KR20120032467A

KR20120032467A - 의료용 액체 연통 장치

Info

Publication number: KR20120032467A
Application number: KR1020117027451A
Authority: KR
Inventors: 미키 이시다; 히데야스 미야하라
Original assignee: 가부시끼가이샤 제이엠에스
Priority date: 2009-06-12
Filing date: 2010-06-10
Publication date: 2012-04-05
Also published as: MX2011013361A; CN102802692A; JPWO2010143693A1; KR101292899B1; CN102802692B; WO2010143693A1; JP5278548B2; CO6430438A2; HK1178471A1

Abstract

연통 대상 사이의 연통 유로를 형성하는 결합 부재(1, 3)와, 일단이 폐색된 통형상을 갖고 살균제 함침 부재(18)를 가장 안쪽부에 유지하며, 서로 분리된 상태의 결합 부재의 적어도 한쪽에 장착 가능한 보호 캡(2)을 구비한 의료용 액체 연통 장치이다. 보호 캡의 내주면은 결합 부재의 선단부를 포위하는 공간(19)을 형성하고, 살균제 함침 부재가 간격을 유지하며 결합 부재의 선단부와 대향하도록, 결합 부재와 보호 캡의 상호 치수 관계가 설정된다. 보호 캡의 개구 단부의 내주면 또는 결합 부재에 있어서의 보호 캡의 개구 단부에 대응하는 부위의 외주면에 장착된 시일링 부재(8)를 구비하고, 보호 캡의 장착 상태로, 결합 부재의 외주면과 보호 캡의 내주면 사이에 시일링 부재가 가압되어 공간의 기밀 구조가 형성된다. 보호 캡의 장착에 의해 결합 부재의 선단부를 효과적으로 살균하며, 또한, 결합 부재가 살균제 함침 부재에 접촉하는 것에 기인하는 살균제의 누출을 회피 가능하다.

Description

의료용 액체 연통 장치{MEDICAL DEVICE FOR FORMING LIQUID COMMUNICATION PATH}

본 발명은, 예를 들면 의료용의 튜브를 접속하기 위한 커넥터 장치와 같은, 연통 대상의 요소에 각각 장착된 결합 부재를 서로 결합시킴으로써 연통 유로를 형성하기 위한 의료용 액체 연통 장치에 관한 것이다. 특히, 서로 분리된 상태의 결합 부재의 적어도 한쪽에 장착 가능하며 살균 기능을 구비한 보호 캡을 포함하는 구성의 액체 연통 장치에 관한 것이다.

의료용 액체 연통 장치의 일례인 의료용의 커넥터로서, 예를 들면, 복막 투석용의 투석액 교환 시에 환자측 트랜스퍼 튜브(익스텐션 튜브)와 투석액이 들어간 백을 접속하기 위한 커넥터가 알려져 있다. 복막 투석(PD) 요법은, 미리 환자의 복강에 외과적으로 매식(埋植)한 복막 카테터를 통해 투석액을 복강 내에 저류시키고, 복막의 모세혈관을 이용하여 체내에 모인 불순물을 여과하는 요법이다. 환자는, 복막 관류 카테터의 체외측에, 연속 사용하는 트랜스퍼 튜브(익스텐션 튜브)를 접속한 상태로, 일상의 생활을 보낸다. 그리고, 환자 자신이 하루 수회, 투석액 백을 트랜스퍼 튜브의 선단에 접속하여, 복강 내의 투석액을 교환한다.

이 복막 투석을 행하는데 있어서 가장 문제가 되는 것은, 이 1일 수회 행하는 투석액 교환 시에, 잘못해서 공기 중이나 피부에 부착된 세균이 투석액과 함께 복강 내에 들어가 버리는 것이다. 가령 세균이 복강 내에 들어가면, 복막이 염증을 일으켜 복막염을 발병시킬 우려가 있다.

그래서, 복막 투석을 행하는 경우, 투석액 백과의 접속을 위해 트랜스퍼 튜브의 선단에 부착된 커넥터에 대해, 세균에 의한 오염을 저감하는 것이 중요하다. 기구 혹은 조직 등을 살균하는 경우에는, 통상, 포비돈 요오드 용액이 이용된다. 그 경우, 대상물에 용액을 도포하여 작용시키는 방법이 일반적이다. 따라서, 상술한 바와 같은 의료용 커넥터의 경우에도, 트랜스퍼 튜브의 선단에 설치된 커넥터에, 포비돈 요오드 등의 살균제를 함침한 스펀지 등의 다공질 물질(이하, 함침 부재로 한다)을 구비한 캡을 씌움으로써, 커넥터 선단부의 살균이 행해져 왔다(특허 문헌 1~3 참조).

특허 문헌 2에 개시된 의료용 커넥터 장치에 대해, 도 13, 도 14에 도시한 단면도를 참조하여 설명한다. 도 13의 (a)는, 투석액 백에 설치되는 암형 커넥터인 백측 커넥터(110)를 나타낸다. 도 (14)의 (b)는, 수형 커넥터로서 구성된 환자측 커넥터(130)를 나타낸다. 도 13의 (b)는 백측 커넥터용 캡(120), 도 14(a)는 환자측 커넥터용 캡(140)을 나타낸다.

백측 커넥터(110)는, 제1 환상(環狀) 루어부(111)와 제1 선단 원통부(112)의 이중벽으로 이루어지며, 제1 환상 루어부(111)의 기단부(基端部)(115)에는 제1 튜브 접속부(116)가 설치되어 있다. 제1 튜브 접속부(116)는, 투석액 백에 접속된 튜브(119)와 접속된다. 기단부(115)의 외주에는 오목부(117)가 설치되고, 제1 선단 원통부(112)의 기단에는 볼록부(118)가 설치되어 있다. 제1 선단 원통부(112)는 기단부(115)에 끼워지며, 오목부(117)와 볼록부(118)를 통해, 제1 튜브 접속부(116)나 제1 환상 루어부(111)에 대해 독립하여 회전 가능하게 결합되어 있다. 제1 선단 원통부(112)의 내주에는 암나사(113)가 형성되어 있다. 또 제1 환상 루어부(111)의 선단 부근의 내주면에는, 탄성 재료로 이루어지는 시일링 부재(114)가 매설되어 있다.

한편, 환자측 커넥터(130)는, 선단 원통부(132)와, 그 내측에 형성된 제2 환상 루어부(131)와, 제2 튜브 접속부(135)를 갖는 기단부(134)로 이루어진다. 제2 튜브 접속부(135)는 튜브(136)와 접속된다. 선단 원통부(132)의 기단은 기단부(134)에 결합되어 있으며, 선단 원통부(132)는 제2 환상 루어부(131)의 선단을 덮도록 길게 연장되어 있다. 선단 원통부(132)의 외주에는, 백측 커넥터의 선단 원통부(112) 내주에 설치된 암나사(113)와 나사식으로 결합되는 수나사(133)가 형성되어 있다. 또 제2 환상 루어부(131)의 외주가, 백측 커넥터의 제1 환상 루어부(111)의 선단부 내주에 형성된 시일링 부재와 액밀하게 접할 수 있다.

백측 커넥터와 환자측 커넥터를 근접시키고, 선단 원통부(112)만을 독립적으로 회전시킴으로써, 튜브(119, 136)를 비틀지 않고, 암나사(113)와 수나사(133)를 나사식으로 결합시켜, 양 커넥터를 연결하는 것이 가능하다.

환자측 커넥터 캡(140)은, 제3 내통(內筒)(141)과, 제3 내통(141)의 둘레에 동심원형상으로 형성된 제3 외통(142)과, 제3 내통 선단에 끼워진 마개(146)로 이루어진다. 제3 외통(142)의 내주에는, 환자측 커넥터의 선단 원통부(132)의 외주에 형성된 수나사(133)에 나사식으로 결합되는 암나사(143)가 형성되고, 암나사(143)가 종료되는 제3 외통 선단의 내측 가장자리부에는 탄성 재료로 이루어지는 시일링 부재(145)가 배치되어 있다. 제3 내통(141)의 기단에는, 살균제를 함유시킨 살균 패드(144)가 장착되어 있다.

마개(146)는 탄성 재료로 형성되고, 제2 환상 루어부(131)에 압착되어 액밀하게 시일링된다. 또 살균 패드(144)는, 환자측 커넥터(130)를 환자측 커넥터 캡(140)에 나사식으로 결합하였을 때에, 선단 원통부(132)를 살균한다. 시일링 부재(145)는, 환자측 커넥터와 나사식으로 결합된 환자측 커넥터 캡 내를 외부로부터의 오염으로부터 보호하도록 시일링한다.

