KR20210023243A - 과민성장증후군 완화를 위한 기능성 식품 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화용 기능성 식품 조성물에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 상기 금은화 추출물은 설사 및/또는 복명 증상을 개선하여 과민성장증후군을 완화시키는 효과를 나타낸다.
Description
본 발명은 금은화(Lonicera japonica Thunberg) 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화를 위한 기능성 식품 조성물에 관한 것이다.
과민성장증후군(IBS; irritable bowel syndrome)은 하복부의 팽만감, 불쾌감, 복통, 빈번한 배변, 설사 또는 변비 혹은 이들의 교대현상, 방귀, 불쾌한 냄새 등으로 특징지어지는 만성 기능성 장애로 임상 증상이 비특이적이고 다양하며 해부학적이나 기질적 병변 이상이 없는 것이 특징이다.
과민성장증후군의 정의는 연구자에 따라서 다소 차이를 보이고 있는데 기능성 위장질환에 대한 최근의 연구성과를 반영하고 있는 로마기준-II에서는 복부불편감이나 통증이 배변과 관련되어 있거나 배변 습관의 변화 혹은 비정상적인 배변의 특징을 동반하는 여러 기능성 장질환들을 포함하는 하나의 그룹으로 정의되고 있다. 1978년 Manning 등의 보고된 자료에 따르면 과민성장증후군 환자에서 대변에 의해 호전되는 복통, 증세 발생시 무른 변, 통증 발생시 배변 횟수의 증가 및 복부 팽만감 등의 4가지 증세가 통계적으로 유의하게 많았으며, 점액변과 불완전한 배출감의 두 가지 증세도 과민성장증후군 환자에서 많이 발견되는 경향이 있었다.
과민성장증후군 증상 진단을 위해 1989년 각국의 전문가들이 모여 다양한 기능성 위장질환에 대하여 로마기준 I 이라는 진단 기준을 제시하였으며, 배변의 빈도나 대변의 형태의 변화를 동반하는 복통이나 복부불편감이 3개월 이상 지속되고 (1) 배변 빈도의 변화, (2) 대변 형태의 변화, (3) 대변 배출의 이상, (4) 점액변, (5) 복부팽만감 등 5개의 배변장애 중 2개 이상이 동반될 때 과민성장증후군으로 진단하였다. 이러한 진단기준은 여러 해를 거쳐 수정 보완되었으며, 1999년 로마기준 Ⅱ가, 2006년 로마기준 Ⅲ가 재개정 되었다. 현재 가장 널리 사용되고 있는 기준은 로마기준 Ⅱ이며 진단 방법은 최소한 6개월 전에 증상이 시작되고, 지난 3개월동안 매달 적어도 3일 이상은 배변으로 인한 복부통증 또는 복부불편감이 완화되는 경우, 또는 횟수 및 형태의 변화가 있는 경우를 말한다. 이는 과민성장증후군의 아형분류인 설사형, 변비형 및 설사&변비 교대형으로도 분류된다.
과민성장증후군의 원인으로는 명확히 알려져 있지는 않으나 일반적으로 장 운동성의 변화, 내장과민성, 정신 사회적 요인, 신경전달물질의 불균형, 세균의 감염 또는 염증 등 복합적인 원인으로 인해 발생하는 것으로 예상되며, 정확한 기전은 밝혀지지는 않았으나 최근 보고된 자료에 따르면 신경전달물질 중 세로토닌 농도와의 연관성이 보고된 바, 특히 혈중 세로토닌의 농도는 주로 장관 내에 있는 세로토닌의 농도에 영향을 받아 설사 우세형의 과민성장증후군에 영향을 준다고 알려져 있다. 다른 기전으로는 위장관벽에서 유래된 내장자극에 관한 연구와 점막면역계와 장에 분포하는 구심성 신경말단 간의 저등급 염증으로 인하여 변화된 상호작용에 따른 기전, 산화 스트레스 등이 있다.
