KR20210035325A - 시린지 - Google Patents

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KR20210035325A
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하인리히 뵈트겐
볼프강 파프스트
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노파르티스 아게
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Abstract

본 발명은 안과용 주사에 이용하기 위한 시린지를 제공한다. 시린지는 몸체, 스타퍼 및 플런저를 포함한다. 몸체는 출구 단부에 출구를 포함하고, 스타퍼는 스타퍼의 전방 표면 및 몸체가 가변 부피 챔버를 형성하도록 몸체 내에 배열되고, 유체가 상기 가변 부피 챔버로부터 출구를 통해 방출될 수 있게 된다. 플런저는 제1 단부의 플런저 접촉 표면, 및 플런저 접촉 표면과 후방 부분 사이에서 연장되는 봉을 포함한다. 플런저 접촉 표면은 스타퍼와 접촉하지만 그에 커플링되지 않도록 배열되고, 이로써 플런저를 이용하여 스타퍼를 몸체의 출구 단부 쪽으로 밀어내어 가변 부피 챔버의 부피를 감소시킬 수는 있지만 스타퍼를 출구 단부로부터 먼 쪽으로 이동시킬 수는 없다.

Description

시린지 {SYRINGE}
본 발명은 시린지, 특히 작은 부피 시린지, 예컨대 안과용 주사에 적합한 시린지에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 이러한 시린지를 조립하는 방법에까지 확대된다.
많은 의약이 사용자가 의약을 분주할 수 있는 시린지로부터 환자에게 전달된다. 의약을 시린지로 환자에게 전달하는 경우, 환자 또는 돌보는 사람이 의약을 주사하는 것을 가능하게 하는 것이 흔하다. 환자의 감염 또는 다른 위험을 피하도록 시린지 및 시린지의 내용물이 충분히 멸균성인 것이 환자 안전성 및 의약 완전성을 위해 중요하다. 멸균은, 전형적으로 이미 관련 패키지 안에 넣은 조립된 제품을 열 또는 멸균 기체를 이용해서 멸균하는 최종 멸균에 의해 달성될 수 있다.
작은 부피 시린지, 예를 들어 약 0.1 ㎖ 미만의 액체를 주사하는 것을 의도하는 눈 안에 주사하기 위한 시린지의 경우, 멸균은 큰 시린지와는 반드시 관련되지는 않는 어려움을 제기할 수 있다. 시린지의 내부 또는 외부 압력의 변화는 시린지의 부품들이 예측불가능하게 이동하게 할 수 있고, 이는 밀봉 특성을 변경할 수 있고 잠재적으로 멸균에 해를 끼칠 수 있다. 또한, 시린지의 조립을 포함한 올바르지 않은 취급도 제품 멸균에 위험을 가할 수 있다.
본 발명은 몸체, 스타퍼 및 플런저를 포함하고, 몸체는 출구 단부에 출구를 포함하고, 스타퍼는 스타퍼의 전방 표면 및 몸체가 가변 부피 챔버를 형성하여 유체를 상기 가변 부피 챔버로부터 출구를 통해 방출시킬 수 있도록 몸체 내에 배열되고, 플런저는 제1 단부의 플런저 접촉 표면, 및 플런저 접촉 표면과 후방 부분 사이에서 연장되는 봉을 포함하고, 플런저 접촉 표면은 스타퍼와 접촉하지만 그에 커플링되지 않도록 배열되고, 이로써 플런저를 이용하여 스타퍼를 몸체의 출구 단부 쪽으로 밀어내어 가변 부피 챔버의 부피를 감소시킬 수 있지만 스타퍼를 출구 단부로부터 먼 쪽으로 이동시킬 수는 없는 것인 시린지를 제공한다.
도 1은 시린지의 측면도를 나타낸다.
도 2는 시린지의 위에서 내려다 본 단면을 나타낸 도면을 나타낸다.
도 3은 플런저를 나타낸 도면을 나타낸다.
도 4는 플런저의 단면도를 나타낸다.
도 5는 스타퍼를 나타낸 도면을 나타낸다.
도 6은 조립 방법의 흐름도를 나타낸다.
스타퍼에 커플링되지 않는 플런저를 제공하는 것은 출구 단부로부터 먼 쪽으로 스타퍼를 이동시키지 않고서 시린지로부터 플런저를 빼낼 수 있기 때문에 시린지를 올바르지 않게 취급할 기회를 감소시킨다. 이것은 사용자가 플런저 (및 따라서, 거기에 연결된 스타퍼)를 우발적으로 이동시켜서 비멸균 공기 (또는 다른 유체)가 시린지 안으로 빨려들어가게 하는 것 또는 비멸균 영역으로 스타퍼를 이동시키는 것을 방지한다. 또한, 예를 들어 나사 조임 작용 또는 눌러 끼움 작용을 이용해서 조립 동안에 플런저와 스타퍼 사이에 연결을 생성하는 것은 스타퍼를 예측불가능한 방식으로 왜곡시킬 수 있어서 최종 제품의 밀봉 및/또는 멸균에 해를 끼칠 수 있거나 또는 가변 부피 챔버의 압력을 증가시킬 수 있어 출구 단부로부터 유체 누출을 일으킬 수 있다는 것을 발견하였다.
