JP5112456B2 - 一体型調節式眼内レンズ（ａｉｏｌ）及び同レンズと共に使用するための別個のベース部材 - Google Patents

Description

本発明は、調節式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）アッセンブリに関する。

共同所有されているＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ０２／００６９３号「調節式レンズアッセンブリ」と、ＰＣＴ国際公報で２００３年２月２７日に公布されているＷＯ０３／０１５６６９号は、調節式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）アッセンブリを図示し説明しており、その内容を参考文献としてここに援用する。ＡＩＯＬアッセンブリは、それぞれ、ヒトの目の環状毛様体溝内の少なくとも２つの間隔を空けて配置された静止錨着点にしっかりと固定されるようになっているハプティックス（ｈａｐｔｉｃｓ）システムを含んでいるので、ハプティックスシステムは、ジオプトリ強度が常時変化するＡＩＯＬに対する基準面として働き、ジオプトリ強度は、ＡＩＯＬに対して後方から括約筋様の毛様体の制御の下に作用するヒトの目の水晶体包隔膜による影響を受ける。ハプティックスシステムは、滑動して伸張するための伸縮式ハプティックス部材を備えた堅い平らなハプティックスプレートを含んでいる。ハプティックスプレートとハプティックス部材については、共同所有されているＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ０２／００１２８号「眼内レンズ」と、ＰＣＴ国際公報で２００２年８月２９日に公布されているＷＯ０２／０６５９５１号に図示し説明されているように、自己錨着するのが望ましく、上記出願及び特許の内容を参考文献としてここに援用する。

共同所有されているＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２００５／００４５６号「調節式眼内レンズアッセンブリ及び調整機能測定インプラント」と、ＰＣＴ国際公報で２００５年１０月１０日に公布されているＷＯ２００５／１０４９９４号は、移植後に、ＡＩＯＬを、ヒトの目の視軸に沿って、少なくとも２つの間隔を空けて配置された静止錨着点に対して所望の位置に、インサイチュ（ｉｎ ｓｉｔｕ）で手動で選択的に変位させられるようにし、ヒトの目の毛様体が収縮した状態の時にＡＩＯＬが確実に非圧縮状態になるようにした、調節式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）アッセンブリを図示し説明しており、その内容を参考文献としてここに援用する。この様なインサイチュでの選択的変位は、移植後に、通常ヒトの目の天然の水晶体の内容物が取り出されてから数カ月を経て発症する自然な反応である水晶体包収縮、そして、経年的に変化する患者の視力をも、臨床学的介入をできる限り少なくして矯正するのに効果を発揮する。この様なインサイチュでの選択的変位は、以下の様に実現され、第１に、別個のＡＩＯＬを保持するための別個のハプティックスシステムであるが、これはＡＩＯＬに対して手動で変位させられるようになっている。第２に、放射線感受性領域を有する少なくとも２つのハプティックス部を有するハプティックスシステムは、一体的に形成されたＡＩＯＬをインサイチュで手動で変位させるために、塑性変形を生じさせることができるようになっている。

共同所有されているＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２００５／００１０６９号「調節式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）及び同レンズを含むアッセンブリ」と、ＰＣＴ国際公報で２００６年４月２０日に公布されているＷＯ２００６／０４０７５９号は、近くを視る場合の自然な正のジオプトリ強度を提供できるようにするため、弾性変形可能な形状記憶円盤状光学要素を弾性的に変形させる付勢機構を有するＡＩＯＬを図示し説明しており、その内容を参考文献としてここに援用する。ＡＩＯＬは、毛様体が弛緩すると、水晶体包隔膜が付勢機構に打ち勝つための調整力を加えてＡＯＩＬの自然な正のジオプトリ強度を下げ、遠くを視ることができるように、ヒトの目に植え込むことを意図している。

共同所有されているＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２００６／０００４０６号「調節式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）アッセンブリ及び同アッセンブリの個別構成要素」と、ＰＣＴ国際公報で２００６年１０月５日に公布されているＷＯ２００６／１０３６７４号は、移植後に、ＡＩＯＬを、ヒトの目の視軸に沿って、少なくとも２つの間隔を空けて配置された静止錨着点に対して所望の位置に、インサイチュで手動で選択的に変位させられるようにし、ヒトの目の毛様体が収縮した状態の時にＡＩＯＬが確実に非圧縮状態になるようにした、ＡＩＯＬアッセンブリを図示し説明しており、その内容を参考文献としてここに援用する。更に、ＷＯ２００６／１０３６７４号は、ヒトの目の環状毛様体溝に自己錨着させて移植するのに好適な取り付けプレートを図示し説明している。

共同所有されているＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２００７／００１０５６号「眼内レンズ移植キット」と、ＰＣＴ国際公報で２００８年２月２８日に公布されているＷＯ２００８／０２３３７９号は、ＡＩＯＬアッセンブリのヒトの目への植え込みを支援するためのＩＯＬ移植キットを図示し説明しており、その内容を参考文献としてここに援用する。ＩＯＬ移植キットは、前縁ハプティックス部をヒトの目の毛様体溝の遠位部分に錨着させるのを支援するため、ＡＩＯＬの高さ方向にその前縁面と後縁面の間を挟み付けるための鉗子状の挿入器道具を含んでいる。移植キットは、ＡＩＯＬアッセンブリの後縁ハプティックス部を、ヒトの目の毛様体溝の、前縁ハプティックス部とは概ね直径方向反対側に固定するのを支援するため、かぎ状の挿入器道具を含んでいる。

ＡＩＯＬをヒトの目に配備することには、天然の水晶体内容物を取り出せるようにするため、目の前水晶体包（以後、前嚢と呼ぶ）に開口を作成する嚢切開が伴う。嚢切開は、通常、約４ｍｍから５ｍｍの間の直径を有する円形開口を作成して、環状の前嚢のフランジを残し、そこに前述のＡＩＯＬが前方向から押し当てられるようにする処置を伴う。この様な配備の結果、ヒトの目の天然の水晶体レンズ内容物の自然の厚さ次第では、人の目の環状の前嚢のフランジが、その無傷のままの後水晶体包（以後、後嚢と呼ぶ）に重なり合う場合もあればそうならない場合もある。ヒトの目の環状の前嚢のフランジとその無傷の後嚢の間が分離していれば、上皮細胞の成長を可能にしてしまい、上皮細胞は、自然に、後嚢前面の中心に向けて移動してゆき、二次的な白内障を誘発し、後嚢が不透明になってしまう。この様な二次的な白内障は、視力を回復するために、ＹＡＧレーザーによって除去する必要がある。その上、この様な分離があると、更に、上述のＡＩＯＬに働き掛けるために利用できる力が削がれ、調節能力が、それらの理論上の調節力に比較して弱くなってしまう。

