TW202145245A - 藥物監測工具 - Google Patents

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Abstract

本揭露內容的實施例關於一種藥物監測工具。藥物監測工具包括資料接收器和互動式使用者介面。資料接收器被配置為接收患者的藥物動力學（PK）簡檔。互動式使用者介面被配置為向患者顯示患者的隨時間變化的治療性血漿蛋白水準。隨時間變化的治療性血漿蛋白水準是基於凝血因子VIII的配給劑量和患者的PK簡檔。

Description

藥物監測工具
相關申請的交叉引用
本申請要求於2017年1月27日提交的第62/451,391號美國臨時申請的權利。以上申請的全部教導透過引用併入本文。
凝血因子VIII是回應於損傷或者流血而啟動的凝血蛋白。具有相對低水準的凝血因子VIII的個人易受到以下內部或者外部事件的影響：由於受傷造成的持續很久的流血和/或無原因的自發流血。雖然皮膚流血並不嚴重，但是關節、肌肉和器官的內部流血可以引起永久損傷、殘疾或者甚至死亡。
具有血友病A的患者具有引起低水準的凝血因子VIII的遺傳缺陷。患者中凝血因子VIII的數量被表達為相對於正常水準的百分比。具有凝血因子VIII的5%至40%的患者被認為具有輕微形式的血友病A，而具有凝血因子VIII的1%至5%的患者被認為具有中等形式的血友病A。具有凝血因子VIII的小於1%的患者被認為具有嚴重形式的血友病A。
具有血友病A的患者（或者以其他方式具有低水準的凝血因子VIII的患者）的治療包括給這些患者提供凝血因子濃縮液（例如，治療性血漿蛋白）的週期性注入。凝血因子濃縮液用作患者的自然存在的凝血因子VIII的替換或者補充。這樣的治療性血漿蛋白的一個示例是Shire's ADVATE藥物。在一些實例中，患者回應於具有不受控制的內部流血而接收治療性血漿蛋白。可替換地，患者可以被給予治療性血漿蛋白的預防性治療療程的醫囑以減少未來流血的可能性。為了避免患者落在預定閾值以下的任何可能性，許多醫療保健服務提供者設計要求患者每一、二、三或更多天接收治療性血漿蛋白注入的治療療程。目前，患者被提供有電子日記以記錄注入事件。遺憾的是，這樣的日記沒有提供可行動資料，從該資料患者能夠計畫活動水準。例如，利用當前系統，患者不能夠判斷在注入事件之後任何時間點，患者將參與活動（諸如踢足球）的情況下流血的風險。特別地，利用當前電子日記，患者不能判斷其在預防性注入事件之後任何給定時間點的因子水準，這極大地限制由這樣的來源所提供的資訊的有用性。
本揭露內容的實施例提供藥物監測工具，其使得患者能夠在預防性注入事件後查看凝血因子VIII的個人化即時指示。有利地，所揭露的藥物監測工具允許患者極大地減少流血事件。例如，由藥物監測工具所提供的凝血因子VIII的即時指示使得患者能夠做出與任何給定時間點處的身體活動的量和/或強度有關的知情決策。在藥物監測工具提供低水準的凝血因子VIII的指示的示例中，患者可以控制自己不參與需要體力的活動（諸如運動）、決定自我配給凝血因子VIII的非預防性劑量以便參與需要體力的活動，或者選擇低流血風險活動（例如，靜止活動（諸如讀書））直到下一次預防性注入。因此，藥物監測工具有利地消除歸因於可行動資訊的缺少的患者流血事件。
在一個實施例中，藥物監測工具包括資料接收器，其被配置為接收患者的藥物動力學（PK）簡檔。工具還包括互動式使用者介面，其被配置為向患者呈現在患者中隨時間變化的藥物濃度水準。隨時間變化的藥物濃度水準基於受檢藥物的配給劑量和患者的PK簡檔。
在另一實施例中，揭露了藥物監測工具。工具包括資料接收器，其被配置為接收患者的藥物動力學（PK）簡檔。另外，工具包括互動式使用者介面，其被配置為向患者顯示患者的隨時間變化的治療性血漿蛋白水準。隨時間變化的治療性血漿蛋白水準基於凝血因子VIII的配給劑量和患者的PK簡檔。
在實施例的一個態樣中，患者的PK簡檔可以基於被採樣的患者的PK簡檔的貝葉斯模型，並且基於以下中的至少一個：患者的體重、血管性血友病因子（vWF）水準和/或年齡。
在另一態樣中，資料接收器可以是照相機，其被配置為掃描儲存包括至少PK簡檔資訊的患者資訊的快速回應（QR）碼。此外，藥物監測工具還可以包括QR碼處理器，其被配置為提取並且處理儲存在QR碼內的患者資訊。
在一些態樣中，資料接收器可以是通訊介面，其被配置為從安全伺服器接收PK簡檔。在該態樣中，所接收的PK簡檔可以被加密並且通訊介面還可以被配置為對加密的PK簡檔進行解密。
在其他示例實施例中，藥物監測工具還可以包括QR碼生成器，其被配置為生成QR碼，QR碼具有透過使用利用密碼塊連結（CBC）和公共金鑰密碼標準（PKCS）填充的AES-256加密來加密的患者資訊。QR碼生成器可以被定位在遠離藥物監測工具的安全伺服器處。
QR碼可以包括以下中的至少一個或任何組合：患者標識資訊、患者生理資料、患者劑量資訊和/或患者的PK簡檔資訊。患者劑量資訊可以包括針對特定凝血因子VIII藥物的預防性劑量療程。
在另一態樣中，藥物監測工具還可以包括啟動工具包，其被配置為回應於至少以下來啟用對藥物監測工具的功能的訪問權：接收患者的PK簡檔和/或接收凝血因子VIII的第一預防性注入的日誌。
