KR20200014344A - 카테터 전달 장치, 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
"바늘 위" 카테터 전달 시스템은 바늘과 카테터 사이에 동심으로 배치된 강화 튜브를 포함한다. 상기 바늘은 근위 단부에 핸들과 허브, 및 환자의 혈관의 측벽을 통해 삽입될 수 있는 원위 팁을 포함할 수 있다. 상기 카테터는 상기 바늘이 연장되고 내측에 맞물림 표면을 포함하는 내강을 형성한다. 캐뉼러 보강재는 상기 바늘의 외측에서 상기 카테터의 내강 내에 위치될 수 있고, 상기 카테터의 맞물림 표면을 원위 방향으로 가압하여 상기 카테터를 상기 바늘 위에서 원위 방향으로 전진시킬 수 있는 맞물림 표면을 포함할 수 있다. 상기 시스템은 상기 핸들에 대해 병진하도록 상기 핸들과 이동 가능하게 결합되는 보강재 허브를 더 포함할 수 있다. 상기 보강재 허브는 상기 보강재 및 카테터를 상기 바늘 위에서 그리고 목표 깊이까지 전진시키도록 구성될 수 있다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은, 미국 가특허 출원 제62/511,900호(출원일: 2017년 5월 26일, 발명의 명칭: CATHETER DELIVERY DEVICES, SYSTEMS, METHODS); 미국 가특허 출원 제62/619,535호(출원일: 2018년 1월 19일, 발명의 명칭: CATHETER DELIVERY DEVICES, SYSTEMS, METHODS); 및 미국 가특허 출원 제62/641,475호(출원일: 2018년 3월 12일, 발명의 명칭: CATHETER DELIVERY DEVICES, SYSTEMS, METHODS)의 35 U.S.C.§119(e) 하의 이익을 주장하며, 이들 기초출원의 각각은 전체 내용은 본 명세서에 참고로 원용된다.
기술 분야
본 명세서에 설명된 특정 실시형태는 일반적으로 카테터에 관한 것이고, 추가 실시형태는 보다 상세하게는 카테터 전달 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다.
많은 카테터가 삽입 바늘을 통해 환자에 도입된다. 일부 카테터 시스템은 카테터를 환자에 도입하기 전에 삽입 바늘 위에 위치된 카테터를 포함한다. 바늘의 적어도 원위 팁은 카테터의 원위 단부를 지나 연장될 수 있고, 카테터의 원위 단부는 카테터의 나머지 부분보다 더 작은 직경을 갖도록 팁핑(tipped)될 수 있다. 바늘의 원위 팁은 환자의 혈관에 삽입될 수 있고, 카테터는 바늘에 의해 생성된 개구를 통해 이어질 수 있다. 카테터를 바늘 위에서 혈관으로 전진시키기 위한 일부 시스템이 존재한다. 그러나, 알려진 장치, 시스템 및 방법은 본 명세서에 설명된 특정 실시형태에 의해 해결, 교정, 개선 또는 회피될 수 있는 하나 이상의 단점을 갖는다.
본 명세서에 기재된 개시 내용은 비-제한적이고 모든 실시형태를 나열하는 것이 아닌 예시적인 실시형태를 기술한다. 도면에 도시된 이러한 예시적인 실시형태를 참조한다.
도 1은 카테터, 바늘, 및 카테터 내에 그리고 바늘의 외부에 위치된 보강재를 포함하는 카테터 전달 시스템의 일 실시형태의 평면도;
도 2는 도 1의 카테터 전달 시스템의 원위 부분의 확대 측면도;
도 3은 도 1의 뷰 라인(3-3)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 원위 부분의 단면도;
도 4a는 시스템을 사용하는 예시적인 방법의 초기 단계에서 도 1의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도로서, 여기서 시스템은 바늘의 원위 팁을 환자의 혈관 내로 전진시키기 위해 함께 이동되는 것을 도시하는 도면;
도 4b는 바늘의 원위 팁이 환자의 삽입 부위를 통해 환자의 혈관 내로 전진된 후의 시점에서, 도 3에 도시된 것과 유사한 카테터 전달 시스템의 원위 부분의 단면도;
도 4c는 카테터를 통해 근위 방향으로 진행되는 혈액의 흐름(flash of blood)을 도시하는 도 4b에 도시된 이후 특정 시점에서의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4d는 바늘의 원위 단부 위에서 혈관 내로 카테터의 전개를 나타내는 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4e는 카테터가 바늘의 원위 팁 위로 전개된 후 시스템의 원위 부분의 다른 단면도;
도 4f는 카테터를 혈관 내로 더 전진시키기 위해 원위 방향으로 전체 시스템의 움직임을 나타내는 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4g는 카테터와 결합된 카테터 허브로부터 바늘 및 보강재와 결합된 바늘 허브의 제거를 나타내는 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4h는 카테터가 환자의 혈관 내에 제자리에 유지되는 동안 바늘 허브가 카테터 허브로부터 제거된 후 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4i는 유체 전달 또는 흡인을 위해 환자의 혈관 내에 남아있는 카테터의 원위 부분의 다른 단면도;
도 4j는 카테터 허브와 결합된 의료용 유체 구성 요소를 도시하는 카테터 조립체의 다른 평면도;
도 4k는 의료용 유체 구성 요소로부터 카테터를 통해 환자의 혈관으로 전달되는 유체를 도시하는 환자의 혈관 내에 남아있는 카테터의 원위 부분의 다른 단면도;
도 5는 상당히 긴 길이를 형성하는 도 1에 도시된 것과 같은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도;
도 6은 환자의 혈관 내로 카테터를 전개하는 동안 카테터의 측방 변형을 억제하는 세장형 안내부를 포함하는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도;
도 7a는 바늘의 원위 팁 위에서 카테터를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도로서, 여기서 시스템은 전개되지 않은 상태로 도시된 도면;
도 7b는 액추에이터가 작동된 후에 도 7a의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도로서, 여기서 시스템은 전개된 상태로 도시된 도면;
도 8a는 바늘의 원위 팁 위에서 카테터를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도로서, 여기서 시스템은 전개되지 않은 상태로 도시되고, 시스템은 바늘 허브의 하우징 부분의 외부에 배치된 카테터 허브를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 8b는 액추에이터가 작동된 후에 도 8a의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도로서, 여기서 시스템은 전개된 상태로 도시되고, 시스템은 바늘 허브로부터 카테터 허브를 분리하도록 구성된 추가 액추에이터를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 9는 카테터의 원위 팁에 위치된 단일 유체 전달 포트를 갖는 원위 단부를 갖고 측벽을 통한 유체 전달 포트는 없는 시스템의 카테터를 도시하는 도 8a의 카테터 전달 시스템의 원위 단부의 측면도;
도 10은 신장된 접착 영역을 도시하는 도 8a의 뷰 라인(10-10)을 따라 취한 도 8a의 카테터 전달 시스템의 원위 단부의 단면도;
도 11은 카테터의 원위 단부와 맞물리기 위해 원위 팁에 파지 인터페이스(gripping interface)를 포함하는 보강재, 및 신장된 접착 영역을 포함하는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 도 3 및 도 10에 도시된 것과 유사한 단면도;
도 12는 보강재의 원위 팁에서 및 카테터의 원위 단부에서 파지 인터페이스를 추가로 도시하는 도 11의 카테터 전달 시스템의 일부의 분해 단면도;
도 13은 바늘의 각진 원위 팁의 근위 단부까지 실질적으로 연장되는 카테터 팁을 포함하는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 도 2 및 도 9에 도시된 것과 유사한 측면도;
도 14는 도 13의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 15a는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 15b는 도 15a의 카테터 전달 시스템의 분해도;
도 16a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 핸들의 실시형태의 사시도;
도 16b는 도 16a의 뷰 라인(16B-16B)을 따라 취한 도 16a의 핸들의 단면도;
도 17a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 보강재 허브의 실시형태의 사시도;
도 17b는 도 17a의 뷰 라인(17B-17B)을 따라 취한 도 17a의 보강재 허브의 단면도;
도 18a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 허브 코어의 실시형태의 사시도;
도 18b는 도 18a의 뷰 라인(18B-18B)을 따라 취한 도 18a의 카테터 허브 코어의 단면도;
도 19a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 연결 허브의 실시형태의 사시도;
도 19b는 도 19a의 뷰 라인(19B-19B)을 따라 취한 도 19a의 카테터 연결 허브의 단면도;
도 20a는 전개되지 않은 상태에서 도 15a의 카테터 전달 시스템의 단면도로서, 도 15a의 뷰 라인(20A-20A)을 따라 취해진 단면도;
도 20b는 도 20a에서 식별된 뷰 영역(20B)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 확대 단면도;
도 20c는 도 20a에서 식별된 뷰 영역(20C)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 20d는 도 20a에서 식별된 뷰 영역(20D)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 21a는 부분적으로 전개된 상태에서 도 15a의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 21b는 도 21a에서 식별된 뷰 영역(21B)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 확대 단면도;
도 21c는 도 21a에서 식별된 뷰 영역(21C)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 21d는 도 21a에서 식별된 뷰 영역(21D)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 22a는 완전히 전개된 상태에서 도 15a의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 22b는 도 22a에서 식별된 뷰 영역(22B)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 확대 단면도;
도 23a, 도 23b 및 도 23c는 카테터의 전개 후 보강재 허브의 근위 복귀를 방지하기 위한 잠금 장치(lock)를 포함하는 카테터 전달 시스템의 실시형태의 여러 사용 단계의 단면도;
도 24a는 카테터를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 단면도로서, 여기서 시스템은 전개되지 않은 상태로 도시된 것을 도시하는 도면;
도 24b는 전개 상태에서 도 24a의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 25는 전개되지 않은 상태에서 도 24a의 것과 같은 카테터 전달 시스템의 실시형태의 일부의 단면도로서, 여기서 시스템은 카테터를 자동으로 전개할 수 있도록 캐치(catch)를 해제하는 액추에이터를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 26a는 카테터 본체 및 이에 연결된 별개로 형성된 팁을 포함하는 2-파트 카테터를 포함하는 카테터 전개 시스템의 다른 실시형태의 원위 부분의 측면도;
도 26b는 도 26a의 카테터 전개 시스템의 원위 부분의 단면도;
도 27은 2-파트 카테터의 다른 실시형태를 포함하는 카테터 전개 시스템의 다른 실시형태의 단면도;
도 28은 2-파트 카테터의 다른 실시형태의 원위 부분의 단면도로서, 카테터의 길이방향 축을 통해 횡방향 평면을 따라 취해지고 원위 방향을 향하는 단면도;
도 29는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 원위 단부의 측면도;
도 30은 카테터 허브 코어의 근위에 위치된 맞물림 부재가 카테터의 전개 동안 원위 방향으로 카테터 허브 코어를 압박하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 일부의 단면도;
도 31은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 32는 도 31에서 뷰 라인(32-32)을 따라 취한 도 31의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 33은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 34는 도 33에서 뷰 라인(34-34)을 따라 취한 도 33의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 35a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 하우징 요소의 실시형태의 사시도;
도 35b는 그 저면도;
도 36a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 하위 하우징 요소의 실시형태의 사시도;
도 36b는 그 평면도;
도 37a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 액추에이터의 실시형태의 사시도;
도 37b는 그 측면도;
도 38a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 하위 액추에이터 또는 보강재 허브의 실시형태의 사시도;
도 38b는 다른 사시도;
도 38c는 그 단면도;
도 39는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 허브 코어의 실시형태의 사시도;
도 40은 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 연결 허브의 실시형태의 사시도;
도 41a는 사용 전 또는 작동 전 상태의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 41b는 부분 전개 또는 예비 작동 상태의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 41c는 완전 전개 또는 완전 작동 상태의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도.
도 42는 완전 전개 또는 완전 작동 상태의 카테터 전달 시스템의 저면도;
도 43은 완전 전개 직전의 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 확대 저면도로서, 여기서 카테터 전달 시스템은 완전 전개가 달성된 후 하우징에 대해 보강재가 후퇴되는 것을 방지하는 비-복귀 특징부를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 44는 유연성이 강화된 원위 단부를 포함하는 보강재의 실시형태의 측면도;
도 45는 유연성이 강화된 원위 단부를 포함하는 보강재의 다른 실시형태의 측면도;
도 46은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 47은 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 연결 허브의 실시형태의 사시도;
도 48은 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 하우징 요소의 실시형태의 사시도;
도 48a는 도 48에서 식별된 뷰 영역(48A)을 따라 취한 상위 하우징 요소의 일부의 확대 사시도;
도 49는 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 보강재 허브의 실시형태의 사시도;
도 50은 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 액추에이터의 실시형태의 사시도;
도 51a는 전개되지 않은 상태의 카테터 전달 시스템을 도시하는 도 46의 뷰 라인(51A-51A)을 따라 취한 도 46의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 51b 내지 도 51f는 추가 동작 상태 또는 사용 단계에서 도 46의 카테터 전달 시스템의 추가 단면도;
도 51g는 카테터 전달 시스템의 추가 사용 단계에서 카테터 조립체의 실시형태로부터 제거된 삽입 조립체의 실시형태의 단면도;
도 51h는 삽입 조립체가 제거된 후 카테터 전달 시스템의 단면도; 및
도 52는 카테터 전달 시스템의 실시형태 및 이를 사용하기 위한 사용 설명서를 포함하는 키트의 실시형태의 사시도.
도 1은 카테터, 바늘, 및 카테터 내에 그리고 바늘의 외부에 위치된 보강재를 포함하는 카테터 전달 시스템의 일 실시형태의 평면도;
도 2는 도 1의 카테터 전달 시스템의 원위 부분의 확대 측면도;
도 3은 도 1의 뷰 라인(3-3)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 원위 부분의 단면도;
도 4a는 시스템을 사용하는 예시적인 방법의 초기 단계에서 도 1의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도로서, 여기서 시스템은 바늘의 원위 팁을 환자의 혈관 내로 전진시키기 위해 함께 이동되는 것을 도시하는 도면;
도 4b는 바늘의 원위 팁이 환자의 삽입 부위를 통해 환자의 혈관 내로 전진된 후의 시점에서, 도 3에 도시된 것과 유사한 카테터 전달 시스템의 원위 부분의 단면도;
도 4c는 카테터를 통해 근위 방향으로 진행되는 혈액의 흐름(flash of blood)을 도시하는 도 4b에 도시된 이후 특정 시점에서의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4d는 바늘의 원위 단부 위에서 혈관 내로 카테터의 전개를 나타내는 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4e는 카테터가 바늘의 원위 팁 위로 전개된 후 시스템의 원위 부분의 다른 단면도;
도 4f는 카테터를 혈관 내로 더 전진시키기 위해 원위 방향으로 전체 시스템의 움직임을 나타내는 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4g는 카테터와 결합된 카테터 허브로부터 바늘 및 보강재와 결합된 바늘 허브의 제거를 나타내는 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4h는 카테터가 환자의 혈관 내에 제자리에 유지되는 동안 바늘 허브가 카테터 허브로부터 제거된 후 카테터 전달 시스템의 다른 평면도;
도 4i는 유체 전달 또는 흡인을 위해 환자의 혈관 내에 남아있는 카테터의 원위 부분의 다른 단면도;
도 4j는 카테터 허브와 결합된 의료용 유체 구성 요소를 도시하는 카테터 조립체의 다른 평면도;
도 4k는 의료용 유체 구성 요소로부터 카테터를 통해 환자의 혈관으로 전달되는 유체를 도시하는 환자의 혈관 내에 남아있는 카테터의 원위 부분의 다른 단면도;
도 5는 상당히 긴 길이를 형성하는 도 1에 도시된 것과 같은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도;
도 6은 환자의 혈관 내로 카테터를 전개하는 동안 카테터의 측방 변형을 억제하는 세장형 안내부를 포함하는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도;
도 7a는 바늘의 원위 팁 위에서 카테터를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도로서, 여기서 시스템은 전개되지 않은 상태로 도시된 도면;
도 7b는 액추에이터가 작동된 후에 도 7a의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도로서, 여기서 시스템은 전개된 상태로 도시된 도면;
도 8a는 바늘의 원위 팁 위에서 카테터를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 평면도로서, 여기서 시스템은 전개되지 않은 상태로 도시되고, 시스템은 바늘 허브의 하우징 부분의 외부에 배치된 카테터 허브를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 8b는 액추에이터가 작동된 후에 도 8a의 카테터 전달 시스템의 다른 평면도로서, 여기서 시스템은 전개된 상태로 도시되고, 시스템은 바늘 허브로부터 카테터 허브를 분리하도록 구성된 추가 액추에이터를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 9는 카테터의 원위 팁에 위치된 단일 유체 전달 포트를 갖는 원위 단부를 갖고 측벽을 통한 유체 전달 포트는 없는 시스템의 카테터를 도시하는 도 8a의 카테터 전달 시스템의 원위 단부의 측면도;
도 10은 신장된 접착 영역을 도시하는 도 8a의 뷰 라인(10-10)을 따라 취한 도 8a의 카테터 전달 시스템의 원위 단부의 단면도;
도 11은 카테터의 원위 단부와 맞물리기 위해 원위 팁에 파지 인터페이스(gripping interface)를 포함하는 보강재, 및 신장된 접착 영역을 포함하는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 도 3 및 도 10에 도시된 것과 유사한 단면도;
도 12는 보강재의 원위 팁에서 및 카테터의 원위 단부에서 파지 인터페이스를 추가로 도시하는 도 11의 카테터 전달 시스템의 일부의 분해 단면도;
도 13은 바늘의 각진 원위 팁의 근위 단부까지 실질적으로 연장되는 카테터 팁을 포함하는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 도 2 및 도 9에 도시된 것과 유사한 측면도;
도 14는 도 13의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 15a는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 15b는 도 15a의 카테터 전달 시스템의 분해도;
도 16a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 핸들의 실시형태의 사시도;
도 16b는 도 16a의 뷰 라인(16B-16B)을 따라 취한 도 16a의 핸들의 단면도;
도 17a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 보강재 허브의 실시형태의 사시도;
도 17b는 도 17a의 뷰 라인(17B-17B)을 따라 취한 도 17a의 보강재 허브의 단면도;
도 18a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 허브 코어의 실시형태의 사시도;
도 18b는 도 18a의 뷰 라인(18B-18B)을 따라 취한 도 18a의 카테터 허브 코어의 단면도;
도 19a는 도 15a의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 연결 허브의 실시형태의 사시도;
도 19b는 도 19a의 뷰 라인(19B-19B)을 따라 취한 도 19a의 카테터 연결 허브의 단면도;
도 20a는 전개되지 않은 상태에서 도 15a의 카테터 전달 시스템의 단면도로서, 도 15a의 뷰 라인(20A-20A)을 따라 취해진 단면도;
도 20b는 도 20a에서 식별된 뷰 영역(20B)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 확대 단면도;
도 20c는 도 20a에서 식별된 뷰 영역(20C)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 20d는 도 20a에서 식별된 뷰 영역(20D)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 21a는 부분적으로 전개된 상태에서 도 15a의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 21b는 도 21a에서 식별된 뷰 영역(21B)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 확대 단면도;
도 21c는 도 21a에서 식별된 뷰 영역(21C)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 21d는 도 21a에서 식별된 뷰 영역(21D)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 다른 확대 단면도;
도 22a는 완전히 전개된 상태에서 도 15a의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 22b는 도 22a에서 식별된 뷰 영역(22B)을 따라 취한 카테터 전달 시스템의 확대 단면도;
도 23a, 도 23b 및 도 23c는 카테터의 전개 후 보강재 허브의 근위 복귀를 방지하기 위한 잠금 장치(lock)를 포함하는 카테터 전달 시스템의 실시형태의 여러 사용 단계의 단면도;
도 24a는 카테터를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 단면도로서, 여기서 시스템은 전개되지 않은 상태로 도시된 것을 도시하는 도면;
도 24b는 전개 상태에서 도 24a의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 25는 전개되지 않은 상태에서 도 24a의 것과 같은 카테터 전달 시스템의 실시형태의 일부의 단면도로서, 여기서 시스템은 카테터를 자동으로 전개할 수 있도록 캐치(catch)를 해제하는 액추에이터를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 26a는 카테터 본체 및 이에 연결된 별개로 형성된 팁을 포함하는 2-파트 카테터를 포함하는 카테터 전개 시스템의 다른 실시형태의 원위 부분의 측면도;
도 26b는 도 26a의 카테터 전개 시스템의 원위 부분의 단면도;
도 27은 2-파트 카테터의 다른 실시형태를 포함하는 카테터 전개 시스템의 다른 실시형태의 단면도;
도 28은 2-파트 카테터의 다른 실시형태의 원위 부분의 단면도로서, 카테터의 길이방향 축을 통해 횡방향 평면을 따라 취해지고 원위 방향을 향하는 단면도;
도 29는 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 원위 단부의 측면도;
도 30은 카테터 허브 코어의 근위에 위치된 맞물림 부재가 카테터의 전개 동안 원위 방향으로 카테터 허브 코어를 압박하도록 구성된 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 일부의 단면도;
도 31은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 32는 도 31에서 뷰 라인(32-32)을 따라 취한 도 31의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 33은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 34는 도 33에서 뷰 라인(34-34)을 따라 취한 도 33의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 35a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 하우징 요소의 실시형태의 사시도;
도 35b는 그 저면도;
도 36a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 하위 하우징 요소의 실시형태의 사시도;
도 36b는 그 평면도;
도 37a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 액추에이터의 실시형태의 사시도;
도 37b는 그 측면도;
도 38a는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 하위 액추에이터 또는 보강재 허브의 실시형태의 사시도;
도 38b는 다른 사시도;
도 38c는 그 단면도;
도 39는 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 허브 코어의 실시형태의 사시도;
도 40은 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 연결 허브의 실시형태의 사시도;
도 41a는 사용 전 또는 작동 전 상태의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 41b는 부분 전개 또는 예비 작동 상태의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도;
도 41c는 완전 전개 또는 완전 작동 상태의 카테터 전달 시스템의 다른 단면도.
도 42는 완전 전개 또는 완전 작동 상태의 카테터 전달 시스템의 저면도;
도 43은 완전 전개 직전의 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 확대 저면도로서, 여기서 카테터 전달 시스템은 완전 전개가 달성된 후 하우징에 대해 보강재가 후퇴되는 것을 방지하는 비-복귀 특징부를 포함하는 것을 도시하는 도면;
도 44는 유연성이 강화된 원위 단부를 포함하는 보강재의 실시형태의 측면도;
도 45는 유연성이 강화된 원위 단부를 포함하는 보강재의 다른 실시형태의 측면도;
도 46은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태의 사시도;
도 47은 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 카테터 연결 허브의 실시형태의 사시도;
도 48은 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 하우징 요소의 실시형태의 사시도;
도 48a는 도 48에서 식별된 뷰 영역(48A)을 따라 취한 상위 하우징 요소의 일부의 확대 사시도;
도 49는 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 보강재 허브의 실시형태의 사시도;
도 50은 도 46의 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 상위 액추에이터의 실시형태의 사시도;
도 51a는 전개되지 않은 상태의 카테터 전달 시스템을 도시하는 도 46의 뷰 라인(51A-51A)을 따라 취한 도 46의 카테터 전달 시스템의 단면도;
도 51b 내지 도 51f는 추가 동작 상태 또는 사용 단계에서 도 46의 카테터 전달 시스템의 추가 단면도;
도 51g는 카테터 전달 시스템의 추가 사용 단계에서 카테터 조립체의 실시형태로부터 제거된 삽입 조립체의 실시형태의 단면도;
도 51h는 삽입 조립체가 제거된 후 카테터 전달 시스템의 단면도; 및
도 52는 카테터 전달 시스템의 실시형태 및 이를 사용하기 위한 사용 설명서를 포함하는 키트의 실시형태의 사시도.
본 발명은 일반적으로 카테터를 환자의 혈관 구조 내로 전달하기 위한 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 카테터의 특정 예가 도면과 관련하여 논의되지만, 이 논의는 구체적으로 도시되거나 언급되지 않을 수 있는 추가 유형의 카테터에 동일하게 적용된다. 예를 들어, 도면에 도시되고 본 명세서에 상세하게 설명된 카테터 중 일부는 비교적 짧을 수 있지만, 이러한 더 짧은 카테터와 관련하여 설명된 특징 중 일부 또는 전부는, 더 긴 카테터를 갖는 특정 실시형태에서 또는 다시 말해 카테터를 환자의 혈관 내 비교적 더 깊은 깊이로 전개할 수 있는 특정 실시형태에서 더 하지는 않더라도 마찬가지로 유리할 수 있다.
특정 알려진 카테터 전달 장치, 시스템 및 방법은 바늘 위에 카테터를 포함한다. 이러한 시스템은 카테터, 및 이 카테터의 원위 단부를 통해 연장되는 바늘을 포함할 수 있다. 많은 경우에, 카테터는 적어도 바늘의 원위 단부에 부착된다. 예를 들어, 카테터는 압출될 수 있고, 이후 카테터의 원위 단부는 혈관에 보다 쉽게 삽입될 수 있는 둥근 및/또는 좁은 원위 단부를 제공하도록 "팁핑"될 수 있다. 팁핑 공정은 카테터의 원위 단부를 가열함으로써 및/또는 바늘의 원위 단부보다 약간 더 작은 크기일 수 있는 맨드럴로 원위 단부를 압축함으로써 수행될 수 있다. 카테터가 팁핑된 후, 바늘은 팁핑된 카테터의 원위 개구를 통해 삽입될 수 있고, 카테터는 바늘의 원위 단부에 부착될 수 있다.
그러나, 카테터와 바늘의 원위 단부들 사이의 접착 강도는 관리하기 어려울 수 있다. 많은 경우에, 접착은 바늘의 외부 직경보다 약간 더 작은 외부 직경을 갖는 맨드럴을 사용함으로써 달성되므로, 카테터의 원위 단부는 바늘의 원위 단부를 파지할 수 있다. 카테터를 형성하는 재료와 바늘의 표면 사이의 상호 작용으로 인해 접착 강도는 시간에 따라 자연적으로 증가할 수 있다.
카테터의 원위 단부가 바늘의 원위 팁에 의해 형성되는 삽입 부위를 통해 혈관에 삽입될 때 카테터와 바늘의 원위 단부들이 서로 부착되어 유지될 수 있을 만큼 충분한 접착력을 갖는 것이 바람직할 수 있다. 혈관은 카테터의 원위 팁을 도입하기에 상당한 저항을 제공할 수 있다. 일부 경우에, 접착 강도가 불충분한 경우 바늘이 혈관 내로 (일반적으로 혈관의 길이방향 축에 대해 소정의 각도로) 더 전진함에 따라, 카테터의 원위 팁은 일정 거리만큼 후방으로 (즉, 근위 방향으로) 푸시될 수 있다. 카테터가 혈관 내로 진입하는 것을 혈관 벽이 저항하기 때문에 바늘이 전진함에 따라 혈관 벽의 외부 표면이 너무 먼 거리만큼 바늘에 대하여 근위 방향으로 카테터 팁을 푸시하면, 카테터의 원위 팁이 혈관으로 들어가기 전이라도 바늘의 원위 팁은 궁극적으로 혈관의 후방벽을 천공할 수 있다. 다른 또는 추가 경우에, 피부 및 조직은 카테터 본체의 원위 팁을 후방으로 밀고 이를 통과하는 카테터의 전진에 저항하는 경향이 있으며, 이에 의해 바늘이 원위 방향으로 전진될 때 카테터 본체가 바늘에 대해 근위 방향으로 아코디언(accordion) 또는 벨로우즈(bellows)와 유사한 방식으로 주름질 수 있다. 따라서, 접착 강도가 불충분해지는 위험이 있다.
그러나, 너무 강한 결합은 카테터가 원하는 단계에서, 예를 들어 바늘 팁과 카테터 팁이 혈관 내강(vessel lumen)으로 전진한 후 바늘로부터 분리되는 것을 방지할 수 있기 때문에, 카테터가 바늘의 원위 단부를 지나 혈관으로 더 전진될 수 있도록 접착력은 너무 강하지 않은 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 카테터가 바늘에 대해 원위 방향으로 전진될 때 카테터 팁이 바늘과 맞물린 상태에 유지되도록 접착력이 너무 강한 경우, 카테터의 더 근위 부분은 아코디언과 같은 방식으로 모이거나 압축될 수 있으며, 이에 의해 카테터가 혈관 내로 더 깊이 전진하는 것을 방지하고/하거나 혈관을 손상시킬 수 있다. 또한, 바늘로부터 카테터를 분리되는 동안 접착력이 너무 강하지 않는 것이 바람직할 수 있으며, 카테터의 원위 팁이 과도한 에너지로 바늘과의 결합으로부터 궁극적으로 끊어져 전방으로 추진하여 혈관 벽에 부딪쳐서 혈관 벽을 손상시킬 수 있을 때까지 장력이 형성된다. 다른 또는 추가 경우에, 너무 강한 접착력은 카테터의 원위 팁을 손상, 변형, 또는 바람직하지 않게 변경하고/하거나 카테터를 혈관 내로 더 전진함에 따라 혈관 벽을 손상시킬 수 있다.
따라서, 알려진 카테터 전달 시스템은 너무 약하지도 않고 너무 강하지도 않은 허용 가능한 접착 조건의 좁은 창(window)과 경쟁해야 한다. 이러한 조건을 충족시키지 못하면, 예를 들어, 혈관에 손상을 초래하고/하거나 환자에 다른 삽입 부위를 형성하기 위해 추가의 바늘 전달 시스템을 사용할 필요성이 있는 것으로 인해 환자에게 불편함을 더하고, 환자 및 의료 전문가의 시간 낭비, 및/또는 비용 낭비를 초래할 수 있다.
또한, 알려진 카테터 전달 시스템은 삽입 길이 문제를 해결하는데 어려움을 겪을 수 있다. 예를 들어, 카테터는 일반적으로 비교적 순응성인 재료로 형성되어, 카테터를 혈관 내에서 상당한 거리만큼 스스로 전진시키는 것을 어렵게 할 수 있다. 특히, 카테터는, 특히 예를 들어, 깊은 혈관 내 하나 이상의 판막(valve)을 통해 카테터를 통과시키려고 시도하는 경우, 독립적으로 혈관 내로 깊이 전진하기에 충분한 강성 또는 주상 강도(columnal strength)가 부족할 수 있다. 종종 판막에까지 푸시되면 순응성 카테터가 그 자체로 접힌다. 카테터의 접힘 또는 기타 변형은 카테터를 폐쇄시킬 수 있고 유체를 전달 및/또는 수집하는데 비효율적이거나 비효과적일 수 있으며, 카테터를 손상시킬 수 있고/있거나 혈관을 손상시킬 수 있다. 카테터는 그 자체로 접히거나 또한 다른 혈관 영역에서 변형될 수 있다. 따라서, 다양한 경우에, 안내와이어 또는 보강 스타일렛(stylet)을 사용하여 카테터를 혈관 내의 원하는 깊이로 전진시킬 수 있다.
일부 시스템에서, 카테터를 혈관 내의 목표 깊이로 전진시키는 것을 돕기 위해 안내와이어가 도입 바늘을 통해 혈관으로 도입된다. 안내와이어는 일부 경우에 카테터가 그 자체로 구부러지고/구부러지거나 혈관의 내벽을 긁는 것을 방지할 수 있지만, 안내와이어를 사용하는 시스템은 많은 경우에 신뢰성 있게 사용되지 않을 수 있다. 많은 안내와이어 시스템은 다양한 단점으로 인해 어려움을 겪을 수 있다.
예를 들어, 일부 경우에, 특정 안내와이어는 약간의 결함이나 변형으로 인해 자체적으로 구부러질 수 있으며, 카테터 전진을 위해 안내와이어가 작동하지 않고/않거나 혈관을 손상시킬 수 있다. 다른 또는 추가 경우에, 안내와이어 및 카테터를 혈관에 전개하는 통합 시스템은 길이가 제한된 안내와이어만을 사용할 수 있다. 종종, 이러한 안내와이어의 길이는 일반적으로 시스템에 의해 전개된 카테터의 길이와 대략 동일하고, 즉 안내와이어는 혈관으로 안내하도록 의도된 카테터와 실질적으로 동일한 길이이거나 심지어 더 짧은 길이일 수 있다. 특히 하나 이상의 판막이 안내와이어 단부를 넘어 위치되는 상태에서, 이러한 제한된 길이의 안내와이어의 원위 단부를 넘어 카테터를 전진시키려고 시도하면, 카테터의 접힘 또는 다른 바람직하지 않은 변형이 발생할 수 있다. 따라서, 전개 시스템은 일반적으로 안내와이어가 카테터에 앞서 원하는 또는 목표 깊이로 전진한 후에 카테터가 안내와이어를 통해 목표 깊이까지 전진하는 경우에만 잘 작동한다. 그러나, 가능한 정도로 삽입 깊이를 높이기 위해 기존의 시스템에서 안내와이어의 길이를 늘리면 시스템을 훨씬 더 복잡하고 고가이고/이거나 다루기 어렵게 할 수 있다. 따라서 안내와이어를 사용하는 전개 시스템은 삽입 길이 문제를 겪는다.
다른 경우에, 보강 스타일렛은 강성을 증가시키고 카테터를 목표 깊이로 전진시키는 것을 돕기 위해 카테터의 내강 내에 위치된다. 그러나, 이러한 시스템은 확장기 및 도입기를 표적 혈관에 상당한 깊이로 삽입하고(종종 삽입을 허용하기 위해 환자의 피부를 절단하는 것을 수반함), 확장기를 제거하고, 도입기가 혈관에 삽입된 상태에 유지되는 동안 도입기를 통해 카테터/스타일렛 조합을 삽입할 것을 요구한다. 이러한 절차는 상대적으로 말하면 환자의 불편함을 증가시킬 수 있고/있거나 더 길어지고, 더 복잡해지고, 더 침습적이고/이거나 일반적으로 종사자(practitioner)와 환자 모두에게 더 번거로워질 수 있다.
다른 단순한 바늘 위 카테터 시스템에서, 바늘은 혈관에 초기 삽입되는 동안 카테터를 지지하기 위해 또는 일부 경우에 카테터를 목표 깊이로 전달하는데 사용될 수 있다. 이러한 시스템은 또한 상당한 단점을 갖는다. 예를 들어, 이러한 시스템 중 일부는 바늘 기반 안정성 및 제어 고려 사항과 같은 다양한 이유로 비교적 짧은 카테터 길이로 제한된다. 예를 들어, 일부 카테터 전개 시스템에서, 시스템이 전개되지 않은 상태에 있을 때 카테터는 바늘의 길이를 피복하고, 바늘의 원위 팁은 카테터의 원위 단부를 바로 너머로 연장된다. 바늘은 카테터를 통해 그리고 이 카테터의 근위 단부에 부착된 카테터 허브를 통해 근위로 연장되고, 바늘은 그 근위 단부에서 바늘 허브에 고정된다. 시스템이 전개되지 않은 상태인 경우, 바늘과 카테터 허브는 서로에 대해 대략적인 배향이다. 시스템을 사용할 때, 종사자는 바늘 허브 및/또는 카테터 허브를 잡고, 바늘 팁이 피부를 통해 자르고 혈관 벽을 뚫고 바늘과 카테터가 함께 움직일 수 있도록 시스템 전체를 원위 방향으로 전진시킨다. 카테터의 원위 팁은 혈관 벽을 통해 혈관의 내강으로 바늘의 관통 팁을 따른다. 카테터 팁이 혈관 내강 내에 있으면, 종사자는 카테터 허브를 원위 방향으로 이동시켜 카테터를 바늘 위에서 그리고 혈관으로, 다시 말해 혈관으로 더 깊은 깊이로 더 원위로 전진시키면서 바늘 허브를 일정하게 잡으려고 시도한다. 카테터가 제 위치에 있으면, 종사자는 카테터 허브를 일정하게 잡고 카테터 허브에 대해 근위로 바늘 허브를 당겨 시스템으로부터 바늘을 제거한다.
이러한 시스템에서, 바늘의 원위 팁이 카테터 허브를 통해, 카테터를 통해, 및 카테터의 원위 팁을 넘어서 연장되도록 보장하기 위해 바늘은 카테터보다 항상 더 길어야 한다. 따라서, 카테터의 길이는 바늘의 최대 길이에 의해 제한된다. 바늘 길이가 증가함에 따라, 바늘과 카테터가 혈관으로 삽입하는 것을 제어하는 것이 점점 더 어려워진다. 예를 들어, 바늘과 카테터 허브 중 하나 이상을 삽입 동안 잡으므로, 허브의 각도 이동이 작아도 바늘 팁은 상당한 정도로 회전하고, 이러한 회전 효과는 바늘 길이가 증가함에 따라 증가하여(즉, 각도 이동이 동일한 크기이어도 바늘 팁이 이동하는 거리는 더 멀 수 있음) 허브를 잡고 있는 동안 삽입 부위를 정확하게 표적으로 하는 것을 어렵게 한다. 더욱이, 바늘은 (예를 들어, 얇은 측벽 및/또는 작은 직경으로 인해) 상당히 유연할 수 있고, 바늘 길이가 증가함에 따라 굽힘이 더욱 두드러질 수 있다.
본 명세서에 개시된 다양한 실시형태는 방금 설명한 것과 같은 알려진 카테터 전달 장치, 시스템 및 방법의 하나 이상의 한계를 해결, 교정, 개선 및/ 는 회피할 수 있고, 및/또는 본 명세서로부터 명백한 바와 같이, 다른 또는 추가의 이유로 이들 또는 카테터 전달 장치, 시스템 및 방법 중 하나 이상에 비해 유리할 수 있다. 카테터 전달 시스템의 일부 실시형태는 카테터, 보강재 및 바늘을 포함한다. 일부 실시형태에서, 카테터의 원위 단부 및 보강재의 원위 단부는 바늘이 환자의 혈관 내로 처음 도입될 때 바늘의 원위 팁에 대해 근위 방향에 위치된다. 다른 또는 추가의 실시형태에서, 보강재의 원위 단부 및 카테터의 원위 단부는 바늘의 외측 표면 위에서 바늘의 원위 팁의 원위에 있는 혈관 내의 위치로 통과될 수 있다. 보강재는 카테터의 원위 단부와 바늘의 원위 단부 사이의 접착력을 파괴하는 데 도움을 줄 수 있고/있거나 카테터가 혈관 내에서 상당한 거리 또는 목표 깊이로 공급 또는 전진될 수 있도록 카테터를 강화할 수 있다. 보강재는 카테터를 혈관 내의 목표 부위까지 전진시킬 수 있다. 더욱이, 특정 실시형태에서, 비교적 연질 카테터 팁은 전개에 걸쳐 보강재의 원위 팁 앞에 (예를 들어, 원위 팁의 원위에) 위치될 수 있으며, 이에 따라 삽입을 위해 부드럽고 실질적으로 무외상성 선두 팁(atraumatic leading tip)을 제공한다. 일부 경우에, 카테터 전달 시스템은 선두 안내와이어를 사용하지 않고 혈관 내에서 상당한 거리에 카테터를 위치시킬 수 있다. 다른 또는 추가의 실시형태에서, 일부 경우에, 비교적 짧은 바늘의 사용을 허용하고/하거나 지지되지 않은 바늘의 길이를 감소시키고, 삽입 동안 달성 가능한 안정성 및 제어를 증가시키고/시키거나 다른 또는 추가의 장점을 제공할 수 있는 2-피스 허브가 사용된다. 다양한 실시형태의 전술한 장점 및/또는 다른 또는 추가의 장점 중 하나 이상이 다음의 논의로부터 명백해질 것이다.
