチルアルコールなどの水系溶媒であってもよい。注入液体は、ゲル材料や、スポンジなどの多孔質材料が含む状態で、収容部２１の内部に位置してもよい。

なお、突起部１３の形成材料が、収容部２１の内部に保持される注入液体で溶解する材料であるとき、突起部１３の形成材料が、上述した薬剤を含んでもよい。この場合には、使用前のマイクロニードルユニット１０は、突起部１３と、収容部２１の内部に位置する注入液体とが接しない構成である一方、マイクロニードルユニット１０が使用されるとき、突起部１３と注入液体とが接する構成であることが好ましい。

収容部２１が上述した液体状の薬剤や注入液体を内部に保持するとき、収容部２１は、これら液体を外部から収容部２１の内部に入れるための貫通孔を有していることが好ましい。そして、収容部２１の内部に液体が入れられた後は、収容部２１の貫通孔が、貫通孔の内部に位置して貫通孔を塞ぐ閉塞部材によって塞がれればよい。閉塞部材が、例えば２つの筒端を有した筒形状を有するとき、収容部２１の外側面に位置する端部に、貫通孔の囲む面積よりも大きい面積を有して、収容部２１の外側面に接する部分が位置することが好ましい。

［マイクロニードルユニットの作用］
図５から図８を参照して、使用者が穿刺対象に対してマイクロニードル１１を刺すときのマイクロニードルユニット１０の作用を説明する。なお、穿刺対象は、例えば、人の皮膚でもよいし、人以外の動物の皮膚でもよい。また、以下では、弾性変形を可能にした収容部２１がフランジ部２４を備え、マイクロニードルユニット１０が封止部４１を備え、底部接着力が対象接着力よりも小さい構成例を用いて説明する。

図５が示すように、使用者がマイクロニードルユニット１０を使用するとき、使用者は、例えば、封止部４１と収容部２１との接着を剥がして、マイクロニードルユニット１０から封止部４１を取り除く。使用者は、収容部２１における開口部２３ｂの縁を穿刺対象の皮膚Ｓの上に乗せる。このとき、収容部２１におけるフランジ部２４は、皮膚Ｓの表面に沿って位置する。マイクロニードルユニット１０が皮膚Ｓの表面に乗せられるまで、マイクロニードル１１は、収容部２１に囲まれた状態であるため、使用者がマイクロニードル１１に触れにくい。特に、突起部１３の先端が収容空間２３ａの内部に位置する構成であれば、使用者が突起部１３の先端にさらに触れにくい。それゆえに、使用者がマイクロニードル１１を穿刺対象に刺すとき、マイクロニードルユニット１０の取り扱いが容易である。

図６が示すように、使用者は、収容部２１の底部２２を開口部２３ｂに向けて押し、マイクロニードル１１の各突起部１３を穿刺対象の皮膚Ｓに刺す。これにより、各突起部１３は、穿刺対象の皮膚Ｓに孔を形成する。このとき、収容部２１は、底部２２から開口部２３ｂに向かう方向の力を受けることで変形し、筒体２３の周面が潰れ、筒体２３の周面が、筒体２３の開口部２３ｂの縁よりも開口部２３ｂの外側に突き出る。また、突起部１３のなかで収容空間２３ａの外側に突き出る部分の大きさは、収容部２１が第１の変形を進めることによって大きくなる。接着部３１の備える対象接触部３３は、使用者によって与えられる外力によって押し広げられる程度の剛性を有するため、対象接触部３３は、基体１２の被支持面１２ｂから被支持面１２ｂの周囲に向けて広がる。そして、対象接触部３３は、基体１２の周面と皮膚Ｓの表面とに密着する。

図７が示すように、収容部２１が弾性変形するときには、底部２２から開口部２３ｂに向かう方向の外力を使用者が底部２２から解除すると、収容部２１が、底部２２と開口部２３ｂとの距離を広げ、筒体２３の周面が、開口部２３ｂの縁よりも開口部２３ｂの外側に突き出る量が小さくなる。収容部２１の底部２２が、開口部２３ｂとの距離を広げるとき、接着部３１においては、収容部接触部３２が収容部２１に接着している一方、対象接触部３３の一部が、皮膚Ｓに接着している。しかも、底部接着力が、対象接着力よりも小さい。そのため、収容部２１の底部２２と開口部２３ｂとの距離が、延設方向における接着部３１の長さを超えると、収容部接触部３２が収容部２１から剥がれることで、収容部２１がマイクロニードル１１から剥がれる。