在其他態樣中，互動式使用者介面可以被配置為顯示在患者內任何給定時間的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的圖形表示。圖形表示可以描繪與治療性血漿蛋白的隨時間變化的量相關聯的區域。每個區域可以與患者內治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的特定濃度範圍相關聯。
互動式使用者介面還可以包括圖形控制元件，其被配置為接收患者輸入，患者輸入與針對患者內在特定時間的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的請求對應。互動式使用者介面還可以被配置為顯示患者內在特定時間的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的圖形表示。
另一實施例包括用於由藥物監測工具執行的藥物監測的方法。方法包括接收患者的藥物動力學（PK）簡檔。另外，方法包括使得互動式使用者介面能夠向患者顯示患者的隨時間變化的治療性血漿蛋白水準。隨時間變化的治療性血漿蛋白水準基於凝血因子VIII的配給劑量和患者的PK簡檔。
在實施例的一個態樣中，患者的PK簡檔可以基於被採樣的患者的PK簡檔的貝葉斯模型，並且基於以下中的至少一個：患者的體重、血管性血友病因子（vWF）水準和/或年齡。
在另一態樣中，方法可以包括掃描儲存包括至少PK簡檔資訊的患者資訊的快速回應（QR）碼。另外，方法可以包括提取並且處理儲存在QR碼內的患者資訊。
在其他態樣中，方法可以包括從安全伺服器接收PK簡檔。所接收的PK簡檔可以被加密。因此，方法還可以包括對加密的PK簡檔進行解密。
在附加態樣中，方法可以包括生成QR碼以具有透過使用利用密碼塊連結（CBC）和公共金鑰密碼標準（PKCS）填充的AES-256加密來加密的患者資訊。
在一些態樣中，QR碼包括以下中的至少一個或任何組合：患者標識資訊、患者生理資料、患者劑量資訊和/或患者的PK簡檔資訊。患者劑量資訊可以包括用於特定凝血因子VIII藥物的預防性劑量療程。
而且，方法可以包括回應於至少以下來啟用對藥物監測工具的功能的患者訪問權：接收患者的PK簡檔，和/或接收第一預防性注入的日誌。
在另外的態樣中，方法可以包括顯示在患者內任何給定時間的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的圖形表示。圖形表示描繪與治療性血漿蛋白的隨時間變化的量相關聯的區域。每個區域與患者內治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的特定濃度範圍相關聯。
本揭露的另一實施例包括藥物監測系統。藥物監測系統包括治療性血漿蛋白劑量療程裝置和藥物監測工具。
治療性血漿蛋白劑量療程裝置包括模型生成器，其被配置為創建被採樣的患者的藥物動力學（PK）簡檔的貝葉斯模型。貝葉斯模型包括（i）治療性血漿蛋白清除和（ii）基於患者年齡或者體重中的至少一個、針對治療性血漿蛋白的分佈體積關係。治療性血漿蛋白劑量療程裝置還包括PK伺服器。PK伺服器被配置為基於貝葉斯模型、患者內的治療性血漿蛋白的半衰期和患者的年齡或者患者的體重中的至少一個來判斷患者的近似PK簡檔。PK伺服器還被配置為：基於患者的近似PK簡檔來判斷治療性血漿蛋白劑量療程，包括在時間段上的劑量和治療性血漿蛋白水準；回應於接收用於將劑量應用到患者的劑量間隔來修改治療性血漿蛋白劑量療程；並且向用戶端設備傳送經修改的治療性血漿蛋白劑量療程。
藥物監測工具包括資料接收器，其被配置為接收患者的藥物動力學（PK）簡檔。另外，藥物監測工具包括互動式使用者介面，其被配置為向患者顯示患者的隨時間變化的治療性血漿蛋白水準。隨時間變化的治療性血漿蛋白水準基於凝血因子VIII的配給劑量和患者的PK簡檔。
本揭露內容的示例實施例的描述如下。
本揭露內容關於一種使患者能夠在預防性注入事件後查看凝血因子VIII的個人化即時指示的藥物監測工具。例如，藥物監測工具包括使得用戶能夠判斷凝血因子VIII的即時水準的因子測量器。透過配備有這樣的資訊，患者將更好地被裝備，例如以判斷其是否應當參與需要體力的活動（例如，諸如足球的運動）。因此，藥物監測工具使得患者能夠基於其凝血因子VIII水準的準確資訊、相對於其活動水準做出知情決策。另外，由藥物監測工具所提供的因子測量器使得患者能夠在預防性注入事件之後判斷在其系統中任何給定時間的凝血因子的隨時間變化的量。有利地，患者然後能夠基於所預測的凝血因子VIII水準來計畫未來的活動水準。
如本文所使用的，術語「凝血因子VIII」、「FVIII」或「rAHF」表示以下任何FVIII分子，其具有整個B域的至少一部分並且顯示與原生的FVIII相關聯的生物活性。在本揭露內容的一個實施例中，FVIII分子是全長FVIII。FVIII分子是由DNA序列編碼的蛋白，能夠混合生成為DNA編碼FVIII:C。這樣的蛋白可以包含域A1-A2-B-A3-C1-C2之間或域A1-A2-B-A3-C1-C2內的各地點處的胺基酸缺失。FVIII分子還可以是原生的凝血因子FVIII的類似物，其中一個或多個胺基酸殘基已經由定點誘變替換。
術語「重組因子VIII」（rFVIII）可以包括經由重組DNA技術或其生物活性衍生物所獲得的異種或自然存在的任何rFVIII。如本文所使用的，「內生FVIII」包括起源於預期要接收治療的哺乳動物的FVIII。術語還包括從轉基因或存在於哺乳動物中的任何其他外來DNA轉錄的FVIII。如本文所使用的，「外源FVIII」或者治療性血漿蛋白包括不是起源於哺乳動物的凝血因子FVIII。
