JP3120180B2 - 医療用グレードのチューブのための改良された材料 - Google Patents

医療用グレードのチューブのための改良された材料

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、一般的に、医療用製品及びこれを作るため
の組成物に関する。より具体的には、本発明は、非−PV
C材料及びそれから作られる医療用チューブに関する。
典型的には、例えば血液収集セットにおいて供血者チ
ューブとして使用するため等の医療用チューブは、可塑
化されたポリ塩化ビニル(PVC)より構成されている。
通常、PVCはジ−2−エチルヘキシルフタレート(DEH
P)で可塑化されている。
最近、DEHPで可塑化したPVCの使用に関して懸念が生
じてきた。DEHPは発癌物質の疑いがあると言われてい
る。しかしながら、可塑化されたPVCによって提供され
る諸特性は、特に医療領域においてそして血液収集シス
テムの供血者チューブのような用途にとって、非常に望
ましい。
この目的のためには、そのようなチューブは典型的に
は低温特性を有しなければならない。更に、該チューブ
は、PVC材料に対して溶媒接着できることが望ましい。
すなわち、該チューブが取り付けられる容器は、通常PV
Cより構成されている。また、該チューブは、現在使用
されている血液チューブシール装置と適合性であるよ
う、高周波(RF)シール可能であることもまた望まし
い。
医療用チューブをおそらくは作り出すことのできる他
の成分が技術上存在するとはいえ、これらの成分は各々
欠点を抱えている。最も重要なことに、得られる製品
は、可塑化されたPVC製品と同じ望ましい特性を有する
ことがない。
例えば、可撓性ポリエステルは、可塑化PVC程にはRF
応答性でない。脂肪族ポリウレタンは、オートクレーブ
可能性ではない。更に、そのようなチューブは、それら
の特性のため、例えば血液収集システム等において現在
用いられている市販の機器類によっては使用できない。
1988年11月14日出願の米国特許出願第07/270,066号
は、非PVC材料中のクエン酸エステルを開示している。1
990年5月15日出願の米国特許出願第07/494,045号は、
該特許出願の分割出願である。これらの出願のいずれ
も、本発明の譲受人に譲渡されている。
発明の概要 本発明は、医療用グレードのチューブのために使用で
きる非PVC且つ非DEHPの材料を提供する。より具体的に
は、本発明は、そのような材料から作られる医療用グレ
ードのチューブを提供する。
本発明により得られるチューブは、良好低温特性を有
し、そして、やはり低温でよく機能するEVAチューブと
は異なり、本発明のチューブは、低い出力レベルにおい
てさえRFシール可能である。従って、本発明により得ら
れるチューブは、現在市場で可塑化PVCチューブと共に
使用されている血液チューブシール装置と適合性であ
る。加えて、得られる製品はオートクレーブ可能であ
る。
この目的のため、1の具体例においては、ポリウレタ
ンとポリエステルとのブレンドよりなる医療用グレード
のチューブが提供され、得られるチューブはオートクレ
ーブ可能且つRFシール可能である。
本発明はまた、ポリウレタン、ポリエステル及びブチ
リルクエン酸トリヘキシルのブレンドよりなる医療用グ
レードのチューブをも提供する。
1の具体例においては、約30乃至約40重量%のポリエ
ステル及び約60乃至約70重量%のポリウレタンよりなる
医療用グレードのチューブが提供される。
加えて、約30乃至約50重量%のポリエステル及び約50
乃至約70重量%のポリウレタンよりなる、医療用グレー
ドのチューブのための非PVC、非DEHP材料が提供され
る。1の具体例においては、該材料は、ブチリルクエン
酸トリヘキシルのようなクエン酸エステルを含有する。
更なる具体例においては、約30乃至約50重量%のポリ
エステル及び約50乃至約70重量%のポリウレタンよりな
るチューブを含む、血液収集用アセンブリーが提供され
る。1の具体例においては、チューブはクエン酸エステ
ルを含有する。このチューブは、オートクレーブ可能且
つRFシール可能である。
本発明の更なる特徴及び利点は、目下好ましい具体例