도 1을 참조하면, 특정 실시형태에서, 카테터 전달 시스템(100)은 카테터(102), 바늘(104) 및 보강재(106)를 포함한다. 카테터(102)는 그 말단에 근위 팁(112)을 갖는 근위 단부(110)를 포함하고, 그 말단에 원위 팁(116)을 갖는 원위 단부(114)를 더 포함한다. 마찬가지로, 바늘(104)은 그 말단에 근위 팁(122)을 갖는 근위 단부(120)를 포함하고, 그 말단에 원위 팁(126)을 갖는 원위 단부(124)를 더 포함한다. 유사하게, 보강재(106)는 그 말단에 근위 팁(132)을 갖는 근위 단부(130)를 포함하고, 그 말단에 원위 팁(136)을 갖는 원위 단부(134)를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 보강재(106)는 또한 지지부, 칼럼, 강화재, 프레임, 스캐폴드, 지주, 스트럿, 버팀대, 척추, 막대, 튜브 및/또는 캐뉼라로 지칭될 수 있거나, 이들로 지칭될 수 있는 적어도 하나의 구성 요소를 포함하는 대안적인 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시형태에서, 보강재(106)는 피복 캐뉼라, 캐뉼러 보강재 등으로 지칭될 수도 있다. 도시된 실시형태에서, 보강재(106)는 도 1에 도시된 바와 같이 시스템(100)이 전개되지 않은 구성에 있을 때 바늘(104)의 외부 표면과 카테터(102)의 내부 표면 사이에 위치된 세장형 튜브로 형성된다. 아래에 추가로 논의되는 바와 같이, 관형 보강재(106)는 횡방향 차원으로 (예를 들어, 튜브의 길이방향 축에 직교하는 방향으로) 가요성일 수 있으나, 혈관 벽을 통해 시스템(100)을 삽입하는 동안 및 혈관의 내강을 통해 시스템(100)을 전진하는 동안 카테터(102)의 원위 부분에 의해 가해지는 축 방향 힘(즉, 길이방향 힘)을 상쇄하도록 축 방향으로 실질적으로 강성이거나 보강될 수 있다.
시스템(100)은 또한 근위 단부(140) 및 원위 단부(142)를 포함한다. 시스템(100)이 전개되지 않은 구성에 있을 때, 카테터(102), 바늘(104) 및 보강재(106)의 원위 단부(114, 124, 134)는 각각 시스템(100)의 원위 단부(142)에 모두 위치된다. 보다 구체적으로, 바늘(104)의 원위 단부(124)의 적어도 일부는 카테터(102)의 원위 팁(116)을 넘어 원위 방향으로 연장된다. 또한, 보강재(106)의 원위 팁(136)은 카테터(102)의 원위 팁(116)에 근접하여 위치된다.
도시된 실시형태에서, 카테터(102)의 근위 단부(110)는 카테터 허브(146)와 연결된다. 카테터 허브(146)는 임의의 적합한 형태일 수 있고, 임의의 적절한 의료용 유체 장치(예를 들어, 주사기, IV 라인, 파워 인젝터(power injector) 등)와의 하나 이상의 유체 연결을 수립하도록 구성된 하나 이상의 커넥터를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 카테터 허브(146)는 카테터(102)가 환자의 혈관 내에 위치된 후에 카테터(102)를 통해 흡인 및/또는 주사를 달성할 수 있는 적어도 하나의 루어 피팅(Luer fitting)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 카테터 허브(146)는 암형 루어 피팅을 포함할 수 있다. 카테터(102)는 임의의 적절한 방식으로 카테터 허브(146)에 견고히 고정될 수 있다. 카테터(102)와 카테터 허브(146)는 함께 카테터 조립체로 지칭될 수 있다. 카테터 허브(146)는 또한 카테터 연결 허브(146)로 지칭될 수 있다. 예를 들어, 카테터 허브(146)는 카테터(102)에 직접 연결될 수 있고/있거나 카테터를 다른 장치(예를 들어, 유체 전달 장치)에 결합하기 위한 연결 특징부를 포함할 수 있다.
도시된 실시형태에서, 바늘(104)의 근위 단부(120)는 바늘 허브(150)와 결합된다. 예를 들어, 바늘(104)의 근위 단부(120)는 임의의 적절한 방식으로 바늘 허브(150)의 근위 부분에 견고히 고정될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 바늘 허브(150)는 바늘(104)이 고정되는 하우징(152)을 포함한다. 다른 고정 배열도 고려된다. 바늘 허브(150)는 또한 핸들로 지칭될 수 있다.
바늘 허브(150)는 하우징(152)에 대해 선택적으로 이동하도록 구성되는 액추에이터(154)를 더 포함할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 하우징(152)은 액추에이터(154)가 근위 위치(도 1에 도시됨, 또한 도 4a 및 도 4c 참조)로부터 원위 위치(도 4d 및 도 4f 내지 도 4h 참조)로 활주하거나 병진할 수 있는 안내부 또는 트랙(156)을 형성한다. 도시된 실시형태에서, 예를 들어, 액추에이터(154)를 근위 위치로부터 원위 위치로 수동으로 미는 것에 의해 액추에이터(154)를 작동시키면, 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 전개되지 않은 구성으로부터 전개된 구성으로 시스템(100)을 전이시킬 수 있다.
도시된 실시형태에서, 보강재(106)의 근위 단부(130)는 액추에이터(154)에 고정 결합된다. 액추에이터(154)는 또한 보강재 허브로 지칭될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 액추에이터(154)(또는 보강재 허브)는 하우징(152)의 외측에 상주하는 맞물림 가능 부분(예를 들어, 버튼, 슬라이더, 파지 표면), 트랙(156)을 통해 연장되는 목부(neck)(도시되지 않음), 및 보강재(106)의 근위 단부가 부착되는 하우징의 내측에 수용부(도시되지 않음)를 포함한다. 액추에이터(154)와 보강재(106) 사이의 임의의 적합한 고정 부착이 고려된다. 예를 들어, 보강재(106)는 액추에이터(154)에 접착되거나 달리 부착될 수 있다. 일부 경우에, 액추에이터(154)는 바늘 허브(150)의 하우징(152) 내에 배치되는 실질적으로 원통형인 수용부를 포함하고, 보강재(106)의 근위 단부는 액추에이터(154)의 원통형 부분 내에 수용된다. 물론, 원통형 이외의 기하학적 형상도 가능하고 본 발명에 의해 고려된다. 예를 들어, 바늘 허브(150)의 하우징(152)의 외측에 위치된 액추에이터(154)의 일부(예를 들어, 버튼, 슬라이더 또는 다른 맞물림 요소)를 전방 또는 원위로 가압함으로써 액추에이터(154)를 원위 이동시키면 하우징(152)에 대해 보강재(106)가 원위 방향으로 이동하는 것을 야기한다. 도시된 실시형태에서, 바늘 허브(150), 바늘(104), 액추에이터(154) 및 보강재(106)는 삽입 조립체, 바늘 조립체, 바늘 및 보강재 조립체로 지칭되거나 또는 전개 조립체로 지칭될 수 있다.
도시된 실시형태에서, 보강재(106)는 카테터 허브(146)를 통해 카테터(102)의 내측으로 연장된다. 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 보강재(106)는 카테터(102)와 함께 원위로 이동할 수 있지만, 카테터(102)로부터 근위로 제거되도록 구성될 수 있다. 또한, 도시된 실시형태에서, 바늘(104)은 도 1에 도시된 동작 상태 또는 전개되지 않은 상태에서 보강재(106) 및 카테터(102) 각각의 전체를 통해 연장된다. 더욱이, 보강재(106)는 바늘(104)에 대해 활주하거나 병진(예를 들어, 자유롭게 병진)하도록 구성될 수 있다. 달리 말하면, 보강재(106)는 내강 내에서 바늘(104)을 수용하는 크기를 가질 수 있고, 바늘(104) 위에서 자유롭게 병진될 수 있다.
카테터 허브(146)는 액추에이터(154)의 원위 이동이 하우징(152)에 대해 카테터 허브(146) 및 카테터(102)의 원위 이동을 야기할 수 있는 방식으로 액추에이터(154)와 결합될 수 있다. 따라서, 일부 실시형태에서, 액추에이터(154)의 원위 이동은 보강재(106)와 카테터(102)의 동시 원위 이동을 야기할 수 있다. 달리 말하면, 특정 실시형태에서, 보강재(106)와 카테터(102)는 서로 함께 원위 방향으로 이동할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 카테터 허브(146)는 액추에이터(154)의 이동이 카테터 허브(146)의 이동과 같은 운동을 야기하도록 액추에이터(154)에 직접 부착된다. 카테터(102)가 혈관 내에 원하는 대로 위치된 후에 액추에이터(154)가 카테터 허브(146)로부터 용이하게 분리될 수 있도록 부착물은 선택적으로 해제 가능할 수 있다. 다른 또는 추가의 실시형태에서, 카테터 허브(146)는 카테터(102) 및 보강재(106)를 통해 간접적으로 액추에이터(154)에 추가로 또는 단독으로 연결된다. 특히, 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 카테터의 원위 단부(114)는 보강재(106)가 카테터(102)를 원위 방향으로 전진시킬 수 있도록 보강재(106)의 원위 팁(136)과 인터페이스하는 캐치 영역(catching region)을 포함할 수 있다. 따라서, 특정 실시형태에서, 액추에이터(154)는 보강재(106)에 직접 부착되고, 보강재(106)의 원위 팁은 카테터(102)의 원위 단부(114)와 인터페이스하고, 카테터(102)의 근위 단부(110)는 카테터 허브(146)에 직접 부착된다. 카테터 허브(146)는 따라서 액추에이터(154)의 원위 이동이 하우징(152)에 대해 카테터 허브(146) 및 카테터(102)의 원위 이동을 야기하도록 액추에이터(154)와 결합된다. 특히, 하우징(152)에 대해 액추에이터(154)의 원위 전진은 보강재(106)의 원위 팁(136)이 카테터(102)의 원위 단부(114)를 가압하게 하여 카테터(102)가 하우징(152)에 대해 원위 방향으로 이동하게 한다. 카테터(102)의 근위 단부(110)가 카테터 허브(146)에 부착되어 있는 것으로 인해, 카테터 허브(146)는 카테터(102)에 의해 하우징(152)에 대해 원위 방향으로 끌어당겨진다. 즉, 액추에이터(154)를 원위 방향으로 밀면 카테터 허브(146)가 보강재(106)와 카테터(102)의 원위 단부의 상호 작용으로 인해 원위 방향으로 당겨지거나 끌어당겨지게 된다. 액추에이터(154), 보강재(106), 카테터(102) 및 카테터 허브(146)의 원위 이동은 실질적으로 동시에 일어나고/나거나 실질적으로 함께 진행될 수 있다.
바늘(104)이 바늘 허브(150)의 하우징(152)에 대해 고정된 관계로 위치될 때, 보강재(106) 및 카테터(102)는 하우징(152)에 대해뿐만 아니라 바늘(104)에 대해 원위 방향으로 이동할 수 있다. 따라서, 액추에이터(154)를 원위 방향으로 전진시킴으로써 액추에이터(154)를 작동시키면 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 보강재(106) 및 카테터(102)를 바늘(104)의 원위 팁(126)을 지나 원위로 전개할 수 있다.
일부 실시형태에서, 카테터 허브(146)와 액추에이터(154) 사이의 결합은 선택적으로 해제 가능하다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 액추에이터(154)가 작동된 후 어느 시점에서, 액추에이터(154)로부터 카테터 허브(146)를 분리시키는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 분리는 바늘 허브(150)가 카테터 허브(146)로부터 근위 방향으로 후퇴될 수 있게 한다. 카테터 허브(146)와 액추에이터(154) 사이의 임의의 적절한 선택적으로 해제 가능한 기계적 결합도 고려된다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 카테터 허브(146)와 액추에이터(154)는 서로 직접 부착되고 하나 이상의 탄성 아암 또는 캐치부(도시되지 않음)를 통해 함께 유지되며, 아암의 외팔보 부분, 버튼 또는 임의의 다른 적절한 기계적 연결부를 누르면 아암을 분리 배향으로 이동시킬 수 있다. 다른 실시형태에서, 카테터 허브(146)와 액추에이터(154)는 서로 직접 부착되지 않지만, 전술한 바와 같이 보강재(106)와 카테터(102)의 원위 단부 사이의 상호 작용을 통해 서로 결합된다. 이러한 실시형태의 일부에서, 단지 카테터 허브(146)에 대해 액추에이터(154)를 근위 방향으로 이동시킴으로써 결합이 해제될 수 있으며, 이는 카테터(102)의 원위 단부(114)에 대해 근위 방향으로 그리고 이 원위 단부와 맞물리지 않게 보강재(106)를 이동시킨다. 일부 경우에, 액추에이터(154)는 분리를 달성하기 위해 카테터 전개를 위해 트랙(156)을 따라 먼저 원위 방향으로 전진한 후에 트랙(156) 내에서 근위 방향으로 이동될 수 있다. 다른 또는 추가의 예에서, 액추에이터(154)가 트랙(156)을 따라 원위 방향으로 전진될 때 카테터 허브(146)는 하우징(152)의 외부 위치로 전개될 수 있고, 카테터 허브(146)와 하우징(152)의 분리는 카테터 허브(146)로부터 멀어지게 하우징(152)을 근위 방향으로 후퇴시키면서 카테터 허브(146)를 고정된 위치에 유지함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 액추에이터(154)는 카테터(102)의 전개 동안 트랙(156)의 최원위 단부에 위치될 수 있고, 거기서 하우징(102)과 접촉할 수 있다. 따라서 하우징(152)을 근위 방향으로 이동시키면 트랙(156)의 원위 단부에서 하우징(152)과 액추에이터(154) 사이의 간섭으로 인해 액추에이터(152) 및 근위 방향으로 이에 부착된 보강재(106)를 마찬가지로 당길 수 있다.
따라서, 다양한 실시형태에서, 카테터 허브(146)로부터 바늘 허브(150)를 후퇴시키면 카테터(102) 및 카테터 허브(146)로부터 보강재(106) 및 바늘(104)을 후퇴시킬 수 있다. 이전에 논의된 예에 더하여, 일부 실시형태에서, 액추에이터(154)는 임의의 적절한 방식으로 (예를 들어, 적절한 잠금 장치, 래치(latch), 디텐트(detent) 또는 기타 적합한 잠금 시스템을 통해) 완전히 작동된 배향으로 잠겨지도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로 작동 후 액추에이터(154)가 하우징(152)에 대해 잠겨질 때, 보강재(106)는 마찬가지로 하우징에 대해 병진 이동하지 못하게 잠겨지는 것에 의해 하우징(152)에 대해 잠겨질 수 있다. 따라서, 보강재(106)와 바늘(102)은 서로에 대해 잠겨진 관계에 있을 수 있고, 따라서 아래에서 더 논의되는 바와 같이 서로 함께 카테터(102)로부터 후퇴되도록 구성될 수 있다.
도 1 및 도 2를 참조(또한 도 4k 참조)하면, 카테터(102)는 시스템(100)이 전개되지 않은 구성에 있을 때 바늘(104)의 원위 단부(124)가 통과하는 원위 포트(160)를 형성할 수 있다. 원위 포트(160)는 카테터(102)가 환자의 혈관 내에 위치되면 흡인 및/또는 주입을 하는데 사용된다. 일부 실시형태에서, 카테터(102)는 마찬가지로 흡인 및/또는 주입에 사용될 수 있는 복수의 측면 포트(162)를 포함할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 카테터(102)는 카테터(102)의 중심 길이방향 축에 대해 실질적으로 직교하게 배향된 단일 평면을 따라 카테터(102)의 원주를 따라 등각도로 분배된 6개의 측면 포트(162)를 포함한다. 측면 포트(162)의 임의의 다른 적절한 크기, 수 및/또는 배열이 고려된다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 더 많거나 더 적은 측면 포트(162)가 존재하고, 다른 또는 추가의 실시형태에서, 측면 포트(162)는 카테터(102)의 원위 팁(116)으로부터 다른 거리에 배열될 수 있다.
계속해서 도 2를 참조하면, 바늘(104)의 원위 단부(124)는 임의의 적합한 구성을 가질 수 있다. 도시된 실시형태에서, 원위 단부(124)는 1차 베벨(bevel)(127) 및 후방 베벨(128)을 포함한다. 바늘(104)의 원위 팁(126)은 1차 및 후방 베벨(127, 128)의 원위 교차점에 위치된다. 다른 실시형태에서, 바늘(104)은 단일 베벨 또는 간단한 바이어스 그라인드(bias grind)를 가질 수 있다. 원위 팁(126)은 피부 및 혈관 벽을 관통하는 데 특히 매우 적합할 수 있다.
도 3은 도 1의 뷰 라인(3-3)을 따라 취한 카테터 전달 시스템(100)의 원위 부분(142)의 단면도를 도시한다. 다시, 이 뷰에서, 시스템(100)은 전개되지 않은 구성에 있다. 도시된 치수는 반드시 축척에 맞는 것은 아니다.
카테터(102)는 외부 또는 외측 표면(170) 및 내부 또는 내측 표면(171)을 포함할 수 있다. 카테터(102)의 내측 표면(171)은 카테터 내강(172)을 형성할 수 있다. 바늘(104)은 또한 외부 또는 외측 표면(173) 및 내부 또는 내측 표면(174)을 포함할 수 있다. 바늘(104)의 내측 표면(174)은 바늘 내강(175)을 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 보강재(106)는 외부 또는 외측 표면(176) 및 내부 또는 내측 표면(177)을 포함한다. 보강재(106)의 내측 표면(177)은 보강재 내강(178)을 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 바늘(104)은 카테터 내강(172)의 근위 단부(도 1 참조)를 통해 및 카테터 내강(172)의 원위 단부를 통해 연장된다. 달리 말하면, 바늘(104)(예를 들어, 바늘(104)의 상당 부분)은 카테터 내강(172) 내에 위치되고 그 전체를 통해 연장된다. 보강재(106)는 카테터 내강(172) 내에 유사하게 위치되지만, 그 전체를 통해 연장되지는 않는다. 특히, 보강재(106)의 원위 단부(134)는 카테터 내강(172) 내에 위치되고, 카테터의 내측의 일부와 맞물리고, 보강재(106)는 카테터 내강(172)을 통해 근위 방향으로 연장되고 카테터 내강(172)(도 1 참조)의 근위 단부 밖으로 연장된다. 보강재(106)는 바늘(104)의 외측에 있다고 말할 수 있다. 카테터(102)는 보강재(106)의 외측에 있다고 말할 수 있다.
바늘(104)은 보강재 내강(178) 내에 유사하게 위치된다. 도시된 실시형태에서, 바늘(104)은 보강재 내강(178)(도 1 참조)의 근위 단부를 통해 및 보강재 내강(178)의 원위 단부를 통해 연장된다. 달리 말하면, 바늘(104)(예를 들어, 바늘(104)의 상당 부분)은 보강재 내강(178) 내에 위치된다.
달리 말하면, 바늘(104)은 보강재(106) 내에 중첩되고(nested) 보강재는 카테터(102) 내에 중첩된다. 도시된 실시형태에서, 바늘(104), 보강재(106) 및 카테터(102)는 동축이다. 달리 말하면, 바늘(104), 보강재(106) 및 카테터(102) 각각은 그 자신의 중심 길이방향 축을 형성하고, 이러한 각 축은 시스템(100)의 중심 길이방향 축과 동일 선상에 있다.
일부 실시형태에서, 바늘(104)의 외부 표면(173)은 보강재(106)의 내부 표면(177) 내에 느슨하게 (예를 들어, 가깝지만 접촉이 거의 없거나 또는 전혀 없이) 또는 포개지게 (예를 들어, 접촉하지만 활주 가능하게 맞물린 상태로) 끼워지는 크기를 갖는다. 일부 실시형태에서, 보강재(106)의 외부 표면(176)은 카테터(102)의 내부 표면(171) 내에 느슨하게 끼워진다.
도시된 실시형태에서, 바늘(104)의 측벽은 바늘 내강(175)으로부터 혈액이 흐를 수 있는 포트(180)를 형성한다. 보강재(106)의 측벽은 유사하게 혈류를 허용하기 위한 포트(182)를 형성한다. 함께, 포트(180, 182)는 통로(186)를 형성한다. 포트(180, 182)는 통로(186)를 형성하기 위해 서로 정렬될 수 있다. 일부 실시형태에서, 보강재(106)와 바늘(104)은 도시된 배열에서 서로에 대해 회전 가능하게 잠겨지며, 이는 시스템(100)을 사용하는 방법에서 포트(180, 182)가 적어도 삽입 단계 동안 정렬된 상태를 유지하는 것을 보장할 수 있다.
예를 들어, 다시 도 1을 참조하면, 도시된 실시형태와 관련하여 앞서 논의된 바와 같이, 바늘(104)의 근위 단부(120)는 바늘 허브(150)에 견고히 고정되고, 따라서 하우징(152)에 대해 회전 가능하게 고정된다. 또한, 보강재(106)는 트랙(156) 내에 위치되는 액추에이터(154)에 견고히 고정된다. 따라서, 액추에이터(154)가 전개되지 않은 상태에 있을 때, 액추에이터(154)는 보강재(106)를 하우징(152)의 길이방향 축 주위로 회전시키는 임의의 좌우 이동으로부터 트랙(156)에 의해 제한된다. 따라서, 바늘(104)과 보강재(106)는 하우징(152)에 대해 그리고 서로에 대해 회전 가능하게 고정된다.
액추에이터(154)는 트랙(156)을 따라 병진하도록 제약된다(constrained)는 것이 또한 주목된다. 트랙(156)은 실질적으로 선형이고, 시스템(100)의 길이방향 축과 정렬되기 때문에, 액추에이터(154)는 트랙(152)을 따라 이동함에 따라 시스템(100)의 길이방향 축을 중심으로 회전하지 않는다. 따라서, 보강재(106)는 하우징(152)에 대해 이동 가능하지만 그럼에도 불구하고 카테터(102)의 전개 동안에도 액추에이터(154)에 부과된 회전 제약으로 인해 하우징(152)에 대해 회전 가능하게 고정된다.
바늘(104)이 도시된 실시형태에서 내강을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 다른 실시형태에서 바늘(104)은 내강을 형성하지 않을 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 바늘(104)은 고체 투관침, 뾰족한 막대 등을 포함할 수 있다.
다시 도 3을 참조하면, 카테터(102)의 내부 표면(171)은 보강재(106)의 외부 표면(176)과 협력하여 통로(186)로부터 수용된 혈액이 카테터(102)를 통해 근위 방향으로 흐를 수 있는 세장형 환형 내강(188)을 형성할 수 있다. 통로(186) 및 내강(188)은 따라서 바늘(104)의 원위 단부(124)가 혈관에 들어갔음을 나타내기 위해 혈액의 흐름이 통과할 수 있는 채널을 제공한다. 일부 실시형태에서, 카테터(102)의 내부 표면(171)과 보강재(106)의 외부 표면(176) 사이의 간격은 모세관 작용을 일으키기에 충분히 작으며, 이는 내강(188)을 통해 혈액의 흐름을 근위 방향으로 끌어당기거나 끌어당기는 것을 도와줄 수 있다.
보강재(106)의 원위 단부(134)는 카테터(102)의 원위 단부(114)와 맞물릴 수 있다. 카테터(102)는 보강재(106)의 원위 팁(136)과 인터페이스할 수 있는 캐치 영역(190)을 형성할 수 있다. 예를 들어, 캐치 영역(190)은 일반적으로 내강(188)(또한 도 4i 참조)을 형성하는 카테터(102)의 내부 표면(171)의 부분에 대해 원위 방향으로 연장되는 리세스(recess)로서 형성될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 캐치 영역(190)은 카테터(102)의 더 근위 영역에 비해 직경이 감소된 맞물림 표면, 지지 면(abutment face), 횡 방향 연장부, 선반(shelf) 또는 레지(ledge)(191)를 포함하고, 보강재(106)의 원위 팁(136)이 원위 방향의 힘을 레지에 가할 수 있다. 일부 실시형태에서, 보강재(106)의 원위 팁(136)과 레지(191)는 일반적으로 예를 들어 카테터(102)를 환자의 혈관 내로 삽입하는 동안 보강재(106)가 원위 방향으로 압박되거나 달리 레지(191)로 가압될 때만 서로 상호 작용할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 원위 팁(136)은 또한 맞물림 표면, 지지 표면 등으로 지칭될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 레지(191)는 평면 고리를 형성하고, 고리의 평면은 카테터(102)의 길이방향 축에 직교한다.
도시된 캐치 영역(190)은, 일부 경우에 측방 면은 보강재(106)의 원위 단부(134)와 카테터(102) 사이에 비교적 약한 연결을 제공할 수 있는 측방 면(lateral face)(192)을 더 포함한다. 예를 들어, 카테터(102)의 측방 면(192)은 보강재(106)와 직접 접촉할 수 있고 이 보강재에 파지 및/또는 부착될 수 있다. 일부 경우에, 접착력은 카테터(102)와 보강재(106)를 형성하는 재료 사이의 자연적 상호 작용에 기인할 수 있다. 일부 경우에, 카테터(102)는 그 원위 단부에서 보강재(106)의 외부 표면(176)과 유사한 표면을 포함하지만 이에 비해 직경이 약간 감소된 직경을 갖는 맨드럴 상에 팁핑된다. 따라서, 보강재(106)의 원위 단부(134)가 미리 형성된 카테터(102)에 삽입될 때, 카테터(102)의 측방 면(192)은 보강재(106)를 내향으로 가압할 수 있다. 이러한 배열에 의해 부여되는 파지력 또는 마찰력에 더하여, 접착제 결합은 또한 카테터 및 보강재 재료의 상호 작용으로 인해 시간에 따라 형성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 보강재(106)는 스테인레스 스틸로 형성되고, 카테터(102)는 중합체 재료로 형성된다.
다른 실시형태에서, 보강재(106)와 캐치 영역(190)의 측방 면(192) 사이에 맞물림이 거의 없거나 또는 전혀 없는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일반적으로 보강재(106)가 근위 방향으로 이에 대해 인출(withdrawn)될 때 보강재(106)가 카테터(102)로부터 쉽게 해제되는 것이 바람직할 수 있다. 즉, 보강재(106)가 환자의 혈관 내에 카테터(102)를 위치시키는 것을 보조하였다면, 보강재(106)를 카테터(102)로부터 제거하는 것이 바람직할 수 있다. 또한, 카테터(102)의 원위 단부(114)를 변형시킴이 없이, 현저하게 변형시킴이 없이, 및/또는 영구적으로 변형시킴이 없이, 및/또는 환자의 혈관 내에서 카테터(102)의 원위 단부(114)의 위치를 실질적으로 변경시킴이 없이, 보강재(106)를 제거하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 실시형태에서, 카테터(102)는 그 원위 단부에서 보강재(106)의 외부 표면(176)과 유사한 표면을 포함하고 그 직경과 실질적으로 동일하거나 약간 더 큰 직경을 갖는 맨드럴 상에 팁핑된다. 일부 실시형태에서, 카테터(102)는 측방 표면(192)을 형성하지 않고 및/또는 지지 면(191)을 통해 보강재(106)의 원위 팁(136)에만 접촉한다.
카테터(102)의 측방 면(192)과 보강재(106) 사이에 임의의 접착이 존재하는지 여부에 관계없이, 보강재(106)가 카테터(102)의 원위 단부(114)와 선택적으로 맞물리는 것이 바람직할 수 있다. 특히, 보강재(106)가 혈관 벽을 통해 카테터(102)를 삽입하는 동안 및 환자의 혈관 내에서 카테터(102)를 전진시키는 동안 카테터(102)의 원위 단부(114)에 적어도 원위 방향의 힘을 부여하는 것이 바람직할 수 있다. 또한, 보강재(106)가 이에 대해 근위 방향으로 인출될 때 보강재(106)가 카테터(102)의 원위 단부(114)로부터 쉽게 맞물림 해제되는 것이 바람직할 수 있다.
일부 실시형태에서, 카테터(102)의 원위 단부(114)는 바늘(104)의 외부 표면(173)에 접착되거나 달리 접합될 수 있다. 예를 들어, 도시된 캐치 영역(190)은 일부 경우에 카테터(102)와 바늘(104)의 원위 단부(124) 사이에 비교적 강한 연결을 제공할 수 있는 측방 면(193)을 포함한다. 예를 들어, 카테터(102)의 측방 면(193)은 바늘(104)의 외부 표면(173)과 직접 접촉할 수 있고 이에 파지 및/또는 부착될 수 있다. 일부 경우에, 접착력은 카테터(102)와 바늘(104)을 형성하는 재료 사이의 자연적 상호 작용에 의해 발생할 수 있다. 일부 경우에, 카테터(102)는 그 원위 단부에서 바늘(104)의 외부 표면(173)과 유사한 표면을 포함하지만 이에 비해 감소된 직경을 갖는 맨드럴 상에 팁핑된다. 따라서, 바늘(104)의 원위 단부(124)가 미리 형성된 카테터(102)를 통해 삽입될 때, 카테터(102)의 측방 면(193)은 바늘(104)을 내향으로 가압할 수 있다. 이러한 배열에 의해 부여되는 파지력 또는 마찰력에 더하여, 카테터 및 보강재 재료의 상호 작용으로 인해 접착 결합이 시간에 따라 형성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 바늘(104)은 스테인레스 스틸로 형성되고, 카테터(102)는 중합체 재료로 형성된다.
카테터(102)와 바늘(104)의 원위 단부들 사이의 접착은 바늘(104)에 의해 형성된 삽입 부위에서 혈관의 측벽을 통해 카테터(102)의 원위 단부(114)를 삽입하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 카테터(102)의 원위 단부(114)와 바늘(104)의 외부 표면(173) 사이의 접착력이 더 강하면 삽입 동안 카테터(102)가 혈관 벽에 의해 뒤로 밀릴 가능성을 감소시켜, 카테터(102)가 혈관으로 들어가기 전에 바늘(104)이 바람직하지 않게 혈관의 후방 벽을 통과하게 할 수 있다. 더 강한 접착력은 또한 혈관 벽을 통한 삽입 동안 어류 입 모양(fish-mouthing)과 같은 다른 바람직하지 않은 카테터 팁 변형의 가능성을 감소시킬 수 있다.
또한, 전술한 보강재(106)와 카테터(102) 사이의 상호 작용으로 인해, 카테터(102)와 바늘(104) 사이의 비교적 강한 접착 연결은 바늘(104)로부터 카테터(102)를 분리시키려고 시도할 때 카테터(102)가 아코디언 같은 방식으로 모이거나 변형될 염려없이 달성될 수 있다. 특히, 보강재(106)는 보강재(106)가 바늘(104)에 대해 원위 방향으로 전진되어 접착 연결부를 분리할 때 카테터(102)를 강화, 보강, 브레이스, 지지, 결합 또는 다른 방식으로 상호 작용한다. 전술한 바와 같이, 일부 실시형태에서, 보강재(106) 및 카테터(102)는 바늘(104)에 대해 원위 방향으로 동시에 전진될 수 있다. 보강재(106)의 원위 단부(134)는 바늘(104)로부터 카테터(102)를 분리하는 것을 돕기 위해 카테터(102)의 원위 단부(114)를 원위 방향으로 밀어 카테터의 원위 단부에 축 방향 지지를 제공할 수 있다. 이러한 배열은 또한 카테터(102)가 혈관 벽을 통해 삽입 부위를 통과할 때 발생할 수 있는 카테터(102)와 유사한 변형을 억제할 수 있다.
따라서, 일부 실시형태는 카테터/바늘 삽입 조립체에 대한 접착 문제를 효과적으로 제거할 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부 종래 기술의 시스템은 카테터와 바늘 사이의 접착이 너무 느슨하지도 않고 너무 빡빡하지 않도록 하는 데 어려움으로 인해 접착 문제를 해결하기 위해 고군분투한다. 그러나, 카테터 사이에 더 높은 수준의 접착력을 허용하면 "너무 느슨한" 시나리오 및 "너무 빡빡한" 시나리오를 피하는 방식으로 허용 가능한 접착 강도의 창을 확장시킨다. 예를 들어, 더 강한 접착 강도가 사용될 수 있어서, 허용 가능한 강도의 창의 하부 단부를 완전히 피할 수 있다. 또한, 허용 가능한 강도의 창의 상한은 또한 그 염려가 거의 없거나 전혀 없는 지점까지 상승될 수 있다. 즉, 보강재(106)는 제조 공정, 재료, 저장에 소요된 시간 기간(일부 경우에는 결합 강도를 증가시킬 수 있음) 등에서 발생할 수 있는 변동이 존재하는 경우에도 다양한 제조 시스템(100)이 원하는 대로 수행할 수 있는 이러한 넓은 범위의 접착 강도에 걸쳐 바늘(104)에 대한 연결 상태로부터 카테터(102)를 압박하는 것을 도울 수 있다.
특정 실시형태에서, 보강재(106)는 카테터(102)보다 더 큰 굽힘 강도를 가질 수 있다. 따라서, 보강재(106)는 안내와이어의 도움없이 상당한 길이에 걸쳐 혈관 내에서 카테터(102)를 전진시키는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 카테터(102)는 안내와이어를 사용하여 동일한 카테터 구성에 대해 달성될 수 있는 깊이 이상의 깊이로 혈관 내로 전진될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 보강재(106)의 굽힘 강도는 카테터(102)의 굽힘 강도보다 더 크다.
다른 또는 추가의 실시형태에서, 보강재(106)는 바늘(104)의 굽힘 강도보다 더 작은 굽힘 강도를 가질 수 있다. 즉, 보강재(106)는 바늘(104)보다 더 유연할 수 있고, 따라서 혈관을 통해 전진될 수 있고, 알려진 바늘 위에 배열되는 구성보다 자연 형태에 더 용이하게 순응할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 보강재(106)는 초탄성 니티놀을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 보강재(106)는 형상 기억 니티놀, 폴리카보네이트, 또는 임의의 다른 적절한 재료를 포함하며, 예를 들어, 본 명세서에 개시된 방식으로 카테터(106)를 전진시키기에 충분한 길이방향 강성을 유지하면서 측방향 굽힘을 쉽게 허용할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 바늘(104)은 예를 들어 304 스테인레스 스틸과 같은 스테인레스 스틸을 포함할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 카테터는 예를 들어 의료용 폴리우레탄과 같은 임의의 적합한 생체 적합성 재료로 형성된다. 일부 실시형태에서, 카테터(102)는 약 91, 93 또는 97 이하의 쇼어 A 경도계를 갖는 폴리우레탄을 포함한다. 일부 실시형태에서, 카테터(102)는 약 55 이하의 쇼어 D 경도계를 포함한다.
도 4a 내지 도 4k는 환자(P)와 함께 시스템(100)을 사용하는 예시적인 방법의 다양한 단계를 도시한다. 명확성을 위해, 일부 숨겨진 구성 요소 또는 그 일부는 이들 도면 중 일부에 도시되지 않을 수 있다. 그러나, 도 1 내지 도 3 및 이와 관련된 이전의 논의는 이러한 관계가 구체적으로 도시되거나 언급되지 않은 한, 도 4a 내지 도 4k에 도시된 각각의 단계에서 다양한 구성 요소 사이의 관계에 관해 독자라면 알아야 한다. 더욱이, 각각의 도면, 또는 일부 경우에, 단일 도면의 상이한 부분이 반드시 축척에 맞는 것이 아니라는 것에 유의해야 한다.
도 4a를 참조하면, 환자의 피부(50)의 일부는 예를 들어 일반적으로 허용되는 치료 표준에 따라 혈관(52)으로 카테터를 도입하기 위해 임의의 적절한 방식으로 준비될 수 있다. 시스템(100)은 오른쪽 화살표로 도시된 바와 같이 원위 방향으로 함께 전진될 수 있다. 시스템(100)이 전진함에 따라, 바늘(104)의 원위 단부(124)는 피부 삽입 부위(54)에서 피부(50)를 통해 삽입될 수 있다. 시스템(100)이 추가로 진행됨에 따라, 바늘(104)의 원위 단부(124)는 혈관 삽입 부위(56)에서 혈관(52) 내로 도입될 수 있다.
도 4a에 도시된 단계에서, 바늘(104)의 원위 단부(124)만이 혈관(52)에 삽입되었다. 카테터(102)의 원위 단부(116)는 피부 삽입 부위(54)를 통해 삽입되었지만 혈관(52)의 외측에 유지된다.
시스템(100)은 도시된 단계에서 전개되지 않은 구성으로 유지된다. 즉, 액추에이터(154)는 아직 작동되지 않았다(하우징(152)에 대해 원위 방향으로 전진하지 않았다). 더욱이, 도시된 구성에서 카테터 허브(146)는 액추에이터(154)와 결합된 관계에 있으며, 마찬가지로 전개되지 않은 구성이다. 도시된 실시형태에서, 카테터 허브(146)는 전개되지 않은 구성에 있을 때 바늘 허브(150)의 하우징(152) 내에 수용된다.
도 4b는 바늘(104)의 원위 팁(126)이 혈관 벽(61)을 통과하여 혈관(52)의 내강(63)에 진입한 직후의 시점에서 시스템(100)의 원위 부분의 단면도이다. 화살표로 표시된 바와 같이 혈액은 바늘(104)의 내강(175)을 통해 근위 방향으로 이동한다. 혈액은 또한 바늘(104) 및 보강재(106)의 측벽을 통해 각각 포트(180, 182)에 의해 형성된 통로(186)를 통해 흐르도록 허용된다. 이후 혈액은 카테터(102) 및 보강재(106)에 의해 형성된 환형 채널(188)을 통해 근위 방향으로 흐른다.
도 4c는 도 4b에 도시된 것의 직후의 단계를 도시한다. 혈액의 초기 흐름(파선으로 표시)은 채널(188)을 통해 근위 방향으로 계속 흐른다. 카테터(102)는 혈액의 흐름을 시각화할 수 있도록 충분히 투명하거나 반투명한 적어도 일부를 포함할 수 있다. 혈액의 흐름은 바늘(104)이 적절하게 배치되었고 전달 시스템(100)이 바늘(104) 위에 카테터(102)를 전개하는데 사용될 수 있음을 나타낼 수 있다.
도 4d 및 도 4e는 장치(100)를 사용하는 예시적인 방법의 동일한 단계의 상이한 도면을 도시한다. 이들 도면에 도시된 바와 같이, 액추에이터(154)의 작동은 카테터(102)의 원위 단부(114)를 환자(P)의 혈관(52)으로 전개한다. 특히, 도 4d를 참조하면, 바늘 허브(150)(또는 핸들)가 환자(P)에 대해 일정하게 유지되는 동안, 액추에이터(154)는 트랙(156)의 원위 단부로 원위 방향으로 수동으로 전진된다. 전술한 바와 같이, 액추에이터(154)의 원위 이동은 카테터(102)와 보강재(106)(도 4e 참조)를 원위 방향으로 함께 전진시킨다. 카테터(102) 및 보강재(106)의 원위 단부(114, 134)는 각각 혈관 삽입 부위(56)를 통해 혈관(52)의 내강(63) 내로 전진된다. 환자(P)에 대해 바늘 허브(150)를 일정하게 유지하는 것은 또한 환자(P)에 대해 바늘(104)을 일정하게 유지시킨다. 카테터(102) 및 보강재(106)는 혈관(52)의 내강(63) 내로 그리고 내강을 통해 전진되는 동안 바늘(104) 위에서 원위 방향으로 전진된다.
