WO2015147173A1 - 留置針用キャップ、キャップ付体外循環用留置針、血液回路、および、血液回路のプライミング方法 - Google Patents

Abstract

　管状体で形成された針（４）内に、脱血側血液回路（１０２）と連通する外周空間（１６）と、返血側血液回路（１０３）と連通する内部空間（２ａ）とが区画形成された体外循環用留置針（１）に着脱自在に装着される留置針用キャップ（６）であって、針（４）に開設されて外周空間（１６）を開放する開口部（１７）と、該開口部（１７）とは別個に開設されて内部空間（２ａ）を開放する先端開口（２ｂ）との両方を同一空間内に収納可能な収納部（６ａ）と、収納部（６ａ）に針（４）を液密状態で収納するためのОリング（２９）と、を備えた。

Description

留置針用キャップ、キャップ付体外循環用留置針、血液回路、および、血液回路のプライミング方法

　本発明は、血液の体外循環を行う際に患者の血管に留置される体外循環用留置針の留置針用キャップ、該留置針用キャップを装着したキャップ付体外循環用留置針、該体外循環用留置針を備えた血液回路、および該血液回路のプライミング方法に関する。

　従来、血液の体外循環（例えば、透析などの血液浄化治療のために行われる血液体外循環）においては、患者の血管に留置針を穿刺して留置し、この留置針に血液回路を接続する。一般的には、動脈および静脈に留置針を１本ずつ留置し、これらの留置針を血液回路の両血液導出入接手部にそれぞれ接続する。

　そして、血液の体外循環前の準備としては、血液回路およびこの血液回路に接続されるダイアライザに対してプライミング処理を行う。具体的には、血液回路およびダイアライザの内部に生理食塩水等のプライミング液を通液して血液回路内およびダイアライザ内をプライミング液で満たし、さらにはプライミング液を循環させて血液回路内およびダイアライザ内の気泡や異物を除去する。このとき、血液回路においては、留置針を接続せずに両血液導出入接手部同士を接続して閉回路を形成し、この状態でプライミング液を充填および循環させることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００９－２９７３３９号公報

　ところが、上記した特許文献に記載の手順で血液回路のプライミング処理を行おうとすると、血液回路の両血液導出入接手部同士を接続したり切り離したりする作業、切り離した両血液導出入接手部に留置針を接続する作業を行わなければならず面倒である。また、血液回路とともに留置針を洗浄することができない。さらに、家庭透析などにおいて患者自らが血液の体外循環の準備作業を行おうとする場合には、留置針を予め患者の片腕に穿刺して留置しておき、留置針を留置していない側の片手のみで血液回路と留置針とを接続しなければならず、患者への負担が大きい。

　本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血液の体外循環の準備作業を簡単に行うことが可能となる体外循環用留置針の留置針用キャップ、キャップ付体外循環用留置針、血液回路、および血液回路のプライミング方法を提供しようとするものである。

　本発明は、上記目的を達成するために提案されたものであり、本発明は、管状体で形成された針内に、血液回路の一端と連通する第１空間と、血液回路の他端と連通する第２空間とが区画形成された体外循環用留置針に着脱自在に装着される留置針用キャップであって、
　前記針に開設されて前記第１空間を開放する第１開口と該第１開口とは別個に開設されて前記第２空間を開放する第２開口との両方を同一空間内に収納可能な収納部と、
　前記収納部に前記針を液密状態で収納するためのシール部と、を備えていることを特徴とする留置針用キャップである。

　好適な態様では、前記体外循環用留置針に係止される被係止部を備えたことを特徴とする。

　好適な態様では、前記被係止部を、前記体外循環用留置針に形成されたおねじ部と螺合するめねじ部で構成し、前記針を回転中心として回転して前記体外循環用留置針に装着されることを特徴する。

　他の本発明は、上述の留置針用キャップが着脱自在に装着されたことを特徴とするキャップ付体外循環用留置針である。

　好適な態様では、前記針を、先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、該外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する管状体で形成された内針とを備えた二重管構造で構成し、
　前記内針の外周面と前記外筒針の内周面との間に形成される前記第１空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、前記内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
　前記第１空間と前記血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
　前記内針の内部に形成された前記第２空間と前記血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
　前記内針は、先端部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、先端が前記外筒針内に収納された収納位置との間で前記保持部材によって移動可能に保持されていることを特徴とする。

　他の本発明は、上述のキャップ付体外循環用留置針を備えたことを特徴とする血液回路である。

　好適な態様では、前記キャップ付体外循環用留置針を脱離不能としたことを特徴とする。

　他の本発明は、針に開設された第１開口により開放される第１空間と、前記針に前記第１開口とは別個に開設された第２開口により開放される第２空間とを前記針内に区画形成した体外循環用留置針が接続される血液回路のプライミング方法であって、
　前記体外循環用留置針に留置針用キャップを装着して、当該留置針用キャップに形成された収納部に前記針を液密状態で収納することにより、前記収納部を介して前記第１開口と前記第２開口とを連通し、
　前記体外循環用留置針に前記血液回路を接続して、前記血液回路の血液導出入接手部の一端には前記第１空間を連通するとともに、他端には前記第２空間を連通し、
　この状態でプライミング液を前記血液回路から前記第１空間、前記収納部、前記第２空間へ通して再び前記血液回路へ戻して循環させることを特徴とする。

　他の本発明は、血液回路と連通する内部空間が管状体の針内に形成された一対の体外循環用留置針を着脱自在に装着する留置針用キャップであって、
　前記各針に開設されて前記内部空間を開放する開口同士を同一空間内に収納可能な収納部と、
　前記収納部に前記各針を液密状態で収納するためのシール部と、を備えていることを特徴とする。

　本発明によれば、以下のような優れた効果を奏する。
　本発明によれば、留置針用キャップが装着された体外循環用留置針を接続した状態で血液回路にプライミング液を循環させてプライミング処理を行うことができる。したがって、血液回路のプライミング処理の実行前に血液回路の端部同士を接続して閉回路を形成したり、プライミング処理の実行後に血液回路の端部同士の接続を解除して体外循環用留置針を接続したりする手間を省くことができ、血液の体外循環の準備作業を簡単に行うことができる。また、血液回路のプライミング処理の実行後に留置針用キャップを体外循環用留置針から外すだけで、体外循環用留置針の穿刺準備を直ちに完了させることができる。さらに、血液回路とともに体外循環用留置針を洗浄することができる。したがって、十分に清潔な体外循環用留置針を使用することができ、血液の体外循環を安全に行うことができる。

　好適な態様によれば、プライミング処理中に留置針用キャップが体外循環用留置針から不用意に脱落する不都合、ひいてはプライミング液が循環しなくなる不都合を避けることができる。

　好適な態様によれば、プライミング処理中に留置針用キャップが収納部内におけるプライミング液の液圧によって体外循環用留置針から不用意に脱落する不都合を避けることができる。

