KR20190006621A - 생분해성 스텐트 및 그 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 생분해성 스텐트 및 그 제조 방법에 관한 것으로, 생분해성 스텐트 제조 방법은 마그네슘이 함유된 스텐트용 와이어를 벤딩(bending)시켜 스텐트의 몸체를 제조하는 몸체 제조 단계; 및 상기 스텐트용 와이어의 벤딩 부위에서 발생한 벤딩 스트레스(bending stress)를 감소시키는 응력 제거 단계;를 포함할 수 있고, 그로 인해 마그네슘 재질의 와이어를 구부려도 와이어가 쉽게 끊어지지 않음에 따라, 벤딩에 의한 마그네슘 스텐트의 제조를 가능하게 하는 기술과 기존의 레이저 커팅형 스텐트 제조 공정에 비해 제조 공정이 간소화된 기술을 제공한다.
본 발명에 의하면, 다른 생체적합성 고분자 및 생분해성 고분자 종류에 비해 기계적 강도가 우수하고, 본 발명에 따른 스텐트는 체내에서 일정 시간이 경과하면 자연스럽게 생분해되어 흡수되므로 체내의 마그네슘 농도를 일정하게 유지하는데 기여하는 효과가 있다.
또한, 본 발명은 스텐트의 몸체가 갖는 기계적인 물성을 필요에 따라 다양하게 변화시켜 제조하는 것이 가능한 효과가 있고, 기존의 레이저 커팅형 스텐트의 제조방식에 비해 제조공정이 간소화되는 효과가 있다.

Description

생분해성 스텐트 및 그 제조 방법{BIODEGRADABLE STENT AND METHOD FOR MANUFACTURING THE SAME}

본 발명은 생분해성 스텐트 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

일반적으로, 스텐트는 체내의 협착 부위에 삽입되어 협착된 내강을 확장하는 의료기기이다. 금속성 재질로 제조된 기존의 스텐트는 협착을 방지하기에 충분한 기계적 강도를 보유한 반면, 환자의 체내에 유지되는 기간 동안 이물감을 일으킬 수 있고, 협착 부위에 염증이나 재협착을 일으키는 원인으로 작용했다.

그리하여, 최근에는 종래 금속성 스텐트의 문제점을 해결하기 위해 체내에서 일정 시간이 경과하면 자연적으로 분해되는 생분해성 스텐트 기술이 개발되는 추세이다. 일 예로, 대한민국 공개특허공보 제2017-0019803호에는 생분해성 스텐트 기술에 대해 제시된 바 있다.

한편, 시중에 출시된 생분해성 스텐트 제품들은 스텐트의 골격(scaffold)을 형성하는 생분해성 고분자의 종류에 따라 여러 제품군으로 나뉘어질 수 있다. 그 중에서도 마그네슘으로 제조된 스텐트는 다른 고분자에 비해 기계적인 물성이 우수하고, 마그네슘이 체내에서 생분해될 경우, 체내에 유익한 무기질로 흡수될 수 있으므로 최근에 각광받고 있는 소재이다.

그런데, 와이어를 구부려 스텐트의 몸체를 만드는 방식으로 마그네슘 재질의 스텐트를 제조하기에는 마그네슘 자체의 취성(brittleness)이 커서 와이어를 구부리는 도중에 와이어가 쉽게 끊어질 우려가 있고, 작업성이 저하되는 문제점이 존재했다.

그래서, 종래에는 마그네슘 재질의 스텐트를 제조하기 위해서, 마그네슘 소재를 소정의 직경을 갖는 튜브 형태로 먼저 제조한 후, 튜브의 표면을 레이저 커팅(Laser cutting) 가공하여 도1과 같은 형태의 레이저 커팅형 스텐트(S)를 제조하였다.

