JP5830467B2 - 超純マグネシウムベースの材料から形成される生分解性の埋め込み型医療用デバイス - Google Patents
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Description
本発明は、総じて、超純マグネシウム又は1若しくはそれより多い超純合金元素をさらに含むその合金を含んでなる構成材料から少なくとも部分的に形成される埋め込み型医療用デバイス、特に血管用ステントのような生分解性エンドプロテーゼ体に関する。超純マグネシウムベースの構成材料は、それ自体埋め込み型生分解性エンドプロテーゼに組み込まれ、様々な技術分野に使用され得る。
ここ数年、生分解性(生体腐食性、生体吸収性など)エンドプロテーゼへの関心が世界的に見られる。定義によれば、このようなデバイスは、生体の体液中にゆっくり溶解し、時間をかけて完全に消失し、最適な耐腐食性を提供することができる。溶解は、それらの医療上の機能の発揮と併発し、ある生体中における外来物体としてのそれらの存在による望ましくない結果を回避する。対照的に、不溶性の材料からなるエンドプロテーゼのインビボにおける「永久的」な埋め込みは、その摘出のために、外科手術(例えば骨手術又は心冠手術)による再介入を最終的に要するであろうが、さもなければ、その継続的な存在は、患者にとって不都合な結果、例えば血管用ステントの場合には、炎症、動脈瘤、ステント内再狭窄又は血栓症などの可能性を増大させるであろう。したがって、エンドプロテーゼに適用される生分解技術への関心は、患者のケア及び治療の効果に関連している。
本発明は、医療用デバイス、特に、超純マグネシウム又は1若しくはそれより多い(その他の)超純合金元素をさらに含むその合金を含んでなる構成材料から少なくとも部分的に形成される生分解性エンドプロテーゼ体、例えば血管用ステントを提供する。前記構成材料から形成される本発明のデバイスは、既知のマグネシウムベースの合金から形成されるエンドプロテーゼと比較して、室温における優れた成形性、強度、可塑性及びインビボにおける耐腐食性の最適な組合せを有する。高い成形性は、通常の金属加工方法(押出、鍛造、圧延、伸線(drawing)、機械加工など)によるエンドプロテーゼ体の製造を容易にする。
別の実施態様によれば、本発明は、超純マグネシウム及び1又はそれより多い超純合金元素の合金を含む構成材料から少なくとも部分的に形成される医療用生分解性エンドプロテーゼ体を提供する。
本出願を通じて記載される限定は、上述の実施態様にも適用される。
数種類の(すなわち2又はそれより多い)超純合金元素のうち唯一の又は1つの超純イットリウムは、0.1〜5%(w/w合金)の量で存在し得る。
数種類の(すなわち2又はそれより多い)超純合金元素のうち唯一の又は1つの超純ガリウムは、0.1〜5%(w/w合金)の量で存在し得る。
数種類の(すなわち2又はそれより多い)超純合金元素のうち唯一の又は1つの超純インジウムは、0.1〜5%(w/w合金)の量で存在し得る。
数種類の(すなわち2又はそれより多い)超純合金元素のうち唯一の又は1つの超純希土類元素は、0.1〜5%(w/w合金)の量で存在し得る。1より多い希土類元素が存在する場合には、希土類元素全体として、0.1〜5%(w/w合金)の量で存在し得る。
本発明はまた、本発明の構成材料から少なくとも部分的に形成される生分解性エンドプロテーゼ体、例えばスクリュー、ボルト、プレート、ステープル、管状メッシュ、ステント、スパイラル、コイル、ワイヤ、マーカー及びカテーテルに関する。
本発明はまた、生分解性エンドプロテーゼ、例えばスクリュー、ボルト、プレート、ステープル、管状メッシュ、ステント、スパイラル、ワイヤ、コイル、マーカー及びカテーテルの製造のための本発明による構成材料の使用に関する。このようなデバイスは、エンドプロテーゼ体又はインプラントとして一般的に知られている。
そうでないと定義しない限り、本明細書において用いられる全ての技術用語及び科学用語は、当業者に共通して理解されるものと同一の意味を有する。本明細書において参照される全ての刊行物は、参照により本明細書中に組み込まれる。本明細書において参照される全ての米国特許及び特許出願は、その全容を参照により本明細書中に組み込まれる。端点による数値範囲の指定には、全ての整数及び、適当であれば、その範囲内の部分が包含される(例えば、1〜5は、例えば物の数を指すときには1、2、3、4を含み得るが、例えば濃度を指すときには、1.5、2、2.75及び3.80も含み得る)。端点の指定はまた、端点の値自体も含む(例えば、1.0〜5.0は、1.0及び5.0の両方を含む)。