시린지의 몸체는 실질적으로 원통형인 쉘일 수 있거나, 또는 비원형 외부 형상을 갖는 실질적으로 원통형인 보어(bore)를 포함할 수 있다. 몸체의 출구 단부는 가변 부피 챔버의 부피가 감소될 때 가변 부피 챔버 내에 저장된 유체가 방출될 수 있는 출구를 포함한다. 출구는 출구 단부로부터 돌출부를 포함할 수 있고, 가변 부피 챔버의 직경보다 작은 직경을 갖는 채널이 그 돌출부를 통해 연장된다. 출구는 예를 들어 루어락 유형 연결에 의해 바늘 또는 다른 부속품, 예컨대 밀봉 장치에 연결되도록 구성될 수 있고, 이 밀봉 장치는 가변 부피 챔버를 밀봉할 수 있지만 조작되거나 또는 제거되어서 가변 챔버를 개봉하여 시린지와 또 다른 부속품, 예컨대 바늘의 연결을 허용할 수 있다. 이러한 연결은 시린지와 부속품 사이에 직접 또는 밀봉 장치에 의해 이루어질 수 있다. 몸체는 출구 단부로부터 후방 단부까지 제1 축을 따라서 연장된다.
몸체는 플라스틱 물질로부터 또는 유리로부터 또는 어떠한 다른 적합한 물질로부터도 제조될 수 있고, 주사 안내자로서 역할하는 표시자를 그 표면에 포함할 수 있다.
스타퍼는 고무, 실리콘 또는 다른 적합한 탄력적으로 변형가능한 물질로부터 제조될 수 있다. 스타퍼는 멸균 밀봉을 제공하기도 하는 유체가 새지 않는 밀봉을 가변 부피 챔버의 후방에 형성함으로써 밀봉 기능을 제공한다. 스타퍼는 실질적으로 원통형일 수 있고, 스타퍼는 스타퍼의 외부 표면 둘레에 하나 이상의 원주형 리브(rib)를 포함할 수 있고, 스타퍼 및 리브는 리브가 시린지 몸체의 내부 표면과 실질적으로 유체가 새지 않는 밀봉을 형성하도록 치수화된다. 스타퍼의 전방 표면은 어떠한 적합한 형상도 가질 수 있고, 예를 들어 실질적으로 평면일 수 있거나 또는 실질적으로 원뿔형일 수 있다. 스타퍼는 실질적으로 속이 꽉 찰 수 있거나 또는 함몰부를 포함할 수 있다. 스타퍼의 후방 표면은 실질적으로 중앙 함몰부를 포함할 수 있고, 이 함몰부는 스타퍼의 밀봉 기능에 해를 끼치지 않는다면 어떠한 형상도 가질 수 있다. 상기 중앙 함몰부는 실질적으로 원통형인 형상일 수 있거나 또는 상기 중앙 함몰부는 제1 직경을 갖는 첫(initial) 보어를 포함할 수 있고, 첫 보어는 후방 표면에서부터 스타퍼 안을 통해 제2 직경을 갖는 내부 함몰부에 이르고, 제2 직경은 제1 직경보다 크다. 이러한 중앙 함몰부는 스냅 끼움 특징을 공지된 방식으로 이용하여 플런저를 스타퍼에 연결시키는 데 이용될 수 있다. 이러한 디자인은 실질적으로 표준 스타퍼 디자인을 이용하는 것을 허용하고, 이것은 시린지의 부품 비용을 감소시킬 수 있다. 또한, 스타퍼의 중앙부 (이것이 스타퍼가 요구되는 기능을 수행하는 데에 필요하지 않을 경우)로부터 물질을 제거하는 것이 스타퍼 중량을 감소시키고 스타퍼 제조에 필요한 물질의 양을 감소시킨다는 것을 주목한다. 스타퍼는 스타퍼를 통하는 축에 대해 실질적으로 회전 대칭일 수 있다.
플런저는 플런저 접촉 표면을 포함하고, 그로부터 연장되어서 봉이 플런저 접촉 표면에서부터 후방 부분까지 연장된다. 이 후방 부분은 주사 사건 동안 사용자가 접촉하도록 적합화된 사용자 접촉 부분을 포함할 수 있다. 사용자 접촉 부분은 실질적으로 원반 형상인 부분을 포함할 수 있고, 원반의 반경은 봉이 연장되는 축에 실질적으로 수직으로 연장된다. 사용자 접촉 부분은 어떠한 적합한 형상도 가질 수 있다. 봉이 연장되는 축은 제1 축일 수 있거나, 또는 제1 축과 실질적으로 평행할 수 있다.
플런저 접촉 표면은 스타퍼의 후방 표면과 접촉하지만 그에 커플링되지 않도록 적합화된다. 플런저 접촉 표면은 실질적으로 평면일 수 있고, 실질적으로 원형 형상일 수 있다. 플런저 접촉 표면은 몸체의 내부 직경보다 작은 외부 직경을 갖는 실질적으로 원형일 수 있다. 플런저 접촉 표면의 직경은 그것이 접촉할 스타퍼의 후방 표면의 직경과 실질적으로 동일할 수 있다. 플런저 접촉 표면은 스타퍼의 후방 표면에 실질적으로 회전 대칭인 표면을 제공하도록 적합화될 수 있고, 그 이유는 이것이 사용 동안 반복가능하고 고르게 분배된 힘을 스타퍼에 제공하는 데 도움이 되어 왜곡을 방지하는 것을 도울 수 있기 때문이다. 플런저 접촉 표면은 평면일 수 없고, 스타퍼의 바깥 가장자리에서 또는 바깥 가장자리에 인접해서 스타퍼와 접촉하는 환형 접촉 표면을 포함할 수 있다. 플런저 접촉 표면은 플런저 봉에서부터 연장되어 스타퍼와 접촉하는 다수의 아암(arm)을 포함할 수 있다. 플런저 접촉 표면은 상기한 실시양태 또는 다른 실시양태 중 어느 것에서도 실질적으로 회전 대칭일 수 있다.
봉은 원형 또는 십자형 단면을 가질 수 있다. 십자형 단면은 봉의 적어도 일부를 따라서 연장되는 리브로부터 형성될 수 있다. 리브는 봉이 연장되는 축과 실질적으로 평행하게 연장될 수 있다. 십자형 단면은 제조 복잡성을 상당히 증가시키지 않고서 봉에 강직성을 제공한다.