특히 DNA 손상을 일으키는 산화 스트레스의 경우 장점막의 궤양을 증가 시킨다고 보고되고 있으며 이때 주로 사용되는 바이오마커로는 8-OHdG(8-hydroxy 2-deoxyguanosine)가 활용되고 있다. 장점막 손상은 과민성장증후군 중 설사 우세형 증상에 영향을 준다고 보고되고 있다.
이러한 과민성장증후군의 주요 발병원인은 장이 약하거나 스트레스이기 때문에, 단순히 변비나 설사 등의 증상만 치료하여서는 근본적인 효과를 볼 수 없고, 스트레스를 해소해야 근본적인 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 이러한 효과를 얻을 수 있는 식품 또는 치료제를 개발하기 위하여 부작용이 없거나 적은 천연물로부터 유효성분을 얻어내려는 연구가 활발히 진행되고 있으나, 아직까지는 별다른 성과가 보고되지 않고 있는 실정이다.
최근, 천연물 중에서 금은화 추출물의 항염, 항박테리아, 해열, 간 보호, 항암, 면역, 항알러지, 지질대사, 항관절염, 진정 효과 등에 대한 연구 결과가 공개됨에 따라, 금은화 추출물의 의약학 용도에 대한 관심이 커지고 있다.
금은화는 인동과(caprifoliaceae)에 속하는 인동덩굴(Lonicera japonica Thunberg)의 꽃봉오리 또는 막 피기 시작한 꽃을 말린 것을 의미한다. 예로부터 줄기, 잎, 뿌리, 꽃 등 모든 부분을 한약재로 사용하고 있으며, 특히 중의학(TCM, Traditional Chinese Medicine)에서 수천 년간 사용해 온 약물 중 하나로 중국약전에 기록되어 있으며, 중국에서는 인삼보다도 우수한 효능이 있다고 알려져 있다. 금은화의 꽃은 향이 매우 좋아 꿀이 많으며, 맛은 담담하고 약간 쓴맛을 가지고 있으며, 전통적으로는 두통, 급성 열증, 인두통, 전염병 등에 사용되었으며, 최근 연구를 통해 항염, 항박테리아, 해열, 간 보호, 항암, 면역, 항알러지, 지질대사, 항관절염, 진정 효과 등 다양한 연구결과들이 보고되었다.
한국등록특허 제1605312호는 금은화 추출물을 이용한 위장관 운동장애 치료 또는 예방용 식품 조성물에 관한 것이다. 구체적으로, 상기 금은화 수추출물의 아세테이트 분획물이 기능성 소화불량, 변비, 과민성대장증상, 당뇨병성 위장운동장애, 화학요법으로 인한 위장운동장애, 소화관운동장애로 인한 장폐쇄증 및 근긴장성 이영양증으로 인한 위장관 운동장애 중의 하나 이상인 위장관 운동장애 증상의 개선에 효과적임을 개시하고 있다. 상기 특허는 금은화 추출물의 위장관 운동장애의 개선 용도를 제시하고 있으나, 위장관 운동과 관련된 증상에 대하여 언급하고 있을 뿐, 위장관에서 발생하는 다양한 증상의 개선을 위한 해결방법은 제시하지 못한다는 문제점이 있다.
이와 같이 금은화 추출물의 다양한 위장 관련 장애 증상의 개선을 위한 식품 또는 약품과 관련된 연구가 지속되고 있으나, 설사를 동반한 과민성장증후군의 개선과 관련된 식품 또는 약품에 대해서는 구체적인 연구가 이루어지지 않고 있다.
이에, 본 발명의 목적은 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화를 위한 기능성 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군의 예방 또는 치료용 약학 조성물을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명은 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화를 위한 기능성 식품 조성물을 제공한다.
본 발명은 또한, 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군의 완화용 약학 조성물을 제공한다.
