KR20240026328A

KR20240026328A - 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트

Info

Publication number: KR20240026328A
Application number: KR1020220103267A
Authority: KR
Inventors: 강금용; 엄갑식
Original assignee: 강금용
Priority date: 2022-08-18
Filing date: 2022-08-18
Publication date: 2024-02-28

Abstract

본 발명은 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 합금으로 이루어진 관상동맥용 스텐트를 제조하는 방법과 이의 제조방법으로 제조된 스텐트에 관한 것으로, 보다 상세하게 설명하면, 마그네슘 합금을 박형의 판재 형태로 압연하고, 레이저를 이용한 패터닝을 통해 마그네슘 합금을 그물망 형태로 만들며, 패턴이 형성된 마그네슘 합금을 성형기를 이용해 파이프 형태로 성형한 다음 파이프 형태의 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 스텐트를 제조하고, 패터닝과 용접시 발생된 팁 또는 버를 전해연마를 통해 제거하며, 스텐트의 표면에 생분해성 코팅층을 형성하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트에 기술분야가 개시된다.

Description

생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트{Method for manufacturing a stent for coronary artery containing biodegradable magnesium as a main component and a stent manufactured by the manufacturing method}

본 발명은 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 합금으로 이루어진 관상동맥용 스텐트를 제조하는 방법과 이의 제조방법으로 제조된 스텐트에 관한 것으로, 보다 상세하게 설명하면, 마그네슘 합금을 박형의 판재 형태로 압연하고, 레이저를 이용한 패터닝을 통해 마그네슘 합금을 그물망 형태로 만들며, 패턴이 형성된 마그네슘 합금을 성형기를 이용해 파이프 형태로 성형한 다음 파이프 형태의 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 스텐트를 제조하고, 패터닝과 용접시 발생된 팁 또는 버를 전해연마를 통해 제거하며, 스텐트의 표면에 생분해성 코팅층을 형성하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트에 관한 것이다.

일반적으로, 관상동맥, 기저동맥, 대뇌동맥 등을 포함하는 혈관은 가장 내측에 내피세포가 둘러싸고 있다. 이때, 내피세포는 혈액이 원활하게 흐르도록 반응을 하며, 내피세포가 손상을 입게 되거나 혈관의 기하학적 형상과 혈관의 경직도 및 심혈관계 질환등 다양한 원인에 의해 혈관의 벽면에 지질성분의 혈전이나 노폐물이 축적되면서 혈관의 내경이 좁아지는 협착증이 발생하게 된다.

이러한 협착증이 혈관에 발병하게 되면 혈액유동에 의한 신진대사 작용을 현저히 감소시키게 되고, 내경이 좁아진 혈관을 통하여 모세혈관까지 혈액을 공급하기 위해 심장이 과도한 일을 하게 되어 고혈압의 병증이 심화되기도 한다. 특히, 심장 관상동맥에서의 협착성 병변으로 인하여 심근에 공급하는 산소의 공급이 희박하게 되면 심근의 괴사가 진행되며 심근경색이 발생하게 된다.

상기와 같은 협착증을 치료하기 위해서는 내경이 좁아진 혈관의 협착 부위에 스텐트(stent)를 삽입하여 혈액의 흐름이 원활하도록 혈관의 내경을 확장시키는 스텐트를 삽입하는 중재적 시술을 행해야 한다. 상기 중재적 시술은 풍선이 내장된 스텐트를 도관을 이용하여 혈관의 내부에 삽입한 상태에서 풍선에 공기를 주입하면서 스텐트의 직경을 확장시켜 혈관의 내경을 물리적으로 확장시키는 시술이다.

이러한 스텐트(Stent)는 1977년 스위스 취히리 대학병원에서 심한 협심증을 앓고 있는 환자에게 처음으로 풍선을 이용하여 혈관을 넓히는 시술에서 시작되었다. 현재에 와서는 일반적으로 혈관, 식도, 위장관, 담도 등 혈액이나 체액의 흐름이 악성 또는 양성 질환의 발생으로 순조롭지 못할 때 외과적 수술을 시행하지 않고 X-ray 투시 하에서 좁아지거나 막힌 부위에 삽입하여 체액이나 체액의 흐름을 정상화 시키기 위한 의료용 도구로 사용되고 있다.

초기에 개발된 스텐트는 금속 재질로 이루어지고 풍선에 의해 외경이 확대되는 단순한 구조로서 시술 후 혈관의 내부에 이식된 스텐트를 이물질 반응에 의하여 호중구 등의 백혈구가 침착되는 폼 셀(Form Cell) 현상을 일으키게 되고, 이식 도중 혈관에 발생하는 상처와 염증 반응으로 인한 혈소판의 작용에 의해 재협착이 발생하는 문제점이 있었다.

종래의 금속 재질 스텐트의 문제점을 해결하기 위해 표면에 혈전이 발생하지 않도록 하는 혈전방지제를 표면에 도포한 스텐트(drug eluting stent:　DES)가 개발되었으나, 다양한 변수로인해 그 효과가 미미한 문제점이 있었다.

이러한 종래의 금속 재질 스텐트의 문제점을 해결하기 위한 또 다른 방법으로 체내에서 일정 시간이 경과하면 자연적으로 분해되는 생분해성 스텐트 기술이 개발되는 추세이다. 일 예로, 대한민국 공개특허공보 제2017-0019803호에는 생분해성 스텐트 기술에 대해 제시된 바 있다.

생분해성 스텐트 제품들은 스텐트의 골격(scaffold)을 형성하는 생분해성 고분자의 종류에 따라 여러 제품군으로 나뉘어질 수 있다. 그 중에서도 마그네슘으로 제조된 스텐트는 다른 고분자에 비해 기계적인 물성이 우수하고, 마그네슘이 체내에서 생분해될 경우, 체내에 유익한 무기질로 흡수될 수 있으므로 최근에 각광받고 있는 소재이다.

부가하여 설명하면, 마그네슘(Mg)은 비중(밀도 g/㎤, 20℃)이 1.74이며, 구조용으로 이용되는 금속재료 중에서 가장 가벼운 금속이며, 여러 가지의 원소를 첨가해서 합금화함으로써 강도를 높일 수 있다. 또, 마그네슘 합금은, 비교적 저융점이기 때문에 리사이클 시의 에너지가 적어도 되기 때문에, 리사이클의 관점에서도 바람직하며, 수지재료의 대체로서 기대되고 있다.

보다 상세하게 설명하면, 마그네슘(Mg) 또는 마그네슘을 주성분으로 하는 합금(이하, '마그네슘 합금'이라 통칭한다.)은 비강도, 치수안정성, 기계가공성, 진동 흡수성 등이 좋고, 무게가 가볍고 강도가 높으며 인체에 대한 친화도가 좋다. 이에 따라, 마그네슘(Mg) 또는 마그네슘을 주성분으로 하는 합금은 최근, 자동차, 철도, 항공기, 선박 등의 수송기기, 각종 휴대용 전자기기의 케이스, 스포츠 및 레저장비, 복지기기, 가전기기, 의료기기, 생활용품 등 경량화 및 생체분해특성이 요구되는 다양한 분야에 적용이 가능하여 산업의 핵심소재로 각광받고 있다.

상기와 연관하여, 마그네슘 합금을 주성분으로 하는 스텐트는 마그네슘 합금이 소성가공성이 부족한 hcp구조를 가지기 때문에 다이캐스팅이나 틱소몰딩법과 같은 사출 성형을 실시하는 주조법에 의해 제조되는 것이 주류를 이루고 있다.

