KR102644029B1 - 임플란트 디바이스 - Google Patents
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Abstract
임플란트 스텐트는 금속 기판(100)을 포함하고, 금속 기판(100)은 크기는 1μm 이상인 미립자 물질을 포함하며, 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하이며; 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하이며; 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하이다. 금속 기판(100)의 벽 두께에 따라 미립자 물질의 크기 및 미립자 물질의 평균 함량을 합리적으로 제어하여 임플란트 디바이스의 소성 변형 능력을 향상시킬 수 있다.
Description
본 발명은 중재 의료 디바이스의 기술 분야와 관련되며, 특히 임플란트 디바이스와 관련된다.
혈관 스텐트는 관상 임플란트 의료 디바이스로, 다양한 혈관 질병의 치료에 사용될 수 있다. 혈관 스텐트는 병변 세그먼트에 임플란트되어 혈관의 협착 및 폐색된 부분을 지지하고, 혈관의 탄성 수축 및 재 형성을 감소시키며, 내강의 혈류를 원활하게 유지한다.
혈관 스텐트는 일반적으로 금속 재료 또는 고분자 재료로 형성된다. 일반적으로 혈관 스텐트는 원하는 형상으로 절단되거나 편조되어 전달 시스템에 고정되기 위해 전달 풍선에 압착되거나 전달 시스에 수축되어야 한다. 이 과정에서 스텐트의 외경은 50% 이상 감소되고, 더 큰 변형을 격을 수 있다. 혈관 스텐트가 병변 부위에 전달된 후, 혈관 스텐트가 릴리스되고, 혈관 스텐트가 확장되며, 이 과정에서 혈관 스텐트의 외경은 200% 이상 확장되고, 더 큰 변형을 격는다. 혈관 스텐트는 압축 및 확장 과정에서 반복적으로 큰 변형을 겪게 된다. 또한, 체내 임플란트 후, 스텐트는 혈관 내에서 혈관의 움직임과 혈관의 수축 및 이완에 따라 구부러지고, 늘어나고, 심지어 비틀어지며, 스텐트는 혈관 내에서 주기적인 부하(예를 들면, 방사형 맥동 압출 작용, 축 방향 신장 및 굽힘 작용)를 받는다. 이것은 스텐트의 소성 변형 능력에 더 높은 요구 사항을 부여한다. 그러나, 현재의 스텐트는 소성 변형 능력이 부족하여 임플란트 후 피로로 인해 파단되기 쉽고, 심지어 확장 과정에서 파단되기도 한다. 이것은 다음과 같은 바람직하지 않은 결과를 초래한다: 하나는, 파단된 스텐트 로드는 국소적인 기계적 혈관 자극을 초래하여 염증과 신 내막 증식을 유발하고; 다른 하나는, 스텐트 로드의 파단은 국소 스텐트 구조에 손상을 일으켜 혈전 형성과 혈류 차단을 유발하여 장기의 혈액 공급에 영향을 미친다. 이로 인해 스텐트의 일부 영역이 방사상 지지 성능을 상실할 뿐만 아니라, 방사상 지지 역할을 하기가 어렵고, 또한 환자에게 큰 임상 위험을 가져올 수 있다.
혈관 스텐트의 소성 변형 능력은 주로 그 구조 설계 및 스텐트 재료와 관련이 있으며, 스텐트 구조 설계가 확실한 경우, 재료 자체의 소성 변형 능력이 더 큰 역할을 한다. 금속계 재료의 소성 변형 능력은 그 미세 구조에 따라 달라지며, 미세 구조에는 입도 크기 및 방향, 금속 조직, 제2 상 미립자 물질 및 전위 구조 등이 포함된다. 미세 구조에 따른 소성 변형 능력은 매우 다르므로, 미세 구조를 최적화하여 재료의 소성 변형 능력을 최적화할 수 있다.
이를 바탕으로, 소성 변형 능력이 우수한 임플란트 디바이스를 제공할 필요가 있다.
임플란트 스텐트는 금속 기판을 포함하고, 상기 금속 기판은 미립자 물질을 함유하고, 상기 미립자 물질의 크기는 1μm 이상이며, 그 중에서:
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량은 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량이 20ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 금속 기판의 재료는 질화 철, 순철, 코발트 크롬 합금 및 마그네슘 합금 중 하나이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 임플란트 디바이스는 혈관 스텐트, 담도 스텐트, 식도 스텐트 또는 요도 스텐트이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 혈관 스텐트는 관상 동맥 혈관 스텐트 또는 말초 혈관 스텐트이다.
