KR20200014807A - 혈장 수집 시스템 및 방법 - Google Patents

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Abstract

혈장을 수집하는 방법은 공여자의 체중 및 적혈구 용적을 결정하고 정맥 접근 장치를 공여자에 삽입하는 단계를 포함한다. 이어서, 이 방법은 혈액 성분 분리 장치에 연결된 흡인 라인을 통해 공여자로부터 혈액을 인출하고, 인출된 혈액으로 항응고제를 도입한다. 혈액 성분 분리 장치는 혈액을 혈장 성분 및 제2 혈액 성분으로 분리하고, 혈장 성분은 혈액 성분 분리 장치로부터 그리고 혈장 수집 용기로 수집된다. 이 방법은 그 후 (1) 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율 및 (2) 혈장 수집 용기 내에 수집된 순수 혈장의 체적을 계산할 수 있다. 순수 혈장의 체적은 적어도 부분적으로, 계산된 항응고제의 백분율에 기초할 수 있다. 이 방법은 순수 혈장의 목표 체적이 혈장 수집 용기 내에 수집될 때까지 계속될 수 있다.

Description

혈장 수집 시스템 및 방법
우선권
이 특허 출원은 대리인 문서번호가 1611/C80이고, 발명자가 Michael Ragusa인, 발명의 명칭이 "혈장 수집 시스템 및 방법"인 2017년 5월 30일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 제15/608,183호에 대한 우선권을 주장하며, 이 출원의 개시내용은 그 전문이 본원에 참조로 포함되어 있다.
기술 분야
본 발명은 혈액 성분 채집을 위한 시스템 및 방법, 보다 구체적으로 혈장 생성물을 수집하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
성분 채집은 대상으로부터 일시적으로 인출된 전혈로부터 개별 혈액 성분을 분리하여 수집하는 절차이다. 통상적으로, 전혈은 대상 팔의 정맥 및 원심 용기와 같은 세포 분리기 내로 삽입된 바늘을 통해 인출된다. 전혈이 그 다양한 성분으로 분리되면, 하나 이상의 성분(예를 들어, 혈장)이 원심 용기로부터 제거될 수 있다. 나머지 성분은 제거된 성분의 체적을 보충하도록 선택적인 보상 유체와 함께 대상에게 반환할 수 있다. 원하는 성분의 수량이 수집될 때까지 흡인 및 반환 프로세스가 계속되고, 해당 시점에서 프로세스가 중지된다. 성분 채집 시스템의 주요 특징은 처리되었지만 원치 않는 성분이 공여자에게 반환된다는 것이다. 분리된 혈액 성분은 예를 들어 적혈구와 같은 고밀도 성분, 혈소판 또는 백혈구와 같은 중간 밀도 성분 및 혈장과 같은 저밀도 성분을 포함할 수 있다.
많은 관할권에는 공여자로부터 제거할 수 있는 전혈 및/또는 혈액 성분의 양에 관한 규정이 있다. 예를 들어, 미국 식품 의약국("FDA")은 수집할 수 있는 혈장 체적의 상한(예를 들어, 체중이 175 파운드를 초과하는 성인의 경우 800 ml) 및 총 수집 체적의 상한(예를 들어, 체중이 175 파운드를 초과하는 성인의 경우 880 ml) 모두를 설정하고 있다. 종래 기술의 혈장 수집 시스템은 수집된 혈장의 총 체적을 결정할 수 없고(예를 들어, 수집된 생성물이 혈장 및 항응고제의 혼합물이기 때문에), 따라서, 수집된 혈장의 총 체적이 FDA에서 규정한 한계 미만이더라도 총 수집 체적에 기초하여 수집한다.
본 발명의 일부 실시예에 따르면, 혈장을 수집하는 방법은 공여자의 체중 및 적혈구 용적을 결정하는 단계 및 정맥 접근 장치를 공여자에 삽입하는 단계를 포함한다. 정맥 접근 장치가 삽입되면, 방법은 정맥 접근 장치 및 혈액 성분 분리 장치에 연결된 흡인 라인을 통해 공여자로부터 전혈을 인출할 수 있다. 이어서, 방법은 항응고제 라인을 통해 인출된 전혈에 항응고제를 도입하고, 혈액 성분 분리 장치를 사용하여, 인출된 전혈을 혈장 성분 및 적어도 제2 혈액 성분으로 분리할 수 있다. 분리되고 나면, 혈장 성분은 혈액 성분 분리 장치로부터 혈장 수집 용기로 수집될 수 있다. 처리 동안, 방법은 (1) 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율 및 (2) 혈장 수집 용기 내에 수집된 순수 혈장의 체적을 계산할 수 있다. 순수 혈장의 체적은 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 계산된 백분율에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 방법은 순수 혈장의 목표 체적이 혈장 수집 용기 내에 수집될 때까지 프로세스(예를 들어, 전혈 인출, 항응고제를 전혈 내로 도입, 혈액 분리, 혈장 수집 및 항응고제의 백분율 및 순수 혈장의 체적 계산)를 계속할 수 있다.
일부 실시예에서, 방법은 항응고제 용기 내의 체적의 변화를 결정할 수 있고, 수집된 혈장에서 항응고제의 계산된 백분율은 적어도 부분적으로 항응고제 용기 내의 체적의 변화에 기초할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 방법은 항응고제 펌프의 회전수에 기초하여 전혈에 도입된 항응고제의 체적을 결정할 수 있다. 이러한 실시예에서, 수집된 혈장 중 항응고제의 계산된 백분율은 항응고제 펌프의 회전수에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 방법은 또한 혈액 성분 분리 장치 내의 항응고제의 체적을 결정할 수 있고, 수집된 혈장 내의 항응고제의 계산된 백분율은 혈액 성분 분리 장치 내의 항응고제의 체적에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다.