하지만, 기존의 레이저 커팅형 스텐트의 제조 방식은 고온의 레이저를 튜브의 표면에 조사하는 방식이므로 레이저 가공시 스텐트의 표면에 버(burr)가 발생하게 되고, 버는 체내에서 염증과 재협착을 일으키는 원인이 되므로 버를 제거하기 위해 화학약품을 이용한 표면처리나 전해연마 공정 등의 후처리 공정을 필수적으로 실시하여야만 했다.

본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 마그네슘 재질의 와이어를 구부려도 와이어가 쉽게 끊어지지 않음에 따라, 벤딩에 의한 마그네슘 스텐트의 제조를 가능하게 하는 기술을 제공하는데 그 목적이 있다.

또한, 본 발명은 기존의 레이저 커팅형 스텐트 제조 공정에 비해 제조 공정이 간소화된 기술을 제공하는데 다른 목적이 있다.

본 발명이 해결하려는 과제는 전술한 과제로 제한되지 아니하며, 언급되지 아니한 또 다른 기술적 과제들은 후술할 내용으로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 일 태양으로 생분해성 스텐트 제조 방법은 마그네슘이 함유된 스텐트용 와이어를 벤딩(bending)시켜 스텐트의 몸체를 제조하는 몸체 제조 단계; 및 상기 스텐트용 와이어의 벤딩 부위에서 발생한 벤딩 스트레스(bending stress)를 감소시키는 응력 제거 단계;를 포함할 수 있다.

또한, 생분해성 스텐트 제조 방법은 상기 몸체 제조 단계 이전에 상기 스텐트용 와이어를 준비하는 재료 준비 단계;를 더 포함하고, 상기 재료 준비 단계에서는 마그네슘 합금을 250~300℃에서 열처리하고, 열처리된 마그네슘 합금을 와이어 형태로 변형시키는 신선 가공이 수행될 수 있다.

아울러, 생분해성 스텐트 제조 방법은 상기 스텐트용 와이어의 표면을 코팅하는 와이어 코팅 단계;를 더 포함하고, 상기 와이어 코팅 단계에서는 상기 와이어의 표면에 생분해성 고분자 코팅층이 형성될 수 있다.

그리고, 몸체 제조 단계에서는 탈착 가능한 돌출핀이 설치된 지그의 외주면에서 상기 스텐트용 와이어를 벤딩시켜 상기 몸체를 형성할 수 있다.

또한, 응력 제거 단계에서는 잔류 응력에 의한 상기 스텐트용 와이어의 파손을 방지하도록 상기 몸체를 250~300℃에서 열처리할 수 있다.

그리고, 응력 제거 단계에서는 상기 몸체가 상기 지그와 결합된 상태로 열처리하되, 상기 지그의 직경의 1mm당 0.5~2분의 비율로 열처리 시간을 설정할 수 있다.

이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 다른 태양으로, 전술한 제조 방법으로 제조된 스텐트는 스텐트용 와이어를 복수 회 벤딩시켜 형성된 다수의 피크부 및 밸리부를 갖는 몸체;를 포함하고, 적어도 하나의 피크부 및 밸리부는 고리형태로 걸려서 서로 연결되고, 상기 스텐트용 와이어에는 마그네슘이 함유될 수 있다.

또한, 스텐트용 와이어의 표면에는 생분해성 고분자 코팅층이 형성될 수 있다.

상술한 과제의 해결 수단은 단지 예시적인 것으로서, 본 발명을 제한하려는 의도로 해석되지 않아야 한다. 상술한 예시적인 실시예 외에도, 도면 및 발명의 상세한 설명에 기재된 추가적인 실시예가 존재할 수 있다.

이상에서 설명한 바와 같이 본 발명에 의하면, 다음과 같은 효과가 있다.

첫째, 본 발명에 따른 스텐트는 마그네슘 재질로 제조되어 다른 생체적합성 고분자 및 생분해성 고분자 종류에 비해 기계적 강도가 우수하다.

둘째, 본 발명에 따른 스텐트는 체내에서 일정 시간이 경과하면 자연스럽게 생분해되어 흡수되므로 체내의 마그네슘 농도를 일정하게 유지하는데 기여하는 효과가 있다.

