KR20120115389A - 무방부제 단일 투여 흡입기 시스템 - Google Patents

무방부제 단일 투여 흡입기 시스템 Download PDF

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KR20120115389A
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container
unit dose
vibrating membrane
aerosolization system
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존 에스. 패튼
리안 에스. 패튼
메이-창 쿠오
예후다 아이브리
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댄스 파마슈티칼스 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 탄성 컨테이너 바디를 포함하는 압착 컨테이너(squeezable container)를 포함하는 에어로졸화 시스템을 제공한다. 상기 압착 컨테이너는 1회 압착될 때 단위 투여분(unit dosage)의 액체를 전달하도록 구성된다. 본 시스템은 마우스피스(mouthpiece)를 형성하는 하우징, 및 상기 하우징 내에 배치되는 에어로졸 발생기(aerosol generator)를 포함하는 에어로졸화기(aerosolizer)를 더 포함한다. 상기 에어로졸 발생기는 전방면 및 후방면을 갖는 진동 멤브레인(vibratable membrane), 및 상기 진동 멤브레인을 진동시키는데 사용되는 진동 요소를 포함한다. 또한, 상기 하우징은 상기 압착 컨테이너로부터 상기 단위 투여분의 액체를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함한다. 상기 개구는 상기 진동 멤브레인의 후방면으로의 액체 경로를 제공한다.

Description

무방부제 단일 투여 흡입기 시스템 {PRESERVATIVE-FREE SINGLE DOSE INHALER SYSTEMS}
관련 출원에 대한 교차-참조
본 출원은 그 전체 개시가 참조로 여기에 병합된 2010년 1월 12일자로 출원된 미국 가출원번호 제 61/335,769호를 우선권 주장하며 일부 계속 출원인 2011년 1월 11일자로 출원된 미국출원번호 제 13/004,662호를 우선권으로 주장한다.
본 출원은 또한 그 전체 개시가 참조로 여기에 병합되며 본 출원과 동일자로 출원된 "무방부제 인슐린 제제 및 에어로졸화 시스템 및 방법(Preservative Free Insulin Formulations and Systems and Methods for Aerosolizing)"이라는 발명의 제목을 갖는 2011년 1월 11일자 출원된 공동계류 중인 미국출원 제 13/004,645호와 관련되어 있다.
본 발명의 분야
본 발명은 대체로 단일 투여 흡입기 및 인슐린 제제 컨테이너에 관한 것이다. 이 흡입기는 폐(lung)로의 국부적 또는 계통적 흡입 약 전달을 위해 에어로졸화(aerosolized) 약제를 분사한다. 본 발명은 특히, 배타적인 것은 아니지만, 유형 Ⅰ 및/또는 유형 Ⅱ 당뇨병 환자를 치료하기 위해 무방부제 투여분의 인슐린을 전달하는데 유용하다.
액체를 에어로졸화하기 위한 다양한 유형의 흡입기가 존재한다. 예컨대, 인용에 의해 본원에 포함된, 미국특허 제 5,586,550호는, 멤브레인의 후방면과 접촉하는 액체가 에어로졸로서 멤브레인의 전방면으로부터 분사되도록 테이퍼형 개구를 갖는 멤브레인이 진동하는 분사 장치를 포함하는 흡입기를 설명한다.
액체를 분무화(nebulizing)하는데 효과적이긴 하지만, 이러한 흡입기는 폐 전달을 위해 인슐린의 단위 투여분을 에어로졸화하는 것과 같은 일부 분야에 대해서는 특히 적합하지 않을 수 있다.
따라서, 본 발명은 반복가능하고 예측가능한 방식으로 투여분을 전달하기 위한 흡입기를 제공한다. 이하에 설명하듯이, 본 발명의 흡입기는 폐(pulmonary) 전달을 위해 액체 인슐린을 에어로졸화함에 있어 특별한 사용을 발견할 수 있다.
본 발명은 흡입기에 액체를 공급하기 위한 컨테이너를 포함하는 다양한 에어로졸화 시스템과 이들 에어로졸화 시스템의 사용 방법들을 제공한다. 예시적인 일 실시예에서, 본 발명은 탄성 컨테이너 바디를 포함하는 압착 컨테이너(squeezable container)를 포함하는 에어로졸화 시스템을 제공한다. 상기 압착 컨테이너는 1회 압착될 때 단위 투여분(unit dosage)의 액체를 전달하도록 구성된다.
본 시스템은 마우스피스(mouthpiece)를 형성하는 하우징, 및 상기 하우징 내에 배치되는 에어로졸 발생기(aerosol generator)를 포함하는 에어로졸화기(aerosolizer)를 더 포함한다. 상기 에어로졸 발생기는 전방면 및 후방면을 갖는 진동 멤브레인(vibratable membrane), 및 상기 진동 멤브레인을 진동시키는데 사용되는 진동 요소를 포함한다. 또한, 상기 하우징은 상기 압착 컨테이너로부터 상기 단위 투여분의 액체를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함한다. 상기 개구는 상기 진동 멤브레인의 후방면으로의 액체 경로를 제공한다.
