KR20100107004A - 장 청소용 약학 조성물 - Google Patents

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Abstract

도쿠세이트, 삼투성 완하제 및 벤조에이트를 포함하는 약학 조성물.

Description

장 청소용 약학 조성물{PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR CLEANSING OF THE BOWEL}
본 발명은 약학 조성물, 특히 예컨대 직장경 검사(proctoscopy), 수술 또는 X-레이 검사를 수행하기 전에 장을 청소하기 위한 약학 조성물에 관한 것이다.
직장경 검사, 수술 또는 X-레이 검사 전에는 충분한 장 청소가 필수적이다. 기존의 장 청소 방법으로는, 혼합 전해질 용액 또는 만니톨 또는 포스페이트 조제물의 장내 주입, 경구 투여, 폴리에틸렌 글리콜을 포함하는 경구 세척 용액, 및 전통적인 한약재의 사용을 포함한다. 그러나, 공지 방법들은 효과 불량, 부작용 및 환자 순응도 부족 등의 문제점이 있다.
본 발명은 도쿠세이트(docusate), 삼투성 완하제 및 벤조에이트(예, 소듐 벤조에이트, 포타슘 벤조에이트)를 포함하는 약학 조성물을 제공한다.
상기 조성물은 p-하이드록시벤조산의 (C1-C6)알킬 에스테르, 예컨대 메틸 파라하이드록시벤조에이트 (메틸 4-하이드록시벤조에이트), 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트 또는 부틸 파라하이드록시벤조에이트를 더 포함할 수 있다.
도쿠세이트는 음이온성 계면활성제이다. 도쿠세이트는, 예컨대 염의 형태, 예컨대 도쿠세이트 소듐(소듐 1,4-비스(2-에틸헥실)설포숙시네이트), 도쿠세이트 칼슘(칼슘 1,4-비스(2-에틸헥실)설포숙시네이트) 또는 도쿠세이트 포타슘(포타슘 1,4-비스(2-에틸헥실)설포숙시네이트)일 수 있다. 도쿠세이트(예, 도쿠세이트 소듐)는 인간 장에서 수분 섭취를 방해하고 표면 장력을 감소시킴으로써, 변이 유동적으로 통과하게 하고 변을 연화시킬 수 있다. 도쿠세이트(예, 도쿠세이트 소듐)는 20 내지 200 mg/dose, 예컨대 50 내지 150 mg/dose, 예컨대 110 내지 130 mg/dose으로 제공될 수 있다.
상기 삼투성 완하제는 삼투성 완하 효과를 가지고 있는 당 알코올, 예컨대 소르비톨 또는 락티톨일 수 있다. 본 발명에 따라 사용하기 바람직한 당 알코올은 소르비톨, 예컨대 소르비톨 고체, 소르비톨 수용액, 예컨대 70% 소르비톨 용액 등이다. 소르비톨에는 삼투성 및 윤활 특성이 있어, 변을 연화시키고, 배변을 촉진한다. 상기 삼투성 연화제(예, 삼투성 완화 효과가 있는 당 알코올(예, 소르비톨))는 1 내지 70 g/dose, 예컨대 20 내지 50g/dose, 예컨대 25 내지 45 g/dose으로 제공될 수 있다.
바람직하게는 상기 조성물은 소듐 포스페이트 염 또는 염들을 함유하지 않는다.
본 발명에 따른 조성물은 신속하고 효과적인 장 청소를 제공할 수 있는 것으로 확인되었다(예, 본 발명의 조성물은 1시간 이내에 장이 비워지도록 할 수 있음).
도쿠세이트의 양(% w/v)은 0.01% 내지 1%, 예컨대 0.05% 내지 0.5%, 예컨대 0.09% 내지 0.11%일 수 있다. 삼투성 완하제의 양(% w/v)은 15% 내지 35% 예컨대 20% 내지 30%, 예컨대 25%일 수 있다. 벤조에이트, 예컨대 소듐 벤조에이트의 양은 0.005% 내지 0.5%, 예컨대 0.01% 내지 0.025%, 예컨대 0.018%일 수 있다. 선택적으로, p-하이드록시벤조산의 (C1-C6)알킬 에스테르, 예컨대 메틸 파라하이드록시벤조에이트의 양은 0.01% 내지 1%, 예컨대 0.05% 내지 0.5%, 예컨대 0.09% 내지 0.11%일 수 있다.
