JP2012045156A - 穿刺針及びその穿刺針を備えた穿刺針導入具 - Google Patents

Abstract

【課題】内針の先端開口部だけでなく、外針の先端開口部も血管内に位置したかどうかを容易に確認できるようにした。
【解決手段】穿刺針５０は、血液吸引孔５８が形成され、内腔５５ａを有する外針５５と、内腔５１ａを有し、外針５５の内腔５５ａに挿通され、針先５４が外針５５の先端開口部よりも突出する内針５１と、を備え、内針５１が外針５５の内腔５５ａに挿通された状態において、血液吸引孔５８と外針５５の内腔５５ａとを連通させる血液流路を、内針５１の外周と外針５５の内周との間であって内針５１の内腔５１ａとは独立するように外針５５の内腔５５ａの一部として形成している。
【選択図】図２

Description

本発明は、中空の内針と中空の外針とで構成されている穿刺針、及び、その穿刺針を備えた穿刺針導入具に関するものである。

人体等の血管内にカテーテルを挿入するに際しては、まずカテーテルを血管内に案内するガイドワイヤーを血管に挿入する。血管内にガイドワイヤーを挿入するに際しては、最初に穿刺針が先端に取り付けられたシリンジを用いて目的とする血管（静脈又は動脈）を確保する。たとえば、中心静脈用（ＣＶ）カテーテルを留置する際には、血管内留置用カニューラ（カニューレ外套型穿刺針）を用いて鎖骨下静脈や内頸静脈等を穿刺する。カニューレ外套型穿刺針は、一般的に、鋭利な針先を有する中空の金属製の内針（穿刺針）と、内針が内腔に挿入され、その内針の針先が先端から突出される中空の合成樹脂製の外針（カニューレ）とで構成されている。そして、内針と外針を血管に穿刺して、カテーテルを挿入する血管を確保する。

カニューレ外套型穿刺針を使用した現行の一般的な手技について説明する。
術者は、シリンジで内針の内腔に陰圧をかけながら、内針を血管に穿刺する（手順１）。術者は、シリンジを介して内針の内腔への血液の逆流を確認する（手順２）。内針の内腔への血液の逆流が確認できない場合は、手順１、手順２を繰り返す。内針の内腔への血液の逆流が確認できた場合は、外針が血管に穿刺されていない、つまり外針の先端（より詳しくは先端開口部）が血管内に位置していない可能性があるため、術者は針先を通常２ｍｍ〜１０ｍｍ程度進める（手順３）。この時点においては、外針の先端開口部まで血管内に位置しているとは限らないが、術者の解剖学的知識と経験によって外針（外針の先端開口部）の位置を推測し、次の手順に移行する。

外針の先端開口部が血管内に位置していると推測した術者は、内針を抜去する（手順４）。このとき術者は、外針からの血液漏れ、空気塞栓を防止するため、外針の基端側開口部を指で閉塞する（手順５）。それから、術者は外針にシリンジを取り付ける（手順６）。そして、シリンジを介して外針の内腔を陰圧状態にして、外針の内腔への血液の逆流を確認する（手順７）。ここで血液の逆流が確認できなければ、手順１から手技をやり直すことになる。外針の内腔への血液の逆流が確認できた場合は、外針からシリンジを取り外す（手順８）。なお、外針からシリンジを取り外すとき、外針の先端が血管から外れやすい。

手順５と同様に、外針からの血液漏れ、空気塞栓を防止するため、シリンジを取り外した外針の基端側開口部を指で閉塞する（手順９）。術者は、ガイドワイヤーを外針の基端側開口部から挿入する（手順１０）。ここでガイドワイヤーが血管内に挿入されなければ、手順１から手技をやり直すことになる。次に、挿入したガイドワイヤーに沿うように外針を根元まで滑らせて挿入する（手順１１）。それから、術者は、ガイドワイヤーを抜去する（手順１２）。このときも、手順５と同様に、外針からの血液漏れ、空気塞栓を防止するため、外針の基端側開口部を指で閉塞する（手順１３）。

術者は、外針に再度シリンジを取り付ける（手順１４）。そして、確保した血管が動脈であるのか、静脈であるのかを判定するため、シリンジを介して外針の内腔を陰圧状態にして、外針の内腔への血液の逆流を確認する（手順１５）。動脈又は静脈のいずれであるかを判定したら、術者は、外針からシリンジを取り外す（手順１６）。その後、術者は、ダイレーター又はカテーテルを血管内に挿入するために、ガイドワイヤーを外針の基端側開口部から再度挿入する（手順１７）。ガイドワイヤーを挿入したら、術者は、外針を抜去する（手順１８）。このような一連の手順で、術者はガイドワイヤーを血管内に挿入している。そして、ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管に挿入し、ガイドワイヤーを抜去してカテーテルが血管内に留置されることになる。

医療現場では、ガイドワイヤーを挿入するに際して、穿刺針（特に外針）が目的とする血管に穿刺されたこと、つまり外針の先端開口部が目的とする血管内に位置したことを確実かつ短時間で判別することが要求される。つまり、医療現場では、緊急性や衛生性の観点から、患者に対し迅速かつ的確な処置を施さなければならないからである。しかしながら、外針が目的としている血管を確保しているかどうかを一見して判別することは難しい。これは、内針の先端が外針の先端よりも突出する構造であるため、内針の先端（より詳しくは先端開口部）が血管内に位置していたとしても、外針の先端まで血管内に位置しているとは限らないからである。また、外針の先端開口部が血管内に位置していたとしても、内針の先端開口部が血管の後壁を貫通していることもある。

このような課題を解決するための技術が種々提案されている。そのようなものとして、「外針と、前記外針を保持する外針基部と、前記外針の内部に挿通された内針と、前記内針を保持する内針基部とを備える留置針であって、前記外針と前記内針との間に血液を流入させる血液流入部を備えており、前記内針基部は、前記外針基部に嵌合する突出部を有し、前記突出部は、前記外針基部の内部と前記内針基部の内部とを連通させる連通孔を有する留置針」が開示されている（たとえば、特許文献１参照）。

