ES2600471T3 - Composición farmacéutica en forma de una solución para la limpieza del intestino que comprende un docusato, un laxante osmótico y un benzoato - Google Patents

Composición farmacéutica en forma de una solución para la limpieza del intestino que comprende un docusato, un laxante osmótico y un benzoato Download PDF

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Abstract

Una composición farmacéutica que comprende un docusato en una cantidad entre el 0,05% y el 0,5% p/v; un laxante osmótico en una cantidad entre el 15% y el 35% p/v; y benzoato en una cantidad entre el 0,01% y el 0,025% p/v; en donde la composición farmacéutica es una solución.

Description

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DESCRIPCION
Composicion farmaceutica en forma de una solucion para la limpieza del intestino que comprende un docusato, un laxante osmotico y un benzoato
La presente invencion se refiere a composiciones farmaceuticas, en particular a composiciones farmaceuticas para la limpieza del intestino, por ejemplo, antes de la exploracion por proctoscopia, cirugfa o rayos X.
La limpieza satisfactoria del intestino es esencial para la exploracion optima por proctoscopia, cirugfa o rayos X. Los metodos anteriores para limpiar el intestino incluyen infusion del intestino, administracion oral de una solucion mixta de electrolitos, o preparacion de manitol o fosfato de sodio, soluciones de lavado orales que contienen polietilenglicol, y el uso de medicina de hierbas tradicional. Puede haber problemas con los metodos conocidos, tal como la falta de eficacia, efectos secundarios y mal cumplimiento del paciente.
Segun la presente invencion se proporciona una composicion farmaceutica que comprende un docusato en una cantidad entre el 0,05% y el 0,5% p/v; un laxante osmotico en una cantidad entre el 15% y el 35% p/v; y benzoato en una cantidad entre el 0,01% y el 0,025% p/v; en donde la composicion farmaceutica es una solucion.
La composicion puede comprender ademas un ester alqrnlico de C1-C6 de acido p-hidroxibenzoico, por ejemplo, parahidroxibenzoato de metilo (4-hidroxibenzoato de metilo), parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo o parahidroxibenzoato de butilo.
Los docusatos son tensioactivos anionicos. El docusato puede estar, por ejemplo, en la forma de una sal, docusato de sodio (1,4-bis(2-etilhexil)sulfosuccinato de sodio), docusato de calcio (1,4-bis(2-etilhexil)sulfosuccinato de calcio), o docusato de potasio (1,4-bis(2-etilhexil)sulfosuccinato de potasio). El docusato (por ejemplo, docusato de sodio) puede inhibir la absorcion de agua del intestino humano y reducir la tension de superficie lo que permite la penetracion de fluido en las heces y reblandecimiento de las heces. El docusato (por ejemplo, docusato de sodio) puede estar presente en una cantidad de entre 20 a 200 mg/dosis, por ejemplo, de 50 a 150 mg/dosis, por ejemplo, de 110 a 130 mg/dosis.
El laxante osmotico puede ser un alcohol de azucar que tiene un efecto laxante osmotico, por ejemplo, sorbitol o lactitol. Un alcohol de azucar preferido para uso segun la invencion es sorbitol, por ejemplo, sorbitol solido, sorbitol en solucion acuosa, por ejemplo, solucion al 70% de sorbitol, etc. El sorbitol tiene propiedades osmoticas y lubricantes que producen el reblandecimiento de las heces y facilitan la defecacion. El laxante osmotico [por ejemplo, alcohol de azucar que tiene efecto laxante osmotico (por ejemplo, sorbitol)] puede estar presente en una cantidad de entre 1 a 70 g/dosis, por ejemplo, de 20 a 50 g/dosis, por ejemplo, de 25 a 45 g/dosis.
Preferiblemente, la composicion no incluye una sal o sales de fosfato de sodio.
Se ha mostrado que las composiciones segun la invencion pueden proporcionar una depuracion rapida y eficaz del intestino (por ejemplo, las composiciones segun la invencion pueden provocar la evacuacion intestinal en menos de una hora).
