KR20190121630A - 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 및 그 제조 방법 - Google Patents
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- C08B37/0024—Homoglycans, i.e. polysaccharides having a main chain consisting of one single sugar, e.g. colominic acid beta-D-Glucans; (beta-1,3)-D-Glucans, e.g. paramylon, coriolan, sclerotan, pachyman, callose, scleroglucan, schizophyllan, laminaran, lentinan or curdlan; (beta-1,6)-D-Glucans, e.g. pustulan; (beta-1,4)-D-Glucans; (beta-1,3)(beta-1,4)-D-Glucans, e.g. lichenan; Derivatives thereof
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Abstract
본 발명에 따른 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재는 동결 건조에 의해 형성된 다공성 구조 상에 키토산 섬유에서 유래한 키토산 파이버가 위치하는 구조로 가지므로 우수한 지혈 효과 및 삼출물 흡수력을 나타내면서도 높은 인장력을 가지며, 사용 편리성이 뛰어나고, 또한, 다양한 형태로 성형이 가능하여 척추, 뇌, 눈, 귀, 코, 자궁경부 등 각종 신체 조직 부위의 창상, 화상, 욕창, 당뇨발 또는 다양한 외과 수술 영역 등에 광범위하게 사용될 수 있다.
Description
본 발명은 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 및 그 제조 방법으로, 상세하게는 키토산 섬유를 산처리하여 겔(gel)화한 후, 동결 건조하는 과정을 포함하여 제조되어 우수한 효과를 나타내는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 및 그 제조 방법에 관한 것이다.
신체에 외상이 발생하는 경우 상처가 깊지 않다면 간단한 조치만으로도 혈액의 응고 기작에 의해 혈액 응고가 이루어질 수 있다. 그러나 상처가 깊거나 수술 또는 검사를 위해 조직을 떼어내는 경우에는 과다출혈을 막기 위해 환부에 대한 인위적인 지혈 또는 드레싱을 해주어야 할 필요성이 크다.
이와 관련하여 키토산은 게, 새우의 껍질과 오징어의 뼈, 곰팡이 및 세균 등의 미생물의 세포벽에 함유되어 있는 키틴을 탈아세틸화하여 수득되는 화합물로써, 생체 적합성이 뛰어나고 창상치료 촉진작용 등이 있는 것이 발견되어 1990 년대부터 의료용 재료로서 주목받고 있다. 현재 이러한 키토산을 상처 치유제, 인공피부, 색전성 재료, 혈액 응고제, 인공 신장막, 생분해성 수술용 봉합사, 항균성 재료 등에 다양하게 이용하고 있으며, 지혈 및 드레싱로써 상처를 빠르게 회복시키기 위한 많은 연구가 진행되고 있다.
종래 다수의 기술은 키토산을 부직포 형태로 가공하여 화상, 자상, 창상 등과 같은 상처를 치료하는데 이용하였다. 예를 들어, 한국 공개 특허공보 제2001-0047248호는 의료용 키토산 부직포 제조 방법에 관한 것이다. 그러나 이러한 부직포형 드레싱재는 상처를 건조한 상태로 유지시켜 치료가 지연될 수 있고 드레싱재가 상처 면에 부착되여 교환이 용이하지 못할 뿐만 아니라, 제거 과정에서 신생조직 손상 및 통증을 수반하는 문제점이 있다. 또한 치유 초기 단계에서는 삼출물이 대량 발생하기 때문에 하루에도 몇 번씩 드레싱재를 교환해야하는 불편함도 있다.
이에, 키토산을 스폰지 형태로 가공하여 이를 해결하려는 노력이 있었다. 예를 들어, 한국 등록 특허 제0644369호는 피부드레싱용 키토산-젤라틴-알진 스폰지 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 피부 외적 손상에 대한 상처 드레싱제를 스폰지 형태로 만들어 항균력, 보습력 등을 향상시키는 방법을 제공한다. 그러나, 이러한 스폰지 형태는 구조적인 특성상 인장력이 약하여 기계적인 물성이 떨어지므로, 사용 중 손상되기 쉬어 보푸라기가 다수 일어나고, 제거 과정에서 부스러지기가 쉬어 제거가 용이하지 않은 문제가 있다.
따라서, 이러한 문제를 해결하고, 환부에 대해 효과적으로 지혈 및 드레싱을 하여 상처를 빠르게 회복시키기 위한 기술이 필요한 실정이다.
한국공개특허공보 제2001-0047248호
한국등록특허공보 제0644369호
본 발명은 상기와 같은 종래기술의 문제점과 과거로부터 요청되어온 기술적 과제를 해결하는 것을 목적으로 한다.
구체적으로, 본 발명의 목적은 키토산을 이용하여 우수한 지혈 효과 및 삼출물 흡수력을 가지면서도, 높은 인장력을 나타내어 사용 편리성이 뛰어나고, 상처 부위에 습윤 환경을 조성하여 우수한 치료 효과를 나타내는 의료용 드레싱재 및 그 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 발명은,
(가) 키토산 섬유를 준비하는 단계;
(나) 상기 키토산 섬유를 산성 유기 용액에 침지시켜 산처리(acid treatment)하는 단계;
(다) 상기 산처리된 키토산 섬유를 알코올을 이용하여 수세하는 단계;
(라) 상기 수세된 키토산 섬유에 수계 용매를 배합하여 얻어진 겔(gel)을 교반하여 균질화하는 단계; 및,
(마) 상기 균질화된 키토산 섬유 겔을 동결 건조하여 키토산 섬유성 스폰지를 제조하는 단계;
를 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법.
을 제공한다.
상기 단계(나)에서, 상기 산처리 단계는 1 내지 10분 동안 진행될 수 있다.
상기 단계(나)에서, 상기 산성 유기 용액은 산성 화합물과 알코올 용매가 중량을 기준으로 1 : 99 내지 7 : 93 의 비율로 혼합될 수 있다.
상기 산성 화합물은 염산, 아세트산, 아스코르브산(ascorbic acid), 질산, 황산, 불산 및 인산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상일 수 있다.
상기 알코올 용매는 메탄올, 에탄올, 프로판올 및 부탄올로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상일 수 있다.
상기 단계(다)에서, 상기 수세는 100% 알코올을 이용하여 연속적인 1차 수세 단계, 2차 수세 단계 및 3차 수세 단계로 이루어질 수 있다.
