KR20020026385A

KR20020026385A - 복막 투석 방법 및 이를 위한 사이클러

Info

Publication number: KR20020026385A
Application number: KR1020027003226A
Authority: KR
Inventors: 에드그손레이몬드안토니; 던클리마이클죤; 하몬드리차드제이; 윌킨슨에릭
Original assignee: 아스케토르프 괴단; 감브로 룬디아 아베
Priority date: 1999-09-16
Filing date: 2000-09-14
Publication date: 2002-04-09
Also published as: AU3994000A; EP1216069A1; EP1221981A1; HK1046651A1; WO2001019413A1; KR20020043586A; CA2383923A1; SE9903331D0; US6967002B1; JP2003509131A; AU7567400A; WO2001019430A1; AU779754B2; JP2003509126A

Abstract

본 발명은, 환자에게 주입될 신선한 유체를 담는 제1 백(202)과 환자로부터 배출될 소비된 유체를 담는 제2 백(203)을 구비하는 압력 챔버(201)를 포함하며, 상기 제1 및 제2 백은 그들의 중량을 합쳐서 계량하는 계량 장치(215)에 배치되어 있는 것인 복막 투석용 사이클러 및 이 사이클러를 작동하는 방법에 관한 것이다. 배출 장치는 계량 장치(215)에 의하여 관리되는 제2 백으로 소비된 유체를 배출하도록 배치되고, 보충 장치(204, 205, 206)는 상기 배출 단계 중에 예정된 보충 유체 유량으로 상기 제1 백을 보충하도록 배치된다. 이에 따라, 시간이 절감되고, 복막 투석은 보다 효과적인 방식으로 수행될 수 있다.

Description

복막 투석 방법 및 이를 위한 사이클러{METHOD AND CYCLER FOR PERITONEAL DIALYSIS}

포유 동물, 특히 인간에게 사용하는 의료 유체는 포유 동물에게 주입 또는 적용되기 전에 살균될 필요가 있다.

유체를 살균하기 위한 한 가지 이용 가능한 방법은 유체를 살균 온도까지 가열해서 살균 시간 동안 그 살균 온도로 유지하는 것이다. 주사용의 살균된 의료 유체를 얻기 위해서, 유체를 일반적으로 오토클레이브(autoclave) 내에서 120 ℃로 20분 동안 가열하여 살균된 의료 유체를 생성시킨다. 살균 시간이 경과된 후에, 살균된 의료 유체는 주사 전에 생리적으로 만족스러운 온도까지 냉각되어야 한다.

유체를 살균하는 공지의 방법 및 장치가 영국 특허 제1450030호, 영국 특허 제1504334호, 영국 특허 제2034584호 및 미국 특허 제5603894호에 개시되어 있다. 이들 선행 기술 공보는, 수돗물로부터 시작하여 역삼투 장치를 거쳐 순수한 물을 생성하고, 이 순수한 물과 농축물을 혼합하여 미살균된 의료 유체를 생성하며, 이미살균된 의료 유체를 온라인 오토클레이브를 통과시켜, 보관 백 또는 환자와 같은 수용체로 살균된 의료 유체를 공급하는 의료 유체의 제조를 개시하고 있다.

종래 기술에 있어서는, 완전한 의료 유체를 우선 미살균 상태로 제조한 후, 오토클레이브를 통과시킨다. 의료 유체가 열에 민감한 성분을 포함하는 경우, 이들 성분은 지나치게 높은 온도에는 노출되지 말아야 한다. 보통, 온도를 살균 온도까지 상승시키고, 의료 유체를 살균 시간 동안 살균 온도로 유지시킨다. 그 온도가 오토클레이브에서는 보통인 121 ℃인 경우, 20분의 살균 분량(a sterilizing dose) F₀를 얻기 위한 살균 시간은 20분인바, 더 세부적인 사항에 대해서는 하기의 내용을 참조하라. 살균 효과는 대략 지수적이기 때문에, 온도가 10 ℃ 상승한다고 하는 것은 살균 시간이 10배 단축된다는 것을 의미한다. 20분의 살균 효과 F₀를 얻기 위하여, 131 ℃의 살균 온도를 사용하는 경우 살균 시간은 2분이 되며, 141 ℃의 살균 온도를 사용하는 경우 살균 시간은 12초가 된다.

그렇게 생성된 유체는 환자에게 공급되어야 한다. 복막 투석의 경우에, 유체를 환자에게 주입하거나, 그 유체를 환자로부터 제거하는 데에 통상 사이클러가 사용된다. 그러한 한 가지 사이클러는 본원의 출원인에게 양도된 국제 특허 공보 WO 95/20985호에 개시되어 있는데, 이 특허의 내용은 본 명세서에 참고로 포함되어 있다.

상기 공보에 따른 사이클러는 2개의 백, 즉 히터 백과 배출 백을 수용하는 압력 챔버를 갖추고 있다. 이들 백은 이중 백으로서 배치될 수 있다. 이들 백은한 쌍의 저울과 같은 계량 장치 상에 배치된다. 계량 장치는 합체된 백의 중량을 조절하고, 밸브가 상기 백 내외로의 유체 흐름을 제어하여 환자에 대한 배출 및 주입을 수행한다. 또한, 사이클러는 히터 백을 신선한 유체 공급부로부터 보충하고, 배출 백의 내용물을 폐기물 수용기로 비운다.

본 발명에 따르면, 신선한 유체는 오토클레이브로부터 공급될 수 있고, 이 오토클레이브는 일정한 유량으로만 동작하는데, 통상 오토클레이브 사이클 중의 열전달 조건을 감소시키기 위해서 상기 유량이 가능한 한 낮아야 한다. 그에 따라, 보충 유체의 유량은 비교적 적다.

그러나, 복막 투석의 효율은 특히 야간과 같은 처치 기간 중의 유체의 교체 횟수에 의존한다. 그러므로, 경우에 따라서는, 상기 보충 유체의 낮은 유량이 치료 효율을 제한할 수 있다.

그에 따라, 보충 시간이 효율적인 처치를 방해하지 않도록 전술한 유형의 사이클러를 작동시키는 방법이 필요하다. 이것은, 사이클러가 온라인 오토클레이브에 직접적으로 연결되는 경우에 훨씬 중요한데, 이는 보충 유체가 감소된 유량을 가지고, 더우기 일정해야 하기 때문이다.

본 발명은 복막 투석액과 같은 살균된 의료 유체의 투여를 위한 방법 및 사이클러에 관한 것이다. 보다 구체적으로 말하면, 본 발명은 사이클 타임을 감소시키도록 사이클러를 작동하는 방법 및 장치에 관한 것이다.

도 1은 본 발명에 따라 사용되는 열 민감성 유체를 살균하기 위한 장치의 제1 실시예의 개략도이고,

도 2는 본 발명에 따른 장치의 제2 실시예의 도 1과 유사한 개략도이고,

도 3은 본 발명에 따른 장치의 제3 실시예의 일부의 도 2와 유사한 개략도이고,

도 4는 본 발명에 따른 장치의 제3 실시예의 도 1과 유사한 개략도이고,

도 5는 도 2, 3, 4에 따른 장치에 연결될 수 있는 사이클러의 제1 실시예의 개략도이고,

도 6은 도 5에 따른 사이클러 내에서의 유체 흐름의 시간 선도이고,

도 7은 도 6과 유사한 선택적인 시간 선도이고,

도 8은 사이클러의 제2 실시예의 도 5와 유사한 개략도이다.

따라서, 본 발명의 주목적은 제한된 보충 유체의 유량에도 불구하고 사이클 타임을 감소시키는 사이클러 및 방법을 제공하는 것이다.

그에 따라, 환자에게 주입될 신선한 유체를 담는 제1 백과 환자로부터 배출될 소비된 유체를 담는 제2 백을 구비하는 압력 챔버를 포함하며, 상기 제1 백 및제2 백이 그들의 중량을 합쳐서 계량하는 계량 장치에 배치되어 있는 것인 복막 투석용 사이클러 및 이 사이클러 작동 방법이 제공된다.

전체 사이클 타임을 줄이기 위하여, 사이클러는 소비된 유체를 계량 장치에 의해 관리되는 제2 백으로 배출하는 배출 장치와, 배출 단계 중에 보충 유체를 예정된 보충 유체 유량으로 제1 백에 보충하는 보충 장치를 포함한다. 배출 장치는 배출 단계 중에 백을 구비한 압력 챔버 내를 감압시키는 압력 장치인 것이 바람직하다. 또한, 보충 장치는 제1 백의 유입부에 배치된 용적형 펌프여도 좋다.

용적형 펌프는 유체를 일정한 유체 유량으로 상기 제1 백에 펌핑하도록 배치될 수 있는데, 이에 따라 사이클러와 오토클레이브는 제어하기가 보다 용이하다. 용적형 펌프는 예정된 보충 용적이 제1 백으로 도입될 때까지 제1 백을 일정한 유체 유량으로 보충하도록 배치된다.

계량 장치는 배출 단계를 제어하도록 배치되며, 제1 백의 보충에 의하여 보정된다.

사이클러는 예정된 용적이 제2 백으로 배출된 때, 또는 배출 단계의 시작으로부터 예정된 시간이 경과된 때에 상기 배출 단계를 중지시키도록 배치될 수 있다. 선택적으로, 사이클러는 상기 제2 백으로의 유입 유량이 예정된 유량 이하일 때 상기 배출 단계를 중지시키도록 배치될 수 있으며, 상기 유입 유량은 상기 계량 장치에 의하여 결정된다.

본 발명에 따른 사이클러는 다음의 순서로 4개의 단계로 동작된다. 즉, 소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 배출 단계와, 상기 제1백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 주입 단계와, 상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 비우기 단계와, 제1 백을 신선한 유체로 보충하는 보충 단계로 동작된다. 보충 단계와 배출 단계는 적어도 부분적으로는 동시에 이루어진다. 사이클러는 비우기 단계 중에 상기 보충 단계를 개시하고, 비우기 단계의 종결 후에 배출 단계를 개시하도록 배치될 수 있다.

변형예에서, 사이클러는 다음의 순서로 4가지 단계로 동작될 수 있다. 즉, 소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 배출 단계와, 상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 비우기 단계와, 상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 주입 단계와, 제1 백을 신선한 유체로 보충하는 보충 단계로 작동한다. 이 경우에도, 보충 단계와 배출 단계는 적어도 부분적으로는 동시에 이루어진다.

환자에게 도입되는 유체가 체온에 가까운 온도에서 공급되도록 하기 위하여, 가열 장치를 배치하여 제1 백을 열에너지에 노출시킴으로써 상기 보충 단계 중에 제1 백 내의 유체를 37 ℃에 가까운 온도로 가열한다. 사이클러는 상기 제1 백 내의 유체의 온도가 37 ℃에 근접할 때에만 보충 단계를 종결시키고 주입 단계를 개시하도록 배치된다.