추가적인 실시예에서, 방법은 (예를 들어, 중량 센서를 사용하여) 혈장 수집 용기 내에 수집된 혈장 성분의 체적 및/또는 중량을 모니터링할 수 있고, 혈장 수집 장치 내에 수집된 순수 혈장의 계산된 체적은, 수집된 혈장 성분의 모니터링된 체적 및/또는 중량에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 공여자의 적혈구 용적을 결정하는 단계는 혈액 분리 장치 내에서 적혈구 수집 체적을 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 공여자의 결정된 적혈구 용적은 적어도 부분적으로 혈액 분리 장치 내에 수집된 적혈구의 모니터링된 체적 및 공여자로부터 인출된 전혈의 체적에 기초할 수 있다.
순수 혈장의 목표 체적은 적어도 부분적으로 공여자의 체중에 기초할 수 있다. 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율은 인출된 혈액으로 도입된 항응고제의 적어도 일부 및 프라이밍 단계 동안 시스템에 첨가되는 항응고제의 체적의 적어도 일부를 포함할 수 있다. 순수 혈장의 목표 체적의 적어도 일부를 수집한 후, 방법은 반환 라인을 통해 제2 혈액 성분을 공여자에게 반환시킬 수 있다.
추가적인 실시예에 따르면, 혈장을 수집하기 위한 시스템은 대상으로부터 전혈을 흡인하고 혈액 성분을 대상으로 반환시키기 위한 정맥 접근 장치, 및 흡인된 혈액을 혈장 성분 및 제2 혈액 성분으로 분리하기 위한 혈액 성분 분리 장치를 포함한다. 혈액 성분 분리 장치는 출구를 가지며 혈장 성분을 혈장 용기로 보내도록 구성된다. 시스템은 또한 정맥 접근 장치에 유체 연결된 혈액 흡인 라인 및 항응고제 공급원에 연결된 항응고제 라인을 포함할 수 있다. 혈액 흡인 라인은 흡인된 전혈을 혈액 성분 분리 장치로 이송하고, 혈액 흡인 라인을 통한 유동은 혈액 흡인 펌프에 의해 제어될 수 있다. 항응고제 라인은 항응고제를 흡인된 전혈에 도입할 수 있다.
또한, 시스템은 원심 분리 용기의 동작을 제어하는 제어기를 포함할 수 있다. 제어기는 또한 (1) 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율 및 (2) 혈장 용기 내에 수집된 순수 혈장의 체적을 계산할 수 있다. 순수 혈장의 체적은 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 제어기는 순수 혈장의 목표 체적(예를 들어, 적어도 부분적으로 공여자의 체중에 기초하여)이 혈장 용기 내에 수집될 때 혈액 흡인 펌프를 중지시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율은 적어도 부분적으로, 흡인된 전혈에 첨가된 항응고제의 체적 및 대상의 적혈구 용적에 기초할 수 있다.
또한, 이 시스템은 항응고제 공급원의 중량을 측정하는 항응고제 공급원 중량 센서를 포함할 수 있다. 제어기는 측정된 항응고제 공급원의 중량에 기초하여 항응고제 용기 내 체적의 변화를 모니터링할 수 있고, 수집된 혈장에서 항응고제의 계산된 백분율은 적어도 부분적으로 항응고제 공급원 내의 체적의 변화에 기초할 수 있다. 추가로 또는 대안적으로, 제어기는 전혈에 도입된 항응고제의 체적을 결정하기 위해 항응고제 펌프의 회전수를 모니터링할 수 있다. 이러한 실시예에서, 수집된 혈장 중 항응고제의 계산된 백분율은 항응고제 펌프의 회전수에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다.
일부 실시예에서, 시스템은 혈액 성분 분리 장치 상에 위치된 광학 센서를 포함할 수 있다. 광학 센서는 혈액 성분 분리 장치의 내용물을 모니터링하고, 항응고제의 체적이 혈액 성분 분리 장치 내에 남아 있는지를 결정할 수 있다. 수집된 혈장에서 항응고제의 계산된 백분율은 혈액 성분 분리 장치 내의 항응고제의 체적에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다.
추가적인 실시예에서, 시스템은 또한 혈장 수집 용기 내에 수집된 혈장 성분의 체적 및/또는 중량을 모니터링하는 혈장 용기 중량 센서를 포함할 수 있다. 혈장 수집 용기 내에 수집된 순수 혈장의 계산된 체적은 수집된 혈장 성분의 모니터링된 체적 및/또는 중량에 적어도 부분적으로 기초할 수 있다. 시스템은 또한 혈액 성분 분리 장치 상에 위치된 광학 센서를 가질 수 있다. 광학 센서는 혈액 분리 장치 내에서 수집된 적혈구의 체적을 모니터링할 수 있다. 이어서, 제어기는 혈액 분리 장치 내에서 수집된 적혈구의 모니터링된 체적 및 공여자로부터 인출된 전혈의 체적에 적어도 부분적으로 기초하여 대상의 적혈구 용적을 결정할 수 있다. 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율은 인출된 혈액으로 도입된 항응고제의 적어도 일부 및 프라이밍 단계 동안 시스템에 첨가되는 항응고제의 체적의 적어도 일부를 포함할 수 있다.
본 발명의 전술한 특징은 첨부 도면을 참조하는 다음의 상세한 설명을 참조로 보다 쉽게 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 일부 실시예에 따른 혈액 처리 시스템의 사시도를 개략적으로 도시한다.
도 2는 본 발명의 일부 실시예에 따른, 도 1의 혈액 처리 시스템의 평면도를 개략적으로 도시한다.
도 3은 본 발명의 일부 실시예에 따라 도 1의 혈액 처리 시스템 내에 설치된 일회용 세트를 개략적으로 도시한다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른, 혈장을 수집하는 방법을 도시한 흐름도이다.