La cantidad de docusato (% p/v) puede ser entre el 0,09% y el 0,11%. La cantidad de laxante osmotico (% p/v) puede ser entre el 20% y el 30%, por ejemplo, el 25%. La cantidad de benzoato, por ejemplo, benzoato de sodio, puede ser del 0,018%. Si esta presente, la cantidad de ester alqrnlico de C1-C6 de acido p-hidroxibenzoico, por ejemplo, parahidroxibenzoato de metilo, puede ser entre el 0,01% y el 1%, por ejemplo, entre el 0,05% y el 0,5%, por ejemplo, entre el 0,09% y el 0,11%.
Los solicitantes tambien han encontrado que la inclusion de benzoato en una cantidad entre el 0,01% y el 0,025% p/v, por ejemplo, benzoato de sodio [por ejemplo, junto con un ester alqrnlico de C1-C6 de acido p-hidroxibenzoico (por ejemplo, parahidroxibenzoato de metilo)] en una composicion que comprende docusato en una cantidad entre el 0,05% y el 0,5% p/v (por ejemplo, docusato de sodio) y un laxante osmotico en una cantidad entre el 15% y el 35% p/v (por ejemplo, sorbitol) puede tener un efecto notable en la estabilidad. Las composiciones segun la invencion han mostrado inesperadamente ser estables (por ejemplo, han mostrado tener un cambio del valor de pH y/o composicion o concentracion del docusato y/o el laxante osmotico (y otros componentes) que es mmimo - por ejemplo, han mostrado tener un cambio de composicion o concentracion del docusato que es menor del 10%, por ejemplo, menor del 2%, por ejemplo, menor del 1%, por ejemplo, menor del 0,5% y/o un cambio de composicion o concentracion del laxante osmotico que es menor del 4%, por ejemplo, menor del 2%, por ejemplo, menor del 1%, por ejemplo, menor del 0,5%, o un cambio en el valor de pH que es, por ejemplo, menor de 1, por ejemplo, menor de 0,7, por ejemplo, 0,6 o menor) cuando se almacenan a temperatura ambiente (25°C) durante mas de 18 meses. Ademas, los compuestos segun la invencion han mostrado tener concentracion minima (por ejemplo, menor del 3%, por ejemplo, menor del 2%) de monoctilsulfosuccinato disodico, el principal producto de degradacion, cuando se almacenan a temperatura ambiente (25°C) durante 22 meses.
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La composicion esta en forma de una solucion (por ejemplo, para la administracion rectal). La solucion puede estar embalada en, por ejemplo, una dosis de uso unico, por ejemplo, un envase de uso unico (por ejemplo, botella de uso unico) con una boquilla (por ejemplo, prelubricada) unida a la parte superior del envase. La composicion puede estar en una forma adecuada para la administracion como un enema, por ejemplo, usando las denominadas bolsas desechables conectadas a un tubo desechable (a pesar del termino “desechable”, tales unidades se pueden usar comunmente durante varios meses o anos sin deterioro significativo); jeringas de enema de combinacion o jeringas de “parte superior cerrada”; o bolsas, peras o botellas de enema desechables o reutilizables (por ejemplo, de goma o vinilo).
Segun la presente invencion, en un aspecto adicional, se proporciona un embalaje de uso unico que comprende una dosis individual de una composicion farmaceutica que comprende un docusato en una cantidad entre el 0,05% y el 0,5% p/v (por ejemplo, docusato de sodio); un laxante osmotico en una cantidad entre el 15% y el 35% p/v [por ejemplo, un alcohol de azucar que tiene un efecto laxante osmotico (por ejemplo, sorbitol)]; y benzoato entre el 0,01% y el 0,025% p/v, (por ejemplo, benzoato de sodio), en donde la composicion farmaceutica es una solucion. La composicion farmaceutica puede comprender ademas un ester alqmlico de C1-C6 de acido p-hidroxibenzoico, por ejemplo, parahidroxibenzoato de metilo. El docusato (por ejemplo, docusato de sodio) puede estar presente en una cantidad (dosis individual) de entre 20 a 200 mg, por ejemplo, de 50 a 150 mg, por ejemplo, de 110 a 130 mg. El laxante osmotico [por ejemplo, un alcohol de azucar que tiene un efecto laxante osmotico (por ejemplo, sorbitol)] puede estar presente en una cantidad (dosis individual) de entre 1 a 70 g, por ejemplo, de 20 a 50 g, por ejemplo, de 25 a 40 g. El embalaje de uso unico puede comprender ademas un envase de uso unico (por ejemplo, una botella de uso unico) con una boquilla (por ejemplo, prelubricada) unida a la parte superior del envase.