ＰＣＴ／ＩＬ０２／００６９３号 ＷＯ０３／０１５６６９号 ＰＣＴ／ＩＬ０２／００１２８号 ＷＯ０２／０６５９５１号 ＰＣＴ／ＩＬ２００５／００４５６号 ＷＯ２００５／１０４９９４号 ＰＣＴ／ＩＬ２００５／００１０６９号 ＷＯ２００６／０４０７５９号 ＰＣＴ／ＩＬ２００６／００４０６号 ＷＯ２００６／１０３６７４号 ＰＣＴ／ＩＬ２００７／００１０５６号 ＷＯ２００８／０２３３７９号

本発明は、ヒトの目の毛様体溝に自己錨着させるための、一対の概ね直径方向反対向きの細長い概ねＣ字形のハプティックス部を、非圧縮状態時の第１の、好適にはゼロの、ジオプトリ強度と、圧縮状態時の、第１ジオプトリ強度とは異なる第２のジオプトリ強度との間で、連続的に変化させることのできるジオプトリ強度を有する概ね円盤状の弾力的且つ弾性的に圧縮可能な形状記憶光学要素と一体に形成したハプティックスシステムを含んでいる、一体型調節式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）に着眼している。一体型ＡＩＯＬは、露出している後縁面を有する光学要素を含んでおり、人の目の毛様体が、毛様体収縮状態から毛様体弛緩状態へと弛緩すると、ＡＩＯＬの光学要素を非圧縮状態から圧縮状態へと圧縮するために、後ろ方向から軸方向圧縮力を加えるための別個のベース部材と共に使用されることを意図しており、人の目の毛様体が収縮すると、光学要素はその非圧縮状態に復帰する。一体型ＡＩＯＬは、通常同じ外科手術でＡＩＯＬの直前に植え込まれる目的に合わせて設計されたベース部材、又は以前に植え込まれていてベース部材の働きをする標準的水晶体包内ＩＯＬの何れかと共に使用されるように設計されているのが望ましい。代わりに、一体型ＡＩＯＬは、目的に合わせて設計されたベース部材としか使用されないように設計することもできる。

一体型ＡＩＯＬは、移植を支援するため、約３ｍｍから約４ｍｍの範囲の小さな角膜切開部の中へ長さ方向に挿入できるよう幅を狭めるため、鋏の様な圧縮力によって絞られると弾性変形を来して楕円形になるように設計されているハプティックス部本体を含んでいる。一体型ＡＩＯＬは、管状ハプティックス部リングと、ハプティックス部リングと光学要素との間に配備された管状の中間挿入部を含んでいるのが望ましい。中間挿入部は、光学要素が後ろ方向から軸方向圧縮力を加えられた時に前方に膨れ出ることができるようにする開口部を画定する前縁内向き環状フランジを含んでいる。中間挿入部は、前縁内向き環状フランジが、環状フランジの周辺で前方へ膨れようとする光学要素の急激な移行を回避して光学収差を低減するため、軸方向圧縮力が印加されると撓るように、柔軟な材料で形成されている。中間挿入部は、更に、一体型ＡＩＯＬ内に確実に配備されるように、ハプティックス部リングの後縁端面に当接させるための後縁外向き環状フランジを含んでいるのが望ましい。

一体型ＡＩＯＬは、ＡＩＯＬの光学要素をそれらの静止錨着点に対してインサイチュで長手方向に変位させることができるようにするための、所謂、垂直方向調節機構（ＶＡＭ）を含んでいるのが望ましい。ＶＡＭは、各ハプティックス部にハプティックス部本体に隣接する熱変形可能領域を持たせることによって実施されている。熱変形可能領域は、所謂ガラス転移温度でハプティックス部を塑性変形させることができるように、外部エネルギー源による局所的加熱を受けることを意図している。局所加熱は、とりわけ、レーザー源による照射、ＲＦ源、ヒートプローブなどによる誘導加熱によって、ヒトの目の正常な温度である３６℃よりも高いが、ヒトの目の繊細な内部構造を傷つけないような十分に低い温度で、実現することができる。

光学要素は、同要素を前方へ膨れさせる軸方向圧縮力に対する抵抗が最小限になるように設計されている周囲面を含んでいるのが望ましい。この様な抵抗は、周囲面に蛇腹状後縁部分、斜端加工した後縁部などを設けることによって、小さくすることができる。光学要素は、視力の明瞭度を高めるため、圧縮時に所望の湾曲形状まで前方へ膨れるのを更に容易にするための後縁膨出制御要素を含んでいてもよい。膨出制御要素は、目的に合わせて構築されたベース部材の相補的な丸い突出部をぴったり挿入するための、埋め込まれた丸い心部又は丸い窪みの形態をしていてもよい。

一体型ＡＩＯＬと共に使用するために目的に合わせて設計されたベース部材は、互いに反対側の前縁端と後縁端を有する細長い実質的に平面的な本体を有しているのが望ましい。ベース部材は、中央ピストン部材と、移植時に、容易に撓んでヒトの目の水晶体包隔膜の自然な曲率に沿うことができるように、肉厚が徐々に薄くなっている側方翼部を有している。ベース部材は、前述の共同所有されているＷＯ２００８／０２３３７９号のかぎ状挿入器道具によって、移植時に最初に操作されてヒトの目の毛様体溝の所望の場所へ送り込まれる前縁端と、次に操作されて前縁端と概ね直径方向反対側の場所に配置される後縁端を有している。後縁端は、インサイチュ操作をやり易くするため、貫通進行操作穴が形成されているのが望ましい。