백측 커넥터 캡(120)은, 제4 선단 원통부(121)와, 제4 캡 기단부(123)를 갖는다. 제4 선단 원통부(121)에는, 제1 선단 원통부(112)의 내주에 형성된 암나사(113)에 나사식으로 결합시키기 위한 수나사(122)가 형성되어 있다.

상기 구성의 커넥터 장치에 의해, 투석액의 주입이 종료되고, 환자측 커넥터(130)와 백측 커넥터(110)의 결합을 해제하였을 때에는, 환자측 커넥터(130)에는 새로운 환자측 커넥터 캡(140)을 장착하여 비틀어 넣는다. 이 상태에 있어서, 환자측 커넥터 선단 원통부(132)는, 환자측 커넥터 캡(140) 내의 살균 패드(144)에 가압되어, 살균 상태가 유지된다.

특허 문헌 1 : 일본국 특허공개 소59-500801호 공보 특허 문헌 2 : 일본국 특허공개 평8-155025호 공보 특허 문헌 3 : 일본국 특허공개 평8-215311호 공보

종래 의료 현장에서는, 살균제와 살균 대상물을 직접 접촉시킴으로써 살균 대상물의 살균을 행한다는 것이 일반적이었다. 그 때문에, 특허 문헌 1, 2에 기재된 구조에서는, 캡 중의 함침 부재가 커넥터의 선단부와 반드시 접촉하는 구조로 되어 있다. 이 구조에 의해, 커넥터의 선단부에 의해 함침 부재가 가압되어, 함침 부재 중의 살균제가 삼출된다.

그러나, 이 구조에 의해, 삼출된 살균제가, 커넥터의 선단부로부터 커넥터?도관의 내부 유로에 침입하거나, 유출된 살균제가, 커넥터와 캡의 접합부로부터 외부에 누출되어, 주위를 오염시킨다는 문제가 발생할 우려가 있었다. 그 결과, 트랜스퍼 튜브의 내부 유로를 거쳐 환자 체내에 살균제가 침입하여, PD 환자의 건강에 악영향을 미칠 우려가 있다.

또, 특허 문헌 3에 기재된 방법에서도, 보호 캡 및 폐쇄 부재를 도관으로부터 분리할 때에 함침 부재(흡수 재료(10))를 가압할 필요가 있으며, 그 때에 삼출된 방부제가 보호 캡과 폐쇄 부재의 사이로부터 누출되어, 주위를 오염시킬 우려가 있었다.

이러한 문제는, 복막 투석용의 튜브를 접속하는 커넥터에 한정되지 않으며, 수액 튜브 등의, 액체 유로를 접속하는 것을 요하는 개소에 이용되는 커넥터에 대해 공통된다. 또한 일반적으로 말하면, 연통 대상에 각각 장착된 결합 부재에 의해 연통 유로를 형성하기 위한 의료용 액체 연통 장치에 공통되는 문제이다. 보다 상세하게 말하면, 서로 분리된 상태의 결합 부재에 장착 가능하며 살균 기능을 구비한 보호 캡을 포함하는 구성에 공통되는 문제이다.

그래서 본 발명은, 살균제 함침 부재를 안쪽부에 유지하는 보호 캡을 장착함으로써, 결합 부재의 선단부를 충분히 살균 가능하며, 또한, 결합 부재의 선단부가 살균제 함침 부재에 접촉하는 것에 기인하는 살균제의 누출을 회피 가능한 의료용 액체 연통 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 의료용 액체 연통 장치는, 연통 대상에 각각 장착되어 서로 결합됨으로써 상기 연통 대상 사이의 연통 유로를 형성하는 결합 부재와, 일단이 폐색된 통형상을 가지며 살균제 함침 부재를 가장 안쪽부에 유지하고, 서로 분리된 상태의 상기 결합 부재의 적어도 한쪽에 장착 가능한 보호 캡을 구비한다.

상기 과제를 해결하기 위해, 본 발명의 의료용 액체 연통 장치는, 상기 보호 캡이 상기 결합 부재에 장착된 상태에 있어서, 상기 보호 캡의 내주면은 상기 결합 부재의 선단부를 포위하는 공간을 형성하고, 상기 살균제 함침 부재가 간격을 유지하며 상기 결합 부재의 선단부와 대향하도록, 상기 결합 부재와 상기 보호 캡의 상호 치수 관계가 설정되며, 상기 보호 캡의 개구 단부의 내주면 또는 상기 결합 부재에 있어서의 상기 보호 캡의 개구 단부에 대응하는 부위의 외주면에 장착된 시일링 부재를 구비하고, 상기 보호 캡의 장착 상태로, 상기 결합 부재의 외주면과 상기 보호 캡의 내주면 사이에 상기 시일링 부재가 가압되어 상기 공간의 기밀 구조가 형성되는 것을 특징으로 한다.

상기 구성에 의하면, 살균제 함침 부재를 안쪽부에 유지하는 보호 캡을 장착함으로써, 살균제 함침 부재와 결합 부재의 선단부가 접촉하지 않아도 충분한 살균 효과를 얻는 것이 가능하다. 또한, 결합 부재의 선단부가 살균제 함침 부재에 접촉하는 것에 기인하는 살균제의 누출을 회피할 수 있다.

도 1a는, 본 발명의 실시 형태 1에 있어서의 의료용 커넥터 장치를 구성하는 수형 커넥터 및 보호 캡을 분리 상태로 도시한 사시도이다.
도 1b는, 상기 의료용 커넥터 장치에 있어서의 수형 커넥터에 보호 캡이 장착된 상태를 도시한 사시도이다.
도 2a는, 상기 의료용 커넥터 장치를 구성하는 암형 커넥터를 도시한 사시도이다.
도 2b는, 도 1a의 수형 커넥터와 도 2a의 암형 커넥터가 접속된 상태를 도시한 사시도이다.
도 3a는, 도 1a의 수형 커넥터의 정면도이다.
도 3b는, 도 3a의 수형 커넥터의 우측면도이다.
도 3c는, 도 3a의 수형 커넥터의 단면도이다.
도 4a는, 도 1a의 보호 캡의 정면도이다.
도 4b는, 도 4a의 보호 캡의 우측면도이다.
도 4c는, 도 4a에 있어서의 A-A선을 따른 단면도이다.
도 4d는, 도 4b에 있어서의 B-B선을 따른 단면도이다.
도 5a는, 도 1a에 있어서의 수형 커넥터 및 보호 캡을 도시한 단면도이다.
도 5b는, 도 1b에 있어서의 수형 커넥터 및 보호 캡을 도시한 정면도이다.
도 5c는, 도 5b의 수형 커넥터 및 보호 캡의 내부 구조를 도시한 단면도이다.
도 6a는, 도 2a의 암형 커넥터의 정면도이다.
도 6b는, 도 6a의 암형 커넥터의 좌측면도이다.
도 6c는, 도 6a의 암형 커넥터의 우측면도이다.
도 6d는, 도 6a의 암형 커넥터의 단면도이다.
도 7a는, 분해 상태에서의 수형 커넥터 및 암형 커넥터를 도시한 단면도이다.
도 7b는, 접속 상태에서의 수형 커넥터 및 암형 커넥터를 도시한 정면도이다.
도 7c는, 도 7b의 수형 커넥터 및 암형 커넥터의 단면도이다.
도 8은, 본 발명의 실시 형태 1에 있어서의 의료용 커넥터 장치에 의한 포비돈 요오드 용액의 삼출을 억제하는 효과를 실증하기 위한 실험 결과를 도시한 그래프이다.
도 9a는, 상기 의료용 커넥터 장치에 의한 살균능 유지 성능을 실증하기 위한 가속 보관의 실험 결과를 도시한 그래프이다.
도 9b는, 상기 의료용 커넥터 장치에 의한 살균능 유지 성능을 실증하기 위한 실온 보관의 실험 결과를 도시한 그래프이다.
도 10a는, 본 발명의 실시 형태 2에 있어서의 경장(經腸) 영양용 커넥터 장치를 구성하는 커넥터 및 보호 캡을 도시한 정면도이다.
도 10b는, 상기 보호 캡의 내부 구조를 도시한 단면도이다.
도 10c는, 커넥터에 보호 캡이 장착된 상태를, 보호 캡만 단면으로 도시한 정면도이다.
도 11a는, 본 발명의 실시 형태 3에 있어서의 혼주(混注) 포트 장치를 구성하는 혼주 포트 및 보호 캡을 도시한 사시도이다.
도 11b는, 상기 보호 캡의 내부 구조를 도시한 단면도이다.
도 12는, 혼주 포트의 다른 양태를 도시한 사시도이다.
도 13은, 종래예의 의료용 커넥터 장치의 구성을 도시한 단면도이다.
도 14는, 종래예의 의료용 커넥터 장치의 구성을 도시한 단면도이다.