봉은 어떠한 적합한 물질 또는 물질의 조합으로도 제조될 수 있고, 한 실시양태에서는 플라스틱 물질로 제조된다. 봉은 예상되는 사용 조건 하에서 실질적으로 강직성일 수 있다. 대량 제조 제품에서는 플런저의 물질들의 어느 정도의 굴곡은 피할 수 없지만, 어떠한 굴곡도 예측불가능한 투여 결과를 초래할 수 있기 때문에 특히 낮은 부피의 정확한 주사의 경우에는 사용 동안에 봉이 상당히 굴곡될 수 없는 것이 유리하다.
시린지는 몸체의 후방 부분에 배열된 후진 방지부를 포함할 수 있다. 후진 방지부는 시린지로부터 제거가능할 수 있다. 시린지 몸체가 출구 단부 반대쪽에 있는 단부에 말단 플랜지(terminal flange)를 포함하는 경우, 후진 방지부는 몸체의 말단 플랜지가 실질적으로 샌드위칭되도록 구성될 수 있으며, 그 이유는 이것이 제1 축에 평행한 방향으로의 후진 방지부의 이동을 방지하기 때문이다.
봉은 출구 단부로부터 먼 쪽을 지향하는 적어도 하나의 봉 숄더(shoulder)를 포함할 수 있고, 후진 방지부는 출구 단부 쪽을 지향하는 후진 방지부 숄더를 포함하여, 후진 방지부 숄더 및 봉 숄더가 접촉할 때 후진 방지부 숄더가 봉 숄더와 협업하여 봉이 출구 단부로부터 먼 쪽으로 이동하는 것을 실질적으로 방지할 수 있다. 출구 단부로부터 먼 쪽으로의 봉의 이동을 제한하는 것은 최종 멸균 작업, 또는 가변 부피 챔버 내에서 또는 챔버 밖에서 압력이 변할 수 있는 다른 작업 동안에 멸균을 유지하는 것을 도울 수 있다. 이러한 작업 동안 가변 부피 챔버 내에 갇힌 어떠한 기체, 또는 그 안의 액체에서 형성될 수 있는 기포는 부피가 변할 수 있고 이렇게 함으로써 스타퍼가 이동하게 할 수 있다. 출구로부터 먼 쪽으로의 스타퍼의 이동은 스타퍼에 의해 생성된 멸균 대역을 파괴하는 결과를 초래할 수 있다. 이것은 성분 크기의 허용오차가 훨씬 낮고 스타퍼의 유연성이 적은 저부피 시린지의 경우에 특히 중요하다. 본원에서 사용되는 멸균 대역이라는 용어는 스타퍼에 의해 시린지의 양쪽 단부로부터의 접근으로부터 밀봉된 시린지 내의 영역을 의미하는 데 이용된다. 이것은 출구에 가장 가까운 스타퍼의 밀봉부, 예를 들어 원주형 리지(ridge)와 출구로부터 가장 먼 스타퍼의 밀봉부, 예를 들어 원주형 리지 사이의 영역일 수 있다. 스타퍼가 멸균 환경에서 시린지 배럴 내에 설치되기 때문에 이들 두 밀봉부 사이의 거리가 스타퍼의 멸균 대역을 형성한다.
위에서 언급한 바와 같이, 완성된 물품은 최종 멸균 방법을 이용해서 멸균할 수 있고, 이러한 방법은 공지된 방법, 예컨대 에틸렌 옥시드 또는 과산화수소 멸균 방법을 이용할 수 있다.
스타퍼 상에 하나 이상의 원주형 리브를 포함시키는 것은 스타퍼를 정지 위치로부터 이동하게 하는 데 요구되는 힘을 변경시킬 수 있고, 또한, 스타퍼의 밀봉 특성을 변경할 수 있다. 위에서 언급한 작업 동안에 멸균을 유지하는 데 더 도움을 주기 위해, 스타퍼는 적어도 원주형 전방 리브 및 원주형 후방 리브를 포함할 수 있고, 그 리브들은 제1 축을 따르는 방향에서 적어도 3 ㎜, 적어도 3.5 ㎜, 적어도 3.75 ㎜, 또는 4 ㎜ 또는 그 초과로 분리될 수 있다. 하나 이상의 추가 리브(예를 들어, 2, 3, 4, 또는 5개의 추가 리브, 또는 1 - 10, 2 - 8, 3 - 6, 또는 4 - 5개의 추가 리브)가 전방 리브와 후방 리브 사이에 배열될 수 있다. 한 실시양태에서는, 총 3개의 원주형 리브가 있다.
이러한 증진된 멸균 대역을 갖는 스타퍼는 또한 최종 멸균 방법 동안 주사가능한 의약에 보호를 제공할 수 있다. 일부 의약, 예를 들어 생물 의약은 에틸렌 옥시드 노출에 의해 손상될 수 있다. 스타퍼 상의 더 많은 리브, 또는 전방 리브와 후방 리브 사이의 더 큰 거리는 멸균제에 의약의 잠재적 노출을 감소시킬 수 있다.
봉 숄더는 봉의 외부 직경 내에 배열될 수 있거나 또는 봉의 외부 직경 밖에 배열될 수 있다. 봉의 외부 직경을 넘어서 연장되지만 여전히 몸체 내에 끼워지는 숄더를 제공함으로써, 숄더는 봉이 제1 축에 수직으로 움직이는 것을 감소시킴으로써 몸체 내에서의 봉의 움직임을 안정화하는 것을 도울 수 있다. 봉 숄더는 봉 상의 어떠한 적합한 숄더 형성 요소도 포함할 수 있지만, 한 실시양태에서는, 봉 숄더는 봉 상의 실질적으로 원반 형상인 부분을 포함한다.
