JP6178243B2 - 薬剤用量を計算すること - Google Patents

Description

本発明は、薬剤用量を計算することに関わる。特に、本発明は、薬剤用量を計算するためのデバイス、及び、薬剤用量を計算することを含むデバイスを操作する方法に関わる。

糖尿病を患う人々は、内在するインスリン抵抗性に打ち勝つための、又は、彼らのグルコース代謝を正常化するための、インスリンが不足しているか又は十分なインスリンをつくることが不可能である。より好ましい血糖コントロールを実現するため、又は、ほとんど完全な血糖コントロールを取り戻すために、治療の進展についての情報を得るために、定期的血糖測定のための一連のルールに基づいている、基礎インスリン又はインスリングラルギン治療が使用される。これに対して、血糖レベルは、一日中変動することを考慮しないといけない。「完全なグルコースレベル」は、グルコースレベルが常時７０〜１３０ｍｇ／ｄｌ又は３．９〜７．２ｍｍｏｌ／ｌの範囲である、及び／又は、糖尿病でない人と区別ができないことを意味する。

ほとんど全ての患者において、軽度から中程度の高血糖は、明確な症状をもたらさないので、高血糖又は低血糖の彼ら自身の症状認識に頼ることは、通常不満足であるので、これを達成するために、又は、かかる「完全な血糖コントロール」にできる限り近づくために、日中、一回、又は、数回、血糖値が測定される。

インスリン療法には、長時間作用型の基礎インスリン又は長時間作用型の基礎インスリンの類似体である、インスリングラルギンが使用される。これらのインスリン又はインスリン類似体は、糖尿病患者の血糖レベルの管理に役立つように、毎日、一回又は２回、通常投与される。長時間作用型の基礎インスリン又はインスリングラルギンの利点は、それらは、２４時間又はそれ以上の作用時間を有し、ＮＰＨインスリンよりも低いピークのプロファイルを有することである。

良好な又は完全な血糖コントロールのために、基礎インスリン又はインスリングラルギンの用量は、達成されるべき血糖値に従って、各個人に対して、調整されなければならない。通常は、インスリン又はインスリングラルギンの用量は、特定の血糖値が、通常は、空腹時血糖（ＦＢＧ）値が、目標範囲に到達するまで、ある期間にわたって、初期用量から、最終用量へと増やされる。実際には、かかる漸増（titration）は、医療関係者（ＨＣＰｓ）によって行うことができる。しかしながら、医療関係者によって、患者が、彼ら自身の漸増を行えるように、権限を与えられてもよい。かかる自己漸増は、第三者支援、又は、サービス、又は、仲介者の組合せからの介入によって、サポートできる。

日常の使用においては、基礎インスリン又はインスリングラルギンは、通常、過少投与される。従って、初期投薬（dosing）と、完全な又はほぼ完全な血糖コントロールを達成するための最適投薬との間には、ギャップが残る。これによって、より良い漸増であれば、除去するのを助けるであろう、数多くの負の効果がもたらされる。例えば、患者が漸増されていないならば、彼等の血糖は下がらず、結果として、短期的には、彼等の具合は良くはならない。さらにその上、長期的には、彼等のＨｂＡ１ｃ値（グリコヘモグロビン）は高いままであり、彼等の長期的健康は、悪化する。従って、患者は、彼等の処置は効いていないと感じるかもしれず、彼等は治療に関心をなくし、又は、処置を継続しなくなるかもしれない。

ほとんどピークの無いプロファイルによって、基礎インスリン又はインスリングラルギンは、漸増するのが容易である。一方、医者が、漸増のために使用する一連の手法がある。一般的に、これらの手法は、目的とする空腹時血糖レベル（ＦＢＧ）が達成されるまで、特定の期間内に特定の用量調整を示す。これらのアルゴリズムの各々は、例えば、前の週に、血糖値（ＢＧ値）が７０ｍｇ／ｄｌ（低血糖）であったなら、用量は増やしてはならないという、特定のルールを伴っている。なおその上、医療関係者は、患者に適合する、異なったＦＢＧ目標を設定してもよい。

特許文献１は、対象者（subject）に対する、血糖コントロールを可能にする、糖尿病制御システムを記述している。そこに記述されたシステムには、インスリン送達ユニット、グルコースセンサ、及び、制御ユニットが含まれる。制御ユニットは、グルコースセンサからのグルコース値の読み取り値を受信するプロセッサユニットを含み、今後の所定時間でのグルコース値を予測し、予測グルコース値を、所定のグルコース値範囲と比較し、予測グルコース値が、所定のグルコース値範囲外にあるときは、投与されるべき、インスリンの補正量（corrective amount）を決定する、アルゴリズムを実行する。グルコースユニットには、その補正量を送達ユニットに送信する、通信ユニットも含まれる。

特許文献２は、例えば、使用者へ送達されるべきインスリンの用量を計算する、血糖メータを開示している。測定された血糖レベル、使用者入力、及び、最近の血糖レベルに基づいて、用量を計算するためのアルゴリズムが使用される。計算された用量は、使用者に表示される。

ＥＰ １２８１３５１Ａ２ ＷＯ２０１０／０８９３０７

本発明の第１の態様は、
使用者からの、体液試料のパラメータを得るための手段；
１つ又はそれ以上のセンサにより提供された情報を使用して、使用者の身体活動の尺度（measure）を計算するための手段；
測定されたパラメータ及び使用者の身体活動の尺度を少なくとも部分的に使用して、薬剤用量を計算するための手段；
及び、
計算された薬剤用量を、使用者に表示するための手段：
を含んでなるデバイスを提供する

パラメータは、グルコース濃度であってよい。パラメータは、別の被検体（analyte）パラメータであってよい。他のパラメータを除外するわけではないが、パラメータは、濃度であってよい。

薬剤用量を計算するための手段は、薬剤用量を計算するために、身体活動の強度の尺度をも使用するように構成されてよい。

薬剤用量を計算するための手段は、薬剤用量を計算するために、身体活動の発生と現在時刻との間に経過した時間をも使用するように構成されてよい。

薬剤用量を計算するための手段は、薬剤用量を計算するために、身体活動の持続時間をも使用するように構成されてよい。ここで、薬剤用量を計算するための手段は、薬剤用量を計算するために、時間に対して、身体活動の強度を積分し、積分の結果を使用するように構成されてよい。

１つ又はそれ以上のセンサは、歩数計を含み、及び、身体活動の尺度は、所定の期間内に使用者が歩いた歩数であってよい。ここで、歩数計は、デバイスと一体になっていてよい。

１つ又はそれ以上のセンサは、デバイスと一体にされた、加速度計を含んでよい。

デバイスは、外部の１つ又はそれ以上のセンサからの情報を受けるように構成された、通信受信機を含んでよい。ここで、デバイスは、通信受信機を使用して受信した情報が、デバイスに登録された使用者に関わることを検証し、薬剤用量を計算するときに、検証された情報以外の情報を無視するように構成されてよい。どちらの場合にも、デバイスは、使用者の心拍数、及び／又は、血圧に関わる情報を受信し、心拍数、及び／又は、血圧情報を処理することにより、身体活動の尺度を計算するように構成されてよい。あるいは又は加えて、デバイスは、外部歩数計からの、使用者が歩いた歩数に関わる情報を受信し、歩数情報を処理することにより、身体活動の尺度を計算するように構成されてよい。さらになお、あるいは又は加えて、デバイスは、外部エルゴメータからの、使用者によって行われた仕事、又は、使用者によって行使された体力に関わる情報を受信し、行われた仕事又は体力の情報を処理することにより、身体活動の尺度を計算するように構成されてよい。

