KR20130029758A - 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제 - Google Patents

불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제 Download PDF

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아키히로 이시세
다카유키 아라이
세이지 미우라
도시오 이나기
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코와 가부시키가이샤
규큐 야쿠힝 고교 가부시키가이샤
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Abstract

본 발명은 약물 유래의 불쾌한 맛이 마스킹된 필름 제제를 제공한다.
본 발명의 필름 제제는 불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 갖는 것이다.

Description

불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제{FILM PREPARATION CONTAINING MEDICAMENT WITH UNPLEASANT TASTE}
본 발명은 약물의 불쾌한 맛이 마스킹된 필름 제제 및 그 제조 방법, 그리고 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제의 불쾌한 맛의 마스킹 방법에 관한 것이다.
최근, 휴대하기 쉬운 의약품의 일 제형으로서 필름 제제가 여러 가지 검토·개발되어 있다 (특허문헌 1). 의약품에 있어서 양호한 휴대성은 외출처 등에서의 복용의 용이성으로 연결되고, 나아가서 복용 컴플라이언스의 향상으로 연결되기 때문에, 큰 장점이 된다. 특히, 구강 내 용해형 필름 제제는 물 없이 복용이 가능하기 때문에, 통근 중이나 회의 중 등 물을 마시는 것이 곤란한 상황에서도 복용이 가능하여, 그 유용성은 특히 크다. 그러나, 쓴 맛이나 떫은 맛, 수렴맛등의 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제에 있어서는, 불쾌한 맛에 기초하는 나쁜 복용감이 환자의 복용 거부 등의 원인이 되어, 필름 제제의 장점인 양호한 복용 컴플라이언스를 크게 감쇄시키는 결과가 된다. 그 때문에, 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제에 있어서의 불쾌한 맛의 마스킹 기술이 여러 가지 검토되어 왔다.
필름 제제에 있어서의 불쾌한 맛의 마스킹 기술로는 예를 들어, 이온 교환 수지 등의 맛 차단제를 배합하는 기술 (특허문헌 2) 이나, 약물 함유층과 수팽윤성 겔 형성층을 갖는 필름상 제제로서, 수팽윤성 겔 형성층을 최외층에 형성하는 기술 (특허문헌 3) 등이 보고되어 있다.
일본 공개특허공보 2004-43450호 일본 공표특허공보 2003-527410호 ([특허문헌 3) 국제 공개 WO 02/087622호 팜플렛
그러나, 이들 종래의 필름 제제는 모두 반드시 충분한 마스킹 효과를 갖고 있지 않았다.
본 발명의 과제는 약물 유래의 불쾌한 맛이 마스킹된 필름 제제를 제공하는 것에 있다.
본 발명자들은 상기의 과제를 해결하기 위하여 예의 연구를 실시한 결과, 의외로, 불쾌한 맛을 갖는 약물과 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 갖는 필름 제제로 함으로써, 불쾌한 맛에 대해 현저한 마스킹 효과가 확인되는 것을 알아내어, 본 발명을 완성하였다.
즉, 본 발명은 불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 갖는 필름 제제를 제공하는 것이다.
본 발명은 또 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제의 불쾌한 맛의 마스킹 방법으로서,
불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 형성하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명은 또한 불쾌한 맛을 갖는 약물 유래의 불쾌한 맛을 마스킹한 필름 제제의 제조 방법으로서,
불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 형성하는 공정을 포함하는 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 필름 제제는 약물 유래의 불쾌한 맛이 마스킹되어 있기 때문에, 복용시에 있어서의 불쾌감을 완화할 수 있다.
도 1 은 본 발명의 필름 제제의 일 실시형태를 나타내는 단면도이다.
도 2 는 본 발명의 필름 제제의 다른 실시형태를 나타내는 단면도이다.
도 3 은 본 발명의 필름 제제의 다른 실시형태를 나타내는 단면도이다.
도 4 는 본 발명의 필름 제제의 다른 실시형태를 나타내는 단면도이다.
도 5 는 본 발명의 필름 제제의 다른 실시형태를 나타내는 단면도이다.
도 6 은 본 발명의 필름 제제의 다른 실시형태를 나타내는 단면도이다.
도 7 은 본 발명의 필름 제제의 다른 실시형태를 나타내는 단면도이다.
본 발명의 필름 제제는 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 「약물 함유층」의 양면에 「코팅층」을 갖는 다층형의 필름 (multi-layer film) 제제로서, 당해 「약물 함유층」은 불쾌한 맛을 갖는 약물과 함께 테르펜류를 함유하고, 한편, 「코팅층」은 테르펜류를 함유하지 않은 것을 특징으로 한다. 또한, 본 발명에 있어서, 「코팅층」이란, 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하지 않은 층 (즉, 「약물 함유층」이외의 층) 을 의미한다. 따라서, 본 발명의 필름 제제는 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 약물 함유층의 양면에 코팅층을 갖는 필름 제제로서, 테르펜류를 약물 함유층에만 함유하는 필름 제제이다.
본 발명에 있어서, 「불쾌한 맛을 갖는 약물」이란, 불쾌한 맛 (쓴 맛, 떫은 맛, 수렴맛 등) 을 갖는 약물이면 특별히 한정되지 않는다. 구체적으로는, 이하의 약물을 들 수 있다.
리마프로스트알파덱스, 실로스타졸, 클로피도그렐황산염, 프라수그렐염산염, 사포그릴레이트염산염, 티클로피딘염산염 등의 항혈소판 응집제 ; 에독사반토실산염 수화물 ;
필시카이니드염산염 수화물 ;
니코란딜 ;
질산이소소르비드 ;
독사조신메실산염 ;
푸로세미드 ;
니세르골린 ;
실데나필시트르산염 ;
보센탄 수화물, 베라프로스트나트륨 등의 폐동맥성 폐고혈압증 ;
카베디롤, 아테놀올, 비소프롤올푸말산염 등의 β 차단약 ;
암로디핀베실산염, 니페디핀, 베니디핀염산염, 실니디핀, 아젤니디핀, 딜티아젬염산염, 니카르디핀염산염 등의 칼슘 길항약 ;
칸데사르탄실렉세틸, 발사르탄, 올메살탄메독소밀, 테르미살탄, 로살탄칼륨 등의 안지오텐신 II 수용체 길항약 ;
이미다프릴염산염, 에날라프릴말레인산염, 테모카프릴염산염, 페린도프릴엘부민, 델라프릴염산염, 트란돌라프릴, 캅토프릴, 리시노프릴, 베나제프릴염산염 등의 안지오텐신 변환 효소 저해제 ;
아토르바스타틴칼슘, 프라바스타틴나트륨, 로스바스타틴칼슘, 피타바스타틴칼슘, 심바스타틴, 플루바스타틴나트륨 등의 스타틴계 화합물이나 에제티미브, 베자피브레이트 등의 지질 이상증 치료제 (고지혈증제) ;
글리메피리드, 피오글리타존염산염, 미글리톨, 아카보스, 나테글리니드, 에팔레스타트 등의 당뇨병 치료제 ;
라록시펜염산염, 메나테트레논, 알렌드론산나트륨 수화물, 리세드론산나트륨 수화물, 알파칼시돌, 칼시트리올 등의 골다공증 치료제 ;
록소프로펜나트륨 수화물, 디클로페낙나트륨, 셀레콕시브, 멜록시캄 등의 비스테로이드성 소염 진통제 ;
메토트렉세이트 등의 항류머티즘제 ;
알로푸리놀 등의 통풍 치료제 ;
란소프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸 등의 프로톤 펌프 저해약 ;
파모티딘, 라니티딘염산염, 록사티딘아세트산에스테르염산염, 니자티딘 등의 히스타민 H2 수용체 길항약 ;
레바미피드, 테프레논 등의 방어 인자 증강계 항궤양제 ;
모사프리드시트르산염 수화물, 티퀴지움브롬화물 등의 소화관 운동 부활제 ;
그라니세트론염산염, 돔페리돈 등의 제토제 ;
로페라미드염산염 등의 지사약 ;
우르소데옥시콜산 등의 간·담·소화 기능 개선제 ;
카모스타트메실산염 등의 단백 분해 효소 저해제 ;
발프로산나트륨 등의 항간질, 조(躁)병·조상태 치료제 ;
프라미펙솔염산염 수화물, 로피니롤염산염 등의 파킨슨병 치료제 ;
올란자핀, 리스페리돈 등의 항정신병약 ;
쿠에티아핀푸말산염, 아리피프라졸 등의 통합 실조증 치료제 (항정신병약) ;
브로티졸람 등의 최면 진정제 ;
에티졸람 등의 항불안약 ;
파록세틴염산염 수화물, 셀트랄린염산염, 플루복사민말레인산염 등의 항우울제 및 기분 안정제 ;
도네페질염산염 등의 항알츠하이머제 ;
탈티렐린 수화물 등의 척수 소뇌 변성증 치료제 ;
프로피베린염산염, 플라복세이트염산염 등의 요로 기관용제 ;
탐스로신염산염, 실로도신, 나프토피딜 등의 전립선 비대증 치료제 ;
숙신산솔리페나신 등의 과활동 방광 치료제 ;
푸르술티아민, 메코발라민 등의 비타민제 ;
툴로부테롤염산염, 몬테루카스트나트륨, 프란루카스트 수화물, 페미로라스트칼륨 등의 기관지 확장제 ;
L-카르보시스테인, 암브록솔염산염 등의 거담약 ;
펙소페나딘염산염, 에피나스틴염산염, 세티리진염산염, 베포타스틴베실산염, 에바스틴, 아젤라스틴, 에메다스틴푸말산염 등의 항히스타민제 (히스타민 H1 수용체 길항약) ;
세프카펜피복실염산염 수화물, 세프디토렌피복실, 세프디닐, 클라리스로마이신, 레보플록사신 수화물, 이트라코나졸 등의 항생 물질·항균제 ;
오셀타미비르인산염, 엔테카비르 수화물 등의 항바이러스제 ;
테가푸르, 폴리네이트칼슘, 이마티니브메실산염, 비칼루타미드, 아나스트로졸 등의 항암제 ;
피나스테리드 등의 남성형 탈모증 치료제 ;
타크로리무스 수화물, 사이클로스포린, 미조리빈 등의 면역 억제제 ;
에페리손염산염 등의 근이완제 등을 들 수 있다.
