KR20030018010A - 박멸 요법용 약제 패키지 - Google Patents

Abstract

본 발명의 목적은 미생물 박멸 요법에 적합하고, 환자의 순응성을 증가시킴으로써 치료 결과를 개선시키기 위한 약제 패키지를 제공하는 것이다.

Description

박멸 요법용 약제 패키지{MEDICINAL PRODUCT PACKAGE FOR ERADICATION THERAPY}

헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori) 질병 치료의 경우, BDA(Professional association of general practitioners in Germany: Kunzel D.; BDA-Leitfaden: Unklare Oberbauchbeschwerden; 엠스데텐 키베르메트 게엠베하에서 발간, 1판, 엠스데텐 1999) 및 ESPCG(European Society for Primary Care Gastroenterology: Rubin G.P.; European Journal of General Practice, 5권, 1999)는 프로톤 펌프 억제제를 2종의 상이한 항생제와 동시에 투여하는 병용 요법을 추천하였다. 확실한 박멸 효과를 얻기 위해서는 3중 요법도 가능하다(Huang, J.Q., Hunt R.H.; GUT 45권, Suppl. 1, 1999, 140).

3중 요법의 단점은, 원하는 치료 결과를 얻고자 할 경우 환자는 하루에도 여러번, 통상 2∼3회 종종 상당히 큰 크기의 몇개의 정제를 복용해야 한다는 것이다. 게다가 일반적으로 약 7∼14일의 긴 기간 동안 복용해야 한다는 단점도 있다. 성공적인 치료를 위해서는, 환자는 큰 순응성(치료에 충실한 것, 즉 치료법에 대한 순응성)을 보여야 하고, 따라서 미리 정한 정제 조성과 복용 시간을 잘 지켜야 한다. 경험에 의하면 환자의 순응성은 순응성을 고무시키기 위한 조치 없이는 예상되는 것보다 적은 경우가 많았다. 정제를 종종 부적절한 시간에 복용하는 경우가 있거나, 또는 복용을 완전히 또는 부분적으로 잊어버리거나, 또는 환자는 패키지 내에 제공되는 정제를 다 복용하기 전에 치료를 중단하는 경우도 있다. 헬리코박터 파이로리 치료의 경우 치료 시작 후 환자의 증상이 빨리 호전되는 양상을 보이므로, 이 경우 특히 치료를 조기에 중단할 확률이 높다. 그러나, 치료를 조기에 중단하면 미생물을 완전히 박멸하지 못할 뿐 아니라, 미생물이 사용된 항생제에 대한 내성을 발달시킬 수 있다. 따라서, 순응성을 고무시키기 위한 조치 없이는, 확실히 더 나쁜 치료 결과를 예상할 수 있다.

유럽 특허 제391459 B1호는 다수의 블리스터 카드를 정해진 순서대로 다른 카드 위에 수평으로 적층시킨 베이스와 이 베이스를 덮는 뚜껑을 사용하여 순응성을 개선시키기 위한 의약 패키지에 대해 기술한다. 뚜껑을 제거하면 개구가 생기고 이를 통해 가장 위에 있는 블리스터 카드를 꺼낼 수 있다. 복잡한 치료의 경우 이를 이용하면 환자가 정해진 시간에 블리스터 카드를 잘못 꺼내서 부적절한 약제를 복용하는 것을 방지할 수 있다.

본 발명은 박멸 요법용 블리스터 카드를 수용하기 위한 신규 약제 패키지에 관한 것이다. 이 패키지를 사용하면 환자 순응성을 현저히 증가시킬 수 있다.

이하에서는 본 발명을 헬리코박터 파이로리의 치료에 이용되는 본 발명의 약제 패키지의 구체예를 보여주는 도면을 통해 설명한다.

도 1은 판토프라졸과 아목시실린 및 클래리트로마이신을 함께 활성 성분으로서 사용하는, 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 7일간의 치료를 위해 보드지로 제조된 폐쇄된 상태의 본 발명의 약제 패키지(1)를 도시한 것이다. 패키지(1)에는 분리를 목적으로 천공된 선(3)으로 둘러싸인 제1 구역(2)이 있다. 남아있는 치료 일수를 나타내기 위한 수단으로서, 패키지에는 수직 방향의 연장된 개구(4)가 있다. 개구(4)를 통해 관찰자는 패키지(1) 내의 이용되는 약제의 1일 복용량을 수용한 7개의 블리스터 카드(5)를 볼 수 있다. 연장된 개구(4)와 관련하여 용기(1)에는 스케일(6)이 인쇄되어 있으며, 이는 블리스터 카드(5)의 스택 높이에 따라 남아있는 치료 일수를 표시한다.