본 발명에 따르면, 금은화 추출물은 설사 증상을 개선시켜 과민성장증후군 증상에 대한 완화 효과를 나타낸다. 구체적으로, 상기 금은화 추출물은 증가된 배변(Increased passage of sools), 무른 변(Loose stools) 및 배변긴급(Urgent need for defecation)에 대하여 개선 효과를 나타내어 과민성장증후군을 완화시킬 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 금은화 추출물은 과민성장증후군과 관련되어 있는 증상 중 하나인 복명(borborygmus)을 개선하여, 과민성장증후군을 완화하는데 효과를 나타낸다.
또한, 상기 금은화 추출물은 산화 스트레스에 대한 생물학적 지표로 활용되는 8-OHdG(8-hydroxy2-deoxyguanosine)의 혈중 농도를 감소시켜, 과민성장증후군 완화 효과를 나타낸다.
또한, 상기 금은화 추출물 중에서도 금은화 수추출물은 복명 및/또는 설사를 동반한 과민성장증후군을 완화하는데 더욱 효과적일 수 있다.
도 1은 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 의한 변비 및 설사 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다.
도 2는 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 의한 변비 및 설사와 관련된 세부 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다.
도 3은 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 대한 복명 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다.
도 4는 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 대하여 혈중 8-OHdG 농도와 관련한 혈액학적 분석결과를 나타낸 그래프이다.
도 2는 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 의한 변비 및 설사와 관련된 세부 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다.
도 3은 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 대한 복명 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다.
도 4는 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 대하여 혈중 8-OHdG 농도와 관련한 혈액학적 분석결과를 나타낸 그래프이다.
이하, 본 발명을 보다 상세히 설명한다.
식품 조성물
본 발명은 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화를 위한 기능성 식품 조성물에 관한 것이다.
금은화는 인동과(Caprifoliaceae)에 속하는 인동덩굴(Lonicera japonica Thunberg)의 꽃으로 금은화, 인동초 또는 인동덩굴꽃이라고 일컫는다.
상기 금은화 추출물은 물, 탄소수 1 내지 4의 알코올 또는 이들의 혼합용매 중에서 선택된 1종 이상의 용매로 추출된 것일 수 있다.
상기 금은화 추출물은 상기 금은화 추출물의 유기용매 분획물일 수 있다. 이때, 상기 금은화 추출물의 유기용매 분획물이란 하기 유기용매 중 1종 이상을 이용하여 상기 금은화 추출물을 독립적으로 또는 순차적으로 계통 분획을 수행하여 얻은 물질을 의미한다.
상기 유기용매는 헥산, 에틸아세테이트, 디클로로메탄, 클로로포름 및 부탄올로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 포함하는 것일 수 있다.
예컨대, 상기 금은화 추출물의 유기용매 분획물은, 과민성장증후군 완화 효능을 고려하여, 후술하는 바와 같은 금은화 수추출물의 에틸아세테이트 분획물일 수 있다.
또한, 상기 금은화 추출물은 물을 이용하여 추출된 금은화 수추출물일 수 있다. 상기 금은화 수추출물은 과민성장증후군 중에서도 설사를 동반한 과민성장증후군(Irritable bowel syndrome with diarrhea, 질병코드: K58.0)의 증상을 완화시키는데 효과적일 수 있다.
위장관 기능 증상 척도(Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS)에 따르면, 상기 설사 증상은 증가된 배변(Increased passage of sools), 무른 변(Loose stools) 및 배변긴급(Urgent need for defecation)을 포함할 수 있다.
따라서, 상기 금은화 추출물은 설사 증상인 증가된 배변, 무른 변 및 배변긴급 증상을 개선하여, 설사를 동반한 과민성장증후군의 증상을 완화시킬 수 있다.
또한, 상기 금은화 추출물은 과민성장질환과 관련된 증상인 복명(borborygmus)을 개선시킬 수 있다. 복명은 위 및 장관에서 일어나는 소리로 음식량이 적고 가스가 많을 때, 음식이 소화되지 않을 때 과도한 가스형성 시, 위근육이 수축하여 액상과 가스가 전진하는 과정에서 꾸루룩(rumbling) 소리가 발생하는데, 상기 금은화 추출물은 상기 복명을 개선하여 과민성장증후군을 완화할 수 있다.