또한, 본 발명의 출원인은, 도쿠세이트(예, 도쿠세이트 소듐) 및 삼투성 완하제(예, 소르비톨)를 포함하는 조성물에, 벤조에이트, 예컨대 소듐 벤조에이트(예, p-하이드록시벤조산의 (C1-C6)알킬 에스테르(예, 메틸 파라하이드록시벤조에이트)와 함께)에 함유시키면, 안정성에 상당한 효과가 있다는 것을 발견하였다. 본 발명에 따른 조성물은 놀랍게도 18개월 동안 실온(25℃)에서 저장하였을 때 안정적인 것으로 확인되었다(예컨대, 도쿠세이트 및/또는 삼투성 완화제(및 다른 성분들)의 pH 수치 변화 및/또는 조성 또는 농도의 변화가 최소인 것으로 확인됨 - 예컨대, 도쿠세이트 및/또는 삼투성 완하제(및 다른 성분)의 pH 수치 및/또는 조성 또는 농도 변화가 유통 기한 한계내이며, 허용되는 수준내인 것으로 확인됨 - 예컨대, 도쿠세이트의 조성 또는 농도 변화가 10% 미만, 예컨대 2% 미만, 예컨대 1% 미만, 예컨대 0.5% 미만이고, 및/또는 삼투성 완화제의 조성 또는 농도의 변화가 4% 미만, 예로 2% 미만, 예로 1% 미만, 예로 0.5% 미만이고, 및/또는 pH 수치의 변화가 예컨대 1 미만, 예로 0.7 미만, 예로 0.6 이하임). 또한, 본 발명에 따른 화합물은 실온(25℃)에서 22개월간 저장하였을 때, 주요 분해 산물인 디소듐 모노옥틸(monoctyl) 설포숙시네이트의 농도가 최소(예, 3% 미만, 예로, 2% 미만)인 것으로 확인되었다.
상기 조성물은 액체 형태(예, 직장 투여용)일 수 있다. 액체는, 예컨대 1회 사용 용량, 예컨대 용기의 상부에 (미리 윤활제가 처리된) 노즐이 장착되어 있는 1회 사용 용기(예, 1회 사용 보틀)에 포장할 수 있다. 상기 조성물은 예컨대 일회용 튜브와 연결된 이른바 일회용 백(용어 "일회용"으로 기술하였지만, 이러한 유닛들은 현저한 품질 저하 없이도 수개월 또는 수년간 통상적으로 사용될 수 있음); 콤비네이션 관장 시린지 또는 "상부가 막힌" 시린지; 또는 일회용 또는 재사용가능한(예, 고무 또는 비닐) 관장 백, 구상체(bulb) 또는 병을 이용하여 관장으로서 투여하기 적합한 형태일 수 있다. 상기 조성물은 용액(예, 직장 투여의 경우)일 수도 있다.
본 발명의 또다른 측면은 도쿠세이트(예, 도쿠세이트 소듐); 삼투성 완하제(예, 삼투성 완하제 효과를 가지는 당 알코올(예, 소르비톨)); 및 벤조에이트(예, 소듐 벤조에이트)를 포함하는 약학 조성물을 1회 용량으로 포함하는 1회용 패키지를 제공한다. 상기 약학 조성물은 p-하이드로시벤조산의 (C1-C6)알킬 에스테르, 예컨대 메틸 파라하이드록시벤조에이트를 더 포함할 수 있다. 도쿠세이트(예, 도쿠세이트 소듐)은 (1회 용량으로) 20 내지 200 mg, 50 내지 150 mg, 예컨대 110 내지 130 mg의 양으로 제공될 수 있다. 삼투성 완하제(예, 삼투성 완하 효과가 있는 당 알코올(예, 소르비톨))은 (1회 용량으로) 1 내지 70 g, 예컨대 20 내지 50g, 예컨대 25 내지 40 g의 양으로 제공될 수 있다. 1회용 패키지는 용기의 상부에 (예, 미리 윤활제 처리된) 노즐이 부착되어 있는 1회용 용기(예, 단일 사용 보틀)를 더 포함할 수 있다.
