RU2619210C2

RU2619210C2 - Улучшенное основание устройства для энтерального питания

Info

Publication number: RU2619210C2
Application number: RU2014127853A
Authority: RU
Inventors: Натан С. ГРИФФИТ; Дональд Дж. МакМАЙКЛ; Джон А. РОТЕЛЛА
Original assignee: Кимберли-Кларк Ворлдвайд, Инк.
Priority date: 2011-12-22
Filing date: 2012-11-14
Publication date: 2017-05-12
Also published as: CA2859464A1; AU2012356256A1; JP2015500723A; MX344690B; CN103998007A; KR101971052B1; MX2014007374A; EP2793797A1; USD751193S1; WO2013093665A1; CN103998007B; RU2014127853A; AU2012356256B2; EP2793797B1; BR112014015047A2; KR20140106564A; CA2859464C; US20130165862A1; IN2014CN04669A; JP6101705B2

Abstract

Изобретение относится к энтеральному питанию при катеризации полости тела. Устройство для энтерального питания содержит основание, выполненное с возможностью установки на наружную поверхность тела человека, и трубку, устанавливаемую в заданное положение путем ее введения через стому из пространства, окружающего тело, при этом: трубка имеет проксимальный и дистальный концы, наружный диаметр и длину, определяемую расстоянием между проксимальным и дистальным концами, и задает продольную ось, по существу, параллельную длине трубки; основание имеет верхнюю поверхность и, по существу, противолежащую ей нижнюю поверхность, первый и второй концы и первую и вторую боковые стороны, по существу, противолежащие одна другой и соединяющие верхнюю и нижнюю поверхности и первый и второй концы; проксимальный конец трубки соединен с нижней поверхностью основания и выступает из нее; нижняя поверхность основания задает плоскость, по существу, параллельную указанной нижней поверхности и, по существу, перпендикулярную продольной оси трубки; в нижней поверхности выполнено по меньшей мере одно углубление, отходящее от нее вверх, по направлению к верхней поверхности основания и непосредственно окружающее по меньшей мере часть проксимального конца трубки с образованием воздушного пространства между нижней поверхностью основания и указанной плоскостью; для основания определены большая и малая оси, причем большая ось проходит через указанные первый и второй концы, а малая ось - через указанные первую и вторую боковые стороны, а указанное углубление в нижней поверхности выполнено, по существу, вогнутым вдоль большой оси и выпуклым вдоль малой оси. Достигается снижение опасности раздражения и травмирования стомы. 7 з.п. ф-лы, 8 ил., 1 табл.

Description

Область техники

Изобретение относится к усовершенствованному устройству для энтерального питания. Более конкретно, изобретение относится к устройству для энтерального питания, имеющему улучшенное основание, находящееся вне тела человека, трубку для переноса материала из наружного пространства внутрь тела и, как вариант, фиксатор, который вводится снаружи в тело через стому для развертывания в полости тела. Улучшенное основание способствует усилению циркуляции воздуха и ослабляет раздражающее действие на стому.

Уровень техники

Существует множество ситуаций, в которых для решения определенной медицинской задачи необходимо произвести катеризацию полости тела. Довольно распространенная ситуация этого типа связана с введением питательных растворов или лекарственных препаратов непосредственно в желудок или кишечник. На стенку желудка или кишечника накладывается стома, через которую вводится трубка. Отверстие, формируемое хирургическим путем, именуют также "гастростомой", а хирургическую процедуру его формирования - "гастростомией". Через трубку (называемую питающей) можно вводить питательные растворы, чтобы доставлять питание прямо в желудок или кишечник (такое питание именуется энтеральным). За прошедшие годы были разработаны различные питающие трубки для осуществления энтерального питания. Подобные устройства часто именуются "гастростомическими трубками", "чрескожными гастростомическими катетерами", "трубками для чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ-трубками)", "трубками для энтерального питания" или "катетерами для энтерального питания".

Чтобы предотвратить вытягивание ЧЭГ-трубки из стенки желудка/кишечника, используются фиксаторы различных типов, размещаемые на дистальном конце трубки (катетера). Примеры известных устройств с фиксаторами в виде кончика Malecot или аналогичных расширяющихся кончиков описаны, например, в патенте США №3915171 на "Гастростомическую трубку", в патенте США №4315513 на "Гастростомические и другие чрескожные транспортирующие трубки", в патенте США №4944732 на "Гастростомический порт" и в патенте США №5484420 на "Фиксирующие стержни для чрескожных катетеров". Примеры коммерческих продуктов включают низкопрофильное гастростомическое устройство марки Passport®, предлагаемое фирмой Cook Medical, Inc. (США), и небалонное устройство Mini One™, предлагаемое фирмой Applied Medical Technology, Inc. (США).