시린지의 한 실시양태에서는, 플런저 접촉 표면이 스타퍼와 접촉해서 배열되고 가변 부피 챔버가 그의 의도된 최대 부피로 있을 때, 봉 숄더와 후진 방지부 숄더 사이에 약 2 ㎜ 이하의 간격이 있다. 일부 실시양태에서는 약 1.5 ㎜ 미만 및 일부에서는 약 1 ㎜ 미만의 간격이 있다. 이 거리는 스타퍼의 과도한 후진 (출구 단부로부터 먼 쪽으로) 이동을 실질적으로 제한하거나 또는 방지하도록 선택된다.
한 실시양태에서, 가변 부피 챔버는 5 ㎜ 또는 6 ㎜ 초과 및 3 ㎜ 또는 4 ㎜ 미만의 내부 직경을 갖는다. 내부 직경은 3 ㎜ 내지 6 ㎜, 또는 4 ㎜ 내지 5 ㎜일 수 있다. 또 다른 실시양태에서, 시린지는 약 0.25 ㎖ 내지 0.75 ㎖, 또는 0.4 ㎖ 내지 0.6 ㎖의 공칭 최대 충전 부피를 갖도록 치수화된다. 시린지의 몸체의 길이는 70 ㎜ 미만, 60 ㎜ 미만 또는 50 ㎜ 미만일 수 있다. 한 실시양태에서, 시린지 몸체의 길이는 45 ㎜ 내지 50 ㎜이고, 내부 직경은 4 ㎜ 내지 5 ㎜이고, 충전 부피는 액체 0.1 ㎖ 내지 0.3 ㎖이다.
한 실시양태에서, 시린지는 안과용 주사에 적합하고, 이에 따라 적합하게 작은 부피를 갖는다. 시린지는 안과용 주사에 맞도록 구성될 수 있다. 또한, 시린지는 실리콘이 없거나, 또는 실리콘이 실질적으로 없을 수 있거나, 또는 낮은 수준의 실리콘을 윤활제로서 포함할 수 있다. 한 실시양태에서, 시린지는 USP789를 충족시킬 수 있다.
시린지의 가변 부피 챔버는 어떠한 적합한 주사가능한 액체 또는 의약으로도 충전될 수 있고, 예를 들어 주사가능한 의약으로 충전될 수 있다. 한 실시양태에서, 가변 부피 챔버는 안구 질환의 치료에 적합한 활성제를 포함하는 주사가능한 의약으로 충전된다. 이러한 안구 질환의 예는 맥락막 신생혈관, 연령 관련 황반 변성 (습윤 및 건조 형태), 분지 RVO (bRVO) 및 중심 RVO (cRVO) 둘 모두를 포함하는 망막 정맥 폐쇄 (RVO)에 이차적인 황반 부종, 병적 근시 (PM)에 이차적인 맥락막 신생혈관, 당뇨병 황반 부종 (DME), 당뇨병 망막증, 및 증식성 망막증을 포함한다. 한 실시양태에서, 의약은 생물 활성제를 포함한다. 생물 활성제는 항체 (또는 그의 단편) 또는 비항체 단백질일 수 있다. 한 실시양태에서, 의약은 VEGF 길항제를 포함한다. 적합한 VEGF 길항제는 라니비주맙 (루센티스(Lucentis)™), 베바시주맙 (아바스틴(Avastin)™), 아플리베르셉트 (에일리아(Eylea)™, 또한 VEGF-트랩 아이(VEGF-Trap Eye)라고도 알려짐), 콘베르셉트 (청두 캉홍 바이오테크놀로지즈 코. 엘티디(Chengdu Kanghong Biotechnologies Co. Ltd)로부터의 KH902; WO2005/121176 (이 문헌의 내용은 본원에 참고로 포함됨)에서는 FP3이라고 기술됨) 및 관련 글리코폼 KH906 또는 파조파닙 (글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline))을 포함한다.
한 실시양태에서는, 시린지가 약 0.01 ㎖ 내지 약 2 ㎖ (예를 들어, 약 0.05 ㎖ 내지 약 1 ㎖, 약 0.1 ㎖ 내지 약 0.5 ㎖)의 주사가능한 의약으로 충전된다. 물론, 대표적으로, 시린지 및 바늘 내의 "사공간" 으로 인한 낭비를 고려하기 위해 환자에게 투여되는 요망되는 투여량보다 많은 양이 시린지에 충전된다. 따라서, 한 실시양태에서는, 시린지에 약 0.01 ㎖ 내지 약 2 ㎖ (예를 들어, 약 0.05 ㎖ 내지 약 1 ㎖, 약 0.1 ㎖ 내지 약 0.5 ㎖)의 주사가능한 의약의 투여 부피 (즉, 환자에게 전달하려고 의도된 의약의 부피)가 충전된다. 예를 들어, 루센티스의 경우, 투여 부피는 0.05 ㎖ 또는 0.03 ㎖ (0.5 ㎎ 또는 0.3 ㎎)의 10 ㎎/㎖ 주사가능한 의약 용액이고, 에일리아의 경우, 투여 부피는 0.05 ㎖의 40 ㎎/㎖ 주사가능한 의약 용액이다.
위에서 언급한 바와 같이, 시린지가 의약 용액을 함유할 때, 의약의 멸균을 유지하기 위해 출구가 가역적으로 밀봉될 수 있다. 이 밀봉은 당업계에 알려진 밀봉 장치의 이용을 통해 달성될 수 있다. 예를 들어, 베터 파르마 인터내셔날 게엠베하(Vetter Pharma International GmbH)로부터 입수가능한 OVS™ 시스템이 이용된다. 출구의 밀봉은 스타퍼가 이동해서 멸균 밀봉을 파괴하거나 또는 출구가 개봉되는 시점까지 가변 부피 챔버의 내용물의 멸균이 유지될 수 있도록 하는 것이어야 한다.
