ES2315299T3 - Envase de producto medicinal para la terapia de erradicacion. - Google Patents

Envase de producto medicinal para la terapia de erradicacion. Download PDF

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Abstract

Un envase (1) para productos medicinales, para mejorar la administración correcta en una terapia de erradicación microbiana, cuyo envase tiene: (a) una multiplicidad de tarjetas (5) con alvéolos, planas, de dimensiones generalmente uniformes, en el que las tarjetas (5) con alvéolos están dispuestas en una pila con sus dimensiones principales orientadas, en general, horizontalmente y dispuestas en el orden de uso de las tarjetas, encontrándose la primera tarjeta que ha de utilizarse justo en la parte inferior, y (b) un recipiente que aloja la pila de tarjetas (5) con alvéolos, cuyo recipiente tiene un acceso para retirar la tarjeta con alvéolos que se encuentra justo en la parte inferior, caracterizado porque el recipiente tiene medios para indicar los días que restan de tratamiento en función de las tarjetas (5) con alvéolos retiradas, y cuyos medios para indicar los días que restan de tratamiento en función de las tarjetas (5) con alvéolos retiradas consisten en una zona transparente (4) alargada, orientada verticalmente, en una pared lateral del recipiente, y una escala (6) con el número de días de tratamiento en función de la altura de la pila de tarjetas (5) con alvéolos impresa horizontalmente en la zona transparente (4) o en el recipiente junto a la zona transparente (4) alargada.