상기 금은화 추출물의 함량은 특별히 제한되지는 않지만, 상술한 바와 같은 과민성장증후군 관련 증상 완화 효과를 고려할 때, 상기 식품 조성물 전체 중량을 기준으로 0.1 내지 10 중량%일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 식품 조성물의 제형은 특별히 한정하지 않으나, 예를 들면 정제, 캡슐, 분말, 액상, 과립, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 캬라멜, 구미 또는 바(bar)의 제형일 수 있다.
본 발명의 식품 조성물은 통상적으로 사용되는 부형제 및/또는 첨가제를 더 포함할 수 있다. 상기 첨가제는 결합제, 붕해제, 감미제, 방향제, 착색제 또는 보존제일 수 있으나, 식품 조성물에 통상적으로 허용되는 첨가제라면 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 부형제는 제제를 섭취하기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위하여 첨가되는 물질이면 본 발명에서 특별히 제한하지 않는다. 이러한 부형제의 예로는 말토덱스트린, 전분, 칼슘 카보네이트, 수크로오스, 유당, 포도당, 만니톨, 이소말트, 자일리톨, 젤라틴, (미)결정 셀룰로오스, 솔비톨, 말티톨, HPMC(hypromellose), 소듐 라우릴 설페이트, 소듐 알지네이트, 인산칼슘 등을 들 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 결합제는 제제의 형태가 유지될 수 있도록 하는 물질로서, 예를 들어 물, 메타크릴산 공중합체의 수성 현탁액, 에틸셀룰로오스 수성 현탁액, 및 폴리비닐아세테이트 수성 현탁액, 스테아린산마그네슘으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
상기 붕해제는 체내 소화관 중에서 붕해를 촉진하기 위한 것으로서, 예를 들어 히드록시프로필메칠셀룰로오스, 벤토나이트, 히드록시프로필스타치, 카르복시메칠셀룰로오스나트륨, 알긴산나트륨, 라우릴황산나트륨, 무수규산, 1 -히드록시프로필셀룰로오스, 덱스트란, 전분, 초산폴리비닐, 포름알데히드처리 카제인 및 젤라틴, 알긴산, 아밀로오스, 구아검(Guar gum), 중조 폴리비닐피롤리돈, 아라비아고무, 아밀로펙틴, 펙틴, 폴리인산나트륨, 에칠셀룰로오스, 백당, 및 규산마그네슘 알루미늄으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
상기 감미제는 쓴 맛을 차폐하는 역할을 하는 것으로서, 예를 들어 백설탕, 포도당, D-소르비톨, 아스파탐, 감초 추출물, 에리스리톨, 스테비올 배당체, 효소처리 스테비오사이드 등을 사용할 수 있다.
상기 방향제로는 예를 들어 오렌지유, 과즙엑기스, 계피유, 스페아민트유, 박하수, 바닐라, 페파민트유, 장미유, 레몬유, 베리향, 딸기향, 포도향, 베리향, 요구르트향 등을 사용할 수 있다.
상기 착색제로는 예를 들어 식용합성색소와 같은 인공착색제, 치자황색소, 코치닐추출색소, 카라멜색소, 홍국적색소, 사프란색소와 같은 천연착색제 등을 사용할 수 있다.
상기 보존제로는 예를 들어 데히드로초산류, 소르빈산류, 안식향산류, 프로피온산류, 파라옥시안식향산에스테르류 등을 사용할 수 있다.
그 밖에도, 본 발명의 식품 조성물은 통상적으로 사용되는 안정제, 증점제, 증량제, 또는 pH 조정제 등의 첨가제를 더 포함할 수 있다.