　好適な態様によれば、血管への穿刺後に内針を抜き取らずに血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針を体外循環用留置針から抜き取る必要がないことから、内針の穿刺部が作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針を収納位置に移動することで、内針の穿刺部が血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針の留置中に内針の穿刺部が血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。

　好適な態様によれば、体外循環用留置針が血液回路の端部から不用意に脱落する虞がない。したがって、体外循環中の血液が体外循環用留置針の接続箇所から漏れる不都合を阻止することができ、血液の体外循環を安全に行うことができる。

血液浄化システムの概略図である。 留置針用キャップを装着した体外循環用留置針の概略図である。 内針を突出位置に移動した状態の体外循環用留置針の断面図である。 内針を収納位置に移動した状態の体外循環用留置針の断面図である。 内針を突出位置に移動した状態の針先の説明図および各位置における針先の断面図である。 内針を収納位置に移動した状態の針先の説明図である。 分岐部とシール部材との配置を説明する拡大断面図である。 内針配置機構の要部外観図である。 内針配置機構の要部断面図である。 留置針用キャップの説明図である。 外筒針本体の先端部を縮径して保持部材を形成した体外循環用留置針において、内針を突出位置に移動した状態の針先の説明図および各位置における針先の断面図である。 外筒針本体の先端部を縮径して保持部材を形成した体外循環用留置針において、内針を収納位置に移動した状態の針先の説明図である。 キャップ側当接受部に留置針側当接部を密着させる留置針用キャップの説明図である。 シングルルーメン構造の体外循環用留置針を装着する留置針用キャップの説明図である。

　以下、本発明を実施するための形態を図面に基づいて説明する。まず、本発明における体外循環用留置針および血液回路を含んで構成される血液浄化システム（透析システム）について説明する。

　血液浄化システム１０１は、患者の血液を体外に循環させ、体外循環中に血液を浄化する装置であり、図１に示すように、脱血側血液回路１０２および返血側血液回路１０３から構成される血液回路１０４と、脱血側血液回路１０２の一端と返血側血液回路１０３の一端との間に介装されて血液回路１０４を流れる血液を浄化するダイアライザ（血液浄化手段）１０５と、脱血側血液回路１０２の他端と返血側血液回路１０３の他端との間に介装され、血液の体外循環時において血管内に留置されるダブルルーメン構造の体外循環用留置針１と、脱血側血液回路１０２に配設されたしごき型の血液ポンプ１０６と、脱血側血液回路１０２に配設された脱血側ドリップチャンバ１０７と、返血側血液回路１０３に配設された返血側ドリップチャンバ１０８と、生理食塩水などのプライミング液を脱血側血液回路１０２へ供給可能なプライミング液供給ライン１０９とを備えて構成されている。

　具体的に説明すると、脱血側血液回路１０２は、体外循環用留置針１が接続される接続端（血液回路１０４の一端）に、本発明における血液導出入接手の一端である脱血接手部（脱血側ロックリング）１０２ａを備え、当該脱血側血液回路１０２の途中には血液ポンプ１０６が当接される可撓性チューブ１０２ｂを配設している。さらに、該可撓性チューブ１０２ｂよりも下流側には脱血側ドリップチャンバ１０７を配設し、可撓性チューブ１０２ｂよりも上流側にはプライミング液供給ライン１０９を接続している。また、返血側血液回路１０３は、体外循環用留置針１が接続される接続端（血液回路１０４の他端）に、本発明における血液導出入接手の他端である返血接手部（返血側ロックリング）１０３ａを備え、当該返血側血液回路１０３の途中には返血側ドリップチャンバ１０８を配設している。なお、ダイアライザ１０５には、透析液をダイアライザ１０５へ供給するとともにダイアライザ１０５から回収する透析液供給装置１１０を接続している。

　このような構成を備えた血液浄化システム１０１においては、血液の体外循環（血液浄化）を次のようにして行う。すなわち、血液ポンプ１０６を駆動して血液を血管から体外循環用留置針１を介して脱血側血液回路１０２へ抜き出して脱血側ドリップチャンバ１０７で除泡し、ダイアライザ１０５へ送って浄化処理を施す。さらに、浄化された血液をダイアライザ１０５から返血側血液回路１０３へ送り出し、返血側ドリップチャンバ１０８で除泡した後に体外循環用留置針１を介して血管へ戻す。

　次に、体外循環用留置針１について説明する。　体外循環用留置針１は、図２および図３に示すように、それぞれ管状体で形成された内針２と外筒針３とを備え、外筒針３内に内針２を挿通して、当該体外循環用留置針１の要部となる針４を二重管構造で構成している。そして、内針２の先端および外筒針３の先端を尖らせて患者の血管に穿刺可能とし、患者の血液を体外循環させる血液回路１０４に内針２の基端と外筒針３の基端とを接続して、血管と血液回路１０４との間で血液を循環可能としている。さらに、体外循環用留置針（キャップ付体外循環用留置針）１には、針４（内針２および外筒針３）を被覆する留置針用キャップ６を装着している。なお、留置針用キャップ６については、後で詳細に説明する。

　内針２は、細長い金属管で構成されており、当該内針２の内部には、血液を通液可能とする内部空間２ａ（本発明における第２空間に相当）を内針２の全長に亘って形成し、内部空間２ａの両端には先端開口２ｂ（本発明における第２開口に相当）および基端開口２ｃを開設して外方へ開放している。また、内針２のうち先端開口２ｂが開設された先端（図３ａ中、左端）には穿刺部２ｄを有している。

　さらに、内針２の後端、言い換えると基端開口２ｃが開設された基端（図３ａ中、右端）には内針基部７（本発明における第２接続部に相当）を備えている。内針基部７は、内針２と同軸上に位置するプラスチック製の円筒状部材であり、当該内針基部７の内部には内針連通空間部８を形成し、当該内針連通空間部８の内針２側（図３ａ中、左側）を内針２の基端開口２ｃに連通する一方、内針連通空間部８の中央部を挟んで内針２とは反対側（図３ａ中、右側）を外方へ開放している。さらに、内針基部７の外周のうち内針連通空間部８の開放口側に位置する箇所には、返血接手部１０３ａが螺合可能な内針側おねじ部９が形成されている。そして、返血側血液回路１０３の端部を前記開放口に当接し、この状態で返血接手部１０３ａを内針側おねじ部９へ螺合すると、返血側血液回路１０３と内針基部７とが液密状態で密着して、返血側血液回路１０３と内部空間２ａとが内針基部７内の内針連通空間部８を介して連通するように構成されている。

　外筒針３は、血管内に留置可能であり、内針２が内側に挿通されて穿刺部２ｄが先端から突出可能な外筒針本体１３と、当該外筒針３の先端部として外筒針本体１３の先端に装着された外筒針先端部１４とから構成されている。そして、外筒針３の後端（図３ａ中、右端）には外筒針基部１５（本発明における第１接続部に相当）を接続している。

