KR102220676B1 - 이중 모드 조절성-비조절성 안내 수정체 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 실시예는 소대 캡처 햅틱 시스템과 협력하여 형상 이동 및 축방향 이동 모두에 의해 조절력을 생성하도록 된 플렉시블 형상 이동 광학체에 관한 것이다. 광학체는 현재의 단단한 단일 초점 IOL 광학체와 크기가 비슷한 작고 얇은 벽의 광학 소포로서 설계된다.
Description
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 2016년 8월 24일자로 출원된 미국 특허 가출원 제62/378,737호의 우선권 및 그 이익을 주장하며, 그 개시 내용은 본원에 참고로 인용된다.
발명의 분야
본 발명의 실시예는 일반적으로 인공 수정체(또는 안내 렌즈)(intraocular lens)에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본 발명의 실시예는 조절성 및 비조절성 인공 수정체 시스템(AD-IOL) 및 소대 캡처 햅틱 시스템(zonular capture haptic system)과 결합하도록 되어 있는 형상 이동 플렉시블 광학체에 관한 것이다. 이 플렉시블 광학체 및 소대 캡처 시스템 햅틱 시스템의 조합된 특징은 광학체가 통상적인 백내장 수술로 야기되는 폐쇄되고 섬유로 덮인 캡슐 백(capsular bag)에서 기능하도록 되어 있는 소형 수정체로 안구 수정체의 동작을 모방하면서 눈 안의 형태와 위치 모두가 시프트하는 새로운 이중 모드 AD-IOL을 형성한다.
정상적인 조건 하에서, 건강한 인간의 눈은 섬모근(ciliary muscle)의 수축 및 이완에 의해 눈의 섬모(zonule) 상의 장력을 수축 및 해제하는 것에 의해 근거리 및 원거리의 대상물에 초점을 맞춘다. 눈의 탄성력은 비조절성 및 수정체의 탄성 반동으로 인한 조절성(accommodation)을 유발한다. 이 2가지 반대되는 탄성력 사이의 균형은 신경학적으로 조절되는 섬모체의 수축에 의해 조절된다. 섬모근의 수축은 섬모 장력을 해제시키고(조절적 상태), 수정체를 더 구형 또는 구상의 정지 형태로 복귀시킨다. 섬모근의 이완은 섬모체에 대한 장력을 증가시키고 안구 조직의 탄력은 고유한 수정체 탄성을 극복하여 수정체 수평부(equator)를 늘리고 수정체 곡률을 평탄하게 한다(비조절적 상태).
어떤 경우, 예를 들어, 수정체의 연령-관련 혼탁화(백내장)가 시력을 방해 할 때, 안구의 자연 수정체를 제거할 필요가 있다. 일반적으로, 자연 수정체는 예컨대, 안내 수정체(IOL)와 같은 인공 수정체로 대체된다.
불행하게도, 종래의 IOL 및 현재 FDA가 승인한 조절 가능한 IOL은 근거리 시력을 위한 적절한 조절량을 제공하기 위해 광축을 따라 수정체의 충분한 공간적 변위를 제공할 수 없다. 조절성 IOL이 유효하려면, 조절성 및 비조절성 모두를 동등하게 제공하는 것이 바람직하다.
종래의 낭외(extracapsular) 백내장 수술에서, 결정질 수정체 모체는 곡선 형 캡슐 육면체를 통한 수정체 유화술(phacoemulsification)로 제거되어, 섬모체와 섬모근에 대한 띠형 인대 연결과 함께 전방 및 후방 캡슐의 얇은 벽을 그대로 남긴다. 그러면 인공 수정체 주위에 접히는 캡슐형 백 내에 인공 수정체가 배치된다. 기존의 단일 초점(monofocal) IOL은 이동되지 않는 섬유성 백 내에 단단히 고정되어 있다. 캡슐 백 내에서의 IOL의 위치는 조절 가능 상태 또는 비조절 가능 상태에 있는 것도 아니지만, 백의 수축량 및 IOL 설계에 의해 결정되는 바와 같이 그 사이의 임의의 위치에 있다. 이 위치를 "유효 렌즈 위치"라고 하며, 원하는 수정체의 굴절력을 계산하는 데 사용된다. 굴절력은 종종 실제적인 아암(arm) 길이 범위에서 선택되는 완벽하게 초점을 맞춘 시야의 단일 지점을 결정한다.
종래의 축방향 이동형 조절성 인공 수정체(AIOL)는 섬모근과 소대(zonule) 및 캡슐 및 유리질 유체 격실과의 상호 작용에 의존하여 광축을 따른 AIOL의 광학적 이동을 유도한다. 전형적으로, AIOL은 수정체의 바람직한 축방향 변위를 달성하기 위한 시도에서 소대에 의해 가해지는 회전력 및 반경방향 신장력을 변환시키는 캡슐 백 내에 고정된다.
그러나, 이식 후 섬유화 회복 과정에서, 전방 캡슐은 후방 캡슐과 융합되어 견고한 캡슐 디스크, 즉 AIOL의 구속 피복을 형성한다. 캡슐 디스크의 탄성 손실은 원심성 및 회전성 이동량 모두를 억제하며, 상기 이동량은 백 내의 인공 수정체의 탄성 반동에 의해 또는 소대를 통해 IOL에 전달되는 눈의 비조절력에 의해 발생될 수 있으며, 달성될 수 있는 수정체의 축방향 변위량을 감소시킨다. 수정체는 조절적이지도 않고 비조절적이지도 않다.
이러한 조절 손실을 해결하기 위해 다양한 수정체 시스템이 설계되었다. 수동 시프트 단일 광학 수정체의 한 유형으로서 현재 미국에서 판매되는 유일한 조절성 수정체가 아마도 섬모근이 수축하여 유리체를 전방으로 가압할 때 유리질 체액 압력하에서 전방으로 이동하도록 설계되었다. 수술 직후 이 수정체에 의해 생성되는 조절성 진폭의 제한된 양조차도 캡슐 섬유화가 일어나고 때때로 이동이 반대로 되기 때문에 수술 후의 첫 몇 주 또는 한 달 이내에 소실될 수 있다. 미국에서 팔리는 것 중에서 섬모근 수축을 햅틱의 직접적인 기계적 작용에 의한 수정체의 전진 이동으로 바꾸는 수동 시프트 AIOL은 없다.
단일 또는 다수의 광학 수정체 조립체를 갖는 조절성 수정체 설계는 예를 들어 미국 특허 공개 번호 제2009/0125106호, 제2005/0209692호, 제2007/0156236호, 제2009/0005866호, 제2007/0005136호 및 제2009/0248154호에 개시되어 있다. 이중 광학 수정체는 이론적으로 상당 정도의 조절을 제공할 것으로 예상되지만, 캡슐형 섬유 형성 및 진폭/이동의 손실 문제를 가진다. 이러한 IOL 하나가 유럽에서 규제 승인을 받았지만, 빈약하고 예측할 수 없는 임상 결과로 인해 시장에서 포기되고 철회되었다. 이 수정체는 FDA 승인을 받지 않았으며, 현재 이 기법은 포기된 것으로 보인다.
보다 최근에, 캡슐 백의 기계적 성질 및 소대에 부분적으로 무관하게 조절을 행하는 수단으로서 반발성 미니 자석을 사용하는 능동적 이동 메커니즘을 사용하는 수정체 시스템이 개시되었다(미국 특허 공개 공보 제2009/0204210 및 제2007/0118216호 참조). 조절을 달성하는 또 다른 방법은 캡슐 백 내로 원하는 굴절률을 갖는 중합 가능한 유체의 도입(수정체 리필)을 포함한다. 이러한 방법의 타당성에 대한 광범위한 조사가 여전히 필요하다.
미국 특허 공개 공보 제2009/0234449호는 섬모체의 소대 접촉 영역의 상당한 부분과 접촉하는 조절 요소를 갖는 안내 수정체를 개시하며, 상기 조절 요소는 광학 요소에 대해 위치되고, 눈 안의 섬모근, 소대 및/또는 유리질 압력과 협력하여 상기 광학 요소에 형상 변화를 초래하도록 구성된다. '449호 공보에 따르면, 종래 기술의 다중 수정체 시스템은 번거롭고 또한 접이식 캡슐 백으로 달성할 수 없는 축방향 변위를 필요로 할 수 있으며, 이로 인해 비효과적인 조절 메커니즘을 가져올 수 있다.
보다 최근에, 새로운 소대형 캡처 햅틱(zonular capture haptic: ZCH))을 사용하는 수정체 시스템이 기술되어 있다(그 전체가 본원에 참고로 인용된 미국 특허 공개 공보 제2011/0307058호 참조). 수정체 시스템은 2단계 절차를 통해 향상된 조절을 제공한다. 이식 단계에서, 제1 단계, 특별하게 설계된 분할 가능한 햅틱, 즉 ZCH가 전방 및 후방 수정체 캡슐 사이에 삽입되고, 구속된 구성으로 유지된다. 2개의 캡슐 전단부의 서로에 대한 융합 및 섬유화에 충분한 시간이 허용되어 캡슐 사이에 햅틱 구성 요소를 영구적으로 포집한다. 제2 단계 중에, 개별 햅틱 구성 요소 사이에서 융합된 캡슐 백을 절단하고 구속 메커니즘을 해제함으로써 일반적으로 다른 "백 내" 이식된 IOL의 이동을 제한하는 기계적 구속을 해제하도록 활성화 수술이 후속으로 수행될 수 있다.
본 발명의 실시예에 대한 기초는 유연한 형상 이동 광학체 및 유연한 광학체에 대한 소대 캡처 햅틱의 작용과 광학계 및/또는 햅틱 시스템의 형상 메모리 사이의 동적 균형으로 구동되는 광학체의 축방향 이동 및 광학체의 형상 이동 모두의 이중 작동 모드를 갖는 소대 캡처 햅틱을 갖는 조절성-비조절성 IOL(AD-IOL)이다. 본 발명의 실시예는 다른 모드 IOL들의 성분들로서 개별적으로 전술된 다수의 개별 요소들을 신규하고 포괄적이며 응집된 설계로 결합된다. 이 특유의 설계는 통상적 인 백내장 수술 후 마주치게 되는 폐쇄되고 섬유화된 캡슐 백에서 기능하도록 특별하게 구성되며, 종래의 IOL과 유사한 크기를 갖는 AD-IOL이 형성된다. 광학체의 형상 이동은 축방향 이동 구성 요소에 의해서만 제공되는 것보다 훨씬 넓은 조절 범위를 허용한다. 양자의 구성 요소 모두 시너지 효과를 발휘하여 획득된 조절량을 증가시킨다. 백내장 수술 후 치유와 흉터의 불가피한 생물학적 반응은 피할 수 없지만, 오히려 소대의 반경방향 당김에 의해 작동되는 상기 이중 모드 AD IOL의 적절한 기능에 활용된다. 대조적으로, 종래 기술은 백의 폐쇄를 방지하고 융합되지 않은 캡슐의 사용, 백의 개방, 다양한 광학체 설계에 힘을 전달하는 기계적 구조의 압축, 또는 섬모근의 직접 압축의 사용의 시도를 기술한다.
형상 이동 플렉시블 광학체의 체적과 표면적 간의 비율은 광학체 기하학적 구조가 조절형 구성에서 비조절형 구성으로 변화함에 따라 변한다. 여기에 기술 된 이중 모드 AD-IOL의 실시예는 광학체가 요구되는 구형도를 달성할 수 있도록 여러 가지 방식으로 상기 비율을 변경하도록 되어 있다.
