KR102233784B1 - 약물 모니터링 툴 - Google Patents

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마이클 넬슨
로만 피클러
제럴드 스팟츠
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샤이어 휴먼 지네틱 테라피즈 인크.
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Abstract

본 개시내용의 실시예들은 약물 모니터링 툴에 관한 것이다. 약물 모니터링 툴은 데이터 수신기 및 대화형 사용자 인터페이스를 포함한다. 데이터 수신기는 환자의 약동학적(PK) 프로파일을 수신하도록 구성된다. 대화형 사용자 인터페이스는 환자의 시변 치료 혈장 단백질 레벨을 환자에게 디스플레이하도록 구성된다. 시변 치료 혈장 단백질 레벨은 응고 인자 VIII의 투여량 및 환자의 PK 프로파일에 기초한다.

Description

약물 모니터링 툴
본원은 2017년 1월 27일자 출원된 미국 가출원 번호 62/451,391호를 우선권 주장한다. 상기 출원의 전체 교시들은 본원에 참조로 포함된다.
응고 인자 VIII은 손상 또는 출혈에 응답하여 활성화되는 혈액 응고 단백질이다. 비교적 낮은 레벨들의 응고 인자 VIII을 갖는 사람들은 이유 없이 손상 및/또는 자발적인 출혈로부터 생기는 오래 계속되는 출혈의 내부 또는 외부 사건들에 취약하다. 피부 출혈들은 심각한 것은 아니지만, 관절들, 근육들, 및 기관들의 내부 출혈은 영구적인 손상, 장애, 또는 심지어 사망에 이르게 할 수 있다.
A형 혈우병이 있는 환자는 낮은 레벨들의 응고 인자 VIII을 유발하는 유전적 결핍을 갖는다. 환자의 응고 인자 VIII의 양은 정상 레벨에 대한 백분율로 표현된다. 5 내지 40%의 응고 인자 VIII를 갖는 환자들은 약한 형태의 A형 혈우병을 갖는 것으로 고려되며, 1 내지 5%의 응고 인자 VIII을 갖는 환자들은 중간 형태의 A형 혈우병을 갖는 것으로 고려된다. 1% 미만의 응고 인자 VIII을 갖는 환자들은 심각한 형태의 A형 혈우병을 갖는 것으로 고려된다.
A형 혈우병이 있는 환자들(또는 그렇지 않으면 낮은 레벨들의 응고 인자 VIII을 갖는 환자들)의 치료는 응고 인자 농축물(예를 들어, 치료 혈장 단백질)의 주기적인 주입들을 이들 환자에게 제공하는 것을 포함한다. 응고 인자 농축물은 환자의 자연 발생 응고 인자 VIII에 대한 교체 또는 보충으로서 작용한다. 이러한 치료 혈장 단백질의 한 예는 Shire사의 ADVATE 약물이다. 일부 예들에서, 제어되지 않는 내부 출혈이 있는 것에 응답하여 환자들은 치료 혈장 단백질을 받는다. 대안적으로, 환자들은 미래의 출혈들의 가능성을 감소시키기 위해 치료 혈장 단백질의 예방적 치료 요법을 처방받을 수 있다. 환자가 미리 결정된 임계치 아래로 떨어지는 어떤 위험을 피하기 위해, 많은 보건 의료 제공업체들은 1일, 2일, 3일, 또는 그 이상의 날마다 치료 혈장 단백질 주입을 환자들이 받는 것을 요구하는 치료 요법들을 설계한다. 현재, 환자들에게 주입 이벤트들을 기록하기 위해 전자 다이어리들이 제공되고 있다. 불행하게도, 이러한 다이어리들은 환자가 활동 레벨들을 계획할 수 있는 실행 가능한 데이터를 제공하지 않는다. 예를 들어, 현재의 시스템들에서, 환자들은, 주입 이벤트 이후의 임의의 시점에서 환자가 축구를 하는 것과 같은 활동에 참여해야 하는 경우에 출혈의 위험을 확인할 수 없다. 특히, 현재의 전자 다이어리들로는, 환자들이 예방적 주입 이벤트 이후의 임의의 주어진 시점에서 그들의 인자 레벨을 결정할 수 없어서, 이러한 소스들에 의해 제공되는 정보의 유용성이 상당히 제한된다.
본 개시내용의 실시예들은 환자가 예방적 주입 이벤트 후에 응고 인자 VIII 레벨들의 개인화된 실시간 표시를 볼 수 있게 하는 약물 모니터링 툴을 제공한다. 유리하게도, 개시된 약물 모니터링 툴은 환자가 출혈 이벤트들을 상당히 감소시키게 한다. 예를 들어, 약물 모니터링 툴에 의해 제공되는 응고 인자 VIII의 실시간 표시는 환자가 임의의 주어진 시점에서 물리적 활동의 양 및/또는 강도에 관한 결정들을 잘 알고 내릴 수 있게 한다. 약물 모니터링 툴이 낮은 레벨의 응고 인자 VIII의 표시를 제공하는 예에서, 환자는 스포츠와 같은 신체적으로 요구되는 활동에 참여하는 것을 삼가고, 신체적으로 요구되는 활동에 참여하기 위해 응고 인자 VIII의 비예방적 투약량을 자가 투여하기를 결정하고, 또는 낮은 출혈 위험 활동(예를 들어, 책을 읽는 것과 같은 정지 활동)을 다음의 예방적 주입까지 선택할 수 있다. 그러므로, 약물 모니터링 툴은 실행 가능한 정보의 부족으로 인한 환자 출혈 사고들을 유리하게 제거한다.
한 실시예에서, 약물 모니터링 툴은 환자의 약동학적(pharmacokinetic)(PK) 프로파일을 수신하도록 구성된 데이터 수신기를 포함한다. 툴은 또한 환자의 시변 약물 농도 레벨을 환자에게 제시하도록 구성된 대화형 사용자 인터페이스를 포함한다. 시변 약물 농도 레벨은 대상 약물의 투여량 및 환자의 PK 프로파일에 기초한다.
또 하나의 실시예에서, 약물 모니터링 툴이 개시된다. 툴은 환자의 약동학적(PK) 프로파일을 수신하도록 구성된 데이터 수신기를 포함한다. 또한, 툴은 환자의 시변 치료 혈장 단백질 레벨을 환자에게 디스플레이하도록 구성된 대화형 사용자 인터페이스를 포함한다. 시변 치료 혈장 단백질 레벨은 응고 인자 VIII의 투여량 및 환자의 PK 프로파일에 기초한다.
실시예의 한 양태에서, 환자의 PK 프로파일은 샘플링된 환자들의 PK 프로파일들의 베이지안 모델에 기초하고 환자의 체중, 폰 빌레브란트 인자("vWF") 레벨, 및/또는 연령 중 적어도 하나에 기초한다.
또 하나의 양태에서, 데이터 수신기는 적어도 PK 프로파일 정보를 포함하는 환자 정보를 저장하는 퀵 응답(quick response)(QR) 코드를 스캔하도록 구성된 카메라일 수 있다. 부가적으로, 약물 모니터링 툴은 QR 코드 내에 저장된 환자 정보를 추출하여 처리하도록 구성된 QR 코드 프로세서를 추가로 포함할 수 있다.
일부 양태들에서, 데이터 수신기는 보안 서버로부터 PK 프로파일을 수신하도록 구성된 통신 인터페이스일 수 있다. 이 양태에서, 수신된 PK 프로파일은 암호화될 수 있고 통신 인터페이스는 암호화된 PK 프로파일을 해독하도록 추가로 구성될 수 있다.