収容部２１が弾性変形するとき、使用者が収容部２１の底部２２に与える外力を解除して、収容部２１の形状が外部からの力を受ける前の形状に近付くことで、収容部接触部３２が収容部２１の底部２２から剥がれる。そのため、使用者は、マイクロニードル１１を皮膚Ｓに刺すための操作を終えることによって、収容部接触部３２から収容部２１を剥がすための操作、すなわち、マイクロニードル１１から収容部２１を剥がすための操作を別途行わずに済む。

使用者は、皮膚Ｓの上から収容部２１を取り除く。このとき、収容部２１が収容部接触部３２から離れているため、使用者は、収容部接触部３２から収容部２１を剥がすだけの力をかけることなく、マイクロニードル１１が皮膚Ｓに刺さった状態で、収容部２１を皮膚Ｓの上から取り除くことができる。また、収容部２１のフランジ部２４が皮膚Ｓの表面に沿って位置しているため、使用者は、フランジ部２４を摘んで、収容部２１を皮膚Ｓの上から取り除くことができる。そのため、収容部２１がフランジ部２４を備えていない構成と比べて、使用者が収容部２１を取り除く操作を行いやすくなる。

図８が示すように、マイクロニードルユニット１０のうち、マイクロニードル１１とマイクロニードル１１を覆う接着部３１のみが皮膚Ｓの表面に位置する。なお、収容部２１が塑性変形するとき、使用者が収容部２１に与える力を解除しても、収容部２１の形状は、図４が示す収容部２１の形状にほぼ保たれる。この場合であっても、使用者が、フランジ部２４を摘んで、収容部２１を皮膚Ｓの表面から捲り上げることにより、底部２２が穿刺対象から離れる方向の力を受けて、収容部２１が収容部接触部３２から剥がれる。結果として、マイクロニードルユニット１０のうち、マイクロニードル１１と接着部３１のみが皮膚Ｓの表面に位置する。

マイクロニードル１１は、穿刺対象の皮膚Ｓの上に乗せられるときから、マイクロニードル１１から収容部２１が剥がれる前までの間にわたって収容部２１に収容されている。そのため、使用者がマイクロニードル１１に触れにくくなる。それゆえに、使用者がマイクロニードル１１を穿刺対象に刺すとき、マイクロニードルユニット１０の取り扱いが容易である。なお、収容部２１の延設方向における長さが、突起部１３の延設方向における長さよりも小さい場合であっても、使用者は、突起部１３の少なくとも一部が突起部１３に収容された状態で、突起部１３を穿刺対象に刺すことができる。そのため、使用者が収容部を剥がした状態でマイクロニードルを穿刺対象に刺す構成と比べて、マイクロニードルユニットの取り扱いは容易になる。

このように、マイクロニードル１１の突起部１３が皮膚Ｓに刺さったとき、マイクロニードル１１とともにマイクロニードル１１を覆う接着部３１も皮膚Ｓの表面に位置する。そのため、例えば、マイクロニードル１１の形成材料が薬剤である場合や、マイクロニードル１１が薬剤で溶解する場合など、マイクロニードル１１が皮膚Ｓに処方される時間が長い場合に、使用者がマイクロニードル１１を皮膚Ｓに押し付けなくとも、マイクロニードル１１が剥がれることが抑えられる。

また、マイクロニードル１１が孔の形成に用いられる場合であっても、使用者がマイクロニードル１１を皮膚Ｓから取り外すとき、接着部３１を摘めばよいため、使用者が皮膚Ｓに形成された孔に触れにくくなる。

［実施例］
［マイクロニードルの製造方法］
マイクロニードル１１を製造するときには、まず、マイクロニードル１１の原版を、精密機械加工によってシリコン基板から作成した。シリコン基板には、３６個の正四角錐形状の突起部を形成し、各突起部においては、高さＨを１５０μｍに設定し、底面における一辺の長さを６０μｍに設定した。３６個の突起部の各々を、相互に１ｍｍの間隔を空けて形成し、かつ、６列６行の格子状に配列した。

