CN111447871A - 用于测量胃中的压力变化的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管(100)，其适于经由通过鼻的应用将球囊递送至胃，所述球囊导管包括导管(2)和固定地附接至该导管的一个或多个可胀大球囊(1)。所述球囊具有4到7cm的外径，所述球囊由较坚硬的材料制成(例如，硬度为70至100邵氏A)，所述球囊当以0.2psi胀大时具有7到18cm的有效长度或90到330ml的总内部容积。本发明涉及一种系统，其包括：球囊导管；和压力传感器，其用于测量球囊内的流体的压力；以及可选地，流体泵，其用于使球囊胀大和/或变瘪；以及控制单元，其用于读取压力传感器并且可选地用于控制流体泵。

Description

用于测量胃中的压力变化的设备

技术领域

本发明涉及用于测量胃运动性(gastric motility)的装置，并且更具体地，本发明涉及一种球囊导管，所述球囊导管包括导管和用于插入胃中的至少一个可胀大的球囊，并且本发明涉及一种包含这种球囊导管的零件套件以及涉及一种用于获取胃运动性信息、记录胃运动性信息和/或使胃运动性信息可视化的系统。

背景技术

胃是胃肠道系统中的中央器官，也是食品加工链中的主要参与者。胃运动性障碍和排空障碍是影响危重症患者的肠内喂饲不耐受的重要病理生理因素，也是各种胃肠疾病和障碍如胃轻瘫、功能性消化不良(FD)的重要病理生理因素。

在现有技术中描述了若干可以用于测量胃运动性的方法。例如，这些方法在Szarka&Camilleri Am.J.Physiol-Gastrointestinal&Liver Physiol 2009；296(3):G461-G475(1)中进行了审查。

近端胃能够在保持较低的胃内压力的同时适应较大的容积变化。最好使用球囊来测量紧张性收缩或松弛。用于测量中空器官中的肌肉张力的金标准是恒压器，其通过保持在恒定压力下的、具有通常大于1升的容积的过大球囊(其连接至双腔导管)中的空气量的变化来估算肌肉张力的变化。一种变型方案是张力器(tensostat)，其实时地校正球囊的容积或直径的变化，以基于拉普拉斯定律估算管腔壁张力。这两种球囊技术都需要必需经由嘴部引入的较大的胃内非弹性球囊。这些侵入性测试无法在日常临床实践中使用，并且在这些测试过程中经常无法被紧张且不舒服的患者所接受，从而使这些技术限制于研究环境。

在文献中，已经描述了使用经由单管腔连接至外部压力感测器的胀大的胃球囊来测量胃运动性诱发的相压变化(2-4)。对于后一种技术，连接至导管的球囊通过嘴(或鼻)进入胃中。迄今为止，尚无标准方法、可用的导管或球囊，并且已经使用许多球囊形状、容积和材料，并且它们总是定制的。据我们所知，在这些研究中使用的球囊始终具有较高的自然弹性(例如，橡胶或乳胶)并且被定位在单腔导管上，而且这些球囊经常具有过大的尺寸。在现有技术中，使用定制的弹性球囊(橡胶)在穿过鼻孔定位的单腔乙烯基管上进行了两项研究(5、6)。由于这些技术并未针对通过喉咙/鼻孔的舒适通道进行优化，所以这些技术从未在日常实践中应用。

远端胃、幽门和十二指肠具有其较小的直径并且具有产生高振幅压力活动的能力，并且远端胃、幽门和十二指肠适用于使用不带球囊的细(例如，18French)管进行测压记录。该“普通”测压法可以通过使用插入受试者的胃中且连接至外部压力感测器的单个注水管腔以测量胃压力来监测胃运动性(注水测压法)。可替代地，并且最近地，较细(最大18French)的压敏管与定位在该管自身上(例如，每厘米)的压力感测器一起使用，所述压力感测器可以穿过受试者的鼻，沿食道向下而进入胃中(固态测压法)。肌肉收缩被检测并且可以在计算机屏幕上可视化。水测压法和固态测压法两者都有优点和缺点。主要在三级转诊中心处可获得十二指肠测压法；然而，该测试是侵入性的且耗时的，并且需要熟练的技术支持。该技术使用具有多个压敏通道的固态探头。普通测压管经鼻地定位，并且允许详细评估随时间变化的胃内压力变化。然而，该技术被设计成测量腔闭塞性收缩，是价格昂贵的，尚不广泛使用，并且因此仅在研究环境中用在胃部中(1)。

迄今为止，还没有一种允许以标准化的方式全面地测量胃运动性的多个方面的技术，所述标准化的方式可以容易地应用于日常临床实践中。标准球囊导管具有针对胃运动性的所有方面的最佳测量进行优化的球囊尺寸，同时允许容易地穿过鼻，所述标准球囊导管将提供较舒适的且易于可适用的胃运动性的读数。

已经描述了各种球囊导管，其包括可以允许测量患者的胃中的压力的特征部(压力测量系统)。示例是：

WO2012006625公开了用于在体腔中测量腹部压力的顺应性导管。从该专利中的细节来看，显然该球囊具有8cm的最大长度和3cm的直径。

WO2008066943描述了一种用于借助多个发光光纤进行光处理的设备。该设备包括具有可以被加压的球囊的导管。设想到对胃病的治疗。描述了这样的球囊，所述球囊可以在具有内胃尺寸(直径在2cm至5cm之间，并且长度在10cm至30cm之间)的胃中胀大。

US2008167607公开了一种用于将营养物输送到患者的胃中的肠饲导管，所述肠饲导管可以以其远侧尖端向前穿过患者的鼻或嘴而前进到患者的食道和胃中。该导管具有若干管腔，这些管腔也可以用于使附接至导管的若干球囊胀大。

WO2008/154450描述了一种用于附接或维持在身体管腔中的治疗或诊断装置的位置的装置。该装置包括用于使元件在胃中运动的远端支撑元件。该装置可能具有压力传感器。

WO94/28792描述了一种腹腔内压力测量设备。该文献涉及通过测量二氧化碳pCO₂的分压力来间接地测量pH，这与测量胃运动性不同。

US2013184612描述了一种使用运动性测量球囊的运动性压力计系统。

US2017/172778描述了一种具有可膨胀部分的胃内装置。

上述文献均未提供旨在或甚至适合于通过鼻插入的装置。该要求提出了具体的挑战，尤其用于获取准确的运动性信息。

所谓的Blakemore/Sengstaken管包括用于在食道中应用的第一球囊和用于在胃中应用的第二球囊。将Blakemore/Sengstaken管描述为设计成用于紧急控制出血性食管曲张，并且作为确定胃出血的来源和/或程度的诊断辅助工具。Blakemore/Sengstaken管可以经口腔或通过鼻腔引入。

Goremedical Q50支架移植球囊导管用于暂时阻塞大血管。

Foley(Rusch)导管穿过尿道置入膀胱中。一旦进入膀胱中，球形球囊就可以胀大以将导管锚固在适当位置中。可用的最大球囊的容积为50ml。这些球囊是球形的并且由弹性或顺应性材料(例如，乳胶或硅树脂)制成。

Mcompass球囊导管用于肛门直肠测压测量。该5通道一次性导管是较短的，并且具有可以胀大至50ml或最大250ml的球形球囊。将球囊胀大至100ml以上所需的压力高于1psi(6.9kPa)。

Bakri球囊填塞导管用于控制和减少分娩后子宫出血。

现有技术的装置不是非常适合于穿过鼻和准确地评估胃运动性。

发明内容

本发明的目的是提供一种球囊导管，其可以经由人的鼻被引入，并且允许测量与胃运动性有关的压力变化。

“胃运动性”是指在近端和/或远端胃中的紧张性收缩和相动性收缩两者，或者仅是紧张性收缩或相动性收缩。

本发明的另一个目的是提供一种包含这种球囊导管的零件套件。

本发明的又一个目的是提供一种用于获得压力变化和/或胃运动性信息和/或记录压力变化和/或胃运动性信息和/或使压力变化和/或胃运动性信息可视化的系统。

本发明的实施例的特定目的是提供这样一种球囊导管，其没有给人造成极大的不适或腹胀或恶心或疼痛。

本发明的实施例的特定目的是提供这样一种球囊导管，其允许精确地测量由胃诱发的球囊的压力变化。

本发明的优选实施例的目的是提供这样一种球囊导管，其允许检测施加在球囊上的较强的压力，例如，大约为100mm Hg(约13.3kPa，约1.93psi)的压力。

本发明的优选实施例的目的是提供一种球囊导管，其允许检测施加在球囊上的较弱的压力变化，例如，大约为+/-1mm Hg(约0.13kPa，约0.02psi)或更好的分辨率。

本发明的特定实施例的目的是提供这样一种球囊导管，其在插入(例如，切口)期间和在插入(例如，挤压血管)之后造成伤害的风险降低。

本发明的特定实施例的目的是提供这样一种球囊导管，其提供减少的不适或腹胀或恶心或疼痛(例如，与目标容积大于300ml的球囊相比)，而基本上对准确性没有负面影响。

本发明的特定实施例的目的是提供这样一种球囊导管，其还允许经由导管和/或刺激收缩而在胃、十二指肠或小肠中提供和/或收集物质。

根据第一方面，本发明提供一种用于获得与胃运动性有关的压力值的球囊导管，所述球囊导管适于经由所述人的鼻将一个或多个可胀大球囊递送到人的胃中；所述球囊导管包括：导管、牢固地附接至所述导管的第一可胀大球囊和可选地第二可胀大球囊；其中，当每个所述球囊变瘪时的所述球囊导管的外径使得所述球囊导管可以穿过直径为约7.7mm(23French)的孔，所述导管包括至少第一管腔，所述至少第一管腔经由在所述导管的表面中的至少一个第一开口流体地联接至第一球囊的内部；其中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊中的每个胀大时，所述一个或多个球囊适于具有总体非球形的形状，并且适于具有在4.0cm至7.0cm的范围内的外径，并且适于具有7.0cm至18.0cm的范围内的有效长度，或者适于具有在90ml至330ml的范围内的总内部容积；并且其中，每个所述球囊都由具有在70至100邵氏A的范围内的硬度的聚氨酯材料制成，或者由具有在25邵氏D至100邵氏D的范围内的硬度的塑性材料制成，或者由具有在50至120洛氏R的范围内的硬度的塑性材料制成。

表述“总体非球形的形状”是指所有球囊的总体形状。在球囊导管具有单个球囊的情况下，这简单地意味着当按规定以0.2psi胀大时的该单个球囊的形状。在球囊导管具有两个或多个球囊的情况下，该表达涉及当两个球囊均按规定以0.2psi胀大时的两个球囊形状的组合。

在球囊导管具有单个球囊的情况下，表述“总内部容积”是指当按规定以0.2psi胀大时的在所述单个球囊内的容积。在球囊导管具有两个球囊的情况下，表述“总内部容积”是指当每个球囊按规定以0.2psi胀大时的第一球囊和第二球囊的容积之和，从而排除了介于它们之间的空间。

对于单个球囊的情况描述了以下优点，但是本领域的技术人员可以容易地将它们转化为多球囊的情况，例如，具有两个球囊的球囊导管。

本发明的发明人面临的问题是提供一种用于准确地测量胃运动性的装置，所述装置可以经由鼻来应用，并且没有给人造成极大的不适或腹胀或恶心或疼痛。

总而言之，所提出的解决方案基于具有独特的且非平凡的特征组合的球囊导管，其为技术问题提供了技术解决方案。指出的是，指定了4个参数：(1)球囊直径(在胀大状态中)，(2)有效的球囊长度或总内部容积(在胀大状态中)，(3)在变瘪状态中导管加球囊的最大直径(经由孔径间接地表达)，(4)球囊材料的硬度。

“多列表”原则是适用的。此外，效果是协同的，这是因为如果省略这些特征之一，则所得的球囊导管不适合同一应用，尤其：不能经由鼻引入或不适合准确的胃压测量，因此不能用于预想的重症监护应用。

一个优点为可以经由人的鼻插入球囊导管，这是因为对于人来说经由鼻插入比经由嘴插入是更舒适的，并且因为即使人已经在他或她的嘴中具有若干其它装置(例如，对于呼吸装置而言)，也可以插入这种球囊导管。这尤其通过使用可胀大的和可变瘪的球囊以及通过选择合适的尺寸和材料而成为可能。

一个优点为球囊是可变瘪的，这是因为这允许球囊在使用后可以再次通过鼻收回。

一个优点为球囊被固定地附接至导管，使得球囊从导管脱离的风险可以被降到最低。球囊不旨在与导管分离。

一个主要优点为尺寸特征和材料硬度特征的组合(换句话说，选择了壁性能)，使得可以使用至多1psi(约6.9kPa)，例如低于0.75psi(5.2kPa)，或甚至低于0.5psi(3.4kPa)，或甚至低于0.4psi(2.7kPa)，或甚至低于0.3psi(2.1kPa)或甚至低于0.25psi(1.7kPa)的较低的压力将球囊胀大至其“目标尺寸”。这样使得能够测量甚至非常微弱的胃收缩。

另一个主要优点为使用可以在如此低的胀大压力下胀大至其“目标容积”的球囊挤压血管的风险是极小的或是不存在的。在这方面注意到，与“气管内套囊压力”相对应的约20cm H₂O至约30cm H₂O、或约2.0kPa至约3.0kPa、或约14mm Hg至约22mm Hg或约0.3psi至约0.4psi的压力，被广泛地认为是“安全的”。

一个优点为使用非球形的球囊，尤其具有小于有效长度的直径的细长球囊，这是因为(对于给定的球囊容积而言)这样的球囊可以更容易地穿过鼻。

一个优点为使用具有在指定范围内的目标容积的球囊，这是因为这样的球囊的表面将被略微张紧。这与材料的硬度一起将防止球囊在球囊的一个位置处的压缩将导致球囊在球囊的另一个位置处胀大(如将是针对尺寸过大的球囊或高度柔软的球囊的情况)而不是增大内部压力。

在不将本发明限制于此的情况下，该球囊导管对于判定躺在重症监护病房的患者的胃是否活跃、何时活跃以及在何种程度上活跃是尤其有用的。这些知识可以帮助判定是否可以对该患者应用肠内喂饲、何时对该患者应用肠内喂饲以及以何种速度对该患者应用肠内喂饲。

术语“塑性材料”以其通常的含义使用，主要涉及可延展的合成或半合成有机化合物，主要包括有机聚合物，但也包括由可再生材料制成的变体，例如，玉米中的聚乳酸或棉短绒中的纤维素。

球囊优选地具有细长形状，其具有基本圆形的横截面。优选地，球囊的直径处于4.1cm至6.9cm的范围内，并且一个或多个球囊的有效长度处于7.1cm至17.9cm的范围内。

当球囊处于其胀大状态中时，该球囊优选地具有细长形状，优选地具有基本圆形横截面的圆形对称形状。3D形状可以是基本椭圆形，或者可以在球囊的中间附近是基本圆柱形并且在球囊的相对端部处是基本圆锥形或抛物线形或半球形，其中球囊被固定地附接至导管。

因为当球囊处于其变瘪状态中时，球囊通常被弄皱或起皱，所以选择“球囊导管可以穿过一定直径的孔”这样的措词。

在实施例中，所述至少一个第一开口包括至少两个或至少三个第一开口。

一个优点为提供多个开口，这是因为单个开口可能被阻塞。通过提供多个开口，降低了所有开口被阻塞的风险，并且从而可以进一步减少球囊内部的流体的剩余量。或换句话说：这提供了以下优点：在使用后，在收回球囊导管之前，第一球囊可以基本上完全变瘪。