약물 모니터링 툴은 다른 예시적인 실시예들에서, 암호 블록 체이닝(cipher block chaining)(CBC) 및 공개 키 암호화 표준(public-key cryptography standards)(PKCS) 패딩에 의한 AES-256 암호화를 사용하여 암호화된 환자 정보를 갖는 QR 코드를 생성하도록 구성된 QR 코드 생성기를 추가로 포함할 수 있다. QR 코드 생성기는 약물 모니터링 툴로부터 원격인 보안 서버에 위치할 수 있다.
QR 코드는 환자 식별 정보, 환자 생리학적 데이터, 환자 투약 정보, 및/또는 환자의 PK 프로파일 정보 중 적어도 하나 또는 임의의 조합을 포함할 수 있다. 환자 투약 정보는 특정 응고 인자 VIII 약물에 대한 예방적 투약 요법을 포함할 수 있다.
또 하나의 양태에서, 약물 모니터링 툴은 환자의 PK 프로파일을 수신하는 것 및/또는 응고 인자 VIII의 제1 예방적 주입의 로그를 수신하는 것 중 적어도 하나에 응답하여 약물 모니터링 툴의 기능들에의 액세스를 가능하게 하도록 구성된 활성화 툴킷을 추가로 포함할 수 있다.
다른 양태들에서, 대화형 사용자 인터페이스는 임의의 주어진 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 그래픽 표현을 디스플레이하도록 구성될 수 있다. 그래픽 표현은 치료 혈장 단백질의 시변 양과 연관된 구역들을 나타낼 수 있다. 각각의 구역은 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 특정 농도 범위와 연관될 수 있다.
대화형 사용자 인터페이스는 특정 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양에 대한 요청에 대응하는 환자 입력을 수신하도록 구성된 그래픽 제어 요소를 또한 포함할 수 있다. 대화형 사용자 인터페이스는 특정 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 그래픽 표현을 디스플레이하도록 추가로 구성될 수 있다.
추가 실시예는 약물 모니터링 툴에 의해 실행되는 약물 모니터링 방법을 포함한다. 상기 방법은 환자의 약동학적(PK) 프로파일을 수신하는 단계를 포함한다. 또한, 상기 방법은 대화형 사용자 인터페이스로 하여금 환자의 시변 치료 혈장 단백질 레벨을 환자에게 디스플레이할 수 있게 하는 단계를 포함한다. 시변 치료 혈장 단백질 레벨은 응고 인자 VIII의 투여량 및 환자의 PK 프로파일에 기초한다.
실시예의 한 양태에서, 환자의 PK 프로파일은 샘플링된 환자들의 PK 프로파일들의 베이지안 모델에 기초하고 환자의 체중, 폰 빌레브란트 인자("vWF") 레벨, 및/또는 연령 중 적어도 하나에 기초한다.
또 하나의 양태에서, 상기 방법은 적어도 PK 프로파일 정보를 포함하는 환자 정보를 저장하는 퀵 응답(QR) 코드를 스캔하는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 상기 방법은 QR 코드 내에 저장된 환자 정보를 추출하여 처리하는 단계를 포함할 수 있다.
다른 양태들에서, 상기 방법은 보안 서버로부터 PK 프로파일을 수신하는 단계를 포함할 수 있다. 수신된 PK 프로파일은 암호화될 수 있다. 따라서, 상기 방법은 암호화된 PK 프로파일을 해독하는 단계를 또한 포함할 수 있다.
부가적인 양태들에서, 상기 방법은 암호 블록 체이닝(CBC) 및 공개 키 암호화 표준(PKCS) 패딩에 의한 AES-256 암호화를 사용하여 암호화된 환자 정보를 갖는 QR 코드를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
소정의 양태들에서, QR 코드는 환자 식별 정보, 환자 생리학적 데이터, 환자 투약 정보, 및/또는 환자의 PK 프로파일 정보 중 적어도 하나 또는 임의의 조합을 포함한다. 환자 투약 정보는 특정 응고 인자 VIII 약물에 대한 예방적 투약 요법을 포함할 수 있다.
또한, 상기 방법은 환자의 PK 프로파일을 수신하는 것 및/또는 제1 예방적 주입의 로그를 수신하는 것 중 적어도 하나에 응답하여 약물 모니터링 툴의 기능들에의 환자 액세스를 가능하게 하는 단계를 포함할 수 있다.
추가 양태들에서, 상기 방법은 임의의 주어진 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 그래픽 표현을 디스플레이하는 단계를 포함할 수 있다. 그래픽 표현은 치료 혈장 단백질의 시변 양과 연관된 구역들을 나타낸다. 각각의 구역은 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 특정 농도 범위와 연관된다.
본 개시내용의 또 하나의 실시예는 약물 모니터링 시스템을 포함한다. 약물 모니터링 시스템은 치료 혈장 단백질 투약 요법 장치 및 약물 모니터링 툴을 포함한다.
치료 혈장 단백질 투약 요법 장치는 샘플링된 환자들의 약동학적(PK) 프로파일들의 베이지안 모델을 생성하도록 구성된 모델 생성기를 포함한다. 베이지안 모델은 (i) 치료 혈장 단백질 클리어런스 및 (ii) 환자의 연령 또는 체중 중 적어도 하나에 기초한 치료 혈장 단백질에 대한 분포 관계의 부피를 포함한다. 치료 혈장 단백질 투약 요법 장치는 또한 PK 서버를 포함한다. PK 서버는 환자의 연령 또는 환자의 체중 중 적어도 하나, 베이지안 모델, 및 환자 내의 치료 혈장 단백질의 반감기에 기초하여 환자의 근사화 PK 프로파일을 결정하도록 구성된다. PK 서버는 또한 환자의 근사화 PK 프로파일에 기초하여 시간 기간에 걸쳐 투약량 및 치료 혈장 단백질 레벨을 포함하는 치료 혈장 단백질 투약 요법을 결정하고, 환자에게 투약량을 적용하기 위한 투약 간격을 수신하는 것에 응답하여 치료 혈장 단백질 투약 요법을 수정하고, 수정된 치료 혈장 단백질 투약 요법을 클라이언트 디바이스에 전송하도록 구성된다.
약물 모니터링 툴은 환자의 약동학적(PK) 프로파일을 수신하도록 구성된 데이터 수신기를 포함한다. 또한, 약물 모니터링 툴은 환자의 시변 치료 혈장 단백질 레벨을 환자에게 디스플레이하도록 구성된 대화형 사용자 인터페이스를 포함한다. 시변 치료 혈장 단백질 레벨은 응고 인자 VIII의 투여량 및 환자의 PK 프로파일에 기초한다.
전술한 내용은 동일한 참조 문자들이 상이한 도면들 전체에 걸쳐 동일한 부분을 가리키는 첨부 도면에 도시된 것과 같이, 본 개시내용의 예시적인 실시예들의 다음의 보다 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시된 것은 아니며, 대신에 본 개시내용의 실시예들을 예시하는 데는 강조된다.
도 1은 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른, 약물 모니터링 툴이 동작하는 예시적인 약동학적(PK) 환경을 도시한다.
도 2는 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른 특정 환자의 PK 프로파일을 생성하는 방법의 흐름도이다.
도 3은 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른 PK 프로파일을 QR 코드로 변환하는 방법의 흐름도이다.
도 4는 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른 약물 모니터링 툴의 대화형 사용자 인터페이스를 도시한다.
