KR20040093152A

KR20040093152A - 의학적 용도의 튜브 및 이 튜브가 합체된 순환관

Info

Publication number: KR20040093152A
Application number: KR10-2004-7014557A
Authority: KR
Inventors: 말라골리마르첼로; 델네보아날리사; 괼헤르만; 한나마르틴
Original assignee: 감브로 룬디아 아베
Priority date: 2002-03-20
Filing date: 2003-03-07
Publication date: 2004-11-04
Also published as: CA2479661C; AU2003207929A1; US7621884B2; AU2003207929B2; ES2311688T3; CA2479661A1; EP1485141B1; US20050148924A1; DE60322681D1; JP2005520601A; JP4386738B2; ATE403449T1; EP1485141A1; WO2003077966A1; KR100951833B1

Abstract

본 발명은 무염소 재료를 포함하고, 이 튜브(1, 3, 7)의 외면(2a, 4a, 8a)을 구획하는 층(2, 4, 8)을 보유하며, 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 의학적 용도의 튜브(1, 3, 7)를 제공한다.

Description

의학적 용도의 튜브 및 이 튜브가 합체된 순환관{TUBE FOR MEDICAL APPLICATIONS AND CIRCUIT INCORPORATING SUCH TUBE}

공지의 혈액 정화 기기는 체외 혈액 순환관(extracorporeal blood circuit)과, 사용시 혈액이 통과하는 구획 및 혈중 포함되어 있는 원치 않는 물질을 수용하는 구획을 포함하는 혈액 처리 유닛(일반적으로 필터라 공지되어 있음)을 포함한다. 상기 필터의 두개의 구획은 반투과막에 의하여 격리되어 있다.

체외 혈액 순환관은 정맥용 브랜치(venous branch)와 동맥용 브랜치(arterial branch) 이외에, 바늘 연결 장치, 센서 연결 장치, 2개의 팽창 챔버를 형성하는 케이싱(casing), 그리고 이 팽창 챔버에 연결된 다양한 브랜치를 포함한다. 실제로, 각각의 체외 순환관은 가요성 재료로 제조된 제1 부품 예컨대, 동맥용 브랜치와 정맥용 브랜치를 형성하는 튜브와, 경질의 재료로 제조되는 제2 부품 예컨대, 연결 장치 및 케이싱을 포함한다.

이와 같은 제1 부품 및 제2 부품을 제조하기 위하여 선택된 재료들은 일반적으로 중합체로서, 구체화된 일반적인 특성 예컨대, 투명성과 기기적 강도를 보유하여야 한다. 뿐만 아니라, 이 튜브를 제조하는데 사용되는 재료들은 꼬임(kinking)에 대한 특정의 탄성과 특정의 저항성, 다시 말해서, 이 튜브가 튜브 자체의 어느 한 지점의 주위에서 구부러질 때 튜브가 차폐되는 것을 방지하는 능력을 가져야 한다.

PVC는 전술한 모든 특성들을 가지고 있기 때문에, 일반적으로 튜브를 제조할때 많이 쓰인다.

그러나, PVC가 전술한 바와 같은 명백한 이점들을 갖는다고 하더라도, 이는 또한 체외 순환관의 처리화 관련된 단점을 갖기도 한다. 예를 들어, 체외 순환관의 제1 부품 및 제2 부품은 혈액 처리시 혈액과 접촉하게 되므로, 사용후 소각되어야 한다. PVC의 소각은 환경과 인체에 모두 해로운 물질을 발산하게 된다. 소각중 발산되는 물질로서는 특히 해로운 물질 예컨대, 염산(HCl), 폴리염화 디벤조다이옥신 및 푸란 독소를 포함한다.

PVC를 사용하는데 있어서 다른 단점은, PVC와 함께 가소제로서 사용되며 발암 물질로 작용하는 것으로 의심되는 디(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP)가 존재한다는 점이다.

그러므로, 염소를 함유하는 중합체의 사용을 삼가하고, PVC와 유사한 물리적 및 기기적 특성을 갖는 다양한 무염소 중합체를 사용할 것이 제안되었다. 그러나,이러한 무염소 중합체는 체외 순환관의 상이한 부품을 연결시킴에 있어서 발생되는 다수의 단점을 가진다.

