KR20140106564A

KR20140106564A - 경장 공급 장치

Info

Publication number: KR20140106564A
Application number: KR1020147016275A
Authority: KR
Inventors: 네이선 씨. 그리피스; 도날드 제이. 맥마이클; 존 에이. 로텔라
Original assignee: 킴벌리-클라크 월드와이드, 인크.
Priority date: 2011-12-22
Filing date: 2012-11-14
Publication date: 2014-09-03
Also published as: US20130165862A1; CN103998007B; US9033930B2; JP2015500723A; EP2793797B1; WO2013093665A1; CA2859464C; CA2859464A1; AU2012356256A1; JP6101705B2; KR101971052B1; USD751193S1; IN2014CN04669A; RU2619210C2; MX2014007374A; MX344690B; BR112014015047A2; CN103998007A; EP2793797A1; RU2014127853A

Abstract

인체 외부로 전개되는 개선된 베이스와, 인체의 외부로부터 스토마를 통해 삽입에 의해 인체의 루멘 또는 공동 내로 전개되는 튜브를 구비하는 경장 공급 장치가 개시된다. 상기 장치의 베이스는 튜브의 근위 단부의 적어도 일부분을 직접 둘러싸는 리세스를 가짐으로써, 공기 흐름을 증대시키고, 스토마를 둘러싸는 조직과의 접촉을 최소화하므로, 조직(tissue)의 건강을 촉진시키고, 습기 형성(moisture bluid-up), 피부 자극(skin irritation) 및 스토마 조직의 과립화(granulation of stoma tissue)로 인한 환자의 부작용을 감소시킨다.

Description

경장 공급 장치{IMPROVED BASE FOR AN ENTERAL FEEDING DEVICE}

본 발명은 개선된 경장 공급 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본 발명은 인체 외부로 전개되는 개선된 베이스, 인체 외부로부터 인체 내부로 물질 전달을 위한 튜브, 및 선택적으로 인체의 루멘 내에서의 전개를 위해 인체 외부로부터 스토마를 통해 삽입되는 리테이너를 갖는 경장 공급 장치에 관한 것이다. 상기 개선된 베이스는 증가된 공기 순환(air circulation) 및 감소된 스토마 자극(stoma irritation)을 허용한다.

소정의 의료 목표를 성취하기 위해 체강(body cavity)에 카테터 형성되게 하는 다수의 상황이 존재한다. 하나의 비교적 통상적인 상황은 위장 또는 내장 내에 영양액 또는 의약품을 직접 제공하는 것이다. 스토마는 위장 또는 내장벽 내에 형성되고, 튜브는 스토마를 통해 위치된다. 이러한 외과용 개구 및/또는 개구를 형성하는 절차는 통상적으로 "위루술(gastrostomy)"로 언급된다. 공급액은 튜브를 통해 주입됨으로써, 일반적으로 경장 공급으로 알려진 절차에서 위장 또는 내장에 영양물을 직접 제공할 수 있다. 경장 공급을 위해 의도된 각종 상이한 공급 튜브는 수년 동안 개발되어 왔다. 이러한 장치는 종종 "위루술 튜브(gastrostomy tubes)", "경피적 위루술 카테터(percutaneous gastrostomy cathethers)", "PEG 튜브", "경장 공급 튜브(enteral feeding tubes)" 또는 "경장 공급 카테터(enteral feeding catheters)"로 지칭된다.

PEG 튜브가 위장/내장 벽 외부로 끌어 당겨지는 것을 방지하기 위해, 각종 타입의 리테이너가 카테터의 말단부에 이용된다. Malecot 팁 또는 그와 유사한 팽창 팁을 갖는 종래의 장치에 대한 예는, Shermeta에 허여된 "Gastrostomy Tube"라는 미국특허 3,915,171호; Nawash 등에 허여된 "Gastrostomy and Other Percutaneous Transport Tubes"라는 미국특허 4,315,513호; Russo에 허여된 "Gastrostomy Port"라는 미국특허 4,944,732호; 및 Russo에 허여된 "Retention Bolsters for Percutaneous Cathethers"라는 미국특허 4,944,732호에 있다. 예시적인 상업적 제품은 Bloomington, Indiana의 Cook Medical, Inc.으로부터 입수가능한 Passport® Low Profile Gastrostomy Device와, Brecksville, Ohio의 Appiled Medical Technology로부터 입수가능한 Mini One® Non-Balloon Button이 있다.

위루술 절차 동안에 초기에 배치되는 공급 튜브는 탄성 물질로 이루어진 논-인플래터블 범퍼(non-inflatable bumpers), 볼스터(bolsters), Malecot 팁 또는 그와 유사한 팽창 팁(enpanding tips)을 갖는다. 이러한 장치는 환자의 식도를 통해 그리고 위장 또는 내장 공간 내로 통과된다. 상기 장치의 좁은 튜브 단부는 스토마를 통해 끌어 당겨지고, 스토마보다 훨씬 큰 볼스터 또는 범퍼는 장치가 빠져나오는 것을 방지하도록 위장 또는 내장 공간 내에 보유된다. 일반적으로, 논-인플레터블 범퍼 또는 볼스터는 스토마 사이트(stoma site)를 적절하게 치료하여 소정의 형상을 형성하는데 도움을 주는 것으로 고려된다.

논-인플레터블 리테이너를 갖는 공급 튜브가 대체될 필요가 있다면, 리테이너로서 인플레터블 벌룬을 채용하는 공급 튜브로 종종 대체된다. 일반적으로 "연질" 또는 탄성중합체의 의료 등급 실리콘으로 이루어진 벌룬은 카테터의 단부에 부착되며 스토마를 통해 삽입을 위해 디플레이트된 다음, 경장 공급 조립체를 소정 위치에 보유하도록 인플레이트된다.