사이클러는 제1 백 및 제2 백 내외로의 유체 흐름을 제어하는 밸브를 구비할 수 있다. 상기 보충 장치로부터 제1 백으로의 유체 유량을 제어하는 제1 밸브와, 상기 제1 백으로부터 환자의 라인으로 유체 흐름을 제어하는 제2 밸브와, 상기 환자의 라인으로부터 상기 제2 백으로의 유체 흐름을 제어하는 제3 밸브 및 상기 제2백으로부터 나오는 유체 흐름을 제어하는 제4 밸브가 배치되어 있다. 제1 밸브는 상기 제2 밸브가 폐쇄된 경우에만 개방되고, 그 반대의 경우도 마찬가지다. 제3 밸브는 상기 제2 밸브 및 제 4 밸브가 폐쇄된 경우에만 개방된다.

압력 장치는 상기 압력 챔버를, 제2 밸브가 개방되고 제4 밸브가 개방된 경우에는 정압에, 제3 밸브가 개방된 경우에는 부압에, 그리고 제1 밸브가 개방된 경우에는 정압 또는 부압에 노출시키도록 배치되어 있다.

용적형 펌프에 대한 변형예로서, 제1 백에 공급되는 유체의 보충 유체 유량을 측정하는 유량계를 추가로 갖춘 어떠한 유형의 펌프도 배치될 수 있다. 이러한 방식으로, 계량 장치는 보충 유체의 유량을 위하여 보정될 수 있고, 그에 의하여 배출 유체의 유량 뿐 아니라 주입 유체의 유량을 완벽하게 조절할 수 있다.

본 발명의 다른 목적, 장점 및 특징은 도면에 도시된 몇 가지 실시예의 후술되는 상세한 설명으로부터 명확해진다.

살균될 유체는 열에 민감하지 않은 제1 성분과 열에 민감한 제2 성분을 포함한다. 두 성분은 살균 장치에 대하여 분리되어 2개의 개별적인 유입부(1, 2)로 공급될 수 있다.

도 1을 참고하면, 물에 용해된 염화나트륨을 포함할 수 있는 열에 민감하지 않은 제1 성분은 유입부(1)에 연결된 용기(3)에 담긴다. 글루코스를 포함할 수 있는 열에 민감한 제2 성분은 유입부(2)에 연결된 용기(4)에 담긴다. 유체 성분들은 실온과 같이 각 성분이 비교적 안정한 온도에서 제공되는 것이 바람직하다.

용기(3)로부터 유입부(1)로 제공되는 제1 유체 성분은 제1 펌프(5)에 의하여 히터(6)로 추진되고, 그 히터 내에서 제1의 고온으로 가열된다. 제2 유체 성분은 제2 펌프(7)에 의하여 추진되어 히터(6)의 하류에 배치된 혼합 지점(8)에서 제1 유체 성분과 혼합된다. 혼합 중에, 제2 유체 성분은 살균 온도로 급속하게 가열되는 한편, 제1 유체 성분은 동일한 살균 온도로 냉각된다. 제2 유체 성분은 히터 표면과 직접 접촉하지 않으며, 그에 따라 손상이 최소화된다.

빠른 혼합을 촉진하기 위하여, 유체는 적어도 혼합 지점(8) 이후에 난류 흐름이 우세한 그러한 조건에서 추진된다. 아울러, 흐름 혼합 수단이 흐름 경로, 예컨대 혼합 지점(8), 또는 혼합 지점(8) 하류의 흐름 경로에 배치될 수 있다. 그러한 흐름 혼합 수단은 흐름 경로 내의 플랜지 또는 날개일 수 있다.

혼합된 유체 성분들은, 혼합된 유체에 살균 온도에서 예정된 잔류 또는 살균 시간을 제공하도록 치수가 정해진 살균 튜브부(9)를 통과한다. 이 튜브부는 상기 혼합된 유체를 살균 시간 동안 살균 온도로 유지하도록 박스(10)로 도시된 바와 같이 단열될 수 있다. 살균 시간 후에, 혼합된 유체가 살균되는데, 그 이유는 제2 유체 성분이 살균 시간 동안 살균 온도를 겪고, 제1 유체 성분은 더욱 높은 온도에서 더욱 긴 시간 동안 노출되어, 과도하게 살균되기 때문이다.

살균 분량은 온도와 시간의 함수로서 다음 식에 따라 정의된다.

F₀=

〔식 중, F₀= 분(minutes)으로 표시한 살균 분량, T = 온도, t = 시간임〕 살균 온도가 121℃ 이고 시간이 20 분이면, 20 분의 살균 분량이 얻어진다. 살균 온도가 141℃ 이고, 시간이 12 초이면, 역시 20 분의 살균 분량 F₀가 얻어진다. 20 분의 살균 분량 F₀가 충분한 것으로 판단되지만, 특정 용례의 경우에는 10 분의 살균 분량 F_0,심지어 그 미만도 충분할 수 있다.

상기 실시예에 있어서, 제1 유체 성분은 농도 150 mM의 염화나트륨, 농도 38.8 mM의 젖산나트륨, 농도 0.56 mM의 염화마그네슘, 농도 1.89 mM의 염화칼슘을 포함할 수 있다. 제2 유체 성분은 농도 40%, 즉 용액 1리터당 400 g의 글루코스를포함할 수 있다. 제1 유체 성분의 유량은 45 ml/분이고, 제2 유체 성분의 유량은 5 ml/분이다. 결과적인 혼합물은 염화나트륨 135 mM, 젖산나트륨 35 mM, 염화마그네슘 0.5 mM, 염화칼슘 1.7 mM, 그리고 글루코스 4%의 조성을 갖는다. 제1 유체 성분은 히터(6)에 의하여 20 ℃로부터 155 ℃로 가열된다. 제2 유체 성분은 혼합 중에 20 ℃에서 141 ℃로 가열되는 반면, 제1 유체 성분은 155 ℃에서 141 ℃로 냉각된다. 체류 또는 살균 시간은 12 초로서, 이에 따라 20분의 살균 분량 F₀는를 얻는다. 결과적으로 살균된 유체 혼합물은 냉각기(13)에 의하여 냉각되어 유출부(11)로 공급되어 용기(12)에 수집된다. 용기(12)로의 흐름을 제어하기 위하여 펌프(20) 또는 그 외의 장치가 배치될 수 있다. 살균된 유체는 환자의 복막강으로 공급될 복막 투석 용액으로 사용될 수 있다.

본 발명에 따른 장치에 의하여, 혈액 투석 용액, 혈액 투석 여과(hemodiafiltration) 또는 혈액 여과(hemofiltration)에 사용되는 수액(輸液), 혈액 주입용 치환 유체, 상처 세정 용액, 세척 용액 등과 같은 다른 의료용 유체를 제조할 수 있다. 더욱이, 영양 용액은 종종 열에 민감한 아미노산 및 열에 민감하고 아미노산과 함께 살균될 수 없는 글루코스를 포함한다. 인슐린과 같은 특정 약품은 환자에게 투여되는 유체에 생성 또는 함유될 수 있고, 그 약품 성분은 열에 민감할 수 있다. 어떤 의료용 유체는 펩티드, 단백질 또는 이들의 세편(細片)을 포함하는데, 이들은 보통 열에 민감하다. 혈액 성분 취급용 보존 유체도 열에 민감한 성분, 적어도 글루코스를 포함할 수 있다. 어떤 경우에, 글루코스는 글루코스 폴리머, 디-사카라이드(di-sacharides), 트리-사카라이드(tri-sacharides) 등으로 대체되거나 이들 물질로 보충될 수 있다. 어떤 카르복실산은 열에 민감하며, 그러한 유체에 함유될 수 있다. 칼슘 또는 마그네슘 이온 및 탄산염 또는 중탄산염 이온을 포함하는 용액은 살균 온도에 노출 시에 침전될 수 있으며, 탄산염 또는 중탄산염이 칼슘 또는 마그네슘 함유 용액으로부터 분리된 상태에서 살균될 필요가 있다.

상기 과정을 제어하기 위하여, 하나 또는 몇 개의 온도 센서가 마련된다. 제1 온도 센서(14)는 히터(6)의 바로 하류에 배치되어 가열 후의 제1 유체 성분의 온도를 측정할 수 있다. 제2 온도 센서(15)는 제2 유입부(2)와 혼합 지점(8) 사이에 배치되어 혼합 전의 제2 유체의 온도를 측정할 수 있다. 제3 온도 센서(16)는 혼합 지점 하류에 배치되어 혼합 온도를 측정할 수 있다. 제4 온도 센서(17)는 살균부(9) 하류에 배치되어 살균 온도를 측정할 수 있다. 제5 온도 센서(18)는 냉각기(13)의 하류에 배치되어 용기(12)로 공급되는 유체의 온도를 측정할 수 있다. 이들 5개의 온도 센서가 모두 필요한 것은 아니며, 이들 중 하나 또는 몇 개를 생략할 수 있다.

본 발명에 따른 살균 장치를 제어하기 위하여 제어 프로세서(19)가 배치될 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 상기 5개의 온도 센서는 펌프(5, 7, 20) 뿐만 아니라 프로세서에도 연결되어 온도 및 유량을 측정한다. 펌프(5, 7, 20)는 유량계로서도 작용하는 용적형 펌프일 수 있다. 선택적으로는, 별도의 유량계가 마련될 수 있다. 상기 프로세서는 온도 센서(14)에 의하여 측정되는 것과 같은 히터(6) 하류에서의 필요 온도를 제공하고, 온도 센서(16, 17)에 의하여 측정되는것과 같은 혼합 후의 살균 온도를 제공하도록 히터(6)를 제어한다. 상기 프로세서는 펌프(5, 7)의 유량 및 살균부(9)의 기지(旣知)의 용적을 기초로 살균부(9)에서의 체류 시간을 계산한다. 마지막으로, 프로세서는 얻어진 살균 분량 F₀를 결정할 수 있다.

제어 프로세서(19)는 펌프(5, 7)의 유량 및 센서(17)의 온도로부터 살균 효과를 계산하는 데 필요한 모든 정보를 얻을 수 있다.

도 1에도 도시된 바와 같이, 유입부(1, 2)로 제공된 유체는 예열 히터(21) 및/또는 예열 히터(22)에 의해 예열될 수 있다.

도 1에 도시된 살균 장치는 유체를 100℃를 훨씬 초과하는 온도로 가열하기 때문에, 유체가 비등하지 않도록 하는 것이 필요하다. 이는 전체 장치를 도 1에 점선으로 도시된 바와 같이 엔클로저(23) 내에 수용하여 엔클로저 내부 압력을 비등을 방지하기에 충분한 압력, 가령 절대 압력으로 3 - 6 Bar로 상승시키는 방식으로 수행될 수 있다. 다른 방법은 펌프(5, 7, 20) 사이의 파이프 또는 라인에 고압 영역을 배치하는 것이다.