Питающие трубки, вводимые первоначально в ходе гастростомической процедуры, снабжаются нераздуваемыми демпферами, манжетами, кончиками Malecot или аналогичными расширяющимися кончиками из упругого материала. Эти устройства проводят через пищевод пациента в желудок или кишечник. Тонкий конец трубки вытягивают через стому, а манжета или демпфер, размеры которой (которого) намного больше размеров стомы, остается в желудке или кишечнике, чтобы предотвратить выпадение устройства. Обычно принимается, что нераздуваемый демпфер или манжета облегчают правильное заживление области стомы и принятие этой областью правильной формы.

Если питающую трубку с нераздуваемым фиксатором необходимо заменить, ее часто заменяют питающей трубкой, использующей в качестве фиксатора раздуваемый баллон. Для введения через стому баллон, в типичном варианте изготовленный из "мягкого" (эластомерного) силикона медицинского назначения, крепится к концу катетера в сдутом состоянии, а затем раздувается, чтобы зафиксировать (удерживать) узел энтерального питания в требуемом положении.

Если энтеральная трубка должна находиться в стоме в течение определенного периода времени, нередки случаи, когда ткань, непосредственно окружающая стому, становится чувствительной к присутствию компонентов устройства, включая основание и катетер (питающую трубку). Известно, в частности, что удерживание влаги и создание препятствий для циркуляции воздуха в зоне стомы может привести к раздражению ткани, образованию в ней гранул, инфекции и другим проблемам. Гастростомические трубки стандартной длины используют фиксаторное кольцо, устанавливаемое, с возможностью скольжения, на тело пациента, причем большинство таких колец снабжается выступающими буртиками (чтобы распределить усилия) и отверстиями (чтобы обеспечить проходы для воздуха) - см., например, патент США №4666433. Низкопрофильные устройства, именуемые также устройствами MIC-KEY, накладываются на тело, но большинство подобных конструкций не обеспечивает адекватной циркуляции воздуха и/или адекватного распределения нагрузки - см., например, патент США №5997503 и патентную заявку США №20011/0152762. Одна из попыток улучшить ситуацию была направлена на то, чтобы приподнять головку устройства относительно тела с помощью разделителей/ножек, упирающихся в тело - см., например, патент США №4798592. В заявке WO 01/603313 описана низкопрофильная гастростомическая трубка с внешним фиксаторным компонентом, имеющим корпус с осевым отверстием и противолежащими ножками, приспособленными для упора во внешнюю поверхность брюшной стенки пациента. В WO 00/50110 описано устройство для закрепления низкопрофильной гастростомической трубки. Внешний фиксаторный компонент имеет кольцевой корпус и две противолежащие канавки, расположенные между соответствующими ножками и кольцевым корпусом. Тем не менее, продолжает существовать потребность в устройстве для энтерального питания, минимизирующем контакт с областью ткани, непосредственно окружающей стому, особенно на наружной поверхности стомы.

Другая проблема, ассоциированная с известными трубками для энтерального питания, связана с тем, как эти трубки соединяются или выполняются в зоне соединения с нижней стороной основания (головки) устройства. Некоторые конструкции, которые именуются манжетами, переходными участками ("шейками") или шейками для снятия напряжений, представляют собой участки с дополнительным материалом, введенным для усиления зоны сопряжения между проксимальным концом трубки и нижней стороной основания. Использование этого дополнительного материала, особенно при применении трубок из силиконового каучука, ведет к уменьшению формируемых в материале трубки "источников напряжений", которые могут вызывать утечки из локализованных в трубке канала для раздувания и/или питающего канала. Такие утечки часто являются результатом качательного движения, которое совершают основание и трубка в процессе их использования, т.е. вследствие воздействий на устройство во время ввода пищи и/или других жидкостей и лекарств, а также качательного движения, которое устройство совершает как следствие нормальных движений пациента. Однако возникает проблема, связанная с тем, что введение дополнительного материала увеличивает толщину соответствующей части устройства, находящейся в непосредственной близости от стомы, а это увеличивает площадь контакта устройства с тканью стомы и, тем самым, замедляет процесс заживления и снижает возможность циркуляции свежего воздуха вокруг стомы, способствующей нормальному состоянию ткани.