FVIII分子自然地存在，並且在治療性製劑中作為由單基因產品引起的多肽的非同質分佈。如本文所使用的術語「凝血因子VIII」表示所有這樣的多肽，無論其衍生自血漿還是透過使用重組DNA技術來產生，並且「凝血因子VIII」包括但不限於：FVIII模擬物、fc-FVIII共軛、利用水溶性聚合物化學修改的FVIII以及FVIII的其他形式或衍生物。商業上可得的包含FVIII的治療性製劑的示例包括在ADVATE、HEMOFIL M和RECOMBINATE（從Shire, Bannockburn, Ill., U.S.A.可購得）的商標名稱下銷售的那些。其他製劑主要包括FVIII分子的單個亞群，其缺少分子的B域部分。
對於本揭露內容有用的FVIII分子包括全長蛋白、蛋白的前體、蛋白的生物活性或者功能子單元或碎片、和/或其功能衍生物，以及如以下在本文中所描述的其變體。對凝血因子FVIII的引用旨在包括所有潛在形式的這樣的蛋白，並且其中FVIII的形式的每種形式具有完整的原生B域序列的至少部分或全部。
如本文所使用的「劑量間隔」意味著在被配給到患者的多個劑量之間消逝的時間量。用於配給包括凝血因子VIII的治療性血漿蛋白的劑量間隔可以是至少大約每一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三或十四天或更長。基於患者的變化的狀況/特性、患者內治療性血漿蛋白的最小可接受（例如，目標波谷）濃度的改變和/或劑量的改變，劑量間隔可以改變。
圖1顯示了根據本揭露內容的示例實施例的示例藥物動力學（PK）環境100，藥物監測工具150在環境100中操作。環境100包括遠端伺服器120，其包括模型生成器125、QR生成器132和PK伺服器130。遠端伺服器120通訊地耦合到資料庫115，其儲存患者醫學樣本110。
模型生成器125被配置為基於採樣的患者資料110來生成一個或多個患者藥物動力學（PK）模型。環境100還包括藥物動力學（PK）伺服器130，其被配置為基於一個或多個藥物動力學模型來向患者、醫療保健提供者和/或銷售代表提供圖形藥物動力學藥物劑量工具150。在所圖示的實施例中，PK伺服器130經由網路114（例如，網際網路）向藥物監測工具150傳送患者PK模型。在其他實施例中，PK伺服器130託管PK簡檔，PK簡檔是由治療劑監測工具150可訪問的。在這些其他實施例中，PK伺服器130可以包括單個伺服器，或者可替換地，可以被分佈在雲計算框架內。
示例PK伺服器130和/或模型生成器125可以通訊地耦合到資料庫115，資料庫115被配置為儲存患者藥物動力學（PK）模型。資料庫115可以包括任何類型的電腦可讀介質，包括RAM、ROM、快閃記憶體、磁碟或光碟、光學記憶體或其他儲存介質。示例資料庫115還可以儲存回應於使用者使用工具150所生成的資訊，包括例如患者資訊、劑量療程等。在一些實例中，資料庫115可以由分離的協力廠商儲存提供商管理。
在一些實例中，PK伺服器130和/或模型生成器125可以由相同伺服器（例如，遠端伺服器120）和/或處理器提供和/或由相同實體來操作。在這些實例中，模型生成器125的功能可以結合PK伺服器130的功能操作。例如，模型生成器125可以利用經由工具150在PK伺服器130中接收的治療性血漿蛋白劑量資訊和/或患者資訊來週期性地更新藥物動力學模型。
在一些示例實施例中，藥物動力學（PK）模型被用於近似患者的藥物動力學（PK）簡檔。例如，判斷針對血友病A的特定於患者的藥物動力學簡檔的當前方法包括執行多次血液檢查。這些血液檢查包括執行初始血液抽取以判斷患者中凝血因子VIII的基線。然後，在治療性血漿蛋白被配給時，五次或更多次血液抽取在注入後的48小時期間被執行。如可以理解的，由於多次分離的血液抽取，這樣的過程對於患者、醫療保健提供者和實驗室而言特別地費力。因此，示例模型生成器125被配置為基於具有不同的年齡、體重、性別和活動水準的患者的樣本來生成相對準確的藥物動力學模型。這些模型然後被用於判斷或者近似患者的藥物動力學簡檔，而不必使患者經受全部血液抽取和後續分析。
在實施例中，透過使用從一個或多個患者資料集選擇的患者樣本110，PK模型被確定。患者樣本110可以在以下患者間選擇，這些患者例如在已經被給予使用上述血液抽取過程的治療劑劑量療程的醫囑。患者樣本110還可以包括以下患者，出於創建模型的目的，這些患者特定地被選擇以經歷血液抽取過程。患者樣本110可以包括來自一個醫院或醫學系統的患者和/或與多個醫院、醫學系統、地理區域等相關聯的患者。
患者樣本110包括針對具有不同年齡、體重（身體品質指數（BMI））、醫學狀況、臨床試驗資料、性別和/或活動水準的患者的資料。在本文所描述的示例中，樣本患者年齡在2歲與100歲之間變化。在一些實施例中，針對患者的資料可以被分離為兒童和成人年齡分類，使得針對每個分類生成單獨的模型。患者資料可以附加地或者可替換地基於體重、性別和/或活動水準進行劃分。
如所提及的，示例患者樣本110包括在治療性血漿蛋白被注入到患者中之前凝血因子VIII 的判斷。然後，注入後血液樣本在特定的持續時間之後從每個患者採集。應當理解，在其他示例中，血液樣本可以在不同的時間處被採集和/或所採集的血液樣本的數目可以更少或更大。例如，較少的血液樣本可以從兒童採集。