次いで、シリコン基板から形成されたマイクロニードル１１の原版に、５００μｍの厚さを有するニッケル膜をメッキ法によって形成した。ニッケル膜を形成すると、原版を、９０℃に加熱した３０重量％の水酸化カリウム水溶液を用いたウェットエッチングによって除去し、ニッケルから構成される凹版を作成した。

凹版を作成すると、液体状のヒドロキシプロピルセルロースを凹版に供給し、ヒドロキシプロピルセルロースを熱源で加熱することで固化した。固化したヒドロキシプロピルセルロースを凹版から剥がすことで、マイクロニードル１１を得た。

［マイクロニードルユニットの製造方法］
マイクロニードルユニット１０の収容部２１として、２つの筒端のうち、一方が閉じられた四角柱形状を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の容器を用いた。接着部３１として、収容部接触部３２と、対象接触部３３と、収容部接触部３２と対象接触部３３とに挟まれる支持部３４とを有する接着部３１を形成した。収容部接触部３２の形成材料には、易剥離シリコーン系接着剤を用い、対象接触部３３の形成材料には、アクリル系接着剤を用い、支持部３４の形成材料には、ポリエチレンを用いた。

そして、収容部接触部３２と、支持部３４と、対象接触部３３とを重ねて接着部３１を形成し、対象接触部３３の中心にマイクロニードル１１を配置した状態で、接着部３１を収容部２１の内側面に貼り付けた。

［試験方法および試験結果］
マイクロニードルユニット１０を収容部２１がマイクロニードル１１に接着した状態でブタの皮膚に収容部２１を押し付け、マイクロニードル１１の突起部１３をブタの皮膚に刺した。そして、収容部２１をブタの皮膚に押し付けるのを止め、収容部２１をブタの皮膚の上から取り除いた。収容部２１を取り除いても、マイクロニードル１１と、マイクロニードル１１を覆う接着部３１とが、ブタの皮膚の上に残っていることが認められた。

以上説明したように、第１実施形態のマイクロニードルユニット１０によれば、以下に列挙する効果を得ることができる。
（１）突起部１３が穿刺対象に刺さるとき、マイクロニードル１１を収容していた収容部２１は、突起部１３の少なくとも一部を依然として囲っている。そして、底部２２が開口部２３ｂに向かって押されることによって、突起部１３による穿刺が進められ、突起部１３が穿刺対象に刺さった後、マイクロニードル１１が収容部２１から剥がれる。そのため、マイクロニードル１１が穿刺対象に刺されるとき、使用者が、マイクロニードル１１に触れにくくなる。それゆえに、使用者がマイクロニードル１１を穿刺対象に刺すとき、マイクロニードルユニット１０の取り扱いが容易になる。

（２）収容部２１に対する収容部接触面３１ａの接着力が、穿刺対象に対する対象接触面３１ｂの接着力よりも小さいため、マイクロニードル１１から収容部２１が剥がれやすい。

（３）接着部３１が収容部接触部３２と対象接触部３３とを有するとき、２つの接触面が相互に異なる形成材料で形成されるため、２つの接触面が相互に同じ形成材料で形成される構成と比べて、接着部３１の形成材料における自由度が高まる。

（４）マイクロニードル１１に接触する対象接触部３３よりも剛性の高い支持部３４が対象接触部３３を支持する。そのため、マイクロニードル１１から収容部２１が剥がれるとき、接着部３１が支持部３４を有する分、対象接触部３３を変形させる力が対象接触部３３に働きにくくなる。それゆえに、マイクロニードル１１、ひいては、マイクロニードル１１の備える突起部１３の形状が変わりにくくなり、穿刺対象に刺さったマイクロニードル１１が、穿刺対象から抜けにくくなる。

（５）マイクロニードルユニット１０が穿刺対象に押し付けられたとき、フランジ部２４が、穿刺対象の表面に沿って位置する。そのため、収容部２１が穿刺対象から取り除かれるとき、使用者は、収容部２１の有するフランジ部２４を摘むことができるため、収容部２１が取り除かれやすくなる。