구체적으로, 이러한 단점들은, 일반적으로 연결 작업이 열 에너지 또는 방사선-주파수 에너지를 연결부에 포함되는 각 부분에 가함으로써 수행된다는 점으로부터 기인한다. 불가피하게 발생하는 열로 인하여, 이와 같은 연결 과정은 튜브의 기능에 악영향을 미치는 정도까지 튜브에 심각한 손상을 입힌다. 이러한 열은, 용접에는 대게 상당한 양의 열을 필요로 함과, 제1 부품 및 제2 부품은 생물 의학적 용도의 재료와 관련된 규제에 따라 요구되는 높은 살균 온도에서도 분해되지 않고 견뎌내야 함으로 인한 것이다. 결과적으로, 작은 부품들에 용접을 효율적으로 수행하기에 충분한 다량의 열을 가하는 것은 좀처럼 피해갈 수 없는 것이다.

본 발명은 의학적 용도의 튜브 및 혈액 순환용 체외 순환관에 관한 것이다.

구체적으로, 본 발명은 혈액 정화를 위한 기기의 체외 순환관을 구축하는데 사용되는 의학적 용도의 튜브에 관한 것이다.

더욱이, 본 발명은 혈액 정화를 위한 기기의 혈액 순환용 체외 순환관에 관한 것으로서, 본 발명에 의하면 일반적인 실용성을 배제한 특정예에 관한 것이다.

이하 실시예들은 본 발명을 보다 잘 이해하도록 단지 예시만을 위한 것이지 본 발명의 본질을 제한하고자 하는 것은 아니며, 첨부 도면들을 간단히 설명하면, 다음과 같다:

도 1은 본 발명의 제1 구체예에 따른 의학적 튜브의 횡단면도이다.

도 2는 본 발명의 제2 구체예에 따른 의학적 튜브의 횡단면도이다.

도 3은 본 발명의 제3 구체예에 따른 의학적 튜브의 횡단면도이다.

도 4는 혈액 정화용 기기중 혈액 순환용 체외 순환관을 명확히 하기 위하여 일부분만을 따로 나타낸 부분 정측면도이다.

도 4는 본 발명에 따라서 제조된 도 4의 튜브 및 순환관의 연결 장치를 명확히 하기 위하여 일부분의 횡단면을 따로 나타낸 부분 정측면도이다.

도 6은 도 5의 튜브 및 순환관의 연결 장치를 명확히 하기 위하여 일부분의 횡단면을 따로 나타낸 부분 정측면도이다.

도 7은 혈액 정화 기기와 결합된 혈액 순환용 체외 순환관을 명확히 하기 위하여 일부분만을 따로 단면으로 나타낸 정면도이다.

도 8∼도 10은 도 7의 체외 순환관의 해당 연결 장치에 용착된 튜브를 명확히 하기 위하여 일부분만을 따로 나타낸 횡단면도이다.

발명의 개요

본 발명의 목적은, 무염소(free-chlorine)이면서 혈액 정화용 기기의 체외 순환관의 간편하고 경제적인 제조에 적당한, 의학적 용도의 튜브를 제공하는 것이다.

본 발명의 목적은 간편하고 경제적인 방법으로 상호 용착되어 있는 제1 부품 및 제2 부품을 포함하는 혈액 순환용 체외 순환관을 제공한다.

본 발명에 의하면, 무염소 재료를 포함하는 의학용 튜브가 제공되는데, 여기서 상기 튜브는 1 이상의 중합체 재료층을 포함하고, 이 층은 외면을 구획하며, 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있어서 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 용매중에서 가용성인, 중합체 재료로 재조된다.

본 발명에 의하면, 본 명세서중 순환용 체외 순환관이 첨부된 청구의 범위에 제공된다.

본 발명에 있어서 용해도 매개 변수(solubility parameter)란, ASTM D 3132 기준에 기술된 방법에 의하여 측정되는 것이다.

바람직하게, 제1 부품 및 제2 부품의 용해도 매개 변수는 9.4∼10.4 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있다.

바람직하게, 제1 부품 및 제2 부품은 시클로헥사논에 가용성이다.

구체예의 상세한 설명

이하 도 1∼도 6의 구체예에 관하여 설명하고자 한다.

도 1을 참고로 하면, 1은 무염소 중합체를 압출시키는 방법에 의하여 제조된 의학적 용도의 단일층 튜브를 나타내는 것으로서, 여기서 상기 중합체는 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 용매 예를 들어, 시클로헥사논중에서 가용성이다.

