KR20210004853A - 가요성 내연신성 원위 부분을 갖는 의료 장치 전달 부재 - Google Patents

가요성 내연신성 원위 부분을 갖는 의료 장치 전달 부재 Download PDF

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KR20210004853A
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티손 몬티도로
다니엘 솔라운
데이비드 블루멘스틱
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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

혈관내 의료 장치를 전달 및 전개시키기 위한 전달 부재가 제공된다. 전달 부재는 권취된 와이어 코일을 포함하는 가요성 원위 부분을 포함하며, 이러한 권취된 와이어 코일은 가요성 슬리브에 의해 둘러싸이고, 코일의 루멘을 통해 위치되는 내연신성 부재에 의해 길이 방향으로 연장되는 것이 억제된다. 전달 부재는 내연신성 부재 및 권취된 와이어 코일이 부착될 수 있는, 권취된 와이어 코일로부터 (원위방향 및 근위방향으로) 양측에 위치되는 하이포튜브를 포함할 수 있다.

Description

가요성 내연신성 원위 부분을 갖는 의료 장치 전달 부재{MEDICAL DEVICE DELIVERY MEMBER WITH FLEXIBLE STRETCH RESISTANT DISTAL PORTION}
본 발명은 대체적으로, 인간 대상체의 신체 혈관을 통해 조종가능한 혈관내 의료 장치 시스템(intravascular medical device system)에 관한 것이다. 더 상세하게는, 본 발명은 이식가능 의료 장치(implantable medical device)를 신체 혈관의 목표 위치로 전달 및 전개시키기 위한 전달 시스템 및 전달 부재와 이의 사용 방법에 관한 것이다.
확장 벌룬(dilation balloon), 스텐트(stent) 및 색전 코일(embolic coil)과 같은 치료 장치를 인체의 혈관구조 내에 위치 및 전개시키기 위한 카테터 전달 시스템(catheter delivery system)의 사용은 혈관내 질환을 치료하기 위한 표준 절차가 되었다. 그러한 장치는 전통적인 수술 절차가 불가능하거나 환자에게 큰 위험을 초래하는 영역을 치료하는 데, 예를 들어 두개 혈관(cranial blood vessel) 내의 동맥류의 치료에 특히 유용한 것으로 밝혀졌다. 두개 혈관, 예컨대 뇌 조직을 둘러싸는 정교한 조직으로 인해, 두개 혈관의 결함을 치료하기 위해 수술 절차를 수행하는 것은 어렵고 종종 위험할 수 있다. 카테터 기반 임플란트 전달 시스템에서의 진보는 그러한 경우에 대안적인 치료를 제공하였다. 카테터 전달 시스템의 이점들 중 일부는 그들이 주위 조직에 대한 외상의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀진 접근법에 의해 혈관을 치료하기 위한 방법을 제공한다는 것, 및 그들이 또한 과거에는 수술이 불가능한 것으로 고려되었을 혈관의 치료를 가능하게 한다는 것이다.
전형적으로, 이들 절차는 전달 카테터를 환자의 혈관구조 내로 삽입하는 것, 및 그를 혈관구조를 통해 사전결정된 전달 부위로 안내하는 것을 수반한다. 색전 코일과 같은 혈관 폐색 장치가, 코일을 전달 카테터를 통해 그리고 전달 카테터의 원위 단부 밖으로 전달 부위 내로 밀어내는 전달 부재(예컨대, 마이크로카테터)의 원위 단부에서 임플란트 맞물림/전개 시스템(본 명세서에서 "맞물림 시스템" 또는 "전개 시스템"으로 동등하게 지칭됨)에 부착될 수 있다. 예시적인 전달 부재 및 맞물림/전개 시스템이 각각 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 출원 제15/850,993호 및 미국 특허 출원 제15/964,857호에 기재되어 있다.
그러한 치료 절차를 적절히 실행하는 것과 연관된 문제들 중 일부는 전달 부재 및 맞물림 시스템이 치료 전반에 걸쳐 안정된 위치에 유지되도록 보장하는 것을 포함한다. 예를 들어, 일부 동맥류 치료 응용에서, 동맥류가 색전 재료로 점차적으로 패킹(packing)됨에 따라, 전달 부재는 이식되는 색전 재료로부터의 증가하는 푸시백(pushback)으로 인해 이동하는 경향이 있을 수 있다. 전달 부재가 치료 동안 이동하는 경우, 의사는 색전 재료의 배치를 정확하게 제어할 수 없을 수 있고, 동맥류의 패킹을 중단하도록 선택할 수 있다. 그러한 예에서, 동맥류는 충분히 패킹되지 않을 수 있으며, 이는 재소통(recanalization)으로 이어질 수 있다. 게다가, 전달 부재 및/또는 그 상의 맞물림 시스템의 과도한 이동 또는 연신(stretching)은 색전 코일의 조기 탈착을 초래할 수 있다.
따라서, 증가된 안정성을 갖는 임플란트 전달 부재 및 임플란트 맞물림 시스템을 제공하기 위한 개선된 방법, 장치, 및 시스템에 대한 필요성이 존재한다.
본 발명의 목적은 위에서 언급된 요구를 충족시키기 위한 시스템, 장치, 및 방법을 제공하는 것이다. 대체적으로, 본 발명의 목적은 가요성 원위 부분을 갖는, 이식가능 의료 장치를 전달 및 전개시키기 위한 전달 부재를 제공하는 것이다.