在实施例中，球囊由热塑性弹性体制成。

在实施例中，球囊由聚氨酯(PU)制成。

在实施例中，球囊由热塑性聚氨酯(PUR)制成。

在实施例中，球囊由芳香族热塑性聚氨酯制成。

在实施例中，球囊由热塑性弹性体制成。

在实施例中，球囊由聚醚嵌段酰胺(PEBA)制成。

在实施例中，球囊由尼龙(PA)制成。

在实施例中，球囊由聚乙烯(PE)制成。

在实施例中，球囊由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)制成。

在实施例中，球囊由聚氯乙烯(PVC)制成。

在实施例中，球囊由聚丁二醇基芳族热塑性聚氨酯制成。

在实施例中，球囊由聚碳酸酯基芳族热塑性聚氨酯制成。

在实施例中，球囊由聚酰胺制成，例如，尼龙。

在实施例中，球囊由PEBA(聚醚嵌段酰胺)的嵌段共聚物变体

制成(

是阿科玛公司的注册商标)。

在实施例中，每个所述球囊都由具有在从70邵氏A至100邵氏A、或从70邵氏A至90邵氏A、或从80邵氏A至100邵氏A、或从80邵氏A至90邵氏A的范围内的硬度的聚氨酯材料制成。

与较软材料(例如，乳胶)相比，使用硬度至少为70邵氏A的聚氨酯的主要优点在于，该球囊具有较低的弹性，并且因此可以用于获得比由例如乳胶球囊能够获得的压力测量结果更准确的压力测量结果。

使用略微更具弹性的材料(如与例如尼龙相比)的另一个优点在于，大大降低了由于通过插入引起的压缩和由于通过鼻插入引起的折皱而产生的裂纹或撕裂的风险。

由于这些裂纹或撕裂可能具有锋利的边缘，所以该球囊的主要优点在于，该球囊减少了在通过鼻插入或收回球囊导管期间造成细小伤口(例如，刮伤或擦伤或甚至割伤)的风险。

具有在约80邵氏A至约100邵氏A的范围内的硬度的聚氨酯球囊的特定优点在于，所述聚氨酯球囊还允许准确地测量与呼吸有关的球囊压缩。测试已经表明，尽管不是绝对必需的，但是与呼吸有关的收缩可以有利地用作用于解释与胃有关的收缩的参考信号。这可以帮助解释压力信号，以考虑个体之间的差异(例如，体重轻对体重重，小个儿与高个儿等)，而无需执行额外的测试或测量(例如，对人称重)。换句话说，尽管信号解释本身不在本发明的范围之内，但是通过允许提高信号解释的准确性，这可以进一步提高测量的有用性。有兴趣的读者可以参考与本申请相同的申请人于2018年5月15日左右提交的、标题为“SYSTEM FOR DETERMINING GASTRIC MOTILITY AND FOR FEEDING A PATIENT”的共同待审的专利申请，该申请在此称为“共同待审系统申请”。

在实施例中，每个所述球囊都由具有在从25邵氏D至100邵氏D、或从35邵氏D至90邵氏D的范围内的硬度的塑性材料制成。

一个优点是使用略微较硬的材料，这是因为由该材料制成的球囊的弹性略微较低，并且从而通过在另一个位置处略微膨胀来吸收局部压力升高的趋势减小。这样的球囊导管可以提供略微更准确的压力测量。

在实施例中，每个所述球囊都由具有在从50洛氏R至120洛氏R、或从50洛氏R至115洛氏R、或从80洛氏R至115洛氏R的范围内的硬度的塑性材料制成。

一个优点是使用略微较硬的材料，这是因为由该材料制成的球囊的弹性略微较低，并且从而通过在另一个位置处略微膨胀来吸收局部压力升高的趋势减小。这样的球囊导管可以提供略微更准确的压力测量结果。

在实施例中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，一个或多个球囊适于具有在从110ml至330ml或从135ml至330ml的范围内的总内部容积。

一个优点是具有至少110ml的目标容积的球囊，这是因为这样的球囊非常适用于引起III期收缩。测试已经表明，这样的收缩可以在50％的病例中持续发生。

一个优点是具有至少135ml的目标容积的球囊，这是因为这样的球囊甚至更适用于引起III期收缩。测试已经表明，这样的收缩可以在60％的病例中持续发生。

在实施例中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊适于具有160ml至290ml的总内部容积。

一个优点是如与由相同材料制成的例如330ml的球囊相比，具有至多290ml的目标容积的球囊通常引起较少的不良影响，例如，不适、腹胀、恶心或甚至疼痛，如可以从图10理解的。

在实施例中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊适于具有160ml至235ml、或160ml至210ml、或170ml至190ml的总内部容积。

这些优选范围提供了非常高的准确性(例如，通常小于未由球囊检测到的HRM收缩时间的5％)，如可以从图8和图9理解的，同时引起非常低的不良影响，例如，不适、腹胀、恶心或疼痛。出乎意料的是，利用根据本发明的球囊导管可以实现如此高的精度。

160ml至190ml的范围对于具有较小的胃尺寸的人来说(例如，对于年龄从约12岁至约18岁的孩子来说)可以是优选的范围。170ml至210ml的范围对于具有较大的胃尺寸的人来说可以是优选的范围。

在优选的实施例中，球囊的目标容积为在170ml至190ml的范围，例如，约170ml，或约175ml，或约180ml，或约185ml，或约190ml。这样的实施例被认为理想地适合于大多数人，既有儿童，又有成人。

在实施例中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊适于具有介于4.3cm与5.5cm之间的外径。

如可以从图8和图9所理解的，较大的直径通常提供较高的准确度，但是如可以从图10所理解的，较大的直径通常也产生较高的腹胀或恶心的感觉。对于在指定的范围内的直径，可以达到最佳内含物(对于成人)。

在实施例中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊适于具有有效长度为7.0cm至16.0cm、或9.0cm至16.0cm、或11.0cm至14.0cm、或7.0cm至12.0cm、或9.0cm至12.0cm、或7.0cm至14.0cm、或9.0cm至14.0cm、或10.0cm至13.0cm的总体形状。

在实施例中，导管和安装在其上的一个或多个球囊具有外径，以便当每个所述球囊变瘪时，所述球囊可以穿过直径为约6.3mm(19French)的孔或直径为约5.3mm(16French)的孔。

外径(当压缩时)越小，并且导管越柔软和球囊越柔软，球囊导管就可以越容易经由鼻插入。在这方面应注意到，球囊的柔韧性不仅取决于所使用的材料，而且还取决于例如壁厚。

在实施例中，导管本身的外径在2.66mm(8French)至7.0mm(21French)的范围内，例如，直径为约3.0mm(9French)，或约3.3mm(10French)，或约3.7mm(11French)，或约4.0mm(12French)，或约4.3mm(13French)，或约4.7mm(14French)，或约5.0mm(15French)，或约5.3mm(16French)，或约5.7mm(17French)，或约6.0mm(18French)，或约6.3mm(19French)，或约6.7mm(20French)，或约7.0mm(21French)。

导管本身的直径越小，管腔中的空气量越少，可以越容易将球囊导管可经由鼻插入。

导管本身的直径越大，管腔中的空气量越多，可以越难以将球囊导管可经由鼻插入。

得益于本发明的本领域的技术人员可以找到合适的折衷方案。

在实施例中，所述导管延伸穿过所述一个或多个球囊中的每个的远侧端部；并且所述导管还包括第二管腔，其与布置在球囊外部的导管表面中的至少一个第二开口流体地联接，用于输送物质或收集物质。

该球囊导管不仅适合于压力测量，而且还适合于向胃或十二指肠或小肠提供食物和/或从胃或十二指肠或小肠收集物质。这提供了巨大的优点，即，在向患者提供食物的同时可以监测“胃运动性”，而不必收回和重新插入球囊导管。

优选地，所述至少一个第二开口位于导管的远侧端部与远侧球囊的远侧端部之间。

根据第二开口的位置，可以将物质输送到胃、十二指肠或小肠或从胃、十二指肠或小肠收集物质。

在具有多个管腔并且在不同位置处具有开口的导管中，可以给出(在定位球囊导管之后)选项，以根据“胃运动性”测量值将营养物输送到胃或十二指肠，或者通过逐渐减少一个管腔中的流速和增加另一个管腔中的流速来逐渐地切换。

在实施例中，至少一个第二开口位于距一个或多个球囊的远侧端部小于10cm的距离处，用于将所述物质输送到人的胃中，或者用于从人的胃收集物质。

表述“所述一个或多个球囊的远侧端部”在单个球囊的情况下是指“所述球囊的远侧端部”，或者在两个或多个球囊的情况下是指“远侧球囊的远侧端部”。

在实施例中，至少一个第二开口位于距一个或多个球囊的远侧端部大于10cm的距离处，用于将所述物质输送到人的十二指肠或小肠中，或者用于从人的十二指肠或小肠收集物质。

一个或多个第二开口将通常位于比球囊的远侧端部(如果只有一个球囊的话)或远侧球囊的远侧端部(如果有多于一个的球囊的话)远约10cm至50cm的位置。

在实施例中，球囊导管仅具有流体地连接至所述第一管腔的单个球囊。

使用这种球囊导管的系统将测量单个压力信号，即，单个球囊(在此也称为“第一”球囊)内的压力。在图1和图30中示出这种球囊的示例，并且在图32和图35中示出示例性读出系统。

在实施例中，球囊导管具有第一球囊和单独的第二球囊；第一球囊流体连接至所述第一管腔；球囊导管还包括第三管腔，所述第三管腔包括与第二球囊流体地连接的至少一个第三开口；第一球囊和第二球囊被基本流体地隔离。

使用这种球囊导管的系统可以测量两个压力信号，即，在第一(近侧)球囊内的第一压力以及在第二(远侧)球囊内的第二压力。

然而，注意到，并不需要绝对的气密密封，而是有些泄漏(例如，在两个隔室之间的压力差约为1.0psi的情况下，大约每分钟1ml的泄漏是可接受的)。这种球囊导管具有允许测量在胃的近侧端部处的压力和在胃的远侧端部处的另一个压力的优点。这不仅允许确定两个压力值(其可以用于检测故障或缺陷)，也允许确定胃收缩的方向。

在图31中示出这种球囊的示例。在图33和图34中示出示例性读出系统。

在实施例中，第一球囊和第二球囊(单独考虑)都不是球形的。

根据第二方面，本发明还提供了一种零件套件，所述套件包括：根据第一方面的球囊导管；以及第一压力传感器，其用于附接至导管的第一管腔的近侧端部；可选地，第二压力传感器，其用于附接至第三管腔的近侧端部，如果存在的话。

压力传感器的分辨率优选地高于10mm Hg(约1.3kPa，约0.20psi)，或甚至高于5mmHg(约0.66kPa)，或高于2mm Hg(约0.27kPa)，或高于1mm Hg(约0.13kPa)。

在实施例中，零件套件还包括：控制单元，所述控制单元可操作地可连接至第一压力传感器和可选的第二压力传感器，并且所述控制单元适于从第一压力传感器和可选的第二压力传感器获得压力信息。

控制单元可以包括可编程装置，例如，处理器或微控制器装置或类似物，其设置有计算机程序，用于从压力传感器重复获得压力信息。

根据第三方面，本发明还提供一种用于获得与胃运动性有关的压力值的系统，所述系统包括：根据第一方面的球囊导管；第一压力传感器，所述第一压力传感器流体地连接至第一管腔，用于测量第一球囊中的流体的压力；可选地，第二压力传感器，所述第二压力传感器流体地连接至第三管腔(如果存在)；控制单元，所述控制单元可操作地连接至第一压力传感器和可选的第二压力传感器，用于获得指示胃运动性的压力信息。

当球囊导管被插入人的胃中时，并且当球囊被胀大至其目标容积时，由周围器官(例如，胃和/或肺部)在球囊上施加的压力导致流体的压力变化，所述压力变化可以通过连接至控制单元的压力传感器测量。这些压力测量值包含胃运动性信息。

在实施例中，该系统还包括第一流体泵，所述第一流体泵流体地连接至第一管腔；并且可选地还包括与第三管腔流体地连接的第二流体泵(如果存在)；控制单元可操作地连接至第一流体泵，用于使第一球囊胀大和/或变瘪；可选地，控制单元可操作地连接至第二流体泵，用于使第二球囊(如果存在)胀大和/或变瘪。

球囊可以通过引入预定量的空气量或通过将流体泵操作到达到目标压力为止来胀大。

球囊优选地用预定量的流体或用预定量的流体胀大。施加到球囊的预定容积可以在20％的公差范围内与上述“目标容积”相对应。

在胀大之后，优选地，导管的第一管腔被密封地封闭，使得球囊中的流体量基本恒定(通常可以忽略导管本身中的流体量)。

根据第四方面，本发明还提供了一种用于记录胃运动性信息的系统，所述系统包括：根据第三方面的系统；可操作地连接至控制单元的存储器和/或存储装置，所述控制单元还适于将获得的压力值和/或从中得出的一个或多个值存储在所述存储器和/或所述存储装置中。

根据第五方面，本发明还提供一种用于使胃运动性信息可视化的系统，所述系统包括：根据第三方面或第四方面的系统；所述系统还设置有用于分析压力信息并且用于提取胃运动性信息的算法；可操作地连接至控制单元的显示装置，控制单元还适于使所获得的压力值和/或从中得出的胃运动性信息在所述显示装置上可视化。

在实施例中，该系统还包括至少一个食物泵，所述至少一个食物泵流体地连接至第二管腔，并且可选地连接至第四管腔(如果存在)；控制单元可操作地连接至至少一个食物泵，用于将物质经由第二管腔提供给人并且经由至少一个第二开口提供到胃中，并且可选地用于将物质经由第四管腔提供给人并且经由至少一个第四开口提供到人的十二指肠或小肠中。

附图说明

图1(示意图)是本发明的球囊导管的示意图。1示出可胀大球囊；2示出导管；3示出流体地联接至球囊内的第一开口的第一(小)管腔，所述管腔除此之外用于球囊胀大和压力测量；4示出在导管的表面中的开口(也称为“第一开口”)；5示出可胀大球囊的远侧端部；6示出可胀大球囊的近侧端部；7示出第二(大)管腔，其可以除此之外用于营养物注入和导丝，并且在球囊的外侧在导管的远侧端部附近与至少一个开口8(也称为“第二开口”)流体地联接；9示出导管的远侧端部；10示出处于变瘪状态中的导管加球囊的直径；11示出处于胀大状态中的导管加球囊的直径；12示出可胀大球囊的有效长度。在权利要求中指出导管的元件的数量。术语“小”和“大”用于指示第一管腔的直径小于第二管腔的直径。

图(示意图)2是在实验过程中通过鼻的球囊导管(通过嘴-黑线)和高分辨率压力计(HRM-深灰线)的位置的示意性图示。但这不是本发明的球囊导管的使用方式。反之，本发明的球囊导管经由鼻插入，并且HRM可以省略。