Se describe ademas el uso de un benzoato, por ejemplo, benzoato de sodio (por ejemplo, junto con parahidroxibenzoato de metilo), para aumentar la estabilidad (por ejemplo, la estabilidad a temperatura ambiente) de una preparacion farmaceutica. Mediante “aumentar la estabilidad” se quiere decir que la cantidad del principio farmaceutico activo en una preparacion que incluye el benzoato, y otras especificaciones tal como el valor de pH, es menos probable que cambien a lo largo del tiempo que esas especificaciones en una preparacion que no incluyera el benzoato. La preparacion puede ser una preparacion lfquida, por ejemplo, una preparacion lfquida para uso rectal. La preparacion puede incluir un docusato (por ejemplo, docusato de sodio) y un laxante osmotico [por ejemplo, un alcohol de azucar que tiene efecto laxante osmotico (por ejemplo, sorbitol)]. La estabilidad puede aumentar de modo que, cuando la preparacion se almacena a temperatura ambiente (25°C) durante 18 meses, hay un cambio mmimo (o ninguno) del valor de pH y/o la composicion o concentracion del docusato y/o del laxante osmotico (y otros componentes) en la preparacion, por ejemplo, cualquier cambio del valor de pH y/o de la composicion o concentracion del docusato y/o laxante osmotico (y otros componentes) en la preparacion esta dentro los lfmites y tolerancias de la vida util - por ejemplo, cualquier cambio de composicion o concentracion del docusato en la preparacion es menor del 10%, por ejemplo, menor del 2%, por ejemplo, menor del 1%, por ejemplo, por ejemplo, menor del 0,5%; y/o cualquier cambio de composicion o concentracion del laxante osmotico en la preparacion es menor del 4%, por ejemplo, menor del 2%, por ejemplo, menor del 1%, por ejemplo, menor del 0,5%; y/o cualquier cambio en el valor de pH es, por ejemplo, menor de 1, por ejemplo, menor de 0,7, por ejemplo, es 0,6 o menor.
Descripcion detallada de la invencion
Ejemplo 1 - Solucion para uso rectal
Cada botella incluye:
Docusato de sodio (120 mg);
Sorbitol (30 g);
Benzoato de sodio (21,6 mg);
Parahidroxibenzoato de metilo (120 mg); el resto es agua.
Se hace un lote de la solucion mediante el metodo posterior y se carga en botellas especiales de dosis individuales de 120 ml para uso rectal (hechas de polipropileno de baja densidad), como se sabe en la tecnica.
Ejemplo 2A - Prueba de estabilidad
La estabilidad qmmica de la solucion de 120 ml del ejemplo 1 se ensayo como sigue.
Se almacenaron tres lotes de soluciones (segun el ejemplo 1) en embalajes de venta de 120 ml durante 18 meses a 25°C y humedad relativa (HR) del 40% (o equivalente) y se ensayaron en los puntos de tiempo de 0 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses.
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Las soluciones se ensayaron para aspecto, pH, densidad, contenido en sorbitol (por ensayo de mdice de refraccion), contenido en docusato de sodio (por metodo de titulacion), contenido en parahidroxibenzoato de metilo (por ensayo de UV), perdida de agua y contaminacion microbiologica en cada punto de tiempo. Los metodos de prueba se conocen bien en la tecnica.
No hubo cambios significativos en aspecto y densidad a lo largo de la duracion de la prueba, que era aceptable. El pH disminuyo desde 6,0 a entre 5,4 y 5,6; en otras palabras, despues de dieciocho meses de almacenamiento, el pH esta bien dentro de los lfmites de la vida util. El ensayo de sorbitol indico que habfa un aumento de aproximadamente el 0,7% en condiciones de almacenamiento a largo plazo. Esto es debido a perdida de agua y esta en los lfmites aceptables (dentro del ±4% del % en peso de sorbitol). El ensayo de docusato de sodio mostro aumentos aceptables (dentro del ±10% del % p/v de docusato original) de nuevo debido a la perdida de agua, durante 18 meses.