상기 서술한 본 발명의 필름 제제에 함유되는 불쾌한 맛을 갖는 약물의 투여량 및 함유량으로는, 이하의 것이 바람직하다.
리마프로스트알파덱스를 리마프로스트로서 1 일당 15 ～ 30 ㎍ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 리마프로스트로서 5 ～ 10 ㎍ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎍ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
실로스타졸을 1 회당 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 실로스타졸을 50 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
클로피도그렐황산염을 클로피도그렐로서 1 일당 50 ～ 75 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 1 회 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 클로피도그렐로서 25 ～ 75 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎ 또는 75 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
프라수그렐염산염을 프라수그렐로서 1 일당 5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 1 회 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 프라수그렐로서 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
사포그릴레이트염산염을 1 회당 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 필름 제제로는, 1 장당 사포그릴레이트염산염을 50 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
티클로피딘염산염을 1 일당 200 ～ 600 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 ～ 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 티클로피딘염산염을 100 ～ 300 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에독사반토실산염 수화물을 에독사반으로서 1 일당 30 ～ 60 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 1 회 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 에독사반으로서 30 ～ 60 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 30 ㎎ 또는 60 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
필시카이니드염산염 수화물을 1 일당 150 ～ 225 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 필시카이니드염산염 수화물을 25 ～ 75 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎ 또는 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
니코란딜을 1 일당 15 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 니코란딜을 2.5 ～ 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎ 또는 5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
질산이소소르비드를 1 일당 15 ～ 40 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 ～ 4 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 질산이소소르비드를 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
독사조신메실산염을 독사조신으로서 1 일당 0.5 ～ 16 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 1 회 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 독사조신으로서 0.5 ～ 4 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.5 ㎎, 1 ㎎, 2 ㎎ 또는 4 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
푸로세미드를 1 일당 40 ～ 80 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 푸로세미드를 20 ～ 40 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 20 ㎎ 또는 40 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
니세르골린을 1 일당 15 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 니세르골린을 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
실데나필시트르산염을 1 회당 실데나필로서 20 ～ 50 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 실데나필로서 20 ～ 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 20 ㎎, 25 ㎎ 또는 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
보센탄 수화물을 1 회당 62.5 ～ 250 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 보센탄 수화물을 62.5 ～ 250 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 62.5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
베라프로스트나트륨을 1 일당 60 ～ 120 ㎍ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 베라프로스트나트륨을 20 ～ 40 ㎍ 함유하는 것이 바람직하고, 20 ㎍ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
카베디롤을 1 회당 1.25 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 카베디롤을 1.25 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 1.25 ㎎, 2.5 ㎎, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
아테놀올을 1 회당 50 ～ 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 아테놀올을 25 ～ 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎ 또는 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
비소프롤올푸말산염을 1 회당 5 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 비소프롤올푸말산염을 2.5 ～ 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎ 또는 5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
암로디핀베실산염을 암로디핀으로서 1 회당 2.5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 암로디핀을 2.5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
니페디핀을 1 회당 5 ～ 40 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 니페디핀을 5 ～ 40 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎, 10 ㎎, 20 ㎎ 또는 40 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
베니디핀염산염을 1 회당 2 ～ 8 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 베니디핀염산염을 2 ～ 8 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2 ㎎, 4 ㎎ 또는 8 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
실니디핀을 1 회당 5 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 실니디핀을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
아젤니디핀을 1 회당 8 ～ 16 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 아젤니디핀을 8 ～ 16 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 8 ㎎ 또는 16 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
딜티아젬염산염을 1 회당 30 ～ 200 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 딜티아젬염산염을 30 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 30 ㎎, 60 ㎎, 100 ㎎ 또는 200 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
니카르디핀염산염을 1 회당 10 ～ 40 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 니카르디핀염산염을 10 ～ 40 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎, 20 ㎎ 또는 40 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
칸데사르탄실렉세틸을 1 회당 2 ～ 32 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 칸데사르탄실렉세틸을 2 ～ 32 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2 ㎎, 4 ㎎, 8 ㎎, 12 ㎎ 또는 32 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
발사르탄을 1 회당 20 ～ 160 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 발사르탄을 20 ～ 160 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 20 ㎎, 40 ㎎, 80 ㎎ 또는 160 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
올메살탄메독소밀을 1 회당 5 ～ 40 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 올메살탄메독소밀을 5 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
테르미살탄을 1 회당 20 ～ 80 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 테르미살탄을 20 ～ 40 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 20 ㎎ 또는 40 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
로살탄칼륨을 1 회당 25 ～ 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 로살탄칼륨을 25 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎, 50 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
이미다프릴염산염을 1 회당 2.5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 이미다프릴염산염을 2.5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에날라프릴말레인산염을 1 회당 2.5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 에날라프릴말레인산염을 2.5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
테모카프릴염산염을 1 회당 1 ～ 4 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 테모카프릴염산염을 1 ～ 4 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 1 ㎎, 2 ㎎ 또는 4 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
페린도프릴엘부민을 1 회당 2 ～ 8 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 페린도프릴엘부민을 2 ～ 4 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2 ㎎ 또는 4 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
델라프릴염산염을 1 일당 15 ～ 120 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 델라프릴염산염을 7.5 ～ 30 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 7.5 ㎎, 15 ㎎ 또는 30 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
트란돌라프릴을 1 회당 0.5 ～ 2 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 트란돌라프릴을 0.5 ～ 1 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.5 ㎎ 또는 1 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
캅토프릴을 1 일당 18.75 ～ 150 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 캅토프릴을 12.5 ～ 25 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 12.5 ㎎, 18.75 ㎎ 또는 25 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
리시노프릴을 1 회당 5 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 리시노프릴을 5 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
베나제프릴염산염을 1 회당 2.5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 베나제프릴염산염을 2.5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
아토르바스타틴칼슘을 아토르바스타틴으로서 1 회당 10 ～ 40 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 아토르바스타틴으로서 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
프라바스타틴나트륨을 1 일당 10 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 프라바스타틴나트륨을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
로스바스타틴칼슘을 로스바스타틴으로서 1 회당 2.5 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 로스바스타틴으로서 2.5 ～ 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎ 또는 5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
피타바스타틴칼슘을 1 회당 1 ～ 4 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 피타바스타틴칼슘을 1 ～ 4 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 1 ㎎, 2 ㎎ 또는 4 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
심바스타틴을 1 회당 5 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 심바스타틴을 5 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
플루바스타틴나트륨을 플루바스타틴으로서 1 회당 20 ～ 60 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 플루바스타틴으로서 10 ～ 30 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎, 20 ㎎ 또는 30 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에제티미브를 1 회당 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 에제티미브를 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
베자피브레이트를 1 일당 400 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 베자피브레이트를 100 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎ 또는 200 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
