JP2016067455A - 体外循環用留置針 - Google Patents

Abstract

【課題】血管内へ留置する部分を曲げ易くすることができる体外循環用留置針を提供する。
【解決手段】内側管部１１と外側管部１２との間に形成される外周空間１３の後端部と内部空間１１ａの後端部との間を液密状態に閉塞する第１シール部３１と、内針２を挿脱可能な状態で密着保持する第２シール部３２と、外側管部１２の先端側の外周面に形成され、血管内と外周空間１３とを連通する外周開口部１７と、外周空間１３と血液回路の一端とを連通させる第１接続部と、内部空間１１ａと血液回路の他端とを連通させる第２接続部とを備え、内針２が穿刺部２ａを内側管部１１の先端開口から突出した状態で血管内に穿刺され、穿刺後に内針２が内部空間１１ａおよび第２シール部３２から抜去される。
【選択図】図４

Description

本発明は、血液の体外循環を行う際に患者の血管に穿刺され、留置して使用する体外循環用留置針に関する。

従来、血液の体外循環（例えば、透析などの血液浄化治療のために行われる血液体外循環）においては、患者の血管に留置針（体外循環用留置針）を穿刺して留置し、この留置針に血液回路を接続する。一般的には、動脈および静脈に留置針を１本ずつ留置し、これらの留置針を血液回路の両血液導出入接手部にそれぞれ接続する。

また、２本の留置針の留置を避けるために留置針を外筒針と内針とで構成される二重管構造にしてダブルルーメン化し、穿刺時には内針の先端の穿刺部を外筒針から突出させ、血管内での留置時には外筒針内に内針の穿刺部を収納することが提案されている（特許文献１参照）。この留置針によれば、針先が太くなり過ぎる不都合、ひいては血管への穿刺時に激しい痛みを伴う不都合を避けることができる。また、血管内での留置時には、内針の穿刺部が血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。

特開２０１４−０６８７６２号公報

ところで、上記した特許文献に記載の留置針においては、金属製の内針が外筒針内に収納された状態で血液の循環流路の一部として血管内に留置されるため、留置針の留置部分が柔軟に曲がることができない。このため、患者が動いて血管が変形したときには、留置針の留置部分が血管に沿って曲がることができず、患者が留置針の抵抗を受けて痛みを感じる虞がある。

本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管内へ留置する部分を曲げ易くすることができる体外循環用留置針を提供しようとするものである。

本発明は、上記目的を達成するために提案されたものであり、請求項１に記載のものは、可撓性をそれぞれ有する内側管部と外側管部との二重管構造で構成された外筒針と、前記内側管部の内部空間に挿通され、先端に形成された穿刺部を前記内側管部の先端開口から突出可能な金属製の内針と、を備えた体外循環用留置針であって、
前記内側管部と外側管部との間に形成される外周空間の後端部と前記内部空間の後端部との間を液密状態に閉塞する第１シール部と、
前記内針を挿脱可能な状態で密着保持する第２シール部と、
前記外側管部の先端側の外周面に形成され、血管内に穿刺されたときに血管内と前記外周空間とを連通する外周開口部と、
前記外周空間と血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
前記内部空間と前記血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
前記内針が前記穿刺部を前記内側管部の先端開口から突出した状態で血管内に穿刺され、穿刺後には前記内針が前記内部空間および前記第２シール部から抜去されることを特徴とする体外循環用留置針である。

請求項２に記載のものは、前記第２シール部は、前記内針の抜去箇所が当該第２シール部の弾性力により液密状態に閉塞されることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針である。

請求項３に記載のものは、前記内側管部は、管径が拡縮可能な弾性管であり、且つ前記内針が挿通していない常態では前記内部空間が前記内針よりも細く構成されており、
前記血管内への穿刺時には、前記内側管部が前記内針の前記内部空間内への挿通により前記常態よりも拡径し、
前記穿刺後に前記内針が前記内部空間から抜去されると、前記内側管部が拡径状態から復元力により縮径して前記外周空間が広がることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の体外循環用留置針である。

請求項４に記載のものは、前記拡径状態の内側管部は、当該内側管部の外周面を前記外側管部の内周面に当接するまで拡径することを特徴とする請求項３に記載の体外循環用留置針である。

請求項５に記載のものは、前記内側管部の先端開口は、血管内に留置されたときに血液を血管内から前記内部空間内へ取り込む脱血開口であり、
前記外周開口部は、血管内に留置されたときに血液を前記外周空間内から血管内へ戻す返血開口であることを特徴とする請求項３または請求項４に記載の体外循環用留置針である。

請求項６に記載のものは、前記内側管部の先端部を前記外側管部の先端部から突出し、
前記穿刺後に前記内針が前記内部空間から抜去されると、前記内側管部の外周面が前記外側管部の先端部の内周面から離間して、前記外周空間が前記外側管部の先端において開放されることを特徴とする請求項３から請求項５のいずれかに記載の体外循環用留置針である。

請求項７に記載のものは、前記内針は、貫通孔が先端の穿刺部から後端に亘って形成された中空管部材で構成されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の体外循環用留置針である。

本発明によれば、以下のような優れた効果を奏する。
請求項１に記載の発明によれば、可撓性を有する外筒針のみを血管内に留置することにより、患者が動いて血管が変形したとしても体外循環用留置針の留置部分が血管に沿って曲がり易い。したがって、患者が体外循環用留置針の抵抗を受けて痛みを感じる虞を抑えることができる。また、従来技術と比較して、体外循環用留置針の留置部分が容易に変形可能であることにより、留置部分を血管内に長く挿し入れた状態で留置し易い。この結果、所謂針抜け（具体的には、留置部分が不用意に血管から脱落する不都合）を起こし難くすることができる。