글루코스는 열에 노출되면 분해되고, 따라서 유체의 열에 민감한 성분인 것으로 알려져 있다. 글루코스는 보관 중에도 분해된다. 몇 가지 인자가 글루코스의 분해에 영향을 주는 것으로 알려져 있는데, 이들 인자 중에는, pH, 온도, 시간, 글루코스 농도 및 특정 이온 성분과의 혼합이 있다. 글루코스는 복수의 성분으로 분해되는데, 이들 중 일부는 다소 독성이 있거나, 또는 독성 반응 선구물질을 포함함으로써 독성 반응을 유발할 수 있다. 결과적인 유체가 인간이나 다른 포유동물에게 주입되는 의료용 유체로서 사용된다면, 독성 성분 또는 선구물질은 최소화되어야 한다.

유체를 살균시키기 위해서는, 그 유체를 살균 조건에 노출시킬 필요가 있다. 예컨대 가열 살균(오토클레이브 처리), 필터 살균 및 기타의 방법과 같은 사용 가능한 몇 가지 방법이 있다. 본 발명은 가열 살균으로 한정된다.

가열 살균 중에, 글루코스가 짧은 시간 동안 고온에서 살균되면 글루코스의 분해가 최소화될 수 있다는 것이 알려져 있다. 이론적 해석은 분해 반응이 살균 반응보다는 고온에 덜 민감하다는 것이다.

살균 전의 분해를 최소화하기 위하여, 유체를 낮은 pH 및 고농도로 보관하는 것이 유리한데, 이는 본 발명에 따라 제안된 것이다. pH 값은 2.6 - 5.0일 수 있고, pH=3.2 인 것이 바람직하다. 농도는 용액 1리터 당 글루코스의 중량으로 계산하였을 때 15% 또는 20%를 초과할 수 있으며, 40% - 50%가 바람직하다.

살균은 짧은 시간 동안 약 5.5 미만의 pH에서, 그리고 희석 농도에서 이루어질 수 있다. 살균 공정 중에 글루코스가 독성 성분으로 분해되는 것을 회피하기 위해서는 짧은 시간이 다른 인자들 보다 더 중요한 것으로 여겨진다.

또한, 글루코스는 AGE, 즉 진보된 글루코스화 최종 생성물(advanced glucosylation end products)용 선구물질로 분해되는 것으로도 인식되어 있다. AGE용 선구물질을 포함하는 글루코스 용액이 신체 내의 단백질과 접촉하면, 비효소 반응이 발생하여 AGE가 형성된다. AGE의 장기간의 효과는 아직 잘 알려져 있지 않다. 본 발명에서 제안된 바와 같이 글루코스를 부드럽게 가열 살균하면, AGE 선구물질 형태의 글루코스 열화 생성물의 수준이 감소될 것으로 기대된다.

본 발명의 변형예가 도 2에 도시되어 있다. 이 실시예에서, 본 발명에 따른 살균 장치는 환자에게 PD 용액을 공급하도록 배치된 PD 모니터에 합체된다. PD 용액은 농축물 유입 커넥터(56, 57)에 연결된 2개의 농축물 백(51, 52)에 제공되는 2개의 농축물과, 예컨대 식수 공급부에 연결하기 위한 물 유입 커넥터(58)에 연결되는 역삼투{reverse osmosis(RO)} 유닛(53)으로부터 제공되는 소정량의 순수한 물로 제조된다. 살균된 PD 유체는 PD 사이클러(55)로 공급되고, 이 사이클러는 다시 환자에게 공급하기 위한 PD 유체 유출 커넥터(59)에 연결된다.

3개의 유입 커넥터와 유출 커넥터 각각은 가열 살균 가능한 커넥터 장치로서 배치될 수 있다. 그러한 가열 살균 가능한 장치(30)는 WO 96/05883호에 개시되어 있으며, 이 특허는 본원 명세서에 참고로 인용된다.

유입부(56, 57, 58)와 유출부(59)는 각각 커넥터 장치(30)로서 배치되어 있다. 유입부(56)는 제1 농축물 백(51)을 제1 계량 펌프(60)에 연결시키도록 배치되고, 유입부(57)는 제2 농축물 백(52)을 제2 계량 펌프(61)에 연결시키도록 배치되어 있다. 유입부(58)는 RO 유닛(53)에 연결되고, RO 유닛(53)으로부터 순수한 물을 펌핑하도록 제3 펌프(62)가 배치된다.

펌프(62, 60)가 구동되어 백(51)으로부터의 농축물을 RO 유닛(53)으로부터의 순수한 물과 혼합하여 원하는 농도를 제공한다. 혼합물의 도전율을 측정하도록 도전셀(conductivity cell; 63)이 배치될 수 있으며, 이 도전셀은 필요한 도전율 및 이에 따라 원하는 농도를 얻기 위하여 펌프(60) 및/또는 펌프(62)를 제어할 수 있다. 펌프(62)는, 예컨대 54 ml/분의 일정한 유량을 제공하는 동시에, 살균 중의 비등을 회피하기 위하여 압력을 절대 압력으로 3-6 Bar로 상승시키도록 구동되는 것이 바람직하다. 지금까지 제공된 유체는 전술한 열에 민감한 제1 유체이다.

제1 유체는 그것을, 예컨대 20 ℃에서 100 ℃로 가열하는 1차 회로(64a)를 포함하는 제1 열교환기(64)를 통과한다. 그 후, 제1 유체는 전력 공급 장치(66)에 의하여 전력이 공급되는 전기 히터와 같은 히터(65)를 통과하여 155 ℃의 온도로 가열된다.

백(52)으로부터의 열에 민감한 제2 유체는 펌프(61)에 의하여 6 ml/분의 유량으로 히터(65) 바로 하류의 혼합 지점(67)으로 펌핑되어 제1 유체와 혼합된다. 그에 따라, 제2 유체는 고온의 제1 유체와 혼합됨으로써 실온으로부터 141 ℃의 온도로 급속하게 가열되며, 이와 동시에 제1 유체는 141 ℃로 냉각된다.

그 후, 혼합된 유체는 가령 12 초의 필요한 살균 시간을 부여하는 체류 시간을 제공하기에 적합한 길이의 튜브(68a)를 포함하는 살균 유닛(68)을 통과한다. 튜브는 체류 시간 동안의 온도 강하를 최소화하도록 절연재(68b) 속에 매설된다.

살균 유닛(68)의 바로 하류에는, 141 ℃와 같이 원하는 살균 온도가 되도록 전력 공급 장치(66)를 제어하는 온도 센서(69)가 있다.

펌프(61)는 열에 민감한 유체를 원하는 양만큼 공급하도록 제어된다. 예컨대, 열에 민감한 유체가 농도 40%의 글루코스인 경우에, 제1 유량이 54 ml/분 이라면, 4%의 최종 농도를 제공하기 위해서는 유량이 6 ml/분이어야 한다. 1.5%의 농도가 유리하다면, 유량은 2.1 ml/분이어야 하고, 2.5%의 농도를 얻으려면 유량은3.6 ml/분이어야 한다. 매 경우마다, 온도 센서는 제1 유체를 적절한 온도로 가열하도록 전력 공급 장치를 조정하여 살균 온도가 얻어진다.

살균 유닛(68) 후에는, 이제 살균된 유체가 열교환기(64)의 2차 회로(64b)로 도입되어 살균된 유체의 온도를, 예컨대 60℃로 급속하게 강하시킨다. 그 후, 살균된 유체는 흐름 제한기(70)를 통과하여 압력이 대기압에 근접하게 강하된다. 바람직하게는, 흐름 제한기(70)는 압력 센서(71)에 의하여 제어되어, 흐름 제한기 앞의 압력은 절대 압력 6 Bar와 같은, 비등을 방지하기에 유리한 압력으로 된다.

살균된 유체는 흐름 제한기(70)로부터 유출부(59)로 공급되며, 이 유출부(59)는 PD 사이클러(55)에 연결되어 있다. 유체의 압력이, 예컨대 대기압보다 150 mmHg 높은 예정값을 초과하는 경우, 살균된 유체를 폐기부(73)에 연결시키도록 압력 방출 밸브(72)가 배치되어 있다.

PD 사이클러는 압력 챔버를 구비하는 WO 95/20985호에 개시된 형태일 수 있다. 유출 커넥터와 환자 사이에는 일회용 라인 세트(disposable line set)가 연결되는데, 이 라인 세트는 히터 백과 배출 백, 배출 라인과 공급 라인을 포함한다. 히터 백과 배출 백은 한 쌍의 저울과 같은 중량 측정 장치 상에 배치되어 있다. 밸브 유닛의 4개의 밸브는 배출 라인과 공급 라인 상에서 작동하도록 배치되어 있다. 마지막으로, 상기 라인 세트는 환자의 복막강에서 종결되는 카테터(catheter)에 접속하기 위한 PD 환자용 커넥터를 포함한다. 유출부(59)로부터의 PD 보충 유체는, 히터 백이 3 리터와 같은 예정된 용적으로 보충되었음을 저울이 표시할 때까지 밸브를 거쳐 히터 백으로 공급된다. 그 후, 환자의 복막강 내의 유체를 개방밸브 유닛을 거쳐 배출 백 내로 배출하도록 압력 챔버를 부압(subpressure)에 노출시킴으로써 환자로부터 유체가 배출된다. 히터 백과 배출 백의 합쳐진 중량이 계량되고, 배출 유량이 예정된 한계 미만이거나 배출 시간이 경과한 것으로 결정되면 배출 단계는 종료된다. 배출 유량은 계량 장치에 의하여 측정된다. 그 후, 압력 챔버는 과압(overpressure)에 노출되며, 밸브 유닛이 개방되어 보충 및 살균된 PD 유체가 환자의 복막강 내로 유입될 수 있다. 유량과 공급되는 유체의 용적이 모니터되며, 원하는 주입 용적이 공급된 때에 주입 단계는 종료된다. 히터 백의 온도는 가열 장치 및 온도 센서에 의하여 제어되어, 공급된 유체의 온도는 약 37 ℃가 된다. 마지막으로, 배출 백은, 밸브 유닛을 개방하고 압력 챔버를 과압에 노출시킴으로써 폐기물 수용기로 비워진다.

환자가 전술한 바와 같이 유체 교환 상태를 겪을 때, PD 유체는 다음 교환 사이클까지의 체류 시간 동안 복막강 내에 남겨진다. 체류 중에, 살균 장치는 히터 백에 새로운 보충 살균 유체를 제공한다. 살균 유체가 60 ml/분으로 생성되는 경우, 2 리터의 용적을 채우는 데 약 33 분이 소요된다.

유체를 히터 백에 공급하기 전에 온도를 더 강하시키도록 흐름 제한기(70) 다음에 냉각기(82)를 마련하는 것이 바람직할 수 있다. 냉각기는 열 에너지 흡수 매체로서 냉각수 또는 냉각 매체를 사용하는 통상적인 구조의 열교환기 또는 펠티에 냉각기(Pelitier cooler)일 수 있다. 열에 민감한 혼합물을 안전한 온도, 가령 141 ℃에서 120 ℃로 급속하게 냉각시키기 위하여, 펠티에 냉각기와 같은 냉각기(91)가 체류 장치(68) 뒤에, 그리고 열교환기(64) 앞에 선택적으로 또는 추가적으로 배치될 수 있다. 이러한 방법으로, 열에 민감한 성분은 혼합 지점(67)에서 실온으로부터 141 ℃의 살균 온도로 급속하게 가열되고, 체류 장치(68)에 의하여 12초 동안 그 살균 온도에 유지되며, 그 후 펠티에 냉각기(91)에 의하여 120℃로 급속하게 냉각되고, 그 후에는 약간 느리게 열교환기(64)에서 실온으로 더욱 냉각된다.