그러나, 상기와 같은 사출 성형으로 주조된 마그네슘 합금을 주성분으로 하는 스텐트는 인장 강도나 연성, 인성과 같은 기계적 특성이 부족하고, 금형에 용탕을 도입하기 위한 탕도(湯道) 등과 같은 성형품에 대해서 불필요한 부분이 대량으로 발생하기 때문에 재료 수율이 나쁘며, 성형시에 기포 등의 관여 등에 의해 성형품 내부에 기포집이 생겨서, 성형후에 열처리를 실시할 수 없는 경우가 있고, 유선이나 기공, 버어(burr) 등과 같은 주조 결함이 있기 때문에 수정이나 제거작업이 필요하며, 금형에 도포해 둔 이형제(離型劑)가 성형품에 부착되기 때문에 그 제거작업이 필요하고, 생산설비가 고가이며, 상기 불필요한 부분의 존재나 제거작업 등에 의해 제조비용이 비싼 문제점이 있다.

상기와 같은 문제점을 해결하기 위해 마그네슘 합금을 주성분으로 하는 스텐트는 최근 마그네슘 합금을 와이어 형태로 압출한뒤 와이어를 구부려 스텐트의 몸체를 만드는 방식으로 제조하고 있다.

그러나, 와이어를 구부려 스텐트의 몸체를 만드는 방식으로 마그네슘 재질의 스텐트를 제조하기에는 마그네슘 자체의 취성(brittleness)이 커서 와이어를 구부리는 도중에 와이어가 쉽게 끊어질 우려가 있고, 작업성이 저하되는 문제점이 있다.

이에 따라, 와이어 형태의 마그네슘 합금을 주성분으로 하는 스텐트의 문제점을 해결하기 위한 방법으로 마그네슘 소재를 소정의 직경을 갖는 튜브 형태로 먼저 제조한 후, 튜브의 표면을 레이저 커팅(Laser cutting) 가공하여 레이저 커팅형 스텐트를 제조하는 방법이 고안되었으나, 소성가공성이 부족한 마그네슘의 특성상 소정의 직경 즉, 박형의 튜브 형태로 제조하기 어려운 문제점이 있다.

대한민국 공개특허 제10-2017-0019803호(2017.07.20.등록)

본 발명은 상술한 종래기술에 따른 문제점을 해결하고자 안출된 기술로서, 종래의 튜브 형태로 먼저 제조한 후 제조되는 스텐트는 소성가공성이 부족한 마그네슘의 특성상 소정의 직경 즉, 박형의 튜브 형태로 제조하기 어려운 문제점, 특히, 압출 및 인발의 경우 인발시 파단 및 변형되는 경우가 빈번한 문제가 발생하는 바,

마그네슘(Mg)을 주성분으로 하는 합금(이하, '마그네슘 합금'으로 통칭한다.)을 박형의 판재로 압연하고, 레이저를 이용한 패터닝을 통해 상기 마그네슘 합금을 그물망 형태로 만든 후 패턴이 형성된 마그네슘 합금을 성형기를 통해 파이프 형태로 성형한 다음 파이프 형태의 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 스텐트를 제조하고, 패터닝과 용접시 발생된 팁 또는 버를 전해연마를 통해 제거한 후 표면에 생분해성 코팅층을 형성하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트를 제공하는 것을 주된 목적으로 하고 있다.

본 발명은 상기와 같은 소기의 목적을 실현하고자, 마그네슘 합금을 박형의 판재(10)로 압연하는 압연단계(S100);와 레이저를 이용해 박형의 판재(10)에 패턴을 형성하는 레이저패터닝단계(S200);와 상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 구부려 파이프 형태로 성형하는 밴딩단계(S300);와 상기 밴딩단계(S300)의 파이프 형태의 박형의 판재(10)의 일측말단과 타측말단이 밀접된 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 스텐트(100)를 제조하는 결합단계(S400);와 상기 레이저패터닝단계(S200)와 결합단계(S400)에서 형성된 팁 또는 버를 제거하는 전해연마단계(S500); 및 상기 전해연마단계(S500) 이후의 스텐트(100)의 표면에 생분해성 코팅층을 형성하는 코팅단계(S600);를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법을 제시한다.

또한, 본 발명의 상기 박형의 판재(10) 일측말단과 타측말단이 밀접되는 개방부는 상기 레이저패터닝단계(S200)에서 패턴 형성시 다른 부분의 패턴의 살보다 넓은 폭으로 형성하는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명의 상기 밴딩단계(S300)는 상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 U자형 홈이 형성된 베이스성형기(20)의 상부에 안착시키고, 펀치(22)로 상기 U자형 홈의 상부에서 박형의 판재(10)를 가압하여 상기 박형의 판재(10)를 U자 형태로 성형하는 제1단계(S310);와 상기 제1단계(S310) 이후 상기 펀치(22)로 박형의 판재(10)를 가압한 상태에서 상기 베이스성형기(20)의 상부 일측에서 상부 타측으로 제1가압성형기(24)를 이동시켜 상기 박형의 판재(10) 일측을 가압하여 호 형상으로 성형하는 제2단계(S320); 및 상기 제2단계(S320) 이후 상기 베이스성형기(20)의 상부 타측에서 상부 일측으로 제2가압성형기(26)를 이동시켜 상기 박형의 판재(10)의 타측을 가압하여 호 형상으로 성형함으로써, 박형의 판재(10)를 파이프 형태로 성형하는 제3단계(S330);를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명의 상기 밴딩단계(S300)는 상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부에 안착시키고, 펀치롤러(32)로 상기 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부에서 박형의 판재(10)를 가압하는 제1'단계(S310');와 상기 제1'단계(S310') 이후 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 상기 펀치롤러(32)를 회전시켜 상기 박형의 판재(10)를 일측과 타측 방향으로 이동시킴으로써, 상기 박형의 판재(10)를 U자 형태로 성형하는 제2'단계(S320'); 및 상기 제2'단계(S320') 이후 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 상기 펀치롤러(32)를 회전시켜 상기 박형의 판재(10)를 일측과 타측 방향으로 이동시킴으로써, 상기 박형의 판재(10)를 파이프 형태로 성형하는 제3'단계(S330');를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.

상기와 같이 제시된 본 발명에 의한 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트는 마그네슘 합금을 압연을 통해 박형의 판재로 성형함으로써, 제조되는 스텐트의 직경 즉, 내경 및 외경을 정밀하게 형성할 수 있고, 성형기를 이용하여 파이프 형태로 성형하기 전에 패터닝을 통한 패턴을 형성함으로써, 파이프 형태로 성형할 때 발생되는 응력을 최소화할 수 있는 효과를 얻을 수 있다.

또한, 본 발명은 레이저를 이용한 패터닝시 이후에 밴딩을 통한 파이프 형태의 접합부 즉, 박형의 판재의 일측말단과 타측말단이 밀접된 개방부에 해당되는 패턴의 살의 폭을 다른 부분의 패턴의 살보다 넓은 폭으로 형성함으로써, 용접이 원활하게 이루어질 수 있도록 할 뿐만 아니라 용접 후 전해연마 및 관상동맥에 설치된 후 용접되어 결합된 부위가 먼저 분해되는 것을 최소화할 수 있는 효과를 얻을 수 있다.

또한, 본 발명은 패턴이 형성된 박형의 판재를 성형기를 이용하여 점차적으로 정밀하고 안정적으로 파이프 형태로 성형함으로써, 구부림 즉, 밴딩에 의해 발생되는 응력을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 발생되는 응력이 고르게 분산되어 안정적인 스텐트가 제조되도록 하는 효과를 얻을 수 있다.