글리메피리드를 1 일당 1 ～ 6 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 글리메피리드를 1 ～ 3 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 1 ㎎ 또는 3 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
피오글리타존염산염을 피오글리타존으로서 1 회당 15 ～ 45 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 피오글리타존으로서 15 ～ 30 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 15 ㎎ 또는 30 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
미글리톨을 1 회당 25 ～ 75 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 미글리톨을 25 ～ 75 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎, 50 ㎎ 또는 75 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
아카보스를 1 회당 50 ～ 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 아카보스를 50 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
나테글리니드를 1 회당 30 ～ 120 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 나테글리니드를 30 ～ 90 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 30 ㎎ 또는 90 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에팔레스타트를 1 회당 50 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 에팔레스타트를 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
라록시펜염산염을 1 회당 60 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 라록시펜염산염을 60 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
메나테트레논을 1 일당 45 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 메나테트레논을 5 ～ 15 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 15 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
알렌드론산나트륨 수화물을 알렌드론산으로서 1 회당 5 ～ 35 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 알렌드론산으로서 5 ～ 35 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 35 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
리세드론산나트륨 수화물을 리세드론산나트륨으로서 1 회당 2.5 ～ 17.5 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 리세드론산나트륨으로서 2.5 ～ 17.5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎ 또는 17.5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
알파칼시돌을 1 회당 0.5 ～ 4 ㎍ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 알파칼시돌을 0.25 ～ 3 ㎍ 함유하는 것이 바람직하고, 0.25 ㎍, 0.5 ㎍, 1 ㎍ 또는 3 ㎍ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
칼시트리올을 1 회당 0.25 ～ 2.0 ㎍ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 칼시트리올을 0.25 ～ 2.0 ㎍ 함유하는 것이 바람직하고, 0.25 ㎍ 또는 0.5 ㎍ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
록소프로펜나트륨 수화물을 록소프로펜나트륨 무수물로서 1 회당 60 ～ 120 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 록소프로펜나트륨 무수물로서 10 ～ 60 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎, 20 ㎎, 30 ㎎ 또는 60 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
디클로페낙나트륨을 1 일당 25 ～ 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 디클로페낙나트륨을 25 ～ 37.5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎ 또는 37.5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
셀레콕시브를 1 회당 100 ～ 200 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 필름 제제로는, 1 장당 셀레콕시브를 100 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎ 또는 200 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
멜록시캄을 1 회당 5 ～ 15 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 멜록시캄을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
메토트렉세이트를 1 회당 2 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 메토트렉세이트를 2 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
알로푸리놀을 1 일당 200 ～ 300 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 ～ 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 알로푸리놀을 50 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
란소프라졸을 1 회당 15 ～ 30 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 란소프라졸을 15 ～ 30 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 15 ㎎ 또는 30 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
라베프라졸을 1 회당 10 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 라베프라졸을 10 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
오메프라졸을 1 회당 10 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 오메프라졸을 10 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
파모티딘을 1 회당 10 ～ 40 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 파모티딘을 10 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
라니티딘염산염을 라니티딘으로서 1 회당 75 ～ 300 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 라니티딘으로서 75 ～ 150 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 75 ㎎ 또는 150 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
록사티딘아세트산에스테르염산염을 1 회당 37.5 ～ 150 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 록사티딘아세트산에스테르염산염을 37.5 ～ 75 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 37.5 ㎎ 또는 75 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
니자티딘을 1 회당 75 ～ 300 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 니자티딘을 75 ～ 150 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 75 ㎎ 또는 150 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
레바미피드를 1 회당 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 레바미피드를 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
테프레논을 1 일 150 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 테프레논을 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
모사프리드시트르산염 수화물을 1 일당 15 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 모사프리드시트르산염 수화물을 2.5 ～ 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎ 또는 5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
티퀴지움브롬화물을 1 회당 5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 티퀴지움브롬화물을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
그라니세트론염산염을 그라니세트론으로서 1 회당 2 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 그라니세트론으로서 1 ～ 2 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 1 ㎎ 또는 2 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
돔페리돈을 1 회당 5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 돔페리돈을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
로페라미드염산염을 1 회당 0.5 ～ 2 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 로페라미드염산염을 0.25 ～ 2 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.25 ㎎, 0.5 ㎎ 또는 1 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
우르소데옥시콜산을 1 일당 150 ～ 900 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 우르소데옥시콜산을 50 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
카모스타트메실산염을 1 일당 300 ～ 600 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 카모스타트메실산염을 100 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
발프로산나트륨을 1 일당 400 ～ 1200 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 발프로산나트륨을 100 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎ 또는 200 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
프라미펙솔염산염 수화물을 1 일당 0.125 ～ 4.5 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 프라미펙솔염산염 수화물을 0.125 ～ 0.5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.125 ㎎ 또는 0.5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
로피니롤염산염을 로피니롤로서 1 일당 0.75 ～ 15 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 로피니롤로서 0.25 ～ 2 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.25 ㎎, 1 ㎎ 또는 2 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
올란자핀을 1 회당 5 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 올란자핀을 2.5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
리스페리돈을 1 일당 2 ～ 12 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 리스페리돈을 0.5 ～ 3 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.5 ㎎, 1 ㎎, 2 ㎎ 또는 3 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
쿠에티아핀푸말산염을 쿠에티아핀으로서 1 일당 50 ～ 750 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 또는 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 쿠에티아핀으로서 25 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
아리피프라졸을 1 일당 6 ～ 30 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 아리피프라졸을 3 ～ 12 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 3 ㎎, 6 ㎎ 또는 12 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
브로티졸람을 1 회당 0.25 ～ 0.5 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 브로티졸람을 0.25 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
에티졸람을 1 일당 1 ～ 3 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 에티졸람을 0.5 ～ 1 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.5 ㎎ 또는 1 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
파록세틴염산염 수화물을 파록세틴으로서 1 회당 10 ～ 50 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 파록세틴으로서 5 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 을 함유하는 것이 보다 바람직하다.
셀트랄린염산염을 셀트랄린으로서 1 회당 25 ～ 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 셀트랄린으로서 25 ～ 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎ 또는 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
플루복사민말레인산염을 1 일당 50 ～ 150 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 플루복사민말레인산염을 25 ～ 75 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎, 50 ㎎ 또는 75 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
도네페질염산염을 1 회당 3 ～ 23 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 도네페질염산염을 3 ～ 23 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 3 ㎎, 5 ㎎, 10 ㎎ 또는 23 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
탈티렐린 수화물을 1 회당 5 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 탈티렐린 수화물을 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
프로피베린염산염을 1 회당 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 프로피베린 염산염을 10 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
플라복세이트염산염을 1 회당 200 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 플라복세이트염산염을 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
탐스로신염산염을 1 회당 0.2 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 탐로스신 염산염을 0.1 ～ 0.2 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.1 ㎎ 또는 0.2 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