　外筒針本体１３は、図３および図４に示すように、可撓性を有するプラスチック（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン）で構成された長尺な円管状の部材で構成された長尺な円管状の部材であり、当該外筒針本体１３の外径と外筒針先端部１４の外径とを同じ寸法に設定して、外筒針本体１３と外筒針先端部１４との継ぎ目に段差が形成されることを避けている。さらに、図４ａに示すように、外筒針本体１３の内径を内針２の外径よりもひと回り大きく設定（言い換えると、内針２の外径が当該外筒針本体１３の内径よりもひと回り小さくなるように設定）して、内針２の外周面と外筒針本体１３の内周面との間に血液が通過可能な外周空間１６（本発明における第１空間に相当）の一部（先端側部分）１６ａを筒状に形成している。そして、外筒針本体１３のうち外筒針先端部１４寄りの外周面には、外周空間１６を開放する開口部１７（本発明における第１開口に相当）を複数（本実施形態では４つ）開設し、該開口部１７が外筒針３の先端側のうち外筒針先端部１４よりも後方（言い換えると、外筒針先端部１４よりも外筒針３の基端側にずれた箇所）に位置するように構成されている。なお、本実施形態においては、外筒針先端部１４寄りに２箇所開口部１７を開設し、これらの開口部１７から数ミリ外筒針基部１５側に移動した位置に２箇所開口部１７を開設している。外筒針先端部１４寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て１８０度位相がずれて位置し、外筒針基部１５寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て外筒針先端部１４寄りの各開口部１７から９０度位相がずれて位置するように構成されている。

　外筒針本体１３の先端部に備えられた外筒針先端部１４は、外筒針本体１３よりも硬いプラスチックで構成された短尺な円管状の部品であり、先細り形状を呈し、全長が穿刺部２ｄの長さＬ１よりも十分に長い寸法Ｌ２に設定されている（図４ｂ参照）。したがって、外筒針３は、先端に薄肉テーパ状部を有する。また、外筒針先端部１４内の貫通空間部１４ａには、外筒針３内に挿通された内針２の穿刺部２ｄを収納可能とし、外筒針先端部１４の内径を内針２の外径と同じ寸法、あるいは内針２の外径よりも極僅かに大きい寸法に設定し、外筒針先端部１４の内周面を内針２の外周面に液密状態、且つ摺動可能な状態で密着させている。これにより、外筒針先端部１４は、外周空間１６の先端部を液密状態に閉塞して内針２の先端開口２ｂと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の先端部を摺動可能な状態で密着保持している。さらに、外筒針先端部１４の基部（外筒針本体１３側に位置する端部）には、外筒針本体１３内に挿入されるジョイント部１４ｂを縮径して形成し、該ジョイント部１４ｂの外周面と外筒針本体１３の内周面とを液密状態で密着させている。

　なお、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とからなる外筒針３は、例えば、予め準備された外筒針本体１３の端部に外筒針先端部１４をインサート成型してもよいし、あるいは、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とを予め別個に成形し、外筒針本体１３と、該外筒針本体１３に挿入されたジョイント部１４ｂとを接着したり溶着したりしてもよい。

　外筒針本体１３の基端（図３ａ中、右端）に接続された外筒針基部１５は、図２および図３に示すように、内針２および外筒針３と同軸上に位置する基部本体２１と、該基部本体２１から分岐した分岐部２２とを一体成型して構成された略ｙ字状のプラスチック製部材であり、基部本体２１には、内針２が外筒針３内に挿通された状態で内針基部７を進入させて収納可能とし、分岐部２２には脱血側血液回路１０２を接続可能としている。具体的に説明すると、基部本体２１は、内針２および外筒針３と同軸上に位置する円筒状を呈しており、外筒針３が接続される先端部２１ａを、内針基部７が収納可能となる基端部２１ｂよりも縮径している。そして、基部本体２１の先端部２１ａには、内針２を外筒針３内に通す挿通空間部２１ｃを基部本体２１の中心軸上に貫通して、挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に外周空間１６の一部（基部内部分）１６ｂを筒状に形成して外筒針３内の外周空間１６の先端側部分１６ａへ連通している。さらに、基部本体２１の基端部２１ｂには、内針基部７よりもひと回り大きな収納空間部２１ｄを形成して挿通空間部２１ｃへ連通している（図３ｂ参照）。また、収納空間部２１ｄのうち当該収納空間部２１ｄの中央部を挟んで基部本体２１の先端部２１ａとは反対側（図３ａ中、右側）を開放し、この開放口から外方に内針側おねじ部９を露出させた状態で収納空間部２１ｄに内針基部７を収納できるように構成されている。

　さらに、収納空間部２１ｄと挿通空間部２１ｃとの連通箇所、言い換えると挿通空間部２１ｃのうち内針２が差し入れられる挿通口にはシリコンゴム製などのシール部材２３を配置して挿通空間部２１ｃの挿通口を塞いでいる。また、シール部材２３のうち挿通空間部２１ｃの延長線上にはシール貫通孔２３ａを内針２よりも極僅かに大きい直径で貫通し、シール部材２３（詳しくはシール貫通孔２３ａの内周面）が内針２の外周面に液密状態、且つ摺動可能な状態で密着できるように構成されている。これにより、シール部材２３は、外周空間１６の基端部を液密状態に閉塞して収納空間部２１ｄと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の基端部を摺動可能な状態で密着保持している。

　そして、基部本体２１の先端部２１ａの外周部には、エラストマー等の軟質材で構成された筒状の突出片基部２６を嵌着し、該突出片基部２６の外周部から平板状の突出片（針固定用翼部）２７を体外循環用留置針１の両側方へ向けて突出し、該突出片２７と患者の腕とを粘着テープ等で貼り合わせて体外循環用留置針１を患者に固定できるように構成されている。なお、突出片２７は、突出片基部２６を介さずに外筒針基部１５へ直接装着されていてもよいし、あるいは外筒針基部１５に一体成型されていてもよい。また、基部本体２１の先端部２１ａの外周部のうち突出片基部２６よりも外筒針３側（図２中、左側）には、留置針用キャップ６が螺合可能なキャップ用おねじ部２８（本発明におけるおねじ部に相当）を形成し、さらにキャップ用おねじ部２８よりも外筒針３側には、本発明におけるシール部として機能するОリング２９を装着している。

　分岐部２２は、基部本体２１の先端部２１ａの側面から分岐して基部本体２１の基端部２１ｂの側方へ向かって突出した円筒形状を呈しており、当該分岐部２２の内部には、挿通空間部２１ｃから分岐した分岐連通空間部２２ａを分岐部２２の軸方向に沿って形成している。また、該分岐連通空間部２２ａのうち分岐部２２の突出端側に位置する部分を挿通空間部２１ｃ側に位置する部分よりも拡径するとともに突出端から外方へ開放し、分岐部２２の外周のうち分岐連通空間部２２ａの開放口側に位置する箇所には、脱血接手部１０２ａが螺合可能な分岐側おねじ部２４が形成されている。そして、脱血側血液回路１０２の端部を前記開放口に当接し、この状態で脱血接手部１０２ａを分岐側おねじ部２４へ螺合すると、脱血側血液回路１０２と分岐部２２とが液密状態で密着して、脱血側血液回路１０２と外周空間１６とが外筒針基部１５内の挿通空間部２１ｃおよび分岐連通空間部２２ａを介して連通するように構成されている。さらに、図５に示すように、分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂには、シール部材２３のうち外周空間１６の基部内部分１６ｂに臨ませた端面２３ｂ（図５中、左端面）を揃えて配置して、シール部材２３の端面２３ｂと分岐連通空間部２２ａの縁部２２ｂとのなす角αを鈍角に設定している。

