JPH048061B2 - - Google Patents

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JPH048061B2
JPH048061B2 JP57177644A JP17764482A JPH048061B2 JP H048061 B2 JPH048061 B2 JP H048061B2 JP 57177644 A JP57177644 A JP 57177644A JP 17764482 A JP17764482 A JP 17764482A JP H048061 B2 JPH048061 B2 JP H048061B2
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JP
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weight
blood
medical device
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platelets
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  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 技術分野 本発明は軟質医療用器具に関するものである。 さらに詳しくは本発明はポリ塩化ビニル系樹脂
に可塑剤としてポリε−カプロラクトンを配合し
た組成物を成形してなる軟質医療用器具に関す
る。 本発明において軟質医療用器具とは、可撓性を
有する医療用器具を意味し、血液もしくは輸液薬
剤用バツグ、輸血もしくは輸液用チユーブ、血液
回路チユーブ、カテーテル等が代表的な例として
あげられる。 このような軟質医療用器具の材料としてはポリ
塩化ビニル系樹脂が広く用いられている。ポリ塩
化ビニル系樹脂は柔軟性、引張特性、しなやかさ
等の物理的特性と高周波融着等の加工性が優れて
おり、柔軟性を付与するために、これに可塑剤を
配合し、その後所望の形状・構造に成形加工して
軟質医療用器具が製造される。 先行技術および問題点 ポリ塩化ビニル系樹脂の可塑剤としては、従
来、ジ−2−エチルヘキシルフタレート(DOP)
が最も多く使用されており、このものはポリ塩化
ビニル系樹脂に対する溶解性と相溶性が大きい特
長を有している。 しかしながらDOPは、製品が血液や薬液に接
する際にこれらに溶出する可能性をもつている。
また、医療用器具をエチレンオキサイドガスで滅
菌する際に、ガスが器具に含有されているDOP
に吸着されることも指摘されている。さらに、
DOPは油状物であるため、配合処方によつては
ブリードにより成形品の表面にベトツキを与える
ことがあり、医療用器具に使用する上で、これら
の点を解決することは必要なことである。 特に血液バツグに於て血液成分である血小板の
保存性を向上することは必要なことである。
DOPにより可塑化された軟質ポリ塩化ビニル樹
脂は、その配合により、例えばポリエチレン等の
他材質に比べ血小板への相互作用は小さいが、現
状の濃厚血小板血漿の有効期限は分離後極めて短
かく、より一層血小板との相互作用が小さく、血
小板を損傷しにくい材料が求められている。 又血液回路に於ては血小板の損傷と同時に血小
板の擬固による血栓の形成の問題があり、血液バ
ツグと同様、血小板との相互作用の小さい材料が
求められている。 これらの問題点を解決する為に、すでにいくつ
かの高分子系可塑剤あるいは共重合による可塑化
が行われているが、これらのものはいずれも可塑
化効率が悪く、通常最もよく軟質医療用器具に用
いられているポリ塩化ビニル系樹脂60〜70重量部
に対してDOP40〜30重量部を配合した配合物が
有する柔軟性をもち、医療用器具として必要な非
溶出性、無毒性、透明性、滅菌に必要な耐熱性を
兼ね備えた材料は得られていない。 従来知られている高分子系可塑剤として分子量
1000〜8000のアジピン酸等の二塩基酸と1,2−
プロピレングリコール等のグリコールによる可塑