경장 튜브가 일정 기간 동안에 스토마 내에 남겨져야 한다면, 스토마 자체를 바로 둘러싸는 조직이 베이스 및 카테터 또는 공급 튜브를 구비하는 장치의 구성요소의 존재에 대해 민감해지는 것은 통상적이다. 습기를 가두고 공기 순환을 받는 스토마 사이트를 허용하지 않는 것은 자극(irritation), 육아 조직 형성(granulation tissue formation), 감염(infection) 및 다른 문제점 등을 일으킬 수 있음이 알려져 있다. 표준 길이의 G-튜브는 환자의 몸에 대해 배치되는 슬라이드 가능한 보유 링을 이용하고, 대부분의 링은 공기 통로를 허용하기 위해 힘과 개구를 분포시키는 융기형 패드를 갖는다. 예컨대, Parks에 허여된 미국특허 4,666,433호 참조. MIC-KEY 장치로 불리는 로우-프로파일 장치는 신체에 대해 놓이지만, 대부분의 설계는 적절한 공기 순환 및/또는 힘 분포를 허용하지 않는다. 예컨대, Willis 등에 허여된 미국특허 5,997,503호 및 Hershey 등의 미국특허공개 2011/0152762호 참조. 시도되고 있는 것은 신체로부터 레그/스페이서가 연장되는 상태에서 신체로부터 헤드를 상승시키는 것이다. 예컨대, Parks에 허여된 미국특허 4,798,592호 참조. Meier 등의 WO 01/603313호는 환자의 외측 복벽에 인접하는 축방향 개구 및 대향된 레그를 갖는 바디를 구비한 외측 보유 부재를 갖는 로우 프로파일 위루술 튜브를 개시한다. Meier 등의 WO 01/50110호는 로우 프로파일 위루술 튜브를 위한 고정 장치를 개시한다. 외측 보유 부재는 환형의 바디와, 각각의 레그와 환형의 바디 사이에 형성된 2개의 대체로 대향된 그루브를 구비한다. 따라서, 특히 스토마의 외부면 상에서 스토마를 바로 둘러싸는 조직의 영역과의 접촉을 최소화하는 경장 공급 장치에 대한 필요성이 있다.

종래의 경장 공급 튜브에서의 또 다른 문제는 장치의 베이스 또는 헤드의 하부와의 연결 지점에 튜브가 연결 또는 형성되는 방식이다. 베이스의 하부와 튜브의 근위 단부 사이의 연결 지점을 보강하는데 이용되는 추가된 재료의 영역인 볼스터(bolsters), 트랜지션 넥(transition necks) 또는 스트레인 릴리프 넥(strain relief necks)으로 명명된 몇 가지의 설계가 이용되었다. 특히 튜브가 실리콘 고무로 형성될 때, 이와 같이 추가된 재료의 사용은 튜브에 위치된 공급 루멘과 팽창 루멘 중 어느 하나 또는 그 양자에서의 누설을 초래할 수 있는 튜브 재료 내에 응력 라이저(stress risers)의 형성을 감소시키는 경향이 있다. 튜브 내의 누설은 종종 환자의 통상적인 움직임으로 인해 장치가 받는 로킹 작용뿐만 아니라, 음식물 및/또는 다른 액체 및 약품의 투여 동안에 장치의 취급에 대한 결과로서 사용 시에 베이스와 튜브가 받는 로킹 모션(rocking motion)의 결과이다. 그 문제점은 보강 재료의 사용이 스토마의 바로 근방에 있는 장치의 일부를 두껍게 하여 스토마 조직과 장치의 접촉을 증대시킴으로써, 치료 과정을 지체시키고 스토마 주위에서 순환하여 조직 건강을 촉진시키는 신선한 공기의 능력을 감소시킨다는 것이다.

우선, 도면 중 도 1 및 2를 참조하면, 베이스(12), 튜브(14), 인플레터블 벌룬(16)을 구비하는 종래의 경장 공급 튜브 조립체(10)가 도시되어 있다. 도 2에 도시한 바와 같이, 조립체(10)는 피부 또는 위장벽(20) 등의 동물 또는 인간의 부위에 형성된 스토마(18)를 통해 연장된다. 베이스(12)의 하부(22)는 스토마(18) 상에 놓여 그 내에 부분적으로 놓이고, 튜브(14)는 체강의 의도된 부분 내로 연장되어 인플레터블 벌룬(16)에 의해 소정 위치에 보유된다. 튜브(14) 자체는 일반적으로 하나 이상의 유체 채널 또는 루멘을 갖는다. 제1 루멘(24)이 음식물, 액체 및 의약품 등의 유체 및 반고체 물질을 통과시키는데 이용되는 한편, 제2 루멘(26)은 벌룬(16)의 팽창을 허용하기 위해 통상적으로 공급된다. 조립체(10)를 배치한 사람 또는 동물이 움직이기 쉽기 때문에 그리고 음식물, 의약품 및 다른 액체, 가스 및 반고체 물질을 투여하도록 조립체(10)를 보호자가 이용하고 있을 때 조립체가 또 다른 움직임 및 로킹 작용을 받기 때문에, 조립체(10)는 조립체(10)를 경시적으로 약화시켜서 조립체 재료 내에 "응력 라이저"를 야기할 수 있는 응력을 받는데, 상기 응력 라이저는 누설을 초래하여 벌룬(16)을 디플레이트하게 하거나 또는 체강의 의도되지 않은 영역 내로 다른 전달된 물질을 누설하게 할 수 있는 크랙 및 구멍이다. 이러한 문제점을 최소화하는 시도에서, 베이스(12)의 하부(22)는 종종 조립체의 구조에 추가된 신뢰도를 제공하도록 트랜지션 넥 도는 스트레인 릴리프 넥으로 불리는 형태의 볼스터링 재료(28)로 구성된다. 이는 실리콘 등의 물질이 베이스(12) 및/또는 튜브(14)를 형성하는데 이용될 때 특히 필요하다는 것을 알았다. 이와 같이 추가된 재료(28)는 종종 스토마(18)를 바로 둘러싸는 조직과 접촉하고, 일부 경우에, 도 2에서 알 수 있는 바와 같이 스토마(18) 내의 하측으로 돌출한다. 이러한 경우에, 이와 같이 추가된 재료(28)는 스토마를 둘러싸는 조직을 자극하여 염증을 일으킴으로써, 환자에게 추가적인 불편함 및 문제를 야기할 수 있다.