도 2는 천공된 선(3)을 따라 제1 구역(2)을 분리시킨 후의 약제 패키지(1)를 나타낸 것이다. 블리스터 카드(5)의 스택 아래에는 환자용 정보가 기록된 인쇄물(7)이 있으며, 이는 형성된 제거 개구(8)를 통해 꺼낼 수 있다.

도 3은 환자용 정보가 기록된 인쇄물(7)을 제거한 후와 두개의 블리스터 카드(5)를 제거한 후의 약제 패키지(1)를 나타낸 것이다. 블리스터 카드(5)의 스택은 여전히 남아있는 치료 일수 5일에 대한 5개의 블리스터 카드를 포함한다. 스택 최상단의 블리스터 카드(5)는 "5일 남음"이라고 인쇄된 선에 수평으로 위치한다.

도 4는 이용되는 1일 복용량의 약제를 수용한 블리스터 카드(5)를 나타낸 것이다. 블리스터 카드는 하루 중 두 시간대의 섹션(9,10)으로 나뉘어지며, 각 섹션은 각각 아침과 저녁에 복용할 약제를 수용한다. 하루 중 매 복용 시간대의 섹션(9,10)은 판토프라졸(40 mg), 아목시실린(1000 mg) 및 클래리트로마이신(500 mg)을 수용하는 3개의 블리스터 공동(11)을 포함한다.

하루 중 복용 시간대 섹션(9,10)은 천공된 선(12)에 의해 분리될 수 있도록 설계된다.

본 발명의 목적은 미생물 박멸 요법에 적합하고, 환자의 순응성을 증가시킴으로써 치료 결과를 향상시키는 약제 패키지를 제공하는 것이다.

상기 목적은, (a) 대체로 일정한 2차원 치수를 갖는 다수의 블리스터 카드및 (b) 블리스터 카드의 스택을 수용하는 용기를 포함하는 약제 패키지에 의해 달성되며, 상기 블리스터 카드는 그 주된 치수가 대체로 수평 방향이 되도록 스택 내에 배치되며, 제일 먼저 사용될 카드가 최하단(right at the bottom)에 위치하도록 카드 사용 순서대로 배열되는 것이 특징이고, 상기 용기에는 최하단에 있는 블리스터를 제거하기 위한 입구가 있으며, 제거된 블리스터 카드에 따라 남아있는 치료 일수를 나타내는 수단을 포함하는 것이 특징이다.

미생물 박멸 요법에서 본 발명의 약제 패키지를 사용하면 환자에 의한 순응성이 현저히 증가되며, 이 패키지는 판토프라졸 또는 기타 프로톤 펌프 억제제, 예컨대 오메프라졸을 항생제와 함께 사용하는 헬리코박터 파이로리의 박멸 요법에 특히 적합한 것으로 입증되었다.