그 중 하나의 실시예에서, 상기 금속 기판의 재료는 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 수행한 후, 진공 아크 용해를 수행하여 제조된다.
테스트 결과, 임플란트 스텐트의 금속 기판의 벽 두께에 따라, 미립자 물질의 크기 및 평균 함량을 합리적으로 제어하여, 금속 기판의 미세 구조를 더욱 최적화할 수 있으며, 이는 임플란트 디바이스의 소성 변형 능력을 향상시키는데 도움이 되어, 임플란트 디바이스의 비정상적인 파단의 위험을 감소시킬 수 있다는 것이 입증되었다.
도 1은 하나의 실시 방식에 따른 임플란트 디바이스의 금속 기판 구조의 개략도이다.
도 2는 도 1에 도시된 임플란트 디바이스의 금속 기판의 축 방향 전개 개략도이다.
도 3은 실시예 2의 관상 동맥 혈관 스텐트 파단의 주사 전자 현미경(SEM) 사진이다.
도 4는 비교예 1의 관상 동맥 혈관 스텐트 파단의 주사 전자 현미경(SEM) 사진이다.
도 5는 비교예 2의 관상 동맥 혈관 스텐트 파단의 주사 전자 현미경(SEM) 사진이다.
도 2는 도 1에 도시된 임플란트 디바이스의 금속 기판의 축 방향 전개 개략도이다.
도 3은 실시예 2의 관상 동맥 혈관 스텐트 파단의 주사 전자 현미경(SEM) 사진이다.
도 4는 비교예 1의 관상 동맥 혈관 스텐트 파단의 주사 전자 현미경(SEM) 사진이다.
도 5는 비교예 2의 관상 동맥 혈관 스텐트 파단의 주사 전자 현미경(SEM) 사진이다.
본 발명의 이해를 용이하게 하기 위해, 본 발명은 관련 도면을 참조하여 이하에서 보다 상세하게 설명된다. 첨부 도면에는 본 발명의 바람직한 실시예가 도시되어 있다. 그러나, 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 반대로, 이러한 실시예를 제공하는 목적은 본 발명의 개시 내용을 보다 철저하고 포괄적으로 이해하게 쉽게 하기 위한 것이다.
달리 정의되지 않는 한, 여기서 사용되는 모든 기술 및 과학 용어는 본 발명의 기술 분야의 기술자가 일반적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본 발명의 설명에 사용된 용어는 단지 구체적인 실시 방식을 설명하기 위한 것이며, 본 발명을 제한하려는 의도가 아니다. 본 명세서에서 사용된 용어 "및/또는"은 하나 이상의 관련 목록 항목의 임의의 조합 및 모든 조합을 포함한다.
본 명세서에서 언급되는 미립자 물질의 크기는 동일한 평면에서 미립자 물질의 가장자리에 있는 두 지점 사이의 최대 거리이다.
하나의 실시 방식의 임플란트 디바이스는 혈관 스텐트, 담도 스텐트, 식도 스텐트 또는 요도 스텐트이다. 하나의 실시 방식에서, 혈관 스텐트는 관상 동맥 혈관 스텐트 또는 말초 혈관 스텐트이다.
도 1에 도시된 바와 같이, 임플란트 디바이스는 금속 기판(metal substrate)(100)을 포함하고, 금속 기판(100)은 중공의 내강 구조이다.
또한 도 2를 참조하면, 금속 기판(100)은 축 방향(Y)을 따라 배열된 복수의 웨이브 링(110)과 인접된 2개의 웨이브 링(110)을 연결하는 연결 부재(120)를 포함한다. 웨이브 링(110)은 원주 방향(Z)을 따라 배열된 복수의 웨이브 구조(112)를 포함한다.
금속 기판(100)의 재료는 금속 재료이다. 하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 재료는 질화 철, 순철, 코발트 크롬 합금 및 마그네슘 합금 중 하나이다. 다른 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 재료는 상기 나열된 금속 및 합금 이외의 다른 금속 또는 합금일 수 있으며, 임플란트 디바이스의 요건을 충족할 수 있고 유기체와 우수한 생체 적합성을 갖는 임의의 금속 또는 합금일 수 있음을 이해할 수 있다.