剤があるが、可塑化効率が悪く同じ柔軟性をもた
せる為にはその配合量をDOPの1.5〜3倍程度使
用することが必要となり実用上不経済であるとと
もに、これらの可塑剤が分子量の低さの故に通常
液状であり血液や薬剤への溶出のおそれがあり、
又液状物である為ブリードにより成形品の表面に
ベトツキを与える場合があり、軟質医療用材料と
しては実質上DOPに比べ改善されていない。 分子量10,000以上の高分子量可塑剤としては、
クロロプレンゴム、ニトリルゴム等が知られてい
るが、これらのゴムは実質上乳化重合法で作られ
る為、その配合物の臭が烈しく、日本薬局法第10
改正一般試験法42、輸液用プラスチツク容器試験
中の溶出物、溶血性の試験を行つた所、そのほと
んど全ての項目について基準を大巾に上廻り、医
療用材料としては全く不適当なものである。 発明の目的 従つて本発明の目的は、かかる問題点を解決し
た軟質医療用器具を提供することにある。 即ち、本発明は可撓性・柔軟性に富んだ軟質医
療用器具を提供することを目的とする。 本発明はまた、血液や薬液と接触しても可塑剤
がこれらに溶出するおそれのない軟質医療用器具
を提供することを目的とする。 本発明はされに、成形品の表面に可塑剤がブリ
ードしにくく、万一ブリードした場合でもベトツ
キを与えることのない軟質医療用器具を提供する
ことを目的とする。 さらに本発明の目的は血小板との相互作用が小
さく、血小板の損傷あるいは数の減少をきたさな
い血液バツグ、あるいは血栓を形成しにくい血液
回路チユーブを提供することにある。 本発明の他の目的は以下の詳細な説明から明ら
かであろう。 発明の具体的説明 本発明は、上記の目的を達成するために下記の
構成からなる。 (1) ポリ塩化ビニル系樹脂90〜60重量部に可塑剤
として分子量8,000〜500000、ガラス転移温
度0℃以下のポリε−カプロラクトン10〜40重
量部を配合した組成物を成形してなる軟質医療
用器具。 (2) 可塑剤の分子量が10000〜100000である軟質
医療用器具。 (3) 上記ポリ塩化ビニル系樹脂が塩化ビニル重合
体、塩化ビニル−エチレン共重合体または塩化
ビニル−エチレン−酢酸ビニル共重合体である
軟質医療用器具。 (4) 上記軟質医療用器具が血液用もしくは輸液薬
剤用バツグ、輸血もしくは輸液用チユーブ、血
液回路チユーブまたはカテーテルである軟質医
療用器具。 本発明の医療用器具は上記したように、ポリ塩
化ビニル系樹脂90〜60重量部に可塑剤として分子
量8000〜500000好ましくは10000〜100000、ガラ
ス転移温度0℃以下のポリεカプロラクトン10〜
40重量部を配合した組成物を成形してなる軟質医
療用器具である。 本発明で使用されるポリ塩化ビニル系樹脂とし
ては、従来から医療用器具分野において用いられ
ているものを使用することができる。例えば、塩
化ビニル重合体、塩化ビニル−エチレン共重合体
(好ましくはエチレンモノマー成分が8重合%以
下のもの)、エチレン−酢酸ビニル共重合体に塩
化ビニルがグラフト重合した塩化ビニル−エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体等があげられる。これら
の重合度は300〜10000程度のものが望ましい。 可塑剤としては分子量8000〜500000好ましくは
10000〜100000、ガラス転移温度0℃以下のポリ
ε−カプロラクトンが使用される。本発明におい
てポリε−カプロラクトンの分子量は全て重量平
均分子量を意味する。ポリ塩化ビニル系樹脂に可
塑性を与えるためには、配合されるポリε−カプ
ロラクトンのガラス転移が0℃以下であることが
必要であり、望ましくは−30℃以下、特に−50℃
以下であるのが好ましい。分子量は500000以上の
ものは可塑化効率が悪く、また混練成形性が劣り
実用に敵さない。8000以下のものは可塑性は与え
るがブリードしやすくなるので好ましくない。 好ましいポリε−カプロラクトンは分子量
10000〜100000のポリε−カプロラクトンである。
ポリε−カプロラクトンはε−カプロラクトに活
性水素を含む開始剤を作用させることによつて得