AD-IOL은 특히 실험적으로 측정되고 입증된 바와 같이, 수술 후 섬유화 캡슐 백 내의 소대에 의해 생성된 장력 부하 하에서 조절 및 비조절 모두가 가능케 한다. 조절 및 비조절 간의 균형은 섬모근에 의해 제어되고, 반경방향 당김으로서 소대를 통해 햅틱 시스템의 소대형 캡처 성분으로 전달된 다음, AD-IOL 시스템으로 전달된다. AD-IOL은 정지시 완전히 조절된 구성으로 복귀하도록 구성된 AD-IOL의 고유한 조절적 탄성에 반하는 소대에 의해 적용된 비조절성 힘에 반응한다. 섬모체 수축은 신경 조절 상태에서 측정된 방식으로 소대에 의해 AD-IOL에 대해 수행된 비조절력을 조절하여 AD-IOL이 조절력과 비조절력의 균형을 기초로 원하는 구성을 취하게 한다. 소대형 캡처 햅틱은 미국 특허 공개 공보 제2011/0307058호에 이미 기재되어 있다. 본 발명의 실시예는 형상 이동 플렉시블 광학체, 즉 안구 내에서 생성된 조절력 또는 비조절력에 의해 굴절력이 변화될 수 있고 이들 힘이 완화될 때 원래 굴절력으로 복귀할 수 있는 가변 굴절력의 광학체를 포함하는 안내 수정체 시스템을 포함한다. 또한, 소대형 캡처 햅틱 시스템을 포함할 수 있다. 형상 이동 플렉시블 광학체는 부착된 햅틱의 작용에 의해 특성이 변경되도록 적용된 소형의 유체 충전된 탄성 박막 벽 광학 소포(vesicle)를 포함할 수 있다. 사용시, 방광 소포는 조절 또는 비조절 도중에 햅틱 시스템의 작용에 의해 작용될 수 있다. 이 작용은 광학 소포의 형태를 변경하여 굴절력을 변화시킨다.
광학체 및 햅틱 시스템은 소대 장력이 감소될 때 조절 상태로의 AD-IOL의 탄성 반동을 생성하도록 계산된 형상 메모리를 가질 수 있다. 햅틱 및/또는 광학 시스템의 형상 메모리 특징은 AD-IOL이 백내장 수술 및 캡슐형 백 폐쇄 및 섬유 형성에 이어 눈 안쪽에 생성된 실제 작은 힘에 반응하는 능력을 갖도록 협력한다.
일 양태로, 본 발명의 실시예는 형상 메모리를 갖는 복수의 폐루프 햅틱을 갖는 햅틱 시스템을 포함하는 이중 모드 조절식-비조절식 인공 수정체(이중 모드 AD-IOL)에 관한 것이다. 형상 이동 플렉시블 광학체는 전방 광학 캡슐 및 후방 광학 캡슐을 포함하고, 상기 2개의 캡슐 각각은 융합 영역을 가지며, 상기 2개의 캡슐의 융합 영역은 함께 융합되어, 그 사이에 광학 소포를 형성하고, 해당 광학 소포는 유체로 충전된다. 햅틱은 광학체에 부착되어 햅틱의 동작에 따라 광학체의 형상이 변경되게 할 수 있다. 형상 이동 플렉시블 광학체는 직경이 8 ㎜ 이하이다. 정지 상태의 이중 모드 AD-IOL은 햅틱 시스템의 형상 메모리 및 플렉시블 광학체의 형상 이동 능력 중 적어도 하나의 결과로서 완전히 조절된 구성으로 존재한다. 구속 요소는 조절된 구성과 비교할 때, AD-IOL의 비조절된 구성에서 보다 평탄한 각도 및 보다 큰 직경 중 적어도 하나로 햅틱을 고정시키는 크기 및 구성을 가진다.
다음 특징들 중 하나 이상이 포함될 수 있다. 폐루프 햅틱은 사다리꼴 및 T-형 중 적어도 하나일 수 있다. 이중 모드 AD-IOL은 햅틱을 서로 연결하고 광학체에 연결하는 광학 링을 포함할 수 있다. 햅틱은 각 햅틱의 일부가 융합 영역에서 광학체 내에 매입되는 것에 의해 광학체에 부착될 수 있다. 각각의 폐루프 햅틱은 AD-IOL의 비조절 중에 소대 장력에 의해 생성된 광학적 반경방향 당김에 전달하도록 구성될 수 있다. 각각의 폐루프 햅틱은 AD-IOL의 조절 중에 설정된 형상으로 복귀하도록 구성될 수 있다.
구속 요소는 햅틱 또는 광학 링 상에 배치된 구속 탭, 햅틱부에 의해 형성된 구속 구멍, 융합 영역에서 광학체에 의해 형성된 구속 구멍, 햅틱 아암 상의 크로스 바, 구속 링 및/또는 봉합사(suture)일 수 있다.
링형 플레이트가 광학체의 전방 광학 캡슐과 후방 광학 캡슐 사이에 매입될 수 있다. 상기 링형 플레이트는 구멍들의 적어도 하나의 동심링을 형성할 수 있다. 링형 플레이트는 형상 메모리를 가지는 재료를 포함할 수 있다. 링형 플레이트는 (ⅰ) 광학체보다 강하고, (ⅱ) 광학체에 구조적 안정성을 제공할 수 있다. 링형 플레이트는 비반사 표면을 포함할 수 있다.
각각의 폐루프 햅틱은 사인 곡선 형상의 수평부(equatorial portion)를 포함할 수 있다. 각각의 폐루프 햅틱은 제1 연결부를 포함할 수 있고, 광학체는 제1 연결부와 결합하도록 구성된 제2 연결부를 포함할 수 있다.
제1 연결부는 각각의 폐루프 햅틱에 의해 형성된 링일 수 있고, 제2 연결부는 광학체에 의해 형성된 복수의 펙(peg)을 포함할 수 있으며, 각각의 링은 펙을 수용하는 크기 및 구성을 가질 수 있다.
제1 연결부는 각각의 폐루프 햅틱에 의해 형성된 T를 포함할 수 있고, 제2 연결부는 광학체에 의해 형성되고 각각의 T를 수용하는 크기 및 구성을 가지는 T-형 홈을 포함할 수 있다. 각각의 폐루프 햅틱은 광학체의 축방향 이동 및 형상 이동에 기여하도록 설정된 형상일 수 있다.
복수의 폐루프 햅틱은 이중 모드 AD-IOL이 이식되는 캡슐 백의 직경의 변화에 응답하여 직경을 변화시켜 소대로부터의 광학체 상의 불규칙한 장력을 감소시키도록 구성된 연속 루프에 의해 형성될 수 있다.
각각의 폐루프 햅틱은 폐루프 햅틱의 확장을 가능케 하도록 광학체에 인접한 이격된 단부를 포함할 수 있다.
햅틱 시스템은 적어도 2개의 광학 링을 포함할 수 있으며, 각각의 광학 링은 2개의 폐루프 햅틱을 포함하며, 광학 링들은 광학체 위에 배치되고, 그 프로파일을 감소시켜 인젝터 내로의 이중 모드 AD-IOL의 로딩을 용이하게 하도록 제1 광학 링의 햅틱을 인접한 광학 링의 햅틱 위에 배치하도록 회전되게 구성된다.
적어도 하나의 폐루프 햅틱은 반경방향 세그먼트 및 상기 광학체의 일부를 압축하도록 구성된 반경방향 세그먼트 상에 배치된 패들을 포함할 수 있다.
햅틱 시스템과 광학체의 조절 가능한 메모리의 합은 정지 상태에서 조절 가능할 수 있다.
햅틱 시스템과 광학체의 적어도 조절 가능 메모리 또는 비조절 가능 메모리의 합은 1 그램 미만의 힘일 수 있다. 햅틱 시스템과 광학체의 적어도 조절 가능 메모리 또는 비조절 가능 메모리의 합은 소대 장력 미만일 수 있다.
전방 및 후방 광학 캡슐은 접합 재료로 융합될 수 있고, 융합 영역은 과잉의 접합 재료를 수용하도록 구성된 채널을 형성할 수 있다.
플렉시블 광학체의 형상 변화는 광학 소포의 체적에 대한 광학 소포의 표면적의 비율을 변화시킬 수 있고, 햅틱 시스템은 상기 비율의 변화를 수용하기 위해 크기 및 형상을 변화시킬 수 있다.
광학 캡슐 중 하나는 난시 교정을 포함하는 고정 굴절력을 지닌 두껍고 강성 인 광학 영역을 가질 수 있다. 강성의 광학 영역의 축은 외부에 표시될 수 있다. 강성 광학 영역은 햅틱 시스템에 대한 중심 및 고정 영역으로서 기능할 수 있다.
상기 광학 캡슐 중 하나는 중심 광학 영역에 인접하게 배치된 더 얇고 더 쉽게 왜곡되는 굴곡 영역을 포함할 수 있다. 상기 광학 캡슐 중 하나는 굴곡 영역 광학 영역 내에 또는 그에 인접하게 배치되고 광학 소포의 중심을 향해 유체를 가압하도록 된 더 두껍고 덜 쉽게 왜곡되는 피스톤 영역을 가질 수 있다. 더 두꺼운 피스톤 영역은 햅틱 시스템의 반경방향 아암을 포착하여 부착하도록 된 다수의 구조를 포함할 수 있다.
각각의 융합 영역은 햅틱 시스템의 개별 햅틱을 매입하도록 적합화될 수 있다.
상기 광학 소포는 형상 이동에 최소한의 저항을 야기하도록 최소로 신장된 형태로 일정 부피의 유체로 충전될 수 있다.
상기 광학 소포는 형상 메모리를 가질 수 있다.
상기 유체는 물의 굴절률보다 큰 굴절률, 예를 들어 광학 소포의 굴절률과 실질적으로 동일한 굴절률을 가질 수 있다.
햅틱 시스템은 IOL 주입 시스템 내에 적합하도록, 예를 들어 실린더 형태로 롤링하도록 되어 있을 수 있다.
AD-IOL은 이식시 및 캡슐 백 융합 및 섬유 형성 중에 평탄화되고 신장된 비조절식 구성으로 구속되도록 적합화될 수 있다.
AD-IOL은 외부 레이저 인가에 의해 해제되도록 적합화될 수 있다.
외부 레이저 인가는 햅틱 사이의 반경방향 절개에 의해 동시에 구속 장치와 눈의 융합된 캡슐 백 모두를 동시에 절개할 수 있으며, 상기 반경방향 절개는 눈의 전방 캡슐의 에지로부터 눈의 캡슐 백의 수평부 측으로 눈의 섬유화된 캡슐 백의 강성에서 소기의 릴리스 양을 생성하도록 정해진 거리로 연장된다.
다른 양태로, 본 발명의 실시예는 이중 모드 AD-IOL을 이식하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 형상 메모리를 갖는 복수의 폐루프 햅틱을 갖는 햅틱 시스템을 포함하는 AD-IOL을 제공하는 단계를 포함한다. 형상 이동 플렉시블 광학체는 전방 광학 캡슐 및 후방 광학 캡슐을 포함하고, 상기 2개의 캡슐 각각은 융합 영역을 가지며, 상기 2개의 캡슐의 융합 영역은 함께 융합되어, 그 사이에 광학 소포를 형성하고, 해당 광학 소포는 유체로 충전된다. 햅틱은 광학체에 부착되어 햅틱의 동작에 따라 광학체의 형상이 변경되게 할 수 있다. 형상 이동 플렉시블 광학체는 직경이 8 ㎜ 이하이다. 정지 상태의 이중 모드 AD-IOL은 햅틱 시스템의 형상 메모리 및 플렉시블 광학체의 형상 이동 능력 중 적어도 하나의 결과로서 완전히 조절된 구성으로 존재한다. 구속 요소는 조절된 구성과 비교할 때, AD-IOL의 비조절된 구성에서 보다 평탄한 각도 및 보다 큰 직경 중 적어도 하나로 햅틱을 고정시키는 크기 및 구성을 가진다. AD-IOL은 환자의 눈에 이식된다. 눈의 캡슐 백은 햅틱을 통해 융합될 수 있다. 햅틱은 그 사이의 반경방향 절개를 통해 해제되고, 상기 반경방향 절개는 눈의 전방 캡슐의 에지로부터 눈의 캡슐 백의 수평부 측으로 눈의 섬유화된 캡슐 백의 강성에서 소기의 릴리스 양을 생성하도록 정해진 거리로 연장된다.
일 실시예에서, 조절 중에, 햅틱 아암은 AD-IOL의 축에 더 가깝게 굴곡되고 광학 소포를 압착하여 더 둥글게 즉, 더 큰 굴절력을 갖는 더 볼록한 표면을 갖게 한다. 비조절 중에, 동일한 햅틱 아암은 광학 소포에 당김 동작을 가하여, 광학 소포를 측 방향으로 신장시켜 결과적으로 덜 볼록한 표면 즉, 낮은 굴절력을 갖도록 할 수 있다.