ピストン部材は、一体型ＡＩＯＬの光学要素の後縁面に対して働き掛ける前縁作用面と、ヒトの目の水晶体包隔膜によって前方向に押されるようになっている後縁作用面を有している。前縁作用面には、ヒトの目に移植する時に、一体型ＡＩＯＬをベース部材と軸方向に整列させるための整列要素が形成されているのが望ましい。整列要素は、突出している光学要素を有する一体型ＡＩＯＬと共に使用するための円形陥凹部、又は、面一又は窪んだ光学要素を有する一体型ＡＩＯＬと共に使用するための前縁円盤状段部の何れかの形態を取ることができる。更に、前縁作用面には、整列目的、及び更に、後面に相補的な丸い窪みを備えた光学要素を有するＡＩＯＬの制御された前方膨出を支援するため、の両方の目的で、丸い膨出制御心部を形成することもできる。

後面は、異なる臨床条件を満たすように、及び／又は随意的に、必要に応じて正のジオプトリ倍率を更に上げるように作ることができる。例えば、後縁作用面には、ベース部材が、確実に、直接重なり合っていないヒトの目の前嚢と後嚢に同時に接触するようにするため、ヒトの目の嚢切開後に前嚢を通して突き出る後縁円盤状段部が形成されていてもよい。全体的には後面、特に後縁作用面は、ジオプトリ値を持たない平坦面であってもよいし、又は正のジオプトリ値を持つ凸面であってもよい。また、後縁円盤状段部は、嚢切開後、及び水晶体内容物除去後に、ヒトの目の環状前嚢のフランジがその無傷の後嚢に重なり合わなかった場合に、上皮細胞がヒトの目の視軸に向かって自然に移動してゆくのを止めて、二次的な白内障が自然に発症するのを防止する、機械的バリアの役目を果たす。

本発明を理解し、実際には本発明をどの様に実施するかを分かるようにするために、これより、添付図面を参考しながら好適な実施形態を非制限的な実例として説明してゆくが、図中、類似部分は同様の符号を付して示している。

自然に近くを視るために毛様体が収縮した状態にあるヒトの目の前方部分の、人体の軸平面における断面図である。 自然に遠くを視るために毛様体が弛緩した状態にあるのヒトの目の前方部分の、人体の軸平面における断面図である。 後縁端面を備えたハプティックス部本体を有するハプティックスシステムと、垂直方向調節機構（ＶＡＭ）と、管状中間挿入部と、露出している後縁面がハプティックス部本体の後縁端面よりも突き出ている圧縮可能な円盤状形状記憶光学要素と、を含んでいる一体型ＡＩＯＬの斜視図である。 図３の一体型ＡＩＯＬの分解組立図である。 非圧縮状態にある図３の一体型ＡＩＯＬの、図３の線Ａ−Ａに沿う縦断面図である。 圧縮状態にある図３の一体型ＡＩＯＬの、図３の線Ａ−Ａに沿う縦断面図ある。 移植目的で、角膜切開部を通して一体型ＡＩＯＬを挿入できるよう幅を狭めるため、鋏の様な圧縮力をそのハプティックス部本体に加えて同本体を楕円形に絞った時の、図３の一体型ＡＩＯＬの斜視図である。 図３の一体型ＡＩＯＬの側面図である。 図３の一体型ＡＩＯＬの、第１の軸方向位置での側面図である。 図３の一体型ＡＩＯＬの、第１の軸方向位置より前方の第２の軸方向位置での側面図である。 代替的なＶＡＭを備えた図３の一体型ＡＩＯＬの、第１の軸方向位置での側面図である。 代替的なＶＡＭを備えた図３の一体型ＡＩＯＬの、第１の軸方向位置より前方の第２の軸方向位置での側面図である。 別の代替的なＶＡＭを備えた一体型ＡＩＯＬの斜視図である。 図１１の一体型ＡＩＯＬの側面図である。 一対のインターロック式リング要素を含んでいる割りリング装置を備えたハプティックス部リングの斜視図である。 図１３のハプティックス部リングに鋏の様な圧縮力を加えて楕円形に絞った時の斜視図である。 一対のヒンジ式リング要素を含んでいる割りリング装置を備えたハプティックス部リングの斜視図である。 図１５のハプティックス部リングに鋏の様な圧縮力を加えて楕円形に絞った時の斜視図である。 図３の管状中間挿入部に比べて修正された断面を持つ管状中間挿入部を有するハプティックス部本体を含んでいる一体型ＡＩＯＬの分解組立図である。 図１７のハプティックス部本体の縦断面図である。 一体成形された前縁内向き環状フランジを備えたハプティックス部リングを有するハプティックス部本体を含んでいる一体型ＡＩＯＬの分解組立図である。 図１９のハプティックス部本体の縦断面図である。 斜端加工された後縁部を有する光学要素を備えているハプティックス部本体の縦断面図である。 隅肉形状の後縁部を有する光学要素を備えているハプティックス部本体の縦断面図である。 後縁端面と、同端面と面一になっている後縁面を有する光学要素と、を備えているハプティックス部本体の縦断面図である。 後縁端面と、同端面に対して凹んでいる後縁面を有する光学要素と、を備えているハプティックス部本体の縦断面図である。 前方膨出を制御するための、埋め込まれた球状の心部の形態をしている丸い膨出制御要素を備えた光学要素を含んでいる、ハプティックス部本体の縦断面図である。 前方膨出を制御するための、埋め込まれた扁平な鐘形状の心部の形態をしている丸い膨出制御要素を備えた光学要素を含んでいる、ハプティックス部本体の縦断面図である。 後縁丸み付窪みの形態をしている丸い膨出制御要素を備えた光学要素を含んでいる、ハプティックス部本体の縦断面図である。 二等辺三角形状のベース部材の、その長手方向軸に垂直な平面図であり、同ベース部材は図３の一体型ＡＩＯＬと共に使用するための円形陥凹部を有している。 ジオプトリ値がゼロの後面を有する図２８のベース部材の縦断面図である。 図３の一体型ＡＩＯＬを図２８のベース部材に取り付けて構成されたＡＩＯＬアッセンブリの平面図である。 図３０のＡＩＯＬアッセンブリが移植されたヒトの目の正面図である。 図３０のＡＩＯＬアッセンブリの縦断面図である。 ヒトの目の前方部分の縦断面図であり、目の毛様体が収縮した状態の時の図３０のＡＩＯＬアッセンブリの、人体の軸平面における配備を示している。 ヒトの目の前方部分の縦断面図であり、目の毛様体が弛緩した状態の時の図３０のＡＩＯＬアッセンブリの、人体の軸平面における配備を示している。 長手方向軸に垂直な楕円形状のベース部材の平面図であり、ベース部材は、図３の一体型ＡＩＯＬと共に使用するために円形陥凹部を有している。 図３５のベース部材に取り付けられている図３の一体型ＡＩＯＬを備えたヒトの目の正面図である。 中央円盤状段部を備えた後縁作用面を有するベース部材を含んでいる、図３０のＡＩＯＬアッセンブリの縦断面図である。 ヒトの目の前方部分の縦断面図であり、非圧縮状態時の図３７のＡＩＯＬアッセンブリの、人体の軸平面における配備を示している。 正のジオプトリ値を有する後面を持つベース部材を含んでいる、図３０のＡＩＯＬアッセンブリの縦断面図である。 ヒトの目の前方部分の縦断面図であり非圧縮状態時の図３９のＡＩＯＬアッセンブリの、人体の軸平面における配備を示している。 平坦な前面と、正のジオプトリ値を有する後面とを有するベース部材を含んでいる、図３０のＡＩＯＬアッセンブリの縦断面図である。 丸い形状の形態をしている整列要素を備えた前縁作用面と、正のジオプトリ値を有する後面とを有するベース部材を含んでいる、図３０のＡＩＯＬアッセンブリの縦断面図である。 円盤状の形状をしている整列要素を有する前縁作用面と正のジオプトリ値を有する後面とを備えているベース部材に、図２３の本体を取り付けて構成された一体型ＡＩＯＬの縦断面図である。 一体型ＡＩＯＬと、相補的な膨出制御要素を備えているベース部材と、を含んでいる図３０のＡＩＯＬアッセンブリを示している縦断面図である。 一体型ＡＩＯＬと、相補的な膨出制御要素を備えているベース部材と、を含んでいる図４３のＡＩＯＬアッセンブリを示している縦断面図である。

