KR20050041272A - 복합 생약제 추출물을 함유하는 성장 촉진 또는 성장 장애치료 및 예방을 위한 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자 및 감초의 복합 생약제 추출물을 함유하는 성장촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 조성물에 관한 것이다. 본 발명에 따른 조성물을 성장 장애 어린이에게 적용한 결과, 성장을 증진시키는 효과가 우수할 뿐만 아니라 독성 및 부작용이 없고 섭취가 용이해 성장 촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 조성물로써 의약품 또는 건강기능식품에 사용될 수 있다.

Description

복합 생약제 추출물을 함유하는 성장 촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 조성물{Composition comprising the extract of complex hurb medicines for growth stimulation, or treatment and prevention of growth retardation}
본 발명은 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자 및 감초의 복합 생약제 추출물을 함유하는 성장촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 조성물에 관한 것이다.
현대로 들어서면서 경제 성장에 따른 생활 수준의 향상과 영양 개선, 유년기 생활환경의 개선 및 생활습관의 합리화 등의 요인에 의해 소아의 평균 신장, 체중 및 장기의 무게 등이 점차 증가되고 있다. 또한, 사회적으로도 큰 신장이 선호되고 있는 추세로, 신장이 작은 소아들의 열등감은 상대적으로 가중되고 있는 실정이다.
성장이란 의학적 입장에서 보면 세포수가 증가하고 증가된 세포가 비대해져 전체적인 크기가 커짐을 의미한다. 성장은 출생 전에는 주로 모체의 환경에 의해 지배되지만 출생 후에는 유전적 소인과 영양 등 환경적 요인의 지속적이고 복잡한 상호작용으로 이루어진다(최영길 외, 내분비학, 의학출판사, pp 247-265, 1985). 일반적으로 사람의 성장에 미치는 요인에 유전적인 영향이 가장 큰 것으로 여겨지고 있으나, 실제로는 23 % 정도 밖에 영향을 미치지 않는다. 그 나머지 77 % 는 후천적인 영향에 의해 결정되며, 영양 31 %, 운동 20 %, 환경 16 %, 기타 10 % 정도라는 연구결과가 발표 된 적이 있다(가와하다 아이요시, 키가 크는 비결, 제일 미디어, 개정판 1쇄, 1997. 06. 13).
성장장애란 신장이 같은 연령, 같은 성의 어린이의 평균신장보다 2표준편차 혹은 3퍼센트 미만인 경우를 말한다(김덕희, 소아과, 36권 4호, pp 596-598, 1993). 성장장애의 원인과 분포를 보면 기질적인 원인에 의한 왜소증의 경우 원인에 따라 선천적인 이상에 의한 것과, 만성질환에 의한 것, 및 호르몬 결핍에 의한 것 등이 있다, 원인이 없이 오는 왜소증으로는 우리나라에 가장 흔한 가족성 왜소증과 체질성 성장지연이 있으며, 그 밖에 정신사회적 왜소증이 있다(신재훈, 소아과, 39권 9호, pp 1201-1209, 1996).
어떤 경우에서든지 키가 작다는 것은 골단연골과 근육의 발달이 여러 가지 원인으로 인하여 지체되어 있다는 것이다. 따라서, 키를 크게 하는 치료는 골단연골과 근육이 크게 자라도록 뼈의 발육에 좋고 완전한 영양의 조화를 이루는 식품의 섭취와 골단연골의 성장선을 자극할 수 있는 체조를 병행해야 한다. 이때 체조는 사람 스스로가 알아서 할 수 있으나, 골단연골과 근육의 발달, 즉 뼈의 발육에 좋은 식품은 외부에서 선별하여 섭취되어야만 한다.
성장을 촉진시키기 위해서는 인스턴트 식품의 섭취를 줄이고, 영양의 균형화, 적절한 운동과 오염 환경의 제거가 필요하며, 이 중에서도 영양의 균형화가 필수적인 요소이다. 이러한 영양의 균형화를 이루기 위하여 각종 건강기능식품이 새로운 관심의 대상으로 떠오르고 있다. 즉, 건강기능식품은 이제까지의 우리의 신체를 유지시켜 주는 단순한 식품이라는 소극적인 개념에서 벗어나 건강 증진, 질병 예방 및 치료에 목적을 두고 개발이 진행되고 있다. 그 하나로 성장을 촉진시키는 여러 가지 건강기능식품이 개발되었으나, 이들은 모두 성장 면에서 뚜렷한 효과를 나타내지 못하여 널리 사용되지 못하고 있는 실정이다.
홍화인(Carthamus flos)은 국화과에 속하는 1년생 초본인 잇꽃의 화판(花瓣)으로서, 골조직세포의 기능을 강화시켜 뼈의 발육을 촉진시키며, 골절 또는 염좌로 인한 뼈의 손상을 빠르게 회복시켜 주며, 망상골을 치밀하게 하여 뼈의 건강상 척도인 골밀도를 높여 주는 효과가 있다.