본 발명의 의료용 액체 연통 장치는, 상기 구성을 기본으로 하여, 이하와 같은 양태를 취할 수 있다.

즉, 상기 결합 부재의 한쪽은 수형 커넥터이고, 그 후단부에 상기 연통 대상의 한쪽과 연결되는 장착부를 가지며, 상기 결합 부재의 다른 쪽은 암형 커넥터이고, 그 후단부에 제2 상기 연통 대상과 연결되는 장착부를 갖는 구성으로 할 수 있다.

상기 수형 커넥터는, 내강이 액체 유통용 유로를 형성하는 내통과, 내경이 상기 내통의 외경보다 크고 상기 내통의 외측에 동축으로 결합된 외통을 가지며, 상기 내통의 선단이 상기 외통의 선단보다 내부측에 위치하고 있으며, 상기 보호 캡 및 상기 암형 커넥터는, 상기 외통의 외측에 장착되는 구성으로 할 수 있다.

바람직하게는, 상기 수형 커넥터는, 선단부에 내강을 차폐하는 밀폐밸브를 갖고, 상기 암형 커넥터는, 내강이 액체 유통용 유로를 형성하는 내통과, 내경이 상기 내통의 외경보다 크고 상기 내통의 외측에 동축으로 결합된 외통을 가지며, 상기 외통의 내측에 상기 수형 커넥터가 삽입되어 접속되고, 상기 수형 커넥터와 상기 암형 커넥터가 접속되었을 때, 상기 암형 커넥터의 상기 내통의 선단이 상기 밀폐밸브를 관통하여 유로가 개통된다.

이 경우, 바람직하게는, 상기 밀폐밸브보다 선단측에, 상기 수형 커넥터의 내면에 형성되고 상기 밀폐밸브의 외경보다 작은 개구를 형성하는 플랜지가 설치된다.

또, 바람직하게는, 상기 플랜지에, 상기 수형 커넥터의 선단측으로 연장되는 리브가 설치된다.

또, 상기 보호 캡의 내부에, 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치를 규제하여 상기 공간을 확보하는 위치 규제부가 설치된 구성으로 할 수 있다.

또, 상기 위치 규제부는 환상 플랜지에 의해 형성되고, 상기 수형 커넥터의 선단부 외면에는 상기 환상 플랜지의 내경보다 큰 외경을 갖는 접촉부가 형성되며, 상기 수형 커넥터와 상기 보호 캡이 접속되었을 때, 상기 환상 플랜지와 상기 접촉부의 접촉에 의해 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치가 규제되는 구성으로 할 수 있다.

또, 상기 수형 커넥터와 상기 보호 캡은 나사식 결합에 의해 결합되도록 구성되고, 상기 수형 커넥터와 상기 보호 캡의 상기 나사식 결합의 최심(最深) 위치가 상기 위치 규제부로서 기능하며, 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치가 규제되는 구성으로 할 수 있다.

또, 상기 보호 캡의 내부에 인너 부재가 끼워지고, 상기 인너 부재에 의해 상기 살균제 함침 부재가 상기 보호 캡의 가장 안쪽부에 유지되어 있는 구성으로 할 수 있다.

또, 상기 인너 부재는, 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치를 규제하여 상기 공간을 확보하는 위치 규제부를 갖는 구성으로 할 수 있다.

또, 상기 보호 캡의 가장 안쪽부에, 개구부측보다 직경이 작아진 축경부(縮徑部)가 설치되고, 상기 축경부에 상기 살균제 함침 부재가 배치되어 있는 구성으로 할 수 있다.

또, 상기 연통 대상의 한쪽은, 경장 영양법에 이용되는 영양제 등을 주입하기 위한 의료용 용기의 포트, 다른 쪽은, 상기 의료용 용기와 환자의 사이를 접속하기 위한 튜브를 포함하는 경장 영양 세트인 구성으로 할 수 있다. 이 경우, 상기 의료용 용기의 포트에 설치된 경장 영양용 커넥터가 상기 결합 부재의 한쪽을 구성하고, 상기 영양 세트의 일단에 설치되며 상기 경장 영양용 커넥터와 접속되는 커넥터가, 상기 결합 부재의 다른 쪽을 구성한다.

또, 상기 결합 부재의 한쪽은 혼주 포트이며, 상기 혼주 포트는, 연통 대상에 설치되는 받침대와, 상기 받침대에 하면측으로부터 지지되며 중앙부에 삽입구멍이 형성된 디스크형상의 밸브와, 상기 밸브의 중앙부의 상면을 노출시키는 끼워맞춤구멍을 가지며 상기 밸브의 둘레 가장자리를 상면측으로부터 덮는 커버를 포함하고, 상기 결합 부재의 다른 쪽은, 상기 혼주 포트에 삽입 가능하고 그 내강이 액체 유로를 형성하고 있는 삽입체인 구성으로 할 수 있다. 이 경우, 상기 보호 캡은, 상기 혼주 포트에 대해 장착되도록 구성된다.

이하에, 본 발명의 실시 형태에 있어서의 의료용 액체 연통 장치에 대해, 도면을 참조하여 구체적으로 설명한다.

(실시 형태 1)

본 발명의 실시 형태 1에 있어서의 의료용 액체 연통 장치는, 복막 투석에 있어서의 튜브 접속용의 의료용 커넥터 장치를 적용예로 한 것이다. 우선, 도 1a~도 2b를 참조하여, 본 실시 형태의 의료용 커넥터 장치의 개요에 대해 설명한다. 도 1a는, 이 의료용 커넥터 장치를 구성하는 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)을 분해한 상태를 도시한 사시도이다. 도 1b는, 도 1a의 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)이 접속된 상태를 도시한 사시도이다. 도 2a는, 이 의료용 커넥터 장치를 구성하는 암형 커넥터(3)를 도시한 사시도이다. 도 2b는, 도 1a에 나타낸 수형 커넥터(1)와, 도 2a에 나타낸 암형 커넥터(3)가 접속된 상태를 도시한 사시도이다.

본 실시 형태에서는, 수형 커넥터(1)는 환자측 커넥터로서 사용되고, 암형 커넥터(3)는, 투석액 백에 설치되는 백측 커넥터로서 사용된다. 수형 커넥터(1), 보호 캡(2), 및 암형 커넥터(3)는 모두 수지에 의해 형성되어 있다.

도 1a에 나타낸 바와 같이, 수형 커넥터(1)는 후단부에, 예를 들면, 환자의 복강에 매식된 복막 카테터에 접속되는 튜브(4)가 장착된다. 튜브(4)의 앞부분에는, 수형 커넥터(1)를 조작하기 위한 파지부(5)가 설치되고, 그 선단측이 보호 캡(2) 및 암형 커넥터(3)와의 결합부를 형성하고 있다. 이 결합부는, 원통부(6)와, 원통부(6)보다 약간 직경이 작게 형성된 선단 소경부(小徑部)(7)로 구성되어 있다. 원통부(6)의 외주면에는, 나사홈(6a)이 형성되어 있다. 원통부(6)의 기단에는 대경부(大徑部)(6b)에 의해 단차가 형성되며, 이 대경부(6b)에 접촉시켜, 시일링 부재로서 기능하는 탄성 링(8)이 장착되어 있다.

보호 캡(2)은, 일단이 폐색된 대략 원통형상을 가지며, 도 1b에 나타낸 바와 같이, 수형 커넥터(1)의 선단부 외측에 장착 가능하다. 단면도를 참조하여 후술하는 바와 같이, 보호 캡(2)은 가장 안쪽부에, 살균제(예를 들면, 포비돈 요오드 용액)를 함침한 살균제 함침 부재가 유지되어 있다. 보호 캡(2)의 내주면에는, 수형 커넥터(1)에 장착될 때에, 나사홈(6a)과 걸어맞춰져 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)의 결합을 고정하기 위한 걸어맞춤 돌기(후술)가 설치되어 있다.