튜브 1은 튜브(1)의 외면(2a) 및 내면(2b)을 구획하는 단일층(2)을 보유한다. 튜브가 펌프 렝쓰(length)를 구성하는데 사용되면, 이 튜브(1)는 내경이 6.0∼8.5 ㎜이고 외경은 9.0∼13.0 ㎜이다. 튜브(1)가 정량 회전 펌프와 함께 작동하도록 장착된 보통의 라인으로서 사용되면, 튜브(1)의 내경은 0.41∼8.5 ㎜이고, 외경은 3.25∼13.00 ㎜이다.

도시된 구체예에 의하면, 튜브(1)의 제조에 사용되는 중합체는 저밀도 또는 고밀도 열가소성 폴리우레탄 TPU이다. 구체적으로, 상기 열가소성 폴리우레탄(TPU)은 방향족 폴리에테르로서, 여기에 왁스가 가해지면 튜브(1)의 외면(2a)의 마찰을 줄일 수 있다.

전술한 튜브(1)의 제조에 적당한 것으로 입증된 재료는 바이엘사에 의해 제조된 DESMOPAN KU-2 8670이 있다.

도 2 및 도 3을 참고로 하면, 3은 공압출법에 의해 제조된 다층 튜브를 나타내며, 여기서 상기 튜브는 두께가 50∼100 ㎛인 열가소성 폴리우레탄(TPU) 예를 들어, 바이엘사에 의하여 제조된, 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 TEXIN(등록상표명)이 바람직하다.

튜브(3)는 폴리올레핀과 엘라스토머로 제조되었으며, 두께가 100∼1960 ㎛인 내층(5)을 포함한다. 상기 폴리올레핀은 폴리프로필렌과 폴리에틸렌으로부터 선택되며, 상기 엘라스토머는 SEPS 및 SEBS로부터 선택된다. 내층(5)은 튜브(3)가 꼬임에 대하여 매우 잘 견뎌내도록 하는 역할을 한다.

튜브(3)는 내면(5a)과 외면(4a)를 보유하며, 이 표면들은 두께가 20∼100 ㎛으로 다양할 수 있는 중간 연결층(6)을 합체시킨다. 연결층(6)은 엘라스토머와 혼합된 폴리올레핀과 열가소성 폴리우레탄(TPU)에 대한 부착성을 보유하는 중합체를 포함한다.

도 3을 참고로 하면, 공압출에 의하여 제조된 다층 튜브(7)는 두께가 20∼300 ㎛인 외층(8)과 두께가 100∼2000 ㎛인 내층(9)을 포함하며, 이들 내층 및 외층은 각각 튜브(7)의 외면(8a)과 내면(9a)을 구획한다. 외층(8)은 상표명 CAWITON PR5026D(네덜란드 소재, 비텐버그 베브이사 제조)인 SEBS계 화합물로 제조되며, 내층은 엘라스토머(SEBS) 또는 폴리올레핀과 엘라스토머(SEBS)의 혼합물로 제조된다. 따라서, 상기 재료의 외층(8)은 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있으므로, 시클로헥산에 가용성이다. 상기 연결층에 있어서 상기 외층과 내층의 재료간 혼화성은 필요하지 않다.

튜브(1, 3 및 7)는 도 4에 도시된 혈액 순환용인 체외 순환관(10)의 해당 부분들을 제조하는데 사용된다.

순환관(10)은 혈액 정화용 기기(11), 도 6에서 점선으로 도시된 정량 펌프의 지지체(12) 및 로터(13)에 연결될 수 있다. 순환관(10)은 PETG로 제조되고 2개의 팽창 챔버(15 및 16)와 도관(17)을 구획하는 경질의 카세트(14)를 포함한다. 카세트(14)는 순환관(10)의 해당 가요성 튜브에 용착된 복수개의 연결 장치(18)를 합체시킨다. 상기 가요성 튜브는 펌프 브랜치(19), 정맥용 브랜치(21) 및 동맥용 브랜치(20), 카세트(14)를 필터(도시하지 않음)에 연결시키기 위한 두개의 브랜치(22), 그리고 서비스 브랜치(service branch; 23)를 포함하며, 이들은 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 용매 예를 들어, 시클로헥사논을 사용하는 화학적 접합부에 의해 카세트(14)의 해당 연결 장치(18)에 연결되어 있다.