일 양상에서, 상기 에어로졸화기는 상기 압착 컨테이너를 관통하여 상기 진동 멤브레인의 후방면에 상기 단위 투여분의 액체를 공급하도록 구성되는 중공 바늘을 포함한다. 또한, 상기 압착 컨테이너는 1회 단위 투여분을 함유하는 블리스터(blister)를 포함할 수 있다. 예를 들면, 상기 블리스터는 무방부제 용액을 함유하는 블로우-필-시일(blow-fill-seal) 컨테이너를 포함할 수 있다. 상기 블리스터는 상기 무방부제 용액을 함유하는 압착 바디(squeezable body), 트위스트 오프 상부(twist off top), 및 상기 무방부제 용액에 대한 정보를 디스플레이하도록 되어 있는 탭(tab)을 더 포함할 수 있다.
다른 양상에서, 상기 1회 단위 투여분은 약 200 인슐린 유닛(insulin unit; IU)/ml 내지 약 800 IU/ml 범위의 농도를 갖는다.
다른 실시예에서, 상기 압착 컨테이너는 상기 단위 투여분의 액체의 부피를 갖는 병을 포함한다. 하나의 양상에서, 상기 병이 압착(squeezing)될 때 상기 병은 상기 단위 투여분의 액체의 개별의 액적의 분사를 허용하는 계측 밸브를 포함할 수도 있다. 다른 경우에, 액적의 크기는 액체의 점도 및 병의 팁(tip)의 직경을 적어도 부분적으로 기초로 하여 제어될 수 있다.
본 발명은 단일 단위 투여분의 액체를 유지하는 모세관을 포함하는 앰플(ampoule) 형태의 컨테이너를 포함하는 다른 에어로졸화 시스템을 추가로 제공한다. 상기 에어로졸화 시스템은 또한 마우스피스를 형성하는 하우징, 및 상기 하우징 내에 배치되는 에어로졸 발생기를 포함하는 에어로졸화기를 포함한다. 상기 에어로졸 발생기는 전방면 및 후방면을 갖는 진동 멤브레인, 및 상기 진동 멤브레인을 진동시키는데 사용되는 진동 요소를 포함한다. 또한, 상기 하우징은 상기 컨테이너로부터 상기 단위 투여분의 액체를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함한다. 또한, 상기 개구는 상기 진동 멤브레인의 후방면으로의 액체 경로를 제공한다.
하나의 특정 양상에서, 상기 앰플은 스냅-오프 상부(snap-off top) 및 스냅-오프 바닥(snap-off bottom)을 더 포함한다. 상기 모세관은 상기 모세관 내의 표면 장력이 상기 스냅-오프 상부의 제거 후이면서 상기 스냅-오프 바닥의 제거 전에 상기 단위 투여분의 액체의 누출을 방지할 정도의 크기를 갖는다.
본 발명의 다른 실시예는, 액체의 공급을 유지하는 컨테이너 바디, 및 설정 거리만큼 상기 플런저 장치의 작동 시에 상기 플런저 장치가 상기 컨테이너로부터 단일 단위 투여분의 액체를 분사하도록 이동가능한 플런저 장치를 포함하는 컨테이너를 구비하는 에어로졸화 시스템을 제공한다. 에어로졸화기는 마우스피스를 형성하는 하우징, 및 상기 하우징 내에 배치되는 에어로졸 발생기를 포함한다. 상기 에어로졸 발생기는 전방면 및 후방면을 갖는 진동 멤브레인, 및 상기 진동 멤브레인을 진동시키는데 사용되는 진동 요소를 포함한다. 또한, 상기 하우징은 상기 압착 컨테이너로부터 단위 투여분의 액체를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함한다. 상기 개구는 상기 진동 멤브레인의 후방면으로의 액체 경로를 제공한다.
일 양상에서, 상기 컨테이너는 1회 단위 투여량을 설정하기 위해 상기 플런저의 이동을 제어하도록 회전되는 계량기를 더 포함한다.
도 1은 본 발명에 따른 분사 장치 및 압착 컨테이너의 일 실시예의 부분 절개된 사시도이다.
도 2는 도 1의 분사 장치 및 컨테이너의 보다 구체적인 상세도이다.
도 3은 컨테이너를 유지하기 위한 시트와 분사된 액체를 에어로졸 발생기에 공급하기 위한 바늘을 보다 상세히 보여주는 도 1의 분사 장치의 도면이다.
도 4는 본 발명에 따른 분사 장치 및 압착 병의 다른 실시예의 사시도이다.
도 5는 본 발명에 따른 단위 부피의 액체를 분사하기 위한 컨테이너의 다른 실시예를 도시한다.