도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 스텐트 제조방법을 개략적으로 나타낸 순서도.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 스텐트 제조방법을 구체적으로 나타낸 순서도.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 실시예1의 밴딩단계를 개략적으로 나타낸 도면.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 실시예2의 밴딩단계를 개략적으로 나타낸 도면.
도 5는 본 발명의 바람직한 실시예에 의해 제조된 스텐트를 나타낸 사시도.
도 6은 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 스텐트를 나타낸 측면도.
도 7은 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 스텐트를 펼친 부분 평면도.
도 8은 본 발명의 다른 실시예에 의한 스텐트를 펼친 부분 평면도.
도 9는 도 8의 부분 확대도.

본 발명은 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 합금(이하, '마그네슘 합금'으로 통칭한다.)으로 이루어진 관상동맥용 스텐트를 제조하는 방법과 이의 제조방법으로 제조된 스텐트에 관한 것으로, 보다 상세하게 설명하면, 마그네슘 합금을 압연롤러를 통과시켜 박형의 판재(10)로 압연하고, 레이저를 이용한 패터닝 즉, 커팅을 통해 상기 박형의 판재(10)를 그물망 형태로 만든 후 성형기를 이용하여 물망 형태의 박형의 판재(10)를 파이프 형태로 성형하고, 파이프 형태의 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 스텐트(100)를 제조하며, 레이저를 이용한 패터닝과 용접시 발생된 팁 또는 버를 전해연마를 통해 제거한 후 스텐트(100)의 표면에 생분해성 코팅층을 형성하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트에 관한 것이다.

상기와 같은 본 발명의 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법은 마그네슘 합금을 박형의 판재(10)로 압연하는 압연단계(S100);와 레이저를 이용해 박형의 판재(10)에 패턴을 형성하는 레이저패터닝단계(S200);와 상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 구부려 파이프 형태로 성형하는 밴딩단계(S300);와 상기 밴딩단계(S300)의 파이프 형태의 박형의 판재(10)의 일측말단과 타측말단이 밀접된 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 스텐트(100)를 제조하는 결합단계(S400);와 상기 레이저패터닝단계(S200)와 결합단계(S400)에서 형성된 팁 또는 버를 제거하는 전해연마단계(S500); 및 상기 전해연마단계(S500) 이후의 스텐트(100)의 표면에 생분해성 코팅층을 형성하는 코팅단계(S600);를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.

상기와 같은 본 발명의 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트는 상기와 같은 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법으로 제조되는 것을 특징으로 한다.

이하, 본 발명의 실시예를 도시한 도면 1 내지 9를 참고하여 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법을 설명하도록 한다.

먼저, 본 발명의 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법은 압연단계(S100)를 통해 마그네슘 합금을 박형의 판재(10)로 제조한다.

이때, 제조된 박형의 판재(10)는 압연롤러를 통해 압연된 후 동일한 두께를 갖는 복수 개의 스텐트를 제조할 수 있도록 기설정된 폭으로 절단됨은 자명할 것이고, 제조되는 스텐트의 길이에 따라 다른 길이로 절단될 수 있음은 자명할 것이다.

즉, 압연단계(S100)에서 압연되어 박형의 판재로 제조되는 마그네슘 합금은 일정한 폭으로 절단되어 제조되는 스텐트들의 직경 즉, 내경과 외경은 동일하게 제조되고, 관상동맥의 협착부위의 길이에 따라 제조되는 스텐트들의 필요 길이가 다르므로 절단되는 길이가 다른 것이다.

한편, 본 발명의 마그네슘 합금은 부식속도가 3.5%의 NaCl 용액 침지시험 기준으로 1.0 mm/year(mmpy)인 것을 특징으로 하는데, 이는 통상의 스텐트의 두께가 약 0.3mm인 경우를 고려했을 때, 통상의 두께를 갖는 스텐트가 최소 3 ~ 4 개월간 관상동맥을 확장시키고 있어야 하기 때문이다.

더욱 바람직하게 본 발명의 마그네슘 합금은 부식속도가 3.5%의 NaCl 용액 침지시험 기준으로 스텐트의 통상의 두께(약 0.2 ~ 0.5 mm)에 따라 0.1 ~ 0.3 mmpy인 것을 특징으로 하는데, 이는 보다 안정적으로 상기 통상의 두께를 갖는 스텐트가 약 6개월 ~ 12개월 또는 환부의 특징에 따라 약 1년 이상 관상동맥을 확장시키고 있을 수 있도록 하기 위함이다.

상기와 같은 부식속도를 갖는 본 발명의 마그네슘 합금은 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, Al: 0.03 내지 16.0중량%, Mn: 0.015 내지 1.0중량%, Sc: 0.02 내지 0.5중량%, 란탄족 희토류 원소(RE): 0.1 내지 1.0중량%, 및 잔부 Mg 및 불가피한 불순물을 포함하고, 상기 희토류 원소(RE)는 La, Ce, Pr, Nd, Pm, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb 또는 이들의 조합을 포함한다.

또한, 본 발명의 마그네슘 합금은 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, Zn: 0.1 내지 4.5중량%를 더 포함하여 구성된다.

또한, 본 발명의 마그네슘 합금은 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, Ca: 0.5 내지 2.0중량%를 더 포함하여 구성된다.

또한, 본 발명의 마그네슘 합금은 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, Y: 0 초과 및 0.3 중량%이하를 더 포함하여 구성된다.

보다 상세하게 설명하면, 상기 알루미늄은 고용강화 및 석출강화를 통해 합금의 강도 증가에 기여하고, 부식 시 산화 피막의 안정성을 향상시켜 내부식성을 향상시키는 역할을 수행한다.

이에 따라, 상기 알루미늄은 함량이 너무 적으면 강도 증가가 효과 및 내무식성 향상 효과를 기대할 수 없고, 함량이 너무 많으면 알루미늄이 포함된 취성 입자의 분율이 과도하여 합금의 연성이 취약해지는 문제가 야기될 수 있으므로, 상기 알루미늄은 상기 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, 0.03 내지 16 중량%의 조성비로 포함되는 것이 바람직하다.

상기 망간은 고용강화 등으로 합금의 강도 증가에 기여할 뿐만 아니라 합금 내 불순물을 흡수하는 화합물 입자를 형성함으로써, 마그네슘 합금의 내부식성 향상에 기여한다. 그러나 상기 망간의 함량이 너무 적으면 강도 증가 및 내부식성 향상 효과가 미미할 수 있다.

아울러, 상기 망간은 스칸듐을 포함하는 마그네슘 합금재에서도 내식성 향상 효과를 얻을 수 있다. 다만, 스칸듐을 포함하는 마그네슘 합금재에서 망간을 너무 많이 첨가할 경우, 망간을 포함한 입자의 분율이 과도하여 마이크로갈바닉 부식이 오히려 촉진됨으로써 내식성을 저하시킬 수 있고, 망간이 포함된 입자의 분율이 과도할 경우 합금의 소성 변형시 연신율이 저하될 수 있으므로, 상기 망간은 상기 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, 0.015 내지 1.0 중량%의 조성비로 포함될 수 있고, 보다 바람직하게는 0.015 내지 0.6 중량%로 포함된다.

상기 스칸듐은 이차상 입자의 전기화학적 특성 변화에 관여하여 마그네슘 합금재의 내식성을 향상시키는 역할을 한다.