펌프 브랜치(19)는 열가소성 폴리우레탄(TPU)의 단일층 튜브(1)를 사용하여 제조되는 것으로서, 도 5에 기술된 바와 같이 펌프 브랜치(19)의 외면의 말단부를 따라서 시클로헥산을 도포함으로써 해당 연결 장치(18)에 용착된다. 그 다음, 상기 펌프 브랜치(19)의 말단부는 PETG로 제조된 연결 장치(18)로 삽입된다. 상기 시클로헥사논은 표면(2a) 및 연결 장치(18)의 내부 부분에 해당하는 층(2)의 일부를 용해시켜, 렝쓰(19)와 카세트(14) 사이를 효율적으로 용착시킨다.

브랜치(20, 21, 22 및 23)는 전술한 바와 같이, 외층(4), 내층(5) 및 연결층(6)을 보유하는 튜브(3)를 사용하여 제조된다.

또는 브랜치(20, 21, 22 및 23)는 전술한 바와 같은 치수와 특성을 갖는 외층(8)과 내층(9)을 보유하는 2층 튜브(7)로 이루어져 있다.

순환관(10)을 제조하는데 사용된 튜브(1, 3 및 7)의 몇몇 실시예들을 이하에 나타내었다.

실시예 1

열가소성 폴리우레탄(TPU)로 제조된 단일층 튜브

본 출원인은 열가소성 폴리우레탄으로 제조된 두가지 유형의 튜브(1)(이하 튜브 1A 및 튜브 1B로 표시함)와 PETG로 제조된 연결 장치(18) 사이의 용착에 대한 테스트를 수행하였다. 튜브 1은 다음과 같은 치수를 가졌다:

튜브 1A

내경 4.17 ㎜ - 외경 6.55 ㎜

튜브 1B

내경 6.36 ㎜ - 외경 9.54 ㎜

튜브 1A를 제조하는데 사용된 열가소성 폴리우레탄(TPU)은 바이엘사에 의해 제조된 TEXIN(등록상표명) 5286이었으며, 튜브 1B는 바이엘사에 의해 제조된 열가소성 폴리우레탄 DESMOPAN KU 2-8670이었고, 이 폴리우레탄에는 윤활제로서 왁스를 첨가하였다.

이 튜브(1)의 말단부를 따라서 튜브(1)의 외면(2a)에 시클로헥사논을 가하여 결합을 형성시켰다. 이 말단부를 연결 장치(18)에 삽입하였는데, 상기 연결 장치는 상기 말단부상에 배치된 시클로헥사논과 접촉하여 부분적으로 용해되었다.

일단, 용매의 작용이 정지하게 되면, 본 출원인은 인장 테스트 및 유압 누수 테스트를 수행하였으며, 여기서 만족할 만한 결과를 얻었다.

튜브 1 구체적으로, 튜브 1B는 꼬임각(kinking angle)이 비교적 크고, 마찰 계수가 비교적 작아서, 튜브(1)를 펌프 브랜치(19)로서 사용되기에 특히 적당하게 만든다.

실시예 2

열가소성 폴리우레탄 TPU의 외층을 보유하는 다층 튜브

본 출원인은 튜브(3)와 PETG로 제조된 연결 장치(18) 사이의 용착에 대하여 테스트를 수행하였다.

튜브(3)는 다음의 치수를 갖는다: 내경 4.17 ㎜ - 외경 6.55 ㎜; 외층의 두께 0.10 ㎜ - 내층의 두께 0.99 ㎜ - 연결층의 두께 0.10 ㎜.

열가소성 외층(4)의 제조에 사용된 열가소성 폴리우레탄 TPU는 바이엘사에 의해 제조된 TEXIN(등록상표명) 5286이다.

내층(5)을 기재 CAVITON MED PR 4907(네덜란드 소재, 비텐버그 베브이사 제조)를 사용하여 제조하였다.

연결층(6)을 상기와 같은 비텐버그 베브이사에 의해 제조된 CAWITON MED PR 5287을 기재로서 사용하여 제조하였다.

시클로헥사논을 튜브(3)의 말단부를 따라서 튜브(3) 외면(4a)에 가하여 용착을 수행하였다. 상기 말단부를 연결 장치(18)에 삽입하였으며, 이때 상기 연결 장치는 이 말단부상에 배치된 시클로헥산과 접촉하여 용해되었다.

일단, 용매의 작용이 정지하게 되면, 본 출원인은 용착부에 대해 인장 및 유압 누수 테스트를 수행하였으며, 여기서 만족할 만한 결과를 얻었다.

튜브(3)의 꼬임각이 작으면 튜브(3)를 브랜치(20, 21, 22)의 제조에 적합하도록 만들었다.