도 4d에 도시된 바와 같이, 도시된 실시형태에서, 카테터 허브(146)는 시스템(100)이 전개된 구성에 있을 때 바늘 허브(150)의 하우징(152)의 외부 위치로 전진된다. 일부 실시형태에서, 카테터 허브(146)를 이동시키는 것은 바늘 허브(150)로부터 카테터 허브(146)를 분리하도록 작동될 수 있는, 예를 들어 버튼, 스위치, 레버 또는 임의의 다른 적절한 해제 메커니즘과 같은 액추에이터(147)를 노출시킬 수 있다. 예를 들어, 액추에이터(147)는 임의의 적절한 기계적 링크를 통해 바늘 허브(150)의 액추에이터(154)와 직접 기계적으로 결합될 수 있으며, 액추에이터(147)의 작동은 액추에이터(154)로부터 그리고 이에 따라 바늘 허브(150)로부터 액추에이터(147) 및 이에 따라 카테터 허브(146)를 분리할 수 있다.
다른 실시형태에서, 전술한 바와 같이, 액추에이터(154)와 카테터 허브(146) 사이에는 이러한 직접적인 기계적 연결이 존재하지 않을 수 있다. 이러한 실시형태의 일부에서, 액추에이터(154)(및 바늘 허브(150))는 카테터 허브(146)에 대해 근위 방향으로 바늘 허브(150)를 단지 인출함으로써 카테터 허브(146)로부터 분리될 수 있다.
도 4e를 참조하면, 카테터(102) 및 보강재(106)는 바늘(104)의 원위 팁(126) 위에 전개되었다. 보강재(106)는 따라서 원위 팁(126)을 차폐하거나 또는 덮는다. 이 차폐는 시스템(100)이 혈관(52)의 내강(63)으로 더 전진될 때 바늘(104)이 카테터(102) 및/또는 혈관(52)을 손상시키는 것을 방지한다.
도 4f는 시스템(100)이 카테터(102)를 혈관(52) 내로 전진시키기 위해 전개된 후, 카테터(102)를 혈관(52)으로 더 전진시키기 위해 전체 시스템(100)이 원위 방향으로 함께 이동될 수 있음을 나타낸다. 전술한 바와 같이, 카테터(102), 바늘(104) 및 보강재(106)는 이러한 추가 삽입 동안 실질적으로 동시에 또는 실질적으로 함께 이동될 수 있다. 카테터 허브(146)는 이 단계 동안 바늘 허브(150)와 결합된 상태로 유지될 수 있다.
다른 실시형태에서 (예를 들어, 도 6 및 관련 설명을 참조하면), 도 4f의 진행 단계는 생략한다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 트랙(156)을 따라 액추에이터(154)가 전진하면 카테터(102)를 혈관 내의 원하는 깊이로 전진시켜, 전체 시스템(100)의 추가 전진이 요망되거나 요구되지 않는다. 일부 경우에, 액추에이터(154)의 작동이 카테터를 완전히 전개하는 배열은 하나 이상의 다양한 이유로 바람직할 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 이러한 방식으로 카테터(102)의 완전한 전진은 카테터(102)가 혈관 내로 전진하는 동안 혈관에 외상이 발생할 위험을 감소시킬 수 있다. 이것은 예를 들어 카테터(102)와 보강재(106)의 조합이 카테터(102), 보강재(106) 및 바늘(104)의 조합보다 덜 강성일 수 있기 때문에 강성이 감소하는 것으로 인해 초래될 수 있다. 이러한 배열은 또한 시스템(100)이 혈관으로 초기에 삽입되는 것을 용이하게 할 수 있는 비교적 더 짧은 바늘(104)을 가질 수 있다. 예를 들어, 더 짧은 바늘(104), 또는 보다 구체적으로, 하우징(152)으로부터 원위 방향으로 연장되는 지지되지 않은 부분일 수 있는 더 짧은 유효 길이의 바늘은 하우징(152)의 조작에 의해 보다 용이하게 제어될 수 있다.
그러나, 일부 실시형태에서, 카테터(102), 보강재(106) 및 바늘(104)의 조합은 그럼에도 불구하고 바늘 허브(150)로부터 후퇴되기 전에 비교적 긴 바늘이 혈관 내에서 상당한 거리 전진될 수 있도록 측방 방향으로(즉, 시스템의 길이방향 축을 가로지르는 방향으로) 충분히 순응될 수 있다. 예를 들어, 도 5와 관련하여 아래에 도시되고 설명된 시스템의 특정 실시형태에서, 카테터, 보강재 및 바늘은 바늘의 원위 팁이 관형 보강재로 차폐되는 동안 바늘의 삽입 위치에서 이들의 조합이 쉽게 구부러지면 측방 방향으로 충분히 순응할 수 있어서 혈관 내에서 상당한 거리 전진될 수 있다.
도 4g는 바늘 허브(150)가 카테터 허브(146)로부터 분리되는 단계를 도시한다. 도시된 실시형태에서, 카테터 허브(146)의 액추에이터(147)는 작동(예를 들어, 눌림, 회전 또는 달리 이동)되고, 이는 예를 들어 바늘 허브(150)의 액추에이터(154)와 액추에이터(147) 사이의 기계적 결합을 해제할 수 있다. 기계적 결합이 해제되면, 바늘 허브(150)는 카테터 허브(146)로부터 인출될 수 있다. 예를 들어, 도 4g에 도시된 바와 같이, 카테터 허브(146)는 (예를 들어, 종사자의 한 손을 통해) 일정하게 제자리에 유지될 수 있고, 바늘 허브(150)는 (예를 들어, 종사자의 다른 손을 통해) 이에 대해 근위 방향으로 이동될 수 있다. 다른 실시형태에서, 액추에이터(147)는 생략될 수 있고, 카테터 허브(146)는 예를 들어 나사산을 통해 임의의 적절한 해제 가능한 방식으로 보강재 액추에이터(154)에 직접 결합될 수 있다. 카테터 허브(146)는 따라서 보강재 액추에이터(154)에 대해 회전되어 나사산을 해제하고 카테터 허브(146)를 맞물림 해제되어, 카테터(106) 및 카테터 허브(146)로부터 바늘 허브(150), 바늘(104), 보강재 액추에이터(154) 및 보강재(106)를 근위 방향으로 제거할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 전술한 바와 같이, 바늘 허브(150)와 카테터 허브(146) 사이에 직접적인 기계적 연결은 제공되지 않으며, 따라서, 카테터(102)가 혈관 내에서 원하는 대로 위치된 후에 바늘 허브(150)는 카테터 허브(146)로부터 근위 방향으로 인출될 수 있다.
전술한 바와 같이, 일부 실시형태에서, 바늘 허브(150)의 액추에이터(154)는 일단 작동되면 제 자리에 잠겨질 수 있다. 이것은 바늘 허브(150)에 대해 보강재(106)를 효과적으로 잠글 수 있다. 또한, 일부 실시형태에서, 바늘(104)은 바늘 허브(150)에 견고히 고정된다. 따라서, 카테터 허브(146)로부터 바늘 허브(150)를 후퇴시키면 바늘(104)과 보강재(106)(도 4h 참조)가 카테터(102) 및 카테터 허브(146)로부터 함께 후퇴할 수 있다. 달리 말하면, 일부 실시형태에서, 삽입 조립체는 카테터 조립체로부터 완전히 제거될 수 있다.
도 4h는, 카테터 허브(146)로부터 또는 보다 일반적으로 카테터 조립체(149)로 지칭될 수 있는 것으로부터 완전히 인출된 후 바늘 허브(150) 또는 보다 일반적으로 삽입 조립체(109)로 지칭될 수 있는 것을 도시한다. 일부 실시형태에서, 보강재(106)는 보강재의 원위 단부가 바늘(104)의 원위 단부를 차폐하거나 또는 덮는 위치에 제자리에 잠겨진다. 이러한 배열은 유리하게는 의도치 않는 바늘 스틱을 방지할 수 있다. 달리 말하면, 보강재(106)는 바늘(104)과 의도치 않는 접촉을 억제하거나 방지하기 위해 바늘(104)의 원위 팁을 덮거나, 포위하거나, 둘러싸거나, 에워싸거나, 보호하거나, 상당한 거리 연장하거나, 또는 그렇지 않으면 차폐할 수 있다. 이와 같이, 보강재(106)는 급격한 부상 및 수반되는 혈액 매개 질환의 전염을 억제, 방지 또는 회피할 수 있다. 보강재(106)는 따라서 피복, 차폐물, 스틱 방지 요소 등으로 지칭될 수도 있다. 비록 보강재(106)가 그 원위 단부에 개구를 형성할 수 있지만, 바늘 팁은 이론적으로는 개구를 통해 볼 수 있거나, 개구를 통해 공기, 일광 등에 노출될 수 있고, 그러므로 단어의 일부 의미에서 완전히 "덮인" 것은 아니지만, 그럼에도 불구하고, 원위 팁을 지나 연장되고 바늘 팁과 접촉하는 것을 방지함으로써 보강재(106)에 의해 제공되는 차폐물(106)은 본 명세서에서 바늘 팁을 "덮는" 것으로 지칭될 수 있다는 점에 유의해야 한다.
도 4i는 카테터(102)가 혈관(52)의 내강(63)에 위치된 후 및 보강재(106) 및 바늘(104)이 이로부터 제거된 후의 카테터(102)를 도시한다. 이전에 설명한, 캐치 영역(190), 레지(191), 측방 면(192) 및 측방 면(193)이 이 도면에서 보인다. 다양한 실시형태에서, 카테터(102)는 임의의 적합한 흡인 및/또는 주사 절차에 사용될 수 있다.
도 4j는 카테터 허브(146)와 결합된 의료용 유체 구성 요소(197)를 도시한다. 도시된 실시형태에서, 결합은 카테터 허브(146)에 대해 의료용 유체 구성 요소(197)를 회전시킴으로써 달성된다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 의료용 유체 구성 요소(197)는 카테터 허브(146)의 상보적인 루어 피팅(예를 들어, 암형 루어 피팅)과 결합될 수 있는 루어 피팅(예를 들어, 수형 루어 피팅)과 같은, 임의의 적절한 종류의 중간 연결 인터페이스를 포함할 수 있다. 임의의 적합한 의료용 유체 구성 요소(197), 예를 들어, 주사기, IV 라인, 파워 인젝터 등이 고려된다.
도 4k는 의료용 유체 구성 요소(197)로부터 카테터(102)를 통해 환자의 혈관의 내강(63)으로 전달되는 유체를 도시한다. 일부 실시형태에서, 시스템(100)에는 비교적 작은 바늘(104)이 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 보강재(106)는 알려진 카테터 전달 시스템에서 일반적으로 사용되는 바늘의 외부 직경과 실질적으로 동일한 외부 직경을 형성할 수 있다. 결과적으로, 원위 포트(160)는 다른 카테터 시스템의 원위 포트보다 상대적으로 더 작을 수 있다. 달리 말하면, 카테터(102)의 캐치 영역(190)은 보강재(106)를 사용하지 않고 카테터가 동일한 외부 직경을 갖는 다른 바늘 위 카테터 시스템과 비교하여 원위 포트(160)의 크기를 감소시킬 수 있다. 그러나, 카테터(102)가 다른 카테터 시스템에 의해 달성될 수 있는 것과 실질적으로 동일한 흐름률(flow rate)을 산출하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 실시형태에서, 카테터(102)의 흐름률은 측면 포트(162)의 존재에 의해 향상된다.
다양한 실시형태에서, 카테터(102)의 최대 직경은 18, 20 또는 22 게이지(각각 약 1.2, 1.0, 0.8 밀리미터) 이하 또는 5 프렌치(French) 또는 6 프렌치(각각 1.67 또는 2 밀리미터) 이하이다. 추가의 실시형태에서, 카테터(102)는 원위 포트(160)만을 포함하고, 파열없이 초당 3, 4, 5, 6 또는 7 밀리리터 이상의 흐름률로 물 또는 수성 유체(예를 들어, 37℃에서 0.9% 식염수)를 전달할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 원위 포트(160)의 직경은 카테터(102)의 최대 직경의 55, 60, 70 또는 75% 이하이다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 카테터(102)는 약 1.24 밀리미터의 최대 직경을 갖는 반면, 원위 포트는 약 0.071 밀리미터의 직경을 갖지만, 다른 실시형태에서 카테터(102)는 약 1.0 밀리미터의 최대 직경을 갖는 반면, 원위 포트는 약 0.056 밀리미터의 직경을 갖는다.
카테터(102)가 전술한 범위 내의 최대 직경을 갖는 다른 실시형태에서, 카테터(102)는 원위 포트(160) 및 복수의 포트(162)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 모든 포트(160, 162)는 집합적으로 파열없이 초당 3, 4, 5, 6 또는 7 밀리리터 이상의 흐름률로 물 또는 수성 유체(예를 들어, 37℃에서 0.9% 식염수)를 전달할 수 있다.
도 5는 카테터 전달 시스템(200)의 다른 실시형태의 평면도이다. 시스템(200)은 특정 양태에서 전술한 시스템(100)과 유사할 수 있다. 따라서, 동일한 특징들은 동일한 참조 번호로 지정되며, 선행 숫자는 "2"로 증가된다. 유사하게 식별된 특징에 관한 전술한 관련 개시는 이후에 반복되지 않을 수 있다. 더욱이, 시스템(200)의 특정 특징은 도면에서 참조 번호로 도시되거나 식별되지 않을 수 있거나, 후속하는 기록된 설명에서 구체적으로 논의될 수 있다. 그러나, 이러한 특징은 다른 실시형태에 도시되고/되거나 이러한 실시형태에 대하여 설명된 특징과 명백히 동일하거나 실질적으로 동일한 것일 수 있다. 따라서, 이러한 특징에 대한 관련 설명은 시스템(200)의 특징에 동일하게 적용된다. 시스템(100)과 관련하여 설명된 특징 및 특징의 변형의 임의의 적절한 조합은 시스템(200)과 함께 사용될 수 있으며, 그 반대도 마찬가지이다. 본 발명의 이러한 패턴은 후속 도면에 도시되고 이후에 설명되는 추가 실시형태에도 동일하게 적용되며, 여기서 선행 숫자는 더 증가될 수 있다.
시스템(200)은 카테터(102), 바늘(104) 및 보강재(106)보다 각각 실질적으로 더 긴 길이를 형성하는 카테터(202), 바늘(204) 및 보강재(206)를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 시스템(200)은 말초 정맥, 미드라인(midline), PICC 또는 다른 응용에 사용될 수 있다.
도 6은 환자(P)의 혈관(52) 내로 카테터(302)를 전개하는 동안 카테터(302)의 측방 변형을 억제하는 세장형 안내부(399)를 포함하는 카테터 전달 시스템(300)의 다른 실시형태의 평면도이다. 도시된 실시형태에서, 안내부(399)는 바늘 허브(350)의 세장형 하우징(352) 내에 위치된다. 안내부(399)는 임의의 적절한 종류일 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 안내부(399)는 하우징(352)의 일부로서 몰딩되는 측벽을 포함한다. 다른 또는 추가의 실시형태에서, 안내부(399)는 카테터(302)를 수용하고 튜브 내에서 카테터(302)의 병진을 허용하기에 충분히 큰 내강을 갖는 튜브를 포함한다.
시스템(300)은 혈관(52) 내에 카테터(302)를 배치하는 것을 보조할 수 있는 전술한 것과 같은 보강재(306)를 포함한다. 보강재(306)는 액추에이터(354)에 결합된다. 유사하게, 카테터(302)는 액추에이터(354)와 해제 가능하게 결합된 카테터 허브(346)에 부착된다.
바늘 허브(350)는 실질적으로 하우징(352)의 전체 길이로 연장되고 바늘(304)과 결합될 수 있는 세장형 트랙(356) 및 액추에이터(354)를 포함할 수 있다. 바늘(304)은 전술한 바와 같은 방식으로 하우징(352)에 견고히 고정될 수 있다.
사용 시, 바늘(304)의 원위 단부는 혈관(52)에 삽입된다. 일단 혈액의 흐름이 관찰되면, 카테터(302)는 액추에이터(354)를 통해 전개된다. 특히, 액추에이터(354)는 원위 방향으로 이동되고, 이는 바늘(304) 위에서 카테터(302) 및 보강재(306)의 긴 길이를 이동시킨다. 도시된 실시형태에서, 혈관에 삽입된 카테터(302) 및 보강재(306) 부분은 혈관에 삽입된 바늘(304) 부분보다 훨씬 더 길다.
바늘(304)의 유효, 능동 또는 지지되지 않은 길이는 도 5에 도시된 바늘(204)의 유효, 능동 또는 지지되지 않은 길이보다 실질적으로 더 작다. 즉, 하우징(352)으로부터 원위 방향으로 연장되는 바늘(304)의 길이는 도 5의 하우징으로부터 연장되는 바늘(204)의 길이보다 실질적으로 더 작다. 앞에서 설명한 것처럼, 도 6에 도시된 바와 같은 배열은 시스템(300)이 혈관으로 초기 삽입되는 것을 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 바늘(304) 및 그 원위 팁은 특히 하우징(352)의 조작에 의해 보다 용이하게 제어될 수 있고/있거나 의도하지 않거나 바람직하지 않은 굽힘이 덜 발생될 수 있다.
카테터(302)의 임의의 적절한 길이가 고려된다. 다양한 실시형태에서, 카테터(302)의 길이는 말초 정맥, 미드라인, PICC 또는 다른 응용에 적합하다.
도 7a 및 도 7b는 바늘(404)의 원위 단부에 걸쳐 카테터(402) 및 보강재(406)를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템(400)의 다른 실시형태를 도시한다. 도 7a에서는 시스템(400)은 전개되지 않은 상태에 있으며, 도 7b에서는 시스템(400)이 전개되어 있다.
시스템(400)은 전술된 동일한 명칭을 갖는 특징과 유사한 바늘 허브(450) 및 카테터 허브(446)를 포함할 수 있다. 그러나, 바늘 허브(450)는 자동 액추에이터(454)를 포함한다. 액추에이터(454)는 누름 버튼과 같은 사용자 인터페이스(403) 및 바이어싱 부재(407)를 포함한다. 사용자 인터페이스(403)는 예를 들어 기계적 링크(405)를 통해 임의의 적절한 방식으로 바이어싱 부재(407)와 결합된다. 따라서 사용자 인터페이스(403)의 활성화는 바이어싱 부재(407)가 카테터(402) 및 보강재(406)를 자동으로 전개할 수 있도록 할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 바이어싱 부재(407)는 코일 스프링(409)을 포함한다. 임의의 다른 적합한 바이어싱 장치가 고려된다.
도시된 실시형태에서, 바늘(404)은 하우징(452)에 견고히 고정되고, 카테터(402)는 카테터 허브(446)를 통해 바이어싱 부재(407)에 해제 가능하게 고정되고, 보강재(406)는 바이어싱 부재(407)에 견고히 고정된다. 따라서, 도 7b에 도시된 바와 같이, 액추에이터(454)가 활성화될 때, 카테터(402) 및 보강재(406)는 바늘(404) 위에 자동으로 전개된다. 액추에이터(454)는 보강재(406)에 결합되고 보강재(406)의 이동을 제어하도록 구성된다. 특히, 액추에이터(454)는 바이어싱 부재(407)와 결합되고, 이 바이어싱 부재는 액추에이터(454)의 작동이 보강재(406)의 원위 전진을 야기하도록 보강재(406)에 직접 부착된다.
도 8a 및 도 8b는 바늘(504)의 원위 단부에 걸쳐 카테터(502) 및 보강재(506)를 자동으로 전개하도록 구성된 카테터 전달 시스템(500)의 다른 실시형태를 도시한다. 도 8a는 전개되지 않은 상태의 시스템(500)을 도시하고, 도 8b는 전개된 상태의 시스템(500)을 도시한다.
시스템(500)은 시스템(500)이 전개되지 않은 상태일 때 바늘 허브(550)의 하우징(552) 부분의 외부 또는 외측에 배치되는 카테터 허브(546)를 포함한다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 시스템(500)의 전개는 카테터 허브(546)를 바늘 허브(550)로부터 원위 방향으로 이동시킨다.
일부 실시형태에서, 카테터 허브(546) 또는 보강재(506) 중 하나는 카테터 허브(546)를 보강재(506)로부터 분리하도록 구성된 액추에이터(547)를 포함한다. 보다 일반적으로, 액추에이터(547)는 카테터 허브(546)를 바늘 허브(550)로부터 분리하도록 활성화될 수 있다. 전술한 것과 같은 임의의 적합한 액추에이터 배열이 고려된다. 도시된 실시형태에서, 액추에이터(547)는 핀칭 작용을 통해 활성화될 수 있는 보강재(506)의 대향 측면에 압력 패드를 포함한다. 압력 패드를 핀칭하면 카테터 허브(546)를 보강재(506)에 연결시키는 기계적 연결을 분리시킬 수 있다.
도 8a를 참조하면, 도시된 카테터 허브(546)는 시스템(500)의 길이방향 축으로부터 소정의 각도로 연장되는 측면 포트(511)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 유체 커넥터(513)는 측면 포트(511)의 단부에 배치된다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 유체 커넥터(513)는 루어 피팅(예를 들어, 암형 루어 피팅)을 포함한다.
도 9는 시스템(500)의 원위 단부의 측면도이다. 도시된 실시형태에서, 카테터(502)는 카테터(502)의 원위 팁에 위치되는 단일 유체 전달 포트(560)만을 형성한다. 카테터(502)는 예를 들어 카테터(502)의 측벽을 통과하는 임의의 추가 유체 전달 포트를 갖지 않는다.
도 10은 도 8a에 뷰 라인(10-10)을 따라 취한 도 8a의 카테터 전달 시스템(500)의 원위 단부의 단면도이다. 시스템(500)은 시스템(100)과 관련하여 이전에 논의된 유사한 영역보다 상당히 더 긴 접착 영역(521)을 포함한다. 보강재(506)를 포함하면 전술한 바와 같이 카테터의 원위 단부에서 카테터와 바늘 사이에 접착력을 높일 수 있다.
도 11 및 도 12는 카테터 전달 시스템(600)의 원위 단부의 다른 실시형태의 단면도이다. 도 11에 도시된 바와 같이, 시스템(600)은 접착 영역(521)과 같은 신장된 접착 영역(621)을 포함한다. 도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이, 시스템(600)은 또한 카테터(602)의 원위 단부(614)와 맞물리기 위해 그 원위 팁에 파지 인터페이스(631)를 갖는 보강재(606)를 포함한다. 카테터(602)는 파지 인터페이스(631)와 인터페이스하는 캐치 영역(690)을 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 캐치 영역(690) 및 파지 인터페이스(631)는 실질적으로 상보적으로 형성된다.
캐치 영역(690)은 원위 방향으로 연장되는 리세스(691)를 포함할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 리세스(691)는 리세스(691)의 원위 단부에서 결합되는 실질적으로 원통형인 외부면 및 실질적으로 원추형 내부면을 포함한다. 유사하게, 보강재(606)의 파지 인터페이스(631)는 그 원위 단부에서 결합된 실질적으로 원통형인 면과 실질적으로 원추형인 면을 포함한다. 리세스(690)는 보강재(606)의 파지 인터페이스(631)를 수용한다. 따라서, 보강재가 카테터(602)를 원위 방향으로 압박할 때 카테터(602)의 원위 단부(614)는 보강재(606)의 원위 단부(634)에 단단히 유지된다. 일부 경우에, 보강재(606)가 근위 방향으로 카테터(602)로부터 인출될 때 캐치 영역(690)은 보강재(606)의 파지 인터페이스(631)가 이로부터 쉽게 해제될 수 있도록 형상화되거나 구성된다.
일부 실시형태에서, 리세스(691)는 보강재(606)를 카테터(602) 내로 삽입하기 전에 완료되는 팁핑 공정에서 맨드럴을 통해 형성된다. 다른 실시형태에서, 리세스(691)는 보강재(606)를 통해 직접 형성된다. 예를 들어, 보강재(606)는 팁핑 공정 동안 맨드럴로서 기능할 수 있고, 카테터의 원위 단부는 보강재(606) 상에 재형성되어 상보적인 형상을 달성할 수 있다. 일부 경우에, 카테터(602)가 별도의 맨드럴에 팁핑될 때 보강재(606)가 카테터(602)로부터 해제되는 것이 더 쉬울 수 있다.
도 13 및 도 14는 바늘(704)의 원위 단부(724)의 1차 베벨(727)의 근위 단부로 실질적으로 연장되는 팁(716)을 갖는 카테터(702)를 포함하는 카테터 전달 시스템(700)의 다른 실시형태를 도시한다. 일부 경우에, 이러한 배열은 혈관의 측벽을 통해 카테터(702)를 삽입하는 것을 촉진할 수 있다.
도 15a 및 도 15b는 카테터 전달 시스템(800)의 다른 실시형태를 도시한다. 시스템(800)은 카테터 전달 시스템의 다른 실시형태와 관련하여 위에서 논의된 많은 특징을 포함한다. 더욱이, 앞서 논의된 개시 규칙과 일치하게, 본 명세서에 개시된 다른 시스템의 특징 또는 그 구성 요소의 임의의 적절한 조합이 시스템(800)에 고려되고, 시스템(800)의 특징 또는 그 구성 요소의 임의의 것이 적용 가능한 경우 본 명세서에 개시된 다른 시스템 또는 그 구성 요소와 함께 사용될 수 있다.
이후에 보다 상세하게 논의된 바와 같이, 시스템(800)은 다중-파트 카테터 허브를 포함할 수 있으며, 여기서 별개의 부분들은 카테터의 전개 전에 분리된 배향으로 및/또는 이격될 수 있고 카테터의 전개 동안 함께 조립될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 카테터 허브는 2개의 별개의 부분을 포함하는데, 이 별개의 부분들 중 하나는 핸들(또는 바늘 허브)에 선택적으로 제거 가능하도록 고정되고, 다른 하나는 카테터에 견고히 고정된다. 카테터가 원위 방향으로 전진함에 따라, 카테터에 부착된 부분은 궁극적으로 핸들에 부착된 부분과 결합된다. 핸들 및 이에 부착된 모든 구성 요소는 조립된 카테터 허브 및 카테터로부터 분리되어 인출될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 이러한 배열은 비교적 긴 카테터의 사용을 허용할 수 있고/있거나, 예를 들어, 카테터의 원위 팁을 넘어서 초기에 연장되는 삽입 바늘의 유효 또는 지지되지 않은 길이를 감소시킴으로써 적어도 카테터를 혈관에 초기 삽입하는 것을 용이하게 할 수 있다. 이들 및/또는 다른 장점 중 하나 이상이 본 명세서로부터 명백할 것이다.
도 15a 및/또는 도 15b에 도시된 바와 같이, 시스템(800)은 전술한 바와 같은 방식으로 조립될 때 중첩될 수 있는 카테터(802), 바늘(804) 및 보강재(806)를 포함할 수 있다. 시스템(800)은 예를 들어 마찰 맞춤, 접착, 오버몰딩, 용접 및/또는 임의의 다른 적절한 기술을 통해 임의의 적절한 방식으로 바늘(804)에 견고히 고정될 수 있는 바늘 허브 또는 핸들(850)을 더 포함할 수 있다. 시스템(800)은 보강재 허브(854)로도 지칭될 수 있는 액추에이터(854)를 추가로 포함할 수 있다. 특히, 보강재 허브(854)는 아래에 추가로 설명되는 바와 같이 허브 부분 또는 본체 및 액추에이터 부분을 모두 포함하는 단일 부분을 포함한다. 보강재 허브(854)는 예를 들어 마찰 맞춤, 접착, 오버몰딩, 용접 및/또는 임의의 다른 적절한 기술을 통해 임의의 적합한 방식으로 보강재(806)에 견고히 고정될 수 있다. 도 15b를 참조하면, 조립될 때, 핸들(850), 바늘(804), 보강재 허브(854) 및 보강재(806)는 삽입 조립체(809)로 지칭될 수 있고, 또는 전개 조립체, 바늘 및 보강재 조립체, 또는 바늘 조립체로 지칭될 수도 있다.
시스템(800)은 카테터(802) 및 다중 구성 요소 또는 다중 파트 카테터 허브(846)를 포함할 수 있는 카테터 조립체(849)를 더 포함할 수 있다. 카테터 허브(846)는 대안적으로 내부 또는 내측 카테터 허브 구성 요소, 카테터 허브 셔틀, 또는 제1 카테터 허브 부재로 지칭될 수 있는 카테터 허브 코어(841)를 포함할 수 있다. 카테터 허브 코어(841)는 예를 들어 접착, 오버몰딩, 용접 및/또는 임의의 다른 적절한 기술과 같은 임의의 적절한 방식으로 카테터(802)에 견고히 고정될 수 있다.
일부 실시형태에서, 코어(841)는 O-링과 같은 밀봉 부재(843)와 결합된다. 코어(841)와 밀봉 부재(843)는 함께 코어 조립체(844)를 형성한다. 도시된 실시형태에서, 카테터 허브(846)는 대안적으로 외측 또는 외부 카테터 허브 구성 요소, 카테터 허브 하우징, 카테터 허브 케이싱, 카테터 허브 쉘 또는 제2 카테터 허브 부재로 지칭될 수 있는 카테터 연결 허브(845)를 더 포함한다. 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 시스템(800)이 전개되지 않은 상태에 있을 때 코어 조립체(844)는 연결 허브(845)로부터 분리될 수 있고, 코어 조립체(844)는 카테터(802)의 전개 시에 카테터 연결 허브(845)에 부착될 수 있다.
카테터 연결 허브(845)는 임의의 적절한 방식으로 삽입 조립체(809)의 핸들(850)에 분리 가능하게, 제거 가능하게, 또는 선택적으로 연결될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 연결 허브(845)는 핸들(850)의 원위 단부에 해제 가능하게 연결된다. 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 일부 실시형태에서, 일단 카테터 허브(846)가 조립되면 또는 달리 말하면, 카테터(802)의 전개 시에 또는 전개 후에, 연결 허브(845)는 핸들(850)로부터 분리될 수 있다. 핸들(850) 및 이에 연결된 모든 구성 요소, 예를 들어 바늘(804), 보강재(806) 및 보강재 허브(854)는 카테터 조립체(849)로부터 인출될 수 있다. 달리 말하면, 카테터(802)를 환자의 혈관 구조 내에 원하는 깊이로 전개한 후, 삽입 조립체(809)는 카테터 조립체(849)로부터 분리 및 제거될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 카테터 조립체(849)와 삽입 조립체(809)는 각각 연결 허브(845)와 핸들(850) 사이의 연결 인터페이스(예를 들어, 상보적인 나사산)에 의해 결합되고 서로 분리 가능하다.
도 16a 및 도 16b는 핸들(850)의 추가 세부 사항을 도시한다. 핸들(850)은 임의의 적절한 방식으로 형성될 수 있는 하우징(852)을 포함한다. 하우징(852)은 도 15a에 도시된 바와 같이 보강재 허브(854)의 일부가 연장될 수 있는 트랙(856)을 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 트랙(856)은 하우징(852)의 측벽을 통해 세장형 직사각형 창 또는 개구(901)를 실질적으로 형성한다.
하우징(852)은 시스템(800)의 다양한 구성 요소 또는 그 일부를 수용할 수 있는 공동(cavity)(902)을 형성할 수 있다. 하우징(852)은 공동(902)의 근위 단부에 벽(904)을 더 형성할 수 있으며, 이로부터 연결 돌출부(906)는 공동(902) 내로 원위 방향으로 연장될 수 있다. 연결 돌출부(906)는 바늘(904)의 근위 단부를 수용할 수 있다. 바늘(904)은 임의의 적절한 방식으로 연결 돌출부(906)에 부착될 수 있다. 일부 실시형태에서, 연결 돌출부(906)는 바늘(904)과 마찰 끼워 맞춤을 형성하는 크기를 갖는다. 다른 또는 추가의 실시형태에서, 바늘(904)은 돌출부(906)의 내부 측벽에 부착될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 돌출부(906)는 시스템(800)의 조립 동안 바늘(904)의 근위 단부를 돌출부(906) 내로 삽입하는 것을 보조할 수 있는 깔때기 또는 테이퍼진 영역(908)을 형성한다.
하우징(852)은 연결 허브(845)와 선택적으로 결합되도록 구성될 수 있는 연결 인터페이스(910)를 추가로 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 연결 인터페이스(910)는 하우징(852)의 원위 단부에 위치된다. 예시된 연결 인터페이스(910)는 연결 허브(845) 상의 외부 나사산과 결합될 수 있는 내부 나사산(912)을 포함한다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 나사산(912)은 하우징(852)과 연결 허브(845) 사이에 1/4 회전 연결하는데 적합할 수 있다. 임의의 다른 적합한 연결 인터페이스(910)도 고려된다.
도 17a 및 도 17b는 대안적으로 일부 경우에 액추에이터로 지칭될 수 있는 보강재 허브(854)의 추가 세부 사항을 도시하며, 도시된 실시형태에서, 보강재 허브(854)는, 보강재(806)의 근위 단부와 결합하기 위한 수용부 부분을 포함하고, 하우징(852)에 대해 수용부 부분을 이동시키기 위해 사용자에 의해 맞물림 가능한 액추에이터 부분을 더 포함하는 단일 부분으로 형성한다. 특히, 보강재 허브(854)는 핸들(852)의 공동(902) 내에 위치될 수 있는 본체(920)를 포함할 수 있고, 본체(920)로부터 측방으로 연장되는 탭, 버튼, 파지부, 슬라이드 또는 슬라이더, 융기부, 돌출부, 맞물림 요소 또는 액추에이터(922)를 더 포함할 수 있다. 본체(920)가 핸들(850)의 공동(902) 내에 위치될 때, 액추에이터(922)는 핸들(850)의 트랙(856)에 의해 형성된 개구(901)를 통해 외향으로 연장될 수 있다. 따라서, 도시된 실시형태에서, 보강재 허브(854)의 액추에이터(922)는 핸들(850)의 외부의 위치에서 조작된다. 예를 들어 일부 경우에, 종사자는 손으로 핸들(850)을 잡을 수 있고, (예를 들어, 같은 손 또는 다른 손의 손가락으로) 액추에이터(922)를 원위 방향으로 눌러 액추에이터(854)를 핸들(850)에 대해 원위 방향으로 전진(예를 들어, 슬라이드)시킬 수 있다. 도시된 실시형태에서, 본체(920)는 실질적으로 원통형이며, 하우징(852)에 의해 형성된 원통형 공동(902) 내에서 쉽게 미끄러질 수 있고, 액추에이터(922)는 트랙(856)에 의해 형성된 개구(901) 내에서 미끄러지는 크기를 갖는다. 본체(920)는 트랙(856) 근처에 있을 때에도 공동(902) 내에 유지되는 크기를 가질 수 있다. 달리 말하면, 본체(920)는 하우징(852) 내에 유지되고 트랙(856)을 따라 미끄러지도록 트랙(856)의 폭보다 더 큰 횡방향 폭을 한정할 수 있다. 다른 배열도 고려된다. 예를 들어, 접촉 여부에 관계없이 슬라이딩 또는 다른 상대 이동을 용이하게 할 수 있는 액추에이터 본체(920)의 외부 표면 및 하우징(852)의 내측에 다른 상보적인 형상도 고려된다.
도 17a 및 도 17b를 계속 참조하면, 본체(920)는 본체(920) 전체를 통해 연장될 수 있는 채널(930)을 형성할 수 있다. 채널(930)은 원위 단부(932) 및 근위 단부(934)를 가질 수 있다. 원위 단부(932)는 보강재(806)가 관통 연장될 수 있는 크기를 가질 수 있고, 근위 단부(934)는 바늘(804)이 관통 연장되는 크기를 가질 수 있다. 따라서, 바늘(804)이 보강재(806) 내에 위치될 때, 바늘(804)은 채널(930) 전체를 통해 연장될 수 있다. 대조적으로, 보강재(806)는 채널(930)의 원위 단부(932)를 통해서만 연장될 수 있다.
채널(930)은 약간 확대된 내부 직경을 가질 수 있는 리세스 영역(936)을 포함할 수 있다. 리세스 영역(936)은 임의의 적절한 방식(오버몰딩, 접착 등)으로 보강재(806)의 근위 단부와 연결될 수 있다.
일부 실시형태에서, 본체(920)는 시스템(800)의 조립을 보조할 수 있는 깔때기(938)를 채널(930)의 원위 단부(932)에 포함한다. 예를 들어, 일부 예에서, 보강재(806)의 근위 단부는 리세스 영역과 연결되기 위하여 깔때기(938)를 통해 리세스 영역(936)으로 근위 방향으로 삽입된다. 깔때기(938)는 보강재(806)를 좁은 채널(930)로 보냄으로써 보강재(806)를 본체(920) 내로 삽입하는 것을 용이하게 할 수 있다.
도 18a 및 도 18b는 본체(940)를 포함할 수 있는 카테터 허브 코어(841)의 추가 세부 사항을 도시한다. 본체(940)는 연결 영역(942) 및 밀봉 영역(950)을 포함할 수 있다. 연결 영역(942)은 후술하는 바와 같이 본체(940)를 카테터 연결 허브(845)에 부착하도록 구성될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 연결 영역(942)은, 원위에서 근위 방향으로 더 작은 외부 직경으로부터 더 큰 외부 직경으로 확장하고, 허브 코어(841)가 아암들 사이에서 원위 방향으로 전진될 때 탄성적으로 가요성인 아암을 강제 또는 펼치도록 구성된 분리 노즈(nose)(944)를 포함한다. 도시된 분리 노즈(944)는 실질적으로 포물면 형상으로 형성되지만, 다른 형상 및 구성(예를 들어, 원추형, 반구형 등)이 고려된다.
연결 영역(942)은 카테터 허브 코어(841)를 카테터 연결 허브(845)에 고정시키기 위해 카테터 연결 허브(845)의 일부와 상호 작용하도록 구성된 연결 인터페이스(946)를 더 포함한다. 도시된 실시형태에서, 연결 영역(942)은 후술하는 바와 같이 카테터 허브 코어(841)와 카테터 연결 허브(845)를 서로 잠그기 위해 카테터 연결 허브(845)의 일부를 수용하는 홈(groove)(947)을 포함한다. 홈(947)은 근위 측벽(948) 및 원위 측벽(949)을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 측벽들(947, 949)은 카테터 허브 코어(841)의 길이방향 축에 실질적으로 횡 방향이다. 예를 들어, 측벽(947, 949)은 각각 길이방향 축에 직교하게 연장되는 개별 평면을 형성할 수 있다.
밀봉 영역(950)은 카테터 허브 코어(941)와 카테터 연결 허브(845) 사이에서 공기 기밀, 액체 기밀 또는 유체 기밀 밀봉 중 하나 이상을 형성하거나 형성하는 것을 보조하도록 구성될 수 있다. 용어 "유체"는 본 명세서에서 일반적인 의미로 사용되며, 고정된 형상을 갖지 않거나, 외부 압력으로 쉽게 생성되거나, 가스(예를 들어, 공기, 질소 등) 및 액체(예를 들어, 식염수, 탈 이온수 등)와 같이 흐를 수 있는 물질을 포함한다. 따라서, 유체 기밀 밀봉은 공기 기밀 밀봉 및 액체 기밀 밀봉 모두일 수 있다. 도시된 실시형태에서, 밀봉 영역(950)은 내부에 밀봉 부재(843)를 수용하는 크기를 갖는 채널 또는 홈(952)을 포함한다.