살균 장치는 적절한 간격으로, 예컨대 하루 한 번 또는 일주에 한 번 소독해 줄 필요가 있다. 그러한 목적으로, 커넥터 장치(56, 57, 58, 59)의 측부 개구가 사용된다. RO 유입부(58)의 측부 개구(83)는 라인(84)을 거쳐 유출부(59)의 측부 개구(82)에 연결된다. 제1 유입부(56)의 측부 개구(85)는 라인(87)을 거쳐 RO 유입부(58)와 펌프(62) 사이의 흐름 라인(86)에 연결된다. 제2 유입부(57)의 측부 개구(88)는 라인(90)을 거쳐 히터(65)와 살균 유닛(68) 사이의 라인(89)에 연결된다.

소독 중에, 살균 장치에는 RO 유닛으로부터 얻은 순수한 물이 채워진다. 그 후, 커넥터(57, 58, 59)가 각각의 소스로부터 차단된다.

그러므로, RO 유입 커넥터(58)와 유출 커넥터(59)는 라인(84) 및 측부 개구(82, 83)를 매개로 연결된다. 제2 유입 커넥터(57)는 펌프(61), 라인 세그먼트(89), 라인(90), 측부 개구(88) 및 유입부(57)를 거쳐 순환 경로가 얻어지도록 동일한 상태로 있다. 소독 용액은 제1 유입부(56)에 연결된 용기에 제공된다. 소독 용액은 탄산나트륨, 시트르산 또는 그외의 어떠한 공지의 소독 유체일 수 있다. 펌프(62, 61)가 작동되어 유체를 회로에서 순환시킨다. 마지막으로, 펌프(60)는충분한 소독제 농도가 얻어질 때까지 소독 유체를 물속에 주입하도록 작동된다. 잉여의 물은 압력 방출 밸브(72)를 거쳐 폐기물 수용기(73)로 반출된다. 펌프(62)는 완전한 살균 장치를 통해서 소독 유체를 순환시키며, 유출부(59)는 라인(84)을 거쳐 유입부(58)에 연결되어 회로를 완성한다. 소독 유체는 다음에 사용할 때까지 기계 중에 남아 있을 수 있다. 다음의 사용 전에, 기계는 RO 물의 소스로부터 유입부(58)를 거쳐 공급되는 순수한 물로 헹궈진다.

동일한 방법으로, 시트르산 또는 그 외의 스케일 제거제를 이용한 스케일 제거가 수행된다.

커넥터로부터의 적하(滴下)를 회피하기 위하여, 유입 커넥터(56, 57, 58)와 유출 커넥터(59)는 흐름 경로의 가장 높은 위치에서 같은 높이로 배치된다.

상기 기계는, 모든 유입부(56, 57, 58) 및 유출부(59)를 개방하고, 흐름 경로의 가장 낮은 지점에 배치되는 압력 방출 밸브(72)를 개방하고, 공기가 모든 라인 및 장치로 도입될 수 있게 함으로써, 비워질 수 있다.

화학적인 소독 및/또는 스케일 제거 중에, 히터(65)는 꺼지거나 또는 유체를 낮은 온도로 가열하도록 조정될 수 있다. 흐름 제한기(70)는 개방될 수도 있다.

가열 살균에 있어서, 전체 회로의 유체는 121 ℃로 가열되고 적어도 20 분 동안 순환되어, 전체 회로가 살균된다. 이 경우, 압력 방출 밸브(72)는 2 Bar의 압력을 허용하도록 작동되어, 회로 내의 물이 121 ℃에서 비등하는 것을 방지한다.

살균 장치의 흐름 경로를 살균하기 위하여 동일하거나 유사한 과정이 사용될 수 있다. 유체 회로는, 결합되지 않은 위치(non-engaged position)에서 모든 커넥터가 개별적인 보어(32)에 삽입된 상태로 치료를 위하여 배치된다. 그 회로에는 물이 채워지는데, 이 물은 펌프(62)에 의하여 순환된다. 흐름 제한기(70)가 개방되고, 압력 방출 밸브(72)가 절대 압력 2-3 Bar의 압력으로 조정된다. 제1 유입 커넥터(56)가 작동되어 용기(51)을 회로에 연결시킨다. 그 후, 펌프(60)가 작동되어, 압력이 절대 압력 2-3 Bar에 도달할 때까지 약간의 유체(전해질 유체)를 회로에 도입한다. 유체 회로가 비교적 유연하지 않기 때문에 도입되는 유체의 용적은 작다. 그 후, 히터가 작동되어 회로 내에 존재하는 물을 121 ℃의 온도까지 가열하며, 순환은 살균이 이루어질 때까지 20 분 이상 지속된다. 동시에 펌프(61)가 작동되어 유입 커넥터(57)를 포함하는 회로를 살균시킨다.

살균이 이루어진 후, RO 유입부(58)가 작동되어 RO 유닛(53)을 상기 회로에 연결시키는 동시에 바이패스 라인(84)을 차단시킨다. 펌프(60)가 정지되고, 히터(65)가 작동된다. 흐름 제한기(70)가 작동되고, 압력 방출 밸브(72)는 150 mmHg 과압의 정규 값으로 조정된다. 그에 따라, 살균된 물이 생성되어 압력 방출 밸브(72)를 거쳐 폐기부(73)로 이송된다. 그 후, 제2 유입부가 작동되어 용기(52)을 연결시키고 펌프(60, 61)가 작동되어 PD 유체를 제공한다. 안정된 조건이 확보되면, 유출부(59)가 작동되어 살균된 유체를 히터 백으로 이송한다.

어떤 경우에, 열에 민감한 성분은 잔여의 성분과 함께 도입될 수 있으며, 백(52), 커넥터(57), 및 상응하는 펌프(61)가 그것을 분배할 수 있다. 대신에, 유체의 그 외의 성분은 성분(51)과 동일한 방식으로, 즉 가열 살균 전에 물 및 잔여의 성분과 혼합되는 방식으로 도입될 수 있다.

PD 사이클러의 배출 단계와 주입 단계 중에, 살균 장치는 PD 유체를 지속적으로 생성할 수 있다. 그러나, 밸브 유닛이 폐쇄되기 때문에, 생성된 PD 유체는 압력 방출 밸브(72)를 거쳐 폐기물 수용기(73)로 향한다. 배출 단계와 주입 단계가 20 분 이상 지속될 수 있기 때문에, 상당한 양의 PD 유체가 폐기된다. 그러한 폐기를 최소화하기 위하여, 펌프(60, 61)는 히터 백이 채워져되고 있지 않고 살균 장치가 살균된 물을 생성 및 폐기만 하는 기간 동안에는 정지될 수 있다.

그러나, 제1 농축물 및/또는 제2 농축물은, 전술한 바와 동일한 물질 또는 성분을 포함할 수 있으며, 제1 용기(51) 내의 내용물은 약간의 물을 제거함으로써 농축될 수 있다. 제1 용기의 내용물은 예컨대 30 내지 40 배 농축될 수 있다.

대안적인 실시예에 있어서, PD 유체는 젖산 대신에, 또는 젖산에 추가하여 중탄산염을 포함한다. 칼슘은 탄산칼슘의 침전 위험 때문에 중탄산염으로서 동일한 용기에 담길 수 없다. 그 경우, 염화칼슘이 적절한 농도로 제2 용기(52)에 담길 수 있다. 그에 따라, 칼슘의 농도는 글루코스의 농도에 비례하게 되는데, 이는 칼슘 중성 PD 유체를 생성할 수 있다. 제2 용기에 칼슘 이온이 포함됨으로 인한 다른 한 가지 장점은 혼합 지점(67) 앞에서 파이프 시스템에 스케일이 끼는 것이 회피되며 스케일 제거의 필요성이 감소된다는 것이다.

용기(51)와 나란하게 추가의 백(51a), 커넥터(56a) 및 펌프(60a)를 포함함으로써 펌프(62) 전의 유체 흐름에 추가의 성분이 함유될 수 있다.

각각의 살균 가능한 커넥터는 본 발명의 대안적인 실시예를 도시하고 있는 도 3에 보다 상세히 도시되어 있는 바와 같이 통상의 커넥터 장치와 통상의 3방향밸브로 대체될 수 있다.

도 3은 체류 장치를 통해서 혼합된 유체를 나란하게 이송하는 혼합 시스템의 선택적인 구졸를 보여주고 있다. 도 3은 펌프(62)와 압력 센서(70)의 우측을 나타내는 도 2의 우측 부분만 보여주고 있다. 좌측 부분은 도 2의 실시예와 동일할 수 있다. 도 2와 동일한 요소에는 동일한 도면 부호에 100을 더하여 도면 부호로 표기하였다. 그러므로, 도면에는 1차 회로(164a)와 2차 회로(164b), 그리고 펌프 장치(164c)를 구비하는 열교환기(164)가 도시되어 있다. 전해질 용액 또는 순수한 물이 라인(189)를 통해서 열교환기의 1차 회로(164a)와, 온도 센서(169)에 의하여 제어되는 예컨대 전기 히터인 제2 히터(165)를 통해서 전달된다.

글루코스와 같이 열에 민감한 제1 성분을 수용하는 제1 백(152a)은 커넥터(192a)를 거쳐 3 방향 밸브(157a)에 연결된다. 제1 성분은 3 방향 밸브(157a)로부터 펌프(161a)로, 또한 혼합 지점(167a)으로 이동하며, 이 혼합 지점에서 제1 성분은 혼합에 의한 가열을 촉진하기에 충분한, 예컨대 155 ℃의 온도를 갖는 가열된 전해질 성분과의 혼합에 의하여 141 ℃로 가열된다. 혼합 온도는 온도 센서(169a)에 의하여 제어되는데, 이 온도 센서는 혼합 지점(167a) 앞에 배치된 스로틀 밸브(193a)를 작동시킨다. 스로틀 밸브(193a)를 스로틀링시킴으로써, 상기 온도를 얻기에 충분한 유량이 조정된다.

아미노산과 같은 열에 민감한 제2 성분을 수용하는 제2 백(152b)은 커넥터(192b)를 거쳐 3 방향 밸브(157b)에 연결된다. 제2 성분은 3 방향 밸브(157b)로부터 펌프(161b)로, 또한 혼합 지점(167b)으로 이동하는데, 이 혼합지점에서 제2 성분은 혼합에 의한 가열을 촉진하기에 충분한, 예컨대 155℃의 온도를 갖는 가열된 전해질 성분과의 혼합에 의하여 141 ℃로 가열된다. 혼합 온도는 온도 센서(169b)에 의하여 제어되는데, 이 온도 센서는 혼합 지점(167b) 앞에 배치되는 스로틀 밸브(193b)를 작동시킨다. 스로틀 밸브(193b)를 스로틀링시킴으로써, 상기 온도를 얻기에 충분한 유량이 조정된다.

