CN103998007B - 用于肠饲装置的改进的基部 - Google Patents

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Abstract

公开了一种肠饲装置，其包括适于在人体外部署的基部，以及适于从体外穿过造口插入部署在体腔内的管。该装置的基部具有紧绕管近端的至少一部分的凹槽，以使得增加空气流动和最小化与紧绕造口的组织的接触，从而促进组织健康以及减少由于湿气堆积、皮肤发炎以及造口组织的颗粒状引起的患者副作用。

Description

用于肠饲装置的改进的基部
技术领域
本发明涉及一种改进的肠饲装置。更特别地，本发明涉及一种肠饲装置，其具有部署在人体外侧的改进的基部、用于将体外物料输送至体内的管、以及可任选地，从体外穿过造口插入的用于在体腔内展开的固定器。所述改进的基部使空气循环增加以及造口刺激减少。
背景技术
存在体腔需要插入导管以实现期望医疗目的的多种情形。一种相对常见的情形是直接提供营养液或药物进入胃或肠。造口形成在胃壁或肠壁中并且管穿过造口布置。手术开口和/或用于产生开口的程序通常称作为“胃造口术”。在通常公知为肠饲的手术中，饲入液能够穿过管(即，饲入管)注入以直接提供营养至胃或肠。数年来已经开发了用于肠饲的各种不同的饲入管。这些装置通常称为“胃造口管”、“经皮胃造口导管”、“PEG管”、“肠饲管”或“肠饲导管”。
为了防止PEG管从胃/肠壁牵拉出，在导管的远端使用各种类型的固定器。具有Malecot端或类似扩展端的传统装置的实例例如在授予Shermeta的名称为“GastrostomyTube”美国专利No.3,915,171、授予Nawash等人的名称为“Gastrostomy and OtherPercutaneous Transport Tubes”的美国专利No.4,315,513、授予Russo的名称为“Gastrostomy Port”的美国专利No.4,944,732、以及授予Russo的名称为“RetentionBolsters for Percutaneous Catheters””的美国专利No.5,484,420中发现。例证性商用产品包括从印第安纳州布卢明顿的Cook Medical,Inc.可得的低型胃造口装置、以及俄亥俄州布鲁克斯维尔的Applied Medical Technology,Inc.可得的Mini OneTM非球囊按钮。
在胃造口术期间初始地置入的饲入管具有不可充气的缓冲器、衬垫、Malecot端或类似的由弹性材料制成的膨胀端。这些装置穿过患者的食道并进入胃或肠空间。该装置的狭窄管端被牵拉通过造口，而远大于造口的衬垫或缓挡保持在胃或肠空间内以阻止该装置脱落。通常认为不可充气的缓挡或衬垫帮助造口部位完全地愈合并形成期望形状。
在具有不可充气的固定器的饲入管需要更换时，它通常通过利用可充气的球囊作为固定器的饲入管更换。球囊，其通常由“软”的或弹性的医疗级硅树脂制成，连接至导管的末端并且缩小以穿过造口插入，以及然后膨胀以将肠饲装置固定就位。
在肠管需要留在造口一段时间时，并不少见的是紧接围绕造口的组织自身对包括基部和导管或饲入管的装置组件的存在变得敏感。公知的是俘获的湿气以及不允许造口部位经受的空气循环会产生问题，诸如发炎、颗粒状组织形成、感染及其他问题。标准长度的G管使用可滑动固定环，其抵靠患者身体布置，并且多数环具有隆起衬垫来分布受力以及具有开口来允许空气通过。例如参见Parks的美国专利No.4,666,433。低型装置，也称为MIC-KEY装置，停靠身体，而多数设计不允许适当的空气循环和/或受力分布。例如参见Willis等人的的美国专利No.5,997,503以及Hershey等人的美国专利No.20011/0152762。