홍화는 잇꽃(Carthamus tinctorius L.)의 꽃을 건조한 것으로, 7 ~ 8월에 꽃잎이 황색에서 홍색으로 변할 때 통상화(筒狀花)를 따서 햇볕이나 그늘에서 말리거나 또는 불에 쬐어서 말린다. 잇꽃은 일년생 초본으로, 높이 30 ~ 90 cm이며, 전체는 광택이 나며 매끄럽고 털이 없다. 꽃은 모양이 엉겅퀴와 같지만 붉은 빛이 도는 황색이고, 두화(頭花)는 원줄기끝과 가지 끝에 1 개씩 달려 있다. 홍화는 맛이 시고 성질은 온화하며, 심과 간에 작용하여 혈액의 흐름을 원활하게 해주고 피를 맑게 하는 작용을 하며, 원활한 혈액 흐름으로 인하여 조직과 기관 내에 영양을 충분히 공급하여 간조직과 근육의 성장을 촉진시켜 준다.
녹각(鹿角, Cornu cervi)은 녹용이 완전히 성장하여 모가 박락하고 경화되어 골절이 된 노각(老角)으로서, 뼈 발육의 필수적인 칼슘을 공급하며, 척추에 작용하여 자세를 바르게 유지시키고, 성장 호르몬과 함께 성장에 영향을 주는 남성 호르몬 및 여성 호르몬의 분비를 촉진시키는 작용을 한다. 일반적으로, 온신양(溫腎陽), 강근골(强筋骨), 행혈소종(行血消腫)의 효능으로 양위유정, 요슬관절이 시리고 아플 때 상용되어온 한약으로 주성분은 교질, 인산칼슘, 탄산칼슘 등이 있다.
오가피(五加皮)는 두릅나무과(Araliaceae)에 속한 오갈피나무(Acanthopanax sessiliflorus) 및 동속 근연식물의 근피(根皮)이다. 여름, 가을철에 채취하여 근피를 벗겨서 햇볕에 말린다. 오가근피에는 정유(4-methylsailcyl aldehyde), 탄닌(tannin), 팔미틴 산(palmitic acid), 리놀렌 산(linolenic acid), 비타민 A. 비타민 B를 함유하고 또 세사민(sesamin), 사비닌(savinin), 시린가레시놀 모노글루코시드(syringaresinol monoglucoside; acanthoside A 즉, β-sitosterol glucoside), 강심(强心)배당체, 사포닌 등이 들어 있다. 그 밖에 수용성다당류 아라비노스(arabinose), 람노오스(rhamnose), 자일로스(xylose) 등이 함유되어 있다. 오가피는 맛이 시고 성질은 온화하며, 심과 간에 작용하여 보비위(補脾胃), 강근골(强近骨) 등의 효과를 가지고 있어, 강근골, 보간, 보신의 작용을 하여 아이들의 성장을 촉진시키는데 사용된다(신민교외 1인, 생약대사전, pp 432-435, 1998).
맥아(麥芽)는 겉보리의 종자를 발아시켜서 건조한 것으로, 맛은 달고 성질은 약간 따뜻하며 무독하고, 소화효소와 비타민 B를 함유하고 있어서 소화를 돕는 작용이 있다(신민교외 1인, 생약대사전, pp 217-219, 1998).
소두구(小荳寇, cardamon)는 인도 남부 말라바(Malabar) 지역이 원산으로 희랍, 로마시대에 향료로 이용되었다고 한하며, 중국에서는 당대(618∼907)에 쓰인 본초지에 이것에 관한 기록이 있다. 생강과 비슷한 다년생 초본으로 인도에서는 향료, 의약품으로 사용하였고, 이집트에서는 향수, 훈향 치아에-희백제로 사용하였다. 로마인들은 소화제로 사용하였으며 아랍인들은 소화제로 또는 최음제로 사용하였다. 동유럽에서는 소두구의 쓴 레몬향 같은 스파이시(spicy)향을 이용하여 요리에 사용하였다.
대추(data)는 조(棗) 또는 목밀(木蜜)이라고도 한다. 표면은 적갈색이며 타원형이고 길이 1.5∼2.5 cm에 달하며 빨갛게 익으면 단맛이 있다. 과실은 생식할 뿐 아니라 채취한 후 푹 말려 건과(乾果)로서 과자 ·요리 및 약용으로 쓰인다. 대추는 생활 속에서 가공하여 대추술, 대추차, 대추식초, 대추죽 등으로도 활용한다. 가공품으로서의 꿀대추는 중국·일본·유럽에서도 호평을 받고 있다. 한방에서는 이뇨·강장(强壯)·완화제(緩和劑)로 쓰인다.