광학 소포는 광학 전방 캡슐 및 광학 후방 캡슐을 포함하는 2개의 개별 성분으로 제작될 수 있다. 상기 2개의 성분은 외부 에지에서 융합되어 그 사이의 공간이 유체로 충전되게 한다. 유체는 물보다 더 높은 굴절률을 가질 수 있으므로 양면 볼록 광학 소포에 양의 굴절력을 부여한다. 이상적으로, 유체의 굴절률은 광학 소포의 굴절률과 일치하여, 광학 소포의 내부 표면으로부터 광학 간섭을 제거한다.
일 실시예에서, 광학 소포는 상대적으로 작고 표준 단일 초점 IOL 광학체와 크기 또는 부피가 유사하도록 설계되며, 인간 크기의 AD-IOL에서 비조절된 전체 직경이 8 ㎜ 이하이고 광학 영역이 6 ㎜ 이하이다. 실험용 원숭이 눈으로 구성된 실험 모델을 위한 크기의 동일한 광학 소포 실시예는 전체 직경이 6 ㎜이고 광학 영역이 4 ㎜이다.
일 실시예에서, 광학 캡슐 중 하나, 예를 들어 전방 캡슐은 눈에서 생성된 조절력 또는 비조절력 하에서 그 형태를 변경시키지 않도록 더 두껍거나 더 단단한 광학 영역을 가진다. 이것은 개별 환자 굴절 이상을 교정하도록 된 IOL의 처방 성분이다. 이것은 고정된 양의 IOL의 굴절력 및 가능하게는 필요한 경우 난시 교정을 제공하도록 형상화될 수 있다. 이러한 난시 교정의 축은 광학체를 고정하는 상기 두꺼운 광학 영역 또는 구조체의 에지 상에 표시될 수 있다.
일 실시예에서, 반대편 캡슐, 예를 들면 후방 광학 캡슐은 햅틱 시스템의 아암으로부터 압력 또는 장력 하에서 최대의 휘어짐 또는 평탄화를 허용하도록 최대로 얇고 유연하게 유지되며, 따라서 조절 중에 추가적인 수의 디옵터를 제공한다. 이것은 광학체의 조절 요소이다.
일 실시예에서, 광학 소포를 채우는 유체의 부피는 모든 AD-IOL에서 일정하고, 얇은 플렉시블 광학 영역의 곡률은 예측 가능하다. 다른 눈에 필요한 굴절력의 변화는 강성의 광학 영역인 처방 성분의 고정된 굴절력에 의해 조절된다.
일 실시예에서, 광학 전방 캡슐 및/또는 후방 캡슐은 햅틱 광학 링 또는 융합 영역 또는 확실한 집중을 위한 다른 햅틱 장치 내에 끼워지는 형상을 가지고 더 두꺼운 더 강성의 영역을 가진다. 다른 실시예에서, 융기부, 돌출부 또는 다른 구조체가 광학 링 또는 다른 햅틱 장치에서의 집중을 보장한다.
일 실시예에서, 광학 전방 또는 후방 캡슐은 햅틱 굴곡 영역에 대응하는 더 얇은, 최대로 유연한 영역을 가지며, 최소 저항으로 광학 소포의 형상을 변화시킨다. 이 굴곡 영역은 광학 영역의 주변부이다. 다른 실시예에서, 굴곡 영역은 햅틱 근위 단부의 직접 부착을 위한 외부 펙을 가진다.
일 실시예에서, 광학 전방 또는 후방 캡슐은 더 두꺼운 영역, 햅틱 반경방향 아암을 결합하고 고정하기 위한 홈을 가지는 블록을 구비한다. 추가의 더 두껍고 보다 단단한 영역이 햅틱 사이에 존재할 수 있다. 이 영역의 전체 강성은 피스톤 영역으로도 기능할 수 있게 하여 중앙의 유체를 구동시켜 더 얇은 캡슐 광학 영역을 휘게 한다. 이 영역은 굴곡 영역의 주변부이다.
일 실시예에서, 햅틱 아암은 광학 굴곡 영역을 가압하도록 구성된 넓은 플레이트형 구조를 가진다.
일 실시예에서, 광학 전방 캡슐의 최외측 영역은 그 밑면 상에 광학 소포의 후방 캡슐 상의 상응하는 영역에 융합되도록 설계된 융합 영역을 가진다. 채널 또는 홈은 과잉의 접합 재료가 융합 구역에 모아져서 흘러나오지 않도록 한다. 하나 이상의 유체 충전 채널이 더 두꺼운 블록 영역 또는 다른 적절한 위치 내에 구성될 수 있다.
일 실시예에서, 기둥 또는 융기부 또는 리브가 조절 중에 더 경질의 처방 영역의 이동을 줄이기 위해 전방 및 후방 캡슐 사이의 내부에 구성된다. 이러한 구조는 유연한 광학체의 형태에 구조적 안정성을 추가하고 왜곡을 제한하는 장점이 부가된다.
일 실시예에서, 광학 소포는 광학 소포의 캡슐이 비조절된 구성을 위해 설정된 형태를 가지는 완전 비-신장성 또는 최소 신장된 부피로 유체로 충전된다. AD-IOL의 조절 가능 탄성력은 주로 햅틱 시스템에 의해 제공된다.
일 실시예에서, 광학 소포는 햅틱 시스템과는 별도로 그리고 독립적으로 구성되며, 이들 2개는 광학 소포를 햅틱 구조로 가압함으로써 함께 조립된다. 광학 소포는 정밀한 기하학적 구조 및 기계적 조화로 햅틱 시스템에 끼워져 고정될 수 있거나 또는 그 일부가 융합 영역에 통합될 수 있거나 또는 추가적인 중합체 또는 접착제가 햅틱 아암 또는 다른 햅틱 부착 성분을 포함하는 홈에 부가되는 조립 후에 추가로 고정될 수 있다.
일 실시예에서, 햅틱 시스템은 폴리프로필렌 또는 예를 들어 YAG 또는 펨토초 레이저와 같은 레이저 또는 수술 기구의 사용에 의해 취급되어 작동 불능될 수 있는 다른 유사한 생체 적합성 재료의 링 또는 루프로 IOL 이식 후에 비조절된 상태로 유지된다. 이러한 루프는 구속 루프가 절단되는 경우 루프의 세그먼트가 광학 영역 외부의 AD-IOL에 부착된 채로 유지되고 눈에서 제거될 필요가 없도록 AD-IOL의 위치에 고정될 수 있다.
일 실시예에서, 광학체는 광학체의 주변 영역을 통한 빛의 통과가 눈 안쪽으로 전달되는 것을 차단하는 인공 홍채 요소를 포함할 수 있다. 주변 영역은 중심 광학 영역을 재구성하는 목적이 있는 기계적 변경을 거치지만, 그 자체로 바람직하지 않은 이미지 왜곡 및 아티팩트(artifacts)를 유발할 수 있다.
일 실시예에서, 광학체는 광학 소포의 형상을 안정화시키고 형상 메모리 또는 초탄성을 가질 수 있는 기계적 보강 요소를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 광학 소포는 햅틱 시스템과 분리된 일체형 햅틱 억제 요소를 가질 수 있다.
또 다른 실시예에서, 포함된 인공 홍채, 보강 요소 및 햅틱 억제 요소는 단일 요소로 공존할 수 있으며, 이 요소는 비반사 표면을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 햅틱 시스템은 수술시에 캡슐 백 내로의 주입을 용이하게 하기 위해 좁은 실린더 형태로 롤링되도록 될 수 있다. 이러한 적합화는 한정되는 것은 아니지만, 햅틱 아암의 수를 변경하는 것과, 햅틱 아암 간의 연결을 변경하는 것과, 안구의 전후방 캡슐이 융합하여 햅틱을 고정하게 하는 루프의 모양 또는 크기를 변경하는 것과, 당업자에게 알려진 임의의 다른 특징을 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 2개의 햅틱을 갖는 2개 이상의 광학 링은 각각 중첩되어 광학체를 중심으로 회전할 수 있다. 인젝터에 AD-IOL을 로딩하기 전에, 상부 링 또는 링들을 회전시켜서 햅틱이 바닥 링 위에 배치되게 하여 인젝터 크기를 제한 할 목적으로 2개의 햅틱 AD-IOL을 형성한다. 일단 눈에 이식되면 외과 의사는 4개 이상의 햅틱이 모두 캡슐 백에 균일하게 분포되도록 상부 링 또는 링들을 회전시킨다.
특정 실시예에서, 광학 소포, 억제 링 및 햅틱은 각각 폴리프로필렌, 폴리(메틸 메타크릴레이트), 폴리아미드, 나일론, 폴리에스테르, 폴리비닐리덴 플루오라이드 및/또는 실리콘과 같은 생체 적합성 플라스틱을 포함할 수 있다. 햅틱 및 광학 고정 구성 요소 및 억제 요소는 각각 스테인리스 강 및/또는 니켈 티타늄 합금과 같은 생체 적합성 금속 또는 합금을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 광학 소포는 실리콘 오일과 같은, 물보다 큰 굴절률을 갖는 생체 적합성 유체로 충전된다.
본 발명의 다른 실시예에서, 광학 소포는 조절된 구성을 위해 설정된 비 신장성 또는 최소 신장된 부피 및 형상으로 충전된다. 이 실시예에서, 소대 캡처 햅틱의 작용은 주로 광학 소포를 그 비조절된 평탄한 형태로 신장시키는 것이다. 탄성 조절력은 주로 햅틱 구조가 아닌 유체가 채워진 소포에 포함된다.
이 실시예에서, AD-IOL은 구속 장치의 동작에 의해 신장된 비조절된 구성으로 이식된다.
다른 실시예에서, 탄성 조절력은 유체 충전된 소포 및 햅틱 구조 모두의 형상 메모리에 포함되며, 이들의 탄성 반동은 개별 햅틱 당 약 1g 이하의 소대 장력에 의해 비조절될 수 있는 전체 레벨이 되도록 가산적 또는 감산적일 수 있다.
다른 실시예에서, 광학 소포는 플렉시블 광학 영역을 신장 또는 비신장시킴으로써, 또는 햅틱의 작용하에서 유체를 펌핑하거나 드로잉함으로써 요구되는 기하학적 형상에 부합되도록 조절 상태에서 비조절 상태로 변화함에 따라 그 부피에 대한 표면적 비율을 변경할 수 있다.
도 1a 및 도 1b는 본 발명의 실시예에 따른 비조절 위치(도 1a) 및 조절 위치(도 1b)에 있는 이중 모드 AD-IOL의 사시도로서, 조절에 의해 축방향 이동 및 형상 이동 모두를 예시하는 도면이고;
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 광학 소포의 평면도의 개략도로서, 니티놀(nitinol)로 구성되고 실험용 원숭이 눈을 위한 크기의 외과용 집게에 의해 완전히 비조절된 위치에 유지되는 종래 기술의 햅틱 시스템의 사진에 중첩된 도면이고;
도 3a, 도 3b, 도 3c 및 도 3d는 본 발명의 실시예에 따른 광학 전방 및 후방 캡슐의 개략도로서, 구체적으로 전방 평면도(도 3a), 단면도(도 3b), 상방으로부터의 후방도(도 3c) 및 단면도(도 3d)이고;
도 4는 본 발명의 실시예에 따라 융합되고 광학 소포가 유체로 채워진 후의 단면의 광학 전방 및 후방 캡슐의 개략도이고;
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 실시예에 따른 완전히 조립된 이중 모드 AD-IOL의 CAD 생성 이미지의 사시도(도 5a) 및 부분 단면도(도 5b)로서, 햅틱 시스템과 광학 소포의 상호 작용을 예시한 도면이고;
도 6a는 작은 절개부를 통해 안구 내로의 주입에 의해 이식을 용이하게 하기 위해 팽팽한 실린더 형태로 AD-IOL의 롤링을 가능하게 하는 일부 변형을 포함하는 본 발명의 일 실시예에 따른 햅틱 구조체의 개략도이고; 도 6b 및 도 6c는 2개의 햅틱을 갖는 2개의 광학 링이 상부에 배치되고 광학체를 중심으로 회전할 수 있어서 인젝터 내로 로딩되기 전에 상부 링이 하부 링의 햅틱을 피복하는 햅틱과 함께 회전되는 본 발명의 실시예를 예시한다. 일단 안구에 이식되면, 외과 의사는 상부 광학 링을 90도 회전시켜 4-햅틱 구성을 복원한다.