금속 기판(100)을 형성하는 재료는 복수의 미립자 물질을 함유하므로, 금속 기판(100)에는 복수의 미립자 물질이 형성되며, 미립자 물질의 크기는 1㎛ 이상이다. 그 중에서, 미립자 물질은 외부에서 유입된 개재물을 포함하고, 내인성 개재물 또는 제2 상도 포함한다. 미립자 물질은 금속 재료의 제련 과정에서 유입되는 이물질에서 발생할 수 있다. 예를 들어, 철 및 강철 재료의 제련 공정에서, 탈산제 첨가로 산화물 및 규산염이 생성되고, 응고 과정에서 특정 원소(예를 들어, 황 및 질소)의 용해도가 감소하여 황화물 및 질화물이 형성되며, 이러한 미립자 물질은 배출되기에 너무 늦어서 강철에 남아 있다. 미립자 물질의 생성을 완전히 피하는 것은 어렵고, 또한 이러한 미립자 물질의 분포는 무작위이므로, 그 분포를 정밀하게 제어하기가 어렵다.
미립자 물질의 크기와 함량은 금속 기판(100)의 미세 구조에 악영향을 미치게 되어, 금속 기판(100)의 소성 변형 능력을 어느 정도 악화시킨다. 악화 정도는 주로 미립자 물질의 분포 및 미립자 물질의 크기와 관련이 있다. 금속 기판(100)의 심하게 변형된 영역에 분포된 미립자 물질은 임플란트 디바이스의 비정상적인 파단을 일으킬 가능성이 더 높다. 미립자 물질 크기가 클수록 재료에 대한 연속성 손상이 더 심각하고, 임플란트 디바이스의 비정상적인 파단이 발생하기 쉽다. 따라서 미립자 물질에 대한 제어는 임플란트 디바이스의 파단 위험을 줄일 수 있다. 따라서 미립자 물질의 함량이 적을수록 임플란트 디바이스의 변형된 부분에 분포할 확률이 낮아지고, 유해성이 적기 때문에, 미립자 물질의 함량을 줄이는 것이 필요하다.
미립자 물질의 크기와 관련하여, 미립자 물질의 크기가 작을수록 재료의 연속성에 대한 손상이 적고, 덜 해롭다. 또한 임플란트 디바이스의 크기가 작을수록 미립자 물질 크기도 작아야 하며, 특히 혈관 스텐트 분야에서는 현재 얇은 벽 디자인이 선호되고 있으며, 벽 두께가 얇을수록 미립자 물질 크기의 제어가 더 필요하다. 연구에 따르면, 금속계 재료의 미립자 물질의 경우, 미립자 물질 크기가 1μm 미만이면, 이러한 서브 마이크론 또는 나노 스케일 미립자 물질은 기본적으로 재료의 소성 변형 능력에 기본적으로 영향을 미치지 않으며, 심지어 강화 효과 작용을 하여 재료의 강도를 증가시킬 수 있다. 그러나, 미립자 물질의 크기가 1μm 이상이면, 미립자 물질은 재료의 연속성을 파괴하여 재료의 가소성, 인성 및 피로 특성을 감소시킬 수 있다. 만약 이러한 미립자 물질이 금속 기판(100)의 변형 위치에 나타나면, 이러한 위치에서 금속 기판(100)의 비정상적인 파단(예를 들어, 확장 시 파단 발생)을 야기하기가 매우 쉽다. 따라서, 크기가 1μm 이상인 미립자 물질의 크기와 함량을 제어할 필요가 있다.
하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하이다.
하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하이다.
하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이다.
하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량(theoretical over-expansion capacity)이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하이다.
금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하이다.
하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량은 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이다.
하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량이 20ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm 이하이다.
금속 기판(100)의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하이다.
그 중에서, N은 금속 기판(100)의 이론적 과확장 용량, L은 금속 기판(100)의 파동 링(110)이 완전히 펴진 후의 길이, D는 금속 기판(100)의 공칭 외경으로 정의되며, 이다.
그 중에서, 공칭 외경은 금속 기판(100)의 공칭 직경에 벽 두께의 2배를 더한 것을 의미한다. 공칭 직경은 확장 후 금속 기판(100)의 내경(혈관에 임플란트되어 확장이 완료된 후, 금속 기판(100)의 내경)을 의미한다. 공칭 직경은 스텐트 사양에 표시된다. 예를 들어 30008 사양 스텐트의 경우, 확장 후의 공칭 직경은 3mm이고, 공칭 길이는 8mm이다; 27538 사양 스텐트의 경우, 확장 후의 공칭 직경은 2.75mm이고, 공칭 길이는 38mm이다; 35015 사양 스텐트의 경우, 확장 후 공칭 직경은 3.5mm이고, 공칭 길이는 15mm이다.