따라서, 스토마 자극 및 트라우마에 대한 잠재성을 감소시키는데 도움을 주는 개선된 경장 공급 장치 설계에 대한 필요성이 있다.

본원에서 논의되는 어려움 및 문제점을 감안하여, 본 발명은 인체 외부로 전개되는 베이스와, 스토마를 통해 삽입에 의해 인체의 루멘 내로 전개되는 튜브를 구비하는 경장 공급 장치를 제공한다. 상기 튜브는 근위 단부, 말단부, 외경부 및 상기 근위 단부와 상기 말단부 사이의 길이부를 갖고, 상기 튜브는 상기 튜브의 상기 길이부에 대체로 평행한 종축을 형성한다. 상기 베이스는 상부면, 대체로 대향된 하부면, 제1 단부 및 제2 단부 그리고 서로에 대체로 대향되며 상기 상부면과 하부면 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부를 연결하는 제1 측부와 제2 측부를 갖는다. 상기 튜브의 상기 근위 단부는 상기 베이스의 상기 하부면으로부터 멀어지게 매달리도록 연결된다. 상기 베이스의 상기 하부면은 리세스를 갖고, 상기 하부면에 대체로 평행하며 상기 튜브의 상기 종축에 대체로 수직인 평면을 형성하는 상기 베이스의 제1 및 제2 단부들 근방에 2개의 대향하는 패드를 갖는다. 상기 리세스는 상기 패드들 사이에 있고, 상기 베이스의 상부면을 향하는 방향으로 상기 하부면과의 연결 지점으로부터 상측방향으로 연장되는 제1 및 제2 측부 내로의 대체로 오목하지만 매끄러운 전이부이다. 상기 리세스는 상기 튜브의 근위 단부를 둘러싸고, 상기 베이스의 하부면과 상기 평면 사이의 공기 공간을 형성하도록 상기 튜브 또는 상기 베이스를 형성하는 재료가 전혀 없다.

소망한다면, 상기 하부면은 상기 하부면과 상기 평면 사이에 하나 이상의 통로를 형성하여, 상기 베이스의 상기 리세스 내외부로 주위 공기가 자유롭게 순환하게 할 수 있다. 또한, 상기 베이스의 하부면이 사용시에 스토마를 형성하는 조직과의 접촉을 감소시킬 수 있기에 충분한 사이즈를 갖는 것이 바람직하다. 추가로, 상기 리세스 및/또는 통로는 상기 베이스의 하부면의 세척 및 처리를 위해 그리고 조직에 대면하기 위해 적절하게 크기설정된 스웹(swabs), 예컨대 면봉이 방해받지 않게 삽입하게 한다. 또 달리 바람직한 특징은 스토마를 둘러싸는 조직에 또 다른 자극을 야기할 수 있는 날카로운 에지가 상기 장치의 베이스에 없거나 또는 제한된다는 점이다.

경장 공급 장치의 베이스는 장축(major axis)과 단축(minor axis)을 형성하며, 상기 장축은 상기 제1 및 제2 단부들을 통해 연장되고, 상기 단축은 상기 장축에 직교하며 상기 제1 및 제2 측부들을 통해 연장된다. 상기 하부면 내의 리세스는 상기 단축을 따라 대체로 오목하고, 상기 단축을 따라 볼록하도록 대체로 평탄하다. 상기 베이스의 제1 및 제2 측부들은 상기 장축에 평행한 방향에서 볼 때 상기 하부면에 인접한 영역 내에서 적어도 상측으로 만곡됨으로써, 상기 단부들로부터 멀어지는 상기 측부들이 상기 패드와 관련되지 않도록 상기 리세스를 형성할 수 있다. 상기 하부면의 상기 패드는 상기 평면과 접촉하며, 스토마를 둘러싸는 조직에 대해 안착하고, 베이스를 지지하며, 공기 순환을 허용하도록 설계된다.

상기 장치의 튜브는 상기 튜브의 근위 단부 주위에 트랜지션 넥이 없거나 최소한으로 한 상태에서 그리고 상기 베이스의 패드 위로 연장되는 볼스터링 재료 또는 트랜지션 넥이 없는 상태에서 상기 베이스의 하부면으로부터 멀어지게 매달린다. 상기 근위 단부의 영역에서의 상기 튜브의 외경부가 균일한 직경을 가지거나, 또는 변형적으로, 상기 튜브의 길이부의 주요부에 대해 균일한 직경을 갖는 것이 바람직하다. 또 다른 실시예에서, 상기 튜브의 균일한 직경은 상기 근위 단부로부터 상기 말단부 쪽으로 상기 튜브의 길이부를 따라 적어도 10 mm의 거리만큼 연장해야 한다. 바람직하게, 상기 튜브의 길이부의 주요부에 대한 균일한 직경은 상기 패드에 의해 형성된 상기 평면 위로 그리고 상기 리세스 내로 연속한다.

상기 리세스를 형성하고, 상기 튜브의 근위 단부와 상기 베이스의 하부면 사에 트랜지션 넥을 최소한 내지는 형성하지 않고, 상기 패드를 형성하는 능력을 촉진시키는 하나의 방법은, 폴리우레탄 성분의 하부면 및 튜브를 적어도 부분적으로 형성하는 것이다.

경장 공급 장치 및 그 개선된 베이스에 대한 상기한 특징 및 다른 특징들 그리고 그 이점에 대한 이해는, 특히 첨부된 도면과 함께 이루어진다면 하기의 상세한 설명으로부터 얻어질 수 있다.