스타퍼에 커플링되지 않는 플런저를 제공함으로써, 새로운 조립 방법이 가능하게 되고, 따라서, 본 발명은
i) 몸체는 출구 단부에 출구를 포함하고, 스타퍼는 스타퍼의 전방 표면 및 몸체가 가변 부피 챔버를 형성하여 유체를 상기 가변 부피 챔버로부터 출구를 통해 방출시킬 수 있도록 몸체 내에 배열되고, 출구는 해체가능하게 밀봉되고, 가변 부피 챔버는 의약을 함유하는 것인, 몸체 및 스타퍼를 제공하는 단계, 및
ii) 제1 단부의 플런저 접촉 표면, 및 플런저 접촉 표면과 후방 부분 사이에서 연장되는 봉을 포함하는 플런저를 제공하고, 플런저를 스타퍼에 커플링시키지 않고서 플런저 접촉 표면 및 플런저의 적어도 일부를 몸체 내에 배열하는 단계
를 포함하는 시린지 조립 방법을 제공한다.
이 방법은 시린지의 가변 부피 챔버를 충전하는 추가 단계인 단계 iii)을 더 포함할 수 있고, 가변 부피 챔버는 어떠한 적합한 주사가능한 의약으로도 충전될 수 있다. 한 실시양태에서, 가변 부피 챔버는 안구 질환의 치료에 적합한 주사가능한 의약으로 충전된다. 이러한 안구 질환의 예는 맥락막 신생혈관, 연령 관련 황반 변성 (습윤 및 건조 형태), 분지 RVO (bRVO) 및 중심 RVO (cRVO) 둘 모두를 포함하는 망막 정맥 폐쇄 (RVO)에 이차적인 황반 부종, 병적 근시 (PM)에 이차적인 맥락막 신생혈관, 당뇨병 황반 부종 (DME), 당뇨병 망막증, 및 증식성 망막증을 포함한다. 한 실시양태에서, 의약은 생물 활성제를 포함한다. 생물 활성제는 항체 (또는 그의 단편) 또는 비항체 단백질일 수 있다. 한 실시양태에서, 의약은 VEGF 길항제를 포함한다. 적합한 VEGF 길항제는 라니비주맙 (루센티스™), 베바시주맙 (아바스틴™), 아플리베르셉트 (에일리아™, 또한 VEGF-트랩 아이라고도 알려짐), 콘베르셉트 (청두 캉홍 바이오테크놀로지즈 코. 엘티디로부터의 KH902; WO2005/121176 (이 문헌의 내용은 본원에 참고로 포함됨)에서는 FP3이라고 기술됨) 및 관련 글리코폼 KH906 또는 파조파닙 (글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline))을 포함한다.
상기 단계 ii) 및 iii)는 어느 순서로도 수행될 수 있다는 것을 주목해야 한다. 따라서, 이 방법은 순차적으로 단계 i), ii), iii) 또는 단계 i), iii), ii), 또는 단계 iii), i), ii)를 포함할 수 있다.
이 방법은 조립된 시린지를 실질적으로 밀봉된 패키지에 포장하는 단계 iv)를 더 포함할 수 있다. 이 방법은 포장 후에 뒤따르는 최종 멸균 단계인 단계 v)를 더 포함할 수 있다. 최종 멸균 단계는 공지 기술, 예컨대 에틸렌 옥시드 멸균 또는 과산화수소 멸균을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명은 실질적으로 본원에 기술된 미리 충전된 멸균 시린지를 함유하는 밀봉된 패키지까지 확대된다.
봉이 상기된 바와 같은 봉 숄더를 포함하고, 시린지가 상기된 바와 같은 제거가능한 후진 방지부를 포함하는 경우, 플런저가 몸체 내에 배열되고 봉 숄더가 출구 단부와 후진 방지부 숄더 사이에 배열된 후에, 후진 방지부가 시린지에 커플링될 수 있다. 후진 방지부가 장치에 커플링될 때 봉 숄더가 출구 단부와 후진 방지부 숄더 사이에 배열되는 것을 보장함으로써, 후진 방지부의 시린지로의 커플링 후에 봉 숄더가 후진 방지부 숄더를 지나서 이동하는 것을 가능하게 하는 복잡한 메카니즘이 피해진다.
한 실시양태에서, 단계 i) 및 iii)은 멸균, 또는 실질적으로 멸균 환경에서 수행된다. 충전 단계와 패키지에 밀봉되는 최종 조립 사이의 어느 시점에서 시린지가 멸균, 또는 실질적으로 멸균 환경으로부터 제거된다. 그 다음, 포장된 제품에 최종 멸균 단계를 수행할 수 있다.
이 방법의 한 실시양태에서는, 플런저 봉이 시린지 몸체 내로 낙하된다. 이것은 간단한 작업이고, 어떠한 자동화 조립 장비가 아니라 중력을 이용한다. 이것은 봉을 조작하거나 또는 강제로 스타퍼와 커플링시킬 필요가 없기 때문에 가능하다.
또한, 본 발명은 상기한 시린지 또는 방법에 이용하기에 적합한 플런저를 제공한다.
