KR101529407B1 - 수집 디바이스 상에서 구동하는 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 위한 관리 방법 및 시스템 - Google Patents

수집 디바이스 상에서 구동하는 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 위한 관리 방법 및 시스템 Download PDF

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Abstract

휴대가능한, 핸드헬드 수집 디바이스 (24) 상에서 구동하는 구조화된 수집 절차 (70) 의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템 (41) 및 방법 (200, 300, 388, 400) 과 관련된 실시형태들이 개시된다. 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하는 수집 디바이스 (24) 는, 프로그램 (34) 명령들을 갖고, 이 프로그램 (34) 명령들은, 프로세서 (102) 에 의해 실행될 때 프로세서 (102) 로 하여금, 하나 이상의 시작 기준들 (226) 이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차 (70) 의 이벤트들의 스케줄 (222) 을 자동으로 개시하게 하고, 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 수집된 환자 데이터 (256, 170, 145) 를 메모리 (110) 내에 저장하게 하고, 하나 이상의 종료 기준들 (228) 이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차 (70) 를 자동으로 종료하게 하고, 이벤트들의 스케줄 (222) 시에 이벤트 (237) 의 수행 도중에 어떠한 예외도 발생하지 않는 경우 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 완료된 것으로서 마킹하게/나타나게 한다.

