JP6344944B2 - 体外循環用留置針 - Google Patents

Description

本発明は、血液の体外循環を行う際に患者の血管に穿刺され、留置して使用する体外循環用留置針に関する。

従来、血液の体外循環（例えば、透析などの血液浄化治療のために行われる血液体外循環）においては、患者の血管に留置針を穿刺して留置し、この留置針に血液回路を接続する。一般的には、動脈および静脈に留置針を１本ずつ留置し、これらの留置針を血液回路の両血液導出入接手部にそれぞれ接続する。

そして、留置針については、血管への穿刺時には内針の穿刺部を外筒針から突出し、穿刺後には内針の穿刺部を外筒針内に収納して血管内に留置し、穿刺部による血管の損傷を防ぐことができる構成が提案されている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。

実用新案登録第３１２１８４０号公報 特開２００１−２４５９８０号公報

ところが、上記した特許文献に記載の留置針において、内針の穿刺部を突出位置から収納位置へ移動させるには、内針と外筒針との係止を解除してから内針をスライド操作し、穿刺部が収納位置まで到達したら再び内針と外筒針とを係止して移動を規制しなければならず、内針の収納操作に手間が掛かる。特に、家庭透析などの場合、患者が留置針を片腕に穿刺した状態で自ら内針の収納操作を行おうとする場合には、留置針を穿刺していない側の片手のみで複雑な操作をしなければならず、患者への負担が大きい。

本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、内針の収納位置への移動操作を簡単に行うことができる体外循環用留置針を提供しようとするものである。

本発明は、上記目的を達成するために提案されたものであり、請求項１に記載のものは、先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、該外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する内針とを備え、前記内針が、前記穿刺部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、前記外筒針内に収納された収納位置との間で移動可能に構成された体外循環用留置針であって、
前記外筒針の後端に設けられた外筒針基部と、
前記内針の後端に設けられ、前記外筒針内に前記内針が挿通されたときに前記外筒針基部内に進入可能な内針基部と、
前記内針基部または前記外筒針基部のいずれか一方に設けられた被係止部と、他方に設けられて、前記被係止部を前記突出位置で係止可能な突出位置係止部、および前記収納位置で係止可能な収納位置係止部と、
前記外筒針基部と前記内針基部との間に配置され、前記内針を前記突出位置から前記収納位置に移動する方向へ付勢する付勢部材と、
前記被係止部と前記突出位置係止部との係止を解除可能な係止解除操作部材と、を備え、
前記係止解除操作部材により前記突出位置係止部と前記被係止部との係止が解除されると、前記付勢部材の付勢力によって、前記内針が前記突出位置から前記収納位置へ移動し、前記被係止部が前記収納位置係止部に係止され、
前記内針を管状体で形成して、血管内に留置されたときに血管内と当該内針の内部空間とを先端開口を介して連通可能とし、
前記内針の外周面と当該外筒針の内周面との間に形成される外周空間と、
該外周空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、前記内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
前記外筒針の先端側のうち前記保持部材よりも後方の外周面に形成されて前記外周空間を開放し、血管内に留置されたときに血管内と前記外周空間とを連通する開口部と、を備え、
前記内針の内部空間と血液回路の血液導出入接手部の一端とを前記内針基部により連通可能とし、
前記外周空間と血液回路の血液導出入接手部の他端とを前記外筒針基部により連通可能とし、
前記内針基部および前記外筒針基部を介して血液を体外循環可能にし、
前記外筒針は、前記開口部が開設された管状の外筒針本体と、該外筒針本体の先端に前記保持部材として装着される先細り形状の外筒針先端部とを備え、
該外筒針先端部を外筒針本体よりも硬い材質で構成したことを特徴とする体外循環用留置針である。

請求項２に記載のものは、前記係止解除操作部材は、前記突出位置係止部によって係止された前記被係止部を外方から押圧可能な状態で配置され、
前記係止解除操作部材を前記被係止部側へ向けて押圧操作すると、前記被係止部が前記係止解除操作部材から受ける押圧力により移動して前記突出位置係止部から外れることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針である。

請求項３に記載のものは、前記被係止部は、前記内針基部の外周部に片持ち状態で支持された突起であり、
前記突出位置係止部および収納位置係止部は、前記内針の移動方向に沿って並ぶ状態で前記外筒針基部に開設された貫通穴であり、
前記係止解除操作部材は、前記外筒針基部に片持ち状態で支持された部材であり、前記突出位置係止部に対向する箇所には、前記突出位置係止部内に進入可能な操作突起が突設されたことを特徴とする請求項２に記載の体外循環用留置針である。

請求項４に記載のものは、前記外筒針基部は、前記内針および前記外筒針と同軸上に位置して前記内針基部が進入可能な基部本体と、該基部本体から分岐して前記血液回路の前記血液導出入接手部の他端を接続可能な分岐部とを備えて構成され、前記分岐部の内部には、前記外周空間から分岐して連通する分岐連通空間部を形成し、
前記外筒針の前記外筒針基部側に位置する前記保持部材のうち前記外周空間に臨ませた端面を、前記分岐連通空間部の分岐基端側の縁部に揃えて配置して、前記保持部材の前記端面と前記分岐連通空間部の前記縁部とのなす角を鈍角に設定したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の体外循環用留置針である。

請求項５に記載のものは、前記外筒針基部は、前記内針および前記外筒針と同軸上に位置して前記内針基部が進入可能な基部本体と、該基部本体から分岐して前記血液回路の前記血液導出入接手部の他端を接続可能な分岐部とを備えて構成され、前記分岐部の内部には、前記外周空間から分岐して連通する分岐連通空間部を形成し、
前記外筒針の前記外筒針基部側に位置する前記保持部材と前記分岐連通空間部との間には、前記内針が挿通される内針挿通部を形成し、
該内針挿通部のうち前記外周空間に臨ませた端面を前記分岐連通空間部の分岐基端側の縁部に揃えて配置して、前記内針挿通部の前記端面と前記分岐連通空間部の前記縁部とのなす角を鈍角に設定したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の体外循環用留置針である。