도 5는 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른 예시적인 원격 서버, 약물 모니터링 툴, 및 생태계 모니터링 시스템의 상세한 블록도이다.
본 개시내용의 예시적인 실시예들의 설명이 이어진다.
본 개시내용은 환자가 예방적 주입 이벤트 후에 응고 인자 VIII 레벨의 개인화된 실시간 표시를 볼 수 있게 하는 약물 모니터링 툴에 관한 것이다. 예를 들어, 약물 모니터링 툴은 사용자가 응고 인자 VIII의 실시간 레벨을 결정할 수 있게 하는 인자 미터를 포함한다. 이러한 정보를 이용하여, 환자들은 예를 들어, 그들이 신체적으로 요구되는 활동(예를 들어, 축구와 같은 스포츠)에 참여해야 하는지 여부를 결정하도록 더 잘 준비될 수 있다. 따라서, 약물 모니터링 툴은 환자들이 그들의 응고 인자 VIII 레벨들의 정확한 정보에 기초하여 그들의 활동 레벨들에 대하여 잘 알고 결정들을 내릴 수 있게 한다. 또한, 약물 모니터링 툴에 의해 제공되는 인자 미터는 환자들이 예방적 주입 이벤트 이후의 임의의 주어진 시간에 그들의 몸 안의 응고 인자 VIII의 시변 양을 결정할 수 있게 한다. 유리하게도, 환자들은 다음에 예측된 응고 인자 VIII 레벨들에 기초하여 미래의 활동 레벨들을 계획할 수 있다.
본원에서 사용된 것과 같이, 용어 "응고 인자 VIII", "FVIII", 또는 "rAHF"는 B 도메인의 적어도 일부를 그대로 갖고, 본래의 FVIII와 연관된 생물학적 활성을 나타내는 임의의 FVIII 분자를 말한다. 본 개시내용의 한 실시예에서, FVIII 분자는 전장(full-length) FVIII이다. FVIII 분자는 FVIII:C를 인코딩하는 DNA에 혼성화될 수 있는 DNA 순서들에 의해 인코딩되는 단백질이다. 이러한 단백질은 도메인들 A1-A2-B-A3-C1-C2 사이 또는 그들 안의 다양한 부위들에 아미노산 결실들을 포함할 수 있다. FVIII 분자는 또한 본래의 응고 인자 FVIII의 유사체일 수 있으며, 하나 이상의 아미노산 잔기들은 부위 특이적 돌연변이 유도로 대체되었다.
용어 "재조합 인자 VIII"(rFVIII)은 재조합 DNA 기술을 통해 획득된 이종 또는 자연 발생의 임의의 rFVIII, 또는 이들의 생물학적 활성 유도체를 포함할 수 있다. 본원에서 사용된 것과 같이, "내인성 FVIII"는 치료를 받기로 의도된 포유류로부터 유래하는 FVIII를 포함한다. 이 용어는 또한 포유류에 존재하는 전이 유전자 또는 기타 이질적 DNA로부터 전사된 FVIII를 포함한다. 본원에서 사용된 것과 같이, "외인성 FVIII" 또는 치료 혈장 단백질은 포유류로부터 유래하지 않는 응고 인자 FVIII를 포함한다.
FVIII 분자는 자연적으로 그리고 단일 유전자 산물로부터 발생하는 폴리펩티드들의 이종 분포로서 치료 제제들 내에 존재한다. 본원에서 사용되는 것과 같은 용어 "응고 인자 VIII"은 혈장으로부터 유도되든지 또는 재조합 DNA 기술들의 사용을 통해 생성되든지 간에, 이러한 모든 폴리펩티드들을 지칭하고 FVIII 모방체들, fc-FVIII 접합체들, 수용성 중합체들로 화학적으로 개질된 FVIII, 및 FVIII의 다른 형태들 또는 유도체들을 포함하지만, 이들로 한정되는 것은 아니다. FVIII를 함유하는 치료 제제들의 상업적으로 입수 가능한 예들은 (Bannockburn, III, U.S.A.의 Shire사로부터 입수 가능한) ADVATE, HEMOFILM, 및 RECOMBINATE의 상표명들로 판매되는 것들을 포함한다. 다른 제제들은 주로 FVIII 분자들의 단일 부차집단을 포함하며, 이들은 분자의 B 도메인 부분이 부족하다.
본 개시내용에 유용한 FVIII 분자들은 본원에서 설명된 것과 같이, 전장 단백질, 단백질의 전구체들, 단백질의 생물학적 활성 또는 기능적 서브유닛 또는 단편들, 및/또는 이들의 기능적 유도체들뿐만 아니라, 이들의 변형들을 포함한다. 응고 인자 FVIII이라고 하는 것은 이러한 단백질들의 모든 잠재적인 형태들을 포함하도록 의도되며 여기서 FVIII의 형태들 각각은 본래의 B 도메인 순서의 적어도 일부 또는 전부를 그대로 갖는다.
본원에서 사용된 것과 같은 "투약 간격"은 환자에게 투여되는 여러 번의 투약 사이에 경과하는 시간의 양을 의미한다. 응고 인자 VIII을 포함하는 치료 혈장 단백질을 투여하기 위한 투약 간격은 적어도 약 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9 일, 10일, 11일, 12일, 13일, 또는 14일 이상마다일 수 있다. 투약 간격은 환자의 변화하는 상태들/특성들, 환자 내의 치료 혈장 단백질의 최소한으로 허용가능한(예를 들어, 목표 저점) 농도에 대한 변화들, 및/또는 투약량에 대한 변화들에 기초하여 변할 수 있다.
도 1은 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른, 약물 모니터링 툴(150)이 동작하는 예시적인 약동학적(PK) 환경(100)을 도시한다. 환경(100)은 모델 생성기(125), QR 생성기(132), 및 PK 서버(130)를 포함하는 원격 서버(120)를 포함한다. 원격 서버(120)는 환자 의료 샘플들(110)을 저장하는 데이터 저장소(115)에 통신가능하게 결합된다.
모델 생성기(125)는 샘플링된 환자 데이터(110)에 기초하여 하나 이상의 환자 약동학적(PK) 모델을 생성하도록 구성된다. 환경(100)은 또한 환자들, 보건 의료 제공업체들, 및/또는 판매 업무 대표자들에게 하나 이상의 약동학적 모델에 기초한 그래픽 약동학적 약물 투여 툴(150)을 제공하도록 구성된 약동학적("PK") 서버(130)를 포함한다. 도시된 실시예에서, PK 서버(130)는 네트워크(114)(예를 들어, 인터넷)를 통해 환자 PK 모델을 약물 모니터링 툴(150)에 전송한다. 다른 실시예들에서, PK 서버(130)는 약물 모니터링 툴(150)에 의해 액세스 가능한 PK 프로파일을 호스팅한다. 이들 다른 실시예에서, PK 서버(130)는 단일 서버를 포함할 수 있고, 또는 대안적으로 클라우드 컴퓨팅 프레임워크 내에 분산될 수 있다.
예시적인 PK 서버(130) 및/또는 모델 생성기(125)는 환자 약동학적(PK) 모델들을 저장하도록 구성된 데이터베이스(115)에 통신가능하게 결합될 수 있다. 데이터베이스(115)는 RAM, ROM, 플래시 메모리, 자기 또는 광학 디스크들, 광학 메모리, 또는 다른 저장 매체를 포함하는 임의 유형의 컴퓨터 판독가능 매체를 포함할 수 있다. 예시적인 데이터베이스(115)는 예를 들어, 환자 정보, 투약 요법들 등을 포함하는 툴(150)을 이용하는 사용자들에 응답하여 생성된 정보를 또한 저장할 수 있다. 일부 예들에서, 데이터베이스(115)는 별개의 제3자 저장 제공업체에 의해 관리될 수 있다.