この技術は、内針の内部と外針の内部とを連通させる連通孔を設け、両針の内部をともに陰圧状態にし、外針への逆流を目視することで、外針の血管確保が分かるようにしている。具体的には、内針を血管に穿刺して、血圧又はシリンジによる陰圧によって内針内を逆流（フラッシュバック）する血液の流れを確認した後、さらに外針を押し進め、血圧又はシリンジによる陰圧によって外針内を逆流する血液の流れを確認することで、カニューレ外套型穿刺針の血管確保を判別できるようにしている。

また、「斜傾状に形成されて開口する刃先先端１を一端に備え、その内部を内腔５とされ、その後方他端が開口されてその内部を前記内腔とされた筒状を呈する合成樹脂からなる基部４₁ を備える金属からなる内針３と、その一端を開口し、前記内針の刃先根部近傍を残して該内針の外周面に摺動可能に密接被覆され、その他端が拡開されて開口する前記基部４₁ の先端に被着される基部４₂ を備える合成樹脂からなる外針２と、からなり、前記内針の刃先根部６より該内針基部４₁ に連結する近傍まで前記内針の外周面長手方向に溝７が任意の長さに形成されている静脈留置針」が開示されている（たとえば、特許文献２参照）。この技術は、内針に長軸方向の溝を設け、内針の血管確保を判別できるようにしている。

特開２００９−２３３００７号公報 特開平０６−８６８１４号公報

しかしながら、特許文献１に記載されている技術では、連通孔及び血液流入部を設け、内針の内腔だけでなく、外針の内腔への血液の逆流を確認できるようにしているが、内針及び外針の先端開口部が血管内に位置していることを独立して判別することはできない。それは、特許文献１に記載されている技術は、連通孔を介して外針内部も陰圧状態にできるものの、外針の先端開口部が血管内に位置する前の状態で溝部から血液が外針内部に逆流することになり、外針の先端開口部が血管内に確実に位置しているかどうかまでは分からないからである。

また、特許文献２に記載されている技術も、外針の先端開口部が血管内に確実に位置しているかどうかまでは分からない。特許文献２には、穿刺を進めることで、外針の先端開口部が血管内に位置していることを確認できるとされているが、穿刺を進めるだけでは外針の先端開口部が血管内に位置したかどうかまでは判別できない。つまり、引用文献２に記載されている技術では、外針の先端開口部の位置を推測できるに留まり、外針の先端開口部が血管内に位置したかどうかについては専ら術者の解剖学的知識と経験に依存することになってしまう。

現行の一般的な手技で説明したように、ガイドワイヤーを血管に挿入するためには、シリンジを取り外さなければならない。このとき、針先がぶれたり、血液が外部に漏れたりする可能性も否定できない。このようなことが発生すると、手技のやり直しや感染症のおそれが生じることにもなりかねない。つまり、カニューレ外套型穿刺針には、安全性の配慮の観点から更なる改良の余地があると言える。

また、カニューレ外套型穿刺針には、安全性への配慮が必要なだけでなく、操作の容易性も要求されている。これまでは、術者の解剖学的知識と経験に依存していることも少なくなかった。このような背景からも、患者及び術者への安全性を確保しつつ、内針の先端開口部だけでなく外針の先端開口部も血管内に位置しているかどうかを複雑な操作を要することなく容易に確認できるカニューレ外套型穿刺針が望まれている。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたもので、内針の先端開口部だけでなく、外針の先端開口部も血管内に位置したかどうかを容易に確認できるようにした穿刺針、及び、その穿刺針を備えた穿刺針導入具を提供することを目的としている。

本発明に係る穿刺針は、血液吸引孔が形成され、内腔を有する外針と、内腔を有し、外針の内腔に挿通され、針先が外針の先端開口部よりも突出する内針と、を備え、内針が外針の内腔に挿通された状態において、血液吸引孔と外針の内腔とを連通させる血液流路を、内針の外周と外針の内周との間であって内針の内腔とは独立するように形成しているものである。

本発明に係る穿刺針は、内針が外針の内腔に挿通された状態において、血液吸引孔が内針のベベル面の基端側から所定距離の位置に設けられるものである。

本発明に係る穿刺針は、血液流路が、内針の外周の少なくとも一部に長軸方向に沿って形成した凹部と外針の内周とで構成され、あるいは、外針の内周の少なくとも一部に長軸方向に沿って形成した凹部と内針の外周とで構成され、血液吸引孔が血液流入口として連通しているものである。

本発明に係る穿刺針導入具は、上記の穿刺針と、穿刺針を構成している内針の内腔に連通し、内針の内腔を陰圧状態にすることが可能な第１陰圧発生器と、穿刺針を構成している外針の内腔に連通し、外針の内腔を陰圧状態にすることが可能な第２陰圧発生器と、外針の基端に設けられ、穿刺針の内針と第１陰圧発生器とを、穿刺針の外針と第２陰圧発生器とを、それぞれ接続し、内針の内腔と外針の内腔とを互いに独立させるようにする分岐部と、を備えたものである。

本発明に係る穿刺針導入具は、内針が貫通した状態においても分岐部の内腔、及び、外針の内腔を密閉状態にする封止部を分岐部の内針接続側基端部から第１陰圧発生器の先端部までの間に設けたものである。

本発明に係る穿刺針導入具は、内針を軸とする回転を防止する回転防止部材を分岐部の内針接続側基端部から第１陰圧発生器の先端部までの間に設けたものである。

本発明に係る穿刺針導入具は、分岐部の外針接続側基端部と第２陰圧発生器の先端部までの間に、ガイドワイヤー挿入口を有するアダプターを設け、ガイドワイヤー挿入口にアダプター内を密閉に保つ密閉手段を設けたものである。

本発明に係る穿刺針によれば、内針が外針の内腔に挿通された状態において、血液吸引孔と外針の内腔とを連通させる血液流路を、内針の外周と外針の内周との間であって内針の内腔とは独立するように形成しているので、内針及び外針の先端の位置を独立して判別することができる。したがって、手技手順を大幅に低減することができ、手技時間の短縮にも繋がる。

本発明に係る穿刺針によれば、血液吸引孔が内針のベベル面の基端側から所定距離の位置に設けられるので、外針の先端側のシール性が確保でき、内針の内腔と外針の内腔（血液流路を含む）とを確実に独立させることができる。