Description

Envase de producto medicinal para terapia de erradicación.
Campo de la técnica
El presente invento se refiere a un nuevo envase de producto medicinal para alojar tarjetas con alvéolos para terapia de erradicación. El uso correcto del medicamento por parte del paciente puede verse notablemente mejorado gracias a este envase.
Técnica anterior
Para el tratamiento de trastornos provocados por la Helicobacter pylori, la BDA (Asociación profesional de médicos de medicina general, de Alemania: Künzel D.; BDA-Leitfaden: Unklare Oberbauchbeschwerden; publicado por Kybermed GmbH, Emsdetten, 1ra. edición, Emsdetten 1999) y la ESPCG (Sociedad europea para la gastroenterología primaria: Rubin G.P.; European Journal of General Practice, vol. 5, 1999), recomiendan una terapia de combinación en la que se administra un inhibidor de la bomba de protones al mismo tiempo que dos antibióticos diferentes. Con tal terapia triple, es posible conseguir resultados de erradicación impresionantes (Huang J.Q., Hunt R.H.; GUT, vol. 45, supl. 1, 1999, i40).
La desventaja de dicha terapia triple es que, si ha de conseguirse el resultado deseado de la terapia, el paciente ha de ingerir varias pastillas, con frecuencia de tamaño considerable, varias veces al día, normalmente de dos a tres veces. Es necesario, además, que la ingesta tenga lugar, generalmente, durante un largo período que varía entre unos siete y unos catorce días. Para que el tratamiento tenga éxito, el paciente tiene que prestar una gran colaboración (adhesión a la terapia, es decir, comprometerse con una instrucción terapéutica) y, por tanto, debe respetar la combinación de pastillas prefijada y el momento de la ingesta. La experiencia ha demostrado que la colaboración del paciente es, con frecuencia, menor que la esperada si no se adoptan medidas para animarlo. Frecuentemente, las pastillas se toman fuera de hora o se olvida su ingesta por completo o parcialmente, o bien el paciente da por terminada la terapia antes de consumir todas las pastillas incluidas en el envase. El riesgo que supone la interrupción prematura de la terapia es particularmente aplicable a la terapia contra la Helicobacter pylori, por cuanto que, una vez iniciado el tratamiento, el paciente experimenta una rápida mejoría de los síntomas. Sin embargo, la consecuencia de interrumpir prematuramente la terapia es que no se consigue la erradicación completa del microbio y, además, que éste puede desarrollar resistencia a los antibióticos utilizados. Por tanto, si no se toman medidas para favorecer dicha colaboración, es de esperar que el tratamiento tenga resultados significativamente peores.
El documento WO-A-99/02427 describe un envase para productos medicinales que comprende todas las características establecidas en el preámbulo de la reivindicación 1.
El documento EP-391 459 B1 describe un envase para medicamentos destinado a mejorar el uso correcto de los mismos, con una base en la que una pluralidad de tarjetas con alvéolos están apiladas horizontalmente una sobre otra en una secuencia definida, y con una tapa que cubre la base. La tapa es desplazable a una posición abierta, en la que se permite el acceso a la tarjeta con alvéolos situada más arriba. Esto hace posible evitar que, en tratamientos complicados, el paciente coja una tarjeta con alvéolos equivocada y que, en consecuencia, en un momento dado, tome el producto medicinal equivocado.
Descripción del invento
El objeto del presente invento es proporcionar un envase para productos medicinales que resulte adecuado para una terapia de erradicación microbiana y mediante el cual se incremente la colaboración del paciente y, en consecuencia, se mejora el resultado del tratamiento.
Este objeto se consigue mediante un envase para productos medicinales cuyo envase comprende: (a) una multiplicidad de tarjetas con alvéolos planas, de dimensiones generalmente uniformes, en el que las tarjetas con alvéolos están dispuestas en una pila con sus dimensiones principales orientadas, en general, horizontalmente y dispuestas en el orden de uso de las tarjetas, encontrándose la primera tarjeta que ha de utilizarse justo en la parte inferior, y (b) un recipiente que aloja la pila de tarjetas con alvéolos, cuyo recipiente tiene un acceso para retirar la tarjeta con alvéolos que se encuentra justo en la parte inferior, y tiene medios para indicar los días que restan de tratamiento en función de las tarjetas con alvéolos retiradas, cuyos medios para indicar los días que restan de tratamiento en función de las tarjetas con alvéolos retiradas consisten en una zona transparente alargada, orientada verticalmente, en una pared lateral del recipiente, y una escala con el número de días de tratamiento en función de la altura de la pila de tarjetas con alvéolos impresa horizontalmente en la zona transparente o en el recipiente junto a la zona transparente
alargada.
El uso del envase para productos medicinales del invento en una terapia de erradicación microbiana lleva a una observación mucho mayor del tratamiento por parte del paciente, y el envase ha demostrado ser particularmente adecuado en la terapia para la erradicación de la Helicobacter pylori empleando pantoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones tales como, por ejemplo, omeprazol en combinación con antibióticos.
El envase para productos medicinales comprende un recipiente cuya forma y dimensiones son adecuadas para alojar tarjetas con alvéolos de dimensiones usuales. El recipiente tiene, de preferencia, la forma acostumbrada para los envases de productos medicinales secundarios, por ejemplo, la forma de un cuboide. El recipiente se fabrica, preferiblemente, de materiales que se utilizan, normalmente, para producir envases de productos medicinales secundarios tales como, por ejemplo, cartón. Una multiplicidad de tarjetas con alvéolos se apilan una sobre otra, orientadas horizontalmente, en el recipiente. El recipiente tiene, además, medios para crear un acceso para retirar, en cada caso, la tarjeta con alvéolos que se encuentra justo en la parte inferior de la pila de tarjetas con alvéolos. Es así posible que el recipiente tenga, por ejemplo, primeras zonas que puedan separarse del resto del recipiente. Estas primeras zonas tienen, de preferencia, dimensiones tales que su separación del resto del recipiente cree una abertura a través de la cual, cuando el recipiente está correctamente orientado, sólo puede retirarse la tarjeta con alvéolos que se encuentra justamente en la parte inferior. Con recipientes fabricados de un cartón adecuado, estas primeras zonas pueden comprender líneas marginales perforadas que hacen posible separar fácilmente las primeras zonas del resto del recipiente. El recipiente, además, tiene medios para indicar los días que restan de tratamiento dependiendo del número de tarjetas con alvéolos retiradas. Con este fin, el recipiente puede tener, por ejemplo, una segunda zona que haga posible que la persona que la mire establezca el número de días que aún quedan de tratamiento, en función de la cantidad de tarjetas con alvéolos contenidas en el envase. Por ejemplo, la segunda zona puede ser una zona transparente, alargada, orientada verticalmente, en una pared lateral del recipiente. La zona transparente puede ser, por ejemplo, una abertura. Una escala, con el número de días de tratamiento, en función de la altura de la pila de tarjetas con alvéolos, está impresa horizontalmente en la zona transparente o en el recipiente, junto a la zona transparente, alargada. Si el envase todavía contiene todas las tarjetas con alvéolos, entonces la tarjeta con alvéolos situada más arriba en el recipiente está situada horizontalmente en línea con el número impreso que corresponde al número total de días de tratamiento. Tras la retirada de una primera tarjeta con alvéolos, la altura total de la pila de tarjetas con alvéolos es menor y la tarjeta con alvéolos situada más arriba se encuentra situada horizontalmente en línea con el número impreso correspondiente al número total de días de tratamiento menos uno. Tras la retirada de una segunda tarjeta con alvéolos, la altura total de la pila de tarjetas con alvéolos disminuye y la tarjeta con alvéolos situada más arriba se encuentra situada horizontalmente en línea con el número impreso correspondiente al número total de días de tratamiento menos dos, etc. Si es necesario, en el recipiente, bajo la pila de tarjetas con alvéolos puede incluirse un prospecto con información para el paciente y entonces, cuando sea apropiado, debe retirarse éste primero antes de que pueda retirarse la tarjeta con alvéolos que se encuentra justo en la parte inferior. El recipiente se fabrica, en forma usual, con la que están familiarizados los expertos en la técnica.