일부 예들에서, PK 서버(130) 및/또는 모델 생성기(125)는 동일한 서버(예를 들어, 원격 서버(120)) 및/또는 프로세서에 의해 제공될 수 있고/있거나 동일한 엔티티에 의해 동작될 수 있다. 이들 예에서, 모델 생성기(125)의 기능은 PK 서버(130)의 기능과 함께 동작할 수 있다. 예를 들어, 모델 생성기(125)는 툴(150)을 통해 PK 서버(130)에서 수신된 치료 혈장 단백질 투약 정보 및/또는 환자 정보로 약동학적 모델들을 주기적으로 업데이트할 수 있다.
일부 예시적인 실시예들에서, 약동학적(PK) 모델은 환자들의 약동학적(PK) 프로파일들을 근사화하기 위해 사용된다. 예를 들어, A형 혈우병에 대한 환자-특정 약동학적 프로파일을 결정하는 현재의 방법들은 여러 번의 혈액 검사들을 수행하는 것을 포함한다. 이들 혈액 검사는 환자의 응고 인자 VIII 베이스라인을 결정하기 위해 초기 채혈을 수행하는 것을 포함한다. 그 다음에, 치료 혈장 단백질이 투여된 후, 48시간 사후-주입 기간 동안 5번 이상의 채혈이 수행된다. 알 수 있는 것과 같이, 이러한 절차는 수많은 별개의 채혈들 때문에 환자, 보건 의료 제공업체, 및 실험실에 특히 부담이 된다. 따라서, 예시적인 모델 생성기(125)는 다양한 연령들, 체중들, 성별, 및 활동 레벨들을 갖는 환자들의 샘플에 기초하여 비교적 정확한 약동학적 모델들을 생성하도록 구성된다. 이들 모델은 다음에 환자에게 채혈들 및 후속 분석 모두를 겪게 하지 않고 환자의 약동학적 프로파일을 결정 또는 근사화하기 위해 사용된다.
한 실시예에서, PK 모델들은 환자 데이터의 하나 이상의 세트로부터 선택된 환자 샘플들(110)을 사용하여 결정된다. 환자 샘플들(110)은 예를 들어, 전술한 채혈 절차를 이용하여 치료 투약 요법에 이미 동의한 환자들 중에서 선택될 수 있다. 환자 샘플들(110)은 또한 모델들을 생성하는 목적을 위해 채혈 절차를 거치도록 특별히 선택된 환자들을 포함할 수 있다. 환자 샘플들(110)은 하나의 병원 또는 의료 시스템으로부터의 환자들 및/또는 다수의 병원, 의료 시스템, 지리적 지역들 등과 연관된 환자들을 포함할 수 있다.
환자 샘플들(110)은 다양한 연령들, 체중들(또는 체질량 지수("BMI")), 의료 조건들, 임상적 실험실 데이터, 성별, 및/또는 활동 레벨들의 환자들에 대한 데이터를 포함한다. 본원에 설명된 예에서, 샘플 환자 연령들은 2세에서 100세 사이에서 변한다. 일부 실시예들에서, 환자들에 대한 데이터는 별개의 모델이 각각의 계층에 대해 생성되도록 어린이들 및 성인 연령대들로 분리될 수 있다. 환자 데이터는 부가적으로 또는 대안적으로 체중, 성별, 및/또는 활동 레벨에 기초하여 분할될 수 있다.
언급된 것과 같이, 예시적인 환자 샘플들(110)은 치료 혈장 단백질이 환자들에게 주입되기 전의 응고 인자 VIII의 결정을 포함한다. 그 다음에, 사후 주입 혈액 샘플들이 소정 시간 기간 후에 각각의 환자로부터 수집된다. 다른 예들에서, 혈액 샘플들은 상이한 시간들에서 수집될 수 있고/있거나 수집된 혈액 샘플들의 수는 더 적거나 더 많을 수 있다는 것을 알아야 한다. 예를 들어, 더 적은 수의 혈액 샘플들이 어린이들로부터 수집될 수 있다.
예시적인 모델 생성기(125)는 치료 혈장 단백질의 주입 후 시간 경과에 따라 샘플링된 환자들의 응고 인자 VIII의 이전의 지식을 이용하는 베이지안 분석을 수행함으로써 PK 환자 모델을 생성한다. 일부 예들에서, 모델 생성기(125)는 사전-주입 응고 인자 VIII 레벨들과 함께 각각의 환자의 샘플링된 투약 이력을 분석하도록 구성되므로, 약효 세척(washout) 데이터가 PK 모델들을 구성하기 위해 필요하지 않게 된다. 다른 실시예들에서, 모델 생성기(125)는 하나 이상의 약동학적 모델을 생성하기 위해 사후-주입 응고 인자 VIII 레벨과 함께 환자의 약효 세척 데이터를 사용할 수 있다. 환자의 약효 세척 데이터는 환자가 그들의 몸 안에 치료 혈장 단백질을 포함하지 않는 베이스라인에 대응한다.
예시적인 모델 생성기(125)는 예를 들어, 환자 샘플 데이터를 이용하여 하나 이상의 PK 모델을 생성한다. 모델 생성기(125)는 개별 환자 샘플들(110)을 하나 이상의 집단 프로파일(예를 들어, 연령 세트들, 체중 세트들, 활동 레벨 세트들, 내인성 응고 인자 VIII 레벨 등)로 조합할 수 있고, 이들은 다음에 각각의 약동학적 모델에 대한 기초로서 사용된다. 예를 들어, 모델 생성기(125)는 상이한 연령들, 체중들, 및/또는 활동 레벨들에 대한 환자 샘플들(110)을 상이한 세트들로 그룹화할 수 있다. 모델 생성기(125)는 다음에 그 세트에 대한 집단 약동학적 모델을 생성하기 위해 각각의 세트의 그룹화된 환자 샘플들(110)에 대해 공변적 및 통계적 모델링을 수행하는데, 이는 Bjorkman 등에 의한 "Population pharmacokinetics of recombinant factor VIII-the relationships of pharmacokinetics to age and body weight"이라는 제목의 백서에 기술되어 있고, 그 전체가 본원에 참조로 포함된다. 그러나, 모델 생성기(125)는 다른 베이지안 분석 기술들(예를 들어, 나이브 베이즈 분류기)을 이용하여 샘플링된 데이터(110)를 모델링할 수 있다는 것을 알아야 한다.
도시된 예에서, 모델 생성기(125)에 의해 사용되는 공변적 모델은 약동학적 파라미터들 사이의 관계들(예를 들어, 얼마나 빨리 치료 혈장 단백질이 대사되는지, 내인성 응고 인자 VIII 레벨 등) 및 환자 특성들(예를 들어, 연령, 체중, 임상적 실험실 데이터, 성별, 활동 레벨 등)을 결정한다. 모델 생성기(125)는 환자들 사이의 생물학적 가변성, 측정 에러들, 및 약동학적 모델에의 샘플링된 데이터 (110)의 적합도 내의 에러들의 결과로서 잔차 분산에 더하여 샘플링된 환자들 중의 약동학적 파라미터들의 분산을 결정하기 위해 통계적 모델을 사용한다.