계속해서 도 18a 및 도 18b를 참조하면, 본체(940)는 본체(940) 전체를 통해 연장될 수 있는 채널(960)을 형성할 수 있다. 채널(960)은 원위 단부(962) 및 근위 단부(964)를 가질 수 있다. 근위 단부(964)는 보강재(806)가 관통 연장될 수 있는 크기를 가질 수 있고, 원위 단부(962)는 카테터(802)가 관통 연장되는 크기를 가질 수 있다. 따라서, 바늘이 보강재(806) 내에 위치되고 보강재(806)가 카테터(802) 내에 위치되도록 바늘(804), 보강재(806) 및 카테터(802)가 중첩된 배향에 있을 때, 바늘(804) 및 보강재(806)는 채널(960) 전체를 통해 연장될 수 있다. 대조적으로, 카테터(802)는 카테터 허브 코어(841)의 원위 단부(962)를 통해서만 연장될 수 있다.
카테터 허브 코어(841)에 의해 형성된 채널(960)은 약간 확대된 내부 직경을 가질 수 있는 리세스 영역(966)을 포함할 수 있다. 리세스 영역(966)은 임의의 적절한 방식(오버몰딩, 접착 등)으로 카테터(802)의 근위 단부와 연결될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 카테터 허브 코어(841)는 카테터(802) 상에 오버몰딩된다.
일부 실시형태에서, 본체(940)는 시스템(800)의 조립을 보조할 수 있는 깔때기(968)를 채널(960)의 근위 단부(964)에 포함한다. 예를 들어, 일부 경우에, 바늘(804) 및 보강재(806)의 원위 단부는 카테터 허브 코어(841) 및 카테터(802)를 통해 원위 방향으로 삽입된다. 깔때기(968)는 이들 구성 요소를 좁은 채널(960)로 보냄으로써 바늘(804) 및 보강재(806)를 본체(940) 내로 삽입하는 것을 용이하게 할 수 있다.
도 19a 및 도 19b는 카테터 연결 허브(845)의 추가 세부 사항을 도시한다. 허브(845)는 예를 들어, 의료용 유체 구성 요소(197)와 관련하여 위에서 논의된 의료용 유체 구성 요소들 중 임의의 것과 같은, 임의의 적합한 의료 장치와 카테터 연결 허브(845)를 연결시킬 수 있는 의료 인터페이스 또는 의료 커넥터(972)를 형성하는 본체(970)를 포함한다. 도시된 실시형태에서, 의료 커넥터(972)는 예를 들어 상보적인 수형 루어 피팅을 포함하는 임의의 의료용 유체 구성 요소와 결합될 수 있는 암형 루어 피팅(973)으로서 형성된다. 특히, 의료 커넥터(972)는 도시된 실시형태에서 외부 나사산(975)을 포함하는 임의의 적합한 연결 인터페이스(974)를 포함할 수 있다. 또한, 본체(970)는 유체가 통과할 수 있는 내강(976)을 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 연결 인터페이스(974)와 관련된 내강(976) 부분은 루어 테이퍼(977)를 형성한다.
본체(970)는 의료 커넥터(972)의 원위 단부에 베이스(980)를 추가로 형성할 수 있다. 일부 실시형태에서, 베이스(980)는 의료 커넥터(972)의 최원위 부분을 포함한다. 도시된 실시형태에서, 베이스(980)는 의료 커넥터(972)로부터 원위 방향으로 연장되는 본체(970) 영역이다. 본체(970)는 카테터 연결 허브(845)를 카테터 허브 코어(841)에 고정시키기 위해 카테터 허브 코어(841)의 연결 인터페이스(946)와 상호 작용하도록 구성된 허브 연결 인터페이스(982)를 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 연결 인터페이스(982)는 베이스(980)로부터 원위 방향으로 연장되는 복수의 탄성적으로 가요성 아암(984)을 포함한다. 예시된 실시형태는 4개의 탄성적으로 가요성 아암(984)을 포함한다. 다른 실시형태는 더 많거나 더 적은 아암을 포함한다. 각각의 탄성적으로 가요성 아암(984)은 카테터 연결 허브(845)를 카테터 허브 코어(841)에 고정시키기 위해 연결 인터페이스(946)와 직접 상호 작용하도록 구성된 내향 돌출부 또는 캐치부(990)를 포함한다. 특히, 캐치부(990)는 카테터 연결 허브(845)를 카테터 허브 코어(841)에 고정시키기 위해 카테터 허브 코어(841)에 의해 형성된 홈(949)으로 내향으로 탄성 굴곡될 수 있다. 캐치부(990)는 일단 캐치부(990)가 홈(947) 내로 수용되면 연결 허브(845)에 대해 허브 코어(841)가 원위 또는 근위 방향으로 각각 이동하는 것을 방지하기 위해 홈(947)의 근위 및 원위 측벽(948, 949)과 각각 상호 작용할 수 있는 근위 면(992) 및 원위 면(994)을 각각 포함할 수 있다.
카테터 허브 코어(841)와 카테터 연결 허브(845)를 함께 결합시킬 수 있는 다른 연결 인터페이스도 또한 고려된다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 캐치부 및 홈 구성은 역전될 수 있다. 예를 들어, 카테터 허브 코어(941)의 연결 인터페이스(946)는 하나 이상의 외향 캐치부를 포함할 수 있고, 카테터 연결 허브(845)의 연결 인터페이스(982)는 하나 이상의 외향 홈을 포함할 수 있다. 캐치부는 하나 이상의 홈 내에 확실히 맞는 크기를 가질 수 있다.
도 20a 내지 도 20d는 조립된 및 전개되지 않은 상태의 조립체(800)의 다양한 단면도이다. 도 20a를 참조하면, 이 구성에서, 바늘(804)의 근위 단부는 핸들(850)에 고정 부착된다. 특히, 바늘(804)은 하우징(852)에 의해 형성된 공동(902)을 통해 연장되고, 하우징(852)에 의해 형성된 연결 돌출부(906) 내에 부착된다.
보강재 허브(854)는 하우징(852)의 공동(902) 내에서 바늘(804) 위에 위치되고, 보강재 허브(854)의 액추에이터(922)는 하우징(852)에 의해 형성된 트랙(856)을 통해 연장된다. 보강재(806)는 보강재 허브(854) 내에 전개되고 보강재 허브에 부착되고, 보강재(806)는 바늘(804) 위에 위치된다. 달리 말하면, 바늘(804)은 보강재(806) 내에 중첩된다. 보강재(806)는 도 20a에 도시된 위치로부터 바늘(804) 위에서 근위 방향으로 미끄러지거나 병진될 수 있다.
도 20b를 참조하면, 코어 조립체(844)는 함께 이동하도록 카테터(802)에 고정된다. 특히, 카테터 허브 코어(841)는 하우징(852)의 공동(902) 내의 보강재(806) 위에 위치된다. 카테터(802)는 카테터 허브 코어(841) 내에 위치되고 카테터 허브 코어에 부착되고, 바늘 보강재(806) 위에 위치된다. 달리 말하면, 보강재(806) 및 바늘(804)은 카테터(802) 내에 중첩된다. 보강재(806) 및 카테터(802)는 도 20b에 도시된 위치로부터 바늘(804) 위에서 (예를 들어, 함께 또는 같이) 병진할 수 있다. 밀봉 부재(843)는 카테터 허브 코어(841)에 의해 형성된 홈(952) 내에 위치된다.
도 20c를 참조하면, 카테터 연결 허브(845)는 하우징(852)에 고정되고, 바늘(804), 보강재(806) 및 카테터(802) 위에 위치된다. 특히, 하우징(852)과 카테터 연결 허브(845)의 연결 인터페이스(910, 974)는 각각 함께 결합된다. 도시된 실시형태에서, 이 고정은 상보적 나사산을 통해 달성된다. 카테터(802), 보강재(806) 및 바늘(804)은 내강(976)을 통해 그리고 카테터 연결 허브(845)의 탄성 아암(944)들 사이에서 연장된다.
도 20d를 참조하면, 시스템(800)이 전개되지 않은 상태에 있을 때, 바늘(804)의 원위 단부(824)의 적어도 일부는 카테터(802)의 원위 팁(816)을 넘어 원위 방향으로 연장된다. 본 명세서에서 논의된 다른 실시형태와 마찬가지로, 도시된 바늘(804)은 1차 베벨(827) 및 후방 베벨(828)에 의해 형성될 수 있는 원위 팁(826)을 포함할 수 있다.
본 명세서에 설명된 다른 실시형태에서와 같이, 카테터(802)의 원위 단부(814)는 바늘(804)에 부착될 수 있다. 부착은 예를 들어 카테터(802)와 바늘(804)의 재료들 사이의 마찰 결합 및/또는 물리적 결합일 수 있다. 특히, 카테터(802)의 내부면(893)은 바늘(804)과 마찰 결합되고/되거나 결합될 수 있다. 카테터(802)의 원위 단부(814)는 전술한 바와 같은 방식으로 보강재(806)의 원위 팁(836)에 의해 맞물릴 수 있는 맞물림 면 또는 지지 표면(891)을 더 포함할 수 있다.
바늘(804)은 내강(875) 및 포트(880)를 형성할 수 있다. 보강재(806)는 또한 통로(886)를 형성하기 위해 포트(880)와 정렬될 수 있는 포트(882)를 형성할 수 있다. 카테터(802) 및 보강재(806)는 채널(888)을 형성하도록 협력할 수 있다. 내강(875), 통로(886) 및 채널(888)은 도시된 전개되지 않은 상태에서 시스템(800)이 전술한 바와 같은 방식으로 혈관 내로 도입될 때 종사자에게 혈액의 흐름을 나타낼 수 있다. 유사하게, 시스템(800)은 전술한 바와 같은 방식으로 포트(880, 882)의 정렬을 유지할 수 있다. 특히, 다시 도 20a를 참조하면, 보강재 허브(854)는 하우징(852)에 대해 회전 가능하게 잠겨질 수 있고, 이는 보강재(806)의 포트(882)와 바늘(804)의 포트(880) 사이에서 회전 가능하게 잠겨진 배향을 유지할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 액추에이터(922)는 하우징(852)에 의해 형성된 트랙(856) 내에서 임의의 회전이 제한되거나 단지 작은 회전으로만 제한되어 보강재 허브(854)와 하우징(852) 사이의 회전 잠금을 달성한다.
도 21a 내지 도 21d는 부분적으로 전개된 상태의 시스템(800)의 다양한 단면도이다. 전술한 바와 같이, 시스템(800)의 원위 단부는 도 20a 내지 도 20d에 도시된 전개되지 않은 구성에 있을 때 환자의 혈관으로 전진될 수 있고, 일단 혈액의 흐름이 보이면, 시스템(800)은 카테터를 바늘 위에서 혈관 내로 더 멀리 전진시키도록 전개될 수 있다.
도 21a를 참조하면, 도시된 부분적으로 전개된 구성에서, 보강재 허브(854)는 트랙(856)을 따라 전방 또는 원위 방향으로, 트랙(856)의 거의 원위 단부로 전진되었다. 일부 경우에, 종사자는 한 손으로 핸들(850)을 잡고 동일한 손의 손가락으로 (예를 들어, 검지(index) 손가락 또는 엄지(thumb) 손가락으로) 액추에이터(922)를 전방으로 밀어서 보강재 허브(854)를 도시된 위치로 원위 방향으로 전진시킬 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 종사자는 적어도 바늘(804)과 카테터(802)의 원위 팁을 환자의 혈관에 삽입하기 위해 한 손의 엄지 손가락과 하나 이상의 손가락(잠재적으로 검지 손가락 포함) 사이에서 핸들(850)을 잡을 수 있다. 이후, 종사자는 손으로 핸들(850)을 계속 잡고 있을 수 있고, 손의 검지 손가락을 사용하여 액추에이터(922)와 맞물리고 보강재 허브(854)를 원위 방향으로 전진시킬 수 있다. 예를 들어 일부 경우에, 종사자는 검지 손가락을 컬링(curl)하고, 검지 손가락을 언컬링(uncurl)하면서 검지 손가락의 손톱의 적어도 일부(예를 들어. 손톱 표면)와 원위 방향으로 액추에이터(922)의 근위 면을 압박한다.
다른 작동 방법이 또한 고려된다. 예를 들어, 한 손으로 전개하는 다른 경우에, 손톱의 후면보다는 검지 손가락의 끝이 사용될 수 있다. 또 다른 경우에, 엄지 손가락이 사용될 수 있다. 다른 실시형태에서, 종사자는 양손을 사용하여 전개할 수 있다.
도 21b 및 도 21c를 참조하면, 보강재 허브(854)의 원위 전진은 카테터 허브 코어(841)의 원위 전진을 야기할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 보강재 허브(854)의 원위 전진은 보강재(806)가 보강재 허브(854)에 견고히 고정된다고 가정하면 보강재(806)를 원위 방향으로 압박한다. 도 21c에 도시된 바와 같이, 보강재(806)의 원위 팁(836)은 카테터(802)의 지지 표면(891)과 맞물릴 수 있고 또는 접합 표면을 원위 방향으로 가압할 수 있다. 카테터(802)의 원위 단부(814)에 가해지는 힘은 카테터(802)를 원위 방향으로 압박할 수 있다. 힘은 도 20d와 관련하여 위에서 논의된 바와 같이 카테터(802)와 바늘(804) 사이의 임의의 마찰을 극복하고/하거나 임의의 결합을 파괴하기에 충분할 수 있다.
도 21b를 참조하면, 카테터(802)의 원위 이동은 카테터 허브 코어(841)가 카테터(802)에 견고히 고정되는 것을 고려하면 카테터 허브 코어(841)의 동시 원위 이동을 초래할 수 있다. 즉, 보강재(806)는 카테터(802)의 원위 단부(814)(도 21c 참조)에 원위 방향의 힘을 가할 수 있고, 이는 카테터 허브 코어(841)를 원위 방향으로 끌어당길 수 있다.
보강재(806)는 바람직하게는 길이방향 차원 또는 방향으로 실질적으로 강성이거나 비압축성일 수 있다. 따라서 보강재(806)는 카테터(802)를 길이방향으로 강화할 수 있도록 카테터(802)에 축 방향 지지를 제공하거나 주상 강도를 부여할 수 있다. 달리 말하면, 보강재(806)는 길이방향 차원에서 강할 수 있고 카테터(802)를 길이방향으로 강화할 수 있다. 따라서 보강재(806)는 혈관 내에서 카테터(802)의 원위 전진을 가능하게 할 수 있다. 일부 경우에, 내부에 배치된 보강재(806)를 통해 혈관 내에서 카테터(802)를 전진시키는 느낌은 직경 및 조성이 유사하지만 혈관 내 안내와이어 위에 보강재가 없는 카테터를 전진시키는 느낌과 유사할 수 있다.
보강재(806)는 또한 측방 차원 또는 방향으로 (예를 들어, 보강재(806)의 길이방향 축에 직교하는 차원으로) 비교적 연성 또는 가요성인 것이 바람직할 수 있다. 달리 말하면, 보강재(806)는 횡방향 차원에서 낮은 굽힘 강도를 갖는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 유연성에 의해 보강재(806)가 혈관 내로 쉽게 구부러지는 것에 의해 보강재(806) 및 카테터(802)가 혈관 내로 삽입하고/하거나 보강재(806) 및 카테터(802)가 혈관 내로 전진하는 것을 용이하게 할 수 있다. 이러한 굽힘성은, 예를 들어, 보강재(806)(및 카테터(802))가 일반적으로 혈관의 내강에 대해 소정의 각도로 발생할 수 있는 혈관 천공 부위를 통해 혈관 내로 전진되고 나서 혈관의 내강을 따르기 위해 초기 굽힘을 쉽게 하는데 바람직할 수 있다. 보강재(806)(및 카테터(802))는 또한 보강재(806)가 혈관 내로 더 깊은 깊이로 진행될 때 혈관의 윤곽을 보다 쉽게 따를 수 있다.
다양한 실시형태에서, 방금 기술된 길이방향 강성 및 측방향 가요성 특성은 보강재(806)의 면적 관성 모멘트를 조정함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 보강재(806)는 얇은 벽을 갖는 튜브로 형성된다. 튜브의 두께는 원하는 측방 유연성을 달성하도록 조정될 수 있다. 일부 예에서, 가요성은 모든 측방향에서 실질적으로 동일하거나 달리 말하면, 보강재(806)는 그 길이방향 축을 가로지르는 모든 차원에서 실질적으로 대칭적으로 가요성이다. 일부 실시형태에서, 환자의 혈관 내로 최종 목표 깊이로 카테터(802)를 전진시키기에 충분한 주상 강도를 유지하면서 보강재(806) 및/또는 보강재(806)를 형성하는 재료는 가능한 한 연질인 것이 바람직할 수 있다.
도 21d를 참조하면, 일부 실시형태에서, 보강재(806)는 바람직하게는 내천공성이어서, 바늘(804)의 원위 팁(826)은 예를 들어 관형 보강재(806)의 측벽을 통해 보강재(806)를 관통하지 않을 수 있다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 일부 실시형태에서, 보강재(806)는 카테터(802)가 시스템(800)을 통해 전개된 후에 바늘(804)을 차폐할 수 있다. 즉, 보강재(806)는 바늘(804) 및 보강재(806)를 카테터(802)로부터 제거하는 동안 및 제거한 후에 보강재(806)를 차폐할 수 있다.
보강재(806)에 임의의 적절한 재료도 고려된다. 다양한 실시형태에서, 보강재(806)는 전체적으로 초탄성 재료로 형성되거나 초탄성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 보강재(806)는 초탄성 니티놀 튜빙과 같은 초탄성 니티놀을 포함한다. 다른 또는 추가의 실시형태에서, 보강재(806)는 폴리카보네이트와 같은 적합한 플라스틱, (듀퐁(DuPont) 사로부터 구입 가능한) 렐린(DELRIN)
과 같은 공학용 열가소성 수지, 형상 기억 니티놀 등으로 완전히 형성되거나 이를 포함한다.
다시 도 21b를 참조하면, 도시된 전개 상태에서, 카테터 허브 코어(841)는 분리 노즈(944)가 카테터 연결 허브(845)의 탄성적으로 가요성 아암(984)의 캐치부(990)의 근위 표면과 접촉할 때까지 원위 방향으로 전진되었다. 카테터 허브 코어(841)의 추가 원위 전진 시에, 둥근 분리 노즈(944)는 캐치부(990)를 외향으로 강제로 밀어서, 분리 노즈(944)를 통과할 수 있도록 아암(984)을 반경 방향 외향으로 구부릴 수 있다. 달리 말하면, 분리 노즈(944)는 분리 노즈(944)를 통과할 수 있도록 아암(984)을 외향으로 퍼지거나, 변위(예를 들어, 반경 방향으로 변위), 또는 확장시키도록 구성된다.
다시 도 21d를 참조하면, 시스템(800)이 전개됨에 따라 보강재(806) 및 카테터(802)는 바늘(804) 위에서 혈관 내로 함께 전진된다. 전술한 바와 같이, 보강재(806)는 보강재(806)가 없을 때에는 달성되지 않을 수 있는 삽입 깊이를 달성하기 위해 카테터(802)의 바람직한 보강을 제공할 수 있다. 보강재(806)는 유사하게 구성된 카테터를 안내와이어 위에서 전진시킴으로써만 달성될 수 있는 삽입 깊이를 허용할 수 있다. 또한, 보강재(806)는 카테터(802)를 혈관으로 전개하는 동안 및/또는 카테터(802)를 배치한 후 카테터(802)로부터 보강재(806) 및 바늘(804)을 후퇴시키는 동안, 카테터(802)가 바늘(804)과 접촉하는 것, 특히 바늘(804)의 원위 점(826)과 접촉하는 것을 차폐할 수 있다,
도 22a 및 도 22b는 완전히 전개된 상태의 시스템(800)의 단면도이다. 도시된 실시형태에서, 보강재 허브(854)는 카테터(802)를 완전히 전개시키기 위해 트랙(856)의 원위 단부에 근접하여 전진된다.
도 22b를 참조하면, 카테터(802)의 완전한 전개를 달성하기 위해, 카테터 허브 코어(841)의 분리 노즈(944)는 카테터 연결 허브(845)의 가요성 아암(984)을 더 이상 이격시키지 않게 하기에 충분한 양만큼 원위 방향으로 전진된다. 따라서, 카테터 허브 코어(841)를 완전히 전진시키면, 가요성 아암(984)은 아암(984)의 캐치부(990)가 카테터 허브 코어(841)의 홈(947) 내로 들어가도록 그 자연 상태를 향해 다시 회복되거나 또는 탄력적으로 복귀한다. 이후, 캐치부(990)의 근위 면 및 원위 면(992, 994)은 카테터 연결 허브(845)와 카테터 허브 코어(841) 사이의 상대 병진 이동을 억제 또는 방지하기 위해, 각각 홈(947)의 근위 및 원위 측벽(948, 949)과 상호 작용한다(예를 들어, 지지 또는 간섭한다). 일부 실시형태에서, 캐치부(990)는 카테터 연결 허브(845)와 카테터 허브 코어(841) 사이에 상대 회전 이동이 일어나는 것을 억제 또는 방지하기 위해 홈(947)의 베이스 벽을 충분히 파지하거나 카테터 허브 코어(841)와 상호 작용할 수 있다.
더 일반적으로 말하면, 카테터(802)의 완전 전개 시, 카테터 연결 허브(845)의 허브 연결 인터페이스(944)와 카테터 허브 코어(841)의 연결 인터페이스(946)는 카테터 연결 허브(845) 및 카테터 허브 코어(841)를 연결하도록 서로 상호 작용한다. 달리 말하면, 카테터(802)의 전개는 다중-파트 카테터 허브(846)를 조립한다. 더 달리 말하면, 시스템(800)이 전개되지 않은 상태에 있을 때 카테터 허브 코어(841)는 카테터 연결 허브(845)로부터 분리되어 소정의 거리에 위치될 수 있고, 시스템(800)이 전개된 상태로 전이될 때 또는 카테터(802)의 전개 시 카테터 허브 코어(841)는 카테터 연결 허브(845)와 결합되거나 카테터 연결 허브에 직접 부착된다. 일부 실시형태에서, 단일 허브 내로 카테터 허브 코어(841) 및 카테터 연결 허브(845)를 조립하는 것은 비가역적이고, 또는 달리 말하면, 카테터 허브 코어(841)는 카테터 연결 허브(845)와 맞물리는 것으로부터 복귀될 수 없다(예를 들어, 공구를 사용하지 않으면 분리될 수 없거나 의도치 않은 분리가 억제되거나 방지된다).
다중 파트 카테터 허브(846)가 조립되었을 때, 밀봉 부재(843)는 카테터 연결 허브(845)의 내측 표면 및 카테터 허브 코어(841)의 외측 표면과 밀봉(예를 들어, 유체 기밀 밀봉)을 형성할 수 있다. 특히, 예시된 실시형태에서, 밀봉 부재(843)는 카테터 허브 코어(841)의 홈(952) 내에 위치되는 탄성 변형 가능한 O-링을 포함한다. 카테터 허브(846)가 조립될 때, 밀봉 부재(843)는 그 외부 부분이 카테터 연결 허브(845)의 베이스(980)의 내부 표면을 밀봉하도록 압축되고, 그 내부 부분이 카테터 허브 코어(841)의 외부 표면에 의해 형성된 홈(952)을 밀봉하도록 압축된다.
시스템(800)의 완전 전개 후에, 핸들(850), 보강재 허브(854), 보강재(806) 및 바늘(804)이 제거될 수 있다. 전술한 바와 같이, 카테터 허브(846) 및 카테터(802)로부터 제거 가능한 이들 구성 요소는 삽입 조립체(809)로 지칭될 수 있다. 특히, 핸들(850)은 카테터 연결 허브(845)로부터 분리될 수 있고, 이는 도시된 실시형태에서 상보적 나사산을 맞물림 해제하기 위해 하우징(850) 및 카테터 연결 허브(845) 중 하나 이상을 다른 것에 대해 회전(예를 들어, 1/4 회전)시키는 것을 포함한다. 핸들(850) 및 이 핸들에 결합된 모든 구성 요소는 카테터 허브(846)로부터 인출될 수 있다. 예를 들어, 종사자는 한 손으로 카테터 연결 허브(845)를 잡을 수 있으며, 다른 한편으로 근접하게 핸들(850)을 인출할 수 있고, 이에 의해 카테터(802)로부터 바늘(804) 및 보강재(806)를 끌어당길 수 있다. 보다 일반적으로 말하면, 카테터(802)의 전개 및 동시에 카테터 허브(846)를 조립한 후에, 삽입 조립체(809)는 카테터 조립체(849)로부터 제거될 수 있다.
일부 실시형태에서, 보강재 허브(854)는 일단 카테터(802)를 전개시키기 위해 원위 방향으로 전진되면 하우징(852)에 대해 복귀될 수 없다. 달리 말하면, 보강재 허브(854)는 완전히 전개될 때 핸들(850)에 대해 잠겨질 수 있으며, 이는 보강재(806)를 바늘(804)에 대한 차폐 구성으로 유지할 수 있다. 이러한 배열에서, 종사자는 삽입 조립체(809) 전체를 제거하기 위해 핸들(850)을 근위 방향으로 잡아당길 수 있다. 즉, 바늘(804)은 하우징(850)에 견고히 고정되는 것으로 인해 근위 방향으로 끌어당겨지고, 보강재 허브(854) 및 보강재(806)는 보강재 허브(854)가 핸들(850)에 대해 제자리에 잠겨지는 (예를 들어, 고정된 길이방향 배향으로 고정되는) 것으로 인해 근위 방향에 동시에 끌어당겨진다.
카테터 허브(846)로부터 삽입 조립체(809)를 제거한 후, 임의의 적합한 의료용 유체 구성 요소(197)(도 4j 참조)는 전술한 바와 같은 방식으로 카테터 허브(846)와 결합될 수 있다. 계속해서 도 22b를 참조하면, 밀봉 부재(843)에 의해 형성된 밀봉은 예를 들어 카테터 연결 허브(845)와 카테터 허브 코어(841) 사이를 통과함으로써 다중 파트 카테터 허브(846)로부터 유체가 누출되는 것을 방지할 수 있다. 예를 들어, 카테터(802)를 통해 혈관으로 전달하기 위해 의료용 유체 구성 요소(197)로부터 카테터 허브(846)로 도입된 유체는 카테터 연결 허브(845)의 의료용 커넥터(972) 단부에 의해 형성된 내강(976)을 통과할 수 있고, 카테터 연결 허브(845)의 채널(960)의 근위 단부를 통해 카테터(802) 내로 통과할 수 있다. 카테터 연결 허브(845)와 카테터 허브 코어(841) 사이를 통과할 수 있는 유체는 밀봉 부재(843)에 의해 정지된다.
일부 실시형태에서, 밀봉 부재(843)는 카테터 연결 허브(845)와 카테터 허브 코어(841)를 서로에 대해 고정된 관계로 유지하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(843)는 이들 구성 요소들 사이의 상대적인 병진 및/또는 회전 이동을 억제하기 위해 두 구성 요소의 표면과 마찰 결합할 수 있다. 일부 경우에, 밀봉 부재(843)에 의해 제공되는 이동을 억제하는 것은 캐치부(990)와 홈(947)이 상호 작용하는 것에 의해 제공되는 상대 병진 및/또는 회전 이동을 유사하게 억제하는 것에 보충적이다.
도 23a 내지 도 23c는 삽입 조립체(809)와 같이 본 명세서에 기술된 바늘 조립체와 함께 사용될 수 있는 비-복귀 메커니즘 또는 잠금 장치(1000)의 예시적인 실시형태를 도시한다. 이들 도면에 도시된 단면도는 도 20a 내지 도 22b에 도시된 도면과 비교하여 길이방향 축을 중심으로 90도 회전된 평면을 따라 취해진다. 잠금 장치(1000)는 핸들(850)의 하우징(852)에 형성된 탄성적으로 유연한 아암(1002)을 포함한다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 하우징(852)은 단일 재료로 형성되고, 아암(1002)은 하우징(852)의 필수 구성 요소로 형성된다. 아암(1002)은 그 원위 단부에 캐치부(1004)를 포함할 수 있다. 캐치부(1004)는 경사 표면(1006) 및 정지부(1008)를 포함할 수 있다.
도 23b에 도시된 바와 같이, 보강재 허브(856)가 하우징(852) 내에서 원위 방향으로 전진될 때, 보강재 허브(856)는 경사 표면(1006)과 맞물리고 가요성 아암(1002)을 외향으로 변위시킬 수 있다. 도 23c에 도시된 바와 같이, 보강재 허브(856)가 아암(1002)을 넘어 지난 후, 탄성적으로 가요성인 아암은 비-편향된 상태로 자동으로 복귀할 수 있으며, 여기서 정지부(1008)는 보강재 허브(856)의 근위 이동을 방지한다. 임의의 다른 적절한 비-복귀 메커니즘 또는 잠금 장치도 고려된다.
도 24a는 본 명세서에 개시된 다른 시스템과 유사할 수 있는 카테터 전개 시스템(1100)의 다른 실시형태를 도시한다. 시스템(1100)은 카테터(1102)를 자동으로 전개하도록 구성된다. 시스템(1100)은 본 명세서에 기술된 다른 실시형태와 유사하게 하우징(1152)에 의해 적어도 부분적으로 형성된 핸들(1150)을 포함한다. 하우징(1152)은 보강재 허브(1154)가 전개될 수 있는 트랙(1156)을 형성할 수 있다.
보강재 허브(1154)는 임의의 적절한 방식으로 도시된 후퇴 또는 근위 위치에서 하우징(1152)과 해제 가능하게 결합될 수 있다. 특히, 액추에이터(1222)는 임의의 적절한 방식으로 하우징(1152)과 기계적으로 결합될 수 있다. 하우징(1152)으로부터 액추에이터(1222)를 분리시키거나 맞물림 해제시키기 위해 액추에이터(1222)의 작동 시, 보강재 허브(1154)는 하우징(1152)에 대해 원위 방향으로 병진될 수 있다.
도시된 실시형태에서, 시스템(1100)은 보강재 허브(1154)에 원위 방향의 힘을 가하는 바이어싱 부재(1107)를 포함한다. 특히, 도시된 실시형태에서, 바이어싱 부재(1107)는 그 근위 단부에서 하우징(1152)에 의해 형성된 연결 돌출부(1206)에 결합되고 그 원위 단부에서 보강재 허브(1154)에 결합되는 코일 스프링(1109)을 포함한다. 시스템(1100)이 전개되지 않은 상태에 있을 때, 스프링(1109)은 압축된 상태에 있고, 카테터(1102)를 전개하기에 충분한 잠재적 에너지를 저장한다.
도 24b를 참조하면, 도시된 실시형태에서, 카테터(1102)는 액추에이터(1222)의 작동 시에 전개될 수 있다. 특히, 액추에이터(1222)의 작동은 보강재 허브(1154)를 하우징(1152)에 대해 고정된 길이방향 위치에 유지하는 기계적 결합을 해제할 수 있으며, 이에 의해 압축 스프링(1109)이 압축 해제하며 보강재(1106)를 원위 방향으로 자동으로 압박하도록 할 수 있다. 보강재(1106)의 원위 이동은 마찬가지로 카테터(1102)를 원위 방향으로 이동시켜 카테터(1102)를 전술한 바와 같은 방식으로 전개할 수 있다.
도시된 실시형태에서, 액추에이터(1222)는 보강재 허브(1154)로부터 측 방향으로 트랙(1156)을 통해 외향으로 연장되는 돌출부를 포함한다. 일부 실시형태에서, 액추에이터(1222)는 카테터(1102)의 전개를 종료하기 위한 정지부로서 추가로 작용할 수 있다. 특히, 액추에이터(1222)는 보강재 허브(1154)의 원위 이동을 저지시키기 위해 트랙(1156)의 원위 단부를 지지할 수 있다. 보다 일반적으로, 보강재 허브(1154)는 보강재 허브(1154)의 전방 이동을 저지시키기 위해 하우징(1152)과 상호 작용한다. 보강재 허브(1154)의 전진 이동을 정지시키기 위한 다른 배열이 또한 고려된다.
시스템(1100)이 도 24b에 도시된 완전 전개 상태에 있을 때, 스프링(1109)은 이완 상태에 있거나, 스프링(1109)은 압축된 상태로 유지될 수 있지만, 시스템(1100)이 전개되지 않을 때보다 덜 압축된 상태에 있다.
다른 실시형태에서, 스프링(1109)은 전개되지 않은 상태에 있을 때 대신 장력 하에 놓인다. 예를 들어, 스프링(1109)의 원위 단부는 하우징(1152)의 원위 단부와 결합될 수 있고, 스프링(1109)의 근위 단부는 보강재 허브(1154)와 결합될 수 있다. 어느 배열에서든, 스프링(1109)은 시스템(1100)이 전개되지 않을 때 변위된 상태로부터, 시스템(1100)이 완전히 전개될 때 덜 변위되거나 더 이완된 (또는 심지어 완전히 이완된) 상태로 전이될 수 있다.
일부 실시형태에서, 시스템(1100)은 카테터(1102)를 원활히 및/또는 제어된 방식으로 전개하도록 구성될 수 있다. 달리 말하면, 하우징(1152)에 대한 보강재 허브(1154)의 병진 속도에 의해 결정될 수 있는 카테터의 전개 속도는 실질적으로 일정할 수 있다. 예를 들어, 다양한 실시형태에서, 카테터(1102)의 최대 전개 속도는 (예를 들어, 카테터(1102)가 더 이상 핸들(1150)에 대해 전진하지 않는 전개 종료 직전의 시점에서) 카테터(1102)의 최종 전개 속도로부터 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 또는 75% 이하만큼 변할 수 있다.
일부 실시형태에서, 제어된 전개는 바람직하게는 환자의 혈관에 외상이 일어날 위험을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 카테터(1102)의 전개 속도를 제어하지 않는 특정 실시형태에서, 카테터(1102)는 자동 전달 시스템의 초기 작동 시에 초기에 원위 방향으로 빠르게 가속 또는 튀어나올 수 있으며, 전개가 진행됨에 따라 속도가 느려질 수 있다. 이것은, 예를 들어, 시스템이 전개되지 않은 상태에 있을 때 스프링(1109)을 최대 압축 상태로 만들어 초기 전개 시에 최대 힘을 제공할 수 있다. 전개 과정 동안 스프링(1109)이 이완됨에 따라 공급되는 전개력의 양이 이에 따라 감소함에 따라 스프링(1109)에 의해 제공되는 전개력은 감소될 수 있다. 방금 설명한 바와 같이 초기 기울어지거나 튀어나온 부분은 특히 카테터(1102)가 혈관에 들어간 초기 전개 단계에서 혈관 벽(예를 들어, 내피)의 하나 이상의 내부 층을 잠재적으로 손상시킬 수 있다. 전형적으로, 카테터(1102) 및 보강재(1106)는 혈관의 길이방향 축에 대해 소정의 각도로 혈관 내로 진입하므로, 카테터(1102) 및 보강재(1106)는 이 삽입 각도에서 혈관 벽 내로 빠르게 구동될 수 있다. 벽은 카테터(1102) 및 보강재(1106)를 각진 삽입 궤적으로부터 편향시켜, 이후 이들이 혈관의 윤곽을 따르도록 할 수 있다. 일부 경우에, 카테터(1102)가 편향될 측벽을 만나는 힘이 클수록, 카테터(1102)의 초기 편향 및/또는 후속 접촉으로 인해 측벽에 손상이 발생할 가능성이 더 커진다. 전술한 및/또는 다른 이유로, 일부 경우에, 카테터(1102)의 제어된 전개가 바람직할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 카테터(1102)를 자동으로 제어된 전개를 달성하기 위해 완충제(dampening agent)가 사용된다. 예를 들어, 다양한 실시형태에서 완충 오일, 그리스, 화합물, 페이스트 및/또는 코팅은 보강재 허브(1106)의 외부 표면 및/또는 하우징(1152)의 내부 표면에 적용된다. 예를 들어, 제어된 전개를 달성하기 위해 일정량의 실리콘계 완충 오일이 하우징(1152)에 포함될 수 있다. 일부 실시형태에서, 완충제는 점탄성 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 완충제는 스프링(1109)을 통해 더 큰 힘이 가해질 때 초기 전개 단계에서 보강재 허브(1154)와 하우징(1152) 사이의 상대 이동에 대해 더 큰 저항을 제공할 수 있으며, 스프링(1109)이 이완됨에 따라 스프링(1109)에 의해 제공되는 힘이 감소됨에 따라 후기 전개 단계에서 상대 이동에 더 적은 저항을 제공할 수 있다. 따라서, 보강재 허브(1154)는 하우징(1152)에 대해 비교적 일정한 이동 속도를 달성할 수 있다.
일부 경우에, 카테터(1102)를 자동으로 전개하면 카테터(1102)를 보다 예측 가능하고/하거나 신뢰성 있게 전달할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 카테터 전달 시스템(1100)은 상한에 결코 도달하지 않거나 이를 초과하지 않는 속도로 카테터(1102)를 신뢰성 있게 전달할 수 있다. 상한은 혈관에 손상이 발생할 수 있는 속도에 해당할 수 있다. 달리 말하면, 일부 경우에, 다수의 자동화된 카테터 전달 시스템(1100)이 생산될 수 있고(예를 들어, 대량 생산될 수 있고), 각각의 시스템(1100)은 전개가 상한을 충족하지 않거나 초과하지 않는 속도로 발생하는 것을 보장하기 위해 상한보다 충분히 더 낮은 지정된 공차 내에 있을 수 있다. 대조적으로, 특정 수동으로 전개 가능한 실시형태는 종사자가 카테터를 전개할 수 있는 속도를 제한하지 않을 수 있다.
일부 실시형태에서, 자동화 시스템(1100)은 카테터(1102)의 원위 팁이 혈관의 내측에 위치될 때에만 전개되도록 구성된다. 달리 말하면, 자동화 시스템(1100)은 원위 단부가 혈관 내에 있지 않을 때 카테터(1102)를 전개하지 않을 수 있는데, 예를 들어, 바늘이 혈관에 들어갈 정도로 충분히 진행되지 않았을 때 발생할 수 있거나, 또는 혈관 벽을 통해 바늘이 의도치 않게 과도히 전진(예를 들어, 천공)할 때 발생할 수 있다. 이러한 경우에, 카테터(1102)를 전개하려는 시도는 카테터(1102)의 원위 팁을 혈관의 내강이 아니라 환자의 조직(예를 들어, 지방, 근육)으로 압박할 것이다. 이러한 상황에서 카테터(1102)를 전진시키기 위해, 시스템(1100)은 조직을 통해 카테터(1102)의 원위 팁을 압박할 필요가 있는데, 이는 카테터 팁이 혈관 내에 이미 위치된 후에 카테터(1102)의 원위 팁을 혈관 내로 더 깊은 깊이로 압박하는데 필요한 것보다 더 큰 힘을 요구한다. 따라서, 스프링(1109)은, 카테터(1102)의 원위 팁이 이미 혈관 내에 있는 후에 혈관을 통해 카테터(1102)를 혈관 내로 더 먼 거리 또는 깊이로 전진시키기에 충분한 힘을 제공할 수 있으나, 환자의 조직을 통해 카테터(1102)의 원위 팁을 전진시키기에 불충분한 힘을 제공할 수 있다. 달리 말하면, 스프링(1109)은 혈관의 외부에 위치되고 바늘(1104)의 원위 팁을 통해 이전에 관통되지 않은 조직을 통해 카테터(1102)의 원위 팁을 전진시키기에 불충분한 힘을 제공할 수 있다.