請求項６に記載のものは、前記内針挿通部のうち前記内針が挿通される内針挿通孔の内周面と前記内針の外周面との間隙を、血栓となり得る血液の成分が入らない寸法に設定したことを特徴とする請求項５に記載の体外循環用留置針である。

本発明によれば、以下のような優れた効果を奏する。
請求項１に記載の発明によれば、突出位置および収納位置に内針を簡単に移動させることができる。したがって、内針の移動操作、詳しくは血管への穿刺後に突出位置から収納位置へ移動する操作を迅速に行うことができ、体外循環用留置針の留置準備作業を効率よく実行することができる。また、配置された内針が不用意にずれてしまうことを阻止することができる。これにより、体外循環用留置針を血管へ穿刺する際に内針の穿刺部が外筒針内に収納されてしまったり、外筒針を血管内に留置している最中に内針の穿刺部が外筒針の先端から突出してしまったりする不都合をなくすことができる。さらに、係止解除操作部材を操作するだけで内針の収納位置への移動操作を簡単に行うことができる。したがって、体外循環用留置針の留置準備作業を迅速に済ませることができる。
また、血管への穿刺後に内針を抜き取らずに血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針を体外循環用留置針から抜き取る必要がないことから、内針の穿刺部が作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針を収納位置に移動することで、内針の穿刺部が血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針の留置中に内針の穿刺部が血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。

請求項２に記載の発明によれば、係止解除操作部材を被係止部側へ向けて押圧操作すると、被係止部が係止解除操作部材から受ける押圧力により移動して突出位置係止部から外れるので、係止解除操作部材を押すだけで、内針の穿刺部の収納作業を簡単に行うことができる。

請求項３によれば、内針の穿刺部の収納作業を簡単に行える構成を簡単に実現することができる。

請求項４に記載の発明によれば、保持部材の端面と分岐連通空間部の縁部とのなす角を鈍角に設定したので、分岐連通空間部の分岐基端側の縁部に鋭角部が形成されたとしても、この鋭角部に血液が接触して血球破壊（溶血）が生じてしまう不都合を、内針を保持する保持部材の一部を利用して避けることができる。また、分岐連通空間部と保持部材との間で血液が滞留し難くなり、滞留によって血栓が発生してしまうこと、さらには血栓が血管内に送られてしまうことを抑制することができる。

請求項５に記載の発明によれば、内針挿通部の端面と分岐連通空間部の縁部とのなす角を鈍角に設定したので、分岐連通空間部の分岐基端側の縁部に鋭角部が形成されたとしても、この鋭角部に血液が接触して血球破壊（溶血）が生じてしまう不都合を、簡単な構成の内針挿通部により避けることができる。また、分岐連通空間部と内針挿通部との間で血液が滞留し難くなり、滞留によって血栓が発生してしまうこと、さらには血栓が血管内に送られてしまうことを抑制することができる。

請求項６に記載の発明によれば、内針挿通部のうち内針が挿通される内針挿通孔の内周面と内針の外周面との間隙を、血栓となり得る血液の成分が入らない寸法に設定したので、内針挿通孔内で血栓が発生してしまう不都合を避けることができる。

体外循環用留置針の外観図である。 体外循環用留置針の断面図であり、（ａ）は内針を突出位置に移動した状態の断面図、（ｂ）は内針を収納位置に移動した状態の断面図である。 体外循環用留置針の針先の説明図であり、（ａ）は内針を突出位置に移動した状態の説明図および各位置における断面図、（ｂ）は内針を収納位置に移動した状態の説明図である。 分岐部とシール部材との配置を説明する拡大断面図である。 内針配置機構の要部説明図であり、（ａ）は外観図、（ｂ）は断面図である。 内針挿通部が形成された外筒針基部の要部説明図である。 外筒針本体の先端部を縮径して保持部材を形成した体外循環用留置針の針先の説明図であり、（ａ）は内針を突出位置に移動した状態の説明図および各位置における断面図、（ｂ）は内針を収納位置に移動した状態の説明図である。

以下、本発明を実施するための形態を図面に基づいて説明する。
体外循環用留置針１は、図１および図２に示すように、それぞれ管状体で形成された内針２と外筒針３とを備え、外筒針３内に内針２を挿通して、当該体外循環用留置針１の要部となる針４を二重管構造で構成している。そして、内針２の先端および外筒針３の先端を尖らせて患者の血管に穿刺可能とし、患者の血液を体外循環させる血液回路５に内針２の基端と外筒針３の基端とを接続して、血管と血液回路５との間で血液を循環可能としている。

内針２は、細長い金属管で構成されており、当該内針２の内部には、血液を通液可能とする内部空間２ａを内針２の全長に亘って形成し、内部空間２ａの両端には先端開口２ｂおよび基端開口２ｃを開設して外方へ開放している。また、内針２のうち先端開口２ｂが開設された先端（図２（ａ）中、左端）には穿刺部２ｄを有している。