透過執行使用在治療性血漿蛋白的注入之後在被採樣患者中隨時間變化的凝血因子VIII的先前知識的貝葉斯分析，示例模型生成器125創建PK患者模型。在一些實例中，模型生成器125被配置為結合注入前凝血因子VIII水準來分析每個患者的被採樣的劑量歷史，使得不需要清洗資料來構建PK模型。在其他實施例中，模型生成器125可以結合注入後凝血因子VIII的水準來使用患者清洗資料以創建一個或多個藥物動力學模型。患者清洗資料對應於基線，在該基線處患者在其系統中不包括治療性血漿蛋白。
示例模型生成器125透過使用例如患者樣本資料來創建一個或多個PK模型。模型生成器125可以將個體患者樣本110組合為一個或多個人口簡檔（例如，年齡集、體重集、活動水準集、內生凝血因子VIII水準等），該人口簡檔然後被用作針對相應的藥物動力學模型的基礎。例如，模型生成器125可以將針對不同年齡、體重和/或活動水準的患者樣本110分組為不同的集合。模型生成器125然後對每個集合的分組患者樣本110執行協變數和統計建模來創建針對該集合的人口藥物動力學模型，如由Björkman等人在題為 “Population pharmacokinetics of recombinant factor VIII—the relationships of pharmacokinetics to age and body weight”的白皮書中所描述的，其全部內容透過引用併入本文。然而，應當理解，模型生成器125可以使用其他貝葉斯分析技術（例如，樸素貝葉斯分類器）對採樣資料110進行建模。
在圖示的示例中，模型生成器125使用的協變數模型判斷藥物動力學參數（例如，治療性血漿蛋白多迅速地代謝、內生凝血因子VIII水準等）與患者特性（例如，年齡、體重、臨床試驗資料、性別、活動水準等）之間的關係。模型生成器125使用統計模型來判斷所採樣的患者間的藥物動力學參數中的方差，以及作為患者之間的生物變異性、測量誤差和將採樣資料110擬合到藥物動力學模型的誤差的結果的剩餘方差。
示例模型生成器125被配置為透過使用利用一階積分近似方法建模的非線性混合效果來執行協方差和統計建模，如在SAS® 軟體（NLMIXED程式）中所提供的。在圖示的示例中，模型生成器125使用二室模型。在其他示例中，模型生成器125可以使用單室模型或者三或更多室模型。在圖示的二室示例中，第一室包括清除（CL）和分佈體積（V1）的藥物動力學參數。CL表示患者以毫升（mL）每小時每公斤（kg）為單位代謝治療性血漿蛋白的時間量。換句話說，清除是治療性血漿蛋白被從患者移除或者消除的效率和速率的度量。
回應於創建一個或多個藥物動力學模型，模型生成器125向PK伺服器130提供（多個）藥物動力學模型。該傳送可以透過私有網路（諸如區域網路）或者透過公共網路（諸如網際網路）。模型生成器125還可以將模型儲存到資料庫115，資料庫115還是經由一個或多個介面由PK伺服器130可訪問的。在其他實例中，模型生成器125可以與PK伺服器130整合。
示例模型生成器125可以針對每個患者來改良模型。例如，PK伺服器130可以接收特定於患者的資訊，包括體重、年齡、性別、內生凝血因子VIII，以及用於先前治療的劑量水準。模型生成器125使用先前的治療資訊（例如，劑量、間隔等）來改良或者調節模型，使得劑量推薦和藥物動力學簡檔與該特定患者更匹配，但是仍然考慮潛在的患者變化。模型生成器125向PK伺服器130傳送特定於患者的模型。
可替換地，PK伺服器130可以被配置為透過使用由模型生成器125所提供的藥物動力學模型來創建特定於患者的模型，以考慮特定於患者的藥物動力學變化。以這種方式，回應於接收針對特定患者的先前的治療資訊，一個或多個基模型由PK伺服器130改良或者調節。PK伺服器130可以被配置為將特定於患者的模型儲存到資料庫115，用於相同醫療保健提供者或其他醫療保健提供者的後續使用。
一旦針對患者的PK簡檔被生成，PK伺服器被配置為向治療劑監測工具150傳送PK簡檔。在一些實施例中，PK伺服器130可以在傳送之前對資料檔案進行加密。加密可以特定於特定患者，使得治療劑監測工具150僅在工具150具有特定於患者的鑒別金鑰的情況下可以打開並且處理所接收的PK簡檔。
在其他實施例中，PK伺服器130可以向QR生成器132提供PK簡檔。QR生成器132可以生成快速回應（QR）碼，其可以經由掃描器160被藥物監測工具150掃描。QR碼還可以透過使用加密QR碼的已知或者還將已知方法來加密。在一些示例中，QR碼加密特定於針對其生成PK簡檔的患者。因此，藥物監測工具150可以僅在藥物監測工具150包括適當的（多個）安全金鑰和解密邏輯的情況下掃描並且處理QR碼。特別地，QR碼可以被呈現給藥物監測工具150的用戶。使用者然後透過使用掃描器160來掃描QR碼。在一些實施例中，藥物監測工具包括啟動工具包155。啟動工具包155被配置為回應於至少以下來啟用對藥物監測工具150的功能的訪問權：接收患者的PK簡檔，和/或接收第一預防性注入的日誌。
一旦藥物監測工具150被啟動，工具150經由（多個）處理器165生成用於顯示在工具150上的互動式使用者介面175。參考例如圖5，在本文中還描述了使用者介面175的示例。使用者介面175被配置為顯示患者內任何給定時間的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的圖形表示。圖形表示描繪與治療性血漿蛋白的隨時間變化的量相關聯的區域。每個區域與患者內治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的特定濃度範圍相關聯。