금속 기판(100)의 미립자 물질의 평균 함량은 금속 기판(100)의 단위 면적당 금속 기판(100)에서 미립자 물질이 차지하는 면적이다. 즉, 금속 기판(100)의 미립자 물질의 평균 함량 = 검출 영역에서 미립자 물질이 차지하는 면적 / 검출 영역의 면적. 그 중에서, 검출 영역의 면적은 검출 영역의 총 면적이며, 검출 영역에서 미립자 물질이 차지하는 면적은 주사 전자 현미경 500배 배율에서 무작위로 검출 면적이 10mm2 이상인 검출 영역에서 미립자 물질이 차지하는 면적을 말한다. 검출 영역은 적어도 2개이며, 이들은 금속 기판(100)의 서로 수직인 2개의 평면에 각각 분포되어 있고, 각 검출 영역의 검출 면적은 5mm2 이상이다. 즉, 미립자 물질의 평균 함량 = 복수 검출 영역에서 미립자 물질의 총 점유 면적 / 복수 검출 영역의 총 면적.
미립자 물질의 크기가 클수록, 미립자 물질의 수가 많아지고, 금속 기판(100)의 단위 면적당 미립자 물질의 면적이 커진다. 미립자 물질의 평균 함량이 일정할 때, 미립자 물질의 크기가 클수록 미립자 물질의 수가 적어지므로, 미립자 물질이 주요 변형 위치에 나타날 확률이 작고, 임플란트 디바이스의 소성 변형에 대한 악화가 작다. 그러나, 미립자 물질의 평균 함량이 일정할 때, 미립자 물질의 수가 많으면, 미립자 물질의 크기가 작아지고, 설사 주요 변형 위치에 나타나더라도 임플란트 디바이스의 소성 변형에 대한 악화가 작다. 따라서, 미립자 물질의 크기 및 미립자 물질의 함량을 합리적으로 제어하면, 임플란트 디바이스의 소성 변형 능력에 대한 미립자 물질의 역효과를 방지하는데 도움이 된다.
하나의 실시 방식에서, 금속 기판(100)의 재료는 일렉트로 슬래그 재용해 및 진공 아크 용해의 적어도 하나의 방법에 의해 제조된다. 금속 기판(100)의 미립자 물질은 주로 그 원료로부터 유래되며, 미립자 물질의 수준(크기 및 평균 함량)은 기본적으로 금속 기판(100)의 제조 과정에서 영향을 받지 않는다. 따라서 원료의 미립자 물질 수준을 제어해야 하다. 일렉트로 슬래그 재용해 및 진공 아크 용해는 금속 재료의 순도를 개선하고, 금속 재료의 미립자 물질 수준을 낮추고, 금속 재료의 미세 구조를 최적화하여, 금속 재료의 소성 변형 능력을 최적화할 수 있다.
일렉트로 슬래그 재용해는 슬래그를 통과하는 전류에 의해 발생하는 저항 열을 열원으로 사용하여 전극을 용해한다. 용해된 금속은 방울로 모여 슬래그 층을 통과하여 금속 욕조로 들어가며, 슬래그 층을 통과하는 과정에서, 비금속 개재물은 슬래그에 흡수되고, 유해 원소(인, 황, 납, 안티몬, 비스무트, 주석 등)는 강-슬래그 반응 및 고온 기화를 통해 효과적으로 제거되어, 강 잉곳이 정제되고, 마지막으로 수냉식 결정기에서 주물로 응고된다.
진공 아크 용해는, 진공 상태에서 용해되는 재료를 하나의 전극으로 사용하고, 수냉식 구리 도가니를 다른 전극으로 사용하여, 2개의 전극 사이에서 아크가 시작되며, 용해될 재료가 아크의 고온에 의해 용해되어 도가니에 떨어져 점차적으로 용해되고, 점차 잉곳으로 응축되는 용해 방법을 가리킨다. 진공에서 용해하면, 수소와 일부 휘발성 불순물을 크게 제거할 수 있으며, 부유 효과를 통해 미립자 물질의 함량을 크게 줄일 수 있다.