Description

수집 디바이스 상에서 구동하는 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 위한 관리 방법 및 시스템 {MANAGEMENT METHOD AND SYSTEM FOR IMPLEMENTATION, EXECUTION, DATA COLLECTION, AND DATA ANALYSIS OF A STRUCTURED COLLECTION PROCEDURE WHICH RUNS ON A COLLECTION DEVICE}
본 발명의 실시형태들은, 일반적으로 생리학적 정보를 수집하는 디바이스에 관한 것이고, 특히 휴대가능한, 핸드헬드 수집 디바이스 상에서 구동하는 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템 및 방법에 관한 것이다.
통상적으로, 오래가는 또는 종종 재발하는 질병은 만성 질병으로 정의된다. 알려진 만성 질병은, 특히, 우울증, 강박 장애, 알코올 중독, 천식, 자기 면역 질환 (예를 들어, 궤양성 대장염, 홍반성 낭창), 골다공증, 암, 및 당뇨병을 포함한다. 이러한 만성 질병은 효과적인 장기간의 치료를 위해 만성적인 케어 관리가 요구된다. 초기 진단 이후에, 만성 케어 관리의 기능들 중 하나의 기능은 만성 질병의 환자의 치료를 최적화하는 것이다.
*불충분한 인슐린 분비, 부적절한 인슐린 작용 모두로부터 초래되는 고혈당증을 특징으로 하는 당뇨병의 예에서, 다이어트, 체중, 스트레스, 병, 수면, 운동, 및 의약품 섭취와 같은 변화하는 건강 및 생활 방식 요인들과 상호작용하는 개개인의 고유한 생리학으로 인해 당뇨병은 그 자신을 개개인마다 상이하게 나타내고 있는 것으로 알려져 있다. 바이오마커 (biomarker) 는 생물학적 또는 병원성 프로세스, 약학적 반응, 이벤트 또는 조건 (예를 들어, 노화, 질병 또는 병 위험, 존재 또는 진보 등) 의 생물학적으로 파생된 환자 표시자이다. 예를 들어, 바이오마커는 그 질병의 표시자 또는 예측자로서 기능할 수도 있는 질병과 관련된 변화의 객관적 측정일 수 있다. 당뇨병의 경우, 이러한 바이오마커는 포도당, 지방질, 트리글리세리드, 등에 대해 측정된 값을 포함한다. 또한, 바이오마커는 질병 그 자체의 측정값 이외에 질병의 존재 또는 위험을 추측하는 파라미터들의 세트일 수 있다. 적절하게 수집 및 평가된 경우, 바이오마커는 환자에 대한 의학적 질문 (medical question) 과 관련된 유용한 정보를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 의학적 평가의 일부로서, 의학적 제어로서, 및/또는 의학적 최적화를 위해 이용될 수 있다.
당뇨병에 대해서는, 임상의학자들은 일반적으로 공개된 치료 가이드라인, 예를 들어, Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic, Clinical Guideline for Pharmacological Management of Type 2 Diabetes (2007) 및 Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic, Clinical Guideline for Adults with Diabetes (2008) 에 따라서 당뇨 환자들을 치료한다. 이 가이드라인은, 원하는 바이오마커 값, 예를 들어, 100 mg/dl 미만의 공복시 혈당치를 특정할 수도 있고, 임상의학자는 당뇨병을 가진 환자를 치료하는데 있어서 임상의학자의 훈련 및 경험에 기초하여 원하는 바이오마커 값을 특정할 수 있다. 그러나, 이러한 가이드라인은 당뇨병 환자의 치료를 최적화하는데 이용되는 구체적인 치료법을 지원하기 위해 파라미터 조절을 위해 바이오마커 수집 절차를 특정하지는 않는다. 후속하여, 당뇨 환자들은 종종 수집에 대해 작은 구조를 갖고 생활 방식 요인과 약간만 관련하여 그들의 포도당 레벨을 측정해야만 한다. 포도당 레벨의 이러한 구조화되지 않은 수집은 해설적인 콘텍스트가 부족한 몇몇 바이오마커 측정을 초래할 수 있고, 이에 따라, 그들의 질병을 관리하도록 환자들을 돕는 임상의학자들 및 다른 이러한 헬쓰 케어 제공자들에 대해 이러한 측정값을 감소시킨다.
만성 질병을 가진 환자는 만성 질병을 진단하거나 또는 치료를 최적화하기 위한 노력으로 수많은 수집을 수행하기 위해 여러 번 상이한 임상의학자들에게 질문받을 수도 있다. 그러나, 스케줄에 따라 이러한 수집들을 수행하기 위한 요청들은 중복되고, 반복되고, 서로 오해할 수도 있으며 및/또는 환자에게 부담을 제공할 수도 있어서, 환자는 그들의 만성 질병을 진단하고 또는 치료를 최적화하기 위한 임의의 추가적인 시도를 회피할 수도 있다.
또한, 요청된 수집의 스케줄이 가능한지 및/또는 수집을 위한 파라미터들이 환자에 대해 적합한지 및/또는 수용가능한지를 알기 위해 요청 임상의학자가 적절하게 환자를 평가하지 않는 경우, 이러한 수집으로부터의 유용한 결과를 갖는 것은 아마도 가능하지 않을 수도 있다. 또한, 수집된 데이터가 의학적 질문을 어드레싱하고 임상의학자의 흥미에 대해 도움이 되도록, 요청된 수집을 완성하기 위해 수집된 적절한 데이터가 충분히 없는 경우, 이러한 요청은 임상의학자와 환자의 시간 및 노력뿐만 아니라 수집을 수행하는데 이용된 소모가능한 물품을 낭비할 수도 있다. 또한, 이러한 실패는 추가적인 치료 조언을 구하는데 있어서 용기를 잃게될 수도 있다.
또한, 수집의 스케줄을 용이하게 하는데 이용된 종래 기술 수집 디바이스들은 한정된 가이던스, 만약 있다면, 수집 이벤트의 간단한 리마인더를 제공한다. 통상적으로, 이러한 종래 기술 디바이스는, 수집 스케줄을 다스리는 임상의학자 또는 환자에 의해 수동으로 프로그래밍될 필요가 있다. 또한, 종래 기술 수집 디바이스에 의해 제공된 이러한 한정된 가이던스 및 상관관계는 그들의 치료의 임의의 미래의 최적화를 환자가 구하는 것에 대해 실망시킬 수 있고, 이러한 방식으로 다른 수집 절차를 수행하는 것은 환자가 힘들어하는 것으로 관찰될 수도 있으며, 이에 따라, 이러한 최적화는 간단한 추정으로 남는다.