약제 패키지는 일반적인 크기의 블리스터 카드를 수용하기에 적합한 형태와 크기를 가진 용기를 포함한다. 이 용기는 2차적인 약제 패키지에 통상적인 형태, 예컨대 입방형인 것이 바람직하다. 이 용기는 2차적인 약제 패키지를 제조하는 데 일반적으로 사용되는 재료, 예컨대 보드지로 제조하는 것이 바람직하다. 다수의 블리스터 카드를 용기 내에 수평 방향으로 위치한 다른 카드 위에 적층시킨다. 이 용기는 또한 매 경우 블리스터 카드 스택의 최하단에 있는 블리스터 카드를 꺼내기 위한 입구를 형성하는 수단을 포함한다. 따라서, 용기는, 예컨대 용기의 나머지 부분으로부터 분리될 수 있는 제1 구역을 가질 수 있다. 이러한 제1 구역은 용기가 올바른 방향으로 있을 때 용기의 나머지 부분으로부터 떼어내면 개구를 만들어서 그 개구를 통해 최하단에 있는 블리스터 카드만을 꺼낼 수 있도록 하는 치수를 갖는 것이 바람직하다. 적절한 보드지로 제작된 용기를 사용하면 이러한 제1 구역은 용기의 나머지 부분으로부터 제1 구역을 쉽게 분리할 수 있도록 하는 천공된 경계선을 포함할 수 있다. 이 용기는 또한 제거된 블리스터 카드의 수에 따라 남아있는 치료 일수를 나타내는 수단을 포함한다. 이를 위해, 용기는, 예컨대 관찰자가 패키지 내에 남아있는 블리스터 카드의 양에 따라 아직 남아있는 치료 일수를 알 수 있도록 하는 제2 구역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제2 구역은 용기의 측벽에 있는 수직 방향의 연장된 투명한 구역일 수 있다. 이 투명한 구역은, 예컨대 개구일 수 있다. 블리스터 카드 스택 높이에 따라 치료 일수를 표시하는 스케일(scale)을 투명한 구역 위나 연장된 투명한 구역에 인접한 용기 위에 수평으로 인쇄한다. 패키지 내에 블리스터 카드가 모두 남아있다면, 용기의 최상단에 있는 블리스터 카드는 총 치료 일수에 해당하는 숫자가 인쇄되어 있는 선을 따라 수평으로 위치하게 된다. 제1 블리스터 카드를 제거한 후, 블리스터 카드 스택의 총 높이는 낮아지게 되며, 가장 위에 있는 블리스터 카드는 총 치료 일수 - 1에 해당하는 숫자가 인쇄되어 있는 선을 따라 수평으로 위치하게 된다. 제2 블리스터 카드를 제거한 후, 블리스터 카드 스택의 총 높이는 낮아지게 되며, 가장 위에 있는 블리스터 카드는 총 치료 일수 - 2에 해당하는 숫자가 인쇄되어 있는 선을 따라 수평으로 위치하게 되며, 그 이후도 마찬가지이다. 필요하다면, 환자용 정보 인쇄물을 용기 내의 블리스터 스택 아래에 넣을 수도 있으며, 적절하다면 최하단에 있는 블리스터 카드를 꺼내기 전에 먼저 인쇄물을 꺼내야 한다. 용기는 당업자에게 잘 알려져 있는 통상적인 방법으로 제조된다.

블리스터 카드 역시 당업자에게 공지된 통상의 방법으로 제조된다. 따라서, 예컨대 플라스틱 또는 보드와 같은 적절한 재료로 제조된 두개의 베이스 판 사이에 블리스터 공동을 형성하는 재료의 한 층과 쉽게 뚫리는 블리스터 기부를 형성하는 다른 재료의 다른 한 층을 삽입시킬 수 있거나, 또는 공동은 윗층에 포함되어 있고, 이 윗층은 약제가 위치한 개구를 덮는, 쉽게 뚫리는 재료로 된 다른 층으로 아래로부터 코팅되어 있는 2층 구조의 블라스터를 선택하는 것이 가능하다.

시판되는 블리스터를 제조하기 위한 당업자에게 공지된 통상적인 재료, 예컨대 라미네이트 알루미늄 시이트, PVC(폴리염화비닐) 또는 PVdC(폴리염화비닐리덴) 시이트 또는 이들의 복합물 또는 PP(폴리프로필렌) 시이트 또는 상기 재료들의 복합물 또는 라미네이트를 사용한다.

각 블리스터 카드는 1일 치료에 복용해야 할 약제를 포함하는 것이 바람직하다. 약제를 하루 중 다른 시간대에 복용해야 하는 경우, 약제를 복용해야 하는 하루 중의 다른 시간대(예컨대 아침과 저녁 또는 아침, 낮과 저녁)에 따라 약제는 블리스터 카드 상의 다른 섹션에 배치될 수 있다. 하루 중 특정 시간에 함께 복용해야 하는 약제에 대한 블리스터 공동은 각각의 하루 중 일정 시간대에 수용된다. 하루 중의 다양한 시간대는, 물론 분명히 볼 수 있도록 블리스터 상에 표시한다. 예를 들어, 약제를 복용해야 하는 기간을, 예컨대 시간대를 표시하면서 나타내는 것도 가능하다.

1일 섹션은 한 줄의 블리스터 카드에 해당할 수 있으며, 하루의 복용 시간대는 그 컬럼에서 시간순으로 확인된다.