하나의 실시예에서, 금속 기판(100)의 재료는 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 수행한 후, 진공 아크 용해를 수행하여 제조된다. 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 먼저 수행한 다음, 진공 아크 용해에 의해 추가 정제를 수행하는 것이 미립자 물질의 함량을 줄이는데 유리하다.
임플란트 디바이스의 금속 기판(100)의 벽 두께에 따라 미립자 물질의 크기와 미립자 물질의 평균 함량을 합리적으로 제어할 수 있다. 테스트 결과, 재료의 미립자 물질이 금속 기판(100)의 미세 구조에 악영향을 미치는 것을 효과적으로 방지할 수 있으며, 이는 임플란트 디바이스의 소성 변형 능력을 향상시키는데 도움이 되어, 임플란트 디바이스의 비정상적인 파단 위험을 줄을 수 있다는 것이 입증되었다.
또한, 금속 기판(100)의 벽 두께 및 금속 기판(100)의 이론적 과확장 능력에 따른 미립자 물질 크기 및 평균 함량의 합리적 제어는, 금속 기판(100)의 미세 구조를 더욱 최적화하여 임플란트 디바이스의 소성 변형 능력을 향상시킬 수 있다.
다음은 구체적인 실시예 부분이다(이하의 실시예에서는 상기 임플란트 디바이스를 더 상세히 설명하기 위해 관상 동맥 혈관 스텐트 및 말초 혈관 스텐트를 예로 들지만, 본 발명의 보호 범위는 이에 제한되지 않는다).
이하의 실시예에서 언급되는 미립자 물질은 크기가 1μm 이상인 미립자 물질이다. 이하의 실시예의 샘플은 BRUKER회사에서 생산한 ECOMet250 반자동 연삭 및 연마기에서 재료를 연삭 및 연마하여 광택이 나는 미러 단면을 얻은 다음, 주사 전자 현미경으로 관찰을 수행하였다; 또는 샘플을 액체 질소에 넣어 취성 파괴하여 단면을 획득한 후, 주사 전자 현미경으로 500 배 확대하여 관찰을 수행하였다.
스텐트의 소성 변형 능력에 대한 미립자 물질의 영향은 확장 테스트를 통해 평가되며, 일부 원료는 무작위로 선택하여 3개의 튜브 또는 3개의 와이어를 만들어 혈관 스텐트를 제조하였다. 선택된 원료로 만든 튜브 또는 와이어의 길이는 1.0m 이상이다. 가능한 공정 조건 하에서 이러한 튜브 또는 와이어를 스텐트로 제조하여 확장 테스트를 수행하여, 스텐트를 파단될 때까지 확장한 다음, 일본 회사에서 제조한 SEM 주사 전자 현미경으로 파단을 관찰하였다. 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되지 않으면, 스텐트의 파단이 미립자 물질의 영향으로 인한 것이 아니며, 재료의 미립자 물질이 스텐트의 소성 변형 능력을 심각하게 저하시키지 않았음을 의미하였다.
실시예 1
원료는 질화 철이고, 질화 철은 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 한 다음, 진공 아크 용해 처리를 하여 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 15mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 5μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 5ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.040mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 60%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 2
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해를 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.2m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.053mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 51%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 3
원료는 순철이고, 진공 아크 용해 방식을 통해 제조하였다. 원료를 액체 질소에 넣어 취성 파괴하여 단면을 얻었고, 관찰 면적은 12mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.5m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.070mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 65%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 4
원료는 코발트 크롬 합금이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 준비 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.080mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 45%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 5
원료는 질화 철이고, 질화 철은 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 한 다음, 진공 아크 용해 처리를 하여 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 15mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 5μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.090mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 36%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 6
원료는 질화 철이고, 진공 아크 용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 5μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.100mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 25%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 7
원료는 마그네슘 합금이고, 진공 아크 용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.120mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 60%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 8
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.150mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 40%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 9
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.180mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 50%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 10
원료는 코발트 크롬 합금 재료이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 60ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.190mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 45%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 11
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.200mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 65%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 12
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 30ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.200mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 35%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 13
원료는 순철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 80ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.200mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 65%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 14
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.230mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 60%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 15
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.280mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 50%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 16
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 18μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.290mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 45%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 17
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.300mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 25%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 18
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 60ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.300mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 35%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
실시예 19
원료는 질화 철이고, 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.300mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 65%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 파단 부위에 미립자 물질이 발견되지 않았다.