예시적인 모델 생성기(125)는 SAS® 소프트웨어(NLMIXED 절차)에서 제공되는 것과 같이, 1차 적분 근사화 방법에 의한 비선형 혼합된 효과들 모델링을 이용하여 공변적 및 통계적 모델링을 수행하도록 구성된다. 도시된 예에서, 모델 생성기(125)는 2-구획 모델을 사용한다. 다른 예들에서, 모델 생성기(125)는 단일 구획 모델 또는 3개 이상의 구획 모델을 사용할 수 있다. 도시된 2-구획 예에서, 제1 구획은 클리어런스("CL") 및 분배의 부피(VI)의 약동학적 파라미터들을 포함한다. CL은 킬로그램("kg")당 시간당 환자가 치료 혈장 단백질(밀리리터: "mL")을 대사할 수 있는 시간의 양을 말한다. 다시 말해, 클리어런스는 치료 혈장 단백질이 환자로부터 없어지거나 제거되는 효율 및 속도의 척도이다.
하나 이상의 약동학적 모델을 생성하는 것에 응답하여, 모델 생성기(125)는 약동학적 모델(들)을 PK 서버(130)에 제공한다. 근거리 네트워크와 같은 사설 네트워크를 통해, 또는 인터넷과 같은 공중 네트워크를 통해 전송이 될 수 있다. 모델 생성기(125)는 또한 하나 이상의 인터페이스를 통해 PK 서버(130)에 의해서도 액세스 가능한 데이터베이스(115)에 모델들을 저장할 수 있다. 다른 예들에서, 모델 생성기(125)는 PK 서버(130)와 통합될 수 있다.
예시적인 모델 생성기(125)는 각각의 환자에 대한 모델들을 개량할 수 있다. 예를 들어, PK 서버(130)는 체중, 연령, 성별, 내인성 응고 인자 VIII 레벨, 및 이전 치료들에 대한 투약 레벨 등을 포함하는 환자 특정 정보를 수신할 수 있다. 모델 생성기(125)는 이전 치료 정보(예를 들어, 투약 양들, 간격들 등)를 사용하여 투약 권고들 및 약동학적 프로파일이 특정 환자에 더 잘 맞지만 잠재적인 환자 편차를 여전히 고려하도록 모델을 개량 또는 조정한다. 모델 생성기(125)는 환자-특정 모델을 PK 서버(130)에 전송한다.
대안적으로, PK 서버(130)는 환자-특정 약동학적 분산을 고려하기 위해 모델 생성기(125)에 의해 제공되는 약동학적 모델을 이용하여 환자-특정 모델들을 생성하도록 구성될 수 있다. 이 방식으로, 특정 환자에 대한 이전 치료 정보를 수신하는 것에 응답하는 PK 서버(130)에 의해 하나 이상의 베이스 모델이 개량 또는 조정된다. PK 서버(130)는 동일한 보건 의료 제공업체 또는 다른 보건 의료 제공업체에 의한 후속 사용들을 위해 데이터베이스(115)에 환자-특정 모델을 저장하도록 구성될 수 있다.
환자에 대한 PK 프로파일이 생성되면, PK 서버는 PK 프로파일을 약물 모니터링 툴(150)에 전송하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, PK 서버(130)는 전송 전에 데이터 파일을 암호화할 수 있다. 암호화는 특정 환자에 특정될 수 있으므로, 툴(150)이 환자 특정 인증 키를 갖는 경우에만 약물 모니터링 툴(150)은 수신된 PK 프로파일을 개방하여 처리할 수 있다.
다른 실시예들에서, PK 서버(130)는 QR 생성기(132)에 PK 프로파일을 제공할 수 있다. QR 생성기(132)는 스캐너(160)를 통해 약물 모니터링 툴(150)에 의해 스캔될 수 있는 퀵 응답(QR) 코드를 생성할 수 있다. QR 코드는 또한 QR 코드들을 암호화하는 공지되어 있거나 또는 공지될 방법들에 의해 암호화될 수 있다. 일부 예들에서, QR 코드 암호화는 PK 프로파일이 생성된 환자에 특정된다. 따라서, 약물 모니터링 툴(150)이 적절한 보안 키(들) 및 해독 로직을 포함하는 경우에만 약물 모니터링 툴(150)은 QR 코드를 스캔 및 처리할 수 있다. 특히, QR 코드는 약물 모니터링 툴(150)의 사용자에게 제시될 수 있다. 사용자는 다음에 스캐너(160)를 이용하여 QR 코드를 스캔한다. 일부 실시예들에서, 약물 모니터링 툴은 활성화 툴킷(155)을 포함한다. 활성화 툴킷(155)은 환자의 PK 프로파일을 수신하는 것 및/또는 제1 예방적 주입의 로그를 수신하는 것 중 적어도 하나에 응답하여 약물 모니터링 툴(150)의 기능들에의 액세스를 가능하게 하도록 구성된다.
약물 모니터링 툴(150)이 활성화되면, 툴(150)은 프로세서(들)(165)를 통해, 툴(150) 상에 디스플레이하기 위한 대화형 사용자 인터페이스(175)를 생성한다. 사용자 인터페이스(175)의 예가 예를 들어, 도 5를 참조하여 본원에서 더 설명된다. 사용자 인터페이스(175)는 임의의 주어진 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 그래픽 표현을 디스플레이하도록 구성된다. 그래픽 표현은 치료 혈장 단백질의 시변 양과 연관된 구역들을 나타낸다. 각각의 구역은 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 특정 농도 범위와 연관된다.
약물 모니터링 툴(150)은 주입 펌프(140) 및 생물학적 수집기(135)에 통신가능하게 결합될 수 있다. 주입 펌프(140)는 투약 요법/치료 스케줄에 기초하여 특정 응고 인자 VIII 약물을 자동으로 투여하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 주입 펌프(140)는 생물학적 수집기(135)에 의해 수집된 생물학적 샘플의 결과들에 응답하여 특정 응고 인자 VIII 약물의 투약량을 투여하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 수집기(135)는 혈액 샘플을 수집하고 환자들의 인자 VIII 레벨을 결정할 수 있다. 이 양에 응답하여, 주입 펌프(140)는 특정 응고 인자 VIII 약물의 투약량을 투여할 수 있다.
부가적으로, 환경(100)은 네트워크(105)에 결합되고 원격 서버(120)와 약물 모니터링 툴 모두와 통신하는 생태계 모니터링 시스템(180)을 포함할 수 있다. 시스템(180)은 환자에 의한 구매를 위해 특정 응고 인자 VIII 약물을 준비하도록 약사에게 통지를 제공할 수 있다. 예를 들어, 시스템(180)은 환자가 가까운 미래에 약물을 필요로 할만큼 남은 약물의 임계량을 환자가 갖는다고 결정할 수 있다. 유사하게, 시스템(180)은 의사가 환자와 연관된 실시간 정보를 갖는 것을 보장하기 위해 의사와 연락할 수 있다. 따라서, 의사는 필요가 발생하면 환자에게 주의를 기울이도록 즉각적인 조치들을 취할 수 있다.