산사자는 산사나무의 열매를 따서 햇볕에 말린 것으로, 산사나무는 흔히 아가위나무라고 하며, 한국 중 ·북부지방의 산골짜기 냇가에 저절로 나서 자라는데 9∼10월경에 열매가 붉게 익는다. 생약 산사자는 맛은 자극이 없으면서도 신맛이 강해서 술을 담그는 데는 이상적이며, 위장약으로서의 약효가 뛰어나서 위의 활동을 왕성하게 해주며 소화기능을 강화할 뿐 아니라 위카타르 ·장카타르 등에도 효험이 있다. 산사자는 건위 ·정장의 종합약으로서 달여 탕약으로 마시거나 산제(散劑)로 만들어서도 복용한다.
산약(山藥)은 마·참마의 괴경(塊莖)으로 11 ~ 12월에 땅에서 캐어 외피를 벗긴 후 말린다. 산약에는 사포닌, 콜린(cholin), 글리코프로테인(glycoprotein)과 유리(遊離) 아미노산이 함유되어 있으며, 맛은 달고 성질은 평(平)하며 무독하고, 비(脾), 위(胃), 폐(肺)에 작용한다(신민교외 1인, 생약대사전, pp 148-147, 1998).
산조인(酸棗仁)은 멧대추의 종인(種仁)으로, 가을에 성숙한 과실을 따서 햇볕에 말린다. 맛은 달고 성질은 평(平)하며 무독하고, 심(心), 비(脾), 폐(肺)에 작용한다(신민교외 1인, 생약대사전, pp295-296, 1998).
구기자는 구기자나무의 성숙한 과실을 건조한 것으로 간과 신에 작용하여 신을 보하고 생정(生精)하고, 간혈을 보충하며 간실을 보익(補益)하는 요약(要藥)이 되므로, 뼈와 근육의 발육에 효과가 있다.
감초(甘草)는 감초·미감초의 뿌리 및 근경으로, 가을에 뿌리를 캐서 줄기의 밑부분, 작은 가지, 수염뿌리 등을 제거하고 적당한 길이로 잘라서 햇볕에 말린다. 감초의 근과 근경에는 트리터펜(triterpene 계) 사포닌, 글리시르하이진(glycyrrhizin)이 함유되어 있다. 맛은 달고 성질은 평(平)하며 무독하고, 비(脾), 위(胃)에 작용한다(신민교외 1인, 생약대사전, pp 684-685, 1998).
현재 사용되고 있는 성장 촉진 또는 성장 장애 치료법에는 성장호르몬 제제 투여법, 일리자노프 수술 및 건강기능식품 복용법 등이 있다. 그러나 성장 호르몬 제제는 성장호르몬이 부족한 사람의 경우에는 뛰어난 효과를 보이지만, 호르본 분비가 정상인 사람에게는 말단 비대증, 갑상선 기능저하증 등 여러 가지 부작용을 야기할 수 있는 문제점이 있다. 또한, 일리자노프 수술은 다리의 뼈를 절단한 후 늘리는 수술로(Fink et al., J. Orthop Res., 19(4), pp 665-670, 2001) 일반적으로 다리 부상으로 인해 성장기에 성장판이 손상됨으로써 양쪽다리 길이가 비대칭으로 성장되어 정상적인 보행이 어려운 사람들이나 선천적으로 한쪽 다리의 길이가 기형적으로 짧은 사람들의 정상생활을 돕기 위한 목적으로 시행되는데, 상기 수술을 받게되면 짧은 쪽의 다리가 신장되어 보행하는데 많은 도움을 받게 되지만, 일반인의 양쪽 다리를 모두 늘릴 경우 환자의 고통 및 수술비용의 고가 외에 예상치 못한 부작용으로 인해 정상보행이 불가능해질 수도 있으므로 정상인에게 사용하는 것은 큰 무리가 있다. 이 외에 현재 시판되고 있는 건강기능식품은 아직 효능이 과학적으로 검증되지 않았을 뿐만 아니라 그 역할 또한 보조제에 한정되므로 치료제로서는 한계가 있다.
따라서, 본 발명자는 성장 촉진 또는 성장 장애의 치료 및 예방을 위한 조성물을 개발하고자 한약제로서 사용되고 있는 각종 생약제들을 배합하여 연구한 결과, 특정 생약제를 배합함으로써 부작용 없이 성장 촉진 또는 성장 장애를 치료 및 예방할 수 있음을 확인하여 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 한약제로서 사용되고 있는 각종 생약제들을 배합함에 의하여 성장촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방에 효과적인 조성물 및 이를 함유하는 의약품 또는 건강기능식품을 제공하기 위한 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자 및 감초의 복합 생약제 추출물을 함유하는 성장촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 약학 조성물을 제공한다.
상기 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자 및 감초는 생약제로 사용되는 것임을 특징으로 한다.
