MXPA02012824A

MXPA02012824A - Paquete de producto medicinal para terapia de erradicacion.

Info

Publication number: MXPA02012824A
Application number: MXPA02012824A
Authority: MX
Inventors: Andreas Klatt
Original assignee: Altana Pharma Ag
Priority date: 2000-06-27
Filing date: 2001-06-23
Publication date: 2003-05-14
Also published as: KR100801941B1; CN1226981C; BR0112044B1; HK1058617A1; AU2001281879B2; PL358291A1; DE60136068D1; CN1438866A; EP1296633A1; CA2412205A1; CA2412205C; CY1108672T1; DE10030318C1; DK1296633T3; BR0112044A; KR20030018010A; US6988619B2; PT1296633E; ES2315299T3; JP2004500967A

Abstract

El objetivo de la presente invencion es proporcionar un paquete de producto medicinal el cual es adecuado para terapia de erradicacion de microbios y con el cual se incrementa el cumplimiento del paciente y asi se mejora el resultado de la terapia.

Description

PAQUETE DE PRODUCTO MEDICINAL PARA TERAPIA DE ERRADICACIÓN CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere a un paquete novedoso para producto medicinal para alojar tarjetas de ampollas para terapia de erradicación. El cumplimiento del paciente puede ser incrementado notablemente con este paquete.

TÉCN ICA ANTERI OR Para el tratamiento de desórdenes por Hellicobacter pylori, la BDA (Asociación Profesional de Facultativos Generales en Alemania: Künzel D. ; BDA-Leitfaden: Unklare Oberbauchbeschwerden; publicado por: Kybermed GmbH , Emsdetten, 1 a edición, Embsdetten 1999) y la ESPCG (European Society for Primary Care Gastroenterology: Rubin G. PJ European Journal of General Practice, Vol. 5, 1999) recomiendan una terapia en combinación en la cual se administra un inhibidor de bomba de protones al mismo tiempo que dos antibióticos diferentes. Es posible con tal triple terapia lograr resultados impresionantes de erradicación (Huang J. Q. , Hunt R. HJ GUT Vol. 45, Suppl. 1 , 1999 ¡40). La desventaja de tal terapia triple es que, si se va a lograr el resultado deseado de la terapia, el paciente tiene que tragar varias tabletas, con frecuencia de tamaño considerable, varias veces al día, normalmente de dos a tres veces. Es necesapo adicíonalmente que la ingesta tenga lugar generalmente en un período extendido de aproximadamente siete a catorce días. Para tratamiento exitoso, un paciente debe mostrar un gran cumplimiento (apegarse a la terapia, es decir, cumplir con una instrucción terapéutica), y debe por lo tanto apegarse a la composición de tableta presente y el tiempo de ingesta. La experiencia ha mostrado que el cumplimiento por los pacientes es con frecuencia menor al esperado sin medidas alentadoras. Las tabletas son tomadas con frecuencia en el momento equivocado, o la ingesta es olvidada completa o parcialmente, o el paciente termina la terapia antes de usar todas las tabletas proporcionadas en el paquete. El riesgo de discontinuación prematura de la terapia aplica particularmente a la terapia de Helicobacter pylori porque hay una rápida mejoría en el bienestar del paciente después de iniciar la terapia. La consecuencia de la discontinuación prematura de la terapia es, sin embargo, que no se logra la erradicación completa del microbio y, además, el microbio puede desarrollar resistencia a los antibióticos usados. Sin medidas para alentar el cumplimiento, por lo tanto, se esperan resultados distintivamente más pobres de la terapia. La EP-391 459 B1 descpbe un paquete para medicamento para mejorar el cumplimiento con una base en la cual están apiladas horizontalmente una sobre otra una pluralidad de tarjetas de ampollas en una secuencia definida, y con una tapa que cubre la base. La tapa es móvil hacia una posición abierta con lo que se proporciona acceso a la tarjeta de ampollas de más arriba. Esto hace posible, en tratamientos complejos, evitar que el paciente tome una tarjeta de ampollas equivocada y en consecuencia tome el producto medicinal equivocado en un momento dado.

DESCR IPC IÓN DE LA I NVENC IÓN El objetivo de la presente invención es proporcionar un paquete de producto medicinal que es adecuado para terapia de erradicación de microbios y con el cual se incrementa el cumplimiento del paciente y así se mejora el resultado de la terapia.