图(示意图)3是从在实验过程中使用集液槽(sump)双腔导管衍生的球囊导管组件的示意性图示。原始集液槽导管被手动地改良，以通过将硅胶注入远侧尖端中来阻塞小直径管腔的远侧端部开口。通过在球囊的位置处刺穿孔而产生小直径管腔的开口。聚乙烯球囊被安装在改良的双腔导管上，使得导管的小直径管腔具有经由穿孔与内球囊相连但不与内胃连接的连接部，而大直径管腔具有与内胃相连但不与内球囊相连的连接部。大直径管腔仅已在球囊的远侧端部部位处具有与内胃相连的连接部。球囊使用氰基丙烯酸酯胶被粘贴在改良的导管上，此外球囊在围绕导管的球囊末端周围还绑有丝线(silk threat)，以确保气密性。

图(示意图)4是基于Levin导管的球囊导管组件的示意性图示。没有对Levin导管进行任何修改。使用第二细单腔硬质聚乙烯(PE)管来使球囊胀大或变瘪和测量球囊内压力。将细PE管插入近侧球囊端部中，同时使用氰基丙烯酸酯胶和在围绕导管的球囊末端周围绑有的丝线将球囊附接至导管，以确保气密性。

图(示意图)5是若干经过测试的球囊的示意性图示：具有不同半径(2cm、2.5cm、3cm、3.5cm、4cm和4.5cm)和具有不同有效长度(11cm和18cm)的球囊，球形球囊和非球形球囊两者进行了测试。在相应的部分中提到了胀大球囊的近似“目标容积”(进一步参见定义)。

图(示意图)6是在实验中使用的PE球囊的示意性图示，所述PE球囊由4个相同切割的PE片材组装，所述4个相同切割的PE片材被一起热封成1个球体/圆柱体形式。在右侧上示出组装好的球囊的剖视图。

图(示意图)7示出对于实验的数据分析。根据原始压力(以1Hz采样)，从经过30秒的运动中值(未示出)计算经过5分钟的最小运动量。该运动最小值的运动平均值(经过5分钟)被定义为基线(灰色线)。根据原始数据，计算经过60秒的运动平均值。运动平均值(60秒)和运动最小值(5分钟)之间的差异被表示为增量(delta)线(虚线)。每秒的增量值都超过标记为收缩的最大增量值(用星号表示)的30％。

图(示意图)8示出示例1。上图：在远端胃中由HRM测量到但未由球囊测量到的收缩的指示。表示的是未同时由相对应的球囊HRM收缩标志所满足的远侧HRM收缩标志的数量(如参见示意图6定义)除以HRM收缩标志的总数量。结果表示为平均值±STDEV(n＝3-8)*：明显不同于0。在条形图下的图例表示球囊的半径，然后在括号之间的是其长度，例如，2(sph)是具有球形形式的2cm半径的球囊，2(11)表示长度11cm且半径为2cm的球囊。

下图：与上图相同的数据，按球囊容积重新排列。虚线表示由Windows版Excel估算的指数趋势线。

图(示意图)9示出示例1。上图：在2小时的测量中(在球囊胀大后，在开始输注营养饮料之前)发生了III期，然后I期。在发生III期和I期的实验中给1分，当不是这种情况时给0分。结果表示为平均值±STDEV(n＝3-8)。当球囊的半径为3cm、长度为11cm或半径为4cm时，III期和I期总是发生在半径为2.5cm且长度为11cm或18cm的球囊中。在条形图下的图例表示球囊的半径，然后在括号之间的是其长度，例如，2(sph)是具有球形形式的2cm半径的球囊，2(11)表示长度11cm且半径为2cm的球囊。

下图：与上图相同的数据(表述为％)，按球囊容积重新排列。

图(示意图)10示出示例1：在球囊胀大时的4种症状(腹胀、不适、恶心和疼痛)。使用100mm的视觉模拟量表(VAS)对症状进行评分。条形表示每种球囊类型的平均得分(n＝3-8)。图例表示球囊的半径，然后在括号之间的是其长度，例如，2(sph)是具有球形形式的2cm半径的球囊，2(11)表示长度11cm且半径为2cm的非球形球囊。

图(示意图)11示出示例1：以0-5的分级量表对饱腹感的评分，由此，0表示没有满意的感觉，5表示“这是我感到的最满意的感觉”。在营养饮料输注期间和之后的几个时间点收集饱腹感得分。在停止营养饮料输注之后24分钟(在营养饮料输注开始之后30分钟)，球囊变瘪。每种球囊类型平均得分3-8分。图例表示球囊的半径，然后在括号之间的是其长度，例如，2(sph)是具有球形形式的2cm半径的球囊，2(11)表示长度11cm且半径为2cm的球囊。

图(示意图)12a示出示例2：在3个具有类似胀大尺寸的球囊中的容积对压力的曲线：长度为约11cm、直径为5cm但由不同材料制成：非顺应性的聚乙烯(黑线，空心圆)、非常顺应性的软乳胶(带实心黑圆的黑线)和半顺应硬乳胶(带实心圆的灰色虚线)。球囊在“在工作台上(on the bench)”胀大而没有任何外部阻力(除了大气压以外)。

图(示意图)12b示出示例2：外部施加的机械压力对球囊内的流体压力的影响。3个具有类似的胀大尺寸的球囊：长度为约11cm、直径为5cm但由不同材料制成：非顺应性的聚乙烯(带空心圆的黑线)、非常顺应性的软乳胶(带实心圆的黑线)和半顺应硬乳胶(带实心圆的灰色虚线)被胀大至200ml以用于该实验。

图(示意图)13示出用于测量球囊灵敏度的自定义装置(示例2)。胀大的球囊被定位在自定义装置中，其以温和的方式限制球囊的运动。胀大的球囊被连接至压力传感器。在球囊的一个端部上，一种结构被允许以各种重量推压在球囊上，而球囊的另一个端部保持自由。

图(示意图)14示出该协议的示意图(示例3)。黑色小箭头指示进行呼吸采样和视觉模拟量表的时间点(在营养饮料输注开始之后每15分钟)。

图(示意图)15示出经由示例3进行的运动性数据分析。根据原始压力(以1Hz采样)，计算经过30秒的运动中值。根据该运动中值，计算经过10分钟的运动最小值(未示出)。基线被计算为运动平均值(从运动最小值经过10分钟)。

从原始数据，计算经过30秒的运动平均值(未示出)。增量值是从该运动平均值减去基线的结果。在增量值以下的面积被认为是收缩的量度。

图(示意图)16示出如在示例3中所述的确定胃半排空时间(GET1/2)的方法。在图16a中，每15分钟对每个样本绘制原始恢复数据(左图：实心黑圆)。从该数据始终下降的点开始，通过该数据拟合指数衰减曲线。根据该拟合，模拟互补数据，直到t＝480分钟为止。GET1/2是从双曲线拟合通过累积回收率数据用模拟数据补充而计算出(图16b；右图)。

图(示意图)17-示例3示出如在用安慰剂或60mg可待因治疗后就胀大的球囊(200ml)和变瘪的球囊(20ml)而言测量的胃收缩性。收缩性被表述为运动性指数(MI)。这些附图表示平均MI数据(n＝6)。在列表数据中表示按照每一条件的平均值和标准偏差(stdev)。在胀大状态中，治疗(安慰剂或可待因)对心梗有明显影响(P<0.01)。在变瘪状态中，治疗对MI的影响不明显。在胀大和变瘪这两种条件下，时间是重要的影响(P<0.001)。

图(示意图)18-实施例3示出在4种不同条件下的胃半排空时间(GET1/2)(在用安慰剂或60mg可待因治疗后就胀大的球囊(200ml)或变瘪的球囊(20ml)而言)。这些附图表示平均GET1/2+标准偏差(n＝6)。在两种情况之间的所有比较均是重要的(P<0.05)。

图(示意图)19-例3示出MI和GET1/2变化之间的相关性。当比较在胀大的球囊状态中的可待因对比安慰剂的效果时，注意到，运动性总是下降而GET1/2增加。

图(示意图)20示出包括球囊导管、控制单元和读出/用户界面(例如，包括显示器)在内的测量系统的示意图。控制单元包括压力传感器和处理器。然而，控制单元还可以包括空气泵，以将空气注入球囊导管的球囊和/或一个或多个开关或阀(例如，三通阀)中，将空气泵和/或压力传感器与第一管腔断开。此外，控制单元还可以包括食物泵，以通过球囊导管的较大管腔注入食物(如图所示)。可选地，可以将具有提供读数的软件的计算机联接至处理器。带有软件的计算机可以用作唯一的用户界面。

图21是与本发明有关的几种材料硬度标度的示意性图示。这样的标度本身是本领域已知的，并且在本文中仅作为读者容易参考的方式提供。

图22和图23示出根据本发明的实施例的球囊导管的图片。在图22中，球囊变瘪并且变平。在图23中，球囊被胀大至其“目标容积”。

图24和图25是与图22和图23中所示的球囊类似的放大图。

图26示出针对由聚氨酯制成的、硬度为90邵氏A并且目标容积为约150ml的示例性球囊的容积对压力的曲线。

图27示出外部施加的机械压力对在工作台上测量出的、具有图26的特征的球囊内的流体压力的影响。

图28示出针对由聚氨酯制成的、硬度为90邵氏A并且目标容积为约190ml的另一个示例性球囊的容积对压力的曲线。

图29示出在本领域中已知的鼻胃饲管和鼻空肠饲管的示例。

图30示出根据本发明的实施例的球囊导管，其具有单个球囊和三个管腔(为了说明书和权利要求书的一致性，称为第一管腔、第二管腔和第四管腔)：第一管腔用于使球囊胀大并且用于测量球囊内的压力，第二管腔用于将物质提供到胃中，并且第四管腔用于将物质直接提供到十二指肠或小肠中。

图31示出根据本发明的实施例的球囊导管，其具有两个球囊和三个管腔(为了说明书和权利要求书的一致性，称为第一管腔、第二管腔和第三管腔)：第一管腔用于使第一球囊胀大并且用于测量第一球囊内的压力，第二管腔用于将物质提供到胃中，第三管腔用于使第二球囊胀大并且用于测量第二球囊内的压力。

图32示出根据本发明的实施例的系统的示意性框图。该系统包括具有一个球囊并且具有两个管腔的球囊导管：第一管腔连接至该球囊的，第二管腔用于供料。

图33示出根据本发明的实施例的系统的示意性框图。该系统包括具有两个球囊和四个管腔的球囊导管：第一管腔用于连接至第一球囊，第二管腔用于供料到胃中，第三管腔用于连接至第二球囊，第四管腔用于供料到十二指肠或小肠中。

图34示出根据本发明的实施例的系统的示意性框图。该系统包括具有两个球囊并且具有三个管腔的球囊导管：第一管腔连接至第一球囊，第二管腔用于供料到胃中，第三管腔连接至第二球囊。

图35示出根据本发明的实施例的系统的示意性框图。该系统包括具有一个球囊和三个管腔的球囊导管：第一管腔连接至第一球囊，第二管腔用于供料到胃中，第四管腔用于供料到十二指肠或小肠中。

具体实施方式

以下详细的描述本质上仅是示例性的，并且不意图限制本发明或本发明的应用和使用。此外，无意受在本发明的前述背景或以下详细描述中提出的任何理论的束缚。

本发明的以下详细描述参考附图。在不同附图中的相同附图标记表示相同或相似的元件。另外，以下详细描述不限制本发明。相反，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

在本说明书的全文中引用了若干文献。本文的每个文献(包括任何制造商的规格、说明等)均通过引用并入本文；然而，不承认所引用的任何文件是本发明的相关现有技术。

将相对于特定实施例和参考某些附图来描述本发明，但是本发明不限于此，而是仅由权利要求书来限定。所描述的附图仅是示意性的而非限制性的。在附图中，出于说明目的，一些元件的尺寸会被放大并且未按比例绘制。尺寸和相对尺寸不对应于实施本发明的实际减小。

此外，在说明书和权利要求书中的术语第一、第二、第三和类似词语用于区分相似的元件，而不必用于描述顺序或时间顺序。应当理解，这样使用的术语在适当的情况下可以互换，并且本文描述的本发明的实施例能够以不同于本文描述或示出的顺序的其它顺序操作。例如，如果本文所述的球囊导管具有第一管腔和第四管腔，则这不必意味着它也具有第二管腔和第三管腔。

此外，在本说明书和权利要求书中的术语顶部、底部、上方、下方和类似词语用于描述性目的，而不必用于描述相对位置。应当理解，如此使用的术语在适当的情况下是可互换的，并且本文描述的本发明的实施例能够以不同于本文描述或示出的取向的其它取向来操作。

应当注意，在权利要求书中使用的术语“包括”不应解释为限于其后列出的措施；它不排除其它元件或步骤。因此，应将其解释为指定所提及的所述特征、整数、步骤或部件的存在，但并不排除一个或多个其它特征、整数、步骤或部件或其组的存在或增加。因此，表述“包括措施A和B的装置”的范围不应限于仅由部件A和B组成的装置。它意味着相对于本发明，装置的唯一相关部件是A和B。

在整个说明书中，对“一个实施例”或“一实施例”的引用是指结合该实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中各处出现的短语“在一个实施例中”或“在一实施例中”并不必全都指同一实施例，而是可以这样。此外，在一个或多个实施例中，从本公开，特定特征、结构或特性可以以任何适当的方式组合，如对于本领域的普通技术人员而言，将是显而易见的。

类似地，应当理解，在本发明的示例性实施例的描述中，本发明的各种特征有时被组合在单个实施例、附图或其描述中，用于简化本公开并且有助于对各种本发明方面中的一个或多个的理解。然而，本公开的方法不应被解释为反映了这样一种意图，即，所要求保护的本发明需要比在每个权利要求中明确叙述的特征更多的特征。相反，如所附权利要求所反映的，本发明方面在于少于单个前述公开的实施例的所有特征。因此，在详细说明之后的权利要求由此被明确地并入该详细说明中，其中每个权利要求都自身立足于作为本发明的单独实施例。

此外，尽管本文描述的一些实施例包括在其它实施例中包括的一些但非其它特征，但是不同实施例的特征的组合意味着处于本发明的范围内，并且形成不同的实施例，如本领域的技术人员将理解的那样。例如，在下面的权利要求中，任何要求保护的实施例可以以任何组合使用。

在本文提供的描述中，阐述了许多具体细节。然而，应当理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的实施例。在其它情况下，还未详细地示出公知的方法、结构和技术，以免模糊了对本描述的理解。

从考虑到本文公开的发明的说明书和实践，本发明的其它实施例对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。

意图将说明书和示例仅认为是示例性的。每一项权利要求作为本发明的实施例并入本说明书中。因此，权利要求是说明书的一部分，是进一步的说明，并且是对本发明的优选实施例的补充。

每个权利要求都阐述了本发明的特定实施例。

在所附的独立和从属权利要求中阐述了本发明的特定和优选方面。来自从属权利要求的特征可以适当地与独立权利要求的特征以及与其它从属权利要求的特征结合，而不仅仅限于在权利要求中明确地阐述的特征。

因此，在详细说明书之后的权利要求书特此明确地并入该详细说明书中，其中每个权利要求都自身立足于作为本发明的单独实施例。

仅仅提供以下术语以帮助理解本发明。

*如在本申请中使用的术语“球囊”是指形成可胀大本体的柔性衬底。更具体地，球囊是指可以借助空气、水、油或其它流体介质胀大的柔性袋。

*“顺应性、非不顺应和半顺应”是指球囊的壁的物理特性。“非不顺应和半顺应”球囊胀大到一个特定尺寸或尺寸范围，而没有明显的压力增大。超出此特定尺寸或尺寸范围，压力随着容积的增加而增大。相反，“顺应性”球囊随着内部压力增大而膨胀。