암형 커넥터(3)는, 예를 들면 트윈 백, Y 세트, APD 등의 복막 투석 장치의 회로 선단 등에 접속된다. 도 2a에 나타낸 바와 같이, 후단부에 튜브(9)가 장착된다. 튜브(9)의 앞부분에는, 암형 커넥터(3)를 조작하기 위한 파지부(10)가 설치되고, 그 선단측이 수형 커넥터(1)와의 결합부를 형성하고 있다. 이 결합부는, 외통(11)의 내부에 형성되어 있다. 외통(11)의 내주면에는, 수형 커넥터(1)와 접속될 때에, 나사홈(6a)과 걸어맞춰져 수형 커넥터(1)와 암형 커넥터(3)의 결합을 고정하기 위한 걸어맞춤 돌기(12)가 설치되어 있다. 보호 캡(2)의 내주면에 설치된 걸어맞춤 돌기도, 이 걸어맞춤 돌기(12)와 동일하다.

외통(11)의 내부에 수형 커넥터(1)가 삽입되고, 나사홈(6a)과 걸어맞춤 돌기(12)가 나사식으로 결합됨으로써, 도 2b에 나타낸 바와 같이, 수형 커넥터(1)와 암형 커넥터(3)가 접속되어 고정된다. 암형 커넥터(3)와 수형 커넥터(1)가 접속되면, 튜브(4, 9) 사이가, 양 커넥터(1, 3)의 내강을 관통하는 유로에 의해 연통된다. 단, 도 2b에서는, 도 2a에 대해 암형 커넥터(3)가 좌우 반전되어 그려져 있다.

본 실시 형태의 특징은, 이하에 설명하는 바와 같이, 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)의 조합에 관련된 구성에 있다. 따라서, 도 3a~5c를 참조하여, 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)의 구조에 대해 보다 상세하게 설명한다. 우선, 보호 캡(2)의 구조에 대해 설명한다.

도 3a는, 도 1a의 수형 커넥터(1)의 정면도, 도 3b는, 도 3a의 수형 커넥터(1)의 우측면도, 도 3c는, 도 3a의 수형 커넥터(1)의 단면도이다. 도 3c에 도시된 바와 같이, 수형 커넥터(1)는, 원통부(6)와, 원통부(6)의 내강에 장착된 인너 부재(13)와, 원통부(6)의 후부에 연결된 파지부(5)로 구분되어 형성되어 있다. 인너 부재(13)의 후부는 파지부(5)의 내부에 연장되어, 튜브 접속부(13a)를 형성하고 있으며, 튜브(4)가 접속되어 있다. 또, 인너 부재(13)의 내강은, 유로(13b)를 형성하고 있다.

원통부(6)의 내강의 선단부에는, 내강을 차폐하는 밀폐밸브(14)(예를 들면 고무제의 슬릿이 형성된 셉텀)가 배치되어 있다. 원통부(6)의 선단부 내주면에는, 밀폐밸브(14)의 외형보다 작은 개구를 형성하는 플랜지(15)가 설치되고, 인너 부재(13)의 선단과 플랜지(15)의 사이에서, 밀폐밸브(14)가 유지되어 있다. 플랜지(15)에는, 선단측으로 연장되는 리브(15a)가 설치되어 있다.

밀폐밸브(14)는, 수형 커넥터(1)와 암형 커넥터(3)가 접속되어 있지 않을 때에, 인너 부재(13) 내강의 유로를 밀폐하는 기능을 갖는다. 그에 의해, 균이 수형 커넥터(1)의 외부로부터 유로 내에 침입하는 것이 방지된다. 또, 가요성의 튜브(4)측으로부터 액이 누출되는 것도 방지된다. 이와 같이, 밀폐밸브(14)는, 인너 부재(13) 내강의 유로의 밀폐 상태를 확보하기 위해서는 유효하지만, 필수는 아니다. 또, 다른 방법으로 밀폐 상태를 확보해도 된다.

또, 원통부(6)의 내주면에 설치된 플랜지(15)에 의해, 밀폐밸브(14)를 유로 내에 유지하기 쉬워짐과 더불어, 수형 커넥터(1) 선단측에서 밀폐밸브(14)에 손가락으로 접촉되는 것을 억제하는 효과가 얻어진다. 플랜지(15)에 리브(15a)가 설치됨으로써, 그 효과를 보다 향상시킬 수 있다.

도 4a는, 보호 캡(2)의 정면도, 도 4b는, 도 4a의 보호 캡(2)의 우측면도, 도 4c는, 도 4a에 있어서의 A-A선을 따른 단면도, 도 4d는, 도 4b에 있어서의 B-B선을 따른 단면도이다.

보호 캡(2)은, 도 4c, 도 4d에 도시된 바와 같이, 일단이 폐색된 대략 원통 형상의 외통(16)과, 외통(16)의 내부에 끼워진 인너 부재(17)로 형성되어 있다. 보호 캡(2)의 가장 안쪽부에는, 개구부측보다 직경이 작아진 축경부(16a)가 설치되고, 축경부(16a) 내에 살균제 함침 부재(18)가 배치되어 있다. 살균제 함침 부재(18)는, 인너 부재(17)의 내단부(17a)의 규제에 의해 가장 안쪽부에 유지되어 있다. 축경부(16a)를 설치하고, 그 속에 살균제 함침 부재(18)를 삽입함으로써, 보호 캡(2) 내에 살균제 함침 부재(18)를 유지하기 쉬워진다. 또한, 살균제 함침 부재(18)가 수형 커넥터(1)의 선단부에 접촉하기 어려워지는 효과도 얻어진다.

인너 부재(17)의 개구측 단부의 내주면에는, 걸어맞춤 돌기(17b)가 형성되어 있다. 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)의 결합은, 수형 커넥터(1)의 외주면의 나사홈(6a)과, 걸어맞춤 돌기(17b)의 나사식 결합에 의해 형성된다. 또, 이 나사식 결합 구조에 의해, 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)의 결합의 최심 위치가 규제된다. 따라서, 수형 커넥터와 보호 캡이 접속될 때, 나사식 결합 구조가, 수형 커넥터(1)의 보호 캡(2) 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치를 규제하는 위치 규제 요소로서 기능한다.

또, 인너 부재(17)의 중간부 내주면에는 환상 플랜지(17c)가 형성되어, 동일한 위치 규제부로서 기능한다. 즉, 수형 커넥터(1)의 선단부 외면에는, 환상 플랜지(17c)의 내경보다 큰 외경을 갖는 접촉부(6b)가 형성되어 있다. 그 때문에, 수형 커넥터(1)에 보호 캡(2)이 장착되었을 때, 환상 플랜지(17c)와 접촉부(6b)의 접촉에 의해, 수형 커넥터(1)의 이동 위치가 규제된다.

살균제 함침 부재(18)는, 다공질체, 섬유체 등의 재질, 예를 들면 스펀지로 형성할 수 있다. 함침시키는 살균제의 예로서는, 포비돈 요오드 용액 이외의 살균제를 이용해도 되지만, 인체로의 영향을 고려하면 포비돈 요오드 용액이 바람직하다.

다음에, 도 5a~도 5c를 참조하여, 수형 커넥터(1)에 보호 캡(2)을 장착하였을 때의 상태 및 작용에 대해 설명한다. 도 5a는, 도 1a의 분해 상태에서의 수형 커넥터(1) 및 보호 캡(2)을 도시한 단면도, 도 5b는, 도 1b의 결합 상태에서의 수형 커넥터(1) 및 보호 캡(2)을 도시한 정면도, 도 5c는, 도 5b의 수형 커넥터(1) 및 보호 캡(2)의 단면도이다.

보호 캡(2)은, 수형 커넥터(1)와 암형 커넥터(3)가 접속되어 있지 않을 때에 수형 커넥터(1)에 장착되어, 커넥터 선단을 보호한다. 장착할 때에는, 도 5a에 나타낸 바와 같이, 수형 커넥터(1)의 선단에 보호 캡(2)의 개구부를 대향시켜, 수형 커넥터(1)를 밀어 넣으면서 회전시킨다. 그에 의해, 보호 캡(2)의 내면에 설치된 걸어맞춤 돌기(17b)와, 수형 커넥터(1)의 외주면의 나사홈(6a)의 걸어맞춤을 통해, 수형 커넥터(1)의 선단에 보호 캡(2)이 장착되어 고정된다.