전달 부재의 원위 부분의 강성은 전달 부재의 원위 단부가 사행형(tortuous) 원위 해부학적 구조물을 통해 전진됨에 따라, 색전 재료의 전달에 사용되는 마이크로카테터가 동맥류로부터 후퇴(pull back)하게 할 수 있다. 마이크로카테터가 색전 재료를 전진시키는 동안 후퇴하는 경우, 마이크로카테터는 동맥류로부터 나올 수 있으며, 의사는 색전 코일을 제어할 수 없게 될 수 있고, 색전 재료의 배치를 정확하게 제어할 수 없을 수 있으며, 치료를 완료할 수 없을 수 있다.
전달 부재의 원위 부분을 따라 일정 길이의 권취된 코일을 포함시킴으로써 가요성이 제공될 수 있다. 권취된 코일은 코일의 외측 주위에 위치되는 가요성 중합체 슬리브에 의해 보호될 수 있다. 권취된 코일은 권취된 코일의 양단부 상의 하이포튜브(hypotube)에 부착되는 내연신성 튜브(stretch resistant tube)에 의해 신장(elongating)이 억제될 수 있다.
이식가능 의료 장치를 신체 혈관의 목표 위치로 전달하기 위한 예시적인 전달 부재는 원위 하이포튜브, 지지 코일 섹션, 근위 하이포튜브, 지지 코일 섹션을 덮는 가요성 슬리브, 및 지지 코일 섹션을 가로질러 연장되는 내연신성 부재를 포함할 수 있다. 원위 하이포튜브, 지지 코일 섹션, 및 근위 하이포튜브는 관통 루멘(lumen)을 갖는 인접한 튜브형 구조물을 형성할 수 있다. 가요성 슬리브는 지지 코일 섹션의 일부 또는 전부를 덮어, 지지 코일 섹션의 반경방향 확장을 방지할 수 있고, 혈관구조를 통해 활주하는 지지 코일 섹션의 능력을 촉진시킬 수 있다. 내연신성 부재는 근위 하이포튜브 및 원위 하이포튜브에 부착되어, 그에 의해 지지 코일 섹션의 전체를 가로질러 연장될 수 있다.
전달 부재는 또한, 이식가능 의료 장치와 맞물리고 그를 전개시키도록 이동할 수 있는 맞물림 시스템을 포함할 수 있다. 맞물림 시스템은 루프 와이어(loop wire) 및 풀 와이어(pull wire)를 포함할 수 있다. 루프 와이어는 이식가능 의료 장치 내의 개구를 통해 연장될 수 있고, 풀 와이어는 루프 와이어에 맞물릴 수 있어서, 그에 의해 맞물림 시스템을 이식가능 의료 장치에 맞물리게 할 수 있다. 풀 와이어는 전달 부재의 루멘 내에 위치될 수 있고, 근위방향으로 후퇴되어 루프 와이어를 맞물림해제시킬 수 있다. 일단 풀 와이어로부터 맞물림해제되면, 루프 와이어는 이식가능 의료 장치 내의 개구로부터 후퇴하도록 이동가능하여, 그에 의해 이식가능 의료 장치를 전개시킬 수 있다.
원위 하이포튜브의 적어도 일부분은 맞물림 시스템이 이식가능 의료 장치를 전개시키도록 이동될 때, 맞물림 시스템의 이동 시에 압축될 수 있고 신장될 수 있다.
지지 코일 섹션은 비-방사선불투과성 근위 코일, 비-방사선불투과성 원위 코일, 및 비-방사선불투과성 코일들 사이에 위치되는 방사선불투과성 중심 코일을 포함할 수 있다.
지지 코일 섹션은 전달 부재의 루멘의 일부분을 한정하도록 권취되는 와이어로부터 제조될 수 있다. 지지 코일이 제조되는 와이어는 약 0.8 밀(mil) 내지 약 5 밀(약 20 nm 내지 약 130 nm)로 측정되는 단면 직경을 가질 수 있다.
가요성 슬리브는 중합체를 포함할 수 있다. 가요성 슬리브는 중합체의 윤활성을 증가시키기 위한 첨가제를 포함할 수 있다.
가요성 슬리브는 근위 하이포튜브 및 원위 하이포튜브에 부착될 수 있다. 이에 의해, 그렇게 구성된 가요성 슬리브는 코일형 섹션의 전체 및 근위 하이포튜브의 적어도 일부분 및/또는 원위 하이포튜브의 적어도 일부분을 덮을 수 있다.
내연신성 부재는 압출된 튜브일 수 있다.
지지 코일 섹션 및 원위 하이포튜브는 약 30 cm 내지 약 50 cm, 또는 더 구체적으로는 약 40 cm로 측정되는, 지지 코일의 근위 단부로부터 원위 하이포튜브의 원위 단부까지 측정되는 길이를 가질 수 있다.
근위 하이포튜브는 그의 원위 단부 부근에 나선형 절단 부분을 포함할 수 있다.
위의 예와 같은 전달 부재를 설계하거나 구성하기 위한 예시적인 방법은 제1 하이포튜브 및 제2 하이포튜브를 선택하는 단계, 2개의 하이포튜브들 사이에 와이어 코일 섹션을 형성하는 단계, 와이어 코일 섹션의 루멘을 통해 내연신성 부재를 연장시키는 단계, 내연신성 부재를 제1 및 제2 하이포튜브들에 부착하는 단계, 가요성 슬리브를 선택하는 단계, 지지 코일 섹션을 가요성 슬리브로 덮는 단계, 및 이식가능 의료 장치가 치료 동안 제1 하이포튜브로부터 탈착될 수 있도록 이식가능 의료 장치를 제1 하이포튜브의 원위 단부에 부착하는 단계를 포함할 수 있다.
