CN106491570A - 一种苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属医药技术领域，涉及一种苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜及其制备方法。本发明的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，用于治疗高血压、心绞痛。其口味良好、释药速度快、可迅速起效，有利于提高患者尤其是儿童患者和老年患者用药的顺应性，且样品外观均匀、质量合格。

Description

一种苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜及其制备方法，其在口腔内能快速溶解或崩解、并释放药物，吞咽后在胃肠道内快速吸收起效，用于治疗高血压、心绞痛。
背景技术
高血压、心绞痛是最常见的心血管病，是全球范围内的重大公共卫生问题。我国1991年对15岁以上94万人群抽样普查，高血压标化患病率为11.26%，与1979-1980年相比，10年间患病率增加25%。据世界卫生组织预测，至2020年，非传染性疾病将占我国死亡原因的79%，其中心血管病将占首位。随着生活水平逐渐提高，收入增加，足以购买各种食物，但平衡膳食，预防高血压、冠心病、糖尿病的知识不够普及，摄食高脂肪和高胆固醇食物过多，体力活动减少，生活节奏紧张，吸烟、饮酒无节制，遂使心血管病成为目前发展中国家的一个主要死亡原因，而且越来越年轻化。
为了遏制这一心血管病高峰的到来，保证人民健康，保证下一世纪我国经济的可持续发展，在全国范围内大力开展高血压病的防治，积极治疗高血压病患者，同时控制整个人群的血压水平，已刻不容缓。
苯磺酸氨氯地平（Amlodipine）是二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。
现在，国内有苯磺酸酸氨氯地平的普通片剂、胶囊、分散片和滴丸，国外有片剂和口腔速溶膜上市。
由于普通片剂和胶囊必须先在胃中崩解才能开始释放药物，起效较慢且不适用于儿童、老年人和吞咽困难患者；在没有水的情况下也不便于患者服用。而口崩片和分散片虽然在一定程度上解决了上述问题，但由于其剂型特点，产品易碎易吸潮，对生产、包装、贮存有较高要求，且制备过程使用大量辅料，能耗较大。本发明所述的口腔速溶膜剂（oralfastdissolving films）是一种口服固体制剂，其大小、形状、厚度类似于邮票。口腔速溶膜剂遇唾液立即润湿，在口腔内快速溶解或崩解、释放药物，吞咽后在胃肠道内快速吸收起效。因该剂型具有不需饮水，数秒溶于舌上，释药迅速，口味怡人等特点，国内外对该剂型的研究逐渐深入，应用逐渐广泛。如日本救急药品工业株式会社研发的氯雷他定口腔崩解膜( ロラタジンOD フィルム)、酒石酸唑吡坦口腔速溶膜( ゾルピデム酒石酸塩OD フィルム)、苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜( アムロジピンOD フィルム)、伏格列波糖口腔速溶膜( ボダボ一スOD フィルム)。上述几种产品规格较小，且原料无苦味或苦味轻微，仅使用了常规的药用辅料。
目前国内没有苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂上市，且原料药对光不稳定，易分解，需加入遮光剂达到避光作用，由于遮光剂不溶于溶剂体系，所以会影响膜剂外观性状的均匀性。本发明采用先制备匀浆，再加入溶解材料制得外观均匀、质量合格的产品，该制备工艺过程简单，操作方便，易于实现大生产。
发明内容
本发明的目的是提供一种口味良好、释药速度快、迅速起效、便于携带、服用方便的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，提高患者尤其是儿童患者和老年患者用药的顺应性。本发明提供的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂的处方组成如下：苯磺酸氨氯地平、成膜材料、填充剂、甜味剂、增塑剂、遮光剂、着色剂、香精。
成膜材料选自黄原胶、海藻酸钠、明胶、糊精、虫胶、阿拉伯胶、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、琼脂和海藻酸中的一种或几种；优选明胶、羟丙基纤维素和羟丙甲纤维素。填充剂选自微晶纤维素、甘露醇、乳糖、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、淀粉和预胶化淀粉中的一种或几种；优选麦芽糖醇。甜味剂选自三氯蔗糖、阿司帕坦、甜菊苷、甘草甜素、海藻糖、糖精钠、果糖和蔗糖中的一种或几种；优选三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖。增塑剂选自聚乙二醇、甘油、丙二醇、硅油、聚丙二醇和己二醇中的一种或几种；优选聚乙二醇和丙二醇。遮光剂为二氧化钛。着色剂为红氧化铁。香精为薄荷香精、苹果香精、水蜜桃香精、草莓香精和L-薄荷醇香精中的一种或几种；优选L-薄荷醇香精和薄荷香精。
其制备方法包括如下步骤： A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的成膜材料和增塑剂加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、填充剂、甜味剂和香精溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
上述过程中，所述苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜外观性状均匀，每片制剂中含有约2.5mg 苯磺酸氨氯地平，口感良好，崩解时间小于60s，有关物质合格。
具体实施方式
以下实施例进一步描述本发明的有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。
对比实施例1
日本救急药品工业株式会社研发的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜( アムロジピンOD フィルム)作为对照制剂。
对比实施例2
，
制备过程：称取处方量聚乙二醇400于100ml烧杯中，加入适量乙醇及纯水，搅拌至混合均匀。分别称取处方量的羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素溶于上述溶液中，磁力搅拌使其溶解，加入处方量的三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖，磁力搅拌使其溶解，加入处方量的苯磺酸氨氯地平，磁力搅拌使其溶解。称取处方量二氧化钛、红氧化铁，加入上述溶液中，磁力搅拌下至混合均匀。脱泡后铺板，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右。脱膜，裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
实施例1
，
制备过程：
A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的明胶和羟丙基纤维素和聚乙二醇400加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、麦芽糖醇、三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖和L-薄荷醇溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
实施例2
，
制备过程：
A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的羟丙甲纤维素、明胶和聚乙二醇400加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、麦芽糖醇、三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖和L-薄荷醇溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
实施例3
，
制备过程：
A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素和聚乙二醇400加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、麦芽糖醇、三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖和L-薄荷醇溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
实施例4
，
制备过程：
A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素和聚乙二醇400加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、麦芽糖醇、三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖和L-薄荷醇溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
实施例5
，
制备过程：
A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素和聚乙二醇400加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、麦芽糖醇、三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖和L-薄荷醇溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
实施例6
，
制备过程：
A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素和聚乙二醇400加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、麦芽糖醇、三氯蔗糖、糖精钠和海藻糖和L-薄荷醇溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
结果对比如下：
，
对比实施例1为日本救急药品工业株式会社研发的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，10天光照条件下有关物质有所增长，但增幅较小；对比实施例2为采用常规的制备方法，二氧化钛产生聚集，未达到遮光效果，所以光照有关物质增长严重；实施例1~6采用先制备匀浆，再加入溶解材料，制备的膜外观均匀，避免了二氧化钛聚集，随着二氧化钛用量的增多，光照条件有关物质减小，达到一定程度后达到饱和，与对照制剂基本一致，该制备工艺过程简单，操作方便，易于实现大生产。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (9)