도 6은 도 4의 분사 장치 내로 단위 부피의 액체를 분사하는 경우의 도 5의 컨테이너를 도시한다.
도 7은 본 발명에 따른 단위 부피의 액체를 분사하기 위한 앰플의 일 실시예를 도시한다.
도 8은 단부가 제거된 상태의 도 7의 앰플을 도시한다.
도 9는 상단이 또한 제거되고 분사 장치 내로 놓여진 상태의 도 8의 앰플을 도시한다.
도 10은 도 4의 분사 장치 안으로 단위 부피의 액체를 분사하기 위한 컨테이너의 다른 실시예를 도시한다.
본 발명의 어떤 양상들은 분사 출구를 형성하는 하우징, 이 분사 출구에 노출된 전방면과 분사되는 액체를 수용하는 후방면을 갖춘 진동 멤브레인, 및 이 진동 멤브레인을 통해 액체의 에어로졸(aerosol)을 분사하도록 진동 멤브레인(vibratable membrane)을 진동시키도록 작동가능하며 하우징에 연결되는 진동 메카니즘을 포함하는 에어로졸화 장치(aerosolizing apparatus)를 설명한다. 진동 멤브레인의 후방면으로 계측량의 액체를 전달하는데 액체 전달 시스템이 사용된다. 이러한 방법으로, 후방면의 계측량을 완전히 에어로졸화하기에 충분한 작동 기간 동안 진동 메카니즘을 작동시킴으로써 계측량의 액체가 분사 출구에서 분사가능하다.
이러한 장치의 장점은, 특히 계측된 투여량의 부피가 비교적 작은 경우, 진동 멤브레인의 후방면과 접촉하게 되는 실질적으로 모든 액체를 단일 투여로서 분사하는 것이 용이하다는 점이다. 전체 투여량을 분사함으로써, 한 번의 투여에서 다음 투여까지 진동 멤브레인에 본질적으로 액체가 없다. 이러한 방식으로, 연속되는 사용 사이에 비사용의 기간 동안 액체와 대기 사이의 접촉을 방지할 수 있다. 액체 내에 방부제 사용의 필요성을 배제하고 증발성 손실을 회피할 수 있기 때문에, 약제(pharmaceutical preparations)에 대해 이것은 특히 중요하다. 예컨대, 사용될 수 있는 다양한 무방부제 인슐린 제제(insulin formulations)는 "무방부제 인슐린 제제 및 에어로졸화 시스템 및 방법"이라는 발명의 명칭으로 본 출원과 동일자로 출원되어 공동 계류 중이며 앞에서 인용에 의해 포함된, 병합된 미국특허출원 제 13/004,645호에 기재된 것들을 포함한다.
일 실시예의 액체 공급 시스템은 약제를 함유하는 변형가능한 얇은 벽의 블리스터(blister)를 포함할 수 있다. 이 액체 공급 시스템은 단일의 무방부제 단위 투여분이 전달되도록 얇은 벽의 블리스터를 변형시키도록 구성되는 기계적 프레스를 더 포함한다. 이 프레스 메카니즘에는 작동 시 블리스터를 관통하여 내용물을 방출시키도록 작동가능한 관통 바늘이 제공되는 분사 스테이션이 제공된다.
일 양상에서, 이 관통 바늘은 2개의 단부를 구비하며, 이들 중 제 1 단부는 분사 스테이션의 표면으로부터 돌출하며 제 2 단부는 에어로졸 발생기(aerosol generator)의 후방면으로 연장된다. 사용 중에 블리스터는 분사 스테이션 내에 자리하며, 프레스 메카니즘은 얇은 벽을 관통하는 바늘을 향하도록 블리스터를 강제한다. 이러한 방식으로, 바늘은 블리스터로부터 진동 멤브레인의 후방면으로 액체를 이동시키기 위한 도관(conduit)을 제공한다. 가압 메카니즘이 해제될 때 블리스터는 확장하고 원래 위치(natural position)로 복귀된다. 이러한 확장은 바늘로부터 액체를 제거하는 흡입 작용을 생성시키고 건조 및 막힘(clogging)을 방지한다.
다른 양상에서, 블리스터는 탄성적으로 팽창 및 압축될 수 있는 기하학적 형상의 벨로우즈(bellows)를 구비한다. 탄성적으로 팽창 및 압축가능하다는 용어는 블리스터가 완전히 압축되는 경우 내부 응력이 사용 중의 물질의 탄성 범위 내에 여전이 있어서 프레스 메카니즘이 해제되면 블리스터가 원위치로 되돌아갈 수 있다는 것을 포함한다. 특정한 양상에서, 약제는 블리스터의 내부 체적의 적어도 80% 및 그 이상, 바람직하게 내부 체적의 90% 이상을 충진한다. 이로써 일부 경우에 조성물의 조합을 야기시킬 수 있는 액체의 이동을 방지한다.