도 7a 및 도 7b는 본 발명의 실시예에 따라 조절된 충전 부피로 형상화되고 충전된 광학 소포의 CAD 생성 이미지이며, 여기서 소대 캡처 햅틱은 서로 독립적이며 주로 비조절 중에 광학 소포를 신장시키는 것에 의해 기능한다. 도 7a는 구속 링을 갖는 조립된 AD-IOL을 나타내고, 도 7b는 상기 구성 요소의 분해도이다.
도 8a 및 도 8b는 도 7a 및 도 7b의 AD-IOL의 이동된 비조절 위치(도 8a) 및 정지 조절 구성(도 8b)의 단면도를 예시한다. AD-IOL은 더 큰 직경을 가지며, 비조절 위치에서 더 얇고 덜 만곡된 광학 소포를 가진다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따라 그 햅틱이 조절 중에 눈의 캡슐 백의 직경의 감소에 응답하도록 된 연속 링에 의해 연결된 도 7의 AD-IOL과 유사한 AD-IOL을 예시한다. 이 실시예에서, 햅틱 구조체 및 광학 소포는 AD-IOL을 조절하는 데 필요한 탄성력에 기여한다;
도 10은 광학 소포의 중심에 수차가 없는 광학 영역을 예시하는, 도 9에 예시된 AD-IOL의 광학 특성의 유한 요소 분석을 예시하며;
도 11a 및 도 11b는 본 발명의 실시예에 따라, 니티놀 억제 링(도 11a) 및 AD-IOL을 조절하지 않는 위치에 있는 니티놀 억제 링(도 11b)의 사진이고
도 12a, 도 12b 및 도 12c는 본 발명의 실시예에 따른 이중 모드 AD-IOL의 단면의 CAD 생성 이미지로서, 전체 AD-IOL의 사시도(도 12a), 단면도(도 12b) 및 사시도(도 12c)이다. 이 실시예에서, 햅틱은 광학체의 조절 요소를 나타내는 광학체의 얇은 전방 캡슐 상에 직접 반경방향 당김력을 가한다. 후방 캡슐은 단단하고 처방된 굴절력을 전달하며;
도 13은 도 12c의 이중 모드 AD-IOL과 함께 작동하도록 된 연속 니티놀 와이어 햅틱용 구성의 개략도이고;
도 14는 본 발명의 실시예에 따른 이중 모드 AD-IOL을 통한 단면의 CAD 생성 이미지로서, 여기서 햅틱의 아암 상의 패들형 구조가 광학 소포의 얇은 영역을 가압하여 유체를 전방 광학 표면으로 유도하여 조절 중에 증가된 굴절력을 제공한다. 후방 광학 표면은 더 단단하고 처방 굴절력을 전달한다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 광학 소포의 평면도의 개략도로서, 니티놀(nitinol)로 구성되고 실험용 원숭이 눈을 위한 크기의 외과용 집게에 의해 완전히 비조절된 위치에 유지되는 종래 기술의 햅틱 시스템의 사진에 중첩된 도면이고;
도 3a, 도 3b, 도 3c 및 도 3d는 본 발명의 실시예에 따른 광학 전방 및 후방 캡슐의 개략도로서, 구체적으로 전방 평면도(도 3a), 단면도(도 3b), 상방으로부터의 후방도(도 3c) 및 단면도(도 3d)이고;
도 4는 본 발명의 실시예에 따라 융합되고 광학 소포가 유체로 채워진 후의 단면의 광학 전방 및 후방 캡슐의 개략도이고;
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 실시예에 따른 완전히 조립된 이중 모드 AD-IOL의 CAD 생성 이미지의 사시도(도 5a) 및 부분 단면도(도 5b)로서, 햅틱 시스템과 광학 소포의 상호 작용을 예시한 도면이고;
도 6a는 작은 절개부를 통해 안구 내로의 주입에 의해 이식을 용이하게 하기 위해 팽팽한 실린더 형태로 AD-IOL의 롤링을 가능하게 하는 일부 변형을 포함하는 본 발명의 일 실시예에 따른 햅틱 구조체의 개략도이고; 도 6b 및 도 6c는 2개의 햅틱을 갖는 2개의 광학 링이 상부에 배치되고 광학체를 중심으로 회전할 수 있어서 인젝터 내로 로딩되기 전에 상부 링이 하부 링의 햅틱을 피복하는 햅틱과 함께 회전되는 본 발명의 실시예를 예시한다. 일단 안구에 이식되면, 외과 의사는 상부 광학 링을 90도 회전시켜 4-햅틱 구성을 복원한다.
도 7a 및 도 7b는 본 발명의 실시예에 따라 조절된 충전 부피로 형상화되고 충전된 광학 소포의 CAD 생성 이미지이며, 여기서 소대 캡처 햅틱은 서로 독립적이며 주로 비조절 중에 광학 소포를 신장시키는 것에 의해 기능한다. 도 7a는 구속 링을 갖는 조립된 AD-IOL을 나타내고, 도 7b는 상기 구성 요소의 분해도이다.
도 8a 및 도 8b는 도 7a 및 도 7b의 AD-IOL의 이동된 비조절 위치(도 8a) 및 정지 조절 구성(도 8b)의 단면도를 예시한다. AD-IOL은 더 큰 직경을 가지며, 비조절 위치에서 더 얇고 덜 만곡된 광학 소포를 가진다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따라 그 햅틱이 조절 중에 눈의 캡슐 백의 직경의 감소에 응답하도록 된 연속 링에 의해 연결된 도 7의 AD-IOL과 유사한 AD-IOL을 예시한다. 이 실시예에서, 햅틱 구조체 및 광학 소포는 AD-IOL을 조절하는 데 필요한 탄성력에 기여한다;
도 10은 광학 소포의 중심에 수차가 없는 광학 영역을 예시하는, 도 9에 예시된 AD-IOL의 광학 특성의 유한 요소 분석을 예시하며;
도 11a 및 도 11b는 본 발명의 실시예에 따라, 니티놀 억제 링(도 11a) 및 AD-IOL을 조절하지 않는 위치에 있는 니티놀 억제 링(도 11b)의 사진이고
도 12a, 도 12b 및 도 12c는 본 발명의 실시예에 따른 이중 모드 AD-IOL의 단면의 CAD 생성 이미지로서, 전체 AD-IOL의 사시도(도 12a), 단면도(도 12b) 및 사시도(도 12c)이다. 이 실시예에서, 햅틱은 광학체의 조절 요소를 나타내는 광학체의 얇은 전방 캡슐 상에 직접 반경방향 당김력을 가한다. 후방 캡슐은 단단하고 처방된 굴절력을 전달하며;
도 13은 도 12c의 이중 모드 AD-IOL과 함께 작동하도록 된 연속 니티놀 와이어 햅틱용 구성의 개략도이고;
도 14는 본 발명의 실시예에 따른 이중 모드 AD-IOL을 통한 단면의 CAD 생성 이미지로서, 여기서 햅틱의 아암 상의 패들형 구조가 광학 소포의 얇은 영역을 가압하여 유체를 전방 광학 표면으로 유도하여 조절 중에 증가된 굴절력을 제공한다. 후방 광학 표면은 더 단단하고 처방 굴절력을 전달한다.
본원에 인용된 모든 특허 출원, 특허 및 다른 참고 문헌은 본 개시 내용에 전체적으로 참고로 포함된다.
안과학에서, "햅틱(haptic)"이라는 용어는 통상적으로 눈의 캡슐 백 내에 적소에 수정체를 유지하기 위한 안내 수정체의 광학 요소로부터 연장되는 구조를 지칭한다. 여기에서 "햅틱(haptics)"은 때로 "소대 캡처 햅틱(zonular capture haptics)" 또는 집합적으로 "소대 캡처 햅틱 시스템" 또는 간단히 "햅틱 시스템"으로 지칭되며, 수정체의 캡슐 백 내의 배치 및 중심 집중을 보조하여 소대 동작을 수정체로 전달하는 것은 물론, 천연 수정체의 제거 및 인공 수정체의 배치 후에 전방 또는 후방 캡슐에 또는 그 사이에 견고한 고착을 허용하는 구조체 또는 재료를 지칭한다. 햅틱 시스템은 또한 광학체를 보유하기 위한 광학 리테이너를 포함할 수 있다. "광학 리테이너"는 광학체, 예컨대, 링, 핀 또는 기타 부착 메커니즘을 유지하는 햅틱 시스템의 일부이다.
도 1a 및 도 1b는 축방향 및 형상 이동하는 플렉시블 광학체(optic)(105)에 결합된 소대 캡처 햅틱(100)을 갖는 이중 모드 조절-비조절 IOL의 일 실시예를 예시한다. 소대 캡처 햅틱(100)은 여기에 참조로 그 전체가 포함된 미국 특허 제9,364,318호에 전술되었다. 소대 캡처 햅틱(100)은 굴곡 영역(110), 반경방향 아암(115) 및 원주가 캡슐 백의 수평부(equator)와 동시에 변화하도록 하는 사인 곡선형 함몰부(125)를 갖는 캡슐 백 캡처 영역(120)을 포함한다. 각각의 개별 햅틱(100)은 폐루프를 통하고 그 주변의 전방 및 후방 캡슐의 접촉 및 융합을 허용하는 T-형 폐루프 구성을 가진다. 다수의 햅틱(100)은 용융된 캡슐 백과 공존하는 디스크를 형성한다. 햅틱(100)의 수평 영역은 일반적으로 캡슐 백 수평부에 원주 방향이고, 햅틱 시스템에 융합된 백의 주요 고정 영역을 제공하며; 따라서 이들은 소대 캡처 영역을 나타낸다. 구속 탭(130)은 햅틱(100) 사이에 또는 대안 적으로 각각의 햅틱 아암(115)의 양측의 광학 링(135)으로부터 수평 및 반경방향으로 돌출한다. 이들은 굴곡 영역(110)의 길이를 지나 연장되며, 햅틱 아암(115)의 굴곡 영역에 비해 상대적으로 단단하게 구성된다. 햅틱(100)은 정지 상태에서 조절된 구성으로 설정되는 형상을 가지며, 이들을 구속 탭(130)에 고정하는 것에 의해 생체 적합성 봉합사 또는 다른 유사한 장치로 평탄한 비조절된 구성으로 구속될 수 있다. 햅틱(100)은 바람직하게는 0.001 인치~0.002 인치로 얇게 니티놀로 구성되며, 각 햅틱(100)에 대해 약 1 그램 이하의 힘으로 용융 캡슐 백을 통해 가해지는 소대 장력에 의해 조정되지 않을 수 있다.
소대 캡처 햅틱(100)은 단일 연속 구조일 수 있거나 광학체(105)를 유지하도록 설계된 다수의 세그먼트 또는 요소로 제조될 수 있는 광학 링(135)에 의해 서로 및 광학체(105)에 연결된다. 광학 링(135) 또는 광학 링 세그먼트는 광학체(105)의 일부에 끼워맞춤되거나 광학체(105)의 외부에 융합되거나 또는 광학체(105)의 융합 영역 또는 이 목적으로 적합화된 광학체(105)의 다른 부분 내에 그 일부 또는 전부가 포함됨으로써 광학체(105)에 부착될 수 있다.
도 1a에서, IOL은 평탄화된 비조절된 위치에 있는 것이 예시되며, 비조절된 광학 두께는 이중 화살표(140)로 강조된다. 도 1b의 조절된 위치에서, 수정체 두께는 이중 화살표(145)로 표시된 추가된 양만큼 증가되며, 광학체는 이중 화살표(150)로 표시된 양만큼 안구 내에서 전방으로 도약함으로써 축방향으로 이동된다.
사용시, 구속 탭(130)은 캡슐 백 융합 및 섬유화가 완료될 때까지 이식시 및 이후 수 주 동안 햅틱 구조체 비조절된 구성으로 로킹하는 데 사용된다. 햅틱 아암(115)은 햅틱 아암(115) 아래 및 구속 탭(130) 위에 직조된 봉합사 또는 도 11a 및 도 11b의 것과 같은 링(155)과 같은 생체 적합성 재료의 루프에 의해 수평 위치에 유지된다. 햅틱(100)은 전방 외과 낭 절개부의 에지로부터 백의 수평부 측으로의 융합된 캡슐 백의 반경방향 절개부를 위한 공간을 허용한다. 이러한 반경방향 절단부의 길이는 필요한 캡슐 백 섬유화 제한 릴리스 양으로 조정할 수 있으며 YAG 또는 펨토초 레이저로 비침습적으로 수행될 수 있다. 조절 중에, 햅틱(100)은 후방으로 구부러지고 광학 소포를 더 구형 형상으로 압착한다. 비조절 중에, 이들은 광학 소포를 덜 구형 형상으로 신장시킨다.
