CN101883589A - 用于清洗肠的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种包含多库酯；容积性泻药；和苯甲酸盐的药物组合物。

Description

用于清洗肠的药物组合物
技术领域
本发明涉及药物组合物，特别是例如在直肠镜检查、外科手术或X-射线之前用于清洗肠的药物组合物。
背景技术
在通过直肠镜检查、外科手术或X-射线的最佳检查之前，满意的肠清洗是必要的。用于清洗肠的现有方法包括肠灌注，混合电解质溶液、或甘露糖醇或磷酸钠制剂、含有聚乙二醇的口服灌洗溶液的口服施用，以及传统草药的使用。已知的方法可能存在问题，诸如功效的缺乏、副作用以及患者耐受性差。
发明内容
根据本发明，提供包含多库酯；容积性泻药；和苯甲酸盐(例如苯甲酸钠，苯甲酸钾)的药物组合物。
所述组合物还可以包含对-羟基苯甲酸的(C1-C6)烷基酯，例如对-羟基苯甲酸甲酯(4-羟基苯甲酸甲酯)、对-羟基苯甲酸乙酯、对-羟基苯甲酸丙酯或对-羟基苯甲酸丁酯。
多库酯是阴离子的表面活性剂。多库酯可以是，例如，盐的形式，例如多库酯钠(1，4-双(2-乙基己基)磺基丁二酸酯钠)、多库酯钙(1，4-双(2-乙基己基)磺基丁二酸酯钙)或多库酯钾(1，4-双(2-乙基己基)磺基丁二酸酯钾)。多库酯(例如多库酯钠)可以抑制从人肠中摄取水，并且降低表面张力，使粪便的流体渗透和大便软化。所述多库酯(例如多库酯钠)可以以20至200mg/剂量之间的量，例如50至150mg/剂量，例如110至130mg/剂量的量存在。
所述容积性泻药可以是具有容积性泻药效果的糖醇，例如，山梨醇或乳糖醇。根据本发明使用的优选糖醇是山梨醇，例如固体山梨醇、山梨醇水溶液，例如70％山梨醇的溶液等。山梨醇具有渗透和润滑性质，导致大便的软化和排便的促进作用。容积性泻药[例如具有容积性泻药效果的糖醇(例如山梨醇)]可以以1至70g/剂量，例如20至50g/剂量，例如25至45g/剂量的量存在。
优选地，所述组合物不包括一种或多种磷酸钠盐。
已经显示，根据本发明的组合物可以提供迅速和有效的肠清除(例如，根据本发明的组合物可以在少于一小时内提供肠排空)。
多库酯的量(％w/v)可以在0.01％和1％之间，例如在0.05％和0.5％之间，例如在0.09％和1.1％之间。容积性泻药(％w/v)的量可以在15％和35％之间，例如在20％和30％之间，例如25％。苯甲酸盐例如苯甲酸钠的量可以在0.005％和0.5％之间，例如在0.01％和0.025％之间，例如0.018％。如果存在，对-羟基苯甲酸的(C1-C6)烷基酯，例如对-羟基苯甲酸甲酯的量，可以在0.01％和1％之间，例如在0.05％和0.5％之间，例如在0.09％和1.1％之间。
申请人也已经发现，在包含多库酯(例如多库酯钠)和容积性泻药(例如山梨醇)的组合物中包含苯甲酸盐例如苯甲酸钠[例如连同对-羟基苯甲酸的(C1-C6)烷基酯(例如对-羟基苯甲酸甲酯)]，可以对稳定性具有显著影响。已经出乎意料地显示了根据本发明的组合物在室温(25℃)储存超过18个月是稳定的(例如显示多库酯和/或容积性泻药(及其它组分)的pH值和/或组成或浓度的改变是最小的-例如显示多库酯和/或容积性泻药(及其它组分)的pH值和/或组成或浓度的改变在有效期限度和公差之内-例如显示多库酯的组成或浓度的改变小于10％，例如小于2％，例如小于1％，例如小于0.5％；和/或容积性泻药的组成或浓度的改变小于4％，例如小于2％，例如小于1％，例如小于0.5％；和/或pH值的改变小于1，例如小于0.7例如0.6或更小)。另外，根据本发明的组合物已经显示，当在室温(25℃)储存22个月时，主要降解产物磺基琥珀酸单辛酯二钠的浓度最小(例如小于3％，例如小于2％)。