藥物監測工具150可以通訊地耦合到注入泵140和生物採集器135。注入泵140可以被配置為基於劑量療程/治療調度來自動地配給特定凝血因子VIII藥物。在一些實施例中，注入泵140可以被配置為回應於由生物採集器135所採集的生物樣本的結果來配給特定凝血因子VIII藥物的劑量。例如，採集器135可以採集血液樣本並且判斷患者的因子VIII水準。回應於該量，注入泵140可以配給特定凝血因子VIII藥物的劑量。
附加地，環境100可以包括生態系統監測系統180，其被耦合到網路105並且與遠端伺服器120和藥物監測工具二者通訊。系統180可以向藥劑師提供通知以準備由患者購買的特定凝血因子VIII藥物。例如，系統180可以判斷患者具有閾值量的藥物剩餘，使得患者將在不久的將來需要該藥物。同樣地，系統180可以聯繫醫師來確保醫師具有與患者相關聯的即時資訊。因此，如果出現需要，則醫師可以立即採取行動來護理患者。
圖2是根據本揭露內容的示例實施例的用於生成特定患者的PK簡檔的方法200的流程圖。方法200在205處包括採集患者資訊（例如，患者樣本110、醫學歷史等）。在210處，方法200包括生成針對患者的PK簡檔210。PK簡檔可以如以下專利所描述的來生成：於2014年6月20日提交的第14/311,133號美國專利申請（現在於2014年12月25日被公開為美國專利公開第2014/0379629號），其全部教導透過引用併入本文。方法200在215處包括編碼PK簡檔。在一些示例中，PK簡檔可以由透過使用已知或者還將已知的電子資料編碼技術的PK伺服器130來編碼。在220處，方法200包括向藥物監測工具150傳送PK簡檔。
圖3是根據本揭露內容的示例實施例的用於將PK簡檔轉換為QR碼的方法300的流程圖。方法300在310處包括從PK簡檔提取必要資料點。例如，下面表1標識針對示例患者被編碼到QR碼中的資訊：
表1
欄位名 位置 描述 示例 UTF8
Schema Version 0 消息的格式識別字 1
Clinic Patient ID 1 來自 myPKFiT的患者 ID 153213465
Weight 2 以公斤為單位的體重 100.0
Alpha 3 用於FVIII估計的常數 0.15305152251119972
Beta 4 用於FVIII估計的常數 0.04031213652124507
K21 5 用於FVIII估計的常數 0.12959298505994027
V1 6 用於FVIII估計的常數 90.9144113054100
Duration 7 行程類型列舉，參見下文. 每2天
Dosing Interval Mon 8 關於星期一注入的自定行程。1表示活躍。0表示不活躍。 0
Dosing Interval Tues 9 關於星期二注入的自定行程。1表示活躍。0表示不活躍。 1
Dosing Interval Wed 10 關於星期三注入的自定行程。1表示活躍。0表示不活躍。 0
Dosing Interval Thurs. 11 關於星期四注入的自定行程。1表示活躍。0表示不活躍。 1
Dosing Interval Fri 12 關於星期五注入的自定行程。1表示活躍。0表示不活躍。 0
Dosing Interval Sat 13 關於星期六注入的自定行程。1表示活躍。0表示不活躍。 1
Dosing Interval Sun 14 關於星期日注入的自定行程。1表示活躍。0表示不活躍。 0
FVIII Baseline 15 用於因子測量器顯示的自然因子VIII基線。 5.0
Target Trough 16 用於因子測量器顯示的目標波谷。 19.1
Time Above 17 時間以上/用於因子測量器顯示的綠色區域閾值 79.9
Time Below 18 時間以下/用於因子測量器顯示的紅色區域閾值 10.1
Report Timestamp 19 給myPKFiT評估加日期用於報告標識。ISO-8601格式。UTC時間參考。 2015-01-27T 04:41:32.0000000Z
方法300在320處然後透過使用來自以上表1的資訊生成QR碼。方法300可以生成QR碼以具有透過使用利用密碼塊連結（CBC）和公共金鑰密碼標準（PKCS）填充的AES-256加密來加密的患者資訊。
圖4圖示了根據本揭露內容的示例實施例的藥物監測工具（例如，圖1的工具150）的互動式使用者介面400。互動式使用者介面被配置為顯示患者內任何給定時間的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的圖形表示405。在該示例中，表示是電池的表示。本領域的技術人員將理解，任何表示可以被用於傳達藥物水準的隨時間變化的性質。圖形表示405描繪與治療性血漿蛋白的隨時間變化的量相關聯的區域415a-c。例如，安全區域415a指示凝血因子VIII的水準對於許多預期活動水準被認為是安全的。警報區域415b向患者提供其應當仔細地選擇活動水準以便防止流血事件的指示。危險區域415c指示患者應當在不久的將來配給特定凝血因子VIII的另一劑量。危險區域415c還向患者提供活動水準應當保持到最小的指示。