상기 1차 수세 단계, 2차 수세 단계 및 3차 수세 단계는, 각각 20 내지 90초간 진행될 수 있다.
상기 단계(라)에서, 상기 수계 용매는 증류수, 또는 초순수일 수 있다.
상기 단계(라)에서, 상기 겔은 수계 용매 100 중량부에 대하여 수세된 키토산 섬유를 1 내지 5 중량부로 배합하여 얻어질 수 있다.
상기 단계(라)에서, 상기 균질화는 균질기(homogenizer)를 사용하여 5,500 내지 20,000 rpm으로 1 내지 10분간 진행될 수 있다.
상세하게는, 상기 단계(마)는,
(마-1) 균질화된 키토산 섬유 겔을 성형틀 내부에 주입하는 단계; 및,
(마-2) 상기 성형틀을 동결 건조기에 투입하여 동결 건조하여 키토산 섬유성 스폰지를 제조하는 단계;
일 수 있다.
상기 단계(마-2)에서, 상기 동결 건조는 2.5 내지 5.5일 동안 제 1 온도(Δt1)에서 제 2 온도(Δt2)까지 온도를 상승시키면서 진행하며, 상기 제 1 온도(Δt1)는 -40℃ 내지 -50℃이고, 상기 제 2 온도(Δt2)는 40℃ 내지 50℃일 수 있다.
상기 단계(마-1)과 단계(마-2) 사이에 예비 동결 단계가 수행되며,
상기 예비 동결 단계는,
(마-1a) 성형틀을 동결건조기에 투입하여 3℃ 내지 5℃에서 450분 내지 550분 보관하여 기포를 제거한 후 0℃로 냉각하는 단계;
(마-1b) 상기 단계(마-1a) 이후에 제 1 시간(Δm1) 동안 온도를 일정하게 유지하는 단계;
(마-1c) 상기 단계(마-1b) 이후에 제 2 시간(Δm2) 동안 온도를 ΔT 만큼 하강시키는 단계; 및,
(마-1d) 상기 단계(마-1c) 이후에 -40℃ 내지 -50℃가 될 때까지 상기 단계(마-1b) 및 단계(마-1c)를 반복한 후, 100분 내지 140분 동안 온도를 유지하는 단계;
를 포함할 수 있다.
상기 제 1 시간(Δm1), 및 제 2 시간(Δm2)은 각각 20 내지 70분이고, ΔT는 5℃ 내지 10℃일 수 있다.
본 발명은,
(바) 상기 동결 건조된 키토산 섬유성 스폰지에 열 압착을 진행하는 단계;
를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명은,
상기 단계(마) 또는 단계(바) 이후에,
(사) 엑스레이(X-ray) 장비에 의해 의료용 드레싱재의 위치를 식별할 수 있도록 적어도 하나의 엑스레이 감응 물질을 부가하는 단계;
를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명은,
동결 건조에 의해 형성된 다공성 구조 상에 키토산 섬유에서 유래한 키토산 마크로 파이버(macro fiber) 및 키토산 마이크로 파이버(micro fiber)가 위치하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재를 제공한다.
상기 의료용 드레싱재는 0.01 내지 0.1 g/cm3의 밀도를 가질 수 있다.
상기 의료용 드레싱재는 습윤 인장강도는 500 내지 1500 gf이고, 건조 인장강도는 1000 내지 2000 gf일 수 있다.
상기 의료용 드레싱재는 엑스레이(X-ray) 장비에 의해 드레싱재의 위치를 식별할 수 있도록 적어도 하나는 엑스레이 감응 물질을 포함할 수 있다.
상기 의료용 드레싱재는 지혈 드레싱재 및 창상용 드레싱재를 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재는, 동결 건조에 의해 형성된 다공성 구조 상에 키토산 섬유에서 유래한 키토산 파이버가 위치하는 구조로 스폰지와 섬유의 중간적인 형태를 나타내며 이들의 장점을 모두 가진다.
즉, 다공성 구조에 의해 우수한 흡수력 및 팽창력을 나타면서도 섬유 구조에 의해 높은 인장력을 가지므로 수분 및 마찰에 의한 내구성이 뛰어나는 바 사용 과정에서 제품 손상을 최소화할 수 있고 사용 편리성이 뛰어나다. 이러한 구조적 특성으로 인하여 본 발명에 의한 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 높은 혈액 응집능력 및 혈액 흡수 속도를 나타내므로 지혈 효과 및 삼출물 흡수 관리 능력이 우수하여 상처 부위의 습윤 환경 조성에 유리한 바 치료 효과가 뛰어나다.
또한, 본 발명에 의한 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 키토산 섬유를 산처리하여 겔(gel)화한 후, 동결 건조하는 과정을 포함하여 제조되므로, 동결 건조 과정에서 다양한 형태로 성형이 가능할 뿐만 아니라, 키토산 섬유의 특유한 효과로 탈취율 및 항균 효과가 뛰어나다.
따라서, 본 발명에 의한 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 척추, 뇌, 눈, 귀, 코, 자궁경부 등 각종 신체 조직 부위의 창상, 화상, 욕창, 당뇨발 또는 다양한 외과 수술 영역 등에 광범위하게 사용될 수 있다.
도 1(a) 및 도 1(b)는 각각 비교예 1의 SEM 이미지 및 그 모식도이다;
도 2(a) 및 도 2(b)는 각각 비교예 2의 SEM 이미지 및 그 모식도이다;
도 3(a)은 실시예 1의 표면(skin) SEM 이미지 및 단면(Cross-section) SEM 이미지이고, 도 3(b)는 실시예 2의 표면(skin) SEM 이미지 및 단면(Cross-section) SEM 이미지이다;
도 4는 실시예 1 및 2의 SEM 이미지의 모식도이다;
도 5는 혈액 응고 평가 방법을 나타낸 그림이다;
도 6(a) 내지 6(c)는 실시예 1, 비교예 1, 3, 4 및 5의 혈액 응고 평가 결과를 나타낸 그래프 및 사진이다;
도 7은 실시예 1, 비교예 4 및 5의 탈취율 평가 결과를 나타낸 그래프이다;
도 8은 항균 효과 평가 방법을 나타낸 사진이다;
도 9는 실시예 1, 비교예 4 및 5의 항균 효과 평가 결과를 나타낸 사진이다;
도 10(a) 및 10(b)는 실시예 1을 제품화한 사진이다; 및,
도 11(a) 내지 11(c)는 실시예 2를 제품화한 사진이다.