の詳細な説明に記載されており、並びに、これから及び
図面から明らかであろう。
図面の簡単な説明 図1は、本発明の医療用グレードのチューブの1の具
体例を含む血液収集アセンブリーを示す。
図2は、本発明に従って構成されたチューブ及び膜の
透視図を示す。
目下好ましい具体例の詳細な説明 医療用グレードのチューブのための、非PVC、非DEHP
材料が提供される。該材料は、ポリウレタン及びポリエ
ステルのブレンドよりなる。本発明により得られるチュ
ーブは、良好な低温特性を有し、オートクレーブ可能で
あり、そしてRFシール可能である。従って、得られるチ
ューブは、市場においてこれまで可塑化PVCチューブに
よって占められてきた用途のために利用することができ
る。
加えて、本発明の材料は、押出可能であり、射出成型
可能であり、そしてブロー成形可能である。非PVC、非D
EHP材料であることから、それは、酸性雨という環境上
の懸念及び言われているDEHPの発癌性を除去する。更
に、得られるチューブは、捩り抵抗性である。
更に本発明により得られるチューブは、シクロヘキサ
ノンを使用することにより、現在利用されているPVC材
料に溶媒接着できることも見出された。加えて、該チュ
ーブはRFシール可能であり、市販の血液収集装置にシー
ルできる供血者チューブ又は他のチューブとすることを
許容する。更に、該材料は、蒸気エチレンオキシド又は
γ線滅菌のいずれによってもオートクレーブ可能であ
る。
好ましくは、医療用グレードのチューブを作るための
組成物は、約30乃至約50重量%のポリエステル及び約50
乃至約70重量%のポリウレタンよりなる。Morton Thiok
olよりMORTHANE,PE−192−100の商品名で入手できるポ
リウレタンが、本発明において満足に機能することが見
出された。更にまた、Eastman Chemical CompanyよりPC
CE−9966の商品名で入手できるポリエステルが、Morton
Thiokolより入手できるポリウレタンと共に満足に機能
することも見出された。
1の具体例においては、ポリエステル及びポリウレタ
ンは、クエン酸エステルと共にブレンドされる。クエン
酸エステルは、得られる製品の可撓性を改善する。More
flexよりCitroFlex B−6の名称で入手できるブチリル
クエン酸トリヘキシルがこの点で満足に機能することが
見出され、好ましくは約5乃至約7.5重量%のクエン酸
エステルが使用される。
図1は、本発明の材料より製造されたチューブ14を含
む、血液バッグ10及びセット12を示す。好ましくは、該
血液バッグ10はPVCより構成されている。本発明のチュ
ーブ14は、バッグ10に該チューブが溶媒接着されること
を許容する。加えて、該製品はオートクレー可能であ
る。更に、チューブ14は、RF溶接可能であり、市販の血
液チューブシール装置の完全な使用を許容する。本発明
のチューブが使用できる血液バッグシステムの1の具体
例は、米国特許第4,608,178号に開示されている。
例示としてそして限定としてでなく、本発明の実施例
が今や提示されよう。
Eastman Chemical CompanyからPCCE−9966の名称で入
手できるポリエステル(PCCE)及びMorton Thiokolより
PE−192−100の名称で入手できる熱可塑性ポリウレタン
(PE)が使用された。3種の処方ブレンドが創出され
た。該ブレンドは次の通りある。指定 PCCE PE 1 40%(2ポンド) 60%(3ポンド) 2 35%(1.75ポンド) 65%(3.25ポンド) 3 30%(1.5ポンド) 70%(3.5ポンド) 上記の処方で、各々の処方の総ブランド量は5ポンド
であった。約0.1%のAcrawaxを各処方に加えた。
各処方を秤量して回転ブレンドし、ペレット化するに
先立ちオーブン中150゜にて2時間維持した。処方ブレ
ンド当たり計25ポンドの材料が回転ブレンドされた。
ブレンドされた材料は次いでペレット化された。次の
条件を用いた。
1 1/2インチKillion押出し成形機 24:1 L/D 3:1 C.R. スクリーンピーク(Screen peek)40/100/200/100/40 胴 領域1 340゜F 領域2 360゜F 領域3 375゜F ダイ 領域1 370゜F、溶融物温度380゜F RPM50,Amps15 各処方をペレット化し、押出しチューブ成形用に貯え