На фиг. 1 и 2 в составе прилагаемых чертежей представлен известный узел 10 трубки для энтерального питания, содержащий основание 12, трубку 14 и раздуваемый баллон 16. Как показано на фиг. 2, узел 10 проходит через стому 18, выполненную в теле животного или человека, например в коже или в ткани 20 стенки желудка. Нижняя сторона 22 основания 12 находится поверх стомы 18 и частично внутри нее, а трубка 14 входит в полость соответствующей части тела и удерживается в требуемом положении раздуваемым баллоном 16. В трубке 14 обычно формируют один или более каналов для текучей среды. Один канал (канал 24) используется для подачи жидких и полутвердых веществ, таких как пища, жидкости и лекарства, тогда как второй канал (канал 26) обычно служит для раздувания баллона 16. Поскольку человек или животное, применительно к которому используется узел 10, неизбежно совершает движения и, кроме того, сам узел совершает вынужденные движения, включая качательные, в процессе использования этого узла лицом, осуществляющим уход, для введения пищи, лекарств и других жидкостей, газов и полутвердых материалов, узел 10 подвергается действию напряжений, что ведет к постепенному ослаблению данного узла и может привести к появлению в его материале так называемых "концентраторов напряжений" в виде трещин и мелких отверстий. Это, в свою очередь, может привести к утечкам, что вызовет сдувание баллона 16 или проникновение доставляемых материалов в не предназначенные для этого полости тела. В попытках минимизировать данную проблему нижнюю сторону 22 основания 12 часто снабжают демпфирующим материалом 28, которому придают форму так называемой "переходной шейки" или "шейки для ослабления напряжений", чтобы повысить конструктивную целостность устройства. Было обнаружено, что этот прием особенно востребован в случае применения при изготовлении основания 12 и/или трубки 14 из материалов типа силикона. Дополнительно введенный материал 28 часто находится в контакте с тканью, непосредственно окружающей стому 18, и в некоторых случаях входит внутрь стомы, как это можно видеть на фиг. 2. В таких случаях данный материал может вызывать раздражение и воспаление ткани, окружающей стому, и создавать тем самым дополнительный дискомфорт и проблемы для пациента.

Таким образом, существует потребность в улучшении конструкции устройства для энтерального питания, чтобы снизить потенциальную опасность раздражения и травмирования стомы.

Раскрытие изобретения

С целью преодоления рассмотренных выше трудностей и проблем изобретение предлагает устройство для энтерального питания, которое содержит основание, выполненное с возможностью установки на наружную поверхность тела человека, и трубку, выполненную с возможностью введения через стому из пространства, окружающего тело. Трубка имеет проксимальный и дистальный концы, наружный диаметр и длину, определяемую расстоянием между проксимальным и дистальным концами, и задает продольную ось, по существу, параллельную длине трубки. Основание имеет верхнюю поверхность и, по существу, противолежащую ей нижнюю поверхность, первый и второй концы и первую и вторую боковые стороны, по существу, противолежащие одна другой и соединяющие верхнюю и нижнюю поверхности и первый и второй концы. Проксимальный конец трубки соединен с нижней поверхностью основания и выступает из нее. В нижней поверхности основания выполнены углубление и две противолежащие опорные площадки, расположенные вблизи первого и второго концов основания и задающие плоскость, которая, по существу, параллельна указанной нижней поверхности и, по существу, перпендикулярна продольной оси трубки. Углубление, расположенное между опорными площадками, имеет, по существу, вогнутую форму, но плавно переходит в первую и вторую боковые стороны, которые отходят от зон перехода между ними и нижней поверхностью вверх, по направлению к верхней поверхности основания. Углубление, окружающее проксимальный конец трубки, свободно от материала, образующего основание или трубку, так что между нижней поверхностью основания и указанной плоскостью имеется воздушное пространство.