られる。開始剤の種類によつてポリエステルの末
端がカルボキシル基のものや水酸基のものが得ら
れる。例えば開始剤がジオールである場合はポリ
エステルの両端は水酸基となり、開始剤が水であ
る場合は、一端がカルボキシル基、他端が水酸基
となる。本発明においてはこれらのポリエステル
が特に制限なく使用可能であるが特に好適に使用
されるのは両端に水酸基を有し、分子量が約
40000のポリε−カプロラクトンではある。この
ものは例えば商品名PCL−700としてユニオン・
カーバイト社から製造販売されている。 このPCL−700には少量のオリゴマーと思われ
るものが含まれている為、エステル臭を発する
が、使用に際し高分子量物のみを精製する必要が
ある。精製方法は一般に行なわれているいずれの
方法でも良いが、例えば再沈殿法等を用いること
ができる。精製されたPCL−700はガラス転移温
度が−60℃で室温では不透明の半結晶生物質(融
点60℃)であるが、ポリ塩化ビニル系樹脂と混合
すると透明になり配合組成物に可塑性を与える。
本発明器具の可塑剤は分子量が大きいためブーリ
ドしにくく、万一ブリードしても室温で固体であ
るから製品の表面にベトツキを与えない。さらに
血液や薬液に製品が接しても殆んど溶出せず、溶
血毒性や細胞毒性等の毒性を示さない。精製され
たPCL−700を配合したポリ塩化ビニル系樹脂製
品は、日本薬局方で規定されている輸液用容器試
験の全項目を満足する。 又、特に血液バツグ、血液回路チユーブに於て
重要な項目の一つにシートあるいはチユーブ材料
への血小板の付着あるいは樹脂材料への接触によ
る血小板の形態変化があるが、精製されたPCL
−700とポリ塩化ビニル系樹脂との混合物は、付
着血小板数及び形態変化状態に於て、DOPによ
り可塑化された軟質ポリ塩化ビニルに比べ大きく
改善されることを見い出した。このことにより血
液成分中最も保存の困難な血小板の保存にとつて
非常に優れた血液バツグが提供できる。一方血液
回路は血液の体外循環を行うものであり、そこに
於て大きな問題となることの一つに血小板の損傷
と血栓の形成があるが、この材質による血液回路
チユーブはチユーブ材質が因子となる血小板の損
傷、血栓の形成について大きく改善された血液回
路チユーブが提供できる。 本発明においては前述のPCL−700の他に、例
えばダイセル化学工業(株)から発売されているポリ
ε−カプロラクトン平均分子量1万の商品名
PLACCELH−1、同4〜6万のPLACCELH−
4,同7〜10万のPLACCELH−7等が使用で
き、PCL−700に準じた良好特性を示す。 本発明器具の可塑剤の配合割合は、可塑剤や被
可塑化樹脂の種類および製品の種類によつても異
なるがおよそポリ塩化ビニル系樹脂90〜60重量部
に対し、ポリε−カプロラクトン10〜40重量部で
ある。の量が上記の範囲より多くなると長時間経
過するうちに柔軟性が減少してくる。 ポリ塩化ビニル系樹脂60重量部に対し、ポリε
−カプロラクトン40重量部の付近で柔軟性が最も
顕著になり、その両側で柔軟性が減少するのでポ
リε−カプロラクトンに対し、高価なポリエステ
ル樹脂を多く使用することは経済的な面で不利で
ある。また上記の範囲より少ないと実質的に可塑
剤としての効果を発揮しない。分子量40000のポ
リε−カプロラクトンはポリ塩化ビニル60重量部
に対して40重量部配合された場合に最大の可塑性
を与える。 本発明における組成物には、その目的を逸脱し
ない範囲で、一般的に医療用ポリ塩化ビニル系樹
脂に用いられる例えばCa−Zn系の安定剤や少量
の滑剤、加工性改良剤等の他の添加剤を加えるこ
とができる。 本発明における組成物は常法に従つて医療用器
具に成形加工される。例えば、本発明における組
成物をロール、バンバリーミキサー、ブラベンダ
ープラストグラフ、押出機等の混練機で溶融混練
し、放出成形押出成形機カレンダーロール等で所
望の形状に成形し、高周波融着機等で医療用器具
に組立加工する。 本発明によつて得られる成形品は、可撓性とと
もに透明性を有し、高周波融着が可能である。従
つて血液もしくは輸液薬剤用バツグに特に適して