본 발명의 예시적인 실시예는 순수 혈장의 목표 체적을 수집하기 위한 혈액 처리 시스템 및 방법을 제공한다. 시스템 및 방법은 시스템에 첨가된 항응고제의 양 및 공여자의 적혈구 용적에 기초하여 혈장 수집 용기 내에 수집된 항응고제의 백분율(예를 들어, 용기 내에 수집된 혈장에 더하여)을 계산한다. 이어서, 시스템/방법은 용기 내에서 수집된 순수 혈장(예를 들어, 항응고제가 없는 혈장)의 체적을 계산할 수 있다. 예시적인 실시예의 세부 사항이 아래에서 설명된다.
도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 혈액 처리 시스템(100)은 시스템(100)의 주요 구성요소(예를 들어, 비일회용 구성요소)을 수용하는 캐비닛(110)을 포함한다. 캐비닛(110) 내에서, 시스템(100)은 대상으로부터 전혈을 흡인하는 제1/혈액 펌프(232), 및 항응고제를 시스템(100)을 통해 그리고 흡인된 전혈로 펌핑하는 제2/항응고제 펌프(234)를 포함할 수 있다. 또한, 시스템(100)은 시스템(100)을 통한 유체 유동을 제어하기 위해 개방 및/또는 폐쇄될 수 있는 다수의 밸브를 포함할 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은 공여자 라인(218)(예를 들어, 유입 라인; 도 3)을 통한 유체 유동을 선택적으로 방지하고 허용하기 위해 개폐될 수 있는 공여자 밸브(120) 및 출구/혈장 라인(222)(도 3))을 통한 유체 유동을 선택적으로 방지하고 허용하는 혈장 밸브(130)를 포함할 수 있다. 일부 실시예는 또한 식염수가 식염수 라인(223)을 통해 유동하는 것을 선택적으로 방지하고 허용하는 식염수 밸브(135)를 포함할 수 있다.
일회용 세트의 연결 및 설치를 용이하게 하고 대응하는 유체 용기를 지지하기 위해, 시스템(100)은 항응고제 용액 용기(210)(도 3)가 매달릴 수 있는 항응고제 폴(150) 및 (예를 들어, 수행되는 절차가 식염수의 사용을 요구하는 경우) 식염수 용액 용기(217)(도 3)가 매달릴 수 있는 식염수 폴(160)을 포함할 수 있다. 또한, 일부 응용에서, 처리를 위해 대상으로부터 흡인된 전혈을 여과하는 것이 필요하고/하거나 바람직할 수 있다. 이를 위해, 시스템(100)은 (일회용 세트 상에 위치된) 혈액 필터가 배치될 수 있는 혈액 필터 홀더(170)를 포함할 수 있다.
아래에서 보다 구체적으로 설명되는 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 성분 채집 시스템(100)은 혈액 펌프(232)를 사용하여 정맥 접근 장치(206)(도 3)를 통해 대상으로부터 전혈을 인출한다. 시스템(100)이 대상으로부터 전혈을 인출함에 따라, 전혈은 래섬(Latham) 유형 원심 분리기와 같은 혈액 성분 분리 장치(214)로 유입된다(미국 특허 제4,983,158호 및 제4,943,273호에 기술된 일체형 블로우 성형 원심 분리 용기와 같은 다른 유형의 분리 챔버 및 장치가 제한없이 사용될 수 있으며, 이 특허들은 본원에 참조로 포함된다). 혈액 성분 분리 장치(214)는 전혈을 그 구성 성분(예를 들어, 적혈구, 백혈구, 혈장 및 혈소판)으로 분리한다. 따라서, 분리 장치(214)의 동작을 용이하게 하기 위해, 시스템(100)은, 내부에 분리 장치(214)가 배치되어 분리 장치(214)가 회전할 수 있는(예를 들어, 전혈을 분리하는 데 필요한 원심력을 발생시키기 위해) 웰(180)을 또한 포함할 수 있다.
사용자/기술자가 시스템 동작을 모니터링하고 절차의 다양한 파라미터를 제어/설정할 수 있게 하기 위해, 시스템(100)은 동작 파라미터, 임의의 알람 메시지, 및 사용자/기술자가 다양한 파라미터를 제어하기 위해 누를 수 있는 버튼을 디스플레이하는 사용자 인터페이스(190)(예를 들어, 터치스크린 장치)를 포함할 수 있다. 혈액 처리 시스템(100)의 추가적인 구성요소는 아래에서(예를 들어, 시스템 동작과 관련하여) 보다 구체적으로 설명된다.
도 3은 본 발명에 따른, 혈액 처리 시스템(100) 및 혈액 처리 시스템(100) 상에/내로 로딩될 수 있는 일회용 수집 세트(200)(입구 일회용 세트(200A) 및 출구 일회용 세트(200B)를 구비)의 개략적인 블록도이다. 수집 세트(200)는 공여자의 팔(208)로부터 혈액을 인출하기 위한 정맥 접근 장치(206)(예를 들어, 채혈 바늘), 항응고제 용기(210), 원심 분리 용기(214)(예를 들어, 혈액 성분 분리 장치), 식염수 용기(217) 및 최종 혈장 수집 백(216)을 포함한다. 혈액/입구 라인(218)은 정맥 접근 장치(206)를 용기(214)의 입구 포트(220)에 결합하고, 혈장/출구 라인(222)은 용기(214)의 출구 포트(224)를 혈장 수집 백(216)에 결합하고 식염수 라인(223)은 용기(214)의 출구 포트(224)는 식염수 용기(217)에 연결한다. 항응고제 라인(225)은 항응고제 용기(210)를 유입 라인(218)에 연결한다. 위에서 언급되고 도 3에 도시된 바와 같은 구성요소 이외에, 혈액 처리 시스템(100)은 제어기(226), 모터(228) 및 원심 분리 척(230)을 포함한다. 제어기(226)는 2개의 펌프(232 및 234) 및 모터(228)에 작동 가능하게 결합되고, 모터는 차례로 척(230)을 구동한다. 제어기(226)는 사용자 인터페이스(190)에 동작 가능하게 결합되어 사용자 인터페이스와 통신할 수 있다.