편의 상, 바늘의 단부는 진동 멤브레인의 후방면에 상당히 근접하여 위치될 수 있다. 또한, 하우징은 공기 입구와 공기 출구 사이를 소통시키는 덕트를 형성한다. 분사 출구는 공기 입구와 공기 출구의 덕트 중간에 위치되어 진동 멤브레인의 전방면이 덕트 내부의 공기에 노출된다. 출구 포트는 코(nose)의 사용을 위한 어댑터(adapter) 또는 흡입용 마우스피스(mouthpiece)일 수 있다.
이러한 장치는 액체의 미세한 에어로졸이 마우스피스를 통해 유동하는 흡입 공기 내에 동반될 필요가 있는 흡입식 약제학적 액체 제품의 약물 투여에 특히 유용하다. 이러한 액체의 일례는 인슐린 조제물이다.
이제 도 1을 참조하여, 흡입기의 일 실시예를 설명한다. 도 1은 단일-투여-흡입기(100), 및 계측량의 인슐린을 흡입기로 공급하기 위한 단위 투여 블리스터(201) 패키지의 부분 절개도이다. 흡입기(100)는 2개의 서브어셈블리(102, 및 112)를 포함한다. 제 1 서브어셈블리(102)는 전자 회로 및 배터리를 위한 격실을 형성하며, 제 2 서브어셈블리(112)는 분사 출구(105)를 갖는 하우징을 형성하며 진동 멤브레인 에어로졸 발생기(108) 및 분사 메카니즘(104)을 포함한다.
에어로졸 발생기(108)는 출구 덕트(111)에 노출된 전방면 및 분사될 액체에 의해 사용 중에 접촉하는 후방면(109)을 구비한다. 에어로졸 발생기(108)는 제 2 서브어셈블리(112)의 하우징에 연결되며 마우스피스(105)를 통해 에어로졸로서 활성 약제를 분사하도록 작동한다. 사용가능한 예시적인 에어로졸 발생기는 여기에 참조로 병합된 미국특허 제 5164740호; 제 6629646호; 제 6926208호; 제 7108197호; 제 5938117호; 제 6540153호; 제 6540154호; 제 7040549호; 제 6921020; 제 7083112호; 제 7628339호; 제 5586550호; 제 5758637호; 제 6085740호; 제 6467476호; 제 6640804호; 제 7174888호; 제 6014970호; 제 6205999호; 제 6755189호; 제 6427682호; 제 6814071호; 제 7066398호; 제 6978941호; 제 7100600호; 제 7032590호; 제 7195011호에 또한 설명되어 있다. 이들 인용문헌들은 예시적인 에어로졸 발생기와, 이러한 에어로졸 발생기를 제조하는 방법과, 그리고 액체를 에어로졸 발생기에 공급하는 방법을 설명하며, 적어도 이들 특징에 대해 참조로 병합된다. 에어로졸 발생기는 약 3 ㎛ 내지 약 8 ㎛의 범위, 바람직하게는 약 3 ㎛ 내지 약 6 ㎛의 범위, 그리고 일부의 경우 약 4 ㎛의 크기를 갖는 테이퍼형 개구(aperture)를 갖는 진동 멤브레인을 포함한다. 이 진동 멤브레인은 돔(dome) 형상일 수 있으며, 개구들을 둘러싸는 환형 압전 요소에 의해 진동될 수 있다. 진동 멤브레인의 직경은 약 5 mm 내지 약 8 mm의 범위일 수 있다. 이 진동 멤브레인은 또한 약 50 마이크론(microns) 내지 약 70 마이크론의 범위의 두께를 가질 수 있다. 통상적으로, 이 진동 멤브레인은 약 50 kHz 내지 약 150 kHz의 범위의 주파수로 진동할 것이다.
분사 시스템이 작동할 때마다, 분사 시스템이 단위 투여 블리스터(201)로부터 에어로졸 발생기의 후방면(109)으로 계측량의 액체를 전달한다. 여기서, 각각의 사용에 대해, 계측량의 에어로졸화된 약제는 에어로졸 발생기의 작동에 의해 마우스피스 출구(105)에서 분사된다.
블리스터(201)는 분사되는 활성 약제의 미리 결정된 부피를 포함한다. 일 실시예에서, 블리스터(201)는 약 80 내지 약 120 마이크로-리터(liter)의 인슐린을 함유한다. 하한은 통상적으로 적어도 약 15 마이크로-리터이며 상한은 통상적으로 약 1,000 마이크로-리터 내지 약 2,000 마이크로-리터이다. 하나의 특별한 유용한 범위는 약 100 인슐린 units/ml 또는 그 이상, 그리고 보다 바람직하게 약 200-800 units/ml, 그리고 일부의 경우에 2,500 units/ml 많은 높은 농도에서 약 80 마이크로-리터 내지 약 120 마이크로-리터이다. 블리스터(201)는 얇은 벽의 변형가능한 물질로 이루어진다. 기계적 교반(agitation)에 대한 인슐린의 민감도로 인해, 블리스터(201)는 거의 전체 체적에 대해 충진된다. 구체적으로, 80% 이상의 체적이 인슐린으로 충진된다.