た。
各処方のペレットを160゜Fで2時間乾燥した。押出し
条件は、1、2および3の各サンプルにつき、次の通り
であった。
胴 領域1 300゜F RPM15 領域2 330゜F Amps 11 領域3 330゜F Killon 1 1/2インチ ダイ 領域1 340゜F、L/D:24:1 領域2 340゜F、C.R.:3:1 溶融物温度343゜F スクリーンピーク40/100/200/100
/40 背圧 4800−5000psi ベルトローラー 3.8 吸込み空気圧 マンドレルに関し3.5psi ベルトローラー 設定3.8 チューブサイズ 0.118インチ×0.020WL×100フィー
ト長 各処方のチューブは、押出し成形され、機能試験のた
めに貯えられた。処方2及び3のチューブは巻取りの間
粘着性であった。
処方1のチューブは、回転式空気オーブン中で240゜F
で50分間熱エージングさせた。その温度及び時間におい
ては、チューブは、チューブに変形を起こすことなく持
ちこたえた。この条件は、オートクレーブサイクルをシ
ミュレートするために使用した。
また、材料は、チューブのRFシール可能性を検討する
ため、水と共にまたは水なしで、Hematronで試験した。
いずれの場合にも、処方1のチューブは、現在入手可能
なHematronヒートシーラーを用いてPVCチューブと同様
にシールされた。
処方1のチューブはまた、その機能性を確証するため
現在のデザインのローラークランプでも試験を行った。
処方1のチューブは、PVCと同じく機能した。
処方1のチューブは、それ自身への、現在使用されて
いる供血者ポート及び商業的に入手可能なPVC血液バッ
グブッシングに対する溶媒接着性について試験した。チ
ューブは、現在使用されているシクロヘキサノン溶媒系
を用いて取り付けられた。溶媒接着が剥がれる前にチュ
ーブが破れることが見出された。また、処方1のチュー
ブは捩りに抵抗性であることも見出された。
処方1のチューブにつき、チューブからの空気の除去
を試みた。着色した水をチューブに満たし、Hematronを
用いてシールしてチューブ除去装置で除去した。チュー
ブの性能はPVCのそれと同等に良好であった。
処方1のチューブの透明性は接触透明であることが見
出され、これは現在使用されているPVCと同じである。
透明性は、押出し成形工程に際して、例えばインライン
押出し成形工程の際のチューブの適当な配向等によっ
て、改善することができる。
処方1より作られるチューブは、摩擦嵌め合いによっ
て針アセンブリーに取り付けられた。取り付けられたチ
ューブ及び針アセンブリーは、滅菌されそしてInstron
によって試験され、PVCチューブ及び針アセンブリーと
同様に良好に機能することが見出された。試験の結果は
次のとおりである。
もし巻取り時における材料の粘着性が問題であるな
ら、Glycoより入手できるAcrawaxのような、少量添加す
るアミドワックスの添加量を増やすことで問題を解決で
きるということにもまた注意すべきである。
上記の実施例は、本発明が、医療用チューブとするこ
とのできる非PVC、非DEHP材料を提供することを実証し
ている。該材料は、Hematron誘導シーラーによるような
低い周波数と出力でRFシール可能である。得られたチュ
ーブは捩り抵抗性であり溶媒接着可能である。それは標
準的なPVCチューブに近似の機能特性を有する。該チュ
ーブはオートクレーブ可能であり、γ線滅菌可能であ
り、Eビーム処理により照射されることができ、または
エチレンオキシド滅菌可能である。ホットスタンプは、
標準のホットスタンプホイルを用いて達成することがで
きる。チューブは、接触透明乃至透明である。
クエン酸エステルを含有する処方もまた創出された。
これらの処方は次の通りであった。指定 PCCE PE BTHC Acrawax 4 40% 55% 5% 5 40% 54.6% 5% 0.4% 6 45% 47.1% 7.5% 0.4% 7 40% 54.75% 5% 0.25% 8 45% 49.75% 5% 0.25% 上記のパーセントはいずれも重量パーセントである。