そうでないと記載しない限り、全てのパーセンテージは、量を表すとき、重量パーセンテージである。本明細書中で「1つの実施態様」又は「実施態様」というとき、その実施態様に関連して記載される具体的な特徴、構造又は特性が、本発明の実施態様の少なくとも1つに含められることを意味する。よって、本明細書中の様々な場面におけるフレーズ「1つの実施態様において」又は「実施態様において」との表現は、その全てが必ずしも同一の実施態様について言及するものではないが、その場合もあり得る。さらに、具体的な特徴、構造又は特性は、本開示から当業者に明らかであるような任意の適切な様式で、1又はそれより多い実施態様において組み合わせられてもよい。さらに、本明細書中に記載される幾つかの実施態様は、その他の実施態様に含まれるその他の特徴以外の幾つかの特徴を含むが、種々の実施態様の特徴の組合せは、本発明の範囲内であり、当業者に理解されるような種々の実施態様を形成することが意図される。例えば、添付される請求の範囲において、請求される実施態様のいずれもが、如何なる組合せにおいても用いられ得る。
さらに、望ましくない不純物がこのような低レベルであることは、腐食速度及び腐食の一様性の程度だけでなく、調査される(explored)マグネシウム材料の腐食による産物の組成でさえも大きく変化させる。房状の解離産物(水酸化物、塩化物)の代わりに、本発明者らが堅固な表面層を観察した。この保護的な層により、腐食速度はさらに低下する。X線回折分析により、マグネシウム材料の腐食に関する初期の研究においては観察されなかった新たな化合物のこの層における存在が示された。この新たな化合物は、a=5.864Å、b=2.353Å、c=4.206Åのパラメータの斜方格子を有する。
本発明の1つの実施態様は、超純マグネシウム及び1又はそれより多い超純合金元素の合金を含む構成材料から少なくとも部分的に形成される医療用生分解性エンドプロテーゼ体を提供する。
本発明の別の実施態様は、超純マグネシウムと1又はそれより多い超純合金元素とを組み合わせ、合金を形成させる工程を含んでなる、医療用生分解性エンドプロテーゼ体用の構成材料の製造方法を提供する。
別の実施態様において、本発明は、1又はそれより多い超純合金元素が、好ましくはインジウム、スカンジウム、イットリウム、ガリウム及び希土類元素(RE)から選択される、生分解性エンドプロテーゼ用の構成材料の製造方法を提供する。1より多い超純合金元素が存在する場合、該超純合金元素は2又はそれより多いREであり得る。合金中の超純合金元素の数は、1、2、3、4、5、6又はそれより多くであり得る。
医療への使用に関する限りでは、本発明の合金は、例えばステント又はステープルのようなインプラントに安全に用いることができる。インジウム化合物のヒトへの毒性及び概括的な影響に関するデータは、インジウムが安全であることを示している。インジウムは、FDAのGRAS(Generally Recognized as Safe)リストに含まれている。
- 単一成分の材料:超純マグネシウム、
- 2成分の合金:Mg-Sc、Mg-Y、Mg-In、Mg-Ga又はMg-RE、
- 3成分の合金:Mg-Sc-Y、Mg-Sc-In、Mg-Sc-Ga、Mg-Sc-RE、Mg-Y-In、Mg-Y-Ga、Mg-Y-RE、Mg-In-Ga、Mg-In-RE又はMg-Ga-RE、
- 4成分の合金:Mg-Sc-Y-In、Mg-Sc-Y-Ga、Mg-Sc-Y-Re、Mg-Sc-In-Ga、Mg-Sc-In-RE、Mg-Sc-Ga-RE、Mg-Y-In-Ga、Mg-Y-In-RE、Mg-Y-Ga-RE又はMg-In-Ga-RE、
- 5成分の合金:Mg-Sc-Y-In-Ga、Mg-Sc-Y-In-RE、Mg-Sc-Y-Ga-RE、Mg-Sc-In-Ga-RE又はMg-Y-In-Ga-RE、
- 6成分の合金:Mg-Sc-Y-In-Ga-RE。
1つの実施態様によれば、本発明は、超純マグネシウムを含む構成材料から又は超純マグネシウム及び1若しくはそれより多い超純合金元素の合金を含む構成材料から少なくとも部分的に形成される生分解性エンドプロテーゼ体を提供する。
‐超純マグネシウムが、99.998%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物をそれぞれ0.0002%(w/w)に等しいか又はそれ未満のレベルで含み;
‐1若しくはそれより多い超純合金元素が、99.99%(w/w)以上の純度をそれぞれ有し、各々が鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.00025%(w/w)以下のレベルで含む