전해질 성분과의 혼합에 의하여 살균 온도까지 가열되는 열에 민감한 두 성분은, 체류 장치(168), 존재하는 경우에는 예비 냉각기(191)를 통해서 열교환기의 2차 회로(164b)까지 나란하게 통과하는 2개의 분리된 라인(194a, 194b)에서 나란하게 취급된다. 열교환기에서 냉각된 후에, 두 유체는 흐름 제한 장치(70)에 도입되기 전에 Y-커넥터(195)에서 혼합된다. 백(152a, 152b)의 무게를 계량하여 충분한 양의 유체를 각각의 백으로부터 취한 경우에는 밸브(157a) 및/또는 밸브(157b)가 절환되어 백(152a, 152b)으로부터의 제1 성분 및/또는 제2 성분의 흐름을 각각 정지시킨다.

살균 중에, 유체를 유체 라인 내의 펌프(161a, 161b)에 의하여 라인(190a, 190b)을 거쳐 3 방향 밸브(157a, 157b) 내외로 통과시키기 위하여, 3 방향 밸브(157a, 157b)가 도 3의 점선을 따라 연결된다.

추가의 백(152) 및 추가의 라인(194)을 부가함에 의하여, 2 이상의 열에 민감한 성분이 나란하게 처리된다. 물론, 동일한 과정이 열에 덜 민감한 성분에 대해서도 채택되어 간단한 시스템을 얻을 수 있으며, 이에 따라 전해질 성분은 순수한 물과 교체될 수 있고, 따라서 전해질은 한 번에 하나씩 또는 한 번에 여러 가지가 부가될 수 있다.

본 발명의 또 다른 대안적인 실시예가 도 4에 도시되어 있다. 좌측으로부터, 장치(100)는 RO 유닛(도시되지 않음)과 같은 순수한 물의 소스에 접속되는 커넥터(101)를 포함한다. 이 장치는 3 개의 농축물 커넥터(102, 103, 104)를 더 포함하는데, 이들 커넥터는 단일 커넥터 장치에 합체될 수 있다. 각 커넥터(102, 103, 104)는, 농축된 중탄산염 용액을 담고 있는 제1 백(105), 염화나트륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 젓산나트륨과 같은 전해질을 예정된 pH로 담고 있는 제2 백(106), 그리고 50% 농도의 글루코스를 담고 있는 제3 백(107)과 같이 농축물을 담고 있는 용기 또는 백에 연결된다. 물론, 상기 백은 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같은 최종 용액에 필요한 성분들을 담고 있다. 이들 성분은 개별적인 백들에 나뉘어져 있는데, 그 이유는 이들 성분이 함께 보관되거나 함께 살균될 수 없거나, 또는 기타의 다른 이유 때문이다.

선택적으로, 상기 용기 또는 백(105, 106, 107) 중 하나 이상은 용액 대신에 분말을 수용할 수도 있는데, 이 경우 적절한 용해 수단이 마련될 수 있다.

편리하게는, 백(105, 106, 017)은 단일 조립체로 조합된다. 조합된 백 조립체는 계량 장치(108)에 부착되며, 이에 따라서 조립체의 중량이 모니터된다. 커넥터(102, 103, 104)는 PVC 또는 그 외의 적절한 유연성 재료로 이루어진 가요성 튜브의 단부에 부착되며, 따라서 상기 커넥터와 튜브는 조립체의 중량에 그다지 영향을 미치지 않는다.

RO 유입 커넥터(101)는 제1 유입 라인(109)을 포함하는 라인 시스템에 연결된다. 유입 라인(109)에는 유입 밸브(110)가 마련되어, 필요에 따라 상기 장치(100)를 격리시킨다. 유입 밸브(110)은 상시(常時)에는 폐쇄되어 있으나, 점선으로 도시된 제어 장치(111)에 의하여 작동되는 때에는 개방된다. 제어 장치는 컴퓨터, 마이크로프로세서, 또는 그 외의 어떤 제어 장치여도 좋다. 보통, 그것은 완전한 장치의 제어 컴퓨터이다.

유입 라인(109)은 히터(112)와 온도 센서(113)를 더 포함하는데, 이들은 함께 작동하여 유입되는 순수한 물의 온도를, 예컨대 25℃의 예정된 온도까지 조절하며, 이에 따라 상기 장치는 유입되는 물의 온도에 무관하게 된다.

유입 라인(109)은 후술되는 목적을 위하여 유입 커넥터(101)를 통과하는 전체 유입 흐름을 측정하는 유량계(114)를 더 구비한다.

유량계(114)의 하류에서, 유입 라인(109)은 물 라인(115)과 농축물 라인(116)으로 나뉜다. 물 라인(115)은 펌프 하류의 물 라인(115) 내의 물의 압력을 절대 압력 2 내지 6 Bar의 압력으로 상승시키는 제1 펌프(117)를 포함한다. 압력은 제1 압력 센서(118)에 의하여 측정되고 제2 압력 센서(119)에 의하여 모니터된다. 제1 압력 센서(118)는 컴퓨터(111)의 제어 시스템에 연결되는 반면, 제2 압력 센서(119)는 시스템의 안전을 보증하기 위하여 나란한 관리 시스템에 연결된다. 도면에는 명시적으로 도시되어 있지 않지만, 센서 중 몇 개는 이러한 방법으로 이중으로 구성되어 독립된 데이터를 관리 시스템 또는 프로세서에 제공한다.

물 라인(115)은 밸브(120) 및 열교환기(121)의 1차 회로를 더 포함한다. 열교환기에 있어서, 물 라인(115) 내의 물은 약 120 ml/분의 유량으로 열교환기(121)에서 약 25 ℃로부터 131 ℃까지 가열된다. 가열된 물의 온도는 온도 센서(122)에 의하여 모니터된다. 마지막으로, 물 라인(115)은 가령 약 145 ℃의 훨씬 더 높은 온도로 물을 가열시키기 위하여 제2 히터(123)를 포함한다. 뜨거운 물은 혼합 지점(124)으로 이송된다.

농축물 라인(116)에는, 상시에는 폐쇄되는 농축물 라인(116)을 물 라인(115)에 연결시키기 위한 밸브(125)가 있다. 더욱 하류에서, 상기 농축물 라인(116)은 3개의 농축물 밸브(126, 127, 128)와 가역적인 제2 펌프(129)를 포함한다. 제2 펌프(129)는 밸브(126, 127, 128)의 위치에 따라 농축물 백(105, 106, 107) 중 어느 하나로부터 농축물 용액 또는 유체를 빼내도록 배치된다. 제2 펌프(129)는 농축물 라인(116) 내의 유체의 압력을 절대 압력 2 내지 6 Bar의 압력으로 더욱 상승시킨다.

제2 펌프(129)의 하류에는 밸브(130)가 배치되고, 그로부터 농축물 유체가 열교환기(121)의 제2의 1차 회로로 이송되어, 예컨대 농축 용액은 실온으로부터 131 ℃까지 예열된다. 농축물 용액은 열교환기(121)로부터 혼합 지점(124)으로 이송된다.

제2 펌프(129)의 상류에는 유입되는 농축물 유체의 온도를 측정하는 온도 센서(131)가 배치되고, 제2 펌프의 하류에는 충분한 압력에 도달되었는가를 측정하는 압력 센서(132)가 배치된다. 전술한 바와 같이, 이들 센서는 관리 목적으로 이중 구조로 될 수 있다.

혼합 지점(124)에서, 2개의 유체 라인(115, 116)이 합류되어, 라인(115) 내의 가열된 물이 라인(116) 내의 예열된 농축물과 혼합되고, 이 혼합물은 혼합 유체 라인(133)에서 운반된다. 혼합 유체 라인(133)은 체류 장치(134)를 포함하는데, 이 체류 장치의 튜브 길이는 보통 그 체류 장치(135) 내의 유체를 살균하도록 예정된 유량에서 예정된 체류 시간을 발생시키는 길이이다. 체류 장치(134) 앞에는 온도 센서(135)가 배치되고, 뒤에는 온도 센서(136)가 배치된다. 이들 온도 센서는 살균 조건, 가령 12 초 동안 141 ℃의 최소 온도와 같은 살균 조건의 확보를 보장하도록 히터(123)를 제어한다.

살균 및 혼합된 유체는 체류 장치(134)로부터 열교환기(121)의 2차 회로로 약 141 ℃의 온도로 이동된다. 살균된 유체는 약 37 ℃까지 급속하게 냉각된다.

열교환기의 하류에서, 혼합 유체 라인(133)은 환자 또는 보관용 백에 이송되기에 적합한 온도의 살균된 유체를 수용한다. 그 온도는 온도 센서(137)에 의하여 모니터된다. 마지막으로, 밸브(138)는 작동 시에 유체가 흐름 제한 장치(140)를 거쳐 유출 커넥터(139)로 향하게 하여 압력을 대기압으로 강하시킨다.

흐름 제한 장치는 금속편 내의 작은 구멍(hole)일 수 있는데, 이 구멍은 압력을, 예컨대 140 ml/분의 원하는 유량에서 6 Bar로부터 1 Bar로 강하시키도록 치수가 정해진다. 대안적인 구조는, 압력 센서의 판독치에 따라 프로세서에 의하여 제어되는 제어 가능한 스로틀 밸브를 사용하는 것이다. 제3의 대안은 스로틀 장치에 대한 차압을, 예컨대 약 5 Bar의 예정된 압력 강하까지 조정하는 스로틀 장치 또는 압력 방출형 장치를 사용하는 것이다. 제4의 대안은, 예컨대 1.25 Bar의 예정된 안전 압력 이하의 유출 압력으로 유체를 이송하도록 제어되는 스로틀 장치를사용하는 것으로, 이 경우에는 펌프가 작동되어 스로틀 장치 이전의 압력이, 예컨대 6 Bar로서 충분히 높게 보장된다.

전술한 바와 같은 온라인 오토클레이브는, 이 오토클레이브가 살균 상태로 유지되는 것을 보장하도록, 예컨대 약 20 ml/분의 예정된 유량보다 작지 않은 예정된 최소 유량에서 항상 작동된다. 유량이 상기 예정된 최소 유량 미만으로 떨어지는 즉시, 살균 조건이 제한되거나, 오토클레이브는 적절한 온도에서 작동하도록 제어되지 않을 수 있다. 오토클레이브는 상기 최소 유량 이상의 다른 유량으로 작동하도록 설계될 수 있다. 최소 유량을 항상 유지하기 위하여, 생성된 어떤 과잉의 유체가 폐기부로 버려질 수 있다.