본 발명은 다른 측면에서, (예로, 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 더불어) 벤조에이트, 예컨대 소듐 벤조에이트의, 약학 조제물의 안정성(예, 실온에서의 안정성)을 증가시키는 용도를 제공한다. "안정성 증가"는, 벤조에이트를 포함하는 조제물내 약학 활성 성분의 양과 pH 수치 등의 다른 특징들이 벤조에이트 비포함 조제물의 특징과 비교하여 경시적으로 변화가 거의 없음을 의미한다. 조제물은 액체 조제물, 예컨대 직장 용도의 액체 조제물일 수 있다. 조제물은 도쿠세이트(예, 도쿠세이트 소듐) 및 삼투성 완하제(예, 삼투성 완하제 효과를 가진 당 알코올(예, 소르비톨))을 포함할 수 있다. 조제물을 실온(25℃)에서 18개월 저장하였을 때, 상기 조제물내 도쿠세이트 및/또는 상기 삼투성 완하제(및 다른 성분)의 pH 수치 및/또는 조성이나 농도의 변화가 최소가 되도록, 예컨대 상기 조성물내 도쿠세이트 및/또는 삼투성 완하제(및 다른 성분들)의 pH 수치 및/또는 조성이나 농도의 어떠한 변화도 유통 기한 한계내이고 허용가능한 수준내인 - 예컨대, 상기 조성물내 도쿠세이트의 조성 또는 농도의 임의 변화가 10% 미만, 예로 2% 미만, 예로 1% 미만, 예로 0.5% 미만이고; 및/또는 상기 조성물내 삼투성 완화제의 조성 또는 농도의 임의 변화가 4% 미만, 예로 2% 미만, 예로 1% 미만, 예로 0.5% 미만이고; 및/또는 pH 수치의 임의 범위가 예로 1 미만인, 예로 0.7 미만인, 예로 0.6 미만이 되도록, 안정성을 증가시킬 수 있다.
실시예 1 - 직장용 용액
각 보틀에는 하기 성분들이 포함된다:
도쿠세이트 소듐(120 mg);
소르비톨(30 g);
소돔 벤조에이트(21.6 mg);
메틸 파라하이드록시벤조에이트(120 mg); 나머지는 물로 맞춤
배지(batch)의 용액을 하기 방법으로 제조하고, 당업계에 잘 알려져 있는 바와 같이, 직장용의 특수 120 ml 1회분 보틀(저밀도 폴리프로필렌으로 제조)에 충전하였다.
실시예 2A - 안정성 테스트
실시예 1의 용액 120 ml의 화학적 안정성을 하기와 같이 테스트하였다.
120 ml 시판 패키징의 3개의 (실시예 1에 따른)용액 배치를 18개월 동안 25℃ 및 40% 상대습도(RH)(또는 등가 조건)에서 저장하고, 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월에 테스트하였다.
용액을 외양, pH, 밀도, 소르비톨 함량(굴절 인덱스 분석에 의함), 소듐 도쿠세이트 함량(적정화 방법에 의함), 메틸 파라하이드록시벤조에이트 함량(UV 분석에 의함), 수분 감소 및 미생물 오염을 각 시간대에 테스트하였다. 테스트 방법은 당해 분야에 잘 알려져 있다.
테스트 기간 동안에 외양 및 밀도에는 현저한 변화가 없었으며, 허용가능한 수준이었다. pH는 6.0에서 5.4 내지 5.6으로 감소되었고, 즉, 8개월간 저장시, pH는 유통 기한 한계내였다. 소르비톨 분석시, 장기간 저장 조건 하에서 약 0.7%의 증가가 확인되었다. 이는 수분 감소로 인한 것이며, 허용가능한 한계 이내(소르비톨 최초 중량%의 ±4% 이내)이다. 소듐 도쿠세이트 분석에서도 18개월간 수분 감소로 인해 허용가능한 수준의 증가(도쿠세이트 최초 % w/v의 ± 10% 이내)가 나타났다.