와이어 코일 섹션을 형성하는 단계는 비-방사선불투과성 근위 코일을 형성하는 단계, 비-방사선불투과성 원위 코일을 형성하는 단계, 및 비-방사선불투과성 근위 코일과 비-방사선불투과성 원위 코일 사이에서 연장되는 방사선불투과성 중심 코일을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 대안적으로, 와이어 코일 섹션은 방사선불투과성 섹션을 포함할 필요는 없다. 와이어 코일 섹션을 형성하는 단계는 추가적으로 또는 대안적으로, 약 0.8 밀 내지 약 5 밀(약 20 nm 내지 약 130 mm)로 측정되는 직경을 갖는 와이어를 선택하는 단계, 및 와이어를 권취하여 와이어 코일 섹션을 형성하고 와이어 코일 섹션의 루멘을 한정하는 단계를 포함할 수 있다.
가요성 슬리브를 선택하는 단계는 중합체의 윤활성을 증가시키기 위한 첨가제를 갖는 중합체 슬리브를 선택하는 단계를 포함할 수 있다.
와이어 코일 루멘을 통해 내연신성 부재를 연장시키는 단계는 와이어 코일 루멘을 통해 실질적으로 튜브형인 내연신성 부재를 연장시키는 단계를 포함할 수 있다.
이식가능 의료 장치를 제1 하이포튜브에 부착하는 단계는 제1 하이포튜브를 압축하는 단계, 및 이식가능 의료 장치를 압축된 제1 하이포튜브의 원위 단부에 부착하는 단계를 포함할 수 있다.
전달 부재를 설계하거나 구성하기 위한 예시적인 방법은 제1 하이포튜브의 루멘 내에 루프 와이어를 위치시키는 단계, 및 제1 하이포튜브, 와이어 코일 섹션, 및 제2 하이포튜브의 루멘을 통해 연장되도록 풀 와이어를 위치시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이식가능 의료 장치를 부착하는 단계는 추가적으로 또는 대안적으로, 이식가능 의료 장치 내의 개구를 통해 루프 와이어를 연장시키는 단계, 및 풀 와이어를 이식가능 의료 장치의 개구를 통해 연장된 루프 와이어의 일부분에 맞물리게 하는 단계를 포함할 수 있다. 이식가능 의료 장치를 부착하는 단계는 추가적으로 또는 대안적으로, 제2 하이포튜브의 근위 단부로부터 근위방향으로 연장되도록 풀 와이어를 위치시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 상기 및 추가의 태양이
다양한 도면에서 유사한 도면 부호가 유사한 구조 요소 및 특징부를 나타내는 첨부 도면과 함께 하기의 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른 전달 부재의 단면의 예시이다.
도 2a는 본 발명의 태양에 따른 가요성 슬리브의 단면의 예시이다.
도 2b는 본 발명의 태양에 따른 내연신성 튜브의 단면의 예시이다.
도 2c는 본 발명의 태양에 따른, 원위 하이포튜브 및 근위 하이포튜브에 부착된 와이어 코일의 단면의 예시이다.
도 3a 내지 도 3d는 본 발명의 태양에 따른, 임플란트를 전개시키기 위한 시퀀스를 예시한 맞물림 시스템의 예시이다.
도 4는 본 발명의 태양에 따른, 전달 부재를 설계하거나 구성하기 위한 방법을 예시한 흐름도이다.
도 5는 본 발명의 태양에 따른, 예시적인 전달 부재를 포함하는 전달 시스템을 사용하기 위한 방법을 예시한 흐름도이다.
혈관내 치료, 예를 들어 동맥류 폐색 치료 동안, 치료 장치 전달 부재의 원위 부분의 가요성의 결여는 임플란트 또는 다른 의료용 치료 장치가 동맥류 또는 다른 치료 부위 내에 배치되어 있는 동안 전달 부재가 치료 부위로부터 후퇴하거나 달리 제자리를 벗어나 이동하게 할 수 있다. 따라서, 더 가요성인 원위 부분을 갖는 전달 부재 및 맞물림 시스템은 유사한 문제에 직면한 다른 응용에 더하여 신경혈관 해부학적 구조에서 의료 장치를 전달하기 위한 안정된 시스템을 제공할 수 있다. 그러나, 가요성 구조물은 사행형 해부학적 구조물을 내비게이팅(navigating)할 때 변형, 연장, 또는 확장되는 경향이 있을 수 있다. 전달 부재의 변형은 치료 부위로 내비게이팅하고/하거나 의료 장치를 효과적으로 전개시키는 전달 부재의 능력을 억제할 수 있다. 전달 부재의 신장은 의료 장치의 조기 전개를 초래할 수 있다.
본 발명의 목적은 의료용 치료 장치의 전달 및 전개 전반에 걸쳐 내연신성이고 구조적으로 안정된 고도로 가요성인 원위 부분을 갖는 전달 부재를 제공하는 것이다. 논의의 용이함을 위해, 의료용 치료 장치는 대체적으로 본 명세서에서 "임플란트"로 지칭되지만, 당업자에 의해 인식되고 이해될 바와 같이, 본 발명의 태양은 이식된 상태로 남겨지지 않는 의료용 치료 장치를 전달 및 전개시키는 데 적용될 수 있다.