정의

본원에 사용된 바와 같은 하기의 용어는 그 문맥이 다른 의미를 요구하거나 다른 의미가 나타내어지지 않는다면 특정한 의미를 가지며; 또한 단수는 복수를 대체로 포함하고, 복수는 달리 지칭되지 않는다면 단수를 대체로 포함한다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "포함하다", "포함하는" 및 그로부터의 다른 유도체는 임의의 언급된 특징, 요소, 정수, 단계 또는 구성요소의 존재를 특정하는 개방된 용어가 되도록 의도되지만, 하나 이상의 다른 특징, 요소, 정수, 단계, 구성요소 또는 그 그룹에 대한 존재 또는 추가를 배제하지 않는다. 마찬가지로, 용어 "구비하다", "구비하는"뿐만 아니라, 용어 "갖다", "갖는" 및 그 유도체는 용어 "포함하다"와 같이 해석되도록 의도되며, 임의의 언급된 특징, 요소, 정수, 단계 또는 구성요소의 존재를 특정하는 개방된 용어가 되도록 의도되지만, 하나 이상의 다른 특징, 요소, 정수, 단계, 구성요소 또는 그 그룹에 대한 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "실질적인" 또는 "실질적으로"는 큰 크기 또는 정도; 상당한 또는 큰 양으로 행하는 것을 지칭하며, 예컨대, 본원에 사용된 바와 같은 "실질적으로"는 적어도 70%를 포함하는 것을 의미한다.

본원에 사용된 바와 같이, 기재된 수와 관련된 용어 "약"은 기재된 수의 ±10%의 양을 지칭한다.

본원에 사용된 바와 같이, 외측 튜브 직경의 문맥에서의 용어 "균일한(uniform)"은 본 발명에 따른 경장 공급 장치의 베이스에 부착된 튜브의 최초 10 mm의 80%에 대한 20% 이상 변화하지 않는 직경을 지칭한다.

이러한 용어들은 본 명세서의 나머지 부분에서 추가적인 용어로 정의될 수 있다.

도 1은 예시적인 종래의 장치에 대한 사시도,
도 2는 도 1에 도시한 종래의 장치에 대한 측단면도,
도 3은 베이스의 하부면을 도시한 본 발명에 따른 경장 공급 장치에 대한 사시도,
도 4는 본 발명에 따른 경장 공급 장치에 대한 평면도,
도 5는 도 4의 5-5선을 따라 취한 본 발명에 따른 경장 공급 장치에 대한 단부도,
도 6은 도 4의 6-6선을 따라 취한 본 발명에 따른 경장 공급 장치에 대한 단면도,
도 7은 도 4의 7-7선을 따라 취한 본 발명에 따른 경장 공급 장치에 대한 단면도,
도 8은 도 4의 8-8선을 따라 취한 본 발명에 따른 경장 공급 장치에 대한 단면도.

일반적으로, 본원에 개시된 발명(들)은 경장 공급을 필요로 하는 환자를 위한 개선된 의료 케어에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본원에 개시된 발명(들)은 인체 외부로 전개되는 개선된 베이스, 인체 외부로부터 인체 내부로 물질 전달을 위한 튜브, 및 선택적으로 스토마를 통해 삽입에 의해 인체의 루멘 내로 전개되는 유치용 리테이너(indwelling retainer)를 갖는 경장 공급 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 스토마를 바로 둘러싸는 조직의 자극을 감소시키도록 의도된 베이스 및 튜브 설계를 갖는다.

본 발명의 일 실시예에서, 경장 공급 장치는 기능적 베이스를 제한된 양의 공간 내에 제공하도록 상부로부터 볼 때 역전된 모래시계 형상을 이용한다. 베이스의 설계는 베이스의 하부 상에 형성된 2개의 "패드"를 내장한다. 이러한 비외상성 "패드"는 인체에 대해 안착하며, 스토마로부터 이격된 위치에 인체에 대한 압력을 분산시킨다. 그 결과, 본 발명의 개선된 베이스는 스토마 자극 및 트라우마를 감소시키는 추가된 특징을 갖는 종래의 장치에 대한 모든 기능을 제공한다. 튜브의 근위 단부를 바로 둘러싸는 장치 근방에서, 베이스 설계는 스토마 형성 및 스토마 건강을 개선하도록 스토마 사이트에 공기 순환을 허용하는 한편, 스토마 사이트의 보다 쉬운 세척을 허용한다. 또한, 이러한 설계는 인체에 대해 매우 스무스하고, 어떠한 날카로운 에지를 가지지 않는다. 더욱이, 개선된 베이스 설계 및 인체공학은 연장 세트에 부착하는 한편, 베이스를 쉽게 파지하게 한다. 이러한 종래의 경장 공급 장치가 작동하는 방법에 대한 일반적인 설명은, 예컨대 Foster 등에 허여된 미국특허 5,995,546호를 참조하며, 그 내용은 전체적으로 참조로 편입된다.

본 발명의 하나 이상의 실시예에 대해 상세하게 참조가 이루어지며, 그 예는 도면에 도시된다. 각각의 예 및 실시예는 본 발명의 설명에 의해 제공되며, 본 발명을 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 예를 들면, 하나의 실시예에 대한 일부로서 도시 또는 기술된 특징은 또 다른 실시예를 형성하도록 다른 실시예와 함께 이용될 수 있다. 본 발명은 본 발명의 범위 및 사상으로부터 다른 수정 및 변경이 포함되는 것으로 의도된다.

도면 중 도 3 내지 8을 참조하면, 인체 외부로 전개되는 베이스(32)와, 스토마(18)를 통해 삽입에 의해 인체 내로 경피식으로 전개되는 튜브(34)를 갖는 개선된 경장 공급 장치(30)가 도시되어 있다. 바람직하게, 상기 장치는 인체 외부로부터 전개된다. 선택적으로, 상기 장치(30)는 장치(30)를 소정 위치에 보유하며 튜브(34)가 그 의도된 위치로부터 의도치 않게 제거되는 것을 어렵게 하기 위한 인플레이션 벌룬을 구비할 수 있다. 또한, 상기 장치는 종래의 경장 공급 튜브 장치를 갖는 인플레이션 루멘(37) 및 공급/전달 루멘(39)을 가질 것이며, 그 설계 및 용도는 잘 공지되어 있다.