已经试验的一种尝试是将头部从主体抬起，其具有从主体延伸的支腿/隔板。例如参见Parks的美国专利No.4,798,592、Meier等人的WO01/603313，公开了一种具有外部固定构件的低型胃造口管，其具有主体，所述主体具有轴向开口以及适于毗邻患者外腹壁的相对的支腿。Meier等人的WO00/50110公开了一种用于低型胃造口管的固定装置。外部固定构件包括环形主体以及两个通常相对的沟槽，它们形成在各自支腿和环形主体之间。由此，需要一种肠饲装置，其最小化与紧接围绕造口的组织区域、尤其是造口的外表面上组织区域的接触。
现有肠饲管的另一问题是在与装置基部或头部的底侧结合点处形成或连接管的方式。一些设计使用那些被称为衬垫、过渡颈或应力消除颈，它们是用于加强管近端和基部底侧之间的结合点的附加材料区域。该附加材料的使用，尤其是在这些管由硅树脂橡胶形成时，出于减少管材料中应力梯级的形成，这会导致定位在管内的充气腔以及饲入管腔中任一个或两者的泄露。管内的泄露通道是基部和管在使用中给予食物和/或其他液体及药物期间由于装置的操作摇摆运动经受的摇摆动作以及该装置由于患者的正常运动所经受的摇摆动作。问题是该强化材料的使用加厚了装置在造口紧邻区域的部分，进而增加了装置与造口组织的接触，进而延缓了康复过程，并减少了新鲜空气绕造口循环并促进组织健康的能力。
首先参照附图的图1和2，示出了现有技术的肠饲管组件10，其包括基部12、管14和可充气球囊16。如图2所示，组件10延伸穿过形成在动物或人体局部中、诸如皮肤或胃壁20内的造口18。基部12的底侧22停靠在造口18上并局部位于造口18内，并且管14延伸至体腔的目标部位中，且通过可充气球囊16保持就位。管14自身通常具有一个或多个液体通道或管腔。一个管腔24用于传递诸如食物、液体及药物的液体及半固体物料，而第二管腔26通常设置以允许球囊16的充气。由于组件10置入的个人或动物易于运动的事实以及由于在护理者利用该组件10供给食物、药物和其他液体、气体及半固体物料时组件会承受进一步的运动和摇摆动作的事实，组件10承受的应力随着时间的推移而弱化组件10，并可能引起组件材料中所谓“应力梯级”，它们是裂缝和孔洞，或导致泄漏，进而引起球囊16泄气或其他所输送的物料泄漏进入体腔内的非目的区域。在最小化该问题的尝试中，基部12的底侧22通常配置由以称作过渡颈或应力消除颈形式的补强材料28来给出组件结构额外的完整性。已经发现这在诸如硅树脂的材料用于形成基部12和/或管14时是尤其必要的。所添加的材料28通常与紧接围绕造口18的组织接触，并且在一些情形中，向下凸出进入造口18中，这能够在图2中看出。在该情形中，所添加的材料28会使围绕造口的组织过敏和发炎，进而产生了针对患者的额外不适和问题。
因此有改进的肠饲装置设计的需求，其帮助减少针对造口刺激和损伤的可能性。
发明内容
针对这里所讨论的困难和问题，本发明提供了一种肠饲装置，其包括适于在人体外布置的基部，以及适于穿过造口插入布置在体腔内的管。该管具有近端、远端、外径、以及近端和远端之间的长度，其中该管限定了总体上平行于管长度的纵轴。该基部具有顶面和大致对置的底面、第一端和第二端、以及总体上彼此对置的且连接顶面和底面及第一端和第二端的第一侧面和第二侧面。管的近端连接至基部的底面且从底面下垂。基部的底面具有凹槽并具有靠近基部的第一和第二端的两个相对的衬垫，它们限定通常平行于底面且垂直于管纵轴的平面。该凹槽介于衬垫之间并通常是凹入的但平滑地过渡至第一和第二侧面，所述第一和第二侧面从它们与底面结合处向上朝向基部顶面的方向延伸。所述凹槽围绕管的近端而免去了形成基部或管的材料，从而形成基部的底面和所述平面之间的气隙。