본 발명에 따르면, 일부 예에서, 전달 부재의 고도로 가요성인 원위 부분은 코일형 와이어, 외부 슬리브, 및 내부 내연신성 부재를 포함할 수 있다. 코일형 와이어는 코일 형상으로 권취되는 실질적으로 선형인 와이어 및/또는 나선형 패턴으로 레이저 절단되는 하이포튜브로 형성될 수 있다. 코일형 와이어가 레이저 절단된 하이포튜브로부터 형성되는 경우, 더 가요성인 코일을 제공하기 위해 나선에는 코일 내의 권선들을 연결하는 간섭 절단부(interference cut)가 없을 수 있다. 외부 슬리브는 코일형 와이어가 반경방향으로 변형되는 것을 억제할 수 있고/있거나, 임플란트의 전달 동안 혈관 벽이 그에 대해 활주할 수 있는 매끄러운 표면을 제공할 수 있다. 내연신성 부재는 임플란트의 전달 동안 코일형 와이어의 신장을 억제할 수 있다. 따라서, 코일형 와이어, 외부 슬리브, 및 내연신성 부재의 조합은 적어도 일부 알려진 전달 부재보다 더 큰 가요성 및 더 큰 안정성을 갖는 전달 부재의 원위 부분을 제공할 수 있다.
도면을 참조하면, 도 1에 예시된 바와 같이, 예시적인 전달 부재(10)는 근위 튜브(100), 코일형 섹션(200), 원위 튜브(300), 코일형 섹션을 둘러싸는 슬리브(500), 및 코일형 섹션(200)의 루멘 내의 내연신성 부재(600)를 포함할 수 있다. 근위 튜브(100)는 코일형 섹션(200) 및 원위 튜브(300)와 함께 전달 부재(10)의 길이의 대부분에 걸쳐 연장되어, 치료 부위에 임플란트를 배치하는 동안 발생할 수 있는 푸시백의 대부분을 흡수하기에 충분한 길이를 형성할 수 있다. 일부 예에서, 길이는 약 30 cm 내지 약 50 cm, 또는 더 구체적으로는 약 40 cm로 측정될 수 있다. 근위 튜브(100)는 코일형 섹션(200)의 근위 단부(202)에 연결되는 원위 단부(104)를 가질 수 있고, 코일형 섹션(200)은 원위 코일(300)의 근위 단부(302)에 연결되는 원위 단부(204)를 가질 수 있다.
도 2a는 슬리브(500)의 단면도이다. 도 2b는 내연신성 부재(600)의 단면도이다. 도 2c는 조립된 근위 튜브(100), 코일형 섹션(200), 및 원위 튜브(300)의 단면도이다.
코일형 섹션(200)은 근위 하이포튜브(100) 및/또는 원위 하이포튜브(300)와는 별도로 형성될 수 있다. 별도로 형성된 코일형 섹션(200)은 용접부(712, 714) 또는 다른 적절한 부착물로 근위 튜브(100) 및/또는 원위 튜브(300)에 부착될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 코일형 섹션의 적어도 일부분은 하이포튜브의 나선형 레이저 절단 부분으로부터 형성될 수 있다. 별도로 형성된 코일형 섹션(200)은 특정 직경(D)을 갖는 특정 단면(예컨대, 원형)을 갖는 와이어를 선택함으로써, 또는 가요성을 증가시키기 위한 재료 특성을 갖는 와이어를 선택함으로써 나선형 절단 튜브에 비해 더 가요성으로 제조될 수 있다. 반대로, 레이저 절단 부분은, 근위 튜브(100), 코일형 섹션(200), 및 원위 하이포튜브(300)를 형성하도록 단일 하이포튜브를 절단하여, 용접부(712, 714) 또는 다른 부착물을 감소시키거나 제거함으로써 더 용이하게 제조될 수 있다. 어느 경우든, 코일(200)의 와이어는 약 0.8 밀 내지 5 밀(약 20 nm 내지 약 130 nm)을 포함하는 범위 내로 측정되는 직경(D)을 가질 수 있다.
코일형 섹션은 주로, 강과 같은 비-방사선불투과성 재료로 형성될 수 있고, 백금 및/또는 텅스텐과 같은 방사선불투과성 재료로 제조되는 방사선불투과성 섹션(216)을 포함할 수 있다. 방사선불투과성 섹션(216)은 코일의 근위 비-방사선불투과성 섹션(212)과 코일의 원위 비-방사선불투과성 섹션(214) 사이에 위치될 수 있다. 방사선불투과성 섹션(216)은 전달 부재(10)의 원위 단부(304)로부터 사전결정된 거리를 두고 위치될 수 있어서, 의사가 치료 절차 동안 전달 부재의 원위 부분의 배치를 쉽게 시각화할 수 있게 한다. 근위 섹션(212), 방사선불투과성 섹션(216), 및 원위 섹션(214)은 동심으로 용접될 수 있다.
코일형 섹션(200)은 총칭하여 본 명세서에서 "슬리브"로 지칭되는 가요성 슬리브 또는 융합된 재킷(fused jacket)(500)에 의해 둘러싸일 수 있다. 슬리브는 내비게이션 동안 코일(200)이 반경방향으로 확장되고/되거나 혈관 벽과 맞물리는 것을 억제할 수 있다. 슬리브(500)는 중합체를 포함할 수 있다. 중합체는 슬리브가 신체 혈관을 통해 용이하게 활주할 수 있도록 슬리브(500)의 윤활성을 증가시키기 위한 첨가제를 포함할 수 있다. 도 2a에 예시된 바와 같이, 슬리브(500)는 약 0.5 밀 내지 약 2 밀(약 0.01 mm 내지 약 0.05 mm)을 포함하는 범위 내로 측정되는 벽 두께(T)를 가질 수 있다. 슬리브(500)는 혈관내 내비게이션 동안 마찰을 추가로 최소화하기 위해 친수성 코팅으로 추가로 코팅될 수 있다. 슬리브(500)는 코일(200), 근위 하이포튜브(100), 및/또는 원위 하이포튜브(300)에 융합되거나 접착될 수 있다.