이에 따라, 상기 스칸듐은 함량이 너무 적으면 스칸듐이 포함된 이차상 입자의 전기화학적 특성 변화의 정도가 적어 내부식성 향상에 대한 스칸듐의 첨가 효과를 기대하기 어려울 수 있다. 반면, 스칸듐의 함량이 너무 많으면 스칸듐이 포함된 입자의 분율이 과도하여 마이크로갈바닉 부식이 촉진되는 문제 및 합금재 가격 상승의 문제가 야기될 수 있다. 또한 스칸듐의 함량이 과도할 경우 주조재 표면에 요철이 발생할 수 있으므로, 상기 스칸듐은 상기 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, 0.02 내지 0.5 중량%의 조성비로 포함되는 것이 바람직하다.

상기 희토류 원소는 이차상 입자의 전기화학적 특성 변화에 관여하여 내식성을 향상시킬 수 있다. 구체적으로 본 발명의 일 구현에에서 상기 희토류 원소(RE)는 란탄족 희토류 원소로서 원소로서La, Ce, Pr, Nd, Pm, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 희토류 원소 중에서도 상기 원소를 첨가할 경우, 내식성 향상 효과가 우수할 수 있다.

즉, 본 발명의 마그네슘 합금은 스칸듐과 스칸듐을 제외한 란탄족 희토류 원소를 같이 첨가함으로써, 내석성 향상 효과를 더욱 기대할 수 있다.

이에 따라, 상기 희토류 원소는 함량이 너무 적을 경우 내식성 향상 효과가 미미할 수 있고, 너무 많을 경우 합금제조 비용이 과도하게 증가할 수 있으므로, 상기 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, 0.1 내지 1.0 중량%의 조성비로 포함되는 것이 바람직하다.

상기 아연은 알루미늄과 마찬가지로 고용강화 및 석출강화를 통해 합금의 강도 증가에 기여하는 역할을 한다.

이에 따라, 아연의 함량이 너무 적으면 강도 증가 효과를 기대할 수 없어 구조용 소재로 사용이 어려울 수 있다. 반면, 아연의 함량이 너무 많으면 아연이 포함된 입자의 분율이 과도하여 마이크로갈바닉 부식이 촉진될수 있으므로, 상기 아연은 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, 0.1 내지 4.5 중량%의 조성비로 포함된다.

상기 칼슘은 마그네슘 합금의 내발화 온도를 상승시키는 역할을 한다.

이에 따라, 칼슘의 함량이 너무 적으면 합금의 내발화 온도가 낮아 발화 억제를 위한 고가의 보호가스 사용이 필요할 수 있으며 이로 인해 합금 제조 비용이 상승할 수 있다. 반면, 칼슘의 함량이 너무 많으면 칼슘이 포함된 입자의 분율이 과도하여 합금의 소성 가공 시 입자 주위에서의 응력 집중으로 크랙이 발생할 수 있다. 또한, 칼슘이 포함된 입자의 분율이 과도하여 마이크로갈바닉 부식이 촉진될 수 있으므로, 상기 칼슘은 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, 0.5 내지 2.0 중량%의 조성비로 포함된다.

상기 이트륨은 칼슘과 마찬가지로 마그네슘 합금의 내발화온도를 상승시키는 역할을 한다.

이에 따라, 이트륨을 너무 적게 첨가하는 경우, 발화온도가 낮아 내발화성 향상 효과가 미미할 수 있다. 반면, 이트륨의 함량이 너무 많은 경우에는 이트륨이 포함된 입자의 분율이 과도하여 마이크로갈바닉 부식이 촉진되는 문제 및 합금재 가격 상승의 문제를 야기할 수 있으므로, 상기 이트륨은 마그네슘 합금 전체 100중량%에 대해, 0 초과 0.3중량% 이하의 조성비로 포함된다.

한편, 본 발명의 마그네슘 합금의 일예로, Mg-3Al-0.3Mn-0.1Sc-1Zn합금을 미세조직 분석해보면 내부에 불순물 Fe를 포함하는 Al-Mn-Fe계 입자 및 Al-Mn-Sc 입자가 형성되어 있는 것을 알 수 있다.

이러한 미세조직 분석을 통해 Mg-3Al-0.3Mn-0.1Sc-1Zn합금에 Gd과 같은 희토류 원소가 첨가되면 불순물 Fe를 포함하는 입자가 중심에 위치하고 Al-Mn-RE 입자가 외부에 위치하는 코어-쉘(core-shell) 형태의 이중입자가 형성됨을 알 수 있다.

일반적으로 Fe를 포함하는 입자는 전기화학적 전위가 높아 마그네슘 합금에서의 미소갈 바닉 부식을 활성화하는 것으로 알려져 있는데, 상기와 같이 이중입자의 코어에 존재하는 입자에서는 부식 환경에서 수소환원반응이 발생할 수 없기 때문에 이 입자는 미소갈바닉 부식을 활성화하지 못하게 되고 이로 인해 합금의 내식성이 향상될 수 있다.

이처럼 본 발명의 마그네슘 합금은 순수한 마그네슘에 비해 내식성과 강도 및 내부식성이 우수하여 생체분해특성이 요구되는 스텐트로의 사용이 용이하다.

다음으로, 본 발명은 상기 압연단계(S100)에서 박형의 판재(10)로 압연된 후 기설정된 폭과 길이로 절단된 박형의 판재(10)에 레이저를 이용하여 박형의 판재(10)에 패턴을 형성하는 레이저패터닝단계(S200)를 포함하여 구성된다.

본 발명의 레이저패터닝단계(S200)는 박형의 판재(10)로 압연된 마그네슘 합금에 패턴이 형성되도록 레이저를 이용하여 커팅함으로써, 그물망 형태의 박형의 판재(10)를 제조한다.

이때, 본 발명의 레이저패터닝단계(S200)는 종래에 사용되는 레이저를 이용한 어떠한 커팅기술을 사용하여도 무방하므로 자세한 설명은 생략하도록 한다.

아울러, 본 발명의 레이저패터닝단계(S200)에서 형성되는 패턴는 일정한 폭을 갖는 살로 이루어져 있고, 이후에 자세히 설명될 밴딩단계(S300)를 거친 파이프 형태의 박형의 판재(10)가 용접되는 부분 즉, 파이프 형태의 박형의 판재(10)의 일측말단과 타측말단이 밀접된 개방부를 용접할 때, 원활하게 용접할 수 있도록 상기 개방부가 다른 부분의 패턴의 살보다 넓은 폭으로 형성되도록 패터닝되는 것을 특징으로 한다.

부가하여 설명하면, 상기 박형의 판재(10) 일측말단과 타측말단이 밀접되는 개방부(이하, '개방부'라 통칭한다.)는 이후에 자세히 설명될 밴딩단계(S300)에서 패턴이 형성된 박형의 판재(10)가 파이프 형태로 성형되면 상기 박형의 판재(10) 일측말단과 타측말단이 밀접되는 각각의 부분을 의미하거나, 이후에 자세히 설명될 결합단계(S400)에서 용접된 후 결합된 부분 전체를 의미하는데, 용접에 의해 결합되기 전에는 패턴의 다른 부분의 살보다 작은 폭으로 패터닝된다.

즉, 상기 개방부는 이후에 자세히 설명될 결합단계(S400)에서 용접된 후 결합된 부분 전체를 의미하는 경우, 패턴의 다른 부분의 살보다 넓은 폭으로 형성되어 용접이 원활하게 이루어지도록 하고, 이후에 스텐트(100)로 제조된 후 전해연마를 할 때와 관상동맥에 설치되었 때 용접응력에 의해 용접된 부위가 먼저 분해되는 것을 최소화할 수 있다.

