JP2023103324A - ステント - Google Patents

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Abstract

【課題】塑性変形能力が比較的良いステントの提供。【解決手段】金属基体１００を含む以下の条件を満たすステントであって、金属基体内には、寸法が１μｍ以上である粒子状物質を含有し、粒子状物質は、外部から導入された不純物を含み、又は内生の不純物や第二相を含み、金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上、しかも０．１２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下、しかも金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、粒子状物質の平均含有量とは、単位面積当たりの金属基体内において、粒子状物質が金属基体１００に占める面積であり、ただし、Ｎを金属基体の理論的な過度拡張能力として、Ｌを金属基体における一つの波状リング１１０を完全に真っすぐにした長さとして、Ｄを金属基体の名義上外径として定義すると、JPEG2023103324000004.jpg20170となる、ことを特徴とするステントである。【選択図】図１

Description

本発明は、侵襲医療機器の技術分野に関し、特に、植込み型機器に関する。
血管ステントは、網目状・管状の植込み型医療機器として、様々な血管疾患を治療することに用いられる。血管ステントは、病変部に植え込まれることにより、血管における狭窄・閉塞部を支持し、弾性引っ込め及び再成形を血管に低減し、血流が管腔に円滑に流れるように保持するものである。
血管ステントは、一般的に、金属材料又は高分子材料により形成される。血管ステントは、一般的に、切断や編み込みにより形成されてから、デリバリーシステムに固定されるように、デリバリーバルーンに押し付けられ、或いは、デリバリーシースに減らされることが必要となる。この過程においては、ステントの外径が５０％以上減少され、比較的に大きな変形が生じることがある。そして、血管ステントを、病変された箇所までデリバリーする場合に、血管ステントの外径を再度２００％以上拡大させるように、血管ステントを解放して、血管ステントを拡張させることにより、更なる大きい変形が発生している。押しつけと拡張との過程では、血管ステントが繰り返して大幅に変形を生じることになる。しかも、ステントは、体内に植え込まれた場合に、血管の移動及び血管の収縮・拡張に伴い、血管において、屈曲、伸展、ひいては、ねじれが発生することがある。ステントは、血管において、周期的に、負荷（例えば、径方向における動脈の圧縮作用、軸方向における引張作用及び曲げ作用など）が受けられる。そして、ステントの塑性変形能力に、より高い能力が望ましい。しかしながら、現在のステントは、塑性変形能力が十分でないことから、ステントが植え込まれると、疲労により破壊が発生し、ひいては、拡張の過程にすら破壊が招致されてしまう。この場合には、良くない結果になり、まず、破壊されたステント棒により、局所的に血管への機械的刺激、炎症及び新生内膜増殖が招致され、そして、ステント棒の破壊により、ステント構成が局所的に破壊され、血栓症の形成と血流の遮断が形成され、臓器への血流の供給に影響が与えられる。それは、ステントにおける局所的な領域が径方向に支持の性能を失うだけでなく、径方向に支持する作用が実現され難しくなり、極めて大きな臨床的リスクを患者に与える恐れがある。
血管ステントの塑性変形能力は、主に、その構成設計やステントの材料に関係しており、ステントの構成設計がなされると、材料自体の塑性変形能力が比較的大きな作用を果たしている。金属基材料の塑性変形能力は、その微細構成に左右される。微細構成には、結晶粒の大きさと配向、金相組織、第二相の粒子状物質、及び、転位の構造などが含まれており、異なる微細構成に対応する塑性変形能力も、大きな異なりが存在することから、材料の塑性変形能力を好適化させるように、微細構成を好適化させることが可能である。
このことに鑑み、塑性変形能力が比較的良い植込み型機器を提供することが必要となる。
金属基体を含む植込み型機器であって、前記金属基体内には、寸法が１μｍ以上である粒子状物質を含有し、
前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、前記粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、前記粒子状物質の平均含有量が２２０ｐｐｍ以下である。
そのうち一つの実施例では、前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも前記粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、前記粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、前記粒子状物質の平均含有量以下が２２０ｐｐｍである。
そのうち一つの実施例では、前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であると、最大前記粒子状物質の寸法が１０μｍ以下であり、しかも前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、前記粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であると、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、前記粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である。
そのうち一つの実施例では、前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が２２０ｐｐｍ以下である。
そのうち一つの実施例では、前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも以下０．１２ｍｍであり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である。
そのうち一つの実施例では、前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、前記粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍ以下であり、
前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である。