내연신성 부재(600)는 혈관내 내비게이션 동안 코일(200)의 신장을 억제하도록 위치될 수 있다. 내연신성 부재(600)는 코일(200)의 루멘(208) 내에 끼워맞추어지도록 크기설정되는 튜브를 포함할 수 있다. 내연신성 튜브(600)는 또한, 코일(200)의 길이 전체를 통해 연장되고 근위 튜브(100)의 루멘(108) 내에서 그리고 원위 코일(300)의 루멘(308) 내에서 연장되도록 크기설정될 수 있다. 내연신성 부재(600)는 접착 조인트(702, 704) 또는 다른 적절한 부착물에서 근위 튜브(100) 및 원위 튜브(300)에 부착될 수 있다. 내연신성 부재(600)는, 내연신성 부재(600) 및 코일형 섹션(200)이 어느 정도 서로 독립적으로 이동할 수 있도록 코일형 섹션(200)에 부착되지 않은 상태로 유지될 수 있다.
전달 부재(10)는 치료 장치를 전개시키도록 기계적으로 작동될 수 있는, 치료 부위로의 전달 동안 의료용 치료 장치와 맞물리기 위한 기계적 맞물림 시스템을 포함할 수 있다. 기계적으로 작동되는 맞물림 시스템은 흔히, 의료용 치료 장치를 전개시키기 위해 의사에 의해 근위 단부에서 조작될 수 있는, 전달 부재를 통해 연장되는 하나 이상의 내부 긴 부재 또는 풀 와이어를 포함한다. 그러한 와이어 또는 내부 긴 부재는 총칭하여 본 명세서에서 "풀 와이어"로 지칭된다.
도 3a 내지 도 3d는, 임플란트 또는 다른 의료용 치료 장치를 전달 부재(10)에 고정시키도록 위치될 수 있고 전달 부재(10)로부터 의료용 치료 장치를 해제시키도록 이동될 수 있는 풀 와이어(140) 및 루프 와이어(400)를 포함하는 기계적 맞물림 시스템을 포함하는 전달 부재(10)를 예시한다. 루프 와이어(400)는 용접부(408) 또는 다른 적합한 부착물(도 1 참조)로 원위 튜브(300)에 부착될 수 있다. 내연신성 부재(600)는 풀 와이어(140)가 근위 튜브(100), 코일형 섹션(200), 및 원위 튜브(300)의 루멘(108, 208, 308)을 통과하게 허용하도록 크기설정될 수 있다. 예를 들어, 내연신성 부재(600)는 관통 루멘을 갖는 튜브형일 수 있고, 풀 와이어(140)는 튜브형 내연신성 부재(600)의 루멘을 통해 연장될 수 있다. 내연신성 부재(600)의 제조 동안, 내연신성 부재(600)는 풀 와이어(140) 위로 압출될 수 있다.
코일(200), 슬리브(500), 및 내연신성 부재(600)의 조합은, 신경혈관의 혈관을 포함하여, 사행형 해부학적 구조물을 내비게이팅하기에 적합한 전달 부재(10)의 고도로 가요성인 원위 부분을 제공할 수 있다. 내연신성 부재(600)는 코일(200)을 지지하여 혈관의 내비게이션 동안 코일(200)이 상당히 연장되는 것을 방지하여서, 그에 의해 관통 연장되는 풀 와이어(140) 상의 장력을 감소시키고 부착된 의료용 치료 장치의 조기 전개의 가능성을 감소시킬 수 있다.
근위 튜브(100)는, 가요성 섹션(106)의 가요성을 증가시키기 위해 재료가 제거된 가요성 섹션(106)을 포함할 수 있다. 가요성 섹션(106)은 나선형 패턴으로 절단될 수 있다. 가요성 섹션(106)의 나선형 패턴에는 나선 내의 권선들을 연결하는 간섭 절단부가 없을 수 있다. 내연신성 부재(600)는 가요성 섹션(106)을 통해 연장될 수 있고, 가요성 섹션(106)으로부터 근위 방향으로 근위 튜브(100)에 부착될 수 있다. 이에 의해, 내연신성 부재(600)는 근위 튜브(100)의 가요성 섹션(106) 및 코일형 섹션(200)의 신장을 억제할 수 있다. 슬리브(500)는 가요성 섹션(106)의 적어도 일부분을 덮어, 혈관내 내비게이션 동안 가요성 섹션의 변형을 억제하고/하거나 혈관구조 및 가요성 섹션(106)과의 마찰을 감소시킬 수 있다. 일부 예에서, 슬리브(500)는 근위 튜브(100)의 원위 단부(104)에 근접하여 그리고/또는 그를 포함하여 근위 튜브(100)의 약 10 cm를 덮을 수 있다.
원위 튜브(300)는 압축가능 부분(306)을 포함할 수 있다. 압축가능 부분(306)은 신장 상태(elongated condition)와 압축 상태 사이에서 축방향으로 조절가능할 수 있다. 압축가능 부분(306)은 레이저 절단 작업에 의해 형성되는, 튜브(300)의 나선형 절단 부분으로부터 형성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 압축가능 부분은 권취된 와이어, 나선형 리본, 또는 본 발명에 따른 축방향 조절을 허용하는 다른 배열체로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 압축가능 부분(306)은 휴지 시에 신장 상태에 있고, 달리 구속되지 않는 한, 압축 상태로부터 신장 상태로 자동으로 또는 탄력적으로 복귀한다.