도 2(a) 및 도 2(b)는 각각 비교예 2의 SEM 이미지 및 그 모식도이다;
도 3(a)은 실시예 1의 표면(skin) SEM 이미지 및 단면(Cross-section) SEM 이미지이고, 도 3(b)는 실시예 2의 표면(skin) SEM 이미지 및 단면(Cross-section) SEM 이미지이다;
도 4는 실시예 1 및 2의 SEM 이미지의 모식도이다;
도 5는 혈액 응고 평가 방법을 나타낸 그림이다;
도 6(a) 내지 6(c)는 실시예 1, 비교예 1, 3, 4 및 5의 혈액 응고 평가 결과를 나타낸 그래프 및 사진이다;
도 7은 실시예 1, 비교예 4 및 5의 탈취율 평가 결과를 나타낸 그래프이다;
도 8은 항균 효과 평가 방법을 나타낸 사진이다;
도 9는 실시예 1, 비교예 4 및 5의 항균 효과 평가 결과를 나타낸 사진이다;
도 10(a) 및 10(b)는 실시예 1을 제품화한 사진이다; 및,
도 11(a) 내지 11(c)는 실시예 2를 제품화한 사진이다.
앞서 설명한 바와 같이, 키토산은 생체 적합성이 뛰어나고 상처 치료 촉진 작용이 있어 드레싱재로 다양하게 사용되는 바, 종래 부직포, 또는 스폰지 형태로 가공되어 사용되어 왔다.
하기 도 1(a), 1(b), 2(a), 및 2(b)는 종래 기술에 따라 가공된 키토산을 이용한 드레싱재의 SEM 이미지 및 그 모식도로, 구체적으로, 도 1(a) 및 1(b)는 부직포 형태로 가공된 상태의 SEM 이미지 및 그 모식도이고, 도 2(a), 및 2(b)는 다공성 구조의 스펀지 형태로 가공된 상태의 SEM 이미지 및 그 모식도이다.
그러나, 도 1(a) 및 1(b)의 부직포 형태의 경우, 구조적인 특성상 삼출물의 흡수량에 한계가 있으며 상처 주위에 건조환경이 조성되므로 치료가 지연될 수 있을 뿐만 아니라, 상처 면에 쉽게 부착되어 제거 과정에서 신생조직의 손상 및 통증을 수반하는 문제점이 있다.
도 2(a), 및 2(b)의 스폰지 형태의 경우, 구조적인 특성상 인장력이 약하여 부직포 형태와 비교하여 상대적으로 기계적인 물성이 떨어지는 바, 사용 중 손상되기 쉽고 보푸라기가 다수 일어날 수 있으며 제거 과정에서 부스러지기 쉽다는 문제점이 있다.
이에, 본 발명은 종래 기술에 따른 부직포 형태의 드레싱재 및 스폰지 형태의 드레싱재의 단점을 해결하면서도 상기 구조적 특성을 가지는 드레싱재의 장점을 모두 포함하는 의료용 드레싱재를 제공한다.
구체적으로, 본 발명은,
(가) 키토산 섬유를 준비하는 단계;
(나) 상기 키토산 섬유를 산성 유기 용액에 침지시켜 산처리(acid treatment)하는 단계;
(다) 상기 산처리된 키토산 섬유를 알코올을 이용하여 수세하는 단계;
(라) 상기 수세된 키토산 섬유에 수계 용매를 배합하여 얻어진 겔(gel)을 교반하여 균질화하는 단계; 및,
(마) 상기 균질화된 키토산 섬유 겔을 동결 건조하여 키토산 섬유성 스폰지를 제조하는 단계;
를 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법을 제공한다.
본 발명에 따른 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재 키토산 섬유를 산처리하여 겔(gel)화한 후, 동결 건조하는 과정을 포함하여 제조되므로, 동결 건조에 의해 형성된 다공성 구조 상에 키토산 섬유에서 유래한 키토산 파이버가 위치하는 구조로 스폰지와 섬유의 중간적인 형태를 나타내며 이들의 장점을 모두 가진다.
즉, 하기 실험예들에서도 볼 수 있는 바와 같이, 다공성 구조에 의해 우수한 흡수력 및 팽창력을 나타면서도 섬유 구조에 의해 높은 인장력을 가지므로 수분 및 마찰에 의한 내구성이 뛰어나는 바 사용 과정에서 제품 손상을 최소화할 수 있고 사용 편리성이 뛰어나다. 이러한 구조적 특성들로 인하여 높은 혈액 응집능력 및 혈액 흡수 속도를 나타내므로 지혈 효과 및 삼출물 흡수 관리 능력이 우수하여 상처 부위의 습윤 환경 조성에 유리한 바 치료 효과가 뛰어나다.
상세하게는, 상기 단계(가)에서, 키토산 섬유는 키토산 원사 또는 키토산 부직포 형태일 수 있으며 이의 제조 방법 및 입수 방법은 당업계에 공지되어 있는 바, 자세한 설명은 생략한다.
상기 단계(나)에서, 상기 키토산 섬유의 산처리를 통하여 키토산 분자의 아민기(NH2)가 -NH3 +으로 변환될 수 있다. 이와 같이, 산처리 된 키토산 섬유는 겔화가 용이할 뿐만 아니라 혈소판을 흡착하여 혈액 응고를 유도할 수 있어 상처 치료를 촉진하고 흡수력이 향상될 수 있다.
상기 산처리 단계, 즉 침지 시간은 1 내지 10분 동안 진행될 수 있고, 상기 산성 유기 용액은 산성 화합물과 알코올 용매가 중량을 기준으로 1 : 99 내지 7 : 93 의 비율로 혼합될 수 있다.
상기 산처리 시간이 1분 미만이거나, 중량비를 기준으로 산성 화합물이 1 미만이거나 알코올 용매가 99를 초과할 경우, 산처리가 충분히 이루어지지 않아 키토산 섬유의 겔화가 이루어지기 힘들다. 또한, 산처리 시간이 10분 초과이거나, 산성 화합물이 중량비를 기준으로 7 초과이거나 알코올 용매가 93 미만일 경우, 산처리가 지나치게 많이 진행되어 키토산 섬유의 물성이 약해질 뿐 아니라, 겔화가 과하게 이루어져 표면이 코팅될 수 있으므로 내부까지 혈액 내지 삼출물의 흡수가 힘들어 흡수력이 약해질 수 있다.