셋째, 본 발명은 마그네슘이 함유된 와이어를 벤딩시키는 과정 중에 와이어가 쉽게 끊어지지 않으므로 와이어를 구부려서 스텐트의 몸체를 제조하는 것이 가능하며, 작업성이 향상되는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 스텐트의 제조시 벤딩 횟수를 조절함으로써, 스텐트의 몸체가 갖는 기계적인 물성을 필요에 따라 다양하게 변화시켜 제조하는 것이 가능한 효과가 있다.

넷째, 본 발명은 마그네슘 재질의 스텐트 제조시 레이저 가공방식을 사용하지 않아도 스텐트를 제조할 수 있으므로 스텐트의 표면에 레이저로 인한 버가 발생하지 않는다.

아울러, 본 발명은 버를 제거하기 위한 후처리 공정을 생략할 수 있으므로 기존의 레이저 커팅형 스텐트의 제조방식에 비해 제조공정이 간소화되는 효과가 있다.

본 발명의 효과들은 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

도1은 기존의 레이저 커팅형 스텐트의 일 예를 개략적으로 도시한 것이다.
도2는 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 스텐트 제조 방법을 도시한 흐름도이다.
도3은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 생분해성 스텐트를 도시한 것이다.
도4는 본 발명의 일 실시예에 사용되는 지그의 구조를 개략적으로 도시한 것이다.
도5는 본 발명의 일 실시예에 따라 지그에서 스텐트가 제조되는 모습을 개략적으로 도시한 것이다.
도6은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 생분해성 스텐트의 기계적인 물성을 평가한 결과를 도시한 것이다.
도7은 비교예로서, 응력 제거 단계를 실시하지 않은 생분해성 스텐트의 표면을 주사전자현미경으로 촬영한 사진이다.
도8은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 생분해성 스텐트의 표면을 주사전자현미경으로 촬영한 사진이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 대하여 첨부된 도면을 참조하여 더 구체적으로 설명하되, 이미 주지되어진 기술적 부분에 대해서는 설명의 간결함을 위해 생략하거나 압축하기로 한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 스텐트 제조 방법에 대하여 도2에 도시된 흐름도를 따라 설명하고, 도3 내지 도8에 도시된 도면을 참조하여 설명하되, 편의상 순서를 붙여 설명하기로 한다.

1. 재료 준비 단계<S101>

본 단계에서는 스텐트용 와이어(W)를 준비하는 과정이 수행될 수 있다. 일 실시예에서 본 단계는 생분해성 스텐트의 재료인 마그네슘 합금을 소정의 온도에서 열처리하는 열처리 공정과 열처리 공정 이후에 진행되는 신선 가공 공정으로 세분화될 수 있다.

일 실시예에서 사용되는 마그네슘 합금은 알루미늄 2.7중량%, 아연 0.8중량%, 망간 0.4중량%, 규소 0.09중량%, 구리 0.004중량%, 철 0.01중량%, 칼슘 0.01중량%, 니켈 0.002중량%, 가돌리늄 1.9중량%, 네오디뮴 2.5중량%, 지르코늄 1.0중량%, 이트륨 4.3중량%, 잔부의 마그네슘 및 그 외에 불가피한 불순물로 구성될 수 있으나, 실시하기에 따라서 각 성분별 함량이 증감될 수 있고, 전술한 종류 이외의 금속 성분이 추가되는 것도 가능하다.

일 실시예에 따른 열처리 공정에서는 마그네슘 합금 덩어리를 가열용 로(furnace)에 투입하고 250~300℃에서 일정 시간 동안 열처리할 수 있다. 만일, 열처리 공정시 마그네슘 합금을 250℃ 미만으로 열처리할 경우에는 마그네슘 합금의 강도를 확보하는 것이 어렵고, 마그네슘 합금이 가지고 있는 본연의 취성을 감소시키는 것이 제한적이다.