*如在本申请中使用的“胃运动性”可以被定义为胃平滑肌的一次或多次收缩和/或一次或多次松弛。在胃中存在不同类型的运动性：

·“紧张性运动性”是指持续的非阶段性收缩。在两餐之间(近端)胃维持较高的基底肌肉紧张度(tone)。这种紧张度部分地归因于眼底的肌电特性：眼底肌肉中的静息膜电位接近于或高于机械阈值。此外，由迷走神经介导的恒定的胆碱能输入来维持在(近端)胃中的肌肉紧张度。在食物摄取期间，胃紧张度降低，并且这种主动放松的过程由几种不同的(副)交感反射途径介导，所述(副)交感反射途径已经显示出减少收缩性胆碱能输入并且激活一氧化氮的释放。这种反射(也称为胃适应性舒张)将通过增加胃部肌肉的顺应性来增强胃的储存能力，并且从而在食物摄入期间保持较低的胃内压力。

·“阶段性运动性”是指间歇性收缩(或松弛或两者兼有)。在胃中，阶段性收缩节律通常由胃起搏器细胞触发的慢波活动控制。

·“蠕动性运动性”是指有规律和有力的阶段性收缩，其使食物和食糜通过胃运动。蠕动性收缩遵循慢波节律。

·“迁移运动复合体或MMC”是指在禁食条件期间发生的周期性收缩。实际上，当胃和小肠在餐后排空时，出现非常典型的肌电和收缩模式，其特征在于3个阶段：I期是几乎没有收缩DE静止期，II期包括随机的不规则收缩，而III期是有规律的高振幅收缩的段突发。III期收缩由一组收缩波组成，这一组收缩波在生理条件下在恒定的时间段内从口腔向肛门侧连续地迁移，所述生理条件的特征在于在禁食期间以100分钟至150分钟为间隔。在人类中，所有III期发病的约一半位于胃中，并且另一半位于十二指肠中。

*当在本申请中涉及“胃对胃胀的敏感性”时，这意味着如通过检测以下不同症状而测得的敏感性：如由经历胃胀的受试者进行分析。胃内球囊可以用于在受试者报告症状的同时在球囊已经放到胃中之后使球囊胀大来评估其对胃胀的敏感性。后者可以例如使用视觉模拟或分级量表来完成，在所述视觉模拟或分级量表上受试者必须对不同的症状例如腹胀、疼痛、恶心和不适评分。在该过程期间，球囊可以被线性地或逐步胀大(例如，50ml的步幅)，并且这可以以随机方式进行胀大(例如，以下逐步随机顺序：0ml-50ml-250ml-100ml-300ml-200ml-150ml，每个步骤每次2分钟)。感觉阈值是如与基线(0ml)相比受试者在症状上得分更高的最小容积。

*如在本申请中使用的术语“生物相容性材料”是指对生物安全性没有明显负面影响的经过生物评估和测试的材料(例如，使用ISO10993)。该生物相容性材料是指材料与生命系统接触而未产生不利影响的能力。关于将通过鼻和食道插入胃中的球囊导管，根据ISO10993，该材料将必需被测试以用于可萃取成分和/或可滤取成分、球囊导管的化学特性、对粘膜的细胞毒性，致敏性和刺激性反应。

*如在本申请中使用的术语“胃轻瘫”是指其中在胃中的肌肉的自发运动(运动性)无法正常发挥作用的情况。结果，食物从胃到小肠的运动(胃排空)被延迟或停止。

*如在本申请中使用的术语“功能性消化不良(FD)”是指在临床实践中遇到的最常见的胃肠道疾病之一。根据罗马III标准，FD被定义为：在没有可能解释症状的任何器质性，全身性或代谢性疾病的情况下被认为起源于胃十二指肠区域(早饱、餐后饱胀、上腹部痛或灼烧)的症状的出现。罗马共识还建议将FD进一步细分为膳食引起的消化不良症状的2个新诊断类别(餐后窘迫综合征([PDS]，其以餐后饱胀和早饱为特征)和上腹部痛综合征([EPS]，其以上腹部痛和灼烧为特征))。已经提出了几种病理生理机制来作为FD中的症状产生的基础。针对这种病理生理学的主要假设包括胃运动功能异常、由于中枢或外周致敏引起的内脏超敏反应、低度炎症状态、胃肠激素分泌改变和遗传易感性。

*如在本申请中使用的术语“流体”是指一种连续的无定形物质，其倾向于流动和符合其容器的外形。

*如本文所使用的“球囊的远侧端部”是指球囊的后极端，其在本发明的上下文中如与球囊的近侧端部(参见示意图4)相比在导管的远侧位置处附接至导管的远侧端部。

*如本文所使用的“球囊的近侧端部”是指球囊的前极端，其在本发明的上下文中如与球囊的远侧端部(参见示意图4)相比但在导管上的近侧位置处附接至导管的远侧端部；

*如本文所使用的“导管的远侧端部”是指导管的后极端，并且其在本发明的上下文中包括导管的一部分，所述导管的一部分被引入胃中并且包括本发明的球囊。通常，球囊的远侧端部被附接在距导管的远侧端部的端点约1cm至约50cm的距离处。

*如本文所使用的“变瘪状态”是指本发明的这样的球囊的状态，即，在该状态中，在本发明的上下文中，或者在球囊用流体胀大之前，或者在流体已经从球囊去除之后，球囊没有用所述流体填充。通常，在变瘪状态中的球囊的容积为约0ml。在变瘪状态中，球囊和导管可以容易地穿过约7.7mm(23French)的开口。

*如本文所使用的“胀大状态”是指本发明的这样的球囊的状态，即，在该状态中，球囊填充有通过管腔施加到该球囊的气体或液体，所述管腔经由导管的表面中的开口流体地联接至球囊的内部。

*为了对如在本发明的实施例中使用的球囊的“目标容积”有明确的定义，表述“在不施加外部压力的情况下的球囊的目标容积”或者“在不存在外部压力的情况下的球囊的目标容积”或者简称“球囊的目标压力”)被定义为在球囊已经处于变瘪状态中一段至少24小时的时间之后如由图26和图28的示例所示在20℃和大气压(1atm＝101300Pa＝1013mbar)的环境中在0.20psi(1.379kPa)的压力下使球囊“在工作台上”(不在胃中)胀大时获得的球囊容积。

如可以从这些示例理解，“目标容积”与P-V曲线上的“转折点”或“拐点”的近似位置相对应，但是上述定义给出了明确的值。

如本文所使用的“目标容积”也是当在球囊被插入胃中之后使球囊胀大以便确定胃运动性时施加到球囊的流体的优选体积。为了完整起见，注意到可以可选地暂时将稍高的体积施加到球囊以用于III期刺激或研究对扩张的敏感性(例如，在功能性消化不良患者中)，但这不是本发明的主要目标。

*当提到“施加压力X”时，通常是指施加比大气压高的压力X，如本领域的技术人员将合理地理解的那样。

*“所述一个或多个球囊的有效长度”是指：“在近侧球囊的近侧端部6与远侧球囊的远侧端部5之间的距离”。例如，就单个球囊而言，这仅意味着单个球囊的长度。例如，就两个球囊而言，每个球囊都具有6.0cm的长度且两个球囊彼此间隔开1.0cm，则“球囊的有效长度”为6.0cm+1.0cm+6.0cm＝13.0cm。当没有提及“有效”一词时，读者将从上下文理解是“个体长度”还是“有效长度”。

当在本发明的详细描述中使用粗体数字时，我们指的是如在附图(示意图)1中使用的数字。

应当注意到，如在根据本发明的球囊导管中使用的球囊不必是半透明的、透明的或光学清晰的(或包含这样的部分)，尽管它可以这样。

为了本发明的产品和系统的目的，导管仅需要在胃中定位一个或多个球囊。不需要用于将球囊定位在食道中的附加球囊，并且在导管的设计中可以将其省略。

本发明的第一方面描述了这样的球囊导管，即，所述球囊导管适于经由通过鼻的应用将一个或多个球囊递送至胃，并且适于获得与胃运动性有关的信息，更加尤其适于允许与在近端胃和/或远端胃中的紧张性和/或阶段性收缩有关的准确压力测量，优选地没有引起人的极大不适或腹胀或恶心或疼痛。

这样的球囊导管可以除此之外用于(i)通过球囊内压力变化来测量胃运动性；(ii)评估对人类受试者的胃中的胃胀的胃敏感性和/或(iii)用于刺激胃运动性和排空。

在图22、图23、图30、图32和图35中尤其示出具有单个球囊的这种球囊导管100的示例。

球囊导管100包括：导管2以及固定地附接至所述导管2的可胀大球囊1。该球囊导管具有以下特征：

-当球囊变瘪时，球囊导管100的外径使得球囊导管可以穿过直径为约7.7mm(23French)的孔或开口。在实践中，这通常意味着球囊可以针对导管本身的外径被平整和/或挤压和/或压缩和/或弄皱，以便将球囊导管的外径在未损坏球囊的情况下减小到最大7.7mm的值。

-导管2至少包含第一管腔3(或第一通道)，所述第一管腔3经由一个或多个第一开口4流体地联接至球囊1内的腔体中，所述一个或多个第一开口4形成在导管的表面中并且位于所述腔体内。

-球囊1当胀大时具有总体非球形的形状，而是带有中心圆柱形部分的细长形状。圆柱形部分具有在4.0cm至7.0cm的范围内的直径11。

-球囊1具有在7cm至18cm的范围内的长度，或者具有在90ml至330ml的范围内的“目标容积”。

-球囊由在70至100邵氏A的范围内的硬度的聚氨酯材料制成，或者由在25至100邵氏D的范围内的硬度的塑性材料制成，或者由在50至120洛氏R的范围内的硬度的塑性材料制成。

在图31、图33和图34中尤其示出具有串联布置的两个球囊的这种球囊导管的示例。在这种情况下，两个球囊一起必须满足上面列出的要求，尤其是它们的组合的总体形状必须为非球形的(当两个球囊都以0.2psi胀大时)，并且它们的有效长度应当在7.0cm至18.0cm的范围内或它们的总内部容积应当在90ml至330ml的范围内。每个球囊的外径都应当在4.0cm至7.0cm的范围内。

当用于评估胃运动性时，胀大至其目标容积的且没有施加任何外部压力的球囊中的流体压力通常是较低的(例如，远低于1psi)。然而，当用于扩张或刺激胃和/或评估对扩张的敏感性时，该压力可以稍微增大以使球囊进一步胀大(高于0.2psi)，例如，压力在约20cm H₂O至约30cm H₂O的范围内，或在约2.0kPa至约3.0kPa的范围内，或在约14mm Hg至约22mm Hg，或在约0.3psi至约0.4psi的范围内，所述压力与“气管内套囊压力”相对应，所述“气管内套囊压力”通常被认为在不挤压血管方面是“紧急护理安全”。

在一些实施例中，所述球囊导管的胀大的球囊的最大直径在4.0cm至7.0cm之间，优选地在4.1cm至6.5cm之间，更优选地在4.2cm至6.2cm之间，甚至更优选地在4.3cm至5.7cm之间，最优选地在4.3cm至5.5cm之间，例如，约4.5cm。在某些实施例中，球囊具有约7cm至约18cm的长度12(根据图1中的编号)。球囊可以具有约9cm至约16cm的长度，或约9cm、约10cm、约11cm、约12cm、约13cm、约14cm、约15cm或约16cm的长度，通常约14cm的长度。

在某些实施例中，胀大的球囊具有中心圆柱形部分，并且远侧端部和近侧端部例如以基本圆锥形、半球形或抛物线形的方式或使用任何其它合适的形状平滑地封闭。

在一些实施例中，具有所需的长度尺寸、直径尺寸和容积尺寸的胀大的球囊被细分在多个流体联接的段中。在一些实施例中，通过使用多个球囊达到所需的长度尺寸和直径尺寸。

在某些实施例中，所述导管2延伸穿过球囊的远侧端部6，并且所述导管包含第二管腔7，所述第二管腔7经由在导管的表面中的至少一个开口8流体地联接至胃。优选地，所述管腔7经由在导管的表面中的至少一个、两个、三个、四个、五个或更多个开口8联接至胃。

通过这些至少一个开口8，可以向胃施用或从胃收集流体。当所述至少一个开口8处于所述胀大的球囊的远侧端部5的远侧时，所述至少一个开口位于距所述胀大的球囊的远侧端部5介于约0.1cm至约5cm之间的范围内，通常位于在距所述胀大的球囊的远侧端部5介于约0.5cm至约3cm之间的范围内，例如，位于在距所述胀大的球囊的远侧端部5介于约0.5cm至约1.5cm之间的范围内。当所述至少一个开口8处于球囊的近侧端部6的近侧时，所述开口位于距所述胀大的球囊的近侧端部6介于约0.1cm至约5cm之间的范围内，通常位于距所述胀大的球囊的近侧端部6介于约0.5cm至约3cm之间的范围内，例如，位于距所述胀大的球囊的近侧端部6介于约1cm至约1.5cm之间的范围内。

如果物质被引入十二指肠或小肠中而不是被引入胃中，则一个或多个开口8优选地位于距球囊的远侧端部5约10cm至约50cm的距离处，例如，位于距球囊的远侧端部5约15cm、或约20cm、或约25cm、或约30cm、或约35cm、或约40cm的距离处。

管腔7的内径在介于约1mm至约7mm之间的范围内，通常在介于约2mm至约7mm之间的范围内，典型地在接约2mm至约6mm之间的范围内。管腔7与胃之间的流体联接是指这样的事实，即，通过将所述流体通过导管的管腔7转移，可以向胃施用或从胃中收集流体。

在特定的实施例中，导管可以用于经由在导管中的但位于球囊之外的开口8将流体(例如，液体物质)施用到胃、十二指肠/小肠中和/或从胃、十二指肠/小肠去除流体(例如，液体物质)。倘若具有处于球囊的远侧末端的远侧的开口的管腔8用于向胃中输注流体，则重要的是使该开口在物理上尽可能地靠近球囊的远侧端部，以避免将营养物向远侧地输注在甚至在十二指肠的前庭中来避免倾倒综合征。

在某些实施例中，导管2被定位成穿过所述球囊1的内部，并且其中，所述球囊的远侧端部5和近侧端部6被附接至所述导管。

球囊1的远侧端部和近侧端部以不可拆卸的方式附接至和/或连接至导管2。换句话说，球囊1和导管2将以这样的方式连接，即，在将所述设备定位在胃中时，球囊和导管没有彼此分离。可以使用粘合剂材料来执行这种不可拆卸的附接，所述粘合剂材料包括但不限于，干燥粘合剂、压敏粘合剂、接触粘合剂和热粘合剂或诸如包括但不限于一件式粘合剂或多件式粘合剂的反应性粘合剂。另外，可以通过不同的程序例如将球囊的远侧端部和近侧端部熔化到导管(热结合)来执行将球囊的端部与导管的不可拆卸的附接和/或连接。

所述变瘪的球囊与所述导管一起的所述竖直段的直径10允许容易地穿过7.7mm(23French)的孔或开口或6.3mm(19French)的孔或5.3mm(16French)的孔。变瘪的球囊的最大允许直径将由鼻的解剖结构确定，这是由于本发明的设备需要经由鼻插入哺乳类受试者的胃中。