本発明に係る穿刺針によれば、血液流路が、内針の外周の少なくとも一部に長軸方向に沿って形成した凹部と外針の内周とで構成され、あるいは、外針の内周の少なくとも一部に長軸方向に沿って形成した凹部と内針の外周とで構成され、血液吸引孔が血液流入口として連通しているので、外針の内腔の一部として機能する血液流路を複雑な構成にすることなく形成することができる。

本発明に係る穿刺針導入具によれば、上記の穿刺針と、穿刺針を構成している内針の内腔に連通し、内針の内腔を陰圧状態にすることが可能な第１陰圧発生器と、穿刺針を構成している外針の内腔に連通し、外針の内腔を陰圧状態にすることが可能な第２陰圧発生器と、外針の基端に設けられ、穿刺針の内針と第１陰圧発生器とを、穿刺針の外針と第２陰圧発生器とを、それぞれ接続し、内針の内腔と外針の内腔とを互いに独立させるようにする分岐部と、を備えたので、第１陰圧発生器及び第２陰圧発生器の作用による血液の逆流を確認することで、内針及び外針の先端開口部が血管内に位置しているかどうかを独立して容易に判別することができる。

本発明に係る穿刺針導入具によれば、内針が貫通した状態においても分岐部の内腔、及び、外針の内腔を密閉状態にする封止部を分岐部の内針接続側基端部から第１陰圧発生器の先端部までの間に設けたので、分岐部の内腔及び外針の内腔を確実に密閉状態にすることができ、第２陰圧発生器によって発生させた陰圧を外針の先端部にまで作用させることが可能になる。

本発明に係る穿刺針導入具によれば、内針を軸とする回転を防止する回転防止部材を分岐部の内針接続側基端部から第１陰圧発生器の先端部までの間に設けたので、手技の安定性に寄与でき、安全性が更に向上する。

本発明に係る穿刺針導入具によれば、分岐部の外針接続側基端部と第２陰圧発生器の先端部までの間に、ガイドワイヤー挿入口を有するアダプターを設け、ガイドワイヤー挿入口にアダプター内を密閉に保つ密閉手段を設けたので、第１陰圧発生器を取り外さずにガイドワイヤーを挿入することができることになり、より安全性が向上する。

本発明の実施の形態に係る穿刺針導入具の概略全体構成を示す概略図である。 本発明の実施の形態に係る穿刺針導入具に備えられた穿刺針の構成の一部を拡大して示す概略拡大図である。 本発明の実施の形態に係る穿刺針導入具に備えられた穿刺針を穿刺した状態を概略的に示す説明図である。 本発明の実施の形態に係る穿刺針導入具に備えられた穿刺針を穿刺した状態を概略的に示す説明図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係る穿刺針導入具（以下、導入具１００と称する）の概略全体構成を示す概略図である。図２は、導入具１００に備えられた穿刺針５０の構成の一部を拡大して示す概略拡大図である。図３及び図４は、穿刺針５０を穿刺した状態を概略的に示す説明図である。図１〜図４に基づいて、穿刺針５０及び導入具１００について説明する。なお、図１を含め、以下の図面では各構成部材の大きさの関係が実際のものとは異なる場合がある。また、図２には、一般的な穿刺針（以下、穿刺針５０’と称する）を併せて図示している。

導入具１００は、穿刺針５０を人体等の血管に穿刺するために利用されるものである。この導入具１００は、たとえば中心静脈用（ＣＶ）カテーテルを血管内に案内するガイドワイヤーを血管に挿入する際に、穿刺針５０を血管に穿刺するために使用されるものである。また、導入具１００は、穿刺針５０を構成している内針５１及び外針５５が血管に穿刺されていることを独立して判別することを可能にしたものである。導入具１００は、図１に示すように、穿刺針５０と、第１シリンジ１０と、第２シリンジ２０と、分岐部３０と、アダプター４０と、封止部６０と、回転防止部材７０と、を有している。

穿刺針５０は、たとえばガイドワイヤーを挿入しようとしている血管（以下、単に血管と称する）に穿刺されるものである。この穿刺針５０は、中空の内針５１と中空の外針５５とで構成されている。つまり、穿刺針５０は、外針５５の内腔５５ａ（貫通穴）に内針５１が挿入され、内針５１の先端における針先５４が外針５５の先端開口部よりも突出するように構成されている。このように構成されている穿刺針５０を、血管に穿刺し、外針５５を血管に留置した状態で、ガイドワイヤーが血管内に挿入できることになる。

従来の穿刺針５０’は、内針５１’と外針５５’とが、外針５５’の内腔に内針５１’が挿通された状態において、外針５５’の内周と内針５１’の外周とが密着するようになっている（図２（ａ）参照）。つまり、外針５５’の内腔は、その内腔に挿通された内針５１’によってシールされる。したがって、外針５５’の内腔に内針５１’が挿入された状態において、外針５５’の先端開口部から血液が流入することはない。

それに対し、穿刺針５０は、内針５１と外針５５とが、外針５５の内腔５５ａに内針５１が挿通された状態において、外針５５の内周と内針５１の外周とが密着することを前提としつつ、後述するように内針５１の外周には凹部５３が形成されるので、凹部５３が形成されている部分においてはシールがされないことになる（図２（ｂ）、（ｃ）参照）。また、内針５１の内腔５１ａ（貫通穴）と外針５５の内腔５５ａとは、互いに連通していない。

内針５１は、たとえばステンレス等の金属が材料として用いられ、先端に鋭利な針先５４が形成されている。また、内針５１の基端には、第１シリンジ１０の雄ルアー形状の先端部１５と接続するための雌ルアー形状の内針接続部５２が設けられている。この内針接続部５２を介して、内針５１が第１シリンジ１０に着脱可能に接続され、内腔５１ａが第１シリンジ１０により陰圧状態にできるようになっている。なお、内針接続部５２の形状を雌ルアー形状に限定するものではなく、螺合するような形状としてもよい。