하루 중 특정 시간대에 함께 복용해야 하는 약제는 블리스터 카드 상의 적절한 시간대에 함께 배치하는데, 좁은 간격으로 배치하는 것이 바람직하며, 이렇게 하면 블리스터로부터 쉽게 밀어낼 수 있으며, 블리스터로부터 제형을 꺼내는 것을 잊지 않게 하는 효과가 있다.

개개의 1일 섹션과, 필요하다면 하루 중 특정 시간대의 섹션을 천공에 의해 서로 분리시킬 수 있다. 따라서, 환자는 약제를 꺼낸 후에 해당하는 섹션을 분리하여, 블리스터 카드를 보다 쉽게 점검할 수 있다. 이는 또한 약제의 복용을 잊어버린 후 나중에 복용하여, 예컨대 불필요한 고농도의 약제를 복용하게 되는 가능성을 줄인다.

본 발명의 약제 패키지 내에 존재하는 블리스터 카드의 수는 치료 기간 및 복용할 약제의 수에 따라 달라진다. 블리스터 카드의 수는 일반적으로 4∼20개, 바람직하게는 7∼14개이다.

약제 패키지는 헬리코박터 파이로리 질병의 치료에 유익하게 이용될 수 있다. 이러한 경우에 활성 성분으로서, 프로톤 펌프 억제제, 예컨대 판토프라졸, 오메프라졸 및 당업자에게 알려진 기타의 프로톤 펌프 억제제와 항생제, 예컨대 아목시실린, 클래리트로마이신, 아지트로마이신, 테트라사이클린, 메트로니다졸 및 티니다졸을 함께 사용하는 것이 바람직하다. 프로톤 펌프 억제제는 또한 2종의 상이한 항생제와 병용하는 것이 바람직하다(3중 요법). 가능한 예로는 프로톤 펌프 억제제와 아목시실린 및 클래리트로마이신의 조합물, 프로톤 펌프 억제제와 클래리트로마이신 및 메트로니다졸의 조합물, 및 프로톤 펌프 억제제와 아목시실린 및 메트로니다졸의 조합물이다. 이러한 경우 활성 성분은 치료에 통상적으로 사용되고 요구되는 양으로 이용된다. 치료는 일반적으로 7∼14일간 이루어진다.

Claims (6)

1. (a) 대체로 일정한 2차원 치수를 갖는 다수의 블리스터 카드 및 (b) 블리스터 카드의 스택을 수용하는 용기를 포함하는, 미생물 박멸 요법에서 순응성을 개선시키기 위한 약제 패키지로서, 상기 블리스터 카드는 그 주된 치수가 대체로 수평으로 배향되도록 스택 내에 배치되며, 제일 먼저 사용될 카드가 최하단에 위치하도록 카드 사용 순서대로 배열되어 있으며, 상기 용기에는 최하단에 있는 블리스터를 제거하기 위한 입구가 있고, 제거된 블리스터 카드에 따라 남아있는 치료 일수를 나타내기 위한 수단을 포함하는 것인 약제 패키지.
2. 제1항에 있어서, 최하단에 있는 블리스터 카드를 제거하기 위한 입구는 용기의 나머지 부분으로부터 분리될 수 있는 천공된 선을 포함하는 용기의 제1 구역인 것인 약제 패키지.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제거된 블리스터 카드에 따라 남아있는 치료 일수를 나타내기 위한 수단은 용기의 측벽에서 수직 방향으로 연장되어 있는 투명한 구역이며, 블리스터 카드 스택의 높이에 따라 치료 일수가 기록된 스케일(scale)이 투명한 구역 위 또는 연장된 투명 구역에 인접한 용기 위에 수평으로 인쇄되어 있는 것인 약제 패키지.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 하나의 항에 있어서, 블리스터 카드는 1일 복용량의 약제를 함유하며, 약제는 복용해야 하는 하루 중 일정 시간대에 따른 블리스터 카드 상의 섹션에 배치되는 것인 약제 패키지.
5. 판토프라졸과 항생제를 함께 사용하여 헬리코박터 파이로리를 억제하기 위한 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 기재된 약제 패키지의 용도.
6. 제5항에 있어서, 판토프라졸은 아목시실린, 클래리트로마이신, 메트로니다졸, 티니다졸 또는 헬리코박터 파이로리 박멸 요법에 통상적으로 사용되는 기타 항생제 또는 치료제(예를 들어 비스무스 제제)와 함께 사용되는 것인 용도.