JP6140155B2 - 眼内レンズ - Google Patents

Description

本発明は、眼内レンズに関する。

人間の眼に関する疾患として、白内障が知られている。この「白内障」は、眼球の内部でレンズ機能を果たす水晶体が白く濁ることで、視力の低下等を招く病気である。

白内障を発症した患者の視力を回復するために、まず白内障手術を行い、さらに眼内レンズ移植術が行われている。上記の手術は、白く濁った水晶体を取り除き、そこに人工の眼内レンズ（ＩＯＬ：ＩｎｔｒａＯｃｕｌａｒ Ｌｅｎｓ）を挿入する手術である。

従来の眼内レンズは、その装用者（以降、単に「装用者」ともいう。）の希望する単一の焦点距離を付与するもの（単焦点眼内レンズ）、あるいは、複数の焦点距離を付与するもの（多焦点眼内レンズ）であったが、近年、本来、人間が行っているのと同じように、遠方から近方への（またはその逆への）焦点調節を可能とする眼内レンズが提案されている（以降、これを「調節眼内レンズ」という。）。調節眼内レンズによる焦点調節方法として様々な技術が提案されており、その多くは、生体が本来行っている焦点調節メカニズムを代替する方法である。生体が本来行っている焦点調節メカニズムとしては種々理論が提唱されているが、代表的なものとして、毛様体の緊張と弛緩に伴う水晶体の屈折力変化が挙げられる。つまりこれは、以下のようなものである。

水晶体は水晶体嚢に包まれ、毛様小帯（以降、「チン氏帯」とも言う。）を介して毛様体に繋がっている。毛様体は筋組織であり、緊張と弛緩によって毛様小帯を介して水晶体を変形させる。すなわち、無調節時（すなわち、毛様体の筋組織（以降、単に「毛様体筋」とも言う。）がリラックスした状態）では、水晶体嚢は毛様小帯によって引っ張られ、水晶体は扁平形状に変形し、焦点は遠方に結ばれる。一方、近方に焦点を調節すると、毛様体筋は緊張し、毛様小帯が弛緩して、水晶体は略球状となり、近方に焦点が結ばれる。このような、一連の動作により水晶体の形状を変形させ、その屈折力を変化させることにより、遠方から近方（またはその逆）の焦点調節が行われていると考えられている。

このような理論に基づき、近年様々な調節眼内レンズが提案されている。例えば、患者眼の人水晶体の代替物として、眼内の水晶体嚢に、親水性材料から構成され、膨潤することによって人水晶体と略一致する形状を有しつつ、該人水晶体と同等の弾性力を得る第１光学部と、第１光学部によって得られる屈折力に対して補完する屈折力を有する第２光学部とを移植する方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。これにより、毛様体の緊張と弛緩に対応して近方と遠方への焦点調節が可能になるとされている。

一方、少なくとも一つの光学レンズと、弾性のある光学レンズ位置決め部材から構成された人工水晶体を水晶体嚢内に移植する方法も提案されている（例えば、特許文献２参照）。より詳細には、光学レンズ位置決め部材は、水晶体嚢前側（すなわち、角膜側）と可動的に連結された前方部分、水晶体嚢後側（すなわち、網膜側）と可動的に連結された後方部分、前方部分と後方部分とを交差部で連結する湾曲部、および光学レンズと光学レンズ位置決め部材との間に伸びる触覚腕により構成されている（以降、角膜側の方向を「前方」と言い、網膜側の方向を「後方」と言う）。毛様体が弛緩した状態（すなわち、毛様小帯が引っ張られ、水晶体嚢が扁平に変形した状態）では、光学レンズ位置決め部材の前方部分、後方部分、湾曲部が水晶体嚢の形状に追随して変形し、これに伴い光学レンズが後方に移動する。これによって遠方への焦点調節が可能となる。また、毛様体が緊張した状態（すなわち、毛様小帯が弛緩し、水晶体嚢が略球状に戻った状態）では、光学レンズ位置決め部品の前方部分、後方部分、湾曲部が水晶体嚢に圧迫され、これに伴い光学レンズが前方に移動する。これによって近方への焦点調節が可能となるとされている。

特開２００５−０７３８９０号公報 特表２００６−５０３６６１号公報

特許文献１のように、親水性物質を水晶体嚢に配置し、膨潤させる方法は、小切開からの挿入が可能であり、遠方視と近方視の焦点調節において、ある程度の有効性はあると考えられる。
一方、当該親水性物質により所望の屈折力を得るためには、当該親水性物質が適切な状態に膨潤し、安定化する必要がある。しかしながら、当該親水性物質の膨潤に用いられる水分は眼内レンズ装用者の体液であり、温度やｐＨなどが装用者ごとに微妙に異なる。このように、個々に異なる環境下で、当該親水性物質を予め設計された状態に正確に膨潤させることは難しいと考えられる。
さらに、水晶体を除去された水晶体嚢は房水や硝子体に押されて潰れた形状をしており、このように外部から力を加えられた状態で、親水性物質を設計通りに膨潤させることも困難と考えられる。

例えば、当該親水性物質（即ち、水晶体の代替物）が設計よりも小さくしか膨潤できなかった場合、親水性物質は十分な弾性力を持つことができず、毛様体筋の緊張、弛緩に伴う水晶体嚢の変形を阻害するばかりでなく、所定の含水率に達していないため、設計よりも屈折率が高くなってしまい、装用者の希望する遠方・近方の焦点調整力を発現することができなくなる。さらに、水晶体を除去する際に作製した切開創から、当該親水性物質が脱出するリスクも高まる。
その逆に、設計よりも大きく膨潤してしまった場合、設計よりも屈折率が低くなってしまい、装用者の希望する遠方・近方の焦点調節力を発現することができなくなる。さらには、設計よりもサイズが大きいために、虹彩などの周辺組織に接触し、虹彩炎や房水循環阻害などを引き起こすおそれがある。