　このような構成の体外循環用留置針１においては、内針２が外筒針３内に挿通した状態で内針基部７を十分に外筒針３側へ前進すると、図３ａおよび図４ａに示すように、内針２がシール部材２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で突出位置に移動して穿刺部２ｄが外筒針３から突出し、体外循環用留置針１の針先を血管へ穿刺可能となる。また、内針２が突出位置に位置する状態から内針基部７を引き出すと、図３ｂおよび図４ｂに示すように、内針２がシール部材２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で収納位置に移動して、穿刺部２ｄが外筒針３内に収納される。

　そして、外筒針基部１５と内針基部７との間には、内針２を突出位置から収納位置に移動する方向へ付勢するコイルばね等の付勢部材３１と、内針２を突出位置または収納位置に配置可能（位置決め可能）とする内針配置機構３２とを備えている。付勢部材３１は、収納空間部２１ｄ内に配置された部材であり、図３および図５に示すように、一端を外筒針基部１５内のシール部材２３のうち収納空間部２１ｄに臨ませた端面２３ｃへ係合し、他端を内針基部７へ係合して、付勢部材３１の付勢力により内針基部７および内針２を突出位置から収納位置に移動させる方向へ付勢している。

　内針配置機構３２は、体外循環用留置針１のうち内針２を挟んで突出片２７とは反対側（言い換えると、体外循環用留置針１を粘着テープで腕に固定したときに腕とは反対側を向く箇所）に配置された構成であり、図６に示すように、内針基部７に設けられた被係止部３４と、外筒針基部１５に設けられて被係止部３４を係止可能な突出位置係止部３５および収納位置係止部３６と、外筒針基部１５に設けられて被係止部３４と突出位置係止部３５との係止を解除可能な係止解除操作部材３７とを備えて構成されている。具体的に説明すると、内針基部７の外周部に、人の指先よりも十分に小さい円形突起状（例えば、直径３～４ｍｍの円形突起状）の被係止部３４を被係止支持腕部３９により片持ち状態で支持して収納空間部２１ｄ内で揺動可能とし、基部本体２１の外周部には、内針２の移動方向に沿って並んだ２つの円形状の貫通穴を開設して収納空間部２１ｄへ連通し、外筒針３側（図６ａ中、左側）に位置する貫通穴を突出位置係止部３５とし、収納空間部２１ｄの開放側（図６ａ中、右側）に位置する貫通穴を収納位置係止部３６としている。そして、突出位置係止部３５および収納位置係止部３６の開口寸法を、被係止部３４よりもひと回り大きいが人の指先が進入不能な寸法にそれぞれ設定し、さらには、突出位置係止部３５および収納位置係止部３６の貫通（深さ）寸法は、被係止部３４が外部に突出しない程度の寸法を有している。これらの設定により、突出位置係止部３５または収納位置係止部３６へ係止している被係止部３４に人の指先が不用意に触れてしまう不都合、ひいては被係止部３４の係止状態が不用意に解除されてしまう不都合を阻止するように構成されている。

　また、図６ｂに示すように、基部本体２１の先端部２１ａに嵌着された突出片基部２６のうち、外筒針基部１５を挟んで突出片２７とは反対側（図６ｂ中、突出片基部２６の上側）から係止解除操作部材３７を基端部２１ｂ側へ片持ち支持状態で延設し、係止解除操作部材３７の延設端部（揺動可能な自由端部）のうち基端部２１ｂの外周面に臨む箇所（具体的には、突出位置係止部３５に対向する箇所）には、突出位置係止部３５内には進入できるが収納位置係止部３６内には進入できない操作突起３７ａを突設している。そして、係止解除操作部材３７を突出位置係止部３５側へ向けて撓ませれば、突出位置係止部３５によって係止される被係止部３４を操作突起３７ａにより基部本体２１の外方から押圧できるように構成されている。なお、係止解除操作部材３７および被係止支持腕部３９は、内針基部７や外筒針基部１５よりも撓み易い材質（例えば、エラストマーや軟質塩化ビニール樹脂等の軟質材）で形成されることが好適である。

　次に、留置針用キャップ６について説明する。留置針用キャップ６は、体外循環用留置針１に着脱自在に装着される部材であり、図７に示すように、先端部（図７中、左端部）が閉塞された筒状を呈している。そして、内部には針４を収納可能な収納部（キャップ内空部）６ａを有し、収納部６ａの基端側（図７中、右端側）には、針４および基部本体２１の先端部２１ａを挿入する針挿入口６ｂを開設している。さらに、針挿入口６ｂの内周面には、外筒針基部１５（基部本体２１）のキャップ用おねじ部２８が螺合可能なめねじ部６ｃ（本発明における被係止部に相当）を形成している。

　このような構成の留置針用キャップ６を体外循環用留置針１に装着するには、針４（内針２および外筒針３）を針挿入口６ｂから収納部６ａ内へ挿入し、この状態で留置針用キャップ６を針４が回転中心となる状態で回転する。すると、外筒針基部１５のキャップ用おねじ部２８が針挿入口６ｂのめねじ部６ｃに螺合して留置針用キャップ６が体外循環用留置針１に装着されて針４の長手方向へスライド不能となる。また、針挿入口６ｂと外筒針基部１５とがОリング２９を介して密着して、針４が収納部６ａに液密状態で収納され、内針２の先端開口２ｂと、該先端開口２ｂとは別個に開設された外筒針３の開口部１７とが同一空間内（具体的には収納部６ａ内）に収納されて連通する。そして、この装着状態から留置針用キャップ６を係止操作時の回転方向とは反対方向へ回転すれば、外筒針基部１５のキャップ用おねじ部２８と針挿入口６ｂのめねじ部６ｃとの螺合が解除されて、留置針用キャップ６を体外循環用留置針１から外すことができる。

　次に、上記体外循環用留置針１を構成要素とする血液浄化システム１０１の作用について説明する。なお、体外循環用留置針１においては、予め被係止部３４を突出位置係止部３５へ係止して内針２を突出位置に配置しておき、この状態で留置針用キャップ６を装着して針４を収納部６ａに液密状態で収納しておく。