そのうち一つの実施例では、前記金属基体の材料は、窒化鉄、純鉄、コバルトクロム合金及びマグネシウム合金から選ばれた一つである。
そのうち一つの実施例では、前記植込み型機器は、血管ステント、胆道ステント、食道ステント或いは尿道ステントである。
そのうち一つの実施例では、前記血管ステントは、冠状動脈血管ステント或いは末梢血管ステントである。
そのうち一つの実施例では、前記金属基体の材料は、エレクトロスラグ再溶解の処理を経てから、真空アーク再溶解法により製造してなされたものである。
試験によると、植込み型機器の金属基体の肉厚さに基づいて、粒子状物質の寸法及び平均含有量を適正に制御することにより、金属基体の微細構成を最適化させ、植込み型機器の塑性変形能力を高めることに役立ち、植込み型機器が異常に破壊されてしまうリスクを低下させることができるということを証明することが可能である。
一実施形態に係る植込み型機器の金属基体の構成模式図である。 図１に示す植込み型機器の金属基体を軸方向に展開した模式図である。 実施例２に係る冠状動脈血管ステントにおける破断部の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）の図である。 対比例１に係る冠状動脈血管ステントにおける破断部の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）の図である。 対比例２に係る冠状動脈血管ステントにおける破断部の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）図である。
発明を易く理解するために、以下に、係る図面を参照しながら、本発明を全体的に説明する。図面には、本発明における好ましい実施例を示す。しかしながら、本発明は、数多くの異なる形態により実現されてもよく、本明細書に説明されている実施例に限定されていない。逆に、これらの実施例を提供することは、本発明に開示される内容を全体的に、明確に理解するためである。
特別な断りがない限り、本明細書に記載されるあらゆる技術や科学用語が当業者にとって通常に理解されるものと同じ意味である。本明細書に言及されている用語は、具体的な実施例を説明するための者に過ぎず、本発明を限定するものではない。本明細書に用いられる用語「及び／或いは」には、一つや複数の関連項目への任意の組み合わせやあらゆる組み合わせが含まれる。
本文において、粒子状物質の寸法とは、同じ平面内において、粒子状物質の周縁に、二つの点間の最大距離を意味している。
一実施形態の植込み型機器については、当該植込み型機器が血管ステント、胆道ステント、食道ステント或いは尿道ステントである。一実施形態では、血管ステントが冠状動脈血管ステント或いは末梢血管ステントである。
図１に示すように、植込み型機器は、金属基体１００を含み、金属基体１００は、スケルトン化された管腔構成である。
図２を示すように、金属基体１００は、軸方向Ｙに配列される複数の波状リング１１０、及び、隣接する二つの波状リング１１０を接続する接続手段１２０を含む。波状リング１１０は、周方向Ｚに配列される複数の波形構成１１２を含む。
金属基体１００は、その材料が金属材料である。一実施形態では、金属基体１００は、その材料が窒化鉄、純鉄、コバルトクロム合金及びマグネシウム合金のうちの一つである。理解可能なことは、他の実施形態に、金属基体１００の材料が上記に挙げた金属や合金以外の他の金属又は合金であってもよく、植込み型機器の要求を満たすと共に、生体との生体適合性が比較的良い如何なる金属又は合金がいずれも適用され得る。
金属基体１００を形成する材料には、複数の粒子状物質が含まれるため、寸法が１μｍ以上である複数の粒子状物質が金属基体１００に形成されることになる。ただし、粒子状物質は、外部から導入された不純物を含み、又は、内生の不純物や第二相を含む。粒子状物質は、金属材料を製錬する過程において導入された外来物に由来するかもしれない。例えば、鋼鉄材料を製錬する過程では、脱酸素剤の加入により酸化物やケイ酸塩を形成し、或いは、鋼を凝固させる過程では、ある元素（例えば硫黄や窒素）が溶解度の低下により形成された硫化物や窒化物を形成し、これらの粒子状物質が、排出が間に合わず、そのまま鋼に残される。粒子状物質の形成を完全に避けることが難しいと共に、それらの粒子状物質がランダムに分布されることから、その分布を正確に制御することが難しい。
粒子状物質の大きさや含有量は、金属基体１００の微細構成を成形することに良くない影響を与え、金属基体１００の塑性変形能力に、ある程度での悪影響を与える。悪影響の度合いは、主に、粒子状物質の分布と粒子状物質の寸法とに関係している。粒子状物質は、金属基体１００が深刻に変形してしまう領域に分布されると、植込み型機器が異常に破壊されてしまうことがさらに招致され易い。粒子状物質の寸法が大きいほど、材料の連続性を破壊させることが深刻になり、植込み型機器を異常に破壊させることが招致され易くなる。従って、粒子状物質を制御すると、植込み型機器を破壊させるリスクを低減することができる。従って、粒子状物質の含有量を削減することが必要となり、それは、粒子状物質の含有量が少ないほど、植込み型機器における変形した箇所に分布する確率が低く、その危害が小さい。
粒子状物質の寸法については、粒子状物質の寸法が小さいほど材料の連続性を破壊させることが少なく、その危害が小さい。しかも、植込み型機器の寸法が小さいほど、粒子状物質への要求の寸法が小さく、特に血管ステントという分野では、現在に薄肉化の設計が傾向されていることから、肉厚さが薄いほど、粒子状物質の寸法を制御することが必要となる。研究によると、金属基材料における粒子状物質について、粒子状物質の寸法が１μｍ未満であると、これらのサブミクロン或いはナノスケールである粒子状物質が材料の塑性変形能力に対して、基本的に影響を与えず、ひいては、強化という役割を果たして、材料の強度を高めることができるということが見つかる。しかしながら、粒子状物質の寸法が１μｍ以上であると、粒子状物質により、破壊材料の連続性を破り、材料の可塑性、靭性及び疲労性能を低下させる可能性があり、これらの粒子状物質が金属基体１００の変形位置に現れる場合に、金属基体１００が、これらの位置において極めて異常に破壊（例えば、拡張の際に、破壊が生じる）され易くなる。従って、寸法が１μｍ以上である粒子状物質の寸法と含有量を制御することが必要となる。
一実施形態では、金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であと、粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、粒子状物質の平均含有量が２２０ｐｐｍ以下である。