달리 설명하면, 상기 개방부는 이후에 자세히 설명될 밴딩단계(S300)에서 패턴이 형성된 박형의 판재(10)가 파이프 형태로 성형되면 상기 박형의 판재(10) 일측말단과 타측말단이 밀접되는 각각의 부분을 의미하는 경우, 패턴의 살의 폭의 절반이 아닌 패턴의 살의 폭의 절반보다 넓은 폭으로 형성되어 용접이 이 부분에서 원활하게 이루어지도록 하고, 이후에 스텐트(100)로 제조된 후 전해연마를 할 때와 관상동맥에 설치되었을 때 용접응력에 의해 용접된 부위가 먼저 분해되는 것을 최소화할 수 있다.

한편, 상기 레이저패터닝단계(S200)에서 형성되는 바람직한 실시예에 의한 패턴은 제조되어지는 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 만곡부(111a)가 돌출되는 제1만곡부(111)와, 상기 제1만곡부(111)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 형성되는 제1직선부(112)와, 상기 제1직선부(112)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 만곡부가 돌출되는 제1-1만곡부(113) 및 상기 제1-1만곡부(113)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 만곡부가 돌출되는 제1-2만곡부(114)를 포함하는 제1스트럿이 원주방향으로 지그재그 배열되어 이루어지는 제1셀(110)과,

제조되어지는 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 만곡부(121a)가 돌출되는 제2만곡부(121)와, 상기 제2만곡부(121)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 형성되는 제2직선부(122)와, 상기 제2직선부(122)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 만곡부가 돌출되는 제2-1만곡부(123) 및 상기 제2-1만곡부(123)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 만곡부가 돌출되는 제2-2만곡부(124)를 포함하는 제2스트럿이 원주방향으로 지그재그 배열되어 이루어지되, 상기 제1셀(110)의 전방 또는 후방에 인접하여 연결되는 제2셀(120)을 포함하여 구성된다.

아울러, 바람직한 실시예에 의한 패턴은 스텐트(100)의 길이방향으로 상기 제1셀(110), 제2셀(120), 제1셀(110), 제2셀(120)...의 순으로 반복되어 형성되고, 상기 제1셀(110)의 후방에 상기 제2셀(120)이 인접하는 경우 상기 제1셀(110)의 제1-2만곡부(114)와 상기 제2셀(120)의 제2-2만곡부(124)를 브릿지(130)로 연결하고, 상기 제1셀(110)의 전방에 상기 제2셀(120)의 후방이 인접하는 경우 상기 제1셀(110)의 제1만곡부(111)의 만곡부(111a)와 제2셀(120)의 제2만곡부(121)의 만곡부(121a)가 일체로 연결된다.

이러한 바람직한 실시예에 의한 패턴은 스텐트(100)가 휘거나 굽거나 직경이 확장될 때, 상기 만곡부들에 의해 쉽게 파단되는 것이 방지될 수 있고, 특히 스텐트(100)의 확장시 파단되지 않고 부드러운 물결 모양으로 변형되어 안정적으로 변형된 상태를 유지할 수 있다.

아울러, 바람직한 실시예에 의한 패턴은 스텐트(100)의 압축시 상기 절곡부들이 압축됨과 동시에 상기 직선부들이 사선으로 형성됨에 따라 안정적으로 압축된 상태를 유지할 수 있다.

상기 레이저패터닝단계(S200)에서 형성되는 다른 실시예에의 패턴은 박형의 튜브 즉, 제조되어지는 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되는 수직선부(141)와, 상기 수직선부(141)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 만곡부가 형성되는 제1만곡부(142)와, 상기 제1만곡부(142)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 형성되는 제1수평직선부(143)와, 상기 제1수평직선부(143)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 타측 원주방향으로 형성되는 사선직선부(144)와 상기 사선직선부(144)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 형성되는 제2수평직선부(145) 및 상기 제2수평직선부(145)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 연장형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 만곡부가 형성되는 제2만곡부(146)를 포함하는 스트럿이 원주방향으로 지그재그 배열되는 이루어지지는 셀(140)을 포함하여 구성된다.

아울러, 다른 실시예에 의한 패턴은 스텐트(100)의 길이방향으로 상기 셀(140)이 배열되어 형성되고, 어느 하나의 셀(140)과 상기 어느 하나의 셀(140)과 인접한 셀(140)은 어느 하나의 셀(140)의 수직선부(141)와 상기 어느 하나의 셀(140)과 인접한 셀(140)의 수직선부(141)가 절곡브릿지(150)에 의해 연결된다.

이때, 상기 절곡브릿지(150)는 어느 하나의 셀(140)의 수직선부(141)로부터 연장형성되는 전방직선부(151)와, 상기 전방직선부(151)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 만곡부가 돌출되는 제1절곡부(152)와, 상기 제1절곡부(152)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 타측 원주방향으로 만곡부가 돌출되는 제2절곡부(153) 및 상기 제2절곡부(153)로부터 연장형성되되, 상기 어느 하나의 셀(140)과 인접한 셀(140)의 수직선부(141)와 연결되는 후방직선부(154)를 포함하여 구성된다.

이러한 다른 실시예에 의한 패턴은 스텐트(100)가 휘거나 굽거나 직경이 확장될 때, 상기 만곡부들에 의해 쉽게 파단되는 것이 방지되고, 상기 절곡브릿지(150)를 통해 보다 원활하고 안정적으로 휘거나 굽어질 수 있으며, 특히 스텐트(100)의 확장시 상기 만곡부들과 직선부들에 의해 응력이 고르게 분산되어 쉽게 파단되는 것이 방지된다.

아울러, 다른 실시예에 의한 패턴은 스텐트(100)의 압축 및 확장시 상기 절곡부들과 직선부들이 균형적으로 형성됨은 물론 사선직선부(144)에 의해 보다 안정적으로 압축되거나 확장될 수 있도록 하는 안정성을 확보할 수 있도록 한다.

한편, 박형의 판재(10)의 일측말단과 타측말단이 밀접된 개방부 즉, 용접되는 부분은 바람직한 실시예의 패턴과 다른 실시예의 패턴에서 모두 브릿지 즉, 각각 브릿지(130)와 절곡브릿지(150)에 해당되며, 스텐트(100)의 길이방향으로 일직선상에 위치한 브릿지에 해당되며, 레이저 패턴닝시 이에 해당되는 브릿지들의 폭이 다른 브릿지들의 폭보다 약 1.2 ~ 1.4배 넓게 패텅닝된다.

다음으로, 본 발명은 상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 성형기를 이용하여 구부려 파이프 형태로 성형하는 밴딩단계(S300)를 포함하여 구성된다.

이때, 상기 밴딩단계(S300)는 박형의 판재(10)의 마그네슘 합금을 한번에 밴딩시켜 O형태 즉, 파이프 형태로 성형하는 것이 아닌 점차적인 단계를 통해 응력발생을 최소화하고, 발생되는 응력이 고르게 분산될 수 있도록 한다.

이러한 밴딩단계(S300)는 두가지의 실시예로 진행될 수 있다.

실시예1은 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 U자형 홈이 형성된 베이스성형기(20)의 상부에 안착시키고, 펀치(22)로 상기 U자형 홈의 상부에서 박형의 판재(10)의 중앙을 가압하여 상기 박형의 판재(10)를 상기 U자형 홈과 펀치(22)에 의해 U자 형태로 성형하는 제1단계(S310)를 포함하여 구성된다.