請求項２に記載の発明によれば、内針を抜去した後に血液が不用意に第２シール部から漏れ出る不都合を避けることができる。

請求項３に記載の発明によれば、外側管部の管径を変えずに内針を内部空間から抜去するだけで、外周空間を血液が十分に通液可能な広さに設定することができ、血液の体外循環の準備を進めることができる。また、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。

請求項４に記載の発明によれば、穿刺時に外筒針内のデッドスペースを狭く抑えることができ、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針を一層実現し易い。

請求項５に記載の発明によれば、内部空間内の血液が血液回路へ吸い込まれ、血液回路を通った血液が外周空間へ送り込まれる状態に設定することができる。したがって、外周空間内の圧力を内部空間内の圧力よりも高くすることができ、内側管部が不用意に拡径する不都合、ひいては外周空間が不用意に狭くなって血液の体外循環が滞ってしまう不都合を避けることができる。

請求項６に記載の発明によれば、外筒針の先端においては外側管部内に内側管部を挿通するだけで済み、体外循環用留置針の製造工程や製造コストの増大を抑制することができる。また、外周開口部とは別個の位置で外周空間を開放することができ、体外循環用留置針の設計の自由度を増すことができる。

請求項７に記載の発明によれば、血管への穿刺作業において、血液が貫通孔を通って内針の後端まで導入されたか否かを確認することで、体外循環用留置針の先端が血管内に到達したか否かを容易に判断することができる。

体外循環用留置針の外観図である。 内針が挿通された状態の体外循環用留置針の概略断面図であり、（ａ）は各接続部の分岐が確認可能な概略断面図、（ｂ）は（ａ）から内針を中心にして９０度位相をずらした概略断面図である。 （ａ）は体外循環用留置針から内針を抜去した状態の説明図であり、（ａ）は断面図、（ｂ）はシール部材の拡大断面図である。 体外循環用留置針の針先の要部説明図であり、（ａ）は内針が挿通された状態、（ｂ）は内針を抜去した状態である。 シール部材の周辺の構造を説明する拡大断面図であり、（ａ）は内針が挿通された状態、（ｂ）は内針を抜去した状態である。 第１シール部と第２シール部とを別個にして構成されたシール部材の概略断面図である。 変形例における体外循環用留置針の針先の要部説明図であり、（ａ）は内針が挿通された状態、（ｂ）は内針を抜去した状態である。 第２実施形態における体外循環用留置針の針先の要部説明図であり、（ａ）は内針が挿通された状態、（ｂ）は内針を抜去した状態である。 第３実施形態における体外循環用留置針の説明図であり、（ａ）は内針が挿通された状態の概略断面図、（ｂ）は常態における第１止血弁の切込み部を示す概略図、（ｃ）は血液導出入接手部を接続した第１接続部の断面図、（ｄ）は内針を抜去した第２接続部の断面図、（ｅ）は内針を抜去した状態における第２止血弁の切込み部を示す概略図、（ｆ）は内針抜去後に血液導出入接手部を接続した第２接続部の断面図である。 第３実施形態の第１変形例における体外循環用留置針の要部断面図である。 第３実施形態の第２変形例における体外循環用留置針の概略断面図である。

以下、本発明を実施するための形態を図面に基づいて説明する。
体外循環用留置針１は、図１および図２に示すように、それぞれ管状体で形成された内針２と外筒針３とを備え、外筒針３内に内針２を挿通して、当該体外循環用留置針１の要部となる針４を構成している。そして、針４の先端を尖らせて患者の血管に穿刺可能とし、患者の血液を体外循環させる血液回路５に体外循環用留置針１を接続して、血管と血液回路５との間で血液を循環可能としている。

内針２は、細長い金属製の中空管部材で構成されており、当該内針２の先端には穿刺部２ａを形成し、当該内針２の内部には、血液を通液可能とする貫通孔２ｂ（図４（ａ）参照）を内針２の全長に亘って（先端の穿刺部２ａから後端に亘って）形成している。また、内針２の後端（図２（ａ）中、右端）には、プラスチック製の円筒状部材である内針基部７を備え、該内針基部７内に形成された内針連通空間部８と内針２の貫通孔２ｂとを連通し、内針基部７の後端（図２（ａ）中、右端）には、通気可能ではあるが通液不能なフィルター９を装着して内針連通空間部８を閉塞している。

外筒針３は、図３（ａ）および図４に示すように、可撓性をそれぞれ有する内側管部１１と外側管部１２とを備えて二重管構造で構成されており、内側管部１１と外側管部１２との間には、内側管部１１の内部空間１１ａとは区画される円筒状の外周空間１３を形成している。そして、内側管部１１の内部空間１１ａには内針２を挿通可能とし、挿通状態の内針２の穿刺部２ａを内側管部１１の先端開口から突出可能としている（図４（ａ）参照）。なお、内側管部１１は、管径が拡縮可能な弾性管（例えば、シリコン製の管部材）であり、且つ内針２が挿通していない常態では内部空間１１ａが内針２よりも細く構成されており（図４（ｂ）参照）、内側管部１１と外側管部１２との間に前述の外周空間１３が形成され、内針２を内部空間１１ａ内に挿通することにより拡径する。また、外側管部１２は、管径が拡縮不能、または内側管部１１よりも拡縮し難い可撓性管（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン製の管部材）で構成されている。

また、外筒針３の先端箇所には、図４に示すように、先細り形状を呈した短尺円筒状の外筒針先端部１５を外側管部１２よりも硬質なプラスチックで構成して備え、外筒針先端部１５の内径を内針２の外径と同じ寸法、あるいは内針２の外径よりも極僅かに大きい寸法に設定している。そして、外筒針先端部１５に内側管部１１の先端部と外側管部１２の先端部とを接続して、内側管部１１の先端部と外側管部１２の先端部とを離間不能にするとともに、外周空間１３の先端を液密状態で閉塞している。また、外側管部１２のうち外筒針先端部１５寄りの外周面には、外周空間１３を開放する外周開口部１７を複数（本実施形態では４つ）開設し（図１および図４参照）、体外循環用留置針１が血管内に穿刺されたときには、血管内と外周空間１３とが外周開口部１７を介して連通するように構成されている。