さらに、内針２の後端、言い換えると基端開口２ｃが開設された基端（図２（ａ）中、右端）には内針基部７を備えている。内針基部７は、内針２と同軸上に位置するプラスチック製の円筒状部材であり、当該内針基部７の内部には内針連通空間部８を形成し、当該内針連通空間部８の内針２側（図２（ａ）中、左側）を内針２の基端開口２ｃに連通する一方、内針連通空間部８の中央部を挟んで内針２とは反対側（図２（ａ）中、右側）を外方へ開放している。さらに、内針基部７の外周のうち内針連通空間部８の開放口側に位置する箇所には、血液回路５の両端にそれぞれ設けられた血液導出入接手部（ロックリング）５ａ，５ｂのうちの一端（図１においては、血液導出入接手部５ａ）が螺合可能な内針側おねじ部９が形成されている。そして、血液回路５の端部を前記開放口に当接し、この状態で血液導出入接手部５ａを内針側おねじ部９へ螺合すると、血液回路５と内針基部７とが液密状態で密着して、血液回路５と内部空間２ａとが内針基部７内の内針連通空間部８を介して連通するように構成されている。

外筒針３は、血管内に留置可能であり、内針２が内側に挿通されて穿刺部２ｄが先端から突出可能な外筒針本体１３と、当該外筒針３の先端部として外筒針本体１３の先端に装着された外筒針先端部１４とから構成されている。そして、外筒針３の後端（図２（ａ）中、右端）には外筒針基部１５を接続している。

外筒針本体１３は、図２および図３に示すように、可撓性を有するプラスチック（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン）で構成された長尺な円管状の部材で構成された長尺な円管状の部材であり、当該外筒針本体１３の外径と外筒針先端部１４の外径とを同じ寸法に設定して、外筒針本体１３と外筒針先端部１４との継ぎ目に段差が形成されることを避けている。さらに、図３（ａ）に示すように、外筒針本体１３の内径を内針２の外径よりもひと回り大きく設定（言い換えると、内針２の外径が当該外筒針本体１３の内径よりもひと回り小さくなるように設定）して、内針２の外周面と外筒針本体１３の内周面との間に血液が通過可能な外周空間１６の一部（先端側部分）１６ａを筒状に形成している。そして、外筒針本体１３のうち外筒針先端部１４寄りの外周面には、外周空間１６を開放する開口部１７を複数（本実施形態では４つ）開設し、該開口部１７が外筒針３の先端側のうち外筒針先端部１４よりも後方（言い換えると、外筒針先端部１４よりも外筒針３の基端側にずれた箇所）に位置するように構成されている。なお、本実施形態においては、外筒針先端部１４寄りに２箇所開口部１７を開設し、これらの開口部１７から数ミリ外筒針基部１５側に移動した位置に２箇所開口部１７を開設している。外筒針先端部１４寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て１８０度位相がずれて位置し、外筒針基部１５寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て外筒針先端部１４寄りの各開口部１７から９０度位相がずれて位置するように構成されている。

外筒針本体１３の先端部に備えられた外筒針先端部１４は、外筒針本体１３よりも硬いプラスチックで構成された短尺な円管状の部品であり、先細り形状を呈し、全長が穿刺部２ｄの長さＬ１よりも十分に長い寸法Ｌ２に設定されている（図３（ｂ）参照）。したがって、外筒針３は、先端に薄肉テーパ状部を有する。また、外筒針先端部１４内の貫通空間部１４ａには、外筒針３内に挿通された内針２の穿刺部２ｄを収納可能とし、外筒針先端部１４の内径を内針２の外径と同じ寸法、あるいは内針２の外径よりも極僅かに大きい寸法に設定し、外筒針先端部１４の内周面を内針２の外周面に液密状態、且つ摺動可能な状態で密着させている。これにより、外筒針先端部１４は、外周空間１６の先端部を液密状態に閉塞して内針２の先端開口２ｂと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の先端部を摺動可能な状態で密着保持している。さらに、外筒針先端部１４の基部（外筒針本体１３側に位置する端部）には、外筒針本体１３内に挿入されるジョイント部１４ｂを縮径して形成し、該ジョイント部１４ｂの外周面と外筒針本体１３の内周面とを液密状態で密着させている。

なお、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とからなる外筒針３は、例えば、予め準備された外筒針本体１３の端部に外筒針先端部１４をインサート成型してもよいし、あるいは、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とを予め別個に成形し、外筒針本体１３と、該外筒針本体１３に挿入されたジョイント部１４ｂとを接着したり溶着したりしてもよい。

外筒針本体１３の基端（図２（ａ）中、右端）に接続された外筒針基部１５は、図１および図２に示すように、内針２および外筒針３と同軸上に位置する基部本体２１と、該基部本体２１から分岐した分岐部２２とを一体成型して構成された略ｙ字状のプラスチック製部材であり、基部本体２１には、内針２が外筒針３内に挿通された状態で内針基部７を進入させて収納可能とし、分岐部２２には血液回路５の端部を接続可能としている。具体的に説明すると、基部本体２１は、内針２および外筒針３と同軸上に位置する円筒状を呈しており、外筒針３が接続される先端部２１ａを、内針基部７が収納可能となる基端部２１ｂよりも縮径している。そして、基部本体２１の先端部２１ａには、内針２を外筒針３内に通す挿通空間部２１ｃを基部本体２１の中心軸上に貫通して、挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に外周空間１６の一部（基部内部分）１６ｂを筒状に形成して外筒針３内の外周空間１６の先端側部分１６ａへ連通している。さらに、基部本体２１の基端部２１ｂには、内針基部７よりもひと回り大きな収納空間部２１ｄを形成して挿通空間部２１ｃへ連通している（図２（ｂ）参照）。また、収納空間部２１ｄのうち当該収納空間部２１ｄの中央部を挟んで基部本体２１の先端部２１ａとは反対側（図２（ａ）中、右側）を開放し、この開放口から外方に内針側おねじ部９を露出させた状態で収納空間部２１ｄに内針基部７を収納できるように構成されている。