球囊被附接至所述导管的远侧端部9，其中组合的变瘪的球囊与所述导管一起的直径10允许容易地穿过7.7mm(23French)的孔，优选地穿过7.0mm(21French)的孔，更优选地穿过6.3mm(19French)的孔，甚至更优选地穿过5.3mm(16French)的孔。小直径允许经由鼻应用变瘪的球囊导管。以上尺寸是用于供成人使用的导管的典型尺寸。尺寸可以适于允许在兽医应用中或用于婴儿/儿童使用导管。

通常，根据本发明的球囊导管的球囊具有约90ml至约330ml的“目标容积”，约100ml至约330ml的容积，约150ml至300ml的容积，约160ml至约290ml的容积，约170ml至约250ml的容积，约170ml、180ml、190ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml或250ml的容积，在一些实施例中，其容积为约180ml。

在某些实施例中，管腔3经由在导管中的至少一个、两个、三个、四个、五个或更多个开口4流体地联接至球囊的内部，从而允许在使用之后从球囊中完全去除流体。

优选地，所述管腔7经由在导管的表面中的至少一个、两个、三个、四个、五个或更多个开口8联接至胃。

在某些实施例中，一个或多个球囊由半顺应性或非顺应性材料制成，例如，聚氨酯(PU)、热塑性聚氨酯(PUR)、诸如聚醚嵌段酰胺(PEBA)的热塑性弹性体、尼龙、聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或聚氯乙烯。

更优选地，所述球囊由诸如PUR或聚醚嵌段酰胺的半顺应性材料或诸如PE或PET的非顺应性材料制成。实现一个或多个球囊的尺寸和形状的可能技术是聚氨酯的热成型和高频焊接、挤压或铸造、球囊吹制或通过使用注射或浸渍模塑。最优选地，球囊由聚四氟乙烯基或聚碳烷基的芳族热塑性聚氨酯制成。硬度在70至100邵氏A的范围内的TPU优于较高的硬度(例如，70邵氏D或70洛氏R)。

较软的材料(例如，硅酮、乳胶、氯丁二烯和生物相容性弹性聚合物)是较不适合的材料，如这些材料通常表现为顺应性球囊，并且进一步的胀大将不使球囊对外部压力(例如，如由胃在球囊的外表面上施加的压力)敏感。

球囊的折叠和连接至球囊的内部空间的管腔的开口使得能够容易地使球囊变瘪而没有空气滞留在球囊内。能够的是有多个开口或沿着导管的圆周的多个开口。

在优选的实施例中，在球囊中和/或在导管中不存在电子或光学装置或传感器。

用于测量压力或压力变化和/或用于确定胃对胃胀的敏感性和/或胃中的胃运动性和/或胃排空的可选刺激的上述导管的特定实施例包括可胀大球囊1，其中，在胀大状态中，所述球囊的竖直段的长度约为14cm，直径约为4.5cm，容积约为180ml。球囊由半顺应性或非顺应性材料制成，并且仅需要低压力以胀大到其目标容积，典型地仅为大约0.1psi(约0.7kPa)或约0.2psi(约1.4kPa)的压力。当进一步胀大(例如，为了胃刺激)时，球囊内压力急剧地增大。此外，导管2包含至少一个管腔3，其经由导管4的表面中的至少一个开口流体地联接至球囊的内部。

本发明的另一个方面包含零件套件，所述零件套件包括如在本发明的第一方面中所述的球囊导管和用于附接至所述导管的小管腔3的近侧端部的外部压力传感器。胃中的基线压力依据人的体重典型地在0.93kPa(7mmHg)左右变化。胃收缩可以产生具有超过13.3kPa(100mmHg)的峰值压力的压力。胃中的绝对压力取决于大气压，并且会需要对此进行补偿。球囊、管道和传感器介质将优先是空气。球囊中的温度约为37摄氏度，而周围的环境温度典型地具有约21摄氏度的温度。优选地，使用对在约21℃至约37℃的范围内的温度变化不敏感的传感器。

胃中的压力事件是较缓慢的：基于我们的经验，以至少5Hz(例如，10Hz)的采样率进行的数据采集实现正确的解释和分析。

进一步的测试已经表明，会有益的是以在1Hz至约10Hz的范围内的采样率对球囊压力采样。例如，这还允许测量与呼吸有关的压力变化。

会考虑到原始测量数据的进一步处理的其它变量是传感器装置的输入和输出及其灵敏度和准确度。

可以使用不同类型的压力传感器，例如，压阻、电容、光学或任何其它合适的技术。

本发明的球囊导管可以用于评估胃运动性，和/或用于评价对胃胀的敏感性和/或刺激胃运动性和胃排空。

本发明的又一个方面涉及一种用于测量胃运动性的系统，所述系统包括如上所述的球囊导管以及控制单元，所述控制单元用于当球囊胀大时记录施加在球囊上的压力和/或使所述压力可视化。

控制单元的重要元件测量球囊中的压力，并且将此信息处理到显示器或计算机以用于分析。可选地，控制单元可以包含用于使球囊胀大和/或变瘪的系统(泵)。可选地，控制单元还包括第二泵，所述第二泵适于将液体食物通过导管直接通过第二管腔泵送在胃中，所述第二管腔与内球囊7没有连接，但是所述第二管腔在球囊之外的导管2的远侧端部处具有开口。

一旦被正确地定位在胃中，球囊就可以胀大到预定的容积(例如，胀大至其目标容积，例如，200ml或讨论中的对于球囊所特定的另一个值)，或者以预定的压力或以任何其它合适的方式胀大。

如果球囊不是手动地胀大的而是借助被集成在控制装置中的自动或半自动的胀大系统胀大的，则该预定的容积可以以一定的速度或流速和/或一定的强度递送给球囊(由胃部产生的收缩力可以是强劲的(例如，约100mmHg或13.3kPa)，并且球囊对胀大将具有一定的抵抗力)。当自动的胀大和变瘪系统被集成在控制单元中时，建议当球囊未正确地定位和球囊仍处于食道中时被胀大时内置安全/紧急变瘪系统。同样，当实验完成时，球囊需要手动地变瘪，或者该系统必须使球囊变瘪，直到所有空气都被去除为止。有利的是了解多少空气被放掉，从而能够检测到球囊的泄漏或不完全变瘪。

控制单元可选地包括至少一个开关或阀，例如，三通阀，其运行将球囊导管连接至压力传感器或泵。在其它实施例中，省略了这样的一个或多个开关，并且可以使用简单的T形连接件来将空气泵和压力传感器两者互连到球囊导管的第一管腔。将空气泵与第一管腔断开的优势在于减少了死容积(从而提高了灵敏度)。将压力传感器与空气泵断开的优势在于降低了损坏压力传感器的风险。

优选地，控制单元中的内部管道和连接件没有随时间或温度而变形。优选地，压力和容积适时地不受管道的变化性能的影响。本发明的系统可以在没有食物泵的情况下起作用。用于集成食物泵的控制的控制元件是可选的。

来自传感器、开关、空气泵和餐泵的输入以及至少一个开关或阀和泵的转向可以由允许与计算机或简单显示器通信的处理器处理。当连接至计算机时，可以处理信息，使得计算机可以使用与计算机的专用通信协议来命令控制单元。

本发明的又一个方面(如图20所示)涉及一种用于测量胃中的压力变化的诊断性非治疗方法，其中所述方法包括以下步骤：

a)将如上所述的球囊导管在球囊处于其变瘪状态中的情况下通过所述受试者的鼻插入胃中；和

b)通过将预定量的流体穿过管腔3插入而使所述球囊胀大；以及

c)使用外部压力传感器测量球囊内的压力变化，同时将球囊的容积保持在恒定值处。

可选地，在设备已经通过鼻插入受试者的胃中之后的任何时刻处，可以经由导管中的开口8将液体施用到胃中。

肠内喂饲对食物的不耐受是重要的问题，尤其对于重症患者而言。这些患者经常在严重疾病时期接受鼻胃管喂饲以维持其营养摄入。胃运动性和排空常常受到干扰(重症监护病房(ICU)患者的50％至80％)。这导致胃中的营养的停滞和食物不耐受，无法吸收必需的营养物，并且导致其它并发症(例如，吸入性肺炎、反胃、呕吐和吐病)的风险。在ICU中，通过对患者进行临床评价(例如，浮肿的患者、反胃或腹泻)或通过抽吸整个胃潴留量(GRV)来评价由于运动性障碍而导致的胃排空延迟(7)。对于相关的GRV阈值尚无共识，对于肠内营养协议的指南也没有共识。基于避免较高GRV，对鼻胃管喂饲的恐惧管理会使重症患者不必要地失去其最佳营养摄入。

胃运动性障碍和胃排空障碍是不同胃肠道疾病和病症以及总体上食物不耐受的重要病理生理因素。尤其，本发明的设备和方法可适用于以下病况的诊断和跟进。此外，本发明的设备和方法可以用于刺激胃运动性和排空，并且从而提供在这些病况中的治疗益处。

胃轻瘫(胃肌的部分麻痹)的定义是在没有阻塞的情况下严重地延迟了胃排空，从而导致餐后饱胀、早饱、恶心和呕吐。胃轻瘫估计影响多达人口的2％并且占主要医疗保健支出。实际上，一大群胃轻瘫患者是功能性消化不良(FD)患者的子集，这些患者具有更严重的症状，其中已经测量了胃排空，并且来自美国的数据显示出随着时间的变化以FD为代价来诊断胃轻瘫(8)。

功能性消化不良(FD)的特征是如早饱、餐后饱胀、上腹部疼痛和烧灼感的症状。由于较高患病率(占人口的5％至45％)和症状的长期性，FD构成主要的健康经济负担(9)。FD的诊断是基于慢性上腹部症状的存在，而缺乏可能解释这些症状的器质性或代谢性原因，其主要通过阴性的上消化道内窥镜检查证实。从研究中得知，潜在的病理生理机制是多因素的，包括胃运动性受损、胃排空延迟、内脏高敏感性、低度粘膜炎症和十二指肠反馈机制受损。然而，在临床实践中，由于没有决定性的测试或生物标志物可以区分这些疾病，所以无法诊断出潜在的病理生理学。

在专利文献中描述了几种球囊，这些球囊包括将允许在患者的胃中进行压力测量的特征(压力测量系统)。本发明与已知装置的区别尤其如下：

-WO2012006625：本发明的球囊在所有尺寸上都较大。实际上，在WO2012006625中描述的球囊(最大长度为8cm并且直径为3cm)将太小以至于不能准确地测量胃运动性诱发的压力变化，而是用于评估腹部压力。

-WO200866943：即使在WO200866943中描述的球囊具有在2cm至5cm之间的胀大直径和在约10cm与30cm之间的胀大长度，在WO2008066943中描述的球囊导管组件的变瘪直径也似乎不允许舒适地通过鼻(<7.7mm(23French))。在本发明中描述的球囊的性能的独特组合(低压(介于0至1psi之间)、相当大的比直径(介于4cm和7cm之间)和长度(介于7cm和18cm之间)为该球囊给出独特特征，与在WO200866943中描述的广泛范围的球囊可能性相反，所述独特特征允许在不诱发上腹部症状的情况下准确地测量胃运动性，在WO200866943中描述的广泛范围的球囊可能性包括这样的球囊，即，所述球囊太小以至于不能准确地评估运动性或太大以至于它们将诱发上腹部症状。

-US200816707公开了一种用于将营养物输送到患者的胃中的肠饲导管，所述肠饲导管可以以其远侧尖端向前穿过患者的鼻或嘴而前进到患者的食道和胃中。导管具有若干管腔，这些管腔也可以用于使附接至导管的若干球囊胀大。球囊用于锚固球囊导管并且用于确定腹部压力。如与本发明的权利要求书中描述的球囊相比，US2008167607中描述的球囊更小。实际上，为了测量腹部压力，球囊不能受到胃运动性的影响，并且因此需要球囊是足够小的。

在专利文献之外也可以找到具有可能允许测量胃内压力的特征的若干示例。本发明与已知文献的区别尤其如下：

-所谓的Blakemore/Sengstaken管包括用于应用在食道中的第一球囊和用于应用在胃中的第二球囊。与当前专利中描述的球囊对比的主要区别在于，胃内球囊的长度短于7cm，并且球囊材料本质上是弹性的(例如，乳胶)。另外，使球囊胀大所需的压力较高的(>1psi)。

-Goremedical Q50支架植入球囊导管用于暂时闭塞大血管。与当前专利中描述的球囊对比的主要区别在于，使Q50球囊胀大至大于4cm的直径所需的压力明显高于1psi。

-Foley(Rusch)导管被穿过尿道放置到膀胱中。同样在这里，使这些球囊胀大至大于4cm的直径所需的压力远高于1psi。这些球囊是球形的并且由弹性或顺应性材料(例如，乳胶或硅树脂)制成。

-Mcompass球囊导管用于肛门直肠测压测量。该导管太短以至于不能通过鼻放入胃中。为了将带有最小长度为7cm的球囊的导管通过鼻放置在远侧端部处并且将该球囊放置到胃中和将近侧端部放置在鼻外部，对于成年人而言，需要最小导管长度为80cm。为了使Mcompass球囊胀大至90ml以上，需要1psi以上的压力。

-Bakri球囊填塞导管用于控制和减少分娩后子宫出血。在Bakri球囊填塞部上的球囊由弹性或顺应性材料(例如，乳胶或硅树脂)制成。

与其中进行光学检测的导管相反，用于压力测量的本发明的球囊不必是半透明的、透明的或光学透明的(或包含这样的部分)，尽管它们可以这样。

为了本发明的装置和系统的目的，导管仅需要在胃中定位单个球囊。不需要用于将球囊定位在食道中的附加球囊，并且在球囊导管的设计中可以将其省略。

在文献中描述的所有球囊导管都没有为测量胃运动性诱发的压力变化而优化，或者都没有能够通过鼻舒适地定位(球囊+导管的最大变瘪直径小于23French)。本发明允许经由球囊导管测量胃运动性，所述球囊导管由于性能的独特组合而可以通过鼻定位：

-胀大的球囊的长度，以在不诱发上腹部症状的情况下准确测量胃运动性诱发的压力变化(而不是指定长度，也可以指定球囊的容积)。

-胀大的球囊的直径，使得能够在不诱发上腹部症状的情况下准确测量胃运动性诱发的压力变化，但是当球囊变瘪时(但是仍被安装在导管上)球囊可以穿过7.7mm(23French)的孔。

-使球囊胀大至其“目标容积”的压力是较低的，优选地在约20cm H₂O至30cm H₂O的范围内，其为约0.3psi至0.4psi。

-球囊由较硬的材料制成(用于允许准确的测量)，但是又不太硬(用于易于通过鼻穿过)。

示例

示例1

在本示例中，通过测量在用预定量的空气填充的胃内球囊中的压力来确定用于胃运动性测量的球囊的最佳尺寸(形状、尺寸和容积)。因此，将球囊压力读数与参考方法(高分辨率测压法)进行比较。此外，还研究了用于刺激胃运动性以及由球囊扩张引发的症状的潜能。

招募了八名健康的志愿者进行这项研究。在第一次成功的实验之后，要求受试者在每次访问之间以至少一周的间隔返回几次，每个受试者最多达到10次访问。在受试者禁食至少6小时之后才要求受试者去诊所，除避孕药外，所有受试者都没有服用任何药物。要求受试者在参与实验之前至少12小时不喝酒、不喝红茶和不喝咖啡，此外要求他们在实验开始之前至少1小时不吸烟。