（６）収容部２１が穿刺対象に押し付けられて突起部１３が皮膚Ｓに刺さった後、収容部２１が穿刺対象に対して押し付けられなくなることで、収容部２１がマイクロニードル１１から剥がれる。そのため、使用者は、マイクロニードル１１を皮膚Ｓに刺すための操作を終えることによって、収容部２１をマイクロニードル１１から剥がすための操作を別途行わずに済む。

［第２実施形態］
図９を参照して、本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーを具体化した第２実施形態を説明する。第２実施形態のマイクロニードルアセンブリーは、上述の第１実施形態にて説明されたマイクロニードルユニット１０に加えて、マイクロニードル１１の突起部１３を穿刺対象に刺すときに用いられるアプリケーターをさらに備える。そのため、以下では、アプリケーターを詳しく説明し、マイクロニードルユニット１０の詳しい説明を省略する。また、図９においては、第１実施形態のマイクロニードルユニット１０の構成と共通する構成の各々に、第１実施形態のマイクロニードルユニット１０と同じ符号が付されている。

図９が示すように、マイクロニードルアセンブリー１００は、マイクロニードルユニット１０と、アプリケーター５０とを備える。マイクロニードルユニット１０は、第１実施形態のマイクロニードルユニット１０における一例と同様、基体と、少なくとも１つの突起部とを有するマイクロニードルと、筒体２３とフランジ部２４とを備える収容部２１とを備えている。

マイクロニードルアセンブリー１００においては、アプリケーター５０が、マイクロニードルユニット１０のフランジ部２４に接して、マイクロニードル１１が穿刺対象に刺されるとき、穿刺対象におけるマイクロニードルユニット１０の位置を穿刺対象に対して固定することが最も重要である。

アプリケーター５０は、例えば、図９が示すように、複数の固定部５１と、各固定部５１を支持する支持部５２とを備えている。アプリケーター５０は、２つ以上の固定部５１を備えていればよく、図９が例示するように４つの固定部５１を備えてもよい。複数の固定部５１は、支持部５２においてマイクロニードルユニット１０の筒体２３を取り囲む部位に位置していればよく、複数の固定部５１は、等しい間隔を空けて位置してもよいし、偏って位置してもよい。

各固定部５１は、延設方向において、支持部５２とフランジ部２４とに接する長さを有していればよく、柱形状を有してもよいし、球形状を有してもよいし、楕円体形状を有してもよい。各固定部５１が柱形状を有するとき、各固定部５１は、中空であってもよいし、中実であってもよい。各固定部５１が柱形状を有するとき、各固定部５１は、円柱形状であってもよいし、多角形柱状であってもよい。

各固定部５１は、使用者が支持部５２をマイクロニードルユニット１０に向けて押し付けるとき、押し付ける力によって延設方向の長さが小さくなる程度の弾性を有してもよいし、あるいは、支持部５２の外側に向けて撓む程度の可撓性を有してもよい。各固定部５１が可撓性を有するとき、各固定部５１においてフランジ部２４に接する固定面５１ａは、各固定部５１が撓んでも固定面５１ａがフランジ部２４から離れない程度の接着性を有することが好ましい。

あるいは、各固定部５１は、使用者が支持部５２をマイクロニードルユニット１０に向けて押し付けても、固定部５１の形状が変わらない程度の剛性を有してもよい。各固定部５１が穿刺対象に対してマイクロニードルユニット１０の位置を固定する上では、各固定部５１が上述した剛性を有するとき、フランジ部２４が穿刺対象に押し付けられるため好ましい。

各固定部５１においては、固定面５１ａが、フランジ部２４に対する接着と、フランジ部２４からの取り外しとが可能な程度の接着性を有してもよい。
各固定部５１においては、各固定面５１ａの面積が、フランジ部２４における固定部５１と対向する面の面積以下であることが好ましい。すなわち、各固定面５１ａがフランジ部２４の外縁を外側へ越えないように配置されることが好ましい。言い換えれば、押圧方向から見て、各固定面５１ａの全体がフランジ部２４と重なり合うことが好ましい。これにより、アプリケーター５０がマイクロニードルユニット１０を穿刺対象に固定するとき、アプリケーター５０の固定面５１ａが、穿刺対象の皮膚に直に接しないため、穿刺対象の表面がアプリケーター５０によって汚染されにくくなる。そのため、使用者は、アプリケーター５０の消毒を行わなくとも、アプリケーター５０を繰り返し用いることが可能である。