아울러, 마그네슘의 합금을 300℃를 초과하여 열처리할 경우에는 마그네슘 합금 내의 금속 원소들이 활성화되어 산화될 우려가 있고, 표면에 탄화층이 형성되어 마그네슘 합금의 변형을 초래할 수 있으므로 전술한 범위 이내에서 실시되는 것이 바람직하다.

일 실시예의 경우, 마그네슘 합금을 1~10시간 동안 열처리할 수 있으나, 열처리 시간은 마그네슘 합금을 구성하는 금속 성분의 종류 및 함량에 따라 변경될 수 있다.

또한, 소정 시간 동안 열처리 공정을 수행한 후에는 가열한 로 내에서 마그네슘 합금을 그대로 냉각시킬 수 있다. 즉, 가열된 재료를 로 내에서 서서히 냉각시키는 로냉(furnace cooling)을 통해 마그네슘 합금을 연하게 만들어 취성을 감소시킬 수 있다.

열처리 공정이 종료된 이후, 신선(wire drawing) 가공 공정을 통해 마그네슘 합금을 스텐트용 와이어(W)의 형태로 변형시킬 수 있다. 예를 들어, 열처리 공정에 의해 취성이 감소된 모재인 마그네슘 합금을 인발 다이(drawing die)에 집어넣고 인발 다이의 구멍을 빠져나온 마그네슘 합금의 한쪽 끝을 천천히 잡아당김으로써, 길고 얇은 형태의 와이어를 제조할 수 있다.

통상적으로, 스텐트를 구성하는 와이어의 직경은 밀리미터 단위부터 마이크로미터 단위의 직경을 가지므로 일 실시예의 신선 가공 공정을 통해 마이크로미터 단위같이 미세한 직경의 와이어를 제조하는 것이 가능하다.

그런데, 모재인 마그네슘 합금을 스텐트의 제조에 적합한 와이어의 형태로 가공하는 방식에 있어서, 고압으로 모재를 밀어내는 압출 방식이나 롤러를 이용한 압연 방식의 경우에는 신선 공정에 비해 미세한 직경의 와이어를 가공하기가 어렵다.

예를 들어, 압출 방식은 다이 내부의 모재를 외부로 밀어낼 때 큰 압력이 소요되기 때문에 다이 구멍이 작을수록 모재를 외부로 밀어내는 압력도 함께 증가되므로 와이어의 직경을 가늘게 조절하기가 까다롭고, 압연 방식은 롤러에 모재를 통과시키면서 가압하는 공정이므로 모재의 길이를 길게 변형시키거나 와이어의 형태로 제조하기에는 구조상 적합하지 않다.

따라서, 일 실시예에서는 모재인 마그네슘 합금을 직경이 가는 와이어의 형태로 길게 뽑아내기 위해 압연이나 압출 방식보다는 신선 가공 공정을 적용하는 것이 바람직하며, 신선 가공 공정시 제조되는 와이어의 직경은 스텐트의 크기 및 용도 등에 따라 조절할 수 있다.

2. 몸체 제조 단계<S102>

본 단계에서는 마그네슘이 함유된 스텐트용 와이어(W)를 벤딩(bending)시켜 스텐트의 몸체(100)를 제조하는 과정이 진행될 수 있다. 도4는 본 발명의 일 실시예에 사용되는 지그(20)의 구조를 개략적으로 도시한 것이다. 도4를 참조하면, 지그(20)는 다수의 돌출핀(21, 22, 23, 24) 및 지그 홀(H)을 포함할 수 있고, 스텐트용 와이어(W)는 다수의 돌출핀(21, 22, 23, 24)을 기점으로 하여 복수 회 벤딩될 수 있다.

도5는 본 발명의 일 실시예에 따라 지그(20)에서 스텐트가 제조되는 모습을 개략적으로 도시한 것이다. 도5를 참조하면, 일 실시예에서는 탈착 가능한 돌출핀이 설치된 지그(20)의 외주면에서 스텐트용 와이어(W)를 벤딩시켜 스텐트의 몸체(100)를 형성할 수 있다.