이때, 상기 펀치(22)의 직경은 제조되어지는 스텐트(100)의 내경과 일치되도록 형성된다.

아울러, 상기 베이스성형기(20)의 U자형 홈의 직경은 제조되어지는 스텐트(100)의 직경 즉, 외경과 동일함은 자명할 것이고, 상기 펀치(22)는 가압시 스텐트(100)의 두께가 변형되지 않도록 상기 스텐트(100)의 두께를 고려하여 상기 베이스성형기(20)의 U자형 홈에 내입되어 상기 박형의 판재(10)를 천천히 가압하는 것이 바람직하다.

즉, 상기 펀치(22)는 상기 베이스성형기(20)의 U자형 홈에 박형의 판재(10)가 없을 때 내입되는 경우 상기 박형의 판재(10)의 두께만큼 이격된 상태로 내입되어 박형의 판재(10)의 두께가 가압에 의해 변형되지 않도록 한다.

실시예1은 상기 제1단계(S310) 이후 상기 펀치(22)로 박형의 판재(10)를 가압한 상태 즉, 상기 박형의 판재(10)가 U자 형태로 성형된 상태에서 상기 펀치(22)가 상기 베이스성형기(20)의 U자형 홈에서 제거되지 않은 상태에서 상기 베이스성형기(20)의 상부 일측에서 상부타측으로 제1가압성형기(24)를 이동시켜 상기 박형의 판재(10) 일측을 가압하여 상기 박형의 판재(10) 일측을 호 형상으로 성형하는 제2단계(S320)를 포함하여 구성된다.

상기 제1가압성형기(24)는 상기 베이스성형기(20)의 상부면에 하부면이 밀접된 상태로 슬라이딩되어 상기 박형의 판재(10) 일측에서 타측 즉, 베이스성형기(20)의 일측에서 타측으로 천천히 이동되고, 타측 하부에 호 형상의 홈이 형성되어 상기 박형의 판재(10) 일측이 상기 호 형상의 홈에 의해 가압된다.

이때, 상기 박형의 판재(10) 일측은 U자 형태로 성형된 박형의 판재(10)에서 베이스성형기(20)과 펀치(22)에 의해 성형되지 않은 일측을 의미하고, 상기 박형의 판재(10) 타측은 U자 형태로 성형된 박형의 판재(10)에서 베이스성형기(20)과 펀치(22)에 의해 성형되지 않은 타측을 의미한다.

실시예1은 상기 제2단계(S320) 이후 펀치(22)로 박형의 판재(10)를 가압한 상태 즉, 상기 박형의 판재(10)가 U자 형태로 성형된 후 일측이 호 형상으로 성형된 상태에서 상기 펀치(22)가 상기 베이스성형기(20)의 U자형 홈에서 제거되지 않고, 제1가압성형기(24)가 제거되지 않은 상태에서 상기 베이스성형기(20)의 상부 타측에서 상부일측으로 제2가압성형기(26)를 이동시켜 상기 박형의 판재(10) 타측을 가압하여 상기 박형의 판재(10) 타측을 호 형상으로 성형하는 제3단계(S330)를 포함하여 구성된다.

상기 제2가압성형기(26)는 상기 베이스성형기(20)의 상부면에 하부면이 밀접된 상태로 슬라이딩되어 상기 박형의 판재(10) 타측에서 일측 즉, 베이스성형기(20)의 타측에서 일측으로 천천히 이동되고, 일측 하부에 호 형상의 홈이 형성되어 상기 박형의 판재(10) 타측이 상기 호 형상의 홈에 의해 가압된다.

이에 따라, 상기 박형의 판재(10)는 상기 제1단계(S310) 내지 제3단계(S330)를 통해 개방부가 형성된 파이프 형태로 성형된다.

한편, 상기 베이스성형기(20)와 펀치(22), 제1가압성형기(24) 및 제2가압성형기(26)는 박형의 판재(10)를 성형시 예열되어 박형의 판재(10)의 밴딩이 원활하고 안정적으로 이루어지도록 하고, 예열되는 온도는 50℃ 내지 350℃가 바람직하다.

실시예2는 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 수평하게 배치된 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부에 안착시키고, 펀치롤러(32)로 상기 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부 중앙에서 박형의 판재(10)를 가압하는 제1'단계(S310')를 포함하여 구성된다.

즉, 상기 제1'단계(S310')는 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부에 박형의 판재(10)가 안착된 후 상기 펀치롤러(32)가 상기 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부 중앙 상부에서 하부방향으로 천천히 이동되어 상기 박형의 판재(10) 중앙을 가압하게되고, 이에 따라 상기 박형의 판재(10)는 상부가 외측방향으로 벌어진 U자 형태로 성형된다.

실시예2는 상기 제1'단계(S310') 이후 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 상기 펀치롤러(32)를 천천히 회전시켜 상기 박형의 판재(10)를 일측과 타측 방향 또는 타측과 일측 방향으로 이동시킴으로써, 상기 박형의 판재(10)를 U자 형태로 성형하는 제2'단계(S320')를 포함하여 구성된다.

즉, 상기 제2'단계(S320')는 상기 제1'단계(S310')에서 상부가 외측방향으로 벌어진 U자 형태로 성형된 박형의 판재(10)에서 벌어진 상부를 한 쌍의 지지롤러(30)와 펀치롤러(32)를 회전시킴으로써, 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 펀치롤러(32)의 사이로 이동시켜 상기 박형의 판재(10)를 완전한 U자 형태로 성형하는 것이다.

실시예2는 상기 제2'단계(S320') 이후 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 상기 펀치롤러(32)를 천천히 회전시켜 상기 박형의 판재(10)를 일측과 타측방향 또는 타측과 일측방향으로 이동시킴으로써, 상기 박형의 판재(10)를 O형태 즉, 파이프 형태로 성형하는 제3'단계(S330')를 포함하여 구성된다.

즉, 상기 제3'단계(S330')는 상기 제2'단계(S320')에서 성형되지 않은 박형의 판재(10) 일측과 타측을 구부려 상기 박형의 판재(10) 일측말단과 타측말단이 밀접되도록 함으로써, 상기 박형의 판재(10)가 개방부가 형성된 파이프 형태로 성형된다.

한편, 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 펀치롤러(32)는 박형의 판재(10)를 성형시 예열되어 박형의 판재(10)의 밴딩이 원활하고 안정적으로 이루어지도록 하고, 예열되는 온도는 50℃ 내지 350℃가 바람직하다.

상기와 같은 두가지 실시예의 밴딩단계(S300)는 패턴이 형성된 박형의 판재(10)를 한번에 밴딩시켜 파이프 형태로 성형하는 것이 아닌 점차적인 단계를 통해 파이프 형태로 형성되도록 함으로써, 구부림 즉, 밴딩에 의해 발생되는 응력을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 발생되는 응력이 고르게 분산되어 안정적으로 성형되도록 하는 효과를 실현케 한다.

다음으로, 본 발명은 밴딩단계(S300)의 파이프 형태의 박형의 판재(10)의 일측말단과 타측말단이 밀접된 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 결합함으로써, 그물망 형태의 스텐트(100)를 제조하는 결합단계(S400)를 포함하여 구성된다.