Если это представляется желательным, нижняя поверхность может задавать между ней и указанной плоскостью один или более проходов, обеспечивающих воздуху, окружающему основание, возможность циркулировать, заходя в выполненное в основании углубление и выходя из него. Желательно также, чтобы размеры углубления были достаточны для того, чтобы уменьшить площадь контакта нижней поверхности основания с тканью, образующей стому. Кроме того, желательно, чтобы углубление и/или проходы обеспечивали возможность введения, без помех, тампонов, например ватных, для чистки и обработки нижней поверхности основания и обращенной к ней ткани. Еще одно желательное свойство состоит в том, что основание устройства не имеет острых кромок (или лишь небольшое количество таких кромок), которые могли бы вызвать раздражение ткани, окружающей стому.

Для основания устройства для энтерального питания определены большая ось, проходящая через первый и второй концы основания, и малая ось, ортогональная большой оси и проходящая через его первую и вторую боковые стороны. Углубление в нижней поверхности имеет, по существу, вогнутую форму, вытянутую вдоль большой оси, и, по существу, плоскую форму, переходящую в выпуклую, вдоль малой оси. Первая и вторая боковые стороны основания на виде в направлении, параллельном большой оси, могут быть изогнуты по меньшей мере в зоне, прилегающей к нижней поверхности, чтобы придать углублению форму, при которой части боковых сторон, удаленные от концов основания, не связаны с опорными площадками. Опорные площадки на нижней поверхности контактируют с указанной плоскостью и предназначены для наложения на ткань, окружающую стому, чтобы служить опорой основания, допуская циркуляцию воздуха.

Трубка устройства отходит от нижней поверхности основания, не имеющего или имеющего минимальную переходную шейку вокруг проксимального конца трубки, причем никакой демпфирующий материал или переходная шейка не заходит за опорные площадки основания. При этом желательно, чтобы в зоне у своего проксимального конца трубка имела постоянный наружный диаметр; альтернативно, этот наружный диаметр может быть постоянным на большей части длины трубки. Еще в одном варианте трубка имеет указанный постоянный наружный диаметр, начиная от ее проксимального конца по направлению к ее дистальному концу, на отрезке длиной по меньшей мере 10 мм. Постоянный диаметр трубки, выдержанный на большей части ее длины, предпочтительно продолжается внутри углубления, т.е. над плоскостью, заданной опорными площадками.

Один из путей, облегчающих формирование углубления и опорных площадок и минимизацию или отсутствие переходной шейки между проксимальным концом трубки и нижней поверхностью основания, состоит в выполнении нижней поверхности основания и трубки, по меньшей мере частично, из материалов на основе полиуретана.

Более полное понимание описанных и других преимуществ и особенностей предлагаемого устройства для энтерального питания и его улучшенного основания может быть получено при изучении нижеследующего подробного описания изобретения, желательно в сочетании с прилагаемыми чертежами.

Определения

Приводимые далее термины имеют конкретное указанное значение, за исключением случаев, когда контекст требует придания им иного значения, или это иное значение непосредственно указано в тексте. При этом, если не указано иное толкование, наличие единственного элемента подразумевает возможность наличия нескольких таких элементов, и наоборот.

В контексте изобретения термин "содержать" и производные от него термины означают присутствие каких-либо указанных признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов, но не исключают также присутствия одного или более других признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов или их комбинаций. При этом такие термины, как "включать", "иметь" и производные от них термины, должны интерпретироваться точно так же, как и термин "содержать", т.е. как означающие присутствие каких-либо указанных признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов, но не исключающие также присутствия одного или более других признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов или их комбинаций.

Термины "по существу" и "существенно" указывают на выполнение или обеспечение чего-либо в значительной степени. Например, выражение "по существу, охвачен" может означать "охвачен по меньшей мере на 70%".

Термин "примерно", используемый применительно к количествам, в контексте изобретения означает количество, которое отличается от указанного количества в большую или меньшую сторону не более чем на 10%.

Термин "постоянный" применительно к наружному диаметру трубки характеризует диаметр, который не изменяется более чем на 20% в пределах 80% первого отрезка трубки длиной 10 мм, измеряемого от места ее прикрепления к основанию устройства для энтерального питания согласно изобретению.

В дальнейшем описании рассмотренным терминам могут быть даны дополнительные пояснения или определения.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлено, в перспективном изображении, известное устройство.

На фиг. 2 устройство по фиг. 1 показано в продольном разрезе.

На фиг. 3 устройство для энтерального питания согласно изобретению представлено в перспективном изображении таким образом, чтобы была видна нижняя поверхность основания.

На фиг. 4 устройство для энтерального питания согласно изобретению показано на виде сверху.