特許文献２に記載されているように、白濁した水晶体を除去した後、水晶体嚢内（以降、単に「嚢内」ともいう）の空間を維持するような形状の眼内レンズを挿入し、毛様体の弛緩・収縮に応じて、水晶体嚢内の空間で位置決め部品が変形することにより光学レンズが変位し、調節力が付与される場合も、一定の有効性が期待できる。

ところで、白内障水晶体を除去する際に、全ての水晶体構成細胞を除去することは不可能で、一部残存する。水晶体上皮細胞が残存すると、これら細胞は増殖し、水晶体線維細胞に形質転換するが、一般的には、本来の水晶体のような規則的な細胞配列で増殖することができないため、不透明な細胞塊となる。これにより、網膜への光透過が阻害され、視力が低下することもある。
また、生体外物質である人工水晶体を埋植した場合、生体の防御反応として、カプセル化が生じる。これは、水晶体線維細胞や、これらにより産生された細胞外マトリクスにより人工水晶体が取り囲まれ、排斥しようとする働きである。特許文献２のように水晶体嚢内に空間があるような場合においては、その空間を埋め尽くすように細胞外マトリクスや線維性細胞が貯留することにより、透明性が低下したり、人工水晶体の可動部が癒着し、動かなくなったりする。

以上のように、特許文献１に記載された発明は、所望の遠方・近方の焦点調節のための弾力性と屈折力を得ることが困難であり、また特許文献２に記載された発明も、光学レンズとしての機能を長期間維持することが難しい。

そこで本発明は、所望の遠方視と近方視への焦点調節を実現するための適切な物性を容易かつ長期間維持するための眼内レンズを提供することを主たる目的とした。

本発明者らは、上記の課題を解決する手法について検討した。その結果、水晶体嚢内に配置される眼内レンズとして、毛様体の緊張または弛緩に対応させて水晶体嚢を充填する部材（たとえば、人工水晶体）のみを変形させても、該部材の光学特性（屈折力等）と機械特性（弾性率等）とを同時に制御することは困難であるため、該部材の変形の不足等により、所望の屈折力の調節が十分できないという知見を得た。

そこで、本発明者らは、水晶体嚢を充填する部材の変形を補助する変形補助部材を用いて、水晶体嚢を充填する部材と変形補助部材とを協働させて一体的に変形させることにより、水晶体嚢を充填する部材の機械特性にかかわらず、所望の屈折力の調節が可能な程度まで該部材を変形させる構成を想到した。

以上の知見に基づいて成された本発明の態様は、以下の通りである。
本発明の第１の態様は、水晶体嚢の内側に配置される眼内レンズであって、所定の屈折率を有する嚢内充填用部材と、前記嚢内充填用部材の変形を規制する変形補助部材と、を有し、毛様体の緊張または弛緩に対応して、前記嚢内充填用部材と前記変形補助部材とが協働して変形することにより、前記眼内レンズが有する屈折力を調節することを特徴とする眼内レンズである。
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載の発明において、前記変形補助部材は、弾性変形する変形補助部を有しており、前記嚢内充填用部材と前記変形補助部とが協働して前記嚢内充填用部材と前記変形補助部とが一体的に変形することを特徴とする。
本発明の第３の態様は、第２の態様に記載の発明において、前記変形補助部が弾性変形していない状態において、前記変形補助部は、近方視における水晶体の形状に類似する形状を再現していることを特徴とする。
本発明の第４の態様は、第２又は第３の態様に記載の発明において、前記変形補助部は、前記嚢内充填用部材の赤道部近傍を保持していることを特徴とする。
本発明の第５の態様は、第２から第４のいずれかの態様に記載の発明において、前記変形補助部は、少なくとも一部において水晶体の形状に類似する複数の腕状部から構成されることを特徴とする。
本発明の第６の態様は、第１から第５のいずれかの態様に記載の発明において、前記嚢内充填用部材が有する屈折率を補助するためのレンズ部を有することを特徴とする。

本発明によれば、所望の遠方視と近方視への焦点調節を実現するための適切な物性を容易かつ長期間維持できる眼内レンズを提供することが可能となる。

実施の形態１における眼内レンズを示す概略図である。（ａ）は、眼内レンズにおいて、環状部を１つ有する変形補助部材を示す概略図であり、（ｂ）は、眼内レンズにおいて、環状部を２つ有する変形補助部材を示す概略図であり、（ｃ）は、眼内レンズにおける嚢内充填用部材を示す概略図である。 実施の形態１における眼内レンズのメカニズムを説明するための断面概略図である。（ａ）は装用者が近方視可能なように眼内レンズの調節力が働いている様子も示す図であり、（ｂ）は装用者が遠方視可能なように眼内レンズの調節力が働いている様子を示す図である。 実施の形態２における眼内レンズを示す概略図である。（ａ）は水晶体嚢内に眼内レンズを装着した様子を示す断面図であり、（ｂ）は眼内レンズにおける変形補助部材を示す斜視図であり、（ｃ）は眼内レンズにおける嚢内充填用部材を示す斜視図である。 実施の形態２における眼内レンズの変形補助部材を示す概略図である。（ａ）は平面図、（ｂ）はＡ−Ａ’線における断面図である。 実施の形態２における眼内レンズの使用方法（メカニズム）を説明するための断面概略図である。（ａ）は水晶体嚢内に嚢内充填用部材が挿入された様子を示す図であり、（ｂ）は水晶体嚢内に変形補助部材が挿入された様子を示す図であり、（ｃ）は変形補助部材が挿入された水晶体嚢内において嚢内充填用部材を膨潤させた様子を示す図であり、（ｄ）は眼内レンズにより焦点調節が可能な様子を示す図である。なお、（ｃ）においては装用者が近方視可能なように眼内レンズの調節力が働いている様子も示し、（ｄ）においては装用者が遠方視可能なように眼内レンズの調節力が働いている様子も示す。