　まず、脱血側血液回路１０２と返血側血液回路１０３との間にダイアライザ１０５を接続し、脱血接手部１０２ａを分岐側おねじ部２４へ螺合して脱血側血液回路１０２を体外循環用留置針１へ接続し、返血接手部１０３ａを内針側おねじ部９へ螺合して返血側血液回路１０３を体外循環用留置針１へ接続する（図１参照）。血液回路１０４（脱血側血液回路１０２および返血側血液回路１０３）とダイアライザ１０５と体外循環用留置針１とを接続して閉回路を形成したならば、血液浄化システム１０１に対するプライミング処理を実行する。具体的には、プライミング液供給ライン１０９からプライミング液を脱血側血液回路１０２へ供給し、血液ポンプ１０６を駆動してプライミング液を脱血側血液回路１０２、ダイアライザ１０５、返血側血液回路１０３、体外循環用留置針１の順に流して循環させ、血液回路１０４、ダイアライザ１０５、体外循環用留置針１のプライミング液による洗浄および充填を行う。このとき、留置針用キャップ６においては、返血側血液回路１０３から内部空間２ａへ流入したプライミング液が内針２の先端開口２ｂから収納部６ａへ流出する。さらに、収納部６ａ内のプライミング液が外筒針３の開口部１７および外周空間１６を通って脱血側血液回路１０２へ流出する。

　このようにして、留置針用キャップ６が装着された体外循環用留置針１を接続した状態で血液回路１０４にプライミング液を循環させてプライミング処理を行うことができる。したがって、血液回路１０４のプライミング処理の実行前に血液回路１０４の端部同士を接続して閉回路を形成したり、プライミング処理の実行後に血液回路１０４の端部同士の接続を解除して体外循環用留置針１を接続したりする手間を省くことができ、血液の体外循環の準備作業を簡単に行うことができる。また、血液回路１０４のプライミング処理の実行後に留置針用キャップ６を体外循環用留置針１から外すだけで、体外循環用留置針１の穿刺準備を直ちに完了させることができる。さらに、血液回路１０４とともに体外循環用留置針１を洗浄することができる。したがって、十分に清潔な体外循環用留置針１を使用することができ、血液の体外循環を安全に行うことができる。そして、留置針用キャップ６には、体外循環用留置針１に係止される被係止部としてめねじ部６ｃを備えたので、プライミング処理中に留置針用キャップ６がプライミング液の液圧等によって体外循環用留置針１から不用意に脱落する不都合、ひいてはプライミング液が循環しなくなる不都合を避けることができる。

　なお、血液浄化システム１０１においては、留置針用キャップ６が装着された体外循環用留置針１を接続した状態で血液回路１０４にプライミング液を循環させてプライミング処理を行うことができるため、血液回路１０４から体外循環用留置針１を脱離可能としておく必要がない。そこで、血液回路１０４の端部と体外循環用留置針１の接続部（内針基部７，外筒針基部１５）とを溶着したり接着剤で接着したりする等して、血液回路１０４から体外循環用留置針１を脱離不能としてもよい。体外循環用留置針１を脱離不能とすれば、接続部分が緩んで体外循環用留置針１が血液回路１０４の端部から不用意に脱落する虞がない。したがって、プライミング液や体外循環中の血液が体外循環用留置針１の接続箇所から漏れる不都合や、空気が体外循環用留置針１の接続箇所から侵入する不都合を阻止することができ、血液の体外循環を安全に行うことができて好適である。なお、血液回路１０４とダイアライザ１０５との接続箇所を溶着したり接着剤で接着したりする等して、血液回路１０４からダイアライザ１０５を脱離不能としてもよい。

　プライミング処理が完了したならば、留置針用キャップ６を体外循環用留置針１から外し、内針２が突出位置でシール部材２３および外筒針先端部１４に保持された状態で体外循環用留置針１の先端（具体的には、外筒針先端部１４から突出した穿刺部２ｄ）を患者の血管へ穿刺する。そして、外筒針本体１３の側部に開設された開口部１７が血管内に到達するまで挿入し、開口部１７により血管内と外周空間１６とを連通する。

　体外循環用留置針１を血管へ穿刺したならば、内針配置機構３２の係止解除操作部材３７を被係止部３４側へ向けて押圧操作する。すると、被係止部３４が係止解除操作部材３７の操作突起３７ａから受ける押圧力により収納空間部２１ｄ側へ移動して突出位置係止部３５から外れるとともに被係止支持腕部３９が内針基部７側へ撓む。さらに、被係止部３４と突出位置係止部３５との係止が解除されたことにより内針基部７および内針２の移動が許容され、内針基部７および内針２が付勢部材３１の付勢力により突出位置から収納位置へ移動して、穿刺部２ｄを外筒針先端部１４内へ収納する。そして、収納位置係止部３６に臨んだ被係止部３４が撓み状態の被係止支持腕部３９の復元力により移動して、図６ｂにおいて二点鎖線で示すように、収納位置係止部３６へ係止（収納位置係止部３６内に進入）し、内針基部７および内針２が収納位置に停留される。このようにして内針２が収納位置に配置されると、血管が開口部１７、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａを介して脱血側血液回路１０２に連通する一方、外筒針先端部１４、外筒針先端部１４内に収納された穿刺部２ｄ、内部空間２ａ、内針連通空間部８を介して返血側血液回路１０３に連通する。したがって、血管への穿刺後に、内針２を抜き取らずにこれを血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針１を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針２を外筒針３から抜き取る必要がないことから、穿刺部２ｄが作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針２を収納位置に移動することで、穿刺部２ｄが血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針１の留置中に穿刺部２ｄが血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。また、体外循環用留置針１の血管への穿刺作業が１回で済むため、血管に２本の留置針を穿刺する場合（具体的には、血液を血液回路１０４に取り込むための留置針と、血液回路１０４から血管へ戻すための留置針とを別個に穿刺する場合）よりも痛みを感じる回数が少なくて好適である。

　さらに、体外循環用留置針１に付勢部材３１および内針配置機構３２を備えたので、突出位置および収納位置に内針２を簡単に移動させることができる。したがって、内針２の移動操作、詳しくは血管への穿刺後に突出位置から収納位置へ移動する操作を迅速に行うことができ、体外循環用留置針１の留置準備作業を効率よく実行することができる。また、配置された内針２が不用意にずれてしまうことを阻止することができる。これにより、体外循環用留置針１を血管へ穿刺する際に穿刺部２ｄが外筒針３内に収納されてしまったり、外筒針３を血管内に留置している最中に穿刺部２ｄが外筒針３の先端から突出してしまったりする不都合をなくすことができる。さらに、係止解除操作部材３７を操作するだけで内針２の収納位置への移動操作を簡単に行うことができる。したがって、体外循環用留置針１の留置準備作業を迅速に済ませることができる。そして、内針配置機構３２では、係止解除操作部材３７を被係止部３４側へ向けて押圧操作すると、被係止部３４が係止解除操作部材３７から受ける押圧力により移動して突出位置係止部３５から外れるように構成したので、係止解除操作部材３７を押すだけで、内針２の穿刺部２ｄの収納作業を簡単に行うことができる。さらに、内針２の穿刺部２ｄの収納作業を簡単に行える構成を簡単に実現することができる。