在需要时，底面能够限定底面和所述平面之间的一个或多个通道，这允许周围空气自由循环进出基部的凹槽。还期望的是凹槽具有足够的尺寸以使得在使用期间，能够减少基部的底面与形成造口的组织的接触。另外地，期望的是凹槽和/或通道使得合适尺寸的(例如)棉签的拭子无阻碍地插入，用于基部底面和所对的组织的清洁和处理。又一个期望的性质是装置的基部不具有或具有有限的会引起对围绕造口组织的进一步刺激的锋利边缘。
肠饲装置基部限定了长轴和短轴，其中长轴延伸穿过第一和第二端，以及短轴正交于长轴并延伸穿过第一和第二侧面。底面中的凹槽通常是沿主轴凹入的并通常沿短轴是平至凸起的。基部的第一和第二面在平行于主轴的方向上观察时能够至少在毗邻底面的区域中是弯曲的，从而成形该凹槽，以使得远离端部的侧面部分不与衬垫关联。底面的衬垫接触所述平面并设计为靠在围绕造口的组织上，支撑基部，并允许空气循环。
该装置的管从基部的底面悬垂，具有围绕管近端的最小至无过渡颈，以及不具有延伸超过基部衬垫的支撑材料或过渡颈。期望的是在近端区域中管的外径具有统一直径，或可替代地，在所述管的主要长度部分上具有统一直径。在又一实施方式中，管的统一直径应该沿从近端至远端的的管长度延伸至少10毫米的距离。优选地，在管的主要长度上的统一直径在由衬垫限定的平面上方继续并进入凹槽中。
有利于产生凹槽、管的近端和基部底面之间的最小至无过渡颈、以及衬垫的一个方式是所说底面和管至少部分由聚氨酯成分构成。
对肠饲装置及其改进基底的上述和许多其他特征及优点的更好理解可以从下文对本发明的详细描述的理解来获得，特别是在该理解是结合附图做出时。
定义
如这里使用的，下面的术语具有指定含义，除非本文要求不同的含义或表达了不同含义；同样，单数形式通常包括了复数，并且复数形式通常包括了单数，除非另有指示。
如这里所使用的，术语“包括”及来自根词“包括”(“comprise”)的其他派生词为旨在说明任何所述的特征、元件、整体、步骤、或部件的存在的开放式术语，并且不排除一个或多个其他特征、元件、整体、步骤、或部件、及其群组的存在或添加。类似地，术语“包含”以及“具有”及其派生词旨在为解释为单词“包括”，并且为旨在说明任何所述的特征、元件、整体、步骤、或部件的存在的开放式术语，并且不排除一个或多个其他特征、元件、整体、步骤、或部件、及其群组的存在或添加。
如这里所使用的，术语“基本”或“基本地”指代完成至很大范围或程度的事情；显著量或大量；例如，如这里使用的“基本地”，当应用至“基本地”覆盖时，指代一个事情(物)至少百分之七十(70)被覆盖。
如这里所使用的，靠某一近数字的术语“约”指代所所说数字加上或减去百分之十(10)的量。
如这里所使用的，在外管直径的上下文中的术语“统一”指代在连接至根据本发明的肠饲装置基部的管的最初10毫米的百分之八十(80)上，直径变化不超过百分之二十(20)。
这些术语在说明书的其余部分中可以另外的语言定义。
附图说明
图1是例证性现有技术装置的透视图。
图2是图1中所示的现有技术装置的剖面侧视图。
图3是根据本发明的肠饲装置的透视图，其示出了基部的底面。
图4是根据本发明的肠饲装置的顶部平面图。
图5是根据本发明的肠饲装置沿图4的线5-5的端视图。
图6是根据本发明的肠饲装置沿图4的线6-6的剖面端视图。
图7是根据本发明的肠饲装置沿图4的线7-7的剖面侧视图。
图8是根据本发明的肠饲装置沿图4的线8-8的剖面侧视图。
具体实施方式
这里公开的本发明总体上涉及对需要肠饲的患者的改进的医疗护理。更加特别地，这里公开的本发明涉及肠饲装置，其具有在人体外侧部署的改进基部，用于从体外传输材料至体内的管，以及可有地、穿过造口插入的在体腔内部署的留置固定器。该装置具有基部和管设计，其旨在减少紧接围绕造口的组织的发炎。