支持部５２は、板形状を有することが好ましく、各固定部５１を支持することが可能であれば、環形状を有してもよい。支持部５２が板形状を有するとき、支持部５２は、図７が示すように、円板形状であってもよいし、矩形板形状であってもよい。支持部５２が環形状であるとき、環形状は、有端の環形状でもよいし、無端の環形状でもよい。支持部５２は、使用者が支持部５２をマイクロニードルユニット１０に向けて押し込んだとき、収容部２１が第１の変形を進めるだけの可撓性を有する。マイクロニードルユニット１０の収容部２１が弾性変形するとき、アプリケーター５０の支持部５２も弾性変形することが好ましい。

こうしたアプリケーター５０によれば、複数の固定部５１によってフランジ部２４の位置が穿刺対象に対して固定されつつ、マイクロニードルの突起部が穿刺対象に刺されるため、使用者が所望とする位置に突起部が刺さりやすくなる。

マイクロニードルユニット１０が穿刺対象に適用されるときには、まず、使用者がマイクロニードルユニット１０を穿刺対象の皮膚の上に載せる。そして、使用者がアプリケーター５０の各固定部５１をフランジ部２４の上に載せた状態で、支持部５２をマイクロニードルユニット１０に押し付ける。これにより、マイクロニードルの突起部が穿刺対象に刺さる。

なお、各固定部５１の固定面５１ａが上述した接着性を有するとき、まず、アプリケーター５０の固定面５１ａが、マイクロニードルユニット１０のフランジ部２４に接着させられてもよい。そして、アプリケーター５０がマイクロニードルユニット１０に接着した状態で、マイクロニードルユニット１０が、使用者の皮膚の上に乗せられればよい。

以上説明したように、第２実施形態におけるマイクロニードルアセンブリーによれば、上述した第１実施形態の効果に加えて、以下に列挙する効果を得ることができる。
（７）穿刺対象に対するマイクロニードル１１の位置が、収容部２１の有するフランジ部２４、および、アプリケーター５０によって固定される。そのため、マイクロニードルの突起部が、穿刺対象における使用者が所望とする位置に刺さりやすくなる。

なお、上述した第２実施形態は、以下のように適宜変更して実施することができる。
・図１０が示すように、アプリケーター６０は、マイクロニードルユニット１０の周囲を取り囲む筒形状を有し、２つの筒端のうちの一方の筒端である固定面６１ａにてフランジ部２４と接する固定部６１であってもよい。固定部６１は、円筒形状を有してもよいし、多角形筒状を有してもよいし、有端の筒形状を有してもよい。固定部６１は、マイクロニードル１１の周囲を囲む上では、マイクロニードル１１の筒体２３と同じ形状を有することが好ましく、筒体２３が円筒形状を有するとき、固定部６１も円筒形状を有することが好ましい。

固定部６１においては、固定面６１ａがマイクロニードル１１のフランジ部２４に対する接着性を有してもよく、固定面６１ａの接着性は、フランジ部２４に対する接着と、フランジ部２４からの乖離とが容易に行うことのできる程度であることが好ましい。固定部６１においては、フランジ部２４の有する嵌合部に嵌る被嵌合部が、固定面６１ａに位置してもよい。固定部６１の固定面５１ａが接着性を有したり、固定面６１ａに被嵌合部が位置したりすることにより、マイクロニードルユニット１０に対する固定部６１の位置が変わりにくくなる。

固定部６１においては、固定面６１ａの面積が、フランジ部２４における固定部６１と対向する面の面積以下であることが好ましい。すなわち、固定面６１ａの外縁が、フランジ部２４の外縁上に位置する、あるいは、固定面６１ａの外縁が、フランジ部２４の外縁よりも内側に位置することが好ましい。