또한, 상기 식품의 종류에는 특별한 제한이 없다. 상기 금은화 추출물을 첨가할 수 있는 식품의 예로는 육류, 소시지, 빵, 초컬릿, 캔디류, 스넥류, 피자, 라면, 기타 면류, 아이스크림류를 포함하는 낙농제품, 각종 스프, 음료수, 드링크제, 알코올 음료 및 비타민 혼합제 등이 있으며, 통상적인 의미에서의 건강식품을 모두 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 금은화 추출물은, 금은화를 분쇄한 후 추출 용매를 가하고 가열하여 제조될 수 있다.
추출시의 조건은 50 내지 100℃, 바람직하게는 60 내지 95℃의 온도에서 1 내지 10시간, 바람직하게는 3 내지 7시간 동안 실시할 수 있다.
추출물을 수득한 후 상기 추출물 농축을 추가로 실시할 수도 있으며, 상기 농축은 30 내지 70℃의 온도에서 1 내지 10시간 농축을 실시하는 것일 수 있다.
또한, 상기 농축된 금은화 추출물의 분말화를 위해 부형제를 추가할 수 있으며, 부형제의 예로는 말토덱스트린, 전분, 유당, 결정셀룰로오스 등을 사용할 수 있으며, 비율(금은화 추출물:부형제)은 10:90 내지 50:50의 비율로 혼합하여 제조할 수 있다. 상기 부형제 혼합 후 추출물의 건조 공정은 감압건조(vacuum drying), 분무건조(spray drying) 또는 동결건조(freeze drying)에 의해 실시될 수 있으며, 이와 같은 공정을 통해 금은화 추출물을 제조한다. 상기 건조 공정은 20 내지 100℃ 온도에서, 15 내지 18시간 동안 수행되는 것일 수 있다.
이때, 상기 추출 용매는 물, 탄소수 1 내지 4의 알코올 및 이들의 혼합용매 중 선택되는 것일 수 있으며, 과민성장증후군의 증상을 완화할 수 있는 효능을 고려할 때 상기 추출 용매는 물일 수 있다.
또한, 상기 농축된 금은화 추출물을 물에 현탁시킨 다음 유기용매로 분획하여, 금은화 추출물의 유기용매 분획물을 얻을 수 있다.
약학 조성물
본 발명은 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화용 약학 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 상기 약학 조성물은 과민성장증후군의 예방 또는 치료용 약학 조성물일 수 있다.
상기 과민성장증후군은 복명; 및/또는 설사를 동반한 과민성장증후군일 수 있으며, 상기 설사를 동반한 과민성장증후군은 증가된 배변, 무른 변 및 배변긴급으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 증상을 포함하는 것일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 약학 조성물은 부형제 및/또는 첨가제를 더 포함할 수 있으며, 상기 부형제 및/또는 첨가제는 약제학적으로 허용되는 것이라면 특별히 제한되는 것은 아니다
예컨대, 상기 부형제는 말토덱스트린, 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 또는 광물유일 수 있다.
상기 첨가제는 제제화 할 경우에는 보통 사용하는 담체, 희석제, 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제 또는 계면활성제일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학 조성물은 경구 또는 비경구 투여 형태로 제형화될 수 있다.
상기 경구 투여용 제형으로는 예를 들면 정제, 환제, 경/연질 캡슐제, 액제, 현탁제, 유화제, 시럽제 및 과립제로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상일 수 있다.
또한, 상기 비경구 투여용 제형으로는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제 및 좌제로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상일 수 있다. 상기 비경구 투여용 제형은 금은화 추출물을 안정제 또는 완충제와 함께 물에서 혼합하여 용액 형태로 제조된 것일 수 있으며, 앰플 또는 바이알의 단위 투여형으로 제품화되어 피하주사제, 정맥주사제, 근육 내 주사제 또는 흉부 내 주사로 주입될 수 있다.
본 발명의 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화용 약학 조성물의 투여량은 환자의 체중, 나이 및 질병의 특수한 성질과 심각성과 같은 요인에 따라 의사의 처방에 따른다. 그러나, 성인 치료에 필요한 경구 또는 비경구 투여량은 100 내지 2000 mg, 바람직하게는 100 내지 1000 mg, 보다 바람직하게는 100 내지 400 mg 범위 내에서 1일 1~2회 경구 투여되는 것일 수 있다.