상기 복합 생약제 추출물은 물, 에탄올, 메탄올, 부탄올과 같은 저급알콜 또는 이들의 혼합용매, 바람직하게는 물로 추출한 것을 포함한다.
상기 성장 촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 약학 조성물은 상기 복합 생약제 추출물 외에 추가로 칼슘을 함유할 수 있다.
상기 칼슘은 일반적으로 사용되는 것이면 모두 사용할 수 있으나, 바람직하게는 밀크칼슘(유청칼슘)을 사용할 수 있다.
상기 조성물 중 복합 생약제 추출물을 함유하는 성장 촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 조성물은 전체 조성물 총 중량에 대하여 0.1 내지 90 중량 %, 바람직하게는 10 내지 40 중량 % 를 함유할 수 있다.
상기 복합 생약제 중 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자, 감초의 각 사용량은 조성물 전체 중량에 대하여 0.1 내지 50 중량 %, 바람직하게는 2 내지 12 중량 % 이다.
이하, 본 발명을 구체적으로 설명하면 다음과 같다.
본 발명의 성장촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 약학 조성물의 제조는 먼저, 선별된 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자, 감초를 산지에서 직접 채취·엄선하여 세척하고, 이물질을 제거한 후 건조시킨 생약제를 각 원료 분량대로 0.1 내지 50 중량 %, 바람직하게는 2 내지 15 중량 %로 칭량하여 추출기에 넣고 총 원료(생약제) 건조 중량의 약 2 내지 20배, 바람직하게는 약 8 내지 15배에 달하는 부피의 물, 메탄올, 에탄올 및 부탄올과 같은 저급 알콜 또는 이들의 약 1:0.1 내지 1:10의 혼합비를 갖는 혼합용매를 가한 다음, 50 내지 80 ℃이상, 바람직하게는 80 ℃ 이상에서 1 시간 내지 24 시간, 바람직하게는 2 시간 동안 가열하여 추출한 다음, 이 추출액을 여과포 등에 싸서 여과한 다음, 그 여액을 60 ℃ 이하를 유지하면서 감압 농축하여 복합 생약제 추출물의 분말을 수득할 수 있으며, 통상의 배합기술을 이용하여서도 제조될 수 있다.
본 발명은 상기 방법으로 수득된 복합 생약제 추출물을 유효성분으로 함유하는 성장 촉진 또는 성장 장애의 치료 및 예방을 위한 조성물을 제공한다.
상기에서 수득된 복합 생약제 추출물의 성장 촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방용 조성물로서의 효능을 조사하기 위하여, 정제로 제조하여 임상실험을 실시해본 결과, 우수한 효과가 있음을 확인하였다. 이 외에 상기와 같이 제조된 약학 조성물을 복용할 경우 성장촉진, 즉 골격 발달이나 근육 발달 외에 식욕 증진, 빈혈 예방, 면역력 증진, 알레르기(피부염, 비염) 개선, 소화력 증진, 허약체질 개선 등 여러 가지 긍정적인 효과를 얻을 수 있다.
또한, 상기 약학 조성물에 기타 보조 성분으로서 프럭토(fructo) 올리고당을 첨가할 수 있다. 이로써, 생약제에 의한 섭취 후 입안에 남는 씁쓸한 맛을 없애며 단맛을 내고, 물이 없이도 씹어 먹을 수 있게 제조할 수 있다.
본 발명의 약학 조성물은 상기 복합 생약제 성분 이외에 비타민제나 미네랄을 추가로 함유할 수 있다. 이로써, 이들 성분의 결핍시에 발생될 수 있는 부작용을 없앨 수 있다.
이 때, 비타민제로서는 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 D3 등이 미량으로 첨가될 수 있다.
또한, 미네랄로서는 니코틴산 아미드, 스피루리나, L-라이신염산염 등 비타민과 공존하면서 생체 반응에 촉매역할을 할 수 있는 성분을 미량 첨가할 수 있다.
본 발명에서는 기타 보조성분으로서 카제인포스포펩타이드(CPP)를 첨가하여, 칼슘의 흡수를 촉진시킬 수 있다.
또한, 본 발명의 복합 생약제 추출물을 포함하는 조성물은 약학 조성물의 제조에 통상적으로 사용하는 적절한 담체, 부형제 및 희석제를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 추출물을 포함하는 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는, 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다.
본 발명의 조성물은, 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 탕제, 엑기스제 또는 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다.
경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 추출물을 적어도 하나 이상의 부형제, 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트(calcium carbonate), 수크로스(sucrose) 또는 락토오스(lactose), 제라틴 등을 섞어 조제한다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스티레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다.
예를 들면, 상기 추출분말에 유청칼슘, 프락토올리고당, 비타민 A, 비타민 D3, 분말 비타민 E, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 니코틴산아미드, 헴철, 산화아연, CPP, 스피루리나, 라이신염산염, 유당 및 전분을 균질하게 혼합하여 정제로 타정하고 50 ℃ 이하에서 건조한 다음 이 정제를 용기에 충진한 후 포장하여 제조할 수 있다.