从现有的邮件列表中招募健康的志愿者，这些受试者已经参与了临床研究。所有受试者均签署了知情同意书。

入选标准为：

-介于18岁至60岁之间(成人)；

-在执行任何研究程序之前，必须提供书面知情同意书；

排除标准为：

-服用药物或毒品；

-严重下降的肾脏和/或肝功能；

-严重的心脏病，例如，有心律不齐、心绞痛或心脏病发作史；

-严重的肺部疾病；

-严重的精神疾病或神经系统疾病；

-胃肠道疾病；

-消化不良症状；

-怀孕或哺乳的妇女。

在每个实验中，均使用2种技术评估了胃运动性：一种经过充分验证的高分辨率测压技术，以及一种与连接至外部压力感测器的单管腔管连接的松弛袋。如示意图2中所示，两个导管都定位在胃中。

高分辨率测压计[HRM；36个压力通道；Sandhill(美国密尔沃基)，UNI-ESO-ZK40A，Unisensor，Attikon，瑞士]通过鼻被定位在胃中，使得压力通道从食管下端括约肌到十二指肠括约肌横跨整个胃。使用水基润滑剂凝胶将球囊导管通过嘴定位在胃中，以减轻插管。依据受试者的喜好，使用局部麻醉剂(二甲苯卡因喷雾剂)。在定位导管之后，要求受试者以舒适的坐姿在上体直立的情况下坐在床上。

在定位球囊导管之后，球囊最初在10ml分钟内填充有少量的空气：10ml(针对25ml球囊)、20ml(针对50ml球囊)或50ml(针对90ml至350ml球囊)。此后，导管被收回以确保球囊被定位成使其近侧端部靠近食管下端括约肌。此后，球囊被胀大到其测试容积(球囊最大容积的90％)。在至少观察I期和III期(通过目视检查)或最多2小时之前，不进行任何干预。此后，200ml的营养饮料[Fortimel Nutridrink；Nutricia(荷兰)]或水以30ml/min的恒定速度通过导管直接地注入胃中。在营养饮料输注开始之后30分钟，球囊在10分钟内被变瘪至其初始容积(10ml至50ml)。此后，导管被断开和去除，并且志愿者可以离开医院。在整个实验过程中，以100mm的视觉模拟量表对不适、恶心、疼痛、腹胀和饥饿进行评分。

使用定制的球囊导管来比较不同的球囊尺寸。球囊被分开地制成，并且使用胶(氰基丙烯酸酯)粘贴在导管上。使用具有类似特性的不同导管组件。当使用不同的导管时，研究中的受试者从未被提及任何差异。在所有结构中，导管的长度都超过100cm，以便当导管穿过食管、口腔并且可以舒适地连接至体外时，导管的远侧尖端可以被定位在胃中。近侧末端被修改成允许与三通鲁尔旋塞连接的气密连接件。使用了2种类型的导管：集液槽导管和Levine导管：

集液槽导管组件：例如，聚氯乙烯(PVC)或聚氨酯(PU)双流(Sump)CH8-10导管(Vygon；Ecouen(法国))。导管被手动地修改以阻塞小直径管腔的远侧端部开口和在球囊的位置处添加小直径管腔的开口(参见示意图3)。改良的Sump导管具有2管腔：

1)小管腔，其用于球囊胀大、变瘪和压力测量。2)大直径管腔，其用于注入液体营养物、药物或其它物质。该管腔也用于导丝。

LEVIN导管组件：使用8-10Fr单腔聚氨酯鼻胃饲管(Entral RT8/80；Maxter导管(英国)或Nutricia Flocare；Nutricia先进的医疗解决方案)。第二细单腔硬质聚乙烯(PE)管(内径0.86mm；Intramedic；贝顿·迪金森)用于使球囊胀大或变瘪继而测量球囊内压力。细PE管被插入近侧球囊端部中，同时将球囊附接至导管(示意图4)。

球囊特性

胀大的球囊尺寸：参见示意图5。测试具有不同半径(2cm、2.5cm、3cm、3.5cm、4cm和4.5cm)和不同长度(球形，11cm和18cm)的球囊。球囊的容积从25ml(半径为2cm的球形)直到350ml(半径为2.5cm且长度至18cm的细长形)不等。

在这组实验中，测试了10个不同的球囊：

1)周长13cm，球体形式(直径4cm)；容积约25ml；

2)周长13cm，圆柱体形式，圆柱体长度：11cm；容积约135ml；

3)周长16cm，球体形式(直径5cm)；容积约55ml；

4)周长16cm，圆柱体形式，圆柱体长度：11cm；容积约210ml；

5)周长16cm，圆柱体形式，圆柱体长度：18cm；容积约350ml；

6)周长19cm，球体形式(直径6cm)；容积约90ml；

7)周长19cm，圆柱体形式，圆柱体长度：11cm；容积约240ml；

8)周长22cm，球体形式(直径7cm)；容积约170ml；

9)周长25cm，球体形式(直径8cm)；容积约215m；

10)周长28cm，球体形式(直径9cm)；容积约330ml。

材料和结构：球囊是使用聚乙烯箔(PE；非弹性)定制的。使用真空袋封口机(Vacupack Plus F380；克鲁柏，德国索林根)将PE球囊由4个单独的零件组装起来(参见示意图6)。一旦密封，则在球囊的两个侧面上打一个孔，以便可以将导管滑动穿过球囊。一旦导管滑动穿过球囊，使用氰基丙烯酸酯胶将球囊胶合到导管，此外，在围绕导管的球囊末端周围还绑有丝线，以确保气密性。始终在测量压力的同时通过使球囊胀大至其最大容积来检查球囊导管是否气密(压力应当稳定超过1小时)。

导管的小管腔连接至三通鲁尔旋塞，所述三通鲁尔旋塞经由定制的气密管道连接至压差传感器[MPX2010DP飞思卡尔半导体，NXP(荷兰埃因霍温)]，以经由定制的数据采集系统和记录系统[PharmLab 5.0，阿斯利康(R&D默恩达尔，瑞典)]记录球囊压力。三通旋塞还允许使用注射器手动地使球囊胀大和变瘪。

球囊压力数据。使用定制的计算机软件[Pharmlab 5.0，阿斯利康R&D(瑞典莫恩达尔)]来记录压力，单位为在1Hz下mmHg。数据在1Hz下导入，用于到Microsoft Excel 2013[微软公司(美国雷德蒙德)]中进行分析。根据原始数据，计算经过30秒的运动中值(以抛弃短期的极端异常值，例如，深呼吸和运动伪像)。根据该运动中值，计算经过5分钟的运动最小值，其经过5分钟被平均出来(＝基线)。根据原始数据，计算经过30秒的运动平均值。计算增量值作为运动平均值(30秒)与运动最小基线之间的差值。计算最大增量值。每秒的增量值都超过标记为收缩的最大增量值的30％(参见示意图7)。

HRM压力数据。使用定制的Sandhill分析记录软件[Sandhill Scientific(美国丹佛)]记录压力，单位为mmHg。数据在1Hz下导入Microsoft Excel(美国雷德蒙德)，并且被分为3个数据集：

1)在近端胃中的平均压力：位于从食管下端括约肌向下的胃的近侧一半中的压力通道(不包括括约肌中的通道)的平均压力。

2)在远端胃中的平均压力：位于在幽门括约肌之前的胃的远侧一半中的压力通道(不包括括约肌中的通道)的平均压力。

3)胃总压力：近侧和远侧压力通道的平均值。与球囊压力相似，从经过30秒的运动中值计算出经过5分钟的运动最小值。来自该运动最小值的运动平均值(经过5分钟)被定义为基准。根据3个数据集(近端胃、远端胃和总胃压力)，计算经过60秒的运动平均值。每秒的增量值都超过标记为收缩的最大增量值的30％(参见示意图7)。

为了研究球囊可以检测远端胃中的收缩的能力如何，在没有从球囊压力数据检测到相对应收缩的同时在位于胃中的HRM压力通道的远侧一半中出现收缩的时间被总计并且除以在HRM远侧通道中检测到收缩的总时间。该百分比是由在远端胃中的HRM测量到的、未由球囊拾取的收缩的指示。在开始营养饮料输注之前在球囊被完全胀大的时间段期间执行此分析。

在球囊胀大后和在输注营养饮料之前的2小时的测量中，手动地且视觉地检测III期收缩模式的发生，然后是I期(分数0＝未发生III期，分数1＝发生了III期，随后发生了I期)。

在几个时间点处，使用100mm视觉模拟评分法对上腹部感觉(腹胀、疼痛、不适、恶心和饥饿)进行评分。在球囊胀大之前、直接在胀大之后、在营养饮料输注之前、直接在营养饮料输注之后以及在球囊变瘪之前，收集分数。

以0-5的分级量表对饱腹感进行评分，由此，0表示“没有满意的感觉”，并且5表示“这是我感到的最满意的感觉”。从营养饮料输注开始到去除球囊为止的每分钟(在营养饮料输注开始之后40分钟)对饱腹感进行评分。

结果表示为平均值±STDEV。使用学生t-检验(两次比较)或ANOVA(多次比较)以成对的方式进行比较。P＜0.05被认为是显著的。

HRM压力导管被认为是评估远端胃中的收缩的金标准，并且用于评价球囊在多大程度上可以检测远端胃中的所有收缩。由远端胃中的HRM检测到收缩且不能由球囊检测到相对应的收缩的时间被总计并且除以总HRM收缩时间，并且在示意图8中表示为％。通常，球囊可以在远端胃中检测到的收缩越多，球囊越大(越宽和越长)。

III期收缩如(10)中所述定义，可以从HRM追踪轻松观察到，并且用于确定球囊可以在多大程度上刺激III期收缩。在使用的不同球囊之间比较发生III期和随后发生I期的情况(参见示意图9)。当使用半径为2.5cm和长度为11cm或18cm的球囊时、当使用半径为3cm且长度为11cm的球囊时以及当使用半径为4cm的球囊时，总是发生III期和I期。

通常，球囊的容积越大，III期收缩发生的就越多(下图示意图9)。

通过在球囊胀大之后直接比较不同的上腹部感觉评分来比较球囊胀大时的敏感性。参见示意图10。使用半径为2.5cm且长度为18cm的高容量的球囊和半径4.5cm的球囊对症状(例如，腹胀、不适、恶心和疼痛)进行评分。

参见示意图11：饱腹感评分表示在3个时间点处测试的不同球囊：直接在输注营养饮料之后、在开始营养饮料输注之后30分钟(直接在球囊变瘪之前)和在开始营养饮料输注之后40分钟(变瘪的球囊)。看来最长的球囊诱发了最长持续时间的饱腹感。

从这些实验得出以下趋势：

-随着球囊容积增大，更好地检测收缩；

-随着球囊容积增大，更好地刺激III期收缩；

-使用高容量的球囊(>300ml)和直径为6cm及以上的球囊始终诱发上腹部感觉；

-使用最长的球囊(长度为18cm)，在输注营养饮料之后的饱腹感保持最高。

在这项研究中，球囊被定位成使其近侧端部靠近食管下端括约肌。从该研究可以得出结论，准确测量胃运动性的最佳球囊是直径为约4.5cm至5.5cm且长度约11cm的球囊。使用这种球囊，还持续地刺激运动性，而该球囊不引起上腹部症状。

示例2

该示例研究了球囊材料属性，用于使其对外部压力有最佳灵敏度。

为了理解对于获得对外部压力的最佳灵敏度所必需的球囊的最佳材料属性，对3个具有类似的胀大尺寸但不同的弹性性能的球囊进行了比较。测试了以下球囊：

-非顺应性聚乙烯(PE)球囊(也用于示例1)；

-顺应性乳胶球囊，其在胀大时产生低压[杜蕾斯隐形避孕套(利洁时集团，比利时布鲁塞尔)]；

-顺应性乳胶球囊，其在胀大时产生较高压力[Sempertex 260建模球囊(Sempertex欧洲，比利时亨克)]。

所有球囊被制成使得当如在示意图3中被绑定到导管并且胀大至200ml时球囊具有圆柱形形状，其长度为11cm并且直径为5cm。

在测量球囊内压力的同时，球囊“在工作台上”以50ml至250ml的步幅逐步胀大(参见示意图12A)。在逐步胀大过程中，非顺应性PE球囊中的压力呈指数增大：压力非常低，直到约200ml为止，此后压力迅速增大。在逐步输注顺应性乳胶球囊期间，压力首先迅速地增大，而在初始胀大之后压力增大不太明显。在顺应性杜蕾斯球囊中，在胀大150ml之后，压力增大趋于平稳。

使用定制的装置来测量球囊对外部施加的压力的敏感性(参见示意图13)。一旦胀大至200ml，球囊被连接至压力传感器并且定位在该定制的设置中。该定制的装置被构建成使得球囊被松弛地收缩以用于运动。在球囊的一个端部上，允许有在球囊上施加外部压力的结构(可调节的水负荷)。球囊的另一个端部保持未改变。示意图12B示出将水负荷以10ml的步幅增加到总共50ml的效果。此后，将负荷以50ml的步幅增加到总共400ml。随着外部压力增大，非顺应性PE球囊中的压力线性地增大(黑线和实心符号)。另一方面，在顺应性乳胶球囊中的压力增大不太明显，并且具有非线性的关系。

从这组实验得出的结论是，在胀大的球囊的有限区域上施加的外部压力并不总是以相同的方式增大球囊内压力。在顺应性球囊的有限区域上施加的外部压力使该球囊中的容积位移，而不是增大球囊内压力。因此，敏感的球囊优选地是非顺应性的或半顺应性的，这是由于在非顺应性球囊上施加的外部压力将导致压力增大而不是容积位移。

另一方面，球囊内压力本身也可以发挥作用：当胀大至200ml时具有较高球囊内压力的顺应性乳胶球囊对轻量的外部压力不太敏感：球囊内压力仅在100ml或更大的负荷的情况下增大，尽管如与杜蕾斯球囊相比，该球囊具有较低的顺应性。

总之，对外部压力敏感的球囊通常是非顺应性的或半顺应性的球囊，当该球囊胀大至其全部容积时，该球囊具有低压以胀大至目标容积，但是当球囊进一步胀大时球囊内压力(迅速地)增大。

示例3

该示例探索了具有如在示例1中确定的最佳球囊尺寸和如在示例2中确定的最佳球囊材料特性的球囊的潜力。更具体地，目标是3个：

-研究鼻胃球囊导管是否可以用于检测(可待因诱发的)下降的胃运动性；

-研究在可待因治疗之后在胃运动性变化与胃排空变化之间的相关性；

-研究是否存在胀大的胃内球囊是否影响胃运动性和排空。

招募了6名健康的受试者以用于该研究。在第一成功实验之后，要求受试者返回3次(因此总共进行了4次实验)。在受试者禁食至少6小时之后才要求受试者去诊所，除避孕药外，所有受试者都没有服用任何药物。要求受试者在参与实验之前至少12小时不喝酒、不喝红茶和不喝咖啡，此外要求他们在实验开始之前至少1小时不吸烟。