なお、内側管部１１の先端部は、図４に示すように、内径が内針２の外径まで拡径された状態で外筒針先端部１５に接続されており、当該内側管部１１の先端部の内周面と外筒針先端部１５の内周面とが連続するように構成されている。また、外筒針先端部１５は、例えば、予め外側管部１２と内側管部１１とで構成された二重管の先端にインサート成型してもよいし、あるいは、予め別個に準備した外筒針先端部１５と二重管（外側管部１２および内側管部１１）とを接着したり溶着したりしてもよい。

そして、外筒針３の後端には外筒針基部１９を接続している。外筒針基部１９は、図１および図２（ａ）に示すように、内針２が挿通される基部本体２０と、該基部本体２０から分岐した第１接続部２１および第２接続部２２とを一体成型して構成されたプラスチック製部材である。基部本体２０は、内針２および外筒針３と同軸上に位置する円筒状を呈しており、当該基部本体２０のうち外筒針３が接続される先端部には、挿通空間部２４を基部本体２０の中心軸に沿って形成している。また、図５（ａ）および（ｂ）に示すように、挿通空間部２４の先端には外側管部１２の後端を臨ませて外周空間１３の後端を連通可能とし、内側管部１１を挿通空間部２４の後端まで挿通している。さらに、基部本体２０の後端部には、内針２および内針基部７の先端部分が進入可能な進入空間部２５を挿通空間部２４よりも拡径した状態で形成し、該進入空間部２５と挿通空間部２４との間には、弾性を有するシール部材２７（例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製のシール部材）を配置して進入空間部２５と挿通空間部２４との連通箇所を液密状態で閉塞している。そして、進入空間部２５内には、内針挿通孔２８ａが中心軸上に貫通した円筒状のストッパー２８を嵌合し、シール部材２７の進入空間部２５からの脱落をストッパー２８により阻止している。

シール部材２７は、当該シール部材２７の先端側部分である第１シール部３１により、外周空間１３の後端部と内部空間１１ａの後端部との間を液密状態に閉塞し、当該シール部材２７の後端側部分である第２シール部３２により、内針２を挿脱可能な状態で密着保持している。具体的に説明すると、図５（ａ）および（ｂ）に示すように、第１シール部３１（シール部材２７の先端側）には、内針２が挿通可能なシール内空間部３１ａを基部本体２０の中心軸に沿って形成し、シール内空間部３１ａの内径を内針２の外径と同じ寸法、あるいは内針２の外径よりも極僅かに大きい寸法に設定している。さらに、シール内空間部３１ａの先端部に内側管部１１の後端部をその内径が内針２の外径まで拡径された状態で接続して、内側管部１１の後端部の内周面とシール内空間部３１ａの内周面とが連続するように構成している。また、シール内空間部３１ａと内部空間１１ａとを連通するとともに、シール内空間部３１ａと挿通空間部２４との間を液密状態に閉塞している。言い換えると、シール内空間部３１ａに連通する内部空間１１ａの後端部と、挿通空間部２４に連通する外周空間１３の後端部との間を液密状態に閉塞している。なお、内側管部１１と第１シール部３１（シール部材２７）との接続については、例えば、内側管部１１の後端部にシール部材２７をインサート成型して接続してもよいし、あるいは、予め別個に準備した内側管部１１とシール部材２７とを接着したり溶着したりして接続してもよい。

また、第２シール部３２（シール部材２７の後端側）には、図３（ｂ）に示すように、基部本体２０の中心軸から放射状に切り込まれた切込み部３２ａをシール内空間部３１ａに臨む箇所からシール部材２７の後端に亘って形成している。そして、放射状の切込み部３２ａの中心に内針２を挿通すると、第２シール部３２が弾性力により内針２の外周面へ密着して、内針２を保持するとともにシール内空間部３１ａから進入空間部２５への通液を阻止するように構成されている。また、切込み部３２ａから内針２を抜くと、第２シール部３２が弾性力により切込み部３２ａを液密状態で閉塞するように構成されている。

第１接続部２１は、外周空間１３と血液回路５の一端（詳しくは血液回路５の両端にそれぞれ設けられた血液導出入接手部５ａ，５ｂ（図１参照）の一方）とを連通するための円筒状の構成であり、図２および図３（ａ）に示すように、基部本体２０の側面から分岐して基部本体２０の側方へ向かって突出した円筒形状を呈している。また、第１接続部２１の内部には、挿通空間部２４から分岐した第１接続空間部３６を第１接続部２１の軸方向に沿って形成し、該第１接続空間部３６のうち第１接続部２１の突出端側に位置する部分を挿通空間部２４側に位置する部分よりも拡径するとともに突出端から外方へ開放している。さらに、この開放口の外周部分には、血液回路５の一方の血液導出入接手部５ａが螺合可能な第１接続側おねじ部３７を形成し、血液導出入接手部５ａを第１接続側おねじ部３７へ螺合すると、血液回路５と第１接続部２１とが液密状態で密着して、血液回路５と外周空間１３とが挿通空間部２４および第１接続空間部３６を介して連通するように構成されている。