경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제, 탕제 또는 엑기스제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜(propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물은 환자의 나이, 성별, 체중에 따라 달라질 수 있으나, 10 내지 1,000 mg/㎏의 양을 일일 1회 내지 수회로 투여할 수 있다. 투여시기는 식후, 식간으로 나누어 투여하여도 좋다. 또한 그 추출물의 투여량은 투여경로, 질병의 정도, 성별, 체중, 나이 등에 따라서 증감될 수 있다. 따라서, 상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
본 발명의 조성물은 쥐, 생쥐, 가축, 인간 등의 포유동물에 다양한 경로로 투여될 수 있다. 투여의 모든 방식은 예상될 수 있는데, 예를 들면, 경구, 직장 또는 정맥, 근육, 피하, 자궁내 경막 또는 뇌혈관내(intracerebroventricular)주사에 의해 투여될 수 있으며, 바로 씹어서 복용하거나 물이나 우유와 같이 섭취하여도 좋다.
또한 본 발명의 복합 생약제 추출물은 기타 식품의 주, 부원료 및 식품첨가제로서 사용이 가능하다.
또한 본 발명은 성장 촉진 또는 성장 장애의 예방 및 개선 효과를 나타내는 복합 생약제 추출물 및 식품학적으로 허용되는 식품 보조 첨가제를 함유하는 건강기능식품을 제공한다.
본 발명의 추출물을 포함하는 조성물은 성장 촉진 또는 성장 장애의 예방 및 개선 효과를 위한 약제, 식품 및 음료 등에 다양하게 이용될 수 있다. 본 추출물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강기능식품류 등이 있다.
본 발명의 추출물 자체는 1000 ㎎/㎏ 용량으로 쥐에게 경구투여 하였을 때 독성이 거의 없는 것으로 나타났고, 또한, 간을 비롯한 장기의 기능에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으므로, 예방 목적으로 일정범위 내에서 장기간 복용 시에도 안심하고 사용할 수 있는 약제이다.
본 발명의 상기 추출물은 성장 촉진 또는 성장 장애의 예방 및 개선 효과를 목적으로 식품 또는 음료에 첨가될 수 있다. 이 때, 식품 또는 음료 중의 상기 추출물의 양, 즉 일반적으로 본 발명의 건강기능 조성물은 전체 식품 중량의 0.01 내지 90 % 중량으로 가할 수 있으며, 건강 음료 조성물은 100 ㎖를 기준으로 0.02 내지 50 g, 바람직하게는 0.3 내지 5 g의 비율로 가할 수 있다.
본 발명의 추출물을 함유하는 건강기능식품 조성물은 통상의 조제 방법에 따라 정제, 산제, 과립제, 캡셀제, 현탁액, 에멀젼, 탕제, 시럽 및 엑기스제의 제형으로 조제될 수 있다.
본 발명의 건강 음료 조성물은 지시된 비율로, 필수 성분으로서 상기 추출물을 함유하는 외에는 액체성분에는 특별한 제한점은 없으며 통상의 음료와 같이 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다. 상술한 천연 탄수화물의 예는 모노사카라이드, 예를 들어, 포도당, 과당 등; 디사카라이드, 예를 들어 말토스, 슈크로스 등; 및 폴리사카라이드, 예를 들어 덱스트린, 시클로덱스트린 등과 같은 통상적인 당, 및 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알콜이다. 상술한 것 이외의 향미제로서 천연 향미제(타우마틴, 스테비아 추출물, 예를 들어 레바우디오시드 A, 글리시르히진등) 및 합성 향미제(사카린, 아스파르탐 등)를 유리하게 사용할 수 있다. 상기 천연 탄수화물의 비율은 본 발명의 조성물 100 ㎖당 일반적으로 약 1 내지 40 g, 바람직하게는 약 5 내지 22 g이다.
상기 외에 본 발명의 조성물은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 중진제(치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알콜, 탄산 음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그밖에 본 발명의 조성물들은 천연 과일 쥬스 및 과일 쥬스 음료 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 이러한 첨가제의 비율은 그렇게 중요하진 않지만 본 발명의 조성물 100 중량부 당 0 내지 약 20 중량부의 범위에서 선택되는 것이 일반적이다.
이하, 본 발명을 실시예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시예 및 실험예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예 및 실험예에 의해 한정되는 것은 아니다.