구체적으로, 본 단계에서는 적어도 하나의 돌출핀이 설치된 지그(20)를 사용하되, 임의의 돌출핀을 시작점으로 하여, 대각선 방향으로 위치한 다른 돌출핀을 경유하도록 스텐트용 와이어(W)를 지그(20)의 길이 방향으로 절곡 이동하면서 와이어 간의 엇걸림(교차)이나 와이어간의 엮임에 의해 다수의 셀(cell, 와이어로 둘러싸여 형성된 공간을 의미한다)을 형성할 수 있다.

일 예로, 돌출핀(24)을 기점으로 스텐트용 와이어(W)가 꺾여 피크부(120)와 밸리부(150)를 형성하게 되고, 형성된 피크부(120) 및 밸리부(150)는 고리 형태로 서로 연결되어 스텐트(10)의 몸체(100)를 형성할 수 있다.

결국, 단계 S101에서 제조된 스텐트용 와이어(W)는 본 단계를 통해 도3에 도시된 바와 같은 스텐트(10)의 몸체(100)를 구성하게 된다. 본 단계에서 제조된 스텐트(10)의 몸체(100)에는 스텐트용 와이어(W)가 복수 회 벤딩되어 형성된 다수의 피크부(110, 120, 130) 및 밸리부(140, 150, 160)가 존재할 수 있다.

3. 와이어 코팅 단계<S103>

본 단계에서는 스텐트용 와이어(W)의 표면을 코팅하는 과정이 이루어질 수 있다. 일 실시예에서는 와이어의 표면에 생분해성 고분자를 코팅함으로써, 생분해성 고분자 코팅층(170)을 형성할 수 있다. 와이어의 표면에 코팅층이 존재하지 않는다면, 마그네슘 재질인 와이어가 체내에서 빠르게 생분해되어 협착부위를 확장시키는 스텐트 본연의 기능을 발휘하는 것이 어려울 수 있다.

따라서, 일 실시예에서는 생분해성 고분자 코팅층(170)이 마그네슘 재질인 와이어의 체내 분해 속도를 조절함으로써, 체내에서 스텐트(10)가 일정 기간 동안 유지되도록 한다.

일 실시예에서 생분해성 고분자는 폴리카프로락톤, 폴리락트산, 폴리글리콜산 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나 이상으로 적용될 수 있으나, 전술한 종류에 국한되지 않으며, 언급되지 않은 다른 생분해성 고분자 종류를 사용하는 것도 가능하다.

또한, 일 실시예에서 적용 가능한 코팅 방법으로는 딥(dip) 코팅, 초음파 스프레이(ultrasonic spray) 코팅, 스핀(spin) 코팅, 기상 증착법(vapor deposition) 등이 있으나 이에 국한되지 않으며, 공지된 다른 코팅 방식을 사용하여 코팅층을 형성할 수도 있다.

한편, 일 실시예에 따른 본 단계는 몸체 제조 단계(S102) 및 응력 제거 단계(S104)의 사이에 실시될 수 있으나, 실시하기에 따라 재료 준비 단계(S101) 및 몸체 제조 단계(S102)의 사이에 실시되거나 응력 제거 단계(S104) 이후에 실시되는 것도 가능하다.

4. 응력 제거 단계<S104>

본 단계에서는, 단계 S102가 진행될 때 스텐트용 와이어(W)의 벤딩 부위에서 발생했던 벤딩 스트레스(bending stress)를 감소시키는 과정이 이루어질 수 있다.