그 때, 상술한 바와 같이, 보호 캡의 인너 부재(17)의 내주면에 형성된 환상 플랜지(17c)가 위치 규제부로서 기능하고, 또, 수형 커넥터(1)와 보호 캡(2)의 나사식 결합의 최심 위치에 의한 규제 구조가 위치 규제부로서 기능한다. 그에 의해, 수형 커넥터(1)의 선단부의 주변과 보호 캡(2)의 내면의 사이에 공간(19)이 형성된다(도 5c 참조). 이 공간의 형성에 의해, 보호 캡(2)에 유지된 살균제 함침 부재(18)가, 소정의 간격을 유지하며 수형 커넥터(1)의 선단과 접촉하지 않고 대향하는 상태가 유지된다.

또, 수형 커넥터(1)의 외주면과 보호 캡(3)의 내주면의 사이에 탄성 링(8)이 가압되고, 그에 의해 공간(19)의 기밀이 유지된다. 그 때문에, 포비돈 요오드 용액이 함침된 살균제 함침 부재(18)로부터 요오드가 승화하여 공간(19) 내에 충만되어, 공간(19) 내에 밀폐된 수형 커넥터(1)의 선단부에 대한 살균 작용이 충분히 얻어진다. 또한, 상술한 예에서는, 탄성 링(8)은 수형 커넥터(1)에 외부 장착되어 있지만, 공간(19)을 밀폐하기 위해서는, 탄성 링(8)은 보호 캡(3)의 내부에 끼워져 있어도 된다. 요컨대, 보호 캡(3)을 수형 커넥터(1)에 장착하였을 때, 탄성 링(8)이 보호 캡(3)과 수형 커넥터(1)의 쌍방으로부터 가압되는 구성이면 된다.

단, 탄성 링(8)은, 복막 투석용 튜브의 커넥터인 경우, 환자측의 커넥터에 외부 장착되어 있는 쪽이 바람직하다. 보호 캡이나 투석액측의 커넥터는 1회한 사용인 것에 반해, 환자측의 커넥터는 반년에 1회 교환이므로, 탄성 링(8)을 설치하는 비용을 삭감할 수 있기 때문이다. 그 밖의 사용 목적의 튜브이면, 그렇지 않다.

이와 같이, 살균제 함침 부재(18)가 수형 커넥터(1)의 선단과 직접 접촉하는 것이 아니라, 살균제 함침 부재(18)와 수형 커넥터(1)의 선단의 사이에 소정의 간격이 형성되어 있어도, 충분한 살균 효과가 얻어지는 것이, 후술하는 실험의 결과에 의해 확인되었다.

따라서, 본 실시 형태의 의료용 커넥터 장치에 의하면, 수형 커넥터(1)의 선단측에 보호 캡(2)을 장착함으로써, 수형 커넥터의 선단부의 살균 상태를 용이하게 유지할 수 있다. 또한, 본 실시 형태에 의하면, 살균제 함침 부재(18)와 수형 커넥터(1)의 선단의 사이에 소정의 간격이 형성되므로, 살균제 함침 부재(18)가 가압력을 받는 것에 의한 살균제의 삼출이 회피된다. 따라서, 삼출된 살균제가, 커넥터의 선단부로부터 커넥터?도관의 내부 유로에 침입하는 것이나, 삼출된 살균제가, 커넥터와 캡의 접합부에서 외부에 누출되어, 주위를 오염시키는 것과 같은 문제점을 회피할 수 있다.

다음에, 암형 커넥터(3)의 구조, 및 작용에 대해, 도 6a~도 7c를 참조하여 설명한다. 도 6a는, 도 2a의 암형 커넥터(3)의 정면도, 도 6b는, 도 6a의 암형 커넥터(3)의 좌측면도, 도 6c는 상기 우측면도, 도 6d는, 도 6a의 암형 커넥터(3)의 단면도이다.

암형 커넥터(3)는, 내강이 액체 유통용 유로를 형성하는 내통(20)과, 내경이 내통(20)의 외경보다 크고 내통의 외측에 동축으로 결합된 외통(11)을 갖는다. 외통(11)의 후단부에 파지부(10)가 형성되고, 또, 내통(20)의 중앙부와 결합되어 있다. 외통(11)은, 선단측이 개구되어 있으며, 내부에 인너 부재(21)가 끼워져 있다. 인너 부재(21)의 내주면에는, 걸어맞춤 돌기(12)가 형성되어 있다. 내통(20)은, 외통(11)의 내부에서 개구를 향해 연장되는 내통 선단부(20a)와, 외통(11)의 뒤쪽으로 연장되어 파지부(10)의 내측에 위치하는 튜브 접속부(20b)를 갖는다.

다음에, 도 7a~도 7c를 참조하여, 수형 커넥터(1)와 암형 커넥터(3)를 접속하였을 때의 상태 및 작용에 대해 설명한다. 도 7a는, 분해 상태에서의 수형 커넥터(1) 및 암형 커넥터(3)를 도시한 단면도, 도 7b는, 접속 상태에서의 수형 커넥터(1) 및 암형 커넥터(3)를 도시한 정면도, 도 7c는, 도 7b의 수형 커넥터(1) 및 암형 커넥터(3)의 단면도이다.

접속할 때에는, 도 7a에 나타낸 바와 같이, 수형 커넥터(1)의 선단에 암형 커넥터(3)의 선단 개구부를 대향시켜, 수형 커넥터(1)를 밀어 넣으면서 회전시킨다. 그에 의해, 암형 커넥터(3)의 내면에 설치된 걸어맞춤 돌기(12)와, 수형 커넥터(1)의 외주면의 나사홈(6a)의 걸어맞춤을 통해, 수형 커넥터(1)의 선단에 암형 커넥터(3)가 장착되어 고정된다.

그 때, 암형 커넥터(3)로의 수형 커넥터(1)의 진입에 따라, 내통 선단부(20a)는, 수형 커넥터(1)의 선단에 장착된 밀폐밸브(14)의 슬릿을 넓히면서 관통하여 수형 커넥터(1)의 내부에 도달하여, 유로를 개통시킨다.

또한, 이상과 같은 보호 캡(2)의 장착, 혹은 암형 커넥터(3)와의 접속을 위해서는, 수형 커넥터(1)는, 다른 형태로 할 수도 있다. 즉, 수형 커넥터를, 내강이 액체 유통용 유로를 형성하는 내통과, 내경이 내통의 외경보다 크고 내통의 외측에 동축으로 결합된 외통으로 구성한다. 내통의 선단은 외통의 선단보다 내부측에 위치하고 있으며, 보호 캡 및 암형 커넥터는 외통의 외측에 장착된다. 이 구성에 의하면, 잘못해서 수형 커넥터 선단부에 접촉한 경우여도, 액체가 유통되는 내통에 접촉하는 것은 회피할 수 있어, 내통을 보호할 수 있다. 외통에 부착된 균은, 보호 캡을 씌우면 상술한 바와 같이 살균할 수 있으므로, 균이 유로 내에 침입하는 일이 없다.

이하에, 본 실시 형태에 있어서의 의료용 커넥터 장치에 있어서, 수형 커넥터(1)에 보호 캡(2)을 장착하였을 때에 얻어지는 효과에 대해 확인하기 위한 실험의 결과에 대해 설명한다. 실험에 의해, 수형 커넥터(1)의 선단부의 주변과 보호 캡(2)의 내면의 사이에 밀폐된 공간(19)이 형성되고, 이 밀폐 공간 내에서, 살균제 함침 부재(18)가 소정의 간격을 유지하며 수형 커넥터(1)의 선단과 대향하는 상태가 유지됨으로써, 충분한 살균 효과가 얻어지는 것이 실증되었다. 또, 그 때, 살균제 함침 부재(18)와 수형 커넥터(1)의 선단의 접촉에 기인하는 살균제의 삼출이 회피되어, 살균제가 커넥터의 선단부로부터 커넥터?도관의 내부 유로에 침입하는 문제점을 회피할 수 있는 것이 실증되었다.

[실험 1 : 살균능의 검증]

포비돈 요오드 용액이, 수형 커넥터(1)의 선단부에 비접촉의 상태로 대향하는 구성에 의해, 수형 커넥터(1)의 선단부에 존재하는 균을 살균하는 작용이 얻어지는 것에 대해 검증하였다.

실험 방법은 이하와 같다. 우선, 평가 균종으로서, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans의 5균종을 이용하였다. 포도상구균속의 경우는, Tween 80(Polyoxyethylene Sorbitan Monooleate)을 0.01% 첨가한 생리적 식염수, 그 밖의 균종의 경우는 생리적 식염수에 용해시킨 것을 준비하였다.