在本发明的一个实施方式中，肠饲装置基部使用从顶部观察时的反向沙漏形状，以提供有限空间量内功能基部。基部的设计结合形成在基部底侧上的两个“衬垫”。这些无创伤的“衬垫”靠在身体上并将抵靠身体的压力分布在远离造口的位置上。因此，本发明的改进基部提供了传统装置的所有功能，其具有减少造口刺激和损伤的附加特征。在本装置紧接围绕管近端的附近，基部设计使得空气在造口部位循环以改善造口形成以及造口健康，而同时还允许造口部位的更方便清洁。该设计还非常平滑地靠在身体上且不具有任何锋利边缘。另外，改善的基部设计和人类工程学允许在连接延伸套件时基部的方便抓持。针对该传统肠饲装置如何操作的一般描述，例如参见Foster等人的美国专利No.5,995,546，其全部内容以不与本文矛盾的程度通过引用包含于此。
现在详细参考本发明的一个或多个实施方式，其实例在附图中示意。每个实例和实施方式通过对本发明的说明来提供，并且不意味着对本发明的限制。例如，示意或描述为一个实施方式的一部分的特征可与另一实施方式一起使用以实现又一实施方式。本发明旨在包括落入到本发明范围和精神内的这些和其他变型和变体。
现在参照附图的图3至8，示出了改进的肠饲装置30，其具有适于部署在人体外侧的基部32以及适于经皮部署在体内的管34，其穿过造口18插入。期望地，该装置从体外部署。可有地，该装置30可包括充气球囊35，用于将装置30保持就位且使得管34难以从目的位置非故意地移除。该装置还将具有充气管腔37以及诸如与传统的肠饲管装置一样的饲入/输送管腔39，，其设计和用途是公知的。
管34具有近端36、远端38，其具有外径40和近端36和远端38之间的长度42。管34限定纵轴44，其通常平行于管34的长度42。
基部32具有顶面48以及通常相对的底面50，其结合至基部的第一端52和第二端54。基部32还具有第一侧面53和第二侧面55，它们通常彼此相对并且进一步接合至顶面48、底面50、第一端52和第二端54。
在附图所示的实施方式中，顶视图、底视图、侧视图和端视图示出的基部32通常具有卵圆形或椭圆形，从而基部32限定长轴64和短轴66，其中长轴延伸穿过第一端52和第二端54，以及短轴66延伸穿过第一侧面53和第二侧面55。参见图4、6和7。在平行于短轴66观察时，基部32具有毗邻底面50的通常凹入形状，以及在平行于长轴64时的通常突起形状。然而注意的是，其他基部形状也被认为是本发明的范围内，只要它们赋予这里所公开的目的属性。
管34的近端36连接至基部32的底面50且从底面50下垂。基部32的底面50限定通常平行于底面50且通常垂直于管34的纵轴44的平面56。参见图5、6和7。这是旨在复制装置30接触使用者的位置的平面。虽然管34示出为从基部32中心地悬垂，偏离中心的位置也是可能的。
为了允许空气循环且最小化基部32与围绕造口18的外表面21处或附近的组织20的接触，基部32的底面50设置有或限定至少一个凹槽58，其通常在第一端52和第二端54之间凹入，并且从平面56在朝向基部32的顶面48的方向上向上延伸。参见图3和5-7。凹槽58围绕管34的近端36的至少一部分，并且凹槽58免去了形成基部32或管34的材料。因此，凹槽58形成基部32的底面50和平面56之间的气隙。
由于基部32的形状，一个或多个通道62能够在基部32的底面50中形成，这允许空气从围绕基部32的周围空气循环进入和离开凹槽58。从附图中能够看出的是，这些通道62通过毗邻底面50的第一和第二侧面55的轻微向上弯曲来产生，从而弯曲区域63允许空气从装置30的侧面流入凹槽58。此外，第一和第二侧面(分别是53和55)的轻微向上弯曲沿长轴64从第一端52至第二端54延伸。因此，没有可能会引起发炎和不舒适的锋利边缘凸出进入围绕造口18的组织21中。
通道62能够采取许多形状并且这些形状认为落入本发明的范围内。例如，可在围绕管34的近端36的任意位置的基部32中形成较深的沟槽(未示出)。凹槽58的尺寸和体积应该使得周围空气能够在基部32附近自由循环，并从而使得基部32的底面50能够消除或至少减少与围绕造口18的组织的接触。另外地，通过通道62允许在凹槽58和造口组织面内进行清洁工作。关于这点，期望的是凹槽58具有足够尺寸以使得棉签或其他合适的清洁装置能够插入凹槽58中用于清洁和其他任务。