도 2는 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른 특정 환자의 PK 프로파일을 생성하는 방법(200)의 흐름도이다. 방법(200)은 205에서, 환자 정보(예를 들어, 환자 샘플(110), 의료 이력 등)를 수집하는 단계를 포함한다. 210에서, 방법(200)은 환자에 대한 PK 프로파일(210)을 생성하는 단계를 포함한다. PK 프로파일은 2014년 6월 20일자 출원된 미국 특허 출원 번호 14/311,133호(현재는 2014년 12월 25일자 미국 특허 공보 번호 2014/0379629호로서 공개됨)에 기술된 것과 같이 생성될 수 있다. 상기 출원의 전체 교시는 본원에 참조로 포함된다. 방법(200)은 215에서, PK 프로파일을 인코딩하는 단계를 포함한다. 일부 예들에서, PK 프로파일은 공지된 또는 공지될 전자 데이터 인코딩 기술들을 사용하여 PK 서버(130)에 의해 인코딩될 수 있다. 220에서, 방법(200)은 PK 프로파일을 약물 모니터링 툴(150)에 전송하는 단계를 포함한다.
도 3은 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른 PK 프로파일을 QR 코드로 변환하는 방법(300)의 흐름도이다. 방법(300)은 310에서, PK 프로파일로부터 필수 데이터 포인트들을 추출하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 아래의 표 1은 예시적인 환자에 대한 QR 코드로 인코딩된 정보를 확인한다.
Figure 112019086156358-pct00001
방법(300)은 320에서, 다음에 위의 표 1로부터의 정보를 이용하여 QR 코드를 생성한다. 방법(300)은 암호 블록 체이닝(CBC) 및 공개 키 암호화 표준(PKCS) 패딩에 의한 AES-256 암호화를 사용하여 암호화된 환자 정보를 갖는 QR 코드를 생성할 수 있다.
도 4는 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따른 약물 모니터링 툴(예를 들어, 도 1의 툴(150))의 대화형 사용자 인터페이스(400)를 도시한다. 대화형 사용자 인터페이스는 임의의 주어진 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양의 그래픽 표현(405)을 디스플레이하도록 구성된다. 이 예에서, 표현은 배터리의 표시이다. 본 기술 분야의 기술자들은 임의의 표현이 약물 레벨의 시변 특성을 전달하는 데 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 그래픽 표현(405)은 치료 혈장 단백질의 시변 양과 연관된 구역들(415a 내지 415c)을 나타낸다. 예를 들어, 안전 구역(415a)은 응고 인자 VIII의 레벨들이 많은 예상된 활동 레벨들에 대해 안전하다고 고려되는 것을 표시한다. 경고 구역(415b)은 그들이 출혈 사고를 방지하기 위해 활동 레벨을 신중하게 선택해야 한다는 표시를 환자에게 제공한다. 위험 구역(415c)은 환자가 가까운 미래에 특정 응고 인자 VIII 약물의 또 하나의 투약량을 투여해야 한다는 것을 표시한다. 위험 구역(415c)은 또한 활동 레벨이 최소로 유지되어야 한다는 표시를 환자에게 제공한다.
인터페이스(400)는 또한 약물(예를 들어, 특정한 응고 인자 VIII 약물)의 현재 약물 레벨(예를 들어, 인자 레벨)의 표현을 포함한다. 인터페이스(400)는 특정 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양에 대한 요청에 대응하는 환자 입력을 수신하도록 구성된 그래픽 제어 요소(410)를 추가로 포함한다. 환자가 그래픽 제어 요소(410)를 슬라이드한 것에 응답하여, 대화형 사용자 인터페이스(400)는 그래픽 제어 요소(410)의 위치에 대응하는 특정 시간에 환자 내의 치료 혈장 단백질의 시변 양을 디스플레이하도록 구성된다.
도 5는 예시적인 컴퓨팅 디바이스(3000)의 상세한 블록도이다. 컴퓨팅 디바이스(3000)는 데스크탑 컴퓨터, 랩탑 컴퓨터, 서버 시스템, 클라우드 기반 컴퓨팅 시스템, 무선 송/수신 유닛(WTRU)(예를 들어, 스마트폰, 태블릿 컴퓨터, 이동 전화, 개인 휴대 단말기(PDA) 등)과 같은 임의의 통신 디바이스일 수 있다. 따라서, 컴퓨팅 디바이스(3000)는 예를 들어, 원격 서버(120), 약물 모니터링 툴(150), 및/또는 생태계 모니터링 시스템(180)일 수 있다.
이 예에서, 디바이스(3000)는 메인 유닛(3102)을 포함한다. 메인 유닛(3102)은 바람직하게는 하나 이상의 어드레스/데이터 버스(3106)에 의해 하나 이상의 메모리 디바이스(3108), 다른 컴퓨터 회로(3110), 및 하나 이상의 인터페이스 회로(3112)에 통신가능하게 결합된 하나 이상의 프로세서(3104)를 포함한다. 프로세서(3104)는 마이크로프로세서들 중 INTEL PENTIUM® 또는 CORE™ 계열의 마이크로프로세서와 같은 임의의 적합한 프로세서일 수 있다. 메모리(3108)는 바람직하게는 휘발성 메모리 및 비휘발성 메모리를 포함한다. 바람직하게는, 메모리(3108)는 전술한 것과 같이, 환경(100)에서 다른 디바이스들과 상호작용하는 소프트웨어 프로그램을 저장한다. 이 프로그램은 임의의 적합한 방식으로 프로세서(3104)에 의해 실행될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 메모리(3108)는 클라우드 컴퓨팅이 디바이스(3000)에 의해 이용될 수 있도록 "클라우드"의 일부일 수 있다. 메모리(3108)는 또한 디바이스(3000)로부터 검색된(또는 그를 통해 로드된) 문서들, 파일들, 프로그램들, 웹페이지들, 환자 샘플들, 약동학적 모델들, 환자 약동학적 프로파일들 등을 나타내는 디지털 데이터를 저장할 수 있다.
예시적인 메모리 디바이스들(3108)은 소프트웨어 명령어들(3123), 환자 샘플들/약동학적 모델들(3124), 애플리케이션 인터페이스들(3126), 사용자 인터페이스 특징들, 허가들, 프로토콜들, 식별 코드들, 콘텐트 정보, 등록 정보, 이벤트 정보 및/또는 설정들을 저장한다. 메모리 디바이스들(3108)은 또한 디바이스(3000)에 의한 사용을 위해 네트워크 또는 시스템 인터페이스 특징들, 허가들, 프로토콜들, 설정, 및/또는 선호 정보(3128)를 저장할 수 있다. 본원에 개시된 방법들 및 장치의 구현을 용이하게 하기 위해 많은 다른 데이터 필드들 및 기록들이 메모리 디바이스(3108) 내에 저장될 수 있다는 것을 알 것이다. 또한, 임의 유형의 적합한 데이터 구조(예를 들어, 플랫 파일 데이터 구조, 관계형 데이터베이스, 트리 데이터 구조 등)가 본원에 개시된 방법들 및 장치의 구현을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다는 것을 알 것이다.
인터페이스 회로(3112)는 이더넷 인터페이스 및/또는 범용 직렬 버스(USB) 인터페이스와 같은, 임의의 적합한 인터페이스 표준을 사용하여 구현될 수 있다. 하나 이상의 입력 디바이스(3114)는 메인 유닛(3102)에 데이터 및 명령들을 입력하기 위해 인터페이스 회로(3112)에 접속될 수 있다. 예를 들어, 입력 디바이스(3114)는 키보드, 마우스, 터치 스크린, 트랙 패드, 트랙 볼, 이소포인트, 영상 센서, 캐릭터 인식, 바코드 스캐너, 마이크로폰, 및/또는 음성 또는 보이스 인식 시스템일 수 있다.