예시된 실시형태에서, 카테터(1102)를 전개하는데 실패한 시도는 다음과 같이 진행될 수 있다. 카테터(1102)의 팁이 혈관 내에 있지 않은 경우, 종사자는 액추에이터(1222)를 활성화시켜 보강재 허브(1154)를 하우징(1152)과의 잠금 결합으로부터 해제시킬 수 있다. 스프링(1109)은 보강재 허브(1154)에 원위 방향의 힘을 가하고 이 힘은 보강재(1106)의 원위 팁으로 전달되고 이에 의해 카테터(1102)의 원위 팁으로 전달된다. 그러나, 카테터 팁(1102)이 혈관 내에 있지 않기 때문에, 그리고 스프링(1109)에 의해 제공되는 힘이 카테터(1102)의 원위 팁이 접촉하고 있는 조직을 관통하게 하기에 불충분하기 때문에, 보강재 허브(1154)는 실질적으로 트랙(1156)의 근위 단부에 유지될 수 있고, 카테터(1102)는 전개되지 않은 상태로 유지될 수 있고, 예를 들어, 카테터(1102)의 원위 팁은 바늘(1104)의 원위 단부에 대해 근위 방향에 위치될 수 있다. 자동 전개가 발생하지 않았다는 것을 인식하면, 종사자는 카테터 팁이 혈관 내에 있고 전개될 수 있을 때까지 시스템(1100)을 후방, 전방 또는 다른 방식으로 조작할 수 있다.
예를 들어, 바늘(1104)의 팁이 잠재적으로 카테터(1102)의 팁과 함께 혈관의 후방 벽(예를 들어, 역 천공 이벤트)을 관통한 일부 경우에, 시스템(1100)은 바늘(1104) 및 카테터(1102)의 팁들이 혈관의 내강 내에 있을 때까지 예를 들어 핸들(1150)을 후방으로 당기는 것에 의해 근위 방향으로 후퇴될 수 있다. 카테터(1102)의 원위 팁이 혈관 내에 있고 바늘(1104)의 팁 위에서 원위 방향으로 전진할 수 있으면, 스프링(1109)의 원위 방향 힘은 카테터(1102)를 혈관 내로 전개하기에 충분할 수 있고, 이는 시스템(1104)이 적절한 위치로 인출되면 자동으로 또는 자발적으로 발생할 수 있다.
다른 경우에, 바늘(1104)의 팁이 혈관 벽을 아직 관통하지 않은 경우, 시스템(1100)은 혈관 내로 원위 방향으로 전진될 수 있다. 시스템(1100)이 혈관 내로 충분히 전진되면, 스프링(1109)의 힘은 카테터(1102)를 혈관 내로 전개하기에 충분할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 바이어싱 부재에 저장된 에너지 량 및 전개 이벤트에 걸쳐 바이어싱 부재(1107)에 의해 제공되는 전개력은 (1) 카테터(1102)와 바늘(1104)의 원위 팁 사이에 존재할 수 있는 임의의 결합을 파괴하고; (2) 카테터 팁이 혈관 내에 적절하게 위치될 때, 삽입 관을 통해 환자의 피부를 통해 카테터(1102)를 바늘(1104) 본체 위에서 혈관의 내강으로 전진시키고; (3) 카테터 허브 코어(1141)를 (예를 들어, 카테터 허브 코어(1141)의 홈과 맞물리게 회복될 때까지 카테터 연결 허브(1145)의 탄성적으로 유연한 아암을 분리 및 편향시킴으로써) 전술한 바와 같은 방식으로 카테터 연결 허브(1145)와 연결되도록 압박하고; 및/또는 (4) (예를 들어, 도 23a 내지 도 23c와 관련하여 전술한 바와 같이) 보강재 허브(1154)의 후퇴를 방지하기 위해 비-복귀 메커니즘을 전개하거나 달리 활성화시키기에 충분할 수 있다. 다른 또는 추가의 실시형태에서, 임의의 전개 이벤트 단계에서 바이어싱 부재(1107)에 의해 제공되는 전개력은 조직을 천공하기 위해 환자의 조직을 통해 카테터(1102) 및 보강재(1106)의 원위 팁을 압박하기에 불충분할 수 있다. 달리 말하면, 전개력은 바늘(1104)의 원위 팁에 의해 미리 천공되지 않은 조직(예를 들어, 지방, 근육)을 통해 카테터(1102)의 원위 팁을 강제하기에 불충분할 수 있다.
바늘이 혈관 내에 적절하게 위치되지 않을 때 바늘(1104) 위에서 카테터(1102)를 전개하기 위해 자동화 시스템(1100)의 특정 실시형태의 설계 불가능에 관한 상기 논의는 예를 들어, 시스템(800)의 실시형태와 같은, 수동 시스템의 특정 실시형태와 유사한 적용 가능성을 갖는다. 특히, 보강재(1106)의 존재는 유리하게는 카테터(1102)의 원위 팁이 원위 방향으로 전진할 수 없음을 나타내는 촉각 피드백을 종사자에게 제공할 수 있고, 또는 혈관 내로 카테터(1102)를 전개하는 데 필요한 것보다 훨씬 더 큰 힘을 가할 때에만 원위 방향으로 전진할 수 있다. 이 촉각 피드백은 시스템이 카테터 전개를 위해 적절하게 전개되지 않았다는 것을 종사자에게 지시할 수 있다. 이러한 촉각 피드백은 바늘이 적절하게 위치되지 않을 때 종사자가 카테터를 바늘에 대해 원위 방향으로 전진함에 따라 카테터의 유연성에 의해 카테터가 환자 내에서 쉽게 뭉치거나 아코디언을 허용할 수 있기 때문에 단순히 바늘 위 카테터를 포함하는 종래 기술의 시스템보다 유리할 수 있다. 이러한 바늘 위 카테터는 카테터의 길이방향 강성이 상대적으로 낮은 것으로 인해 카테터가 조기에 또는 부적절하게 전개되는 경우, 촉각 피드백을 제공하지 않거나 감지하기 어려운 촉각 피드백을 제공할 수 있다. 즉, 특정 종래 기술의 배열에서, 카테터는 바늘에 대해 원위 방향으로 전진함에 따라 용이하게 뭉쳐져서, 부적절한 배치를 나타내는 촉각 표시를 사용자에게 거의 또는 전혀 제공하지 않는 반면, 보강재(1106)를 사용하는 특정 실시형태에서, 보강재(1106)는 카테터(1102)의 원위 단부가 바람직하지 않은 전진 조건에 직면하고 카테터 전개를 위해 적절하게 위치되지 않았다는 것을 종사자에게 전달한다.
도 25는 자동화 시스템(1100)에서 보강재 허브(1154)를 핸들(1150)의 하우징(1152)에 선택적으로 고정할 수 있는 기계적 커플링(1300)의 실시형태의 예시적인 예를 도시한다. 도시된 실시형태에서, 기계적 커플링(1300)은 하우징(1152)으로부터 내향으로 연장되는 캐치부(1302)를 포함한다. 도시된 실시형태에서, 캐치부(1302)는 하우징(1152)과 일체로 형성된다.
기계식 커플링(1300)은 액추에이터(1222)를 더 포함한다. 도시된 실시형태에서, 액추에이터(1222)는 시스템(1100)이 전개되지 않은 상태에 있을 때 캐치부(1302)를 수용하는 리세스(1306)를 형성하는 탄성적으로 유연한 아암(1304)을 포함한다. 가요성 아암(1304)은 종사자가 카테터(1102)의 전개를 개시하기 위해 누를 수 있는 맞물림 표면(1308)을 포함한다. 도시된 실시형태에서, 아암(1304)은 보강재 허브(1154)의 본체(1320)와 일체로 형성되고 반경 방향 내향으로 변형될 수 있다.
자동화 시스템(1100)을 작동시키기 위해, 종사자는 맞물림 표면(1308)을 내향으로 가압할 수 있고, 이는 아암(1304)을 내향으로 편향시켜 캐치부(1302)와 맞물리지 않게 한다. 보강재 허브(1154)는 전술한 바와 같은 방식으로 바이어싱 부재(1107)의 영향 하에서 원위 방향으로 자유롭게 이동할 수 있다.
도 26a 및 도 26b는 다중 파트 카테터(1402)를 포함하는 카테터 전개 시스템(1400)의 다른 실시형태를 도시한다. 특히, 카테터(1402)는 본체(1403) 및 팁(1405)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 본체(1403)는 팁(1405)보다 비교적 딱딱하거나 단단하다. 팁(1405)은 본체(1405)보다 훨씬 더 부드럽거나, 혈관의 내부 표면이 손상되는 것을 피하기 위해 무외상성일 수 있다. 비교적 딱딱한 본체(1403)는 뭉쳐지거나 또는 아코디언에 더 저항적일 수 있다. 본체(1403)와 팁(1405)은 일부 실시형태에서 다른 재료로 형성될 수 있다.
본체(1403) 및 팁(1405)은 예를 들어 하나 이상의 접착제, 사출 성형, 용접(예를 들어, 초음파 또는 RF 용접)을 통해 임의의 적합한 방식으로 함께 결합될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 팁(1405)은 본체(1403)에 의해 형성된 내강 내로 근위 방향으로 연장되고 본체(1403)에 고정되는 플랜지(1407) 또는 돌출부를 포함한다.
다른 실시형태에서, 예를 들어, 도 2 및 도 3에 도시된 카테터(102)의 특정 실시형태에서, 카테터의 샤프트와 비교할 때 비교적 부드러운 팁은 압출 동안 블렌딩 구배를 사용함으로써 달성될 수 있다.
도 27은 본체(1503) 및 팁(1505)을 갖는 다중 파트 카테터(1502)를 포함하고 팁(1505)을 통해 연장되는 복수의 측면 포트(1511)를 더 포함하는 카테터 전개 시스템(1500)의 다른 실시형태이다. 특히, 예시된 실시형태에서, 각각의 측면 포트(1511)는 카테터(1502)의 길이방향 축에 대해 소정의 각도로 연장된다. 다양한 실시형태에서, 각도(α)는 약 10도 내지 약 120도, 약 15도 내지 약 105도, 약 45도 내지 약 90도의 범위에 있거나, 또는 약 15도, 30도, 45도, 60도, 90도 또는 120도 이하이다. 측면 포트(1511)의 임의의 적절한 수 및 배열이 고려된다.
일부 실시형태에서, 측면 포트(1511)는 팁(1505)을 통해 천공된다. 다른 실시형태에서, 측면 포트(1511)는 몰딩 공정 동안 코어 핀을 통해 형성된다. 측면 포트(1511)를 형성하기 위한 임의의 다른 적절한 기술이 고려된다.
일부 실시형태에서, 측면 포트(1511)는 팁(1505) 주위에 대칭으로 배열된다. 측면 포트(1511)는 일부 구성에서, 주사 동안 카테터(1502)의 원위 단부의 안정성을 향상시킬 수 있으며, 이는 혈관의 외상을 억제할 수 있다.
도 28은 카테터(1502)와 유사한 카테터(1602)의 다른 실시형태를 도시한다. 그러나, 팁(1605)과 본체(1603) 중 하나 이상을 통해 연장될 수 있는 측면 포트(1611)의 근위 개구는 팁(1605)의 근위 단부에 의해 형성된 지지 면(1691) 상에 위치된다. 근위 개구는 본체(1603)를 통해 원위 방향으로 흐르는 유체의 경로에 직접 존재할 수 있다.
도 29는 복수의 측면 포트(1711)를 갖는 카테터(1702)를 구비한 카테터 전달 시스템(1700)의 다른 실시형태를 도시한다. 도시된 실시형태에서, 측면 포트(1711)는 유체 흐름을 허용하기 위해 개방될 수 있고 카테터(1702)의 내측과 외측 사이의 압력 차가 충분히 작을 때 폐쇄될 수 있는 슬릿으로서 형성된다. 도시된 측면 포트(1711)는 실질적으로 어류 그릴(fish grill)과 유사한 슬릿으로 형성된다. 측면 포트(1711)의 임의의 다른 적절한 배열이 고려된다.
도 30은 임의의 적절한 종류의 캐치부 또는 맞물림 부재(1813)가 카테터 허브 코어(1841)의 원위 이동을 달성할 수 있거나 달성하는 것을 도울 수 있는 보강재(1806)에 견고히 고정되는 카테터 전달 시스템(1800)의 다른 실시형태의 일부를 도시한다. 도시된 실시형태에서, 맞물림 부재(1813)는 보강재(1806)에 견고히 고정된 링을 포함하지만, 임의의 다른 적절한 돌출부 또는 다른 배열도 고려된다. 맞물림 부재(1813)는 보강재(1806)의 전방 전진 동안 카테터 허브 코어(1841)의 근위 단부와 접촉하고 이를 전방으로 압박할 수 있다. 이러한 배열은 일부 경우에 보강재(1806)의 원위 팁에 의해 카테터(1802)의 원위 팁에 가해지는 힘의 양을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 일부 배열에서는, 보강재(1806)의 원위 단부는 카테터(1802)의 원위 단부와 상호 작용하여 주로 혈관 내로 삽입되는 동안 카테터 팁의 근위 아코디언에 저항하고, 카테터를 바늘로부터 떨어지게 밀고, 카테터를 혈관 내로 더 깊게 전진시킨다. 보강재(1806)의 원위 단부와 카테터(1802)의 원위 단부의 이러한 상호 작용은 또한 예를 들어, 도 21b 내지 도 22b와 관련하여 도시되고 설명된 바와 같이, 카테터 허브 코어(1841)를 전방으로 끌어당겨 카테터 연결 허브와 결합하여 맞물리게 할 수 있다. 그러나, 맞물림 부재(1813)는 또한 카테터 허브의 이러한 조립 동안 보강재(1806)로부터 카테터 허브 코어(1841)로 직접 힘을 전달할 수 있고, 이는 카테터 허브 조립 동안 카테터(1802)의 원위 단부의 변형을 감소시킬 수 있다.
도 31 및 도 32는 본 명세서에 개시된 다른 시스템과 유사한 카테터 전달 시스템(2000)의 다른 실시형태를 도시한다. 예를 들어, 카테터 전달 시스템(2000)은 많은 양태에서 전술한 시스템(800)과 유사할 수 있으며, 전술한 바와 같이 본 명세서에 개시된 다른 시스템뿐만 아니라 시스템(800)과 관련하여 설명된 특징 및 특징의 변형의 임의의 적절한 조합이 시스템(2000)에 사용될 수 있으며, 그 역도 그러하다. 본 발명의 이러한 패턴은 후속 도면에 도시되고 이후에 설명되는 추가 실시형태에 동일하게 적용되고, 여기서 선행 숫자가 더 증가될 수 있다.
카테터 전달 시스템(2000)은 인체 공학적 윤곽을 갖는 핸들(2050) 또는 바늘 허브를 포함한다. 도시된 실시형태에서, 핸들(2050)은 상부 또는 상위 하우징 요소(2052t) 및 하부 또는 하위 하우징 요소(2052b)를 포함하는 하우징(2052)으로 형성된다. 액추에이터가 보강재를 원위 방향으로 전진시키기 위해 통과하는 길이방향 연장 트랙을 형성하는 것이 아니라, 대신 하우징(2052)은 보강재 허브(2054)의 일부가 연장되는 중간 또는 중위 영역에서 채널 또는 개구(2051)를 형성한다. 액추에이터(2022)는 카테터(2002)를 전개하기 위해 (예를 들어 사용자의 다른 손에 의해 잡을 수 있는) 하우징(2052)에 대해 보강재 허브(2054)를 원위 방향으로 전진시키기 위해 (예를 들어, 사용자의 한 손에 의해) 맞물릴 수 있다. 본 명세서의 다른 실시형태에서와 같이, 액추에이터(2022)는 임의의 적절한 방식으로 보강재 허브(2054)와 결합될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 액추에이터(2062)는 보강재 허브(2054)와 일체로 형성된다. 일부 경우에, 보강재 허브(2054) 자체는 더 일반적으로 액추에이터로 지칭될 수 있다. 달리 말하면, 보강재 허브(2054)의 본체 부분으로부터 길이방향 후방으로 돌출되는 세장형 연장부를 포함할 수 있는 액추에이터(2022)는, 보강재 허브(2054)가 결합되는 보강재(2006)를 원위 방향으로 전진시켜 카테터(2002)를 원위 방향으로 전진시키기 위해 하우징(2052) 내로 전진될 수 있다. 도 32에 도시된 바와 같이, 보강재 허브(2054)의 본체 부분은 하우징(2052)에 의해 형성된 공동 내에 위치된다.
시스템(2000)의 상부에 위치되는 것이 아니라, 액추에이터(2022)는 상부 하우징 요소(2052t)에 대해 하향으로 연장된다. 이러한 배열은 유리하게는 종사자가 핸들(2050)의 상부에 위치된 한 손으로 바늘(2004)에 근접한 상태에서 핸들(2050)을 잡고, 다른 손으로 핸들(2050) 아래에 도달하여 액추에이터(2222)를 전방으로 전진시킬 수 있게 할 수 있다. 초기에 시스템(2000)의 후방 단부에 위치되고 및/또는 하향으로 연장됨으로써, 액추에이터(2202)는 바늘(2004) 및 카테터(2002)를 환자의 혈관으로 초기 도입하는 동안 의도하지 않은 작동이 덜 발생될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 액추에이터(2062)는 액추에이터(2022)가 시작 위치에 있을 때 또는 달리 말하면 시스템(2000)이 전개되지 않은 상태에 있을 때 하우징(2052)의 근위 단부의 약간 전방 위치에 있거나 또는 근위 단부의 원위 위치에 있다.
시스템(2000)은 위에서 논의된 동일한 번호 및 동일한 명칭을 갖는 구성 요소(예를 들어, 동일한 번호의 구성 요소(841, 843, 845; 1141, 1145))와 실질적으로 유사한 카테터 허브 코어(2041), 밀봉 부재(2043) 및 카테터 연결 허브(2045)를 더 포함할 수 있다. 카테터(2002), 카테터 허브 코어(2041), 밀봉 부재(2043) 및 카테터 연결 허브(2045)는 집합적으로 카테터 조립체(2049)로 지칭될 수 있다. 시스템(2000)의 나머지 구성 요소는 집합적으로 삽입 조립체(2009)로 지칭될 수 있다. 본 명세서에 설명된 다른 실시형태에서와 같이, 카테터 조립체(2049)는 카테터(2002)의 전개 동안 조립될 수 있고, 삽입 조립체(2009)는 카테터(2002)를 환자의 혈관 내에서 원하는 깊이로 전개한 후 카테터 조립체(2049)로부터 선택적으로 제거될 수 있다.
도 33 및 도 34는 본 명세서에 개시된 다른 시스템과 유사한 카테터 전달 시스템(2100)의 다른 실시형태를 도시한다. 특히, 시스템(2100)은 이전에 개시된 실시형태(예를 들어, 시스템(800 및 2000))와 관련하여 설명된 것과 같은 방식으로 동작할 수 있으며, 이후에 설명된 다른 또는 추가 특징을 포함할 수 있다. 시스템(2100)은 카테터 조립체(2149)에 선택적으로 부착되는 삽입 조립체(2109)를 포함한다. 위에서 논의된 다른 실시형태에서와 같이, 삽입 조립체(2109)는 카테터(2102)를 환자의 혈관 내에서 원하는 깊이로 전개하도록 구성된다. 그렇게 함으로써, 삽입 조립체(2109)는 카테터 조립체(2149)를 분해된 상태로부터 조립된 상태로 전이시킨다. 카테터(2102)의 전개 후 및 카테터 조립체(2149)가 조립된 상태로 전이된 후, 삽입 조립체(2109)는 카테터 조립체(2149)로부터 분리되어 이로부터 인출되어, 이에 따라 카테터 조립체(2149)가 환자의 혈관 구조 내 위치에 남아 있게 한다. 카테터(2012)의 전개 및 카테터 조립체(2149)의 조립 상태로의 전이는 적어도 일부가 동시에 발생할 수 있는 이벤트이다. 예를 들어, 카테터 조립체(2149)의 허브 부분의 조립체는 시스템(800)과 관련하여 전술한 바와 같은 방식으로 카테터(2102)의 최종 전개 단계 동안 발생할 수 있다.
도시된 카테터 조립체(2149)는 위에서 논의된 다른 카테터 조립체와 유사하다. 특히, 카테터 조립체(2149)는 카테터(2102), 카테터 허브 코어(2141), 밀봉 부재(2143) 및 카테터 연결 허브(2145)를 포함하며, 이들 각각은 앞서 설명된 동일한 명칭 및 동일한 번호의 구성 요소와 유사하다. 카테터 허브 코어(2141)는 카테터(2102)에 고정된다(예를 들어, 카테터(2102)의 근위 단부에 오버몰딩된다). 밀봉 부재(2143)는 임의의 적절한 방식으로, 예를 들어, 전술한 바와 같이 카테터 허브 코어(2141)에 의해 형성된 홈 내에 위치되는 것에 의해 카테터 허브 코어(2141)와 결합될 수 있다. 시스템(2100)의 전개되지 않은 상태에 대응하는 카테터 조립체(2149)의 도시된 분해 상태에서, 카테터 허브 코어(2141)는 카테터 연결 허브(2145)로부터 이격되어 카테터 연결 허브의 후방(근위)에 위치되며, 카테터(2102)는 카테터 연결 허브(2145) 전체를 통해 연장된다. 카테터 허브 코어(2141), 밀봉 부재(2143) 및 카테터 연결 허브(2145)는 카테터 허브(2146)를 형성하기 위해 함께 조립될 수 있다.
도시된 실시형태에서, 삽입 조립체(2109)는 하우징(2152)을 포함할 수 있는 핸들(2150)을 포함한다. 하우징(2152)은 사용자의 손에 의해 쉽게 파지될 수 있는 인체 공학적 윤곽을 갖도록 형성될 수 있다. 도시된 하우징(2152)은 상부 또는 상위 하우징 요소(2152t) 및 하부 또는 하위 하우징 요소(2152b)를 포함한다. 하우징 요소(2152t, 2152b)는 보강재 허브(2154)가 연장되는 개구, 포트 또는 채널(2151)을 형성하도록 협력할 수 있다. 채널(2151)은 하우징(2152)의 중간 또는 중위 영역에 위치된다.
도 33 및 도 34에 도시된 사용 전, 전개 전, 초기 또는 포장 상태에서, 하우징(2152)은 그 원위 단부에서 카테터 연결 허브(2145)와 연결된다. 다른 실시형태에서와 같이, 카테터 연결 허브(2145)는 하우징(2152)으로부터 선택적으로 해제될 수 있다.
이전에 논의된 것과 같은 다양한 다른 방식으로 언급될 수 있는 보강재(2106)(예를 들어, 피복 캐뉼라)는 전술한 바와 같은 방식으로 카테터(2102) 내에 위치된다. 보강재(2106)는 보강재 허브(2154)에 견고히 고정된다.
삽입 바늘(2104)은 보강재(2106) 내에 위치되고, 카테터(2102) 전체를 통해 연장되고(예를 들어, 카테터(2102)의 전방 단부를 지나 원위 방향으로 연장되고 카테터(2102)의 후방 단부를 지나 근위 방향으로 연장되고), 보강재(2106) 전체를 통해 그리고 대부분의 하우징(2152)을 통해 연장된다. 특히, 바늘(2104)은 하우징(2152)의 원위 단부를 통해 연장되고, 바늘(2104)의 근위 단부는 내부적으로 상위 하우징 요소(2152t)의 근위 단부에 부착된다.
본 명세서에 기술된 다른 실시형태와 마찬가지로, 보강재(2106)는 그 근위 단부에서 보강재 허브(2154)에 고정되며, 보강재 허브는 하우징(2152) 내에서 그리고 하우징에 대해 이동 가능하다. 보강재 허브(2154)는 더 후술하는 바와 같이 보강재 허브(2154)의 근위 단부에서 측방향으로 (예를 들어, 하향으로) 연장되는 예를 들어 돌출부(예를 들어, 푸시 요소)와 같은 작동 요소(2222)를 포함할 수 있다. 작동 요소(2222)는 사용자의 손(예를 들어, 하나 이상의 손가락)에 의해 맞물릴 수 있도록 하우징(2152)으로부터 멀어지게 돌출될 수 있다. 보강재 허브(2154)는, 예를 들어, 보강재 허브(2154)가 작동 요소(2222)에 강성으로 고정되어 (예를 들어, 일체로 형성되어) 보강재 허브(2154)와 작동 요소(2222)가 단일 본체로서 함께 이동하는 도시된 실시형태에서는 일반적으로 액추에이터로 지칭될 수 있다. 대안적으로, 보강재 허브(2154)는 액추에이터에 결합된다고(예를 들어, 액추에이터와 일체로 형성되거나 달리 결합될 수 있다고) 말할 수 있다. 따라서, 도시된 실시형태에서, 보강재 허브(2154)의 본체 부분은 작동 요소(2222)에 부착된다고 말할 수 있다. 작동 요소(2222)는 또한 액추에이터, 전개 액추에이터, 전진 액추에이터, 1차 액추에이터, 제1 액추에이터, 직접 보강재 허브 액추에이터, 하위 액추에이터, 후방 액추에이터 등으로 지칭될 수 있다. 더욱이, 많은 경우에, 액추에이터(2222)라는 언급은 보다 일반적으로 전체적으로 보강재 허브(2154)라는 언급인 것으로 이해될 수 있다.
삽입 조립체(2109)는 아래에서 더 설명된 개시 액추에이터(2155)를 더 포함할 수 있다. 개시 액추에이터(2155)는 또한 삽입 액추에이터, 안정화 액추에이터, 보조 액추에이터, 옵션 액추에이터, 제2 액추에이터, 간접 보강재 허브 액추에이터, 상위 액추에이터, 전방 액추에이터 등으로 지칭될 수 있다. 액추에이터(2222, 2155)를 각각 하위 또는 상위 액추에이터로 명명하는 것과 관련하여, 이들 용어는 도 33 및 도 34에 도시된 도면에 도시된 위치를 지칭할 뿐, 다른 배열에서는 제한하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 즉, 용어 "상위" 및 "하위"는 편의상 본 명세서에서 예시적으로 사용된 것일 뿐, 이들 용어는 전술한 것과 같은 액추에이터(2222, 2155)에 대한 다른 적절한 명칭으로 쉽게 대체되는 것으로 이해된다. 예를 들어, 다른 실시형태에서, 액추에이터(2222, 2155)는 반대로 되어서 액추에이터(2222)는 하우징(2152)의 상위 단부에서 접근 가능하고, 액추에이터(2155)는 하우징(2152)의 하부 단부에서 접근 가능할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 액추에이터(2222, 2155)의 위치는 예를 들어 측 방향 위치에 있는 것에 의해 완전히 변경될 수 있다. 예를 들어, 하우징(2152)의 상위 측 및 하위 측에 대향하거나 반대쪽에 있는 것이 아니라 액추에이터(2222, 2155)는 하우징(2152)의 다른 대향 측(예를 들어, 좌측 및 우측)에 위치될 수 있다.
개시 액추에이터(2155)는 보강재 허브(2154)와 선택적으로 커플링되어 보강재 허브(2154)를 아래에서 더 논의되는 바와 같이 초기량만큼 전방으로 이동할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 시스템(2100)이 사용 전 또는 전개 전 구성에 있을 때, 개시 액추에이터(2155)는 보강재 허브(2154)(도 34 참조)에 인접하거나 접촉 결합하여, 액추에이터(2155)의 전방 또는 원위 이동이 보강재 허브(2154)의 동시 또는 함께 전방 이동(그리고 보강재(2106) 및 카테터(2012)의 전진 이동)을 즉각 야기하도록 (또는 보강재 허브(2154)와 맞물리기 전에 개시 액추에이터(2155)가 단거리 이동하는 경우와 같이 거의 즉각 야기하도록) 할 수 있다.
이후에 더 논의되는 바와 같이, 시스템(2100)은 시스템(800)과 관련하여 전술한 것과 유사한 방식으로 동작할 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 시스템(2100)은 하위 액추에이터(2222)만을 사용하여 완전히 전개될 수 있다. 따라서, 도 20a 내지 도 22b에 도시된 동일한 전개 단계는, 시스템(800)의 액추에이터(922)가 하우징(852)의 상위 부분을 따라 작동될 수 있는 것과는 반대로 하위 액추에이터(2222)가 하우징(2152) 아래의 위치에서 작동되는 것을 제외하고는, 시스템(2100)에 의해 달성될 수 있다. 그러나 다른 경우에, 시스템(2100)은 2개의 개별 단계에 의해, 즉 먼저, 상위 액추에이터(2155)를 전진시켜 카테터(2102)를 환자의 혈관 내의 제1 깊이로 삽입하는 것에 의해; 둘째, 하위 액추에이터(2222)를 전진시켜 카테터(2102)를 제1 깊이보다 더 큰 혈관 내의 제2 깊이로 더 전진시키는 것에 의해 전개될 수 있다. 어느 경우에나, 보강재(2106)를 통한 카테터(2102)의 전개 및 다중-파트 카테터 허브(2146)의 조립은 실질적으로 시스템(800)과 관련하여 전술한 바와 같이 진행된다. 실제로, 카테터 조립체(2149)의 다양한 사용 단계 동안 시스템(2100)의 바늘(2104), 보강재(2016) 및 다양한 구성 요소의 구성 및 상대적 배향은 도 20b, 도 20c, 도 20d, 도 21b, 도 21c, 도 21d 및 도 22b의 시스템(800)과 관련하여 도시된 것과 실질적으로 동일하다. 따라서, 시스템(2100)의 동작과 관련하여 이들 도면을 참조할 수 있다.
상위 하우징 요소(2152t)의 추가 세부 사항은 도 35a 및 도 35b에 도시되어 있다. 일부 실시형태에서, 상위 하우징 요소(2152t)는 슬라이딩 표면(2201) 및 트랙 또는 안내 채널(2302)을 포함한다. 안내 채널(2302)은 슬라이딩 표면(2201)의 후방 단부에서 시작하여 슬라이딩 표면(2201)의 원위 단부를 향해 종결된다. 즉, 안내 채널(2302)의 원위 단부(2303)는 슬라이딩 표면(2201)의 원위 단부의 후방에 위치된다. 도시된 실시형태에서, 슬라이딩 표면(2201)은 일반적으로 상위 하우징 요소(2152t)의 전방 단부에 있고, 상위 하우징 요소(2152t)의 전방 면으로 연장되고 이 전방 면에서 종결된다. 개시 액추에이터(2155)는 슬라이딩 표면(2201) 위에서 또는 슬라이딩 표면으로 슬라이딩될 수 있고, 이러한 슬라이딩의 경로는 안내 채널(2302)에 의해 제어될 수 있다.
도 35b에 도시된 바와 같이, 상위 하우징 요소(2152t)는 또한 후술하는 바와 같이 개시 액추에이터(2155)의 일부를 수용하도록 구성될 수 있는 내부 트랙(2307)을 형성할 수 있다. 내부 트랙(2307)은 안내 채널(2303)과 정렬될 수 있다(예를 들어, 안내 채널과 동일 선상에 있을 수 있다). 내부 트랙(2307)은 안내 채널(2302)의 근위 단부로부터 후방으로 연장된다. 내부 트랙(2307)은 상위 하우징 요소(2152t)의 측벽에 리세스로서 형성될 수 있다.
상위 하우징 요소(2152t)는 바늘(2104)의 근위 부분을 수용하는 바늘 채널(2304)을 더 형성할 수 있다. 바늘 채널(2304)은 예시된 실시형태에서 홈으로서 형성된다. 바늘 채널(2304)의 원위 단부는 테이퍼진 영역(908)과 관련하여 전술한 바와 같이 시스템(2100)의 조립을 보조하기 위해 플레어 진입 포트 또는 테이퍼진 영역(2308)을 형성할 수 있다. 바늘 채널(2304)의 전방 부분은 일부 경우에 바늘(2104)의 상위측(예를 들어, 상위 절반 또는 다른 분율)만을 수용하는 크기를 갖는 반원형 프로파일을 형성할 수 있다. 도 34에 도시된 바와 같이, 바늘 채널(2304)의 후방 단부는 상위 하우징 요소(2152t)의 후방 부분(2370) 내로 연장되고 후방 부분에서 종결될 수 있다. 후방 부분(2370) 내의 바늘 채널(2304)의 단면 프로파일은 실질적으로 원형일 수 있다. 후방 부분(2370)은 바늘(2104)의 근위 단부를 완전히 포위하거나 에워싼다고 말할 수 있다. 바늘(2104)은 임의의 적절한 방식으로 후방 부분(2370) 내에 고정될 수 있다.
상위 하우징 요소(2152t)의 후방 부분(2370)은 정지 표면 또는 정지부(2701)를 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 정지부(2371)는 상위 하우징 요소(2152t)의 길이방향 축에 대해 또는 보다 일반적으로 조립 상태에 있을 때 시스템(2100)의 길이방향 축에 대해 실질적으로 직교하게 연장되는 실질적으로 평면인 면으로서 형성된다. 예를 들어, 도 34에 도시된 바와 같이, 정지부(2371)는 보강재 허브(2154)의 후방 이동을 제한하기 위해 하위 액추에이터(2222)의 후방 단부와 상호 작용할 수 있다. 일부 경우에, 하위 액추에이터(2222)도 마찬가지로 임의의 적절한 종류의 정지부(2372)를 포함한다(도 38b 참조). 도시된 실시형태에서, 정지부(2372)는 마찬가지로 조립된 시스템(2100)의 길이방향 축에 대해 실질적으로 직교하게 연장되는 액추에이터(2222)의 실질적으로 평면 후방 면으로서 형성된다. 정지부(2371, 2372)는 도 34에 도시된 바와 같이 시스템(2100)이 초기 상태, 포장된 상태 또는 전개되지 않은 상태에 있을 때 서로 근접할 수 있다(예를 들어, 서로 접촉하거나 매우 가까이 있을 수 있다).
상위 하우징 요소(2102t)는 하우징(2152)과 보강재 허브(2154) 사이의 회전 잠금을 달성하고, 따라서 바늘(2104)(이는 하우징(2152)에 단단히 고정됨)과 보강재(2106)(보강재 허브(2154)에 고정 체결됨) 사이의 회전 잠금을 달성하는 것을 도울 수 있는 배향 표면(2373)을 형성할 수 있다. 달리 말하면, 배향 표면(2373)은 시스템(2100)의 특정 구성 요소들 사이에서 고정된 각도 배향을 유지하는 것을 도울 수 있고, 이들 구성 요소는 핸들(2150), 이 핸들(2150)에 부착된 바늘(2104), 보강재 허브(2154), 및 이 보강재 허브(2154)에 부착된 보강재(2106)를 포함한다. 이러한 고정된 각도 배향을 유지하면 시스템(2100)이 전개 전 상태에 있을 때 바늘(2104) 및 보강재(2106)의 원위 단부의 개구 또는 포트가 정렬되어 시스템(800)(도 20d, 포트(880, 882) 및 통로(886) 참조)과 관련하여 앞서 논의된 바와 같이 혈액의 흐름이 통과할 수 있는 연속적인 통로를 형성할 수 있다.
도시된 실시형태에서, 배향 표면(2373)은 실질적으로 평면인 표면을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 배향 표면(2373)의 평면은 조립된 시스템(2100)의 길이방향 축을 통과하거나 이 길이방향 축에 근접하고 평행하게 통과한다. 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 배향 표면(2373)은 보강재 허브(2154)의 배향 표면과 상호 작용하여 전술한 회전 또는 각도 잠금을 달성할 수 있다.
도 36a 및 도 36b를 참조하면, 하위 하우징 요소(2152b)는 하위 하우징 요소(2152b)의 근위 단부로 연장될 수 있는 만곡된 내부 표면(2375)을 형성할 수 있다. 만곡된 내부 표면(2375)의 근위 단부는 보강재 허브(2154)가 통과하는 채널(2151)을 형성하기 위해 상위 하우징 요소(2152t)의 배향 표면(2372)과 협력할 수 있다. 따라서 채널(2151)은 키 형상(keyed shaped)을 형성할 수 있다. 채널(2151)을 통해 연장되는 보강재 허브(2154)의 부분은 채널(2151)에 상보적이거나 또는 단일 각도 배향으로만 채널(2151)을 통과하도록 형성될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 채널(2151)은 실질적으로 반원형이다. 다른 구성도 고려된다.
도 35a 내지 도 36b를 참조하면, 상위 하우징 요소(2152t)는 위에서 논의된 공동(902)과 같은 공동(2022)(도 34 참조)을 형성하기 위해 하위 하우징 요소(2152b)에 의해 형성된 리세스(2102b)와 협력하는 리세스(2102t)를 포함할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 공동(902)은 실질적으로 전체 길이를 따라 대체로 원통형인 프로파일을 포함한다.
상위 하우징 요소(2152t)는 하위 하우징 요소(2152b)와 결합하기위한 결합 요소를 추가로 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 상위 하우징 요소(2152t)는 상위 및 하위 요소를 함께 고정하기 위해 하위 하우징 요소(2152b)에 의해 형성된 2개의 수용부 또는 슬롯(2312)에 삽입되는 4개의 스냅, 캐치부 또는 탭(2305)을 포함한다. 추가 결합 특징부는 상위 하우징 요소(2152t)(도 35b)에 의해 형성된 2개의 길이방향으로 연장되는 리세스(2306), 및 이 리세스(2306) 내에 끼워지도록 구성된 하위 하우징 요소(2152b)(도 36a 및 도 36b)에 의해 형성된 2개의 상보적인 길이방향으로 연장되는 돌출부(2312)를 포함한다. 탭 및 슬롯 및/또는 돌출부 및 리세스는 역전될 수 있고/있거나 다른 또는 추가의 결합 특징부가 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 하우징(2102)은 임의의 접착제 없이 조립된다.
도 33, 도 34, 도 35b 및 도 36b에 도시된 바와 같이, 상위 및 하위 하우징 요소(2152t, 2152b)는 카테터 연결 허브(2145)와 선택적으로 결합하도록 구성된 연결 인터페이스(2210)를 형성할 수 있다. 특히, 상위 및 하위 하우징 요소(2152t, 2152b)는 연결 인터페이스(2210)를 형성하도록 협력하는 연결 인터페이스 부분(2210t, 2210b)을 각각 형성한다. 도시된 실시형태에서, 연결 인터페이스(2210)는 카테터 연결 허브(2145) 상의 상보적 외부 나사산과 인터페이스하도록 구성된 내부 나사산(2212), 구체적으로 나사산 부분(2212t, 2212b)을 포함한다. 도시된 실시형태에서, 연결 인터페이스(2210)는 하우징(2152)의 원위 단부에 위치된다. 연결 인터페이스의 임의의 적합한 선택적 결합이 고려된다. 예를 들어, 다른 실시형태에서, 하우징(2152)은 카테터 연결 허브(2145)로부터 선택적으로 맞물림 해제되도록 구성된 래치 시스템을 형성할 수 있다.
도 33 내지 도 35b에 도시된 바와 같이, 상위 하우징 요소(2152t)는 그 전방 단부로부터 후방 단부까지 테이퍼진 세장형 일반적으로 반 원추형 형상을 형성할 수 있다. 상위 하우징 요소(2152t)의 외부 표면은 둥글 수 있다. 유사하게, 도 33, 도 34, 도 36a 및 도 36b에 도시된 바와 같이, 하위 하우징 요소(2152b)는 세장형 일반적으로 절두 원추형을 형성할 수 있다. 하위 하우징 요소(2152b)의 적어도 측면 에지를 따라, 하위 하우징 요소(2152b)의 윤곽은 상위 하우징 요소(2152t)의 테이퍼와 실질적으로 또는 원활히 매칭된다. 하위 하우징 요소(2152b)는 상위 하우징 요소(2152t)보다 상당히 더 짧을 수 있다. 상위 및 하위 하우징 요소(2152t, 2152b)는 사용자가 한 손으로 쉽게 잡고 조작할 수 있는 핸들(2150)을 형성하도록 협력할 수 있다.