さらに、収納空間部２１ｄと挿通空間部２１ｃとの連通箇所、言い換えると挿通空間部２１ｃのうち内針２が差し入れられる挿通口にはシリコンゴム製などのシール部材２３を配置して挿通空間部２１ｃの挿通口を塞いでいる。また、シール部材２３のうち挿通空間部２１ｃの延長線上にはシール貫通孔２３ａを内針２よりも極僅かに大きい直径で貫通し、シール部材２３（詳しくはシール貫通孔２３ａの内周面）が内針２の外周面に液密状態、且つ摺動可能な状態で密着できるように構成されている。これにより、シール部材２３は、外周空間１６の基端部を液密状態に閉塞して収納空間部２１ｄと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の基端部を摺動可能な状態で密着保持している。

そして、基部本体２１の先端部２１ａの外周部には、エラストマー等の軟質材で構成された筒状の突出片基部２６を嵌着し、該突出片基部２６の外周部から平板状の突出片（針固定用翼部）２７を体外循環用留置針１の両側方へ向けて突出し、該突出片２７と患者の腕とを粘着テープ等で貼り合わせて体外循環用留置針１を患者に固定できるように構成されている。なお、突出片２７は、突出片基部２６を介さずに外筒針基部１５へ直接装着されていてもよいし、あるいは外筒針基部１５に一体成型されていてもよい。

分岐部２２は、基部本体２１の先端部２１ａの側面から分岐して基部本体２１の基端部２１ｂの側方へ向かって突出した円筒形状を呈しており、当該分岐部２２の内部には、挿通空間部２１ｃから分岐した分岐連通空間部２２ａを分岐部２２の軸方向に沿って形成している。また、該分岐連通空間部２２ａのうち分岐部２２の突出端側に位置する部分を挿通空間部２１ｃ側に位置する部分よりも拡径するとともに突出端から外方へ開放し、分岐部２２の外周のうち分岐連通空間部２２ａの開放口側に位置する箇所には、血液回路５の両端にそれぞれ設けられた血液導出入接手部（ロックリング）５ａ，５ｂのうちの他端（図１においては、血液導出入接手部５ｂ）が螺合可能な分岐側おねじ部２４が形成されている。そして、血液回路５の端部を前記開放口に当接し、この状態で血液導出入接手部５ｂを分岐側おねじ部２４へ螺合すると、血液回路５と分岐部２２とが液密状態で密着して、血液回路５と外周空間１６とが外筒針基部１５内の挿通空間部２１ｃおよび分岐連通空間部２２ａを介して連通するように構成されている。さらに、図４に示すように、分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂには、シール部材２３のうち外周空間１６の基部内部分１６ｂに臨ませた端面２３ｂ（図４中、左端面）を揃えて配置して、シール部材２３の端面２３ｂと分岐連通空間部２２ａの縁部２２ｂとのなす角αを鈍角に設定している。

このような構成の体外循環用留置針１においては、内針２が外筒針３内に挿通した状態で内針基部７を十分に外筒針３側へ前進すると、図２（ａ）および図３（ａ）に示すように、内針２がシール部材２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で突出位置に移動して穿刺部２ｄが外筒針３から突出し、体外循環用留置針１の針先を血管へ穿刺可能となる。また、内針２が突出位置に位置する状態から内針基部７を引き出すと、図２（ｂ）および図３（ｂ）に示すように、内針２がシール部材２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で収納位置に移動して、穿刺部２ｄが外筒針３内に収納される。

そして、外筒針基部１５と内針基部７との間には、内針２を突出位置から収納位置に移動する方向へ付勢するコイルばね等の付勢部材３１と、内針２を突出位置または収納位置に配置可能（位置決め可能）とする内針配置機構３２とを備えている。付勢部材３１は、収納空間部２１ｄ内に配置された部材であり、図２および図４に示すように、一端を外筒針基部１５内のシール部材２３のうち収納空間部２１ｄに臨ませた端面２３ｃへ係合し、他端を内針基部７へ係合して、付勢部材３１の付勢力により内針基部７および内針２を突出位置から収納位置に移動させる方向へ付勢している。

内針配置機構３２は、体外循環用留置針１のうち内針２を挟んで突出片２７とは反対側（言い換えると、体外循環用留置針１を粘着テープで腕に固定したときに腕とは反対側を向く箇所）に配置された構成であり、図５に示すように、内針基部７に設けられた被係止部３４と、外筒針基部１５に設けられて被係止部３４を係止可能な突出位置係止部３５および収納位置係止部３６と、外筒針基部１５に設けられて被係止部３４と突出位置係止部３５との係止を解除可能な係止解除操作部材３７とを備えて構成されている。具体的に説明すると、内針基部７の外周部に、人の指先よりも十分に小さい円形突起状（例えば、直径３〜４ｍｍの円形突起状）の被係止部３４を被係止支持腕部３９により片持ち状態で支持して収納空間部２１ｄ内で揺動可能とし、基部本体２１の外周部には、内針２の移動方向に沿って並んだ２つの円形状の貫通穴を開設して収納空間部２１ｄへ連通し、外筒針３側（図５（ａ）中、左側）に位置する貫通穴を突出位置係止部３５とし、収納空間部２１ｄの開放側（図５（ａ）中、右側）に位置する貫通穴を収納位置係止部３６としている。そして、突出位置係止部３５および収納位置係止部３６の開口寸法を、被係止部３４よりもひと回り大きいが人の指先が進入不能な寸法にそれぞれ設定し、さらには、突出位置係止部３５および収納位置係止部３６の貫通（深さ）寸法は、被係止部３４が外部に突出しない程度の寸法を有している。これらの設定により、突出位置係止部３５または収納位置係止部３６へ係止している被係止部３４に人の指先が不用意に触れてしまう不都合、ひいては被係止部３４の係止状態が不用意に解除されてしまう不都合を阻止するように構成されている。