第２接続部２２は、内側管部１１の内部空間１１ａと血液回路５の他端（前記血液導出入接手部（ロックリング）５ａ，５ｂ（図１参照）の他方）とを連通するための円筒状の構成であり、図２および図３（ａ）に示すように、基部本体２０の側面のうち挿通空間部２４を挟んで第１接続部２１とは反対側から分岐して基部本体２０の側方へ向かって突出した円筒形状を呈している。また、第２接続部２２の内部には、第２接続空間部３８を第２接続部２２の軸方向に沿って形成してシール部材２７のシール内空間部３１ａから分岐したシール内分岐空間部３１ｂ（図５（ａ）および（ｂ）参照）へ連通し、第２接続空間部３８のうち第２接続部２２の突出端側に位置する部分をシール部材２７側に位置する部分よりも拡径するとともに突出端から外方へ開放している。さらに、この開放口の外周部分には、血液回路５の他方の血液導出入接手部５ｂが螺合可能な第２接続側おねじ部３９を形成し、血液導出入接手部５ｂを第２接続側おねじ部３９へ螺合すると、血液回路５と第２接続部２２とが液密状態で密着して、血液回路５と内部空間１１ａとがシール内空間部３１ａ、シール内分岐空間部３１ｂ、第２接続空間部３８を介して連通するように構成されている。

このような構成の体外循環用留置針１において内針２を外筒針３内へ挿通するには、内針２の穿刺部２ａを進入空間部２５からストッパー２８の内針挿通孔２８ａ、シール部材２７の切込み部３２ａ、およびシール内空間部３１ａへ通して内側管部１１の内部空間１１ａに挿入する。そして、内針基部７の先端部が進入空間部２５内のストッパー２８に当接すると、図２（ａ），（ｂ）および図４（ａ）に示すように、内針２の穿刺部２ａが内側管部１１の先端開口および外筒針先端部１５から突出して、体外循環用留置針１の針先を血管へ穿刺可能となる。このとき、内側管部１１が内針２の内部空間１１ａ内への挿通により常態（詳しくは、内針２が挿通していない常態）よりも拡径し、当該内側管部１１の外周面が外側管部１２の内周面に当接して外周空間１３が形成されなくなる。

また、血管へ穿刺可能な状態（内針２の穿刺部２ａが外筒針先端部１５から突出した状態）から内針基部７を引き出して内針２を外筒針３および外筒針基部１９から抜去すると、図３（ａ）および図４（ｂ）に示すように、内側管部１１（詳しくは、内側管部１１のうち外筒針先端部１５への接続箇所とシール部材２７への接続箇所との間）が拡径状態から復元力により縮径して外側管部１２の内周面から離れ、外周空間１３が外筒針３の中心軸側へ広がる。

次に、体外循環用留置針１の作用について説明する。なお、体外循環用留置針１においては、予め内針２を内側管部１１へ挿通して穿刺部２ａが外筒針３から突出した状態に設定しておく。
体外循環用留置針１を用いて患者の血液を体外循環させるには、まず、血液回路５の一端を第１接続部２１へ接続するとともに他端を第２接続部２２へ接続して、血液回路５の一端には第１接続空間部３６を連通する一方、血液回路５の他端には第２接続空間部３８を連通する。体外循環用留置針１に血液回路５を接続したならば、体外循環用留置針１の針先（具体的には、内側管部１１の先端開口および外筒針先端部１５から突出した穿刺部２ａ）を患者へ穿刺し、外筒針３の外周開口部１７が血管内に到達するまで挿入する。

このとき、内針２には貫通孔２ｂが開設されているので、穿刺部２ａが血管内に進入すると、血液が貫通孔２ｂを通って内針連通空間部８に導入される。そして、穿刺作業者（血液の体外循環を準備する作業者）が内針基部７のフィルター９の見た目の変化（血液の接触による変色）を目視する等して血液の内針連通空間部８内への導入を確認すれば、穿刺部２ａが血管内に到達したか否か、さらには体外循環用留置針１をあとどのくらい挿入すれば外周開口部１７が血管内に到達するかを容易に判断することができる。

体外循環用留置針１を血管へ穿刺して外周開口部１７を血管内に臨ませたならば、内針基部７とともに内針２を引き出して外筒針３の内部空間１１ａおよび外筒針基部１９（詳しくは、内針２を密着保持しているシール部材２７）から抜去する。すると、図３（ａ）および図４（ｂ）に示すように、内側管部１１が拡径状態から復元力により縮径して、外側管部１２と内側管部１１との間に外周空間１３が形成されて広がる。また、図３（ｂ）および図５（ｂ）に示すように、第２シール部３２のうち内針２の抜去箇所が当該第２シール部３２の弾性力により液密状態に閉塞される。この結果、血管が外周開口部１７、外周空間１３、挿通空間部２４、第１接続空間部３６を介して血液回路５の一端に連通する一方、外筒針先端部１５、内部空間１１ａ、シール内空間部３１ａ、シール内分岐空間部３１ｂ、第２接続空間部３８を介して血液回路５の他端に連通する。したがって、外側管部１２の管径を変えずに内針２を内部空間１１ａから抜去するだけで、外周空間１３を血液が十分に通液可能な広さに設定することができ、血液の体外循環の準備を進めることができる。また、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針１を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。さらに、血管への穿刺時には、拡径状態の内側管部１１の外周面が外側管部１２の内周面に当接しているので、穿刺時に外筒針３内のデッドスペースを狭く抑えることができ、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針１を一層実現し易い。また、内針２を抜去した後に血液が不用意に第２シール部３２から漏れ出る不都合を避けることができる。