비교예 1
원료는 질화 철이고, 실시예 2와 다른 점은 미립자의 평균 함량이 50ppm이라는 것이다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.2m 인 3개의 튜브를 만들고, 실시예 2와 동일한 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 관상 동맥 혈관 스텐트의 8개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다. 도 3에 도시된 바와 같이, 도 3의 원 안에 미립자 물질이 있다.
비교예 2
원료는 질화 철이고, 실시예 2와 다른 점은 가장 큰 미립자의 크기가 20μm라는 것이다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.2m 인 3개의 튜브를 만들고, 실시예 2와 동일한 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 관상 동맥 혈관 스텐트의 5개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다. 도 4에 도시된 바와 같이, 도 4의 원 안에 미립자 물질이 있다.
비교예 3
원료는 질화 철이고, 질화 철은 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 한 다음, 진공 아크 용해 처리를 하여 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 15mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 5μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.090mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 36%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 관상 동맥 혈관 스텐트의 6개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
비교예 4
원료는 질화 철이고, 질화 철은 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 한 다음, 진공 아크 용해 처리를 하여 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 15mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 20μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 10m이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.090mm인 관상 동맥 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 36%이었다.
제조된 관상 동맥 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 관상 동맥 혈관 스텐트의 4 개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
비교예 5
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.180mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 50%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 8개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
비교예 6
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.180mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 50%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 8개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
비교예 7
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 10μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.200mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 35%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 7개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
비교예 8
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 25μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 30ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.200mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 35%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 5개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
비교예 9
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 120ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.300mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 35%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 10개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
실시예 10
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 30μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 60ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.300mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 35%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 8개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
실시예 11
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 230ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.280mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 50%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 8개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
실시예 12
원료는 질화 철이고, 일렉트로 슬래그 재용해 방식을 통해 제조하였다. 원료의 일부를 무작위로 절단하여 연삭 및 연마하여 광택 단면을 얻었고, 관찰 면적은 10mm2이었다. 결과: 가장 큰 미립자 물질의 크기는 30μm이고, 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm이었다. 원료의 일부를 무작위로 선정하여 길이가 1.0m 인 3개의 튜브를 만들어, 벽 두께가 0.280mm인 말초 혈관 스텐트를 제조하였으며, 그 이론적 과확장 용량은 50%이었다.
제조된 말초 혈관 스텐트를 확장 실험한 결과, 말초 혈관 스텐트의 8개 파단 부위에서 미립자 물질이 발견되었다.
상기 실시예 및 비교예로부터, 벽 두께가 다른 혈관 스텐트 용 재료의 미립자 물질 수준을 제어하면 미립자 물질이 스텐트의 소성 변형 능력에 미치는 악영향을 피하거나 줄일 수 있음을 알 수 있다.
그 중에서, 비교예 1에 비해, 실시예 2는 미립자 물질의 평균 함량이 낮고, 주요 변형 위치에 나타날 확률이 작고, 스텐트의 소성 변형 능력에 대한 악영향이 작다; 비교예 2에 비해, 실시예 2는 가장 큰 미립자 물질의 크기가 작고, 스텐트의 소성 변형 능력의 악화가 작다.
비교예 3에 비해, 실시예 5는 미립자 물질의 평균 함량이 낮고, 주요 변형 위치에 나타날 확률이 작고, 스텐트의 소성 변형 능력에 대한 악영향이 작다; 비교예 4에 비해, 실시예 5는 가장 큰 미립자 물질의 크기가 작고, 스텐트의 소성 변형 능력의 악화가 작다.
비교예 5에 비해, 실시예 9는 미립자 물질의 평균 함량이 낮고, 주요 변형 위치에 나타날 확률이 작고, 스텐트의 소성 변형 능력에 대한 악영향이 작다; 비교예 6에 비해, 실시예 9는 가장 큰 미립자 물질의 크기가 작고, 스텐트의 소성 변형 능력의 악화가 작다.
비교예 7에 비해, 실시예 12는 미립자 물질의 평균 함량이 낮고, 주요 변형 위치에 나타날 확률이 작고, 스텐트의 소성 변형 능력에 대한 악영향이 작다; 비교예 8에 비해, 실시예 12는 가장 큰 미립자 물질의 크기가 작고, 스텐트의 소성 변형 능력의 악화가 작다.