혼합 및 살균된 유체가 유출 커넥터(139)를 거쳐 이송될 수 없는 경우에는, 밸브(141)가 작동되어 유체를 폐기물 라인(142)을 거쳐 폐기물 수용기로 이송한다. 폐기물 라인(142)은 유체가 이송되는 폐기물 수용기(147) 전에 제2 열교환기(143)의 1차 회로, 압력 센서(144), 흐름 제한 장치(145) 및 밸브(146)를 더 포함한다. 열교환기(143)의 상류에 배치된 온도 센서(148) 및 밸브(146)의 하류에 배치된 다른 하나의 온도 센서(149)는 폐기 유체의 온도를 측정하는 데 사용된다.

도 4에 따른 장치는 상이한 모드로 작동될 수 있다. 한 가지 작동 모드, 즉 최종 유체의 성분들의 순차적 이송을 이하에서 설명한다. 그러나, 상기 장치는 도 2와 관련하여 설명한 바와 같이 작동할 수도 있다.

순차적 작동 모드에 있어서는, 먼저 물이 유입 라인(109)에서 유입 커넥터(101)로부터 유량이 모니터되는 유량계(114) 및 물 라인(115)을 거쳐 120ml/분의 일정한 유량으로 공급되고, 제1 펌프(117)를 거쳐 유체의 비등 온도가 회로의 어떤 곳의 온도보다 높도록 압력이 상승된다. 최대 온도가 약 150 ℃인 경우, 상기 압력은 절대 압력으로 4.8 Bar 이상 또는 바람직하게는 6 Bar이어야 한다. 정확한 압력은 흐름 제한 장치(140)의 조정 및 작동에 의존한다. 또한, 물은 혼합 지점(124)을 통과하여 혼합 유체 라인(133)으로 들어가고, 밸브(138)에 도달하며, 이 밸브는 흐름을 밸브(141)를 거쳐 폐기물 라인(142)으로, 그리고 섬프(sump)로 향하게 한다. 유출 커넥터(139)는 일반적으로 후술되는 히터 백과 같은 백인 수용체에 연결된다.

모든 조건이 체크되고 상기 장치가 살균된 물을 공급하면, 밸브(138)는 살균된 물가 흐름 제한 장치(140)를 거쳐 유출 커넥터(139)로 향하게 하도록 절환된다.

실질적으로 이와 동시에 또는 바로 그 직후에, 농축물 라인(116) 내의 밸브(127)가 개방되고, 농축물 펌프(129)가 작동되어, 밸브(130)가 개방된 상태에서 농축물 유체를 전해질 백(106)으로부터 열교환기(121)를 거쳐 혼합 지점(124)으로 펌핑한다. 농축물 펌프(130)가 작동되어 약 20 ml/분의 유량을 제공한다. 동시에, 계량 장치(108)에 의하여 농축물 조립체의 중량이 모니터된다. 1 리터의 최종 용액을 제공하고자 할 때 백(106) 내의 농축물 유체의 농도가 1:40 이라면, 계량 장치가 백(106) 내에 남아있는 용적이 25 ml 라는 것을 나타낼 때까지 흐름은 약 1분 15초 동안 계속되며, 그에 의하여 1 리터의 최종 유체에서 농축물 백으로부터 필요한 양 25 ml 이다(1:40).

그 후, 밸브(127)가 차단되고 밸브(125)는 짧은 시간, 가령 15 초 동안 개방되어 농축물 라인(116)이 세정된다.

글루코스일 수 있는 제2 농축물을 수용하기 위하여, 밸브(125)를 폐쇄하고 밸브(128)를 개방함으로써 백(107)이 농축물 펌프에 연결된다. 글루코스 농축물 유체의 농도는 50%이고, 농축물 펌프는 20 ml/분에서 최종 유체에 필요한 퍼센트 농도마다 1분씩 구동된다. PD 유체에 대해서 최대치로 고려되는 것이 4%라면, 글루코스 농축물은 4분 주입된다.

이 단계 후에, 농축물 라인(116)은 다시 물로, 예컨대 15 초 동안 세정된다.

그 후, 중탄산염 백(105)이 연결된다. 중탄산염은 일반적으로 약 1000 mmol/l의 농도로 보관된다. 우선, 밸브(125)가 폐쇄되고 밸브(126)가 개방되어, 농축물 펌프(130)는 중탄산염 유체를 백(105)으로부터 펌핑한다. 유량은 20 ml/분으로 동일할 수 있고, 중탄산염 유체의 혼합 및 살균은 계량 장치가 백(105)으로부터 필요한 양이 제거되었음을 결정하면 중단된다. 최종 용액이 15 mmol/l를 함유해야 한다면, 농축물 펌프는 백(105)으로부터 15 ml의 농축된 중탄산염을 취하도록 45 초간 작동된다.

마지막으로, 계량 장치(108)에 의하여 측정되고 농축물 유체의 상이한 밀도를 고려하여 컴퓨터(111)에 의하여 용적으로 계산되는 중량 손실과 관련하여 유량계(114)에 의하여 결정되는 것인, 최종 용적의 유체가 유출 커넥터에 연결된 백에 이송될 때까지 농축물 라인이 다시 한 번 세정되고 유출 커넥터에 물이 공급된다.

또한, 물의 최종 충전은 유출 커넥터에 연결된 백 내의 유체 혼합물이 섞여 완전히 혼합되었음을 의미한다.

전술한 전체 살균 공정 중에서, 밸브(138, 141)는 모든 유체를 유출 커넥터(139)로 지향시키는 동일한 위치에 유지된다. 그러므로, 생성된 모든 유체는 수용체로 이송되고, 따라서 완전한 유체를 제조하는 데에 필요한 시간을 최소화한다.

그에 따라, 농축물 백(105, 106, 107)으로부터 배출되는 모든 유체는 결국에는 커넥터(139) 밖으로 이송되어, 농축 유체의 폐기물은 존재하지 않는 것도 명백하다.

상기 실시예에 있어서, 1 리터의 최종 용액이 제조되었지만, PD에 있어서는 매회 2 리터 또는 사용자의 필요에 따라 다른 용적이 생성되는 것이 보다 일반적이다. 전술한 시간을 두배로 하거나 1 리터의 제조를 두번 반복함으로써 2 리터가 생성될 수 있다.

농축물 유체 백은 12 ~ 25 ml, 또는 필요하다면 그 이상의 최종 유체 용적에 요구디는 농축물 유체를 수용하는 것이 고려된다. 그에 따라, 상기 절차는 제조할 2 리터의 각 배치(batch)에 대해 반복된다.

특정 PD 용례에 있어서는 중탄산염이 사용되지 않고, 젖산이 단독 완충제로서 사용된다. 그 경우에, 농축물 조립체의 제3의 백은 불필요하며, 2개의 백만이 사용될 수 있다. 그 경우, 밸브(126)는 항상 폐쇄된다.

RO 유닛이 120 ml/분으로 순수한 물을 이송하고, 25 ml의 전해질, 15 ml의 중탄산염 및 30 ml의 글루코스가 사용되는 것으로 가정하면, 1 리터의 한 배치(1.5%의 글루코스 농도)를 제조하는 데에는 7분 45초가 소요된다. 그러므로,약 2 리터의 매번의 PD 교환 사이의 대기 시간은 15.5 분 보다 길어야 한다. 이는, 이하의 PD 치료의 배출 단계 및 주입 단계의 설명에서 알 수 있는 바와 같이 일부 환경에서는 제한적일 수 있다.

도 5에는 본 발명에 사용되는 PD 사이클러(200)가 개략적으로 도시되어 있다. 이 PD 사이클러는 히터 백(202)과 배출 백(203)을 수용하는 압력 챔버(201)를 포함한다. 히터 백(202)은 이 히터 백(202)으로 도입되는 살균된 신선한 유체를 받아들이도록 도 4의 유체 살균 장치(100)의 유출 커넥터(139)에 연결된다. 히터 백(202)은, 커넥터(139)와 맞물리는 커넥터(205)에서 종결되고 밸브(206)를 구비하는 제1 튜브(204)를 거쳐 커넥터(139)와 연결된다. 히터 백(202)을 환자(도시되지 않음)에 대한 커넥터(208)와 연결시키는 제2 튜브(207)는 제2 밸브(209)에 의하여 제어된다. 제3 튜브(210)는 환자용 커넥터(208)를 제3 밸브(211)를 매개로 배출 백(203)에 연결시킨다. 마지막으로, 제4 튜브(212)는 배출 백(203)을 밸브(214)를 매개로 폐기물 라인(213)과 연결시킨다. 히터 백(202)과 배출 백(203)은 한 쌍의 저울(215) 위에 놓이고, 이들 저울은 두 백의 합쳐진 중량을 모니터한다.

도 5에 개략적으로 도시된 바와 같은 PD 사이클러의 작동은 도 6 또는 도 7의 선도로부터 명확해진다. 선도는 상이한 단계 중의 히터 백과 배출 백의 유체 용적을 나타낸다.

보다 자세히 후술되는 프라이밍(priming) 후의 제1 처치 단계는 배출 단계로서, 이 배출 단계의 개시 시에 히터 백은 보통 약 2.5 리터의 유체로 채워지고, 배출 백은 비어있다. 환자에게 연결되고, 제3 밸브(211)가 개방되며 압력 챔버(201)에는 부압이 가해진다. 환자용 카테터 및 부압에 따라, 유체는 환자로부터 통상적으로 150 - 300 ml/분의 유량으로 배출 백(203)으로 배출된다. 환자의 복막강이 거의 비워지면 배출 단계가 종료되는데, 복막강이 비워졌다는 것은 저울(215)에 의하여 측정되는 배출 유량의 감소로 알 수 있다. 배출 단계는 통상적으로 7 - 10 분이 소요된다.

제2 단계는 주입 단계로서, 이 단계에서는 히터 백(202)에 담긴 신선한 유체가 환자의 복막강에 주입된다. 압력 챔버(201)에는 과압이 인가되고, 밸브(209)는 개방되는 한편, 그 외의 밸브는 폐쇄된다. 주입 유량은 환자 및 과압에 따라 좌우되며 150 ml/분 일 수 있다. 주입 단계는 보통 10 - 15 분이다.

제3 단계는 배출 백 비우기 단계로서, 이 단계에서는 압력 챔버(201)에 과압이 인가되고 밸브(214)는 개방된다. 배출 백 내의 유체는 폐기물 라인(213)으로 흐른다. 용적은 항상 저울(215)에 의하여 모니터된다. 제3 단계는 약 2 분이 소요될 수 있는데, 그 이유는 과압이 사용될 수 있고, 흐름 제한은 최소가 되기 때문이다.

제4 단계는 밸브(206)가 개방되어 있는 상태의 히터 백 보충 단계이다. 이 경우, 일반적으로 압력 챔버(201)에는 부압이 인가된다. 커넥터(205)에 연결된 살균 장치(100)로부터 유체가 120 ml/분의 유량으로 유입된다. 제4 단계는 보통 15 - 17 분이다.

그러므로, 완전한 사이클에는 34 - 44 분이 소요된다. 8 시간의 야간 처치 중에는, 2 리터의 배치(batch)로 22 - 28 리터를 교환하는 것이 가능하다.