도 3a 내지 도 3d는 기계적 맞물림/전개 시스템을 사용한 의료 장치(12)의 탈착을 예시한다. 도 3a는 의료 장치(12)의 로킹 부분(18) 내에 로킹된 맞물림 시스템(140, 400)을 예시한다. 원위 튜브(300)의 압축가능 부분(306)은 압축될 수 있고, 루프 와이어(400)의 원위 단부(404)에 있는 루프 와이어(400) 개구(405)는 로킹 부분(18)을 통해 배치될 수 있다. 풀 와이어(140)가 개구(405)를 통해 놓일 때, 의료 장치(12)는 이제 고정된다. 도 3b는 의료 장치(12)에 대한 해제 시퀀스를 시작하기 위해 풀 와이어(140)가 근위방향으로 끌어당겨지는 것을 예시한다. 도 3c는 풀 와이어(140)가 개구(405)를 빠져나가고 루프 와이어(400)로부터 자유롭게 당겨지는 순간을 예시한다. 루프 와이어(400)의 원위 단부(404)는 줄어들고, 로킹 부분(18)을 빠져나간다. 볼 수 있는 바와 같이, 이제 의료 장치(12)를 탈착 시스템(10)에 유지시키는 것은 없다. 도 3d는 해제 시퀀스의 마지막을 예시한다. 여기에서, 압축가능 부분(306)은 그의 원래 형상으로 연장/복귀되었고 전방으로 "튀어나왔다". 의료 장치(12)의 정확한 분리 및 전달을 보장하기 위해 의료 장치를 멀리 "밀어내도록" 원위 튜브(300)의 원위 단부(304)에 의해 의료 장치(12)에 탄성력(E)이 부여된다.
위에서 설명된 도면에서의 예시는 본 발명에 따른 대체로 중공형이거나 튜브형인 구조물(100, 200, 300, 500, 600)을 도시한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "튜브형" 및 "튜브"는 넓게 해석되어야 하며, 직원기둥(right cylinder)이거나 단면이 엄밀하게 원주형(circumferential)이거나 그의 길이 전체에 걸쳐 균일한 단면을 갖는 구조물로 제한되지 않는다. 예를 들어, 튜브형 구조물 또는 시스템은 실질적으로 직원기둥형 구조물로서 대체적으로 예시된다. 그러나, 튜브형 시스템은 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 테이퍼 형성된(tapered) 또는 만곡된(curved) 외부 표면을 가질 수 있다.
도 4는 본 명세서에서 설명되는 예시적인 전달 부재와 같은 전달 부재를 구성하거나 설계하기 위한 방법 단계를 포함하는 흐름도이다. 도 4에 개략적으로 설명된 방법(800)을 참조하면, 단계(810)에서, 제1 하이포튜브, 제2 하이포튜브, 가요성 슬리브, 와이어 코일, 및 내연신성 부재가 선택될 수 있다. 제1 하이포튜브는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 또는 달리 당업자에게 알려져 있을 바와 같이 근위 하이포튜브(100)일 수 있다. 제2 하이포튜브는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 또는 달리 당업자에게 알려져 있을 바와 같이 원위 하이포튜브(300)일 수 있다. 가요성 슬리브는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 또는 달리 당업자에게 알려진 바와 같이 슬리브 또는 융합된 재킷(500)일 수 있다. 와이어 코일은 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 또는 달리 당업자에게 알려진 바와 같이 지지 코일, 즉 코일형 섹션(200)을 포함할 수 있다. 내연신성 부재는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 또는 달리 당업자에게 알려진 바와 같이 내연신성 부재(600)일 수 있다.
단계(820)에서, 내연신성 부재가 와이어 코일의 루멘 내에 위치될 수 있다. 단계(820)에서, 위치되는 내연신성 부재는 실질적으로 튜브형일 수 있다. 단계(830)에서, 제1 하이포튜브, 와이어 코일, 및 제2 하이포튜브가 서로 부착될 수 있다. 단계(840)에서, 내연신성 부재가 제1 하이포튜브 및 제2 하이포튜브에 부착된다. 제1 하이포튜브, 와이어 코일, 및 제2 하이포튜브는 본 명세서에 예시되고 설명되는 바와 같이 또는 당업자에 의해 이해될 바와 같은 다른 수단에 의해 부착될 수 있다. 단계(820, 830, 840)는 그 순서대로 수행될 필요는 없으며, 동시에 수행될 수 있다. 예를 들어, 내연신성 부재가 단계(840)에 나타낸 바와 같이 제1 및 제2 하이포튜브들 중 하나에 부착될 수 있고, 이어서 내연신성 부재가 부착되는 하이포튜브가 단계(830)에 나타낸 바와 같이 와이어 코일에 부착될 수 있으며, 이어서 내연신성 부재가 단계(820)에 나타낸 바와 같이 와이어 코일을 통해 위치될 수 있고, 이어서 하이포튜브들 중 다른 하나가 단계(830)에 나타낸 바와 같이 와이어 코일에 부착될 수 있으며, 이어서 내연신성 부재가 단계(840)에 나타낸 바와 같이 그러한 다른 하이포튜브에 부착될 수 있다.
단계(850)에서, 와이어 코일이 가요성 슬리브로 덮일 수 있다. 가요성 슬리브는 와이어 코일의 외부 표면의 일부 또는 전부를 덮을 수 있다. 단계(850)는 또한, 가요성 슬리브를 와이어 코일에 융합시키고/시키거나 달리 가요성 슬리브를 전달 부재에 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 제2 하이포튜브가 가요성 섹션을 갖는 경우, 단계(850)에서, 가요성 슬리브는 또한, 가요성 섹션의 적어도 일부분을 덮도록 위치될 수 있다.