パラメータを得るための手段は、血糖測定手段を含んでよい。

本発明の第２の態様は、
使用者からの体液試料のパラメータを得るための受信機；
１つ又はそれ以上のセンサによって提供された情報を使用して、使用者の身体活動の尺度を計算するための、及び、少なくとも、ある尺度、測定されたパラメータ、及び、使用者の身体活動の尺度を使用して薬剤用量を計算するための計算機；
及び、
計算された薬剤用量を使用者に表示するためのインジケータ：
を含んでなるデバイスを提供する：

本発明の第３の態様は、デバイスを操作する方法を提供し、その方法は
使用者からの体液試料のパラメータを得ること；
１つ又はそれ以上のセンサによって提供された情報を使用して、使用者の身体活動の尺度を計算すること；
測定されたパラメータ、及び、使用者の身体活動の尺度を使用して薬剤用量を計算すること、
及び、
計算された薬剤用量を使用者に表示すること、
を含んでなる方法。

本発明の実施態様が、添付図面を参照して、例を手段として、ここに、記述される。

本発明の好ましい実施態様による医療用デバイスの概略的ダイアグラムである。 本発明の好ましい実施態様による医療用デバイスの、操作のステップを示すフローダイアグラムである。 本発明の好ましい実施態様による医療用デバイスの、さらなる操作手順のステップを示すフローダイアグラムである。 本発明の好ましい実施態様による医療用デバイスの、別の操作のステップを示すフローダイアグラムである。 図１に示す、医療用デバイスの別の概略的ダイアグラムである。 さらに詳細に、図３に示す操作手順のステップを示すフローダイアグラムである。 ある時間にわたっての、活動の強度として表示された、検出された身体活動を示すダイアグラムである。 さらに詳細に、図２に示す操作手順のステップを示すフローダイアグラムである。 さらに詳細に、図８に示す操作手順のステップを示すフローダイアグラムである。 図１に示す医療用デバイスの別の概略的ダイアグラムである。 本発明の別の好ましい実施態様による医療用デバイスを示す、概略的ダイアグラムである。 本発明の別の好ましい実施態様による医療用デバイスを示す、概略的ダイアグラムである。 本発明の実施態様による、テンプレートと、パラメータ、及び、パラメータ集合との関係を示す、概略的ダイアグラムである。

以下の文章は、本発明の種々の実施態様を記述する。例示目的のためだけに、多くの実施態様について、医療用デバイス又はシステム、及び、それぞれの方法と関連して、概要が述べられている。また、上述の、本発明の背景の部分において記された詳細説明は、インスリン治療又は他のホルモンを用いた治療の制約を、よりよく理解するように、意図されたに過ぎない。なおその上、本明細書に記述された漸増方法を、基礎的、予め混合された、及び、食事時のインスリンに適用することができる。以下において、術語インスリンは、他に記述がないならば、すべての種類のインスリン、及び、グラルギンに対して、使用される。

図１は、本発明の好ましい実施態様による医療用デバイスの概略的ダイアグラムである。医療用デバイス１００は、例えば、医療用デバイスの使用者の、血糖レベルを測定するように構成された、血糖測定ユニット１１０を含む。血糖測定ユニット１１０は、例えば、血糖測定ユニット１１０から受信した血糖値データを記憶ユニット１３０に、転送するように構成された受信ユニット１２０に接続される。あるいは、受信ユニットは、例えば、血糖値データなどの記憶データを記憶ユニット１３０から検索し、決定ユニット１４０にそれを転送してよい。あるいは、受信ユニット１２０は、血糖測定ユニット１１０から受信した血糖値データを、決定ユニット１４０に直接転送する。

受信ユニット１２０は、さらになお、使用者入力ユニット１５０に接続される。使用者入力ユニット１５０は、医療用デバイス１００の使用者からの入力を受信するように構成される。使用者入力データは、使用者入力ユニット１５０から、それを、決定ユニット１４０か、記憶ユニット１３０のどちらかに転送する、受信ユニット１２０に転送される。なおその上、医療用デバイス１００は、受信ユニット１２０に接続されるディスプレイユニット１６０を含む。ディスプレイユニット１６０は、受信ユニット１２０から、表示されるべきデータを受信する。

医療用デバイス１００は、データを受信し、データを伝達するために、ＵＳＢインターフェース、ＩＲＤＡインターフェース、ブルーツゥースインターフェースなどのような、さらなるインターフェース１７０を、その上、含んでよい。インターフェース１７０は、受信ユニット１２０からデータを受信し、受信ユニット１２０にデータを転送するために、受信ユニット１２０に接続される。

医療用デバイス１００は、決定ユニット１４０に、センサ・データを提供するために、受信ユニット１２０に接続された、１つ又はそれ以上の活動センサ１８０を含む。活動センサ１８０は、使用者が歩いた歩数を表示するように構成された歩数計を含んでよい。活動センサ１８０は、センサ１８０、及び、従って医療用デバイス１００の動きを示す出力信号を提供する加速度計、例えば、マイクロ加速度計を含んでよい。１つ又はそれ以上の活動センサ１８０は、替わりに、他の形式をとってもよい。１つ又はそれ以上のセンサによって、医療用デバイス１００は、使用者の身体活動の尺度を得ることが可能である。

上に概要を述べたように、医療用デバイス１００は、血糖測定ユニット１１０を含む。好ましくは、血糖測定ユニット１１０は、個別の試験紙上の一滴の血液を試験することにより、例えば、使用者の血液中の血糖レベルを測定するように構成される。測定された血糖値は、次に、血糖値データに変換され、直ちに、又は、要求に応じて、受信ユニット１２０に転送される。あるいは、血糖測定ユニット１１０は、赤外線診断、又は、代替の非接触測定方法を通じて、例えば、使用者の血糖レベルを測定するように構成される。

さらなる代替手段によると、血糖測定ユニット１１０は、医療用デバイス１００の使用者の体内に埋め込まれ、有線接続、又は、無線接続によって、受信ユニット１２０にデータを転送する。好ましくは、かかる埋め込み型血糖測定ユニット１１０は、例えば、連続閉ループ制御が可能なバイオチップに基づいた、連続測定センサである。後者の場合においては、血糖測定ユニット１１０は、血糖測定値データを、インターフェース１７０を通じて、受信ユニット１２０に転送する。さらなる、代替手段によると、医療用デバイス１００は、血糖値を測定する血糖測定ユニット１１０を含まないが、外部ユニットから、血糖値データを受信する。

血糖の測定は、血糖測定ユニット１１０に個別の信号を送る、受信ユニット１２０によって、始動される。１つの好ましい代替手段によると、受信ユニット１２０は、使用者入力ユニット１５０を通じて、受信される使用者入力に基づいて作り出された始動信号を受信する。あるいは、始動信号は、タイマユニット、又は、決定ユニット１４０によって、自動的に作り出される。好ましくは、受信ユニット１２０は、例えば、マイクロプロセッサの入力ポート、及び、出力ポート、又は、いくつかの機能ユニット間のデータ処理を管理するバスシステムによって表される。これは、マイクロプロセッサ内で実現されるＡｄｖａｎｃｅｄ Ｍｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ Ｂｕｓ Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ バスシステム、又は、マイクロプロセッサに接続された外部バスシステムのような、バスシステムを含む。受信ユニット１２０を通じて、要求に応じて、記憶ユニット１３０から読み出され、決定ユニット１４０へ、ディスプレイユニット１６０へ、又は、インターフェース１７０へ転送される。さらにその上、受信ユニット１２０は、始動信号又は制御信号のような信号を、例えば、血糖測定ユニット１１０、ディスプレイユニット１６０、又は、インターフェース１７０へ転送する。