図１と図２は、それぞれ、自然に近くを視ている状態と遠くを視ている状態の、視軸ＶＡを有するヒトの目１０の前方部分の、人体の軸平面における断面図である。ヒトの目１０は、環状の強膜−角膜接合部１３で、強膜１２として知られている強靭な結合組織で作られた球状の外側体に、外周が接続されている角膜１１を有している。虹彩１４は、強膜−角膜接合部１３の根本１６からヒトの目１０へと内向きに伸張して、ヒトの目の前方部分を、前眼房１７と後眼房１８に分割している。毛様体１９として知られている括約筋様の周辺構造は、副交感神経によって刺激される毛様体筋を収容する毛様体突出を含んでいる。毛様体筋２１は、小帯線維２２に接続されており、小帯線維２２は、水晶体包２３として知られている膜の赤道縁外周に接続されており、前嚢２４と後嚢２６が天然の水晶体２７を覆っている。虹彩の根本１６と毛様体１９は、強膜１２の内側表面の一部分の、毛様体溝２８として知られている強膜−角膜接合部１３における範囲を定める。天然の水晶体２７を取り出した後に残る前嚢２４と、無傷の後嚢２６を、以後、水晶体包隔膜２９と呼ぶ。毛様体１９が収縮すると、水晶体２７は視軸ＶＡに沿ってその自然の厚さＴ１まで厚くなり、近くを視るため正の光学倍率が大きくなる（図１参照）。毛様体１９が弛緩すると、小帯線維２２が引っ張られ、小帯線維２２は、水晶体包２３を、矢印Ａで示しているように半径方向外向きに引き、水晶体２７を圧縮して視軸ＶＡに沿うその厚さをＴ２＜Ｔ１まで薄くし、遠くを視るため正の光学倍率が小さくなる（図２参照）。
一体型調節式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）
図３から図２０までは、目的に合わせて設計されたベース部材又は水晶体包に既に移植されているＩＯＬの何れかとして実施されている、別個のベース部材と共に使用するためのＡＩＯＬ１００を示している。一体型ＡＩＯＬ１００は、ヒトの目１０に移植する時に、ヒトの目の視軸ＶＡと同じ方向になることを意図した長手方向軸１０１を有している。一体型ＡＩＯＬ１００は、ヒトの目の毛様体溝２８に自己錨着させるためのハプティックスシステム１０２を含んでおり、弾力的且つ弾性的に圧縮可能な円盤状形状記憶光学要素１０３が収容されている。ハプティックスシステム１０２は、適した剛性を有する生体適合性透明ポリマー材料、例えば、ＰＭＭＡなどで作られている。光学要素１０３は、適した生体適合性を有する透明材料、例えば、硬度がショア範囲００で通常３０±１０の領域に等級付けられているシリコンを基材としたゲル類などで作られている。光学要素１０３は、非圧縮状態（図５参照）の第１の、好適にはゼロの、ジオプトリ強度と、図６の矢印Ｃで示す軸方向圧縮力を加えられて圧縮された状態の時の、第１ジオプトリ強度とは異なる第２ジオプトリ強度との間で、連続して変化することのできるジオプトリ強度を有している。一体型ＡＩＯＬ１００は、接着、はんだ付けなど、従来の組み立て技法を用いて、事前に組み立てられている。

ハプティックスシステム１０２は、ハプティックス部長さＬを有し、光学要素１０３が後ろ方向から軸方向圧縮力を加えられた時に膨れ出ることができるようにする好適には円形の開口部１０７を画定している前縁内向き環状フランジ１０６と、反対側の後縁端面１０８と、を備えているハプティックス部本体１０４を含んでいる。ハプティックス部本体１０４は、光学部直径Ｄ１を有し、開口部１０７は、軸方向圧縮力が加えられと前方へ膨出するという意味での光学要素１０３の光学要素活動面を確定する直径Ｄ２を有している。ハプティックス部本体１０４は、移植を支援するため、小角膜切開部の中へ長さ方向に挿入できるよう幅を狭くするために一時的且つ可逆的に楕円形の形を取るように、鋏の様な圧縮力を加えて絞ることができるように設計されている（図７参照）。