메틸 파라하이드록시벤조에이트의 함량은 저장 시간 및 온도 증가에 따라 감소하였다. 18개월의 저장 기간 후, 25℃ 및 40% 상대습도에서의 함량은 0.98 mg/ml로, 유통 기한 한계내였다(최초 % w/v의 ± 10%).
보틀 5개의 수분 감소를 체크하였고, 저밀도 폴리에틸렌 용기에서의 수분 통과로 인해, 18개월의 저장 후, 25℃/40% RH에서 수분이 약 1.2% 감소된 것으로 확인되었다. 이는 허용가능한 감소 수준이내, 즉 ≤5% 이다.
미생물 한계치에는 유의한 변화가 없었다.
따라서, 소듐 벤조에이트로 안정화한 직장 용액 3가지 배치에 대한 안정성 테스트에서, 제품은 25℃/40% RH에서 최대 18개월 저장시 안정한 것으로 확인되었다.
실시예 2B - 안정성 테스트
도쿠세이트 소듐의 불순물 및 분해 산물을 분석하기 위한 HPLC 방법을 개발하였다. 주된 분해 산물은 디소듐 모노옥틸 설포숙시네이트이고, 25℃에서 22개월간 저장한 본 발명에 따른 샘플에서, 상기 산물은 약 1.7% 농도로 측정되었다. 이 수치는 허용가능한 한계내이다. 따라서, 놀랍게도 본 발명에 따른 조성물은 22개월 또는 그 이상 실온에서 안정적이다.
실시예 3 - 제조 방법
소르비톨 용액, 도쿠세이트 소듐 용액, 소듐 벤조에이트 및 메틸 파라하이드록시벤조에이트를, 모든 재료가 완전히 용해될 때까지, 실온에서 교반한다. 이 용액은 여과한 다음 충전 및 패키징한다. 이 용액을, 충전-밀폐(fill-seal) 장치를 이용하여, 직장 용도의 특수 보틀(당업계에 알려져 있음)에 충전하고, 마개를 닫는다. 제품 용액은 전술한 바와 같이 실온에서 상당한 안정성을 보이는 직장 투여에 적합한 용액이다.

Claims (16)

  1. 도쿠세이트(docusate), 삼투성 완하제 및 벤조에이트를 포함하는 약학 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 도쿠세이트는 염 형태인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 도쿠세이트는 도쿠세이트 소듐, 도쿠세이트 칼슘 또는 도쿠세이트 포타슘인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한항에 있어서, 도쿠세이트의 함량은 20 내지 200 mg인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한항에 있어서, 상기 삼투성 완하제가 삼투 완하 효과를 가지고 있는 당 알코올인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서, 상기 삼투성 완하제가 소르비톨 또는 락티톨인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한항에 있어서, 상기 삼투성 완하제의 함량이 1 내지 70 g인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한항에 있어서, 상기 벤조에이트가 소듐 벤조에이트 또는 포타슘 벤조에이트인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한항에 있어서, p-하이드록시벤조산의 (C1-C6)알킬 에스테르를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한항에 있어서, 상기 p-하이드록시벤조산의 (C1-C6)알킬 에스테르가 메틸 파라하이드록시벤조에이트인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한항에 있어서, 액체 형태인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한항에 있어서, 직장 투여용 액체 형태인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한항에 있어서, 용액 형태인 것을 특징으로 하는 약학 조성물.
  14. 도쿠세이트, 삼투성 완하제 및 벤조에이트를 포함하는 약학 조성물의 1회 용량을 포함하는 1회용 패키지(single use package).
  15. 제14항에 있어서, 1회용 용기(single use container) 및 상기 용기의 상부에 부착된 노즐을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 1회용 패키지.
  16. 약학 조제물의 안정성을 증가시키기 위한 벤조에이트의 용도.
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