На фиг. 5 устройство согласно изобретению показано на виде по направлению 5-5 (см. фиг. 4).

На фиг. 6 устройство согласно изобретению показано в разрезе плоскостью 6-6 (см. фиг. 4).

На фиг. 7 устройство согласно изобретению показано в разрезе плоскостью 7-7 (см. фиг. 4).

На фиг. 8 устройство согласно изобретению показано в разрезе плоскостью 8-8 (см. фиг. 4).

Осуществление изобретения

Рассматриваемая в данном описании группа изобретений, по существу, направлена на улучшение медицинского ухода за пациентами, нуждающимися в энтеральном питании. Более конкретно, данные изобретения относятся к устройству для энтерального питания, содержащему усовершенствованное основание, которое устанавливается на наружную поверхность тела человека, трубку для переноса материала из наружного пространства внутрь тела и, как вариант, фиксатор, помещенный в канал тела путем введения через стому. Конструкция основания и трубки, использованных в устройстве, выбраны такими, чтобы ослабить раздражение ткани, непосредственно окружающей стому.

Согласно одному варианту изобретения, чтобы получить функциональное основание в условиях пространственных ограничений, основанию устройства для энтерального питания придана, на виде сверху, форма, обратная форме песочных часов. В конструкции основания использованы две "опорные площадки", сформированные на его нижней стороне. Эти атравматические площадки устанавливаются на тело пациента и прилагают давление, действующее на тело, к участкам, пространственно отделенным от стомы. Как результат, улучшенное основание по изобретению выполняет все функции известного устройства, обладая при этом свойствами, ослабляющими раздражение и травмирование стомы. Конструкция основания обеспечивает возможность циркуляции воздуха в зоне устройства, непосредственно окружающей проксимальный конец трубки, т.е. вблизи стомы, чтобы облегчить формирование стомы и улучшить ее состояние. Облегчается также очистка зоны стомы. Данная конструкция имеет вблизи тела плавные формы, не содержащие острых кромок. В дополнение, улучшенная конструкция и эргономичность основания обеспечивают его удобное захватывание в процессе прикрепления к нему соответствующих компонентов. Подробное описание функционирования обычных устройств для энтерального питания приведено, например, в патенте США №5995546, содержание которого включено, посредством ссылки, в данное описание в той степени, в которой оно не противоречит этому описанию.

Дальнейшее подробное описание изобретения приводится со ссылками на чертежи, на которых представлены примеры осуществления изобретения. Каждый пример или вариант приводится для пояснения изобретения, а не с целью ограничения его объема. В частности, признаки, описанные или проиллюстрированные как часть одного варианта, могут использоваться и в другом варианте с получением еще одного варианта. Подразумевается, что изобретение охватывает эти и другие модификации и вариации, находящиеся, таким образом, в пределах объема изобретения.

На фиг. 3-8 иллюстрируется усовершенствованное устройство 30 для энтерального питания, содержащее основание 32, предназначенное для установки на наружную поверхность тела человека, и трубку 34, предназначенную для чрезкожного введения в тело, конкретно, для введения через стому 18. Желательно, чтобы установка устройства в рабочее состояние осуществлялась снаружи относительно тела. В качестве опции устройство 30 может содержать также раздуваемый баллон 35, служащий, чтобы удерживать устройство 30 на месте и затруднить непреднамеренное извлечение трубки 34 из заданной позиции. В этом случае у устройства будут иметься канал 37 для раздувания и питающий канал 39, которые обычно предусматриваются в трубках известных устройств для энтерального питания.

У трубки 34 имеются проксимальный конец 36, дистальный конец 38, наружный диаметр 40 и длина 42, соответствующая расстоянию между проксимальным и дистальным концами 36, 38. Продольная ось 44 трубки 34, по существу, параллельна длине 42 трубки.

Основание 32 имеет верхнюю поверхность 48 и, по существу, противолежащую ей нижнюю поверхность 50, доходящую до первого конца 52 и второго конца 54 основания. У основания 32 имеются также первая и вторая боковые стороны 53, 55, по существу, противолежащие одна другой и прилегающие к верхней поверхности 48, нижней поверхности 50, первому концу 52 и второму концу 54.