また、図５（ｂ）に示すように、基部本体２１の先端部２１ａに嵌着された突出片基部２６のうち、外筒針基部１５を挟んで突出片２７とは反対側（図５（ｂ）中、突出片基部２６の上側）から係止解除操作部材３７を基端部２１ｂ側へ片持ち支持状態で延設し、係止解除操作部材３７の延設端部（揺動可能な自由端部）のうち基端部２１ｂの外周面に臨む箇所（具体的には、突出位置係止部３５に対向する箇所）には、突出位置係止部３５内には進入できるが収納位置係止部３６内には進入できない操作突起３７ａを突設している。そして、係止解除操作部材３７を突出位置係止部３５側へ向けて撓ませれば、突出位置係止部３５によって係止される被係止部３４を操作突起３７ａにより基部本体２１の外方から押圧できるように構成されている。なお、係止解除操作部材３７および被係止支持腕部３９は、内針基部７や外筒針基部１５よりも撓み易い材質（例えば、エラストマーや軟質塩化ビニール樹脂等の軟質材）で形成されることが好適である。

次に、体外循環用留置針１の作用について説明する。なお、体外循環用留置針１においては、予め被係止部３４を突出位置係止部３５へ係止して内針２を突出位置に配置しておく。
体外循環用留置針１を用いて患者の血液を体外循環させるには、まず、血液回路５の一端を外筒針基部１５へ接続するとともに他端を内針基部７へ接続して、血液回路５の一端には分岐連通空間部２２ａ、外周空間１６、開口部１７を連通する一方、血液回路５の他端には内針連通空間部８、内部空間２ａを連通する。体外循環用留置針１に血液回路５を接続したならば、内針２が突出位置でシール部材２３および外筒針先端部１４に保持された状態で体外循環用留置針１の先端（具体的には、外筒針先端部１４から突出した穿刺部２ｄ）を患者の血管へ穿刺する。そして、外筒針本体１３の側部に開設された開口部１７が血管内に到達するまで挿入し、開口部１７により血管内と外周空間１６とを連通する。

体外循環用留置針１を血管へ穿刺したならば、内針配置機構３２の係止解除操作部材３７を被係止部３４側へ向けて押圧操作する。すると、被係止部３４が係止解除操作部材３７の操作突起３７ａから受ける押圧力により収納空間部２１ｄ側へ移動して突出位置係止部３５から外れるとともに被係止支持腕部３９が内針基部７側へ撓む。さらに、被係止部３４と突出位置係止部３５との係止が解除されたことにより内針基部７および内針２の移動が許容され、内針基部７および内針２が付勢部材３１の付勢力により突出位置から収納位置へ移動して、穿刺部２ｄを外筒針先端部１４内へ収納する。そして、収納位置係止部３６に臨んだ被係止部３４が撓み状態の被係止支持腕部３９の復元力により移動して、図５（ｂ）において二点鎖線で示すように、収納位置係止部３６へ係止（収納位置係止部３６内に進入）し、内針基部７および内針２が収納位置に停留される。このようにして内針２が収納位置に配置されると、血管が開口部１７、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａを介して血液回路５の一端に連通する一方、外筒針先端部１４、外筒針先端部１４内に収納された穿刺部２ｄ、内部空間２ａ、内針連通空間部８を介して血液回路５の他端に連通する。したがって、血管への穿刺後に、内針２を抜き取らずにこれを血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針１を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針２を外筒針３から抜き取る必要がないことから、穿刺部２ｄが作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針２を収納位置に移動することで、穿刺部２ｄが血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針１の留置中に穿刺部２ｄが血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。また、体外循環用留置針１の血管への穿刺作業が１回で済むため、血管に２本の留置針を穿刺する場合（具体的には、血液を血液回路５に取り込むための留置針と、血液回路５から血管へ戻すための留置針とを別個に穿刺する場合）よりも痛みを感じる回数が少なくて好適である。

さらに、体外循環用留置針１に付勢部材３１および内針配置機構３２を備えたので、突出位置および収納位置に内針２を簡単に移動させることができる。したがって、内針２の移動操作、詳しくは血管への穿刺後に突出位置から収納位置へ移動する操作を迅速に行うことができ、体外循環用留置針１の留置準備作業を効率よく実行することができる。また、配置された内針２が不用意にずれてしまうことを阻止することができる。これにより、体外循環用留置針１を血管へ穿刺する際に穿刺部２ｄが外筒針３内に収納されてしまったり、外筒針３を血管内に留置している最中に穿刺部２ｄが外筒針３の先端から突出してしまったりする不都合をなくすことができる。さらに、係止解除操作部材３７を操作するだけで内針２の収納位置への移動操作を簡単に行うことができる。したがって、体外循環用留置針１の留置準備作業を迅速に済ませることができる。そして、内針配置機構３２では、係止解除操作部材３７を被係止部３４側へ向けて押圧操作すると、被係止部３４が係止解除操作部材３７から受ける押圧力により移動して突出位置係止部３５から外れるように構成したので、係止解除操作部材３７を押すだけで、内針２の穿刺部２ｄの収納作業を簡単に行うことができる。さらに、内針２の穿刺部２ｄの収納作業を簡単に行える構成を簡単に実現することができる。

また、係止解除操作部材３７が突出位置係止部３５と被係止部３４との係止のみを解除可能（言い換えると、収納位置係止部３６と被係止部３４との係止を解除不能）であること、さらには、収納位置係止部３６を人の指が進入不能な大きさに設定したことにより、内針２の収納位置での配置が不用意に解除される不都合、ひいては内針２が不用意に外筒針３から脱落して血液の循環路が形成されなくなる不都合を阻止することができる。