도시된 실시형태에서, 하위 하우징 요소(2152b)는 복수의 파지 특징부(2180)(도 33, 도 34, 도 42 참조)를 형성한다. 도시된 실시형태에서, 파지 특징부(2180)는 측방으로 연장되는 홈이다. 임의의 적합한 마찰 강화 표면 특징부, 층 또는 코팅이 고려된다.
일부 실시형태에서, 상위 및 하위 하우징 요소(2152t, 2152b)는 폴리카보네이트(PC) 및 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS) 블렌드(즉, PC/ABS)로 형성된다. 다른 실시형태에서, 상위 및 하위 하우징 요소(2152t, 2152b)는 폴리카보네이트, 아세탈 등으로 형성된다. 임의의 적절한 재료가 고려된다.
도 37a 및 도 37b를 참조하면, 상위 액추에이터(2155)는 파지부(2320) 및 캐치부(2322)를 포함하는 작동 영역(2327)을 포함할 수 있다. 파지부(2320)는 마찰을 향상시키기 위해 측방 홈과 같은 파지 특징부를 포함할 수 있다. 파지부(2320)는 손가락의 끝, 예를 들어, 검지 손가락 또는 엄지 손가락의 끝에 의해 작동될 수 있는 크기를 가질 수 있다. 파지부(2320)는 손가락 끝이 파지부와 접촉을 유지하면서 파지부(2320) 위에서 앞뒤로 롤링할 수 있도록 길이방향으로 연장될 수 있다. 다른 경우에, 손가락 끝이 파지부(2320)로 단단히 가압되고 이 파지부에 대해 실질적으로 고정된 배향을 유지하여 상위 액추에이터(2155)를 전방으로(및/또는 일부 경우에, 후방으로) 슬라이드시킬 수 있다. 파지부(2320)에는 임의의 적절한 마찰 강화 표면 특징부, 층 또는 코팅이 고려된다.
캐치부(2322)는 파지부(2320)의 원위 단부에서 상향으로 연장될 수 있다. 일부 경우에, 캐치부(2322)의 근위 면은 손톱(예를 들어, 손톱의 상부 표면)에 의해 맞물릴 수 있고, 손가락은 상위 액추에이터(2155)를 전방으로 전진시키기 위해 전방으로 이동될 수 있다. 일부 경우에, 배열은 검지 손가락으로 플릭(flick)하는 것을 통해 또는 캐치부(2322)로 컬링되거나 반-컬링된 검지 손가락을 보다 제어된 방식으로 전방으로 언롤링하는 것을 통해 작동하는데 특히 적합하며, 어느 경우에나, 손톱의 상부 표면은 캐치부(2322)의 후방 표면에서 전방으로 가압하여 액추에이터(2155)를 전방으로 이동시킬 수 있다. 다른 경우에, 사용자는 손가락으로 캐치부(3233) 위의 각도를 맞물려 상위 액추에이터(2155)를 전방으로 이동시킬 수 있다. 따라서, 상위 액추에이터(2155)는 다양한 방식으로 맞물려 그 이동을 야기할 수 있다.
상위 액추에이터(2155)는 작동 영역(2327)을 맞물림 돌출부(2325)와 연결하는 길이방향 스템(2324)을 더 포함할 수 있다. 스템(2324)은 안내부 또는 슬라이더로 지칭될 수도 있다. 스템(2324)으로부터 연장되는 맞물림 돌출부(2325)는 후술하는 바와 같이 하우징(2152) 내에 보강재 허브(2154)와 맞물리도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시형태에서, 맞물림 돌출부(2325)는 상위 액추에이터(2155)가 원위 방향으로 전진될 때 보강재 허브(2154)의 표면과 간섭하는 맞물림 면(2326)을 포함한다. 도시된 맞물림 면(2326)은 조립된 시스템(2100) 내에 위치될 때 시스템(2100)의 길이방향 축에 실질적으로 횡 방향으로 또는 직교하게 연장되는 맞물림 돌출부(2325)의 원위 단부에서 실질적으로 평면인 면이다.
길이방향 스템(2324)은 상위 하우징 요소(2152t)의 트랙(2307) 내에 끼워지는 크기를 가질 수 있다(예를 들어, 폭을 형성할 수 있다)(도 35b). 상위 액추에이터(2155)가 상위 하우징 요소(2152t)의 안내 채널(2302)을 따라 전진 또는 후퇴됨에 따라, 길이방향 스템(2324)은 트랙(2307) 내에서 미끄러지거나 달리 병진될 수 있다. 트랙(2307) 및/또는 안내 채널(2302)은 상위 액추에이터(2155)의 이동을 제약할 수 있고, 특히 길이방향 스템(2324)의 이동을 제약할 수 있다. 예를 들어, 트랙(2307) 및/또는 안내 채널(2302)은 길이방향 스템(2324)의 측방 이동을 억제 또는 방지할 수 있다.
도 37b에 도시된 바와 같이, 길이방향 스템(2324)은 원위 단부(2328) 및 근위 단부(2329)를 형성할 수 있다. 상위 하우징 요소(2152t)의 트랙(2307)은 상위 액추에이터(2155)의 완전히 후퇴된 상태(예를 들어, 가장 근위 상태)와 완전히 전진된 상태(예를 들어, 가장 먼 상태)를 포함하여 이들 상태 사이에 모든 위치에서 길이방향 스템(2324)을 수용하기에 충분히 길 수 있다. 일부 실시형태에서, 상위 액추에이터(2155)가 완전히 후퇴된 상태에 있을 때, 길이방향 스템(2324)의 근위 단부(2329)는 트랙(2307)(도 34 참조)의 근위 단부에 근접할 수 있다(예를 들어, 근위 단부와 접촉하거나 인접할 수 있다). 상위 액추에이터(2155)가 완전히 전진된 상태에 있을 때, 길이방향 스템(2324)의 원위 단부(2328)는 안내 채널(2302)(도 34, 도 35a, 도 37b 참조)의 원위 단부(2303)와 접촉할 수 있다. 따라서, 길이방향 스템(2324)의 원위 단부(2328)는 상위 액추에이터(2155)의 전방 이동을 제한하기 위한 정지부로서 작용할 수 있다.
일부 실시형태에서, 상위 액추에이터(2155)는 PC/ABS로 형성된다. 다른 실시형태에서, 상위 액추에이터(2155)는 폴리카보네이트, 아세탈 등으로 형성된다. 임의의 적합한 재료가 고려된다.
도 38a, 도 38b 및 도 38c를 참조하면, 보강재 허브(2154)는 많은 양태에서 위에서 논의된 본체(920)와 유사한 본체(2220)를 포함한다. 예를 들어, 도 38c에 도시된 바와 같이, 본체(2220)는 위에서 논의된 채널(930) 및 리세스 영역(936)과 유사하게 보강재(2106)와 결합하기 위한 리세스 영역(2236)을 포함하는 내부 채널(2230)을 형성할 수 있다.
그러나, 본체(2220)는 상원 액추에이터(2155)(도 37a, 도 37b)의 맞물림 돌출부(2325)가 통과할 수 있는 트랙, 안내 경로 또는 채널(2230)을 상위 단부에 더 형성할 수 있다. 맞물림 돌출부(2325)는 채널(2230) 내에서 억제되지 않는 방식으로 병진하는 크기를 가질 수 있다. 맞물림 돌출부(2325)의 맞물림 면(2326)(도 37b)은 보강재 허브(2154)의 전방 이동을 야기하기 위해 채널(2230)의 원위 단부에서 맞물림 면(2381)과 인터페이스(예를 들어, 간섭)할 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시형태에서, 맞물림 면(2381)은 조립된 시스템(2100)의 길이방향 축에 대해 실질적으로 직교하게 연장되는 실질적으로 평면인 표면을 형성한다. 따라서 보강재 허브(2154)의 채널(2230) 및 상위 액추에이터(2155)의 맞물림 돌출부(2325)의 대향 맞물림 면(2326, 2381)은 각각 상위 액추에이터(2155)가 원위 방향으로 전진될 때 서로 간섭하거나 선택적으로 서로 맞물릴 수 있다. 맞물림 면(2326, 2381)은 상위 액추에이터(2155)가 근위 방향으로 후퇴될 때 서로 맞물림 해제될 수 있다.
보강재 허브(2154)는 본체(2220)로부터 원위 방향으로 연장되는 돌출부(2332)를 더 포함할 수 있다. 돌출부(2332)는 카테터 허브 코어(2141)(도 34 및 도 39 참조)의 테이퍼진 입구(2264) 내에 끼워지는 테이퍼진 팁(2334)을 그 원위 단부에 포함할 수 있다. 보강재 허브(2154)의 테이퍼진 팁(2334)은 카테터 허브 코어(2141)와 직접 맞물릴 수 있고, 예를 들어 전술한 맞물림 부재(1813)와 같은 맞물림 부재로서 기능할 (지칭될) 수 있다.
보강재 허브(2154)는 본체(2220)를 액추에이터(2222)에 결합시키기 위해 본체(2220)로부터 후방으로 연장되는 스템, 칼럼, 브리지 또는 연장부(2336)를 더 포함할 수 있다. 또한 연장부(2336)는 액추에이터(2222)에 가해지는 힘을 본체(2220)로 전달하는 액추에이터(2222)의 전방 연장부로 볼 수 있다. 연장부(2336)는 바늘 채널(2230)의 일부를 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 연장부(2336)에 의해 형성된 바늘 채널(2230)의 일부는 바늘(2104)이 용이하게 통과할 수 있는 크기를 갖는 홈(2)이다. 일부 실시형태에서, 채널(2230)과 바늘(2104)이 상호 작용하면 조립 시스템(2100)의 길이방향 축과 정렬하여 보강재 허브(2154)의 길이방향 축을 유지하거나 유지하는 것을 도울 수 있다.
연장부(2336)는 회전 잠금을 달성하기 위해 상위 하우징 요소(2102t)의 배향 표면(2373)과 인터페이스하도록 구성된 배향 표면(2382)을 형성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 배향 표면(2382)은 조립된 시스템(2100)의 길이방향 축을 통과하거나 이 길이방향 축에 근접하고 길이방향 축과 평행한 평면을 실질적으로 형성한다. 배향 표면(2382, 2373)은 보강재 허브(2154)와 상위 하우징 요소(2012t) 사이에 고정된 각도 관계를 유지하기 위해 서로를 따라 또는 서로를 지나 미끄러질 수 있다.
연장부(2336)의 단면 또는 외부 윤곽은 전술한 바와 같이 하우징(2152)(도 34 참조)에 의해 형성된 후방 채널(2151)의 형상에 키 맞춰질 수 있다. 도시된 실시형태에서, 연장부(2336)의 외부 윤곽은 실질적으로 반원을 형성한다.
일부 실시형태에서, 보강재 허브(2154)는 하위 하우징 요소(2152b)(도 36a, 도 36b, 도 42c 참조)의 홈(2314)과 인터페이스할 수 있는 각진 리브(2339)를 형성한다. 예를 들어, 보강재 허브(2154)가 완전히 전개된 상태로 전방으로 전진될 때 리브(2339)는 홈(2314) 내에 수용될 수 있다. 일부 경우에, 리브(2339)는 후술하는 바와 같이 하우징(2152)에 대한 보강재 허브(2154)의 전방 이동을 저지시킬 수 있다. 리브(2339)는 액추에이터(2222)를 강화시키거나 연장부(2336)에 대해 액추에이터(2222)를 안정화시킬 수 있다.
보강재 허브(2154)의 본체(2220)는 하우징(2152)의 챔버(2202)를 쉽게 통과하도록 구성될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 본체(2220)는 일반적으로 원통형인 외부 표면을 형성하고, 이 외부 표면에 대해 채널(2330)이 리세스된다. 원통형 외부 표면은 하우징(2152)의 대체로 원통형 내부 표면 내에서 이동하도록 (예를 들어, 외부 표면 내에서 슬라이드하도록) 크기가 정해질 수 있다. 본체(2220) 및 챔버(2202)에 임의의 다른 적절한 배열이 고려된다. 예를 들어, 본체(2220) 및 챔버(2202)는 다른 실시형태에서 상보적으로 형성되지는 않을 수 있다. 챔버(2202)는 예를 들어 시스템(2100)의 길이방향 축과 실질적으로 정렬된 실질적으로 선형 이동 경로를 보장하기 위해 내부로 본체(2220)의 이동을 제약한다고 말할 수 있다.
도시된 실시형태에서, 보강재 허브(2154)의 본체(2220)는 또한 지지 표면이라고도 지칭될 수 있는 정지부(2384)를 형성한다. 도시된 정지부(2384)는 본체(2220)의 근위 단부에 실질적으로 평면인 면을 포함한다. 면의 평면은 조립된 시스템(2100)의 길이방향 축에 실질적으로 횡방향이거나 직교한다. 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 정지부(2384)는 하우징(2152)으로부터 보강재 허브(2154)가 제거되는 것을 방지하거나 억제할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 보강재 허브(2154)는 아세탈, 폴리카보네이트, PC/ABS 등 중 하나 이상으로 형성된다. 임의의 적합한 재료가 고려된다.
도 39를 참조하면, 카테터 허브 코어(2141)는 전술된 다른 동일한 명칭 및 동일한 번호의 구성 요소와 실질적으로 유사할 수 있다. 예를 들어, 카테터 허브 코어(2141)는 도 18a 및 도 18b에 도시된 카테터 허브 코어(841)와 실질적으로 동일할 수 있다. 전술한 바와 같이, 카테터 허브 코어(2141)의 근위 단부에서 테이퍼진 입구(2264)는 보강재 허브(2154)의 테이퍼진 팁(2334)을 수용하고 이 팁과 간섭할 수 있다. 보강재 허브(2154)는 예를 들어 카테터 허브 코어(2141)가 카테터 연결 허브(2145)에 결합되는 동안 카테터 허브 코어(2141)로 힘을 직접 전달할 수 있다. 본 발명에서 다른 동일한 명칭 및 동일한 번호의 구성 요소와 마찬가지로, 카테터 허브 코어(841, 1141, 1841, 2041)의 이전 논의는 카테터 허브 코어(2141)에 동일하게 적용 가능하다.
일부 실시형태에서, 카테터 허브 코어(2141)는 오하이오주 위클리프 소재 루브리졸(Lubrizol)사로부터 구입 가능한 이소플라스트(Isoplast)
와 같은 폴리우레탄으로 형성된다. 적합한 물질의 다른 예시적인 예는 폴리카보네이트를 포함한다. 임의의 적합한 재료가 고려된다.
도 40을 참조하면, 카테터 연결 허브(2145)는 앞서 논의된 다른 동일한 명칭 및 동일한 번호의 구성 요소와 실질적으로 유사할 수 있으며, 따라서 이러한 구성 요소에 대한 종래 기술은 카테터 연결 허브(2145)에 동일하게 적용 가능하다. 예를 들어, 카테터 연결 허브(2145)는 전술한 바와 같은 방식으로 카테터 연결 허브(2145)를 하우징(2152)에 선택적으로 결합하고 하우징(2152)으로부터 카테터 연결 허브(2145)를 선택적으로 분리하도록 구성된 연결 인터페이스(2274)를 포함한다. 도시된 실시형태에서, 연결 인터페이스(2274)는 외부 나사산(2275)을 포함한다. 다른 실시형태에서, 하우징(2142)의 나사산(2212)과 적절히 결합될 수 있는 하나 이상의 외부 러그 또는 돌출부가 나사산(2275) 대신 사용될 수 있다. 임의의 적합한 연결 인터페이스(2274)가 고려된다.
도시된 실시형태에서, 카테터 연결 허브(2145)는 카테터 조립체(2149)의 분리(구체적으로, 핸들(2150)로부터 카테터 연결 허브(2145)를 분리하는 것을 용이하게 하기 위해 임의의 적절한 종류의 마찰 강화 특징부(6)를 포함할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 마찰-강화 특징부(2362)는 카테터 연결 허브(2145)의 회전을 용이하게 할 수 있는 우툴두툴한 고리(knurled annulus)(2360)를 포함한다. 다른 배열도 또한 고려된다.
일부 실시형태에서, 카테터 연결 허브(2145)는 예를 들어 루브리졸사로부터 구입 가능한 예를 들어 이소플라스트(
)와 같은 폴리우레탄으로 형성된다. 적합한 물질의 다른 예시적인 예는 폴리카보네이트를 포함한다. 임의의 적합한 재료가 고려된다.
도 41a 내지 도 41c는 시스템(2100)의 다양한 동작 단계를 도시한다. 달리 말하면, 도 41a 내지 도 41c는 시스템(2100)을 이용하는 방법과 같은 예시적인 방법의 다양한 단계 또는 단계들을 도시한다. 따라서, 이들 도면에 대한 다음의 논의는 시스템(2100)의 실시형태를 구체적으로 이용하는 방법을 포함하는 예시적인 방법뿐만 아니라 시스템(2100)의 실시형태의 동작 세부 사항을 모두 개시한다.
도 41a는 전개되지 않은 상태, 사용 전 상태, 포장된 상태 또는 초기 상태의 시스템(2100)을 도시한다. 예를 들어, 시스템(2100)은 시스템(2100)이 살균, 포장되고 나서, 사용자에게 전달 및/또는 사용자에 의해 포장으로부터 제거될 수 있는 상태로 도시되어 있다. 달리 말하면, 사용자는 일부 경우에 실질적으로 도시된 구성으로 포장으로부터 시스템(2100)을 제거할 수 있다.
일부 실시형태에서, 시스템(2100)은 의도된 사용 전에 의도치 않은 스틱을 방지하기 위해 바늘(2104)의 원위 팁을 덮을 수 있는 캡(도시되지 않음)을 포함한다. 상위 액추에이터(2155) 및 하위 액추에이터(2222)를 각각의 후퇴 상태로 유지하기 위해 임의의 적절한 메커니즘이 사용될 수도 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 캡 및/또는 별도의 스페이서 또는 정지 요소(도시되지 않음)는 상위 액추에이터(2155)를 완전히 후퇴된 방향 또는 전개되지 않은 방향에 유지하도록 구성될 수 있다. 또한, 일부 실시형태에서, 시스템(2100)을 위한 별도의 캡, 스페이서 또는 정지 요소 및/또는 포장은 예를 들어 운송 동안 하위 액추에이터의 작동을 방지할 수 있다.
전술한 바와 같이, 도시된 사용 전 구성에서 카테터(2102), 바늘(2104) 및 보강재(2106) 사이의 일반적인 배열 및 관계는 도 20a 내지 도 20d의 카테터(802), 바늘(804) 및 보강재(806)와 관련하여 도시되고 설명된 것과 실질적으로 동일하다. 또한, (예를 들어, 카테터(102), 바늘(104) 및 보강재(106)에 대해) 이전에 설명한 것과 같은 카테터(2102), 바늘(2104) 및 보강재(2106)에는 임의의 적절한 재료가 사용될 수 있다.
사용 전 구성에서, 각각의 상위 및 하위 액추에이터(2155, 2222)는 완전히 후퇴된 위치에 있다. 달리 말하면, 상위 및 하위 액추에이터(2155, 2222) 각각은 최근위 또는 완전 후방 위치에 있다. 따라서, 보강재 허브(2154)는 또한 완전히 후퇴된 위치에 있다. 도시된 실시형태에서, 보강재 허브(2154)의 본체(2220)에 의해 형성된 정지부(2384)는 하우징(2152)으로부터 보강재 허브(2154)의 제거를 방지하거나 억제할 수 있는 상위 하우징 요소(2152t)의 내부 표면을 지지한다. 유사하게, 하위 액추에이터(2222)의 정지부(2372)는 상위 하우징 요소(2152t)의 근위 부분에 의해 형성된 정지부(2371)와 접촉하고, 이는 마찬가지로, 보강재 허브(2154)가 하우징(2152)으로부터 제거되는 것을 방지하거나 억제할 수 있다. 다른 실시형태에서, 보강재 허브(2154)가 후퇴될 때 예를 들어 허용 가능한 공차 범위 내에서 변동이 발생할 수 있는 때 보강재 허브(2154)의 정지부(2372, 2384) 중 하나만이 상위 하우징 요소(2152t)와 접촉할 수 있다. 다수의 정지부(2372, 2384)는 후퇴될 때 보강재 허브(2154)가 하우징(2152) 내에 유지되도록 중복성(redundancy)을 제공할 수 있다.
도시된 실시형태에서, 상위 액추에이터(2155)는 두 구성 요소가 후퇴된 배향에 있을 때 보강재 허브(2154)와 초기에 맞물리지 않는다. 특히, 도 41a에서 볼 수 있는 바와 같이, 상위 액추에이터(2155)의 맞물림 돌출부(2325)의 맞물림 면(2326)과 보강재 허브(2154)의 맞물림 면(2381) 사이에 작은 공간 또는 갭이 존재한다. 따라서, 상위 액추에이터(2155)는 보강재 허브(2154)와 초기에 맞물리도록 짧은 거리 전방으로 전진된다.
다른 실시형태에서, 상위 액추에이터(2155) 및 보강재 허브(2154)의 맞물림 면(2326, 2381)은 시스템(2100)의 사용 전 상태에서 지지하여 접촉하게 되어, 상위 액추에이터(2155)의 전방 이동은 보강재 허브(2154)의 동시 전방 이동을 바로 달성할 수 있다. 일부 경우에, 맞물림 면(2326, 2381) 사이의 임의의 초기 갭의 존재 및/또는 크기는 허용 가능한 공차 범위 내에서 시스템(2100)에서 시스템(2100)까지 변할 수 있으며, 따라서, 사양 내에서 제조된 임의의 시스템(2100)에서 상위 액추에이터(2155)가 보강재 허브(2154)와 맞물리기 전에 상위 액추에이터(2155)의 전방 이동이 없거나 약간의 이동만이 요구된다.
전술한 바와 같이, 보강재 허브(2154)의 원위 팁(2334)은 카테터 허브 코어(2141)의 테이퍼진 근위 입구(2264)와 상보적이고, 원위 방향으로 보강재 허브(2154)에 전개력을 효율적으로 인가하기 위해 내부에 꼭 끼워질 수 있다. 도시된 실시형태에서, 보강재 허브(2154)의 원위 팁(2334)은 시스템(2100)이 사용 전 또는 전개 전 상태에 있는 동안 카테터 허브 코어(2141)의 근위 입구(2264)와 맞물린다. 일부 경우에, 보강재 허브(2154)가 시스템(2100)의 이러한 초기 상태에서 카테터 허브 코어(2141)와 맞물려서 보강재(2106)와 카테터(2102)가 보강재 허브(2154)가 작동하는 즉시 실질적으로 함께 이동할 수 있도록 하는 것이 바람직할 수 있다. 즉, 보강재 허브(2154)는 카테터 허브 코어(2141)로 힘을 즉시 전달하여 두 구성 요소가 함께 전방으로 이동하도록 한다. 이러한 배열은 카테터 허브 코어(2141)를 전방으로 밀어주는 보강재 허브(2154)가 없을 때 발생할 수 있는 카테터(2106)의 길이를 따라 변형력을 완화시킬 수 있다.
예를 들어, (다른 실시형태와 관련하여) 전술한 바와 같이, 보강재(2106)가 전진하면 보강재(2106)의 원위 팁이 카테터(2102)의 원위 팁을 전방으로 밀어낸다. 이에 의해 카테터(2102)의 원위 팁이 전방으로 이동할 수 있을 뿐만 아니라 카테터(2102)의 길이를 따라 가해지는 응력으로 인해 카테터(2102)의 나머지 부분을 전방으로 끌어당긴다. 카테터 허브 코어(2141)의 전방 이동이 방해되면, 카테터(2102)의 길이를 따른 변형이 증가될 수 있다.
카테터(2102)의 근위 단부가 부착된 카테터 허브 코어(2141)를 전방으로 압박함으로써, 보강재 허브(2154)는 카테터(2102)의 길이의 적어도 일부를 따라 응력을 완화시킨다. 이러한 응력 완화는 특정 실시형태에서 후반 카테터 전개 단계에서 특히 현저하고 특히 유용할 수 있으며, 이 경우 카테터 허브 코어(2141)가 (이전에 논의된 것과 같은 방식으로) 카테터 연결 허브(2145)에 결합하는 동안 카테터 연결 허브(2145)의 원위 단부에서 탄성 아암을 확산시켜 개방하기 위해 카테터 허브 코어(2141)에 증가된 힘이 제공될 필요가 있을 수 있다. 이러한 경우에, 카테터 허브 코어(2141)를 카테터 연결 허브(2145)에 결합시키는데 요구되는 모든 또는 실질적으로 모든 힘은 보강재 허브(2154)에 의해 카테터 허브 코어(2141)에 직접 제공될 수 있다.
보강재 허브(2154)가 카테터 허브 코어(2141)와 간섭하는 것에 의해 카테터(2102)에 제공되는 변형 완화(strain relief)는 다른 용어로 설명될 수 있다. 예를 들어, 시스템(2100)의 초기 사용 전 상태에 보강재 허브(2154)와 카테터 허브 코어(2141) 사이의 직접 결합을 보장하는 것에 의해, 카테터(2102)와 보강재(2106)의 근위 단부와 원위 단부는 모두 동일한 속도로 전방으로 이동한다. 달리 말하면, 카테터(2102)의 길이와 보강재(2106)의 길이는 각각 전개 동안 실질적으로 일정하며, 또한 카테터(2102)와 보강재(2106)는 함께 전방으로 이동한다.
다른 실시형태에서, 시스템이 초기 또는 사용 전 배향에 있을 때 잠재적으로 후속 전개 단계 중 적어도 일부에 걸쳐, 보강재 허브(2154)의 원위 팁(2334)과 카테터 허브 코어(2141)의 테이퍼진 근위 입구(2264) 사이에 공간 또는 갭이 존재할 수 있다. 예를 들어, 제조 공차 등으로 인해 작은 갭이 존재할 수 있다. 이러한 경우의 일부에서, 카테터(2102)에 충분한 변형이 카테터(2102)를 신장시켜 보강재 허브(2154)와 접촉하지 않는 한 접촉할 때까지 보강재 허브(2154)는 카테터 허브 코어(2141)를 전방으로 병진시키는 것을 보조하지 않는다. 예를 들어, 이러한 실시형태의 일부에서, 카테터 허브 코어(2141)가 카테터 연결 허브(2145)의 탄성 아암과 접촉할 때까지 카테터 허브 코어(2141)는 카테터 본체(2102)에 의해 원위 방향으로 당겨질 수 있다. 카테터 연결 허브(2145)에 의해 제공된 원위 이동에 대한 저항이 증가하는 것으로 인해, 보강재 허브(2154)가 카테터 허브 코어(2141)의 근위 단부(2334)와 맞물리는 지점까지 보강재(2106)가 원위 방향으로 압박될 때 카테터 본체(2102)는 신장될 수 있다. 이 시점에서, 보강재 허브(2154)는 카테터 허브 코어(2141)를 직접 가압하여, 이에 의해, 카테터 허브 코어(2141)에 원위력을 보충하여 간접 경로를 통해 카테터 허브 코어(2141)에 또한 제공되고, 구체적으로, 보강재 허브(2154)는 보강재(2106)를 전방으로 압박하여, 카테터(2106)의 원위 팁을 전방으로 압박하여, 카테터(2016)의 근위 단부 및 그 전방에 부착된 카테터 허브 코어(2141)를 당긴다.
계속해서 도 41a를 참조하면, 도시된 실시형태에서, 시스템(2100)이 사용 전 또는 전개되지 않은 상태에 있을 때, 카테터 허브 코어(2141)는 카테터 연결 허브(2145)와 이격되어 있다. 특히, 카테터 허브 코어(2141)는 카테터 연결 허브(2145)와 완전히 분리되어 있고, 이와 접촉하지 않고, 그리고 카테터 연결 허브(2145)로부터 상당한 길이 이격되어 있다. 카테터 허브 코어(2141)는 카테터 연결 허브(2145)의 후방 또는 근위에 위치된다. 카테터 허브 코어(2141)는 하우징(2142)의 내측에 위치되거나, 달리 말하면 하우징(2142)의 공동(2202) 내에 완전히 수용된다. 하우징(2142)은 카테터 허브 코어(2141)를 포위하거나 에워싸거나 둘러싼다고 말할 수 있다. 또한, 도시된 실시형태에서, 시스템(2100)이 전개 전 상태에 있을 때 카테터 연결 허브(2145)에 의해 포위되거나 에워싸이거나 둘러싸이는 카테터 허브 코어(2141) 부분은 없다.
대조적으로, 도시된 실시형태에서, 카테터 연결 허브(2145)는 전술한 바와 같은 방식으로 하우징(2152)의 원위 단부에 결합된다. 따라서, 카테터 연결 허브(2145)는 연결 인터페이스(2210)를 통해 하우징(2152)에 연결된다. 커플링 인터페이스(2210)를 제외하고, 카테터 연결 허브(2145)의 실질적으로 전체 외측 표면은 하우징(2142)의 외측에 있다. 그러나 카테터 연결 허브(2145)의 내측은 하우징(2142)의 공동(2202)과 유체 연통된다. 또한, 도시된 실시형태에서, 연결 인터페이스(2210)를 형성하는 카테터 연결 허브(2145)의 근위 부분을 제외하고는, 카테터 연결 허브(2145)의 상당 부분 또는 대부분은 하우징(2142)으로부터 원위 방향으로 연장되고 하우징(2142) 외부에 있다.
시스템(2100)의 초기 상태에서, 카테터 허브 코어(2141)는 이전에 개시된 것과 같은 방식으로 하우징(2141) 내에서 자유롭게 병진한다 (예를 들어, 회전 가능하게 잠겨진 상태에 있는 동안 길이방향으로 미끄러진다). 대조적으로, 카테터 연결 허브(2145)는 하우징(2142)에 대해 선택적으로 고정된 관계에 있다.
아래에서 더 논의되는 바와 같이, 시스템(2100)이 전개되지 않은 상태에 있을 때, 시스템(2100)의 원위 단부(예를 들어, 바늘(2104)의 원위 팁, 카테터(2102) 및 보강재(2106))는 환자의 피부를 통해 전진되어, 피부의 삽입 부위(예를 들어, 도 4a에서 식별된 삽입 부위(54))를 수립하고, 바늘(2104)의 적어도 원위 팁은 환자의 혈관 내로 추가로 전진되어, 혈관 삽입 부위(예를 들어, 도 4a에서 식별된 혈관 삽입 부위(56))를 수립할 수 있다. 일부 경우에, 시스템(2100)의 전개는 바늘(2104)의 팁만이 혈관 내로 전진된 후에 시작된다. 다른 경우에, 카테터(2102)의 원위 팁, 및 다른 경우에 또한 보강재(2106)의 원위 팁은 마찬가지로, 시스템(2100)이 전개되지 않은 상태에 있는 동안 비교적 적은 양만큼 혈관 삽입 부위를 통해 혈관의 내강으로 들어간다.
시스템(2100)의 원위 단부의 적절한 부분이 이전에 개시된 것과 같은 방식으로 혈액의 흐름으로 표시되는 바와 같이 혈관의 내강 내에 있으면, 시스템(2100)은 카테터(2102)를 혈관에 삽입한 후 (예를 들어, 바늘(2104)의 원위 팁만이 초기에 혈관 내강에 삽입된 경우) 카테터(2102)를 혈관 내의 최종 또는 최대 깊이로 전진시키거나 (예를 들어, 카테터(2102)의 적어도 팁이 또한 초기에 혈관 내강에 삽입된 경우) 카테터(2102)를 혈관 내의 최종 깊이로 전진시키도록 작동되거나 전개될 수 있다.
도 41b는 후속 동작 상태에서의 시스템(2100)을 도시한다. 특히, 시스템(2100)은 상위 액추에이터(2155)를 통해 부분적으로 전개되거나 중간 정도 전개되었다. 시스템(2100)의 부분 또는 중간 전개 범위는 액추에이터(2155)를 통해 가능하다. 도시된 단계에서, 상위 액추에이터(2155)는 최대 전진 위치로 전진되어, 보강재 허브(2154)의 전진 이동을 초래하고, 따라서 거리(D1)만큼 보강재(2106) 및 카테터(2102)의 동시 전진 이동을 초래한다. 일부 실시형태에서, 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 거리(D1)는 카테터(2102) 및 보강재(2106)를 하위 액추에이터(2222)를 통해 최대 전개 깊이까지 최종 전진시키기 전에 일시적인 기간 동안 카테터(2102) 및 보강재(2106)를 혈관 내에 유지하기에 충분한 깊이로 혈관의 내강을 통해 보강재(2106) 및 카테터(2102)가 전진하는 것을 보장하도록 선택될 수 있다.
달리 말하면, 전술한 바와 같이, 상위 액추에이터(2155)는 그 표면(구체적으로, 스템(2324)의 원위 단부(2328)의 정지 표면)이 하우징(2152)에 의해 형성된 트랙(2302)의 원위 단부(2303)를 지지할 때까지 전방으로 이동될 수 있다. 그렇게 함으로써, 상위 액추에이터(2155)는 거리(D1)만큼 보강재 허브(2154)의 이동을 달성할 수 있다. 즉, 상위 및 하위 액추에이터(2155, 2154) 사이의 맞물림으로 인해, 하위 액추에이터(2154)는 상위 액추에이터(2155)와 동일하거나 실질적으로 동일한 거리만큼 상위 액추에이터(2155)와 함께 일제히 이동될 수 있다. 일부 경우에, 상위 및 하위 액추에이터(2155, 2222)는 시스템(2100)의 전개되지 않은 상태에서 이미 서로 맞물려 있고, 상위 액추에이터(2155)에 의해 이동된 거리는 D1과 동일하다. 액추에이터(2155, 2222)가 처음부터 이러한 방식으로 맞물리지 않는 경우, 상위 액추에이터(2155)에 의해 이동된 거리는 D1보다 더 작을 수 있다.
달리 말하면, 도 41b에 도시된 동작 단계에서, 상위 액추에이터(2155)는 트랙(2302) 전체를 따라, 그리고 따라서 미리 결정된 거리를 따라 전진되었다. 상위 액추에이터(2155)의 이러한 전방 이동은 보강재 허브(2154)를 대응하는 또는 대략 대응하는 정도만큼 전방으로 당긴다. 특히, 도시된 바와 같이, 상위 액추에이터(2155)가 완전히 후퇴된 위치로부터 완전히 전진된 위치로 이동될 때, 보강재 허브(2154)는 또한 미리 결정된 거리만큼 이동하고, 이 거리는 상위 액추에이터(2155)에 의해 이동된 미리 결정된 거리와 동일하거나 실질적으로 동일할 수 있다.
이후에 추가로 논의되는 이유로 인해, 보강재 허브(2154)에 의해 이동된 제1 전개 거리(D1)는 또한 카테터(2102)가 혈관으로 이 거리만큼 전진하면 카테터(2102)가 적어도 중간 기간 동안 혈관 내에 위치된 상태를 유지하는 것을 도울 수 있기 때문에 안정화, 앵커링 및/또는 유지 거리로 지칭될 수 있다. 중간 기간은 상위 액추에이터(2155)를 통해 달성된 초기 전개 단계가 중단된 후에 시작될 수 있고, 시스템(2100)의 최종 전개를 달성하도록 하위 액추에이터(2222)의 작동이 일단 시작되면 종료될 수 있다.
전술한 바와 같이, 일부 경우에, 동일한 손이 핸들(2150)을 잡고 있는 동안 손의 단일 손가락(예를 들어, 검지 손가락)을 사용하여 상위 액추에이터(2155)가 다양한 방식으로 전방으로 편리하게 전진될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 상위 액추에이터(2155)는 핸들(2150)의 전방 단부에 있으며, 이는 이러한 형태의 작동을 용이하게 할 수 있다.
전술한 바와 같이, 다양한 전개 단계에서의 카테터(2102), 바늘(2104) 및 보강재(2106) 사이의 일반적인 배열 및 관계는 본 명세서의 다른 곳에 도시된 것과 유사할 수 있다. 예를 들어, 도 41b에 도시된 동작 단계에서 카테터(2102), 보강재(2106) 및 바늘 팁(2104)의 원위 단부의 상대적 위치는 바늘 팁(2104)과 카테터 팁(2102) 사이의 거리가 카테터(2102)의 전체 길이에 따라 더 크거나 더 작을 수 있다는 것을 제외하고는, 도 21c와 도 21d와 관련하여 실질적으로 도시되고 설명된 바와 같을 수 있다.
도 41c는 후속 동작 상태에서의 시스템(2100)을 도시한다. 특히, 시스템(2100)은 완전히 또는 최대량으로 완전히 전개되거나 전개되었다. 최종 작동 양은 하위 액추에이터(2222)를 통해 달성되었다. 하위 액추에이터(2222)를 통해 시스템(2100)의 부분 또는 중간 전개 범위도 또한 가능하다. 그러나, 도시된 단계에서, 하위 액추에이터(2222)는 최대 전진 위치로 전진되고, 이는 보강재 허브(2154)의 전진 이동을 초래하고, 따라서 추가 거리(D2)만큼 보강재(2106) 및 카테터(2102)의 동시 전진 이동을 초래한다. 따라서, 시스템(2100), 구체적으로 시스템(2100)의 보강재 허브(2154)는 (상위 액추에이터(2155)를 통해 보강재 허브(2154)를 간접적으로 작동시킨 결과 초래된) D1과 (하위 액추에이터(2222)를 통해 보강재 허브(2154)를 직접적으로 작동시킨 결과 초래된) D2의 합인 총 거리(D3)만큼 작동되었다.
달리 말하면, 상위 액추에이터(2155)를 통해 시스템(2100)을 초기 작동시킨 후, 하위 액추에이터(2222)는 바늘(2104) 위에 카테터(2102)/보강재(2106) 조합이 전개되는 것을 완료하기 위해 이용 가능한 전방 경로의 나머지 부분만큼 전진될 수 있다. 따라서, 하위 액추에이터(2222)는 최대 추가 거리(D2)까지 임의의 추가 거리만큼 전진될 수 있다.
도시된 실시형태에서, 하위 액추에이터(2222)를 직접 작동시키는 동안 상위 액추에이터(2155)가 더 전진 이동하는 일은 발생하지 않는다. 달리 말하면, 상위 액추에이터(2155)는 보강재 허브(2154)로부터 맞물림 해제될 수 있고, 보강재 허브(2154)를 추가 전진시키는 동안 하우징(2152)에 대해 정지 상태로 유지될 수 있다.