본 명세서 전체에 걸쳐서 및 다음 특허청구범위에서, 문맥이 다르게 요구하지 않으면, 단어 "포함하다" 또는 변이형, 예컨대 "포함한다" 또는 "포함하는"은 언급된 정수 또는 단계, 또는 정수 또는 단계의 그룹의 포함을 암시한다. 용어 "포함하는"은 "비롯하는" 뿐만 아니라 "이루어지는"을 망라하고, 예를 들어 X를 "포함하는" 조성물은 오로지 X만으로 이루어질 수 있거나 또는 추가의 것, 예를 들어 X + Y를 포함할 수 있다. 또한, 물리적으로 가능하지 않은 것이 아니라면, 한 실시양태와 관련해서 기술된 특징은 단독으로, 또는 동일한 실시양태 또는 하나 이상의 다른 실시양태와 관련해서 기술된 하나 이상의 특징과 함께 이용될 수 있다. 수치 x와 관련해서 용어 "약"은 임의적인 것이고, 예를 들어 x +/- 10%를 의미한다.
이제, 본 발명을 다음 도면과 관련해서 단지 예로서 더 기술할 것이다.
도 1은 시린지의 측면도를 나타낸다.
도 2는 시린지의 위에서 내려다 본 단면을 나타낸 도면을 나타낸다.
도 3은 플런저를 나타낸 도면을 나타낸다.
도 4는 플런저의 단면도를 나타낸다.
도 5는 스타퍼를 나타낸 도면을 나타낸다.
도 6은 조립 방법의 흐름도를 나타낸다.
도 1은 몸체 (2), 플런저 (4), 후진 방지부 (6) 및 밀봉 장치 (8)를 포함하는 시린지 (1)의 측면도를 나타낸다.
도 2는 도 1의 시린지 (1)를 위에서 본 단면을 나타낸다. 시린지 (1)는 안과용 주사에 이용하기에 적합하다. 시린지 (1)는 몸체 (2), 스타퍼 (10) 및 플런저 (4)를 포함한다. 시린지 (1)는 제1 축 (A)을 따라서 연장된다. 몸체 (2)는 출구 단부 (14)에 출구 (12)를 포함하고, 스타퍼 (10)는 스타퍼 (10)의 전방 표면 (16) 및 몸체가 가변 부피 챔버 (18)를 형성하도록 몸체 (2) 내에 배열된다. 가변 부피 챔버 (18)는 라니비주맙을 포함하는 주사가능한 의약 (20)을 함유한다. 주사가능한 유체 (20)는 스타퍼를 출구 단부 (14) 쪽으로 이동시켜서 가변 부피 챔버 (18)의 부피를 감소시킴으로써 출구 (12)를 통해 방출시킬 수 있다. 플런저 (4)는 제1 단부 (24)의 플런저 접촉 표면 (22), 및 플런저 접촉 표면 (22)과 후방 부분 (25) 사이에서 연장되는 봉 (26)을 포함한다. 플런저 접촉 표면 (22)은 스타퍼 (10)와 접촉하지만 그에 커플링되지는 않도록 배열되고, 이로써 플런저 (4)를 이용하여 스타퍼 (10)를 몸체 (2)의 출구 단부 (14) 쪽으로 이동시킬 수 있다. 이러한 이동은 가변 부피 챔버 (18)의 부피를 감소시키고, 그 안의 유체가 출구를 통해 방출되게 한다. 그러나, 플런저 (4)가 스타퍼 (10)에 커플링되지 않기 때문에, 플런저 (4)를 이용해서 스타퍼 (10)를 출구 단부 (14)로부터 먼 쪽으로 이동시키는 것은 가능하지 않다.
후진 방지부 (6)는 몸체 (2)의 말단 플랜지 (28)에 커플링시킴으로써 몸체 (2)에 부착된다. 후진 방지부 (6)는 몸체 (2)의 말단 플랜지 (28)의 적어도 일부가 실질적으로 샌드위칭되도록 적합화된 샌드위치 부분 (30)을 포함한다. 후진 방지부 (6)는 후진 방지부 (6)를 시린지 (2)에 끼울 수 있도록 후진 방지부 (6)의 한 쪽을 개방된 채로 그대로 둠으로써 그 쪽에서 몸체 (2)에 커플링되도록 적합화된다.
몸체 (2)는 보어 반경을 갖는 실질적으로 원통형인 보어 (36)를 형성한다. 봉 (26)은 출구 단부 (14)로부터 먼 쪽을 지향하는 봉 숄더 (32)를 포함한다. 봉 숄더 (32)는 제1 축 (A)으로부터 봉 숄더 반경까지 연장되고, 이것은 숄더가 보어 (36) 내에 끼워지도록 보어 반경보다 약간 작은 것이다. 후진 방지부 (6)는 출구 단부 (14) 쪽을 지향하는 후진 방지부 숄더 (34)를 포함한다. 숄더들 (32),(34)은 후진 방지부 숄더 (34) 및 봉 숄더 (32)가 접촉할 때 협업하여 봉 (26)이 출구 단부 (14)로부터 먼 쪽으로 이동하는 것을 실질적으로 방지하도록 구성된다. 후진 방지부 숄더 (34)는, 봉 숄더 (32)가 제1 축 (A)을 따라 이동하는 것에 의해 후진 방지부 숄더 (34)를 통과할 수 없도록, 보어 반경 밖에서부터 봉 숄더 반경보다 작은 반경까지 연장된다. 이 경우, 봉 숄더 (32)는 실질적으로 원반 또는 고리 형상이고, 후진 방지부 숄더 (34)는 몸체 (2)의 후방 단부 (38)를 두르는 원호(arc)를 포함한다.
또한, 후진 방지부 (6)는 제1 축 (A)에 실질적으로 수직으로 몸체 (2)로부터 먼 쪽으로 반대 방향으로 연장되는 2개의 핑거 돌출부 (40)를 포함하여, 사용 동안 시린지 (1)의 수작업 취급을 용이하게 한다.