一体型ＡＩＯＬ１００は、一例的に以下の寸法を有する。

ハプティックス部長さＬ：１３−１５ｍｍ
光学要素直径Ｄ１：５−７ｍｍ
光学要素活動面直径Ｄ２：３．５−６ｍｍ
ハプティックス部本体１０４は、長手方向軸１０１に垂直な平面内で反対方向に伸張する一対の直径方向反対向きの細長い概ねＣ字形状のハプティックス部１０９を含んでいる。ハプティックス部本体１０４は、互いに反対側の前縁端面１１２と後縁端面１１３を有する管状の単一の連続するハプティックス部リング１１１と、ハプティックス部リング１１１と光学要素１０３の間に配置される環状中間挿入部１１４を含んでいる。中間挿入部１１４は、確実に、一体型ＡＩＯＬ１００内に配備されるようにするため、環状フランジ１０６を構成している前縁内向き環状フランジ１１６と、ハプティックス部リング後縁端面１１３に当接させるための後縁外向き環状フランジ１１７とを有している。この事例では、環状フランジ１１７は、ハプティックス部本体の後縁端面１０８を構成している。中間挿入部１１４は、開口部１０７からの膨出角度が鋭利にならないようにするため、軸方向圧縮力Ｃが加えられると環状フランジ１１６が撓るように、柔軟な材料で形成されているのが望ましい（図６参照）。

ハプティックス部１０９は、長手方向軸１０１に垂直な平面では、薄い輪郭を有しており、従来式の眼科用手術道具を用いて加えることのできる適度な力が掛かっている状態で、ハプティックス部本体１０４の周りに矢印Ｂで示す方向に巻き付けることができるほど柔軟で、一体型ＡＩＯＬ１００を、比較的小さな切開部を通してヒトの目の中に容易に挿入できるようになっている。図３には、ハプティックス部１０９がハプティックス部本体１０４の回りに巻き付けられるのを点線で書き込んでいる。ハプティックス部１０９は、長手方向軸１０１に沿って幅広の輪郭を有しており、長手方向軸に沿う圧縮力に対する剛性を備えている。ハプティックス部の幅広の輪郭は、ハプティックス部本体１０４に隣接する近位端１０９Ａから、そこから遠く離れ、二股に分かれている取り付けプレート１１８で終端している遠位端１０９Ｂに向かって先細になっているのが望ましい。取り付けプレート１１８は、最小先端離間距離が少なくとも１ｍｍ、望ましくは約２ｍｍと３ｍｍの間で、最小先端高さが少なくとも０．５ｍｍの先端部１２１を有する一対の間隔を空けて配置されている突き刺し部材１１９を含んでおり、約１ｍｍの強膜の肉厚の半分より幾分深く突き刺して、一体型ＡＩＯＬ１００の錨着点を提供することができるようになっている。

光学要素１０３は、前縁面１２２及び反対側の露出している後縁面１２３と、後縁部１２６を有する周囲面１２４と、を有している。光学要素１０３は、露出している後縁面１２３がハプティックス部本体の後縁端面１０８よりも突き出るような寸法に作られているのが望ましい。周囲面１２４は、軸方向圧縮力により光学要素１０３を容易に圧縮することができるように設計されている。これは、周囲面１２４に、触角部本体の後縁端面１０８よりも先まで伸長する蛇腹状の後縁部分１２７を形成することによって実現することができる。或いは、後縁部１２６は、軸方向圧縮力に対する抵抗を小さくするため斜端加工を施してもよい。斜端は、面取り加工された後縁部１２８（図２１参照）、隅肉形状縁部１２９（図２２参照）などの形態をしていてもよい。代わりに、光学要素１０３は、それらの露出している後縁面１２３が、それぞれハプティックス部本体の後縁端面１０８と面一になるような寸法、及び同後縁端面よりも窪むような寸法、に作られていてもよい（図２３及び２４参照）。

ハプティックスシステム１０２は、ハプティックス部本体１０４を、視軸ＶＡに沿って、一体型ＡＩＯＬ１００の錨着点に対してインサイチュで長手方向に変位させ、それにより目の水晶体包隔膜２９に対するハプティックス部本体１０４の位置を調整できるようにする、垂直方向調整機構（ＶＡＭ）を含んでいるのが望ましい。ＶＡＭ１３１は、一体型ＡＩＯＬ１００の設置位置が後方に寄り過ぎた場合、また或いは、目の水晶体包隔膜によって過剰な圧力が生じた場合に、一体型ＡＩＯＬ１００の配置をインサイチュで補正できるようにしている。ＶＡＭ１３１としては、各ハプティックス部１０９に、ハプティックス部本体１０４に隣接して、外部エネルギー源によって局所的に加熱することを意図した熱変形可能領域１３２を設けた構成が含まれる。

図４と図８は、ハプティックス部本体１０４に隣接して外向きに丸くなっているホルダー１３６の盲穴１３４の中へ挿入する部材であって、長手方向軸１０１と同方向の長手方向軸１３４Ａを有する、鋲状の放射線感受性部材１３３を含んでいるＶＡＭ１３１Ａを示している。放射線感受性部材１３３は、低比熱金属、例えば、チタニウムなどで形成されているのが望ましく、顔料で被覆されているのが望ましい。放射線感受性部材１３３は、例えば、網膜光凝固術、レーザー線維柱帯形成術などで、適切なレーザー光の照射を施して、ヒトの目の正常な温度である３６℃よりも高いが、ヒトの目の繊細な内部構造を傷つけることのない十分に低い温度で、それぞれの熱変形可能領域１３２を局所的に加熱できるようにすることを意図している。適切なレーザーシステムとして、とりわけ、米国カリフォルニア州のIRIDEX Corporation社 www.iridex.comから市販されているOculight SL 810 nm Infrared Photocoagulatorを挙げることができる。図９Ａと９Ｂは、角度θ１とθ２によって決められた長手方向軸１０１に沿う２つの異なる軸方向位置での一体型ＡＩＯＬ１００を示しており、ここにθ２＜θ１であり、図９Ｂの一体型ＡＩＯＬ１００の位置は、図９Ａの位置より前寄りである。

図１０Ａと１０Ｂは、例えば、赤外線（ＩＲ）感受性を有するインドシアニングリーン（ＩＣＧ）などの放射線感受性生体適合性薬品１３７を含浸した熱変形可能領域１３２を含んでいるＶＡＭ１３１Ｂを備えた一体型ＡＩＯＬ１００を示している。

図１１と図１２は、長手方向軸１０１に対して含み角

で傾いている長手方向軸１３９Ａを有する穴１３９に金属要素１３８が挿入された構成を含んでいるＶＡＭ１３１Ｃを備えた一体型ＡＩＯＬ１００を示しており、ここで、金属要素１３８は、外部ヒートプローブによって加熱されることを意図している。