이에, 상세하게는, 산처리 단계는 2 내지 8분 동안 진행될 수 있고, 더욱 상세하게는, 3 내지 5분 동안 진행될 수 있다. 또한, 상세하게는, 상기 산성 유기 용액은 산성 화합물과 알코올 용매가 중량을 기준으로 2 : 98 내지 4 : 96의 비율로 혼합되어 이루어질 수 있다.
상기 산성 화합물은 산성을 나타내는 화합물이라면 제한이 없으나, 예를 들어, 염산, 아세트산, 아스코르브산(ascorbic acid), 질산, 황산, 불산 및 인산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상일 수 있고, 상세하게는, 염산, 아세트산, 또는 아스코르브산에서 선택되는 하나 이상을 이용할 경우 다른 산과 비교하여 최종 제품(의료용 드레싱재)에서 냄새가 나지 않을 수 있으며, 더욱 상세하게는, 염산일 수 있다.
상기 알코올 용매는 산성 화합물을 용해시킬 수 있는 것이라면 제한이 없으나, 예를 들어, 메탄올, 에탄올, 프로판올 및 부탄올로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상일 수 있으며, 상세하게는, 에탄올일 수 있다. 여기서 상기 프로판올 및 부탄올은 각각 그것의 이성질체를 포함한다.
상기 단계(다)에서, 산처리된 키토산 섬유에 잔존하는 산성 유기 용액 성분을 제거하기 위하여 수세 단계를 진행할 수 있다.
상기 수세는 100(vol)% 알코올을 이용하여 연속적인 1차 수세 단계, 2차 수세 단계 및 3차 수세 단계로 이루어지며, 상기 1차 수세 단계, 2차 수세 단계 및 3차 수세 단계는, 각각 20 내지 90초간 진행될 수 있다.
상기 수세가 3번 미만이거나 각각의 수세 시간이 20초 미만일 경우, 수세가 충분히 이루어지지 않아 키토산 원사에 잔류하고 있는 산성 성분으로 인해 추후 겔화 과정 또는 상처 부위와 접촉시 부반응이 일어날 수 있고, 수세가 3번을 초과하거나 수세 시간이 90초 초과일 경우, 제조 과정이 지나치게 길어질 수 있고, 산처리된 키토산 섬유가 물리적, 화학적으로 손상될 우려가 있어 바람직하지 않다. 이에 상세하게는, 상기 수세는 세 단계에 걸쳐 각각, 30 내지 60초간 진행될 수 있다.
상기 알코올은 휘발성이 강한 100(vol)% 알코올로, 산처리 단계에서 사용한 알코올과 동일한 종류를 이용할 수 있으며, 상세하게는, 에탄올일 수 있다.
수세 방법은 제한이 없으나, 예를 들어, 산처리된 키토산 섬유와 알코올을 교반 형태로 섞으면서 산을 제거할 수 있고, 이 과정에서 압력을 가할 수 있다. 부직포 형태의 키토산 섬유를 사용하는 경우, 알코올 탱크를 지나가거나, 단순한 담금 방법으로 수세를 진행할 수도 있다.
상기 단계(라)에서, 미세 가공을 위하여 수세된 키토산 섬유를 수계 용매와 배합하여 겔(gel)화한 후, 균질화할 수 있다.
상기 수계 용매는, 예를 들어, 증류수, 또는 초순수일 수 있으며, 상세하게는 증류수일 수 있다.
상기 겔은 수계 용매 100 중량부에 대하여 수세된 키토산 섬유를 1 내지 5 중량부로 배합하여 얻어질 수 있다. 수계 용매 100 중량부에 대하여 수세된 키토산 섬유가 1 중량부 미만인 경우, 키토산 섬유의 함량이 지나치게 적어 지혈 드레싱재로서 효과가 떨어질 우려가 있고, 5 중량부 초과인 경우 겔화가 쉽지 않으며 상대적으로 수계 용매의 함량이 적어지므로 상처 부위에 습윤 환경을 조성하기 용이하지 않을 수 있어 바람직하지 않다. 이에 상세하게는, 수계 용매 100 중량부에 대하여 수세된 키토산 섬유를 1 내지 3 중량부로 배합하여 겔 상태의 혼합물을 제조할 수 있다.
상기 균질화는, 균질기 내부에서 겔 상태의 혼합물이 물리적 타격 또는 압력에 의한 마찰을 받아 갈아지도록(grinding)하는 것으로, 키토산 입자가 혼합물 내에서 균일하게 분포되도록 한다. 키토산 입자가 혼합물 내에서 균일하게 분포되지 않을 경우 최종 제품에서 층(layer)이 생길 수 있어 바람직하지 않다.
상기 균질기는 고속 균질기(high speed homogenizer) 또는 고압 균질기(high pressure homogenizer)을 사용할 수 있으며, 상세하게는 고속 균질기를 사용할 수 있다.
균질화는 5,500 내지 20,000 rpm으로 1 내지 10분간 진행될 수 있으며, 상기 범위에서 벗어나, 교반 속도, 시간이 지나치게 느리거나 짧을 경우 균질화가 충분히 진행되기 힘들고, 교반 속도, 시간이 지나치게 빠르거나 길 경우, 제조 공정상 효율이 낮으며 겔 상태의 혼합물이 손상될 우려가 있어 바람직하지 않다. 이에 상세하게는, 6,000 내지 16,000 rpm으로 3 내지 7분간 진행할 수 있다.
상기 단계(마)에서, 상기 균질화된 키토산 섬유 겔에 잔존하는 에탄올 및 수분을 제거하여 기공을 형성하기 위하여 동결 건조할 수 있다.
이에, 상기 단계(마)는, 상세하게는
(마-1) 균질화된 키토산 섬유 겔을 성형틀 내부에 주입하는 단계; 및,
(마-2) 상기 성형틀을 동결 건조기에 투입하여 동결 건조하여 키토산 섬유성 스폰지를 제조하는 단계;일 수 있다.
상기 동결 건조는 내용물을 동결시킨 다음, 진공 조건에서 액체 상태를 거치지 않고 기체 상태의 증기로 승화시켜 건조하는 방법으로서, 상세하게는, 단계(마-2)에서 상기 동결 건조는 2.5 내지 5.5일 동안 제 1 온도(Δt1)에서 제 2 온도(Δt2)까지 온도를 상승시키면서 진행하며, 상기 제 1 온도(Δt1)는 -40℃ 내지 -50℃이고, 상기 제 2 온도(Δt2)는 40℃ 내지 50℃까지 온도를 상승시키면서 진행할 수 있다.