이하 본 발명의 이해를 돕기 위하여 바람직한 실시예를 제시하나, 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐 본 발명의 범주 및 기술사상 범위 내에서 다양한 변경 및 수정이 가능함은 당업자에게 있어서 명백한 것이며, 이러한 변경 및 수정이 첨부된 특허청구범위에 속하는 것도 당연한 것이다.
실시예 1: 금은화 추출물 제조
금은화 꽃봉오리 100 g을 건조 및 분쇄한 후, 정제수 100 mL에 넣어 60℃에서 4시간 동안 가열하여 추출하고 여과하고, 30℃ 온도에서 2시간 동안 농축을 실시하여, 금은화 추출물을 제조하였다.
그 후, 추출물의 분말화를 위한 부형제로서 말토덱스트린을 혼합 후, 40℃ 온도에서 14시간 동안 감압건조하여 60g의 금은화 추출물을 분말 형태로 제조하였다.
실험예 1: 위장관 기능 증상 척도(Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) 평가
실시예 1에서 제조된 금은화 추출물을 이용하여 과민성장증후군의 증상에 대한 예방 또는 치료 효능에 대한 실험을 실시하였다.
구체적인 실험 대상, 실험 방법, 실험 항목 및 실험 결과는 아래와 같다.
1-
1.실험
대상
-
만 19세 이상의 성인 남, 여
-
상복부의 불편 또는 지속성/재발성 통증 환자로서, 기능성 소화불량으로 진단 받은 환자(Rome Ⅲ 기준)로 조속한 약품치료를 요하지 않는 대상자
-
인체적용시험동의서에 서면 동의하고 연구과정에 필요한 방문과 관련검사 및 설문 등에 협조할 수 있는 대상자
-
참여 인원: 총 92명 (시험군: 46명, 대조군: 46명)
-
최종 데이터 분석 인원: 총 73명 (시험군: 38명, 대조군: 35명)
1-
2.실험
방법
상기 실시예 1에서 제조된 금은화 추출물을 정제로 제조하여 사용하였다. 상기 금은화 추출물은 통상의 방법으로 금은화 추출물 정제(300 mg/1정)를 제조하였다. 이때, 상기 정제에 포함된 금은화 추출물의 함량은 125 mg/1정이 되도록 하였다.
시험군에 대해서는, 상기 금은화 추출물 정제를 1일 2회, 1회 1정으로 8주 동안 투여하였으며, 상기 금은화 추출물의 투여 용량은 250 mg/day 이었다.
대조군에 대해서는 상기 말토덱스트린만을 포함하는 정제(300 mg/1정)를 1일 2회, 1회 1정으로 8주 동안 투여하였다.
1-
3.실험
결과
(1)
평가 항목
실험이 완료된 시험군 및 대조군에 대하여, 위장관 기능 증상 척도(Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS)와 관련하여 설문을 실시하였다.
하기 표 2는 위장과 기능 증상 척도를 분류한 것이다.
상기 표 1의 위장관 기능 증상 척도 중에서, 변비 증상(Constipation syndrome) 관련 3가지 항목, 설사 증상(Diarrhea syndrome) 관련 3가지 항목, 및 과민성장질환과 관련된 복명에 관한 항목을 포함하는 7가지 항목에 대하여 설문을 실시하였다. 상기 7가지 항목은 배에서 나는 소리인 복명, 변비 증상인 감소된 배변(Decreased passage of stools). 경변(Hard stools) 및 불완전한 배출 감각(Feeling of incomplete evacuation) 증상을 포함하고, 설사 증상인 증가된 배변(Increased passage of sools), 무른 변(Loose stools) 및 배변긴급(Urgent need for defecation) 증상을 포함한다.