Este objetivo se logra mediante un paquete de producto medicinal donde el paquete comprende: (a) una multiplicidad de tarjetas de ampollas de dimensiones planas generalmente uniformes, donde las tarjetas de ampollas están dispuestas en una pila con sus dimensiones principales orientadas generalmente de manera horizontal y dispuestas en orden del uso de la tarjeta, con la primera tarjeta que se va a usar descansando exactamente en el fondo y (b) un contenedor que aloja la pila de tarjetas de ampollas, donde el contenedor tiene un acceso para retirar la ampolla que descansa exactamente en el fondo, y donde el contenedor tiene medios para indicar los días restantes del tratamiento como una función de las tarjetas de ampollas retiradas.

El uso del paquete de producto medicinal de la invención en la terapia de erradicación de microbios conduce al cumplimiento incrementado distintivamente por el paciente, y se ha probado que el paquete es particularmente adecuado en la terapia para la erradicación de Helicobacter pylori utilizando pantoprazol u otros inhibidores de bomba de protones tales como, por ejemplo, omeprazol en combinación con antibióticos. El paquete de producto medicinal comprende un contenedor cuya forma y dimensión es adecuado para alojar tarjetas de ampollas del tamaño usual. El contenedor tiene de preferencia una forma acostumbrada para paquetes de producto medicinal secundarios, por ejemplo la forma de un cubóide. El contenedor se fabrica de preferencia a partir de matepales que se usan normalmente para producir paquetes de productos medicinales secundarios, tales como, por ejemplo, cartón. Una multiplicidad de tarjetas de ampolla se apilan una sobre otra orientadas horizontalmente en el contenedor. El contenedor tiene adicionalmente medios para crear un acceso para retirar la tarjeta de ampollas que descansa en el fondo de la pila de tarjetas de ampollas en cada caso. Así es posible que el contenedor tenga, por ejemplo primeras zonas que pueden ser desprendidas del resto del contenedor. Estas primeras zonas tienen de preferencia dimensiones de tal manera que el desprendimiento de las mismas del resto del contenedor crea una abertura a través de la cual, cuando el contenedor está orientado correctamente, puede ser retirada solamente la tarjeta de ampollas que descansa en el fondo. Con contenedores fabricados a partir de un cartón adecuado, estas primeras zonas pueden abarcar líneas marginales perforadas que hacen posible desprender fácilmente las primeras zonas del resto del contenedor. El contenedor tiene adicionalmente medios para indicar los días restantes del tratamiento dependiendo del número de tarjetas de ampollas retiradas. Para este propósito, el contenedor puede tener, por ejemplo, una segunda zona que hace posible que el observador establezca el número de d ías de tratamiento faltante, como una función de la cantidad de tarjetas de ampollas presentes en el paquete. Por ejemplo, la segunda zona puede estar orientada verticalmente; zona transparente, alargada en una pared lateral del contenedor. La zona transparente puede ser, por ejemplo, una abertura. Una escala con el número de días de tratamiento, como una función de la altura de la pila de tarjetas de ampollas, está impresa horizontalmente en la zona transparente o en el contenedor adyacente a la zona transparente alargada. Si están aún presentes todas las tarjetas de ampollas en el paquete, entonces la tarjeta de ampollas que descansa en la parte de más arriba en el contenedor está colocada horizontalmente en línea con el número impreso que corresponde al número total de d ías del tratamiento. Después de retirar una primera tarjeta de ampollas, la altura total de la pila de tarjetas de ampollas es más baja, y la tarjeta de ampollas en la parte de más arriba está colocada horizontalmente en línea con el número impreso que corresponde al número total de días del tratamiento menos una. Después de retirar una segunda tarjeta de ampollas, disminuye la altura total de la pila de tarjetas de ampollas, y la tarjeta de ampollas de la parte de más arriba está colocada horizontalmente en línea con el número impreso que corresponde al número total de días de tratamiento menos dos, etc. Si se requiere, puede estar colocado también un folleto con información para el paciente en el contenedor debajo de la pila de tarjetas de ampollas y entonces, cuando sea apropiado, debe ser retirado primero antes de que se retire la tarjeta de ampollas que descansa en el fondo. El contenedor se fabrica de una manera convencional familiar al trabajador experto. La tarjeta de ampollas puede fabricarse igualmente de una manera convencional conocida por el trabajador experto. Así, por ejemplo, es posible insertar entre dos placas de base hechas de un material adecuado, tal como plástico o cartón , dos otras capas de material, una de las cuales forma las cavidades de las ampollas y la otra forma la base de la ampolla fácilmente perforable, o es posible seleccionar una estructura de dos capas de la ampolla en la cual se incorporan las cavidades en una capa superior y la última se recubre entonces desde abajo con otra capa de un material fácilmente perforable, que cierra las aberturas en las cuales están colocados los medicamentos. Se usan los materiales usuales conocidos por un trabajador experto para producir ampollas disponibles comercialmente, tales como, por ejemplo, hojas de aluminio laminado, hojas de PVC (cloruro de polivinilo) o de PVdC (cloruro de poííviniíideno) o combinaciones de las mismas u hojas de PP (polipropileno) o combinaciones o laminaciones de dichos