동결 건조 시간이 2.5일 미만이거나 상기 온도 조건을 벗어날 경우 잔존하는 에탄올 및 수분을 충분히 제거할 수 없고, 동결 건조 시간이 5.5일을 초과하는 경우 제조 공정상 효율이 떨어질 수 있어 바람직하지 않다. 이에 상세하게는, 상기 동결 건조는 3 내지 5일 동안 -45℃ 에서 45℃까지 온도를 상승시키면서 진행할 수 있다.
경우에 따라, 상기 단계(마-1)과 단계(마-2) 사이에 예비동결단계를 포함하여 드레싱재의 흡수력을 좀더 향상시킬 수 있다.
이에, 상기 예비동결단계는,
(마-1a) 성형틀을 동결건조기에 투입하여 3℃ 내지 5℃에서 450분 내지 550분 보관하여 기포를 제거한 후 0℃로 냉각하는 단계;
(마-1b) 상기 단계(마-1a) 이후에 제 1 시간(Δm1) 동안 온도를 일정하게 유지하는 단계;
(마-1c) 상기 단계(마-1b) 이후에 제 2 시간(Δm2) 동안 온도를 ΔT 만큼 하강시키는 단계; 및,
(마-1c) 상기 단계(마-1c) 이후에 -40℃ 내지 -50℃가 될 때까지 상기 단계(마-1b) 및 단계(마-1c)를 반복한 후, 100분 내지 140분 동안 온도를 유지하는 단계;
를 포함할 수 있다.
상세하게는, 상기 단계(마-1a)에서 성형틀을 동결건조기에 투입하여 4℃ 에서 500분 보관하여 기포를 제거한 후 0℃로 냉각할 수 있다.
상기 제 1 시간(Δm1), 및 제 2 시간(Δm2)은 각각 20 내지 70분이고, ΔT는 5 내지 10℃일 수 있으며, 상세하게는, 상기 제 1 시간(Δm1), 및 제 2 시간(Δm2)은 각각 30 내지 60분이고, ΔT는 5 내지 10℃일 수 있다.
상기 단계(마-1d)에서, 상기 단계(마-1c) 이후에 -45℃가 될 때까지 상기 단계(마-1b) 및 단계(마-1c)를 반복한 후, 100분 내지 140분 동안 온도를 유지할 수 있다.
상기에 냉각 온도 및 유지 시간은 얼음결이 생기지 않고 향후 열처리 단계에서 일정한 기공 형성을 유도할 수 있는 한편, 흡수력을 향상시킬 수 있는 최적의 범위로 이보다 높거나 낮으면 바람직하지 않다.
경우에 따라, 본 발명에 따른 제조 방법은
(바) 동결 건조된 키토산 섬유성 스폰지에 열 압착을 진행하는 단계;를 추가로 포함할 수 있다.
동결 건조된 키토산 섬유성 스폰지를 상처 부위에 직접 적용할 수 있지만, 경우에 따라, 열 압착을 가하여 크기 및 형태를 적절히 조절하고, 적용 시 팽창을 유도하여 압박에 의한 지혈 효과 및 삼출물 흡수 조건을 향상시킬 수 있다. 열 압착 조건은 최종 제품이 적용되는 신체 부위에 따라 적절히 조절할 수 있다. 예를 들어, 귀, 코 등에 적용되는 경우 체내 삽입에 유리하게 뭉치 형상을 가질 수 있고 기타 피부 부위에 적용되는 경우 납작한 패드 형상을 가질 수 있다.
상기 열 압착은 50℃ 내지 80℃에서 1 내지 20 초 동안 압력을 가하여 이루어질 수 있으며, 상기 범위 내에서 최종 원하는 형태에 따라 온도 및 시간 조건을 적절히 조절할 수 있다.
또한, 본 발명은 경우에 따라,
(사) 엑스레이(X-ray) 장비에 의해 의료용 드레싱재의 위치를 식별할 수 있도록 적어도 하나의 엑스레이 감응 물질을 부가하는 단계;를 추가로 포함할 수 있다.
특히, 척추, 뇌, 기타 장기 수술 등 체내 삽입이 필요한 경우, 엑스레이 감응물질을 포함하여 의료용 드레싱재의 위치 파악에 활용될 수 있으며, 또한, 충분한 지혈이 이루어지고 난 다음에 의료용 드레싱재를 제거하기 용이할 수 있다.
상기 엑스레이 감응 물질은, 엑스레이를 감응할 수 있는 물질이라면 제한이 없으나, 예를 들어, 폴리 가교형 프타로시아닌 화합물일 수 있다. 엑스레이 감응 물질을 부가하는 방법은 제한이 없으며, 원료 물질에 혼합, 최종 물질에 부착 등 당업계에 공지된 방법을 이용하여 적절하게 부가될 수 있다.
또한, 본 발명은 상기 방법에 의해 제조된 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 를 제공한다.
상세하게는, 동결 건조에 의해 형성된 다공성 구조 상에 키토산 섬유에서 유래한 키토산 마크로 파이버(macro fiber) 및 키토산 마이크로 파이버(micro fiber)가 위치하는 의료용 드레싱재를 제공한다.
상세하게는, 상기 의료용 드레싱재는 다공성 구조 상에 직경이 수 마이크로 미터 내지 수십 마이크로 미터를 가지는 키토산 마크로 파이버 및, 직경이 수 나노 미터를 가지는 키토산 마이크로 파이버가 무작위 배열에 의해 형성되어 있는 구조로 동결 건조 과정에서 수분이 제거되므로 키토산 100%로 이루어질 수 있다.
이러한 의료용 드레싱재는, 앞서 설명한 바와 같이, 스폰지와 섬유의 중간적인 형태를 나타내며 이들의 장점을 모두 가진다. 즉, 다공성 구조에 의해 우수한 흡수력 및 팽창력을 나타면서도 섬유 구조에 의해 높은 인장력을 가지므로 수분 및 마찰에 의한 내구성이 뛰어나는 바 사용 과정에서 보푸라기 발생 등 제품 손상을 최소화할 수 있고 제거 또한 용이하여 사용 편리성이 뛰어나다. 이러한 구조적 특성들로 높은 혈액 응집능력 및 혈액 흡수 속도를 나타내므로 지혈 효과 및 삼출물 흡수 관리 능력이 우수하여 상처 부위의 습윤 환경 조성에 유리한 바 치료 효과가 뛰어나다.