В варианте, представленном на чертежах, основание 32 на видах сверху, снизу, сбоку и с концов имеет, по существу, продолговатую или эллипсоидальную форму, так что для него определены большая ось 64 и малая ось 66. Большая ось проходит через первый конец 52 и второй конец 54, а малая ось 66 - через первую боковую сторону 53 и вторую боковую сторону 55 (см. фиг. 4, 6 и 7). На виде в направлении, параллельном малой оси 66, основание 32 в своей части, прилегающей к нижней поверхности 50, имеет, по существу, вогнутый профиль, а на виде в направлении, параллельном большой оси 64, - по существу, выпуклый профиль. Следует, однако, отметить, что изобретение охватывает и другие формы основания при условии, что они придают ему свойства, рассматриваемые в данном описании.

Проксимальный конец 36 трубки 34 связан с нижней поверхностью 50 основания 32 и выступает из него. Нижняя поверхность 50 основания 32 задает плоскость 56, по существу, параллельную его нижней поверхности 50 и, по существу, перпендикулярную продольной оси 44 трубки 34 (см. фиг. 5, 6 и 7). Данная плоскость определяет место контакта устройства 30 с телом пользователя. Хотя трубка 34 показана отходящей от центральной части основания 32, допустимы и ее положения, смещенные относительно центра основания.

Чтобы сделать возможной циркуляцию воздуха и минимизировать контакт основания 32 с тканью 20 на поверхности 21, непосредственно окружающей стому 18, или вблизи нее, нижняя поверхность 50 основания 32 образует (задает) по меньшей мере одно углубление 58, которое, по существу, представляет собой вогнутость, находящуюся между первым и вторым концами 52, 54 и отходящую от плоскости 56 по направлению к верхней поверхности 48 основания 32 (см. фиг. 3 и 5-7). Углубление 58, окружающее по меньшей мере часть проксимального конца 36 трубки 34, свободно от материала, образующего основание 32 или трубку 34. В результате углубление 58 создает воздушное пространство между нижней поверхностью 50 основания 32 и плоскостью 56.

Как следствие описанной формы основания 32, в его нижней поверхности 50 можно сформировать один или более проходов 62, которые позволяют воздуху, окружающему основание, циркулировать, заходя в углубление 58 и выходя из него. Как показано на чертежах, эти проходы 62 образованы приданием плавного изгиба первой и второй боковым сторонам 53, 55 в местах их прилегания к нижней поверхности 50, так что зоны 63 изгиба позволяют воздуху затекать в углубление 58 с боковых сторон устройства 30. При этом описанный плавный изгиб первой и второй боковых сторон 53, 55 продолжается вдоль большой оси 64 от первого конца 52 до второго конца 54. Как результат, отсутствуют какие-либо острые кромки, которые могли бы входить в ткань 20, окружающую стому 18, с возможностью вызвать раздражение и дискомфорт.

Проходы 62 могут иметь множество различных форм, причем все эти формы охватываются изобретением. Например, в любом месте основания 32 вокруг проксимального конца 36 трубки 34 могут быть образованы более глубокие канавки (не изображены). Размеры и объем углубления 58 следует выбрать такими, чтобы окружающий воздух мог свободно циркулировать в зоне основания 32 и чтобы контакт нижней поверхности 50 основания 32 с тканью, окружающей стому 18, мог быть исключен или по меньшей мере уменьшен. Кроме того, проходы 62 обеспечивают доступ при очистке поверхностей углубления 58 и ткани стомы. В этой связи желательно, чтобы размеры углубления 58 были достаточны для того, чтобы в это углубление для его очистки или для других целей можно было ввести ватный тампон (ватную палочку) или другие подходящие чистящие средства.

Как уже упоминалось, в представленном на чертежах варианте (см. фиг. 4, 6 и 7) основание 32 имеет, по существу, продолговатую или эллипсоидальную форму, так что для него определены большая ось 64, которая проходит через первый конец 52 и второй конец 54 основания, и малая ось 66, которая проходит через первую боковую сторону 53 и вторую боковую сторону 55. На виде основания 32 вдоль малой оси 66 вогнутость углубления 58 в нижней поверхности 50 основания вытянута, по существу, вдоль большой оси 64 (как это показано на фиг. 7), хотя и допустимо небольшое опускание нижней поверхности 50 в части, непосредственно примыкающей к проксимальному концу 36 трубки 34. Как показано на фиг. 6 и 7, любое подобное опускание нижней поверхности 50 у проксимального конца 36 трубки 34 всегда имеет место внутри углубления, т.е. выше плоскости 56. Как это отмечено на фиг. 8, трубка34 имеет постоянный наружный диаметр по своей длине 42, вплоть до своего проксимального конца 36, т.е. и в зоне углубления 58. Следует отметить также, что, по существу, вогнутая конфигурация может иметь и различные другие контуры поверхности и иррегулярности при условии, что профиль в целом имеет вогнутую конфигурацию. Таким образом, термин "вогнутый" в данном контексте охватывает любой профиль, обеспечивающий образование углубления 58 в нижней поверхности 50 основания 32.