図１３から図１６までは、鋏の様な圧縮力を加えてハプティックス部を楕円形状に絞って幅を狭め、小角膜切開部を通して挿入し易くするのに、単一の連続管状ハプティックス部リング１１１に代えて割りリング装置を備えたハプティックス部リング１４１及び１４２を含むことができるハプティックスシステム１０２を示している。ハプティックス部リング１４１は、一対のインターロック式リング要素１４３を含んでおり、ハプティックス部リング１４２は、一対のヒンジ式リング要素１４４と一対のヒンジピン１４６を含んでいる。ハプティックス部リング１４１と１４２は、それぞれ、二対又はそれ以上の対になったリング要素を含んでいてもよい。ハプティックス部リング１４１と１４２は、確実に構造的一体性を有し外側が滑らかに仕上げられるように、オーバーモールド加工を施すのが望ましい。

図１７と図１８は、ハプティックス部リング１１１と、前縁内向き環状フランジ１１６と前縁外向き環状フランジ１４８を含んでいる環状の中間挿入部１４７と、を含んでいるハプティックス部本体１０４を備えた一体型ＡＩＯＬ１００を示している。中間挿入部１４７は、前方向からハプティックス部リング１１１に好都合に取り付けることができる。

図１９と図２０は、前縁内向きフランジ１１６を構成している前縁内向き環状フランジ１５１と一体成形されたハプティックス部リング１４９を含むハプティックス部本体１０４を備えている一体型ＡＩＯＬ１００を示している。

光学要素１０３には、随意的に、前方への膨出を長手方向軸１０１に対して中心合わせするための後縁膨出制御要素１５２が追加的に形成されていてもよい。膨出制御要素１５２は、通常、光学要素の後縁面１２３に対して約０．４ｍｍから約０．６ｍｍの間の高さを有している。膨出制御要素１５２は、以下の様に実施することができ、第１に、光学要素１０３には、光学部材１０３の主要部分より数倍大きい硬度を有する生体適合性透明シリコン材料の心部１５３を設けることができる。この様な心部１５３は、光学部材１０３との界面の収差を回避するため、光学部材１０３の主要部分と同じ屈折率を有しているのが望ましい。心部１５３は、球形状（図２５参照）、扁平な鐘形状（図２６参照）などを有していてもよい。第２に、膨出制御要素１５２は、相補的な形状に作られた心部を有するベース部材と共に使用する場合、ベース部材をぴったり挿入するための丸い窪み１５４として実施することができる（図２７参照）。
目的に合わせて設計された別個のベース部材
図２８から図４５までは、一体型ＡＩＯＬ１００と共に使用するための別個のベース部材２００Ａ−２００Ｉを示している。ベース部材２００は、一体型ＡＩＯＬの長手方向軸１０１と同軸になり、ヒトの目１０に移植した時にヒトの目の視軸ＶＡと同軸になることを意図した長手方向軸２０１を有している。ベース部材２００は、互いに反対側の主前面２０３と主後面２０４を備えた細長い実質的に平面的な本体２０２を有している。ベース部材２００は、小切開部を通してヒトの目の中へ挿入するために折り曲げられるよう、柔軟な生体適合性を有する透明な材料で作られているのが望ましい。適した材料には、とりわけ、ヒドロキシエチルメタアクリレート（ＨＥＭＡ）など、が挙げられる。

本体２０２は、ヒトの目の水晶体包隔膜の自然な曲率に沿わせるに十分な約１３ｍｍから１５ｍｍの直径を有する仮想円２０８を画定し、ヒトの目の毛様体溝２８の実質的に互いに反対の部分の中へ伸長する、互いに反対側の前縁端及び後縁端２０６と２０７を有している。後縁端２０７には、例えば、上に述べた共同所有されているＷＯ２００８／０２３３７９号のかぎ状の挿入器道具（ＷＯ２００８／０２３３７９号の図１２から図１６を参照）によってインサイチュで操作できるようにするための、貫通進行操作穴２０９が設けられているのが望ましい。本体２０２は、互いに反対側の前縁作用面２１２と後縁作用面２１３を備えた中央ピストン部材２１１を有している。本体２０２は、中央ピストン部材２１１から半径方向に伸長し、前縁端及び後縁端２０６と２０７を形成している、少なくとも２つの側方翼部２１４を有している。ベース部材２００は、長手方向軸２０１に垂直な平面図で、単一の側方翼部２１４が前縁端２０６を形成し一対の間隔を空けて配置された側方翼部２１４が後縁端２０７を形成する二等辺三角形になっているのが望ましい（図２８から図３４を参照）。或いは、ベース部材２００は、長手方向軸２０１に垂直な平面図で、単一の側方翼部２１４が、同一の前縁端と後縁端２０６と２０７のそれぞれを成すような楕円形状になっていてもよい（図３５と図３６を参照）。

ベース部材２００は、外部からの力が掛かっていない時は概ね平面的であり、部材の少なくとも２つの側方翼部２１４は、長手方向軸２０１に垂直な水平面２１６を画定している。側方翼部２１４は、ピストン部材２０９から、仮想円２０８の末端部２１４Ａに向かって肉厚が徐々に薄くなっており、ヒトの目に移植する際には、末端部２１４Ａをヒトの目の水晶体包隔膜２９の自然な曲率に沿わせながら水平面２１６の前方になるようにして、容易に撓ませることができるようになっている。

ベース部材２００は、通常、一体型ＡＩＯＬ１００をベース部材２００と同軸上に整列させるための整列要素２１７が形成されている前縁作用面２１２を有しているが、平坦な前面２０３を有していてもよい（図４１参照）。整列要素２１７は、一体型ＡＩＯＬの光学要素の後縁面１２３と相補的な構造を有している。ベース部材２００Ａから２００Ｄ及び２００Ｈは、それぞれ、後縁面１２３が本体後縁端面１０８よりも突き出ている光学要素１０３を有する一体型ＡＩＯＬ１００と共に使用するために、長手方向軸２０１を中心とした円形陥凹部２１８が形成されている前縁作用面２１２を有している。ベース部材２００Ｆ、２００Ｇ、及び２００Ｉは、それぞれ、後縁面１２３が本体後縁端面１０８と面一であるか又は同面よりも窪んでいる光学要素１０３を有する一体型ＡＩＯＬ１００と共に使用するために、長手方向軸２０１を中心とした前縁突出部２１９が形成された前縁作用面２１２を有している。前縁突出部２１９は、丸みの付いた形状２２１（図４２参照）又は円盤状段部２２２（図４３参照）の何れかの形態をしていてもよい。