즉, 본 발명에 따른 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 다공성 구조와 섬유 구조의 조합에 의한 상승 작용으로 우수한 효과를 나타내는 바, 이는 종래 기술에 다공성 구조의 스펀지 형태나 또한, 종래 기술에 따른 키토산 섬유가 집합체를 이루며 형성되는 미세 기공들을 포함하는 부직포 형태와 구별된다.
본 발명에서 기공은 다양한 형태 및 크기를 가지며, 외부 표면에서 내부로 연속 또는 불연속 상태로 존재할 수 있고 경우에 따라, 외부 표면보다 내부에 더 많이 존재할 수 있다. 또한, 키토산 파이버의 평균 직경, 분포 형태 등은 원료물질로 사용한 키토산 섬유의 종류, 형태에 따라 달라질 수 있다.
상기 의료용 드레싱재는 0.01 내지 0.1 g/cm3의 밀도를 가질 수 있다. 또한, 습윤 인장강도는 500 내지 1500 gf이고, 건조 인장강도는 1000 내지 2000 gf을 갖도록 구성할 수 있다. 상기에서 정의한 범위를 벗어나, 밀도, 습윤 인장강도 또는 건조 인장강도가 지나치게 작을 경우 인장력이 약해 사용 유지력이 약하며 제거 과정에서 부서지기 쉽고, 밀도, 습윤 인장강도 또는 건조 인장강도가 지나치게 클 경우, 오히려 수분 및 삼출물 흡수력이 낮아질 수 있어 바람직하지 않다. 이에, 상세하게는, 습윤 인장강도는 1000 내지 1500 gf이고, 건조 인장강도는 1500 내지 2000 gf을 갖도록 구성할 수 있다.
상기 의료용 드레싱재는 엑스레이(X-ray) 장비에 의해 지혈 드레싱재의 위치를 식별할 수 있도록 적어도 하나는 엑스레이 감응 물질을 포함할 수 있으며, 상기 엑스레이 감응 물질은 폴리 가교형 프타로시아닌 화합물일 수 있다.
이하, 본 발명의 실시예를 들어 상세히 설명한다. 단, 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1
Hismer사의 키토산 원사를 준비하였다.
염산 3 ml과 에탄올 97 ml를 혼합한 산성 유기 용액에 상기 키토산 원사를 3분 동안 침지시켜 키토산 원사를 산처리한 후, 수세 과정을 위해 100% 에탄올에 3회에 걸쳐 각각 1분 동안 수세하며 잔존하는 산을 제거하였다.
상기 수세된 키토산 섬유 2 g을 증류수 100 ml와 혼합하여 겔 형태로 제조한 후, 고속 균질기(homogenizer)를 이용하여 7000 rpm 조건으로 5분 동안 교반하였다. 이 후, 균질화된 키토산 섬유 겔을 성형틀 내부에 주입한 후, 4℃에서 10 시간 안정화(Synchronization)시키고, 하기와 같은 표 1 조건에서 예비 동결하였다.
| 온도(℃) | 4 | 0 | -10 | -10 | -20 | -20 | -30 | -40 | -45 | -45 |
| 구간 | 탈포 | 온도 유지 |
온도 하강 |
온도 유지 |
온도 하강 |
온도 유지 |
온도 하강 |
온도 유지 |
온도 하강 |
온도 유지 |
| 시간(분) | 500 | 60 | 60 | 30 | 60 | 30 | 30 | 30 | 30 | 120 |
이 후, 4일 동안 -45℃ 에서 45℃까지 온도를 상승시키면서 동결 건조하여 의료용 드레싱재를 제조하였다.
실시예 2
실시예 1에서 제조한 의료용 드레싱재를 80℃에서 10초 동안 압력을 가하여 패드 형태의 의료용 드레싱재를 제조하였다
비교예 1
키토산 섬유 50 kg을 니들펀칭 또는 워터펀칭기를 이용하여 3시간 동안 부직포 형태의 드레싱재를 제조하였다.
비교예 2
증류슈 100 중량부 당 키토산 파우더 2 중량부를 혼합하고 교반하여 겔 상태의 혼합물을 만들고, 실시예 1과 같은 동결 건조 조건을 적용하여 다공성 스펀지 형태의 드레싱재를 제조하였다.
비교예 3
드레싱재로서 존슨앤드존슨메디칼(Johnson & Johnson Medical)사의 SURGICEL®을 준비하였다.
비교예 4
드레싱재로서 멘티스로지텍(MANTIZ)사의 STANPADTM를 준비하였다.
비교예 5
드레싱재로서 Z 메디카(Z-medica)사의 QuicClot®을 준비하였다.
실험예 1
실시예 1 및 2, 비교예 1 및 2에서 제조된 지혈 드레싱재의 SEM 이미지 및 상기 이미지의 모식도를 하기 도 1 내지 4에 나타내었다.
상세하게는, 하기 도 1(a) 및 도 1(b)는 각각 비교예 1의 부직포 형태의 드레싱재의 SEM 이미지 및 그 모식도이고, 하기 도 2(a) 및 도 2(b)는 각각 비교예 2의 다공성 스펀지 형태의 드레싱재 SEM 이미지 및 그 모식도이다. 하기 도 3(a)은 실시예 1의 의료용 드레싱재의 표면(skin) SEM 이미지 및 단면(Cross-section) SEM 이미지이고, 하기 도 3(b)는 실시예 2의 의료용 드레싱재의 표면 SEM 이미지 (skin) 및 단면 SEM 이미지(Cross-section)이다. 하기 도 4는 실시예 1 및 2의 SEM 이미지의 모식도이다.
하기 도 1 내지 4에 따르면 본 발명에 따른 실시예 1 및 2의 의료용 드레싱재는 동결 건조에 의해 형성된 다공성 구조상에 키토산 섬유에서 유래한 키토산 파이버가 위치하는 것을 확인할 수 있다.
실험예 2
실시예 및 비교예 따른 지혈 드레싱재의 흡수력, 혈액응고, 혈액 흡수 속도, 탈취율, 수분에 대한 내구성, 마찰에 의한 내구성을 및 항균 효과를 평가하였다.