記憶ユニット１３０は、使用者入力ユニット１５０を通じて入力されたデータ、血糖測定ユニット１１０によって受信したデータ、決定ユニット１４０によって処理されたデータ及び／又はインターフェース１７０を通じて受信したデータを、記憶するように構成される。なおその上、記憶ユニット１３０は、記憶されたデータを、決定ユニット１４０、へ、ディスプレイユニット１６０へ及び／又はインターフェース１７０へ、提供するように構成される。記憶ユニット１３０は、半導体メモリとして実現される。あるいは、それは、決定ユニット１４０のハードディスクメモリ、又は、オンチップメモリとして実現される。

決定ユニット１４０は、マイクロプロセッサ、又は、データ処理が可能な、他の機能ユニットである。使用者入力ユニット１５０は、１つ又はそれ以上の押しボタン又はあるいは、個別のソフトキーの機能がディスプレイユニット１６０上に表示される、いわゆるソフトキーとして、実現される。あるいは、使用者入力ユニット１５０は、キーボード、又は、タッチスクリーンである。あるいは、使用者入力ユニット１５０は、音声入力を通じて、データが入力できるように、音声入力を受信するためのマイクロホンを含む。

ディスプレイユニット１６０は、ＬＣＤ、又は、ＬＥＤディスプレイを含む。好ましくは、ディスプレイは、例えば、実際に測定された血糖値を、使用者への別の指示と共に、表示できるように、多数の英数字を表示できる。あるいは、ディスプレイユニット１６０は、グラフ、又は、図形を表示するために、グラフィックディスプレイを含む。

インターフェース１７０は、ＩＲＤＡ（登録商標），ブルートゥース（登録商標）、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳ，ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、又は、ＷＩ−ＦＩ（登録商標）などのような、無線インターフェースである。あるいは、インターフェースは、データを受信し、送信するための、ＵＳＢポート、シリアルポート、パラレルポート、ネットワークカードなどのような、有線インターフェースであってよい。インターフェース１７０を、代わりに、含めなくてもよい。

別の代替手段によると、医療用デバイス１００は、インターフェース１７０に加えて、チップカードリーダ、又は、チップカードリーダインターフェースを含む。チップカードリーダは、ＳＩＭカード、又は、情報付きチップカードのような、チップカードを読むように適合されている。このため、チップカードは、メモリを含み、ここに、対応するパラメータと共に選択されたアルゴリズム、並びに、血糖値及び投与された用量の履歴等が記憶される。従って、医療用デバイス１００が欠陥を有する場合には、チップカードを通じて、医療用デバイス１００から関連データを容易に除去し、新しい医療用デバイス１００に伝送することができる。さらにその上、チップカードを、治療の履歴に関する情報を、例えば、ＨＣＰに伝えるために、使用することが可能である。

ＳＩＭカードが、医療用デバイス１００のチップカードリーダと共に、使用され、インターフェースユニット１７０が、その上、モバイル通信インターフェースである場合には、医療用デバイス１００の基礎機能を、遠隔通信チャネルを通じて、ＳＩＭカードのプロバイダによって、ロック解除できる。これによって、その上、医療用デバイス１００が、ＵＭＴＳ、又は、ＧＳＭのような、所定のチャネルを通じて、他の遠隔通信デバイスと通信できるという、可能性が提供される。ＳＩＭカード内に記憶された、ＩＭＳＩとも呼ばれる、国際移動電話加入者識別番号を通じて、医療用デバイス１００を、ネットワーク内部でそれ自身を識別し、従って、ネットワークを通じて、アドレスすることができる。かかる場合には、医療用デバイス１００を、例えば、電話番号を有する、モバイル通信ユニットにアドレスすることにより、チェックする、遠隔制御する、更新する、モニタするなどが、容易にできる。

なおその上、医療用デバイス１００は、ＳＭＳ、電子メールを通じて、又は、モバイルインターネット接続を通じて、データを送信できる。さらにその上、これにより、非常事態において、医療用デバイス１００を探す可能性が提供される。

ＢＧ測定ユニット１１０は、使用者からの体液試料のパラメータを、例えば、体液試料の化学的又は生物学的パラメータを、得るための手段を構成する。決定ユニット１４０は、使用者の身体活動の尺度を計算するための、１つ又はそれ以上のセンサ１２０によって提供される情報を使用するための手段、及び、少なくともある尺度は、測定されたパラメータと使用者の身体活動の尺度を使用して、薬剤用量を計算するための手段を構成する。決定ユニット１４０及びディスプレイユニット１６０は、計算された薬剤用量を使用者に表示するための手段を構成する。

図２に示すように、医療用デバイス１００は、多数の操作プロセスを行うことが可能である。スイッチを入れた後、医療用デバイス１００は、医療用デバイス１００の機能的コンポーネントを初期化するための初期化ステップ２１０を行う。この後、医療用デバイス１００が可能である、別の操作モードが、ディスプレイステップ２２０において表示される。好ましくは、「ＢＧの測定」、「インスリン用量の出力」、「事象を示す」、「履歴のレビュー」、及び／又は、「設定の変更」などのモードをステップ２２０において、表示できる。ステップ２３０において、使用者は、使用者入力ユニット１５０を通じて、表示された操作モードの１つを選択する。ステップ２４０において、選択された操作モードが実行される。

操作プロセスの代替バージョンによると、ステップ２２０、及び、２３０を、特定操作モードが事前に選択されている場合は、省略が可能である。初期化２１０後に、使用者によって事前に選択されたか、特定の事象に従って自動的に選択される、事前に選択された操作モードの場合には、操作プロセスは、ステップ２４０と共に進み、事前に選択された、１つ又はそれ以上の操作モードを実行する。

操作モード次第であるが、医療用デバイス１００の使用者に、さらなる操作モードか又は操作プロセス終了かの選択肢を与えるために、ステップ２２０を有する、選択されたモードの実行の後、操作プロセスは続いてよい。後者の場合、医療用デバイス１００は、自動的にスイッチが切られる。

１つの特定の操作モードは、変更設定モードとも言われる、セットアップモードである。図３は、好ましいセットアップ手順の概略的フローダイアグラムを示す。

上に概要を述べたように、医療用デバイス１００は、血糖レベルを測定するよう適合されている。なおその上、測定された血糖の履歴をレビューするように構成されている。好ましくは、医療用デバイス１００は、近頃の血糖値データのみでなく、投与されたインスリン用量をも表示する。さらにその上、医療用デバイス１００、及び、特に、決定ユニット１４０は、例えば、特定のパラメータに基づいて投与されるべきインスリン用量を決定する。なおその上、医療用デバイス１００は、使用者入力１５０を通じて、又は、電子的にインターフェース１７０を通じて、特定の事象を表示するデータを受信するように構成される。好ましくはこれらの機能、又は、これらの機能の少なくともいくつかを、医療用デバイス１００の使用者の必要に応じて、調整することができる。図３は、投与されるべき用量を決定するため、医療用デバイス１００の機能をカスタマイズするための、かかるセットアップ手順を示す。