실시예 1. 복합 생약제 추출물의 제조
본 발명의 성장 촉진 또는 성장 장애의 치료 및 예방을 위한 약학 조성물을 제조하기 위하여, 홍화인 22.29 g, 홍화 6.430 g, 녹각 15.915 g, 오가피 15.915 g, 맥아 15.930 g, 용안육 15.915 g, 소두구 12.755 g, 대추 15.915 g, 산사자 9.535 g, 산약 9.535 g, 산조인 15.915 g, 구기자 19.185 g 및 감초 6.430 g을 산지에서 직접 채취·엄선하여 세척하고, 이물질을 제거한 후 건조시킨 각 원료를 추출기에 넣고 총 원료 중량의 약 8-10 배량의 물을 가한 다음 80 ℃ 이상에서 2 시간 동안 가열하여 추출한 다음, 이 추출액을 여과포 등에 싸서 여과한 다음, 그 여액을 60 ℃ 이하로 유지하면서 감압 농축하여 추출분말로써, 복합 생약제 추출물 36.3 g을 얻었다(각 성분별로 홍화인 4.458 g, 홍화 1.286 g, 녹각 3.183 g, 오가피 3.183 g, 맥아 3.186 g, 용안육 3.183 g, 소두구 2.551 g, 대추 3.183 g, 산사자 1.907 g, 산약 1.907 g, 산조인 3.183 g, 구기자 3.837 g 및 감초 1.286 g 수득됨).
실시예 2. 정제의 제조
상기 실시예 1에서 수득한 표 1과 같은 비율의 복합 생약제 추출분말을 36.3 % 비율로, 하기 표 2와 같은 비율의 기타 성분을 63.7 % 비율로 균질하게 혼합하여 정제로 타정하고 50 ℃ 이하에서 건조한 다음, 이 정제를 용기에 충진하고 포장하여 황갈색의 과립제를 제조하였다.
번호 성분 백분율
1 홍화인 12.27
2 구기자 10.56
3 녹각 8.76
4 오가피 8.76
5 맥아 8.77
6 산조인 8.76
7 용안육 8.76
8 대추 8.76
9 소두구 7.02
10 산사자 5.25
11 산약 5.25
12 홍화 3.54
13 감초 3.54
소 계 100.00
번호 성분 백분율 번호 성분 백분율
1 스피루리나 1.140 11 치아민염산염V-B1 0.052
2 유청칼슘 34.555 12 콜레칼시페롤V-D 0.035
3 카제인 1.469 13 리보플라빈V-B2 0.052
4 L-라이신염산염 1.469 14 자일리톨 17.277
5 아스콜빈산V-C 0.726 15 말토덱스트린 5.183
6 dl-토코페롤 V-E 0.432 16 프락토올리고당 25.916
7 니코틴산아미드 0.432 17 코코아 8.639
8 비타민A 0.035 18 아스파탐 0.864
9 피리독신염산염V-B6 0.035 19 컴프리토(Compritor) 1.571
10 헴철 0.121 소계 100.000
참조예 1. 제조된 정제의 영양성분 분석
상기 실시예 2에서 제조된 정제의 영양성분을 식품공전에 기재된 방법에 따라 분석한 결과는 하기 표 3과 같다.
영양성분 100 g 중
열량 300.7 kcal
탄수화물 64.6 g
지방 0.7 g
단백질 9.0 g
칼슘 6,909.4 mg
나트륨 183.9 mg
실험예 1. 독성 및 부작용 확인 시험
본 발명의 복합 생약제 추출물의 독성 및 부작용을 확인하기 위하여, ICR계 마우스(25 ±5 g)와 스프라그-도올리(Sprague Dawley, 235 ±10 g) 래트를 각각 5 마리씩 4군으로 나누어 본 발명의 실시예 1의 복합 생약제 추출물을 각각 100, 250 및 500 mg/kg의 용량으로 경구 투여한 후 2주간 독성여부를 관찰한 결과, 4군 모두에서 사망한 예가 한 마리도 없었고 외견상 대조군과 별다른 증상 차이를 찾아볼 수 없었다. 따라서 본 발명의 생약 조성물이 안전한 약물임을 확인할 수 있었다.
실험예 2. 임상실험
2-1. 실험대상의 선정
본 발명의 약학 조성물의 효능을 관찰하기 위하여, 남녀 구별 없이 1년에 5 cm 이하로 성장하는 저성장증 어린이 중 방사선 소견상 성장판이 닫히지 않았고, 사춘기 전(여자는 12세, 남자는 14세 전) 어린이 지원자로 200 명을 선정하여 실험대상으로 하였다. 성장판의 유무는 방사선과 전문의에게 의뢰하여 검사하였다. 조사대상을 사춘기 전으로 잡은 이유는 사춘기가 되면 남녀 모두 8 내지 12 cm 정도로 성장의 폭이 커지기 때문이다. 또한, 성장의 폭이 커지는 사춘기가 여자가 남자보다 2 년 정도 빨리 나타나므로 나이에 차이를 두고 조사대상으로 삼았다.