2-1) 흡수력 평가
(1) 시험방법
EN13726-1: Test methods for primary wound dressings. Aspects of absorbency
흡수력=(W2-W1)/W1
(W1: 시료 중량, W2: 식염수 반응 30분 후 측정)
(2) 시험결과
| 구분 | 흡수력 1 | 흡수력 2 | 흡수력 3 | 평균 |
| 실시예 1 | 31.2 | 31.8 | 35.8 | 32.9 |
| 비교예 1 | 7.5 | 7.7 | 7.3 | 7.5 |
| 비교예 2 | 15.5 | 16.2 | 15.9 | 15.9 |
상기 표 2에서 볼 수 있는 바와 같이, 실시예 1의 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 비교예 1 및 2와 비교하여 우수한 흡수력을 나타내는 것을 확인할 수 있다.
2-2) 혈액 응고 평가
(1) 시험방법
하기 도 5에 나타낸 바와 같이, NZW 토끼 정맥 채혈을 하여 시료와 혈액을 접촉시켜 542 nm에서 O.D. 값을 측정하여 혈액 응고 지수(Blood Clotting Index: BCI)를 계산한다. 혈액 응고가 잘 일어나면 혈액의 색이 옅어지며 낮은 O.D.를 나타내고, 혈액 응고가 잘 일어나지 않으면 상대적으로 혈액의 색의 변화가 일어나지 않으며 높은 O.D.를 나타낸다.
혈액 응고 지수(BCI)=(ODt/ODb)*100
(ODt: 실험군 평균 흡광도, ODb: Blank 평균 흡광도)
(2) 시험결과
하기 도 6(a) 내지 6(c)에 나타낸 바와 같이, 실시예 1의 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 는 비교예 1(normal gauze/Non-woven fabrics), 비교예 3(SURGICEL), 비교예 4(STANPAD), 비교예 5(QuicClot)와 비교하여 빠른 흡수 속도를 나타내며 혈액 흡수 후 혈액 재방출이 나타나지 않아 우수한 혈액 응집력을 가지는 것을 확인할 수 있다.
2-3) 혈액 흡수 속도 평가
(1) 시험방법
3x3 cm로 자른 시료가 혈액을 최대로 흡수하는데 까지 걸리는 시간(sec.)을 측정한다.
(2) 시험결과
| 구분 | 흡수속도 1 (sec.) |
흡수속도 2 | 흡수속도 3 | 평균 |
| 실시예 1 | 7 | 6 | 7 | 6.7 |
| 비교예 1 | 11 | 10 | 10 | 10.3 |
| 비교예 2 | 8 | 8 | 7 | 7.7 |
상기 표 3에서 볼 수 있는 바와 같이, 실시예 1의 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 비교예 1 및 2와 비교하여 우수한 혈액 흡수 속도를 나타내는 것을 확인할 수 있다.
2-4) 탈취율 평가
(1) 시험방법
암모니아 가스 검지관 법을 사용한다. 즉, 암모니아 가스를 채운 비닐 백 내에 시료 투입하고 2시간 후 비닐 백 내의 잔존 암모니아 수치 측정하여 아래의 수식을 이용해 탈취율 산출한다.
탈취율(%)=((Cb-Cs)/Cb)*100
(Cb: BLANK, 2시간 경과 후 시험 가스백 안에 남아있는 시험 가스의 농도, Cs: 시료, 2시간 경과 후 시험 가스백 안에 남아 있는 시험 가스의 농도)
(2) 시험결과
하기 도 7에 나타낸 바와 같이, 실시예 1의 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 비교예 4(STANPAD), 비교예 5(QuicClot)와 비교하여 단백질 분해시 발생하는 암모니아를 효과적으로 탈취하여 우수한 탈취율을 나타내는 것을 확인할 수 있다.
2-5) 수분에 대한 내구성 평가
(1) 시험방법
37℃ 의 물에 침지하고 60초 후 인장강도를 측정한다.
(2) 시험결과
| 구분 | 인장강도 1 (단위 : gf) |
인장강도 2 | 인장강도 3 | 평균 |
| 실시예 1 | 1480 | 1420 | 1470 | 1456.7 |
| 비교예 1 | 800 | 950 | 840 | 863.3 |
| 비교예 2 | 측정불가 | 측정불가 | 측정불가 | 측정불가 |
*비교예 2의 경우 수분흡수 후 형태가 쉽게 무너지는 등 인강강도 측정기로 측정 불가
상기 표 4에서 볼 수 있는 바와 같이, 실시예 1의 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 비교예 1 및 2와 비교하여 수분에 대한 내구성이 우수한 것을 확인할 수 있다.
2-6) 마찰에 대한 내구성 평가
각각 일정한 압력으로 습기를 가하고 6시간 경과 후 동일한 압력으로 물리적 마찰을 3회 가한 후, 육안 평가하였다. 육안평가에서 물리적 마찰 후 보푸라기 발생, 부스러기 발생 등 제품의 손상 정도 등을 종합적으로 평가하여 낮은 효과(1)에서 높은 효과(10)까지 10개 단계로 나누어 등급을 부과하였다.
| 구분 | 등급 1 (단위 : 점수) |
등급 2 | 등급 3 | 평균 |
| 실시예 1 | 9 | 8 | 10 | 9 |
| 비교예 1 | 5 | 5 | 6 | 5.3 |
| 비교예 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
상기 표 5에서 볼 수 있는 바와 같이, 실시예 1의 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는 비교예 1 및 2와 비교하여 마찰에 대한 내구성이 우수한 것을 확인할 수 있다.
2-7) 항균 효과평가
(1) 시험방법
하기 도 8에 나타낸 바와 같이, 시료에 E.coli를 배합하여 37℃에서 8 내지 12시간을 배양하였다.
(2) 시험결과
하기 도 9에 나타낸 바와 같이, 실시예 1의 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재는(Fabric sponge)는 비교예 4(STANPAD), 비교예 5(QuicClot)와 비교하여 Fabric sponge의 인접한 부위(빨간 동그라미 부분)에서 E.coli의 증식이 억제되는 바, 항균 효과가 우수한 것을 확인할 수 있다.
실험예 3
실시예 1에 따라 제조된 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재를 제품화한 사진을 하기 도 10(a), 10(b)에 나타내었고, 도 10(b)를 구강에 적용한 이미지를 도 11에 나타내었다.