단계 S102를 통해 스텐트용 와이어(W)에 벤딩 모멘트가 가해지면, 와이어의 한쪽에는 인장응력, 그 반대 쪽에는 압축응력이 생기게 된다. 즉, 이러한 굽힘 응력은 스텐트용 와이어(W)에 인장 응력과 압축 응력을 동시에 발생시키게 되므로 발생한 응력에 의해 금속 피로도가 증가하게 되며, 스텐트(10)의 몸체(100)에 외력이 가해질 경우에 쉽게 부러지거나 파손될 우려가 있다.

하지만, 본 단계에서는 벤딩에 의해 스텐트용 와이어(W)의 내부에 발생한 잔류 응력을 제거함으로써, 마그네슘 합금이 갖는 본연의 취성을 극복하고, 스텐트(10)의 내구성을 향상시킬 수 있다.

일 실시예에 따른 본 단계에서는 스텐트(10)의 몸체(100)를 250~300℃에서 열처리하여 잔류 응력에 의한 스텐트용 와이어(W)의 파손을 방지할 수 있다. 만일, 본 단계에서 열처리 온도가 250℃ 미만일 경우에는 잔류 응력이 감소되는 정도가 미미하여 외압에 쉽게 와이어가 파손될 우려가 있고, 열처리 온도가 300℃를 초과할 경우에는 스텐트용 와이어(W)가 산화되어 스텐트(10)의 내구성이 저하될 우려가 있으므로 전술한 범위 이내에서 실시하는 것이 바람직하다.

특히, 스텐트용 와이어(W) 내에 존재하는 잔류 응력을 감소시켜 마그네슘 와이어의 절단 및 파손을 방지하는 측면에서 열처리 온도를 260~280℃로 적용하는 것이 보다 바람직하다.

한편, 단계 S102를 통해 제조된 스텐트(10)의 몸체(100)는 벤딩 스트레스에 의해 잔류 응력이 발생한 상태이므로, 지그(20)로부터 스텐트(10)를 섣불리 분리시킬 경우에는 스텐트용 와이어(W)의 절단이나 파손이 발생할 수 있다.

그러므로, 스텐트(10)가 지그(20)에 결합된 상태로 가열용 로에 투입하고, 지그(20)의 직경을 고려하여 열처리 시간을 설정하는 것이 바람직하다. 일 실시예에서는 지그(20)의 직경의 1mm당 0.5~2분의 비율로 열처리 시간을 설정할 수 있다.

만일, 지그(20) 직경의 1mm당 0.5분 미만으로 열처리할 경우에는 스텐트(10)로 열 전달이 원활하게 일어나지 않아 스텐트용 와이어(W)의 잔류 응력이 감소되는 정도가 미미하며, 지그(20) 직경의 1mm당 2분을 초과하여 열처리할 경우에는 스텐트용 와이어(W)의 과열로 인해 스텐트(10)의 내구성이 오히려 저하될 우려가 있으므로 전술한 범위 이내에서 실시하는 것이 바람직하다.

예를 들어, 스텐트(10)가 고정된 지그(20)의 직경이 10mm라면 5분~20분간 열처리할 수 있다. 여기서, 지그(20)의 직경은 지그(20)의 길이 방향을 기준으로, 지그(20)의 중앙부의 직경을 의미하나, 다른 실시예에서는 지그(20)의 일 단부의 직경을 적용할 수도 있다.

한편, 본 단계 이후, 스텐트(10)의 온도를 떨어뜨리는 냉각 단계가 더 진행될 수 있다. 냉각 단계에서는 스텐트(10)를 가열로 내에서 서서히 시키는 로냉 방식이나 냉각수에 단시간 동안 스텐트(10)를 담그는 급냉 방식 등을 적용할 수 있고, 이외에도 공지된 다양한 냉각 방식을 적용할 수 있다.

도3에 도시된 바와 같이, 전술한 실시예에 따라 제조된 스텐트(10)는 마그네슘이 함유된 스텐트용 와이어(W)를 복수 회 벤딩시켜 형성된 다수의 피크부(110, 120, 130) 및 밸리부(140, 150, 160)를 갖는 몸체(100)를 포함할 수 있고, 스텐트용 와이어(W)의 표면에는 생분해성 고분자 코팅층(170)이 형성될 수 있다.