보강재 허브(2154)에 의해 이동된 전방 경로는 카테터 연결 허브(2145)에 의해 제한될 수 있다. 달리 말하면, 카테터 허브 코어(2141)와 카테터 연결 허브(2145)가 결합하면 보강재 허브(2154)가 전진하는 것을 종결시킬 수 있다. 특히, 도시된 실시형태에서, 하위 액추에이터(2222)는 보강재 허브(2154)를 전방으로 직접 전진시키기 위해 전방으로 압박된다(예를 들어, 가압된다). 전술한 바와 같이, 보강재 허브(2154)의 이러한 전진의 일부 또는 전체에 걸쳐, 보강재 허브(2154)는 카테터 허브 코어(2141)의 근위 단부와 맞물려 근위 단부를 가압하여, 카테터 허브 코어(2141)를 전방으로 압박할 수 있다. 보강재 허브(2154)의 전진 이동에 대한 저항이 증가할 수 있으므로 카테터 허브 코어(2141)가 카테터 연결 허브(2145)의 탄성 아암과 맞물리기 시작했다는 촉각 피드백을 사용자에게 제공할 수 있다. 궁극적으로, 카테터 허브 코어(2141)는 도 21b 내지 도 22b와 관련하여 위에서 보다 상세히 설명된 바와 같이, 카테터 연결 허브(2145)의 편향된 맞물림 아암이 카테터 허브 코어(2141)의 홈에 스냅 결합되고 카테터 허브 코어(2141)를 견고히 잡을 수 있도록 하는데 충분한 양만큼 원위 방향으로 전진된다. 이 시점에서 카테터 연결 허브(2145)가 하우징(2152)에 고정 연결되고 카테터 허브 코어(2141)가 카테터 연결 허브(2145)에 고정 연결되기 때문에, 사용자는 하우징(2152)에 대해 보강재 허브(2154)를 더 이상 전진시키는 것을 방지할 수 있다. 하우징(2152)에 대해 보강재 허브(2154)가 추가 전진하는 것을 이렇게 상당히 저항하거나 또는 완전히 대항하는 것은 사용자에게 추가적인 촉각 피드백을 제공할 수 있고, 이것은 전개가 완료되고 카테터 조립체(2149)가 완전히 조립되었다는 것을 나타낸다.
일부 실시형태에서, 사용자는 또한 전개가 완료되었다는 청각 피드백을 수신할 수 있다. 예를 들어, 카테터 연결 허브(2145) 및/또는 카테터 허브 코어(2141)는 결합 시에 개별적으로 또는 협력하여 청각 신호를 생성할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 카테터 연결 허브(2145)와 카테터 허브 코어(2141)가 연결되면 가청 "찰칵음(click)"을 발생시켜 결합이 완료되었음을 나타낼 수 있다.
다른 또는 추가의 경우에, 전방 경로는 보강재 허브(2154)와 하위 하우징 요소(2152b) 사이의 직접적인 접촉에 의해 제한될 수 있다. 임의의 경우에, 보강재 허브(2154)는 보강재 허브(2154)의 전방 이동을 제한하기 위해 하우징(2152)과 직접 또는 간접적으로 협력할 수 있으며, 보강재 허브(2154)의 완전한 작동을 통해 이동된 전체 거리는 D3(즉, D1 + D2)이다.
전술한 바와 같이, 일부 경우에, 사용자가 다른 손으로 하우징(2152)을 잡고 있는 동안 하위 액추에이터(2222)는 사용자의 한 손으로 편리하게 전방으로 전진될 수 있다. 일부 경우에, 하위 액추에이터(2222)는 하위 하우징 요소(2152b)의 후방에, 일반적으로 상위 액추에이터(2155)의 후방에 위치되고/되거나 하우징(2152)에 대해 일반적으로 하향으로 연장되는 것이 편리하거나 유리할 수 있다. 일부 경우에, 이러한 배열은 하위 액추에이터(2222)가 하위 하우징 요소(2152b)의 하위 프로파일을 넘어서 상당히 연장되지 않기 때문에 소형 시스템(2100)을 생성할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 도시된 액추에이터(2222)는 시스템(2100)을 전개 또는 더 전개하기 위해 쉽게 파지 및/또는 용이하게 밀릴 정도로 충분히 크다. 일부 경우에, 하위 액추에이터(2222)의 이러한 상당한 후방 위치는 핸들(2150)이 환자의 피부에 근접하여 위치될 수 있게 하여, 얕은 삽입 각도를 허용할 수 있다.
전술한 바와 같이, 다양한 전개 단계에서 카테터(2102), 바늘(2104) 및 보강재(2106) 사이의 일반적인 배열 및 관계는 본 명세서의 다른 곳에 도시된 것과 유사할 수 있다. 예를 들어, 도 41c에 도시된 동작 단계에서 카테터(2102), 보강재(2106) 및 바늘 팁(2104)의 원위 단부의 상대 위치는 카테터(2102)의 전체 길이에 따라 바늘 팁(2104)과 카테터 팁(2102) 사이의 거리가 더 크거나 더 작을 수 있고, 어느 경우에나, 바늘 팁(2104)과 카테터 팁(2102) 사이의 거리는 도 41b의 동작 단계와 비교하여 증가할 수 있는 것을 제외하고는 도 21c 및 도 21d에 도시되고 이들 도면과 관련하여 설명된 바와 실질적으로 같을 수 있다.
추가로 도 41a 내지 도 41c를 참조하면, 방금 설명한 바와 같이 2-액추에이터 시스템(2100) 및 2-단계 전개 공정이 일부 경우에 유리할 수 있다. 제1 작동 단계(예를 들어, 상위 액추에이터(2155)의 검지 손가락의 플릭 또는 다른 전진)는 혈관을 초기에 포착하는 것을 보조할 수 있고, 이후 제2 작동 단계는 카테터(2102)를 최종 또는 완전히 삽입된 위치로 전진시킬 수 있다.
이것은 카테터(2102)를 깊은 정맥에 배치하는 데 특히 유용할 수 있다. 이러한 배치에서, 종사자는 예를 들어, 비지배적 손을 사용하여 혈관 위의 피부를 가압하여 영역에 장력을 제공하고 혈관을 위치시키고/시키거나 이를 시스템(2100)과 정렬시키는 것을 보조할 수 있다. 다른 (예를 들어, 지배적인) 손은 시스템(2100)(또는 핸들(2150)과 같은 임의의 원하는 부분)을 파지할 수 있고, 혈액의 흐름이 보일 때까지 바늘 팁(및 이 단계에서 잠재적으로 또한 카테터 팁)을 혈관으로 도입하기 위해 전체 시스템(2100)을 전방으로 전진시킬 수 있다.
이 시점에서, 카테터(2102)를 바늘(2104) 위에서 혈관으로 전개하기 전에, 환자의 피부로부터 비지배적 손을 제거하면, 혈관 및 주변 조직을 충분히 변위시킬 수 있거나, 그렇지 않으면 영역을 불안정하게 하거나/하거나, 바늘(2104) 및 카테터(2102)가 의도치 않게 혈관으로부터 나오도록 하는 방식으로 지배적 손 및 이 손이 잡고 있는 시스템(2100)이 이 영역에 대해 의도치 않게 이동하게 될 수 있다. 이를 방지하기 위해 혈관에 바늘 팁을 놓은 후에, 하위 액추에이터(2222)를 작동시키기 위해 비지배적인 손이 제거될 때 혈관으로부터 카테터(2102)가 의도치 않게 제거되는 것을 방지하거나 또는 (예를 들어, 피복 캐뉼라(2106)를 통해) 카테터(2102)를 혈관으로 예를 들어 적어도 1/2 인치 전진시키는 것이 바람직할 수 있다. 이는 예를 들어 비지배적인 손으로 환자에 압력을 가하고 지배적인 손으로 시스템(2100)을 파지하는 것과 같이 양손이 일정한 위치에 유지하는 동안 상위 액추에이터(2155)를 전진시킴으로써 달성된다. 이러한 방식으로 혈관을 처음 포착하고 환자의 피부로부터 비지배적인 손을 제거한 후, 비지배적인 손을 사용하여 하위 액추에이터(2222)를 전진시켜 카테터(2012)를 환자로 목표 깊이로 전진시키는 것을 종료하거나 달리 말해 완전히 전개된 위치로 전진시키는 것을 종료할 수 있다.
전술한 방식으로 혈관을 포착하는 것은 다양한 방식으로 지칭될 수 있다. 예를 들어, 이러한 혈관을 포착하는 것은 또한 혈관에 대해 시스템(2100)을 안정화하거나 또는 앵커링하는 것으로 지칭될 수 있다. 즉, 카테터(2102)는 바람직하게는 혈관 내 위치로 전진하여 혈관과 시스템(2100) 사이의 상대 이동이 작거나 의도치 않은 것임에도 불구하고 혈관 내에 카테터(2102)를 보유할 수 있게 한다. 따라서, 카테터(2102)가 바늘 위에서 혈관 내로 전진하는 초기 거리(예를 들어, 거리(D1))는 포착, 안정화, 앵커링 또는 보유 거리로 지칭될 수 있다. 카테터(2102)의 이러한 전진은 카테터(2102)가 혈관 내의 최종 위치로 최종 전개되기 위해 준비되고, 이는 또한 내주(indwelling) 위치, 완전히 전진된 위치 또는 상주 위치 등이라고도 지칭될 수 있다.
일부 경우에, 핸들(2150) 아래에 하위 액추에이터(2222)를 배치하면 카테터(2102)를 혈관 내에 초기에 도입하고 나서 시스템(2100)을 후속 작동시켜 카테터(2102)를 혈관 내의 최종 깊이로 더 전개하는 것을 통해 지배적인 손이 핸들(2150)과 지속적인 접촉을 유지할 수 있게 한다. 예를 들어, 지배적인 손으로 핸들(2150)을 파지함으로써, 손가락은 하우징(2152) 주위를 감쌀 수 있지만, 하위 액추에이터(2222) 또는 보다 일반적으로 보강재 허브(2154)가 미끄러지는 경로 위에는 연장되지 않을 수 있다. 한쪽에 검지 손가락을 놓고 다른 쪽에 다른 손가락을 놓은 상태에서 지배적인 손이 하우징(2152)을 잡기 때문에, 비지배적인 손은 지배적인 손의 엄지 손가락과 손가락들이 배치되는 것을 방해하지 않으면서 하위 액추에이터(2222)와 맞물려 지배적인 손의 엄지 손가락과 손가락들 사이에서 이를 전방으로 이동시킬 수 있다. 다른 경우에, 지배적인 손 및 비지배적인 손의 역할은 역전될 수 있다.
도시된 실시형태에서, 상위 액추에이터(2155)는 원위 방향으로 전진될 때 보강재 허브(2154)를 포착하거나 보강재 허브와 맞물리지만, 근위 방향으로 당길 때는 그렇지 않다. 보강재 허브(2154)는 전방 방향으로 이동될 때 상위 액추에이터(2155)를 포착하거나 상위 액추에이터와 맞물리지 않지만, 보강재 허브(2154)는 보강재 허브(2154)가 후방 방향으로 당겨지면 (상위 액추에이터(2155)가 이전에 원위 방향으로 전진되면) 상위 액추에이터(2155)를 포착하거나 상위 액추에이터와 맞물릴 수 있다.
다시 도 41a를 참조하면, 일부 경우에, 사용자는 상위 액추에이터(2155)를 사용하지 않고, 대신 하위 액추에이터(2222)만을 사용하여 카테터(2102)를 전개하도록 선택할 수 있다. 즉, 도 41c를 참조하면, 하위 액추에이터(2222)는 전체 전개 거리(D3)만큼 직접 이동되거나 또는 상위 액추에이터(2155)를 사용하지 않고 이동될 수 있다. 도시된 배열에서, 도 41a에 도시된 위치로부터 보강재 허브(2154)만이 전방으로 이동하는 동안 보강재 허브(2154)와 상위 액추에이터(2155) 사이에 상호 작용이 없는 것으로 인해, 상위 액추에이터(2155)는 이러한 전개 동안 초기 위치에 유지될 수 있다. 따라서, 시스템(2100)이 완전히 전개된 상태에 있을 때, 상위 액추에이터(2155)는 완전히 전진된 상태가 아니라 완전히 후퇴된 상태에 위치될 수 있다. 도 41c를 참조하면, 이러한 방식으로 시스템(2100)이 완전히 전개되면, 액추에이터(2155)는 가장 오른쪽이 아닌 가장 왼쪽 배향에 위치될 것이다.
일부 경우에, 종사자는 주변 배치와 같은 상황에서 이러한 1 단계 작동을 사용하도록 선택할 수 있다. 예를 들어, 종사자는 일부 경우에 혈관 접근이 비교적 간단한 경우 카테터(2102)를 전개하기 위해 하위 액추에이터(2222)만을 사용하는 것을 선호할 수 있다. 종사자는 (예를 들어, 얕은 위치로 인해) 주변 혈관의 상대적 접근성으로 인해 인장/위치 설정 목적으로 다른 손을 사용하지 않고 (예를 들어, 시스템(2100)이 전개되지 않은 상태에 있는 동안) 바늘(2104)의 팁(및 잠재적으로 카테터의 팁)을 원하는 초기 양만큼 혈관으로 삽입할 수 있다. 일단 시스템(2100)이 초기 깊이(도입 깊이로도 지칭될 수 있음)로 혈관 내로 삽입되면, 이후 종사자는 하위 액추에이터(2222)만을 슬라이딩시켜 카테터(2102)를 혈관 내로 최종 또는 내주 깊이로 전진시킬 수 있다.
따라서, 시스템(2100)은 2개의 상이한 전개 모드, 즉 2상 전개 모드에서 또는 1상 전개 모드에서 사용 가능할 수 있다. 따라서 사용자는 선호도, 접근되는 혈관의 유형 등에 따라 사용할 모드를 선택할 수 있다.
시스템(2100)을 사용하는 예시적인 방법이 이전에 설명되었다. 이들 또는 다른 방법 중 특정의 추가 세부 사항이 이제 기술될 것이다.
시스템(2100)의 사용자는 포장으로부터 시스템(2100)을 제거할 수 있으며, 이 시점에서 시스템(2100)은 도 41a에 도시된 전개 전 상태에 있을 수 있다. 사용자는 표준 수술 절차에 따라 삽입 부위가 형성될 환자의 피부를 준비할 수 있다. 이후, 사용자는 (예를 들어, 도 20d에 도시된 바와 같은) 시스템(2100)의 원위 단부를 환자의 피부를 통해 전술한 바와 같은 방식으로 혈관 내로 전진시킬 수 있다. 더욱이, 전술한 바와 같이, 보강재(2106)는 혈관 벽을 통해 뿐만 아니라 피부를 통해 삽입하는 동안 카테터(2102)의 원위 팁이 변형되는 것을 촉진 및/또는 감소 또는 회피할 수 있다. 일단 시스템(2100)의 원위 단부가 충분한 양만큼 혈관에 삽입되면, 혈관으로 적절히 도입된 것이 달성되었음을 나타내는 혈액의 흐름이 보일 것이다. 이 시점에서, 바늘(2104)의 팁이 혈관에 들어갔으며, 카테터(2102)의 원위 팁 및 보강재(2106)의 원위 팁이 또한 혈관에 들어갔을 수 있다. 이 시점에서 카테터(2102)가 혈관에 들어간 한, 카테터(2102)가 혈관의 내강 내로 삽입된 깊이는 도입 깊이, 개시 깊이, 예비 깊이 등으로 지칭될 수 있다.
혈액의 흐름을 본 후, 사용자는 위에서 설명된 방식 중 하나로 바늘(2104) 위에 카테터(2102)를 전개할 수 있다. 예를 들어, 일부 방법에서, 사용자는 먼저 (환자 및/또는 혈관에 대해 실질적으로 정지되고, 일정한, 안정된, 고정된, 또는 움직이지 않을 수 있는) 하우징(2150)에 대해 상위 액추에이터(2155)를 전방으로 전진시켜 카테터(2102)를 혈관 내의 포착 깊이에 전개할 수 있고, 이후 (다시, 환자 및/또는 혈관에 대해 실질적으로 정지되고, 일정한, 안정된, 고정된, 또는 움직이지 않을 수 있는) 하우징(2150)에 대해 하위 액추에이터(2222)를 전방으로 전진시켜 카테터를 혈관 내의 최종 내주 깊이까지 추가로 전개하고 또한 카테터 조립체(2149)를 조립할 수 있다. 다른 방법에서, 사용자는 하위 액추에이터(2222)만을 사용하여 카테터를 최종 내주 깊이까지 완전히 전개하고 또한 카테터 조립체(2149)를 조립한다. 어느 경우이든, 사용자는 촉각 피드백(예를 들어, 하위 액추에이터(2222)를 전진시키는 것이 어렵거나 전진시킬 수 없음) 및/또는 청각 피드백(예를 들어, 카테터 조립체(2149)를 제자리에 찰칵하는 음성)을 통해 내주 깊이에 도달했다는 통지를 받을 수 있다.
도 42는 완전히 전진된 위치에서의 보강재 허브(2154)를 도시한다. 많은 실시형태에서, 보강재 허브(2154)의 전방 이동은 직접적으로 하우징(2152)에 의해 제한되지 않고 오히려, 간접적으로 상호 작용 및 연결 하우징(2152) 및 카테터 조립체(2149)로 인해 하우징(2152)에 의해 제한된다. 그러나, 일부 경우에, 보강재 허브(2154)는 보강재 허브(2154)의 전방 이동을 제한하는 지지 방식으로 도시된 동작 상태에서 하위 하우징 부재(2152b)와 직접 접촉할 수 있다. 일부 경우에, 이러한 접촉은 제조 공차의 극한 한계 상황에서만 발생할 수 있다. 다른 또는 추가의 예에서, 보강재 허브(2154)가 카테터 허브를 완전히 조립할 수 있도록 충분한 통로(runway)가 존재하는 것을 보장하도록 완전히 전진될 때 하우징(2152)의 임의의 정지 표면과 보강재 허브(2154) 사이에 적어도 약간의 공간이 존재하는 것을 보장하는 것이 바람직할 수 있다.
전술한 바와 같이, 보강재 허브(2154)가 완전히 전진된 상태로 전진될 때 보강재 허브(2154)의 리브(2339)는 하위 하우징 요소(2152b)의 홈(2314) 내에 수용될 수 있다. 많은 실시형태에서, 리브(2339)와 보강재 허브(2154) 사이의 이러한 상호 작용은 보강재 허브(2154)의 후방 이동을 방지하지 않거나 또는 달리 말하면, 하우징(2152)에 대해 보강재 허브(2154)가 후퇴하는 것을 허용한다. 다른 실시형태에서, 보강재 허브(2154)는 하우징(2152)과 협력하여 완전히 전진된 위치에 유지되거나, 보다 일반적으로는 (예를 들어, 최종, 가장 원위 위치에 대해 완전히 전진했는지 또는 부분적으로 전진했는지에 상관 없이) 전진된 위치에 유지될 수 있다. 이러한 전진 위치로 제한됨으로써, 보강재 허브(2154)는 보강재(2106)를 바늘(2104)의 원위 팁 위 또는 원위 팁을 지나 효과적으로 잠궈서 전술한 바와 같은 방식으로 의도치 않은 접촉으로부터 바늘을 차폐할 수 있다. 달리 말하면, 일부 실시형태(예를 들어 이후에 논의되는 특정 실시형태)에서, 보강재 허브(2154)는 하우징(2152)과 협력하여 전개 이벤트 후 보강재(2106)가 바늘 팁을 노출시키는 것을 방지할 수 있다. 달리 말하면, 보강재 허브(2154) 및 부착된 보강재(2106)는 보강재(2106)를 바늘(2104)의 팁에 대해 차폐 배향으로 유지하는 하우징(2154)에 대해 소정의 위치에 제한될 수 있고, 예를 들어, 보강재(2106)가 바늘 팁과 의도치 않는 접촉을 억제하거나 방지하기에 충분한 양만큼 바늘(2104)의 원위 팁을 지나 원위 방향으로 연장되는 위치에 제한될 수 있다.
도 43은 방금 설명된 바와 같이 비-복귀, 잠금, 차폐 또는 안전 특징을 포함하는 카테터 전달 시스템(2300)의 다른 실시형태의 확대된 저면도이다. 즉, 비-복귀 특징부는 시스템(2300)이 완전히 전개된 후에 하우징에 대해 시스템(2300)의 보강재가 후퇴되는 것을 방지한다. 시스템(2300)은 전체 전개 직전에 도시되어 있다. 특히, 시스템(2300)은 한 쌍의 내향으로 돌출하는 캐치부(2484)를 포함하는 홈(2414)을 형성하는 하위 하우징 요소(2352b)를 포함한다. 캐치부(2484)는 보강재 허브(2354)의 리브(2439)에 의해 형성된 잠금 돌출부(2482)의 근위 표면과 인터페이스한다. 이러한 특징들이 함께 잠겨지면, 보강재 허브(2354)는 하우징에 대해 후퇴될 수 없다. 따라서, 하위 액추에이터가 부착되는 보강재는 바늘 팁 위에 고정된 차폐 위치에(예를 들어, 도 51g에 도시된 것과 유사한 차폐 위치에) 유지된다.
도시된 실시형태에서, 보강재는 완전히 전개된 위치에 유지되고, 따라서 바늘 팁을 지나 최대 길이로 연장된다. 다른 실시형태에서, 비-복귀 특징부는 전개 후 하우징에 대해 보강재 허브 및 보강재의 근위 방향 이동을 어느 정도 허용할 수 있지만, 보강재가 바늘 위에서 완전히 후퇴되는 것을 방지할 수 있다. 즉, 시스템은 바늘의 원위 단부를 지나서 보강재의 적어도 일부 길이를 바늘 팁이 의도치 않게 접촉하는 것으로부터 차폐하기에 충분한 양으로 유지할 수 있다. 달리 말하면, 시스템은 보강재를 적어도 부분적으로 전개된 상태에 유지할 수 있다. 이러한 시스템의 예시적인 예는 아래에서 더 논의된다.
도 44는 가요성 강화 원위 단부를 포함하는 본 명세서에 기술된 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 보강재(2506)의 일 실시형태의 측면도이다. 많은 실시형태에서, 보강재(2506) 또는 피복 캐뉼라는 이전에 개시된 바와 같이 매우 유연할 수 있다. 예를 들어, 피복 캐뉼라는 초탄성 재료(예를 들어, 초탄성 니티놀)로 형성될 수 있다. (예를 들어, 카테터의 원위 단부에 있는 단계 특징에) 제공하는 길이방향 지지에 부정적인 영향을 미치지 않으면서, 피복 캐뉼라의 가요성(예를 들어, 횡방향 가요성)을 증가시키기 위해, 캐뉼라의 원위 단부에서 또는 이 원위 단부쪽 특정 영역/배향으로 일련의 노치, 절삭부 또는 다른 굽힘 특징부(2511)가 배치될 수 있다. 일부 경우에, 횡 방향 가요성 향상 특징부는 혈관에 의해 형성된 내강에 대해 소정의 각도로 혈관에 초기 도입되는 동안, 그리고 이후 혈관의 내강 내에서 전진한 결과 즉시 방향 변경 동안, 많은 양의 측방 굽힘이 예상되는 원위 단부 근처 영역에 위치될 수 있다.
달리 말하면, 혈관은 길이방향으로 연장되거나 길이방향 축을 형성하는 내강을 형성할 수 있다. 길이방향 축은 혈관의 중심을 따라 그리고 혈관의 중심을 통해 길이방향으로 연장될 수 있으며, 따라서 혈관의 윤곽을 따를 수 있다. 윤곽은 일부 영역에서 실질적으로 선형일 수 있고/있거나 다른 영역에서는 실질적으로 곡선일 수 있다. 일반적으로, 위에서 논의된 시스템(2100)과 같은 시스템의 길이방향 축은 일반적으로 혈관의 길이방향 축과 정렬되지만 혈관의 길이방향 축에 대해 소정의 각도(예를 들어, 접근 각도)로 혈관에 삽입된다. 종종, 이 접근 각도는 (일반적으로 시스템의 길이방향 축과 정렬될 수 있는) 바늘 및 카테터를 혈관 내로 삽입하는 것을 용이하게 하기 위해 가능한 한 얕다. 그럼에도 불구하고, 이 각도로 인해, 시스템의 카테터/보강재 쌍은 접근 각도로 혈관으로 들어갈 수 있다. 카테터/보강재 쌍은, 혈관 내 또는 내강 내 전개를 위해 바늘의 팁 위로 초기 전진할 때, 실질적으로 접근 각도로 혈관 벽의 내부 표면에 접근하거나 내부 표면과 접촉할 수 있다. 카테터/보강재 쌍은 이어서 혈관의 내강을 실질적으로 따르고, 혈관의 내측에서 내강을 따라 나사산 결합하고/하거나 일반적으로 혈관의 길이방향 축의 방향으로 전진하도록 굴곡될 수 있다. 이 초기 굽힘은 진입 굽힘 또는 1차 굽힘이라고도 한다. 초기 굽힘 후, 카테터/보강재 조립체는 혈관 내 목표 부위 또는 목표 깊이까지 혈관을 통해 길이방향으로 전진될 수 있으며, 이 목표 부위는 혈관 삽입 부위 및 1차 굽힘으로부터 비교적 멀리 제거될 수 있다.
다시 도 44를 참조하면, 굽힘 특징부(2511)는 카테터/보강재 쌍의 진입 굽힘의 초기 생성을 용이하게 하거나 또는 보다 일반적으로 말하면, 카테터/보강재 쌍의 혈관으로 도입되고/되거나 초기 전진되는 것을 용이하게 할 수 있다. 도시된 실시형태에서, 벤딩 특징부(2511)(예를 들어, 노치)는 도시된 바와 같이 교번 패턴, 또는 임의의 다른 적절한 패턴 또는 배열로 배치될 수 있다. 노치(2511)는 예를 들어 레이저 절삭을 통해 임의의 적절한 방식으로 형성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 노치(2511)는 보강재(2506)의 원위 팁으로부터 약 0.75 인치, 1.0 인치 또는 1.5 인치 이하로 위치된다. 다양한 실시형태에서, 각각의 노치(2511)의 깊이는 보강재(2506)의 반경의 약 0.7배, 0.8배 또는 0.9배 이하이다.
전술한 바와 같이, 시스템의 실시형태는 보강재(2506)를 시스템의 핸들 또는 하우징에 대해 고정된 각도 관계를 유지하는 회전 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 이러한 회전 잠금은 보강재(2506)가 굽힘 특징부(2511)에 대해 적절히 배향되는 것을 보장하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시형태에서, 굽힘 특징부(2511)가 (예를 들어, 시스템(2100)과 같은 시스템의 상위 및 하위 액추에이터 모두를 통과하는 수직 평면 내에) 삽입 동안 시스템의 길이방향 축에 대해 실질적으로 수직으로 배향되는 것이 바람직할 수 있다. 달리 말하면, 환자의 삽입 부위 부근에서 혈관은 실질적으로 선형으로 연장될 수 있다. 일부 경우에, 시스템의 길이방향 축(예를 들어, 시스템의 바늘의 길이방향 축)을 혈관의 삽입 영역 부분의 길이방향 축과 실질적으로 정렬하는 것이 바람직할 수 있다. 2개의 길이방향 축은 실질적으로 동일 평면 상에 있을 수 있다. 도 44에 도시된 실시형태에서, 상위 및 하위 굽힘 특징부(2511)는 각각 이 평면에 의해 교차될 수 있고, 이는 보강재(2506)의 굽힘을 용이하게 하여 혈관의 길이방향 축과 정렬되는 것을 용이하게 할 수 있다.
도 45는 가요성 강화 원위 단부를 포함하는 본 명세서에 기술된 카테터 전달 시스템과 호환 가능한 보강재(2606)의 다른 실시형태의 측면도를 도시한다. 이 실시형태에서, 단일 굽힘 특징부(2611)가 제공된다. 특히, 굽힘 특징부(2611)는 캐뉼러 보강재(2606)의 일측에 세장형 노치를 포함한다. 일부 실시형태에서, 굽힘 특징부(2611)는 보강재(2606)가 혈관(예를 들어, 초기에 혈관 내에서 1차 굴곡을 형성함) 내로 진입할 때 굴곡될 때 노치의 전방 및 후방 단부가 서로를 향해 약간 각지도록 카테터 전달 시스템과 상방으로 배향될 수 있다.
도 46은 본 명세서에 개시된 다른 시스템과 유사한 카테터 전달 시스템(2700)의 다른 실시형태를 도시한다. 특히, 시스템(2700)은 이전에 개시된 실시형태(예를 들어, 시스템(800, 2000, 2100))와 관련하여 설명된 것과 같은 방식으로 동작할 수 있으며, 이후에 설명되는 다른 또는 추가 특징을 포함할 수 있다. 이전 실시형태의 모든 관련 개시 내용은 시스템(2700)과 관련하여 이전에 개략적으로 개시된 개시 규칙와 일치하도록 준용해서 변경되었다. 시스템(2700)은 카테터 조립체(2749)에 선택적으로 부착되는 삽입 조립체(2709)를 포함한다. 위에서 논의된 다른 실시형태에서와 같이, 삽입 조립체(2709)는 카테터(2702)를 환자의 혈관 내에서 원하는 깊이로 전개하도록 구성된다.
카테터 전달 시스템(2700)은 앞서 설명된 동일한 명칭 및 동일한 번호의 구성 요소와 같은 카테터(2702), 바늘(2704), 및 보강재(2706)(도 51g)를 포함한다. 시스템(2700)은 보강재(2706)를 바늘(2704)에 대해 차폐 배향으로 유지하기 위해 보강재 허브(2754)를 중간 위치에 유지할 수 있는 비-복귀 특징부를 포함한다. 시스템(2700)은 하우징(2752)에 의해 형성될 수 있는 핸들(2750)로부터 상위 액추에이터(2755)가 의도치 않게 분리되는 것을 방지하기 위한 캐치부를 더 포함할 수 있다.
도 47을 참조하면, 일부 실시형태에서, 시스템(2700)은 상이한 형상의 마찰 강화 특징부(2962)를 포함하는 카테터 연결 허브(2745)를 포함한다. 특히, 마찰 강화 특징부(2962)는 사용자에 의해 쉽게 조작될 수 있는 실질적으로 입방체 또는 평행 육면체 형상 영역(2961)을 포함한다. 더욱이, 영역(2961)은 표식으로 쉽게 인쇄될 수 있는 복수의 실질적으로 평면인 표면을 포함할 수 있다.
도 48을 참조하면, 상위 하우징 요소(2752t)는 트랙(2302)과 같은 트랙(2902)을 형성할 수 있다. 트랙(2902)은 제1 폭을 형성할 수 있다. 하우징 요소(2752t)는 근위 부분 및 원위 부분을 가질 수 있는 내부 트랙(2907)을 추가로 형성할 수 있다. 근위 부분은 일부 경우에 트랙(2902)과 실질적으로 동일한 폭을 가질 수 있다. 트랙(2907)의 원위 부분은 더 큰 폭을 형성하는 확대 영역(2990)을 포함할 수 있다. 영역(2990)의 확대된 폭은 아래에서 더 논의되는 상위 액추에이터(2755)의 캐치부를 수용할 수 있게 한다.
상위 하우징 요소(2752t)는 예를 들어 상위 하우징 요소(2752t)에 사용되는 재료의 양을 감소시키고 제조 비용을 감소시킬 수 있는 한 쌍의 리세스(2991)를 포함할 수 있다.
도 48a를 참조하면, 상위 하우징 요소(2752t)는 더 후술하는 바와 같이 보강재(2706)의 복귀를 방지할 수 있는 정지부(2992)를 형성할 수 있다. 예시적인 정지부(2992)는 한 쌍의 경사부(2992)를 포함하고, 각각의 경사부(2992)는 경사 표면(2993) 및 지지 또는 맞물림 표면(2994)을 포함한다. 정지부(2992)는 실질적으로 평면 배향 표면(2373)으로부터 멀어지게 돌출할 수 있다.
도 49를 참조하면, 일부 실시형태에서, 보강재 허브(2754)는 도시된 실시형태에서 공동(2997) 및 경사부(2996)를 포함하는 정지 인터페이스(2995)를 포함할 수 있다. 정지 인터페이스(2995)는 (위에 설명된 연장부(2336)와 같은) 연장부(2936)에 의해 형성된다.
도 50을 참조하면, 전술한 바와 같이, 상위 액추에이터(2775)는 스템(2974)으로부터 외향으로 또는 측 방향으로 연장되는 한 쌍의 캐치부(2998)를 포함할 수 있다. 캐치부(2998)는 상위 하우징 요소(2752t)에 의해 형성된 내부 트랙(2907)의 확대 영역(2990) 내에 수용되도록 크기 설정되지만, 액추에이터(2775)가 하우징(2752) 내에 보강재 허브(2757)의 존재에 의해 억제되는 배향으로 비틀리지 않는 한, 트랙(2902)을 통해 끼워질 수 없을 정도로 충분한 양만큼 외향으로 연장된다.
도 51e 내지 도 51h는 시스템(2700)의 다양한 동작 단계를 도시한다. 도 51e는 전개되지 않은 상태의 시스템(2700)을 도시한다. 이 상태에서, 상위 액추에이터(2755) 및 보강재 허브(2754)는 각각 완전히 후퇴된 위치에 있다. 상위 하우징 요소(2752t)에 의해 형성된 정지부(2992)는 보강재 허브(2754)에 의해 형성된 공동(2999) 내에 위치된다.
도 51b에서, 상위 액추에이터(2755)는 그 가장 원위 전진된 위치로 완전히 전진되었다. 상위 액추에이터(2755)는 보강재 허브(2754)를 동일한 양만큼 전방으로 당겼지만, 보강재 허브(2754)는 단지 부분적으로 작동되거나 부분적으로 전개된 상태로 유지된다. 이 동작 상태에서, 정지부(2992)의 경사 표면(2993)은 아직 보강재 허브(2754)의 경사 표면(2996)과 접촉하지 않았다. 따라서, 경사 표면(2993, 2996)이 서로 상호 작용할 때 작용하는 추가 힘은 상위 액추에이터(2755)를 전개할 때 지지를 하지 않을 수 있다.
도 58a에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태에서, 경사 표면(2993, 2996)은 얕은 경사각으로 존재할 수 있고 그리하여 보강재 허브(2754)의 전방 이동에 거의 저항하지 않는 것은 경사 표면(2993, 2996)의 상호 작용으로 인해 초래될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 상위 하우징 요소(2752t) 및 보강재 허브(2754)는 가요성(예를 들어, 탄성적으로 가요성) 재료로 형성되고, 또한 길이방향으로 긴 모멘트 아암을 형성하고, 따라서 경사 표면(2993, 2996)이 서로를 지나 전진할 때 서로 멀어지는 방향으로 소량에 의해 쉽게 굴곡될 수 있다. 이러한 상호 작용은 시스템(2700)을 계속 전개하기 위해 보강재 허브(2754)가 사용자에 의해 관여된 직후에 발생할 수 있다. 경사 표면(2993, 2996)이 상위 하우징 요소(2172t) 및 보강재 허브(2754)와 상호 작용하고 이를 반대 방향으로 바깥쪽으로 (약간) 구부리는 단계는 도시되지 않았다.
도 51c는 보강재 허브(2754)가 정지부(2992)를 지나기까지 전진하고 하우징(2752)과 보강재 허브(2754)가 서로에 대해 실질적으로 평행한 배향으로 회복된 후속 단계를 도시한다. 일부 경우에, 카테터 허브 코어(2741)가 카테터 연결 허브(2745)에 청각적으로 스냅 결합되는 지점까지 시스템(2700)이 완전히 전개될 때와 같은 혼란을 피하기 위해 이 회복이 발생할 때 작은 소리 또는 식별할 수 없는 소리만이 나고/나거나 미는 힘의 차이를 사용자가 약간만 감지될 수 있다. 실제로, 도시된 실시형태에서, 경사 표면(2993, 2996) 사이의 모든 상호 작용은 카테터 허브 코어(2741)가 카테터 연결 허브(2745)의 탄성 가요성 파지 아암과 접촉하기 전에 완료된다.
도 51d는 보강재 허브(2754)가 카테터 연결 허브(2745)의 파지 아암의 내부 표면과 접촉하도록 추가로 전진된 것을 도시한다. 일부 경우에, 허브 조립체(2149)의 구성 상태에 관한 촉각 피드백을 사용자에게 제공하기 위해 아암의 내부 돌출부를 지나 미는 데 필요한 힘이 모든 이전 전개 단계 동안 사용되는 힘에 비해 증가하는 것을 인식할 수 있다.
도 51e는 카테터 연결 허브(2745)의 탄성 아암이 카테터 허브 코어(2741)와 맞물려 스냅 결합된 동작 상태를 도시한다. 이 실시형태에서, 시스템(2700)이 완전히 전개된 배향이 도시된다.
도 51f는 상위 액추에이터(2755)가 카테터 연결 허브(2745)로부터 후퇴된 다른 동작 단계를 도시한다. 일부 경우에, 이러한 방식으로 상위 액추에이터(2755)를 이동시키면 하우징(2752)으로부터 카테터 연결 허브(2745)를 제거하는 것이 용이할 수 있다. 이 도면은 또한 상위 액추에이터(2755)가 후방으로 이동될 때 보강재 허브(2754)와 맞물리지 않아서 보강재 허브(2754)가 전방으로 완전히 전개된 위치에 유지된다는 것을 도시한다.
도 51g 및 도 51h는 카테터 조립체가 카테터가 혈관의 내주 위치에 위치된 상태로 제자리에 유지되면서 삽입 조립체(2709)가 카테터 조립체(2749)로부터 제거된 후속 동작 단계를 도시한다. 예를 들어, 일부 경우에, 사용자는 다른 손으로 카테터 조립체(2749)로부터 삽입 조립체(2709)를 인출하면서 한 손으로 환자에 대해 카테터 조립체(2749)를 일정하게 또는 정지되게 유지할 수 있다.
도 51g에 도시된 바와 같이, 이 실시형태에서, 보강재 허브(2754)는 하우징(2752)에 대해 다소 근위 방향으로 이동하는 것이 허용될 수 있지만, 정지부(2992)에 의해, 구체적으로 정지부(2992)의 맞물림 표면(2994)에 의해 시작 위치로 완전히 후퇴하는 것이 방지된다. 이러한 방식으로, 보강재(2706)의 상당한 길이는 바늘 팁이 의도하지 않게 접촉하는 것을 차폐하기 위해 (예를 들어, 사용자의 바늘이 의도치 않게 고착되는 것을 방지하기 위해) 바늘(2704)의 원위 팁(2726)을 넘어 원위 방향으로 연장된다.
도 51h에 도시된 바와 같이, 환자 내에 남아 있을 수 있는 카테터 조립체(2747)는 전개된 카테터(2702), 카테터 허브 코어(2741), 밀봉 부재(2747) 및 카테터 연결 허브(2745)를 포함할 수 있다.
다시 도 51c를 참조하면, 일부 실시형태에서, 시스템(2700)은 재설정 가능할 수 있다. 달리 말하면, 비-복귀 특징부 또는 정지부(2992)는 장치를 재설정할 수 있도록 선택적으로 무시될 수 있다. 도시된 실시형태에서, 장치를 재설정하는 것은 상위 하우징 요소(2752t)와 보강재 허브(2754)를 서로 멀어지게 굴곡되어 보강재 허브(2754)를 정지부(2992)를 지나 근위 방향으로 그리고 도 51a의 초기 위치로 다시 이동시킴으로써 달성될 수 있다. 일부 경우에, 시스템(2700)은 카테터 팁과 바늘 사이의 결합이 끊긴 후에도 카테터를 혈관으로 전진시키기 위해 재설정 상태에서 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 보강재(2706)에 의해 제공된 지지력은 혈관 벽을 통해 카테터 팁을 압박하는 것을 보조하기에 충분할 수 있다.