(1)
평가 방법
상기 변비 증상, 설사 증상 및 복명 증상을 포함하는 7가지 항목에 규정된 증상에 대한 개선 정도를 4등급으로 분류한 뒤, 상기 시험군 및 대조군에 대하여 각 항목에 대한 개선 정도를 평가하도록 하였으며, 그 결과를 통계분석 방법인, Mann-Whitney U test 방법으로 분석하였으며, 금은화 추출물의 섭취 전후에 대한 통계분석 방법은 Wilcoxon signed-rank test를 이용해 검정하였다.
(2)
평가 결과
도 1은 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 의한 변비 및 설사 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다. 도 1을 참조하면, 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군(금은화 추출물 정제)은 대조군(Placebo)에 비해 설사 증상이 유의적으로 개선된 것을 알 수 있다. 도면에서, 시험군은 '금은화', 대조군은 'Placebo'로 표시하였다.
도 2는 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 의한 변비 및 설사와 관련된 세부 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다.
도 3은 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 대한 복명 증상 개선 정도를 평가한 결과를 나타낸 그래프이다.
이때, 상기 변비 및 설사와 관련된 세부 증상은, 변비 증상인 감소된 배변(Decreased passage of stools), 경변(Hard stools) 및 불완전한 배출 감각(Feeling of incomplete evacuation) 증상을 포함하고, 설사 증상인 증가된 배변(Increased passage of sools), 무른 변(Loose stools) 및 배변긴급(Urgent need for defecation) 증상을 포함한다.
도 2를 참조하면, 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군(금은화 추출물 정제)는 대조군(Placebo)에 비해, 설사 증상인 무른 변과 배변긴급 증상에서 유의적으로 개선된 것을 알 수 있다.
도 3를 참조하면, 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군(금은화 추출물 정제)은 대조군(Placebo)에 비해, 복명 증상이 유의적으로 개선된 것을 알 수 있다.
또한, 하기 표 2는 상기 시험군과 대조군에 대하여, 상기 금은화 추출물 정제의 투여 전(Baseline, 0일), 투여 후 4주(28 day) 및 투여 후 8주(56 day)인 시점에서, 상기 변비 및 설사 증상과 관련된 세부 증상에 대한 평가 결과를 나타낸 것이다.
(X ± SD) X=Mean. SD=Standard deviation. *p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001, ****p < 0.0001 Comparisons with baseline (Wilcoxon test for matched samples). +p < 0.05, ++p < 0.01Comparisons with placebo (Mann Whitney U test).
표 2를 참조하면, 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군은 대조군에 비해 설사 증상인 무른 변, 배변긴급 및 복명 증상에서 유의적으로 개선된 것을 알 수 있다.
표 2를 참조하면, 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군은 7개 항목 중 5개 항목, 감소된 배변, 불완전한 배출 감각, 무른 변, 배변긴급 증상 및 복명에서 금은화 추출물 섭취 전보다 유의적으로 개선된 것을 알 수 있다. 대조군에서는 유의적인 개선을 확인할 수 없었다.
이와 같은 결과로부터, 본 발명에 따른 금은화 추출물은 과민성장증후군의 개선에 효과가 있으며, 특히 무른 변, 배변긴급 및/또는 복명 증상을 포함하는 설사 증상이 유의적으로 개선되어, 상기 금은화 추출물은 특히 설사를 동반한 과민성장증후군의 개선에 효과적인 것을 알 수 있다.
실험예 2
8-OHdG(8-hydroxy-2'-deoxyguanosine)는 산화 스트레스를 측정하기 위한 바이오마커로서, 세포의 DNA 손상을 나타내는 생물학적 지표로 활용되므로, 염증질환 특히 위장관 관련 질병인 과민성장증후군과도 연관성이 있다고 보고되고 있다(Kauppi J, Rasanen J, Sihvo E, Nieminen U, et al., Transl Oncol. 2016;9:336-339; Albayrak F, Uyanik MH, Dursun H, Albayrak Y, et al., South Med J. 2010;103:753-757.). 즉, 8-OHdG의 혈중 농도가 감소할수록 과민성장증후군 증상이 개선되는 것이다.