도 7에 도시된 바와 같이, 비우기 단계와 보충 단계는 번갈아 있을 수 있다.

유체 용적을 더욱 늘리는 것이 유리한 경우, 다른 단계들에서의 시간이 단축되어야 한다. 15 - 17 분의 히터 백 주입 시간은 살균 장치(100)으로부터의 유체의 유량을 증가시킴으로써 단축될 수 있다. 그러나, 유량을 증가시킨다는 것은 상당한 비용 상승을 의미한다.

대신에, 살균 장치(100)로부터 이송되는 유체의 유량이 유량계(114) 및 계량 장치(108)에 의하여 모니터된다. 따라서, 도 6 및 도 7에 도시된 바와 같이 배출 사이클(의 일부) 동안 히터 백을 보충하는 것이 가능하다. 이는, 히터 백을 보충하는 단계 중에 밸브(209)가 폐쇄된 상태로 밸브(211)를 개방함으로써 수행된다. 히터 백이 보충되기 전에 배출 단계가 종료되면, 환자에게 주입하는 단계는 히터 백의 보충이 완료될 때까지 개시될 수 없다. 그러나, 배출 단계를 더 길게 지속시키는 데에는 아무런 문제가 없는데, 그 이유는 그것이 단지 어느 정도의 추가적인 유체 배출을 야기하고, 이는 일반적으로 유리하기 때문이다. 살균 장치로부터의 보충 유량을 알기 때문에, PD 사이클러는, 저울로부터의 판독치를 이용하고 그 살균 장치로부터 얻어지는 보충 유량을 감산함으로써 유량을 전적으로 제어할 수 있다. 이러한 방법으로, 사이클 시간에서 거의 전체 배출 단계, 즉 10 분에 이르는 시간이 절감될 수 있다.

도 6에서, 통상의 사이클 타임은 화살표 216으로 지시되어 있는 반면에, 본 발명에 따른 단축된 사이클 타임은 화살표 217로 지시되어 있다. 도 7에서, 통상의 사이클 타임은 화살표 218로 도시되어 있는 반면에, 본 발명에 따른 감소된 사이클 타임은 화살표 219로 지시되어 있다. 사실, 도 6 및 도 7의 두 경우는 본 발명에 따라 동일하게 되는데, 이는 화살표 217 및 219를 보면 알 수 있다.

도 7에서, 보충 단계는 주입 단계의 직후에 개시되는 것을 알 수 있다. 그러나, 보충 단계는 비우기 단계 또는 뒤따르는 배출 단계 중의 임의의 시기에 개시될 수도 있다. 그러나, 가능한 한 빨리 보충 단계를 개시함으로써, 보충 유체를 37℃로 가열하는 데에 보다 긴 시간이 확보된다.

도 6 및 도 7에서, 압력 챔버 내의 압력은 부압 또는 과압을 지시하는 "neg" 및 "pos"에 의하여 하부에 지시되어 있다. 보충 단계는 부압을 필요로 하지 않으므로, 도 7의 통상의 사이클 각각의 둘에 비교하여 사이클 중에 단지 하나의 정압 기간 및 하나의 부압 기간 만이 있다. 이로 인하여, 사이클 내의 공기 펌핑 및 소음 수준의 감소를 위해 필요한 전력이 절감된다. 보충은 용적형 펌프와, 도 5에 도시된 유량계(220)와 같은 유량계에 의하여 모니터될 수 있는 오토클레이브 내의 과압에 의하여 발생된다.

이 작동 모드에서, 한외 여과(ultrafiltration)에 대한 정확한 제어를 유지하는 것도 가능한데, 그 이유는 환자로부터 배출된 유체의 용적과 환자에게 주입되는 유체의 용적이 질량 평형 장치(215)에 의하여 완전하게 제어되기 때문이다.

사이클 시간이 더 단축될 필요가 있는 경우, 이것은 도 8에 도시된 바와 같은 라인 세트에 보관 백을 추가하는 것에 의하여 가능하다. 밸브(206)가 폐쇄되어 있는 환자에 대한 제2의 주입 단계 중에, 그리고 배출 백을 비우는 제3의 비우기 단계 하에서 살균 장치는 살균된 유체를 폐기부(147)로 지향시켜야 한다.

도 8에서, 도 5에서와 동일한 구성 요소에는 2 대신에 3으로 시작하는 동일한 도면 부호를 표기하였다. 유입 튜브(304)에는 보관 백(317)에서 종결되는 분기 라인(316)이 마련되어 있다. 밸브(306)가 상기 제1, 제2 및 제3 단계 중에 폐쇄되어 있으면, 살균 장치(100)는 PD 용액을 튜브(316)를 거쳐 보관 백(317)에 공급한다. 그 후에, 히터 백(302)은 도 5의 실시예에 비하여 훨씬 더 신속하게 보관 백(317)으로부터 보충될 수 있다. 그러므로, 히터 백 보충 단계는 2분 이하로 단축될 수 있다. 전체 장치의 효율은 단지 사이클러와, 이 사이클러의 환자에 대한 배출 및 주입 용량에 좌우된다. 초과 시간은 배출 백을 비우기 위한 2 분과 히터 백을 보충하기 위한 2 분 등, 단지 4 분에 불과하다. 살균 장치가 도 4와 관련하여 설명한 바와 같은 순차적 모드로 작동되는 경우 상기 과정은 제어되어야 하는데, 그 이유는 히터 백을 채우는 것은 보관 백(317) 내의 농도가 정확할 때에만, 즉 살균 장치로부터의 전체 주입 사이클의 완료 후에만 개시되어야 하기 때문이다.

보관 백은 인슐린, 항생제, 염화칼륨 등과 같은 의약품이나 그 외의 첨가제의 부가를 위한 빈 공간으로서 사용될 수도 있다.

도 4의 살균 장치에 따라 생성된 PD 용액은 살균된 중탄산염 유체를 생성하여 그것을 보관 백(317)으로 유입시키며, 그 후 살균된 글루코스 용액을 생성하고 이어서 이 용액을 보관 백(317)에 유입시킨다. 글루코스 유체는 pH가 낮기 때문에, 중탄산염 중 일부는 반응하여, 기체로서 방출될 수 있는 이산화탄소를 형성한다. 그에 따라, 보관 백(317)에는 밸브와 튜브 장치(318)가 마련되어, 보관 백(317) 내에 과잉의 기체가 존재하여 그것을 대기로 방출시켜야 할 시기를 표시한다. 이와 동일한 것을 수행하기 위한 다른 수단은 보관 백(317)의 상부에 살균 필터 또는 소수성 필터를 포함한다. 유출 밸브(138, 140)가 개방되고(도 4에 도시된 위치) 압력 챔버(301)가 과압이며 밸브(306)가 개방되어 보관 백(317)에 과압을 가해 그 안의 기체를 방출시키는 경우, 기체는 소정 시간 내에 방출될 수 있다.

도 4와 관련하여 설명된 전술한 실시예에 있어서, 중탄산염 농축물은 약 140 mmol/리터(1000x20/140)의 농도에서 살균되었다. 그러나, 그러한 농도에서의 가열 살균 중에는 이산화탄소가 형성될 위험이 있으며, 따라서 농축물 펌프는 중탄산염 유체의 살균 중에 더 낮은 속도로 작동될 수 있다.

도 4에 있어서, 농축물 유체는 상당히 높은 온도로 예열된다. 이는 효율적인 열교환기(121)에서 수행되는데, 여기서 가열 유체는 열교환기의 2차 회로 내의 최종 살균 유체이다. 그러므로, 열교환기의 온도는 어떤 지점에서도 살균 온도보다 더 높을 수 없으며, 열에 민감한 성분의 분해는 최소화된다. 최종 살균 온도까지, 즉 약 131 ℃로부터 141 ℃로의 추가적인 가열은 약간 더 높은 온도의 유체와 혼합하는 방법에 의하여 이루어진다. 그러므로, 열에 민감한 유체 성분은 전기 히터(123)에서 나타날 수 있는 과도하게 높은 온도의 뜨거운 지점과 같은 불리한 상태에 결코 노출되지 않는다. 그러므로, 열화 생성물이 덜 형성되는 유리한 조건이 확보된다. 열교환기의 1차 회로와 2차 회로 사이의 온도차는 약 10 ℃인데, 이는 열교환기에서의 과도하게 긴 체류 시간 없이도 얻을 수 있다.

도 4에는 사용 전에 장치를 살균시키기 위한, 앞에서 설명하지 않은 회로가 있다. 물 라인(115)에는, 밸브(150) 및 열교환기(143)의 1차 회로를 포함하며, 밸브(120) 및 열교환기(121)에 대하여 나란한 회로가 배치되어 있다. 완전한 살균 장치(100)의 가열 살균이 처치 전에 수행되는 경우, 밸브(120)는 폐쇄되고 밸브(150)는 개방되며, 히터(123)가 작동된다. 물은 펌프(117)로부터 밸브(150)를 거쳐 열교환기(143)로 이동하고, 또한 히터(123)로 이동하여, 예컨대 141 ℃의 온도까지 가열된다. 뜨거운 물은 열교환기(121)를 통과하지만 적절히 냉각되지는 않는데, 그 이유는 열교환기(121)의 1차 회로가 단절되어 아무런 흐름도 없기 때문이다. 열교환기(121) 후의 뜨거운 물은 라인(133)을 통과하고 밸브(138, 141)를 거쳐 열교환기(143)로 이동하여, 그것의 열을 열교환기의 1차측을 통과하는 물로 전달한다. 마지막으로, 물은 흐름 제한 장치(145)를 거쳐 폐기부로 배출되는데, 상기 흐름 제한 장치는 압력을 약 2 - 4 Bar에서 대기압까지 강하시킨다.

그러므로, 온라인 오토클레이브는 자체적으로 살균되어 PD 유체를 생성할 준비가 된다. 자체 살균 단계는 약 30 분 내에 수행될 수 있으며, 환자가 미리 계획한 PD 처치 시작 바로 직전에 이루어지도록 하는 프로그램 제어 하에 개시된다. 자체 살균 공정이 준비되면, 기계는 환자의 도착을 기다리며, 환자는 세트(200, 300)와 같은 일회용 세트를 유출 커넥터(139)에 연결한다. 그 후, 장치는 소정양의 살균 처리 유체를 히터 백에 생성한다. 그러나, 환자가 커넥터(208)에 연결되기 전에, 튜브는 그 속의 공기를 방출시킬 유체로 채워져야 한다. 이는 커낵터(208)를 사이클러 상의 후크 또는 부착 장치에 히터 백과 거의 같은 높이에 부착함으로써 수행된다. 그 후, 밸브(209)가 개방되어, 유체는 튜브(207)를 통해서 환자 커넥터(208)로 흐를 수 있게 된다. 그에 따라, 커넥터(208)는 환자에게연결될 준비가 된다.