La tarjeta con alvéolos puede fabricarse, igualmente, en forma usual, conocida para los expertos en la técnica. Así, por ejemplo, es posible introducir entre dos placas de base hechas de un material adecuado, tal como plástico o cartón, otras dos capas de material, una de las cuales forme los alvéolos y la otra forme la base, fácilmente perforable, de éstos, o es posible elegir una estructura de dos capas en la que los alvéolos estén incorporados en la capa superior, que se recubre luego por abajo con otra capa de material fácilmente perforable, que cierre las aberturas en que están situados los medicamentos.
Los materiales usuales, conocidos por un experto en la técnica, que se utilizan para producir alvéolos comercialmente disponibles, son tales como, por ejemplo, láminas de aluminio estratificadas, láminas de PVC (poli(cloruro de vinilo)) o de PVdC (poli(cloruro de vinilideno)) o combinaciones de los mismos o láminas de PP (polipropileno) o combinaciones o estratificados de dichos materiales.
Cada tarjeta con alvéolos contiene, de preferencia, los medicamentos que han de ingerirse en un día de tratamiento. Si los medicamentos han de tomarse a distintas horas del día, pueden estar dispuestos en secciones diferentes de la tarjeta con alvéolos, de acuerdo con los diferentes momentos del día en que han de ingerirse los medicamentos (por ejemplo, por la mañana y por la noche o por la mañana, a mediodía y por la noche). Los alvéolos para los medicamentos que han de tomarse juntos a una hora particular del día están contenidos en los respectivos momentos del día. Naturalmente, las diversas horas del día también están indicadas en los alvéolos de forma claramente visible. Naturalmente, también es posible, por ejemplo, indicar un período en el han de ingerirse los medicamentos estableciendo, por ejemplo, las horas.
Las secciones diarias pueden representar una línea de la tarjeta con alvéolos y, entonces, las horas del día se identifican en orden cronológico en esta columna.
Los medicamentos que deben ingerirse juntos a una hora particular del día se disponen juntos en la hora apropiada en la tarjeta con alvéolos, preferiblemente muy próximos, de modo que sea posible empujarlos para extraerlos fácilmente de los alvéolos, consiguiendo el efecto de que no se olvida retirar de los alvéolos los que forman la dosis.
Las secciones diarias individuales y, si es necesario, las secciones para una hora del día pueden separarse unas de otras en virtud de la existencia de perforaciones. El paciente es capaz, así, tras la retirada de los medicamentos, de separar la sección correspondiente y obtener una tarjeta con alvéolos que puede inspeccionarse más fácilmente. Esto también reduce la probabilidad de que se tomen, subsiguientemente, medicamentos que se ha olvidado ingerir antes, lo que podría conducir, por ejemplo, a elevadas concentraciones, indeseadas, de medicamento.
El número de tarjetas con alvéolos existentes en el envase para productos medicinales del invento, depende de la duración de la terapia y del número de medicamentos que han de ingerirse. El número de tarjetas con alvéolos es, normalmente, de cuatro a veinte, de preferencia de siete a catorce.
El envase para productos medicinales puede emplearse, ventajosamente, en la terapia contra trastornos producidos por la Helicobacter pylori. En tales casos, como ingredientes activos se emplean, de preferencia, inhibidores de la bomba de protones tales como pantoprazol, omeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones conocidos por los expertos en la técnica, en combinación con antibióticos tales como amoxicilina, claritromicina, azitromicina, tetraciclina, metronidazol y tinidazol. Además, el inhibidor de la bomba de protones se combina, de preferencia, con dos antibióticos diferentes (terapia triple). Ejemplos que pueden mencionarse son la combinación de un inhibidor de la bomba de protones con amoxicilina y claritromicina, la combinación de un inhibidor de la bomba de protones con claritromicina y metronidazol, y la combinación de un inhibidor de la bomba de protones con amoxicilina y metronidazol. En estos casos, los ingredientes activos se emplean en la cantidad acostumbrada y necesaria para el tratamiento. La terapia se lleva a cabo, normalmente, durante un período comprendido entre siete y catorce días.
El invento se explica ahora por medio de las figuras, que muestran una realización ilustrativa de un envase para productos medicinales de acuerdo con el invento, empleado para la terapia contra la Helicobacter pylori.
La fig. 1 muestra un envase 1 para productos medicinales de acuerdo con el invento, fabricado de cartón, en estado cerrado, para una terapia de siete días para la erradicación de la Helicobacter pylori, empleando como ingredientes activos pantoprazol en combinación con amoxicilina y claritromicina. El envase 1 tiene una primera zona 2 destinada a ser separada y rodeada por una línea 3 de perforaciones. Como medio para indicar los días que quedan de tratamiento, el envase tiene una abertura 4 alargada, orientada verticalmente. A través de la abertura 4 es posible que una persona que mire vea, en el envase 1, las siete tarjetas 5 con alvéolos con la dosis diaria de los medicamentos empleados. Una escala 6 está impresa en el recipiente 1 en conexión con la abertura alargada 4 e indica los días que quedan de tratamiento en función de la altura de la pila de tarjetas 5 con alvéolos.
La fig. 2 muestra el envase 1 para productos medicinales tras la separación de la primera zona 2 a lo largo de la línea 3 de perforaciones. Bajo la pila de tarjetas 5 con alvéolos hay un prospecto 7 con información para el paciente, al que puede accederse a través de la abertura 8 de retirada que se ha producido.
La fig. 3 muestra el envase 1 para productos medicinales tras la retirada del prospecto 7 con información para el paciente y tras la retirada de dos tarjetas 5 con alvéolos. La pila de tarjetas 5 con alvéolos todavía contiene cinco de ellas para los restantes 5 días de tratamiento. La tarjeta 5 con alvéolos situada en la parte más alta de la pila se encuentra ahora en posición horizontal en línea con la indicación impresa "Quedan 5 días".
La fig. 4 ilustra una tarjeta 5 con alvéolos para contener la dosis diaria de medicamentos empleados. La tarjeta con alvéolos está dividida en dos secciones 9, 10 de hora del día, conteniendo las secciones los medicamentos que deben ingerirse en la mañana y en la noche, respectivamente. Cada sección 9, 10 de hora del día comprende tres alvéolos 11 que contienen pantoprazol (40 mg), amoxicilina (1000 mg) y claritromicina (500 mg).
Las secciones 9, 10 de hora del día están diseñadas para poder separarlas mediante una línea 12 de perforaciones.