이하 본 출원인은 도 7∼도 10의 구체예를 설명하고자 한다.

도 7에서, 번호 1'는 혈액 정화 기기(M)의 전체 혈액 순환을 나타낸다. 순환관(1')은 동맥용 브랜치(2'), 정맥용 브랜치(3') 및 경질 재료로된 구조물, 또는 케이싱(4')을 포함하며, 여기서 상기 케이싱(4')은 동맥용 브랜치(2')내에 위치하는 팽창 챔버(5'), 정맥용 브랜치(3')내에 위치하는 팽창 챔버(6'), 그리고 팽창 챔버(5' 및 6') 위에 위치하는 채널(7')을 포함한다.

동맥용 브랜치(2') 및 정맥용 브랜치(3')는 복수개의 튜브(8')를 포함하며,상기 각각의 튜브는 두개의 말단부(9')를 보유한다. 상기 부분(9')들은 각각 케이싱(4')의 연결 장치(13')의 일부분(12')에 결합될 수 있거나(도 8 및 도 9), 또는 기기(M)의 다른 챔버, 장치 또는 부분(자세히 도시하지 않음)에 연결시키기 위한 연결 장치(11')의 일부분(10')에 결합될 수 있다.

동맥용 브랜치(2')는 펌프 튜브(14')를 포함하는데, 이 펌프 튜브는 기기(M)의 로토(15') 주위에서 U-형으로 구부러져 정량 펌프를 이룬다. 이 펌프 튜브(14')는 2개의 말단부(16')를 포함하는데, 이들 말단부는 각각 케이싱(4')(도 10)의 연결 장치(13')의 일부분(12')에 용착되어 있다.

순환관(1')은 통풍관 또는 유체를 분리하거나 또는 도입시키기 위한 부가의 튜브(8')를 포함하는데, 상기 부가 튜브(8')의 말단부(9')중 어느 하나는 케이싱(4')의 연결 장치(13')의 일부분(12')에 용착되고, 다른 하나는 연결 장치(11')의 일부분(10')에 용착된다.

튜브(8')들중 어느 하나와 연결 장치(11')들 중 어느 하나 사이에 존재하는 용착부는 시클로헥사논[ASTM D3132 기준에 따른 용해도 매개 변수가 9.9 (cal/㎤)^1/2임]을 해당 부분(9')에 도포함으로써 일부분(9')에 형성된다. 이후 일부분(9')은 연결 장치(11')에 삽입되고, 이 연결 장치는 해당 부분(10')과 접촉하게 된다. 상기 용착부는 부분(9' 및 10')을 형성하는 재료가 헥사논에 용해됨으로 인해 형성된다.

이와 유사한 방법으로, 튜브(8')는 케이싱(4')의 연결 장치(13')에 용착되며, 튜브(14')는 상기 케이싱(4')의 연결 장치(13')에 용착된다.

도 8을 참고로 하였을때, 이 도면은 3중벽 튜브의 일례를 나타낸다. 도 8의 튜브(8')는 두께가 50∼100 ㎛ 범위에 있고, 열가소성 폴리우레탄(TPU)로 제조된 외벽(17')을 포함하며, 여기서 적당한 TPU로서는 예를 들어, 바이엘사에 의하여 제조되었으며, 용해도 매개 변수가 유리하게는 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2인 상표명 Texin(등록상표명) 5286이 있다. 도 8의 튜브(8')는 또한 두께가 100∼1960 ㎛이고, 폴리올레핀과 SEBS 또는 SEPS를 혼합하여 제조된 내벽(18')과, 폴리올레핀과 SEBS를 포함하는 두께 20∼100 ㎛의 중간벽(19')을 포함한다.

도 9를 참고하면, 상기 튜브(8')는 두께가 20∼300 ㎛이고, SEBS계 화합물 즉, 비텐버그사 제품인 상표명 Cawiton PR5026D(등록상표명)으로 제조되며, 여기서, 상기 용해도 매개 변수는 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위인 것이 유리하고, 두께가 100∼2000 ㎛ 범위내인 내벽(21')은 예를 들어, 폴리올레핀과 SEBS의 혼합물로 제조된다.

튜브(8')의 두개의 특정 구체예 각각에 있어서, 외벽(17') 및 외벽(20')은 부분(9')을 형성하며, 이 부분(9')은 전술한 바와 같이 연결부를 형성하는데 사용되는 튜브의 일부분이다.