Из фиг. 5 и 6 можно видеть, что на виде основания 32 вдоль большой оси 64 углубление 58 может иметь вогнутый контур в зоне, непосредственно окружающей проксимальный конец 36 трубки 34, но далее, в зонах 63 основания 32, т.е. при переходе к первой и второй боковым сторонам 53, 55, контур становится выпуклым. Таким образом, углубление 58 в нижней поверхности 50 можно рассматривать, по существу, как вогнутое вдоль большой оси 64 (т.е. на виде вдоль малой оси 66).

Благодаря криволинейным профилям нижней поверхности 50 основания 32, образующей углубление 58, формируется пара опорных площадок 68, примыкающих к первому и второму концам 52, 54 и контактирующих с плоскостью 56. Эти площадки предназначены для контактирования с тканью, окружающей стому 18, чтобы служить опорами и приподнимать основание 32 над тканью. В результате обеспечивается возможность циркуляции воздуха и удобный доступ для чистки поверхности ткани, не перекрытой площадками 68. При этом опорным площадкам 68 могут придаваться различные профили, каждый из которых охватывается изобретением. Опорные площадки 68 могут иметься в любом количестве и находиться на любой части основания 32 вокруг проксимального конца 36 трубки 34. Как показано на фиг. 7, нижние поверхности опорных площадок могут быть изогнутыми, однако, допустимы и иные формы нижних поверхностей опорных площадок. Например, они могут быть плоскими, иметь углубления, иметь волнистую поверхность или использовать комбинацию названных форм.

Было установлено, что при конструировании основания 32 так, чтобы обеспечить более интенсивную циркуляцию воздуха и ослабить раздражение ткани, окружающей стому 18, целесообразно перейти от использования традиционных материалов для формирования трубки 34, например силикона, к другим материалам. В частности, было определено, что использование для изготовления трубки 34 и, как вариант, основания 32 полиуретана или материалов, содержащих полиуретан, позволяет выдержать постоянный диаметр 40, который задан на большей части или на всей длине 42 трубки 34, как можно ближе к проксимальному концу 36 трубки 34 при одновременном снижении частоты и серьезности "источников напряжений", представляющих (как это было упомянуто) проблему для известных конструкций узлов питающей трубки.

Как было подтверждено проверкой на практике, эффективное функционирование устройства 30 для энтерального питания может быть обеспечено выполнением трубки 34 из материала, имеющего большую твердость и жесткость и/или менее резиноподобного, чем силикон, традиционно используемый в трубках для энтерального питания. В частности, трубка 34 может быть выполнена из материала с твердостью по Шору в пределах 65A-80A и пределом прочности на разрыв в пределах 17,3-41,4 МПа. Хотя такой материал может иметь удельную силу натяжения 2,07 МПа при удлинении, примерно равном 100%, и/или 3,45 МПа при удлинении, примерно равном 200% (что близко к соответствующим значениям для обычных эластомерных материалов на основе силикона), представляется, что более высокие значения твердости и прочности на разрыв позволяют сделать трубку 34 более стойкой к растягиванию при сохранении гибкости. Примеры подходящих материалов включают термопластичные полиуретаны, например алифатические полиэфир-полиуретаны для применения в медицине марки TECOFLEX®, поставляемые отделением Thermedics™ Polymer Products фирмы Lubrizol Advanced Materials, Inc. (США). В частности, особенно эффективным оказался материал TECOFLEX® EG-80A. Некоторые существенные свойства данного материала приведены в Таблице.

Как уже упоминалось, желательно, чтобы материал трубки 34 имел твердость по Шору 65A-80A. Измерение твердости по Шору для пластиков обычно производится посредством твердомера (дюрометра) с использованием шкалы Шора A или D. Шкала A используется для "более мягких", а шкала D для "более твердых" резин. Твердость по Шору, которая характеризует относительную твердость упругих материалов, таких как резина или мягкие пластики, может быть определена посредством прибора, именуемого дюрометром Шора. Если индентор полностью вдавливается в образец, снимаемый отсчет соответствует 0; если же вдавливания вообще не происходит, снимается отсчет, равный 100. Отсчеты не имеют размерности.