2-2. 실험방법
상기 2-1의 지원자들을 대상으로 상기 실시예 2에서 제조한 정제를 1일 3회 식후 3정씩 씹어서 1 년 간 섭취하게 하였고, 치료 후 매 3개월마다 신장의 변화를 측정하여 치료전의 성장폭과 비교하였으며, 대한소아과학회에서 조사한 발육곡선과도 비교하였다.
2-3. 저성장증 어린이의 연령 및 성별 분포
저성장증 어린이의 연령 및 성별 분포를 살펴보면 하기 표 4와 같았으며, 성별로는 남자가 116명, 여자가 84명으로 남자가 여자에 비해 32명 많았다. 이는 사춘기 이전의 환자들을 연구하기 위하여 연령의 제한을 여자를 남자에 비해 2세 적게 설정하였으므로, 여자가 숫자적으로 적은 것으로 생각된다.
또한, 연령적 분포를 비교해보면 하기 표 4에서 알 수 있는 것처럼, 남자는 12-14세가 33.62 %로 가장 많았고, 그 다음으로 10-12세가 27.59 %, 8-10세가 22.41 % 순으로 나타났으며, 여자는 10-12세가 42.86 %로 가장 많았고, 그 다음이 8-10세가 34.52 %, 6-8세가 17.86 % 순으로 나타났다. 남녀 전체의 분포를 살펴보면 10-12세가 34.00 %, 12-14세가 19.50 %로 전체의 53.50 %를 차지한 것으로 나타났다.
연령 남자 백분율(%) 여자 백분율(%) 총계(명) 백분율(%)
4세 이하 1 0.86 0 0 1 0.50
4-6 5 4.31 4 4.76 9 4.50
6-8 13 11.21 15 17.86 28 14.00
8-10 26 22.41 29 34.52 55 27.50
10-12 32 27.59 36 42.86 68 34.00
12-14 39 33.62 39 19.50
총계 116 100.00 84 100.00 200 100.00
2-4. 저성장증 어린이의 치료 후 성장한 폭의 비교
상기 실시예 2-2에서와 같이 저성장증 어린이에게 상기 실시예 2에서 제조한 정제를 복용시킨 결과, 치료 전 남녀 어린이 200 명의 1 년간 성장평균치는 4.32 cm이었고, 대한소아과학회조사의 발육 곡선상 평균치는 5.79 cm이였으나, 표 5에서 볼 수 있는 것처럼 치료 후 남자 116명의 평균 성장치는 8.68 cm이였고, 여자 84 명의 평균 성장치는 8.23 cm이었다.
또한, 하기 표 5 및 6에서 볼 수 있는 것처럼, 남녀 200명의 평균 성장치를 보면 8.46 cm로 치료전성장치인 4.32 cm에 비하여 4.14 cm(95.83 %)가 더 성장한 것으로 나타났고, 발육곡선상 성장치인 5.79 cm에 비하면 2.67 cm(46.11 %)가 더 성장한 것으로 나타났다.
1 년간 성장폭 남자 백분율(%) 여자 백분율(%)
4 cm 이하 1 0.86 1 1.19
4.1-5.0 2 1.72 2 2.38
5.1-6.0 5 4.31 7 8.33
6.1-7.0 13 11.21 9 10.72
7.1-8.0 20 17.24 17 20.24
8.1-9.0 33 28.45 22 26.19
9.1-10.0 21 18.10 16 19.05
10.1-12.0 12 10.35 7 8.33
12.1-14.0 6 5.17 2 2.38
14 cm 이상 3 2.59 1 1.19
총계 116 100.00 84 100.00
1년간 성장폭 치료전 1년 백분율(%) 치료후 1년 백분율(%)
3 cm 이하 4 2.00
3.1-3.5 13 6.50 1 0.50
3.6-4.0 32 16.00 1 0.50
4.1-4.5 60 30.00 1 0.50
4.6-5.0 91 45.50 3 1.50
5.1-6.0 12 6.00
6.1-7.0 22 11.00
7.1-8.0 37 18.50
8.1-9.0 55 27.50
9.1-10.0 37 18.50
10.1-12.0 19 9.50
12.1-14.0 8 4.00
14 cm 이하 4 2.00
총계 200 100.00
하기에 상기 약학조성물의 제제 예를 설명하나, 이는 본 발명을 한정하고자 함이 아닌 단지 구체적으로 설명하고자 함이다.
제제예 1. 주사제제의 제조
실시예 1의 복합 생약제 추출물................100 mg
소디움 메타비설파이트........................3.0 mg
메틸파라벤...................................0.8 mg
프로필파라벤.................................0.1 mg
주사용 멸균증류수 ......................적 량
상기의 성분을 혼합하고 통상의 방법으로 2 ㎖로 한 후, 2 ㎖ 용량의 앰플에 충전하고 멸균하여 주사제를 제조하였다.