所述组合物可以是(例如用于直肠给药的)液体形式。所述液体可以以例如一次使用的剂量包装，例如一次使用的容器(例如一次使用的瓶)，(例如预润滑的)喷嘴附着在所述容器的顶部上。所述组合物可以是适于作为灌肠剂给药的形式，例如利用所谓的连接到一次性的管的一次性的袋(尽管术语“一次性的”，这样的装置通常可以使用多个月或多年而没有显著的恶化)；组合灌肠剂注射器或“封顶”注射器；或一次性的或可以再用的(例如橡胶的或乙烯基)灌肠剂袋、球管或瓶。所述组合物可以是溶液形式(例如用于直肠给药)。
根据本发明，在另外的方面中，提供包含单一剂量药物组合物的一次使用的包装，所述药物组合物包含多库酯(例如多库酯钠)；容积性泻药[例如具有容积性泻药效果的糖醇(例如山梨醇)]；和苯甲酸盐(例如苯甲酸钠)。所述药物组合物还可以包含对-羟基苯甲酸的(C1-C6)烷基酯，例如对-羟基苯甲酸甲酯。所述多库酯(例如多库酯钠)可以以20至200mg/剂量之间的量(单一剂量)存在，以例如50至150mg/剂量，例如110至130mg/剂量的量(单一剂量)存在。容积性泻药[例如具有容积性泻药效果的糖醇(例如山梨醇)]可以以1至70g的量(单一剂量)存在，例如20至50g，例如25至40g的量(单一剂量)存在。一次使用的包装还可以包含一次使用的容器(例如一次使用的瓶)，(例如预润滑的)喷嘴附着在所述容器的顶部上。
在另外的方面中，本发明提供苯甲酸盐、例如苯甲酸钠(例如连同对-羟基苯甲酸甲酯)用于增加药物制剂稳定性(例如在室温下的稳定性)的用途。“增加稳定性”指的是，包括苯甲酸盐的制剂中的活性药物成分的量，和其它指标诸如pH值，比不包括苯甲酸盐的制剂中的指标可能随时间的改变较小。所述制剂可以是液体制剂，例如用于直肠用途的液体制剂。所述制剂可以包括多库酯(例如多库酯钠)和容积性泻药[例如具有容积性泻药效果的糖醇(例如山梨醇)]。所述稳定性可以是增加的，以致当在室温(25℃)储存18个月时，所述制剂中的多库酯和/或容积性泻药(及其它组分)的pH值和/或组成或浓度的改变最小(或没有)，例如所述制剂中的多库酯和/或容积性泻药(及其它组分)的pH值和/或组成或浓度的改变在有效期限度和公差内-例如所述制剂中多库酯的组成或浓度的任何改变小于10％，例如小于2％，例如小于1％，例如小于0.5％；和/或所述制剂中容积性泻药的组成或浓度的任何改变小于4％，例如小于2％，例如小于1％，例如小于0.5％；和/或pH值的任何改变例如小于1，例如小于0.7，例如是0.6或更小。
具体实施方式
实施例1-直肠应用的溶液
每瓶包括：
多库酯钠(120mg)；
山梨醇(30g)；
苯甲酸钠(21.6mg)；
对-羟基苯甲酸甲酯(120mg)；
余量是水。
通过下面的方法制备一批溶液并填充到特殊的用于直肠应用的120ml单一剂量瓶(由低密度聚丙烯制成)中，如本领域众所周知。
实施例2A-稳定性检验
实施例1的120ml溶液的化学稳定性检验如下。
将三批120ml销售包装中的溶液(根据实施例1)在25℃和40％相对湿度(RH)(或同等条件)储存18个月并在0月、3月、6月、9月、12月和18月的时间点检验。
在每个时间点检验溶液的外观、pH值、密度、山梨醇含量(通过折射率测定)、多库酯钠含量(通过滴定法)、对-羟基苯甲酸甲酯含量(通过UV测定)、失水量和微生物污染。测试方法是本领域众所周知的。
在测试的持续时间内，外观和密度没有显著的改变，这是可接受的。pH从6.0降低至5.4和5.6之间；换言之，在储存18个月以后，pH完全在有效期限度内。山梨醇测定表明，在长期储存条件下增加约0.7％。这是由于水的损失并且在可接受的限度内(在山梨醇的初始重量％的±4％之内)。经过18个月，多库酯钠测定显示可接受的增加，(在初始多库酯％w/v±10％之内)，还是由于水的损失。