从现有的邮件列表中招募健康的志愿者，这些受试者已经参与了临床研究。所有受试者均签署了知情同意书。

纳入标准为：

-介于18岁至60岁之间；

-他们不用开车就可以回家；

-他们将不在治疗的当天操作机器。

排除标准为：

-服用药物；

-具有严重下降的肾功能；

-具有严重下降的肝功能；

-具有严重的心脏病，例如，有心律不齐、心绞痛或心脏病发作史；

-具有严重的肺部疾病，哮喘、慢性支气管病(支气管扩张、囊性纤维化)；

-具有严重的精神疾病或神经系统疾病；

-具有胃肠道疾病；

-具有消化不良症状；

-怀孕或哺乳的妇女。

-服用毒品

-当服用可待因/吗啡时具有已知的副作用/过敏反应

该研究被设计为随机交叉研究，分为4个组(参见示意图14)：

-20ml球囊-安慰剂

-20ml球囊-可待因

-200ml球囊-安慰剂

-200ml球囊-可待因

20ml球囊实验用作对200ml球囊实验的对照，这是由于未了解200ml球囊对胃运动性和排空的影响。如下所述，通过使用双腔球囊导管通过借助外部压力传感器测量球囊中的压力来评估胃运动性。使用水基润滑胶冻来缓解插管。依据受试者的喜好，使用局部麻醉剂(二甲苯卡因喷雾剂)。导管没有固定到受试者的下巴。要求受试者以舒适的坐姿在上体直立的情况下坐在床上。

志愿者接受安慰剂或可待因作为糖浆。在定位球囊导管之后，将球囊填充50ml长达10分钟，此后根据治疗组(treatment arm)将球囊胀大至200ml或变瘪至20ml。此后并且在糖浆摄入之后总共20分钟内，以75ml/h的恒定速度将150ml的营养饮料(Nutridrink，纽迪希亚(荷兰))直接注入胃中。此后停止输注，但是测量持续约4小时，直到实验持续约6小时为止。此后，导管被断开并且去除，并且志愿者可以离开医院。

使用¹³C-辛酸呼气试验测量胃排空率(11)。将¹³C标记的辛酸溶解在营养饮料(0.5mg/ml)中。在肝脏中的辛酸氧化后，通过分析呼出的¹³CO₂评估胃的排空。在日常临床中例行地使用呼吸测试来评估胃排空，而没有给健康受试者或患者带来负担(12)。由于营养物输注是在2小时内进行的，所以¹³C-辛酸的总剂量为75mg。

在输注开始之前收集两次呼吸样本，并且在输注开始后直至320分钟为止每15分钟收集一次呼吸样本。在呼吸采样的同时，收集对饱食、饥饿、不适、恶心和疼痛评分的视觉模拟量表(VAS)。

在这项研究中，研究了可待因与安慰剂对照的效果。考虑到在文献中描述的可待因的剂量和效果(13-16)，每位志愿者都选择60mg的单次剂量以降低胃肠道运动性。鉴于文献中发现的PK曲线，可待因的效果有望在给药后立即出现(13-16)。

在参考文献中，除了胃肠道相关的副作用(例如恶心)外，没有提及任何副作用。可待因以糖浆的形式施用：

9.8mg可待因/5ml糖浆[LaboratoriaSterop NV，布鲁塞尔(比利时)]。减少咳嗽的正常剂量为每天3次每次15mg到30mg。作为安慰剂，施用相同量(30ml)的顺势疗法糖浆[Drosetux(比利时，埃弗里省，布瓦龙)]以用于相同的指示。

如示例1的示意图3和4中所解释的那样执行球囊导管组装。

球囊的特征如下：胀大的球囊具有圆柱形状，其直径为5cm(周长为16cm)且长度为11cm；容积约210ml。球囊是使用聚乙烯箔(PE；非弹性)定制的。使用真空袋封口机(Vacupack Plus F380；克鲁柏，德国索林根)将PE袋由4个单独的件组装起来。一旦密封，则在球囊的两个侧面上打一个孔，以便可以将导管滑动穿过球囊。一旦导管滑动穿过球囊，则将球囊胶粘到导管并且检查其是否气密。

球囊导管的小管腔连接至三通鲁尔旋塞，所述三通鲁尔旋塞经由定制的气密管道连接至压差传感器[MPX2010DP(飞思卡尔半导体-NXP；埃因霍温，荷兰)]，以经由定制的数据采集系统和记录系统[PharmLab 5.0，阿斯利康R&D瑞典]记录球囊压力。三通旋塞还允许使用注射器手动地使球囊胀大和变瘪。

测量了以下数据：

1)胃运动性(球囊压力数据)

使用定制的计算机软件(Pharmlab 5.0；阿斯利康R&D，默恩达尔，瑞典)来记录压力，单位为在1Hz下mmHg。数据在1Hz下导入，用于到Microsoft Excel 2013[微软公司(美国雷德蒙德)]中进行分析。基线计算如下：

A)根据原始数据，计算经过30秒的运动中值(以抛弃短期的极端异常值，例如，深呼吸和运动伪像)；

B)根据该运动中值(A)，计算经过10分钟的运动最小值；

C)基线根据运动最小值(B)计算为运动平均值。

为了量化胃运动性，计算经过30秒的运动平均值(使呼吸均匀)。胃运动性被量化为该运动平均值与基线之间的差异(＝增量值；参见示意图15)。由于数据是以1Hz记录的，所以每秒都有一个增量值。针对不同的区域，对胃运动性定量：

MI35：在10分钟至60分钟时间间隔内的总计增量值除以3000

MI90：在60分钟至120分钟时间间隔内的总计增量值除以3600

MI150：在120分钟至180分钟时间间隔内的总计增量值除以3600

MI210：在180分钟至240分钟时间间隔内的总计增量值除以3600

MI270：在240分钟至300分钟时间间隔内的总计增量值除以3600

2)胃排空(呼气试验)。通过同位素比质谱法(IRMS；ABCA，Sercon，克鲁郡，英国)测量收集的呼吸样本中的¹³CO₂与¹²CO₂的比率(摩尔质量为45gr/mol和44gr/mol)。如前所述(12)，考虑到经过2小时施用了总剂量¹³C，计算每个样本的每小时¹³C回收率(每小时剂量％)。每小时回收率按时间绘制，引起倾斜的钟形曲线：参见示意图16a黑色实心圆。为了估算半排空时间，绘制出累积回收率曲线(参见示意图16b)。为了估算胃的半排空时间，必须拟合累积回收率(由于实验数据未达到最大值)。在大多数实验中，将累积值拟合为曲线，这带来了不确定的最大值，并且因此也带来了不确定的胃半排空时间(GET1/2)。

假定一旦达到最大回收率，则回收率就遵循指数衰减。因此，将从仅降低回收率的点开始测得的回收率被拟合为指数衰减曲线：

Y＝(Y0-Plateau)*exp(-K*X)+Plateau(参见示意图16a中的黑线)

就来自该拟合的估算参数而言，从最后一个测量点开始模拟回收率，每15分钟至t＝480分钟(空符号)。

根据以下等式，从累积回收率数据(包括模拟数据)中拟合出双曲线：

Y＝Bottom+(X^slope)*(Top-Bottom)/(X^slope+GET1/2^slope)(示意图16a中的黑线)

GET1/2是该最后一次拟合的结果。

结果表示为平均值±STDEV。使用学生t-检验(2次比较)或使用适用于Windows的Prism 7(Graphpad软件；拉荷亚，美国)的ANOVA(多次比较)以成对的方式进行比较。P＜0.05被认为是显著的。

根据上述数据分析，以不同的时间间隔计算球囊压力运动性指数(MI)。在示意图17中，数据被表示为按照每一条件的分组(胀大对比变瘪，安慰剂对比可待因)。进行以下分组的比较(没有对多次比较进行校正)

-在胀大组(200ml球囊)内的安慰剂对比可待因：有显著的治疗效应(P<0.01)和显著的时间效应(P<0.001)。

-在变瘪组(20ml球囊)内的安慰剂对比可待因：没有治疗效应，但有显著的时间效应(P<0.001)

-在安慰剂组内的胀大对比变瘪：有显著的条件效应(P<0.05)和显著的时间效应(P<0.001)。

-在可待因组内的胀大对比变瘪：没有显著的条件或时间效应。

按照每一条件，胃半排空时间(GET1/2)被计算出并且在示意图18中表示。进行以下分组的比较(没有对多次比较进行校正)

-在胀大组内的安慰剂对比可待因：有显著的治疗效应(P<0.05)。

-在变瘪组内的安慰剂对比可待因：没有显著的治疗。

-在安慰剂组内的胀大对比变瘪：有显著的条件效应(P<0.01)。

-在可待因组内的胀大对比变瘪：没有显著的条件效应。

在胀大(200ml)条件内，MI的％降低(安慰剂对比可待因)与GET1/2的升高％(安慰剂对比可待因；参见示意图19)相关。在所有受试者中，可待因降低MI并且增加GET1/2。然而，在两者(Pearsonr)之间没有发现显著的相关性。

在球囊胀大至200ml的情况下，可待因显著地降低胃运动性和延迟胃排空，这表明能够使用200ml球囊检测到降低的运动性。在球囊胀大至仅20ml的情况下，未检测到可待因对运动性的效应。如前所述，球囊对于运动性测量可以太小，因此不能对变瘪的(20ml)球囊进行针对运动性的有效比较。

在安慰剂的条件下，球囊的胀大加速胃排空。当球囊胀大至200ml时，可待因延迟了胃排空。当球囊变瘪时，可待因对胃排空无效应。

图21是与本发明有关的几种材料硬度标度的示意性图示。这样的标度本身是本领域已知的，并且在本文中仅作为读者容易参考的方式提供。注意到，可以在文献中发现这些标度的细微变化，但是此处显示它们的要点是标度重叠。当前，最优选的实施例是基于硬度为70邵氏A至100邵氏A的聚氨酯的那些实施例，如由虚线矩形所指示。

图22和图23示出根据本发明的实施例的球囊导管100的图片。所示的球囊导管具有与球囊内的腔体流体连接的第一管腔，用于选择性地使球囊胀大和收缩，并且所示的球囊导管具有用于向胃供应物质或从胃收集物质的第二管腔。

在图22中，球囊1被变瘪并且变平。为了可通过鼻插入，可以将球囊手动地向内朝向导管推压。

在图23中，球囊被胀大至约4.5cm的外径。

在球囊导管(未示出)的变型中，球囊导管还包括第三管腔，使得第二通道仅可以用于供应物质，而第三通道仅可以用于收集物质。

图24和图25是与图22和图23中所示的那些类似的球囊的放大图，所述球囊具有约200ml的目标容积，并且由可从路博润公司商购的、商品名为

2363-90AE的、硬度为90邵氏A的聚氨酯制成。

如可以从图24理解的，甚至具有这种较高硬度的材料也可以变平并且被弄皱到非常小的直径。

图25示出在胀大至具有平滑形状的其目标容积之后的图24的球囊。表面被拉紧，但是没有被拉伸或仅略微被拉伸。

图26示出由具有90邵氏A的硬度的聚氨酯制成的示例性球囊的容积-压力曲线。

球囊在胃之外的“在工作台上”胀大和变瘪。因此，在此测试过程中，在球囊表面上施加有反压力。球囊的外侧是处于室温(约20℃)和大气压(约1013mbar或101300Pa)下的空气。

如果球囊在20℃和1013mbar的环境中在球囊表面上没有施加反压的情况下例如“在工作台上”以0.20psi(1.379kPa)的压力胀大，则容积约为150ml。该值被认为是该特定球囊的目标容积。

如可以从图26理解，球囊的容积随施加的压力明显线性地增大，然而，这不是在正常使用期间测得的压力。

图27示出外部施加的机械压力对“在工作台上”再次测量出的、具有图26的特征的球囊内的流体压力的影响。该曲线表示当球囊经由鼻插入人的胃中并且胀大至其“目标容积”(在这种情况下为150ml)时以及当胃和/或其它器官将压力施加到球囊壁时将出现什么情况。可以理解，当器官加压在球囊的外表面上时，球囊内的流体压力将增大，该流体压力将由压力传感器装置测量。

传递函数示出惊人的高灵敏度和线性度，从而可以允许高度准确的测量。

坚定地认为，这种行为无法通过具有以下特性中的一个或多个的现有球囊来获得：尺寸过大，或由太软的(例如，硬度小于70邵氏A)或具有不适合的尺寸(容积，直径，长度)的材料制成，所述现有球囊使容积位移而不是被压缩，或者需要在达到相同目标容积之前以较高的压力胀大。这些特征的组合提供了根据本发明的球囊导管的有益效果。另外，当选择具有在从70至100邵氏A的范围内的硬度的聚氨酯时，球囊导管显然更适合于经由鼻插入。

如从以上描述可以理解，需要若干见解来克服若干冲突要求。最终结果是一种具有独特的且非平凡的特征组合的球囊导管，从而产生一种具有如同图27所示的传递特征的球囊，所述传递特征允许进行非常准确的测量，并且同时可通过鼻插入。额外的优点是，该球囊导管可以用于喂饲人和/或用于刺激胃运动性。

图28示出用于另一个示例性球囊的容积-压力曲线，所述另一个示例性球囊由聚氨酯制成、具有90邵氏A的硬度并且具有约190ml的目标容积(即，当在20℃和1013mbar的环境中在没有外部压力施加到球囊表面的情况下以0.20psi的压力胀大时由球囊呈现的容积)。

图29示出在本领域中已知的鼻胃饲管和鼻空肠饲管的示例。

施用给十二指肠/小肠和/或从十二指肠/小肠收集：

通常，肠内营养被输送在胃中，或者在不耐受(胃功能受损)的情况下经过十二指肠/小肠中的幽门传递。然而，将饲养导管穿过幽门放置是不容易的，尤其是因为导管典型地在近端胃中卷曲，因此典型地需要内窥镜辅助。

使用本发明的球囊导管的实验揭示出令人惊讶的效果。出乎意料地观察到，就根据本发明的球囊导管(当球囊胀大时)而言，导管的远侧端部9大部分被自动地正确地定位在胃内，使得只要导管足够长以进入幽门，该导管不需要内窥镜辅助。这是主要的优点，这是因为内窥镜装备是昂贵的并且需要受过训练的人员使用和应用，因此不需要这种装备或培训是主要的优点。该观察已经导致球囊导管进一步发展为图30中所示的实施例。

图30示出球囊导管3000，该球囊导管3000具有单个球囊1和三个管腔，为了说明书和权利要求书的一致性，它们被称为第一管腔、第二管腔和“第四”管腔，即使只有三个管腔：“第一管腔”3(其具有较小的直径)以用于使球囊1胀大和用于测量球囊1内的压力；“第二管腔”2具有用于将物质提供到胃中的一个或多个开口8，并且所谓的“第四管腔”2'具有用于将物质直接提供到小肠中的一个或多个开口8'。

在本领域中已知，可以分别使用鼻胃饲管(NG)和鼻空肠饲管(NJ)将营养物输送到胃或经过幽门(输送到十二指肠或小肠)，例如，如图29中所示。典型的鼻胃管(不带球囊)长约85cm，典型的鼻空肠饲管(不带球囊)长约125cm。为了空肠地经过幽门施用营养物，导管的表面中的一个或多个开口8通常位于与胀大的球囊的远侧端部5相距20cm处，通过所述一个或多个开口8可以向十二指肠施用流体或从十二指肠收集流体。