다음에, 수형 커넥터(1)의 선단부에 10³CFU/20μL의 균액을 분주(分注)하고, 보호 캡(2)을 장착 후, 30-35℃의 체온 조건 혹은 10℃의 저온 조건으로 3hr 정치(靜置)하였다. 그 후, 보호 캡(2)을 제거하고, 수형 커넥터(1)를 린스액(FLUID D-ST액/BioMerieux) 10mL 중에 넣어 30sec 교반 후, φ0.45μm의 필터로 여과를 행하였다. 이것을 3회 반복한 후, 이 필터를 SCD 한천 배지에 올려놓고 30-35℃로 배양 후, 생균수를 확인하였다.

본 실시 형태에 의거한 실시예 1로서는, 보호 캡(2)의 살균제 함침 부재(18)에 10% 포비돈 요오드 용액을 함침시킨 것, 비교예 1로서는, 보호 캡(2)의 살균제 함침 부재(18)에 포비돈 요오드 용액을 대신하여 생리적 식염수를 함침시킨 것을 사용하였다.

실험의 결과에 대해, (표 1)을 참조하여 설명한다. 비교예 1에 대해서는, 어느 쪽의 온도 조건 하에서도 분주한 균수로부터의 변화가 인지되지 않았지만, 실시예 1에 대해서는, 어느 쪽의 조건 하에서도 모든 균종을 살멸할 수 있었다. 따라서, 포비돈 요오드 용액이 수형 커넥터(1)의 선단부에 비접촉의 상태여도, 커넥터 선단부에 존재하는 균을 살균 가능한 것을 확인할 수 있었다.

[표 1]

[실험 2 : 포비돈 요오드 용액 혼입 시험]

보호 캡(2)을 장착하고 제거한 후에, 커넥터 도관 부분에 통액(通液)을 행한 경우에, 보호 캡(2)의 살균제 함침 부재(18) 중의 포비돈 요오드 용액이 통액 내에 혼입되는지의 여부를 확인하였다.

실험 방법은 이하와 같다. 즉, 수형 커넥터(1)의 선단부에 보호 캡(2)을 장착하여 4hr 정치 후, 보호 캡(2)을 제거하고, 이 수형 커넥터(1)에 암형 커넥터(3)를 접속 후, 튜브 내에 초순수를 20mL 통액하여, 실시예 2로 하였다. 이 초순수에 대해 0.02N 티오황산나트륨 용액을 적정액(滴定液)으로서 이용한 산화 환원 적정법으로 유효 요오드의 정량을 행하였다. 종래품의 커넥터에 대해 동일한 시험을 행한 것을, 비교예 2로 하였다(종래품은 모두, 포비돈 요오드 용액에 커넥터 선단이 접촉되고 있다).

실험의 결과를 나타내는 도 8로부터, 실시예 2에서는, 비교예 2A~2D와 비교하여, 함침 부재 내의 유효 요오드량이 많음에도 불구하고, 통액 내로의 혼입이 인지되지 않은 것을 알 수 있다.

이 결과에 의해, 살균제 함침 부재(18)를 커넥터와 비접촉함으로써, 살균제 함침 부재(18) 중의 포비돈 요오드 용액의 삼출이 회피 가능한 것을 확인할 수 있었다.

[실험 3 : 살균능 유지 성능의 검증]

수형 커넥터(1)의 선단부에 존재하는 균을 살균 가능한 보존 기간에 대해 확인하였다. 실험 방법은 이하와 같다. 즉, 수형 커넥터(1)에 보호 캡(2)을 장착하고, 알루미늄 포장재로 포장 후 40℃/75% RH의 조건 하에서 가속 보관을 행하여, 살균능에 중요한 포비돈 요오드 용액 중의 수분량 및 유효 요오드량의 경시 변화의 평가를 행하였다. 수분량에 대해서는, 보관 전 중량과 보관 후 중량의 차를 측정함으로써 산출하였다.

유효 요오드량에 대해서는, 보호 캡(2)을 99.5% 에탄올에 하룻밤 침지 후, 또한 충분히 함께 세정함으로써 포비돈 요오드를 추출한 후, 0.01M 티오황산나트륨 용액을 적정액으로서 이용한 산화 환원 적정법으로 유효 요오드의 정량을 행하였다. 이 때, 시험마다 포비돈 요오드 용액의 검량선을 작성하고, 이에 의해 검체의 유효 요오드량을 산출하였다. 이와 동시에 실온 조건 하에서도 동일하게 보관하여, 수분량?유효 요오드량 데이터로부터 가속 보관과 실온 보관의 관계를 확인하였다.

또, 이에 대해, 실험 1과 동일한 시험에 의해 살균능 시험을 행하여, 살균능 유지 가능 기간을 검토하였다. 또한, 온도 조건은 30-35℃의 1 조건으로 하고, 평가 균종은 Staphylococcus epidermidis의 1 균종으로 하였다. 비교예 3으로서는, 보호 캡(2)의 함침 부재에 함침시키고 있는 포비돈 요오드 용액 대신에 생리적 식염수를 함침시킨 것을 사용하였다.

가속 보관의 실험 결과를 도 9a에, 실온 보관의 실험 결과를 도 9b에 나타낸다. 이 실험 결과에 의하면, 각 보관 기간의 수분량 및 유효 요오드량의 대비로부터, 실온 보관 12M(월)은 가속 보관 6W(주간)에, 실온 보관 24M은 가속 보관 12W에 각각 상당하는 것을 알 수 있다. 따라서, 가속 보관은 실온 보관의 8배 상당의 보관 기간에 상당하는 것을 확인할 수 있었다.

또, 살균능 시험의 결과를 (표 2)에 나타낸다. 이 시험의 결과, 가속 보관 18W에서 생균이 인지되었으므로, 실시예 3의 경우는, 가속 보관 15W까지 충분한 살균능이 유지 가능한 것이 확인되었다.

[표 2]

이상의 결과에 의해, 가속 보관 15W는 실온 보관 2년반 상당에 필적하므로, 살균능은 약 2년반 유지하는 것이 가능하다는 것을 확인할 수 있었다.

[실험 4 : 밀폐 공간 내의 살균제 농도와 비접촉 살균능의 관계의 검증]

밀폐 공간 내에서의 살균제 농도에 의한 비접촉 살균능의 변화에 대해 조사하는 실험을 행하였다.

(1) 단계 1

우선, 단계 1로서 이하의 실험을 행하였다. 즉, 살균제로서 10%의 포비돈 요오드 용액을 이용하고(실시예 4), 평가 균종으로서 10³CFU의 S. epidermidis를 이용하고, 평가 균종과의 비교용으로 생리 식염수를 각각 이용하였다(비교예 4).

스펀지에, 10μl, 50μl, 150μl, 300μl의 포비돈 요오드 용액을 각각 함침시켰다. 포비돈 요오드 용액이 함침된 스펀지를 5ml 시린지의 플런저의 개스킷에 장착하고, 공간이 630ml가 되도록 플런저를 조절하였다.

폼과 반대측(시린지 선단 세경부(細徑部))에 10³CFU의 균액(Tween80을 0.01% 첨가한 생리 식염수로 희석)을 20μl 분주하여, 밀폐하였다. 이것을, 실온에서 정치하여, 1시간 후에 생균수를 계측하였다. 이 실험의 결과를 (표 3)에 나타낸다.

[표 3]

이 실험 결과로부터, 균을 살멸하기 위해 필요한 포비돈 요오드 용액의 밀폐 공간 체적에 대한 비율을 산출하였다. 공간 체적이 630mm³인 경우, 10%의 포비돈 요오드 용액이 50μl 이상 있으면 10³CFU의 S. epidermidis를 살멸 가능한 것을 알 수 있다.

(2) 단계 2

다음에, 단계 2로서 이하의 실험을 행하였다. 즉, 스펀지에, 10μl, 50μl, 150μl, 300μl의 포비돈 요오드 용액을 각각 함침시켰다. 포비돈 요오드 용액이 함침된 폼을 5ml 시린지의 플런저의 개스킷에 장착하고, 공간이 각 평가 체적이 되도록 플런저를 조절하였다. 각 평가 체적은, 630mm³, 378mm³, 189mm³, 126mm³로 하였다.