도 2를 참조하면, 형상 이동 광학체(105)는 유체 충전 소포를 포함한다. 광학 소포는 종래 기술에 따른 햅틱 시스템의 사진 위에 중첩되어 예시되어 2개의 구조체 사이의 관계를 나타낸다. 양자 모두는 실험용 원숭이 눈에 적당한 크기를 가진다. 니티놀로 구성된 햅틱 시스템은 외과용 포셉에 의해 완전히 비조절된 위치에 유지된다. 광학체(100)는 대체로 햅틱 굴곡 영역(110) 아래에 그리고 중앙 광학 영역(165)의 주변에 위치되는 더 얇은 굴곡 영역(160)을 가진다. 굴곡 영역(110)의 주변 부분(170)은 더 두꺼울 수 있고 피스톤 영역으로서 기능할 수 있으며; 상기 주변부(170)는 햅틱 아암(115)의 말단부를 유지 및 고정하기 위해 블록(175)으로 형성된 보다 견고한 구성 요소를 가질 수 있다.
도 3a, 도 3b, 도 3c 및 도 3d는 도 2에 도시된 형상 이동 광학체(105)의 구성 요소의 도면으로서, 구체적으로 전방 평면도(도 3a), 단면도(도 3b), 상방으로부터의 후방도(도 3c) 및 단면도(도 3d)이다. 광학체는 광학 전방 캡슐(180)과 광학 후방 캡슐(185)을 가진다.
일 실시예에서, 광학 전방 캡슐(180)은 햅틱 구조체의 광학 링의 안쪽에 결합되고 더 두껍고 더 단단한 중앙 광학 영역(165)을 가진다. 이러한 광학 표면은 예를 들어, 15 디옵터 대 16.5 디옵터와 같은 각 환자에 대해 특정한 IOL에 대해 미리 결정된 맞춤형 굴절력을 제공할 수 있고, 원하는 경우, 난시 교정 성분을 가질 수도 있다. 이것은 IOL의 처방 성분이다. 이 표면의 축은 광학체(105)를 제 위치에 유지하는 햅틱 구조체 또는 광학 영역의 에지에 표시되어 있다. 하나의 반복에서, 고정 광학 표면의 두께가 예를 들어 200~500 미크론으로 클수록, 햅틱(100) 또는 이동 유체의 작용에 의해 형상이 변형되지 않도록 충분히 강해지도록 선택된다. 광학 영역(165)의 바로 주변에서, 통상 햅틱 굴곡 영역(110) 아래에 위치되는 보다 얇은 굴곡 영역(160)은 조절 도중에 반경방향 햅틱 아암(115)의 압착 또는 당김 효과에 의해 광학체(105)에 대한 형상 변화를 용이하게 한다. 굴곡 영역(160)은 25~50 미크론만큼 얇을 수 있다. 굴곡 영역(160)의 주변면은 더 견고할 수 있고(170), 피스톤 영역으로서 기능할 수 있으며, 햅틱 아암(115)의 말단부를 유지 및 고정하기 위해 블록(175)으로 형성된 보다 견고한 구성 요소를 가진다. 햅틱 아암(115)은 이들 블록 내에 또는 그 사이의 홈 또는 노치에 스냅 인(snap in) 방식으로 밀착 결합될 수 있고, 수정체가 조립될 때 생체 적합성 중합체 또는 접착제로 추가로 고정될 수 있다. 구조체의 하측에 있는 전방 광학 캡슐의 최외측 에지는 후방 광학 캡슐(195)의 해당 융합 영역에 융합 영역(190)으로서 설계된다.
광학 소포가 햅틱 아암의 굴곡 및 연장에 의해 압축 및 신장될 수 있도록 광학체를 반경방향 햅틱 아암에 고정하는 것 이외에, 이러한 강성 부분은 피스톤 영역으로서도 기능하여 조절 중에 압축에 의해 변위된 유체를 광학 소포의 중심 측으로 가압한다. 추가적인 피스톤 영역은 필요시 햅틱 사이에 배치될 수 있다.
일 실시예에서, 광학 후방 캡슐(185)은 예를 들어 25~50 미크론의 두께로 얇고, 그 최외측 에지(195)에서 광학 전방 캡슐에 융합된다. 광학 후방 캡슐의 중앙 부분은 광학 영역(200)이고, 추가적인 성형 굴절 형상을 가지거나 가지지 않을 수 있으며, IOL의 조절 요소인 가변 굴절력 광학 영역을 나타낸다.
도 4를 참조하면, 도 3a~도 3d에 예시된 구성 요소들은 형상 이동 광학체(105)를 형성하도록 조립될 수 있다. 전방 및 후방 캡슐 사이의 공간(205)은 예컨대 실리콘 오일과 같이 물보다 큰 굴절률을 갖는 생체 적합성 유체로 충전된다. 이상적으로, 유체는 광학 소포의 재료와 동일한 굴절률을 가져서 내부 광학 간섭을 감소시킨다. 광학 소포가 유체로 채워지는 경우, 얇은 후방 캡슐은 볼록한 구성을 취하여 양의 굴절면을 형성한다.
조절 중에, 햅틱 아암(115)이 IOL의 축을 향해 굽혀지면, 광학체(105) 내의 유체는 광학 전방 캡슐의 피스톤 영역에 의해 중심으로 이동되어, 광학 후방 캡슐의 부가적인 휘어짐 및 굴절력의 증가가 이루어진다. 이 실시예의 광학 후방 캡슐은 햅틱 아암(115)에 대한 최소 저항으로 형상 이동을 경험할만큼 충분히 얇다. 다른 실시예에서, 더 두꺼운 고정된 광학 영역이 광학 후방 캡슐 상에 배치될 수 있고, 가변 광학 영역이 광학 전방 캡슐 상에 배치될 수 있다. 이러한 실시예에서, 부가적인 펙(peg) 또는 융기부(ridge) 또는 다른 고정 구조체(미도시)가 햅틱 광학 링(135) 상에 표시를 남기도록 광학 전방 캡슐 상에 구성될 수 있다.
다른 실시예에서, 전체 광학체(110)는 즉시 단일 소포를 생성하고 개별적으로 성형된 캡슐을 융합할 필요성을 제거하는 회전 성형기에서 제조된다.
도 5a 및 도 5b를 참조하면, 햅틱 시스템과 광학 소포의 예시적인 조합이 예시되어 있다. CAD 생성 이미지는 경질의 전방 캡슐(165) 상의 처방 구성 요소 및 얇은 후방 캡슐(200)상의 가변 조절 구성 요소를 갖는 이중 모드 AD-IOL의 사시도(5a) 및 단면도(5b)를 예시하고; 햅틱 굴곡 영역(110)과 광학 굴곡 영역(160) 사이의 관계도 예시되어 있다. 조절 중의 햅틱(110)의 굴곡은 유체를 중심으로 유도하여 조절 요소를 더 구형이 되게 한다. 비조절 중의 햅틱(100)의 연장은 유체를 주변부로 유도하여 조절 요소가 덜 구형이 되게 한다. 광학체(105) 및 햅틱 시스템의 형상 메모리는 요컨대 눈에 의해 생성된 비조절력보다 작은 조절 탄성력을 제공하도록 구성됨으로써, AD-IOL의 동작은 섬모근의 작용에 의해 조절될 수 있다. 예를 들어, 햅틱 시스템은 조절된 구성에 대해 설정된 형상일 수 있고, 광학체(105)는 조절되지 않은 구성에 대해 설정된 형상이거나, 그 반대일 수 있거나, 또는 햅틱 시스템 및 광학체(105) 모두가 조절된 구성으로 설정될 수 있다. 정확한 조합은 햅틱 및 광학 시스템의 치수 및 재료 특성에 의해 결정된다.
도 6a를 참조하면, 일 실시예에서, 햅틱 시스템은 수술시에 캡슐 백 내로의 주입을 용이하게 하기 위해 좁은 실린더 형태로 롤링되도록 될 수 있다. 이러한 적합화는 한정되는 것은 아니지만, 광학 링(135), 굴곡 영역(110) 및/또는 햅틱 아암(115)의 수를 변경하는 것, 햅틱 아암(115) 사이의 연결을 변경하는 것, 눈의 전방 및 후방 캡슐이 융합되어 햅틱(100)을 고착시키도록 하는 햅틱(100)의 루프의 형상 또는 크기를 변경하는 것, 및 당업자에게 공지된 임의의 다른 적절한 특징을 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 각각의 햅틱 아암(115)의 단부에서 햅틱(100)의 폐루프는 주입 튜브의 내경에 비례하여 감소된 직경을 가짐으로써, 이들 루프는 영구적으로 왜곡된 형태로 크림핑되지 않고 튜브를 통과할 수 있다. 동일한 이유로, 햅틱 아암(115)은 예를 들어, 광학체(105) 위로 6~12 시축을 따라 주입 튜브 내로 롤링될 수 있도록 좁은 형태와 배향을 가진다. 롤링된 광학체(105) 위로 햅틱 아암(115)을 롤링하는 것은 햅틱(100)의 크림핑 또는 영구 변형을 초래할 수 있는 재료의 날카로운 벤딩을 방지한다.
도 6b 및 도 6c는 각각 2개의 햅틱(100)을 갖는 2개의 광학 링(135', 135")이 상부에 배치되어 광학체(105)에 대해 회전할 수 있는 실시예를 예시한다. 인젝터 내에 로딩되기 전에, 상부 광학 링(135')은 하부 광학 링(135")의 햅틱 아암(115) 위에 햅틱 아암(115)이 배치되어 회전되어 180도 이격된 실질적으로 2개의 햅틱(100)만이 인젝터에 제공된다. 일단 눈에 이식되면, 외과 의사는 상부 광학 링(135')을 90도 회전시켜 4-햅틱 구성을 복원할 수 있다. 대안적으로, 다중 광학 링(135)이 5개 이상의 햅틱(100)을 갖는 햅틱 구성을 위해 상부에 배치될 수 있다. 햅틱(100)의 수가 많을수록, 광학체(105)에 대한 소대력의 전달이 더 균일해지고, 섬유화 단계를 통한 캡슐 백 형상의 조절이 양호해지지만, IOL 및 인젝터의 설계가 복잡해지고 이식이 더 어렵다. 적절한 균형을 이루기 위한 햅틱(100)의 최소 수는 3 내지 4일 수 있으며, 임의의 반복에 사용된 특정 재료 및 치수에 의해서만 결정될 수 있다. 하부 광학 링(135")은 비조절성 구속 장치(미도시)를 포함한다. 도 6a에서, 햅틱(100)은 거의 완전히 중첩되어 있으며, 도 6b에서 이들 햅틱은 원하는 구성으로 존재한다.
일 실시예에서, IOL 내부의 유체의 부피는 비신장성 또는 최소 신장된 소포 부피로 일정한 충전량으로 계산된다. 이것은 최소의 저항으로 소포의 형상 이동을 허용한다. 광학 소포의 충전은 예를 들어, 대응하는 햅틱 구성 각각에 대해 미리 결정되고 고정된 굴절력으로 광학 후방 캡슐 상에 조절 요소인 가변 굴절력 영역을 휘게 한다. 반대의 캡슐 상에 경질의 광학 영역, 즉 처방 성분의 굴절력에 부가된 이 굴절력은 특정 햅틱 구성, 거리 또는 조절되지 않은 시력에 대한 IOL 굴절력을 구성한다. 햅틱(100)의 굴곡, 광학 소포의 탄성 반동 또는 양자 모두에 의해 발생되는 압축에 의한 조절 중에 추가적인 굴절력이 얻어지며, 이는 광학 후방 캡슐을 더 휘게 하여 14 디옵터까지 굴절력을 증가시킨다. 하나 이상의 충전 채널이 피스톤 블록 또는 햅틱 유지 블록과 같은 광학 소포의 더 두꺼운 영역 또는 임의의 다른 적합한 위치 내에 구성될 수 있다. 이러한 채널은 광학 소포를 유체로 채우고 조립 중에 의도치 않은 기포를 제거하는 데 사용된다.