작동시, 일회용 수집 세트(200)(예를 들어, 입구 일회용 세트(200A) 및 출구 일회용 세트(200B))는 혈액 처리 전에 혈액 처리 시스템(100) 상에/내로 로딩될 수 있다. 특히, 혈액/입구 라인(218)은 혈액/제1 펌프(232)를 통해 라우팅되고, 항응고제 용기(210)로부터의 항응고제 라인(225)은 항응고제/제2 펌프(234)를 통해 라우팅된다. 그 후, 원심 분리 용기(214)는 척(230)에 확실하게 로딩될 수 있다. 용기(214)가 제 위치에 고정되면, 기술자는 출구 일회용 세트(200B)를 설치할 수 있다. 예를 들어, 기술자는 용기 커넥터(300)를 용기(214)의 출구(224)에 연결하고, 혈장 용기(216)를 중량 센서(195)에 설치하고, 식염수 라인(223)을 밸브(135)를 통해 연장하고, 혈장/출구 라인(222)을 밸브(130) 및 라인 센서(185)를 통해 연장할 수 있다. 일회용 세트(200)가 설치되고 항응고제 및 식염수 용기(210/217)가 연결되면, 시스템(100)은 혈액 처리를 시작할 준비가 된다.
도 4는 본 발명의 다양한 실시예에 따라 혈장을 수집하는 예시적인 방법을 도시하는 흐름도이다. 공여자를 혈액 처리 장치(100)에 연결하기 전에, 공여자에 관한 일부 정보, 즉, 공여자 체중(단계 410) 및 적혈구 용적(단계 415)을 획득/결정하는 것이 유익하다(그리고, 아마도 일부 경우에는 필수적이다). 이 정보는 개인이 생존 가능한 공여자인지 여부와 (예를 들어, FDA 지침에 따라) 인출/수집될 수 있는 혈액 성분의 체적을 결정하는 데 도움이 될뿐만 아니라, 적혈구 용적이 처리 중에 사용될 수 있어 혈장의 목표 체적을 수집하는 데 도움된다. 기술자는 공여자의 중량측정에 의해(예를 들어, 저울 상에서) 공여자의 체중을 획득/결정할 수 있다. 공여자의 적혈구 용적을 획득/결정하기 위해, 기술자는 공여자로부터 혈액 샘플을 흡인하고 혈액 샘플을 테스트할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 아래에서 보다 구체적으로 설명되는 바와 같이, 시스템은 혈액 처리 동안 적혈구 용적을 결정할 수 있다. 예를 들어, 혈액 처리 장치(100)는 혈액 처리 장치(100)로 유동하는 혈액의 적혈구 용적을 결정하는 적혈구 용적 센서(도시되지 않음)를 포함할 수 있고/있거나 시스템(100)은 용기(214) 내에 수집된 적혈구의 체적에 기초하여 적혈구 용적을 결정할 수 있다.
라인(222/223)이 제 위치에 있고 기술자가 공여자의 체중 및/또는 적혈구 용적(필요한 경우)을 결정하고 나면, 사용자/기술자는 정맥 접근 장치(206)를 공여자의 팔(208)에 삽입할 수 있다(단계 420). 다음으로, 제어기(226)는 2개의 펌프(232, 234) 및 모터(228)를 작동시킨다. 2개의 펌프(232, 234)의 동작은 공여자로부터 전혈을 흡인되게 하고(단계 425), 용기(210)로부터의 항응고제가 혈액 흡인된 전혈 내로 도입되고(단계 430), 이제 항응고된 전혈이 용기(214)의 입구 포트(220)로 전달된다.
항응고제 라인(225)은 또한 항응고제 공급원(210), 항응고제 또는 항응고제 라인(225) 내의 임의의 박테리아가 시스템(100) 및/또는 대상으로 진입하는 것을 방지하는 박테리아 필터(도시되지 않음)를 포함할 수 있음에 유의해야 한다. 또한, 항응고제 라인(225)은 항응고제 내에 공기의 존재를 검출하는 공기 검출기(140)를 포함할 수 있다. 임의의 시스템(100) 라인 내의 기포의 존재는 시스템(100)의 동작에 문제가 될 수 있고, 또한 기포가 혈류에 들어가면 대상에게 해로울 수 있다. 따라서, 공기 검출기는 기포가 검출되는 경우 (예를 들어, 항응고제 펌프(234)를 중지시킴으로써) 항응고제 라인(225) 내의 유동을 중지시키는 인터로크에 연결될 수 있고, 그에 의해, 기포가 대상에 진입하는 것을 방지할 수 있다.
항응고된 전혈이 대상으로부터 인출되어 혈액 성분 분리 장치(214) 내에 수용됨에 따라, 혈액 성분 분리 장치(214)는 전혈을 여러 혈액 성분으로 분리한다(단계 435). 예를 들어, 혈액 성분 분리 장치(214)는 전혈을 제1, 제2, 제3 및 아마도 제4 혈액 성분으로 분리할 수 있다. 보다 구체적으로, 혈액 성분 분리 장치(214)(및 분리 장치(214)의 회전에 의해 생성된 원심력)는 전혈을 혈장, 혈소판, 적혈구("RBC") 및 아마도 백혈구("WBC")로 분리할 수 있다. 고밀도 성분, 즉, RBC는 용기(214)의 외부 벽으로 강제되는 반면 저밀도 혈장은 코어 근방에 위치한다. 혈장과 RBC 사이에 버피 코트가 형성된다. 버피 코트는 혈소판의 내부 층, 혈소판과 WBC의 전이 층 및 WBC의 외부 층으로 구성된다. 혈장은 출구 포트에 가장 가까운 성분이고, 추가적인 항응고된 전혈이 입구 포트(220)를 통해 용기(214)로 들어올 때 출구 포트(224)를 통해 용기(214)로부터 밀려나는 제1 유체 성분이다.