　また、係止解除操作部材３７が突出位置係止部３５と被係止部３４との係止のみを解除可能（言い換えると、収納位置係止部３６と被係止部３４との係止を解除不能）であること、さらには、収納位置係止部３６を人の指が進入不能な大きさに設定したことにより、内針２の収納位置での配置が不用意に解除される不都合、ひいては内針２が不用意に外筒針３から脱落して血液の循環路が形成されなくなる不都合を阻止することができる。

　そして、外筒針３は、長尺な管状の外筒針本体１３の先端に外筒針先端部１４を装着して構成されるので、外筒針先端部１４を外筒針本体１３よりも硬い材質で構成し易い。したがって、穿刺が容易な外筒針３を実現し易い。しかも、外筒針先端部１４をプラスチック製とすれば、体外循環用留置針１の留置中に患者が体を多少動かして外筒針先端部１４が血管の内壁に当接したとしても、血管の内壁が損傷する不都合を生じ難い。

　体外循環用留置針１を血管に穿刺して内針２を収納位置へ移動したならば、突出片２７を患者の腕に粘着テープなどを用いて固定する。なお、突出片２７の固定は、内針２を収納位置へ移動する前に行ってもよい。そして、脱血側血液回路１０２の途中に接続された血液ポンプ１０６（図１参照）を駆動し、血液を血管と血液回路１０４との間で体外循環用留置針１を介して循環させる。

　具体的には、血管内の血液を外筒針３の開口部１７から取り込み、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａへ通して脱血側血液回路１０２へ抜き出す。そして、脱血側血液回路１０２を通る血液を脱血側ドリップチャンバ１０７で除泡した後にダイアライザ１０５へ通して浄化処理を施し、さらに、浄化された血液をダイアライザ１０５から返血側血液回路１０３へ送り出して返血側ドリップチャンバ１０８で除泡し、除泡した後に返血側血液回路１０３から流出する血液を、内針連通空間部８、基端開口２ｃ、内部空間２ａへ通して内針２の先端開口２ｂから吐出し、血管内に戻す。この血液の流れ、すなわち、開口部１７が血液を血管から取り込む取込口であり、外筒針先端部１４および穿刺部２ｄが血液回路１０４を循環した血液を血管へ戻す戻り口であれば、留置中の体外循環用留置針１が不用意に血管から抜けかかって開口部１７が露出してしまったとしても、開口部１７から血液が流出する不都合を避けることができ、体外循環用留置針１が血管に刺さっている限り、血液回路１０４からの血液を血管内に戻し続けることができる。

　さらに、体外循環用留置針１を介して血管と血液回路１０４とを連通すれば、連続して血液を循環させることができる。したがって、単一の針部に接続された流路を二股に分岐した留置針を用いて血液の取り込みと戻しとを交互に行う間欠動作と比較して、体外循環作業の効率が優れている。これにより、血液の体外循環の所要時間（例えば、透析時間）が長引くこと、ひいては血液の体外循環処置を受ける患者が過度な負担を強いられることを抑制することができる。

　また、内針２の外径を外筒針３の内径よりも小さく設定して、内針２の外周面と外筒針３の内周面との間に外周空間１６を筒状に形成したので、外周空間１６を簡単な構成で形成することができる。また、外周空間１６の断面積を広く確保することができ、血液が滞りなく循環し易い構造を実現することができる。

　さらに、外筒針基部１５の内部においては、分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂにシール部材２３の端面２３ｂを揃えて配置して、シール部材２３の端面２３ｂと分岐連通空間部２２ａの縁部２２ｂとのなす角αを鈍角に設定しているので、分岐連通空間部２２ａの分岐基端側の縁部２２ｂに鋭角部が形成されたとしても、この鋭角部に血液が接触して血球破壊（溶血）が生じてしまう不都合を、シール部材２３を利用して避けることができる。また、分岐連通空間部２２ａとシール部材２３との間で血液が滞留し難くなり、滞留によって血液が凝固して血栓が発生してしまうこと、さらには血栓が血管内に送られてしまうことを抑制することができる。

　ところで、上記第１実施形態では、内針基部７に被係止部３４を備える一方、外筒針基部１５に突出位置係止部３５および収納位置係止部３６を備えたが、本発明はこれに限定されない。要は、外筒針基部１５または内針基部７の一方には被係止部を備え、他方には突出位置係止部および収納位置係止部を備えていればよく、例えば、内針基部７に突出位置係止部および収納位置係止部を備える一方、外筒針基部１５に被係止部を備えてもよい。また、上記各実施形態では、被係止部３４を円形状の突起で構成し、突出位置係止部３５および収納位置係止部３６を円形状の貫通穴で構成したが、本発明はこれに限定されない。要は、突出位置係止部および収納位置係止部に被係止部を係止可能であれば、どのような形状で構成してもよい。例えば、被係止部、突出位置係止部および収納位置係止部を三角形状、四角形状、テーパ形状の構成要素（突起、凹部、貫通穴等）で構成してもよい。

　また、上記第１実施形態では、係止解除操作部材３７に操作突起３７ａを突設し、該操作突起３７ａにより被係止部３４を押圧して被係止部３４と突出位置係止部３５との係止を解除するように構成したが、本発明はこれに限定されない。要は、係止解除操作部材を操作することにより、被係止部と突出位置係止部との係止を解除することができれば、この係止の解除をどのような機構や動作で実現してもよい。

　ところで、上記各実施形態では、被係止支持腕部３９が先端側を支点として片持ち状態で被係止部３４を支持したが、本発明はこれに限定されない。例えば、後端側を支点とした被係止支持腕部によって被係止部を支持してもよい。この場合、突出位置係止部３５と収納位置係止部３６との間に対応する空間に被係止支持腕部を配置できるため、空間を有効に利用でき、体外循環用留置針の小型化を図ることができる。しかしながら、被係止支持腕部の支点を後端側にすると、付勢部材３１からの付勢力により、被係止部３４の突出位置係止部３５または収納位置係止部３６との当接箇所に内針基部７側へ働く力（図６ｂにおいて下向きに働く力）が加わり、被係止部３４が係止位置から沈む虞がある。このため、安全を期する場合は、上記した実施形態のように先端側を支点とした被係止支持腕部によって被係止部を支持することが望ましい。また、被係止部を支持する構成は、被係止支持腕部に限定されない。例えば、ばね等の付勢部材により被係止部が突出位置係止部３５または収納位置係止部３６側に付勢され、係止解除操作部材３７を押圧操作すれば、当該付勢力に抗して係止が解除されるように構成してもよい。

　さらに、上記第１実施形態では、長尺な管状の外筒針本体１３の先端に外筒針先端部１４を装着して外筒針３を構成したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図８に示す第２実施形態のように、管状の外筒針本体１３′の先端部を縮径して、保持部材としても機能する外筒針先端部１４′を形成して外筒針３′を構成してもよい。このような縮径構造で構成された外筒針３′であれば、外筒針先端部１４′を外筒針本体１３′とは別個に製造する必要がない。したがって、製造コストの低減を図ることができる。