실로도신을 1 회당 4 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 실로도신을 2 ～ 4 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2 ㎎ 또는 4 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
나프토피딜을 1 회당 25 ～ 75 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 나프토피딜을 25 ～ 75 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎, 50 ㎎ 또는 75 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
숙신산솔리페나신을 1 회당 5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 숙신산솔리페나신을 2.5 ～ 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 2.5 ㎎ 또는 5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
푸르술티아민 또는 푸르술티아민염산염을 푸르술티아민으로서 1 일당 5 ～ 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 푸르술티아민으로서 5 ～ 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎, 25 ㎎ 또는 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
메코발라민을 1 일당 1500 ㎍ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 메코발라민을 250 ～ 500 ㎍ 함유하는 것이 바람직하고, 250 ㎍ 또는 500 ㎍ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
툴로부테롤염산염을 1 회당 1 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 툴로부테롤염산염을 1 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
몬테루카스트나트륨을 몬테루카스트로서 1 회당 5 ～ 10 ㎎ 을 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 몬테루카스트로서 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
프란루카스트 수화물을 1 일당 450 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 프란루카스트 수화물을 112.5 ～ 225 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 112.5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
페미로라스트칼륨을 1 회당 5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 페미로라스트칼륨을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
L-카르보시스테인을 1 회당 500 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, L-카르보시스테인을 250 ㎎ 또는 500 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
암브록솔염산염을 1 일당 45 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 1 회 또는 3 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 암브록솔염산염을 15 ～ 45 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 15 ㎎ 또는 45 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
펙소페나딘염산염을 1 회당 30 ～ 60 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 펙소페나딘염산염을 30 ～ 60 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 30 ㎎ 또는 60 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에피나스틴염산염을 1 회당 10 ～ 20 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 에피나스틴염산염을 10 ～ 20 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎ 또는 20 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
세티리진염산염을 1 회당 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 세티리진염산염을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
베포타스틴베실산염을 1 회당 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 베포타스틴베실산염을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에바스틴을 1 회당 5 ～ 10 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 에바스틴을 5 ～ 10 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 5 ㎎ 또는 10 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
아젤라스틴을 1 회당 1 ～ 2 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 아젤라스틴을 1 ～ 2 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 1 ㎎ 또는 2 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에메다스틴푸말산염을 1 회당 1 ～ 2 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당 에메다스틴푸말산염을 1 ～ 2 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 1 ㎎ 또는 2 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
세프카펜피복실염산염 수화물을, 1 회당 100 ～ 150 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 세프카펜피복실염산염 수화물을 75 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 75 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
세프디토렌피복실을, 1 회당 100 ～ 200 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 세프디토렌피복실을 100 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
세프디닐을 1 회당 100 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 세프디닐을 50 ～ 100 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 또는 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
클라리스로마이신을 1 일당 400 ～ 800 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 클라리스로마이신을 50 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 또는 200 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
레보플록사신 수화물을 1 회당 100 ～ 500 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 레보플록사신 수화물을 100 ～ 500 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎, 250 ㎎ 또는 500 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
이트라코나졸을 1 회당 50 ～ 200 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 이트라코나졸을 50 ～ 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
오셀타미비르인산염을 오셀타미비르로서 1 회당 75 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 오셀타미비르로서 75 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
엔테카비르 수화물을 엔테카비르로서 1 회당 0.5 ～ 1 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 엔테카비르로서 0.5 ～ 1 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
테가푸르를 1 일당 800 ～ 1200 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 1 일 복용량을 2 ～ 4 회로 나누어 복용하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 테가푸르를 200 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
폴리네이트칼슘을 폴리네이트로서 1 회당 25 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 폴리네이트로서 25 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
이마티니브메실산염을 이마티니브로서 1 회당 400 ～ 600 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 이마티니브로서 100 ～ 600 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 100 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
비칼루타미드를 1 회당 80 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 비칼루타미드를 80 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
아나스트로졸을 1 회당 1 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 아나스트로졸을 1 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
피나스테리드를 1 회당 0.2 ～ 1 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 피나스테리드를 0.2 ～ 1 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.2 ㎎ 또는 1 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
타크로리무스 수화물을 타크로리무스로서 1 회당 0.1 ～ 0.2 ㎎/㎏ 체중 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 타크로리무스로서 0.5 ～ 5 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 0.5 ㎎, 1 ㎎ 또는 5 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
사이클로스포린을 1 회당 1.5 ～ 16 ㎎/㎏ 체중 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 사이클로스포린을 10 ～ 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 10 ㎎, 25 ㎎ 또는 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
미조리빈을 1 일당 1 ～ 3 ㎎/㎏ 체중 복용할 수 있는 것이 바람직하고, 당해 복용량을 1 ～ 3 회로 나누어 복용으로 하는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 미조리빈을 25 ～ 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하고, 25 ㎎ 또는 50 ㎎ 함유하는 것이 보다 바람직하다.
에페리손염산염을 1 회당 50 ㎎ 복용할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 필름 제제로는, 1 장당, 에페리손염산염을 50 ㎎ 함유하는 것이 바람직하다.
본 발명에 있어서 「테르펜류」란, 테르펜 및 테르펜을 함유하는 정유 (精油) 를 포함하는 개념이다. 구체적으로는, 테르펜으로서 리모넨, 피넨, 캠펜, 시멘, 시네올, 시트로네롤, 게라니올, 네로올, 리날로올, 멘톨, 테르피네올, 로디놀, 보르네올, 이소보르네올, 멘톤, 캠퍼, 유게놀, 신제이라놀 등을 예시할 수 있다. 이들은 단일의 입체 이성체 및 그 혼합물을 포함한다. 본 발명에 있어서는, 게라니올, 멘톨, 보르네올, 캠퍼 및 유게놀로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 바람직하고, 멘톨, 캠퍼, 보르네올 및 유게놀로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 보다 바람직하다. 또한, 멘톨로는 dl-멘톨, l-멘톨이 바람직하고, 보르네올로는 d-보르네올이 바람직하고, 캠퍼로는 dl-캠퍼가 바람직하다. 또 테르펜을 함유하는 정유로서 등피유, 오렌지유, 박하유, 장뇌백유, 유칼리유, 테레핀유, 레몬유, 생강유, 정향유, 계피유, 라벤더유, 회향유, 카밀레유, 차조기유, 스피어민트유 등을 예시할 수 있다. 본 발명에 있어서는, 등피유, 오렌지유, 박하유, 유칼리유, 레몬유, 생강유, 정향유, 계피유, 회향유 및 차조기유로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 바람직하다.
이들 테르펜류는 1 종만이어도 되고, 또 2 종 이상을 배합해도 된다.
본 발명에 있어서 테르펜류로는, 멘톨 및 박하유로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 바람직하고, l-멘톨이 특히 바람직하다.
본 발명의 필름 제제에 있어서의 테르펜류의 함유량은 약물의 종류에 따라 적절히 설정 가능하지만, 약물 유래의 불쾌한 맛의 마스킹의 관점에서, 필름 제제 전체에 대해 0.2 ～ 15 질량％ 가 바람직하고, 0.5 ～ 10 질량％ 가 더욱 바람직하고, 1 ～ 5 질량％ 가 보다 바람직하고, 1 ～ 3 질량％ 가 특히 바람직하다. 특히 바람직한 양태로서 테르펜류는, 약물 함유층 중에 1 ～ 5 질량％, 또한 1.5 ～ 4 질량％ 함유시키는 것이 바람직하다.
또, 약물과 테르펜류의 함유 질량비 (약물/테르펜류) 는, 복용시에 있어서의 불쾌감을 보다 한층 완화하는 관점에서, 0.5 ～ 30, 특히 1 ～ 25 인 것이 바람직하다.
본 발명에 있어서는, 필름 형성성을 향상시키기 위해서, 약물 함유층 및 코팅층 중 어느 일방 또는 양방에 필름 형성제를 함유시키는 것이 바람직하고, 약물 함유층 및 코팅층의 양방에 필름 형성제를 함유시키는 (즉, 「불쾌한 맛을 갖는 약물, 테르펜류 및 필름 형성제를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 필름 형성제를 함유하는 코팅층 (단, 테르펜류는 함유하지 않은다) 을 갖는 것을 특징으로 하는 필름 제제.」) 것이 바람직하다. 또한, 약물 함유층 및 코팅층의 양방에 필름 형성제를 함유시키는 경우에 있어서는, 각 층에 함유시키는 필름 형성제의 종류 및 양은 동일해도 되고 상이해도 된다.
본 발명에 있어서 「필름 형성제」는, 필름 형성능을 갖는 한, 그 종류는 특별히 한정되는 것은 아니다. 구체적으로는, 메틸셀룰로오스, 에틸셀룰로오스 등의 알킬셀룰로오스 ; 알긴산나트륨 등의 알긴산 또는 그 염 ; 카리기난 ; 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼륨, 카르복시메틸셀룰로오스, 카르복시메틸에틸셀룰로오스 등의 카르복시알킬셀룰로오스 ; 잔탄검 ; 하이드록시메틸셀룰로오스, 하이드록시에틸셀룰로오스, 하이드록시프로필셀룰로오스, 하이프로멜로오스(하이드록시프로필메틸셀룰로오스) 등의 하이드록시알킬셀룰로오스 ; 하이드록시프로필메틸셀룰로오스프탈레이트 등의 하이드록시알킬셀룰로오스프탈레이트 ; 풀루란 ; 폴리아세트산비닐 ; 폴리아세트산비닐프탈레이트 ; 폴리비닐알코올 ; 폴리비닐피롤리돈 등을 들 수 있고, 이들로부터 선택되는 1 종 또는 2 종 이상의 조합이 바람직하다.
본 발명에 있어서 필름 형성제로는, 수용액을 건조시켰을 때에 필름을 형성하는 성질을 갖는 것이 바람직하고, 알긴산나트륨 등의 알긴산 또는 그 염 ; 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스 칼륨, 카르복시메틸셀룰로오스, 카르복시메틸에틸셀룰로오스 등의 카르복시알킬셀룰로오스 ; 하이드록시메틸셀룰로오스, 하이드록시에틸셀룰로오스, 하이드록시프로필셀룰로오스, 하이프로멜로오스 등의 하이드록시알킬셀룰로오스 ; 풀루란 ; 폴리비닐알코올 ; 및 폴리비닐피롤리돈으로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 보다 바람직하고, 알긴산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스칼륨, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 하이드록시에틸셀룰로오스, 하이드록시프로필셀룰로오스, 하이프로멜로오스, 풀루란, 폴리비닐알코올 및 폴리비닐피롤리돈으로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 더욱 바람직하며, 하이프로멜로오스 및 하이드록시프로필셀룰로오스로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 보다 바람직하고, 하이프로멜로오스를 코팅층에 함유시켜, 하이드록시프로필셀룰로오스를 약물 함유층에 함유시키는 것이 특히 바람직하다.