도 3에 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 또한 용기(214)의 견부 부분에 적용될 수 있는 광학 센서(213)를 포함할 수 있다. 광학 센서는 혈액 성분의 각 층이 용기(214)의 외부 벽으로부터 코어를 향해 점진적으로 동축으로 전진할 때, 이들을 모니터링한다. 광학 센서(213)는 버피 코트 및/또는 적혈구가 특정 반경에 도달하는 것을 검출할 수 있는 위치(예를 들어, 웰(180) 내에)에 장착될 수 있고, 대상/공여자로부터 전혈을 흡인하는 단계 및 용기(12)에 전혈을 도입하는 단계는 검출에 응답하여 변경 및/또는 종료될 수 있다.
또한, 일부 실시예에서, 광학 센서(213)는 처리 동안 공여자의 적혈구 용적을 결정하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 용기(214)가 적혈구로 채워지고 광학 센서(213)가 적혈구의 층을 검출함에 따라, 시스템(100)(예를 들어, 제어기)은 용기(214) 내의 적혈구의 체적을 적혈구 층의 위치 및 고정/공지된 용기 체적에 기초하여 결정할 수 있다. 시스템(100)은 그 후 용기 내의 적혈구의 체적 및 그 시점까지 처리된 전혈의 체적에 기초하여 공여자 적혈구 용적을 계산할 수 있다.
혈액 성분 분리 장치(214)가 다양한 성분으로 혈액을 분리하고 나면, 하나 이상의 성분이 혈액 성분 분리 장치(214)로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 혈장은 라인(222)을 통해 혈장 용기(216)(예를 들어, 혈장 병)로 제거될 수 있다(단계 440). 위에서 언급한 바와 같이, 시스템(100)의 일부 실시예는 수집된 혈장의 양을 측정하는 중량 센서(195)(도 1)를 포함할 수 있다. 혈장 수집 프로세스는 (아래에서 보다 구체적으로 설명되는) 순수 혈장의 목표 체적이 혈장 수집 용기(216) 내에 수집될 때까지 계속될 수 있다. 도시되지는 않았지만, 혈액 처리 시스템(100) 및/또는 일회용 세트(200)가 혈소판, 적혈구 및/또는 백혈구 백을 포함하는 경우, 백/용기 각각은 유사한 중량 센서(예를 들어, 로드 셀)를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 시스템(100)은 또한 혈액 성분 분리 장치(214)를 빠져나가는 유체의 유형(예를 들어, 혈장, 혈소판, 적혈구 등)을 결정할 수 있는 라인 센서(185)(앞서 언급됨)를 포함할 수 있다. 특히, 라인 센서(185)는 용기(214)를 벗어나는 혈액 성분을 통해 광을 방출하는 LED 및 성분을 통과한 후의 광을 수신하는 광 검출기로 구성된다. 광 검출기에 의해 수신된 광의 양은 라인을 통과하는 유체의 밀도와 상관된다. 예를 들어, 혈장이 용기(214)를 빠져나가면, 라인 센서(185)는 용기(214)를 빠져나가는 혈장이 혈소판에 의해 흐려지는 시기를 검출할 수 있을 것이다(예를 들어, 용기(214)에 존재하는 유체가 혈장에서 혈소판으로 변경됨). 이어서, 시스템(100)은 이 정보를 사용하여 용기(214)로부터의 혈액 성분의 제거를 중지시키거나, 대상으로부터 전혈 혈액 흡인을 중단하거나, 예를 들어 하나의 밸브를 폐쇄하고 다른 밸브를 개방하여 유동을 전향시킬 수 있다.
처리 동안, 적혈구의 삼투성은 전혈 내로 도입된 항응고제가 적혈구와 함께 (예를 들어, 용기(214) 내에) 유입/잔류하는 것을 방지한다는 점에 유의하는 것이 중요하다. 오히려, 항응고제는 혈장 성분과 혼합된다. 따라서, 항응고제는 혈장과 함께 용기(214)를 빠져나가고 혈장과 함께 수집 용기(216) 내에 수집된다. 달리 말하면, 중량 센서(195)에 의해 측정된 생성물의 중량은 혈장 및 혈장과 혼합되는 임의의 항응고제의 중량이다 - 중량 센서(195)에 의해 제공되는 중량은 순수 혈장의 중량이 아니다.
또한, 전혈에는 공여자의 적혈구 용적에 의해 결정되는 바와 같은 다양한 양의 혈장이 포함된다. 통상적인 공여자에 대한 적혈구 용적은 38%에서 54%까지 다양할 수 있으며, 이는 100 ml의 전혈에 대해 혈장의 체적이 36에서 62 ml까지 변할 수 있다는 것을 의미한다. 또한, 인출된 전혈에 첨가되는 항응고제의 양은 고정되어 있으며(예를 들어, 공여자의 적혈구 용적에 의존하지 않음), 이는 수집된 혈장에서 항응고제의 백분율이 38%에서 54%까지 사이의 공여자 적혈구 용적에 대해 각각 9.7%에서 12.7%까지 변할 수 있음을 의미한다. 따라서, 중량 센서(195)에 의해 측정된 체적은 항응고제의 체적을 포함할 뿐만 아니라, 항응고제의 체적은 적혈구 용적에 기초하여 공여자마다 달라질 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 본 발명의 일부 실시예는 순수 혈장의 목표 체적(예를 들어, 혈장 단독 - 목표 체적에 포함된 혈장과 혼합된 임의의 항응고제의 체적이 배제됨)이 혈장 수집 용기(216) 내에 수집될 때까지 혈액 처리/분리 절차를 계속한다. 이를 위해, 본 발명의 일부 실시예는 혈장 수집 용기(216) 내의 순수 혈장의 체적을 계산할 수 있다. 예를 들어, 기술자 또는 시스템(100)(예를 들어, 제어기)은 공여자의 전혈에 추가/계량된 항응고제의 양 및 공여자의 적혈구 용적에 기초하여 수집된 혈장 내의 항응고제의 백분율(예를 들어, 혈장 수집 용기(216) 내에 포함된 혈장)을 계산할 수 있다(단계 455). 기술자 및/또는 시스템은 하기 수학식에 따라 항응고제의 백분율을 계산할 수 있으며, 여기서 AC는 시스템(100)에 첨가되는 항응고제의 양이다. 앞서 설명한 바와 같이, 적혈구의 삼투성은 항응고제가 그것과 혼합되는 것을 방지하기 때문에, 본질적으로 모든 항응고제는 용기(214)를 빠져나가고 혈장과 함께 혈장 수집 용기(216) 내에 수집된다.