以下、本発明について図面を参照しつつ、次の順序で詳細に説明する。本明細書では、レンズ機能を有しており、水晶体嚢の内側に配置されるものを「眼内レンズ」という。
１．眼内レンズ
[実施の形態１]
Ａ）眼内レンズの全体構造
Ｂ）嚢内充填用部材
Ｃ）変形補助部材
ａ）変形補助部
[実施の形態２]
Ａ）眼内レンズの全体構造
Ｂ）嚢内充填用部材
Ｃ）変形補助部材
ａ）レンズ部
ｂ）変形補助部
２．眼内レンズの使用方法（メカニズム）
３．実施の形態による効果
４．その他

（１．眼内レンズ）
まず、眼内レンズについて説明する。本発明における眼内レンズは、白内障手術で水晶体を摘出したときに装着されるだけにとどまらず、老化等に伴い損なわれた遠方・近方への焦点調節力を回復したい装用者に対しても適用することができる。
なお、以降において、水晶体嚢の内部を単に「内側」とも言う。一方、水晶体嚢の外部を単に「外側」とも言う。

[実施の形態１]
Ａ）眼内レンズの全体構造
図１は、本実施形態における眼内レンズ１を示す概略図である。（ａ）および（ｂ）は眼内レンズ１における変形補助部材２を示す概略図であり、（ｃ）は眼内レンズ１における嚢内充填用部材３を示す概略図である。

本実施形態における眼内レンズ１は、図１（ａ）または（ｂ）に示す変形補助部材２の内部に、図１（ｃ）に示す嚢内充填用部材３が保持されて構成され、水晶体嚢１０８ａの内側に配置される（図２（ａ）または（ｂ）を参照）。嚢内充填用部材３は、水晶体嚢１０８ａ内を充填し、所定の屈折率を有している。変形補助部材２は、嚢内充填用部材３の自由な変形を規制する。
以下、嚢内充填用部材３及び変形補助部材２について詳述する。

Ｂ）嚢内充填用部材
本実施形態では、嚢内充填用部材３として、外部からの力により変形可能なゲル状物質を用いる。このゲル状物質は所定の屈折率を有しており、嚢内充填用部材３が変形して、厚みおよび面形状が変化することにより、眼内レンズ１の屈折力を調節することができる。本実施形態では、ゲル状物質の屈折率は水よりも大きいことが好ましく、たとえば１．４程度である。

また、本実施形態における嚢内充填用部材３は、その少なくとも一部において水晶体に類似する主表面形状を有している。こうすることにより、嚢内充填用部材３が嚢内を充填した際に、嚢内充填用部材３は水晶体に類似する形状の主表面を有することになる。そうなると、装用者が本来有していた水晶体の形状に近い形状を再現しやすくなる。本実施形態においては、嚢内充填用部材３は略楕円体形状を有しており、略楕円体形状の赤道近傍において最も周長が大きくなっている。

嚢内充填用部材３を採用して嚢内を充填することにより、以下のような効果も期待できる。すなわち、水晶体嚢１０８ａ内に空間があると、残存した水晶体上皮細胞が増殖し、形質転換することにより不均質な再生水晶体が形成されたり、細胞外マトリクスを産生するなどの異物反応が起こり、水晶体嚢１０８ａ内が不透明化する。しかしながら、嚢内を嚢内充填用部材３で充填することにより、水晶体嚢１０８ａ内の空間がなくなり、前述のような不透明化が起こらなくなる。

Ｃ）変形補助部材
ａ）変形補助部
本実施形態では、変形補助部材２は、環状部２０を備えており、この環状部２０の外縁から変形補助部２２が突出して形成されている。更に詳しく言うと、変形補助部２２は環状部２０から開ループ形状且つ腕状に外方へと延出している部分である。眼内レンズ１を平面視したとき、図１（ａ）および（ｂ）に示すように、変形補助部２２は、環状部２０と変形補助部２２との境界近傍の部分から先端部２２ｂにかけて滑らかに連続した円弧を描いた輪郭を有している。また、当該環状部２０と変形補助部２２とは、一体成型されている。そして、眼内レンズ１が水晶体嚢１０８ａ内に挿入されたとき、水晶体嚢１０８ａの内側の膜と変形補助部２２とが接触する。

図１（ａ）に示す変形補助部材２においては、変形補助部２２の先端部２２ｂは、解放されている。また、図１（ｂ）に示す変形補助部材２においては、変形補助部２２の先端部２２ｂは、環状部２０ａとは異なる環状部２０ｂに接続され、一体化されている。図１（ｂ）に示す変形補助部材２においては、２つの環状部２０ａ、２０ｂが同軸に配置されており、環状部２０ａ、２０ｂの開口部の径は水晶体の寸法に応じて決定すればよい。なお、本実施形態では、環状部２０は、眼外からの光が嚢内充填用部材３に入るように構成されていれば特に制限されない。

本実施形態における変形補助部２２は、弾性力が発揮されるような形状（例えば、ばね性を有する形状。以降、「ばね形状」とも言う。）を有している。すなわち、変形補助部２２は弾性変形する。その具体例が、図１（ａ）または（ｂ）に示すような８本の腕状であって水晶体に類似する形状を有する変形補助部２２である。なお、この変形補助部２２は、後述する毛様体の収縮または弛緩により水晶体嚢１０８ａが変形する力で弾性変形する程度の強度を有している。