上に概要を述べたように、ＦＢＧ値、及び、近頃投与された用量に基づいて、投与されるべき用量を決定する方法についての、多数のアルゴリズムが存在する。医療用デバイス１００の機能性を最適化するため、図３に示すセットアップ手順は、使用者の血糖の最適血糖コントロールのため、適切なアルゴリズムを選択するためのステップ３１０を提供する。ステップ３１０においては、所定のアルゴリズムが選択されるか、又は、新しいアルゴリズムが規定されるかのどちらかである。ステップ３２０において、選択された、所定の又は新たに規定されたアルゴリズムが、選択されたアルゴリズムとして、記憶又はフラッグ又はポインタのなどの識別子を付けて、記憶又はマーク付けされる。好ましくは、さらなるステップ３３０において、選択されたアルゴリズムは、さらに、個人化される。個人化ステップ３３０において、選択されたアルゴリズムの特定パラメータを、さらに、医療用デバイス１００の使用者の必要性、及び、要求に関連して、規定する、又は、選択することができる。

ステップ３１０〜３３０の詳細は、さらに、以下に詳しく説明される。

図４は、投与されるべき用量を決定するためのアルゴリズムをセットアップするための、代替の方法を示す。この代替のセットアップ手順は、個人化されるべきより、少ない選択肢を提供し、従って、事前に定義された、より多くのパラメータを提供する。その上、医療用デバイス１００の使用者の必要と要求に対して、投与されるべき用量を決定するための機能を適用するために、数個のパラメータだけは、調整しなければならない。代替の設定手順において、図４に示すように、代わりのセットアップ手順において、使用者が使用する、初期の用量、又は、現時点の用量が、ステップ４１０において、入力、及び、記憶される。好ましくは、使用者標的の漸増が開始される、初期の用量は、１０〜２０単位の範囲内で開始される。あるいは、他の場合には、より少ない又はより多い値が使用される。医療用デバイス１００の使用者が、適切な血糖コントロールを得るための特定の用量を既に使用している場合には、この用量、又は、別の種類のインスリンに等価の用量が、現時点の用量と同様にステップ４１０において選択される。後者の場合、好ましくは、他の種類のインスリンに等価の用量よりも、より低い用量として、初期用量が設定される、安全な進め方が取られる。

ステップ４２０において、適切なアルゴリズムが選択され、アルゴリズムは、次に、ステップ４３０において、記憶される。すでに概要を述べたように、選択されたアルゴリズムを記憶することは、必ずしも、選択されたアルゴリズムが、記憶ユニット１３０内に追加的に記憶されることを必要とはしない。その代わりに、選択されたアルゴリズムは、選択されたアルゴリズムに関連して、記憶ユニット１３０内に記憶される、ポインタ、又は、フラッグのような識別子を用いて、識別されてよい。

投与されるべき用量を決定するためのプロセスを個人化するための、さらなる構成選択肢が、ＷＯ２０１０／０８９３０７に記述されているように、提供されてよく、それの図５、及び関連した記述が、参照することによって、本明細書に組み込まれている。

図５は、本発明の好ましい実施態様による、医療用デバイス１００の、さらなる概略的ダイアグラムを示す。特に、図５は、本発明の好ましい実施態様による、医療用デバイス１００のハウジング、及び、ディスプレイの詳細を示す。医療用デバイス１００は、ハウジング６１０の上側内に、ディスプレイユニット１６０が取り付けられているハウジング６１０を含む。ディスプレイユニット１６０の隣に、ハウジング６１０は、ソフトキー６２０及びナビゲーションキー６３０が取り付けられているセクションを示す。ソフトキー６２０は、ディスプレイのすぐ隣に、好ましくは、ディスプレイの下左、及び、下右側に、取り付けられる。従って、ディスプレイは、ソフトキー６２０に、実際に割り当てられた機能を示すことができる。好ましくは、ソフトキーは、ディスプレイユニット１６０に並んで取り付けられた、ボタンである。このソフトキーは、ちょうどその時、ディスプレイ上、それの近くに示された文書によって決まる機能を行う。

ナビゲーションキー６３０は、ディスプレイユニット１６０内に表示されたメニュ選択をスクロールするために使用される。好ましくは、キー６３０の上部分を押すことにより、メニュ選択をスクロールアップし、キー６３０の下部分を押すことにより、メニュ選択の下側部分へスクロールすることができる。これに対応して、キー６３０の左部分を押すことにより、左側上のメニュ選択にスクロールし、キー６３０の右部分を押すとき、メニュ選択の右側部分にスクロールできる。キー６３０の中央を押すことにより、選択されたメニュ選択を選ぶことができる。あるいは、ナビゲーションのため、ナビゲーションパッド、又は、タッチスクリーンが使用される。

好ましくは、医療用デバイス１００は、音による警報、又は、音声などの音響信号を出力するための音響モジュールに接続された、スピーカ６４０を含む。さらにその上、医療用デバイス１００は、音声入力、音声認識のための、又は、ネットワーク接続を通じて通信するための、マイクロホン６５０をも含む。

図６は、ステップ３１０において、図３に示すように、アルゴリズムを選択するための、操作手順のステップを表わす、フローダイアグラムを示す。もしも、アルゴリズム選択手順のステップ７１０において、所定のアルゴリズムを選択することが決定されるならば、所定のアルゴリズムが選択されるステップ７２０に進められる。所定のアルゴリズムを選択しないで、新しいアルゴリズムを規定することが決定される場合には、方法は、ステップ７３０と共に進む。ステップ７２０は、同様に、低ＦＢＧルール、低血糖ルール、及び、さらなる治療介入ルールも含む。新しいアルゴリズムを規定するサブステップが、図９に関して、さらに詳細に説明される。

アルゴリズムの選択と個人化のさらなる詳細が、図８、及び、９に関連して、関連の記述と共に、参照によって、本明細書に組み込まれている、ＷＯ２０１０／０８９３０７に記述されている。

医療用デバイス１００は、使用者の身体活動をモニタリングするように構成される。これは、１つ又はそれ以上の活動センサ１８０の出力を解析し、代表的データを記憶ユニット１３０内に記憶する、決定ユニット１４０によって達成される。

医療用デバイス１００により、使用者のすべての活動のモニタリングを確実に行うために、医療用デバイス１００は、連続的に機能しているか、又は、代わりに、活動が生じたときに、スリープモードから目覚めることができるかのいずれかである。これは、特に、ジャイロスコープ、又は、加速度計センサの場合、１つ又はそれ以上の活動センサ１８０自体を、使用して達成することができる。デバイスの動きが検出されたとき、スリープモードからの、医療用デバイス１００の覚醒は、例えば、携帯電話、タブレットコンピュータなどに使用されている動きの検出に反応して覚醒するのと類似な、なんらかの好適な方法で、行うことができる。

決定ユニット１４０は、活動が検出されたとき、長時間の、身体活動の強度を特定する情報を、記憶ユニット１３０内に記憶するように構成される。

図７に関しては、１つ又はそれ以上の活動センサ１８０の出力に基づいて、決定ユニット１４０によって、記憶ユニット１３０内に記憶されたデータが示されている。ここで、時間が横軸上に示され、活動の強度が、縦軸上に示される。図７に示す期間は、これは単なる例示であるが、ある日の午後６時から、次の日の午後６時までである。図７は、記憶ユニット１３０内に記憶されたデータのグラフ表示である。それは、比較的低強度の活動の第１の期間７１が、午後７時〜午後８時に生じたことを示す。この第１の期間７１は、休息から、ある活動強度へ、漸次の増加を示し、活動強度が、比較的速やかにゼロへと減少するまで、ある時間、同一を維持する。活動７１の期間は、例えば、使用者が散歩していることを表しているかもしれない。