Figure pct00001
시스템(100)에 추가되는 항응고제의 양은 다수의 방식으로 결정될 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은 항응고된 전혈의 단위당 항응고제의 미리 정해진 비율에 따른 항응고제의 양(예를 들어, 상기 수학식에서 "AC"의 값)을 기초로 할 수 있다. 일부 실시예에서, "AC"의 값은 미리 결정된 비율의 역수일 수 있다(예를 들어, 항응고제 대 항응고된 전혈의 비율이 1:16인 경우 "AC"는 16일 것이다). 추가적으로 또는 대안적으로, 기술자/시스템(100)은 시스템에 첨가된 항응고제의 체적을 모니터링할 수 있다. 이러한 실시예에서, 기술자/시스템은 항응고제 펌프의 회전수에 기초하여(예를 들어, 항응고제 펌프의 각각의 회전은 시스템(100)에 설정된 체적의 항응고제를 도입함) 및/또는 중량 센서에 의해 측정된 바와 같은 항응고제 용기(210)의 중량 변화에 기초하여(이하에 보다 구체적으로 설명됨) 시스템(100)에 첨가된 항응고제의 체적을 모니터링할 수 있다.
기술자/시스템(100)이 혈장 수집 용기(216) 내의 항응고제의 백분율을 계산하고 나면, 기술자/시스템(100)은 이어서 이 정보를 사용하여 혈장 수집 용기(216) 내의 순수 혈장의 체적을 계산할 수 있다(단계 465). 예를 들어, 기술자/시스템(100)은 (용기(216) 내의 항응고제의 백분율에 기초하여) 용기 내의 항응고제의 체적을 결정할 수 있고, 중량 센서(195)에 의해 측정된 바와 같은 용기(216) 내의 유체의 총 체적에서 이 체적을 차감할 수 있다. 시스템(100)은 혈장 수집 용기(216) 내에 순수 혈장의 목표 체적이 수집될 때까지(예를 들어, 체중이 175 파운드를 초과하는 성인 공여자에 대해 800mL 또는 FDA 또는 유사한 규제 기관에서 규정한 기타 제한), 용기(216) 내에 수집된 순수 혈장의 체적을 계속 모니터링하고 전혈 처리를 계속할 수 있다(예를 들어, 단계 425, 430, 435, 440, 455, 460 및 465를 계속 수행)(단계 470).
시스템(100)이 혈장 수집 용기(216) 내에 순수 혈장의 목표 체적을 수집하고 나면, 시스템(100)은 나머지 성분(예를 들어, 용기(214) 내에 남아있는 성분)를 대상에게 반환할 수 있다(단계 475). 예를 들어, 모든 혈장이 제거되고 용기(214)가 RBC로 가득 찬 경우(그리고 어떠한 다른 혈액 성분도 수집되지 않음), 제어기(226)는 대상으로부터 전혈의 흡인을 중단하고, 용기(214)로부터 직접적으로 다시 대상에게로 RBC(및 다른 성분)를 흡인하도록 혈액/제1 펌프(232)의 방향을 반전시킨다. 대안적으로, 시스템(100)이 해당 장비를 구비한다면, 시스템은 전용 반환 라인을 통해 성분을 대상에게 반환할 수 있다.
수집되지 않은 혈액 성분(예를 들어, 용기(214)에 남아있는 성분) 이외에, 시스템(100)은 또한 식염수를 환자/대상에게 반환할 수 있다. 식염수는 제거 및 수집되어 환자에게 반환되지 않는 혈액 성분(예를 들어, 혈장)의 체적을 보충하기 위한 보상 유체로서 사용될 수 있다. 이를 위해, 반환 단계(예를 들어, 단계 475) 동안, 식염수 밸브(135)는 식염수 용기(217)로부터 식염수가 식염수 라인(223)을 통해, (출구(224)를 통해) 용기(214) 내로 유동할 수 있게 하도록 개방될 수 있으며, 용기에서 이는 남아있는 혈액 성분과 함께 또는 그 이후에 환자/공여자에게 반환될 수 있다.
일부 실시예는 혈장 수집 용기(216) 내의 순수 혈장의 체적을 결정하는 것을 돕기 위해 일부 추가적 및 선택적 단계를 수행할 수 있음에 유의해야 한다. 예를 들어, 위에서 언급한 바와 같이, 일부 실시예는 (예를 들어, 항응고제 용기(210) 상의 중량 센서/로드 셀에 의해 측정된 바와 같은) 항응고제 용기(210)의 중량 변화를 모니터링할 수 있다(단계 445). 이 측정은 시스템(100)에 첨가된 항응고제의 체적의 표시를 제공하고, 혈장 수집 용기(216) 내의 항응고제의 백분율을 결정하는 것을 돕기 위해 사용될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 일부 실시예는 유사하게, 혈장 수집 용기(216) 내에 수집된 혈장 및 항응고제의 중량 및/또는 체적의 변화를 (예를 들어, 중량 센서(195)를 통해) 모니터링할 수 있다(단계 450). 이 측정은 혈장 수집 용기(216) 내에 수집된 순수 혈장의 총 체적을 계산하기 위해(예를 들어, 계산된 항응고제 체적을 차감할 총 중량을 얻기 위해) 사용될 수 있다.