　また、上記第１実施形態では、内針２の外径を外筒針３，３′の内径よりも小さく設定して、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間に外周空間１６を筒状に形成したが、本発明はこれに限定されない。要は、本発明において血液が通過可能な外周空間１６は、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間、および挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に形成されれば、どのような構成であってもよい。例えば、内針２の外周面に溝を形成したり、平面を形成（内針２の断面がＤ字形状となる状態に構成）したりして、内針２の外周面と外筒針３，３′の内周面との間、および挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に形成された隙間を外周空間１６としてもよい。しかしながら、前記隙間が狭すぎると、血液が滞留し易くなって血栓が発生する虞がある。したがって、上記各実施形態に示すように、外周空間１６を筒状に形成する方が、血液が滞留し難くて好適である。

　ところで、上記各実施形態では、本発明における内針配置機構および付勢部材を、内針の内部空間を血液の循環路の一部として利用するダブルルーメン構造の体外循環用留置針に備えたが、本発明はこれに限定されない。要は、内針を突出位置に配置して血管内に穿刺し、穿刺後には内針を収納位置に配置して穿刺部を外筒針内に収納する体外循環用留置針であれば、本発明における内針配置機構および付勢部材を適用してもよい。例えば、内針の外周面と外筒針の内周面との間には、血管内と連通可能な外周空間が形成されておらず、内針の内部空間のみを血管へ連通可能とした体外循環用留置針に、本発明における内針配置機構および付勢部材を備えてもよい。あるいは、血管内と連通可能な内部空間が内針に形成されておらず、内針の外周面と外筒針の内周面との間に形成された外周空間のみを血管へ連通可能とした体外循環用留置針に、本発明における内針配置機構および付勢部材を備えてもよい。

　ところで、上記各実施形態では、留置針用キャップ６の針挿入口６ｂと体外循環用留置針１の外筒針基部１５とを密着させるシール部としてОリング２９を採用したが、本発明はこれに限定されない。要は、針４を収納部６ａに液密状態で収納することができれば、本発明におけるシール部はどのような構成であってもよい。例えば、図９に示す第３実施形態においては、基部本体２１の先端部２１ａに先細り形状の留置針側当接部４５を形成する一方、針挿入口６ｂには、留置針側当接部４５が密着可能な摺り鉢状のキャップ側当接受部４６を形成している。そして、留置針用キャップ６を体外循環用留置針１へ装着して締め込むと、留置針側当接部４５とキャップ側当接受部４６とが十分に密着して本発明におけるシール部として機能して、針４を収納部６ａに液密状態で収納できるように構成されている。このようにして、留置針用キャップ６と外筒針基部１５とを直に密着させて針４を収納部６ａに液密状態で収納できれば、本発明におけるシール部を留置針用キャップ６または外筒針基部１５とは別個の部材で構成する必要がない。したがって、針４を液密状態で収納可能とする構造をシンプルに設計することができる。

　また、上記各実施形態では、体外循環用留置針１に係止される被係止部としてめねじ部６ｃを採用したが、本発明はこれに限定されない。要は、留置針用キャップが不用意に体外循環用留置針から脱落することを阻止可能であれば、留置針用キャップにどのような構成の被係止部を採用してもよい。なお、プライミング処理時にプライミング液（収納部に進入するプライミング液）の液圧によって留置針用キャップが脱落することを阻止するためには、プライミング液の液圧の作用方向とは異なる方向へ留置針用キャップを動かして体外循環用留置針に係止される構成を被係止部として採用することが望ましい。具体的には、針を回転中心として留置針用キャップを回転して体外循環用留置針に装着させる構成を被係止部として採用することが好適である。

　ところで、上記各実施形態では、本発明特有における技術的思想のうち、収納部に針を液密状態で収納し、針に開設された２つの開口を留置針用キャップ内で連通して、プライミング処理時にはプライミング液が一方の開口から収納部を通って他方の開口へ流れるという技術的思想をダブルルーメン構造の体外循環用留置針に適用したが、本発明はこれに限定されない。例えば、血液回路の両端に接続された一対のシングルルーメン構造の体外循環用留置針に上記技術的思想を適用してもよい。

　具体的に説明すると、図１０に示す第４実施形態においては、シングルルーメン構造の体外循環用留置針５１を血液回路５２の両端部にそれぞれ接続し、一対の体外循環用留置針５１を単一の留置針用キャップ５３へ着脱自在に装着して、各体外循環用留置針５１の針５５を留置針用キャップ５３の内部へ収納可能としている。シングルルーメン構造の体外循環用留置針５１は、管状体の針５５内に内部空間５５ａを形成し、該針５５の先端（尖端）には開口５５ｂを開設して内部空間５５ａを開放し、針５５の基端（後端）には針基部５６を接続して、該針基部５６を介して内部空間５５ａと血液回路５２とを連通している。さらに、針基部５６の針５５側には、留置針用キャップ５３へ螺合可能なキャップ用おねじ部５７と、本発明におけるシール部として機能するОリング５８とを備えている。また、留置針用キャップ５３は、内部に針５５を収納可能な収納部（キャップ内空部）５３ａを有し、該収納部５３ａの両側には、針５５および針基部５６の先端部を挿入する針挿入口５３ｂをそれぞれ開設している。さらに、一対となる各針挿入口５３ｂの内周面には、針基部５６のキャップ用おねじ部５７が螺合可能なめねじ部（被係止部）５３ｃをそれぞれ形成している。

　そして、留置針用キャップ５３に体外循環用留置針５１を装着するには、針５５を針挿入口５３ｂから収納部５３ａ内へ挿入し、この状態で留置針用キャップ５３を針５５を回転中心として回転する。すると、針基部５６のキャップ用おねじ部５７が針挿入口５３ｂのめねじ部５３ｃに螺合して留置針用キャップ５３が体外循環用留置針５１に装着されて針５５の長手方向へスライド不能となる。また、針挿入口５３ｂと針基部５６とがОリング５８を介して密着して、針５５が収納部５３ａに液密状態で収納され、各針５５の開口５５ｂ同士が同一空間内（収納部５３ａ内）に収納されて連通する。なお、上記係止状態から留置針用キャップ５３を係止操作時の回転方向とは反対方向へ回転すれば、針基部５６のキャップ用おねじ部５７と針挿入口５３ｂのめねじ部５３ｃとの螺合が解除されて、留置針用キャップ５３を体外循環用留置針５１から外すことができる。そして、留置針用キャップ５３に一対の体外循環用留置針５１を装着した状態で血液回路５２内にプライミング液を循環させれば、血液回路５２の一端から一方の体外循環用留置針５１へ流入したプライミング液が針５５の開口５５ｂから収納部５３ａへ流出する。さらに、収納部５３ａ内のプライミング液が他方の体外循環用留置針５１へ針５５の開口５５ｂを通って流入し、血液回路５２の他端へ流出する。