活動の第２の期間７２が、午前６時の後すぐに開始されるのを示している。ここで、比較的低強度の活動の、比較的短い期間に、比較的高強度の活動期間が続く。休息から低強度への移行は、比較的速く、低強度の活動から高強度の活動への移行も、比較的速い。比較的高い活動強度の部分の間、強度は漸次、最大値へと上がり、次に、活動が概略午前８時に、比較的急速に停止される前に、漸次、再び下降する。活動の第２の期間７２は、例えば、使用者がジムへ歩き、次に、ある強度の運動を、例えば、トレッドミル上を走り又はエアロバイクを使用しているのを、示しているかもしれない。

第３の活動期間７３は、正午ころ生じている。これは、図７に、比較的短期間であると示されている。

第３の活動期間７３が終了したすぐ後、第４の活動期間７４が始まる。これは、休息から、比較的徐々に、比較的中間の強度レベルに増えることを示し、ここで、強度は、強度が比較的急速に休息に落ちる前に、ほぼ２時間の間、変動する。第４の活動期間７４は、使用者が、例えば、坂を歩く、自転車に長く乗る、又は、乗馬をすることを示しているかも知れない。

決定ユニット１４０は、なんらかの適切な方法で使用者が行う活動強度を決定してよい。加速度計又はマイクロ加速度計を含む、１つ又はそれ以上の活動センサ１８０の場合、活動強度は、長時間の加速度計の出力を積分することにより、決定ユニット１４０によって導かれる。加速度計１８０の出力は、何十秒かの期間、例えば、３０秒、又は、１分、積分されてよい。

心拍検出装置を含む１つ又はそれ以上活動センサ１８０の場合、活動の強度は、彼等の休息時心拍数より上の、使用者の心拍数の上昇として、単純に記録されてよく、又は、あるより高機能の計算を使用して提供されてもよい。血圧センサ１８０のための、活動強度の尺度の提供を、同様の方法で行うことができる。活動センサ１８０として血圧検出デバイスと併せて、心拍数モニタを使用することにより、使用者によって行われる活動強度のより信頼性が高い表示を提供することができる。

１つ又はそれ以上の活動センサ１８０を構成する歩数計の場合において、活動強度は、使用者の歩数から導かれてよい。ここで、少ない歩数は、歩行を表し、それゆえ、決定ユニット１４０によって、比較的低強度の活動として、解釈されてよい。中くらいの歩数は、使用者のゆっくりとしたジョギングを示してよく、決定ユニット１４０によって、中尺度強度活動と推測されてよい。数多い歩数は、使用者の速いジョギング、又は、ランニングを示してよく、決定ユニット１４０は、それらから、比較的高強度の活動を推測してよい。

決定ユニット１４０は、複数の連続した期間の各々における、活動強度レベルを決定し、関連した期間の表示と共に、強度情報を、記憶ユニット１３０内に記録するように構成される。例えば、決定ユニットは、何十秒、３０秒、１分、又は、２分の期間の活動強度を決定し、記憶ユニット１３０内に結果データを記録してよい。決定ユニット１４０が使用する時間間隔が、小さければ小さいほど、活動強度モニタリングの解像度が高く、使用者活動のデータをより忠実に表す。しかし、比較的短いモニタリング期間は、記憶ユニット１３０内に記憶されるデータがより大量になることとなる。従って、比較的短いモニタリング期間によって、記憶ユニット３０が、より大きいメモリを持つことが要求される。逆に、間隔がより長くなれば、より小さい記憶ユニット１３０の使用が可能となる。

上に概要を述べたように、医療用デバイス１００は、血糖レベルを、好ましくは、使用者の血中で測定するための機能をも提供する。医療用デバイス１００は、使用者によって行われる身体活動を測定するための機能をも提供する。血糖値ともよばれる、血糖レベルの測定、及び、身体活動の尺度は、図８に示すように、用量決定手順と同時に行われる。

血糖測定手順は、医療用デバイス１００が、漸増モードにあるか、そうでないかの検出で開始される。この検出は、ステップ１０１０におい実行される。医療用デバイス１００が、漸増モードにあるか、そうでないかは、好ましくは、記憶ユニット１３０内に記憶されたパラメータを通じて、自動的に検出されるか、又は、決定ユニット１４０によって決定される。好ましくは、かかるパラメータは、漸増間隔、又は、一日の所定の時刻である。パラメータが、漸増間隔であり、例えば、漸増間隔が３日間である場合には、医療用デバイス１００は、もしも、最後の漸増が３日前であったなら、医療用デバイス１００は自動的に漸増モードである。あるいは、もしも、漸増がＦＢＧ値に基づくならば、漸増は、午前中に実行され、医療用デバイス１００は毎朝、漸増モードである。別の代替手段によると、医療用デバイス１００は、漸増間隔、及び、一日の所定の時刻のような、双方のパラメータの組合せに基づいた漸増モードに、自動的に、切り替えられる。かかる場合には、医療用デバイス１００は、もしも、漸増間隔が過ぎてしまい、一日の所定の時刻が、漸増が通常行われるときであるならば、自動的に、漸増モードに切り替えられる。

あるいは、もしも、ＦＢＧ値が測定されていないなら、用量の推奨は、以前のＦＢＧ値に基づき、及び、以前測定された、又は、記録された、他の血糖値に基づいて、与えられる。好ましくは、この機能が生かされている限り、実際のＦＢＧ値が入手できないとしても、用量ガイダンスは与えられる。別の代替手段によると、医療用デバイス１００は、使用者入力ユニット１５０からの使用者入力を通じて、又は、インターフェース１７０からの入力を通じて、手動で、漸増モードに切り替えられる。

医療用デバイス１００が漸増モードでない場合には、血糖測定手順は、血糖値が測定されるステップ１０２０に進む。この血糖測定ステップ１０２０は、血糖値が決定され、記憶ユニット１３０に転送される血糖値データに転換され、測定が行われたときを表わす、時刻及び日付と共に記憶されることを含む。場合により、使用者は、この血糖値データを、ＦＢＧ値データ又は他の血糖値データとして登録してもよい。

医療用デバイス１００が漸増モードである場合には、血糖測定手順は、測定が、ＦＢＧ測定か又は他の血糖測定かを検出するステップ１０３０に進む。好ましくは、血糖測定が、ＦＢＧ測定であるかどうかを、自動的に検出する。好ましくは、この検出は、一日の所定の時刻に基づく。ＦＢＧ測定が、通常、午前中に行われる場合には、医療用デバイスは、もしも、血糖測定手順が午前中の時間に行われるならば、自動的にＦＢＧ測定モードに切り替えられる。あるいは、ＦＢＧ測定モードは、他のパラメータを通じて検出されるか又は使用者入力を通じて規定される。後者の場合、使用者には、個別のモードを選択することが要求される。医療用デバイスが、ＦＢＧ測定モードでない場合には、血糖測定手順は、ステップ１０２０に進む。医療用デバイス１００が、ＦＢＧ測定モードである場合には、ＦＢＧ測定モードは、投与されるべき用量を決定するためのステップ１０４０に進む。

投与されるべき用量の決定が、ＦＢＧ値の測定に基づかれる場合には、血糖測定手順は、身体活動計算ステップ１０３５に進む。

ステップ１０３５では、使用者の身体活動の尺度が計算される。図８のステップ１０３５は、１つ又はそれ以上の活動センサ１８０によって提供されるデータに基づいて、決定ユニット１４０によって提供された記憶ユニット１３０からのデータを読み取る決定ユニット１４０を含む。ステップ１０３５は、これらの計算に関連の無いデータを無視することを含んでよい。例えば、それは、使用者に要求されるインスリン用量には重要でない、かなり古いデータを無視することを含んでよい。それは、同様に、一番後のインスリン投与より以前のときに関わるデータを無視してもよい、なぜならば、その身体活動は、使用者の投薬療法に、既に受け入れられたと見なされてよいからである。