일부 실시예는 또한 (선택적으로) 용기(214)에 남아있는 항응고제의 체적을 모니터링할 수 있다(예를 들어, 혈장과 혼합되지 않은 및/또는 다른 방식으로 용기에 남아있는 항응고제)(단계 460). 예를 들어, 시스템(100)은 임의의 항응고제가 용기(214) 내에 남아 있는지를 결정하기 위해 용기(214) 상의 광학 센서를 이용할 수 있다. 만약 그렇다면, 방법(400)/시스템(100)은 용기(214) 내에 남아 있는 항응고제의 체적에 기초하여 혈장 수집 용기 내에 수집된 순수 혈장의 체적의 양을 수정할 수 있다(예를 들어, 계산된 양을 증가시키거나 계산된 양을 감소시킴).
본 발명의 다양한 실시예는 종래 기술의 혈장 수집 시스템에 비해 많은 이점을 제공한다. 특히, 앞서 설명한 바와 같이, 종래 기술의 혈장 분리 장치는 항응고된 혈장의 총 체적(예를 들어, 순수 혈장 + 첨가된 항응고제)에 기초하여 혈장 수집을 종료한다. 이는 생성물 수집 용기의 중량을 측정하기만 하면 되기 때문에 가장 쉬운 방법이지만, 실제 생성물 - 순수 혈장 -의 양은 공여자의 적혈구 용적에 따라 다르다. 달리 말하면, 종래 기술의 시스템은 생성물 중의 항응고제의 백분율의 변동으로 인해 높은 적혈구 용적의 공여자보다 낮은 적혈구 용적의 공여자에게서 더 많은 혈장을 수집할 것이다. 본 발명의 다양한 실시예는 각 공여자로부터 순수 혈장의 표준 체적(예를 들어, 목표 체적)을 수집함으로써 종래 기술의 시스템의 문제를 해결한다. 위에서 언급한 바와 같이, 본 발명의 실시예는 공여자의 적혈구 용적에 대한 지식 및 혈장 수집 용기(216) 내에 수집된 항응고제의 양을 사용하여 (예를 들어, 펌프 회전을 카운팅하고/하거나 저울/중량 센서 등을 사용하여) 생성물 내의 항응고제의 백분율을 결정함으로써 이를 달성한다. 또한, 수집된 순수 혈장의 체적에 기초하여 혈장 수집 프로세스를 중지시킴으로써, 본 발명의 실시예는 혈장/항응고제 혼합물에 기초하여 중지하는 종래 기술의 시스템과 비교하여 더 큰 체적의 혈장을 수집할 수 있다.
또한, 앞서 설명된 다양한 실시예가 혈장을 수집하는 혈액 처리 시스템과 관련되어 있지만, 본원에서 설명된 특징은 임의의 유형의 혈액 처리 시스템에 적용될 수 있음을 주목하는 것이 중요하다. 예를 들어, 본원에 설명된 특징은 적혈구, 혈소판 및/또는 백혈구를 수집 및/또는 처리하는 혈액 처리 시스템에서 구현될 수 있다.
앞서 설명한 본 발명의 실시예는 단지 예시적인 것으로 의도되며; 많은 변형 및 수정이 본 기술 분야의 숙련자에게 명백할 것이다. 이러한 모든 변형 및 수정은 첨부된 청구범위에 정의된 바와 같은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 혈장을 수집하는 방법이며,
    (a) 공여자의 체중을 결정하는 단계;
    (b) 공여자의 적혈구 용적을 결정하는 단계;
    (c) 정맥 접근 장치를 공여자에게 삽입하는 단계;
    (d) 정맥 접근 장치 및 흡인 라인을 통해 공여자로부터 전혈을 인출하는 단계- 흡인 라인은 혈액 성분 분리 장치에 연결됨 -;
    (e) 항응고제 라인을 통해 항응고제를 인출된 전혈에 도입하는 단계;
    (f) 혈액 성분 분리 장치를 사용하여 인출된 전혈을 혈장 성분 및 적어도 제2 혈액 성분으로 분리하는 단계;
    (g) 혈장 성분을 혈액 성분 분리 장치로부터 혈장 수집 용기로 수집하는 단계;
    (h) 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율을 계산하는 단계;
    (i) 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 계산된 백분율에 적어도 부분적으로 기초하여, 혈장 수집 용기 내에 수집된 순수 혈장의 체적을 계산하는 단계; 및
    (j) 순수 혈장의 목표 체적이 혈장 수집 용기 내에 수집될 때까지 단계 (d) 내지 (i)를 계속하는 단계를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 항응고제 용기 내의 체적의 변화를 결정하는 단계를 더 포함하고, 수집된 혈장 내의 항응고제의 계산된 백분율은 항응고제 용기 내의 체적의 변화에 적어도 부분적으로 기초하는, 방법.
  3. 제1항에 있어서, 항응고제 펌프의 회전수에 기초하여 전혈에 도입된 항응고제의 체적을 결정하는 단계를 더 포함하고, 수집된 혈장 내의 항응고제의 계산된 백분율은 항응고제 펌프의 회전수에 적어도 부분적으로 기초하는, 방법.
  4. 제1항에 있어서, 혈액 성분 분리 장치 내의 항응고제의 체적을 결정하는 단계를 더 포함하고, 수집된 혈장에서 항응고제의 계산된 백분율은 혈액 성분 분리 장치 내의 항응고제의 체적에 적어도 부분적으로 기초하는, 방법.
  5. 제1항에 있어서, 혈장 수집 용기 내에 수집된 혈장 성분의 체적을 모니터링하는 단계를 더 포함하고, 혈장 수집 장치 내에 수집된 순수 혈장의 계산된 체적은 수집된 혈장 성분의 모니터링된 체적에 적어도 부분적으로 기초하는, 방법.