［第３実施形態］
図１１から図１４を参照して、本開示の技術におけるマイクロニードルアセンブリーを具体化した第３実施形態を説明する。第３実施形態のマイクロニードルアセンブリーは、第２実施形態のマイクロニードルアセンブリーと比べて、アプリケーターの構成が異なる。そのため、以下では、こうした相違点を詳しく説明し、それ以外の構成についての詳しい説明を省略する。

図１１が示すように、アプリケーター７０は、マイクロニードルユニット１０の収容部２１を穿刺対象に向けて押し込む押し込み機構７３を有することが最も重量であり、押し込み機構７３は、押し込み部の一例である。

アプリケーター７０は、円筒形状を有する本体部７１を備え、本体部７１における２つの筒端のうち、一方の端部が基端であり、他方の端部が先端である。本体部７１は、固定部７２を先端に有し、固定部７２は、本体部７１における他の部分よりも縮径されていてもよい。固定部７２の有する固定面７２ａは、マイクロニードルユニット１０のフランジ部２４との接着と、フランジ部２４からの取り外しとが可能な接着性を有することが好ましい。

固定部７２においては、固定面７２ａの面積が、フランジ部２４における固定部７２と対向する面の面積以下であることが好ましい。すなわち、固定面７２ａの外縁が、フランジ部２４の外縁上に位置する、あるいは、固定面７２ａの外縁が、フランジ部２４の外縁よりも内側に位置することが好ましい。

本体部７１においては、本体部７１の基端から突出し、かつ、本体部７１の先端よりも基端寄りの位置にわたる押し込み機構７３を有する。押し込み機構７３は、少なくとも本体部７１の先端において、本体部７１の内周面から間隔を空けて位置する円筒形状を有する。押し込み機構７３の基端は、本体部７１の基端から露出し、押し込み機構７３の先端には、押し込み機構７３の先端を本体部７１の先端に向けて動かすための操作部７４が位置している。

操作部７４が本体部７１の先端に向けて押される力を受けるとき、押し込み機構７３の少なくとも先端が、本体部７１の先端に向けて動く。固定部７２がマイクロニードルユニット１０のフランジ部２４の上に位置するとき、押し込み機構７３は、本体部７１の先端に向けて動くことで、収容部２１を所定の力で穿刺対象に向けて押し付ける。一方、操作部７４に対する力が解除されるとき、押し込み機構７３の少なくとも先端が、本体部７１の基端に向けて動き、先端よりも所定の距離だけ基端寄りに位置する。操作部７４に対する力が解除されるとき、押し込み機構７３の先端は、収容部２１に接触してもよいし、接触しなくともよい。

使用者がアプリケーター７０を使うとき、使用者は、アプリケーター７０の本体部７１を握りつつ、１つの指、例えば、親指を操作部７４の上に置く。
図１２が示すように、マイクロニードルユニット１０が穿刺対象の皮膚Ｓの上に乗せられて、アプリケーター７０の固定面７２ａがマイクロニードルユニット１０のフランジ部２４の上に置かれる。あるいは、アプリケーター７０の固定面７２ａがマイクロニードルユニット１０のフランジ部２４に接着した状態で、アプリケーター７０がマイクロニードルユニット１０とともに穿刺対象の皮膚Ｓの上に乗せられる。

このとき、押し込み機構７３の先端が、収容部２１における収容部２１の底部２２に接し、筒体２３の周面が、本体部７１の内周面から間隔を空けて位置する。
図１３が示すように、使用者が、例えば親指で操作部７４を本体部７１の先端に向けて押すと、押し込み機構７３の先端が、本体部７１の先端に向けて動くことによって、マイクロニードルユニット１０における収容部２１の底部２２が、開口部２３ｂに向けて押し込まれる。

図１４が示すように、収容部２１の底部２２が押し込み機構７３の先端によって穿刺対象の皮膚Ｓに向けて押し込まれる。これにより、筒体２３が変形ことによって、筒体２３の一部が、本体部７１と押し込み機構７３との間の空間に位置する。また、収容部２１の底部２２が開口部２３ｂに近付くことで、マイクロニードル１１の突起部１３が皮膚Ｓに刺さり、かつ、対象接触部３３が、基体１２の被支持面１２ｂから被支持面１２ｂの周囲に広がる。これにより、対象接触部３３が基体１２の周面と皮膚Ｓの表面とに密着する。