ステップ１０３５は、何らかの適切な方法で、無視されないデータを処理することを含む。例えば、１０３５は、活動強度と時間の積の合計を、単に計算することを含み、又は、言い換えれば、図７のグラフの下側の面積を計算することを含んでよい。これは達成が容易であるが、結果として生じる身体活動の尺度は、より高度な計算により提供された尺度よりも、有用性が低いかもしれない。

あるいは、ステップ１０３５は、活動強度と時間との積を合計し、しかし、より大きな強度の活動により大きい位重要性を与えるように、積の重み付けを含んでよい。例えば、ランニングのような、高強度の活動は、記憶ユニット１３０内に記憶されたデータによって、提供された活動強度の、単独の表示から生じるよりも大きな貢献を、それらがもたらすように、重み付けられてよい。

あるいは、又は、加えて、より大きい重み付けは、ごく最近の運動に与えられてよい。例えば、図７の例を使用すると、ステップ１０３５によってもたらされる尺度は、これらの期間の活動のグラフの下側の面積を考慮しても、第４の期間の活動７４によって、第２の期間の活動７２と比較して、より大きな貢献を組み込むように、第４の期間の活動７４は、重み付けられてよい。

身体活動の単独の尺度を作り出すステップ１０３５の代わりに、それが、複数の尺度をもたらしてよい。例えば、第２の期間の活動７２に対して第１の尺度を、第３の期間の活動７３に対して第２の尺度を、及び、第４の期間の活動７４に対して第３の尺度をもたらしてよい。別々の尺度は、身体活動の尺度、及び、活動がおこなわれた時刻の表示を含んでよい。第４の期間の活動７４などの、長期間の活動に対して、これは、開始時刻、終了時刻、又は、中心の時刻を表してよい。

身体活動の尺度が計算された後、操作は、用量決定ステップ１０４０に進む。用量決定ステップ１０４０において、投与されるべき用量が、提示される。ステップ１０４０で、用量決定が、ステップ１０３５によって提供された身体活動の尺度を使用して行われる。使用者の健康に最も役立つ、インスリン用量を計算するため、使用者の身体活動情報を、用量決定に組み入れる方法は、当業者には十分理解されていると思われるので、正確なアルゴリズムは、本明細書には記述されていない。使用者には、提示用量を維持すべきか、又は、別の値に変更すべきかが、問われてよい。

上に、既に示されているように、もしも、何らかの理由で、それが忘れられたか、又は、省かれたので、ＦＢＧ測定が遂行されないならば、例えば、もしも、数多くの測定後に、１回の測定のみ遂行されなかったならば、及び、もしも、数多くの測定が、低血糖又は高血糖の何らかのレベルを示さなかったならば、それにもかかわらず、用量ガイダンスが与えられてよい。投与されるべき用量のための用量の推奨値は、１つの、以前のＦＢＧ値、又は、複数の、以前のＦＢＧ値に基づいて、及び、以前測定された、又は、記録された、他の血糖値に基づいて与えられてよい。

用量決定ステップ１０４０のサブステップが、図９により詳細に示されている。

図９は、用量決定の手順のサブステップを示すフローダイアグラムである。ステップ１１１０において、血糖レベルが測定され、対応する血糖値が決定される。好ましくは、個別の血糖値データは、血糖測定が実行された時の、時刻と日付けと共に、記憶ユニット１３０内に記憶される。血糖測定がＦＢＧ測定であるとき、記憶値は、自動的に、ＦＢＧ測定値とマーク付けされる。

ステップ１１２０において、測定された血糖値は、好ましくは、測定が実行された時の、時刻と日付けと共に、ディスプレイユニット１６０上に表示される。その上、血糖値がＦＢＧ値であると、ディスプレイユニット１６０上に、同様に表示される。さらにその上、血糖値は、ｍｇ／ｄｌ又はｎｍｏｌ／ｌの単位で表示される。

特定の、所定時間間隔後に自動的に、又は、使用者入力に従ってかのどちらかで、低血糖チェックを行うために、用量決定手順はステップ１１３０に進む。これらの低血糖チェックは、さらに、以下に、より詳細に説明される。ステップ１１３０において実行された低血糖チェックが、悪い結果ではない場合には、用量決定手順は、ステップ１１４０に進む。ステップ１１４０において、選択されたアルゴリズムが、投与されるべき用量を決定するために実行される。投与されるべき用量が、ステップ１１４０において決定されたとき、ガイダンスが、ステップ１１５０において表示される。好ましくは、このガイダンスは、個別の投与された用量と共に、直近のＦＢＧ値と実際のＦＢＧ値についての情報を含む。なお、その上、表示されたガイダンスは、投与されるべき、実際の用量についての情報を含む。表示されたガイダンスは、図１０と共に、さらに以下の文脈において、より詳細に説明される。ステップ１１４０において、投与された用量が、使用者により容認される場合には、決定された測定が実行された時の、時刻と日付けと関連して、用量が、記憶ユニット１３０内に記憶される。医療用デバイス１００が、用量セッティングユニット、及び、用量送達ユニットを含む場合、決定された用量を表わすデータが、用量セッティングユニットに送信される。あるいは、投与されるべき用量を表わすデータは、外部の用量セッティング設定ユニット、及び、用量送達ユニットに送信される。

低血糖チェック手順のサブステップが、図１２と関連して、関係する記述と共に、参照として、本明細書に組み込まれている、ＷＯ２０１０／０８９３０７に記述されている。

図８に示された、血糖測定手順の別バージョンが、図１３と関連して、関係する記述と共に、参照として、本明細書に組み込まれている、ＷＯ２０１０／０８９３０７に記述されている。

図１０は、ステップ１１５０と共に、文脈において説明されているように、操作モードのための医療用デバイス１００のディスプレイを示す、概略的ダイアグラムである。ディスプレイユニット１６０は、使用者のためのガイダンスを表示する。好ましくは、これは、投与されるべき用量である。図１０に示すように、医療用デバイス１００の使用者が、ステップ１１４０において決定された用量を容認できる、又は、それを変更できるように、機能「確認」、及び、「変更」が、ソフトキー６２０に割り当てられている。あるいは、決定用量が表示されるのみでなく、以前投与された用量が、対応する測定されたＦＢＧ値と共に、表示される。従って、医療用デバイス１００の使用者は、決定され、表示された用量を容認するか、しないかを決定するための、別の情報を有する。さらにその上、アルゴリズムと、使用者のために、選択され、個人化されたパラメータとに基づいて決定された用量を、使用者が容易に識別できるように、使用者名前などの、個人用情報が、ディスプレイユニット１６０に表示される。

医療用デバイス１００が、有線、又は、無線インターフェースを通じて、外部用量設定ユニットに接続されている場合には、使用者は、投与されるべき用量のため、表示されたユニットに対応するデータを、用量設定ユニットに送信するべきかどうか、求められる。使用者が送信を確認する場合には、表示された用量に対応する個別データが、用量設定ユニットに送信される。

あるいは、ディスプレイユニット１６０に表示されたすべての情報が、音声モジュールを通じて出力される。音声モジュールを通じての出力は、使用者入力によって開始される。あるいは、音声モジュールを通じての出力は、セットアップ設定メニュにおいて、使用者選択に基づいて自動的に行われる。さらなる、代替のバージョンによると、ディスプレイ上に表示された情報は、例えば、ブルーツゥースを通じて、ヘッドセットに送信される。