そして、外筒針３は、長尺な管状の外筒針本体１３の先端に外筒針先端部１４を装着して構成されるので、外筒針先端部１４を外筒針本体１３よりも硬い材質で構成し易い。したがって、穿刺が容易な外筒針３を実現し易い。しかも、外筒針先端部１４をプラスチック製とすれば、体外循環用留置針１の留置中に患者が体を多少動かして外筒針先端部１４が血管の内壁に当接したとしても、血管の内壁が損傷する不都合を生じ難い。

体外循環用留置針１を血管に穿刺して内針２を収納位置へ移動したならば、突出片２７を患者の腕に粘着テープなどを用いて固定する。なお、突出片２７の固定は、内針２を収納位置へ移動する前に行ってもよい。そして、血液回路５の途中に接続された血液ポンプ（図示せず）を駆動し、血液を血管と血液回路５との間で体外循環用留置針１を介して循環させる。具体的には、血管内の血液を内針２の先端開口２ｂから取り込み、内部空間２ａ、基端開口２ｃ、内針連通空間部８へ通して血液回路５の他端に流入させる。また、血液回路５内を通って当該血液回路５の一端から流出する血液を、分岐連通空間部２２ａ、外周空間１６へ通して外筒針３の開口部１７から吐出し、血管内に戻す。

あるいは、血管内の血液を外筒針３の開口部１７から取り込み、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａへ通して血液回路５の一端に流入させる。そして、血液回路５内を通って当該血液回路５の他端から流出する血液を、内針連通空間部８、基端開口２ｃ、内部空間２ａへ通して内針２の先端開口２ｂから吐出し、血管内に戻す。この血液の流れ、すなわち、開口部１７が血液を血管から取り込む取込口であり、外筒針先端部１４および穿刺部２ｄが血液回路５を循環した血液を血管へ戻す戻り口であれば、留置中の体外循環用留置針１が不用意に血管から抜けかかって開口部１７が露出してしまったとしても、開口部１７から血液が流出する不都合を避けることができ、体外循環用留置針１が血管に刺さっている限り、血液回路５からの血液を血管内に戻し続けることができる。

さらに、体外循環用留置針１を介して血管と血液回路５とを連通すれば、血液の流れ方向に拘らず、連続して血液を循環させることができる。したがって、単一の針部に接続された流路を二股に分岐した留置針を用いて血液の取り込みと戻しとを交互に行う間欠動作と比較して、体外循環作業の効率が優れている。これにより、血液の体外循環の所要時間（例えば、透析時間）が長引くこと、ひいては血液の体外循環処置を受ける患者が過度な負担を強いられることを抑制することができる。

また、内針２の外径を外筒針３の内径よりも小さく設定して、内針２の外周面と外筒針３の内周面との間に外周空間１６を筒状に形成したので、外周空間１６を簡単な構成で形成することができる。また、外周空間１６の断面積を広く確保することができ、血液が滞りなく循環し易い構造を実現することができる。

さらに、外筒針基部１５の内部においては、分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂにシール部材２３の端面２３ｂを揃えて配置して、シール部材２３の端面２３ｂと分岐連通空間部２２ａの縁部２２ｂとのなす角αを鈍角に設定しているので、分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂに鋭角部が形成されたとしても、この鋭角部に血液が接触して血球破壊（溶血）が生じてしまう不都合を、シール部材２３を利用して避けることができる。また、分岐連通空間部２２ａとシール部材２３との間で血液が滞留し難くなり、滞留によって血液が凝固して血栓が発生してしまうこと、さらには血栓が血管内に送られてしまうことを抑制することができる。

ところで、上記第１実施形態における体外循環用留置針１では、シール部材２３の端面２３ｂを分岐連通空間部２２ａの縁部２２ｂに揃えて配置して血球破壊や血液凝固を抑制可能としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、図６に示す第２実施形態の体外循環用留置針１は、基本的には第１実施形態と同じであるが、内針２を保持する保持部材と外周空間１６との間に内針挿通部４１を備え、該内針挿通部４１の端面４１ｂを分岐連通空間部２２ａの縁部２２ｂに揃えた点で異なる。具体的に説明すると、第２実施形態における外筒針基部１５の基部本体２１の内部には、図６に示すように、外周空間１６のうち内針基部７側の端部を閉塞する保持部材としてОリング４３を備え、該Оリング４３と分岐連通空間部２２ａとの間には、内針挿通孔４１ａが内針２の移動方向に沿って貫通した内針挿通部４１を形成し、内針挿通孔４１ａに内針２を摺動可能な状態で挿通している。そして、内針挿通部４１のうち外周空間１６に臨ませた端面４１ｂ（図６中、左端面）を分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂに揃えて配置して、内針挿通部４１の端面４１ｂと分岐連通空間部２２ａの縁部２２ｂとのなす角βを鈍角に設定している。さらに、内針挿通孔４１ａの内周面と内針２の外周面との間隔を、血栓となり得る血液の成分（血球等）が入らない寸法（例えば、０．１ｍｍ以下、好ましくは０．０５ｍｍ以下）に設定している。

このような構成の内針挿通部４１を外筒針基部１５内に形成すれば、分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂに鋭角部が形成されたとしても、この鋭角部に血液が接触して血球破壊（溶血）が生じてしまう不都合を、簡単な構成の内針挿通部４１により避けることができる。また、分岐連通空間部２２ａと内針挿通部４１との間で血液が滞留し難くなり、滞留によって血栓が発生してしまうこと、さらには血栓が血管内に送られてしまうことを抑制することができる。そして、内針挿通孔４１ａ内で血栓が発生してしまう不都合をも避けることができる。