对-羟基苯甲酸甲酯的含量随着储存时间和温度递增而降低。在25℃和40％相对湿度下，在储存18个月以后，所述含量是0.98mg/ml，完全在有效期限度之内(即初始％w/v±10％)。
将5瓶用于检验水的损失，发现在18个月的储存以后在25℃/40％RH下水损失约1.2％，这是由于水从低密度聚乙烯容器中渗出。这在≤5％的可接受的损失范围内。
在微生物限度中没有显著的改变。
因而，对用苯甲酸钠稳定的三批直肠溶液进行的稳定性测试表明，在25℃/40％相对湿度下，所述产品稳定高达18个月。
实施例2B-稳定性检验
开发HPLC方法用于杂质和多库酯钠降解产物的分析。主要的降解产物是磺基琥珀酸单辛酯二钠，并且在25℃下储存22个月，根据本发明的样品中测量该产物的浓度约为1.7％。这在可接受的限度之内。因而，显著地，根据本发明的组合物在室温下可稳定达22个月或更多。
实施例3-生产方法
在室温下搅拌山梨醇溶液、多库酯钠溶液、苯甲酸钠和对-羟基苯甲酸甲酯，直到全部原料完全溶解。将所述溶液过滤，之后填充和包装。将所述溶液填充到用于直肠应用的特殊的瓶(本领域已知的)中，并且利用填充-密封机加盖。所述产品溶液是适于直肠给药的溶液，其在室温下显示如上所述的显著稳定性。

Claims (16)

1.药物组合物，该药物组合物包含多库酯；容积性泻药；和苯甲酸盐。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述多库酯是盐的形式。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的药物组合物，其中所述多库酯是多库酯钠、多库酯钙或多库酯钾。
4.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，所述药物组合物以20至200mg之间的量包括多库酯。
5.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其中所述容积性泻药是具有容积性泻药效果的糖醇。
6.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其中所述容积性泻药是山梨醇或乳糖醇。
7.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其中所述容积性泻药以1至70g之间的量存在。
8.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其中所述苯甲酸盐是苯甲酸钠或苯甲酸钾。
9.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，所述药物组合物还包含对-羟基苯甲酸的(C1-C6)烷基酯。
10.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其中对-羟基苯甲酸的(C1-C6)烷基酯是对-羟基苯甲酸甲酯。
11.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其为液体形式。
12.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其为用于直肠给药的液体形式。
13.根据任一在前权利要求所述的药物组合物，其为溶液形式。
14.包含单一剂量的药物组合物的一次使用的包装，所述药物组合物包含多库酯；容积性泻药；和苯甲酸盐。
15.根据权利要求14所述的一次使用的包装，所述一次使用的包装还包含一次使用的容器和附着在所述容器顶部上的喷嘴。
16.苯甲酸盐用于增加药物制剂稳定性的用途。
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