도6은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 생분해성 스텐트의 기계적인 물성을 평가한 결과를 도시한 그래프이다. 즉, 라디얼 포스(radial force) 측정기를 이용하여 스텐트의 상측에서 하측 방향으로 스텐트를 가압하고, 스텐트의 직경이 반으로 감소할 때까지의 압력을 측정하여 도6에 나타내었다. 도6을 참조하면, 마그네슘 재질의 생분해성 스텐트는 스텐트용 와이어의 직경이 증가할수록 기계적 물성이 우수한 것을 확인할 수 있다.

도7은 비교예로서, 응력 제거 단계를 실시하지 않은 생분해성 스텐트의 표면을 주사전자현미경(WD15.0mm, 15.0kV)으로 촬영한 사진이다. 도7의 (a)는 40배의 배율로 스텐트용 와이어의 벤딩 부분을 촬영한 사진이고, 도7의 (b)는 100배의 배율로 스텐트용 와이어의 벤딩 부분을 촬영한 사진이다. 도7을 참조하면, 스텐트용 와이어의 벤딩 부분에 미세하게 크랙이 발생한 것을 확인할 수 있다.

도8은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 생분해성 스텐트의 표면을 주사전자현미경(WD15.0mm, 15.0kV)으로 촬영한 사진이다. 도8의 (a)는 40배의 배율로 스텐트용 와이어의 벤딩 부분을 촬영한 사진이고, 도8의 (b)는 100배의 배율로 스텐트용 와이어의 벤딩 부분을 촬영한 사진이다. 도8을 참조하면, 스텐트용 와이어의 벤딩 부분에 크랙이 발생하지 않음을 확인할 수 있다.

즉, 도8의 스텐트는 응력 제거 단계를 통해 스텐트용 와이어의 벤딩 부위에서 발생한 벤딩 스트레스가 제거되었기 때문에 스텐트용 와이어의 취성이 감소되어 비교예에 비해 스텐트용 와이어의 인장력과 유연성이 증가되고, 그로 인해 와이어의 표면에 균열이 발생하지 않았음을 확인할 수 있다.

마그네슘 재질의 와이어를 벤딩시켜 스텐트의 몸체를 제조하는 방식은 벤딩 과정에서 와이어에 굽힘 응력이 발생하게 되므로 취성이 높아져 와이어의 표면에 크랙이 생기거나 와이어가 부러질 우려가 있으며, 카테터에 의해 스텐트의 직경이 확장되는 경우에는 와이어의 파손 위험성이 증가하지만, 본 발명은 스텐트용 와이어에 존재하는 잔류 응력을 감소시켜 와이어의 취성은 낮추고, 인장력과 유연성을 증가시키므로 스텐트가 외력에 의해 휘어지거나 스텐트의 직경이 확장될 때에도 크랙이 발생하지 않는다.

결국, 본 발명에 따른 스텐트는 마그네슘 재질로 제조되어 다른 생체적합성 고분자 및 생분해성 고분자 종류에 비해 기계적 강도가 우수하며, 체내에서 일정 시간이 경과하면 자연스럽게 생분해되어 흡수되므로 체내의 마그네슘 농도를 일정하게 유지하는데 기여하는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 마그네슘이 함유된 와이어를 벤딩시키는 과정 중에 와이어가 쉽게 끊어지지 않으므로 와이어를 구부려서 스텐트의 몸체를 제조하는 것이 가능하며, 작업성이 향상되는 효과가 있다.

더욱이, 본 발명은 스텐트의 제조시 벤딩 횟수를 조절함으로써, 스텐트의 몸체가 갖는 기계적인 물성을 필요에 따라 다양하게 변화시켜 제조하는 것이 가능한 효과가 있다. 예를 들어, 기계적인 강도가 많이 요구되는 스텐트를 제조하려면 스텐트의 벤딩 횟수를 증가시켜 스텐트의 라디얼 포스를 향상시킬 수 있다.