一実施形態では、金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも粒子状物質の平均含有量４０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、粒子状物質の平均含有量が２２０ｐｐｍ以下である。
一実施形態では、金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であると、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である。
一実施形態では、金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下である。
金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が２２０ｐｐｍ以下である。
一実施形態では、金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である。
一実施形態では、金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、、粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であると、粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍ以下である。
金属基体１００の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも金属基体１００の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である。
ただし、名義上外径とは、金属基体１００の名義上直径に二倍だけの肉厚さを加算したものである。名義上直径とは、金属基体１００が拡張された内径（血管に植え込まれ拡張が完了した際の金属基体１００の内径）である。名義上直径は、ステント規格で表記すると、例えば、３０００８規格ステントの場合に、拡張された名義上直径が３ｍｍとなり、名義上長さが８ｍｍとなり、２７５３８規格ステントの場合に、拡張された名義上直径が２．７５ｍｍとなり、名義上長さが３８ｍｍとなり、３５０１５規格ステントの場合に、拡張された名義上直径が３．５ｍｍとなり、名義上長さが１５ｍｍとなる。
金属基体１００における粒子状物質の平均含有量とは、単位面積当たりの金属基体１００内において、粒子状物質が金属基体１００に占める面積である。つまり、金属基体１００における粒子状物質の平均含有量＝検測領域内における粒子状物質の占める面積／検測領域の面積となる。ただし、検測領域の面積は、検測領域の総面積であり、検測領域内における粒子状物質の占める面積は、走査型電子顕微鏡により、５００倍だけ拡大される場合に、ランダムに検測された検測面積が１０ｍｍ２以上である検測領域において粒子状物質が占める面積である。検測領域は、少なくとも二つとされ、それぞれ、金属基体１００における互いに垂直する二つの平面に分布され、各検測領域の検測面積が５ｍｍ２以上であり、つまり、粒子状物質の平均含有量＝複数の検測領域内における粒子状物質の占める総面積／複数の検測領域の総面積となる。
粒子状物質の寸法が大きいほど、粒子状物質の数量が多く、単位面積当たりの金属基体１００における粒子状物質の面積が大きい。粒子状物質の平均含有量が決められ、粒子状物質の寸法が比較的大きい場合に、粒子状物質の数量が少ない。そして、粒子状物質が肝要な変形位置に現れる確率が小さく、植込み型機器の塑性変形への悪影響が少なくなる。しかしながら、粒子状物質の平均含有量が決められ、粒子状物質の数量が比較的多い場合に、粒子状物質の寸法が小さく、たとえ肝要な変形位置に現れても、植込み型機器の塑性変形への悪影響が比較的小さい。従って、粒子状物質の寸法と粒子状物質の含有量とを適正に制御することにより、植込み型機器の塑性変形能力に対する粒子状物質の良くない影響を避けることができる。
一実施形態では、金属基体１００の材料は、エレクトロスラグ再溶解及び真空アーク再溶解法のうちの少なくとも一つの方法により製造されたものである。金属基体１００における粒子状物質は、主に、その素材に由来しており、金属基体１００を製造する過程において、粒子状物質のレベル（寸法と平均含有量）に基本的に影響を与えない。従って、素材における粒子状物質のレベルを制御することが必要となる。エレクトロスラグ再溶解と真空アーク再溶解法とにより、金属材料の純度を高め、金属材料における粒子状物質のレベルを低くさせ、金属材料の微細構成を最適化させ、ひいては、金属材料の塑性変形能力を最適化させることができる。
エレクトロスラグ再溶解とは、電流を用いてスラグで生成された抵抗熱を熱源として電極を溶解し、溶解された金属を液滴に収束させ、スラグ層を通過して金属溶解プールに入り、スラグ層を通過する過程に、金属でない不純物をスラグにより吸収し、有害元素（リン、イオウ、鉛、アンチモン、ビスマス、スズなど）を、溶鋼‐溶融スラグの反応と高温気化により効果的に除去して、インゴットを精製してから、最後に、水冷式晶析装置で、鋳物として凝固する過程である。
真空アーク再溶解法は、真空の雰囲気に、被溶解材料を一方の電極、水冷銅製のるつぼを他方の電極として、二つの電極間にアークを誘起することにより、被溶解材料をアークにより高温で溶解し、るつぼに滴下し、次第に溶解しながら次第に凝縮しインゴットにする製錬方法であり、真空中での溶解・精錬により、水素や一部の揮発性不純物を著しく除去することができ、浮揚効果により粒子状物質の含有量を明らかに低減することができる。
そのうち一つの実施例では、金属基体１００の材料が、先にエレクトロスラグ再溶解という処理を行ってから、真空アーク再溶解法により製造されたものである。さきにエレクトロスラグ再溶解の処理を行い、次に、真空アーク再溶解法によりさらに高純度化させることは、粒子状物質の含有量を低下させることに役立つ。
植込み型機器の金属基体１００の肉厚さに基づいて、粒子状物質の寸法と粒子状物質の平均含有量を適正に制御することは、試験により、金属基体１００の微細構成に対する、材料における粒子状物質の良くない影響を効果的に避け、植込み型機器の塑性変形能力を高めることに役立ち、植込み型機器が異常に破壊されてしまうリスクを低下させることができることが証明される。
さらに、金属基体１００の肉厚さ及び金属基体１００の理論的な過度拡張能力に基づいて、粒子状物質寸法及び平均含有量を適正に制御することは、金属基体１００の微細構成をさらに最適化させ、ひいては、植込み型機器の塑性変形能力を高めることができる。
以下には、具体的な実施例の部分（以下の実施例では、冠状動脈血管ステントと末梢血管ステントとを例に挙げて、上記の植込み型機器をさらに詳しく説明するが、本発明の保護しようとする範囲がそれに限定されていない）である。