変形補助部材２は、嚢内充填用部材３を保持し、嚢内充填用部材３の自由な変形を規制する。したがって、毛様体が収縮または弛緩すると、これに対応して嚢内充填用部材３が変形しようとするが、変形補助部材２に規制され自由に変形できない。一方、変形補助部２２は、毛様体の収縮または弛緩に対応して変形し、嚢内充填用部材３も同様に変形する。換言すれば、変形補助部２２が、嚢内充填用部材３の変形を補助し、嚢内充填用部材３および変形補助部材２が協働して変形することで、毛様体の緊張または弛緩に対応して、嚢内充填用部材３の屈折力を調節することができる。その結果、眼内レンズ１としての焦点調節が可能となる。

特に、変形補助部２２の形状は、近方視の際の水晶体の形状に類似する形状に倣っていることが好ましい。変形していない状態の変形補助部２２の形状を、近方視の際の水晶体の形状に類似する形状としておくことにより、図２（ｂ）に示すように水晶体嚢１０８ａ及び変形補助部２２が毛様小帯に引っ張られて平たい状態となったとしても、毛様小帯が弛緩することにより図２（ａ）に示すような状態（即ち、近方視の状態）へと変形補助部２２を復元させることが可能となる。

つまり、水晶体が存在していた状態における遠方視または近方視に伴う水晶体嚢１０８ａの変形は、嚢内充填用部材３と変形補助部材２との協働による嚢内充填用部材３の変形および変形補助部２２の弾性変形により再現される。なお、変形補助部２２が、水晶体の形状に類似する湾曲形状であり、しかも、変形補助部２２が変形していない状態における変形補助部２２の形状が近方視の際の水晶体の形状を再現しているため、遠方視の状態（図２（ｂ））から近方視の状態（図２（ａ））へと変形補助部２２がスムーズに復元できる。

上記の構成を有することにより、図２（ａ）および（ｂ）に示すように、装用者が遠方視または近方視する際の毛様体の緊張または弛緩に、嚢内充填用部材３および変形補助部２２の協働による変形が対応し、かつ、この変形により嚢内充填用部材３の屈折力が変化するため、眼内レンズ１の焦点調節が可能となる。

また、嚢内充填用部材３の赤道部近傍を変形補助部２２が保持することが好ましい。嚢内充填用部材３は、図２（ａ）および（ｂ）に示されているように、毛様体の緊張または弛緩に対応して、略楕円体形状から全体に扁平するように変形する。したがって、変形補助部２２が、嚢内充填用部材３において最も変位が大きい部分であり、毛様小帯と水晶体嚢との接続部に対応する赤道部近傍を保持することにより、眼内レンズ１が内部に配置された水晶体嚢１０８ａの変形がよりスムーズとなるため、屈折力の調節もスムーズに行うことができる。

[実施の形態２]
本実施形態における眼内レンズ１は、実施の形態１と同様に、毛様体により作用する力（緊張・弛緩）が水晶体嚢１０８ａに伝達された際に、水晶体嚢１０８ａの変形に対応して焦点調節を行う。

本実施形態では、嚢内充填用部材３が有する屈折力を補助するためのレンズ部２１が変形補助部材２に設けられた眼内レンズ１について述べる。

Ａ）眼内レンズの全体構造
図３は、本実施形態における眼内レンズ１を示す概略図である。（ａ）は水晶体嚢１０８ａ内に眼内レンズ１を装着した様子を示す断面図であり、（ｂ）は眼内レンズ１における変形補助部材２を示す斜視図であり、（ｃ）は眼内レンズ１における嚢内充填用部材３を示す斜視図である。

図３（ａ）に示すように、本実施形態における眼内レンズ１は、水晶体嚢１０８ａの内側に配置され、水晶体嚢１０８ａ内を充填し、所定の屈折率を有する嚢内充填用部材３と、嚢内充填用部材３の自由な変形を規制する変形補助部材２と、を有する。

図３（ｂ）に示すように、本実施形態における変形補助部材２は、嚢内充填用部材３が有する屈折率を補助するためのレンズ部２１と、レンズ部２１の外縁から突出して形成されている変形補助部２２とを有している。その上で、変形補助部２２とレンズ部２１とが一体となっている。更に言えば、両者が一体成型されている。

Ｂ）嚢内充填用部材
嚢内充填用部材３としては、実施の形態１と同様に、ゲル状物質を用いることができる。また、ゲル状物質として親水性物質を用いて、嚢内で膨潤させてもよい。なお、図３（ｃ）の嚢内充填用部材３は、平衡膨潤する前の段階のものを示している。後述の「２．眼内レンズの使用方法（メカニズム）」で説明するが、嚢内充填用部材３として親水性物質を用いる場合、まず、嚢内充填用部材３を嚢内に挿入しておき、それと同時、あるいは、その後に挿入される変形補助部材２が、嚢内充填用部材３が設計通りに膨潤した形状をある程度再現したうえで、嚢内充填用部材３を膨潤させる。その結果、嚢内充填用部材３は、房水を吸収して適切に膨潤し、嚢内充填用部材３により嚢内が充填されることになる。

なお、嚢内充填用部材３は、水晶体嚢１０８ａ内を充填する部材であるが、変形可能な部材であれば、素材及び形状に特に制限はなく、特許文献１に記載の親水性物質のように、公知のものを用いても構わない。一例としては、溶媒に分散した数１０ｎｍの板状無機粘度鉱物（クレイ）を架橋点とするナノコンポジットゲル（ＮＣゲル）が挙げられる。

Ｃ）変形補助部材
本実施形態では、変形補助部材２は、レンズ部２１および変形補助部２２から構成され、変形補助部２２は、レンズ部２１の外縁から突出して形成されている。すなわち、レンズ部２１は、実施の形態１における環状部２０を置き換えて設けられている。したがって、本実施形態における変形補助部材２はレンズ部２１が設けられている以外は、実施の形態１における変形補助部材２と同じ構成であってもよい。また、変形補助部２２は、水晶体嚢１０８ａ内においてレンズ部２１を支える役割を担う。