また、内針５１の外周の少なくとも一部には、先端側から基端側に向かって延びる凹部５３が形成されている。凹部５３は、内針５１が外針５５に挿通された状態において、内針５１の外周と外針５５の内周との間に、血液流路として機能する所定の空間を形成するものである。つまり、凹部５３は、内針５１が外針５５に挿通された状態において、外針５５の内腔５５ａの一部を構成することになる。凹部５３を設けることによって、内針５１が外針５５に挿通された状態において、外針５５の内腔５５ａを拡大するとともに、内針５１の内腔５１ａとは異なる独立した血液流路が形成できる。

この凹部５３は、先端が針先５４のベベル面（傾斜面）の基端側近傍（図２（ｂ）、（ｃ）で示すａ部分）から所定距離の位置に形成され、基端が外針接続部５６の内腔５６ａに連通するまでの位置に形成されている。つまり、凹部５３は、外針５５の先端側のシール性が確保できる程度の位置から外針接続部５６の内腔５６ａに連通するまでの長さを有して形成されている。なお、針先５４のベベル面の基端側近傍から所定距離は、外針５５の先端側のシール性が確保できる程度（たとえば、０．６ｍｍ程度）の距離であれば、特に数値を限定するものではない。

凹部５３は、たとえば図２（ｂ）に示すように内針５１の外周の一部を平面とするような形状としてもよく、図２（ｃ）に示すように内針５１の外周の全部を縮径するような形状としてもよく、図２（ｄ）に示すように内針５１の外周の一部を切り欠いたような形状としてもよい。つまり、凹部５３が血液流路となった状態における流路断面の形状を特に限定するものではなく、たとえば作りやすさや、内針５１の強度、穿刺する血管の種類等に応じて決定すればよい。

なお、凹部５３の長さ（長軸方向における距離）は、外針５５の長さ（２０〜７０ｍｍが一般的な長さ）に応じて決定すればよく、特に限定するものではない。つまり、凹部５３は、血液吸引孔５８と外針接続部５６の内腔５６ａとを連通するような長さで形成されていればよい。また、凹部５３の幅（流れ方向と直交する方向における距離）は、所定の血液流量を確保できる程度の長さでよく、内針５１の外径や外針５５の内径に応じて決定すればよい。さらに、凹部５３の深さ（凹部５３が血液流路となった状態における内針５１の外周から外針５５の内周までの距離）は、所定の血液流量を確保できる程度の深さでよく、内針５１を構成している材料の厚さに応じて決定すればよい。

外針５５は、たとえばプラスチック等の合成樹脂、好ましくはポリプロピレンが材料として用いられ、ガイドワイヤーを血液に挿入する際に血管に留置されるものである。また、外針５５の内周は、内針５１が内腔５５ａに挿通された状態において、内針５１の外周に密着されるようになっている。つまり、外針５５は、内針５１の外周と外針５５の内周との間（外針５５の内腔５５ａ）をシールする機能も有している。ただし、凹部５３の形成部分においては外針５５の内周と内針５１の外周とが密着されないことになるが、外針５５の先端側における内周は、内針５１が挿通された状態において内針５１に凹部５３が形成されていない部分における内針５１の外周に密着されるようになっている。

また、外針５５には、内針５１の外周に形成された凹部５３と連通する位置に血液吸引孔５８が形成されている。すなわち、血液吸引孔５８は、凹部５３への血液流入口として機能するのである。この血液吸引孔５８は、外針５５の側壁外周であって、少なくとも外針５５の先端から所定距離の位置に形成されている。ここでの所定距離は、内針５１の先端側の外周と外針５５の先端側の内周との間のシール性に影響を及ぼさない程度の距離であればよく、特に数値を限定するものではない。また、血液吸引孔５８の形状は、たとえば円形状や楕円形状、長穴形状、多角形状、スリット形状等とすればよく、特に限定するものではない。

血液吸引孔５８は、内針５１の外周に形成された凹部５３と連通する位置であって、内針５１の針先５４のベベル面の基端側から長軸方向に延長された位置に形成されている。この血液吸引孔５８は、内針５１の凹部５３とともに、外針５５が血管に確実に穿刺されたこと、つまり外針５５の先端開口部が確実に血管内に位置したことを確認するために設けられるものであり、針先５４との位置が重要になってくる。たとえば、血液吸引孔５８を針先５４のベベル面の先端側から長軸方向に延長された位置に形成した場合を考えると、外針５５が血管に穿刺されていない状態、つまり外針５５の先端開口部が血管内に位置していない状態においても血液が流入してしまうことになる。

内針５１を外針５５に挿通した状態において、血液吸引孔５８が所定の位置に配されるように位置決めしておくとよい。たとえば、内針５１の外周又は外針５５の内周に長軸に沿った所定の長さを有する筋状凸部などを形成しておき、その筋状凸部と嵌合するような溝部を内針５１の外周又は外針５５の内周に形成しておけば血液吸引孔５８の配置を容易に決定することができる。また、内針５１の外周又は外針５５の内周に突起などを形成しておき、その突起と嵌合するような凹部を内針５１の外周又は外針５５の内周に形成しておくようにしてもよい。さらに、内針５１の外周、外針５５の内周又は外周にマーキングをし、そのマークで位置決めするようにしてもよい。

外針５５の基端には、雄ルアー形状の分岐部３０の先端と接続するため雌ルアー形状の外針接続部５６が設けられている。この外針接続部５６を介して、外針５５が分岐部３０の先端に着脱可能に装着され、内腔５５ａが第２シリンジ２０により陰圧状態にできるようになっている。なお、外針接続部５６の形状を雌ルアー形状に限定するものではなく、螺合するような形状としてもよい。

第１シリンジ１０は、内針５１の内腔５１ａを陰圧状態にする陰圧発生器（第１陰圧発生器）としての機能を有している。図１に示すように、第１シリンジ１０は、その先端部１５が内針接続部５２に接続され、内針接続部５２の内腔５２ａ、内針５１の内腔５１ａを陰圧状態にできるようになっている。この第１シリンジ１０は、先端部１５と、注射筒１１と、プランジャー１２と、ガスケット１３と、を少なくとも有している。