1.苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其组成有活性成分苯磺酸氨氯地平、成膜材料，以及必要的药学可接受的填充剂、甜味剂、增塑剂和遮光剂，还可根据需要加入着色剂和香精。
2.据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其活性成分的含量为1%~25%。
3.据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其成膜材料的含量为40%~60%。
4.据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其特征在于增塑剂、甜味剂、色素、遮光剂、香精的含量为20%~40%。
5.据权利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其成膜材料选自黄原胶、海藻酸钠、明胶、糊精、虫胶、阿拉伯胶、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、琼脂和海藻酸中的一种或几种；优选明胶、羟丙基纤维素和羟丙甲纤维素。
6.据权利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其增塑剂选自聚乙二醇、甘油、丙二醇、硅油、聚丙二醇和己二醇中的一种或几种；优选聚乙二醇和丙二醇。
7.据权利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其遮光剂为二氧化钛。
8.据权利要求1-4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，其着色剂为红氧化铁。
9.据权利要求1-8所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜，可由如下步骤制得： A. 制备匀浆：称取处方量的二氧化钛和红氧化铁，高速剪切状态下加入80%处方量的50%醇水溶液中，剪切30min，形成匀浆； B. 配制胶液：称取处方量的成膜材料和增塑剂加入80%处方量的50%醇水溶液中，磁力搅拌溶胀完全，再加入处方量的苯磺酸氨氯地平、填充剂、甜味剂和香精溶解； C. 混合：将B在高速剪切状态下加入A中，剪切20min； D.铺膜干燥：涂布到平板上，于50±5℃条件下干燥1h~2h，控制水分在5%左右； E. 脱膜：裁切成长20mm*宽14mm*65~85μm，包装。
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