ａ）レンズ部
本実施形態におけるレンズ部２１は、装用者に対して所望の光学特性（例えば屈折力、加入度数、球面度数、乱視度数、非点収差等々）を与えるレンズ機能を有する部分である。更に詳しく言うと、レンズ部２１は、眼内レンズ１全体における略中心に位置し、その形状は平面視で円状または楕円状の部分である。
レンズ部２１は、所定の屈折率を有している。レンズ部２１の屈折率は、嚢内充填用部材３の屈折率に応じて設定され、嚢内充填用部材３が有する屈折率を補助する。
具体的には、たとえば、嚢内に配置された眼内レンズ１において、嚢内充填用部材３が有する屈折率が水と同程度である場合には、嚢内充填用部材３の屈折力がほとんど得られないため、レンズ部２１が有する屈折率から得られる屈折力により、眼内レンズ１の屈折力を調節することができる。また、嚢内充填用部材３が有する屈折率からある程度の屈折力が得られる場合には、嚢内充填用部材３の屈折力と、レンズ部２１が有する屈折率から得られる屈折力と、を組み合わせて眼内レンズ１の屈折力を調節することができる。
どちらの場合であっても、眼内レンズ１が水晶体嚢１０８ａ内に挿入され、眼外からの光が嚢内充填用部材３およびレンズ部２１を通ることにより、眼内レンズ１の装用者は、希望する焦点距離を獲得することができる。なお、本実施形態においては、レンズ部２１が前方に対して凸形状（図１等に示すように前方の面が凸形状、後方の面が凹形状）の場合について説明している。

レンズ部２１の形状としては、特に制限はない。つまり、嚢内充填用部材３と組み合わさることにより眼内レンズ１として効果を奏するものならば、凸レンズでも凹レンズでも構わないし、プリズムを有していても構わない。

また、レンズ部２１の構成材料としては、特に制限はない。ただ、レンズ部２１は、当該レンズ部２１を折り畳み可能とする軟質材料によって構成されているのが好ましい。ここで記述する「折り畳み可能」という用語は、レンズ部２１を含めて眼内レンズ１を少なくとも二つ折りにできるという意味で使用している。従って、レンズ部２１を構成する軟質材料は、レンズ部２１を折り畳める程度の高い柔軟性を有する材料であれば良い。本実施形態においては、レンズ部２１にソフトアクリルを用いた例について述べる。ソフトアクリル以外で具体例を挙げるとすれば、シリコーン樹脂、アクリル系樹脂、ハイドロゲル、ウレタン系樹脂などの軟質材料を用いることができる。

その一方で、もちろん、折り畳みを要しない眼内レンズ１に本発明を適用しても構わない。その場合、硬質材料であるＰＰ（ポリプロピレン）、ポリイミド、ＰＭＭＡ等を用いても良く、レンズ部２１として使用できる材料であれば公知のものを用いても構わない。ただし、その場合、眼内レンズ等を挿入する眼表面の創口（多くの場合、角膜輪部や強膜に形成される）を大きく形成する必要があり、生体への侵襲が大きくなってしまうことから、折り畳み可能な眼内レンズ１に本発明を適用するのが好ましい。

ｂ）変形補助部
変形補助部２２は、実施の形態１と同様に構成されている。したがって、実施の形態１と同様に、毛様体の緊張または弛緩に対応して嚢内充填用部材３と変形補助部２２とが協働して変形することにより、嚢内充填用部材３の屈折力が変化する。さらに、本実施形態では、変形補助部材２はレンズ部２１を有しているため、変形補助部材２の変形により、レンズ部２１は光軸方向に変位し、焦点距離が変化する。

したがって、本実施形態では、嚢内充填用部材３の変形による焦点調節をレンズ部２１の変位が補助し、眼内レンズ１としての焦点調節が実現される。あるいは、レンズ部２１の変位により眼内レンズ１としての焦点調節が実現される。

（２．眼内レンズの使用方法（メカニズム））
以下、眼内レンズ１の使用方法について、そのメカニズムと共に説明する。なお、説明においては図５を用いて、実施の形態２における眼内レンズ１の使用方法およびメカニズムを説明するが、本方法およびメカニズムは実施の形態１における眼内レンズ１にも適用することができる。図５（ａ）は水晶体嚢１０８ａ内に平衡膨潤する前の段階の嚢内充填用部材３が挿入された様子を示す図であり、図５（ｂ）は水晶体嚢１０８ａ内に変形補助部材２が挿入された様子を示す図であり、図５（ｃ）は変形補助部材２が挿入された水晶体嚢１０８ａ内において嚢内充填用部材３を膨潤させた様子を示す図であり、図５（ｄ）は眼内レンズ１により焦点調節が可能な様子を示す図である。なお、（ｃ）においては装用者が近方視可能なように眼内レンズの調節力が働いている様子も示し、（ｄ）においては装用者が遠方視可能なように眼内レンズの調節力が働いている様子も示す。

まず、眼内レンズ１を眼内に挿入するに際し、それに先立って眼表面に創口を作製し、水晶体嚢１０８ａに孔を形成する。この穴を通して、水晶体１１１を摘出しておく。

なお、水晶体の水晶体嚢１０８ａ内からの摘出には公知の方法を用いても構わない。一例を挙げれば、水晶体嚢１０８ａの前嚢に６ｍｍ程度の小さな開口（ＣＣＣ：Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｃｕｒｖｉｌｉｎｅａｒ ＣａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓまたはＣｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｃｉｒｃｕｌａｒ Ｃａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓ）を形成し、超音波乳化吸引術（ＰＥＡ）を利用して行う。