図１１は、本発明のさらなる、好ましい実施態様による、医療用デバイス１００を示す概略的ダイアグラムである。医療用デバイス１００は、血糖測定ユニット１１０、受信ユニット１２０、記憶ユニット１３０及び決定ユニット１４０を含む。その上、医療用デバイス１００は、図１において、既に、示したように、使用者入力ユニット１５０及びディスプレイユニット１６０を含む。その上、図１１に示す医療用デバイス１００は、別の内部及び外部コンポーネントと、好ましくは無線で通信が可能なトランシーバユニット１９１０を含む。なおその上、医療用デバイス１００は、トランシーバユニット１９１０と通信が可能な、さらなるトランシーバユニット１９２０を含む。トランシーバユニット１９２０は、トランシーバユニット１９２０から受信した信号によって、投与されるべき用量を設定するために、用量設定ユニット１９３０に接続される。用量設定ユニットは、さらになお、用量送達ユニット１９４０に接続されている。好ましくは、トランシーバユニット１９２０、用量設定ユニット１９３０及び用量送達ユニット１９４０は、図１１に示された、他のコンポーネントとは離れている、機能的、及び、構造的ユニットを形成する。好ましくは、トランシーバユニット１９２０、用量設定ユニット１９３０及び用量送達ユニット１９４０は、決定ユニット１４０によって決定された用量を送達するため、用量が設定されるべき、トランシーバユニット１９１０から信号を受信する、インスリンペン、インスリンポンプ又は吸入器デバイスを形成する。もしも、トランシーバユニット１９２０が、用量設定のため、個別信号を受信したら、用量設定ユニット１９３０は、受信した信号によって、用量を設定するために個別の用量設定メカニズムを起動させる。投与されるべき用量の送達は、医療用デバイス１００の使用者によって手動で起動されるか、又は、自動的に起動される。インスリンペンの場合、起動は、好ましくは、使用者によって手動よって行われる。インスリンポンプの場合、起動は、好ましくは、自動的に行われる。好ましい代替手段によると、用量送達ユニット１９４０は、設定された用量が順調に送達されたという信号を、トランシーバユニット１９２０に転送する。その結果、トランシーバユニット１９２０は、設定された用量の順調な送達についての個別信号を、トランシーバユニット１９１０に送信する。従って、設定された用量の順調な送達は、決定ユニット１４０によって、プロトコールとされ、記憶ユニット１３０内に記憶することができる。

血糖測定ユニット１１０が、例えば、埋め込まれている連続センサであり、用量送達ユニット１９４０がインスリンポンプの場合、自動送達システムが供される。この全自動送達システムが、用量増加の場合に、使用者確認を求める場合には、半閉鎖ループ制御が供される。

上述の実施態様において、１つ又はそれ以上の活動センサ１８０が、医療用デバイス１００内部に組み込まれる。代替の実施態様において、それらの内の１つが図１２を参照してここに記述され、１つ又はそれ以上の身体活動センサ１８０が、医療用デバイス１００に対して外部にあるデバイス１３００内部に組み込まれる。

外部デバイス１３００は、医療用デバイス１００のトランシーバユニット１９１０と通信操作が可能であるトランシーバユニット１３０１を含む。トランシーバユニット１３０１は、図１１のトランシーバユニット１９２０に関連して上述されたように、いかなる適切な形態であってもよい。

外部デバイス１３００は、また、情報処理ユニット１３０２を含む。１つ又はそれ以上の活動センサ１８０の出力は、情報処理ユニット１３０２に接続される。情報処理ユニット１３０２は、身体活動センサ１８０によって提供されたデータを解析し、トランシーバユニット１３０１によって、医療用デバイス１００に送信するために、使用者の活動を示す情報を提供するように構成される。これにより、トランシーバユニット１３０１によって送信される必要があるデータを少なくし、また、医療用デバイス１００の決定ユニット１４０による必要な処理を減らす。情報処理ユニット１３０２は、例えば、図７を参照して記述されているのと同様の方法で、使用者によって行われる活動の強度と時刻を表示するように構成されてよい。

外部デバイス１３００は、例えば、スポーツ腕時計の形態であってよい。これは、１つ又はそれ以上の身体活動センサ１８０の１つとして、加速度計を含んでよい。スポーツ時計１３００は、その上、身体活動センサ１８０の１つとして、心拍数モニタを含んでよい。

他の実施態様において（図には示されていないが）、外部デバイス１３００は、１つの種類の身体活動センサ１８０を含み、医療用デバイス１００は、別の種類の身体活動センサ１８０を含む。例えば、外部デバイス１３００は、心拍数モニタ１８０を含んでよく、医療用デバイス１００は、加速度計１８０を含んでよい。かかる実施態様において、情報処理ユニット１３０２は、外部デバイス１３００内の心拍数モニタ１８０の出力を処理し、トランシーバユニット１３０１を通じて、医療用デバイス１００へ、指標となる情報を提供する。決定ユニット１４０は、次に、医療用デバイス１００内の加速度計１８０によって提供された、加速度計情報と組み合わせて、この情報を処理し、記憶ユニット１３０内に記憶するため、使用者によって行われた、活動の指標となるデータを作成する。

外部デバイス１３００は、代わりに、運動器具、例えば、トレッドミル又はエアロバイクの形態であってよい。身体活動センサ１８０及び外部デバイス１３００の情報処理ユニット１３０２は、使用者によって行われた仕事、及び／又は、時々刻々での体力の形式での出力情報を、次に、提供してよい。かかる情報を、使用者によって行われた活動レベルを、より綿密に表示するため、決定ユニット１４０が、使用できる。身体活動センサ１８０、及び、外部デバイス１３００の情報処理ユニット１３０２を、この場合は、エルゴメータとして、記述できる。

外部デバイス１３００は、代わりに、活動センサ１８０として、歩数計を含んでよい。この場合、情報処理ユニット１３０２により要求される処理は、比較的、少ない。

外部デバイス１３００は、活動が生じる時に、医療用デバイス１００に、活動情報を提供してよく、又は、それは、活動期間の最後に、又は、使用者入力に対応して、一定期間ごとに伝達され得る。トランシーバユニット１３０１又はトランシーバユニット１９１０が有線ユニット、例えば、ＵＳＢモジュールである場合には、情報は、トランシーバユニット１３０１、１９１０が、物理的に連結されているときのみ、伝達される。

医療用デバイス１００は、外部デバイス１３００から受信された情報が、デバイスに登録された使用者に関わることを検証するように構成される。医療用デバイス１００は、薬剤用量を計算するとき、検証された情報以外の情報を無視するように構成される。

図８の用量決定ステップ１０４０において、使用者の身体活動についての情報を使用するに加えて、この情報を、使用者に及び／又はＨＣＰに提供できる。例えば、医療用デバイス１００は、その当日使用者によって終えた活動量が、ディスプレイユニット１６０上に示されるように構成されてよい。これは、絶対レベルで示されてよく、又は、使用者の目標に対する割合として示されてもよい。例えば、医療用デバイス１００は、使用者がその当日、彼等の目標活動の８０％を達成したということを、第２の活動期間７２の後、ユニット１６０上に表示してよい。第４の活動期間７４の後、決定ユニット１４０は、ディスプレイユニット１６０上に、使用者が、その日の、彼等の目標の活動の１４５％を達成したと示してよい。目標の達成には、例えば、笑顔のアイコンなどの、褒美を添えてもよい。

使用者の身体活動を表示するデータは、インスリン用量、投与の時刻などの、他の情報と共に、ＨＣＰのデバイス又はコンピュータに通信されてよい。好ましくは、アルゴリズム又は用量調整プロファイルは、テンプレート及びパラメータなどの、いくつかのコンポーネントに基づく。好ましくは、アルゴリズムは、１つ又はそれ以上のテンプレート、及び、１つ又はそれ以上のパラメータのセットから成る。図１３は、本発明の好ましい実施態様によるテンプレートと、パラメータ、及び、パラメータセットとの関係を示す、概略的ダイアグラムである。