폼과 반대측(시린지 선단 세경부)에 10³CFU의 균액(Tween80을 0.01% 첨가한 생리 식염수로 희석)을 20μl 분주하였다. 실온에서 정치 후, 각 평가 시간마다 생균수를 계측하여 살멸 완료 시간을 조사하였다. 그 결과를 (표 4)에 나타낸다. 평가 시간은 0.5hr, 및 1hr로 하였다.

[표 4]

이 실험 결과에 의하면, 10% 포비돈 요오드 용액이 공간 체적에 대해 약 8% 이상 존재하면, 10³CFU의 S. epidermidis를 살멸 가능한 것을 알 수 있다.

(실시 형태 2)

본 발명의 실시 형태 2에 있어서의 의료용 액체 연통 장치는, 경장 영양법에 이용되는 커넥터 장치를 적용예로 하는 것이다. 도 10a~도 10b를 참조하여, 본 실시 형태에 있어서의 경장 영양용 커넥터 장치의 구성에 대해 설명한다.

경장 영양법에서는, 환자의 비강으로부터 위 또는 십이지장에까지 통과된 튜브를 통해 영양제, 유동식, 또는 약제 등의 액상물이 투여된다. 영양제 등을 투여할 때에는, 우선, 영양제 등을 의료용 용기에 주입한다. 다음에, 의료용 용기의 포트(통액부)에, 튜브를 포함하는 주입로 세트의 일단에 장착된 커넥터를 접속한다. 또한, 의료용 용기를, 주입로 세트가 접속된 포트를 하측으로 하여 행거에 매단다. 의료용 용기를 행거에 매단 상태로, 주입로 세트의 타단에 장착된 커넥터를, 환자에 장착된 튜브의 단부의 커넥터에 접속하여, 의료용 용기 내의 영양제 등의 액상물을 환자에게 투여한다.

도 10a는, 주입로 세트가 접속되는 의료용 용기(22)의 포트(23)를 나타낸다. 포트(23)는, 액상물이 통과하기 위한 통액구멍이 형성된 관형상부(24)와, 관형상부(24)의 선단을 형성하는 경장 영양용 커넥터(25)를 갖는다. 커넥터(25)는, 루어 접속 방식에 의해 주입로 세트의 일단의 커넥터(도시 생략)와 접속된다. 즉, 커넥터(25)와 주입로 세트의 일단에 장착된 커넥터가, 본 실시 형태에 있어서의 의료용 액체 연통 장치를 구성한다.

이 경장 영양용 커넥터 장치는 또한, 보호 캡(26)을 포함하며, 의료용 용기(22)가 사용되고 있지 않은 상태에서는, 커넥터(25)에는 보호 캡(26)이 장착된다. 보호 캡(26)의 내부 구조를 도 10b에 나타낸다. 보호 캡(26)은, 일단이 폐색된 통형상을 갖고 있으며, 가장 안쪽부에 살균제 함침 부재(27)가 유지되어 있다. 보호 캡(26)의 개구 단부의 내주면에는, 시일링 부재(28)가 장착되어 있다.

도 10c에 나타낸 바와 같이, 보호 캡(26)은 커넥터(25)에 장착된 상태에 있어서, 커넥터(25)의 선단의 주위를 포위하는 공간(29)을 형성하고, 살균제 함침 부재(27)가 소정의 간격을 유지하며 커넥터(25)의 선단과 대향한다. 또, 보호 캡(26)이 커넥터(25)에 장착된 상태로, 커넥터(25)의 외주면과 보호 캡(26)의 내주면 사이에 시일링 부재(28)가 가압되어, 공간(29)의 기밀 구조가 형성된다.

이상과 같은, 본 실시 형태의 경장 영양용 커넥터 장치에 의하면, 커넥터(25)의 선단부에 보호 캡(26)을 장착함으로써, 당해 부분의 살균 상태를 용이하게 유지할 수 있다. 또한, 살균제 함침 부재(27)와 경장 영양용 커넥터(25)의 선단의 사이에 소정의 공간(29)이 형성되므로, 살균제 함침 부재(27)가 가압력을 받는 것에 의한 살균제의 삼출이 회피된다. 따라서, 삼출된 살균제가, 커넥터(25)의 선단부로부터 포트(23)의 내부 유로에 침입하는 것이나, 삼출된 살균제가 외부에 누출되어, 주위를 오염시키는 것과 같은 문제점을 회피할 수 있다.

또한, 상술한 구성에서는, 의료용 용기(22)의 포트(23)에 설치된 경장 영양용 커넥터(25)에 보호 캡(26)이 장착되지만, 환자에게 장착된 튜브의 단부의 커넥터에 보호 캡을 장착하도록 구성하여, 동일한 효과를 얻을 수도 있다.

(실시 형태 3)

실시 형태 3에 있어서의 의료용 액체 연통 장치는, 의료용 혼주 포트 장치를 적용예로 한 것이다. 도 11a~도 11b를 참조하여, 본 실시 형태에 있어서의 혼주 포트 장치의 구성에 대해 설명한다.

의료용 혼주 포트는, 환자에게 약액 등을 투여하는 경우에, 주된 약액과는 다른 약액을, 약액 공급용 송액로에 혼주하거나, 또는, 송액로를 흐르는 액체를 샘플 채취하는 경우 등에 이용된다. 그 때문에, 혼주 포트는, 선단이 예리하지 않은 삽입체를 밸브에 형성된 삽입구멍에 삽입하여 상기 조작을 행할 수 있도록 구성되어 있다.

도 11a에 나타낸 혼주 포트(30)는, 연통 대상인 튜브(31)의 도중에 장착되어 있다. 또한, 연통 대상은 튜브에 한정되지 않으며, 다른 어떠한 형태의 것이어도 된다. 튜브(31)에는 받침대(32)가 설치되고, 받침대(32)에 커버(34)가 장착되어 있다. 받침대(32)와 커버(33)에 의해, 중앙부에 삽입구멍이 형성된 디스크형상의 밸브(34)가 유지되어 있다. 즉, 받침대(32)에 의해 밸브(34)가 지지되고, 커버(33)가 밸브(34)에 접촉하며, 받침대(32)와 커버(33)의 사이에 밸브(34)가 끼워져 유지되어 있다. 커버(34)는, 중앙부에 밸브(34)의 중앙부 상면을 노출시키는 끼워맞춤구멍을 갖는다. 받침대(32)는, 튜브(31)의 내강에 통하는 관통구멍을 갖는다.

이 혼주 포트(30)의 밸브(34)를 관통하여 시린지 선단부를 구성하는 루어와 같은 삽입체(도시 생략)가 삽입되면, 삽입체의 내강이 튜브(31)의 내강과 연통된다. 그에 의해, 액체를 주입 및/또는 채취할 수 있으며, 밸브(34)로부터 루어를 빼내면 밸브(34)가 그 탄성에 의해 닫힌다. 즉, 혼주 포트(30)와 삽입체로 구성되는 혼주 포트 장치가, 본 실시 형태에 있어서의 의료용 액체 연통 장치를 구성한다.

혼주 포트 장치는 또한, 보호 캡(35)을 포함하며, 혼주 포트(30)가 사용되고 있지 않은 상태에서는, 혼주 포트(30)에는 보호 캡(35)이 장착된다.

도 11b에, 보호 캡(35)의 내부 구조를 나타낸다. 보호 캡(35)은, 일단이 폐색된 통형상을 갖고 있으며, 가장 안쪽부에 살균제 함침 부재(36)가 유지되어 있다. 보호 캡(35)의 개구 단부의 내주면에는, 시일링 부재(37)가 장착되어 있다.

보호 캡(35)은 혼주 포트(30)에 장착된 상태에 있어서, 혼주 포트(30)의 상단의 주위를 포위하는 공간을 형성하고, 살균제 함침 부재(36)가 소정의 간격을 유지하며 혼주 포트(30)의 상단과 대향한다. 또, 보호 캡(35)이 혼주 포트(30)에 장착된 상태로, 혼주 포트(30)의 외주면과 보호 캡(35)의 내주면 사이에 시일링 부재(37)가 가압되어, 공간의 기밀 구조가 형성된다.

이상과 같은, 본 실시 형태의 의료용 혼주 포트 장치에 의하면, 혼주 포트(30)의 상단부에 보호 캡(35)을 장착함으로써, 당해 부분의 살균 상태를 용이하게 유지할 수 있다. 또한, 살균제 함침 부재(36)와 혼주 포트(30)의 선단의 사이에 소정의 공간이 형성되므로, 살균제 함침 부재(36)가 가압력을 받는 것에 의한 살균제의 삼출이 회피된다. 따라서, 삼출된 살균제가, 혼주 포트(30)의 선단부로부터 튜브(31)의 내부 유로에 침입하는 것이나, 삼출된 살균제가 외부에 누출되어, 주위를 오염시키는 것과 같은 문제점을 회피할 수 있다.