도 10을 참고로 하면, 튜브(14')의 일부(16')는 외경이 9.0∼1.3 ㎜의 범위에 있고, 내경이 6.0∼8.5 ㎜의 범위에 있는 단일벽 튜브의 일부이다. 상기 튜브(14')의 상기 부분(16')은 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 제조된, 바이엘사 제품인상표명 Desmopan KU-2 8670이 바람직하고, 이에는 윤활제로서 왁스가 첨가된다.

만일 단일벽 튜빙(tubing)이 펌프 부분 이외의 튜빙에 사용되면, 이러한 튜빙의 반경 치수는 다음의 범위에서 다양할 수 있다: 내경; 0.41∼8.5 ㎜ - 외경 3.25∼13.00 ㎜.

연결 장치(11')는 PETG 또는 MBS 또는 SEBS계 화합물로 제조되는 것이 바람직하며, 이의 용해도 매개 변수는 또한 8.4∼11.4 (cal/㎤)^1/2의 범위이고; 가능한 변형예의 경우, 연결 장치(11')의 연결부(10')는 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위인, PETG 또는 MBS 또는 SEBS계 화합물로 제조된다.

케이싱(4')의 연결 장치(13')는, 연결 장치(11')와 관련하여 상기 언급된 바와 유사한 방법으로 제조되며 가능한 변형예의 경우, PETG로 제조된 연결 장치(11')의 연결부(10')만으로 제조될 수 있다.

챔버(5' 및 6')는 각각 경질의 벽에 의해 구획화되며, 도 7에 나타낸 바와 같이 엘라스토머로 제조된 막(22')을 포함하는 해당 압력 센서(PS)를 보유한다. 상기 막(22')은 환형이며, PETG로 제조된 케이싱(4')에 초음파 용착에 의하여 용착된다.

순환관(1')은 또한 두개의 핀치(pinch) 장치(23')를 포함하며, 이들 핀치 장치는 각각 튜브(8')에 해당하고, 이 튜브(8')에서의 혈액의 흐름을 중단시키거나 또는 다양하게 조절할 수 있다. 특히, 상기 핀치 장치(23')는 폴리에틸렌으로 제조된다.

최종적으로, 순환관(1')은 두개의 주입점(24')을 포함하며, 이들 주입점은 각각 해당하는 연결 장치(11')와 딱 들어맞고, 라텍스를 함유하지 않는 엘라스토머로 제조된다.

전술한 실시예는 혈액 정화 기기의 혈액 순환(1')에 존재하는 다수의 용착부를 명확히 나타내는 것으로서, 용매가 사용될 때 제1 부품과 제2 부품 사이에 밀폐형 밀봉체를 제공할 수 있는 중합체 재료를 사용하는 것이 얼마나 중요한지를 보여준다.

분명히 말해서, 본 발명은 용매로서 시클로헥사논을 사용하는 것에 국한되지는 않지만, 특정 용해도 매개 변수를 갖는 용매를 선택하고, 이 용매의 용해도 매개 변수 범위내에 있는 용해도 매개 변수를 갖는, 무염소 재료로부터 순환관의 재료를 선택할 필요는 있다. 특정 용해도 매개 변수를 갖는 재료의 선택은 용착에 관여하는 부분들에 국한될 수 있다.