注射筒１１は、内部が視認可能な筒体であって、先端部１５が貫通穴を有した有底形状となっており、内針接続部５２や図示省略のアダプター等に着脱自在に取り付けられるものである。つまり、注射筒１１は、導入具１００として第１シリンジ１０が取り付けられた状態において、先端部１５を介して内針５１の内腔５１ａと連通するようになっている。注射筒１１は、たとえば透明性の合成樹脂、好ましくはポリプロピレンを用い、断面形状が円形状や多角形状（たとえば、六角形状や八角形状）となるように形成するとよい。なお、本実施の形態では、注射筒１１の断面形状が円形状であるものを例示的に示している。

なお、先端部１５が雄ルアー形状である場合を例に示しているが、内針接続部５２や図示省略のアダプターにたとえば嵌合又は螺合することにより着脱自在に取り付けられる形状であればよく、特に形状を限定するものではない。また、先端部１５が、注射筒１１の長軸と同心軸上に形成されている状態を例示的に示しているが、形成位置を特に限定するものではなく、注射筒１１の長軸から偏心した位置に形成するようにしてもよい。

プランジャー１２は、注射筒１１内に押し引き可能なように設けられるものである。このプランジャー１２は、たとえば透明性の合成樹脂、好ましくはポリプロピレンを用いて形成するとよい。このプランジャー１２は、押し引きされることで注射筒１１内部の圧力を変化させるものである。プランジャー１２の先端にはガスケット１３が、基端には操作部１４が、それぞれ設けられている。また、プランジャー１２も、注射筒１１の形状に応じて、たとえば断面形状が円形状となるように形成するとよい。

ガスケット１３は、プランジャー１２の一端に嵌合、螺合あるいは接着することで取り付けられており、外周面が注射筒１１の内壁面に接触することで、内針５１の内腔５１ａ、その内腔５１ａに連通する内針接続部５２の内腔５２ａ、及び、注射筒１１内部を気密状態にしている。なお、ガスケット１３は、プランジャー１２と一体的に成形されるようにしてもよい。また、ガスケット１３の構成材料を特に限定するものではないが、注射筒１１の内壁面との接触性を考慮し、弾力のある材料、たとえばゴムや合成樹脂等のエラストマーを材料として用いるとよい。

操作部１４は、プランジャー１２の基端に設けられており、プランジャー１２の押し引き操作を補助するものである。したがって、操作部１４の形状を特に限定するものではないが、操作部１４は、術者が行なうプランジャー１２の押し引き操作を補助するために、外周方向に突出するように形成するとよい。なお、操作部１４は、プランジャー１２と一体的に形成されていてもよく、プランジャー１２とは別体として取り付けるようにしてもよい。また、操作部１４は、必須なものではない。

第２シリンジ２０は、外針５５の内腔５５ａを陰圧状態にする陰圧発生器（第２陰圧発生器）としての機能を有している。図１に示すように、第２シリンジ２０は、その先端部２５が外針接続部５６に接続され、外針５５の内腔５５ａ（内針５１の外周と外針５５の内周との間に形成される血液流路を含む）を陰圧状態にできるようになっている。この第２シリンジ２０は、先端部２５と、注射筒２１と、プランジャー２２と、ガスケット２３と、を少なくとも有している。

注射筒２１は、内部が視認可能な筒体であって、先端部２５が貫通穴を有した有底形状となっており、外針接続部５６や図示省略のアダプター等に着脱自在に取り付けられるものである。つまり、注射筒２１は、導入具１００として第２シリンジ２０が取り付けられた状態において、先端部２５を介して外針５５の内腔５５ａと連通するようになっている。注射筒２１は、たとえば透明性の合成樹脂、好ましくはポリプロピレンを用い、断面形状が円形状や多角形状（たとえば、六角形状や八角形状）となるように形成するとよい。なお、本実施の形態では、注射筒２１の断面形状が円形状であるものを例示的に示している。

なお、先端部２５が雄ルアー形状である場合を例に示しているが、外針接続部５６やアダプター４０にたとえば嵌合又は螺合することにより着脱自在に取り付けられる形状であればよく、特に形状を限定するものではない。また、先端部２５が、注射筒２１の長軸と同心軸上に形成されている状態を例示的に示しているが、形成位置を特に限定するものではなく、注射筒２１の長軸から偏心した位置に形成するようにしてもよい。

プランジャー２２は、注射筒２１内に押し引き可能なように設けられるものである。このプランジャー２２は、たとえば透明性の合成樹脂、好ましくはポリプロピレンを用いて形成するとよい。このプランジャー２２は、押し引きされることで注射筒２１内部の圧力を変化させるものである。プランジャー２２の先端にはガスケット２３が、基端には操作部２４が、それぞれ設けられている。また、プランジャー２２も、注射筒２１の形状に応じて、たとえば断面形状が円形状となるように形成するとよい。

ガスケット２３は、プランジャー２２の一端に嵌合、螺合あるいは接着することで取り付けられており、外周面が注射筒２１の内壁面に接触することで、外針５５の内腔５５ａ、その内腔５５ａに連通する外針接続部５６の内腔５６ａ、及び、注射筒２１内部を気密状態にしている。なお、ガスケット２３は、プランジャー２２と一体的に成形されるようにしてもよい。また、ガスケット２３の構成材料を特に限定するものではないが、注射筒２１の内壁面との接触性を考慮し、弾力のある材料、たとえばゴムや合成樹脂等のエラストマーを材料として用いるとよい。

操作部２４は、プランジャー２２の基端に設けられており、プランジャー２２の押し引き操作を補助するものである。したがって、操作部２４の形状を特に限定するものではないが、操作部２４は、術者が行なうプランジャー２２の押し引き操作を補助するために、外周方向に突出するように形成するとよい。なお、操作部２４は、プランジャー２２と一体的に形成されていてもよく、プランジャー２２とは別体として取り付けるようにしてもよい。また、操作部２４は、必須なものではない。

分岐部３０は、先端（先端部３１）が外針接続部５６を介して穿刺針５０に、基端の一方（内針接続側基端部３２）が封止部６０及び内針接続部５２を介して第１シリンジ１０に、基端の他方（外針接続側基端部３３）がアダプター４０を介して第２シリンジ２０に、それぞれ接続され、穿刺針５０の内針５１と外針５５とを、第１シリンジ１０及び第２シリンジ２０のそれぞれに接続する機能を有している。分岐部３０は、先端部３１が外針接続部５６の基端に接続され、外針接続部５６の内腔５６ａを第２シリンジ２０に連通させるようになっている。また、分岐部３０は、内針５１が貫通配置されるようになっている。