여기서, 하이프로멜로오스는, 셀룰로오스의 메틸 및 하이드록시프로필의 혼합 에테르를 의미하고, 공지된 방법으로 제조할 수 있다. 또, 하이프로멜로오스로서 시판품 (예를 들어, 신에츠 화학 공업 (주), 다우·케미컬 일본 (주), 마츠모토 유지 제약 (주) 등) 을 사용해도 된다. 하이프로멜로오스에 있어서의 메톡시기와 하이드록시프로폭시기의 치환도는 특별히 한정되는 것이 아니고, 셀룰로오스를 에테르화할 때에 치환도를 미리 설정함으로써 원하는 치환도의 것을 얻을 수 있다. 본 발명에 있어서는, 메톡시기를 10 ～ 50 ％, 또한 16.5 ～ 30 ％, 특히 25 ～ 30 ％ 함유하는 것이 바람직하고, 또 하이드록시프로폭시기를 2 ～ 35 ％, 또한 4 ～ 32 ％, 특히 4 ～ 20 ％ 함유하는 것이 바람직하다. 그 중에서도, 특히 바람직한 것은 메톡시기를 16.5 ～ 30 ％ 함유하고, 또한 하이드록시프로폭시기를 4 ～ 32 ％ 함유하는 하이프로멜로오스이다. 나아가서는, 메톡시기를 25 ～ 30 ％ 함유하고, 또한 하이드록시프로폭시기를 4 ～ 20 ％ 함유하는 것이 바람직하다. 시판품으로는, 하이프로멜로오스 1828, 하이프로멜로오스 2208, 하이프로멜로오스 2906 및 하이프로멜로오스 2910 이 바람직하다. 또한, 하이프로멜로오스의 점도는 특별히 한정되는 것은 아니지만, 예를 들어, 20 ℃ 에 있어서의 2 ％ 수용액의 동점도 (제 15 개정 일본 약국방) 가 6 mPa·s 정도인 것이 바람직하다.
한편, 하이드록시프로필셀룰로오스는 셀룰로오스의 하이드록시프로필에테르를 의미하고, 공지된 방법으로 제조할 수 있다. 또, 하이드록시프로필셀룰로오스로서 시판품 (예를 들어, 산에이겐 에프·에프·아이 (주), 닛폰 소다 (주) 등)을 사용해도 된다. 하이드록시프로필셀룰로오스에 있어서의 치환도는 특별히 한정되는 것이 아니고, 셀룰로오스를 에테르화할 때에 치환도를 미리 설정함으로써 원하는 치환도의 것을 얻을 수 있다. 본 발명에 있어서는, 하이드록시프로폭시기를 50 ～ 80 ％, 또한 53.4 ～ 77.5 ％ 함유하는 것이 바람직하다. 또한, 하이드록시프로필셀룰로오스의 점도는 특별히 한정되는 것은 아니지만, 예를 들어, 20 ℃ 에 있어서의 2 ％ 수용액의 동점도 (제 15 개정 일본 약국방) 가 2.0 ～ 2.9 mPa·s 인 것이 바람직하다.
본 발명의 필름 제제에 있어서의 필름 형성제의 함유량은 특별히 한정되지 않지만, 필름 제제 전체에 대해 25 ～ 95 질량％ 가 바람직하고, 30 ～ 80 질량％ 가 더욱 바람직하고, 35 ～ 65 질량％ 가 특히 바람직하다. 특히 바람직한 양태로서 필름 형성제는 코팅층 중에 45 ～ 80 질량％, 특히 50 ～ 75 질량％ 함유시키는 것이 바람직하고, 또 약물 함유층 중에 20 ～ 70 질량％, 특히 25 ～ 60 질량％ 함유시키는 것이 바람직하다.
또, 본 발명에 있어서는, 필름 제제에 적당한 유연성을 부여하기 위해서, 약물 함유층 및 코팅층 중 어느 일방 또는 양방에 가소제를 함유시키는 것이 바람직하다. 또한, 약물 함유층 및 코팅층의 양방에 가소제를 함유시키는 경우에 있어서는, 각 층에 함유시키는 가소제의 종류 및 양은 동일해도 되고 상이해도 된다.
본 발명에 있어서 「가소제」란, 필름 형성제와 상용성이 양호하고, 또한 필름 형성제에 유연성을 부여하는 것을 의미한다. 가소제로는, 이와 같은 가소능을 갖는 재료이면 특별히 한정되는 것이 아니고, 예를 들어, 글리세린, 참기름, 소르비톨, 피마자유, 프로필렌글리콜, 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜, 폴리소르베이트 80 (폴리옥시에틸렌 (20) 소르비탄올레산에스테르), 폴리에틸렌글리콜[예를 들어, 마크로골 400 (옥시에틸렌 단위의 중합도 n = 7 ～ 9, 이하, 동일하게 옥시에틸렌 단위의 중합도를 n 으로 나타낸다), 마크로골 600 (n = 11 ～ 13), 마크로골 1500 (n = 5 ～ 6 과 n = 28 ～ 36 의 등량 혼합물), 마크로골 4000 (n = 59 ～ 84), 마크로골 6000 (n = 165 ～ 210)] 등을 들 수 있다. 가소제로는, 이들로부터 선택되는 1 종 또는 2 종 이상의 조합이 바람직하고, 글리세린, 프로필렌글리콜 및 마크로골 400 으로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 이상이 보다 바람직하다.
본 발명의 필름 제제에 있어서의 가소제의 함유량은 특별히 한정되지 않지만, 필름 제제 전체에 대해 1 ～ 20 질량％ 가 바람직하고, 3 ～ 15 질량％ 가 더욱 바람직하고, 5 ～ 10 질량％ 가 특히 바람직하다. 특히 바람직한 양태로서 가소제는, 코팅층 및 약물 함유층 중에, 3 ～ 10 질량％, 특히 4 ～ 10 질량％ 각각 함유시키는 것이 바람직하다.
또, 본 발명의 필름 제제는 필요에 따라 통상 사용되는 의약품 첨가물을 1 종 또는 2 종 이상 사용해도 된다. 의약품 첨가물로는, 예를 들어, 붕괴제, 부형제, 난수용성 고분자 물질, 착색제, 항산화제, 교미제, 착향제 등을 들 수 있는데, 이들에 한정되는 것은 아니다.
붕괴제로는, 예를 들어, 전분, 자당 지방산에스테르, 젤라틴, 탄산수소나트륨, 덱스트린, 데하이드로아세트산 및 그 염, 포비돈, 폴리옥시에틸렌 경화 피마자유 등을 들 수 있다.
부형제로는, 예를 들어, 산화티탄, 수산화알루미나마그네슘, 수산화마그네슘, 규산알루미늄, 이산화규소, 무수 황산나트륨, 무수 인산수소칼슘, 염화나트륨, 함수 무정형 산화규소, 규산알루민산마그네슘, 규산칼슘, 규산마그네슘, 경질 무수 규산, 중질 무수 규산, 산화마그네슘, 염화칼슘, 황산칼슘, 인산 1 수소칼슘, 인산수소칼슘, 인산수소나트륨, 인산 2 수소칼륨, 인산 2 수소칼슘, 인산 2 수소나트륨 등의 무기계 부형제 ; 분당, 전분, 과당, 캬라멜, 한천, 자일리톨, 파라핀, 셀룰로오스, 자당, 과당, 맥아당, 유당, 백당, 포도당, 풀루란, 말티톨, 환원 맥아당 물엿, 분말 환원 맥아당 물엿, 에리트리톨, 자일리톨, 만니톨, 락티톨, 트레할로오스, 환원 팔라티노오스, 말토오스 등의 유기계 부형제를 들 수 있다.
난수용성 고분자 물질로는, 예를 들어, 카르복시비닐 폴리머, 아미노알킬메타크릴레이트 코폴리머 등을 들 수 있다.
착색제로는, 예를 들어, 황색 삼이산화철, 갈색 산화철, 캬라멜, 흑산화철, 산화티탄, 삼이산화철, 타르 색소, 알루미늄 레이크 색소, 구리 클로로피린나트륨 등을 들 수 있다.
항산화제로는, 예를 들어, 아스코르브산, 아황산수소나트륨, 아황산나트륨, 에데트산나트륨, 에리소르브산, 아세트산토코페롤, 디부틸하이드록시톨루엔, 천연 비타민 E, 토코페롤, 부틸하이드록시아니솔 등을 들 수 있다.