介面400還包括藥物（例如，特定凝血因子VIII藥物）的當前藥物水準（例如，因子水準420）的表示。介面400還包括圖形控制元件410，其被配置為接收患者輸入，患者輸入與針對患者內在特定時間的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量的請求對應。回應於患者滑動圖形控制元件410，互動式使用者介面400被配置為顯示對應於圖形控制元件410的位置的特定時間處的患者內的治療性血漿蛋白的隨時間變化的量。
圖5是示例計算設備3000的詳細方塊圖。計算設備3000可以是任何通訊設備，諸如桌上型電腦、筆記型電腦、伺服器系統、基於雲的計算系統、無線發射/接收單元（WTRU）（例如，智慧型電話、平板電腦、行動電話、個人數位助理（PDA）等）。因此，計算設備3000可以是例如遠端伺服器120、藥物監測工具150和/或生態系統監測系統180。
在該示例中，設備3000包括主單元3102。主單元3102較佳地包括一個或多個處理器3104，其透過位址/資料匯流排3106通訊地耦合到一個或多個記憶體設備3108、其他計算機電路3110和一個或多個介面電路3112。處理器3104可以是任何適合的處理器（諸如來自INTER PENTIUM® 或CORETM 系列微處理器的微處理器）。記憶體3108較佳地包括揮發性記憶體和非揮發性記憶體。較佳地，記憶體3108儲存與環境100中的其他設備互動的軟體程式，如上文所描述的。該程式可以以任何適合的方式由處理器3104執行。在示例實施例中，記憶體3108可以是「雲」的一部分，使得雲計算可以由設備3000利用。記憶體3108還可以儲存數位資料，其指示從設備3000檢索的（或者經由其載入的）文件、檔案、程式、網頁、患者樣本、藥物動力學模型、患者藥物動力學簡檔等。
示例記憶體設備3108儲存軟體指令3123、患者樣本/藥物動力學模型3124、應用介面3126、使用者介面特徵、許可、協定、標識碼、內容資訊、註冊資訊、事件資訊和/或配置。記憶體設備3108還可以儲存網路或者系統介面特徵、許可、協定、配置和/或偏好資訊3128用於由設備3000使用。應當理解，許多其他資料欄位和記錄可以被儲存在記憶體設備3108中以促進本文所揭露的方法和裝置的實現。另外，應當理解，任何類型的適合的資料結構（例如，平面檔資料結構、關聯式資料庫、樹型資料結構等）可以被用於促進本文所揭露的方法和裝置的實現。
介面電路3112可以透過使用任何適合的介面標準（諸如乙太網路介面和/或通用序列匯流排（USB）介面）來實現。一個或多個輸入裝置3114可以被連接到介面電路3112，用於將資料和命令輸入到主單元3102中。例如，輸入裝置3114可以是鍵盤、滑鼠、觸控式螢幕、觸控板、軌跡球、等距點、圖像感測器、字元識別、條碼掃描器、麥克風和/或語言或者語音辨識系統。
一個或多個顯示器、印表機、揚聲器和/或其他輸出設備3116還可以經由介面電路3112連接到主單元3102。顯示器可以是陰極射線管（CRT）、液晶顯示器（LCD）或者任何其他類型的顯示器。顯示器生成在設備3000的操作期間所生成的視覺顯示。例如，顯示器可以提供使用者介面並且可以顯示從設備3000接收的一個或多個網頁。使用者介面可以包括用於來自設備3000的使用者的人類輸入的提示，包括連結、按鈕、標籤、核取方塊、縮略圖、文字欄位、下拉清單等，並且可以回應於使用者輸入（諸如文字、靜止圖像、視頻、音訊和動畫）來提供各種輸出。
一個或多個存放裝置3118還可以經由介面電路3112被連接到主單元3102。例如，硬碟驅動器、CD驅動器、DVD驅動器和/或其他存放裝置可以被連接到主單元3102。存放裝置3118可以儲存任何類型的資料，諸如識別字、識別碼、註冊資訊、患者樣本、患者資訊、藥物動力學模型、患者藥物動力學簡檔、治療療程、統計資料、安全資料等，其可以由設備3000使用。
計算設備3000還可以經由到網路3121（例如，網際網路）的連接或者連接到網路3121的無線收發器3122與其他網路設備3120交換資料。網路設備3120可以包括一個或多個伺服器，其可以被用於儲存某些類型的資料，以及可以被儲存在一個或多個資料儲存庫中的特別大量的資料。伺服器可以處理或者管理任何種類的資料，包括資料庫、程式、檔案、庫、識別字、識別碼、註冊資訊、內容資訊、患者樣本、患者資訊、藥物動力學模型、患者藥物動力學簡檔、治療療程、統計資料、安全資料等。伺服器可以儲存並且操作各種應用，該應用與接收、傳送、處理和儲存大量資料有關。應當理解，一個或多個伺服器的各種配置可以被用於支援、維持或者實現環境100的設備3000。例如，伺服器可以由各種不同的實體操作，包括PK伺服器108的操作者、醫院系統、患者、藥物製造商、服務提供者等。而且，某些資料可以被儲存在設備3000中，其還暫時地或者永久地被儲存在伺服器上，例如，在記憶體3108或者存放裝置3118中。網路連接可以是任何類型的網路連接，諸如乙太網路連接、數位用戶線路（DSL）、電話線路、同軸電纜、無線連接等。
對設備3000的訪問可以透過適當的安全軟體或者安全措施來控制。個體的協力廠商用戶端或者消費者的訪問可以由設備3000定義並且限於某些資料和/或動作。因此，環境100的用戶可以被要求利用計算設備3000註冊。
雖然已經參考本揭露內容的示例實施例詳細地示出並且描述本揭露內容，但是本發明所屬技術領域中具有通常知識者將理解，在不脫離由所附申請專利範圍涵蓋的本揭露內容範圍的情況下，可以做出形式和細節態樣的各種改變。