이러한 의료용 드레싱재는 각종 신체부위에 사용할 수 있으며, 예를 들어, 도 10(b)의 드레싱재 경우, 구강용으로 발치 후 또는 잇몸 출혈 관리에 적합하게 사용할 수 있다.
실험예 4
실시예 2에 따라 압착 과정을 포함하여 제조된 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재를 제품화한 사진을 하기 도 12(a) 내지 12(c)에 나타내었고, 도 12(a)를 비강에 적용한 이미지를 도 13(a)에 나타내었고, 도12(b)를 구강에 적용한 이미지를 도 13(b)에 나타내었다.
이러한 의료용 드레싱재는 각종 신체부위에 사용할 수 있으며, 예를 들어, 도 12(a)의 드레싱재 경우 비강용으로 비강 수술 후 출혈 관리에, 도12(b)의 드레싱재 경우 구강용으로 잇몸 출혈 관리에 적합하게 사용할 수 있다. 또한, 도12(c)의 드레싱재의 경우 급성 창상 및 만성 창상에 적합하게 사용할 수 있다.
Claims (21)
- (가) 키토산 섬유를 준비하는 단계;
(나) 상기 키토산 섬유를 산성 유기 용액에 침지시켜 산처리(acid treatment)하는 단계;
(다) 상기 산처리된 키토산 섬유를 알코올을 이용하여 수세하는 단계;
(라) 상기 수세된 키토산 섬유에 수계 용매를 배합하여 얻어진 겔(gel)을 교반하여 균질화하는 단계; 및,
(마) 상기 균질화된 키토산 섬유 겔을 동결 건조하여 키토산 섬유성 스폰지를 제조하는 단계;
를 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 단계(나)에서, 상기 산처리 단계는 1 내지 10분 동안 진행되는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 단계(나)에서, 상기 산성 유기 용액은 산성 화합물과 알코올 용매가 중량을 기준으로 1 : 99 내지 7 : 93 의 비율로 혼합된 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 3 항에 있어서,
상기 산성 화합물은 염산, 아세트산, 아스코르브산(ascorbic acid), 질산, 황산, 불산 및 인산으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상인 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 3 항에 있어서,
상기 알코올 용매는 메탄올, 에탄올, 프로판올 및 부탄올로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상인 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 단계(다)에서, 상기 수세는 100% 알코올을 이용하여 연속적인 1차 수세 단계, 2차 수세 단계 및 3차 수세 단계로 이루어지는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 6 항에 있어서,
상기 1차 수세 단계, 2차 수세 단계 및 3차 수세 단계는, 각각 20 내지 90초간 진행되는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 단계(라)에서, 상기 수계 용매는 증류수, 또는 초순수인 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 단계(라)에서, 상기 겔은 수계 용매 100 중량부에 대하여 수세된 키토산 섬유를 1 내지 5 중량부로 배합하여 얻어지는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 단계(라)에서, 상기 균질화는 균질기(homogenizer)를 사용하여 5,500 내지 20,000 rpm으로 1 내지 10분간 진행되는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 단계(마)는,
(마-1) 균질화된 키토산 섬유 겔을 성형틀 내부에 주입하는 단계; 및,
(마-2) 상기 성형틀을 동결 건조기에 투입하여 동결 건조하여 키토산 섬유성 스폰지를 제조하는 단계;
인 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 11 항에 있어서,
상기 단계(마-2)에서, 상기 동결 건조는 2.5 내지 5.5일 동안 제 1 온도(Δt1)에서 제 2 온도(Δt2)까지 온도를 상승시키면서 진행하며, 상기 제 1 온도(Δt1)는 -40℃ 내지 -50℃이고, 상기 제 2 온도(Δt2)는 40℃ 내지 50℃인 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 11 항에 있어서, 상기 단계(마-1)과 단계(마-2) 사이에 예비 동결 단계가 수행되며,
상기 예비 동결 단계는,
(마-1a) 성형틀을 동결건조기에 투입하여 3℃ 내지 5℃에서 450분 내지 550분 보관하여 기포를 제거한 후 0℃로 냉각하는 단계;
(마-1b) 상기 단계(마-1a) 이후에 제 1 시간(Δm1) 동안 온도를 일정하게 유지하는 단계;
(마-1c) 상기 단계(마-1b) 이후에 제 2 시간(Δm2) 동안 온도를 ΔT 만큼 하강시키는 단계; 및,
(마-1d) 상기 단계(마-1c) 이후에 -40℃ 내지 -50℃가 될 때까지 상기 단계(마-1b) 및 단계(마-1c)를 반복한 후, 100분 내지 140분 동안 온도를 유지하는 단계;
를 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 13 항에 있어서
상기 제 1 시간(Δm1), 및 제 2 시간(Δm2)은 각각 20 내지 70분이고, ΔT는 5 내지 10℃인 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항에 있어서
(바) 상기 동결 건조된 키토산 섬유성 스폰지에 열 압착을 진행하는 단계;
를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 제조 방법. - 제 1 항 또는 제 15 항에 있어서
(사) 엑스레이(X-ray) 장비에 의해 의료용 드레싱재의 위치를 식별할 수 있도록 적어도 하나의 엑스레이 감응 물질을 부가하는 단계;
를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지구조의 의료용 드레싱재 제조 방법 - 동결 건조에 의해 형성된 다공성 구조 상에 키토산 섬유에서 유래한 키토산 마크로 파이버(macro fiber) 및 키토산 마이크로 파이버(micro fiber)가 위치하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지(chitosan fabric sponge) 구조의 의료용 드레싱재.
- 제 17 항에 있어서, 상기 의료용 드레싱재는 0.01 내지 0.1 g/cm3의 밀도를 가지는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재.
- 제 17 항에 있어서, 상기 의료용 드레싱재는 습윤 인장강도는 500 내지 1500 gf이고, 건조 인장강도는 1000 내지 2000 gf인 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재.
- 제 17 항에 있어서, 상기 의료용 드레싱재는 엑스레이(X-ray) 장비에 의해 드레싱재의 위치를 식별할 수 있도록 적어도 하나는 엑스레이 감응 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재.
- 제 17 항에 있어서, 상기 의료용 드레싱재는 지혈 드레싱재 및 창상용 드레싱재를 포함하는 것을 특징으로 하는 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재.
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