교미제로는, 예를 들어, 아스코르브산, 타르타르산, 시트르산, 말산 및 이들의 염 등의 산미제나, 아스파탐, 스테비아, 수크랄로오스, 글리시리진산, 소마틴, 아세술팜칼륨, 사카린, 사카린나트륨 등의 감미제 등을 들 수 있다.
또한, 붕괴제를 첨가하는 경우에는, 필름 제제 전체에 대해 1 ～ 8 질량％ 의 범위에서 첨가할 수 있다.
부형제를 첨가하는 경우에는, 필름 제제 전체에 대해 5 ～ 60 질량％ 의 범위에서 첨가할 수 있다.
난수용성 고분자 물질을 첨가하는 경우에는, 필름 제제 전체에 대해 1 ～ 12.5 질량％ 의 범위에서 첨가할 수 있다. 착색제를 첨가하는 경우에는, 필름 제제 전체에 대해 0.05 ～ 10 질량％ 의 범위에서 첨가할 수 있다. 항산화제를 첨가하는 경우에는, 필름 제제 전체에 대해 0.1 ～ 5 질량％ 의 범위에서 첨가할 수 있다. 교미제를 첨가하는 경우에는, 필름 제제 전체에 대해 1 ～ 10 질량％ 의 범위에서 첨가할 수 있다. 착향제를 첨가하는 경우에는, 필름 제제 전체에 대해 0.01 ～ 0.1 질량％ 의 범위에서 첨가할 수 있다.
본 발명의 필름 제제는 약물 함유층의 양면에 코팅층을 갖는 것이면 각 층의 수나 크기 등의 구체적 형태는 특별히 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 필름 제제의 형태로는, 구체적으로는, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 3 층 적층 형태 (당해 형태를 도 1 에 나타낸다) ; 코팅층, 약물 함유층, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 5 층 적층 형태 (당해 형태를 도 2 에 나타낸다) 등의, 약물 함유층의 양면에 코팅층을 적층시킨 형태로 할 수 있다. 또한, 약물 함유층 및/또는 코팅층을 복수 갖는 경우에 있어서는, 각 층의 함유 성분의 종류나 양은 동일해도 되고 상이해도 된다. 또, 서로 상이한 종류의 약물을 함유하는 약물 함유층을 인접시켜 형성하고, 그 양면에 코팅층을 적층시켜도 되고 (당해 형태를 도 3 에 나타낸다), 서로 상이한 종류의 약물을 함유하는 약물 함유층을 적층시키고, 그 양면에 코팅층을 적층시켜도 된다 (당해 형태를 도 4 에 나타낸다)
또, 본 발명에 있어서는, 동일종의 층을 인접시켰을 경우, 그들은 일체가 되어 동일한 기능을 발휘하기 때문에, 본 발명에 있어서는 실질적으로 1 층으로서 취급하는 것으로 한다 (예를 들어, 코팅층, 약물 함유층, 약물 함유층, 코팅층의 4 층 적층 구조는 코팅층, 약물 함유층, 코팅층의 3 층 적층 구조와 동일한 의미이다). 따라서, 약물 함유층의 편면에만 코팅층을 적층한 후에, 약물 함유층을 내측으로 하여 반으로 접은 형태 (당해 형태를 도 5 에 나타낸다) 도, 내측에 포함된 약물 함유층이 실질적으로 1 층으로서 취급되고, 그 양면에 코팅층이 위치하게 되기 때문에, 본 발명의 필름 제제에 포함된다.
또한 약물 함유층과 코팅층의 크기 (면적) 는 동일해도 되고 상이해도 되고, 약물 함유층을 코팅층보다 작게 한 형태 (당해 형태를 도 6 에 나타낸다) 나, 약물 함유층을 코팅층보다 작게 한 후에, 코팅층으로 감싸도록 적층한 형태 (당해 형태를 도 7 에 나타낸다) 도 본 발명의 필름 제제에 포함된다.
또한, 본 발명의 필름 제제의 형태는 도 1 ～ 도 7 에 나타내는 구체적 형태에 전혀 한정되는 것이 아니고, 본 발명의 취지를 일탈하지 않는 범위 내에서 여러 변형이 가능하다.
필름 제제 전체의 두께는 특별히 한정되는 것은 아니지만, 바람직하게는 30 ～ 300 ㎛, 특히 바람직하게는 30 ～ 200 ㎛ 이다. 그 경우, 코팅층의 두께는 바람직하게는 5 ～ 100 ㎛, 특히 바람직하게는 10 ～ 50 ㎛ 이고, 약물 함유층의 두께는 바람직하게는 10 ～ 200 ㎛, 특히 바람직하게는 10 ～ 100 ㎛ 이다. 이로써, 구강 내에 있어서 신속하게 용해시키는 것이 가능하다. 또, 본 발명의 필름 제제의 크기는 복용하기 쉬운 것이면 특별히 한정되는 것은 아니지만, 예를 들어, 0.5 ～ 10 ㎠ 정도의 크기로 하는 것이 바람직하다. 그 형상도 복용하기 쉬운 것이면 특별히 한정되는 것이 아니고, 예를 들어, 사각형, 원형, 타원형 등을 적절히 선택하는 것이 가능하다.
본 발명의 필름 제제는 관용 또는 공지된 방법에 의해 적절히 조제할 수 있다. 예를 들어, PET (폴리에틸렌테레프탈레이트) 등의 박리 필름 상에, 제 1 코팅층을 적층하고, 이어서 약물 함유층을 적층한 후, 당해 약물 함유층 상에 제 2 코팅층을 적층함으로써, 조제할 수 있다. 또, 박리 필름 상에 제 1 코팅층을 적층하고, 또한 약물 함유층을 적층한 중간 제품과, 별도로 박리 필름 상에 제 2 코팅층을 적층하고, 또한 약물 함유층을 적층한 중간 제품을 제작하고, 이어서 양자의 약물 함유층끼리가 대향하도록 접착시켜 압착하는 것에 의해서도, 조제할 수 있다. 또한, 제 1 코팅층과 제 2 코팅층에 있어서의 필름 형성제는 동일해도 되고, 상이해도 된다.
본 발명의 필름 제제의 투여 수단으로는, 경구 투여가 바람직하다 (즉, 「경구용 필름 제제」인 것이 바람직하다). 그 중에서도, 본 발명의 필름 제제를 구강 내 용해형 필름 제제로 했을 경우에 있어서는, 복용시에 있어서의 불쾌감이 완화되어 있고, 또한, 구강 내의 수분만으로 용해되기 때문에 복용하기 쉬워, 특히 바람직하다. 또한, 본 발명의 구강 내 용해형 필름 제제는 관용 또는 공지된 방법에 의해 적절히 조제할 수 있다.
실시예
이하, 실시예 등에 의해 본 발명을 한층 더 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.
[실시예 1]
물 500 g 에 분말 환원 맥아당 물엿 50 g 및 마크로골 400 40 g 을 용해하였다. 이어서, 이 액에, 무수 에탄올 750 g 에 산화티탄 50 g 을 분산한 액을 첨가하였다. 그리고, 얻어진 액에 하이프로멜로오스 360 g 을 첨가하여 코팅층 조제액을 얻었다.
물 810 g 및 무수 에탄올 810 g 의 혼액에 로페라미드염산염 27 g, 마크로골 400 64.8 g, 분말 환원 맥아당 물엿 256.5 g, 사카린나트륨 54 g 및 l-멘톨 27 g 을 용해하였다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 380.7 g 및 착향제 1.35 g 을 첨가하여 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜 면적 2.72 ㎠ 당 질량이 5 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜 면적 2.72 ㎠ 당 질량이 7.5125 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 (式) 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 의 일방의 PET 필름을 박리하여, 면적 2.72 ㎠ 로 재단하고, 타방의 PET 필름을 박리하여, 실시예 1 의 필름 제제를 얻었다.
[비교예 1]
물 500 g 에 분말 환원 맥아당 물엿 50 g 및 마크로골 400 40 g 을 용해하였다. 이어서, 이 액에, 무수 에탄올 250 g 에 l-멘톨 25 g 을 용해한 액 및 무수 에탄올 500 g 에 산화티탄 50 g 을 분산한 액을 첨가하였다. 그리고, 얻어진 액에 하이프로멜로오스 335 g 을 첨가하여 코팅층 조제액을 얻었다.