整列要素２１８及び２１９は、窪み１５４の形態をしている膨出制御要素１５２が形成された光学要素１０３の前方への膨れを中心合わせするための膨出制御心部２２３が形成されていてもよい（図４３及び４４参照）。

後面２０４は、異なる臨床条件を満たすように、及び／又は必要に応じて正のジオプトリ倍率を更に上げるように作ることができる。後縁作用面２１３には、後面２０４が、確実に、直接重なり合ってはいないヒトの目の前嚢と後嚢に同時に接触できるようにするため、ヒトの目の前嚢を通って突き出る後縁円盤状段部２２４が形成されていてもよい（図３７と図３８参照）。ベース部材２００Ａと２００Ｃは、ジオプトリ倍率が実質的にゼロである後面２０４を有している（図３２と図３７参照）。ベース部材２００Ｄから２００Ｉまでは、正のジオプトリ倍率を備えた後面２０４を有している（図３９から図４５まで参照）。

図３３と図３４は、図３の一体型ＡＩＯＬ１００をベース部材２００Ａに取り付けた構成を含んでいるＡＩＯＬアッセンブリ３００が、人の目１０の中に、後者を目の水晶体包隔膜２９に押し当てて事前に張力を掛けた状態で移植された場合を示している。図３３は、第１の、望ましくはゼロの、ジオプトリ強度になるように目の毛様体が収縮した状態で非圧縮状態にあるＡＩＯＬアッセンブリ３００を示している。図３４は、第１のジオプトリ強度とは異なる第２のジオプトリ強度になるように目の毛様体が弛緩した状態で圧縮状態にあるＡＩＯＬ３００を示している。

以上、本発明を、限定された数の実施形態について説明してきたが、特許請求の範囲内で、本発明に多くの変更、修正及びこの他の適用が行えるものと理解頂きたい。

１００ ＡＩＯＬ
１０１ 長手方向軸
１０２ ハプティックスシステム
１０３ 光学要素
１０４ ハプティックス部本体
１０６、１４８、１５１ 環状フランジ
１０９ ハプティックス部
１１１、１４１、１４２、１４９ ハプティックス部リング
１１４、１４７ 中間挿入部
１１６ 前縁内向き環状フランジ
１１７ 後縁外向き環状フランジ
１１９ 突き刺し部材
１３２ 熱変形可能領域
２００、２００Ａ−２００Ｉ ベース部材

Claims (34)

1. 視軸と、強靭な結合組織の強膜と、環状毛様体溝と、弛緩すると水晶体包隔膜を毛様体収縮状態から手様体弛緩状態へ前記視軸に沿って前方に引っ張る括約筋様毛様体と、を有しているヒトの眼の中に、自己錨着移植するための一体型調整式眼内レンズ（ＡＩＯＬ）であって、前記ヒトの目に移植した時に前記視軸と同方向になることを意図した長手方向軸を有する、一体型ＡＩＯＬにおいて、
   （ａ） 前縁面と、前記前縁面と反対側の露出している後縁面と、後縁部を有する周囲面と、を有する概ね円盤状の弾力的且つ弾性的に圧縮可能な形状記憶光学要素であって、
   前記後縁面に対し、別個のベース部材によって、前記一体型ＡＩＯＬの長手方向軸に沿って後ろ方向から軸方向圧縮力を掛けると、非圧縮状態の第１ジオプトリ強度から、圧縮状態の、前記第１ジオプトリ強度とは異なる第２ジオプトリ強度までの間の範囲で連続して変化させることのできるジオプトリ強度を有している、光学要素と、
   （ｂ） 前記光学要素を収容していて、前縁内向き角型フランジと後縁端面とを含んでいる管状ハプティックス部本体を含んでいるハプティックスシステムであって、前記光学要素の前縁面は、前記軸方向圧縮力が掛かると前記環状フランジを通って膨れ出る、ハプティックスシステムであって、前記一体型ＡＩＯＬは、前記目の中に既に植え込まれている別個のベース部材から前記軸方向圧縮力を受けるように配置されており、前記水晶体包隔膜は、使用時に、前記軸方向圧縮力を伝えるために前記別個のベース部材を押すように働き、
   前記ハプティックス部本体は、前記一体型ＡＩＯＬの長手方向軸に垂直な面内で前記本体から反対方向に伸張する少なくとも２つの細長い概ねＣ字形状のハプティックス部を有しており、前記ハプティックス部それぞれは、ヒトの目の強膜の強靭な結合組織に突き刺して、前記一体型ＡＩＯＬを前記ヒトの目の中の少なくとも２つの間隔を空けて配置された静止錨着点に自己錨着移植し、前記ＡＩＯＬを前記ヒトの目の中に保持するための少なくとも１つの先の尖った突き刺し部材を有しており、
   前記ハプティックス部それぞれは、移植後に、前記光学要素を、前記ヒトの目の視軸に沿って、前記少なくとも２つの間隔を空けて配置された静止錨着点に対して、インサイチュで選択的に軸方向に変位させることができるようにするため、外部エネルギー源によって局所的に加熱すると変形させることのできる、前記ハプティックス部本体に隣接する熱変形可能領域を含んでいる、ハプティックスシステムと、
   を備えているＡＩＯＬ。
2. 前記ハプティックス部本体は、前縁端面と後縁端面を有する管状ハプティックス部リングと、前記ハプティックス部リングと前記光学要素の間に配置される管状の中間挿入部と、を含んでおり、前記中間挿入部は、前記触角部本体の前縁内向き環状フランジを構成している前縁内向き環状フランジを有している、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
3. 前記中間挿入部は、前記ハプティックス部リングの後縁端面に当接する後縁外向き環状フランジを有している、請求項２に記載のＡＩＯＬ。
4. 前記ハプティックス部リングは、単一の連続管状リング要素によって構成されている、請求項２又は３の何れかに記載のＡＩＯＬ。
5. 前記ハプティックス部リングは、少なくとも２つのリング要素を含んでいる割りリング装置によって構成されている、請求項２又は３の何れかに記載のＡＩＯＬ。
6. 前記割りリング装置は、少なくとも２つのインターロック式リング要素を含んでいる、請求項５に記載のＡＩＯＬ。
7. 前記割りリング装置は、少なくとも２つのヒンジ式リング要素を含んでいる、請求項５に記載のＡＩＯＬ。
8. 前記ハプティックス部本体は、前記触角部本体の前縁内向きフランジを構成している前縁内向き環状フランジ、及び後縁端面と一体成形された管状ハプティックス部リングを含んでいる、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
9. 前記熱変形可能領域は、それぞれ、穴の中へ挿入された要素を含んでいる、請求項１から８の何れかに記載のＡＩＯＬ。
10. 前記穴それぞれは、前記一体型ＡＩＯＬの長手方向軸と実質的に同じ方向の長手方向軸を有している、請求項９に記載のＡＩＯＬ。
11. 前記穴それぞれは、前記一体型ＡＩＯＬの長手方向軸に対して含み角
    