튜브(34)는 근위 단부(36), 외경부(40)를 갖는 말단부(38), 및 근위 단부(36)와 말단부(38) 사이의 길이부(42)를 갖는다. 튜브(34)는, 튜브(34)의 길이부(42)에 대체로 평행한 종축(44)을 형성한다.

베이스(32)는, 베이스의 제1 단부(52)와 제2 단부(54)에 결합된 상부면(48) 및 대체로 대향된 하부면(50)을 갖는다. 또한, 베이스(32)는 서로 대체로 대향되며 상부면(48), 하부면(50), 제1 단부(52) 및 제2 단부(54)에 또한 결합되는 제1 측부(53)와 제2 측부(55)를 갖는다.

도면에 도시한 실시예에서, 베이스(32)는 평면도, 저면도, 측면도 및 단부도와 관련하여 직사각형 또는 타원형을 가짐으로써, 베이스(32)는 장축(64)과 단축(66)을 형성하며, 상기 장축은 제1 단부(52)와 제2 단부(54)를 통해 연장되고, 상기 단축(66)은 제1 측부(53)와 제2 측부(55)를 통해 연장된다. 도 4, 6 및 7 참조. 단축(66)에서 평행하게 볼 때, 베이스(32)는 하부면(50)에 인접한 대체로 오목한 형상을 가지며, 장축(64)에서 평행하게 볼 때 대체로 볼록한 형상을 갖는다. 그러나, 본원에서 의도된다면, 본 발명의 범위 내에서 다른 베이스 형상이 고려된다.

튜브(34)의 근위 단부(36)는 베이스(32)의 하부면(50)으로부터 멀어지게 매달리도록 연결된다. 베이스(32)의 하부면(50)은 하부면(50)에 대체로 평행하며 튜브(34)의 종축(44)에 대체로 수직인 평면(56)을 형성한다. 도 5, 6 및 7 참조. 이는 장치(30)가 사용자와 접촉하는 위치를 되풀이하도록 의도된 평면이다. 튜브(34)가 베이스(32)로부터 중앙에 매달린 것으로 도시되지만, 중앙을 벗어난 위치가 가능하다.

공기 순환을 허용하고, 스토마(18)를 둘러싸고 있는 외부면(21)에 또는 그 근방에서 조직(20)과 베이스(32)의 접촉을 최소화하기 위해, 베이스(32)의 하부면(50)은 하나 이상의 리세스(58)를 구비하거나 또는 형성하며, 이는 제1 단부(52)와 제2 단부(54) 사이에서 대체로 오목하고, 베이스(32)의 상부면(48)을 향하는 방향으로 평면(56)으로부터 상측으로 연장된다. 도 3 및 5-7 참조. 리세스(58)는 튜브(34)의 근위 단부(36)의 적어도 이루를 둘러싸고, 리세스(58)는 베이스(32) 또는 튜브(34)를 형성하는 재료가 없다. 그 결과, 리세스(58)는 베이스(32)의 하부면(50)과 평면(56) 사이에 공기 공간을 형성한다.

베이스(32)의 형상으로 인해, 베이스(32)의 하부면(50) 내에 하나 이상의 통로(62)가 형성됨으로써, 베이스(32)를 둘러싸는 주위 공기로부터 리세스(58) 내외로 공기가 순환하게 허용한다. 도면에서 알 수 있는 바와 같이, 이러한 통로(62)는 하부면(50)에 인접한 제1 측부(53)와 제2 측부(55)의 가벼운 커빙 업(curving up)에 의해 형성됨으로써, 만곡된 영역(63)은 장치(30)의 측부로부터 리세스(58) 내로 공기 흐름을 허용한다. 또한, 제1 및 제2 측부(53, 55)의 가벼운 커빙 업은 제1 단부(52)로부터 제2 단부(54)로 장축(64)을 따라 연장된다. 그 결과, 자극 및 불편함을 야기할 수 있는 스토마(18)를 둘러싸는 조직(21) 내로 돌출하는 날카로운 에지가 없다.

통로(62)는 임의 개수의 형상을 취할 수 있으며, 이러한 형상은 본 발명의 범위 내에 있도록 의도된다. 예를 들면, 튜브(34)의 근위 단부(36) 주위의 임의 지점에서 베이스(32) 내로 보다 깊은 그루브(미도시)가 형성될 수 있다. 리세스(58)의 사이즈 및 용적은 주위 공기가 베이스(32) 둘레에서 자유롭게 순환할 수 있도록 그리고 베이스(32)의 하부면(50)이 스토마(18)를 둘러싸는 조직과의 접촉을 회피 또는 적어도 감소시킬 수 있도록 해야 한다. 추가로, 통로(62)는 리세스(58) 및 스토마 조직 표면 내에서 세척을 위해 접근을 허용한다. 이와 관련하여, 리세스(58)는 면봉 또는 다른 적절한 세척 장치가 세척 및 다른 작업을 위해 리세스(58) 내로 삽입될 수 있기에 충분한 사이즈를 가지는 것이 바람직하다.