好ましくは、医療用デバイス１００は、既に、事前に定義された、一連のテンプレート２７１０を含む。各テンプレート２７１０は、一意的にテンプレートを特定するＩＤを含む。なおその上、各テンプレートは、１つ又はそれ以上のパラメータ２７２０、及び／又は、１つ又はそれ以上のパラメータセットを含む。これらのパラメータは、一意的識別子を通じて、同様に、特定される。好ましくは、テンプレートＩＤとパラメータＩＤとパラメータセットＩＤの間の関係は記憶される。

さらにその上、異なったテンプレートが、アルゴリズムの、異なったセクションに対して提供される。好ましくは、アルゴリズムを開始するため、アルゴリズムの別の局面のため、アルゴリズムを終わらせるため、低ＦＢＧルールのため、低血糖ルールのため、及び、治療介入ルールのために、特定のテンプレートが提供される。特定の、１つ又はそれ以上を選択することを通じて、異なったテンプレートを構成することにより、低ＦＢＧルール、低血糖ルール及び別の治療介入ルールと共に、アルゴリズムのスタートアップ、アルゴリズムの異なった局面、アルゴリズムの停止を含む、新しいアルゴリズムを作ることができる。なおその上、個人化のため、使用者によって入力されるべき値を要請するため、使用者がマークしなければならない、多数のチェックボックスを表示するなどのために、特有のパラメータが選択される必要がある、一連のパラメータを表示するような、所定の働きをテンプレートは含む。その結果、アルゴリズムを初期化するためのアルゴリズムは、用量の開始時の値、若しくは、現在の値が選択される、ドロップダウンメニュを含むか、又は、手動で値を入力するように、使用者に要請を提示する。アルゴリズムの異なった局面のためのテンプレートは、ドロップダウンメニュ、又は、用量間隔毎に行われる、漸増間隔、及び、用量増加の手動入力のための要請を含む。

好ましくは、パラメータ、及び、パラメータセットは、特定の初期用量値、特定の第１の用量増加ステップ、用量増加のための、特定の第１の時間間隔、特定の第１の目標血糖値、特定の第２の用量増加ステップ、用量増加のための、特定の第２の時間間隔、特定の第２の目標血糖値など、特定の低血糖閾値、特定の低血糖用量減少ステップ、特定の低血糖症血糖閾値、特定の低血糖症血糖用量減少ステップなどを規定する。

ルールのためのテンプレートは、特定事象が起こった場合に実行される、ルール、及び、行動のリストを含む。

当然のことながら、上述の実施態様は、単なる例示であり、本発明の範囲を制約するものではない。他の変化、及び、変更は、本出願を読み取れば、当業者には明白であろう。例えば、本発明は、血糖測定器、及び、インスリンの用量計算に関して記述したが、本明細書が教える内容は、プラズマ、涙、又は、唾液などの他の体液のパラメータの測定、及び、他の薬剤の用量計算に応用可能である。さらにその上、本出願の開示は、当然のことながら、本明細書に明確に、若しくは、暗に開示されているいかなる新しい機能、又は、いかなる機能の新しい組合せ、又は、それらの、及び、本出願の、若しくは、それらから導き出されたいかなる応用の実行の間の一般化を含み、かかる機能、及び／又は、かかる機能の組み合わせを包含するように、新規請求項を作成してよい。

Claims (14)

1. 使用者からの体液試料のパラメータを測定するための手段；
   １つ又はそれ以上のセンサによって提供された情報を使用して、複数の連続した期間の各々における、使用者の身体活動強度レベルを決定し、関連した期間の表示と共に、前記強度情報を記憶ユニットに記録するように構成された手段；
   前記１つ又はそれ以上のセンサによって提供された情報を使用して、使用者の身体活動の尺度を計算するための手段；
   測定されたパラメータ、使用者の身体活動の尺度及び身体活動の例と現在時刻との間の経過時間を少なくとも部分的に使用して、薬剤用量を計算するための手段；
   及び、
   計算された薬剤用量を、使用者に表示するための手段：
   を含んでなるデバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスであって、ここで、薬剤用量を計算するための手段が、薬剤用量を計算するため、身体活動強度の尺度をも使用するように構成されている、上記デバイス。
3. 請求項１又は２に記載のデバイスであって、ここで、薬剤用量を計算するための手段が、薬剤用量を計算するために、身体活動の持続時間をも使用するように構成されている、上記デバイス。
4. 請求項３に記載のデバイスであって、ここで、薬剤用量を計算するための手段が、薬剤用量を計算するために、時間に対して、身体活動強度を積分し、積分の結果を使用するように構成されている、上記デバイス。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイスであって、ここで、１つ又はそれ以上のセンサが歩数計を含み、身体活動の尺度が、所定の期間内に使用者が歩いた歩数である、上記デバイス。
6. 請求項５に記載のデバイスであって、ここで、歩数計がデバイスと一体化されている、上記デバイス。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイスであって、ここで、１つ又はそれ以上のセンサがデバイスと一体化された加速度計を含む、上記デバイス。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイスであって、ここで、デバイスが、外部の、１つ又はそれ以上のセンサからの情報を受信するように構成された通信受信機を含む、上記デバイス。
9. 請求項８に記載のデバイスであって、ここで、デバイスが、通信受信機を使用して受信した情報が、デバイスに登録された使用者に関わることを検証するように、及び、薬剤用量を計算するとき、検証された情報以外の情報を無視するように構成される、上記デバイス。
10. 請求項８又は９に記載のデバイスであって、ここで、デバイスが、使用者の心拍数及び／又は血圧に関わる情報を受信するように、そして心拍数及び／又は血圧情報を処理することにより、身体活動の尺度を計算するように構成される、上記デバイス。
11. 請求項８〜１０のいずれかに記載のデバイスであって、ここで、デバイスが、外部の歩数計から、使用者が歩いた歩数に関わる情報を受信するように、そして歩数情報を処理することによって、身体活動の尺度を計算するように構成される、上記デバイス。
12. 請求項８〜１１のいずれかに記載のデバイスであって、ここで、デバイスが、外部エルゴメータから、使用者によって行われた仕事、又は、使用者によって加えられた力に関わる情報を受信するように、及び、行われた仕事、又は、力の情報を処理することにより、身体活動の尺度を計算するように構成される、上記デバイス。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイスであって、ここで、パラメータを得る手段が、血糖測定手段を含む、上記デバイス。
14. デバイスの作動方法であって、該デバイスは、測定ユニットと、決定ユニットと、記憶ユニットと、ディスプレイユニットを含んでなり、
    前記測定ユニットが、使用者からの体液試料のパラメータを測定する工程；
    前記決定ユニットが、１つ又はそれ以上のセンサによって提供された情報を使用して、複数の連続した期間の各々における、使用者の身体活動強度レベルを決定し、関連した期間の表示と共に、前記強度情報を記憶ユニットに記録する工程；
    前記決定ユニットが、前記１つ又はそれ以上のセンサによって提供された情報を使用して、使用者の身体活動の尺度を計算する工程；
    前記決定ユニットが、測定されたパラメータ、使用者の身体活動の尺度及び身体活動の例と現在時刻との間の経過時間を使用して薬剤用量を計算する工程；
    及び、
    前記ディスプレイユニットが、計算された薬剤用量を表示する工程；
    を含んでなる、上記方法。

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