도 12는, 본 실시 형태에 있어서의 다른 양태의 혼주 포트 장치를 도시한 사시도이다. 도 11a에 나타낸 혼주 포트 장치와 동일한 요소에 대해서는, 동일한 참조 부호를 붙여 설명의 반복을 생략한다. 이 양태에 있어서는, 튜브(31)의 일단에 혼주 포트(30)가 장착되어 있다. 이러한 양태여도, 상술한 것과 동일한 보호 캡을 이용함으로써, 상술한 것과 동일한 효과를 얻을 수 있다.

[산업상의 이용 가능성]

본 발명의 의료용 액체 연통 장치에 의하면, 살균제 함침 부재를 안쪽부에 유지하는 보호 캡을 장착함으로써, 결합 부재의 선단부를 충분히 살균 가능하며, 또한, 결합 부재의 선단부가 살균제 함침 부재에 접촉하는 것에 기인하는 살균제의 누출이 회피되므로, 복막 투석이나 수액용 등에 있어서의 유로 접속을 위한 커넥터 장치 등에 유용하다.

1 : 수형 커넥터
2, 26, 35 : 보호 캡
3 : 암형 커넥터
4, 9, 31 : 튜브
5, 10 : 파지부
6 : 원통부
6a : 나사홈
6b : 접촉부
7 : 선단 소경부
8 : 탄성 링
11, 16 : 외통
12, 17b : 걸어맞춤 돌기
13, 17, 21 : 인너 부재
13a : 튜브 접속부
13b : 유로
14 : 밀폐밸브
15 : 플랜지
15a : 리브
16a : 축경부
17a : 내단부
17c : 환상 플랜지
18, 27, 36 : 살균제 함침 부재
19, 29 : 공간
20 : 내통
20a : 내통 선단부
20b : 튜브 접속부
21 : 인너 부재
22 : 의료용 용기
23 : 포트
24 : 관형상부
25 : 경장 영양용 커넥터
28, 37 : 시일링 부재
30 : 혼주 포트
32 : 받침대
33 : 커버
34 : 밸브

Claims

연통 대상에 각각 장착되어 서로 결합됨으로써 상기 연통 대상 사이의 연통 유로를 형성하는 결합 부재와,
일단이 폐색된 통형상을 갖고 살균제 함침 부재를 가장 안쪽부에 유지하며, 서로 분리된 상태의 상기 결합 부재의 적어도 한쪽에 장착 가능한 보호 캡을 구비하고,
상기 보호 캡이 상기 결합 부재에 장착된 상태에 있어서, 상기 보호 캡의 내주면은 상기 결합 부재의 선단부를 포위하는 공간을 형성하고, 상기 살균제 함침 부재가 간격을 유지하며 상기 결합 부재의 선단부와 대향하도록, 상기 결합 부재와 상기 보호 캡의 상호 치수 관계가 설정되며,
상기 보호 캡의 개구 단부의 내주면 또는 상기 결합 부재에 있어서의 상기 보호 캡의 개구 단부에 대응하는 부위의 외주면에 장착된 시일링 부재를 구비하고, 상기 보호 캡의 장착 상태로, 상기 결합 부재의 외주면과 상기 보호 캡의 내주면 사이에 상기 시일링 부재가 가압되어 상기 공간의 기밀 구조가 형성되는 것을 특징으로 하는 의료용 액체 연통 장치.
청구항 1에 있어서,
상기 결합 부재의 한쪽은 수형(雄型) 커넥터이고, 그 후단부에 상기 연통 대상의 한쪽과 연결되는 장착부를 가지며,
상기 결합 부재의 다른 쪽은 암형(雌型) 커넥터이고, 그 후단부에 제2의 상기 연통 대상과 연결되는 장착부를 갖는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 2에 있어서,
상기 수형 커넥터는, 내강이 액체 유통용 유로를 형성하는 내통(內筒)과, 내경이 상기 내통의 외경보다 크고 상기 내통의 외측에 동축으로 결합된 외통을 가지며,
상기 내통의 선단이 상기 외통의 선단보다 내부측에 위치하고 있으며,
상기 보호 캡 및 상기 암형 커넥터는, 상기 외통의 외측에 장착되는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 2에 있어서,
상기 수형 커넥터는, 선단부에 내강을 차폐하는 밀폐밸브를 갖고,
상기 암형 커넥터는, 내강이 액체 유통용 유로를 형성하는 내통과, 내경이 상기 내통의 외경보다 크고 상기 내통의 외측에 동축으로 결합된 외통을 가지며, 상기 외통의 내측에 상기 수형 커넥터가 삽입되어 접속되고,
상기 수형 커넥터와 상기 암형 커넥터가 접속되었을 때, 상기 암형 커넥터의 상기 내통의 선단이 상기 밀폐밸브를 관통하여 유로가 개통되는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 4에 있어서,
상기 밀폐밸브보다 선단측에, 상기 수형 커넥터의 내면에 형성되고 상기 밀폐밸브의 외경보다 작은 개구를 형성하는 플랜지가 설치된, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 5에 있어서,
상기 플랜지에, 상기 수형 커넥터의 선단측으로 연장되는 리브가 설치된, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 2 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보호 캡의 내부에, 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치를 규제하여 상기 공간을 확보하는 위치 규제부가 설치된, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 7에 있어서,
상기 위치 규제부는 환상(環狀) 플랜지에 의해 형성되고, 상기 수형 커넥터의 선단부 외면에는 상기 환상 플랜지의 내경보다 큰 외경을 갖는 접촉부가 형성되며,
상기 수형 커넥터와 상기 보호 캡이 접속되었을 때, 상기 환상 플랜지와 상기 접촉부의 접촉에 의해 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치가 규제되는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 7에 있어서,
상기 수형 커넥터와 상기 보호 캡은 나사식 결합에 의해 결합되도록 구성되고,
상기 수형 커넥터와 상기 보호 캡의 상기 나사식 결합의 최심(最深) 위치가 상기 위치 규제부로서 기능하며, 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치가 규제되는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 2에 있어서,
상기 보호 캡의 내부에 인너 부재가 끼워지고, 상기 인너 부재에 의해 상기 살균제 함침 부재가 상기 보호 캡의 가장 안쪽부에 유지되어 있는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 10에 있어서,
상기 인너 부재는, 상기 수형 커넥터의 상기 보호 캡 내의 안쪽부를 향하는 이동 위치를 규제하여 상기 공간을 확보하는 위치 규제부를 갖는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 2에 있어서,
상기 보호 캡의 가장 안쪽부에, 개구부측보다 직경이 작아진 축경부가 설치되고, 상기 축경부에 상기 살균제 함침 부재가 배치되어 있는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 1에 있어서,
상기 연통 대상의 한쪽은, 경장(經腸) 영양법에 이용되는 영양제 등을 주입하기 위한 의료용 용기의 포트, 다른 쪽은, 상기 의료용 용기와 환자의 사이를 접속하기 위한 튜브를 포함하는 경장 영양 세트이며,
상기 의료용 용기의 포트에 설치된 경장 영양용 커넥터가 상기 결합 부재의 한쪽을 구성하고,
상기 영양 세트의 일단에 설치되며 상기 경장 영양용 커넥터와 접속되는 커넥터가, 상기 결합 부재의 다른 쪽을 구성하는, 의료용 액체 연통 장치.
청구항 1에 있어서,
상기 결합 부재의 한쪽은 혼주(混注) 포트이며, 상기 혼주 포트는, 연통 대상에 설치되는 받침대와, 상기 받침대에 하면측으로부터 지지되며 중앙부에 삽입구멍이 형성된 디스크형상의 밸브와, 상기 밸브의 중앙부의 상면을 노출시키는 끼워맞춤구멍을 가지며 상기 밸브의 둘레 가장자리를 상면측으로부터 덮는 커버를 포함하고,
상기 결합 부재의 다른 쪽은, 상기 혼주 포트에 삽입 가능하고 그 내강이 액체 유로를 형성하고 있는 삽입체이며,
상기 보호 캡은, 상기 혼주 포트에 대해 장착되도록 구성된, 의료용 액체 연통 장치.