在附图所示的实施方式中，基部32具有卵圆形或椭圆形，并因此基部32限定长轴64和短轴66，其中长轴延伸穿过第一端52和第二端54，以及短轴66延伸穿过第一侧面53和第二侧面55。参见图4、6和7。如图7中能够看出的，在沿短轴66且平行于短轴66观察基部32时，基部32的底面50中的凹槽58通常是沿长轴64凹入的，即使在底面50紧邻管34的近端处可有轻微倾斜。如图6和7所示，底面50紧邻管34的近端36的任何轻微倾斜总是在凹槽内，即高于平面56。如图8所指示的，管34的长度42具有朝向近端36的统一外径，并且该统一直径延伸进入凹槽58中。还要注意的是，通常凹入的配置能够包含各种其他表面轮廓以及不规则形状，只要该整体形状具有凹入配置。因此术语“凹入”指代为包括导致在基部32的底面50中形成凹槽58的任意形状。
在沿长轴64及平行于长轴64观察基部32时，如图5和6中能够看出的，凹槽58能够包括在紧密围绕管34近端36的区域中的凹入特征，但随后在靠近第一和第二侧面53、55的侧面变得突起，如基部32的曲线区域63所示。因此，底面50中的凹槽58沿长轴64(在沿短轴66观察时)通常是凹入的。
由于基部32的底面50中形成凹槽58的曲率，一对衬垫68靠近第一端52和第二端54形成，其接触平面56且设计为靠在围绕造口18的组织上，从而支撑并提升基部32的其余部分，允许空气循环，以及提供快速通道用于清洁未被衬垫68挡住的表面组织。这里再次地，衬垫68可以采取多种形状并且这些形状应认为在落入本发明的范围内。基部32中的衬垫68还能够定位在任意其他位置且具有绕管34近端36的任意数量。如图7中所示，衬垫的底面可以是弯曲的，然而用于衬垫的其他底面也是可能的，诸如平的、局部凹入的、波状的、以及它们的组合。
在有意地设计基部32以允许更多空气循环以及对围绕造口18的组织的更少刺激时，发现从用于管34的形成的常规材料(诸如硅树脂)转换为其他材料是有益的。特别地，确定的是针对管34使用聚氨酯或包括聚氨酯的材料，并且可任选地，基部32使得管34的主要部分或整个长度42具有尽可能地接近管34近端的统一外径40，而减少了先前提及的作为现有技术饲入管组件问题的“应力梯级”的频度和严重性。
实现肠饲装置30的功能和安装的行之有效的方法是由相比传统用于肠饲管的硅树脂管来说通常更加硬的、更具韧性的和/或更小鲁棒性的材料形成管34。作为实例，管34可由具有从约65A至约80A邵氏硬度的材料形成，并且具有约2500至约6000磅每平均英寸(psi)的极限拉伸。虽然这样的材料会在约100％的延伸时具有30psi的张力和/或在200％的延伸时具有500psi的张力(这可以类似于一些传统的硅树脂弹性材料)，更大的硬度和极限拉伸认为能够使得管34更加耐拉伸而仍保持柔性。例证性材料包括热塑性聚氨酯，诸如从马萨诸塞州惠林顿ThermedicsTM Polymer Products的Lubrizol Advanced Materials,Inc.可得的医疗级脂肪族聚醚聚氨酯。例如，EG-80A已经发现工作的特别好。下表1提供了针对EG-80A的一些代表属性。
表1
如上所提及的，管34的材料可期望地具有从约65A至约80A的邵氏硬度。塑料的邵氏硬度测试最常见地是使用邵氏(硬度计)测试来测量，其使用邵氏A或邵氏D标度。邵氏A标度用于“较软”橡胶而邵氏D标度用于“较硬”橡胶。邵氏A硬度是相对的弹性材料硬度，诸如橡胶，以及软的塑料能够使用称作邵氏A硬度计的器械来确定。在压头完全穿入样本时，获得读数0，如果没有穿入发生，则产生读数100。该读数是无量纲的。