흡입기(100)는 에어로졸 발생기(108)에 블리스터(201)의 내용물을 분사하도록 구성되는 분사 스테이션을 더 포함한다. 이 분사 스테이션은 스위벨 아암 부재(swivel arm member)(104) 및 블리스터 시트(107)를 포함한다. 블리스터 시트(107)는 블리스터(201)의 볼록형상부와 반경방향으로 부합할 수 있는 오목형상부를 구비한다. 블리스터 시트(107)는 블리스터로부터 진동형 에어로졸 발생기(108)로 유통 통로를 생성시키는 피하(hyopdermic) 바늘(112)을 더 포함한다. 이 바늘(112)은 2개의 섹션을 갖는다. 제 1 섹션(112A)은 분사 시트로부터 연장되며 블리스터 시트(107)에 외측으로 수직하게 돌출한다. 제 2 단부(112B)는 에어로졸 발생기(108)를 향해 내측으로 연장되며 에어로졸 발생기(108)의 진동 멤브레인의 후방측에 밀접하게 근접하여 위치된다. 통상적으로, 제 2 단부(112B)는 에어로졸 발생기(108)의 진동 멤브레인으로부터 5 mm 미만, 그리고 보다 바람직하게 2 mm 미만의 거리에 있다. 피하 바늘(112)은 22 게이지(gage) 내지 26 게이지의 범위의 게이지 크기를 갖는 스테인레스 스틸 합금 타입 316 으로 이루어질 수 있다. 제 1 센션(112A)은 날카롭게 기울어진 관통한 팁(tip)을 구비한다. 사용 중에, 블리스터(201)는 오목 시트(107) 상에 배치된 후, 스위벨 아암(104)이 화살표(115) 방향으로 반시계 방향으로 회전된다.
편의상, 스위벨 아암(104) 상의 힘은 아암(104)의 곡선형 부분에 대해 엄지 손가락에 의해 가해질 수 있다. 이러한 작용은 바늘(112A)의 관통 팁을 향해 블리스터가 향하게 하고, 계속해서 이 바늘이 블리스터(201)를 관통하여 바늘(112)을 경유하여 바늘(112B)의 출구를 통해 에어로졸 발생기(108) 상에 그 내용물을 짜낸다. 스위벨 아암(104)이 완전히 눌려지면, 전체 투여분이 에어로졸 발생기(108)의 진동 멤브레인으로 전달된다.
도 2는 에어로졸 발생기(108)의 진동 멤브레인(109)을 보다 상세히 도시한다. 블리스터(201)의 내용물이 완전히 분사되면, 흡입기(100)가 사용할 준비가 되었음을 환자에게 신호를 주도록 지시계 라이트(120)가 깜빡이기 시작한다. 이후 얼마 안되서 환자는 마우스피스(105)를 통해 흡입할 수 있다. 유동 센서에 의해 환자 흡입이 검출되고 이어서 덕트(111) 안으로 에어로졸 입자를 발생시키도록 에어로졸 발생기(108)를 작동시킨다. 에어로졸은 화살표(121)로 도시된 방향으로 흡입 공기 유동에 동반되며 호흡기관계를 통해 환자의 폐로 흘러들어 간다. 전체 투여분이 에어로졸화되면, 이것은 한 번 또는 그 이상의 숨(breath)을 가질 수 있는데, "투여 종료(end-of-dose)" 지시계 라이트(121)가 두번 째 빛을 발하여, 전체 투여분이 전달되었음을 환자에게 신호를 보낸다. 전체 투여분의 전달은 적어도 약 95%의 투여분이 전달되는 경우에, 보다 바람직하게는 98%, 그리고 가장 바람직하게는 99% 이상의 투여분이 전달되는 경우에 달성된다. 일 실시예에서, 에어로졸 발생기로의 개방 깔때기가 충분히 커서 에어로졸 발생기로의 액체 전달이 그 전체로 전달된다. 투여분을 수용하기 위해, 환자의 호흡 능력과 메쉬(mesh)로 전달되는 부피에 따라서 환자가 수 회의 흡입 또는 단일 흡입을 취할 수 있다. 각각의 흡입은 에어로졸이 폐로 깊숙히 도달하는 것을 보장하기 위해 깊은 숨이어야 한다.
블리스터(201)의 내용물의 흡입에 이어서 투여 종료 지시계 라이트(120)가 작동되면, 비어있는 블리스터가 제거되고 폐기된다. 스위벨 아암(104)에 대한 엄지손가락 가압이 해제되면, 블리스터는 원래 형상으로 팽창한다. 팽창은 블리스터(201) 내부에 진공을 형성하게 하고, 이는 블리스터 뒤의 바늘로부터 임의의 부착된 유체를 뒤로 끌어오며, 이로써, 물질이 건조되어 막히는 것을 방지하도록 바늘의 내부가 건조되게 한다. 바늘의 내부 및/또는 외부면에 발생가능한 박테리아 오염을 추가로 방지하기 위해, 바늘(112)이 은(silver) 또는 은 함유 코팅물 등으로 코팅될수 있다.