PCCEはEastmanより、ポリウレタンはMorton Thiokolよ
り、BTHC(ブチリルクエン酸トリヘキシル)はMoreflex
より、そしてAcrawaxはGlycoより入手した。
処方番号4は次のようにして創出した。
Morton Thikolより入手できるPE−192−100(Morthan
e)の11ポンド、EastmanからのPCCE−9966の8ポンド
(これらの重量は乾燥重量である)、及びMoreflexから
のCitroFlex B−6の1ポンドを秤量することによって2
0ポンドのバッチを製造した。混合物にPEを添加し、低
速(≦1,000RPM)で5分間混合した。CitoFlexもまた、
低速で混合した。次いでPCCEを混合物に添加し、低速で
5分間混合を続けた。
得られた混合物をポリライナー中に排出した。混合物
を、次いで、ペレット化しブレンドした。
処方5乃至8は、粘着性を改善するためにAcrawaxを
混合物に加えた以外は、この方法で作り出した。
得られた混合物(4乃至8)は可撓性であり、粘着性
が改善されており、そしてHematronシーラーでRF応答性
である。これらの処方は、オートクレーブ可能であり、
捩り抵抗性であり、γ線滅菌可能であり、そしてシクロ
ヘキサノンを用いて溶媒接着可能である。
これらの処方は、医療用容器のためのチューブを作り
出すのに使用することができる。更に、これらの処方
は、図2に示したように、チューブ20及び膜22を作り出
すためにも使用することができる。チューブ20はNo.4の
ような処方から作り出すことができ、一方膜22は、チュ
ーブの内部24にアクセスするためにスパイクによって貫
通されるものであり、No.5のような処方から構成するこ
とができる。
ここに記載した目下好ましい具体例の変更及び修正が
当業者には明らかであるということは理解されなければ
ならない。そのような変更及び修正は、本発明の精神及
び範囲から外れることなくそして伴う利益を減殺するこ
となく行うことができる。従って、そのような変更及び
修正は、添付の請求の範囲に包含されることが意図され
ている。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭55−60459(JP,A) 特開 昭56−116467(JP,A) 特表 昭63−501690(JP,A) 特表 昭62−501778(JP,A) 特表 平6−509242(JP,A) 特表 昭59−501301(JP,A) (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) A61L 29/00 - 29/18 A61M 25/00 300 - 314 A61J 1/10 WPI(DIALOG)

Claims (28)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】ポリウレタン及びポリエステルのブレンド
    よりなり、医療用グレードの、オートクレーブ可能で高
    周波シール可能なチューブ。
  2. 【請求項2】30重量%のポリエステル及び70重量%のポ
    リウレタンよりなる、請求項1に記載の医療用グレード
    のチューブ。
  3. 【請求項3】35重量%のポリエステル及び65重量%のポ
    リウレタンよりなる、請求項1に記載の医療用グレード
    のチューブ。
  4. 【請求項4】40重量%のポリエステル及び60重量%のポ
    リウレタンよりなる、請求項1に記載の医療用グレード
    のチューブ。
  5. 【請求項5】アミドワックスを含有する、請求項1に記
    載の医療用グレードのチューブ。
  6. 【請求項6】30乃至50重量%のポリエステル及び50乃至
    70重量%の熱可塑性ポリウレタンよりなる、医療用グレ
    ードのチューブ。
  7. 【請求項7】アミドワックスを含有する、請求項6に記
    載の医療用グレードのチューブ。
  8. 【請求項8】該チューブが40重量%のポリエステル及び
    60重量%の熱可塑性ポリウレタンよりなるものである、
    請求項6に記載の医療用グレードのチューブ。
  9. 【請求項9】30乃至50重量%のポリエステル及び50乃至