물 810 g 및 무수 에탄올 810 g 의 혼액에 로페라미드염산염 27 g, 마크로골 400 64.8 g, 분말 환원 맥아당 물엿 256.5 g 및 사카린나트륨 54 g 을 용해하였다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 407.7 g 및 착향제 1.35 g 을 첨가하여 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜 면적 2.72 ㎠ 당 질량이 5 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜 면적 2.72 ㎠ 당 질량이 7.5125 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 의 일방의 PET 필름을 박리하여, 면적 2.72 ㎠ 로 재단하고, 타방의 PET 필름을 박리하여, 비교예 1 의 필름 제제를 얻었다.
[비교예 2]
물 500 g 에 분말 환원 맥아당 물엿 50 g 및 마크로골 400 40 g 을 용해하였다. 이어서, 이 액에, 무수 에탄올 250 g 에 l-멘톨 25 g 을 용해한 액 및 무수 에탄올 500 g 에 산화티탄 50 g 을 분산한 액을 첨가하였다. 그리고, 얻어진 액에 하이프로멜로오스 335 g 을 첨가하여 코팅층 조제액을 얻었다.
물 810 g 및 무수 에탄올 810 g 의 혼액에 로페라미드염산염 27 g, 마크로골 400 64.8 g, 분말 환원 맥아당 물엿 256.5 g, 사카린나트륨 54 g 및 l-멘톨 27 g 을 용해하였다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 380.7 g 및 착향제 1.35 g 을 첨가하여 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜 면적 2.72 ㎠ 당 질량이 5 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜 면적 2.72 ㎠ 당 질량이 7.5125 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 의 일방의 PET 필름을 박리하여, 면적 2.72 ㎠ 로 재단하고, 타방의 PET 필름을 박리하여, 비교예 2 의 필름 제제를 얻었다.
[시험예 1] 쓴 맛 마스킹 시험
실시예 1, 비교예 1 및 비교예 2 에서 얻어진 필름 제제의 복용감을 평가하였다. 필름 제제의 평가는 6 명의 패널리스트에 의해 복용감 (쓴 맛) 에 대해 관능 시험을 실시하였다. 평가 기준은, 「쓴 맛이 거의 신경 쓰이지 않는다」를 2 점으로 하고, 「쓴 맛이 약간 신경 쓰인다」를 1 점으로 하고, 「쓴 맛이 신경 쓰여, 불쾌한 맛이다」를 0 점으로 하였다. 따라서, 합계 점수의 값이 클수록 쓴 맛이 마스킹되어 있는 것을 의미한다. 그 합계 점수를, 각 필름 제제의 조성 (필름 제제 1 장당 성분량 (㎎)) 과 함께 표 1 에 나타낸다.
Figure pct00001
표 1 로부터 분명한 바와 같이, 쓴 맛이 강한 로페라미드염산염을 멘톨과 함께 함유시킨 약물 함유층을, 멘톨을 함유하지 않은 코팅층으로 사이에 끼운 형태의 본 발명의 필름 제제 (실시예 1) 는, 로페라미드염산염의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 있어, 복용하기 쉬운 필름 제제로 할 수 있는 것이 확인되었다.
한편, 로페라미드염산염을 함유하고, 또한 멘톨을 함유하지 않은 약물 함유층을, 멘톨을 함유하는 코팅층으로 사이에 끼운 비교예 1 의 필름 제제는 로페라미드염산염의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 없었다. 또, 로페라미드염산염과 멘톨을 함유하는 약물 함유층을, 멘톨을 함유하는 코팅층으로 사이에 끼운 비교예 2 의 필름 제제도, 로페라미드염산염의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 없었다.
따라서, 로페라미드염산염의 불쾌한 맛의 마스킹은 단순히 멘톨을 배합하는 것만으로는 달성할 수 없고, 멘톨을 약물 함유층에만 배합함으로써, 불쾌한 맛의 마스킹이 달성되는 것이 판명되었다.
또, 본 발명의 필름 제제 (실시예 1) 를 물 없이 복용시킨 결과, 30 초 이내에 구강 내에서 용해되었기 때문에, 즉효성이 기대되는 것이 확인되었다.
[실시예 2]
물 432 g 과 무수 에탄올 432 g 을 혼합하고, 마크로골 400 24 g, 분말 환원 맥아당 물엿 30 g 을 용해하고, 산화티탄 30 g 을 분산시켰다. 이 액에 하이프로멜로오스 216 g 을 용해하여, 코팅층 조제액을 얻었다.
물 432 g 과 무수 에탄올 432 g 을 혼합하고, 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g, 마크로골 400 36 g, 분말 환원 맥아당 물엿 142.5 g, 사카린나트륨 30 g, l－멘톨 15 g 을 용해하였다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 211.5 g 을 용해하여, 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 5 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 12.925 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 을 면적 2.8 ㎠ 로 재단하고, PET 필름을 박리하여, 실시예 2 의 필름 제제를 얻었다.
[비교예 3]
물 432 g 과 무수 에탄올 432 g 을 혼합하고, 마크로골 400 24 g, 분말 환원 맥아당 물엿 30 g, l－멘톨 15 g 을 용해하고, 산화티탄 30 g 을 분산시켰다. 이 액에 하이프로멜로오스 216 g 을 용해하여, 코팅층 조제액을 얻었다.
물 432 g 과 무수 에탄올 432 g 을 혼합하고, 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g, 마크로골 400 36 g, 분말 환원 맥아당 물엿 142.5 g, 사카린나트륨 30 g 을 용해하였다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 211.5 g 을 용해하여, 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 5.25 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 12.675 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 을 면적 2.8 ㎠ 로 재단하고, PET 필름을 박리하여, 비교예 3 의 필름 제제를 얻었다.
[비교예 4]
물 432 g 과 무수 에탄올 432 g 을 혼합하고, 마크로골 400 24 g, 분말 환원 맥아당 물엿 30 g, l－멘톨 15 g 을 용해하고, 산화티탄 30 g 을 분산시켰다. 이 액에 하이프로멜로오스 216 g 을 용해하여, 코팅층 조제액을 얻었다.
물 432 g 과 무수 에탄올 432 g 을 혼합하고, 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g, 마크로골 400 36 g, 분말 환원 맥아당 물엿 142.5 g, 사카린나트륨 30 g, l－멘톨 15 g 을 용해하였다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 211.5 g 을 용해하여, 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 5.25 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 12.925 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 을 면적 2.8 ㎠ 로 재단하고, PET 필름을 박리하여, 비교예 4의 필름 제제를 얻었다.
[시험예 2] 쓴 맛 마스킹 시험
실시예 2, 비교예 3 및 비교예 4 에서 얻어진 필름 제제의 복용감을, 패널리스트의 인원수를 5 명으로 한 것 이외에는 시험예 1 과 동일한 관능 시험에 의해 평가하였다. 그 합계 점수를, 각 필름 제제의 조성 (필름 제제 1 장당 성분량 (㎎)) 과 함께 표 2 에 나타낸다.
Figure pct00002
표 2 로부터 분명한 바와 같이, 쓴 맛을 갖는 록소프로펜나트륨 수화물을 멘톨과 함께 함유시킨 약물 함유층을, 멘톨을 함유하지 않은 코팅층으로 사이에 끼운 형태의 본 발명의 필름 제제 (실시예 2) 는, 록소프로펜나트륨 수화물의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 있어, 복용하기 쉬운 필름 제제로 할 수 있음이 확인되었다.
한편, 록소프로펜나트륨 수화물을 함유하고, 또한 멘톨을 함유하지 않은 약물 함유층을, 멘톨을 함유하는 코팅층으로 사이에 끼운 비교예 3 의 필름 제제는 록소프로펜나트륨 수화물의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 없었다. 또, 록소프로펜나트륨 수화물과 멘톨을 함유하는 약물 함유층을, 멘톨을 함유하는 코팅층으로 사이에 끼운 비교예 4 의 필름 제제도 록소프로펜나트륨 수화물의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 없었다.
따라서, 록소프로펜나트륨 수화물의 불쾌한 맛의 마스킹은 단순히 멘톨을 배합하는 것만으로는 달성할 수 없고, 멘톨을 약물 함유층에만 배합함으로써, 불쾌한 맛의 마스킹이 달성되는 것이 판명되었다.
[실시예 3]
물 480 g 과 무수 에탄올 480 g 을 혼합하고, 마크로골 400 30 g, 아미노알킬메타크릴레이트 코폴리머 E 120g, 트레할로오스 30 g 을 용해하고, 산화티탄 30 g, 삼이산화철 3 g 을 분산시켰다. 이 액에 하이프로멜로오스 240 g 을 용해하여, 코팅층 조제액을 얻었다.