단계(860)에서, 임플란트가 제1 하이포튜브의 원위 단부에 탈착가능하게 부착될 수 있다. 단계(860)에서, 임플란트는, 루프 와이어를 제1 하이포튜브 내에 위치시키고, 풀 와이어를 제1 하이포튜브, 코일형 와이어, 및 제2 하이포튜브를 통해 연장되도록 위치시키며, 임플란트를 루프 와이어 및 풀 와이어로 고정시킴으로써 부착될 수 있다. 풀 와이어는 제2 하이포튜브의 근위 단부로부터 연장될 수 있다. 제1 하이포튜브가 압축가능 부분을 갖는 경우, 단계(860)에서, 압축가능 부분은 압축될 수 있고, 임플란트는 압축가능 부분이 압축되는 동안 전달 부재에 부착될 수 있다.
도 5는 본 명세서에서 설명되는 예시적인 전달 부재와 같은 전달 부재를 포함하는 시스템을 사용하여 혈관내 치료를 실시하기 위한 방법 단계를 포함하는 흐름도이다. 도 5에 개략적으로 설명된 방법(900)을 참조하면, 단계(910)에서, 원위 하이포튜브, 근위 하이포튜브, 하이포튜브들 사이에 동축으로 위치되는 코일형 섹션, 코일형 섹션을 덮는 가요성 슬리브, 코일형 섹션 내에 위치되는 내연신성 부재, 및 원위 하이포튜브에 또는 그 부근에 부착되는 의료용 치료 장치를 갖는 시스템이 선택될 수 있다. 시스템은 본 명세서에서 설명되고 예시된 바와 같은 또는 달리 당업자에게 알려진 바와 같은 혈관내 치료에 적합할 수 있다.
단계(920)에서, 시스템이 카테터를 통해 혈관 내의 동맥류 또는 다른 이상 부위와 같은 치료 부위로 이동될 수 있다. 단계(930)에서, 시스템이 그가 카테터를 통해 이동됨에 따라 휘어질 수 있다. 단계(940)에서, 시스템의 코일형 섹션이 가요성 슬리브 및 내연신성 부재에 의해, 변형되는 것이 방지될 수 있으며; 가요성 슬리브는 코일형 섹션이 반경방향으로 변형되는 것을 억제할 수 있는 한편, 내연신성 부재는 코일이 종방향으로 연장되는 것을 억제할 수 있다.
단계(950)에서, 의료용 치료 장치가 전개될 수 있다. 의료용 치료 장치가 임플란트인 경우에, 단계(950)에서, 임플란트는 탈착될 수 있다. 단계(960)에서, 원위 튜브가 의료용 치료 장치를 원위 튜브로부터 멀어지게 밀어내도록 연장될 수 있다. 의료용 치료 장치가 단계(950)에서 탈착된 임플란트인 경우에, 단계(960)에서, 탈착된 임플란트는 원위 튜브의 확장에 응답하여 원위 튜브로부터 멀어지게 배출될 수 있다.
본 명세서에 포함된 설명은 본 발명의 실시예의 예이고, 임의의 방식으로 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 본 발명은, 구성요소의 대안적인 구성, 대안적인 재료, 대안적인 의료용 치료 장치, 의료용 치료 장치를 전개시키기 위한 대안적인 수단, 개별 구성요소의 대안적인 기하학적 구조, 구성 부품을 부착하기 위한 대안적인 수단 등을 포함하여, 전달 시스템, 전달 부재, 및 맞물림 시스템의 많은 변형 및 수정을 고려한다. 이들 변형은 본 발명이 관련되는 당업자에게 명백할 것이며, 하기의 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims (18)

  1. 이식가능 의료 장치(implantable medical device)를 신체 혈관의 목표 위치로 전달하기 위한 전달 부재로서,
    상기 이식가능 의료 장치를 수용하도록 형상화되는 원위 단부를 포함하는 원위 하이포튜브(hypotube);
    상기 원위 하이포튜브의 근위 단부에 부착되는 지지 코일 섹션;
    상기 지지 코일 섹션의 근위 단부에 부착되는 근위 하이포튜브;
    상기 원위 하이포튜브, 상기 지지 코일 섹션, 및 상기 근위 하이포튜브를 통해 연장되는 루멘(lumen);
    상기 지지 코일 섹션의 외부 표면의 적어도 대부분을 덮는 가요성 슬리브; 및
    상기 루멘의 일부분을 통해 연장되는 내연신성 부재(stretch resistant member) - 상기 내연신성 부재는 상기 근위 하이포튜브에 부착되고, 상기 원위 하이포튜브에 부착됨 - 를 포함하는, 전달 부재.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 원위 하이포튜브의 원위 단부에 맞물린 상기 이식가능 의료 장치와 맞물리고 그를 전개시키도록 이동가능한 맞물림 시스템을 추가로 포함하고, 상기 맞물림 시스템은:
    상기 이식가능 의료 장치 내의 개구를 통해 연장되어, 그에 의해 상기 맞물림 시스템을 상기 이식가능 의료 장치에 맞물리게 하고, 상기 이식가능 의료 장치 내의 상기 개구로부터 후퇴하여 상기 이식가능 의료 장치를 전개시키도록 이동가능한 루프 와이어(loop wire); 및
    상기 루멘을 통해 연장되고, 상기 루프 와이어에 맞물려, 그에 의해 상기 맞물림 시스템을 상기 이식가능 의료 장치에 맞물리게 하며, 상기 루프 와이어를 맞물림해제하기 위해 근위방향으로 후퇴하여 상기 이식가능 의료 장치를 전개시키도록 이동가능한 풀 와이어(pull wire)를 포함하는, 전달 부재.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 원위 하이포튜브는 압축 상태로부터 신장 상태(elongated condition)로 이동가능한 압축가능 부분을 포함하고,
    상기 맞물림 시스템은 상기 이식가능 의료 장치에 맞물릴 때 상기 압축가능 부분을 상기 압축 상태로 유지시키는, 전달 부재.