そして、使用者がマイクロニードルユニット１０からアプリケーター７０を取り外すことにより、突起部１３が皮膚Ｓに刺さった状態で、マイクロニードルユニット１０が、皮膚Ｓの上に残る。なお、アプリケーター７０の固定面７２ａとフランジ部２４との接着力が、収容部２１と収容部接触部３２との接着力よりも大きく、かつ、穿刺対象と対象接触部３３との接着力よりも小さいとき、使用者がアプリケーター７０を皮膚Ｓから遠ざけることで、収容部２１が皮膚Ｓの上から取り除かれる。

こうしたアプリケーター７０によれば、使用者がアプリケーター７０の押し込み機構７３を用いてマイクロニードル１１の突起部１３を穿刺対象の皮膚Ｓに刺すことができるため、マイクロニードル１１の突起部１３を刺す作業が行われやすくなる。しかも、マイクロニードル１１の突起部１３が、アプリケーター７０の押し込み機構７３によって穿刺対象の皮膚Ｓに押し付けられるため、使用者の異同に関わらず、マイクロニードル１１が一定の力で穿刺対象の皮膚Ｓに押し付けられる。そのため、マイクロニードル１１の突起部１３が皮膚Ｓに刺さる程度にばらつきが生じることを抑えられる。

以上説明したように、第３実施形態のマイクロニードルアセンブリー１００によれば、第２実施形態のマイクロニードルアセンブリー１００に加えて、以下の効果を得ることができる。

（８）マイクロニードル１１の突起部１３を穿刺対象に刺す作業が行われやすくなる。
なお、上記各実施形態は、以下のように変更して実施することもできる。
・底部２２に対する収容部接触部３２の接着力は、支持部３４に対する収容部接触部３２の接着力よりも大きく、かつ、支持部３４に対する対象接触部３３の接着力よりも大きくてもよい。そして、支持部３４に対する収容部接触部３２の接着力と、支持部３４に対する対象接触部３３の接着力とのなかで小さい方の接着力である剥離用接着力は、対象接着力よりも小さい。言い換えれば、対象接触面３１ｂの皮膚に対する接着力は、対象接触面３１ｂと底部２２との間の距離を大きくすることに要する力よりも大きい。

例えば、図１５が示すように、支持部３４に対する収容部接触部３２の接着力が剥離用接着力であってもよい。こうした構成であれば、収容部２１が第２の変形を進めるとき、対象接触面３１ｂは穿刺対象である皮膚との接着を保ち、かつ、収容部接触部３２と支持部３４との間において接着が解除される。

また例えば、図１６が示すように、支持部３４に対する対象接触部３３の接着力が剥離用接着力であってもよい。こうした構成であれば、収容部２１が第２の変形を進めるとき、対象接触面３１ｂは穿刺対象である皮膚との接着を保ち、かつ、対象接触部３３と支持部３４との間において接着が解除される。

１０…マイクロニードルユニット、１１…マイクロニードル、１２…基体、１２ａ…対向面、１２ｂ…被支持面、１３…突起部、２１…収容部、２２…底部、２３…筒体、２３ａ…収容空間、２３ｂ…開口部、２４…フランジ部、３１…接着部、３１ａ…収容部接触面、３１ｂ…対象接触面、３２…収容部接触部、３３…対象接触部、３４，５２…支持部、４１…封止部、５０，６０，７０…アプリケーター、５１，６１，７２…固定部、５１ａ，６１ａ，７２ａ…固定面、７１…本体部、７３…押し込み機構、７４…操作部、１００…マイクロニードルアセンブリー、Ｓ…皮膚。

Claims (10)