하나 이상의 디스플레이, 프린터, 스피커, 및/또는 다른 출력 디바이스(3116)가 또한 인터페이스 회로(3112)를 통해 메인 유닛(3102)에 접속될 수 있다. 디스플레이는 음극선관(CRT), 액정 디스플레이(LCD), 또는 기타 유형의 디스플레이일 수 있다. 디스플레이는 디바이스(3000)의 동작 동안 생성된 시각적 디스플레이들을 생성한다. 예를 들어, 디스플레이는 사용자 인터페이스를 제공할 수 있고 디바이스(3000)로부터 수신된 하나 이상의 웹페이지를 디스플레이할 수 있다. 사용자 인터페이스는 링크들, 버튼들, 탭들, 체크박스들, 썸네일들, 텍스트 필드들, 드롭 다운 박스들 등을 포함하는 디바이스(3000)의 사용자로부터의 사람 입력을 위한 프롬프트들을 포함할 수 있고, 텍스트, 정지 영상들, 비디오들, 오디오 및 애니메이션들과 같은 다양한 출력들을 사용자 입력들에 응답하여 제공할 수 있다.
하나 이상의 저장 디바이스(3118)는 또한 인터페이스 회로(3112)를 통해 메인 유닛(3102)에 접속될 수 있다. 예를 들어, 하드 드라이브, CD 드라이브, DVD 드라이브, 및/또는 다른 저장 디바이스들은 메인 유닛(3102)에 접속될 수 있다. 저장 디바이스들(3118)은 식별자들, 식별 코드들, 등록 정보, 환자 샘플들, 환자 정보, 약동학적 모델들, 환자 약동학적 프로파일들, 치료 요법들, 통계 데이터, 보안 데이터 등과 같은 임의 유형의 데이터를 저장할 수 있으며, 이들은 디바이스(3000)에 의해 사용될 수 있다.
컴퓨팅 디바이스(3000)는 또한 네트워크(3121)(예를 들어, 인터넷(3121))과의 접속 또는 네트워크(3121)에 접속된 무선 송수신기(3122)를 통해 다른 네트워크 디바이스들(3120)과 데이터를 교환할 수 있다. 네트워크 디바이스들(3120)은 소정의 유형들의 데이터, 및 하나 이상의 데이터 저장소 내에 저장될 수 있는 많은 양의 데이터를 저장하기 위해 사용될 수 있는 하나 이상의 서버를 포함할 수 있다. 서버는 데이터베이스들, 프로그램들, 파일들, 라이브러리들, 식별자들, 식별 코드들, 등록 정보, 콘텐트 정보, 환자 샘플들, 환자 정보, 약동학적 모델들, 환자 약동학적 프로파일들, 치료 요법들, 통계 데이터, 보안 데이터 등을 포함하는 임의 종류의 데이터를 처리 또는 관리할 수 있다. 서버는 많은 양의 데이터를 수신하고, 전송하고, 처리하고, 저장하는 것과 관련한 다양한 애플리케이션들을 저장하고 동작시킬 수 있다. 환경(100)의 디바이스(3000)를 지원, 유지 또는 구현하기 위해 하나 이상의 서버의 다양한 설정들이 사용될 수 있다는 것을 알아야 한다. 예를 들어, 서버들은 PK 서버(108)의 운용자, 병원 시스템들, 환자들, 제약사들, 서비스 제공업체들 등을 포함하는 다양한 상이한 엔티티들에 의해 운용될 수 있다. 또한, 서버 상에, 예를 들어, 메모리(3108) 또는 저장 디바이스(3118) 내에 일시적으로 또는 영구적으로 또한 저장되는 소정의 데이터가 디바이스(3000) 내에 저장될 수 있다. 네트워크 접속은 이더넷 접속, 디지털 가입자 회선(DSL), 전화선, 동축 케이블, 무선 접속 등과 같은, 임의 유형의 네트워크 접속일 수 있다.
디바이스(3000)에의 액세스는 적절한 보안 소프트웨어 또는 보안 수단에 의해 제어될 수 있다. 개별적인 제3자 클라이언트 또는 소비자의 액세스가 디바이스(3000)에 의해 정해질 수 있고 소정의 데이터 및/또는 동작들로 한정될 수 있다. 따라서, 환경(100)의 사용자들은 컴퓨팅 디바이스(3000)에 등록하는 것이 요구될 수 있다.
본 개시내용이 그 예시적인 실시예를 참조하여 구체적으로 도시되고 설명되었지만, 본 기술 분야의 기술자들이라면 첨부된 청구범위에 의해 포함되는 본 개시내용의 범위에서 벗어나지 않고서 형태 및 상세들에 있어서 다양한 변화들이 그 안에서 이루어질 수 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (21)

  1. 약물 모니터링 툴로서, 상기 툴은
    환자의 환자 약동학적(pharmacokinetic)(PK) 프로파일을 보안 서버로부터 수신하도록 구성된 데이터 수신기로서; 상기 보안 서버는 (I) 샘플링된 환자들의 약동학적 (PK) 프로파일들의 베이지안 모델로서, (i) 치료 혈장 단백질 클리어런스 및 (ii) 환자의 연령 또는 체중 중 적어도 하나에 기초한 치료 혈장 단백질에 대한 분포 관계의 부피를 포함하는 베이지안 모델, 및 (II) 베이지안 모델에 기초하고 환자의 체중, 폰 빌레브란트 인자 레벨, 및 연령 중 적어도 하나에 기초하는 환자 PK 프로파일을 결정하도록 구성된 PK 서버를 포함하는, 데이터 수신기; 및
    대화형 사용자 인터페이스로서:
    환자의 시변 치료 혈장 단백질 레벨을 예측하는 그래픽 표현을 상기 환자에게 디스플레이하고 - 시변 치료 혈장 단백질 레벨은 환자에 대한 응고 인자 VIII의 투여시기와 투여량 및 상기 환자 PK 프로파일에 기초하여 약물 모니터링 툴에 의해 결정됨 -;
    시변 치료 혈장 단백질 레벨과 연관된 그래픽 표현 내의 복수의 구역을 나타내도록 구성되며, 복수의 구역은 적어도:
    시변 치료 혈장 단백질 레벨이 물리적 활동에 대해 안전하다고 고려되는 제1 농도 범위 내에 있는 것을 환자에게 표시하는 안전 구역; 및
    시변 치료 혈장 단백질 레벨이 제2 농도 범위 내에 있고 물리적 활동이 제한되어야 한다는 것을 환자에게 표시하는 위험 구역을 포함하는 대화형 사용자 인터페이스를 포함하는 약물 모니터링 툴.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 데이터 수신기는 적어도 PK 프로파일 정보를 포함하는 환자 정보를 저장하는 퀵 응답(quick response)(QR) 코드를 스캔하도록 구성된 카메라이고;
    상기 약물 모니터링 툴은 환자 PK 프로파일을 추출하고 처리하도록 구성된 QR 코드 프로세서를 추가로 포함하는 약물 모니터링 툴.
  3. 제2항에 있어서, 암호 블록 체이닝(cipher block chaining)(CBC) 및 공개 키 암호화 표준(public-key cryptography standards)(PKCS) 패딩에 의한 AES-256 암호화를 사용하여 암호화된 환자 정보를 갖는 QR 코드를 생성하도록 구성된 QR 코드 생성기를 추가로 포함하는 약물 모니터링 툴.
  4. 제3항에 있어서, 상기 QR 코드 생성기는 상기 약물 모니터링 툴로부터 원격인 보안 서버에 위치하는 약물 모니터링 툴.