아울러, 본 발명은 마그네슘 재질의 스텐트 제조시 레이저 가공방식을 사용하지 않아도 스텐트를 제조할 수 있으므로 스텐트의 표면에 레이저로 인한 버가 발생하지 않는다. 즉, 본 발명은 버를 제거하기 위한 후처리 공정을 생략할 수 있으므로 기존의 레이저 커팅형 스텐트의 제조방식에 비해 제조공정이 간소화되는 효과가 있다.

위에서 설명한 바와 같이 본 발명에 대한 구체적인 설명은 첨부된 도면을 참조한 실시예에 의해서 이루어졌지만, 상술한 실시예는 본 발명의 바람직한 예를 들어 설명하였을 뿐이기 때문에, 본 발명이 상기의 실시예에만 국한되는 것으로 이해되어져서는 아니 되며, 본 발명의 권리범위는 후술하는 청구범위 및 그 균등개념으로 이해되어져야 할 것이다.

S : 기존의 레이저 커팅형 스텐트
10 : 스텐트
100 : 몸체
110, 120, 130 : 피크부
140, 150, 160 : 밸리부
170 : 생분해성 고분자 코팅층
W : 스텐트용 와이어
20 : 지그
21, 22, 23, 24 : 돌출핀
H : 지그 홀

Claims (8)

1. 마그네슘이 함유된 스텐트용 와이어를 벤딩(bending)시켜 스텐트의 몸체를 제조하는 몸체 제조 단계; 및
   상기 스텐트용 와이어의 벤딩 부위에서 발생한 벤딩 스트레스(bending stress)를 감소시키는 응력 제거 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트 제조 방법.
2. 제1항에 있어서,
   상기 생분해성 스텐트 제조 방법은 상기 몸체 제조 단계 이전에 상기 스텐트용 와이어를 준비하는 재료 준비 단계;를 더 포함하고,
   상기 재료 준비 단계에서는 마그네슘 합금을 250~300℃에서 열처리하고, 열처리된 마그네슘 합금을 와이어 형태로 변형시키는 신선 가공이 수행되는 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트 제조 방법.
3. 제1항에 있어서,
   상기 생분해성 스텐트 제조 방법은 상기 스텐트용 와이어의 표면을 코팅하는 와이어 코팅 단계;를 더 포함하고,
   상기 와이어 코팅 단계에서는 상기 와이어의 표면에 생분해성 고분자 코팅층이 형성되는 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트 제조 방법.
4. 제1항에 있어서,
   상기 몸체 제조 단계에서는 탈착 가능한 돌출핀이 설치된 지그의 외주면에서 상기 스텐트용 와이어를 벤딩시켜 상기 몸체를 형성하는 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트 제조 방법.
5. 제1항에 있어서,
   상기 응력 제거 단계에서는 잔류 응력에 의한 상기 스텐트용 와이어의 파손을 방지하도록 상기 몸체를 250~300℃에서 열처리하는 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트 제조 방법.
6. 제4항에 있어서,
   상기 응력 제거 단계에서는 상기 몸체가 상기 지그와 결합된 상태로 열처리하되, 상기 지그의 직경의 1mm당 0.5~2분의 비율로 열처리 시간을 설정하는 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트 제조 방법.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 제조 방법으로 제조된 스텐트에 있어서,
   상기 스텐트는 스텐트용 와이어를 복수 회 벤딩시켜 형성된 다수의 피크부 및 밸리부를 갖는 몸체;를 포함하고,
   적어도 하나의 피크부 및 밸리부는 고리형태로 걸려서 서로 연결되고, 상기 스텐트용 와이어는 마그네슘이 함유된 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트.
8. 제7항에 있어서,
   상기 스텐트용 와이어의 표면에는 생분해성 고분자 코팅층이 형성된 것을 특징으로 하는
   생분해성 스텐트.

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