100:藥物動力學環境 105:網路 110:患者樣本 114:網路 115:資料庫 120:遠端伺服器 125:模型生成器 130:藥物動力學伺服器 132:QR生成器 135:生物採集器 140:注入泵 150:藥物監測工具 155:啟動工具包 160:掃描器 165:處理器 170:接收器 175:使用者介面 180:生態系統監測系統 200:方法 205、210、215、220:步驟 300:方法 310、320:步驟 400:使用者介面 405:圖形表示 410:圖形控制元件 415a:安全區域 415b:警報區域 415c:危險區域 420:因子水準 3000:計算設備 3102:主單元 3104:處理器 3106:位址/資料匯流排 3108:記憶體 3110:其他計算機電路 3112:介面電路 3114:輸入裝置 3116:輸出設備 3118:存放裝置 3120:網路設備 3121:網路 3122:無線收發器 3123:軟體指令 3124:患者樣本/藥物動力學模型 3126:應用介面 3128:網路或者系統介面特徵、許可、協定、配置和/或偏好資訊
基於如在圖式中所圖示的本揭露內容的示例實施例的以下更詳細的描述，前述內容將是明顯的，在圖式中相同符號貫穿不同的視圖表示相同部分。圖式不一定按比例繪製，反而重點應被放在說明本揭露內容的實施例上。
圖1顯示了根據本揭露內容的示例實施例的在其中藥物監測工具工作的示例藥物動力學（PK）環境。
圖2是根據本揭露內容的示例實施例的用於生成特定患者的PK簡檔的方法的流程圖。
圖3是根據本揭露內容的示例實施例的用於將PK簡檔轉換為QR碼的方法的流程圖。
圖4顯示了根據本揭露內容的示例實施例的藥物監測工具的互動式使用者介面。
圖5是根據本揭露內容的示例實施例的示例遠端伺服器、藥物監測工具和/或生態系統監測系統的詳細方塊圖。
100:藥物動力學環境
105:網路
110:患者樣本
114:網路
115:資料庫
120:遠端伺服器
125:模型生成器
130:藥物動力學伺服器
132:QR生成器
135:生物採集器
140:注入泵
150:藥物監測工具
155:啟動工具包
160:掃描器
165:處理器
170:接收器
175:使用者介面
180:生態系統監測系統

Claims (20)

  1. 一種藥物監測工具，所述工具包括： 數據接收器，被配置為接收患者的藥代動力學（PK）簡檔，所述PK簡檔基於被採樣的患者的PK簡檔的貝葉斯模型；以及 互動式用戶介面，包括圖形控制元件，所述圖形控制元件被配置為接收患者輸入，所述患者輸入與針對特定時間處的隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的請求對應，所述互動式用戶介面被配置為： 向所述患者顯示所述患者的所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的圖形表示，所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的圖形表示基於凝血因子VIII的配給劑量和所述患者的所述PK簡檔。
  2. 根據請求項1所述的藥物監測工具，還包括啟動工具包，所述啟動工具包被配置為回應於至少以下來啟用對所述藥物監測工具的功能的訪問：接收所述患者的所述PK簡檔和/或接收第一預防性注入的日誌。
  3. 根據請求項1所述的藥物監測工具，其中所述互動式用戶介面被配置為在與所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準相關聯的圖形表示內顯示多個區域，所述區域指示在所述特定時間處所述患者內的所述凝血因子VIII的濃度範圍， 其中所述多個區域包括： 安全區域，向所述患者指示所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準在第一濃度範圍內，所述第一濃度範圍被認為對於身體活動是安全的；以及 危險區域，向所述患者指示所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準在第二濃度範圍內，並且身體活動應被限制。
  4. 根據請求項3所述的藥物監測工具，其中所述多個區域中的每個區域與所述患者內的所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的特定濃度範圍相關聯。
  5. 根據請求項1所述的藥物監測工具，其中所述圖形控制元件在所述圖形表示內可滑動以選擇所述特定時間。
  6. 根據請求項1所述的藥物監測工具，其中所述患者的所述PK簡檔基於以下中的至少一個：所述患者的體重、血管性血友病因子（vWF）水準和/或年齡。
  7. 根據請求項6所述的藥物監測工具，還包括QR碼生成器，所述QR碼生成器被配置為生成所述QR碼，所述QR碼具有使用利用密碼塊鏈接（CBC）和公共金鑰密碼標準（PKCS）填充的AES-256加密來加密的患者資訊。