  5. 제1항에 있어서, 약물 모니터링 툴이 상기 환자 PK 프로파일 및 제1 예방적 주입의 로그를 수신한 후에만 시변 치료 혈장 단백질 레벨을 예측하는 그래픽 표현을 제공하게 하는 활성화 툴킷을 추가로 포함하는 약물 모니터링 툴.
  6. 제1항에 있어서, 상기 대화형 사용자 인터페이스는 환자에 의해 선택된 특정 시간에 상기 환자 내의 상기 시변 치료 혈장 단백질 레벨에 대한 요청에 대응하는 환자 입력을 수신하도록 구성된 그래픽 제어 요소를 포함하고; 상기 대화형 사용자 인터페이스는 상기 특정 시간에 상기 환자 내의 상기 치료 혈장 단백질 레벨의 상기 그래픽 표현을 디스플레이하도록 구성되는 약물 모니터링 툴.
  7. 제6항에 있어서, 그래픽 제어 요소는 복수의 구역 사이에서 슬라이딩 가능한 약물 모니터링 툴.
  8. 제1항에 있어서, 그래픽 표현은 시변 치료 혈장 단백질 레벨이 위험 구역에 도달할 때까지의 예상 시간을 제공하는 약물 모니터링 툴.
  9. 약물 모니터링 시스템으로서, 상기 시스템은
    원격 서버 시스템으로서:
    샘플링된 환자들의 약동학적 (PK) 프로파일들의 베이지안 모델 - 상기 베이지안 모델은 (i) 치료 혈장 단백질 클리어런스 및 (ii) 환자의 연령 또는 체중 중 적어도 하나에 기초한 치료 혈장 단백질에 대한 분포 관계의 부피를 포함함 - ,
    베이지안 모델에 기초하고 환자의 체중, 폰 빌레브란트 인자 레벨, 및 연령 중 적어도 하나에 기초하는 환자 PK 프로파일을 결정하는 PK 서버 및 환자 PK 프로파일을 저장하는 QR 코드를 생성하는 퀵 응답(quick response)(QR) 코드 생성기; 및
    약물 모니터링 툴로서:
    QR 코드를 판독하는 카메라,
    QR 코드로부터 환자 PK 프로파일을 추출하는 코드 프로세서, 및
    환자에 대한 응고 인자 VIII의 투여시기와 투여량 및 상기 환자 PK 프로파일에 기초하여 약물 모니터링 툴에 의해 결정되는 환자의 시변 치료 혈장 단백질 레벨의 그래픽 표현을 디스플레이하는 대화형 사용자 인터페이스로서, 그래픽 표현은 시변 치료 혈장 단백질 레벨과 연관된 그래픽 표현 내의 복수의 구역을 나타내고, 복수의 구역은 적어도:
    시변 치료 혈장 단백질 레벨이 물리적 활동에 대해 안전하다고 고려되는 제1 농도 범위 내에 있는 것을 환자에게 표시하는 안전 구역; 및
    시변 치료 혈장 단백질 레벨이 제2 농도 범위 내에 있고 물리적 활동이 제한되어야 한다는 것을 환자에게 표시하는 위험 구역을 포함하는 대화형 사용자 인터페이스를 포함하는 약물 모니터링 툴
    을 포함하는 원격 서버 시스템
    을 포함하는 약물 모니터링 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 퀵 응답 (QR) 코드 생성기는 스키마 버전, 진료 환자 ID, 체중, 알파, 베타, K21, V1, 기간, 투약 간격, FVIII 베이스라인, 목표, 저점, 시간 위, 시간 아래, 및 타임스탬프로 구성된 군으로부터 각각 독립적으로 선택된 복수의 필드를 사용하여 QR 코드를 생성하는 약물 모니터링 시스템.
  11. 제9항에 있어서, 퀵 응답 (QR) 코드 생성기는 각각의 필드가 UTF8을 사용하여 인코딩된, 복수의 필드를 사용하여 QR 코드를 생성하는 약물 모니터링 시스템.
  12. 제9항에 있어서, 그래픽 표현은 시변 치료 혈장 단백질 레벨이 위험 구역에 도달할 때까지의 예상 시간을 제공하는 약물 모니터링 시스템.
  13. 약물 레벨을 예측하기 위해 환자 약동학적(pharmacokinetic)(PK) 프로파일을 사용하는 방법으로서, 상기 방법은:
    사용자 디바이스에서, 샘플링된 환자들의 베이지안 모델에 기초하고 환자의 체중, 폰 빌레브란트 인자 레벨, 및 연령 중 적어도 하나에 기초하는 환자 PK 프로파일을 결정하는 서버 시스템으로부터 응고 인자에 대한 환자 PK 프로파일을 수신하는 단계;
    사용자 디바이스에 의해, 응고 인자의 투여시기와 투여량으로부터 환자로 되는 환자 PK 프로파일을 사용하여 예측된 응고 인자의 시변 레벨을 결정하는 단계; 및
    사용자 디바이스의 대화형 사용자 인터페이스를 통해, 복수의 구역 내의 환자에서 예측된 응고 인자의 시변 레벨을 디스플레이하는 단계로서, 응고 인자의 시변 레벨은:
    응고 인자의 시변 레벨이 물리적 활동에 대해 안전하다고 고려되는 제1 농도 내에 있는 것을 환자에게 표시하는 안전 구역; 또는
    응고 인자의 시변 레벨이 제2 농도 내에 있고 물리적 활동이 제한되어야 한다는 것을 환자에게 표시하는 위험 구역 내에 위치되어 있는, 디스플레이 단계를 포함하는 방법.
  14. 제13항에 있어서,
    사용자에 의해 선택된 특정 시간에 응고 인자의 시변 레벨에 대해 사용자가 문의할 수 있는 그래픽 제어 요소를 제공하는 단계; 및
    특정 시간에 환자 내에 있을 환자 PK 프로파일을 사용하여 예측된 응고 인자의 제1 예상 레벨을 디스플레이하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 그래픽 제어 요소는 복수의 구역 사이에서 슬라이딩 가능한 방법.
  16. 제13항에 있어서, 베이지안 모델은 (i) 응고 인자 클리어런스 및 (ii) 샘플링된 환자들의 연령 또는 체중에 기초한 응고 인자에 대한 분포 관계의 부피를 포함하는 방법.
  17. 제13항에 있어서,
    환자 PK 프로파일을 수신하는 단계는:
    적어도 PK 프로파일 정보를 포함하는 환자 정보를 저장하는 퀵 응답 (QR) 코드를 스캔하고;
    QR 코드 내에 저장된 환자 정보를 추출 및 처리하기 위해 사용자 디바이스를 사용하는 단계를 포함하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 서버 시스템은 암호 블록 체이닝(cipher block chaining)(CBC) 및 공개 키 암호화 표준(public-key cryptography standards)(PKCS) 패딩에 의한 AES-256 암호화를 사용하여 암호화된 환자 정보를 갖는 QR 코드를 생성하는 방법.
  19. 제17항에 있어서, QR 코드는:
    환자 식별 정보, 환자 생리학적 데이터, 환자 투약 정보, 및/또는 환자의 PK 프로파일 정보 중 적어도 하나 또는 임의의 조합을 포함하고, 환자 투약 정보는 특정 응고 인자 VIII 약물에 대한 예방적 투약 요법을 포함하는 방법.
  20. 제13항에 있어서, 환자에 대해, 환자 PK 프로파일 및 제1 예방적 주입의 로그를 수신하는 것에 응답하여 결정 단계 및 디스플레이 단계를 수행하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  21. 삭제
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