    

    を有する長手方向軸を有している、請求項９に記載のＡＩＯＬ。
12. 前記熱変形可能領域は、放射線感受性生体適合性薬品が含浸されている、請求項１から８の何れかに記載のＡＩＯＬ。
13. 前記光学要素の露出している後縁面は、前記ハプティックス部本体の後縁端面よりも突き出ている、請求項１から１２の何れかに記載のＡＩＯＬ。
14. 前記光学要素の露出している後縁面は、前記ハプティックス部本体の後縁端面と実質的に面一である、請求項１から１２の何れかに記載のＡＩＯＬ。
15. 前記光学要素の露出している後縁面は、前記ハプティックス部本体の後縁端面よりも窪んでいる、請求項１から１２の何れかに記載のＡＩＯＬ。
16. 前記後縁部は、斜端加工されている、請求項１から１５の何れかに記載のＡＩＯＬ。
17. 前記周囲面は、前記ハプティックス部本体の後縁端面よりも突き出ている蛇腹状後縁部分を有している、請求項１３に記載のＡＩＯＬ。
18. 前記光学要素は、前記前方への膨出を前記一体型ＡＩＯＬの長手方向軸に対して中心合わせするための後縁膨出制御要素を含んでいる、請求項１から１７の何れかに記載のＡＩＯＬ。
19. 前記膨出制御要素は、埋め込まれた丸い心部によって構成されている、請求項１８に記載のＡＩＯＬ。
20. 前記心部は、前記光学要素と実質的に同じ屈折率を有している、請求項１９に記載のＡＩＯＬ。
21. 前記膨出制御要素は、窪みによって構成されている、請求項１８に記載のＡＩＯＬ。
22. 視軸と、強靭な結合組織の強膜と、環状毛様体溝と、収縮した毛様体状態から弛緩した毛様体状態への弛緩に際し水晶体包隔膜を視軸に沿って前方向に引っ張るための括約筋様の毛様体と、を有するヒトの目の中で、請求項１から２１の何れかに記載されている一体型ＡＩＯＬであって、長手方向軸を有し、前縁面と露出している後縁面とを有する概ね円盤状の弾力的且つ弾性的に圧縮可能な形状記憶光学要素を含んでいる、一体型ＡＩＯＬと共に使用するための、別個のベース部材において、
    前記ベース部材は、ヒトの目に移植した時に、ＡＩＯＬの長手方向軸と同軸に整列させる長手方向軸を有していて、互いに反対側の主前面と主後面を有する細長い実質的に平面状の本体と、前記ヒトの目の毛様体溝内の実質的に反対側の場所の中へと操作するための互いに反対側の前縁端と後縁端と、を備え、少なくとも前記後縁端にはインサイチュで操作できるようにするための少なくとも１つの操作穴が設けられており、
    前記本体は、前縁及び後縁作用面を備えた中央ピストン部材と、そこから半径方向に伸張していて末端部を有する少なくとも２つの側方翼部と、を有しており、少なくとも１つの前記側方翼部は、前記前縁端を形成し、少なくとも１つの前記側方翼部は、前記後縁端を形成しており、
    前記側方翼部は、前記ピストン部材から前記末端部に向かって肉厚が徐々に薄くなっていて、それにより、前記側方翼部は、ヒトの目に移植する際、ヒトの目の水晶体包隔膜の自然の曲率に沿うように容易に撓ませることができ、
    前記前縁作用面は、前記ヒトの目の水晶体包隔膜が引っ張られると、前記光学要素の露出している後縁面に押し付けられて、後ろ方向から軸方向圧縮力を掛ける、ベース部材。
23. 前記前縁作用面には、前記ヒトの目に移植する際に、前記一体型ＡＩＯＬを前記ベース部材と同軸に整列させるための整列要素が形成されている、請求項２２に記載の部材。
24. 前記整列要素は、前記ベース部材の長手方向軸を中心とする円形陥凹部によって構成されている、請求項２３に記載の部材。
25. 前記前縁作用面には、前記ベース部材の長手方向軸を中心とする前縁突出部が形成されている、請求項２３に記載の部材。
26. 前記前縁突出部は、円盤状段部によって構成されている、請求項２５に記載の部材。
27. 前記前縁突出部は、丸い形状を有している、請求項２５に記載の部材。
28. 前記整列要素には、前記光学要素の後縁面に形成されている相補的な丸い窪みの中へぴったり挿入するための丸い膨出制御心部が形成されている、請求項２２から２７の何れかに記載の部材。
29. 前記前面は平坦である、請求項２２に記載の部材。
30. 前記後縁作用面には、前記水晶体包隔膜の中へ突き出させるための後縁円盤状段部が形成されている、請求項２２から２９までの何れかに記載の部材。
31. 前記後面は、実質的にゼロジオプトリ値を有している、請求項２２から３０までの何れかに記載の部材。
32. 前記後面は、正のジオプトリ値を有している、請求項２２から３０までの何れかに記載の部材。
33. 前記本体は、前記ベース部材の長手方向軸に垂直な面内で概ね二等辺三角形になっている、請求項２２から３２までの何れかに記載の部材。
34. 前記本体は、前記ベース部材の長手方向軸に垂直な面内で楕円形状になっている、請求項２２から３２までの何れかに記載の部材。

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