体外循環用留置針１を血管に穿刺した状態で内針２を抜去したならば、外筒針基部１９を患者の腕に粘着テープなどを用いて固定する。なお、外筒針基部１９の固定は、内針２を抜去する前に行ってもよい。そして、血液回路５の途中に接続された血液ポンプ（図示せず）を駆動し、血液を血管と血液回路５との間で体外循環用留置針１（詳しくは、外筒針３および外筒針基部１９）を介して循環させる。具体的には、図４（ｂ）および図５（ｂ）において矢印で示すように、血管内の血液を外筒針先端部１５および内側管部１１の先端開口から取り込み、内部空間１１ａ、シール内空間部３１ａ、シール内分岐空間部３１ｂ、第２接続空間部３８へ通して血液回路５の他端に流入させる。また、血液回路５内を通って当該血液回路５の一端から流出する血液を、第１接続空間部３６、挿通空間部２４、外周空間１３へ通して外周開口部１７から吐出し、血管内に戻す。この血液の流れ、すなわち、外筒針先端部１５および内側管部１１の先端開口が脱血開口（血液を血管内から内部空間１１ａ内へ取り込む開口）であり、外周開口部１７が返血開口（血液回路５を循環した血液を外周空間１３内から血管内へ戻す開口）であれば、内部空間１１ａ内の血液が血液ポンプの吸込力により血液回路５へ吸い込まれ、血液回路５を通った血液が血液ポンプの吐出力により外周空間１３へ送り込まれる状態に設定することができる。したがって、外周空間１３内の圧力を内部空間１１ａ内の圧力よりも高くすることができ、内側管部１１が不用意に拡径する不都合、ひいては外周空間１３が不用意に狭くなって血液の体外循環が滞ってしまう不都合を避けることができる。

また、内側管部１１の先端部と外側管部１２の先端部とを外筒針先端部１５に接続して離間不能としているので、外周空間１３が内側管部１１の先端開口の周囲に隣接した箇所で開放されることがない。したがって、外周空間１３から流出して血管内へ戻ってきた血液が患者の体内を巡らずに直ちに内部空間１１ａへ吸い込まれてしまうこと（すなわち、血液の再循環）を抑制し易い。なお、外筒針先端部１５および内側管部１１の先端開口が脱血開口ではなく返血開口となり、外周開口部１７が返血開口ではなく脱血開口となる血液の体外循環であったとしても、血液の再循環（詳しくは、内部空間１１ａから流出して血管内へ戻ってきた血液が患者の体内を巡らずに直ちに外周空間１３へ吸い込まれてしまうこと）を抑制し易い。

そして、金属製の内針２が抜去された体外循環用留置針１においては、可撓性を有する外筒針３のみを血管内に留置することにより、体外循環用留置針１の留置部分を柔軟に曲げ易い。これにより、患者が動いて血管が変形したとしても体外循環用留置針１の留置部分が血管に沿って曲がり易くなり、患者が体外循環用留置針１の抵抗を受けて痛みを感じる虞を抑えることができる。また、従来技術と比較して、体外循環用留置針１の留置部分が容易に変形可能であることにより、留置部分を血管内に長く挿し入れた状態で留置し易い。この結果、所謂針抜け（具体的には、留置部分が不用意に血管から脱落する不都合）を起こし難くすることができる。

また、第２シール部３２には切込み部３２ａを中心から放射状に有するので、内針２を挿脱可能な状態で密着保持する第２シール部３２を簡単な構成で実現することができる。なお、上記実施形態では、第１シール部３１と第２シール部３２とを一体成型してシール部材２７を構成しているが、本発明はこれに限定されない。例えば、図６に示すように、外周空間１３の後端部と内部空間１１ａの後端部との間を液密状態に閉塞する第１シール部３１と、内針２を挿脱可能な状態で密着保持する第２シール部３２とを別個に構成してもよい。しかしながら、第１シール部３１と第２シール部３２とを一体成型すれば、体外循環用留置針１を構成する部品の増加を抑制することができて好適である。

ところで、上記第１実施形態における外筒針３では、内針２を内部空間１１ａに挿通すると、内側管部１１が拡径して外側管部１２に当接したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図７（ａ）および（ｂ）に示す変形例において、外筒針３は、外側管部１２の内径と内側管部１１の外径とを当接不能としている。具体的には、管径が拡縮不能であり、且つ内部空間１１ａが内針２よりも極僅かに太い可撓性管で内側管部１１を構成し、外側管部１２の内径を内側管部１１の外径よりも太く設定して、内側管部１１と外側管部１２との間には内針２の挿脱に拘らず外周空間１３を常時形成するように構成されている。

このように内側管部１１の管径を拡縮不能とすれば、外周空間１３や内部空間１１ａが不用意に狭くなったり広くなったりする不都合、ひいては、血液の流路が変化して血液の循環に支障を来す不都合を抑え易い。しかしながら、上記変形例において、内針２の太さ、内側管部１１の肉厚、外側管部１２の肉厚を上記第１実施形態と同じ寸法に設定した場合には、外周空間１３を常時形成するために外側管部１２を第１実施形態よりも太くする必要がある。例えば、内針２の外径をφ１．１ｍｍとし、内側管部１１の肉厚を０．０５ｍｍとし、外側管部１２の肉厚を０．１５ｍｍとした場合、第１実施形態における外側管部１２の外径はφ１．５ｍｍとなる。一方、変形例においては、常時形成される外周空間１３の隙間寸法（肉厚に相当する寸法）を考慮して外側管部１２を太くする必要があり、例えば、外周空間１３の隙間寸法を０．３ｍｍに設定しようとすると、外側管部１２の外径がφ２．１ｍｍになってしまう。したがって、穿刺時に患者が痛みを感じ難い体外循環用留置針１を実現するためには、内側管部１１の管径が拡縮可能である上記第１実施形態を採用して外筒針３が太くなることを抑制することが好適である。

ところで、上記第１実施形態およびその変形例においては、外筒針先端部１５に内側管部１１の先端部と外側管部１２の先端部とを接続して、内側管部１１の先端部と外側管部１２の先端部とを離間不能にしたが、本発明はこれに限定されない。例えば、図８に示す第２実施形態の体外循環用留置針１は、基本的には第１実施形態と同じであるが、内側管部１１の先端部と外側管部１２の先端部とを離間可能とした点で異なる。具体的に説明すると、第２実施形態における外筒針３′は、外側管部１２内に挿通された内側管部１１の先端部を外側管部１２の先端開口から突出させ、内側管部１１の先端部および外側管部１２の先端部をそれぞれ先細り形状に設定している。