materiales. Cada tarjeta de ampollas contiene de preferencia los medicamentos que se van a tomar en un día de tratamiento. Si los medicamentos se van a tomar en momentos diferentes del día, los medicamentos pueden estar dispuestos en secciones diferentes en la tarjeta de ampollas de acuerdo con los diferentes rangos de horas del día en las cuales se van a tomar los medicamentos (por ejemplo mañana y tarde o mañana, medio día y tarde). Las cavidades de ampolla para los medicamentos que se van a tomar junto con un momento particular del día están acomodadas en el rango respectivo de horas del día. Las varias horas del día están, por supuesto, puestas también en la ampolla en un modo claramente visible. También es posible, por supuesto, por ejemplo indicar un período en el cual se van a tomar los medicamentos, por ejemplo estableciendo las horas. Las secciones diarias pueden representar una línea de la tarjeta de ampollas, y las horas del día se identifican entonces en secuencia cronológica en esta columna. Los medicamentos que deben tomarse juntos en un momento particular del día están colocados juntos en la hora apropiada en la tarjeta de ampollas, de preferencia separados por una angosta distancia, permitiendo que sean empujadas fuera de la ampolla de manera fácil y teniendo el efecto de que no se olvide retirar la forma de dosificación de la ampolla. Las secciones diarias individuales y, si se requiere, la hora de las secciones del día pueden ser desprendidas una de otra debido a perforaciones. Así, el paciente es capaz después de retirar los medicamentos de desprender la sección correspondiente y obtener una tarjeta de ampollas más fácilmente inspeccionada. Esto reduce también la probabilidad de que los medicamentos cuya ingesta ha sido olvidada se tomen posteriormente, lo cual puede conducir, por ejemplo, a altas concentraciones de medicamento no deseadas. El número de tarjetas de ampollas presentes en el paquete de producto medicinal de la invención depende de la duración de la terapia y el número de medicamentos que se van a tomar. El número de tarjetas de ampollas es normalmente de cuatro a veinte, de preferencia de siete a catorce. El paquete de producto medicinal puede emplearse de manera ventajosa en la terapia de desórdenes por Helicobacter pylori. De preferencia empleados como ingredientes activos en tales casos están los inhibidores de bomba de protones tales como pantoprazol, omeprazol y otros inhibidores de bomba de protones conocidos por los expertos en combinación con antibióticos tales como amoxilina, claritromicina, azitromicina, tetraciclina, metronidazol y tinidazol. El inhibidor de bomba de protones se combina además de preferencia con dos diferentes antibióticos (terapia triple). Ejemplos que pueden mencionarse son la combinación de inhibidor de bomba de protones con amoxilina y claritromicina, la combinación de inhibidor de bomba de protones con clap'íromicina y metronidazol, y la combinación de inhibidor de bomba de protones con amoxilina y metronidazol. Los ingredientes activos se emplean en estos casos en la cantidad acostumbrada y necesaria para el tratamiento. La terapia se lleva a cabo normalmente durante un período desde siete hasta catorce días. La invención se explica ahora por medio de las Figuras que muestran una modalidad de ejemplo de un paquete de producto medicinal de la invención empleado para la terapia contra Helicobacter pylori. La Figura 1 muestra un paquete 1 de producto medicinal de la invención hecho de cartón en el estado cerrado para una terapia de siete días para erradicación de Helicobacter pylori, empleando como ingredientes activos pantoprazol en combinación con amoxilina y claritromicina. El paquete 1 tiene una primera zona 2 que tiene el propósito de ser desprendida y está rodeada por una línea perforada 3. Como medio para indicar los días faltantes de tratamiento, el paquete tiene una abertura 4 alargada orientada verticalmente. A través de la abertura 4 es posible que un observador vea las siete tarjetas 5 de ampollas con la dosis diaria de los medicamentos empleados en el paquete 1 . Una escala 6 está impresa en el contenedor 1 en relación con la abertura 4 alargada e indica los días faltantes de tratamiento como una función de la altura de la pila de tarjetas 5 de ampollas. La Figura 2 muestra el paquete 1 de producto medicinal después del desprendimiento de la primera zona 2 a lo íargo de la línea perforada 3. Debajo de la pila de las tarjetas 5 de ampollas hay un folleto 7 con información para el paciente, el cual es accesible a través de la abertura 8 de remoción que ha sido producida. La Figura 3 muestra el paquete 1 de producto medicinal después de la remoción del folleto 7 con información para el paciente y después de la remoción de dos tarjetas 5 de ampollas. La pila de tarjetas 5 de ampollas contiene todavía cinco tarjetas de ampollas para los 5 días restantes de tratamiento. La tarjeta 5 de ampollas de la parte más alta en la pila está ahora en una colocación horizontal en la línea con la impresión "faltan 5 días". La Figura 4 muestra una tarjeta 5 de ampollas para alojar la dosis diaria de los medicamentos empleados . La tarjeta de ampollas está dividida en dos horas del día de secciones 9, 10, acomodando las secciones los medicamentos que se van a tomar en la mañana y en la tarde respectivamente. Cada hora de la sección 9, 1 0, del día comprende tres cavidades 1 1 de ampollas que acomodan pantoprazol (40 mg), amoxilina (1000 mg) y claritromicina (500 mg). La hora de las secciones 9, 10 del día están diseñadas para separarse mediante una perforación 12.