  6. 제1항에 있어서, 혈장 수집 용기 내에 수집된 혈장 성분의 중량을 모니터링하는 단계를 더 포함하고, 혈장 수집 장치 내에 수집된 순수 혈장의 계산된 체적은 수집된 혈장 성분의 모니터링된 중량에 적어도 부분적으로 기초하는, 방법.
  7. 제1항에 있어서, 단계 (b)는 혈액 분리 장치 내의 적혈구 수집 체적을 모니터링하는 단계를 포함하고, 공여자의 결정된 적혈구 용적은 혈액 분리 장치 내에 수집된 적혈구의 모니터링된 체적 및 공여자로부터 인출된 전혈의 체적에 적어도 부분적으로 기초하는, 방법.
  8. 제1항에 있어서, 순수 혈장의 목표 체적은 적어도 부분적으로 공여자의 체중에 기초하는, 방법.
  9. 제1항에 있어서, 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율은 인출된 혈액으로 도입된 항응고제의 적어도 일부 및 프라이밍 단계 동안 첨가되는 항응고제의 체적의 적어도 일부를 포함하는, 방법.
  10. 제1항에 있어서, 순수 혈장의 목표 체적의 적어도 일부를 수집한 후, 반환 라인을 통해 제2 혈액 성분을 공여자에게 반환하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  11. 혈장을 수집하기 위한 시스템이며,
    대상으로부터 전혈을 흡인하고 혈액 성분을 대상에게 반환하기 위한 정맥 접근 장치;
    흡인된 혈액을 혈장 성분 및 제2 혈액 성분으로 분리하기 위한 혈액 성분 분리 장치- 혈액 성분 분리 장치는 출구를 가지며, 혈장 성분을 혈장 용기로 보내도록 구성됨 -;
    정맥 접근 장치에 유체 연결되고 흡인된 전혈을 혈액 성분 분리 장치로 이송하도록 구성된 혈액 흡인 라인- 혈액 흡인 라인을 통한 유동은 혈액 흡인 펌프에 의해 제어됨 -;
    항응고제 공급원에 연결된 항응고제 라인- 항응고제 라인은 항응고제를 흡인된 전혈에 도입하도록 구성됨 -; 및
    원심 분리 용기 및 혈액 흡인 펌프의 동작을 제어하도록 구성된 제어기- 제어기는 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율에 적어도 부분적으로 기초하여 (1) 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율, 및 (2) 혈장 용기 내에 수집된 순수 혈장의 체적을 계산하도록 구성되고, 제어기는 순수 혈장의 목표 체적이 혈장 용기 내에 수집될 때 혈액 흡인 펌프를 중지시키도록 구성됨 -를 포함하는, 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율은 적어도 부분적으로, 흡인된 전혈에 첨가된 항응고제의 체적 및 대상의 적혈구 용적에 기초하는, 시스템.
  13. 제11항에 있어서, 항응고제 공급원의 중량을 측정하도록 구성된 항응고제 공급원 중량 센서를 더 포함하고, 제어기는 항응고제 공급원의 측정된 중량에 기초하여 항응고제 용기 내 체적의 변화를 모니터링하도록 추가로 구성되며, 수집된 혈장 내의 항응고제의 계산된 백분율은 항응고제 공급원 내의 체적의 변화에 적어도 부분적으로 기초하는, 시스템.
  14. 제11항에 있어서, 제어기는 전혈에 도입된 항응고제의 체적을 결정하기 위해 항응고제 펌프의 회전수를 모니터링하도록 구성되고, 수집된 혈장 내의 항응고제의 계산된 백분율은 항응고제 펌프의 회전수에 적어도 부분적으로 기초하는, 시스템.
  15. 제11항에 있어서, 혈액 성분 분리 장치 상에 위치하고 혈액 성분 분리 장치의 내용물을 모니터링하고 항응고제의 체적이 혈액 성분 분리 장치 내에 남아 있는지를 결정하도록 구성된 광학 센서를 더 포함하고, 수집된 혈장에서 항응고제의 계산된 백분율은 혈액 성분 분리 장치 내의 항응고제의 체적에 적어도 부분적으로 기초하는, 시스템.
  16. 제11항에 있어서, 혈장 용기 내에 수집된 혈장 성분의 체적을 모니터링하도록 구성된 혈장 용기 중량 센서를 더 포함하고, 혈장 수집 장치 내에 수집된 순수 혈장의 계산된 체적은 수집된 혈장 성분의 모니터링된 체적에 적어도 부분적으로 기초하는, 시스템.
  17. 제11항에 있어서, 혈장 용기 내에 수집된 혈장 성분의 중량을 모니터링하도록 구성된 혈장 용기 중량 센서를 더 포함하고, 혈장 수집 장치 내에 수집된 순수 혈장의 계산된 체적은 수집된 혈장 성분의 모니터링된 중량에 적어도 부분적으로 기초하는, 시스템.
  18. 제11항에 있어서, 혈액 성분 분리 장치 상에 위치하고 혈액 분리 장치 내에서 수집된 적혈구의 체적을 모니터링하도록 구성된 광학 센서를 더 포함하고, 제어기는 혈액 분리 장치 내에서 수집된 적혈구의 모니터링된 체적 및 공여자로부터 인출된 전혈의 체적에 적어도 부분적으로 기초하여 대상의 적혈구 용적을 결정하도록 구성되는, 시스템.
  19. 제11항에 있어서, 순수 혈장의 목표 체적은 적어도 부분적으로 공여자의 체중에 기초하는, 시스템.
  20. 제11항에 있어서, 수집된 혈장 성분 중 항응고제의 백분율은 인출된 혈액으로 도입된 항응고제의 적어도 일부 및 프라이밍 단계 동안 첨가되는 항응고제의 체적의 적어도 일부를 포함하는, 시스템.
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