その一方、嚢内充填用部材３を予め用意しておく。この嚢内充填用部材３は、装用者の体液により膨潤自在な性質を有するＮＣゲルであり、膨潤後の形状は水晶体の形状に類似する形状となるように設計されている。そしてこの嚢内充填用部材３を、インジェクターに挿入する。インジェクターは、眼内レンズ１を眼内に挿入するために使用される公知の手術器具でも構わない。ここでは、嚢内充填用部材３及び変形補助部材２を眼内に挿入するために上記インジェクターを使用する。そして、嚢内充填用部材３が装着されたインジェクターの先端部を眼表面の開口に挿入し、さらに水晶体嚢１０８ａの孔に臨ませ、その状態でインジェクターから嚢内充填用部材３を押し出す。こうすることにより、図５（ａ）に示すように、開口を通して嚢内充填用部材３を水晶体嚢１０８ａ内に挿入する。

また、変形補助部材２は予め小さく折り畳んでおく。変形補助部材２はどのように折りたたんでも構わないが、例えば、８本の変形補助部２２が互いに重ならないように、レンズ部２１を二つ折りするかたちで、変形補助部材２を折り畳むことができる（その際、８本の変形補助部２２については、付け根部２２ａで折り畳み、折り畳んだ変形補助部２２をレンズ部２１で包む）。これをインジェクターに挿入し、眼内レンズ１が装着されたインジェクターの先端部を眼表面の開口に挿入し、水晶体嚢１０８ａの孔に臨ませ、その状態でインジェクターから変形補助部材２を押し出す。そして、開口を通して変形補助部材２を眼内（水晶体嚢１０８ａ）に挿入する。

次に、折り畳まれた状態の変形補助部材２を、鑷子等を用いて元の形状に展開させる。その際、変形補助部材２に形状記憶性を付与しても良い。そうすることにより、鑷子等を用いずとも、自然に変形補助部材２が展開し、術者の負担を軽減することができる。その後、変形補助部材２と水晶体嚢１０８ａが馴染む。そうすると、嚢内充填用部材３が膨潤前であっても、変形補助部材２により、設計通りに膨潤した場合の嚢内充填用部材３の形状をある程度再現することができる。

こうして水晶体嚢１０８ａ内には、図５（ｂ）に示すように、変形補助部材２、そして変形補助部材２に半ば囲まれるような形で嚢内充填用部材３が配置されることになる。

その後、嚢内充填用部材３は徐々に体液（房水）を吸収して膨潤し、水晶体嚢１０８ａ内の空間は嚢内充填用部材３により充填されることになる。つまり、眼内レンズ１の構成の一部として装用者の体液を用い、嚢内充填用部材３が膨潤される。こうすることにより、残存細胞の異常増殖や、身体における異物反応を極めて効果的に抑制することができ、装用者の身体負担を軽減することが可能となる。

また、図５（ｃ）〜（ｄ）に示すように、装用者が遠方視または近方視可能なように眼内レンズ１の調節力を働かせようとする際の毛様体の収縮または弛緩に対応するように、嚢内充填用部材３および変形補助部２２が協働して変形することが可能となる。具体的に言うと、図５（ｄ）のように毛様体１１０が弛緩し、チン氏帯１０９が収縮し、水晶体嚢１０８ａが平たく変形しようとすると、これに伴い、変形補助部２２が光軸方向に弾性変形しようとする。このとき、嚢内充填用部材３の変形は変形補助部２２により規制されているため、嚢内充填用部材３は自由に変形できず、変形補助部２２の変形に従って、嚢内充填用部材３も平たく変形する。その結果、嚢内充填用部材３の焦点距離が伸び、遠方視の際の焦点調節がスムーズに行われる。

一方、図５（ｃ）のように毛様体１１０が収縮し、チン氏帯１０９が弛緩し、水晶体嚢１０８ａが略球形に変形すると、変形補助部２２に加えられた弾性力が解放され、嚢内充填用部材３の変形を規制しつつ、元の形状（たとえば、近方視の際の水晶体の形状）に復元しようとする。その結果、変形補助部２２に加えられた弾性力の全てが解放され、変形補助部２２が変形していない状態の形状が再現され、水晶体嚢１０８ａも近方視の際の形状が再現されることになる。このとき、嚢内充填用部材３の変形は変形補助部２２により規制されているため、変形補助部２２の変形に伴い、嚢内充填用部材３も略球形状に変形する。その結果、嚢内充填用部材３の焦点距離が短くなり、近方視の際の焦点調節がスムーズに行われる。

なお、水晶体嚢１０８ａに形成された開口は、術後に公知の方法で閉じて構わない。変形補助部材２の挿入の際、レンズ部２１の前面（即ち前方の面）が開口と対抗するように配置されており、開口の径よりもレンズ部２１の径が大きい方が好ましい。こうすることにより、図５（ｃ）〜（ｄ）のように、嚢内充填用部材３が変形することにより発生する力がレンズ部２１に伝達されることにより、レンズ部２１が、水晶体嚢１０８ａの開口の蓋代わりになる。この構成ならば、水晶体嚢１０８ａの開口を効率的に塞ぐことができ、嚢内充填用部材３が開口から脱出するおそれを減少させることができる。

（３．実施の形態による効果）
実施の形態１および２では、所定の屈折率を有する嚢内充填用部材３は変形補助部材２に保持されており、嚢内充填用部材３は自由に変形することができない。したがって、嚢内充填用部材３の変形は、変形補助部材２の変形補助部２２により規制される。また、変形補助部２２が外力により弾性変形する場合には、変形補助部材２２の変形に従って嚢内充填用部材３も同様に変形するため、嚢内充填用部材３および変形補助部材２が協働して一体となって変形することが可能となる。その結果、装用者が遠方視または近方視する際の毛様体の緊張または弛緩に対応して変形補助部２２が変形すると、嚢内充填用部材３も同様に変形して、眼内レンズ１の屈折力が変化するため眼内レンズ１としての焦点調節が可能となる。

また、変形補助部材２２が変形していない状態では、変形補助部材２２は近方視のための形状となっているため、遠方視から近方視への水晶体嚢１０８ａの変形がよりスムーズとなり、眼内レンズの焦点調節がより容易となる。