以下の実施例に言及する粒子状物質は、寸法が１μｍ以上である粒子状物質である。以下の実施例における試作品への製造については、ＢＲＵＫＥＲ社に生産されたＥＣＯＭｅｔ２５０という半自動研磨機により材料を研磨したり仕上げたりする等で、鏡面光沢になる断面を取得してから、走査型電子顕微鏡で観測し、或いは、試作品を液体窒素に置いて脆性破壊を行うことにより断面を取得し、そして、走査型電子顕微鏡により５００倍だけ拡大して観測する。
ステントの塑性変形能力に対する粒子状物質の影響は、膨張試験により評価される。一部の素材をランダムに選定して、３本管材や３本フィラメントなどを製作し、血管ステントを製造する。選定された素材により製作された管材或いはフィラメントは、その長さが１．０ｍ未満であり、プロセスの要求が満たされる限り、可及的に、これらの管材或いはフィラメントをステントに製造して膨張試験を実施し、ステントを破壊まで拡張させてから、日本株式会社により生産されたＳＥＭ走査型電子顕微鏡により、破断部を観察すると、破断部において粒子状物質の存在が見つからない場合に、ステントの破壊が粒子状物質からの影響によるものではなく、材料における粒子状物質がステントの塑性変形能力に対して深刻な悪影響を与えないと分かる。
実施例１
素材は、窒化鉄であって、当該窒化鉄にエレクトロスラグ再溶解を処理してから、真空アーク再溶解法の処理により製造されたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１５ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が５μｍとなり、粒子状物質の平均含有量が５ｐｐｍとなる。一部の素材をランダムに選定して長さが１．０ｍの管材を３本だけ製作し、肉厚さが０．０４０ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が６０％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例２
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の材料をランダムに切り取って研磨・仕上げにより、光沢になる断面を取得し、観測面積が１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．２ｍの管材を３本だけ製作し、肉厚さが０．０５３ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が５１％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例３
素材は、純鉄であって、真空アーク再溶解法という方式により製造してなされたものである。素材を、液体窒素に置いて脆性破壊を行うことにより断面を取得し、観測面積を１２ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１０μｍとなり、粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍとなる。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．５ｍの管材を３本だけ製作し、肉厚さが０．０７０ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が６５％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例４
素材は、コバルトクロム合金であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより、光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本だけ製作し、肉厚さが０．０８０ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が４５％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例５
素材は、窒化鉄であって、当該窒化鉄にエレクトロスラグ再溶解処理を行ってから、真空アーク再溶解法の処理により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って、研磨・仕上げにより、光沢になる断面を取得し、観測面積を１５ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本だけ製作し、肉厚さが０．０９０ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３６％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例６
素材は、窒化鉄であって、真空アーク再溶解法という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより、光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本だけ製作し、肉厚さが０．１００ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が２５％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例７
素材は、マグネシウム合金であって、真空アーク再溶解法という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本だけ製作し、肉厚さが０．１２０ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が６０％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例８
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．１５０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が４０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例９
素材は、窒化鉄材料であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．１８０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が５０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１０