邵氏硬度通过公知为硬度计的设备来测量，并且有时还称作计示硬度。硬度值由硬度计压头脚穿透进入样本来确定。由于橡胶和塑料的弹性，硬度读数会随时间变化，从而压痕时间有时和硬度数一起报告。ASTM测试号是ASTM D2240而模拟ISO测试方式是ISO868。
至此，在这里呈现了本发明的例证性的实施方式。然而，本发明可以体现为各种替代形式，这对于本领域技术人员来说是显而易见的。为了促进对本发明的理解，并提供权利要求书的基础，说明书中包括了各个附图。附图不是按比例绘制的且相关元件可以省略以强调本发明的新颖特征。描绘在附图中的结构性和功能性细节用于教导本领域技术人员实施本发明的目的，且不应考虑为限制性的。诸如左、右、前或后的方向术语仅设置用于辅助理解本发明而不认为是限制性的。
虽然本发明的特定实施方式已经在本文中描述，对于本领域技术人员来说显而易见的是可以在不偏离本发明范围的情况下对所描述的实施方式做出改变和修改。

Claims (7)

1.一种肠饲装置(30)，其包括适于在人体外部署的基部(32)，以及适于从体外穿过造口(18)插入部署的管(34)；
所述管(34)具有近端(36)、远端(38)、外径(40)、以及在所述近端(36)和所述远端(38)之间的长度(42)，所述管(34)限定总体上平行于所述管(34)的所述长度(42)的纵轴(44)；
所述基部(32)具有顶面(48)和大体对置的底面(50)、第一端(52)和第二端(54)、以及总体上彼此对置的且连接所述顶面(48)和所述底面(50)及所述第一端(52)和所述第二端(54)的第一侧面(53)和第二侧面(55)；
所述管(34)的所述近端(36)连接至所述基部(32)的底面(50)且从所述底面(50)下垂；
所述基部(32)的所述底面(50)限定总体上平行于所述底面(50)以及总体上垂直于所述管(34)的所述纵轴(44)的平面(56)；
所述底面(50)限定至少一个凹槽(58)，其从所述平面(56)在朝向所述基部(32)的所述顶面(48)方向上朝上延伸，所述凹槽(58)直接围绕所述管(34)的所述近端(36)的至少部分且形成所述基部(32)的所述底面(50)和所述平面(56)之间的气隙；
所述基部(32)限定长轴(64)和短轴(66)，所述长轴(64)延伸穿过所述第一和第二端(52,54)，以及所述短轴(66)延伸穿过所述第一和第二侧面(53,55)，
其特征在于，
所述底面(50)中的所述凹槽(58)沿所述长轴(64)大体是凹入的且沿所述短轴(66)大体是凸起的,
其中所述基部(32)的所述底面(50)形成一对衬垫(68)，它们接触所述平面(56)并且设计为靠在围绕造口(18)的组织上，以支撑所述基部(32)及允许空气循环。
2.权利要求1所述的肠饲装置(30)，其中所述底面(50)在所述底面(50)和所述平面(56)之间限定一个或多个通道(62)，其允许来自围绕所述基部(32)周围空气的空气循环进入和离开所述基部(32)的所述凹槽(58)。
3.权利要求1或2所述的肠饲装置(30)，其中所述管(34)至少部分由聚氨酯形成。
4.权利要求1所述的肠饲装置(30)，其中所述管(34)的所述外径(40)在所述近端(36)区域中具有统一直径(40)。
5.权利要求4所述的肠饲装置(30)，其中所述管(34)的所述统一直径(40)遍及所述管(34)的所述长度(42)的大部分上。
6.权利要求4所述的肠饲装置(30)，其中所述管(34)的所述统一直径(40)在所述管的从所述近端(36)朝向所述远端(38)的所述长度(42)上延伸至少10毫米的距离。
7.权利要求1所述的肠饲装置(30)，其中所述装置(30)至少部分由聚氨酯组成。
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