仮に、嚢内充填用部材３の変形のみで焦点調節を行う場合、毛様体の緊張または弛緩により嚢内充填用部材３が変形しても、所望の焦点調節が可能な程度に嚢内充填用部材３の変形を制御することは困難である。
これに対し、実施の形態１および２では、変形補助部材２２が上述した構成を有していることにより、変形補助部材２２は嚢内充填用部材３の変形を規制することができる。したがって、変形補助部材２２が毛様体の緊張または弛緩に対応するように変形すると、嚢内充填用部材３の機械特性（弾性率等）にかかわらず、変形補助部材２２の変形と同程度に嚢内充填用部材３が変形するため、所望の焦点調節が可能となる。
すなわち、嚢内充填用部材３の機械特性を考慮せず、嚢内充填用部材３の屈折率に着目して設計した物質であっても、上記の効果が得られるため、嚢内充填用部材３の設計の自由度が高まる。

また、実施の形態２では、変形補助部材２はレンズ部２１を有しているため、嚢内充填用部材３の屈折力が得られない場合には、変形補助部材２の変形により、レンズ部２１が光軸方向に変位し、焦点距離が変化する。その結果、眼内レンズ１としての焦点調節を実現することができる。また、嚢内充填用部材３の屈折力がある程度得られる場合には、この屈折力をレンズ部２１の変位が補助し、眼内レンズ１としての焦点調節を実現することができる。

実施の形態１および２では、嚢内充填用部材３は、水晶体嚢１０８ａを隙間なく充填することができる。その結果、水晶体嚢１０８ａ内に残存している水晶体上皮細胞の異常増殖を抑制でき、水晶体嚢１０８ａ内の不透明化を防止することができる。
実施の形態２では、変形補助部材２は、嚢内充填用部材３が膨潤する前の段階から、ある程度、嚢内充填用部材３が設計通りに膨潤した形状を再現するように構成されている。そのため、嚢内充填用部材３が装用者の体液（房水）を吸収して膨潤したときに、嚢内充填用部材３は設計通りの形状に膨潤し水晶体嚢１０８ａを隙間なく充填することができる。

以上のように、実施の形態１および２に係る眼内レンズによれば、水晶体嚢１０８ａの変形に対応する焦点調節が容易かつ長期間可能となる。

（４．その他）
本発明は、上述した実施形態の内容に限定されることはなく、その要旨を逸脱しない範囲で適宜変更することが可能である。

なお、上記の実施形態で挙げた変形補助部材２や嚢内充填用部材３等の各部は、焦点調節が可能ならば、それぞれの部位の材料が異なるだけで、構造的には一体化されても良いし、別体であっても構わない。ただ、眼内レンズ１の製造工程上、一体成型するのが効率的であり、その方が好ましい。

（変形補助部の構造）
変形補助部２２は、環状部２０あるいはレンズ部２１と、変形補助部２２と、の境界近傍の部分である付け根部２２ａと、変形補助部２２におけるそれ以外の部分（即ち、中心から見て最も外側の部分である、変形補助部２２の先端部分）である先端部２２ｂとを有する。以下、付け根部２２ａ及び先端部２２ｂについて、図４を用いて述べる。図４は、実施の形態２における眼内レンズ１の変形補助部材２を示す概略図である。（ａ）は平面図、（ｂ）はＡ−Ａ’線における断面図である。

図４（ａ）に示すように、変形補助部２２における付け根部２２ａは、平面視したとき、レンズ部２１の幾何中心に向けて山裾状に幅広に形成され、最も幅広の部分でレンズ部２１につながっている。こうすることにより、変形補助部２２全体を後述の硬質素材にて形成する場合に加えて、レンズ部２１と変形補助部２２との境界部分に負荷が集中し、変形補助部材２が破損してしまうおそれを抑制することができる。

上記の付け根部２２ａに対し、変形補助部２２の形状（即ち付け根部２２ａと先端部２２ｂとを合わせた形状）であるが、図３（ｂ）に示すように、はじめは付け根部２２ａから外方へと、斜め外向きに細長く延出し、その後、下方鉛直方向へと更に傾きつつ延出している。その際、変形補助部２２の断面視形状は、レンズ部２１の中心から外方に向けて、水晶体形状に倣った形で湾曲しつつ延出しても良い。レンズ部２１及び変形補助部２２（即ち付け根部２２ａと先端部２２ｂ）は、断面視したとき、前後面において連続した形状を有していても構わないし、変形補助部２２の中間部分で屈曲した形状を有していても構わない。また、変形補助部２２は、初めは嚢形状に倣った形で湾曲し、その後、略垂直に延出しても良い。上記のように構成することにより、嚢内充填用部材３を抱え込むような形状を有するようになる。その結果、所定の弾性力を変形補助部２２が発揮することが可能となる。
また、先端部２２ｂの断面視形状及び最先端部分は、水晶体嚢１０８ａに接触してもこれにダメージを与えないように、丸みを帯びている。また、付け根部２２ａの断面視形状も、丸みを帯びていても良い。

（変形補助部の材質）
実施の形態１および２における変形補助部２２は、環状部２０あるいはレンズ部２１と硬さの異なる材料によって構成されていたが、本発明の思想を具体化する上では材質に制限は加わらない。ただ、実施の形態２においては、水晶体嚢１０８ａ内にてレンズ部２１を支持するという点を考慮すると、変形補助部２２（少なくとも付け根部２２ａ）を硬質材料で構成するのが、レンズ部２１を安定して配置する上では好ましい。変形補助部２２の材料として、ＰＭＭＡ以外で具体例を挙げるとすれば、ポリプロピレンやポリアミドなどの硬質材料を用いることができる。また、変形補助部２２全体を同一の材料で構成しても良いし、先端部２２ｂ及び付け根部２２ａを各々別材料で構成しても良いし、それらの組み合わせを同一の材料で構成しても良い。