도 3은 분사 스테이션의 오목 시트(107)를 더 자세하게 도시한다. 시트(107)에는 에어로졸 발생기(108)에 근접해서 흡입기의 내부로의 접근을 제공하는 홀(hole; 117)이 제공된다. 이것은 에어로졸 발생기(108)에 공급되는 세척 솔벤트 및 린싱 워터를 허용한다.
도 4는 개구(501)를 통해 에어로졸 발생기로 무방부제 약제의 부피체를 분사하기 위해 무방부제 분사기(550) 및 노즐(551)을 이용하는 흡입기(500)용 대안의 전달 시스템을 제공한다. 흡입기(500)는 흡입기(100)와 유사한 방식으로 구성할 수 있으며, 유사한 에어로졸 발생기를 포함할 수 있다. 개구(501)는 작은 개구(502)로 아래로 좁아져서 슬로프(slope; 503)를 형성하는 깔때기 형상을 갖는다. 분사기(550)는 작동 시 노즐(551)의 팁을 통해 단일 액적을 변위시키는 균일한 액적의, 무방부제 분사기이다. 바람직하게, 액적 체적은 약 200 마이크로-리터 보다 작다. 투여분은 그 종축선에 대해 수직한 방향으로 컨테이너(550)를 압착함으로써 분사된다. 각각의 작동 시에, 고정된 체적의 단일 액적이 노즐(551)을 통해 변위된다.
하나의 예시적인 분사기는 Ing. Erich Pfeiffer GmbH에 의해 개발된 Aptar OSD 분사기이다. 이러한 컨테이너는 액적을 분사하도록 압착되는 압착 병(squeeze bottle)으로 구성된다. 해제되는 경우, 노즐은 미세생물학적 오염물이 잔류하는 액체로 들어가는 것을 막는다. 이것은 컨테이너 안으로 액체의 역류를 방지하는 팁 시일(tip seal)을 통해 달성된다. 팁 실링 메카니즘은 정상적으로 밀폐된 위치에서 제 위치에 팁 시일을 유지시키는 스프링을 포함한다. 병을 압착하는 경우, 스프링의 힘을 극복하도록 충분한 압력이 생성될 때까지 액체 이동이 시일과 캡 사이로 통과한다. 이러한 방식으로, 단일 액적이 분사될 수 있다. 분사 후에, 팁 시일은 다시 밀폐되어 컨테이너 안으로 액체가 다시 이동하는 것을 방지한다. 병 내부의 축적 진공을 해제하기 위해, 작은 홀이 컨테이너의 측면 내에 포함되어 스프링 챔버 안으로 공기가 들어가게 한다. 액적 크기는 액체의 점도와 상부 크기를 포함한 몇 가지 인자에 근거하여 제어될 수 있다.
사용 중에, 노즐(551)은 개구(501)와 정렬되어, 액적이 슬로프(503)로 분사되고 개구(502)를 통해 에어로졸 발생기로 유동한다. 바람직하게, 슬로프(503)의 각도는 개구(502)의 축선에 대해 약 30도 보다 크다. 개구(501)의 직경은 약 10 mm 내지 15 mm 이며, 개구(502)의 직경은 적어도 약 5 mm이다. 무방부제 분사기(550) 내의 약제학적 액체는 기계적 슬로싱에 의해 손상될 수 있는 것과 과도한 교반을 방지하기 위해 접을 수 있는 봉지(sack) 내에 담겨질 수 있다. 예컨대, 인슐린과 같은 단백질은 기계적 교반에 민감할 수 있다. 접을 수 있는 봉지의 사용은 바람직하지 않은 교반을 제한할 수 있다.
다른 대안의 실시예에서, 도 5에 도해된 유형의 컨테이너를 사용하는 대신, 컨테이너(600)가 사용될 수 있다. 이 컨테이너(600)는 블로우-필-시일(blow-fill-seal) 프로세스를 이용하여 제조된 블리스터(602)를 포함한다. 컨테이너(600)는 블리스터(602)가 압착될 때 단위 투여량이 전달된다는 점에서 도 1의 컨테이너(201)와 유사하다.
블리스터(602)는 탭(tab; 606) 및 트위스트 오프 상부(twist off top; 608)를 구비하는 압착 바디(squeezable body; 604)를 포함한다. 압착 바디(604)는 단위 투여분의 액체를 유지할 정도의 크기이며, 탭(66)은 로트 수(lot number), 날짜 등과 같은 정보를 확인하는 다양한 유형을 포함할 수 있다. 트위스트 오프 상부(608)는 액체가 분사될 수 있도록 블리스터(602)를 개방시키기에 용이한 방법을 제공한다.