도면에 도시한 실시예에서, 베이스(32)는 대체로 직사각형 또는 타원형 형상을 가지고, 따라서 베이스(32)는 장축(64)과 단축(66)을 형성하며, 상기 장축은 제1 단부(52)와 제2 단부(54)를 통해 연장되고, 상기 단축은 제1 측부(53)와 제2 측부(55)를 통해 연장된다. 도 4, 6 및 7 참조. 베이스(32)의 하부면(50) 내의 리세스(58)는 튜브(34)의 근위 단부(36)에 바로 인접한 하부면(50)이 약간 딥핑될 수 있더라도, 단축(66)을 따라 그리고 그에 평행하게 베이스(32)를 볼 때, 도 7에서 알 수 있는 바와 같이 장축(64)을 따라 대체로 오목하다. 도 6 및 7에 도시한 바와 같이, 튜브(34)의 근위 단부(36)에 바로 인접한 하부면(50)의 임의의 약간의 딥핑은 항상 리세스 내, 즉 평면(56) 상에 있다. 도 8에 나타낸 바와 같이, 튜브(34)의 길이부(42)는 근위 단부(36) 쪽으로 균일한 외경부를 가지며, 이러한 균일한 직경부는 리세스(58) 내로 연장된다. 또한, 대체로 오목한 구성은 전체 형상이 오목한 구성을 갖는다면 각종 다른 표면 윤곽 및 불규칙성을 포함할 수 있다. 이에 따라, 용어 "오목한"은 베이스(32)의 하부면(50) 내의 리세스(58)를 형성하는 임의의 형상을 포함하도록 의도된다.

장축(64)을 따라 그리고 그에 평행하게 베이스(32)를 볼 때, 도 5 및 6에서 알 수 있는 바와 같이, 리세스(58)는 튜브(34)의 근위 단부(36)를 바로 둘러싸는 영역 내에 오목한 특징부를 포함하지만, 그 측부는 베이스(32)의 만곡된 영역(63)에 의해 도시된 바와 같이 제1 측부(53)와 제2 측부(55)에 인접하게 볼록 형상이 될 수 있다. 이에 따라, 하부면(50) 내의 리세스(58)는 (단축(66)을 따라 볼 때) 장축(64)을 따라 대체로 오목할 수 있다.

리세스(58)를 형성하는 베이스(32) 내의 곡률로 인해, 평면(56)과 접촉하는 제1 단부(52)와 제2 단부(54)에 인접하게 한 쌍의 패드(68)가 형성되며, 이는 베이스(32)의 나머지 부분을 지지하고 상승시키고, 공기 순환을 허용하며, 패드(68)에 의해 폐색되지 않는 표면 조직을 세척하기 위한 쉬운 접근을 제공하도록 스토마(18)를 둘러싸는 조직에 대해 안착하도록 설계된다. 여기서, 패드(68)는 임의 개수의 형상을 취할 수 있고, 이러한 형상은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 베이스(32) 내의 패드(68)는 튜브(34)의 근위 단부(36) 둘레의 임의 위치에 그리고 임의 개수로 위치될 수 있다. 도 7에 도시한 바와 같이, 패드의 하부면은 만곡되지만, 패드를 위한 다른 하부면이 예컨대 평탄형, 부분적으로 오목형, 물결형 및 그 조합으로 가능할 수 있다.

스토마(18)를 둘러싸는 조직에 대한 보다 많은 공기 순환 및 보다 적은 자극을 허용하도록 베이스(32)를 의도하게 설계할 때, 튜브(34)의 형성을 위한 종래의 물질, 예컨대 실리콘을 다른 물질로 전환하는 것이 유리하다는 것을 알았다. 특히, 폴리우레탄, 또는 튜브(34) 및 선택적으로, 베이스(32)를 위한 폴리우레탄을 포함하는 물질을 이용하면, 튜브(34)의 주요부 또는 전체 길이부(42)가 튜브(34)의 근위 단부(36)에 가능한 한 근접하게 균일한 외경부(40)를 갖게 하는 한편, 종래의 공급 튜브 조립체 설계에서 갖는 문제점으로 전술된 "응력 라이저"의 빈번함 및 심각성을 감소시킨다.

경장 공급 장치(30)의 끼워맞춤 및 기능을 성취하는 입증된 방법은 경장 공급 튜브에 종래에 사용된 실리콘 튜빙(silicon tubing)보다 덜 경질이고, 덜 거칠며 그리고/또는 덜 고무같은 물질의 튜브(34)를 형성하는 것이다. 일례로서, 튜브(34)는 약 65A 내지 약 80A의 쇼어 경도와, 약 2500 내지 약 6000 psi의 극한 인장강도를 갖는 물질로 형성될 수 있다. 이러한 물질이 약 100%의 신장에서 300 psi의 인장력을 갖고 그리고/또는 (종래의 일부 실리콘 탄성중합체 물질과 유사할 수 있는) 약 200% 신장에서 500 psi의 인장력을 가질 수 있지만, 보다 큰 경도 및 극한 인장강도는 튜브(34)를 스트레치에 보다 저항력 있게 하는 한편, 여전히 가요성을 보유하는 것으로 고려된다. 예시적인 물질에는, Wilminton, Massachusetts, Thermedics^TM Polymer Products의 Lubrizol Advanced Materials로부터 입수가능한 TECOFLEX® 의료 등급의 지방족 폴리에테르 폴리우레탄 등의 열가소성 폴리우레탄이 있다. 예를 들면, TECOFLEX® EG-80A는 작업 특성이 특히 좋은 것으로 알려져 있다. 하기의 표 1은 TECOFLEX® EG-80A에 대한 몇 가지의 대표적인 특징을 제공한다.

	ASTM 시험	TECOFLEX® EG-80A
경도계(쇼어 경도)	D2240	72A
비중	D792	1.04
휨 탄성계수(psi)	D790	1,000
극한 인장강도(psi)	D412	5,800
극한 신장(%)	D412	660
100% 신장에서의 인장력(psi)	D412	300
200% 신장에서의 인장력(psi)	D412	500
300% 신장에서의 인장력(psi)	D412	800

상술한 바와 같이, 튜브(34)의 재료는 약 65A 내지 약 80A의 쇼어 경도를 바람직하게 가질 수 있다. 플라스틱에 대한 쇼어 경도 시험은 쇼어 A 또는 쇼어 D 스케일을 이용하여 쇼어(경도계)에 의해 가장 통상적으로 측정된다. 쇼어 A 스케일은 "보다 연질"의 고무에 사용되는 한편, 쇼어 D 스케일은 "보다 경질"의 고무에 사용된다. 쇼어 A 경도는 고무 또는 연질의 플라스틱 등의 탄성 재료의 상대 경도가 쇼어 A 경도계로 불리는 도구에 의해 결정될 수 있다. 인던터(indenter)가 샘플을 완전히 관통하면, 0의 판독이 얻어지고, 관통이 발생하지 않으면, 100이 판독된다. 그 판독은 크기가 없다.