Поскольку твердость по Шору измеряется прибором, известным как дюрометр, она иногда именуется "твердостью по дюрометру". Значение твердости определяется глубиной вдавливания индентора дюрометра в образец. Поскольку резины и пластики обладают упругостью, отсчет твердости может изменяться во времени, так что иногда вместе с отсчетом твердости приводится длительность теста. Измерение твердости соответствует тесту ASTM D2240 или аналогичному стандарту ISO 868.

Выше были описаны примеры осуществления изобретения; однако изобретение может быть реализовано и во многих других альтернативных формах, как это должно быть очевидно специалистам. Чтобы облегчить понимание изобретения и обеспечить поддержку пунктам формулы, к описанию приложены различные чертежи. К чертежам не предъявлялись требования соблюдения масштабов, кроме того, некоторые элементы могут быть опущены, чтобы выделить новые признаки изобретения. Конструктивные и функциональные детали приведены на чертежах с целью облегчить осуществление изобретения специалистами в соответствующей области и не должны восприниматься как ограничивающие изобретение. Термины, связанные с направлениями, такие, как "верхняя", "нижняя" или "боковая" использованы с целью облегчить понимание изобретения и не должны рассматриваться как ограничивающие его.

Хотя выше были описаны конкретные варианты изобретения, специалистам должно быть очевидно, что в эти варианты могут быть внесены различные дополнения и модификации, не выходящие за пределы изобретения, объем которого определяется прилагаемой формулой.

Claims

1. Устройство для энтерального питания, содержащее основание, выполненное с возможностью установки на наружную поверхность тела человека, и трубку, устанавливаемую в заданное положение путем ее введения через стому из пространства, окружающего тело, при этом:

трубка имеет проксимальный и дистальный концы, наружный диаметр и длину, определяемую расстоянием между проксимальным и дистальным концами, и задает продольную ось, по существу, параллельную длине трубки;

основание имеет верхнюю поверхность и, по существу, противолежащую ей нижнюю поверхность, первый и второй концы и первую и вторую боковые стороны, по существу, противолежащие одна другой и соединяющие верхнюю и нижнюю поверхности и первый и второй концы;

проксимальный конец трубки соединен с нижней поверхностью основания и выступает из нее;

нижняя поверхность основания задает плоскость, по существу, параллельную указанной нижней поверхности и, по существу, перпендикулярную продольной оси трубки;

в нижней поверхности выполнено по меньшей мере одно углубление, отходящее от нее вверх, по направлению к верхней поверхности основания и непосредственно окружающее по меньшей мере часть проксимального конца трубки с образованием воздушного пространства между нижней поверхностью основания и указанной плоскостью;

для основания определены большая и малая оси, причем большая ось проходит через указанные первый и второй концы, а малая ось - через указанные первую и вторую боковые стороны, а указанное углубление в нижней поверхности выполнено, по существу, вогнутым вдоль большой оси и выпуклым вдоль малой оси.

2. Устройство по п. 1, в котором нижняя поверхность задает между ней и указанной плоскостью один или более проходов, обеспечивающих воздуху, окружающему основание, возможность циркулировать, заходя в выполненное в основании углубление и выходя из него.

3. Устройство по п. 1, в котором нижняя поверхность основания образует пару опорных площадок, находящихся в контакте с указанной плоскостью и предназначенных для наложения, в качестве опоры для основания, на окружающую стому ткань с обеспечением возможности циркуляции воздуха.

4. Устройство по п. 1 или 2, в котором трубка изготовлена, по меньшей мере частично, из полиуретана.

5. Устройство по п. 1, в котором в зоне у своего проксимального конца трубка имеет постоянный наружный диаметр.

6. Устройство по п. 5, в котором трубка имеет указанный постоянный наружный диаметр на большей части своей длины.

7. Устройство по п. 5, в котором трубка имеет указанный постоянный наружный диаметр, начиная от ее проксимального конца по направлению к ее дистальному концу, на отрезке длиной по меньшей мере 10 мм.

8. Устройство по п. 1, которое выполнено, по меньшей мере частично, из полиуретана.