おり、その他輸血もしくは輸液用チユーブ、血液
回路チユーブまたはカテーテル等に適している。 次に実施例をあげて本発明をさらに具体的に説
明する。 実施例 1 分子量40000のポリε−カプロラクトンである
PCL−700(ユニオンカーバイト製)をベンゼン
に溶解し、再沈殿溶媒としてメタノールを用い再
沈殿させ、ろ別後乾燥し、精製されたポリε−カ
プロラクトン(以後精製PCLという)を得た。
この精製PCLを用い平均重合度1200〜1300のポ
リ塩化ビニル樹脂(以後PVCという)及び安定
剤としてPVC100重量部に対し、Ca−Zn系安定
剤1重量部、エポキシ化オイル3重量部を配合
し、表1の組成比で精製PCL−PVCのブレンド
マーをロール(表面温度160℃)で混練し、プレ
ス成形機を用い150℃で約0.4mm厚みのプレスシー
トを成形した。比較の為精製PCLを5重量部の
ものと50重量部のものを成形した。 各サンプルについて成形後1日目及び50℃オー
ブン中で1ヶ月目の経時変化後について25℃での
引張弾性率(E0)を測定した。 サンプル1〜4はいずれも柔軟性を示すが特に
精製PCL30〜40重量部で顕著な柔軟性を示し、
PVC100重量部に対し、DOPを50〜70重量部配合
された成形物と同等の柔軟性を示している。 一方精製PCL5重量部のものは実質的に可塑化
されておらず、また、50重量部のものは経時的に
硬くなつている。
【表】 実施例 2 実施例1と同様の方法でPVC65重量部、精製
PCL35重量部のプレスシートを成形した。この
シートについて日本薬局方で規定されている輸液
用容器試験法に基づいて溶出物及び溶血性試験を
行つた所、表に示す様に、全項目について合格
した。又細胞毒性試験を行つた所毒性は示さなか
つた。 血液成分及び輸液注射用薬剤への抽出性を試験
する為このシートを2cm×10cmの短冊状に切断
し、このシート片をサンプルとして、人血漿及び
日本薬局方生理食塩液及び日本薬局方ブドウ糖注
射液5W/V%中に浸漬し、15日後の重量変化を
測定したところ、その重量変化量は浸漬前の重量
に対し、0.01%以下の測定誤差範囲内であり、血
液成分及び輸液注射用薬剤への抽出は認められな
かつた。 又このシートを50℃オーブン中に1ヶ月放置し
たが、表面のベトツキ等の外観上の変化は認めら
れなかつた。 これらの結果より、精製PCLにより可塑化さ
れたPVCは血液バツグ、あるいは輸液薬剤用バ
ツグ材質として優れているものであることが確認
された。
【表】 実施例 3 実施例2のシート及び実施例2と同じ方法で作
成したPVC100重量部に対しDOP50重量部のプレ
スシート及び官能基がないことから一般的に生体
物質との相互作用が小さいと考えられるポリエチ
レンシート(ネオゼツクス20200、三井石油化学
工業製)を用い材質の血小板への影響を確認し
た。クエン酸ナトリウムで処理された人静脈血を
遠心分離し多血小板血漿(PRP)を得た。得ら
れたPRPを希釈し、血小板浮遊液を作成した。
この液を資料シート上に滴下し、一定時間放置し
て血小板を付着・拡張させる。これを固定後濃度
を変えたエタノールで段階的に脱水し、乾燥後走
査型電子顕微鏡(SEM)で観察、評価した。評
価法は、0.11mm2に付着した血小板数とその形態変
化を観察し、次の三種に分類評価した。 型: 付着した血小板の形は球形もしくは偽足
の数が1〜2本のもの 型: 数本の偽足が出ているものや偽足が1〜
2本でも血小板がつぶれて偽足間に膜がで
きているもの 型: 血小板が拡張していて、平板状になつて
いるもの 結果を表に示す。表より明らかな様に、付着
血小板数に於いてポリエチレン、DOPで可塑化
されたPVCに比べ、精製PCLによつて可塑化さ
れたPVCは極めて大きく改善されている。一方
付着した血小板に於いても、型が半分近くを占
めている。これらの結果より、精製PCLによつ
て可塑化されたPVCは血小板との相互作用が極
めて小さく、血小板保存性に優れ、血小板の損傷
あるいは血栓形成の心配のない優れた血液バツグ
あるいは、血液回路を提供できた。