素材は、コバルトクロム合金材料であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が６０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．１９０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が４５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１１
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が２０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２００ｍｍの末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が６５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１２
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が３０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２００ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１３
素材は、純鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が８０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２００ｍｍの末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が６５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１４
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が２０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２３０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が６０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１５
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２８０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が５０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１６
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１８μｍであり、粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２９０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が４５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１７
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．３００ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が２５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１８
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が６０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．３００ｍｍの末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
実施例１９
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が２５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が２２０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．３００ｍｍの末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が６５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、破断部に粒子状の物質が見つからなかった。
対比例１
素材は、窒化鉄であって、実施例２との相違が、その粒子平均含有量が５０ｐｐｍであるということにある。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．２ｍの管材を３本だけ製作し、実施例２と同様な冠状動脈血管ステントを製造した。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、結果として、冠状動脈血管ステントにおける八つの破断部において、いずれも、粒子状物質が見つかった。図３に示すように、図３の丸に粒子状物質が示されている。
対比例２
素材は、窒化鉄であって、実施例２との相違が、その最大の粒子寸法が２０μｍであるということにある。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．２ｍの管材を３本だけ製作し、実施例２と同様な冠状動脈血管ステントを製造した。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、結果として、冠状動脈血管ステントにおける五つの破断部において、いずれも、粒子状物質が見つかった。図４に示すように、図４の丸に粒子状物質が示されている。
対比例３
素材は、窒化鉄であって、当該窒化鉄に、エレクトロスラグ再溶解処理を行ってから、真空アーク再溶解法の処理により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１５ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．０９０ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３６％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、結果として、冠状動脈血管ステントにおける六つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例４