도 6을 또한 참조하면, 흡입기(500)로 단위 투여분의 액체를 공급하는데 있어 블리스터(602)를 사용하는 것이 도시된다. 치료받을 준비가 되면, 사용자는 블리스터(602) 및 트위스트 오프 상부(608)를 가져온다. 통상적으로, 블리스터(602)는 빠져나가는 액체가 없도록 직립 상태로 유지될 것이다. 일부의 경우에, 트위스트 오프 상부(608)가 제거되는 경우 형성되는 개구는 액체가 빠져나가지 못하게 하기에 충분히 작은 크기일 수 있다. 블리스터(602)는 개구(501) 위로 이동되며, 압착 바디(604)는 액체가 개구(503)를 통해 에어로졸화기(aerosolizer)로 배출되는 개구(501) 안으로 전체 부피의 액체(610)를 내뿜도록 압착된다. 이러한 방식으로, 블리스터(602)는 무방부제 용액에 대한 핸드 압착성 단일 사용 컨테이너와 같이 기능한다. 블로우-필-시일 프로세스의 사용은 특히, 블리스터(602)가 낮은 가격으로 제조될 수 있는 한편 여전히 무방부제 용액의 저장을 가능하게 한다는 점에서 유리하다. 또한, 상기 계측 프로세스가 단순하고, 단지 상부의 제거와 블리스터의 압착만을 요구한다.
도 7은 에어로졸화될 단위 부피의 액체를 분사하기 위한 앰플(ampoule; 700)의 실시예를 도시한다. 앰플(700)은 단위 부피의 액체(704)를 유지하는 모세관(capillary)을 형성하는 긴 바디(702)를 포함한다. 앰플은 툭 잘라냄과 같이 바디(702)로부터 제거될 수 있는 상단부(706) 및 하단부(708)를 더 포함한다. 바디(702)는 2개의 단부가 용이하게 툭 잘려지기에 충분한 강도를 갖는 대체로 강성(rigid) 물질로 이루어질 수 있다.
흡입기 안으로 액체를 분사할 준비가 되면, 상단부(706)는 도 8에 도시된 바와 같이 제거된다. 바디(702) 내의 표면 인장은, 흡입기 안으로 앰플(700)을 삽입하는 경우와 같이, 앰플(700)이 거꾸로 되는 경우 임의의 액체(704)의 누출을 방지한다.
도 9는 흡입기(720) 안으로 삽입된 후의 도 8의 앰플을 도시한다. 흡입기(720)는 여기에 설명된 다른 실시예들과 유사한 방식으로 구성될 수 있으며, 진동 메쉬(vibratable mesh; 726)를 갖는 에어로졸 발생기(724)의 작동을 제어하는데 사용되는 전자부품(722)을 포함한다. 흡입기(720)는 긴 개구(730)를 포함하며, 단부(706)가 제거된 후 이 개구(730) 안으로 앰플(700)이 삽입된다. 일단 제 위치에서, 단부(708)가 툭 잘려져서, 도 9에 도시된 바와 같이 진동 메쉬(726)의 후방면 상에서 앰플(700)로부터 액체(704)가 방출될 수 있다. 진동 메쉬(726)가 진동함에 따라, 액체가 에어로졸화되고, 환자가 약제를 흡입할 수 있는 마우스피스(732)를 향해 인도된다. 에어로졸화에 이어서, 앰플(700)이 흡입기(720)로부터 제거되어 폐기될 수 있다.
도 10은 도 4와 관련하여 앞서 설명한 분사 장치(500) 안으로 단위 부피의 액체를 분사하기 위한 컨테이너(800)의 다른 실시예를 도시한다. 컨테이너(800)는 분사될 액체의 부피를 유지하기 위해 저장소(804)를 형성하는 컨테이너 바디(802)를 포함한다. 플런저(806)는 컨테이너(800)의 분사 단부(808)를 통해 저장소(804) 내의 액체를 가압하는데 사용된다. 컨테이너(800)는 플런저(806)의 이동 정도를 제어하기 위해 회전 또는 "다이얼식 회전(dialed)"하는 기어형 계측 메카니즘(812)도 포함한다.
또한, 계측 메카니즘(812)에 의해 허용되는 양만큼 플런저(806)를 이동시키기 위해 엑츄에이터(814)가 가압된다. 이러한 방식으로, 에어로졸화 메카니즘에 액체가 공급되는 홀(501) 안으로 계측량의 액체를 분사하기 위해, 사용자가 계측 메카니즘(812)을 사용하여 간단히 액체의 "다이얼 투여(dial a dose)"한 다음 엑츄에이터(814)를 가압할 수 있다.