쇼어 경도는 경도계로 알려진 장치에 의해 측정되며, 때때로 경도계 경도로서 지칭된다. 경도값은 샘플 내에 경도계 인덴터 풋(Durometer indenter foot)의 관통에 의해 결정된다. 고무 및 플라스틱의 탄성으로 인해, 경도 판독은 경시적으로 변화할 수 있고, 그에 따라 인덴테이션 시간은 경도 번호와 함께 때때로 보고된다. ASTM 시험 번호는 ASTM D2240인 한편, 유사한 ISO 시험법은 ISO 868이다.

이에 따라, 본 발명의 예시적인 실시예가 본원에 제공되지만, 본 발명은 당업자에게 명백한 바와 같이 각종 변형 형태로 실시될 수 있다. 본 발명의 이해를 돕고 청구범위의 근거를 제공하기 위해, 각종 도면이 본 설명에 포함된다. 도면은 축척되지 않으며, 관련 요소는 본 발명의 신규한 특징을 강조하기 위해 생략될 수 있다. 도면에 도시한 구조적 및 기능적 세부 사항은 당업자에게 본 발명의 실시를 교시할 목적으로 제공되며, 고려되는 제한사항을 의도한 것이 아니다. 좌측, 우측, 전방 또는 후방 등의 방향 용어는 본 발명의 이해를 돕도록 제공되며, 고려되는 제한사항을 의도한 것이 아니다.

본 발명의 특정 실시예가 본원에 기술되었지만, 첨부한 특허청구범위의 범위로부터 벗어나지 않고서 기술된 실시예에 변경 및 수정이 이루어질 수 있음이 당업자에게 명백할 것이다.