Claims

무염소 재료를 포함하고 하나 이상의 중합체 재료 층(2, 4, 8)을 포함하는 의학적 용도의 튜브(1, 3, 7)로서, 상기 중합체 재료 층(2, 4, 8)은, 외면(2a, 4a, 8a)을 구획하고 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 용매중에서 가용성이 되도록 하기 위하여 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내인 중합체 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 튜브.
제1항에 있어서, 상기 중합체 재료의 층(2, 4)은 열가소성 폴리우레탄으로 제조되는 것을 특징으로 하는 튜브.
제2항에 있어서, 상기 중합체 재료의 층(2, 4)은 폴리에스테르계 폴리우레탄으로 제조되는 것을 특징으로 하는 튜브.
제3항에 있어서, 상기 폴리에스테르는 방향족 폴리에스테르인 것을 특징으로 하는 튜브.
제1항 내지 제4항중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 중합체 재료 층(2, 4)에는 하나 이상의 윤활 첨가제가 혼입되어 있는 것을 특징으로 하는 튜브.
제5항에 있어서, 상기 윤활 첨가제는 왁스인 것을 특징으로 하는 튜브.
제1항에 있어서, 상기 중합체 재료 층(8)은 엘라스토머, 바람직하게는 SEBS를 주성분으로 하는 화합물로 제조되는 것을 특징으로 하는 튜브.
제1항에 있어서, 상기 튜브는 바이엘사에 의해 제조된 DESMOPAN KU-2 8670(등록상표명)을 포함하는 중합체 재료로 이루어진 단일 층(2)을 포함하는 것을 특징으로 하는 튜브.
제1항에 있어서, 상기 튜브는 내면(5a, 9a)을 구획하고, 하나 이상의 폴리올레핀과 하나 이상의 엘라스토머의 혼합물 또는 엘라스토머 단독으로 제조된, 중합체 재료로 이루어진 추가의 층(5, 9)과 상기 층(4,8)을 포함하는 것을 특징으로 하는 튜브.
제9항에 있어서, 상기 폴리올레핀은 폴리에틸렌이거나 또는 폴리프로필렌인 것을 특징으로 하는 튜브.
제10항에 있어서, 상기 엘라스토머는 SEPS 또는 SEBS인 것을 특징으로 하는 튜브.
제9항에 있어서, 상기 외층의 두께는 50∼100 ㎛이고, 중합체 재료로 이루어진 추가의 층(5)의 두께는 100∼1960 ㎛인 것을 특징으로 하는 튜브.
제9항에 있어서, 상기 외층(8)의 두께는 20∼300 ㎛이고, 상기 내층(9)의 두께는 100∼2000 ㎛인 것을 특징으로 하는 튜브.
제12항에 있어서, 상기 튜브는 상기 중합체 재료로 이루어진 층(4)과 상기 중합체 재료로 이루어진 추가의 층(5) 사이에 연결 층(6)을 포함하는 것을 특징으로 하는 튜브.
제14항에 있어서, 상기 연결층(6)의 두께는 20∼100 ㎛인 것을 특징으로 하는 튜브.
제14항 또는 제15항에 있어서, 상기 연결층은 엘라스토머와 혼합된 폴리올레핀을 포함하는 것을 특징으로 하는 튜브.
복수개의 연결 장치(18) 및, 이러한 연결 장치(18)에 결합되어 있는 복수개의 브랜치(10, 20, 21, 22, 23)가 구비된 카세트(14)를 포함하는, 혈액 정화용 기기(11)내에서 혈액을 순환시키기 위한 체외 순환관(10)으로서, 상기 브랜치(10,20, 21, 22, 23)는 제1항 내지 제16항 중 어느 하나의 항에 의한 해당 튜브(1, 3, 7)에 의하여 구획되는 것을 특징으로 하는 체외 순환관.
제17항에 있어서, 상기 카세트(14)는 PETG로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 순환관은 펌프 브랜치(19)를 포함하고; 상기 펌프 브랜치(19)는 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 이루어진 단일층 튜브(1)에 의하여 구획되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제17항 내지 제19항중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 순환관은 정맥용 브랜치(20) 및 동맥용 브랜치(21)를 포함하고, 상기 정맥용 브랜치(20) 및 동맥용 브랜치(21)는 제14항에 의한 다층 튜브(3)에 의하여 구획되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제17항 내지 제19항중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 순환관은 정맥용 브랜치(20) 및 동맥용 브랜치(21)를 포함하고, 상기 정맥용 브랜치(20) 및 동맥용 브랜치(21)는 제13항에 의한 다층 튜브(7)에 의하여 구획되는 것을 특징으로 하는 순환관.
가요성 부재(8', 14') 및 하나 이상의 경질 부재(4', 11')를 포함하며, 이의 제1 부분(9', 16') 및 제2 부분(10', 12')은 각각 밀폐형 밀봉체로 연결되어 있고, 제1 부재(8', 14') 및 제2 부재(4', 11')는 무염소 중합체 재료로 제조된 체외 혈액 순환용 순환관으로서, 상기 제1 부분(9', 16') 및 제2 부분(10', 12')의 해당 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내인 용매에 의하여 함께 결합될 수 있도록 상기 범위내의 해당 용해도 매개 변수를 갖는 것을 특징으로 하는 체외 혈액 순환용 순환관.
제22항에 있어서, 상기 제1 부분(9', 16') 및 제2 부분(10', 12')의 용해도 매개 변수는 9.4∼10.4 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 것을 특징으로 하는 순환관.
제23항에 있어서, 상기 제1 부분(9', 16') 및 제2 부분(10', 12')은 시클로헥사논을 포함하는 용매중에서 가용성인 것을 특징으로 하는 순환관.