이 예에서, 시린지는 라니비주맙을 포함하는 10 ㎎/㎖ 주사가능한 용액을 포함하는 주사가능한 의약 (20) 약 0.1 내지 0.3 ㎖가 충전된 0.5 ㎖ 몸체 (2), 즉, 약 0.5 ㎖의 명목 최대 충전 부피를 갖는 몸체를 포함한다. 시린지 몸체 (2)는 약 4.5 ㎜ 내지 4.8 ㎜의 내부 직경, 약 45 ㎜ 내지 50 ㎜의 길이를 갖는다.
플런저 (4) 및 스타퍼 (10)를 그 다음 도면들과 관련해서 더 상세히 기술할 것이다.
도 3은 플런저 (4)의 제1 단부 (24)에 있는 플런저 접촉 표면 (22)을 나타내는 도 1의 플런저 (4)의 투시도를 나타낸다. 봉 (26)은 제1 단부 (24)로부터 후방 부분 (25)까지 연장된다. 후방 부분 (25)은 원반 형상 플랜지 (42)를 포함하여 장치의 사용자 취급을 용이하게 한다. 플랜지 (42)는 봉 (26)의 아무것도 안 덮인 단부보다 큰 사용자 접촉 표면적을 제공한다.
봉 (26)은 봉 (26)을 따라서 연장되는 리브 (44)를 포함하고, 리브는 그 다음 도면들에서 더 상세히 나타낸 봉 (26)의 십자형 단면을 형성한다. 봉 (26)은 원반 형상 부분 (46)을 포함하고, 원반 형상 부분 (46)은 리브 (44)를 넘어서 방사방향으로 연장되고 또한 봉 숄더 (32)를 형성한다.
리브 (44)는 실질적으로 속이 꽉 찰 수 있거나, 또는 빈틈 (48)을 포함할 수 있다. 원반 부분 (46)은 속이 꽉 찰 수 있거나, 또는 빈틈 (50)을 포함할 수 있다. 빈틈 (48),(50)은 필요한 경우 멸균 또는 다른 목적으로 몸체 (2) 내에서 기체 흐름을 촉진하는 데 이용될 수 있다.
도 4는 시린지 몸체 (2) 및 봉 (26)의 단면을 나타낸다. 봉 (26)은 4개의 종방향 리브 (44)를 포함하고, 리브 사이의 각은 90°이다.
도 5는 원뿔 형상 전방 표면 (16), 및 실질적으로 원통형인 몸체 (58)의 둘레의 3개의 원주 리브 (52),(54),(56)를 나타내는 스타퍼 (10)의 상세도를 나타낸다. 첫 번째 리브 (52)와 마지막 리브 (56) 사이의 축방향 간격은 약 3 ㎜이다. 스타퍼 (10)의 후방 표면 (60)은 실질적으로 중앙 함몰부 (62)를 포함한다. 중앙 함몰부 (62)는 제1 직경을 갖는 첫 보어 (64)를 포함한다. 첫 보어 (64)는 후방 표면 (60)에서부터 스타퍼 (10) 안으로 들어가서 제2 직경을 갖는 내부 함몰부 (66)에 이르고, 제2 직경은 제1 직경보다 크다.
도 6은 시린지 (1) 조립의 흐름도를 나타낸다. 단계 1에서는 미리 충전된 몸체 (2)를 제공한다. 미리 충전된 몸체는 라니비주맙을 포함하는 주사가능한 의약 (20)으로 충전된 몸체 (2)를 포함하지만, 추가로 또는 대신에 다른 의약이 이용될 수 있거나 또는 위약 용액이 이용될 수 있다. 스타퍼 (10)를 몸체 (2) 내에 배열하여 가변 부피 챔버 (18)를 형성하고, 출구 (12)를 밀봉 장치 (8)로 밀봉한다.
단계 2에서는, 플런저 (4)를 몸체 (2) 내에 배열한다. 한 실시양태에서는, 플런저 (4)가 몸체 (2) 내로 낙하된다. 이것은 중력만으로도 일어날 수 있거나, 또는 플런저를 기계 또는 사람을 이용해서 몸체 (2) 안에 넣은 후, 플런저 접촉 표면 (22)이 스타퍼 (10)와 접촉할 때까지 플런저 (4)가 몸체 (2) 내로 들어가도록 몸체를 배향시킨다.
단계 3에서는, 후진 방지부 (6)를 몸체의 말단 플랜지 (28)에 커플링시킨다. 후진 방지부 (6) 및 봉은 봉 숄더 (32)가 몸체의 출구 단부와 후진 방지부 숄더 (34) 사이에 위치하도록 배열된다.
단계 4에서는, 시린지를 패키지 내로 밀봉하고, 단계 5에서는 패키지 및 그의 내용물을 최종 멸균 방법으로 멸균한다. 최종 멸균 방법은 공지된 방법, 예컨대 에틸렌 옥시드 또는 과산화수소 멸균 방법을 이용할 수 있다.
위에서 본 발명을 단지 예를 통해 기술하였는데, 특허청구범위의 범주로부터 벗어나지 않으면서 세부적으로 변형을 가할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.