이때, 상기 결합단계(S400)는 밴딩단계(S300)에서 파이프 형태로 성형된 박형의 판재(10)를 레이저 용접기를 이용하여 용접하는데, 일예로, 용접속도는 4m/min, 레이저 출력 800W일 수 있으며 이에 한정되지 않고, 제조되는 스텐트의 두께 및 직경에 따라 다양하게 변경되어 실시될 수 있음은 자명할 것이다.

다음으로, 본 발명은 결합단계(S400) 이후 레이저패터닝단계(S200)와 결합단계(S400)에서 형성된 팁 또는 버를 제거하는 전해연마단계(S500)를 포함하여 구성된다.

상기 전해연마단계(S500)는 전해연마(Electropolishing)로, 전기화학적 반응을 이용한 연마법으로 피연마재를 양극, 전극을 음극으로 하여, 양극 표면에서의 금속용출을 이용해 금속표면을 거울면과 같이 매끄럽게 만드는 연마의 한 종류로서, 박형의 튜브 제조 및 레이저에 의한 패턴의 형성에 따라 발생된 팁 또는 버를 효과적으로 제거할 수 있다.

또한, 본 발명의 전해연마단계(S500)는 레이저패터닝단계(S200)와 결합단계(S400)를 거친 스텐트(100)의 표면 즉, 마그네슘 합금 표면에 얇은 산화막인 부동태 피막을 형성하여 부식저항성을 크게 증가시켜 마그네슘 합금의 부식저항성과 이와 함께 내식성이 향상되는 효과를 실현케 한다.

즉, 상기 전해연마단계(S500)는 제조되는 스텐트(100) 외표면과 내표면을 효과적으로 평탄화할 수 있고, 마그네슘 합금 내에 존재할 수 있는 수소를 제거하여 살균 및 세척효과를 발휘한다.

또한, 본 발명의 전해연마단계(S500)는 레이저패터닝단계(S200)와 결합단계(S400)를 거쳐 제조되는 스텐트(100)의 표면 잔류응력을 제거하여 마그네슘 합금의 고유 강도와 조직을 복원시키는 효과를 실현케 한다.

다음으로, 본 발명은 전해연마단계(S500) 이후 스텐트(100)의 표면 즉, 외표면 또는 내표면 중 어느 하나 이상에 생분해성 코팅층을 형성하는 코팅단계(S600)를 포함하여 구성된다.

본 발명의 코팅단계(S600)에서 사용되는 생분해성 코팅층은 생분해성 고분자로 이루어지고, 상기 생분해성 고분자(biodegradable polymer)는 적어도 분해의 한 과정에서 생물의 대사가 관여하여 저분자량 화합물로 변하는 고분자 물질을 의미로, 생체 내 또는 자연 환경 하에서 스스로 분해되는 고분자를 총칭한다.

이러한 상기 생분해성 고분자는 폴리에테르이미드(polyetherimide; PEI), 폴리-ε-카프로락톤(poly-ε-caprolactone; PCL), 키토산(chitosan), 폴리락트산(polylactic acid; PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid; PGA), 폴리-ε-카프로락톤-락트산 공중합체(PCLA), 폴리-ε-카프로락톤-글리콜산 공중합체(PCGA), 폴리락트산-글리콜산 공중합체(PLGA), 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol; PEG), 폴리디옥사논(polydioxanone; PDO), 폴리트리메틸렌카보네이트(poly(trimethylene carbonate); PTMC), 폴리아미노산(poly(amino acid)), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리포스파진(polyphosphazene), 폴리이미노카보네이트(polyiminocarbonate), 폴리포스포에스테르(polyphosphoester), 폴리히드록시발레레이트(polyhydroxyvalerate), 이들의 공중합체 및 이들의 혼합물을 포함할 수 있다.

상기 생분해성 코팅층은 상술한 고분자층을 포함함으로써, 가요성을 가질 수 있고, 이에 따라 스텐트(100)가 휘거나 굽는 경우에 스텐트(100)로부터 탈락됨 없이 함게 휘거나 굽을 수 있으며, 이는 생분해성 코팅층이 가요성 스텐트(100)의 변형 후에도 형태 안정성을 유지할 수 있고, 생분해성 코팅층이 형태 안정성을 유지함에 따라 스텐트(100)의 부식 안정성 또한 유지됨을 의미한다.

이러한 생분해성 코팅층은 약 0.05 μm 내지 약 10 μm 두께로 제공될 수 있다. 생분해성 코팅층의 두께가 약 0.05 μm 미만인 경우, 수분과 전해질 이온이 생분해성 코팅층을 통과하여 쉽게 스텐트(100)에 전달될 수 있고, 이에 따라 스텐트의 부식저항성이 저하될 수 있으며, 생분해성 코팅층의 두께가 약 10 μm를 초과하는 경우, 스텐트(100)가 불필요하게 비후해지거나 스텐트(100)가 분해되어 제거되기까지 긴 시간이 소요될 수 있으며, 생분해성 코팅층의 가요성이 저하되어 스텐트(100)에 변형을 가할 경우 생분해성 코팅층이 박리될 우려가 있으므로, 상기와 같은 두께로 제공되는 것이 바람직하다.

이러한 생분해성 코팅층은 스프레이 코팅 또는 스핀 코팅 방법에 의해 스텐트(100)에 형성된다.

아울러, 이러한 생분해성 코팅층은 내부에 즉, 고분자층에 담지되는 형태로 약물을 포함할 수 있는데, 상기 약물은 항 증식성 제제(anti-proliferative agent)를 포함할 수 있고, 상기 약물에 의하여 스텐트(100)가 환부에 삽입되었을 때, 환부에서 환부평활근세포가 과증식하는 것을 방지할 수 있으며, 특히 생분해성 코팅층이 관상동맥의 내벽을 마주하는 스텐트 외표면에 제공됨으로써 바로 상기 관상동맥의 내벽 즉, 환부에 작용되어 환부의 재협착을 방지할 수 있다.

부가하여, 본 발명의 생분해성 코팅층은 다른 실시예로 약 0.05 μm 내지 약 8 μm 두께로 제공될 수 있고, 제조되어지는 스텐트(100)의 일측과 타측 및 중앙에 상기 생분해성 코팅층의 상부에 위치되도록 1 μm 내지 2 μm 두께로 더 코팅되는 제2생분해성 코팅층이 더 제공될 수 있다. 이때, 상기 제2생분해성 코팅층 또한 앞서 설명된 약물이 담지된 형태로 포함됨은 자명할 것이다.

부가하여, 본 발명의 생분해성 코팅층은 다른 실시예로 약 0.05 μm 내지 약 8 μm 두께로 제공될 수 있고, 제조되어지는 스텐트(100)의 중앙에 상기 생분해성 코팅층의 상부에 위치되도록 1 μm 내지 2 μm 두께로 더 코팅되는 제2생분해성 코팅층이 더 제공될 수 있다. 이때, 상기 제2생분해성 코팅층 또한 앞서 설명된 약물이 담지된 형태로 포함됨은 자명할 것이고, 상기 제2생분해성 코팅층은 스텐트(100)의 중앙으로부터 일측과 타측으로 갈수록 얇아지도록 코팅되는 것이 바람직하다.

상기 제2생분해성 코팅층을 제공하는 이유는 스텐트(100)의 분해속도를 조절하기 위한 것으로 스텐트(100)가 분해된 후 기존의 스텐트(100)가 지지하고 있던 환부의 일측과 타측 및 중앙을 더 오랫동안 확장된 상태로 유지하여 환부의 재협착 가능성을 최소화하기 위함이다.