전술한 프라이밍 과정은 약 20분이 소요되는데, 이는 히터 백에 2 리터의 용액이 채워져야 하기 때문이다. 이 시간이 환자가 기다리기에 너무 길면, 4분 내에 생성되는 예컨대 약 5 dl의 용액을 히터 백에 부분적으로 채울 수 있는데, 이러한 용적의 유체는 튜브를 프라이밍하고 공기를 배출하는 데에 사용된다. 그 후, 환자는 4분의 프라이밍 후에 자신을 곧 커넥터(208)에 연결시킨 후 침대로 갈 수 있으며, 그 동안 기계는 첫 번째 주입할 용적을 생성한다. 종종 히터 백의 상부에는 환자에게 투여되지 말아야 할 약간의 공기 또는 기체가 있기 때문에, 히터 백이 완전히 비워지는 것을 방지하기 위하여 히터 백에는 보통 2 - 5 dl의 용액이 남아 있다. 첫 번째 프라이밍 용액은, 예컨대 생리 염화나트륨을 함유하는 처치 용액과는 다를 수도 있다.

사이클 타임을 감소시키기 위한 본 발명은 APD에서 통상적인 공급 백과 같은 신선한 유체의 다른 소스와 함께 사용될 수 있다. 이 경우에, 배출 단계 및/또는 비우기 단계 중에 보충 단계를 수행하도록 펌프와 가능하게는 유량계가 부가되며, 이 때 히터 백은 사이클러에 의하여 사용되지 않는다.

본 발명의 몇 가지 실시예를 첨부 도면을 참고로 설명하였다. 전술한 것과 다른 방식으로 다른 특징들이 조합될 수 있고, 그러한 다른 조합은 본 발명의 범위 내에 있다. 본 발명은 단지 첨부된 청구의 범위 내에서만 한정된다.

Claims

환자에게 주입될 신선한 유체를 담는 제1 백과 환자로부터 배출될 소비된 유체를 담는 제2 백을 구비하는 압력 챔버를 포함하며, 상기 제1 백 및 제2 백은 그들의 중량을 합쳐서 계량하는 계량 장치에 배치되어 있는 것인 복막 투석용 사이클러를 작동하는 작동 방법에 있어서,

소비된 유체를 계량 장치에 의해 관리되는 제2 백으로 배출하는 배출 단계와,

상기 배출 단계 중에 보충 유체를 예정된 보충 유체 유량으로 제1 백에 보충하는 보충 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항에 있어서, 상기 배출 단계 중에 상기 압력 챔버 내의 부압에 상기 제1 백과 제2 백을 노출시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 백의 유입부에 배치된 용적형 펌프에 의하여 상기 보충 유체 유량을 제공하는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보충 유체 유량은 일정한 유량인 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제4항에 있어서, 상기 제1 백의 상기 보충은 예정된 보충 용적이 상기 제1 백으로 도입될 때까지 일정한 유량으로 수행되는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보충 유체 유량에 의하여 상기 제1 백을 보충하도록 보정되는 상기 계량 장치에 의하여 배출 단계를 제어하는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제6항에 있어서, 예정된 용적이 제2 백으로 배출된 때에 상기 배출 단계를 중지시키는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제6항에 있어서, 배출 단계의 개시부터 예정된 시간이 경과된 때에 상기 배출 단계를 중지시키는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제6항에 있어서, 상기 계량 장치에 의하여 측정되는 제2 백으로의 유입 유량이 예정된 유량보다 작은 때에 상기 배출 단계를 중지시키는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유입 유량은 합쳐진 제1 백 및 제2 백의 중량 변경으로서 측정되는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 사이클러는

소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 배출 단계와,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 주입 단계와,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 비우기 단계와,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 보충 단계의 순서로 작동하며,

상기 보충 단계와 배출 단계는 적어도 부분적으로는 동시에 이루어지는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제11항에 있어서, 상기 보충 단계는 비우기 단계 중에 개시되고, 배출 단계는 비우는 단계의 종결 직후에 개시되는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제11항 또는 제12항에 있어서, 소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 상기 배출 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 부압인 상태로 이루어지며,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 상기 주입 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 상기 비우기 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 상기 보충 단계는 용적형 펌프의 제어하에 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압 또는 부압인 상태에서 상기 비우기 단계 및/또는상기 배출 단계 중에 이루어지는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 사이클러는

소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 배출 단계와,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 비우기 단계와,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 주입 단계와,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 보충 단계의 순서로 작동하며,

상기 보충 단계와 배출 단계는 적어도 부분적으로는 동시에 이루어지는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제14항에 있어서, 상기 보충 단계는 주입 단계의 종결 후에 개시되고, 상기 배출 단계와 가능하게는 상기 비우기 단계 중에도 계속되는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제14항 또는 제15항에 있어서,

소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 상기 배출 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 부압인 상태로 이루어지며,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 상기 비우기 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 상기 주입 단계는상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 상기 보충 단계는 용적형 펌프의 제어하에 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압 또는 부압인 상태에서 상기 배출 단계 및/또는 상기 비우기 단계 중에 이루어지는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보충 단계 중에, 제1 백은 가열 장치에 노출되어 제1 백 내의 유체가 37 ℃에 인접한 온도로 가열되는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
제17항에 있어서, 상기 제1 백 내의 유체의 온도가 37 ℃에 근접할 때에만 보충 단계가 종결되고 주입 단계가 개시되는 것을 특징으로 하는 작동 방법.
환자에게 주입될 신선한 유체를 담는 제1 백과, 환자로부터 배출될 소비된 유체를 담는 제2 백을 구비하는 압력 챔버를 포함하며, 상기 제1 백 및 제2 백은 그들의 중량을 합쳐서 계량하는 계량 장치에 배치되어 있는 것인 복막 투석용 사이클러에 있어서,

상기 소비된 유체를 상기 계량 장치에 의해 관리되는 상기 제2 백으로 배출하는 배출 장치와,

배출 단계 중에 상기 제1 백을 예정된 보충 유체 유량으로 보충하는 보충 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항에 있어서, 상기 배출 장치는 상기 배출 단계 중에 상기 제1 백 및 제2 백을 구비하는 압력 챔버 내에 부압을 발생시키는 압력 장치인 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 또는 제20항에 있어서, 상기 보충 장치는 상기 제1 백의 유입부에 배치된 용적형 펌프인 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 용적형 펌프는 보충 유체를 일정한 보충 유체 유량으로 상기 제1 백에 펌핑하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제22항에 있어서, 상기 용적형 펌프는 예정된 보충 용적이 상기 제1 백에 도입될 때까지 일정한 보충 유체 유량으로 상기 제1 백을 보충하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 계량 장치는 상기 용적형 펌프에 의하여 상기 제1 백을 보충하도록 보정되는 배출 단계를 제어하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제24항에 있어서, 사이클러는 예정된 용적이 상기 제2 백으로 배출된 때에는 상기 배출 단계를 중지시키도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제24항에 있어서, 사이클러는 배출 단계의 개시로부터 예정된 시간이 경과된 때에는 상기 배출 단계를 중지시키도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제24항에 있어서, 사이클러는, 상기 계량 장치에 의하여 측정되는 상기 제2 백으로의 유입 유량이 예정된 유량 이하인 때에는 상기 배출 단계를 중지시키도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 사이클러는 합체된 제1 백 및 제2 백의 중량 변화로서 상기 유입 유량을 측정하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 사이클러는

소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 배출 단계와,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 주입 단계와,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 비우기 단계와,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 보충 단계의 순서로 작동하며,

상기 보충 단계와 배출 단계는 적어도 부분적으로는 동시에 이루어지는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제29항에 있어서, 사이클러는, 비우기 단계 중에 상기 보충 단계를 개시하고 비우기 단계의 종결 후에 배출 단계를 개시하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제29항 또는 제30항에 있어서,

소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 상기 배출 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력인 부압인 상태로 이루어지며,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 상기 주입 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 상기 비우기 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 상기 보충 단계는 용적형 펌프의 제어하에 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압 또는 부압인 상태에서 상기 비우기 단계 및/또는 상기 배출 단계 중에 이루어지는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 사이클러는

소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 배출 단계와,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 비우기 단계와,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 주입 단계와,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 보충 단계의 순서로 작동하며,

상기 보충 단계와 배출 단계는 적어도 부분적으로는 동시에 이루어지는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제32항에 있어서, 상기 보충 단계는 주입 단계의 종결 후에 개시되고, 상기 배출 단계와 가능하게는 상기 비우기 단계 중에도 계속되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제32항 또는 제33항에 있어서, 소비된 투석액을 상기 제2 백에 연결된 환자로부터 배출하는 상기 배출 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 부압인 상태로 이루어지며,

상기 제2 백 내의 소비된 투석액을 폐기물 수용기로 비우는 상기 비우기 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

상기 제1 백으로부터의 신선한 유체를 환자에게 주입하는 상기 주입 단계는 상기 압력 챔버 내의 압력이 정압인 상태로 이루어지며,

제1 백을 신선한 유체로 보충하는 상기 보충 단계는 용적형 펌프의 제어하에상기 압력 챔버 내의 압력이 정압 또는 부압인 상태에서 상기 비우기 단계 및/또는 상기 배출 단계 중에 이루어지는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보충 단계 중에, 제1 백은 가열 장치에 노출되어 제1 백 내의 유체가 37℃에 인접한 온도로 가열되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제34항에 있어서, 사이클러는, 상기 제1 백 내의 유체의 온도가 37 ℃에 근접할 때에만 보충 단계를 종결하고, 주입 단계를 개시하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 사이클러는 상기 제1 백 및 제2 백 내외로의 유체 흐름을 조절하는 밸브를 포함하는 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제37항에 있어서, 상기 보충 장치로부터 상기 제1 백으로의 유체 흐름을 제어하는 제1 밸브와, 상기 제1 백으로부터 환자 라인으로의 유체 흐름을 제어하는 제2 밸브와, 상기 환자 라인으로부터 상기 제2 백으로의 유체 흐름을 제어하는 제3 밸브 및 상기 제2 백으로부터의 유체 흐름을 제어하는 제4 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제38항에 있어서, 상기 제1 밸브는 상기 제2 밸브가 폐쇄된 경우에만 개방되거나, 그 반대의 경우도 마찬가지인 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제38항 또는 제39항에 있어서, 상기 제3 밸브는 상기 제2 밸브 및 제 4 밸브가 폐쇄된 경우에만 개방되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제38항 또는 제39항에 있어서, 상기 제3 밸브는 상기 제4 밸브가 폐쇄되는 경우에만 개방되고, 그 반대의 경우도 마찬가지인 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제37항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 압력 장치는 상기 압력 챔버를, 제2 밸브가 개방되고 제4 밸브가 개방되는 경우에는 정압에, 제3 밸브가 개방되는 경우에는 부압에, 그리고 제1 밸브가 개방되는 경우에는 정압 또는 부압에 노출시키도록 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 백 및 제2 백은 일체의 이중 백으로 합체되는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.
제19항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보충 장치는 펌프와 보충유체의 유량을 측정하는 유량계를 포함하는 것을 특징으로 하는 복막 투석용 사이클러.