이에, 상기 실험예 1의 시험군 및 대조군에 대하여, 8-OHdG의 혈중 농도에 대하여 혈액학적 분석을 실시하였으며, 통계분석 방법인, Mann-Whitney U test 방법을 이용하였다.
도 4는 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군과 대조군에 대하여 혈중 8-OHdG 농도와 관련한 혈액학적 분석결과를 나타낸 그래프이다.
도 4를 참조하면, 실시예 1의 금은화 추출물을 투여한 시험군(금은화 추출물 정제)은 대조군(Placebo)에 비해, 혈중 8-OHdG 농도가 유의적으로 감소한 것을 알 수 있다.
이에 따라, 상기 금은화 추출물을 과민성장증후군 완화에 효능이 있음을 알 수 있다.
이상에서 본 발명은 비록 한정된 실시예와 도면에 의해 설명되었으나, 본 발명은 이것에 의해 한정되지 않으며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 본 발명의 기술사상과 아래에 기재될 특허청구범위의 균등범위 내에서 다양한 수정 및 변형이 가능함은 물론이다.
Claims (17)
- 금은화 추출물(Lonicera japonica Thunberg)을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화용 기능성 식품 조성물.
- 제1항에 있어서,
상기 금은화 추출물은 물, 탄소수 1 내지 4의 알코올 또는 이들의 혼합용매 중에서 선택된 1종 이상의 용매로 추출된 것인, 기능성 식품 조성물. - 제2항에 있어서,
상기 금은화 추출물은 물로 추출된 금은화 수추출물인, 기능성 식품 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 금은화 추출물은 상기 식품 조성물 전체 중량을 기준으로 0.1 내지 10 중량%로 포함되는 것인, 기능성 식품 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 금은화 추출물은 상기 금은화 추출물의 유기용매 분획물인 것인 기능성 식품 조성물. - 제5항에 있어서,
상기 유기용매는 에틸아세테이트, 디클로로메탄, 클로로포름 및 부탄올로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상인, 기능성 식품 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 과민성장증후군은 복명(borborygmus); 및/또는 설사를 동반한 과민성장증후군인, 기능성 식품 조성물. - 제7항에 있어서,
상기 설사를 동반한 과민성장증후군은 증가된 배변(Increased passage of sools), 무른 변(Loose stools) 및 배변긴급(Urgent need for defecation)으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 증상을 포함하는 것인, 기능성 식품 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 식품 조성물은 부형제 및/또는 첨가제를 더 포함하는 것인, 기능성 식품 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 식품 조성물은 정제, 캡슐, 분말, 액상, 과립, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 캬라멜, 구미 및 바(bar)로 이루어진 군에서 선택된 형태로 제형화 되는 것인, 기능성 식품 조성물. - 금은화 추출물을 유효성분으로 포함하는 과민성장증후군 완화용 약학 조성물.
- 제11항에 있어서,
상기 과민성장증후군은 복명; 및/또는 설사를 동반한 과민성장증후군인, 약학 조성물. - 제12항에 있어서,
상기 설사를 동반한 과민성장증후군은 증가된 배변, 무른 변 및 배변긴급으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 증상을 포함하는 것인, 약학 조성물. - 제11항에 있어서,
상기 약학 조성물은 부형제 및/또는 첨가제를 더 포함하는 것인, 약학 조성물. - 제11항에 있어서,
상기 약학 조성물은 정제, 환제, 경/연질 캡슐제, 액제, 유화제, 시럽제 및 과립제로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 경구 투여용 형태로 제형화 된 것인, 약학 조성물. - 제11항에 있어서,
상기 약학 조성물은 멸균된 피하주사제, 정맥주사제, 근육 내 주사제 또는 흉부 내 주사제 및 좌제로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 비경구 투여용 형태로 제형화된 것인, 약학 조성물. - 제11항에 있어서,
상기 약학 조성물은 100 내지 2000 mg 범위 내에서 1일 1~2회 투여되는 것인, 약학 조성물.
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