すなわち、分岐部３０は、内針５１の先端から第１シリンジ１０までの空間（血液流路）と、外針５５の血液吸引孔５８から第２シリンジ２０までの空間（血液流路）と、を連通させないようにしている。したがって、分岐部３０は、内針５１の先端から第１シリンジ１０までの空間と、外針５５の血液吸引孔５８から第２シリンジ２０までの空間と、を連通させず、互いに独立させる機能を有していればよく、形状を図示しているものに限定するものではない。

なお、分岐部３０は、血液の流れを確認しやすいように透明性の合成樹脂を用いて形成するとよい。また、分岐部３０の先端部３１は、外針接続部５６の基端と接続するために雄ルアー形状としている状態を例に示しているが、これに限定するものではなく、螺合するような形状としてもよい。さらに、分岐部の基端部（内針接続側基端部３２、外針接続側基端部３３）は、アダプター４０の先端及び封止部６０が設けられているコネクター６１と接続するために雌ルアー形状としている状態を例に示しているが、これに限定するものではなく、螺合するような形状としてもよい。

封止部６０は、分岐部３０の内針接続側基端部３２に接続されるコネクター６１に設けられ、分岐部３０の内腔、外針接続部５６の内腔５６ａ、及び、外針５５の内腔５５ａを内針５１が貫通した状態においても密閉状態にするものである。この封止部６０は、内針５１が貫通可能な材質、たとえば合成樹脂やゴム等の弾性部材で構成するとよい。ここでは、封止部６０をコネクター６１に設けた場合を例に示したが、分岐部３０の内針接続側基端部３２に設けるようにしてもよい。封止部６０をコネクター６１に設ける場合、コネクター６１の先端部は分岐部３０の内針接続側基端部３２に接続可能な雄ルアー形状として構成するとよい。

アダプター４０は、先端が分岐部３０の他方の基端に、基端が第２シリンジ２０に、それぞれ接続され、穿刺針５０の外針５５を第２シリンジ２０に接続する機能を有している。図１には、基端側が二股に分岐している形状を示している。このアダプター４０の基端の他方は、サイドポート、つまりガイドワイヤーの挿入口（以下、ガイドワイヤー挿入口４１と称する）として機能する。ガイドワイヤー挿入口４１には、逆止弁やシール部材等の密閉手段４２が設けられている。この密閉手段４２は、少なくともガイドワイヤーが挿入されるまでアダプター４０内を密閉に保つ機能を有している。

なお、アダプター４０は、血液の流れを確認しやすいように透明性の合成樹脂を用いて形成するとよい。また、アダプター４０の先端は、分岐部３０の他方の基端と接続するために雄ルアー形状としている状態を例に示しているが、これに限定するものではなく、螺合するような形状としてもよい。さらに、アダプター４０の基端は、第２シリンジ２０の先端部２５と接続するために雌ルアー形状としている状態を例に示しているが、これに限定するものではなく、螺合するような形状としてもよい。

アダプター４０は、導入具１００に必須ではないが、設けた方が操作性の向上に寄与することができる。アダプター４０を設けない場合、第２シリンジ２０は、分岐部３０の他方の基端に接続するようにすればよい。また、ガイドワイヤーは、第１シリンジ１０を取り外した分岐部３０の一方の基端等からも挿入することが可能であるため、ガイドワイヤー挿入口４１が形成されていなくてもよい。ただし、ガイドワイヤー挿入口４１があれば、第１シリンジ１０を取り外さずにガイドワイヤーを挿入することができるため、より安全性が向上する。なお、密閉手段４２は、ガイドワイヤーが挿通された状態においても、ガイドワイヤー挿入口４１を介してアダプター４０内に流体を流入させないものであることが好ましい。

回転防止部材７０は、導入具１００（特に第２シリンジ２０）の回転を防止するための機能を有している。この回転防止部材７０は、内針接続部５２の先端部が嵌り込むような形状に構成するとよい。また、ロックリング等の固定部材を回転防止部材７０として機能させ、分岐部３０の内針接続側基端部３２又はコネクター６１の基端部と内針接続部５２の先端部とを固定するようにしてもよい。ロックリングを用いる場合、分岐部３０の内針接続側基端部３２側、コネクター６１の基端部側、あるいは、内針接続部５２の先端部側にロックリングを予め備えるようにしてもよい。

第１シリンジ１０は先端部１５に接続される内針５１を介して封止部６０に接続されるため、第１シリンジ１０を持って手技を行なうと、内針５１を軸として第２シリンジ２０が回転してしまう可能性がある。ガイドワイヤーの挿入手技の際、第１シリンジ１０を持つことが多いため、第２シリンジ２０が回転すると、手技の邪魔になるだけでなく、針先５４がぶれることにもなりかねない。回転防止部材７０は、導入具１００に必須ではないが、設けた方が第１シリンジ１０を固定して、第２シリンジ２０の回転を防止することが可能になり、手技の安定性に寄与することができる。

ここで、導入具１００を使用した手技について、現行の一般的な手技と比較しながら説明する。
術者は、第１シリンジ１０で内針５１の内腔５１ａに陰圧をかけながら、穿刺針５０を血管に穿刺する（手順ａ）。術者は、第１シリンジ１０を介して内針５１の内腔５１ａへの血液の逆流を確認する（手順ｂ）。内針５１の内腔５１ａへの血液の逆流が確認できない場合は、手順ａ、手順ｂを繰り返す。内針５１の内腔５１ａへの血液の逆流が確認できた場合は、術者は、第２シリンジ２０を引いて、外針５５の内腔５５ａへの血液の逆流を確認する（手順ｃ）。血液は、外針５５に形成した血液吸引孔５８及び内針５１に形成した凹部５３を介して外針５５の内腔５５ａへ逆流することになる。