    70重量%のポリウレタンよりなるチューブであってオー
    トクレーブ可能且つ高周波シール可能であるチューブを
    含む、血液収集用アセンブリー。
  10. 【請求項10】該チューブが40%のポリエステル及び60
    %のポリウレタンよりなるものである、請求項9に記載
    のアセンブリー。
  11. 【請求項11】該チューブがアミドワックスを含有する
    ものである、請求項9に記載のアセンブリー。
  12. 【請求項12】30乃至50重量%のポリエステル及び50乃
    至70重量%のポリウレタンよりなる医療用グレードのチ
    ューブのための、非PVC非ジ−2−エチルヘキシルフタ
    レート材料。
  13. 【請求項13】40重量%のポリエステル及び60重量%の
    ポリウレタンよりなる、請求項12に記載の非PVC非ジ−
    2−エチルヘキシルフタレート材料。
  14. 【請求項14】35重量%のポリエステル及び65重量%の
    ポリウレタンよりなる、請求項12に記載の非PVC非ジ−
    2−エチルヘキシルフタレート材料。
  15. 【請求項15】30重量%のポリエステル及び70重量%の
    ポリウレタンよりなる、請求項12に記載の非PVC非ジ−
    2−エチルヘキシルフタレート材料。
  16. 【請求項16】アミドワックスを含有する、請求項12に
    記載の非PVC非ジ−2−エチルヘキシルフタレート材
    料。
  17. 【請求項17】30乃至50重量%のポリエステル、50乃至
    70重量%のポリウレタン、及び5乃至7.5重量%のクエ
    ン酸エステルよりなる、医療用グレードのチューブ。
  18. 【請求項18】アミドワックスを含有する、請求項17に
    記載の医療用グレードのチューブ。
  19. 【請求項19】40重量%のポリエステル、55重量%のポ
    リウレタン及び5重量%のクエン酸エステルよりなるも
    のである、請求項17に記載の医療用グレードのチュー
    ブ。
  20. 【請求項20】該クエン酸エステルがブチリルクエン酸
    トリヘキシルである、請求項17に記載の医療用グレード
    のチューブ。
  21. 【請求項21】30乃至45重量%のポリエステル、50乃至
    70重量%のポリウレタン、及び5乃至7.5重量%のクエ
    ン酸エステルよりなるチューブであってオートクレーブ
    可能且つ高周波シール可能であるチューブを含む、血液
    収集用アセンブリー。
  22. 【請求項22】該チューブが40%のポリエステル、55%
    のポリウレタン、及び5重量%のクエン酸エステルより
    なるものである、請求項21に記載のアセンブリー。
  23. 【請求項23】該チューブがアミドワックスを含有する
    ものである、請求項21に記載のアセンブリー。
  24. 【請求項24】30乃至約45重量%のポリエステル、50乃
    至70重量%のポリウレタン、及び5乃至7.5重量%のク
    エン酸エステルよりなる医療用グレードのチューブのた
    めの、非PVC、非ジ−2−エチルヘキシルフタレート材
    料。
  25. 【請求項25】40重量%のポリエステル、55重量%のポ
    リウレタン、及び5重量%のクエン酸エステルよりな
    る、請求項24に記載の非PVC、非ジ−2−エチルヘキシ
    ルフタレート材料。
  26. 【請求項26】45重量%のポリエステル及び47重量%の
    ポリウレタン、及び7.5重量%のクエン酸エステルより
    なる医療用グレードのチューブのための、非PVC,非ジ−
    2−エチルヘキシルフタレート材料。
  27. 【請求項27】該クエン酸エステルがブチリルクエン酸
    トリヘキシルである、請求項25に記載の非PVC、非ジ−
    2−エチルヘキシルフタレート材料。
  28. 【請求項28】アミドワックスを含有する、請求項25に
    記載の非PVC、非ジ−2−エチルヘキシルフタレート材
    料。
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