  4. 제1항에 있어서, 상기 지지 코일 섹션은:
    상기 지지 코일 섹션의 근위 단부로부터 연장되는 비-방사선불투과성 근위 코일;
    상기 지지 코일 섹션의 원위 단부로부터 연장되는 비-방사선불투과성 원위 코일; 및
    상기 비-방사선불투과성 근위 코일과 상기 비-방사선불투과성 원위 코일 사이에서 연장되는 방사선불투과성 중심 코일을 포함하는, 전달 부재.
  5. 제1항에 있어서, 상기 지지 코일 섹션은:
    상기 지지 코일 섹션을 형성하도록 권취되고 상기 루멘의 일부분을 한정하는 와이어 - 상기 와이어는 약 0.0008 인치 내지 약 0.005 인치로 측정되는 직경을 포함함 - 를 포함하는, 전달 부재.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 가요성 슬리브는 중합체를 포함하고,
    상기 가요성 슬리브는 상기 중합체의 윤활성을 증가시키는 데 효과적인 첨가제를 포함하는, 전달 부재.
  7. 제1항에 있어서, 상기 가요성 슬리브는 상기 근위 하이포튜브 및 상기 원위 하이포튜브에 부착되는, 전달 부재.
  8. 제1항에 있어서, 상기 내연신성 부재는 압출된 튜브인, 전달 부재.
  9. 제1항에 있어서, 상기 전달 부재는 상기 지지 코일 섹션의 근위 단부로부터 상기 원위 하이포튜브의 원위 단부까지 측정가능한 길이를 포함하고, 상기 길이는 약 40 cm로 측정되는, 전달 부재.
  10. 제1항에 있어서, 상기 근위 하이포튜브는 상기 근위 하이포튜브의 원위 단부에 근접한 나선형 절단 부분을 포함하는, 전달 부재.
  11. 이식가능 의료 장치를 전달하기 위한 전달 부재를 구성하는 방법으로서,
    제1 관통 루멘을 포함하는 제1 하이포튜브를 선택하는 단계;
    제2 관통 루멘을 포함하는 제2 하이포튜브를 선택하는 단계;
    상기 제2 하이포튜브의 원위 단부로부터 상기 제1 하이포튜브의 근위 단부까지 연장되는 와이어 코일 섹션을 형성하여, 상기 와이어 코일 섹션이 제3 관통 루멘을 한정하게 하는 단계;
    상기 제3 루멘을 통해 내연신성 부재를 연장시키는 단계;
    상기 내연신성 부재를 상기 제1 하이포튜브 및 상기 제2 하이포튜브에 부착하는 단계;
    가요성 슬리브를 선택하는 단계;
    상기 가요성 슬리브로 지지 코일 섹션의 외부 표면의 적어도 대부분을 덮는 단계; 및
    상기 이식가능 의료 장치를 상기 제1 하이포튜브의 원위 단부에 근접하게 상기 전달 부재에 탈착가능하게 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 와이어 코일 섹션을 형성하는 단계는:
    상기 제2 하이포튜브의 원위 단부로부터 원위방향으로 연장되는 비-방사선불투과성 근위 코일을 형성하는 단계;
    상기 제1 하이포튜브의 근위 단부로부터 근위방향으로 연장되는 비-방사선불투과성 원위 코일을 형성하는 단계; 및
    상기 비-방사선불투과성 근위 코일과 상기 비-방사선불투과성 원위 코일 사이에서 연장되는 방사선불투과성 중심 코일을 형성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  13. 제11항에 있어서, 상기 와이어 코일 섹션을 형성하는 단계는:
    약 0.0008 인치 내지 약 0.005 인치로 측정되는 직경을 포함하는 와이어를 선택하는 단계; 및
    상기 와이어를 권취하여 상기 와이어 코일 섹션을 형성하고 상기 관통 루멘을 한정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  14. 제11항에 있어서, 상기 가요성 슬리브를 선택하는 단계는:
    중합체 및 상기 중합체의 윤활성을 증가시키는 데 효과적인 첨가제를 포함하는 상기 가요성 슬리브를 선택하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  15. 제11항에 있어서, 상기 제3 루멘을 통해 내연신성 부재를 연장시키는 단계는:
    상기 제3 루멘을 통해 실질적으로 튜브형인 상기 내연신성 부재를 연장시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  16. 제11항에 있어서, 상기 이식가능 의료 장치를 상기 제1 하이포튜브의 원위 단부에 근접하게 상기 전달 부재에 탈착가능하게 부착하는 단계는:
    상기 제1 하이포튜브를 압축하는 단계; 및
    상기 이식가능 의료 장치를 상기 압축된 제1 하이포튜브의 원위 단부에 근접하게 상기 전달 부재에 탈착가능하게 부착하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  17. 제11항에 있어서,
    상기 제1 루멘 내에 루프 와이어를 위치시키는 단계; 및
    상기 제1 루멘, 상기 제3 루멘, 및 상기 제1 루멘을 통해 연장되도록 풀 와이어를 위치시키는 단계를 추가로 포함하고,
    상기 이식가능 의료 장치를 상기 제1 하이포튜브의 원위 단부에 탈착가능하게 부착하는 단계는:
    상기 이식가능 의료 장치 내의 개구를 통해 상기 루프 와이어를 연장시키는 단계; 및
    상기 풀 와이어를 상기 이식가능 의료 장치 내의 상기 개구를 통해 연장된 상기 루프 와이어의 일부분에 맞물리게 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 이식가능 의료 장치를 상기 제1 하이포튜브의 원위 단부에 탈착가능하게 부착하는 단계는:
    상기 풀 와이어를 상기 제2 하이포튜브의 근위 단부로부터 근위방향으로 연장되도록 위치시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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