비교예 9에 비해, 실시예 18은 미립자 물질의 평균 함량이 낮고, 주요 변형 위치에 나타날 확률이 작고, 스텐트의 소성 변형 능력에 대한 악영향이 작다; 비교예 10에 비해, 실시예 18은 가장 큰 미립자 물질의 크기가 작고, 스텐트의 소성 변형 능력의 악화가 작다.
비교예 11에 비해, 실시예 15는 미립자 물질의 평균 함량이 낮고, 주요 변형 위치에 나타날 확률이 작고, 스텐트의 소성 변형 능력에 대한 악영향이 작다; 비교예 12에 비해, 실시예 15는 가장 큰 미립자 물질의 크기가 작고, 스텐트의 소성 변형 능력의 악화가 작다.
전술한 실시예의 기술적 특징은 임의로 조합될 수 있으며, 설명을 간결하게 하기 위해 전술한 실시예의 다양한 기술적 특징의 가능한 모든 조합을 설명하지는 않지만, 모순이 없는 한 이러한 기술적 기능의 조합은 모두 본 명세서의 기재 범위로 간주되어야 한다.
전술한 실시예는 본 발명의 여러 실시 방식을 표현한 것이며, 그 설명은 보다 구체적이고 상세하지만, 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 이해되어서는 안 된다.
본 분야의 기술자는 본 발명의 개념을 벗어나지 않고 여러 가지 수정 및 개선이 이루어질 수 있으며, 이들은 모두 본 발명의 보호 범위에 속한다는 점에 유의해야 한다. 따라서, 본 발명의 보호 범위는 첨부된 청구 범위에 따라야 한다.
100: 금속 기판, 110: 웨이브 링, 112: 웨이브 구조, 120: 연결 부재
Claims (10)
- 임플란트 디바이스에 사용되는 유기체와 생체 적합성을 가지는 질화 철을 재료로 하는 금속 기판에 있어서,
상기 질화 철은 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 수행한 후, 진공 아크 용해를 수행하여 제조되며,
상기 금속 기판은 상기 질화 철의 제조 시 생성되는 미립자 물질을 함유하고, 상기 미립자 물질의 크기는 1μm 이상이며,
상기 금속 기판은:
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25%-45%이면, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하인 것;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 크면, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 40ppm 이하인 것;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%이면, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하인 것;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 크면, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 100ppm 이하인 것;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%이면, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하인 것; 및
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 크면, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 220ppm 이하인 것 중 하나로부터 선택되고,
상기 이론적 과확장 용량은, N을 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량, L을 상기 금속 기판의 파동 링이 완전히 펴진 후의 길이, D를 상기 금속 기판의 공칭 외경으로 정의할 경우,
을 만족하는 것을 특징으로 하는 금속 기판. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 청구항 1에 있어서,
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 20ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량은 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 25μm 이하이고, 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하인 것을 특징으로 하는, 금속 기판. - 청구항 1에 있어서,
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 10ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.04mm 이상이고 0.12mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 10μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량이 20ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 25ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.12mm보다 크고 0.2mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 15μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45%보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 50ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 25-45%인 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 55ppm 이하이며;
상기 금속 기판의 벽 두께가 0.2mm보다 크고 0.3mm 이하인 경우, 가장 큰 상기 미립자 물질의 크기는 20μm 이하이고; 상기 금속 기판의 이론적 과확장 용량이 45% 보다 큰 경우, 상기 미립자 물질의 평균 함량은 110ppm 이하인 것을 특징으로 하는, 금속 기판. - 삭제
- 청구항 1에 있어서,
상기 임플란트 디바이스는 혈관 스텐트, 담도 스텐트, 식도 스텐트 또는 요도 스텐트인 것을 특징으로 하는, 금속 기판. - 청구항 8에 있어서,
상기 혈관 스텐트는 관상 동맥 혈관 스텐트 또는 말초 혈관 스텐트인 것을 특징으로 하는, 금속 기판. - 청구항 1에 있어서,
상기 금속 기판의 재료는 먼저 일렉트로 슬래그 재용해 처리를 수행한 후, 진공 아크 용해를 수행하여 제조되는 것을 특징으로 하는, 금속 기판.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| E902 | Notification of reason for refusal | ||
| AMND | Amendment | ||
| E601 | Decision to refuse application | ||
| X091 | Application refused [patent] | ||
| AMND | Amendment | ||
| X701 | Decision to grant (after re-examination) | ||
| A107 | Divisional application of patent |