【表】 実施例 4 実施例2の配合物に成形用滑剤を1重量部加
え、ロール混練後ペレツト化した。このペレツト
を用い20〓押出機でシート及びチユーブを成形し
た。 得られたシートを高周波融着機を用い、血液バ
ツグ及び輸液剤用バツグに加工した。これらのバ
ツグは外観は透明で、軟質バツグとして十分な柔
軟性をもち可塑剤の血液成分及び輸液注射用薬剤
への抽出あるいはブリードの心配がなく血小板の
損傷の受けにくい優れた血液バツグ及び輸液薬剤
用バツグが得られた。 チユーブは高周波融着及び接着の手法を用い、
血液回路、カテーテル、輸液セツト、輸血セツト
を作成した。これらはいずれも満足される透明度
及び製品機能をもつていた。 実施例 5 実施例1と同様の方法でPVC80重量部、精製
PCL20重量部に安定剤、滑剤をそれぞれ添加し、
ロール混練後ペレツト化した。このペレツトを用
い射出成形機で輸液セツト用の点滴筒を成形し
た。この成形品は点滴筒に必要な高い透明度をも
ち、筒内に薬液をためる為のポンピング操作が容
易に行える柔軟性と、押しつぶした部位が完全に
元の形状にもどる為の弾性をもつた点滴筒であつ
た。 実施例 6 実施例1で用いた精製PCLを重合度約1,000
〜1,100の塩化ビニル−エチレン(エチレンモ
ノマー成分5w%)共重合体P(VC−E)中に安
定剤と共に配合混練し、約0.4mm2のプレスシート
を成形した。配合割合は表に示す。 このシートは透明であり、実施例1の方法で
E0を測定し、その結果を表中に示した。結果
はサンプル1〜4はいずれも柔軟性を示すが、精
製PCL5重量部のものは、実質的に可塑化されて
いない。又50重量部のものは経時的に硬くなつて
いる。 又、この1〜4のシートを実施例2と同じ方法
で溶出物、溶血、細胞毒性試験を行つたところ、
全項目に合格し、又、表面のベトツキ等外観上の
変化も認められず、すぐれた医療用器具材料を提
供できた。
【表】 発明の効果 本発明によれば、第1に、可撓性および透明性
に富んだ軟質医療用器具が提供される。かかる医
療用器具として特に血液用もしくは輸液薬剤用バ
ツグ、輸血もしくは輸液用チユーブ、血液回路チ
ユーブまたはカテーテルがあげられる。 本発明によれば第2に、製品の表面に可塑剤が
ブリードしにくく、万一ブリードした場合でもベ
トツキを与えない軟質医療用器具が提供される。 本発明によれば第3に、製品が血液や薬液と接
触しても、可塑剤がこれらに溶出することのない
軟質医療用器具が提供される。 本発明によれば第4に、毒性等の心配が全くな
い安全な軟質医療用器具が提供される。 第5に本発明によれば血小板との相互作用が小
さく、血小板の損傷あるいは数の減少をきたさな
い血液バツグ、あるいは血栓を形成しにくい血液
回路チユーブを提供することにある。 このように本発明は、高品質で安全性の高い軟
質医療用器具を提供するものである。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1 ポリ塩化ビニル系樹脂90〜60重量部に可塑剤
    として分子量8000〜500000、ガラス転移温度0℃
    以下のポリε−カプロラクトン10〜40重量部を配
    合した組成物を成形してなる軟質医療用器具。 2 可塑剤の分子量が10000〜100000である特許
    請求の範囲第1項記載の軟質医療用器具。 3 ポリ塩化ビニル系樹脂が、塩化ビニル重合
    体、塩化ビニル−エチレン共重合体または塩化ビ
    ニル−エチレン−酢酸ビニル共重合体である特許
    請求の範囲第1項又は第2項記載の軟質医療用器
    具。 4 軟質医療用器具が血液用もしくは輸液薬剤用
    バツグ、輸血もしくは輸液用チユーブ、血液回路
    チユーブまたはカテーテルである特許請求の範囲
    第1項乃至第3項のいずれかの項に記載の軟質医
    療用器具。
JP57177644A 1982-10-12 1982-10-12 軟質医療用器具 Granted JPS5967959A (ja)

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