El contenido en parahidroxibenzoato de metilo disminuye al aumentar el tiempo de almacenamiento y temperatura. A 25°C y humedad relativa del 40% el contenido es 0,98 mg/ml, bien dentro de los lfmites de vida util (es decir, el ±10% del % p/v original) despues de 18 meses de almacenamiento.
Se comprobaron 5 botellas para perdida de agua, que se determino que era aproximadamente el 1,2% a 25°C/RH del 40% despues de 18 meses de almacenamiento debido a la penetracion de agua fuera del envase de polietileno de baja densidad. Esto esta dentro de la perdida aceptable de <5%.
No hubo cambios significativos en el lfmite microbiano.
Por tanto, la prueba de estabilidad en tres lotes de la solucion rectal estabilizada con benzoato de sodio indica que el producto es estable hasta 18 meses a 25°C/humedad relativa del 40%.
Ejemplo 2B - Prueba de estabilidad
Se desarrollo un metodo de HPLC para el analisis de las impurezas y productos de degradacion de docusato de sodio. El producto de degradacion principal es monoctilsulfosuccinato disodico y se midio una concentracion de este producto de aproximadamente el 1,7% en muestras segun la invencion almacenadas a 25°C durante 22 meses. Esto esta dentro de los lfmites aceptables. Por tanto, notablemente, las composiciones segun la invencion son estables a temperatura ambiente durante 22 meses o mas.
Ejemplo 3 - Metodo de produccion
Se agitan a temperatura ambiente una solucion de sorbitol, una solucion de docusato de sodio, benzoato de sodio y parahidroxibenzoato de metilo hasta que todos los materiales estan completamente disueltos. La solucion se filtra antes del llenado y embalaje. La solucion se carga en botellas especiales (que se conocen en la tecnica) para uso rectal, y las botellas se cierran, usando una maquina de llenado y sellado. La solucion producto es una solucion adecuada para la administracion rectal que muestra notable estabilidad a temperatura ambiente como se ha descrito anteriormente.

Claims (16)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una composicion farmaceutica que comprende un docusato en una cantidad entre el 0,05% y el 0,5% p/v; un laxante osmotico en una cantidad entre el 15% y el 35% p/v; y benzoato en una cantidad entre el 0,01% y el 0,025% p/v; en donde la composicion farmaceutica es una solucion.
  2. 2. Una composicion farmaceutica segun la reivindicacion 1, en donde el docusato esta en una cantidad entre el 0,05% y el 0,11% p/v.
  3. 3. Una composicion farmaceutica segun la reivindicacion 1 o 2, en donde el docusato esta en forma de una sal.
  4. 4. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde el docusato es docusato de sodio, docusato de calcio o docusato de potasio.
  5. 5. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes que incluye docusato en una cantidad de entre 20 a 200 mg.
  6. 6. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde el laxante osmotico es un alcohol de azucar que tiene efecto laxante osmotico.
  7. 7. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde el laxante osmotico es sorbitol o lactitol.
  8. 8. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde el laxante osmotico esta presente en una cantidad de entre 1 a 70 g.
  9. 9. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde el benzoato es benzoato de sodio o benzoato de potasio.
  10. 10. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprende ademas un ester alqmlico de C1-C6 de acido p-hidroxibenzoico.
  11. 11. Una composicion farmaceutica segun la reivindicacion 10, en donde el ester alqmlico de C1-C6 de acido p- hidroxibenzoico es parahidroxibenzoato de metilo.
  12. 12. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la forma de un lfquido.
  13. 13. Una composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la forma de un lfquido para administracion rectal.
  14. 14. Un embalaje de uso unico que comprende una dosis individual de una composicion farmaceutica que comprende un docusato en una cantidad entre el 0,05% y el 0,5% p/v; un laxante osmotico en una cantidad entre el 15% y el 35% p/v; y un benzoato en una cantidad entre el 0,01% y el 0,025% p/v; en donde la composicion farmaceutica es una solucion.
  15. 15. Un embalaje de uso unico segun la reivindicacion 14 que comprende ademas un envase de uso unico y una boquilla unida a la parte superior del envase.
  16. 16. El uso de un benzoato para aumentar la estabilidad de una composicion farmaceutica que comprende un docusato; un laxante osmotico; y un benzoato; en donde la composicion farmaceutica es una solucion.
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