医療用生分解性エンドプロテーゼ体を提供する。
別の実施態様によれば、本発明は、本明細書中に定義される構成材料から少なくとも部分的に形成される医療用生分解性エンドプロテーゼ体を提供する。
別の実施態様によれば、本発明は、示された超純構成材料が、少なくとも、生体腐食性エンドプロテーゼ体の一部である生分解性エンドプロテーゼ体を提供する。本発明の別の実施態様は、本発明の超純構成材料から少なくとも部分的に形成される生分解性エンドプロテーゼ体である。
本発明の別の実施態様は、本明細書中で定義されるような、すなわち超純マグネシウムを含むか、又は超純マグネシウム及び1若しくはそれより多い超純合金元素の合金を含む構成材料である。
実施例1
入手可能なデータについて、研究者らは、マグネシウムを3つの等級に分類している:低純度(LP)(〜99.9%Mg)、工業用純度(CP)(〜99.95%Mg)及び高純度(HP)(〜99.98%Mg)。鉄、銅及びニッケルの含有量は、以下の限度(表1)に制限されている。
超純マグネシウムのインゴット(99.999%マグネシウム。鉄、銅及びニッケルの含有量は、各々について約0.00016重量%であり;コバルトの含有量は、0.00001%w/w未満であった)は、50mmから30の直径で、290℃の温度で押出した。次いで、得られた準完成品を、2〜3サイクルにわたる280℃での中間アニーリングを伴う等断面積側方押出(270〜240℃の温度、押出のサイクル数6)による変形に付した。室温での引張試験及び(0.9%塩化ナトリウム水溶液中での)腐食試験のためのサンプルを、得られた押出物から切り出した。
機械的特性(150℃の温度で1時間以内のアニーリング後):YS=142MPa、UTS=165MPa、伸び=28%。
腐食速度(検体の損失重量及び固定された時間的間隔にわたり溶液中を通過したマグネシウムについて明らかにされている量から算出):0.008 mg/cm2 /日。
試験の結果は、本発明のこの材料が、汎用の工業用マグネシウム合金と比較して、既知のもののうち最良の腐食速度を有することを示す。
99.998%の純度を有するマグネシウムを本質的に含む合金に、8%(重量%)のスカンジウム及び2.7%のイットリウムを加えた。合金中の鉄、ニッケル及び銅の含有量は、各々について0.00024%を超えず、偶然混じった元素(incidental elements)及び不純物の含有量は、0.0002%を超えなかった。合金は、高純度アルゴンの雰囲気を有する高周波誘導炉及び高純度グラファイトの坩堝中で、予め製造された記載された元素を有するマスター合金とマグネシウムとの直接融着によって作製された。
室温での引張試験及び(0.9%塩化ナトリウム水溶液中での)腐食試験のためのサンプルを、得られた押出物から切り出した。
機械的特性(460℃の温度で1時間以内のアニーリング後):YS=150MPa、UTS=175MPa、伸び=23%。
腐食速度 (実施例1と同様にして算出):0.022 mg/cm2 /日。
試験の結果は、この合金が、汎用の工業用マグネシウム合金と比較して、最適な組合せの機械的特性及び腐食特性を有することを示す。
99.998%の純度を有するマグネシウムを本質的に含む合金に、(重量%で)3%のスカンジウム、4%のイットリウム及び2%のインジウムを添加した。合金中の鉄、コバルト、ニッケル及び銅の含有量は、各々について0.00022%を超えず、偶然混じった元素及び不純物の含有量は、0.0002%を超えなかった。
得られたインゴットを、50mmから30mmまでの直径で370℃の温度で押出した。次いで、得られた準完成品を、2〜3サイクルにわたる360℃での中間アニーリングを伴う等断面積側方押出(350〜320℃の温度、押出のサイクル数8)による変形に付した(90kg/mm2のマイクロ硬度Hμを達成)。
室温での引張試験及び腐食試験のためのサンプルを、得られた押出物から切り出した。
機械的特性(460℃で1時間以内アニーリング後):YS=165MPa、UTS=195MPa、伸び=25%。
腐食速度(実施例1と同様にして算出):0.02 mg/cm2 /日。
試験の結果は、この合金が、汎用の工業用マグネシウム合金と比較して、最適な組合せの機械的特性及び腐食特性を有することを示す。
Claims (13)
- 超純マグネシウム及び1若しくはそれより多い超純合金元素を含む合金の構成材料から少なくとも部分的に形成され、ここで
- 前記超純マグネシウムが、99.998%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.0002%(w/w)に等しいか又はそれ未満のレベルで含み;