　このようにして、留置針用キャップ５３が装着された体外循環用留置針５１を接続した状態で血液回路５２にプライミング液を循環させてプライミング処理を行うことができる。したがって、血液回路５２のプライミング処理の実行前に血液回路５２の端部同士を接続して閉回路を形成したり、プライミング処理の実行後に血液回路５２の端部同士の接続を解除して各体外循環用留置針５１を接続したりする手間を省くことができ、血液の体外循環の準備作業を簡単に行うことができる。また、血液回路５２のプライミング処理の実行後に体外循環用留置針５１を留置針用キャップ５３から外すだけで、体外循環用留置針５１の穿刺準備を直ちに完了させることができる。さらに、血液回路５２とともに一対の体外循環用留置針５１を洗浄することができる。したがって、十分に清潔な体外循環用留置針５１を使用することができ、血液の体外循環を安全に行うことができる。

　なお、シングルルーメン構造の体外循環用留置針５１、および該体外循環用留置針５１を装着する留置針用キャップ５３においても、本発明におけるシール部はОリングに限らず、また、本発明における被係止部はめねじ部に限らない。要は、針挿入口と体外循環用留置針５１とを密着させるシール部であればどのような構成であってもよいし、また、体外循環用留置針５１に係止される被係止部であればどのような構成であってもよい。さらに、上記実施形態では留置針用キャップ５３の両側にシングルルーメン構造の体外循環用留置針５１を装着可能としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、留置針用キャップの一側のみに一対の体外循環用留置針５１を装着可能としてもよい。しかしながら、留置針用キャップの両側に体外循環用留置針をそれぞれ装着すれば、体外循環用留置針の係脱作業時に体外循環用留置針同士（詳しくは係止片同士）が当接する不都合を避けること、ひいては血液の体外循環の準備作業を滞りなく行うことができて好適である。

　そして、本発明における体外循環用留置針および血液回路は、例示した人工透析における血液の体外循環に用いられることに限定されない。要は、患者の血液を体外循環させるためであれば、どのような場面で用いられてもよく、例えば、血液から特定成分を分離除去するアフェレシス療法にも適用可能である。

　さらに、前記した実施の形態は全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明は、上記した説明に限らず特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれるものである。

　１　体外循環用留置針、２　内針、２ａ　内部空間、２ｂ　先端開口、２ｃ　基端開口、２ｄ　穿刺部、３，３′　外筒針、４　針、６　留置針用キャップ、６ａ　収納部、６ｂ　針挿入口、６ｃ　めねじ部、７　内針基部、８　内針連通空間部、９　内針側おねじ部、１３，１３′　外筒針本体、１４，１４′　外筒針先端部、１４ａ　貫通空間部、１４ｂ　ジョイント部、１５　外筒針基部、１６　外周空間、１６ａ　先端側部分、１６ｂ　基部内部分、１７　開口部、２１　基部本体、２１ａ　先端部、２１ｂ　基端部、２１ｃ　挿通空間部、２１ｄ　収納空間部、２２　分岐部、２２ａ　分岐連通空間部、２２ｂ　縁部、２３　シール部材、２３ａ　シール貫通孔、２３ｂ　端面、２３ｃ　端面、２４　分岐側おねじ部、２６　突出片基部、２７　突出片、２８　キャップ用おねじ部、２９　Оリング、３１　付勢部材、３２　内針配置機構、３４　被係止部、３５　突出位置係止部、３６　収納位置係止部、３７　係止解除操作部材、３７ａ　操作突起、３９　被係止支持腕部、５１　体外循環用留置針、５２　血液回路、５３　留置針用キャップ、５３ａ　収納部、５３ｂ　針挿入口、５３ｃ　めねじ部、５５　針、５５ａ　内部空間、５５ｂ　開口、５６　針基部、５７　キャップ用おねじ部、５８　Оリング、１０１　血液浄化システム、１０２　脱血側血液回路、１０２ａ　脱血接手部、１０２ｂ　可撓性チューブ、１０３　返血側血液回路、１０３ａ　返血接手部、１０４　血液回路、１０５　ダイアライザ、１０６　血液ポンプ、１０７　脱血側ドリップチャンバ、１０８　返血側ドリップチャンバ、１０９　プライミング液供給ライン、１１０　透析液供給装置。

Claims (9)

1. 　管状体で形成された針内に、血液回路の一端と連通する第１空間と、血液回路の他端と連通する第２空間とが区画形成された体外循環用留置針に着脱自在に装着される留置針用キャップであって、
   　前記針に開設されて前記第１空間を開放する第１開口と該第１開口とは別個に開設されて前記第２空間を開放する第２開口との両方を同一空間内に収納可能な収納部と、
   　前記収納部に前記針を液密状態で収納するためのシール部と、を備えていることを特徴とする留置針用キャップ。
2. 　前記体外循環用留置針に係止される被係止部を備えたことを特徴とする請求項１に記載の留置針用キャップ。
3. 　前記被係止部を、前記体外循環用留置針に形成されたおねじ部と螺合するめねじ部で構成し、前記針を回転中心として回転して前記体外循環用留置針に装着されることを特徴する請求項２に記載の留置針用キャップ。
4. 　請求項１から請求項３のいずれかに記載の留置針用キャップが着脱自在に装着されたことを特徴とするキャップ付体外循環用留置針。
5. 　前記針を、先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、該外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する管状体で形成された内針とを備えた二重管構造で構成し、
   　前記内針の外周面と前記外筒針の内周面との間に形成される前記第１空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、前記内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
   　前記第１空間と前記血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
   　前記内針の内部に形成された前記第２空間と前記血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
   　前記内針は、先端部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、先端が前記外筒針内に収納された収納位置との間で前記保持部材によって移動可能に保持されていることを特徴とする請求項４に記載のキャップ付体外循環用留置針。
6. 　請求項４または請求項５に記載のキャップ付体外循環用留置針を備えたことを特徴とする血液回路。
7. 　前記キャップ付体外循環用留置針を脱離不能としたことを特徴とする請求項６に記載の血液回路。
8. 　針に開設された第１開口により開放される第１空間と、前記針に前記第１開口とは別個に開設された第２開口により開放される第２空間とが前記針内に区画形成された体外循環用留置針を接続する血液回路のプライミング方法であって、
   　前記体外循環用留置針に留置針用キャップを装着して、当該留置針用キャップに形成された収納部に前記針を液密状態で収納することにより、前記収納部を介して前記第１開口と前記第２開口とを連通し、
   　前記体外循環用留置針に前記血液回路を接続して、前記血液回路の血液導出入接手部の一端には前記第１空間を連通するとともに、他端には前記第２空間を連通し、
   　この状態でプライミング液を前記血液回路から前記第１空間、前記収納部、前記第２空間へ通して再び前記血液回路へ戻して循環させることを特徴とする血液回路のプライミング方法。
9. 　血液回路と連通する内部空間が管状体の針内に形成された一対の体外循環用留置針を着脱自在に装着する留置針用キャップであって、
   　前記各針に開設されて前記内部空間を開放する開口同士を同一空間内に収納可能な収納部と、
   　前記収納部に前記各針を液密状態で収納するためのシール部と、を備えていることを特徴とする留置針用キャップ。

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