素材は、窒化鉄であって、当該窒化鉄にエレクトロスラグ再溶解処理を行ってから、真空アーク再溶解法の処理により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１５ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が２０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．０９０ｍｍである冠状動脈血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３６％である。
製造された冠状動脈血管ステントを拡張試験したところ、結果として、冠状動脈血管ステントにおける四つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例５
素材は、窒化鉄材料であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．１８０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が５０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける八つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例６
素材は、窒化鉄材料であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が２５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．１８０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が５０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける八つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例７
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍである管材を３本製作し、肉厚さが０．２００ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける七つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例８
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が２５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が３０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２００ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける五つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例９
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１２０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．３００ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける１０つの破断部に、粒子状物質が見つかった。
対比例１０
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が３０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が６０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．３００ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が３５％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける八つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例１１
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造してなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って研磨・仕上げにより光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が１５μｍであり、粒子状物質の平均含有量が２３０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２８０ｍｍの末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が５０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける八つの破断部において、粒子状物質が見つかった。
対比例１２
素材は、窒化鉄であって、エレクトロスラグ再溶解という方式により製造されてなされたものである。一部の素材をランダムに切り取って、研磨・仕上げにより、光沢になる断面を取得し、観測面積を１０ｍｍ２とすると、結果として、粒子状物質の最大寸法が３０μｍであり、粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍである。一部の素材をランダムに選定し、長さが１．０ｍの管材を３本製作し、肉厚さが０．２８０ｍｍである末梢血管ステントを製造した場合に、その理論的な過度拡張能力が５０％である。
製造された末梢血管ステントを拡張試験したところ、結果として、末梢血管ステントにおける八つの破断部に粒子状物質が見つかった。
以上の各実施例及び対比例から見れば、肉厚さが異なる血管ステントに、材料における粒子状物質のレベルを制御することにより、ステントの塑性変形能力への粒子状物質の良くない影響を避けたり、低減したりすることが可能であると分かる。
ただし、対比例１に比べると、実施例２における粒子状物質の平均含有量がさらに低く、肝要な変形位置に現れる確率が小さく、ステントの塑性変形能力に対する良くない影響が小さく、対比例２に比べると、実施例２における粒子状物質の最大寸法がさらに小さく、ステントの塑性変形能力の悪化がさらに小さい。