도 7a, 도 7b, 도 8a 및 도 8b를 참조하면, 다른 실시예에서, 탄성 광학 소포는 정지시 조절된 구성을 위해 형상 설정된 형태이다. 도 7a에서, 장치는 구속 링(155)을 포함하여 조립되고, 도 7b는 개별 구성 요소를 갖는 분해도이다. 동일한 장치가 이동된 비조절된 구성(도 8a) 및 정지 조절 구성(도 8b)의 단면으로 예시된다. 이러한 예에서, 햅틱(100)은 비조절 상태에서 광학체를 신장시킴으로써 동작한다.
소대 캡처 햅틱(100')은 도 7a, 7b, 도 8a 및 도 8b에서와 같이 분리될 수 있다. 도 9 및 도 10을 참조하면, 대안적으로, 소대 캡처 햅틱은 연속 링(220)의 형태일 수 있다. 햅틱은 전방 및 후방 캡슐 사이의 융합 영역에 매립된다. 햅틱은 개구 또는 노치(215)에 구속 장치를 수용할 수 있다. 도 7a, 7b, 도 8a 및 도 8b에서, 융합 영역 내에 갇힌 햅틱 세그먼트는 예를 들어 2개의 링을 각각 형성한다. 이들 링 내부의 개구는 구속 구멍(215)을 나타내며, 대체로 구속 링(155) 내의 대응하는 구속 구멍(210)의 크기와 일치한다. 이들 구멍은 예를 들어 직경이 100~500 미크론일 수 있고, 융합 영역의 실리콘 층에 의해 양면으로 덮일 수 있거나, 개구는 전체 융합 영역을 관통할 수 있다. 구속 구멍의 정확한 수와 치수는 구속 봉합사 또는 펙의 기계적 및 열적 특성과 이들에 가해지는 기계적 하중에 의해 결정된다. 봉합사 또는 펙의 수와 크기가 작을수록, 억제가 이식을 통해 그리고 그 후에 안정적이고 신뢰성 있으며 고정된 AD-IOL의 형상이 적절하면, 외부 레이저로 릴리스하는 것이 더 안전하고 용이하다.
도 7a, 도 7b, 도 11a 및 도 11b를 참조하면, IOL은 광학체(105)를 완전히 비조절된 직경으로 신장 또는 형상 이동되게 유지하도록 대응하는 구속 구멍(210) 또는 햅틱 구속 구멍(215)과 결합하도록 된 펙을 구비하는 링과 같은 구속 장치(155)가 주입될 수 있다. 광학체(105) 내의 대응하는 구속 구멍은 외부 레이저 인가 또는 수술 기구에 의해 결합을 분리하도록 바람직하게 절단되거나 용융되거나 또는 크기가 감소될 수 있는 생체 적합성 재료의 봉합사 또는 펙에 의해 구속 링(155)의 구멍(210)에 부착된다. 탄성 광학 소포의 신장은 비조절 중에 변형에 저항하고, 햅틱(100)이 그에 대한 당김을 중지하면 광학 소포를 덜 신장되는 구성으로 복귀시킨다. 전방 및 후방 광학 영역은 모두 가변적이지만 그 두께 프로파일은 대칭 또는 균일하거나 그렇지 않을 수 있다. 조절되지 않은 상태에서의 굴절력의 합은 처방된 힘을 구성하는 반면, 조절된 상태에서의 힘의 합은 환자의 근시 교정을 나타낸다. 광학체에 대한 다수의 햅틱 부착 점의 균일한 분포는 광학체(105)에 대한 힘의 균일한 분포를 허용하고, 도 10의 유한 요소 분석 소프트웨어 생성 다이어그램에서 보여지는 바와 같은 영역으로서 왜곡없는 광학 영역을 유도한다. 연속 햅틱(220)이 사용되면, 이것은 캡슐 백의 불규칙한 수축이 불규칙한 광학 왜곡을 야기할 수 있는 위험을 더 감소시킨다. 연속 햅틱(220)은 일반적으로 융합된 캡슐 백의 직경의 변화와 동시에 직경의 변화를 허용하는 사인파 형상이다. 연속 햅틱(220)은 그 전체 직경의 변화, 축방향 이동의 변화 또는 양자 모두에 의해 조절 또는 비조절적 노력에 기여하도록 설정된 형상일 수 있다.
이식 후, 링(155)은 외부의 비침습성 레이저 또는 외과용 기구로 여러 부분으로 절단하거나 또는 IOL로부터 그것을 분리함으로써 비활성화될 수 있으며, 여러 개의 가능한 구성을 기초로 눈으로부터 제거하여야 하거나 그렇지 않을 수 있다.
구속 링(155)은 도 11a 및 도 11b에 예시된 바와 같이 링(155)의 절단을 용이하게 하는 더 얇은 영역(225), 햅틱(100)의 구속된 위치를 최적화하는 더 두꺼운 영역(230) 및 그 중심화를 용이하게 하는 탭(235)을 가질 수 있다. 구속 링(155)은 AD-IOL에 수동적으로 놓일 수 있거나 또는 제위치에 고정될 수 있다.
구속 링(155)은 햅틱 요소들 사이의 눈의 융합된 캡슐 백에서 반경방향 절단과 동시에 절단될 수 있다. 이러한 절단은 외과적 주입시 눈의 캡슐 백에서 외과적으로 수행되는 전방의 낭절개의 에지로부터 눈의 캡슐 백의 수평부 측으로 눈의 섬유화 캡슐 백의 강성이 충분히 릴리스되도록 측정된 미리 결정된 거리만큼 연장되어 본 발명의 실시예의 AD-IOL의 바람직한 이동량을 달성할 수 있다.
도 12a 및 도 12b는 이중 모드 AD-IOL의 섹션의 CAD-생성된 사시도 및 단면도이고, 도 12c는 전체 이중 모드 AD-IOL을 사시도로 예시한다. 예시된 실시예에서, 조절 요소는 25~50 미크론 정도로 얇을 수 있고 형상 기억 실리콘 엘라스토머로 제조될 수 있는 매우 얇은 전방 캡슐(180)로 제조된다. 전방 캡슐(180)은 조절되지 않은 위치에 있을 때 6~8 ㎜의 범위에서 선택된 전체 직경을 가질 수 있다. 전방 캡슐(180)의 중심 광학 영역(165)은 4~6 ㎜의 범위에서 선택된 직경을 가질 수 있다. 이상적으로, 상기 설계는 전체 광학체(105)의 최소 직경에 의해 제공되는 최대의 광학 영역을 목표로 한다.
전방 캡슐(180)의 중심 광학 영역(165)의 바로 주변은 광학체(105)의 굴곡 영역(160)이고, 이는 햅틱 부착 링(245)(후술됨)에 대한 부착을 위한 돌출 펙(240)을 포함한다. 펙(240)은 원형 또는 비원형 형상일 수 있고, 시축(visual axis)에 평행한 방향 또는 다른 방향으로 돌출할 수 있고, 햅틱 부착 링을 지지하는 보다 넓은 베이스를 가질 수 있으며, 펙(240)이 장력 하에서 분리되는 것을 방지하도록 넓은 버섯형 캡을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 펙(240)은 100~500 미크론의 직경 및 200~500 미크론의 높이를 갖는 원통형이며, 햅틱 부착 점 당 하나의 펙(240), 바람직하게는 6개 이상의 펙, 바람직하게는 8개의 펙이 제공된다. 구속 펙(240)의 전체 개수 및 치수는 설계 및 사용 제한에 대해 균형을 이룬 광학체 및 햅틱 구성 요소의 기계적 성질 및 치수에 의해 조절된다. 펙(240)의 수가 많을수록, 광학체(105)에 적용되는 소대 장력이 더 균일해지고, 각 펙(240)에 대한 기계적 부하가 낮아지고, AD-IOL 구성 및 사용의 복잡성이 커진다. 대안적으로, 햅틱(100)의 근위 단부와 플렉시블 광학체(105) 사이의 연결의 기하학적 구조는 정합 홈 내의 T형 또는 앵커형의 햅틱 단부 또는 당업계에 공지된 다른 구성과 같은 대안적인 기하학적 구조를 가질 수 있다.
펙(240) 사이의 굴곡 영역(160)의 영역은 굴곡 영역(160) 및 광학 영역이 비조절 중에 더 넓은 직경으로 팽창될 수 있는 능력을 방해하지 않으면서 광학 영역에 대한 당김 벡터를 광학 영역의 보다 넓은 영역에 걸쳐 더 균일하게 분포시키도록 더 두꺼울 수 있고 연속적으로 또는 분리된 세그먼트로 사인 곡선 형상일 수 있다. 예시적인 실시예에서, 굴곡 영역(160)은 25~50 미크론의 범위로부터 선택된 두께 및 200~500 미크론의 범위로부터 선택된 폭을 가질 수 있다.
굴곡 영역(160)에 대한 주변부는 전방 광학체의 융합 영역(290)이며, 여기에서 전방 광학체는 후방 광학체(185)의 융합 영역(195)에 융합된다. 전방 광학체의 융합 영역(290)은 100~1000 미크론의 범위에서 선택된 폭을 가질 수 있다. 전방 광학 융합 영역의 외주부 또는 대안적으로 후방부에 배치된 오버행 립(overhanging lip)(250)은 요소들이 조립시 더 양호한 중앙 집중 및 보다 안전한 밀봉을 허용한다. 이러한 전방 광학 구성 요소는 노안 교정을 제공한다.
후방 광학 요소(185)는 왜곡에 저항하도록 실질적으로 더 두껍고 처방 굴절력, 즉 개별 환자의 무수정체 굴절을 보정하는 굴절력을 보유한다. 후방 광학 요소(185)의 두께는 100~500 미크론의 범위로부터 선택될 수 있다. 후방 광학 요소(195)는 100~1000 미크론의 범위에서 선택된 폭을 갖는 후방 광학 융합 구역을 가진다. 일반적으로 조절 중에 굴곡에 저항하도록 처방 광학 영역을 허용하는 최소의 치수가 바람직한 데, 이는 AD-IOL의 전체적인 부피를 줄이기 때문이다.
전방 및 후방의 광학 융합 영역 사이에 니티놀과 같은 형상 기억 금속으로 제조된 링형 플레이트(255)가 매립된다. 플레이트(255)는 광학 영역의 외부 에지로부터 외주 측으로 그리고 용융 영역 내의 오버행 립까지 연장되어, 융합된 실리콘 캡슐 내에 완전히 둘러싸인다. 굴곡 영역(160) 아래의 플레이트(255)의 영역은 고체이며, 융합 영역(290) 내의 영역은 각각이 예를 들어 100~500 미크론의 직경을 갖는 구멍들의 하나 이상의 동심 링에 의해 천공된다. 구멍은 후술하는 바와 같이, 봉합사의 사용을 용이하게 하기 위해 바람직하게는 50~200 미크론으로 이격된다. 플레이트(255)의 두께는 0.001~0.002 인치일 수 있다. 플레이트(255)의 표면은 레이저 표면 개질 또는 화학적 또는 안료 침착에 의해 어둡거나 비반사성으로 처리될 수 있다. 어둡거나 비반사성의 표면은 예컨대 저 조명 환경에서 환자의 동공이 확장될 때 환자의 동공에서 미용상 불쾌한 거울 같은 표면, 환자 불편 및/또는 이미지 저하를 유발할 수 있는 안구 내의 광의 산란을 감소시킨다. 동일한 이유로 유사한 처리가 광학 링 및 햅틱에 적용될 수 있다.
일 실시예에서, 링형 플레이트(255)는 3가지 개별 기능을 가진다. 전방 캡슐의 굴곡 영역(160) 아래에 위치된 원주근 영역(pericentric zone)(260)은 주변의 미광을 차단하고 광학체(105)의 굴곡 및 융합 영역을 통한 이미지 왜곡 및 열화를 방지하기 위한 인공 홍채로서 기능한다. 링형 플레이트(255)의 중심의 구멍의 크기는 유효 동공이 되어, 광학체(105)의 광학 영역을 통해 이동하는 광만이 환자의 망막에 도달할 수 있게 한다. 구멍의 크기는 광학 영역의 직경과 대체로 일치하는 것이 바람직하며, 최대량의 비(非)왜곡된 광이 망막을 통과할 수 있도록, 예를 들어 직경이 4~7 ㎜ 일 수 있다.