そして、内部空間１１ａに内針２を挿通すると、図８（ａ）に示すように、内側管部１１が拡径して外周面を外側管部１２の内周面に当接する。一方、内部空間１１ａから内針２を抜去すると、図８（ｂ）に示すように、内側管部１１が拡径状態から復元力により縮径して外側管部１２の内周面から離間し、外周空間１３が中心軸側へ広がる。さらに、内側管部１１の先端部が外側管部１２の先端部から離間することにより、外周空間１３が外周開口部１７において開放されるだけではなく、外側管部１２の先端においても開放される。このような構成の外筒針３′を体外循環用留置針１に採用すれば、外筒針３の先端においては外側管部１２内に内側管部１１を挿通するだけで済み、体外循環用留置針１の製造工程や製造コストの増大を抑制することができる。また、外周開口部１７とは別個の位置で外周空間１３を開放することができ、体外循環用留置針１の設計の自由度を増すことができる。

ところで、上記各実施形態および変形例においては、内針２を中空管部材で構成したが、本発明はこれに限定されない。要は、先端に穿刺部が形成されており、内側管部１１の内部空間１１ａに挿通可能な内針であればよい。例えば、貫通孔が開設されていない中実軸部材で内針を構成してもよい。また、上記した血液の体外循環の準備作業において、血管への穿刺前に体外循環用留置針１と血液回路５とを接続したが、血管への穿刺後に体外循環用留置針１と血液回路５とを接続してもよい。ただし、第１接続空間部３６および第２接続空間部３８の各開放口には、当該開放口を開閉可能なバルブや、通気可能ではあるが通液不能なフィルター等を備え、血管への穿刺後から血液回路５の接続までの間に血液が第１接続空間部３６や第２接続空間部３８から流出することをバルブやフィルター等で阻止することが必要である。そして、体外循環用留置針１と血液回路５とを接続した後には、バルブを開放したりフィルターを破壊したりして、第１接続空間部３６および第２接続空間部３８を血液回路５へ連通すればよい。しかしながら、家庭透析等のように、患者が体外循環用留置針１を片腕に穿刺した状態で自ら血液回路５の接続作業を行おうとする場合には、体外循環用留置針１を穿刺していない側の片手のみで複雑な操作をしなければならず、患者への負担が大きいので、血管への穿刺作業の前に予め体外循環用留置針１と血液回路５とを接続しておくことが好適である。

ところで、上記各実施形態および変形例においては、外筒針基部１９の基部本体２０から第１接続部２１および第２接続部２２を分岐し、基部本体２０の後端部の進入空間部２５から内針２を抜去する構成を採用したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図９に示す第３実施形態における体外循環用留置針１′は、基本的には上記各実施形態および変形例と同じであるが、内針２が挿入される基部本体２０′の後端部に第２接続部４２を備え、内針２の抜去後に血液回路５の端部を第２接続部４２へ接続するように構成されている点、および、血液回路５を接続せずに血管へ穿刺しても血液が各接続部２１，４２から漏出しないように構成されている点で異なる。

具体的に説明すると、第３実施形態における外筒針基部１９′は、図９に示すように、基部本体２０′の側部から第１接続部２１のみを分岐したｙ字状を呈しており、基部本体２０′の後端部に円筒状の第２接続部４２を装着している。また、第２接続部４２の内部には、内針２が遊嵌状態で挿通可能な第２接続空間部４３をシール部材２７′の中心軸の延長線上に形成して、第２接続空間部４３とシール内空間部３１ａとが内針２の軸方向に並んで連通し得るように構成されている。さらに、第２接続空間部４３の開放後部（図９（ａ）中、右部）をシール部材２７′側となる前部（図９（ａ）中、左部）よりも拡径して内針基部７の先端部分を進入可能とし、第２接続空間部４３の開放口の外周部分に第２接続側おねじ部４４を形成している。

シール部材２７′の第２シール部４７においては、上記実施形態では形成されていたシール内分岐空間部３１ｂおよび切込み部３２ａを形成せず、その代わりに、内針２が挿通可能なシール内連通部４７ａ（図９（ａ）および（ｄ）参照）を第２シール部４７の中心軸上に形成し、該シール内連通部４７ａを介してシール内空間部３１ａと第２接続空間部４３とを連通可能としている。さらに、シール内連通部４７ａの内径を内針２が挿脱可能な状態で密着保持可能となる寸法（例えば、内針２の外径と同じ寸法）に設定して、内針２が抜去されてもシール内連通部４７ａが閉塞されないように構成されている。

また、第２接続部４２の先端部には、内針挿通孔４８ａが中心軸上に貫通した円筒状のストッパー４８を一体成型しており、該ストッパー４８を進入空間部２５内に嵌合することで第２接続部４２を基部本体２０′へ装着できるように構成されている。なお、ストッパー４８と第２接続部４２とを別個に形成して基部本体２０′へ装着してもよいし、あるいは、第２接続部４２と基部本体２０′とを一体成型し、第２接続部４２とは別個に形成されたストッパー４８を第２接続部４２内へ通して基部本体２０′内へ嵌合してもよい。

そして、第１接続空間部３６および第２接続空間部４３には、血液が不用意に開放口から漏れ出ることを阻止するための止血弁を備えている。具体的に説明すると、第１接続空間部３６の拡径箇所の内部には、図９（ａ）に示すように、弾性を有する第１止血弁５１（例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製の止血弁）を配置している。第１止血弁５１には、図９（ｂ）に示すように、第１接続部２１の中心軸から放射状に切り込まれた切込み部５１ａを形成しており、血液導出入接手部５ａが接続されていない常態においては、第１止血弁５１が切込み部５１ａを液密状態で閉塞するように構成されている（図９（ａ）参照）。さらに、血液導出入接手部５ａを第１接続側おねじ部３７へ螺合すると、図９（ｃ）に示すように、血液導出入接手部５ａ内から突出した接手管部５ｃが第１接続空間部３６内に挿入されるとともに第１止血弁５１の切込み部５１ａを押し広げて第１止血弁５１を開放し、血液回路５と外周空間１３（図４（ｂ），図７，図８（ｂ）参照）とが挿通空間部２４、第１接続空間部３６、接手管部５ｃの内部流路を介して連通するように構成されている。