対比例３に比べると、実施例５における粒子状物質の平均含有量がさらに低く、肝要な変形位置に現れる確率が小さく、ステントの塑性変形能力に対する良くない影響が小さく、対比例４に比べると、実施例５における粒子状物質の最大寸法がさらに小さく、ステントの塑性変形能力の悪化がさらに小さい。
対比例５に比べると、実施例９における粒子状物質の平均含有量がさらに低く、肝要な変形位置に現れる確率が小さく、ステントの塑性変形能力に対する良くない影響が小さく、対比例６に比べると、実施例９における粒子状物質の最大寸法がさらに小さく、ステントの塑性変形能力の悪化がさらに小さい。
対比例７に比べると、実施例１２における粒子状物質の平均含有量がさらに低く、肝要な変形位置に現れる確率が小さく、ステントの塑性変形能力に対する良くない影響が小さく、対比例８に比べると、実施例１２における粒子状物質の最大寸法がさらに小さく、ステントの塑性変形能力の悪化がさらに小さい。
対比例９に比べると、実施例１８における粒子状物質の平均含有量がさらに低く、肝要な変形位置に現れる確率が小さく、ステントの塑性変形能力に対する良くない影響が小さく、対比例１０に比べると、実施例１８における粒子状物質の最大寸法がさらに小さく、ステントの塑性変形能力の悪化がさらに小さい。
対比例１１に比べると、実施例１５における粒子状物質の平均含有量がさらに低く、肝要な変形位置に現れる確率が小さく、ステントの塑性変形能力に対する良くない影響が小さく、対比例１２に比べると、実施例１５における粒子状物質の最大寸法がさらに小さく、ステントの塑性変形能力の悪化がさらに小さい。
以上に説明した実施例における各技術的特徴は、任意に組み合わせられもよく、簡潔に説明するように、上記の実施例における各技術的特徴に対するあらゆる可能な組み合わせを、省略するように説明したが、これらの技術的特徴の組み合わせに矛盾が無ければ、いずれも、本明細書に記載されている範囲に含まれるとみなされるべきである。
以上に説明した実施例は、本発明の幾つかの実施形態を説明するためのものであり、その説明が詳しい詳細であるが、それに基づいて発明の特許範囲を限定するためのものとして理解するべきではない。説明するべきところは、当業者にとって、本発明の趣旨を逸脱しない限り、他の若干の変形や改良が可能であり、それれは、いずれも、本発明の保護範囲に含まれる。故に、本発明の特許の範囲は、添付されている特許請求の範囲に準ずる。

Claims (7)

  1. 金属基体を含む以下の条件を満たすステントであって、
    前記金属基体内には、寸法が１μｍ以上である粒子状物質を含有し、
    前記粒子状物質は、外部から導入された不純物を含み、又は、内生の不純物や第二相を含み、
    前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、
    前記粒子状物質の平均含有量とは、単位面積当たりの金属基体内において、粒子状物質が金属基体１００に占める面積であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が４０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が１００ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が２２０ｐｐｍ以下であり、
    ただし、Ｎを金属基体の理論的な過度拡張能力として、Ｌを金属基体における一つの波状リングを完全に真っすぐにした長さをとして、Ｄを金属基体の名義上外径として定義すると、

    となる、ことを特徴とするステント。
  2. 前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法以下が２０μｍであり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％でありと、前記粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下であり、
    前記金が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である、ことを特徴とする請求項１に記載のステント。
  3. 前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法１０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が１０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．０４ｍｍ以上であり、しかも０．１２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が２０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が２５ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．１２ｍｍよりも大きくしかも０．２ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が１５μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が５０ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が２５～４５％であり、前記粒子状物質の平均含有量が５５ｐｐｍ以下であり、
    前記金属基体の肉厚さが０．２ｍｍよりも大きくしかも０．３ｍｍ以下であり、前記粒子状物質の最大寸法が２０μｍ以下であり、しかも前記金属基体の理論的な過度拡張能力が４５％よりも大きいと、前記粒子状物質の平均含有量が１１０ｐｐｍ以下である、ことを特徴とする請求項１に記載のステント。
  4. 前記金属基体の材料は、窒化鉄、純鉄、コバルトクロム合金及びマグネシウム合金から選ばれた一つである、ことを特徴とする請求項１に記載のステント。
  5. 前記ステントは、血管ステント、胆道ステント、食道ステント或いは尿道ステントである、ことを特徴とする請求項１に記載のステント。
  6. 前記血管ステントは、冠状動脈血管ステント或いは末梢血管ステントである、ことを特徴とする請求項５に記載のステント。
  7. 前記金属基体の材料は、エレクトロスラグ再溶解の処理を経てから、真空アーク再溶解法により製造される、ことを特徴とする請求項１に記載のステントの製造方法。
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