然而，借助根据本发明的胃球囊导管，不仅能够提供营养物，而且还能够使用相同的导管同时地测量胃运动性。这是一个主要优势。

参考图30，示出三管腔的或四管腔的导管，其具有用于输送营养物的至少两个管腔：“第二管腔”用于向胃中提供物质，并且“第四管腔”用于向十二指肠/小肠中提供物质。将肠内营养施用到第二管腔中将在球囊的远侧端部附近朝向胃8引导。第一管腔3的直径可以小于第二管腔和第四管腔的直径，这是因为仅空气需要穿过该管腔。这有助于减小球囊导管的外径，这对于能够穿过鼻较为重要。

在第四管腔中的至少一个开口8'可以例如位于在与球囊1的远侧端部5相距在10cm至50cm的范围内的距离处，例如，与球囊1的远侧端部5相距约15cm或约20cm或约25cm或约30cm或约35cm或约40cm的距离处。

虽然在图30中未示出，(但是例如参见图32至图35)，为了避免连接错误，优选地，管腔设置有不同的标记，例如，管腔设置有不同的连接器(例如，不同的尺寸和/或不同的颜色)。这样，例如，可以避免在旨在将营养物输送在十二指肠中的同时将营养物输送到胃中的风险。

还设想到这样一种系统，即，所述系统根据胃功能读数(GB-MI，其代表“胃球囊运动性指数”)在必要时(例如，在正常GB-MI的情况下)将食物输送到胃中或者在必要时(例如，在较低GB-MI的情况下)输送到十二指肠中。在图32至图35中描述了这样的系统的可能的硬件配置，但是计算GB-MI的算法不在本申请的范围之内。有兴趣的读者参考“共同待审的系统申请”。如在本文档中描述的球囊导管对于在诸如此类的系统中使用而言是理想的。

用于评估胃运动性的多球囊的使用：

生产性或蠕动性胃收缩起源于近端胃(起搏器区域)，并且越过胃窦和幽门朝向小肠向远侧地运动。收缩区从近端胃至远端胃的该蠕动运动促使胃排空。相反，非生产性的收缩没有示出该近侧至远侧的运动，并且较少地或无效地促进胃排空。然而，本发明的发明人意识到，具有一个球囊的球囊导管可以测量是否存在收缩，而不是这些收缩是否是生产性收缩。

面对这个问题，他们想到了提供球囊导管3100、3330、3430的想法，该球囊导管3100、3330、3430具有两个(或更多个)球囊，例如，如图31或图33或图34中所示。这种球囊导管允许测量在两个不同位置处的胃收缩，因此能够高效地检测从近端胃到远端胃的收缩区的进展。

图31示出这种球囊导管的示例，该球囊导管具有两个球囊(第一或近侧球囊1以及第二或远侧球囊1')以及三个管腔(为了说明书和权利要求书的一致性，它们被称为第一管腔、第二管腔和第三管腔)：第一管腔3具有在第一球囊内的开口4，用于使第一球囊1胀大/收缩，并且用于测量第一球囊1内的压力，第二管腔2用于将物质提供到胃(或小肠，依据一个或多个开口8的位置)中，并且第三管腔3'具有在第二球囊1'内的开口4'，用于使第二球囊胀大并且用于测量第二球囊内的压力。

第一管腔和第三管腔(空气通道)的直径优选地小于第二管腔(食物通道)的直径。

与图30的球囊3000类似，优选地，不同的管腔被清楚地标记以避免误连接，或者具有不同的连接器或类似物。

胀大的球囊的外径11和有效球囊长度12优选地与图30的单个球囊的那些相同，但是对于相同的外径和有效长度而言，该球囊的总内部容积略小于单个球囊的总内部容积。

附图标记5指示“远侧球囊末端”，即，第二球囊1'的远侧末端。附图标记6指示“近侧球囊末端”，即，第一球囊1的近侧末端。

与图30的球囊导管3000类似，如果至少一个开口8位于与远侧球囊末端5相距小于约10cm(例如，约5cm)的距离处，则球囊导管3100适于将物质提供到胃中(例如，肠内喂饲)，而如果至少一个开口8位于与远侧球囊末端5相距大于约10cm(例如，与球囊的远侧端部相距约20cm)的距离处，则球囊导管3100适于将物质提供到十二指肠或小肠中。

还设想到这样一种系统，即，所述系统处理来自两个球囊的球囊压力。如果该系统检测到收缩从近侧球囊进展到远侧球囊，则这将是胃功能良好的指示，并且GB-MI(胃球囊运动性指数)将增大。如果运动的方向相反，则GB-MI将减小。这种实施例的主要优点在于，GB-MI不仅是收缩性的量度，而且考虑到进展性的或蠕动性的收缩性。具有两个球囊的球囊导管，例如，如同在图31或图33或图34中所示的球囊导管，对于在诸如此类的系统中使用而言是理想的。

在刚刚描述的球囊导管3100的变型中，球囊导管具有第一球囊和第二球囊以及四个管腔：第一管腔用于使第一球囊胀大并且用于测量第一球囊内的压力，第二管腔用于将物质提供到胃中，第三管腔用于使第二球囊胀大并且用于测量第二球囊内的压力，并且第四管腔用于将物质直接提供到十二指肠或小肠中。这可以看作是图30的球囊导管和图31的球囊导管的组合。在图33中示出具有这种球囊导管的系统。

图32示出根据本发明的实施例的示例性系统3200的示意性框图。该系统包括具有一个球囊B1并且具有两个管腔的球囊导管3230：第一管腔具有与第一球囊B1流体连接的第一开口3231，并且第二管腔具有在球囊外部的开口3132。

该系统具有第一端口P1，其可以连接至球囊导管3230的第一连接器C1，以将压力传感器3214以及空气泵3213(如果存在)流体地连接至第一管腔。该系统具有第二端口P2，其可以连接至球囊导管3230的第二连接器C2，以将食物泵3212流体地连接至第二管腔。控制器可以读取压力值，并且可以计算运动性指数，所述运动性指数被显示在输出器件3242上。医务人员可以基于在输出器件3242上提供的运动性信息通过经由输入器件3241向控制器3210提供指令来控制食物泵3212。该系统还可以包括用于存储所述压力数据和/或所述运动性信息的存储装置3261。尽管该系统不是本申请的主要焦点，但是通过示例的方式示出可以怎样使用球囊导管3230。

图33示出根据本发明的实施例的示例性系统3300的示意性框图。该系统包括具有两个球囊B1、B2和仅四个管腔的球囊导管3330：第一管腔连接至第一球囊B1，第二管腔用于进给到胃中，第三管腔连接至第二球囊B2，第四管腔用于进给到十二指肠或小肠中。系统3300与图32的系统非常类似，除了该系统3300具有两个压力传感器以及两个空气泵和两个食物泵以外，所述两个压力传感器以及两个空气泵和两个食物泵经由球囊导管3330的连接器C1至C4经由端口P1至P4可连接至相对应的管腔。存储装置3261是可选的。

图34示出根据本发明的实施例的示例性系统3400的示意性框图。该系统包括具有两个球囊B1、B2且具有仅三个管腔的球囊导管3430：第一管腔具有与第一球囊B1流体地连接的开口3431；第二管腔具有用于进给到胃中的开口3432，以及第三管腔具有与第二球囊B2流体地连接的开口3433。所述电子系统与图33的电子系统非常类似，除了图34的电子系统仅具有一个食物泵和三个端口以外。

图35示出根据本发明的实施例的示例性系统3500的示意性框图。该系统包括具有一个球囊B1和三个管腔的球囊导管3530：第一管腔具有与第一球囊B1流体地连接的开口3531，第二管腔具有用于进给到胃中的开口3532，以及第四管腔具有用于进给到十二指肠或小肠中的开口3534。所述电子系统与图33的电子系统非常类似，除了图35的电子系统具有一个食物泵和两个开关3551、3552以将食物提供到胃中或十二指肠或小肠中以外。

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Claims (22)

1.一种用于获得与胃运动性有关的压力值的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，

-所述球囊导管能够将一个或多个可胀大球囊经由人的鼻递送到所述人的胃；

-所述球囊导管包括：导管(2)、第一可胀大球囊(1；B1)以及可选地第二可胀大球囊(B2)，所述第二可胀大球囊被固定地附接至所述导管(2)；

-其中，当所述球囊中的每个都变瘪时，所述球囊导管的外径(10)使得所述球囊导管能够穿过直径约为7.7mm(23French)的孔，

-所述导管(2)包含至少第一管腔(3)，所述至少第一管腔经由所述导管的表面中的至少一个第一开口(4；3231；3331；3431；3531)流体地联接至所述第一球囊(1；B1)的内侧；

其特征在于：

-当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊(1；B1，B2)中的每个胀大时，所述一个或多个球囊(1；B1，B2)能够具有总体非球形的形状，并且具有在4.0cm至7.0cm的范围内的外径(11)，并且具有从7.0cm至18.0cm的有效长度(12)，或者具有在90ml至330ml的范围内的总内部容积；

-并且其中，所述球囊(1；B1，B2)中的每个都由具有在从70至100邵氏A的范围内的硬度的聚氨酯材料制成，或者由具有在从25至100邵氏D的范围内的硬度的塑性材料制成，或者由具有在从50至120洛氏R的范围内的硬度的塑性材料制成。

2.根据权利要求1所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，其中，所述球囊中的每个都由具有在从70至100邵氏A、或从70至90邵氏A、或从80至100邵氏A、或从80至90邵氏A的范围内的硬度的聚氨酯材料制成。

3.根据权利要求1所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，其中，所述球囊中的每个都由具有在从25至100邵氏D、或从35至90邵氏D的范围内的硬度的塑性材料制成。

4.根据权利要求1所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，其中，所述球囊中的每个都由具有在从50至120洛氏R、或从50至115洛氏R、或从80至115洛氏R的范围内的硬度的塑性材料制成。

5.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，其中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊能够具有在从110ml至330ml或从135ml至330ml的范围内的总内部容积。

6.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊能够具有在从160ml至290ml的范围内的总内部容积。

7.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊能够具有在从160ml至235ml、或从160ml至210ml、或从170ml至190ml的范围内的总内部容积。

8.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊能够具有介于4.3cm与5.5cm之间的外径(11)。

9.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其中，当在20℃和1013mbar的环境中在没有反压的情况下以0.20psi(或1.379kPa)的压力使所述一个或多个球囊胀大时，所述一个或多个球囊的总体形状的有效长度(12)为从7.0cm至16.0cm、或从9.0cm至16.0cm、或从11.0cm至14.0cm、或从7.0cm至12.0cm、或从9.0cm至12.0cm、或从7.0cm至14.0cm、或从9.0cm至14.0cm、或10.0cm至13.0cm。

10.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管，其中，所述导管(2)和安装在其上的所述一个或多个球囊具有外径(10)，以便当所述球囊中的每个都变瘪时，能够穿过具有约6.3mm(19French)的直径的孔或具有约5.3mm(16French)的直径的孔。

11.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，

其中，所述导管(2)延伸穿过所述一个或多个球囊(1；B1，B2)中的每个的远侧端部；

并且其中，所述导管(2)还包含第二管腔(7)，所述第二管腔与布置在所述球囊外部的所述导管(2)的表面中的至少一个第二开口(8；3232；3332；3432；3532)流体地联接，用于输送物质或收集物质。

12.根据权利要求11所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，其中，所述至少一个第二开口(8；3232；3332；3432；3532)位于距所述一个或多个球囊(1；B1，B2)的远侧端部小于10cm的距离处，用于将所述物质输送到所述人的胃中，或者用于从所述人的胃收集物质。

13.根据权利要求11所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，其中，所述至少一个第二开口(8；3232；3332；3432；3532)位于距所述一个或多个球囊的远侧端部大于10cm的距离处，用于将所述物质输送到所述人的十二指肠或小肠中，或者用于从所述人的十二指肠或小肠收集物质。

14.根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管(100；3000；3230；3530)，其仅具有单个球囊(1；B1)，所述单个球囊流体地连接至所述第一管腔(3)。

15.根据权利要求1至13中任一项所述的球囊导管(3330；3430)，其具有第一球囊(B1)和单独的第二球囊(B2)，

所述第一球囊(B1)流体地连接至所述第一管腔(3)；

所述球囊导管还包括第三管腔(3')，所述第三管腔包括与所述第二球囊(B2)流体地连接的至少一个第三开口(3333；3433)；

所述第一球囊(B1)和所述第二球囊(B2)被基本流体地隔离。

16.一种零件套件，其包括：

-根据前述权利要求中任一项所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)，以及

-第一压力传感器(3214；3314；3414；3514)，其用于附接至所述导管(2)的所述第一管腔(3)的近侧端部；

-可选的第二压力传感器(3316；3416)，其用于附接至所述第三管腔的近侧端部，如果存在的话。

17.根据权利要求17所述的零件套件，还包括：

-控制单元，所述控制单元能可操作地连接至所述第一压力传感器和可选的所述第二压力传感器，并且所述控制单元能够从所述第一压力传感器和可选的所述第二压力传感器获得压力信息。

18.一种用于获得与胃运动性有关的压力值的系统(3200；3300；3400；3500)，所述系统包括：

-根据权利要求1至15中任一项所述的球囊导管(100；3000；3100；3230；3330；3430；3530)；

-第一压力传感器(3214；3314；3414；3514)，其流体地连接至所述第一管腔(3)，用于测量所述第一球囊(B1)中的流体的压力；

-可选的第二压力传感器(3316；3416)，其流体地连接至所述第三管腔(3')，如果存在的话；

-控制单元，其可操作地连接至所述第一压力传感器和可选的所述第二压力传感器，用于获得指示胃运动性的压力信息。

19.根据权利要求18所述的系统，

-还包括第一流体泵(3213；3313；3413；3513)，其流体地连接至所述第一管腔(3)；

-可选地，还包括第二流体泵(3317；3417)，其流体地连接至所述第三管腔(3')，如果存在的话；

-所述控制单元可操作地连接至所述第一流体泵，用于使所述第一球囊(1；B1)胀大和/或变瘪；

-可选地，所述控制单元可操作地连接至所述第二流体泵，用于使所述第二球囊(1'；B2)胀大和/或变瘪，如果存在的话。

20.一种用于记录胃运动性信息的系统，所述系统包括：

-根据权利要求18或19所述的系统；

-存储器和/或存储装置，其可操作地连接至所述控制单元，所述控制单元还能够将获得的压力值和/或从中得出的一个或多个值存储在所述存储器中和/或所述存储装置中。

21.一种用于使胃运动性信息可视化的系统，所述系统包括：

-根据权利要求18至20中任一项所述的系统；

-所述系统还设置有用于分析所述压力信息并且用于提取胃运动性信息的算法；

-显示装置(3242；3342；3442；3542)，其可操作地连接至所述控制单元，所述控制单元还能够使所述获得的压力值和/或从中得出的胃运动性信息在所述显示装置上可视化。

22.根据权利要求18至21中任一项所述的系统，

-还包括至少一个食物泵(3212；3312、3318；3412；3512)，所述至少一个食物泵流体地连接至所述第二管腔(2)，并且可选地连接至所述第四管腔(3')，如果存在的话；

-所述控制单元可操作地连接至所述至少一个食物泵，用于将物质经由所述第二管腔提供给所述人并且经由所述至少一个第二开口提供到胃中，并且可选地用于将物质经由所述第四管腔提供给所述人并且经由所述至少一个第四开口提供到所述人的十二指肠或小肠中。

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