また、第２接続空間部４３の拡径箇所の内部には、図９（ａ）および（ｄ）に示すように、弾性を有する第２止血弁５２（例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製の止血弁）を配置している。第２止血弁５２には、図９（ｅ）に示すように、基部本体２０′の中心軸から放射状に切り込まれた切込み部５２ａを形成しており、放射状の切込み部５２ａの中心に内針２を挿通すると、第２止血弁５２が弾性力により内針２の外周面へ密着して、内針２を保持するとともにシール内空間部３１ａから内針基部７までの通液を阻止する（図９（ａ）参照）。また、切込み部５２ａから内針２を抜くと、第２止血弁５２が弾性力により切込み部５２ａを液密状態で閉塞する（図９（ｄ）および（ｅ）参照）。したがって、第２止血弁５２が本発明における第２シール部の一部として機能するように構成されている。さらに、血液導出入接手部５ｂを第２接続側おねじ部４４へ螺合すると、図９（ｆ）に示すように、血液導出入接手部５ｂ内から突出した接手管部５ｄが第２接続空間部４３内に挿入されるとともに第２止血弁５２の切込み部を押し広げて第２止血弁５２を開放し、血液回路５と内部空間１１ａ（図９（ａ）参照）とがシール内空間部３１ａ、シール内連通部４７ａ、第２接続空間部４３、接手管部５ｄの内部流路を介して連通するように構成されている。

このような構成を備えた第３実施形態の体外循環用留置針１′を用いて患者の血液を体外循環させるには、まず、図９（ａ）に示すように、予め内針２を内側管部１１へ挿通して穿刺部２ａが外筒針３から突出した状態に設定しておき、この状態で体外循環用留置針１′の針先（具体的には、内側管部１１の先端開口および外筒針先端部１５から突出した穿刺部２ａ）を患者へ穿刺し、外筒針３の外周開口部１７が血管内に到達するまで挿入する。なお、第１接続部２１の開放口にはキャップ（図示せず）を装着して開放口を塞ぎ、異物が開放口から第１接続空間部３６内へ不用意に侵入することを阻止しておく。

体外循環用留置針１′を血管へ穿刺して外周開口部１７を血管内に臨ませたならば、内針基部７とともに内針２を引き出して外筒針３の内部空間１１ａ、外筒針基部１９′（詳しくは、内針２を密着保持しているシール部材２７′）、第２接続空間部４３から抜去する。すると、第２止血弁５２のうち内針２の抜去箇所が当該第２止血弁５２の弾性力により液密状態に閉塞される。したがって、血液が内部空間１１ａを通って第２接続空間部４３内に流入してきたとしても、この血液が不用意に第２接続空間部４３から外方へ漏れ出ることがない。また、第１接続部２１においては、第１止血弁５１が液密状態に閉塞された状態が維持されているので、血液が外周空間１３（図４（ｂ），図７，図８（ｂ）参照）を通って第１接続空間部３６内に流入してきたとしても、この血液が不用意に第１接続空間部３６から外方へ漏れ出ることがない。

体外循環用留置針１′を血管に穿刺した状態で内針２を抜去したならば、外筒針基部１９′を患者の腕に粘着テープなどを用いて固定する。なお、外筒針基部１９′の固定は、内針２を抜去する前に行ってもよい。そして、第１接続部２１からキャップを外し、第１接続部２１に血液導出入接手部５ａを接続して第１止血弁５１を開放するとともに、第２接続部４２に血液導出入接手部５ｂを接続して第２止血弁５２を開放すると、血管が外周開口部１７、外周空間１３、挿通空間部２４、第１接続空間部３６を介して血液回路５の一端に連通する一方、外筒針先端部１５、内部空間１１ａ、シール内空間部３１ａ、シール内分岐空間部３１ｂ、第２接続空間部４３を介して血液回路５の他端に連通する。このようにして血液の体外循環の準備を完了した後、血液ポンプを駆動すれば、血液の体外循環が開始される。

このような手順により使用される第３実施形態の体外循環用留置針１′は、内針２を抜去する箇所と血液回路５が接続される箇所とを共通にしているので、体外循環用留置針１′のサイズのコンパクト化を図り易い。また、患者への穿刺後に内針２の抜去および血液回路５の接続を行うように構成されていることから、施設透析等のように、看護師等の作業者が患者の血液の体外循環の準備を行う場合に用いられることが好適である。

なお、第３実施形態においては、各接続部２１，４２内に止血弁を設けず、その代わりに外筒針基部１９′の所定箇所を押し潰して血液の各接続部２１，４２からの漏出を阻止することができるように構成してもよい。例えば、図１０に示す第３実施形態の第１変形例においては、第１接続部２１の長手方向の途中部分を可撓性の第１クランプチューブ５６で構成し、該第１クランプチューブ５６内に第１接続空間部３６の一部を形成している。また、第２接続部４２と基部本体２０′とを可撓性の第２クランプチューブ５７で接続し、該第２クランプチューブ５７内の空間を介してシール部材２７′のシール内連通部４７ａと第２接続部４２の第２接続空間部４３とを連通している。