아울러, 상기 제2생분해성 코팅층은 폴리에테르이미드(polyetherimide; PEI), 폴리-ε-카프로락톤(poly-ε-caprolactone; PCL), 키토산(chitosan), 폴리락트산(polylactic acid; PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid; PGA), 폴리-ε-카프로락톤-락트산 공중합체(PCLA), 폴리-ε-카프로락톤-글리콜산 공중합체(PCGA), 폴리락트산-글리콜산 공중합체(PLGA), 폴리에틸렌글리콜(polyethylene glycol; PEG), 폴리디옥사논(polydioxanone; PDO), 폴리트리메틸렌카보네이트(poly(trimethylene carbonate); PTMC), 폴리아미노산(poly(amino acid)), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리포스파진(polyphosphazene), 폴리이미노카보네이트(polyiminocarbonate), 폴리포스포에스테르(polyphosphoester), 폴리히드록시발레레이트(polyhydroxyvalerate), 이들의 공중합체 및 이들의 혼합물일 수 있고, 생분해성 코팅층과 같은 조성물로 이루어지는 것이 바람직한데, 이는 결과적으로 생분해성 코팅층의 두께를 변화시켜 생분해성 코팅층의 분해속도를 조절하여 스텐트(100)의 분해속도를 조절하기 위함이다.

이러한, 상기 제2생분해성 코팅층은 앞서 설명된 생분해성 코팅층과 마찬가지로 스프레이 코팅 또는 스핀 코팅 방법에 의해 형성될 수 있다.

결과적으로, 본 발명의 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법 및 이의 제조방법으로 제조된 스텐트는 소재가 마그네슘을 주성분으로 하는 합금이라는 점과 박형의 판재(10)를 레이저 패터닝을 통해 그물망의 형태의 패턴을 형성하고, 패턴이 형성된 박형의 판재(10)를 점차적으로 파이프 형태로 성형한 후 레이저 용접을 통해 정밀하고 용이하게 스텐트(100)를 제조할 수 있고, 전해연마단계(S500)와 코팅단계(S600)를 거쳐 보다 안전한 스텐트(100)를 제조할 수 있는 효과를 얻을 수 있다.

상기는 본 발명의 바람직한 실시예를 참고로 설명하였으며, 본 발명은 상기의 실시예에 한정되지 아니하고, 상기의 실시예를 통해 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명의 요지를 벗어나지 않는 범위에서 다양한 변경으로 실시할 수 있는 것이다.

10 : 박형의 판재 20 : 베이스성형기
22 : 펀치 24 : 제1가압성형기
26 : 제2가압성형기 30 : 지지롤러
32 : 펀치롤러
100 : 스텐트 110 : 제1셀
111, 142 : 제1만곡부 111a, 121a : 만곡부
112 : 제1직선부 113 : 제1-1만곡부
114 : 제1-2만곡부 120 : 제2셀
121, 146 : 제2만곡부 122 : 제2직선부
123 : 제2-1만곡부 124 : 제2-2만곡부
130: 브릿지 140 : 셀
141 : 수직선부 143 : 제1수평직선부
144 : 사선직선부 145 : 제2수평직선부
150 : 절곡브릿지 151 : 전방직선부
152 : 제1절곡부 153 : 제2절곡부
154 : 후방직선부

Claims

마그네슘 합금을 박형의 판재(10)로 압연하는 압연단계(S100);와
레이저를 이용해 박형의 판재(10)에 패턴을 형성하는 레이저패터닝단계(S200);와
상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 구부려 파이프 형태로 성형하는 밴딩단계(S300);와
상기 밴딩단계(S300)의 파이프 형태의 박형의 판재(10)의 일측말단과 타측말단이 밀접된 개방부를 레이저 용접기로 용접하여 스텐트(100)를 제조하는 결합단계(S400);와
상기 레이저패터닝단계(S200)와 결합단계(S400)에서 형성된 팁 또는 버를 제거하는 전해연마단계(S500); 및
상기 전해연마단계(S500) 이후의 스텐트(100)의 표면에 생분해성 코팅층을 형성하는 코팅단계(S600);를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 박형의 판재(10) 일측말단과 타측말단이 밀접되는 개방부는
상기 레이저패터닝단계(S200)에서 패턴 형성시 다른 부분의 패턴의 살보다 넓은 폭으로 형성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 밴딩단계(S300)는
상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 U자형 홈이 형성된 베이스성형기(20)의 상부에 안착시키고, 펀치(22)로 상기 U자형 홈의 상부에서 박형의 판재(10)를 가압하여 상기 박형의 판재(10)를 U자 형태로 성형하는 제1단계(S310);와
상기 제1단계(S310) 이후 상기 펀치(22)로 박형의 판재(10)를 가압한 상태에서 상기 베이스성형기(20)의 상부 일측에서 상부 타측으로 제1가압성형기(24)를 이동시켜 상기 박형의 판재(10) 일측을 가압하여 호 형상으로 성형하는 제2단계(S320); 및
상기 제2단계(S320) 이후 상기 베이스성형기(20)의 상부 타측에서 상부 일측으로 제2가압성형기(26)를 이동시켜 상기 박형의 판재(10)의 타측을 가압하여 호 형상으로 성형함으로써, 박형의 판재(10)를 파이프 형태로 성형하는 제3단계(S330);를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 밴딩단계(S300)는
상기 레이저패터닝단계(S200) 이후의 박형의 판재(10)를 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부에 안착시키고, 펀치롤러(32)로 상기 한 쌍의 지지롤러(30)의 상부에서 박형의 판재(10)를 가압하는 제1'단계(S310');와
상기 제1'단계(S310') 이후 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 상기 펀치롤러(32)를 회전시켜 상기 박형의 판재(10)를 일측과 타측 방향으로 이동시킴으로써, 상기 박형의 판재(10)를 U자 형태로 성형하는 제2'단계(S320'); 및
상기 제2'단계(S320') 이후 상기 한 쌍의 지지롤러(30)와 상기 펀치롤러(32)를 회전시켜 상기 박형의 판재(10)를 일측과 타측 방향으로 이동시킴으로써, 상기 박형의 판재(10)를 파이프 형태로 성형하는 제3'단계(S330');를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법.
제1항에 있어서,
상기 레이저패터닝단계(S200)에서 형성되는 패턴은
제조되어지는 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 만곡부(111a)가 돌출되는 제1만곡부(111)와, 상기 제1만곡부(111)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 형성되는 제1직선부(112)와, 상기 제1직선부(112)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 만곡부가 돌출되는 제1-1만곡부(113) 및 상기 제1-1만곡부(113)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 만곡부가 돌출되는 제1-2만곡부(114)를 포함하는 제1스트럿이 원주방향으로 지그재그 배열되어 이루어지는 제1셀(110);과
제조되어지는 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 만곡부(121a)가 돌출되는 제2만곡부(121)와, 상기 제2만곡부(121)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 형성되는 제2직선부(122)와, 상기 제2직선부(122)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 전방으로 만곡부가 돌출되는 제2-1만곡부(123) 및 상기 제2-1만곡부(123)로부터 연장형성되되, 스텐트(100)의 일측 원주방향으로 형성되고, 스텐트(100)의 길이방향 후방으로 만곡부가 돌출되는 제2-2만곡부(124)를 포함하는 제2스트럿이 원주방향으로 지그재그 배열되어 이루어지되, 상기 제1셀(110)의 전방 또는 후방에 인접하여 연결되는 제2셀(120);을 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상동맥용 스텐트의 제조방법.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 의해 제조된 생분해성 마그네슘을 주성분으로 하는 관상통맥용 스텐트.