ところで、上記各実施形態では、内針基部７に被係止部３４を備える一方、外筒針基部１５に突出位置係止部３５および収納位置係止部３６を備えたが、本発明はこれに限定されない。要は、外筒針基部１５または内針基部７の一方には被係止部を備え、他方には突出位置係止部および収納位置係止部を備えていればよく、例えば、内針基部７に突出位置係止部および収納位置係止部を備える一方、外筒針基部１５に被係止部を備えてもよい。また、上記各実施形態では、被係止部３４を円形状の突起で構成し、突出位置係止部３５および収納位置係止部３６を円形状の貫通穴で構成したが、本発明はこれに限定されない。要は、突出位置係止部および収納位置係止部に被係止部を係止可能であれば、どのような形状で構成してもよい。例えば、被係止部、突出位置係止部および収納位置係止部を三角形状、四角形状、テーパ形状の構成要素（突起、凹部、貫通穴等）で構成してもよい。

また、上記実施形態では、係止解除操作部材３７に操作突起３７ａを突設し、該操作突起３７ａにより被係止部３４を押圧して被係止部３４と突出位置係止部３５との係止を解除するように構成したが、本発明はこれに限定されない。要は、係止解除操作部材を操作することにより、被係止部と突出位置係止部との係止を解除することができれば、この係止の解除をどのような機構や動作で実現してもよい。

ところで、上記各実施形態では、被係止支持腕部３９が先端側を支点として片持ち状態で被係止部３４を支持したが、本発明はこれに限定されない。例えば、後端側を支点とした被係止支持腕部によって被係止部を支持してもよい。この場合、突出位置係止部３５と収納位置係止部３６との間に対応する空間に被係止支持腕部を配置できるため、空間を有効に利用でき、体外循環用留置針の小型化を図ることができる。しかしながら、被係止支持腕部の支点を後端側にすると、付勢部材３１からの付勢力により、被係止部３４の突出位置係止部３５または収納位置係止部３６との当接箇所に内針基部７側へ働く力（図５（ｂ）において下向きに働く力が加わり、被係止部３４が係止位置から沈む虞がある。このため、安全を期する場合は、上記した実施形態のように先端側を支点とした被係止支持腕部によって被係止支持部を支持することが望ましい。また、被係止部を支持する構成は、被係止支持腕部に限定されない。例えば、ばね等の付勢部材により被係止部が突出位置係止部３５または収納位置係止部３６側に付勢され、係止解除操作部材３７を押圧操作すれば、当該付勢力に抗して係止が解除されるように構成してもよい。

さらに、上記各実施形態では、長尺な管状の外筒針本体１３の先端に外筒針先端部１４を装着して外筒針３を構成したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図７に示す第３実施形態のように、管状の外筒針本体１３′の先端部を縮径して、保持部材としても機能する外筒針先端部１４′を形成して外筒針３′を構成してもよい。このような縮径構造で構成された外筒針３′であれば、外筒針先端部１４′を外筒針本体１３′とは別個に製造する必要がない。したがって、製造コストの低減を図ることができる。

また、上記各実施形態では、内針２の外径を外筒針３，３′の内径よりも小さく設定して、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間に外周空間１６を筒状に形成したが、本発明はこれに限定されない。要は、本発明において血液が通過可能な外周空間１６は、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間、および挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に形成されれば、どのような構成であってもよい。例えば、内針２の外周面に溝を形成したり、平面を形成（内針２の断面がＤ字形状となる状態に構成）したりして、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間、および挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に形成された隙間を外周空間１６としてもよい。しかしながら、前記隙間が狭すぎると、血液が滞留し易くなって血栓が発生する虞がある。したがって、上記各実施形態に示すように、外周空間１６を筒状に形成する方が、血液が滞留し難くて好適である。

ところで、上記各実施形態では、本発明における内針配置機構および付勢部材を、内針の内部空間を血液の循環路の一部として利用するダブルルーメン構造の体外循環用留置針に備えたが、本発明はこれに限定されない。要は、内針を突出位置に配置して血管内に穿刺し、穿刺後には内針を収納位置に配置して穿刺部を外筒針内に収納する体外循環用留置針であれば、本発明における内針配置機構および付勢部材を適用してもよい。例えば、内針の外周面と外筒針の内周面との間には、血管内と連通可能な外周空間が形成されておらず、内針の内部空間のみを血管へ連通可能とした体外循環用留置針に、本発明における内針配置機構および付勢部材を備えてもよい。あるいは、血管内と連通可能な内部空間が内針に形成されておらず、内針の外周面と外筒針の内周面との間に形成された外周空間のみを血管へ連通可能とした体外循環用留置針に、本発明における内針配置機構および付勢部材を備えてもよい。

そして、本発明における体外循環用留置針は、例示した人工透析における血液の体外循環に用いられることに限定されない。要は、患者の血液を体外循環させるためであれば、どのような場面で用いられてもよく、例えば、血液から特定成分を分離除去するアフェレシス療法にも適用可能である。

さらに、前記した実施の形態は全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明は、上記した説明に限らず特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれるものである。