1. １つ以上の突起部を有する対向面と、前記対向面とは反対側の面である被支持面とを備えるマイクロニードルと、
   開口部と底部とを有する凹状容器であって、前記開口部を通じて前記対向面が前記凹状容器の外部と対向するように前記マイクロニードルを収容する収容空間が形成された前記凹状容器と、
   前記底部と前記被支持面とに接着する接着部と、を備え、
   前記底部から前記開口部に向かう方向が押圧方向であり、
   前記凹状容器は、前記押圧方向の外力を前記底部が受けることによる変形を許容するように構成され、前記凹状容器の変形が、前記押圧方向への前記底部の変位を含み、かつ、前記収容空間の外側において前記突起部を前記押圧方向へ変位させ、
   前記接着部は、前記底部に接触する第１接触面を有するとともに、前記被支持面に接触し、かつ、前記被支持面から前記被支持面の周囲に広がる第２接触面をさらに有し、前記凹状容器の変形が、前記被支持面の周囲において、前記第２接触面を前記開口部から前記収容空間の外側へ出す
   マイクロニードルユニット。
2. 前記凹状容器の変形は、第１の変形であり、
   前記凹状容器は、前記押圧方向とは反対の方向の力を前記底部が受けることによって第２の変形を許容し、前記第２の変形が、前記押圧方向とは反対の方向への前記底部の変位を含み、
   前記接着部は、前記凹状容器が前記第２の変形を進めるとき、前記第２接触面の中で前記被支持面の周囲に位置する部分と、穿刺対象である皮膚との接着を保ち、かつ、前記底部から前記第１接触面が剥がれることを許容する接着性を有する
   請求項１に記載のマイクロニードルユニット。
3. 前記第２接触面の皮膚に対する接着力は、前記第２接触面と前記底部との間の距離を大きくすることに要する力よりも大きい
   請求項１または２に記載のマイクロニードルユニット。
4. 前記第１接触面の形成材料と前記第２接触面の形成材料とが相互に異なる
   請求項１から３のいずれか一項に記載のマイクロニードルユニット。
5. 前記接着部は、
   前記第１接触面を有する第１部分と、
   前記第２接触面を有する第２部分と、
   前記第１部分と前記第２部分との間に位置して、前記第２部分よりも剛性が高い第３部分とを備える
   請求項１から４のいずれか一項に記載のマイクロニードルユニット。
6. 前記凹状容器は、
   前記開口部の縁から前記凹状容器の外側に向けて延びるフランジ部をさらに備える
   請求項１から５のいずれか一項に記載のマイクロニードルユニット。
7. 前記第２の変形は、
   前記押圧方向の力が前記底部から解除されることによって前記押圧方向とは反対の方向に向けて前記底部を変位させる弾性変形である
   請求項２に記載のマイクロニードルユニット。
8. マイクロニードルユニットと、
   アプリケーターと、を備え、
   前記マイクロニードルユニットは、
   １つ以上の突起部を有する対向面と、前記対向面とは反対側の面である被支持面とを備えるマイクロニードルと、
   底部と開口部とを有する凹状容器であって、前記開口部を通じて前記対向面が前記凹状容器の外部と対向するように前記マイクロニードルを収容する収容空間が形成され、前記開口部の縁から外側に向けて延びるフランジ部を備える前記凹状容器と、
   前記底部と前記被支持面とに接着する接着部と、を備え、
   前記底部から前記開口部に向かう方向が押圧方向であり、
   前記凹状容器は、前記押圧方向の外力を前記底部が受けることによる変形を許容するように構成され、前記凹状容器の変形が、前記押圧方向への前記底部の変位を含み、かつ、前記収容空間の外側において前記突起部を前記押圧方向へ変位させ、
   前記接着部は、前記底部に接触する第１接触面を有するとともに、前記被支持面に接触し、かつ、前記被支持面から前記被支持面の周囲に向けて広がる第２接触面を有し、前記凹状容器の変形が、前記被支持面の周囲において、前記第２接触面を前記開口部から前記収容空間の外側へ出し、
   前記アプリケーターは、
   前記フランジ部に接触し、穿刺対象に前記フランジ部を押し付けるための面を有する
   マイクロニードルアセンブリー。
9. 前記フランジ部における前記アプリケーターと対向する面の面積は、前記アプリケーターにおける前記フランジ部と接する面の面積以上の大きさである
   請求項８に記載のマイクロニードルアセンブリー。
10. 前記アプリケーターは、前記マイクロニードルユニットの前記底部を前記穿刺対象に向けて押し込む押し込み部をさらに備える
    請求項８または９に記載のマイクロニードルアセンブリー。

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