제22항에 있어서, 상기 경질의 부재는 케이싱(casing)을 포함하고, 상기 가요성 부재는 튜브(8')를 포함하며, 상기 튜브는 각각 케이싱(4')의 일부분(13')에 결합된 하나 이상의 해당 말단부를 갖는 것을 특징으로 하는 순환관.
제22항 또는 제25항에 있어서, 상기 가요성 부재는 또한 2개의 말단부(16')를 포함하는 튜브를 포함하고, 펌프의 로터를 수용하도록 디자인된 부분을 형성하기 위하여 각각의 말단부는 케이싱(4')의 연결 장치(13') 일부분(12')에 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 순환관.
제22항에 있어서, 상기 케이싱(4')은 경질의 벽을 보유하는 하나 이상의 챔버를 형성하는 것을 특징으로 하는 순환관.
제25항에 있어서, 상기 튜브는 각각 서로 인접한 3개 이상의 벽을 포함하는데, 외벽은 두께가 50∼100 ㎛의 범위에 있으며, 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 중합체 재료로 제조되고, 해당 제1 부분(9')을 형성하고; 내벽은 두께가 100∼1960 ㎛의 범위에 있으며, 폴리올레핀과 SEBS 또는 SEPS의 혼합물로 제조되며; 중간벽은 두께가 20∼100 ㎛의 범위에 있고, 폴리올레핀과 SEBS를 포함하는 것을 특징으로 하는 순환관.
제25항에 있어서, 상기 튜브는 각각 상기 제1 부분(9')을 형성하고 두께가 20∼300 ㎛의 범위에 있는 외벽, 두께가 100∼2000 ㎛의 범위에 있는 내벽을 포함하며, 상기 외벽은 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 중합체로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제25항에 있어서, 상기 튜브(14')는 외경이 9.0∼13.0 ㎜이고, 내경이 6.0∼8.5 ㎜이며, 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 재료를 주성분으로 하는 단일벽 튜브인 것을 특징으로 하는 순환관.
제24항에 있어서, 상기 제1 부분(9', 16')은 열가소성 폴리우레탄으로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제31항에 있어서, 상기 폴리우레탄은 폴리에테르계인 것을 특징으로 하는 순환관.
제34항에 있어서, 상기 폴리에테르는 방향족 폴리에테르인 것을 특징으로 하는 순환관.
제31항 내지 제33항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 제1 부분(16')은 하나 이상의 윤활 첨가제를 포함하는 것을 특징으로 하는 순환관.
제34항에 있어서, 상기 윤활 첨가제는 왁스인 것을 특징으로 하는 순환관.
제24항에 있어서, 상기 제1 부분(9')은 SEBS계 또는 SEPS계 화합물로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제31항 내지 제36항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 제1 부분(9')은 상기 제1 부재(8')의 외벽(17', 20')을 형성하는 것을 특징으로 하는 순환관.
제22항 내지 제37항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 제1 부재(8')는 중합체 재료로 이루어진 내벽(19', 21')을 포함하며, 상기 중합체 재료는 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 폴리올레핀과, SEPS 및 SEBS로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 엘라스토머의 혼합물로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관
제22항 내지 제38항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 제2 부분은 PETG로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제22항 내지 제39항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 제2 부분은 MBS로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관.
제22항 내지 제40항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 제2 부분은 SEBS계 화합물로 제조되는 것을 특징으로 하는 순환관.
- 소정량의 혈액을 수용하도록 디자인된 경질의 벽을 보유하는 하나 이상의 챔버를 형성하고, 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 무염소 중합체 재료로 제조되는, 경질의 재료로 이루어진 케이싱(4');

- 한쪽 말단부가 상기 케이싱에 제공되어 있는 해당 연결 장치와 결합되어 있고, 하나 이상의 내벽과 하나 이상의 방사상 외벽을 포함하며, 이 방사상 외벽은 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 무염소 중합체 재료로 제조되는 복수개의 가요성 튜브;

- 펌프의 해당 로터에 커플링될 수 있도록 배치된 하나 이상의 U-형 부분을 형성하도록, 대향하는 양 말단부가 상기 케이싱에 제공되어 있는 해당 연결 장치와 결합되고, 용해도 매개 변수가 9.9 ±1.5 (cal/㎤)^1/2의 범위내에 있는 무염소 중합체 재료를 주성분으로 하여 제조되는 단일벽을 포함하는 하나 이상의 튜브(14')

를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 순환용 체외 순환관.