そして、体外循環用留置針１′の患者への穿刺時には、第１クランプチューブ５６および第２クランプチューブ５７をそれぞれ外側からクランプ（図示せず）により挟み潰して第１接続空間部３６および第２接続空間部４３を液密状態で閉塞し、血液の各接続部２１，４２からの漏出を阻止し、第１接続部２１の開放口をキャップ（図示せず）で塞いでおく。また、体外循環用留置針１′の患者への穿刺、内針２の抜去およびキャップの除去、血液回路５への接続が全て完了した後には、各クランプを各クランプチューブ５６，５７から外して各接続空間部３６，４３の閉塞を解除する。なお、クランプの挟み潰しの力が強くて内針２の抜去がスムーズに行えない場合には、一時的にクランプを外して内針２を抜去してもよいし、あるいは内針２を抜去するまでは第２クランプチューブ５７を挟み潰さず、内針２を抜去してから速やかに第２クランプチューブ５７をクランプで挟み潰してもよい。このように、外筒針基部１９′の一部を押し潰して止血する構成を採用すれば、患者への穿刺時に血液が各接続部２１，４２から漏出不能な状態であるか否かを、体外循環用留置針１′の外観を目視することで容易に確認することができる。

ところで、第３実施形態においては、血液の体外循環の準備時に血管を指で押す等して血流を抑えて、穿刺後の体外循環用留置針１′の針先に血液が勢いよく流入することを阻止してもよい。この場合には、図１１の第２変形例に示すように、外筒針基部１９′に止血弁やクランプチューブを設けずに構成された体外循環用留置針１′を用いてもよい。すなわち、本発明における体外循環用留置針は、内針２の抜去箇所を液密状態で閉塞するための構造を省略して構成してもよい。

そして、本発明における体外循環用留置針は、例示した人工透析における血液の体外循環に用いられることに限定されない。要は、患者の血液を体外循環させるためであれば、どのような場面で用いられてもよく、例えば、血液から特定成分を分離除去するアフェレシス療法にも適用可能である。また、本発明における体外循環用留置針を患者にテープで固定し易くするために、体外循環用留置針の側部から平板状の突出片（所謂「羽根」）を突設してもよい。

さらに、前記した実施の形態は全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明は、上記した説明に限らず特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれるものである。

１，１′ 体外循環用留置針
２ 内針
２ａ 穿刺部
３，３′ 外筒針
４ 針
５ 血液回路
５ａ，５ｂ 血液導出入接手部
５ｃ，５ｄ 接手管部
７ 内針基部
８ 内針連通空間部
９ フィルター
１１ 内側管部
１１ａ 内部空間
１２ 外側管部
１３ 外周空間
１５ 外筒針先端部
１７ 外周開口部
１９，１９′ 外筒針基部
２０，２０′ 基部本体
２１ 第１接続部
２２ 第２接続部
２４ 挿通空間部
２５ 進入空間部
２７，２７′ シール部材
２８ ストッパー
２８ａ 内針挿通孔
３１ 第１シール部
３１ａ シール内空間部
３１ｂ シール内分岐空間部
３２ 第２シール部
３２ａ 切込み部
３６ 第１接続空間部
３７ 第１接続側おねじ部
３８ 第２接続空間部
３９ 第２接続側おねじ部
４２ 第２接続部
４３ 第２接続空間部
４４ 第２接続側おねじ部
４７ 第２シール部
４７ａ シール内連通部
４８ ストッパー
４８ａ 内針挿通孔
５１ 第１止血弁
５１ａ 切込み部
５２ 第２止血弁
５６ 第１クランプチューブ
５７ 第２クランプチューブ

Claims (7)

1. 可撓性をそれぞれ有する内側管部と外側管部との二重管構造で構成された外筒針と、前記内側管部の内部空間に挿通され、先端に形成された穿刺部を前記内側管部の先端開口から突出可能な金属製の内針と、を備えた体外循環用留置針であって、
   前記内側管部と外側管部との間に形成される外周空間の後端部と前記内部空間の後端部との間を液密状態に閉塞する第１シール部と、
   前記内針を挿脱可能な状態で密着保持する第２シール部と、
   前記外側管部の先端側の外周面に形成され、血管内に穿刺されたときに血管内と前記外周空間とを連通する外周開口部と、
   前記外周空間と血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
   前記内部空間と前記血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
   前記内針が前記穿刺部を前記内側管部の先端開口から突出した状態で血管内に穿刺され、穿刺後には前記内針が前記内部空間および前記第２シール部から抜去されることを特徴とする体外循環用留置針。
2. 前記第２シール部は、前記内針の抜去箇所が当該第２シール部の弾性力により液密状態に閉塞されることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針。
3. 前記内側管部は、管径が拡縮可能な弾性管であり、且つ前記内針が挿通していない常態では前記内部空間が前記内針よりも細く構成されており、
   前記血管内への穿刺時には、前記内側管部が前記内針の前記内部空間内への挿通により前記常態よりも拡径し、
   前記穿刺後に前記内針が前記内部空間から抜去されると、前記内側管部が拡径状態から復元力により縮径して前記外周空間が広がることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の体外循環用留置針。
4. 前記拡径状態の内側管部は、当該内側管部の外周面を前記外側管部の内周面に当接するまで拡径することを特徴とする請求項３に記載の体外循環用留置針。
5. 前記内側管部の先端開口は、血管内に留置されたときに血液を血管内から前記内部空間内へ取り込む脱血開口であり、
   前記外周開口部は、血管内に留置されたときに血液を前記外周空間内から血管内へ戻す返血開口であることを特徴とする請求項３または請求項４に記載の体外循環用留置針。
6. 前記内側管部の先端部を前記外側管部の先端部から突出し、
   前記穿刺後に前記内針が前記内部空間から抜去されると、前記内側管部の外周面が前記外側管部の先端部の内周面から離間して、前記外周空間が前記外側管部の先端において開放されることを特徴とする請求項３から請求項５のいずれかに記載の体外循環用留置針。
7. 前記内針は、貫通孔が先端の穿刺部から後端に亘って形成された中空管部材で構成されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の体外循環用留置針。

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