更に、眼内レンズ１の折り畳み際の破損を抑制すべく、付け根部２２ａに対して一定の強度と柔軟性を兼ね備えるために、付け根部２２ａにおいては、硬質材料と軟質材料を混合したものを材料として用いても良い。

また、付け根部２２ａのレンズ部２１側から先端側に向けて、硬質材料の含有比を変更（例えば減少）させても良いし、変形補助部２２の厚さ方向において、硬質材料の含有比を変更（例えば減少）させても良い。こうすることにより、付け根部２２ａのレンズ部２１側の柔軟性が更に高まり、折り畳みの際の破損を更に抑制することができる。

なお、先端部２２ｂの素材にも特に制限はない。レンズ部２１及び付け根部２２ａを構成する軟質素材または硬質素材のいずれも用いることができるが、先端部２２ｂが硬質素材からなる場合は、水晶体が除去された後の水晶体嚢の形状をよりしっかりと維持することができるようになる。先端部２２ｂの構成材料としては、具体的には、ポリプロピレン（ＰＰ）やポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、フッ素樹脂（ポリフッ化ビニリデン）、ポリイミド樹脂等から選ばれる１種以上を挙げることができる。実施の形態１および２においては、先端部２２ｂにＰＭＭＡを用いている。

なお、実施の形態１および２において、付け根部２２ａは上記の形状を有しつつ、素材としてはレンズ部２１と同じ素材（即ちソフトアクリル）が用いられている。また、先端部２２ｂは上記の形状を有しつつ、素材としてはＰＭＭＡが用いられている。このように変形補助部２２を構成することにより、眼内レンズ１を折り畳む場合に変形補助部２２も折り畳むことになるが、付け根部２２ａは軟質素材で構成されており折り畳みやすいため、折り畳みの際の変形補助部２２の破損を抑制することができる。また、眼内レンズ１を折り畳んだ後、眼内レンズ１を水晶体嚢１０８ａ内で再び元の形状に戻す際、先端部２２ｂとレンズ部２１との硬軟の差を持たせる（場合によっては粘着力に差を持たせる）ことによって、レンズ部２１よりも先端部２２ｂが先に元の形状に戻ろうとするため、眼内レンズ１の折り畳み状態が容易に解除されるようになる。

（変形補助部の形状）
実施の形態１および２における変形補助部２２は、開ループ状且つ外方に延出した腕状に形成されており、それが８本、レンズ部２１の外縁において等間隔に形成されている。一方、本発明に適用される変形補助部２２としては、これ以外の形状であっても良い。具体例を挙げるとすれば、開ループ状ではなく閉ループ状の変形補助部２２や、腕状ではなく平板又は曲板状の変形補助部２２や、８本ではなく、７本以下だったり９本以上だったりする変形補助部２２であっても良い。ただ、腕状の方が、上述の弾性力を変形補助部２２が発揮できるため、好ましい。なお、変形補助部２２は、少なくとも一部において水晶体に類似する形状を有しているのが好ましいが、そうでなくとも構わない。つまり、水晶体に類似する形状を変形補助部２２が有していないとしても、テントを張るがごとく、水晶体嚢１０８ａの内側の所定の部位にて水晶体嚢１０８ａを変形補助部２２により支えても構わない。

（レンズ部の寸法）
実施の形態２におけるレンズ部２１の直径は、眼内レンズ１を眼内の水晶体嚢１０８ａに挿入するのに適した寸法であれば、どのような寸法に設定してもかまわない。具体的な寸法設定例を記述すると、レンズ部２１の直径Ｄは、好ましくは、５ｍｍ〜７ｍｍの範囲に設定すればよく、より好ましくは６ｍｍに設定すればよい。レンズ部２１の厚みは、所望の屈折率等に合わせて設定すればよい。

（眼内レンズの配置）
実施の形態２においては、眼内レンズ１を装着したレンズ部２１が開口の蓋代わりになるように配置した。その一方、上記の眼内レンズ１のレンズ部２１が、前嚢における開口とは対向する後嚢の内壁と接触するように配置しても構わない。結局のところ、変形補助部材２により嚢形状を再現できれば良く、装用者が所望の光学特性を得ることができるのならば、レンズ部２１の配置に制限はない。

１ 眼内レンズ
２ 変形補助部材
２０ 環状部
２１ レンズ部
２２ 変形補助部
２２ａ 付け根部
２２ｂ 先端部
３ 嚢内充填用部材
１０２ 角膜
１０６ 虹彩
１０８ａ 水晶体嚢
１０９ 毛様小帯（チン氏帯）
１１０ 毛様体（毛様体上皮）

Claims (4)

1. 水晶体嚢の内側に配置される眼内レンズであって、
   所定の屈折率を有する嚢内充填用部材と、
   前記嚢内充填用部材の変形を規制する変形補助部材と、を有し、
   前記変形補助部材は、弾性変形する変形補助部を有し、
   前記変形補助部は、少なくとも一部において水晶体の形状に類似する複数の腕状部から構成され、
   毛様体の緊張または弛緩に対応して、前記嚢内充填用部材と前記変形補助部とが協働して前記嚢内充填用部材と前記変形補助部とが一体的に変形することにより、前記眼内レンズが有する屈折力を調節することを特徴とする眼内レンズ。
2. 前記変形補助部が弾性変形していない状態において、前記変形補助部は、近方視における水晶体の形状に類似する形状を再現していることを特徴とする請求項１に記載の眼内レンズ。
3. 前記変形補助部は、前記嚢内充填用部材の赤道部近傍を保持していることを特徴とする請求項１または２に記載の眼内レンズ。
4. 前記嚢内充填用部材が有する屈折率を補助するためのレンズ部を有することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の眼内レンズ。