Claims

인체 외부로 전개되는 베이스와, 상기 인체 외부로부터 스토마를 통해 삽입되는 튜브를 포함하는 경장 공급 장치(enteral feeding device)로서,
상기 튜브는 근위 단부, 말단부, 외경부 및 상기 근위 단부와 상기 말단부 사이의 길이부를 갖고, 상기 튜브는 상기 튜브의 상기 길이부에 대체로 평행한 종축을 형성하고;
상기 베이스는 상부면, 대체로 대향된 하부면, 제1 단부 및 제2 단부 그리고 서로에 대체로 대향되며 상기 상부면과 하부면 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부를 연결하는 제1 측부와 제2 측부를 갖고;
상기 튜브의 상기 근위 단부는 상기 베이스의 상기 하부면으로부터 멀어지게 매달리도록 연결되고;
상기 베이스의 상기 하부면은 상기 하부면에 대체로 평행하며 상기 튜브의 상기 종축에 대체로 수직인 평면을 형성하고;
상기 하부면은 상기 베이스의 상기 상부면을 향하는 방향으로 상기 평면으로부터 상측으로 연장되는 하나 이상의 리세스를 형성하고, 상기 리세스는 상기 튜브의 상기 근위 단부의 적어도 일부를 직접 둘러싸며 상기 베이스의 상기 하부면과 상기 평면 사이의 공기 공간을 형성하고;
상기 베이스는 장축과 단축을 형성하며, 상기 장축은 상기 제1 및 제2 단부들을 통해 연장되고, 상기 단축은 상기 제1 및 제2 측부들을 통해 연장되며; 그리고
상기 하부면 내의 상기 리세스는 상기 단축을 따라 볼 때 대체로 오목하고, 상기 베이스의 상기 제1 및 제2 측부들은 상기 장축에 평행한 방향에서 볼 때 상기 하부면에 인접한 영역 내에서 적어도 상측으로 만곡되는,
경장 공급 장치.
제1항에 있어서,
상기 하부면은 상기 하부면과 상기 평면 사이에 하나 이상의 통로를 형성하여, 상기 베이스를 둘러싸는 주위 공기로부터 상기 베이스의 상기 리세스 내외부로 공기가 순환하게 하는,
경장 공급 장치.
제2항에 있어서,
상기 리세스는, 사용 시에, 면봉을 수용하기에 충분한 사이즈를 갖는,
경장 공급 장치.
제1항에 있어서,
상기 베이스의 상기 하부면은 상기 평면과 접촉하며, 상기 베이스를 지지하고 공기 순환을 허용하도록 상기 스토마를 둘러싸는 조직에 대해 받치도록 설계된 한 쌍의 패드를 형성하는,
경장 공급 장치.
제2항에 있어서,
상기 베이스의 상기 하부면은 상기 평면과 접촉하며, 상기 베이스를 지지하고 공기 순환을 허용하도록 상기 스토마를 둘러싸는 조직에 대해 받치도록 설계된 한 쌍의 패드를 형성하는,
경장 공급 장치.
제1항에 있어서,
상기 튜브는 적어도 부분적으로 폴리우레탄으로 형성되는,
경장 공급 장치.
제1항에 있어서,
상기 근위 단부의 영역에서의 상기 튜브의 상기 외경부는 균일한 직경을 갖는,
경장 공급 장치.
제7항에 있어서,
상기 튜브의 상기 균일한 직경은 상기 튜브의 상기 길이부의 주요부 위로 연장되는,
경장 공급 장치.
제7항에 있어서,
상기 튜브의 상기 균일한 직경은 상기 근위 단부로부터 상기 말단부 쪽으로 상기 튜브의 상기 길이부를 따라 적어도 10 mm의 거리만큼 연장되는,
경장 공급 장치.
제1항에 있어서,
상기 장치는 적어도 부분적으로 폴리우레탄으로 구성되는,
경장 공급 장치.
인체 외부로 전개되는 베이스와, 상기 인체 외부로부터 스토마를 통해 삽입에 의해 전개되는 튜브를 포함하는 경장 공급 장치로서,
상기 튜브는 근위 단부, 말단부, 외경부 및 상기 근위 단부와 상기 말단부 사이의 길이부를 갖고, 상기 튜브는 상기 튜브의 상기 길이부에 대체로 평행한 종축을 형성하고;
상기 베이스는 상부면, 대체로 대향된 하부면, 제1 단부 및 제2 단부 그리고 서로에 대체로 대향되며 상기 베이스의 상기 상부면과 하부면 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부를 연결하는 제1 측부와 제2 측부를 갖고;
상기 튜브의 상기 근위 단부는 상기 베이스의 상기 하부면으로부터 멀어지게 매달리도록 연결되고;
상기 베이스의 상기 하부면은 상기 하부면에 대체로 평행하며 상기 튜브의 상기 종축에 대체로 수직인 평면을 형성하고;
상기 하부면은 상기 베이스의 상기 상부면을 향하는 방향으로 상기 평면으로부터 상측으로 연장되는 하나 이상의 리세스를 형성하고, 상기 리세스는 상기 튜브의 상기 근위 단부의 적어도 일부를 직접 둘러싸며 상기 베이스의 상기 하부면과 상기 평면 사이의 공기 공간을 형성하고;
상기 하부면은 상기 베이스를 둘러싸는 주위 공기로부터 상기 베이스의 상기 리세스 내외부로 공기가 순환하게 하는 하나 이상의 통로를 형성하고;
상기 베이스의 상기 제1 및 제2 측부들은 장축에 평행한 방향에서 볼 때 상기 하부면에 인접한 영역 내에서 적어도 상측으로 만곡되고;
상기 베이스의 상기 하부면은 상기 평면 접촉하며, 상기 베이스를 지지하고 공기 순환을 허용하도록 상기 스토마를 둘러싸는 조직에 대해 받치도록 설계된 한 쌍의 패드를 형성하고;
상기 튜브는 적어도 부분적으로 폴리우레탄으로 구성되며; 그리고
상기 근위 단부의 영역에서의 상기 튜브의 상기 외경부는 균일한 직경을 갖는,
경장 공급 장치.
제11항에 있어서,
상기 장치는 적어도 부분적으로 폴리우레탄으로 구성되는,
경장 공급 장치.
인체 외부로 전개되는 베이스와, 상기 인체 외부로부터 스토마를 통해 삽입에 의해 전개되는 튜브를 포함하는 경장 공급 장치로서,
상기 튜브는 근위 단부, 말단부, 외경부 및 상기 근위 단부와 상기 말단부 사이의 길이부를 갖고, 상기 튜브는 상기 튜브의 상기 길이부에 대체로 평행한 종축을 형성하고;
상기 베이스는 상부면, 대체로 대향된 하부면, 제1 단부 및 제2 단부 그리고 서로에 대체로 대향되며 상기 상부면과 하부면 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부를 연결하는 제1 측부와 제2 측부를 갖고;
상기 튜브의 상기 근위 단부는 상기 베이스의 상기 하부면으로부터 멀어지게 매달리도록 연결되고;
상기 베이스의 상기 하부면은 상기 하부면에 대체로 평행하며 상기 튜브의 상기 종축에 대체로 수직인 평면을 형성하고;
상기 하부면은 상기 베이스의 상기 상부면을 향하는 방향으로 상기 평면으로부터 상측으로 연장되는 하나 이상의 리세스를 형성하고, 상기 리세스는 상기 튜브의 상기 근위 단부의 적어도 일부를 직접 둘러싸며 상기 베이스의 상기 하부면과 상기 평면 사이의 공기 공간을 형성하며; 그리고
상기 베이스는 장축과 단축을 형성하며, 상기 장축은 상기 제1 및 제2 단부들을 통해 연장되고, 상기 단축은 상기 제1 및 제2 측부들을 통해 연장되고, 상기 하부면 내의 상기 리세스는 상기 장축을 따라 대체로 오목하고 상기 단축을 따라 볼록한,
경장 공급 장치.
인체 외부로 전개되는 베이스와, 상기 인체 외부로부터 스토마를 통해 삽입에 의해 전개되는 튜브를 포함하는 경장 공급 장치로서,
상기 튜브는 근위 단부, 말단부, 외경부 및 상기 근위 단부와 상기 말단부 사이의 길이부를 갖고, 상기 튜브는 상기 튜브의 상기 길이부에 대체로 평행한 종축을 형성하고;
상기 베이스는 상부면, 대체로 대향된 하부면, 제1 단부 및 제2 단부 그리고 서로에 대체로 대향되며 상기 상부면과 하부면 및 상기 제1 단부와 상기 제2 단부를 연결하는 제1 측부와 제2 측부를 갖고;
상기 튜브의 상기 근위 단부는 상기 베이스의 상기 하부면으로부터 멀어지게 매달리도록 연결되고;
상기 베이스의 상기 하부면은 상기 하부면에 대체로 평행하며 상기 튜브의 상기 종축에 대체로 수직인 평면을 형성하고;
상기 하부면은 상기 베이스의 상기 상부면을 향하는 방향으로 상기 평면으로부터 상측으로 연장되는 하나 이상의 리세스를 형성하고, 상기 리세스는 상기 튜브의 상기 근위 단부의 적어도 일부를 직접 둘러싸며 상기 베이스의 상기 하부면과 상기 평면 사이의 공기 공간을 형성하며; 그리고
상기 근위 단부의 영역에서의 상기 튜브의 상기 외경부는 상기 하부면에 바로 인접한 균일한 직경을 갖는,
경장 공급 장치.