１ 体外循環用留置針
２ 内針
２ａ 内部空間
２ｂ 先端開口
２ｃ 基端開口
２ｄ 穿刺部
３，３′ 外筒針
４ 針
５ 血液回路
５ａ 血液導出入接手部
５ｂ 血液導出入接手部
７ 内針基部
８ 内針連通空間部
９ 内針側おねじ部
１３，１３′ 外筒針本体
１４，１４′ 外筒針先端部
１４ａ 貫通空間部
１４ｂ ジョイント部
１５ 外筒針基部
１６ 外周空間
１６ａ 先端側部分
１６ｂ 基部内部分
１７ 開口部
２１ 基部本体
２１ａ 先端部
２１ｂ 基端部
２１ｃ 挿通空間部
２１ｄ 収納空間部
２２ 分岐部
２２ａ 分岐連通空間部
２２ｂ 縁部
２３ シール部材
２３ａ シール貫通孔
２３ｂ 端面
２３ｃ 端面
２４ 分岐側おねじ部
２６ 突出片基部
２７ 突出片
３１ 付勢部材
３２ 内針配置機構
３４ 被係止部
３５ 突出位置係止部
３６ 収納位置係止部
３７ 係止解除操作部材
３７ａ 操作突起
３９ 被係止支持腕部
４１ 内針挿通部
４１ａ 内針挿通孔
４１ｂ 端面
４３ Оリング

Claims (6)

1. 先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、該外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する内針とを備え、前記内針が、前記穿刺部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、前記外筒針内に収納された収納位置との間で移動可能に構成された体外循環用留置針であって、
   前記外筒針の後端に設けられた外筒針基部と、
   前記内針の後端に設けられ、前記外筒針内に前記内針が挿通されたときに前記外筒針基部内に進入可能な内針基部と、
   前記内針基部または前記外筒針基部のいずれか一方に設けられた被係止部と、他方に設けられて、前記被係止部を前記突出位置で係止可能な突出位置係止部、および前記収納位置で係止可能な収納位置係止部と、
   前記外筒針基部と前記内針基部との間に配置され、前記内針を前記突出位置から前記収納位置に移動する方向へ付勢する付勢部材と、
   前記被係止部と前記突出位置係止部との係止を解除可能な係止解除操作部材と、を備え、
   前記係止解除操作部材により前記突出位置係止部と前記被係止部との係止が解除されると、前記付勢部材の付勢力によって、前記内針が前記突出位置から前記収納位置へ移動し、前記被係止部が前記収納位置係止部に係止され、
   前記内針を管状体で形成して、血管内に留置されたときに血管内と当該内針の内部空間とを先端開口を介して連通可能とし、
   前記内針の外周面と当該外筒針の内周面との間に形成される外周空間と、
   該外周空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、前記内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
   前記外筒針の先端側のうち前記保持部材よりも後方の外周面に形成されて前記外周空間を開放し、血管内に留置されたときに血管内と前記外周空間とを連通する開口部と、を備え、
   前記内針の内部空間と血液回路の血液導出入接手部の一端とを前記内針基部により連通可能とし、
   前記外周空間と血液回路の血液導出入接手部の他端とを前記外筒針基部により連通可能とし、
   前記内針基部および前記外筒針基部を介して血液を体外循環可能にし、
   前記外筒針は、前記開口部が開設された管状の外筒針本体と、該外筒針本体の先端に前記保持部材として装着される先細り形状の外筒針先端部とを備え、
   該外筒針先端部を外筒針本体よりも硬い材質で構成したことを特徴とする体外循環用留置針。
2. 前記係止解除操作部材は、前記突出位置係止部によって係止された前記被係止部を外方から押圧可能な状態で配置され、
   前記係止解除操作部材を前記被係止部側へ向けて押圧操作すると、前記被係止部が前記係止解除操作部材から受ける押圧力により移動して前記突出位置係止部から外れることを特徴とする請求項１に記載の体外循環用留置針。
3. 前記被係止部は、前記内針基部の外周部に片持ち状態で支持された突起であり、
   前記突出位置係止部および収納位置係止部は、前記内針の移動方向に沿って並ぶ状態で前記外筒針基部に開設された貫通穴であり、
   前記係止解除操作部材は、前記外筒針基部に片持ち状態で支持された部材であり、前記突出位置係止部に対向する箇所には、前記突出位置係止部内に進入可能な操作突起が突設されたことを特徴とする請求項２に記載の体外循環用留置針。
4. 前記外筒針基部は、前記内針および前記外筒針と同軸上に位置して前記内針基部が進入可能な基部本体と、該基部本体から分岐して前記血液回路の前記血液導出入接手部の他端を接続可能な分岐部とを備えて構成され、前記分岐部の内部には、前記外周空間から分岐して連通する分岐連通空間部を形成し、
   前記外筒針の前記外筒針基部側に位置する前記保持部材のうち前記外周空間に臨ませた端面を、前記分岐連通空間部の分岐基端側の縁部に揃えて配置して、前記保持部材の前記端面と前記分岐連通空間部の前記縁部とのなす角を鈍角に設定したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の体外循環用留置針。
5. 前記外筒針基部は、前記内針および前記外筒針と同軸上に位置して前記内針基部が進入可能な基部本体と、該基部本体から分岐して前記血液回路の前記血液導出入接手部の他端を接続可能な分岐部とを備えて構成され、前記分岐部の内部には、前記外周空間から分岐して連通する分岐連通空間部を形成し、
   前記外筒針の前記外筒針基部側に位置する前記保持部材と前記分岐連通空間部との間には、前記内針が挿通される内針挿通部を形成し、
   該内針挿通部のうち前記外周空間に臨ませた端面を前記分岐連通空間部の分岐基端側の縁部に揃えて配置して、前記内針挿通部の前記端面と前記分岐連通空間部の前記縁部とのなす角を鈍角に設定したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の体外循環用留置針。
6. 前記内針挿通部のうち前記内針が挿通される内針挿通孔の内周面と前記内針の外周面との間隙を、血栓となり得る血液の成分が入らない寸法に設定したことを特徴とする請求項５に記載の体外循環用留置針。

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