  8. 一種由藥物監測工具執行的用於藥物監測的方法，所述方法包括： 在所述藥物監測工具處接收患者的藥代動力學（PK）簡檔，所述PK簡檔基於被採樣的患者的PK簡檔的貝葉斯模型； 在互動式用戶介面上顯示所述患者的所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的圖形表示，所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準基於凝血因子VIII的配給劑量和所述患者的所述PK簡檔； 經由所述互動式用戶介面來接收輸入，所述輸入與針對特定時間處的隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的請求對應；以及 在所述互動式用戶介面上顯示在所述特定時間處的所述患者的所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準。
  9. 根據請求項8所述的方法，其中以如下方式之一在所述互動式用戶介面上顯示所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準： 安全區域，向所述患者指示所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準在第一濃度範圍內，所述第一濃度範圍被認為對於身體活動是安全的；或 危險區域，向所述患者指示所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準在第二濃度範圍內，並且身體活動應被限制。
  10. 根據請求項9所述的方法，其中所述安全區域和所述危險區域與所述患者內的所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的特定濃度範圍相關聯。
  11. 根據請求項8的方法，還包括：回應於至少以下來啟用對所述藥物監測工具的功能的訪問：接收所述患者的所述PK簡檔和/或接收第一預防性注入的日誌。
  12. 根據請求項8所述的方法，其中： 接收所述PK簡檔包括掃描快速回應（QR）碼，所述QR碼儲存患者資訊，所述患者資訊至少包括PK簡檔資訊；以及 提取並處理儲存在所述QR碼內的所述患者資訊。
  13. 根據請求項12所述的方法，還包括：生成所述QR碼，所述QR碼具有使用利用密碼塊鏈接（CBC）和公共金鑰密碼標準（PKCS）填充的AES-256加密來加密的患者資訊。
  14. 根據請求項12所述的方法，其中所述QR碼包括以下至少一個或任何組合：患者標識資訊、患者生理資料、患者劑量資訊和/或所述患者的PK簡檔資訊，其中所述患者劑量資訊包括針對特定凝血因子VIII藥物的預防性劑量療程。
  15. 根據請求項8所述的方法，其中所述患者的所述PK簡檔基於以下中的至少一個：所述患者的體重、血管性血友病因子（vWF）水準和/或年齡。
  16. 根據請求項8所述的方法，其中，經由在所述圖形表示內可滑動的圖形控制元件，與針對所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的所述請求對應的所述輸入被接收，並且其中所述圖形控制元件可滑動以選擇所述特定時間。
  17. 一種藥物監測系統，所述系統包括： 遠程服務器系統，包括： 模型生成器，包括被採樣的患者的藥代動力學（PK）簡檔的貝葉斯模型； PK服務器，基於患者的體重、血管性血友病因子水準和年齡中的至少一個以及所述貝葉斯模型，確定患者PK簡檔；以及 藥物監測工具，包括互動式用戶介面，所述互動式用戶介面顯示所述患者的隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的圖形表示，所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準基於對所述患者的凝血因子VIII的配給劑量的定時和量以及所述患者的所述PK簡檔，所述圖形表示包括圖形控制元件，所述圖形控制元件被配置為接收患者輸入，所述患者輸入與針對特定時間處的所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準的請求對應。
  18. 根據請求項17所述的系統，其中所述互動式用戶介面被配置為在與所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準相關聯的圖形表示內顯示多個區域，所述多個區域至少包括： 安全區域，向所述患者指示所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準在第一濃度範圍內，所述第一濃度範圍被認為對於身體活動是安全的；以及 危險區域，向所述患者指示所述隨時間變化的治療性血漿蛋白水準在第二濃度範圍內，並且身體活動應被限制。
  19. 根據請求項17所述的系統，其中所述圖形控制元件在所述圖形表示內可滑動以選擇所述特定時間。
  20. 根據請求項17所述的系統，還包括QR碼生成器，所述QR碼生成器生成儲存所述患者PK簡檔的所述QR碼， 其中： 所述藥物監測工具還包括讀取所述QR碼的相機和從所述QR碼中提取所述患者PK簡檔的QR碼處理器；以及 所述QR碼生成器使用多個欄位來生成QR碼，每個欄位均是從由以下各項組成的組中獨立選擇的：方案版本、臨床患者ID、體重、阿爾法、貝塔、K21、V21、持續時間、給藥間隔、FVIII基線、目標、波谷、時間以上、時間以下、以及時間戳。
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