Claims (12)

  1. 몸체 (2), 스타퍼 (10) 및 플런저 (4)를 포함하는 시린지 (1)로서, 몸체 (2)는 출구 단부 (14)에 출구 (12)를 포함하고, 스타퍼 (10)은 스타퍼 (10)의 전방 표면 (16) 및 몸체 (2)가 가변 부피 챔버 (18)을 형성하여 유체 (20)을 상기 가변 부피 챔버 (18)로부터 출구 (12)를 통해 방출시킬 수 있도록 몸체 (2) 내에 배열되며, 이에 의해 스타퍼 (10)은 멸균 밀봉을 제공하기도 하는 유체가 새지 않는 밀봉을 가변 부피 챔버 (18)의 후방에 형성함으로써 밀봉 기능을 제공하고, 플런저 (4)는 제1 단부 (24)의 플런저 접촉 표면 (22), 및 플런저 접촉 표면 (22)와 후방 부분 (25) 사이에서 연장되는 봉 (26)을 포함하며, 플런저 접촉 표면 (22)는 스타퍼 (10)과 접촉하지만 그에 커플링되지는 않도록 배열되고, 이로써 플런저 (4)를 이용하여 스타퍼 (10)을 몸체 (2)의 출구 단부 (14) 쪽으로 밀어내어 가변 부피 챔버 (18)의 부피를 감소시킬 수는 있지만 스타퍼 (10)을 출구 단부 (14)로부터 먼 쪽으로 이동시킬 수는 없게 되며, 이에 의해 스타퍼 (10)에 커플링되지 않은 플런저 (4)는 사용자가 플런저 (4) 및 거기에 연결된 스타퍼 (10)을 우발적으로 이동시켜서 비멸균 공기 또는 다른 유체가 시린지 (1) 안으로 빨려들어가게 하는 것 또는 비멸균 영역으로 스타퍼 (10)을 이동시키는 것을 방지하고, 이에 의해 상기 시린지 (1)은 최종 멸균되며 안과용 주사에 적합한 것이며, 가변 부피 챔버 (18)은 주사가능한 의약으로 충전되고, 주사가능한 의약은 라니비주맙의 10 ㎎/㎖ 용액이며 투여 부피는 0.05 ㎖ 또는 0.03 ㎖이거나, 또는 주사가능한 의약은 아플리베르셉트의 40 ㎎/㎖ 용액이며 투여 부피는 0.05 ㎖이며, 시린지 (1)에서의 몸체 (2)는 0.1 내지 0.3 ㎖의 주사가능한 의약으로 충전된 0.5 ㎖의 공칭 최대 충전 부피를 갖도록 치수화되고, 스타퍼 (10)이 하나 이상의 원주형 리브(52, 54, 56)을 포함하며, 전방 원주형 리브 및 후방 원주형 리브는 적어도 3 mm로 분리되고, 스타퍼 (10)의 후방 표면 (60)은 실질적으로 중앙 함몰부 (62)를 포함하며, 플런저 접촉 표면 (22)은 스타퍼 (10)의 후방 표면 (60)에 실질적으로 회전 대칭인 표면을 제공하도록 적합화되고, 스타퍼 (10)는 고무, 실리콘 또는 다른 적합한 탄력적으로 변형가능한 물질로부터 제조되는 것을 특징으로 하는, 시린지.
  2. 제1항에 있어서, 중앙 함몰부 (62)는 실질적으로 원통형 형상인 시린지.
  3. 제1항에 있어서, 중앙 함몰부 (62)는 제1 직경을 갖는 첫(initial) 보어를 포함할 수 있고, 첫 보어는 스타퍼 (10)의 후방 표면 (60)에서부터 스타퍼 (10) 안을 통해 제2 직경을 갖는 내부 함몰부에 이르고, 제2 직경은 제1 직경보다 큰 것인 시린지.
  4. 제1항에 있어서, 가변 부피 챔버 (18)이 3 ㎜ 내지 6 ㎜의 내부 직경을 갖는 것인 시린지.
  5. 제1항에 있어서, 시린지 (1)의 몸체 (2)의 길이가 70 ㎜ 미만인 시린지.
  6. 제1항에 있어서, 시린지 (1)에서의 윤활제로서 실리콘이 사용되지 않을 수 있는 것인 시린지.
  7. 제1항에 있어서, 몸체 (2)가 플라스틱 또는 유리로부터 제조되는 것인 시린지.
  8. 제1항에 있어서, 시린지 (1)에서의 몸체 (2)가 4.5 ㎜ 내지 4.8 ㎜의 내부 직경을 갖는 시린지.
  9. 제1항에 있어서, 출구 (12)가 밀봉 장치 (8)로 가역적으로 밀봉되는 것인 시린지.
  10. 제1항에 있어서, 맥락막 신생혈관, 연령 관련 황반 변성, 분지 망막 정맥 폐쇄 (bRVO) 및 중심 망막 정맥 폐쇄 (cRVO) 둘 모두를 포함하는 망막 정맥 폐쇄 (RVO)에 이차적인 황반 부종, 병적 근시 (PM)에 이차적인 맥락막 신생혈관, 당뇨병 황반 부종 (DME), 당뇨병 망막증, 및 증식성 망막증으로부터 선택되는 안구 질환의 치료를 위한 라니비주맙이 시린지 (1)에 적용되는 것인 시린지.
  11. i) 몸체 (2)는 출구 단부 (14)에 출구 (12)를 포함하고, 스타퍼 (10)은 스타퍼 (10)의 전방 표면 (16) 및 몸체 (2)가 가변 부피 챔버 (18)을 형성하여 유체 (20)을 상기 가변 부피 챔버 (18)로부터 출구 (12)를 통해 방출시킬 수 있도록 몸체 (2) 내에 배열되고, 출구 (12)는 해체가능하게 밀봉되며, 가변 부피 챔버 (18)은 의약을 함유하는 것인, 몸체 (2) 및 스타퍼 (10)을 제공하는 단계, 및
    ii) 제1 단부 (24)의 플런저 접촉 표면 (22), 및 플런저 접촉 표면 (22)와 후방 부분 (25) 사이에서 연장되는 봉 (26)을 포함하는 플런저 (4)를 제공하고, 플런저 (4)를 스타퍼 (10)에 커플링시키지 않고서 플런저 접촉 표면 (22) 및 플런저 (4)의 적어도 일부를 몸체 (2) 내에 배열하는 단계
    를 포함하는, 제1항에 따른 시린지의 조립 방법.
  12. 제1항에 따른 시린지에서 스타퍼에 커플링되지 않은 플런저.
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