제제예 2. 정제의 제조
실시예 1의 복합 생약제 추출물.................200 mg
유당..........................................100 mg
전분..........................................100 mg
스테아린산 마그네슘...........................적 량
상기의 성분을 혼합하고 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조하였다.
제제예 3. 캡슐제의 제조
실시예 1의 복합 생약제 추출물.................100 mg
유당..........................................50 mg
전분..........................................50 mg
탈크...........................................2 mg
스테아린산 마그네슘...........................적 량
상기의 성분을 혼합하고 통상의 캡슐제의 제조방법에 따라서 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조하였다.
제제예 4. 액제의 제조
실시예 1의 복합 생약제 추출물................1000 mg
설탕...........................................20 g
이성화당.......................................20 g
레몬향........................................적 량
정제수를 가하여 전체 100 ㎖으로 맞추었다.
상기의 성분을 통상의 액제의 제조방법에 따라서 혼합하고 100㎖ 의 갈색병에 충전하고 멸균시켜서 액제를 제조하였다.
제제예 5. 건강기능식품의 제조
실시예 1의 복합 생약제 추출물................1000 ㎎
비타민 혼합물..................................20 g
비타민 A 아세테이트............................70 ㎍
비타민 E......................................1.0 ㎎
비타민 B1..........................................................0.13 ㎎
비타민 B2...........................................................0.15 ㎎
비타민 B6............................................................0.5 ㎎
비타민 B12...........................................................0.2 ㎍
비타민 C.......................................10 ㎎
비오틴.........................................10 ㎍
니코틴산아미드.................................1.7 ㎎
엽산...........................................50 ㎍
판토텐산 칼슘..................................0.5 ㎎
무기질 혼합물..................................적 량
황산제1철......................................1.75 ㎎
산화아연.......................................0.82 ㎎
탄산마그네슘...................................25.3 ㎎
제1인산칼륨.....................................15 ㎎
제2인산칼슘.....................................55 ㎎
구연산칼륨......................................90 ㎎
탄산칼슘.......................................100 ㎎
염화마그네슘...................................24.8 ㎎
상기의 비타민 및 미네랄 혼합물의 조성비는 비교적 건강식품에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강기능식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 과립을 제조하고, 통상의 방법에 따라 건강기능식품 조성물 제조에 사용할 수 있다.
제제예 6. 건강 음료의 제조
실시예 1의 복합 생약제 추출물....................1000 ㎎
구연산...........................................1000 ㎎
올리고당.........................................100 g
매실농축액........................................2 g
타우린............................................1 g
정제수를 가하여 전체..............................900 ㎖
통상의 건강기능음료 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 약 1시간동안 85 ℃에서 교반 가열한 후, 만들어진 용액을 여과하여 멸균된 2 ℓ용기에 취득하여 밀봉 멸균한 뒤 냉장 보관한 다음 본 발명의 건강기능음료 조성물 제조에 사용한다.
상기 조성비는 비교적 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 수요계층, 수요국가, 사용용도 등 지역적, 민족적 기호도에 따라서 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하다.
본 발명의 복합 생약제 추출물을 함유하는 조성물을 저성장증의 어린이에게 적용한 결과, 키 크기의 변화로 살펴본 바와 같이 성장을 증진시키는 효과가 있으므로, 성장 촉진 또는 성장장애의 치료 및 예방을 위한 조성물로써 의약품 또는 건강기능식품에 사용될 수 있다.

Claims (8)

  1. 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자, 감초의 복합 생약제 추출물을 함유하는 성장촉진 또는 성장 장애 치료 및 예방을 위한 약학 조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 복합 생약제 추출물은 물, 에탄올, 메탄올, 부탄올과 같은 저급알콜 또는 이들의 혼합용매로 추출한 것인 약학 조성물.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 추출물은 물로 추출한 것인 약학 조성물.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 복합 생약제 추출물 외에 칼슘을 더 함유하는 약학 조성물.
  5. 제 1항에 있어서, 상기 조성물 총 중량에 대하여 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자, 감초의 복합 생약제 추출물을 0.1 내지 90 중량 %를 함유함을 특징으로 하는 약학 조성물.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 복합 생약제 추출물 중 홍화인, 홍화, 녹각, 오가피, 맥아, 용안육, 소두구, 대추, 산사자, 산약, 산조인, 구기자, 감초의 각 사용량은 조성물 전체 중량에 대하여 0.1 내지 50 중량 %인 약학 조성물.
  7. 성장 촉진 또는 성장 장애의 예방 및 개선 효과를 나타내는 복합 생약제 추출물 및 식품학적으로 허용되는 식품 보조 첨가제를 함유하는 건강기능식품.
  8. 제 7항에 있어서, 상기 건강기능식품의 제형은 정제, 산제, 과립제, 캡셀제, 현탁액, 에멀젼, 탕제, 시럽 및 엑기스제 중에서 선택된 것인 건강기능식품.
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