- 1若しくはそれより多い超純合金元素の各々が、99.99%(w/w)以上の純度を有し、各々が鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.00025%(w/w)以下のレベルで含み、ここで、1若しくはそれより多い超純合金元素が、スカンジウム、イットリウム、インジウム、ガリウム又は1若しくはそれより多い希土類元素(RE)から選択される
医療用生分解性エンドプロテーゼ体。 - 合金中の超純スカンジウムの含有量が、0.1%及び15%(w/w)の間である請求項1に記載のエンドプロテーゼ体。
- 合金中の超純イットリウムの含有量が、0.1%及び5%(w/w)の間である請求項1又は2に記載のエンドプロテーゼ体。
- 合金中の超純インジウムの含有量が、0.1%及び5%(w/w)の間である請求項1〜3のいずれか1つに記載のエンドプロテーゼ体。
- 合金中の超純ガリウムの含有量が、0.1%及び5%(w/w)の間である請求項1〜4のいずれか1つに記載のエンドプロテーゼ体。
- 合金中の1若しくはそれより多い超純REの含有量が、0.1%及び5%(w/w)の間である請求項1〜5のいずれか1つに記載のエンドプロテーゼ体。
- 構成材料が、5ミクロン未満の粒径を有する請求項1〜6のいずれか1つに記載のエンドプロテーゼ体。
- 医療用ステント、医療用ステープル、医療用ボルト、医療用プレート、医療用コイル、X線マーカー、医療用カテーテル、医療用スクリュー、管状メッシュ、ワイヤ又はスパイラルである請求項1〜7のいずれか1つに記載のエンドプロテーゼ体。
- 薬剤溶出医療用ステントである請求項1〜8のいずれか1つに記載のエンドプロテーゼ体。
- 医療用ステント、医療用ステープル、医療用ボルト、医療用プレート、医療用コイル、X線マーカー、医療用カテーテル、医療用スクリュー、管状メッシュ、ワイヤ又はスパイラルである医療用生分解性エンドプロテーゼ体の製造のための、
99.998%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.0002%(w/w)に等しいか又はそれ未満のレベルで含む超純マグネシウムと、
各々が、99.99%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.00025%(w/w)以下のレベルで含む、スカンジウム、イットリウム、インジウム、ガリウム又は1若しくはそれより多い希土類元素(RE)から選択される1若しくはそれより多い超純合金元素と
を含む合金の構成材料の使用。 - 99.998%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.0002%(w/w)に等しいか又はそれ未満のレベルで含む超純マグネシウムと、
各々が、99.99%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.00025%(w/w)以下のレベルで含む、スカンジウム、イットリウム、インジウム、ガリウム又は1若しくはそれより多い希土類元素(RE)から選択される1若しくはそれより多い超純合金元素と
を含む合金の構成材料。 - 99.998%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.0002%(w/w)に等しいか又はそれ未満のレベルで含む超純マグネシウムと、
各々が、99.99%(w/w)以上の純度を有し、鉄、コバルト、ニッケル及び銅の各不純物を0.00025%(w/w)以下のレベルで含む、スカンジウム、イットリウム、インジウム、ガリウム又は1若しくはそれより多い希土類元素(RE)から選択される1若しくはそれより多い超純合金元素とを組み合わせ、合金を形成させる工程を含んでなる、医療用生分解性エンドプロテーゼ体用の構成材料の製造方法。 - 1若しくはそれより多い超純合金元素が、
- 超純スカンジウムの含有量については0.1%及び15%(w/w)の間となる量で、
- 超純イットリウムの含有量については0.1%及び5%(w/w)の間となる量で、
- 超純インジウムの含有量については0.1%及び5%(w/w)の間となる量で、
- 超純ガリウムの含有量については0.1%及び5%(w/w)の間となる量で、
- 1若しくはそれより多い超純REの含有量については0.1%及び5%(w/w)の間となる量で、合金中で組み合わせられる請求項12に記載の方法。
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