Claims (8)

1. Un envase (1) para productos medicinales, para mejorar la administración correcta en una terapia de erradicación microbiana, cuyo envase tiene: (a) una multiplicidad de tarjetas (5) con alvéolos, planas, de dimensiones generalmente uniformes, en el que las tarjetas (5) con alvéolos están dispuestas en una pila con sus dimensiones principales orientadas, en general, horizontalmente y dispuestas en el orden de uso de las tarjetas, encontrándose la primera tarjeta que ha de utilizarse justo en la parte inferior, y (b) un recipiente que aloja la pila de tarjetas (5) con alvéolos, cuyo recipiente tiene un acceso para retirar la tarjeta con alvéolos que se encuentra justo en la parte inferior, caracterizado porque el recipiente tiene medios para indicar los días que restan de tratamiento en función de las tarjetas (5) con alvéolos retiradas, y cuyos medios para indicar los días que restan de tratamiento en función de las tarjetas (5) con alvéolos retiradas consisten en una zona transparente (4) alargada, orientada verticalmente, en una pared lateral del recipiente, y una escala (6) con el número de días de tratamiento en función de la altura de la pila de tarjetas (5) con alvéolos impresa horizontalmente en la zona transparente (4) o en el recipiente junto a la zona transparente (4) alargada.
2. Un envase (1) para productos medicinales como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el acceso para retirar la tarjeta (5) con alvéolos situada justo en la parte inferior, consiste en una primera zona (2) del recipiente que comprende una línea (3) de perforaciones y puede ser separada del resto del recipiente.
3. Un envase (1) para productos medicinales como se reivindica en la reivindicación 1 o en la reivindicación 2, en el que la tarjeta (5) con alvéolos contiene la dosis diaria de medicamentos, y los medicamentos están dispuestos en secciones (9, 10) de la tarjeta con alvéolos de acuerdo con la hora del día en que deben ingerirse aquéllos.
4. Un envase (1) para productos medicinales como se reivindica en la reivindicación 1, en el que en dicho envase se contienen de cuatro a veinte tarjetas (5) con alvéolos.
5. Un envase (1) para productos medicinales como se reivindica en la reivindicación 1, en el que en dicho envase se contienen de siete a catorce tarjetas (5) con alvéolos.
6. Un envase (1) para productos medicinales como se reivindica en la reivindicación 1, que comprende, además, un prospecto (7) con información para el paciente situado en el recipiente, debajo de la pila de tarjetas (5) con alvéolos, cuyo prospecto (7) debe ser retirado del recipiente antes de poder retirar dicha tarjeta (5) con alvéolos que se encuentra justo en la parte inferior.
7. El envase (1) para productos medicinales como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que, como ingredientes activos, se emplean pantoprazol en conjunto con antibióticos.
8. El envase (1) para productos medicinales como se reivindica en la reivindicación 7, en el que se emplea pantoprazol en conjunto con amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol u otros antibióticos o agentes terapéuticos, por ejemplo productos de bismuto en forma acostumbrada en la terapia de erradicación de la Helicobacter pylori.
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