術者は、外針５５の穿刺を確実にするため、つまり外針５５の先端開口部を確実に血管内に位置させるため、穿刺針５０の針先（針先５４）を通常２ｍｍ〜１０ｍｍ程度進める（手順ｄ）。現行の一般的な手技においては、外針が血管に穿刺されていることが確実に分かるわけではないが、導入具１００を用いた手技においては、第２シリンジ２０を介して外針５５の内腔５５ａへの血液の逆流を確認することで外針５５の先端開口部が血管内に位置していることが確実に分かる。つまり、術者は、外針５５の先端開口部が確実に血管内に位置されたことを確認した上で、次の手順に移行することができる。

外針５５の先端開口部が血管内に確実に位置した場合、術者は、内針５１を抜去しながら、外針５５を根元まで滑らせて挿入する（手順ｅ）。そして、術者は、確保した血管が動脈であるのか、静脈であるのかを判定するため、第２シリンジ２０を介して外針５５の内腔５５ａを陰圧状態にして、外針５５の内腔５５ａへの血液の逆流を確認する（手順ｆ）。動脈又は静脈のいずれであるかを判定したら、術者は、ダイレーター又はカテーテルを血管内に挿入するために、ガイドワイヤーをアダプター４０のガイドワイヤー挿入口４１から挿入する（手順ｇ）。ガイドワイヤーを挿入したら、術者は、外針を抜去する（手順ｈ）。

このような一連の手順で、術者は、ガイドワイヤーを血管内に挿入することができる。そして、術者は、ガイドワイヤーに沿ってダイレーターを挿入し、カテーテルを挿入する穿刺箇所を拡張する。穿刺箇所を拡張したら、術者は、ダイレーターを抜去してから、カテーテルをガイドワイヤーに被せて血管内に挿入していく。目的の位置にカテーテルを挿入したら、術者は、ガイドワイヤーを抜去する。そして、カテーテル内の空気を抜き、カテーテルを固定したら、カテーテルの留置作業が完了する。なお、通常は、カテーテル内を洗浄したり、レントゲン撮影などでカテーテルの留置位置が正確かどうかを確認したりする。

以上のように、導入具１００を用いれば、現行の一般的な手技の手順の１／２程度の手順で、ガイドワイヤーを血管内に挿入することが可能になる。したがって、導入具１００によれば、短時間でガイドワイヤーを血管内に挿入することができる。また、手順が少なくなるということは、その分だけでも、患者に与える負担の軽減にもなり、術者の負担も少なくなる。加えて、手順が少ないので、針先がぶれるようなことも低減でき、患者の安全性の向上にも寄与することになる。

導入具１００によれば、一度抜去したガイドワイヤーを再度挿入する必要もなく、衛生上の観点からも好ましい。また、導入具１００によれば、針からの血液漏れ、空気塞栓を防止するため、外針の基端側開口部を指で閉塞する必要がない。したがって、導入具１００を用いれば、患者の安全性を向上させるだけでなく、血液が外部に漏れることもないので、術者の安全性の向上にも繋がる。

また、導入具１００を使用すれば、第１シリンジ１０の注射筒１１への血液の逆流、第２シリンジ２０の注射筒２１への血液の逆流の状態を確認することで、内針５１と外針５５が穿刺されているおおよその位置、つまり内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部のおおよその位置を認識することも可能になる。したがって、術者は、第１シリンジ１０の注射筒１１への血液の逆流、第２シリンジ２０の注射筒２１への血液の逆流の状態を確認することで、次の手順を決定することが可能になる。具体的には、以下のような状態を想定することができる（図４参照）。

図３及び図４により、内針５１及び外針５５が穿刺された状態において内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部の位置について血液の逆流とともに説明する。図３及び図４に示すように、内針５１及び外針５５が穿刺されている状態において、内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部の位置は大きく分けて４段階に分類することができる。穿刺針５０は、導入具１００を用いて皮膚１及び血管壁２を貫通し、内針５１の針先５４、外針５５の血液吸引孔５８が血管内３に挿入されて利用されるものであるが、その状態の他にも３つの状態が存在する。なお、図３及び図４では、穿刺針５０が穿刺される人体の一部（皮膚９、血管壁２、血管内３）を模式的に示している。

図３（ａ）は、内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部の双方が血管内３に位置していない状態を示している。図３（ｂ）は、内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部の双方が血管内３に位置している状態を示している。図４（ａ）は、内針５１の針先５４が血管内３に位置しているが、外針５５の先端開口部が血管内３に位置していない状態を示している。図４（ｂ）は、外針５５の先端開口部が血管内３に位置しているが、内針５１の針先５４が血管内３に位置していない状態を示している。これらの状態から、術者は、内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部の現在の位置を把握することができる。

図３（ａ）に示す状態においては、注射筒１１及び注射筒２１の双方で血液の逆流が確認できない。したがって、術者は、内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部の双方が血管内３に位置していないことが分かる。図３（ｂ）に示す状態においては、注射筒１１及び注射筒２１の双方で血液の逆流が確認できる。したがって、術者は、内針５１の針先５４及び外針５５の先端開口部の双方が血管内３に位置していることが分かる。図３（ｂ）に示す状態において、上述した手順ｅのように内針５１を抜去することができる。なお、背景技術でも述べたが、現行の一般的な手技においては、図３（ｂ）に示す状態を確実に確認することができない。つまり、現行の一般的な手技においては、図３（ｂ）に示す状態に至らないまま手順を進行してしまうという可能性があった。

図４（ａ）に示す状態においては、注射筒１１で血液の逆流が確認できるものの、注射筒２１で血液の逆流が確認できない。したがって、術者は、内針５１の針先５４が血管内３に位置しているものの、外針５５の先端開口部が血管内３に位置していないことが分かる。図４（ｂ）に示す状態においては、注射筒２１で血液の逆流が確認できるものの、注射筒１１で血液の逆流が確認できない。したがって、術者は、外針５５の先端開口部が血管内３に位置しているものの、内針５１の針先５４が血管内３に位置していないことが分かる（内針５１の針先５４が後側の血管壁２を突き抜けている状態）。

以上より、穿刺針５０及び挿入具１００によれば、外針５５の内腔５５ａを内針５１の内腔５１ａとは異なる独立した血液流路として構成しているので、内針５１の内腔５１ａを流れる血液と外針５５の内腔５５ａを流れる血液とによって、内針５１及び外針５５の先端開口部それぞれの位置を独立して判別することができる。つまり、穿刺針５０及び導入具１００によれば、内針５１を抜去することなく、外針５５の穿刺位置、つまり外針５５の先端開口部の位置を独立して判別することができるので、ガイドワイヤーを挿入するまでの手技手順を大幅に低減することが可能になる。