컨테이너(800)는 폐기가능하거나 재사용가능하도록 구성될 수 있다. 재사용되는 경우, 저장소(804)는 저장소(804)에 의해 형성되는 공간 안으로 삽입되는 카트리지(catridge)를 포함할 수 있다. 예시적인 부피 사이즈는 약 1, 1.8 또는 3 ml 카트리지일 수 있고, 이는 유리, LDPE 등으로 이루어질 수 있다.
지금까지 명확성과 이해를 위해 본 발명을 설명하였다. 그러나, 첨부된 청구범위의 범위 내에서 임의의 변화 및 변경이 실행될 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (11)

  1. 에어로졸화 시스템으로서,
    1회 압착될 때 단위 투여분의 액체를 전달하도록 구성되며 탄성 컨테이너 바디를 포함하는 압착 컨테이너와,
    마우스피스를 형성하는 하우징, 및 상기 하우징 내에 배치되는 에어로졸 발생기를 포함하는 에어로졸화기를 포함하며,
    상기 에어로졸 발생기는 전방면 및 후방면을 갖는 진동 멤브레인, 및 상기 진동 멤브레인을 진동시키는데 사용되는 진동 요소를 포함하고,
    상기 하우징은 상기 압착 컨테이너로부터 상기 단위 투여분의 액체를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함하며, 상기 개구는 상기 진동 멤브레인의 후방면으로의 액체 경로를 제공하는
    에어로졸화 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 에어로졸화기는 상기 압착 컨테이너를 관통하여 상기 진동 멤브레인의 후방면에 상기 단위 투여분의 액체를 공급하도록 구성되는 중공 바늘을 포함하는
    에어로졸화 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 압착 컨테이너는 1회 단위 투여분을 함유하는 블리스터를 포함하는
    에어로졸화 시스템.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 블리스터는 무방부제 용액을 함유하는 블로우-필-시일 컨테이너를 포함하는
    에어로졸화 시스템.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 블리스터는 상기 무방부제 용액을 함유하는 압착 바디, 트위스트 오프 상부, 및 상기 무방부제 용액에 대한 정보를 디스플레이하도록 되어 있는 탭을 더 포함하는
    에어로졸화 시스템.
  6. 제 3 항에 있어서,
    상기 1회 단위 투여분은 약 200 IU/ml 내지 약 800 IU/ml 범위의 농도를 갖는
    에어로졸화 시스템.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 압착 컨테이너는 상기 단위 투여분의 액체의 부피를 갖는 병을 포함하며, 상기 병은 압착될 때 소정의 부피의 상기 단위 투여분의 액체의 개별의 액적을 분사하도록 구성되는
    에어로졸화 시스템.
  8. 에어로졸화 시스템으로서,
    단일 단위 투여분의 액체를 유지하는 모세관을 포함하는 앰플을 포함하는 컨테이너와,
    마우스피스를 형성하는 하우징, 및 상기 하우징 내에 배치되는 에어로졸 발생기를 포함하는 에어로졸화기를 포함하며,
    상기 에어로졸 발생기는 전방면 및 후방면을 갖는 진동 멤브레인, 및 상기 진동 멤브레인을 진동시키는데 사용되는 진동 요소를 포함하고,
    상기 하우징은 상기 컨테이너로부터 상기 단위 투여분의 액체를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함하며, 상기 개구는 상기 진동 멤브레인의 후방면으로의 액체 경로를 제공하는
    에어로졸화 시스템.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 앰플은 스냅-오프 상부 및 스냅-오프 바닥을 더 포함하며, 상기 모세관은 상기 모세관 내의 표면 장력이 상기 스냅-오프 상부의 제거 후이면서 상기 스냅-오프 바닥의 제거 전에 상기 단위 투여분의 액체의 누출을 방지할 정도의 크기를 갖는
    에어로졸화 시스템.
  10. 에어로졸화 시스템으로서,
    액체의 공급을 유지하는 컨테이너 바디 및 플런저 장치를 포함하는 컨테이너로서, 설정 거리만큼 상기 플런저 장치의 작동 시에 상기 플런저 장치가 상기 컨테이너로부터 단일 단위 투여분의 액체를 분사하도록 이동가능한 컨테이너와,
    마우스피스를 형성하는 하우징, 및 상기 하우징 내에 배치되는 에어로졸 발생기를 포함하는 에어로졸화기를 포함하며,
    상기 에어로졸 발생기는 전방면 및 후방면을 갖는 진동 멤브레인, 및 상기 진동 멤브레인을 진동시키는데 사용되는 진동 요소를 포함하고,
    상기 하우징은 상기 압착 컨테이너로부터 단위 투여분의 액체를 수용하도록 되어 있는 개구를 포함하며, 상기 개구는 상기 진동 멤브레인의 후방면으로의 액체 경로를 제공하는
    에어로졸화 시스템.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 컨테이너는 1회 단위 투여량을 설정하기 위해 상기 플런저의 이동을 제어하도록 회전되는 계량기를 더 포함하는
    에어로졸화 시스템.
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