도 52는 카테터를 환자의 혈관으로 전개하기 위한 키트(3000)의 일 실시형태를 도시하거나, 달리 말하면, 카테터 전달 키트(3000)의 일 실시형태를 도시한다. 키트(3000)는 본 명세서에 개시된 임의의 카테터 전달 시스템 및/또는 그 구성 요소, 또는 대안적인 구성 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시형태에서, 키트(3000)는 카테터 전달 시스템(2700)을 포함한다.
키트(3000)는 본 명세서에 개시된 임의의 방법 또는 공정에 관한 지시를 제공할 수 있는 사용 설명서(3002)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 사용 설명서(3002)는 본 발명의 임의의 방법 및/또는 다른 부분을 언급할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 키트(3000), 특히 그 사용 설명서(3002)는 특정 관할 구역의 규제 기관에 의해 승인 또는 허가를 받을 수 있다. 예를 들어, 키트(3000) 및 그 사용 설명서(3002)는 미국 식품 의약국의 승인 또는 허가를 받을 수 있고/있거나 유럽 연합에서 CE 마크를 획득하는 것과 같은, 다른 관할 지역의 규정을 준수할 수 있다. 사용 설명서(3002) 및 시스템(2700)은 임의의 적합한 포장(3004)에 통합될 수 있다.
다양한 실시형태의 다른 특징들 및 장점들이 이제 논의될 것이다. 일부 실시형태에서, 피복 캐뉼라의 존재로 인해, (예를 들어, 피복 캐뉼라의 원위 단부의 원위 영역에서) 카테터의 원위 팁은 더 많은 재료를 포함한다. 달리 말하면, 표준 바늘 위 카테터 장치에 비해, 카테터의 주어진 외부 직경의 경우, 본 명세서에 개시된 특정 실시형태는 더 작은 개구를 가지고, 더 나아가 팁핑된 영역에 더 많은 재료를 갖는다. 흐름은 이러한 특정 배열의 일부에서 잠재적으로 제한될 수 있지만, 전술한 바와 같이 이러한 실시형태는 다른 장점으로부터 이익을 얻을 수 있다.
예를 들어, 표준 바늘 위 카테터 시스템에서, 카테터 벽 두께는 근위 영역으로부터 원위 팁까지 내내 실질적으로 일정하다. 그러나, 본 명세서에 개시된 특정 실시형태에서, 카테터는 원위 단부에 내부 단차진 영역을 포함하여 원위 단부에 더 많은 재료를 초래하는데, 즉 원위 단부의 카테터 벽은 실질적으로 (단면이) 뾰족한 팁으로부터 (근위 방향으로) 횡 방향 피복 캐뉼라 맞물림 레지까지 후방으로 연장되는 원위 단부의 길이방향 길이를 따라 (예를 들어, 횡 방향으로) 더 두껍고, 이 시점에서 벽 두께는 다른 카테터 장치와 같이 실질적으로 일정해질 수 있다.
어류 입 모양을 피하기 위해, 일부 표준 카테터 장치는 이 원위 팁에서 강한 카테터-바늘 접착력을 갖는다. 이것은 카테터를 바늘에서 떨어지게 미는 것을 어렵게 한다. 종사자는 결합이 끊어질 때까지 힘을 가해야 하며, 따라서, 종사자는 삽입 이벤트 동안 카테터의 원위 단부에서 발생하는 것에 대해 양호한 촉각 느낌을 갖지 않는다. 예를 들어, 바늘로부터 카테터가 분리되기 개시하는 결합 파손으로 인한 갑작스런 힘의 변화는 카테터가 혈관 내로 전진됨에 따라 삽입 초기 단계 동안 다른 힘을 가린다.
본 명세서에 개시된 특정 실시형태는 어류 입 모양을 피하기 위해 강한 접착을 필요로 하지 않는다. 즉, 본 명세서에 개시된 카테터 중 적어도 일부의 원위 단부의 추가 재료 및 기하 배열은 예를 들어 어류 입 모양에 의해 변형되는 것에 덜 민감한 (더 큰 후프 강도 등을 갖는) 더 강한 원위 팁을 생성한다. 따라서, 훨씬 더 작은 결합 강도가 사용/존재할 수 있으며, 이는 보다 원활한 전개를 생성하거나 또는 힘 변동이 적은 전개를 생성할 수 있다. 이것은 종사자를 위한 개선된 촉각 피드백을 제공할 수 있으며, 이는 초기 결합 끊어짐에 의해 덜 가려진다.
더욱이, 더 강한 원위 팁은 흡인 동안 붕괴되는 것에 덜 민감할 수 있다. 카테터가 비교적 부드러운 재료로 형성되는 경우에도, 그 구조에 의해 제공되는 추가 재료 및 강도는 흡인 동안 원위 팁이 폐쇄되는 것에 저항할 수 있다. 붕괴되는 경향이 있는 한, 그 효과는 표준 카테터 시스템보다 훨씬 덜 두드러질 수 있다.
일반적으로, 예를 들어 흐름 검출을 위해 노치 바늘을 표준 바늘 위 카테터 시스템에 포함시키는 것은 바늘 팁을 약화시키기 때문에 불리하다. 표준 카테터 시스템은 작은 바늘을 사용하여 이러한 노치에 의해 약한 곳이 도입되어 배치 동안 바늘 팁이 원치 않게 움직이는 것(예를 들어, 측방 편향)을 허용한다. 약한 곳은 심지어 파손으로 이어질 수 있다. 혈관 벽의 강인성을 고려하면 그 효과는 상당할 수 있다.
그러나, 본 명세서에 개시된 실시형태는 흐름 검출을 위해 노치 형성된 바늘을 강화시킨다. 예를 들어, 특정 실시형태에서, 피복 캐뉼라는 예를 들어 바늘의 노치의 근위 영역 및 중요하게는 원위 영역에서 바늘을 포위한다. 따라서, 노치 바늘을 편향시킬 수 있는 힘은 피복 캐뉼라에 의해 상쇄된다. 이것은 더 강력하고 더 정확하며 사용하기 더 쉬운 시스템을 생성할 수 있게 한다.
특정 실시형태는 극히 부드러운 카테터의 사용을 허용할 수 있다. 안내와이어를 통해 혈관으로 밀리는 것이 아니고 이러한 근위 전진에 충분한 고유 강성을 요구하는 것이 아니고, 대신에 특정 실시형태는 피복 캐뉼라를 통해 원위 단부로부터 혈관으로 끌어당겨지며, 따라서 혈관으로 전진하기 위한 강성 요구 사항은 카테터가 아닌 피복 캐뉼라에 의해 달성된다.
특정 실시형태는 내부에 하나 이상의 판막을 포함하는 혈관을 통해 카테터를 전달하는데 매우 적합할 수 있다. 실제로, 판막은 먼저 카테터에 앞서 안내와이어 또는 다른 안내 요소를 전진시키지 않고 관통될 수 있다. 보강재에 의해 강화된 카테터는 보조되지 않는 판막을 통과할 만큼 충분히 강성일 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부 실시형태에서, 카테터의 원위 팁은 바늘 위에서 카테터를 혈관 내의 최종 목표 부위로 전개하는 전체 기간 동안 시스템의 가장 원위 단부(예를 들어, 보강재의 원위 단부의 원위에 위치될 수 있음)에 있을 수 있다. 일부 경우에, 카테터 팁은 비교적 부드럽고 실질적으로 무손상성일 수 있다.
이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 본 명세서에 제시된 기본 원리를 벗어나지 않고 전술된 실시형태의 세부 사항을 변경할 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 다양한 실시형태 또는 그 특징의 임의의 적절한 조합이 고려된다.
전술한 상세한 설명은 예시의 목적으로 많은 세부 사항을 포함하지만, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 다음의 세부 사항에 대한 많은 변형 및 변경이 이루어질 수 있으며 본 발명에 포함되는 것으로 간주될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 전술한 실시형태는 제시된 청구 범위에 대한 일반성을 상실함이 없이 및 청구범위를 제한함이 없이 제공된 것이다. 또한, 본 명세서에서 사용된 용어는 특정 실시형태를 설명하기 위한 것일 뿐, 본 발명을 제한하려고 의도된 것이 아님을 이해해야 한다. 달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에 사용된 모든 기술 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 기술자라면 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.
본 명세서에 개시된 임의의 방법은 설명된 방법을 수행하기 위한 하나 이상의 단계 또는 동작을 포함한다. 방법 단계 및/또는 동작은 서로 교환될 수 있다. 다시 말해, 실시형태의 적절한 동작을 위해 단계 또는 동작에 특정 순서가 요구되지 않는 한, 특정 단계 및/또는 동작의 순서 및/또는 사용이 수정될 수 있다.
본 명세서 및 첨부된 청구 범위에 사용된 바와 같이, 단수 형태의 요소 및 "상기" 요소는 문맥 상 명백히 달리 지시하지 않는 한 복수의 요소를 포함한다. 따라서, 예를 들어, "층"이라는 언급은 이러한 층을 복수 개 포함할 수 있다.
본 명세서에서, "포함한다", "포함하는", "함유하는" 및 "갖는" 등은 미국 특허법에서 이들 단어에 부여된 의미를 가질 수 있고, "구비한다", "구비하는" 등을 의미할 수 있으며, 일반적으로 개방형 용어로 해석된다. "구성되는" 또는 "구성된다"라는 용어는 폐쇄된 용어이며, 이러한 용어와 함께 구체적으로 열거된 구성 요소 구조, 단계 등을 포함할 뿐만 아니라 미국 특허법에 따른 것을 포함한다.
명세서 및 청구 범위에서, 만약 있다면, 용어 "제1", "제2", "제3", "제4" 등은, 유사한 요소들을 구별하기 위해 사용된 것일 뿐, 반드시 특정 순서 또는 시간 순서를 설명하기 위해 사용된 것은 아니다. 본 명세서에 설명된 실시형태가, 예를 들어, 본 명세서에 도시되거나 달리 기술된 것과 다른 순서로 동작할 수 있도록 본 명세서에 사용된 용어들은 적절한 환경에서 상호 교환 가능한 것으로 이해되어야 한다. 유사하게, 방법이 일련의 단계를 포함하는 것으로 본 명세서에 기술된 경우, 본 명세서에 제공된 바와 같은 단계의 순서는 반드시 이러한 단계가 수행될 수 있는 유일한 순서는 아니며, 언급된 단계들 중 일부는 생략될 수 있고/있거나 본 명세서에 기술되지 않은 특정 다른 단계가 방법에 추가될 수 있다.
명세서 및 청구 범위에서, "왼쪽", "오른쪽", "전방", "후방", "상부", "하부", "위에", "아래에" 등의 용어는, 설명을 위한 목적으로 사용된 것일 뿐, 반드시 영구적인 상대 위치를 설명하려고 의도된 것은 아니다. 본 명세서에 사용된 용어들은 예를 들어, 본 명세서에 도시되거나 달리 기술된 것과 다른 방향으로 동작할 수 있도록 적절한 환경 하에서 상호 교환 가능한 것으로 이해되어야 한다. 본 명세서에 사용된 용어 "결합된"은 임의의 적합한 방식으로 직접 또는 간접적으로 연결된 것으로 정의된다. 본 명세서에서 서로 "인접한" 것으로 설명된 객체는 문구가 사용되는 문맥에 따라 적절한 경우 서로 물리적으로 접촉하거나, 서로 근접하거나, 또는 서로 동일한 일반 영역 또는 구역에 있을 수 있다. 본 명세서에서 "일 실시형태에서" 또는 "일 양태에서"라는 어구의 등장은 반드시 모두 동일한 실시형태 또는 양태를 지칭하는 것은 아니다.
본 명세서에 사용된 용어 "실질적으로"는 작용, 특성, 속성, 상태, 구조, 항목 또는 결과와 관련하여 완전하거나 거의 완전한 범위 또는 정도를 지칭한다. 예를 들어, "실질적으로" 폐쇄된 개체란 객체가 완전히 폐쇄되거나 거의 완전히 폐쇄되어 있는 것을 의미한다. 절대 완전성으로부터 정확히 허용 가능한 정도의 편차는 경우에 따라 특정 상황에 따라 달라질 수 있다. 그러나 일반적으로 말하면 완전성의 근접성은 절대 및 전체 완료가 얻어진 것처럼 동일한 전체 결과를 갖도록 한다. "실질적으로"의 사용은 작용, 특성, 속성, 상태, 구조, 항목 또는 결과와 관련하여 완전한 또는 거의 완전한 결여를 지칭하기 위해 부정적인 의미로 사용될 때에도 동일하게 적용 가능하다. 예를 들어, 입자가 "실질적으로 없는" 조성물은 입자가 완전히 결여되거나, 또는 입자가 거의 완전히 결여되어 입자가 완전히 결여된 것과 동일한 효과를 가질 수 있다. 다시 말해서, "실질적으로 성분 또는 요소가 없는" 조성물은 측정 가능한 효과가 없는 한 이러한 항목을 여전히 실제로 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "약"은 주어진 값이 종단점에서 "약간 위" 또는 "약간 아래"일 수 있는 것을 제공함으로써 수치 범위 종단점에 유연성을 제공하기 위해 사용된다. 더욱이, "약" 또는 "대략"이라는 용어 또는 다른 용어를 사용하는 것에 의해 (본 명세서 전체에 걸쳐 이루어진) 근사값을 언급하는 것은, 일부 실시형태에서, 값, 특징 또는 특성은 근사치 없이 지정될 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, "약", "실질적으로" 및 "일반적으로"와 같은 한정자가 사용되는 경우, 이러한 용어는 이러한 한정자가 없는 한정된 단어를 그 범위 내에 포함한다. 예를 들어, 용어 "실질적으로 수직인"이 특징부에 대해 언급되는 경우, 추가의 실시형태에서, 특징부는 정확하게 수직한 배향을 가질 수 있는 것으로 이해된다.
본 명세서에 사용된 복수의 항목, 구조 요소, 구성 요소 및/또는 재료는 편의상 공통 목록으로 제시될 수 있다. 그러나 이러한 목록은 목록의 각 구성원이 개별적이고 고유한 구성원으로 개별적으로 식별되는 것처럼 해석되어야 한다. 따라서, 이러한 목록의 개별 구성원은 반대의 표시 없이는 공통 그룹에 표현된 것에만 기초하여 동일한 목록의 임의의 다른 구성원과 사실상 동등한 것이라고 해석되어서는 안 된다.
농도, 양 및 다른 수치 데이터는 본 명세서에서 범위 형식으로 표현되거나 제시될 수 있다. 이러한 범위 형식은 단지 편의성과 간결성을 위해 사용된 것일 뿐, 범위의 한계로서 명시적으로 언급된 수치 값만을 포함할 뿐만 아니라, 각 수치 값 및 하위 범위가 명시적으로 언급된 것처럼 이 범위 내에 포함된 모든 개별 수치 값 또는 하위 범위를 포함하는 것으로 유연하게 해석되어야 하는 것으로 이해된다. 예시로서, "약 1 내지 약 5"의 수치 범위는 약 1 내지 약 5의 명시적으로 언급된 값을 포함할 뿐만 아니라, 표시된 범위 내의 개별 값과 하위 범위도 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 따라서 이 수치 범위에는 2, 3 및 4와 같은 개별 값과 개별적으로 1, 2, 3, 4 및 5뿐만 아니라, 1 내지 3, 2 내지 4, 및 3 내지 5 등과 같은 하위 범위도 포함된다.
이 동일한 원리는 하나의 수치값만을 최소 또는 최대로 언급하는 범위에도 적용된다. 또한, 이러한 해석은 범위의 폭 또는 설명되는 특성에 관계없이 적용되어야 한다.
본 명세서에 걸쳐, 존재한다면, "일례"라는 언급은 이 예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 적어도 하나의 실시형태에 포함됨을 의미한다. 따라서, 본 명세서의 여러 곳에서 "일례에서"라는 문구의 등장은 모두 동일한 실시형태를 지칭하는 것은 아니다.
본 명세서에 걸쳐 "일 실시형태" 또는 "실시형태"라는 언급은 이 실시형태와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 적어도 하나의 실시형태에 포함됨을 의미한다. 따라서, 본 명세서에 걸쳐 언급된 인용된 문구 또는 그 변형은 반드시 모두 동일한 실시형태를 언급하는 것은 아니다.
유사하게, 상기 실시형태의 설명에서, 다양한 특징들이 때때로 본 발명을 간결하게 설명하기 위해 단일 실시형태, 도면 또는 그 설명에서 함께 그룹화되어 있다는 것을 이해해야 한다. 그러나, 본 발명의 이러한 방법은 임의의 청구 항이 이 청구항에 명시적으로 언급된 것보다 더 많은 특징을 요구한다는 의도하는 것을 반영하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 오히려, 다음의 청구 범위가 반영하는 바와 같이, 본 발명의 양태는 전술한 단일의 개시된 실시형태의 모든 특징보다 더 적은 수의 조합으로 존재한다.
본 상세한 설명에 이어 나오는 청구 범위는 본 상세한 설명에 명시적으로 포함되며, 각 청구항은 별도의 실시형태로서 각자 존재한다. 본 명세서는 독립 청구항과 종속 청구항의 모든 조합을 포함한다. 또한, 다음의 독립 청구항 및 종속 청구항으로부터 도출될 수 있는 추가 실시형태가 또한 본 상세한 설명에 명시적으로 포함된다. 이러한 추가적인 실시형태는 주어진 종속 청구항의 종속성을 "청구항 [x] 내지 청구항 바로 앞 청구항 중 어느 하나"로 대체함으로써 결정되며 여기서 괄호로 묶인 용어 "[x]"는 가장 최근에 인용된 독립 청구항의 수로 대체된다. 예를 들어, 독립 청구항 1로 시작하는 제1 청구항 세트에서, 청구항 3은 청구항 1 및 청구항 2 중 어느 하나에 종속할 수 있으며, 이러한 별개의 종속성은 2개의 별개의 실시형태를 생성하며; 제4항은 제1항, 제2항 또는 제3항 중 어느 한 항에 종속할 수 있으며, 이러한 별개의 종속성은 3개의 별개의 실시형태를 생성하고; 제5항은 제1항, 제2항, 제3항 또는 제4항 중 어느 한 항에 종속할 수 있으며, 이러한 별개의 종속성은 4개의 별개의 실시형태를 생성하는 등 이와 같이 계속된다.
특징 또는 요소와 관련하여 "제1"이라는 용어를 청구 범위에서 언급하는 것은 반드시 제2 또는 추가의 그러한 특징 또는 요소의 존재를 의미하는 것은 아니다. 수단 플러스 기능 형식으로 특히 언급된 요소는, 만약 있다면, 35 U.S.C.§112(f)에 따라 해석되도록 의도된다. 필수적인 기능 플러스 수단 형식으로 표시되지 않은 요소는 35 U.S.C.§112(f)에 따라 해석되도록 의도되지 않았다. 배타적인 속성 또는 특권이 청구되는 본 발명의 실시형태는 다음과 같이 한정된다.
Claims (71)
- 시스템으로서,
환자의 혈관에 삽입되도록 구성된 원위 팁을 포함하고 외부 표면을 형성하는 바늘;
원위 단부, 및 상기 바늘의 일부가 위치되는 내강을 형성하는 내부 표면을 포함하는 카테터로서, 상기 바늘의 원위 팁은 상기 카테터의 상기 원위 단부의 원위에 위치되고, 상기 카테터는 상기 카테터의 상기 원위 단부에서 내향으로 연장되는 직경이 감소된 캐치(catch) 영역을 더 포함하는, 상기 카테터; 및
상기 바늘의 외부 표면과 상기 카테터의 내부 표면 사이에 위치된 길이방향으로 연장되는 보강재로서, 상기 보강재는 상기 카테터와 상기 보강재가 상기 바늘 위에서 상기 환자의 혈관으로 원위로 삽입될 때 상기 카테터의 상기 캐치 영역과 맞물리는 원위 단부를 포함하고, 상기 보강재가 상기 카테터로부터 근위 방향으로 인출될 때 상기 카테터가 상기 환자의 혈관 내에 위치된 상태로 남아 있도록 상기 보강재는 상기 카테터로부터 맞물림 해제되고 상기 카테터에 대해 근위로 병진하도록 구성된, 상기 보강재를 포함하는, 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 보강재의 원위 팁은 상기 카테터의 상기 캐치 영역과 맞물리는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 보강재는 세장형 튜브를 포함하는, 시스템.
- 제3항에 있어서, 상기 카테터의 상기 캐치 영역은 상기 튜브의 원위 팁과 접촉하는 내향 표면을 포함하는, 시스템.
- 제4항에 있어서, 상기 캐치 영역은 상기 튜브의 원위 팁의 적어도 일부를 수용하는 크기를 갖는 원위를 향하는 리세스(recess)를 형성하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 카테터의 캐치 영역은 상기 보강재의 원위 팁과 접촉하는 내향 표면을 포함하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 캐치 영역은 상기 보강재의 원위 팁의 적어도 일부를 수용하는 크기를 갖는 원위를 향하는 리세스를 형성하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 카테터는 상기 보강재의 원위 팁이 수용되는 리세스를 상기 원위 단부에 포함하는, 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 리세스는 상기 보강재가 상기 카테터의 내강 내로 삽입되기 전에 완료되는 팁핑 공정(tipping process)에서 맨드럴을 통해 형성되는, 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 리세스는 팁핑 공정 동안 상기 카테터의 팁이 상기 보강재 상에 재형성될 때 상기 보강재를 통해 직접 형성되는, 시스템.
- 제8항에 있어서, 상기 리세스는 팁핑 공정 동안 상기 카테터의 팁이 상기 보강재 상에 재형성될 때 상기 보강재를 통해 직접 형성되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 카테터는 상기 시스템이 전개되지 않은 상태에 있을 때 상기 바늘이 관통 연장되는 단부 포트를 형성하고, 상기 카테터는 상기 카테터의 원위 단부에서 상기 카테터의 측벽을 통해 연장되는 복수의 측면 포트를 형성하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 카테터의 최대 외부 직경은 약 1.2 밀리미터 이하이고, 상기 단부 포트의 직경은 상기 카테터의 최대 외부 직경의 70% 이하이며, 상기 카테터의 원위 단부는 파열 없이 초당 3 밀리리터 이상의 물 흐름률을 전달할 수 있는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 카테터와 상기 보강재는 상기 바늘의 원위 팁이 상기 환자의 혈관에 삽입될 때 혈액의 흐름이 근위 방향으로 흐를 수 있는 세장형 환형 내강을 형성하도록 협력하고, 혈액이 상기 바늘 내의 위치로부터 상기 세장형 환형 내강으로 흐를 수 있도록 상기 바늘의 측벽 및 상기 보강재의 측벽을 통해 통로가 연장되는, 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 바늘은 개구를 형성하고, 상기 보강재는 상기 통로를 형성하도록 정렬되는 개구를 형성하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 바늘, 상기 카테터 및 상기 보강재 각각은 세장형 튜브를 포함하고, 모든 상기 튜브는 동축인, 시스템.
- 제16항에 있어서, 상기 바늘과 상기 보강재는 상기 바늘과 상기 보강재가 상기 카테터 내에 위치될 때 서로에 대해 회전 가능하게 잠겨지는, 시스템.
- 제1항에 있어서,
상기 카테터 및 카테터 허브를 포함하는 카테터 조립체; 및
바늘 허브, 상기 바늘, 상기 보강재, 및 상기 바늘 허브와 상기 보강재 각각과 결합된 액추에이터를 포함하는 삽입 조립체를 더 포함하는, 시스템. - 제18항에 있어서, 상기 바늘 허브는 상기 카테터 허브에 선택적으로 결합되고, 상기 바늘 허브는 상기 바늘과 상기 보강재가 상기 카테터 조립체로부터 제거될 수 있도록 상기 카테터 허브로부터 분리되도록 구성된, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 바늘은 상기 바늘 허브에 견고히 고정되고, 상기 액추에이터는 상기 보강재에 견고히 고정되며, 상기 액추에이터의 이동은 상기 바늘에 대해 상기 보강재의 이동을 야기하는, 시스템.
- 제20항에 있어서, 상기 카테터 허브는 상기 액추에이터와 선택적으로 결합되고, 상기 액추에이터의 적어도 일부의 원위 이동은 상기 바늘에 대해 상기 보강재 및 상기 카테터의 동시 원위 이동을 야기하는, 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 카테터 허브는 상기 카테터에 견고히 고정되고, 상기 카테터 허브는 상기 카테터 및 상기 보강재가 상기 바늘의 상기 원위 팁 위에서 원위로 전진된 후에 상기 액추에이터로부터 해제되도록 구성되며, 상기 카테터 허브에 대해 상기 바늘 허브의 근위 이동은 상기 카테터의 내강으로부터 제거하기 위해 상기 바늘과 상기 보강재를 근위로 동시에 이동시키는, 시스템.
- 제22항에 있어서, 상기 액추에이터는 상기 카테터 허브 및 상기 보강재를 원위 방향으로 충분히 전진시킨 후에 원위 위치에 잠겨지도록 구성되고, 상기 보강재는 상기 액추에이터가 상기 원위 위치에 잠겨질 때 상기 바늘 허브에 대해 고정된 관계로 잠겨지는, 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 액추에이터는 상기 카테터 허브 및 상기 보강재를 원위 방향으로 충분히 전진시킨 후에 원위 위치에 잠겨지도록 구성되고, 상기 보강재는 상기 액추에이터가 상기 원위 위치에 잠겨질 때 상기 바늘 허브에 대해 고정된 관계로 잠겨지는, 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 액추에이터는 상기 액추에이터의 적어도 일부의 수동 이동을 통해 상기 원위 이동을 달성하도록 구성된, 시스템.
- 제25항에 있어서, 상기 바늘 허브는 트랙을 포함하고, 상기 액추에이터의 적어도 일부는 상기 수동 이동 동안 상기 트랙을 따라 원위로 이동하도록 제약된, 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 액추에이터는 상기 액추에이터의 작동 시 상기 원위 이동을 자동으로 달성하도록 구성된 바이어싱 부재를 포함하는, 시스템.
- 제27항에 있어서, 상기 바이어싱 부재는 스프링을 포함하는, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 카테터 허브의 적어도 일부는 상기 액추에이터가 작동되지 않은 배향에 있을 때 상기 바늘 허브의 내측에 위치되고, 상기 액추에이터의 작동은 상기 카테터 허브의 적어도 일부를 상기 바늘 허브의 외부 위치로 이동시키는, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 카테터 허브는 루어 피팅(Luer fitting)을 포함하는, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 보강재는 상기 액추에이터가 작동되지 않는 구성에 있을 때 상기 카테터 허브를 통해 연장되는, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 카테터는 상기 카테터에 의해 형성된 중심 길이방향 축에 대해 소정의 각도로 연장되는 측면 포트를 포함하는, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 바늘 허브는 상기 카테터의 일부가 위치된 안내부를 포함하고, 상기 액추에이터가 상기 카테터를 상기 환자의 혈관 내로 전진시키도록 활성화될 때 상기 안내부는 상기 카테터의 일부가 측방으로 이동되는 것을 억제하도록 구성된, 시스템.
- 제18항에 있어서, 상기 액추에이터의 작동은 상기 보강재의 원위 단부를 상기 바늘의 원위 팁을 지나 원위로 전개하여 상기 바늘 팁을 차폐하는, 시스템.
- 제34항에 있어서, 상기 액추에이터의 작동은 상기 보강재의 원위 단부를 상기 바늘의 원위 팁의 원위 위치로 전개하여 상기 바늘 팁을 차폐하는, 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 액추에이터의 작동은 상기 보강재의 원위 단부를 상기 바늘의 원위 팁의 원위 위치에 잠그는, 시스템.
- 제36항에 있어서, 상기 바늘 및 상기 보강재가 상기 카테터의 내강으로부터 제거될 때, 상기 액추에이터는 상기 보강재의 원위 단부를 상기 바늘의 원위 팁의 원위 위치에 계속 잠그는, 시스템.
- 제35항에 있어서, 상기 보강재의 원위 단부가 상기 바늘의 원위 팁의 원위 위치로 이동될 때 상기 보강재의 원위 단부는 상기 바늘의 원위 팁을 포위하는 튜브를 포함하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 보강재는 상기 카테터의 굽힘 강도보다 더 큰 굽힘 강도를 포함하는, 시스템.
- 제39항에 있어서, 상기 보강재의 굽힘 강도는 상기 바늘의 굽힘 강도보다 더 작은, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 카테터가 상기 환자의 혈관 내로 삽입될 때 상기 보강재의 원위 팁은 상기 카테터의 원위 단부에 원위 방향의 힘을 가하는, 시스템.
- 방법으로서,
바늘의 원위 팁을 환자의 혈관에 삽입하는 단계로서, 상기 바늘은 보강재 및 카테터와 결합된, 상기 바늘의 원위 팁을 삽입하는 단계;
상기 보강재의 원위 팁 및 상기 카테터의 원위 팁 각각이 상기 바늘의 원위 팁에 대해 근위에 위치된 배향으로부터, 상기 보강재의 원위 팁 및 상기 카테터의 원위 팁 각각이 상기 바늘의 원위 팁에 대해 원위에 위치된 위치로 상기 바늘의 외부 표면 위에서 상기 보강재 및 상기 카테터를 동시에 전진시키는 단계; 및
상기 보강재의 원위 팁 및 상기 카테터의 원위 팁 각각이 상기 바늘의 원위 팁에 대해 원위에 위치된 동안 상기 카테터, 상기 보강재 및 상기 바늘을 상기 환자의 혈관으로 동시에 더 전진시키는 단계를 포함하는, 방법. - 제42항에 있어서, 상기 보강재와 상기 카테터를 동시에 전진시키는 단계는 상기 보강재와 상기 카테터를 근위 방향으로 함께 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
- 제42항에 있어서, 상기 보강재와 상기 카테터를 동시에 전진시키는 단계는 액추에이터의 작동을 통해 달성되는, 방법.
- 제44항에 있어서, 상기 액추에이터의 작동은 상기 보강재 및 상기 카테터의 자동 이동을 야기하는, 방법.
- 제42항에 있어서, 상기 보강재의 원위 팁이 상기 바늘의 원위 팁에 대해 원위에 위치된 배향에 상기 보강재가 있으면 상기 바늘에 대해 상기 보강재의 병진 이동을 잠그는 단계를 더 포함하는, 방법.
- 제46항에 있어서, 상기 바늘에 대해 상기 보강재의 병진 이동이 잠긴 동안 상기 카테터의 내부 내강으로부터 상기 보강재와 상기 바늘을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
- 제42항에 있어서, 상기 바늘의 원위 팁을 상기 환자의 혈관에 삽입하기 전에 상기 보강재 및 상기 카테터 각각의 적어도 일부가 상기 바늘의 외부 표면을 포위하는, 방법.
- 제42항에 있어서, 상기 보강재의 원위 팁 및 상기 카테터의 원위 팁 각각이 상기 카테터의 원위 팁에 대해 원위에 위치될 때 상기 보강재 및 상기 카테터 각각의 적어도 일부가 상기 바늘의 원위 팁을 포위하는, 방법.
- 제42항에 있어서, 상기 보강재는 튜브를 포함하는, 방법.
- 시스템으로서,
환자의 혈관에 삽입되도록 구성된 원위 팁을 포함하고, 외부 표면을 형성하는 바늘;
원위 단부와 근위 단부 사이에 연장되는 카테터로서, 상기 카테터는 상기 바늘의 일부가 위치되는 내강을 형성하는 내부 표면을 포함하고, 상기 바늘의 원위 팁은 상기 카테터의 원위 팁의 원위에 위치되고, 상기 카테터는 상기 카테터의 원위 단부에서 반경 방향 내향으로 연장되는 직경이 감소된 캐치 영역을 더 포함하는, 상기 카테터;
상기 바늘의 외부 표면과 상기 카테터의 내부 표면 사이에 위치된 관형 보강재로서, 상기 카테터 및 상기 보강재가 상기 바늘 위에서 환자의 혈관으로 원위로 삽입될 때 상기 카테터의 캐치 영역과 맞물리는 원위 단부를 포함하는 상기 관형 보강재; 및
상기 바늘 및 상기 관형 보강재 각각에 결합된 바늘 허브로서, 상기 바늘 허브는 작동되지 않은 상태로부터 작동된 상태로 전이되도록 구성되고, 상기 바늘 허브가 상기 작동되지 않은 상태에 있을 때, 상기 보강재의 원위 단부는 상기 바늘의 원위 팁에 대해 근위에 위치되고, 상기 바늘 허브가 상기 작동된 상태에 있을 때, 상기 보강재의 원위 단부는 상기 바늘의 원위 팁을 포위하는, 상기 바늘 허브를 포함하는, 시스템. - 제51항에 있어서, 상기 바늘 허브는 상기 바늘에 대해 상기 보강재의 병진 이동을 잠그도록 구성된, 시스템.
- 제51항에 있어서, 상기 카테터에 견고히 고정되고 상기 바늘 허브에 결합된 카테터 허브를 더 포함하되, 상기 작동되지 않은 상태로부터 상기 작동된 상태로 상기 바늘 허브의 전이는 상기 바늘 위에서 상기 카테터의 원위 단부를 상기 바늘의 원위 팁의 원위 위치로 원위 이동을 야기하는, 시스템.
- 제51항에 있어서, 상기 보강재가 상기 카테터로부터 근위 방향으로 인출될 때 상기 카테터가 환자의 혈관 내에 남아 있도록 상기 보강재는 상기 카테터로부터 분리되고 상기 카테터에 대해 근위로 병진하도록 구성된, 시스템.
- 시스템으로서,
핸들;
상기 핸들에 견고히 고정되고 환자의 혈관의 측벽을 통해 삽입되도록 구성된 원위 팁을 포함하는 바늘;
상기 바늘이 관통 연장되는 내강을 형성하는 카테터로서, 내측에서 맞물림 표면을 포함하는, 상기 카테터;
상기 바늘의 외측에서 상기 카테터의 상기 내강 내에 위치된 캐뉼러 보강재로서, 상기 보강재가 상기 바늘 위에서 원위로 전진될 때 상기 카테터의 맞물림 표면을 원위로 가압하여 상기 카테터를 상기 바늘 위에서 상기 혈관의 내강을 통해 원위로 전진시키도록 구성된 맞물림 표면을 포함하는, 상기 캐뉼러 보강재; 및
상기 보강재에 부착된 보강재 허브로서, 상기 보강재 허브는 상기 핸들에 대해 병진 가능하도록 상기 핸들과 이동 가능하게 결합되고, 상기 보강재 허브는 상기 핸들이 상기 혈관에 대해 정지 상태로 유지될 때 상기 보강재와 상기 카테터를 상기 바늘 위에서 상기 혈관의 내강 내 목표 깊이로 전진시키기 위해 후퇴된 위치로부터 전개된 위치로 상기 핸들에 대해 원위로 이동하도록 구성된, 상기 보강재 허브를 포함하는, 시스템. - 제55항에 있어서, 상기 핸들에 해제 가능하게 결합된 카테터 연결 허브를 더 포함하는, 시스템.
- 제56항에 있어서, 상기 카테터 연결 허브는 상기 보강재 허브를 상기 후퇴된 위치로부터 상기 전개된 위치로 이동시키는 것을 통해 상기 카테터에 직접 부착되는, 시스템.
- 제56항에 있어서, 상기 카테터에 부착된 카테터 허브 코어를 더 포함하되, 상기 보강재 허브가 상기 후퇴된 위치에 있을 때 상기 카테터는 상기 카테터 허브 코어로부터 원위로 연장되고 상기 카테터 연결 허브를 통과하는, 시스템.
- 제58항에 있어서, 상기 보강재 허브가 상기 전개된 위치로 전진될 때 상기 카테터 허브 코어는 상기 카테터 연결 허브에 부착되도록 구성된, 시스템.
- 제59항에 있어서, 상기 카테터 허브 코어가 상기 카테터 연결 허브에 부착될 때 상기 카테터 허브 코어와 상기 카테터 연결 허브 사이에 유체 기밀 밀봉을 생성하도록 구성된 밀봉 부재를 더 포함하는, 시스템.
- 제55항에 있어서, 상기 핸들에 결합되고 후방 위치로부터 전방 위치로 이동하도록 구성된 액추에이터를 더 포함하되, 상기 액추에이터가 상기 전방 위치로 전진될 때 상기 액추에이터는 상기 보강재 허브와 맞물려 상기 보강재 허브를 상기 후퇴된 위치와 상기 전개된 위치 사이의 중간 위치로 원위로 이동시키도록 구성된, 시스템.
- 제61항에 있어서, 상기 보강재 허브는, 상기 액추에이터가 상기 전방 위치에 있을 때 상기 액추에이터로부터 맞물림 해제되고 상기 중간 위치로부터 상기 전개된 위치로 원위로 이동하도록 구성된, 시스템.
- 제61항에 있어서, 상기 보강재 허브는 상기 액추에이터와 맞물리지 않고 상기 후퇴된 위치로부터 상기 전개된 위치로 원위로 이동하도록 구성된, 시스템.
- 제61항에 있어서, 상기 보강재 허브에 결합된 추가 액추에이터를 더 포함하되, 상기 추가 액추에이터는 상기 보강재 허브를 상기 중간 위치로부터 상기 전개된 위치로 전진시키도록 구성된, 시스템.
- 제64항에 있어서, 상기 액추에이터는 상기 핸들의 대향 측면에 있는, 시스템.
- 제55항에 있어서, 상기 핸들은 상기 보강재 허브가 상기 전개된 위치로부터 상기 후퇴된 위치로 복귀하는 것을 방지하기 위해 상기 보강재 허브와 맞물리도록 구성되고, 상기 보강재 허브가 상기 핸들에 의해 맞물릴 때, 상기 보강재의 원위 부분은 상기 바늘의 원위 팁을 넘어 원위로 연장되어 상기 바늘과 의도치 않게 접촉하는 것을 방지하는, 시스템.
- 제66항에 있어서, 상기 핸들은 상기 보강재 허브와 맞물리는 캐치부(catch)를 포함하는, 시스템.
- 제66항에 있어서, 상기 핸들은 상기 보강재 허브가 상기 후퇴된 위치로 복귀하고 상기 시스템을 전개되지 않은 상태로 효과적으로 재설정할 수 있도록 상기 보강재 허브로부터 선택적으로 맞물림 해제되도록 구성된, 시스템.
- 제55항에 있어서, 상기 목표 깊이는 상기 카테터가 상기 혈관에 삽입되는 최종 깊이인, 시스템.
- 방법으로서,
카테터 전달 시스템의 원위 단부를 혈관의 내강으로 상기 혈관 내 초기 깊이까지 삽입하는 단계로서, 상기 카테터 전달 시스템은 상기 핸들에 견고히 고정된 바늘, 상기 바늘 위에 위치되고 맞물림 표면을 형성하는 보강재, 및 상기 보강재 위에 위치되고 내측에 맞물림 표면을 형성하는 카테터를 포함하는, 상기 카테터 전달 시스템의 원위 단부를 혈관의 내강으로 삽입하는 단계;
상기 보강재의 맞물림 표면이 상기 카테터의 맞물림 표면과 맞물리는 동안 상기 바늘 위에서 상기 보강재를 전진시키는 것에 의해 상기 카테터를 상기 바늘 위에서 원위로 최종 내주(indwelling) 위치까지 전진시키는 단계; 및
상기 카테터로부터 상기 보강재를 제거하는 단계를 포함하는, 방법. - 제70항에 있어서, 상기 카테터는 원위 팁을 형성하고, 상기 보강재는 원위 팁을 형성하고, 상기 카테터의 원위 팁은 상기 카테터를 상기 바늘 위에서 원위로 전진시키는 것을 통해 상기 보강재의 원위 팁의 원위에 위치된, 방법.
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