물 600 g 과 무수 에탄올 600 g 을 혼합하고, 마크로골 400 30 g, 염화칼슘 60 g, 수크랄로오스 30 g, l－멘톨 15 g 을 용해하고, 피타바스타틴칼슘 60 g, 산화 마그네슘 30 g 을 분산시켰다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 300 g 을 용해하여, 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 7.55 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 8.75 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 을 면적 2.8 ㎠ 로 재단하고, PET 필름을 박리하여, 실시예 3 의 필름 제제를 얻었다.
[시험예 3] 쓴 맛 마스킹 시험
실시예 3 에서 얻어진 필름 제제의 복용감을, 패널리스트의 인원수를 5 명으로 한 것 이외에는 시험예 1 과 동일한 관능 시험에 의해 평가하였다. 그 합계 점수를, 각 필름 제제의 조성 (필름 제제 1 장당 성분량 (㎎)) 과 함께 표 3 에 나타낸다.
Figure pct00003
표 3 으로부터 분명한 바와 같이, 쓴 맛을 갖는 피타바스타틴칼슘을 멘톨과 함께 함유시킨 약물 함유층을, 멘톨을 함유하지 않은 코팅층으로 사이에 끼운 형태의 본 발명의 필름 제제 (실시예 3) 는 피타바스타틴칼슘의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 있어, 복용하기 쉬운 필름 제제로 하는 것이 확인되었다.
[실시예 4]
물 480 g 과 무수 에탄올 480 g 을 혼합하고, 마크로골 400 30 g, 아미노알킬메타크릴레이트 코폴리머 E 120g, 트레할로오스 30 g 을 용해하고, 산화티탄 30 g 을 분산시켰다. 이 액에 하이프로멜로오스 240 g 을 용해하여, 코팅층 조제액을 얻었다.
무수 에탄올 900 g 에, 마크로골 400 30 g, 수크랄로오스 30 g, l－멘톨 15 g 을 용해하고, 파모티딘 300 g 을 분산시켰다. 이 액에 하이드록시프로필셀룰로오스 300 g 을 용해하여, 약물 함유층 조제액을 얻었다.
PET 필름 상에 코팅층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 7.5 ㎎ 인 코팅층을 형성하였다. 코팅층의 상방에 약물 함유층 조제액을 균일하게 도포한 후, 온풍으로 건조시켜, 면적 2.8 ㎠ 당 질량이 11.25 ㎎ 인 약물 함유층을 형성하여, 중간 제품 (1) 을 얻었다.
중간 제품 (1) 을 2 식 제작하고, 약물 함유층끼리가 대향하도록 접합시키고 압착하여, 2 개의 PET 필름 사이에, 코팅층, 약물 함유층, 코팅층이 순차 적층된 중간 제품 (2) 을 얻었다.
중간 제품 (2) 을 면적 2.8 ㎠ 로 재단하고, PET 필름을 박리하여, 실시예 4의 필름 제제를 얻었다.
[시험예 4] 쓴 맛 마스킹 시험
실시예 4 에서 얻어진 필름 제제의 복용감을, 패널리스트 인원수를 5 명으로 한 것 이외에는 시험예 1 과 동일한 관능 시험에 의해 평가하였다. 그 합계 점수를, 각 필름 제제의 조성 (필름 제제 1 장당 성분량 (㎎)) 과 함께 표 4 에 나타낸다.
Figure pct00004
표 4 로부터 분명한 바와 같이, 쓴 맛을 갖는 파모티딘을 멘톨과 함께 함유 된 약물 함유층을, 멘톨을 함유하지 않은 코팅층으로 사이에 끼운 형태의 본 발명의 필름 제제 (실시예 4) 는 파모티딘의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 있어, 복용하기 쉬운 필름 제제로 하는 것이 확인되었다.
시험예 1 ～ 4 의 결과로부터, 쓴 맛을 비롯한 불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 갖는 필름 제제는, 불쾌한 맛을 갖는 약물 유래의 불쾌한 맛이 마스킹되어 있기 때문에, 복용시에 있어서의 불쾌감을 완화할 수 있음이 분명해졌다.
[제조예 1]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 파록세틴염산염 수화물 341.4 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 파록세틴을 프리체로서 10 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 2]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 몬테루카스트나트륨 155.7 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 몬테루카스트를 프리체로서 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 3]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 도네페질염산염 90 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 도네페질염산염을 3 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 4]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 아토르바스타틴칼슘 수화물 162.6 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 아토르바스타틴을 프리체로서 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 5]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 로스바스타틴칼슘 78 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 로스바스타틴을 프리체로서 2.5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 6]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 칸데사르탄실렉세틸 60 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 칸데사르탄실렉세틸을 2 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 7]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 리마프로스트알파덱스 533.5 ㎎ 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 리마프로스트를 5 ㎍ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 8]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 암로디핀베실산염 104.1 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 암로디핀을 프리체로서 2.5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 9]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 프라미펙솔염산염 수화물 3.75 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 프라미펙솔염산염 수화물을 0.125 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 10]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 올란자핀 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 올란자핀을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 11]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 아리피프라졸 90 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 아리피프라졸을 3 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 12]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 실로도신 60 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 실로도신을 2 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 13]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 숙신산솔리페나신 75 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 숙신산솔리페나신을 2.5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 14]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 라베프라졸나트륨 300 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 라베프라졸나트륨을 10 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 15]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 피오글리타존염산염 495.9 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 피오글리타존을 프리체로서 15 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 16]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 에제티미브 300 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 에제티미브를 10 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 17]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 숙신산솔리페나신 75 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 숙신산솔리페나신을 2.5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 18]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 에바스틴 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 에바스틴을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 19]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 카베디롤 37.5 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 카베디롤을 1.25 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 20]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 아젤니디핀 240 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 아젤니디핀을 8 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 21]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 세티리진염산염 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 세티리진염산염을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 22]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 아젤라스틴염산염 60 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 아젤라스틴염산염을 2 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 23]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 티퀴지움브롬화물 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 티퀴지움브롬화물을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 24]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 파모티딘 300 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 파모티딘을 10 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 25]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 에메다스틴푸말산염 60 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 에메다스틴푸말산염을 2 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 26]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 페미로라스트칼륨 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 페미로라스트칼륨을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 27]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 오메프라졸 300 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 오메프라졸을 10 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 28]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 란소프라졸 450 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 란소프라졸을 15 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 29]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 알파칼시돌 7.5 ㎎ 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 알파칼시돌을 0.25 ㎍ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 30]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 칼시트리올 7.5 ㎎ 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 칼시트리올을 0.25 ㎍ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 31]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 돔페리돈 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 돔페리돈을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 32]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 라베프라졸나트륨 300 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 라베프라졸나트륨을 10 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 33]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 프라바스타틴나트륨 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 프라바스타틴나트륨을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 34]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 프라수그렐염산염 150 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 프라수그렐염산염을 5 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
[제조예 35]
실시예 2 의 록소프로펜나트륨 수화물 340.5 g 대신에 에독사반토실산염 수화물 900 g 을 사용한 것 이외에는 실시예 2 와 동일한 방법에 의해, 면적 2.8 ㎠ 당 (필름 제제 1 장당) 에독사반토실산염 수화물을 30 ㎎ 함유하는 필름 제제를 제조할 수 있다.
제조예 1 ～ 35 의 필름 제제에 있어서도, 약물 유래의 불쾌한 맛을 마스킹할 수 있다.
산업상 이용가능성
본 발명에 의하면, 약물 유래의 불쾌한 맛이 마스킹된 필름 제제를 제공할 수 있고, 의약품 산업 등에 있어서 이용할 수 있다.
1a, 1b … 약물 함유층
2a, 2b, 2c … 코팅층

Claims (8)

  1. 불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 갖는 필름 제제.
  2. 제 1 항에 있어서,
    테르펜류가 멘톨인 필름 제제.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    약물 함유층 및/또는 코팅층이 필름 형성제를 함유하는 것인 필름 제제.
  4. 제 3 항에 있어서,
    필름 형성제가 하이드록시프로필셀룰로오스 및/또는 하이프로멜로오스인 필름 제제.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    구강 내 용해형인 필름 제제.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    약물 유래의 불쾌한 맛을 마스킹한 것인 필름 제제.
  7. 불쾌한 맛을 갖는 약물을 함유하는 필름 제제의 불쾌한 맛의 마스킹 방법으로서,
    불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 형성하는 방법.
  8. 약물 유래의 불쾌한 맛을 마스킹한 필름 제제의 제조 방법으로서,
    불쾌한 맛을 갖는 약물 및 테르펜류를 함유하는 약물 함유층의 양면에, 테르펜류를 함유하지 않은 코팅층을 형성하는 공정을 포함하는 제조 방법.
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