また、導入具１００によれば、ガイドワイヤーを挿入する際の手技を大幅に低減することができるので、手技時間の短縮、患者及び術者への負担軽減、衛生面及び安全性の向上が図れる。さらに、導入具１００によれば、複雑な構成及び操作を要することなく、内針５１及び外針５５の先端開口部それぞれの位置を独立して判別することができるので、使い勝手がよく、より実用的なものになる。なおかつ、導入具１００によれば、比較的簡易な構成であるので、低コスト化の要求にも応じることが可能になる。

なお、実施の形態では、内針５１の外周に凹部５３を形成して、外針５５の内腔５５ａを拡大して血液流路とした場合を例に示したが、可能であれば外針５５の内周に溝等の凹部を設けて血液流路としてもよい。また、実施の形態で説明した各部材の接続は、例示したものに限定するものではなく、使い勝手の良さ、コスト、使用される対象物等の諸条件によって適宜変更するとよい。たとえば、ルアー形状で接続しているものを、螺合形状で接続するようにしてもよく、嵌合形状で接続するようにしてもよい。さらに、ロックリング等を用いて確実に固定するようにしてもよい。いずれの場合も、周知の接続技術を適用して各部材の接続を可能にしておくとよい。

また、実施の形態では、第１陰圧発生器及び第２陰圧発生器としてシリンジを例に説明したが、これに限定するものではなく、シリンジ以外の陰圧源（たとえば、バルーン等）を第１陰圧発生器、第２陰圧発生器として用いてもよい。さらに、第１陰圧発生器と第２陰圧発生器とで、異なる陰圧源を用いるようにしてもよい。たとえば、第１陰圧発生器にはシリンジを、第２陰圧発生器にはバルーンを、それぞれ用いてもよい。なお、バルーンとは、弾性を有する材質で構成されており、復元力で元の形状に戻る際に陰圧を発生できる機能を有しているものである。また、第１シリンジ１０と第２シリンジ２０とは、同じタイプのものでもよく、異なるタイプのものでもよい。

また、実施の形態では、セルジンガー法によりガイドワイヤーを血管に挿入する場合を例に説明したが、これに限定するものではなく、ガイドワイヤーを使用しないようなカテーテルの留置方法（たとえば、スルーザカニューラ法等）であっても使用することができる。さらに、導入具１００は、中心静脈用カテーテルの他、たとえば透析用カテーテルや心臓用カテーテルイントロデューサー等を留置する際にも使用することができる。

１ 皮膚、２ 血管壁、３ 血管内、１０ 第１シリンジ、１１ 注射筒、１２ プランジャー、１３ ガスケット、１４ 操作部、１５ 先端部、２０ 第２シリンジ、２１ 注射筒、２２ プランジャー、２３ ガスケット、２４ 操作部、２５ 先端部、３０ 分岐部、３１ 先端部、３２ 内針接続側基端部、３３ 外針接続側基端部、４０ アダプター、４１ ガイドワイヤー挿入口、４２ 密閉手段、５０ 穿刺針、５１ 内針、５１ａ 内腔、５２ 内針接続部、５２ａ 内腔、５３ 凹部、５４ 針先、５５ 外針、５５ａ 内腔、５６ 外針接続部、５６ａ 内腔、５８ 血液吸引孔、６０ 封止部、６１ コネクター、７０ 回転防止部材、１００ 導入具。

Claims (7)

1. 血液吸引孔が形成され、内腔を有する外針と、
   内腔を有し、前記外針の内腔に挿通され、針先が前記外針の先端開口部よりも突出する内針と、を備え、
   前記内針が前記外針の内腔に挿通された状態において、
   前記血液吸引孔と前記外針の内腔とを連通させる血液流路を、前記内針の外周と前記外針の内周との間であって前記内針の内腔とは独立するように形成している
   ことを特徴とする穿刺針。
2. 前記内針が前記外針の内腔に挿通された状態において、
   前記血液吸引孔は、
   前記内針のベベル面の基端側から所定距離の位置に設けられる
   ことを特徴とする請求項１に記載の穿刺針。
3. 前記血液流路は、
   前記内針の外周の少なくとも一部に長軸方向に沿って形成した凹部と前記外針の内周とで構成され、あるいは、前記外針の内周の少なくとも一部に長軸方向に沿って形成した凹部と前記内針の外周とで構成され、前記血液吸引孔が血液流入口として連通している
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載の穿刺針。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載の穿刺針と、
   前記穿刺針を構成している前記内針の内腔に連通し、前記内針の内腔を陰圧状態にすることが可能な第１陰圧発生器と、
   前記穿刺針を構成している前記外針の内腔に連通し、前記外針の内腔を陰圧状態にすることが可能な第２陰圧発生器と、
   前記外針の基端に設けられ、前記穿刺針の内針と前記第１陰圧発生器とを、前記穿刺針の外針と前記第２陰圧発生器とを、それぞれ接続し、前記内針の内腔と前記外針の内腔とを互いに独立させるようにする分岐部と、を備えた
   ことを特徴とする穿刺針導入具。
5. 前記内針が貫通した状態においても前記分岐部の内腔、及び、前記外針の内腔を密閉状態にする封止部を前記分岐部の内針接続側基端部から前記第１陰圧発生器の先端部までの間に設けた
   ことを特徴とする請求項４に記載の穿刺針導入具。
6. 前記内針を軸とする回転を防止する回転防止部材を前記分岐部の内針接続側基端部から前記第１陰圧発生器の先端部までの間に設けた
   ことを特徴とする請求項４又は５に記載の穿刺針導入具。
7. 前記分岐部の外針接続側基端部と前記第２陰圧発生器の先端部までの間に、ガイドワイヤー挿入口を有するアダプターを設け、
   前記ガイドワイヤー挿入口に前記アダプター内を密閉に保つ密閉手段を設けた
   ことを特徴とする請求項４〜６のいずれか一項に記載の穿刺針導入具。

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