Claims

REIVIND ICACIONES

1. Un paquete de producto medicinal para mejorar el cumplimiento en una terapia de erradicación de microbios, donde el paquete tiene: (a) una multiplicidad de tarjetas de ampollas de dimensiones planas generalmente uniformes, donde las tarjetas de ampollas están dispuestas en una pila con sus dimensiones principales orientadas generalmente de manera horizontal y dispuestas en el orden de curso de tarjeta, con la primera tarjeta que se va a usar descansando en el fondo y (b) un contenedor que aloja la pila de tarjetas de ampolla, donde el contenedor tiene un acceso para retirar la ampolla que descansa en el fondo y donde el contenedor tiene medios para indicar los días faltantes de tratamiento como una función de las tarjetas de ampollas retiradas.

2. Un paquete de producto medicinal como se reivindicó en la reivindicación 1 , donde el acceso para retirar la tarjeta de ampollas que descansa en el fondo es una primera zona del contenedor que comprende una línea perforada y puede ser desprendida del resto del contenedor.

3. Un paquete de producto medicinal como se reivindicó en la reivindicación 1 ó 2, donde los medios para indicar los días faltantes de tratamiento como una función de las tarjetas de ampollas retiradas es una zona transparente, alargada, orientada verticalmente en una pared lateral del contenedor, y una escala con el número de días de tratamiento como una función de la altura de la pila de tarjetas de ampollas está impresa horizontalmente en la zona transparente o en el contenedor adyacente a la zona transparente alargada.

4. Un paquete de producto medicinal como se reivindicó en la reivindicación 1 a 3, donde la tarjeta de ampollas contiene la dosis diaria de medicamentos y los medicamentos están dispuestos en secciones en la tarjeta de ampollas de acuerdo con la hora del día en la cual deben ser tomados.

5. El uso del paquete de producto medicinal como se reivindicó en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para controlar Helicobhacter pylori con pantoprazol en conjunto con antibióticos.

6. El uso como se reivindicó en la reivindicación 5, donde se emplea pantoprazol en conjunto con amoxilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol u otros antibióticos o agentes terapéuticos (por ejemplo, productos de bismuto) acostumbrados en la terapia de erradicación de Helicobacter pylori.