원주근 영역(260)의 바로 주변부에는 이식시 및 후술하는 수 주 후에 조절되지 않은 위치에서 햅틱을 억제하는 것을 용이하게 하는 크기 및 분포의 동심 구속 구멍들(270)의 하나 이상의 링을 형성하는 구속 영역(265)이 배치된다. 따라서, 구속 구멍(270)은 전방 캡슐, 링형 플레이트(255)에 형성된 구멍 및 후방 캡슐을 통해 연장되거나 실리콘 엘라스토머의 연속 층에 의해 완전히 덮일 수 있다. 구속 구멍(270)은 바람직하게는 100~500 미크론의 직경을 가지며, 50~200 미크론 간격으로 이격되어 있다. 바람직하게는, 적어도 2~4개의 구멍이 각각의 펙(240)의 근방에 배치된다. 구속 구멍(270)의 이상적인 수 및 크기는 상술되었다. 햅틱 아암(115)을 구속하는 위치에 있지 않은 구멍(270)의 나머지 부분은 일반적으로 플레이트(255)의 구조적 무결성을 유지하고 너무 많은 미광이 눈의 후방으로 전파되는 것을 허용하지 않으면서 전방 및 후방 광학체의 융합 영역 사이에 더 많은 접착 접촉을 허용하도록 대체로 더 크다.
이 실시예의 햅틱(100)은 니티놀과 같은 형상 기억 금속으로 제조된 소대 캡처 햅틱이며, 0.002 인치 정도로 얇을 수 있다. 햅틱(115)의 아암은 융합 영역과 함께 동일한 평면 내에서 이동되며, 상기 평면은 폐쇄되고 융합된 캡슐 백 내의 소대에 의한 축방향 당김 평면에 대응한다. 개개의 햅틱(100)은 햅틱(100) 사이의 반경방향 캡슐 절개를 위한 공간을 허용한다. 햅틱(110)의 굴곡 영역은 햅틱 펙 링(245)이 고정을 위해 광학 펙(240)에 접근할 수 있도록 비교적 급경사이고 짧다. 상기 광학 펙 링은 일반적으로 펙(240)의 형상과 매칭되는 원형 또는 다른 형상일 수 있고, 상기 펙(240)에 단단히 결합되거나 압착되는 크기로 형성될 수 있다. 상기 햅틱 아암(115) 상의 크로스 바아(275)는 후술하는 바와 같이 구속 구멍을 통해 광학 융합 영역에 걸친 봉합에 의해 비조절 구성으로 햅틱(100)의 억제를 허용한다. 억제 기능 외에도, 구멍은 전방 및 후방 캡슐 사이의 전방 및 후방 광학체의 보다 안전한 융합을 형성하는 접합 재료에 의한 직접 접촉을 허용한다. 햅틱(100)의 짧고 급격한 굴곡 영역(110)은 대부분의 반경방향 소대 당김을 광학체(105)에 대한 형상 이동 효과로 변환하며, 광학체(105)의 축방향 이동을 향한 효과는 더 작다. 각각의 햅틱(100)의 말단부는 햅틱(100)이 융합된 캡슐 백의 이동을 방해하지 않도록 햅틱(100)의 상기 단부가 조절 및 비조절 중에 캡슐 백의 직경의 변화에 단계적으로 그리고 원주 방향으로 팽창 및 수축할 수 있도록 사인 곡선 형태(125)를 가진다. 유사한 이유로, 광학체(105)의 펙에 부착된 각 햅틱(100)의 2개의 근위 단부는 서로 연결되지 않는다. 오히려 근위 햅틱 단부는 개방 루프를 형성하기 때문에 펙 및 햅틱 단부는 전방 캡슐이 비조절 중에 신장될 때 더 큰 직경으로 이동될 수 있다. 햅틱(100)은 조절된 구성을 위해 설정된 형상이다.
사용시, 봉합사는 융합된 실리콘 주변 캡슐을 가로질러 구속 구멍을 통해 그리고 햅틱(115)의 아암 상의 각 크로스 바아(225) 둘레로 통과되어 햅틱(100)을 신장된 비조절 위치에 고정시킨다. 봉합사는 당업계에 공지된 임의의 생체 적합성 재료로 제조될 수 있다. 이러한 봉합사는 YAG 또는 펨토초 레이저와 같은 비침습적 외부 레이저 인가에 의해 절단될 수 있다. 절단된 봉합사 세그먼트는 실리콘 융합 영역에 포획될 수 있으며, 반드시 눈에서 제거될 필요는 없을 수 있다. 봉합사가 절단되면, 햅틱(100)은 이동이 자유롭다.
매립된 플레이트(255)의 세 번째 목적은 유연한 실리콘 광학체의 구조적 안정성 및 형상 기억을 향상시키고 예컨대, 작은 절개 인젝터를 강제로 통과시키는 것에 의해 이식 단계 중에 압축 또는 변형 후에 원하는 형태로 복귀되는 것을 보장하는 것이다. 유사하게, 약한 소대력에 의해 형상 이동되게 충분히 얇은 광학체(105)는 햅틱 이동 중에 안정된 기하학적 구조의 일부 바람직한 영역을 가져서 모든 이동 에너지를 플렉시블 광학체의 나머지가 아니라 조절 요소로 유도한다.
도 12a~도 12c에 예시된 실시예에서, 비조절 중에, 소대의 반경방향 당김은 주로 광학체의 굴곡 영역의 펙에 전달되는 햅틱의 반경방향 당김으로 변환된다. 이러한 반경방향 당김은 광학 영역의 직경을 증가시킴으로써 광학 영역을 평탄하게 하여 그 굴절력을 감소시킨다. 상기 광학체는 정지 조절 형상으로 실리콘 오일과 같은 굴절률이 높은 유체로 채워진다. 유체의 바람직한 굴절률은, 예를 들어 적어도 1.30~1.55이다. 굴절률이 클수록 더 작은 형상 변화에 대해 더 큰 조절력이 제공된다. 그러나, 이로 인해 점도가 높아져서 이동이 어려워지거나 수십 년 동안 광학 소대 중합체와 호환되지 않을 수 있는 화학적 조성물이 생길 수 있다. 광학 소포의 부피가 일정하기 때문에, 전방 캡슐은 그 표면적을 증가시켜 더 평탄한 광학체의 기하학적 구성에 의해 요구되는 부피/표면적 비율에 도달하도록 신장될 것이다. 전방 캡슐은 매우 얇아서 상기 신장이 눈에 의해 생성될 수 있는 비조절적 부하 수준 아래에서 생길 수 있게 한다. 섬모체의 수축이 소대의 반경방향 당김을 중화시키면, 광학체 및 햅틱 모두의 형상 기억은 광학체를 더 볼록한 형상 및 더 전방 위치로 변형시켜 10~15 디옵터 정도로 굴절력을 증가시킨다.
AD-IOL은 함께 조립되는 4개의 개별 구성 요소로 제조된다. 2개의 광학 요소(전방 및 후방 캡슐)는 실리콘 엘라스토머 또는 유사한 생체 적합 재료로 개별 요소로 성형된다. 개별 햅틱 및 링 플레이트는 0.002~0.001 인치만큼 얇을 수 있는 원하는 두께의 니티놀 시트로부터 레이저 절단된다. 햅틱은 그 조절식 구성으로 열 성형된다. 니티놀 부분의 표면은 화학적으로 처리되어 생체 적합성을 증가시키고 예를 들어 화학적 또는 전기 화학적 산세 또는 산화욕 또는 당업계에 공지 된 다른 방법에 의해 임의의 레이저-유도된 불규칙성을 제거한다. 링 플레이트는 경화되지 않은 실리콘 엘라스토머 또는 실리콘 접착제와 같은 융합 영역 내에 접합 재료를 갖는 후방 광학 요소의 제위치에 배치된다. 추가적인 결합제가 추가되고 전방 캡슐에 링 플레이트와 후방 광학 캡슐 사이의 이음새를 감싸는 오버행 립이 추가된다. 상기 3개의 요소는 클램핑되고 열처리되어 접합 재료를 경화시킨다. 바늘이 융합 영역을 통해 접선 방향으로 광학체에 들어가고, 실리콘 오일이 중앙 공동 내로 주입되며; 모든 기포가 세세히 제거된다. 얇은 전방 캡슐이 최소로 또는 전혀 신장되지 않는 것으로 원하는 굴절력을 얻기 위해 실리콘 충전이 조절된다. 바늘이 제거될 때, 자체 밀봉 바늘 통로의 외부 구멍은 접합 재료로 추가로 밀봉된다. 햅틱은 광학 펙을 잡고 햅틱의 해당 구멍을 통해 잡아당기는 것에 의해 제위치에 배치된다. 추가적인 접합 재료가 펙에 버섯형 캡으로서 적용되거나 광학 링이 소형 리벳, 봉합사 또는 당업계에 공지된 다른 장치로 고정될 수 있다. 대안적으로, 광학 소포는 회전 성형 또는 유사한 기술에 의해 단일체로서 제조되고, 링 플레이트는 후방 또는 전방 융합 영역 중 어느 하나에 외부 융합된다.
다른 햅틱 구성은 혈관내 스텐트와 유사한 패턴으로 캡슐의 수평부, 구속 구멍 및 부착 광학 펙을 포획하는 루프를 갖는 연속 루프형 니티놀 와이어를 사용한다. 이 연속 루프 햅틱은 융합된 캡슐 백의 수평부에서 더 많은 점들과 접촉하고 햅틱 시스템 전반에 고르지 못한 횡방향 하중을 분산시켜 매우 얇은 전방 캡슐의 광학 왜곡의 위험을 감소시킨다. 특히, 도 13을 참조하면, 연속 루프 니티놀 와이어 햅틱(220)은 도 12c의 이중 모드 AD-IOL과 함께 동작하도록 적용될 수 있다. 햅틱은 광학 펙(240)을 포획하는 루프(245), 광학체(105)의 융합 영역에 가까운 구속 장치를 수용하기 위한 개구 또는 노치(215) 및 캡슐 백과 동시에 직경을 변화시키는 사인 곡선 수평 영역(125)을 갖는다. 햅틱은 유연한 광학체의 탄성 반동과 협동하도록 설계된 형상이며, 눈에서 생성된 힘의 하중 하에서 조절 및 비조절이 가능하도록 한다. 햅틱의 연속 루프는 캡슐 백 클로저 및 섬유 형성 후에 발생할 수 있는 바와 같이 햅틱 상의 외측 또는 불규칙한 원주 방향 응력의 균일한 분포를 허용하여 유연한 광학체의 불규칙한 왜곡을 최소화한다.
도 14는 대안적인 이중 모드 AD-IOL을 통한 섹션의 CAD 생성 이미지이다. 이 실시예는 함께 융합된 전방 캡슐(180) 및 후방 캡슐(185)로 형성된 플렉시블 광학체 및 도 5의 것과 본질적으로 유사한 햅틱 시스템 구성을 사용한다. 이 햅틱 구성은 섬유화되고 융합된 캡슐 백에서 연장된 기간에 걸친 원숭이 실험 모델의 안구에서의 이동 진폭 및 동작을 포착하고 해당 포착을 최대 축방향 이동으로 변환시키는 것이 입증되었다.
햅틱 시스템은 광학 링(135), 반경방향 연장 구속 탭(130) 및 반경방향 연장 폐루프 햅틱을 포함한다. 각 햅틱(100)은 융합된 캡슐 백에서 캡처되는 수평 영역(120)을 가지며, 햅틱(100)의 상기 단부가 조절 및 비조절 중에 캡슐 백의 직경 변화에 단계적으로 그리고 원주 방향으로 팽창 및 수축하도록 대체로 사인 곡선 형상(125)을 가짐으로써 햅틱(100)은 이 융합된 캡슐 백의 이동을 방해하지 않는다. 수평 영역의 근방에 반경방향 아암(115)이 있으며, 그 다음에 반경방향 아암을 광학 링에 부착하는 굴곡 영역(110)이 있다. 햅틱(100)은 정지 위치에서 45도만큼 후방으로 경사지도록 설정된 형상이다. 도 5a 및 도 5b에 예시된 햅틱 구조와는 대조적으로, 이 실시예는 보다 적은 구속 탭을 가지므로, 광학체(105) 내의 압축 영역(285)을 오버레이하고 조절 중에 유체를 이동시키도록 광학 소포의 이들 얇은 영역에 압력을 가할 수 있는 반경방향 아암(115)에 부착된 넓은 패들형 구조체(280)를 위한 공간을 허용한다. 패들형 구조체(280)는 바람직하게는 햅틱 시스템의 나머지 부분과 동일한 시트 및 동일한 두께로 니티놀로 제조될 수 있고, 가능한 광학 굴곡 영역(110)의 많은 부분을 포괄하도록 예를 들어 100 × 500 미크론의 치수를 가질 수 있다. 필요하다면, 패들(280)은 그것에 결합된 부가적인 재료의 추가에 의해, 또는 동일한 재료의 일부에 대해 접힘으로써 강화될 수 있고, 가능한 한 많은 유체를 유도하는 광학체(105)의 곡률로 설정된 형상일 수 있다.
전방 캡슐(180)은 후방 광학체의 융합 영역에 결합하도록 되어 있는 주변부에 중앙 광학 영역(165) 및 더 두꺼운 융합 영역(290)을 포함한다. 융합 영역은 과잉의 접합 재료가 광학 표면 측으로 퍼지기보다는 비드화되고 수집될 수 있는 채널 또는 공간(295)을 생성하기 위해 둥근 에지를 가진다. 중앙 전방 캡슐은 형상 기억 실리콘 엘라스토머로 형성되며, 25~50 미크론만큼 얇을 수 있다. 광학 영역의 두께는 전체적으로 균일하거나 중앙에서 주변으로 점진적으로 변할 수 있다. 전방 캡슐은 IOL의 조절 요소를 제공한다.
후방 캡슐(185)은 조절 중에 왜곡에 저항하도록 실질적으로 더 두꺼우며, 또한 중앙 광학 영역(200) 및 주변 융합 영역(195)을 가진다. 융합 영역은 과잉의 접합 재료가 원주 공간(295) 내에서 비드화되고 광학 표면 또는 햅틱 아암(115) 측으로 퍼지지 않도록 유사한 원형 에지를 가진다. 광학 영역은 환자의 처방 굴절력, 아마도 난시 오차를 포함하는 환자의 무수정체 굴절 이상을 교정하는 데 필요한 굴절력을 보유한다. 난시 교정의 축은 외부에 표시된다. 후방 캡슐의 전방 수평 영역에는 압축성 영역(285) 및 비압축성 영역(300)이 있다. 압축성 영역(285)은 햅틱(100)의 패들(280) 요소 바로 아래에 있고 매우 얇아서 햅틱(100)에 의해 쉽게 압착될 수 있다. 비압축성 영역(300)은 햅틱(100)의 구속 탭 아래에 위치한다. 여기서, 전방 및 후방 캡슐의 수평 영역은 기둥 또는 리브(305)와 융합된다. 이는 햅틱(100)에 의해 압력이 압축성 영역(295)에 적용될 때 후방 광학 표면에 구조적 강성을 부여한다.
이 실시예에서, 소대의 축방향 당김은 햅틱 구조체의 평탄화 및 후방 축방향 이동을 야기한다. 소대 장력이 감소하면, 햅틱(100)은 시축 방향으로 후방으로 굴곡되고 광학체를 전방으로 축방향 이동시키고 광학 기하학적 구조를 형상 이동시킨다. 이 실시예의 플렉시블 광학체는 유체가 채워지고, 햅틱(100)이 유체를 중심 및 전방으로 이동시키는 얇은 주변 압축 영역을 가압할 때 얇은 전방 광학 캡슐의 더 조절된 볼록한 구성으로 변화되도록 적용된다. 조절 요소인 얇은 전방 광학 캡슐의 표면적은 추가 용적의 유체가 햅틱(100)이 압축되도록 이동되고 광학 영역이 더 구형이 될 때 조절 중에 변경되거나 신장될 수 있다. 이러한 변화는 조절된 광학체(105)의 기하학적 구조에 의해 요구되는 적절한 부피/표면적 비율을 유지한다. 압축 영역의 두께는 25~50 미크론 정도로 작을 수 있고, 압축 영역은 전방 광학 영역보다 얇을 수 있고 더 신축적일 수 있다.
내부 공동(205)은 예를 들어 실리콘 오일과 같이 물보다 큰 굴절률을 갖는 유체로 충전되고, 바람직하게는 전방 및 후방 캡슐 요소에 사용되는 엘라스토머와 동일한 굴절률을 가진다. 공동(205)은 비조절된 형태로 충전되며, 여기서 광학 영역은 대체로 신장되지 않지만 압축 영역은 그 두께 및 대향하는 힘의 바람직한 균형에 따라 신장되거나 신장되지 않을 수 있다. 생체 적합성 봉합사 또는 링을 사용하여 햅틱(100)을 구속 탭에 매달아 햅틱(100)을 이식 이전에 광학 링 및 폐쇄 캡슐 백과 동일한 평면에 대체로 수평인 구성으로 제공한다. 봉합사 또는 링은 YAG 또는 펨토초와 같은 외부의 비침습성 레이저로 분할되도록 수정 가능하다. 이식 후 몇 주 후에, 캡슐 백이 폐쇄, 융합 및 섬유화되어 햅틱을 포획하면, 봉합사 또는 링이 절단되고 캡슐 백 내의 반경방향 절단이 햅틱(100) 사이에서 수행될 수 있다. 이것은 햅틱 시스템이 햅틱 시스템 소대 장력에 응답하여 이동되게 할 수 있다. 조절 중에, 소대 장력은 감소되고, 햅틱(100)은 그 정지 상태로 이동되어 후방으로 도약하고 그 사이의 압축 영역을 압축할 수 있다. 이 압축은 내부 유체를 중앙 및 전방으로 이동시키고 전방 광학 표면을 더 볼록하고 조절된 형상으로 휘게 한다. 비조절 중에 소대 장력이 재개될 때, 햅틱(100)은 당겨져 이격되고 전방 광학 영역의 신장에 의해 유체가 하방으로 외부로 밀려나와 압축 영역을 채운다.
2개의 광학 요소는 실리콘과 같은 형상 기억 엘라스토머로 형성되며, 바람직하게는 광학 소포를 채우는 유체와 다른 실리콘계 재료로 형성된다. 이들 요소는 별도로 성형되고 햅틱 링과 함께 조립되어 결합된다. 융합 영역은 2개의 광학 요소의 집중 및 2개의 광학 요소 사이의 광학 링 포획을 보장하며, 이는 IOL의 구조를 안정화시킨다.
햅틱 시스템은 0.0001 인치 또는 0.0002 인치 정도로 얇을 수 있는 시트로부터 레이저 절단된 니티놀로 형성되며, 정지 조절 구성으로 형성 설정되며, 그 생체 적합성을 증가시키고 레이저 유도된 불규칙성을 감소시키도록 화학적으로 표면 처리된다. 3개의 구성 요소가 조립 및 결합되면, 공동은 실리콘 오일과 같은 유체로 채워지며 바늘이 수정체의 두꺼운 영역을 통해 접선 방향으로 통과된다.
본 발명의 일부 양태가 본원에 기술되고 예시되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 당업자에 의해 대안적인 양태가 달성될 수 있다. 따라서, 첨부된 청구 범위는 본 발명의 진정한 사상 및 범위 내에 있는 그러한 모든 대안적인 양태를 포함하는 것으로 의도된다.
Claims (43)
- 이중 모드 조절성-비조절성 안내 수정체(이중 모드 AD-IOL)에 있어서:
형상 메모리를 갖는 복수의 폐루프 햅틱을 포함하는 햅틱 시스템;
전방 광학 캡슐 및 후방 광학 캡슐을 구비하는 형상 이동 플렉시블 광학체로서, 상기 2개의 캡슐 각각은 융합 영역을 가지며, 상기 2개의 캡슐의 융합 영역은 함께 융합되어, 그 사이에 광학 소포를 형성하고, 상기 광학 소포는 유체로 충전되며, (ⅰ) 상기 햅틱은 상기 광학체에 부착되어 상기 햅틱의 동작이 상기 광학체의 형상을 변경하고, (ⅱ) 상기 형상 이동 플렉시블 광학체는 직경이 8 ㎜ 이하이고, (ⅲ) 정지 상태의 상기 이중 모드 AD-IOL은 상기 햅틱 시스템의 형상 메모리 및 상기 플렉시블 광학체의 형상 이동 능력 중 적어도 하나의 결과로서 완전히 조절된 구성으로 존재하는 것인, 형상 이동 플렉시블 광학체; 및
상기 조절된 구성과 비교할 때, 상기 AD-IOL의 비조절된 구성에서 보다 평탄한 각도 및 보다 큰 직경 중 적어도 하나로 상기 햅틱을 고정시키는 크기 및 구성을 가지는 구속 요소
를 포함하는 이중 모드 AD-IOL. - 제1항에 있어서, 상기 폐루프 햅틱은 사다리꼴 및 T-형 중 적어도 하나인 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 햅틱을 서로 연결하고 상기 광학체에 연결하는 광학 링을 더 포함하는 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 햅틱은 각 햅틱의 일부가 상기 융합 영역에서 상기 광학체 내에 매립되는 것에 의해 상기 광학체에 부착된 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 각각의 폐루프 햅틱은, 상기 AD-IOL의 비조절 중에 상기 광학체에 소대 장력에 의해 생성된 반경방향 당김을 전달하도록 구성된 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 각각의 폐루프 햅틱은 상기 AD-IOL의 조절 중에 설정된 형상으로 복귀하도록 구성된 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 구속 요소는 햅틱 또는 광학 링 상에 배치된 구속 탭, 햅틱부에 의해 형성된 구속 구멍, 융합 영역에서 광학체에 의해 형성된 구속 구멍, 햅틱 아암 상의 크로스 바아, 구속 링 및 봉합사로 이루어진 그룹에서 선택되는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 광학체의 전방 광학 캡슐과 후방 광학 캡슐 사이에 매립된 링형 플레이트를 더 포함하는 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 각각의 폐루프 햅틱은 제1 연결부를 포함하고, 상기 광학체는 상기 제1 연결부와 결합하도록 구성된 제2 연결부를 포함하는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 각각의 폐루프 햅틱은 광학체의 축방향 이동 및 형상 이동에 기여하도록 설정된 형상인 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 햅틱 시스템은 적어도 2개의 광학 링을 포함하고, 각각의 광학 링은 2개의 폐루프 햅틱을 포함하며, 상기 광학 링들은 상기 광학체 위에 배치되고 제1 광학 링의 햅틱을 인접한 광학 링의 햅틱 위에 배치하도록 회전되게 구성되어, 그 프로파일을 감소시켜 인젝터 내로의 이중 모드 AD-IOL의 로딩을 용이하게 하는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 적어도 하나의 폐루프 햅틱은, 반경방향 세그먼트, 및 상기 광학체의 일부를 압축하도록 구성된 상기 반경방향 세그먼트 상에 배치된 패들을 포함하는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 광학체와 상기 햅틱 시스템 각각의 조절성 메모리 또는 비조절성 메모리 중 적어도 하나에 의해 제공되는 탄성력의 합은, 1 그램중(gf) 미만인 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 전방 및 후방 광학 캡슐은 접합 재료로 융합되며, 상기 융합 영역은 과잉의 접합 재료를 수용하도록 구성된 채널을 형성하는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 플렉시블 광학체의 형상 변화는 상기 광학 소포의 부피에 대한 상기 광학 소포의 표면적의 비율을 변화시키고, 상기 햅틱 시스템은 상기 비율의 변화를 조절하도록 크기 및 형상을 변화시키는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 광학 캡슐들 중 하나는 난시 교정을 포함하는 고정 굴절력을 지닌 두껍고 강성인 광학 영역을 포함하고, 상기 두껍고 강성인 광학 영역의 두께는, 200 내지 500 미크론의 범위에서 선택되며, 상기 두껍고 강성인 광학 영역에 인접하게 배치된 굴곡 영역의 두께보다 큰 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 광학 캡슐들 중 하나는 중심 광학 영역에 인접하게 배치된 더 얇고 더 쉽게 왜곡되는 굴곡 영역을 포함하는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 광학 소포는 형상 메모리를 가지는 것인 이중 모드 AD-IOL.
- 제1항에 있어서, 상기 햅틱 시스템은 IOL 주입 시스템 내에 설치되도록 되어 있는 것인 이중 모드 AD-IOL.
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