전술한 배경과는 반대로, 본 발명의 실시형태들은 휴대가능한, 핸드헬드 수집 디바이스상에서 구동하는 유망한 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템 및 방법을 나타낸다. 본 발명의 실시형태들은 본 발명에 따라서 하나 이상의 수집 절차 및 관련 측정기-실행가능 스크립트 상에서 수용하고 구동하기 위한 능력을 갖는 혈당 측정 디바이스 (측정기) 와 같은 다양한 수집 디바이스 상에서 구현될 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 수집 절차는 수집 절차를 생성할 수 있는 컴퓨터 또는 임의의 디바이스상에서 발생될 수 있다.
전술한 배경과는 반대로, 본 발명의 실시형태들은 휴대가능한, 핸드헬드 수집 디바이스상에서 구동하는 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템 및 방법과 관련된 실시형태들이 개시된다. 구조화된 수집 절차를 수행하는 수집 디바이스는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 하나 이상의 시작 기준들이 어떤 미지의 시간에서 충족될 때 구조화된 수집 절차의 이벤트들의 스케줄을 자동으로 개시하게 하고, 이벤트들의 스케줄에 따라서 수집된 환자 데이터를 메모리에 저장하게 하고, 하나 이상의 종료 기준이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차를 자동으로 종료하게 하고, 어떠한 예외도 이벤트들의 스케줄에서 이벤트의 수행 도중에 발생하지 않는 경우에 완료된 것으로서 구조화된 수집 절차를 마킹하게 하는 프로그램 명령을 갖는다.
일 실시형태에서, 구조화된 수집 절차를 수행하기 위한 수집 디바이스가 개시된다. 디바이스는 메모리, 메모리에 접속된 프로세서, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 하나 이상의 시작 기준이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차의 이벤트들의 스케줄을 자동으로 개시하게 할 수 있는 프로그램 명령을 포함할 수 있다. 또한, 프로그램 명령은 프로세서로 하여금 이벤트들의 스케줄에 따라서 수집된 환자 데이터를 메모리에 저장하게 하고, 하나 이상의 종료 기준이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차를 자동으로 종료하게 하고, 어떠한 예외도 이벤트들의 스케줄에서 이벤트의 수행 도중에 발생하지 않는 경우에 완료된 것으로서 환자 데이터 내의 완료 플래그를 마킹하게 할 수 있다.
다른 실시형태에서, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하기 위한 시스템이 개시된다. 이 시스템은, 전술한 것과 같은 수집 디바이스, 및 수집 디바이스에 통신가능하게 커플링된 컴퓨터를 포함할 수 있다. 컴퓨터는 수집 디바이스 상에 구조화된 수집 절차의 구현을 관리하는 그래픽 사용자 인터페이스를 제공한다.
또 다른 실시형태에서, 구조화된 수집 절차를 수행하기 위한 수집 디바이스가 개시된다. 이 디바이스는, 수집된 바이오마커 데이터, 날짜-시간 스탬프, 완료 플래그, 및 수집된 바이오마커 데이터의 각각의 예와 관련된 다른 데이터를 포함하는 환자 데이터를 저장하는 메모리 (여기서, 상기 다른 데이터는 관련 수집 바이오마커를 특징화하는 콘텍스트화된 데이터를 포함함); 메모리에 접속된 프로세서; 및 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 구조화된 수집 절차를 메모리로부터 자동으로 검색하게 하는 프로그램 명령을 포함할 수 있다. 구조화된 수집 절차는, 바이오마커 데이터를 획득하기 전에 충족될 필요가 있는 조건들을 확립하는 시작 기준, 이벤트들의 스케줄 (여기서, 상기 이벤트들 각각은 적어도 하나 이상의 수행 시간을 포함함), 이벤트를 수행하기 위한 가이던스, 정보, 환자 액션(들), 및 적어도 하나의 유형의 바이오마커 데이터의 수집 중 하나 이상에 대한 요청, 및 구조화된 수집 절차를 종료하기 전에 충족될 필요가 있는 조건들을 확립하는 종료 기준을 정의하는 파라미터들을 갖는다. 또한, 프로그램 명령은, 프로세서로 하여금 시작 기준이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차의 이벤트들의 스케줄을 자동으로 개시하게 하고, 이벤트들의 스케줄에 따라서 수집된 환자 데이터를 메모리에 저장하게 하고, 종료 기준이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차를 자동으로 종료하게 하고, 어떠한 예외도 바이오마커 데이터를 수집하기 위해 이벤트들의 스케줄에서 중요한 이벤트의 수행 도중에 발생하지 않는 경우에는 완료된 것으로 구조화된 수집 절차를 표시하게 하고 그 도중에 예외가 발생하는 경우에는 프로세서가 구조화된 수집 절차의 비완료를 나타낸다.
또 다른 실시형태에서, 구조화된 수집 절차를 관리하는 방법이 개시된다. 이 방법은, 구조화된 수집 절차 및 프로그램 명령을 수집 디바이스에 제공하는 단계, 및 수집 디바이스의 프로세서로 하여금 하나 이상의 시작 기준이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 디바이스의 이벤트들의 스케줄을 자동으로 개시하게 하고, 이벤트들의 스케줄에 따라서 수집된 환자 데이터를 메모리에 저장하게 하고, 하나 이상의 종료 기준이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 구조화된 수집 절차를 자동으로 종료하게 하고, 어떠한 예외도 이벤트들의 스케줄 시에 이벤트의 수행 동안 발생하지 않는 경우에 구조화된 수집 절차의 완료를 나타내게 하는 수집 디바이스 상의 프로그램 명령을 실행하는 단계를 포함한다.
본 명세서에서 개시된 본 발명의 이러한 이점 및 다른 이점은, 이하의 상세한 설명, 도면 및 청구범위로부터 더욱 명백하게 된다.
본 발명의 실시형태의 이하의 상세한 설명은 이하의 도면과 관련하여 판독될 때 가장 잘 이해될 수 있고, 동일한 구조는 동일한 참조 수치로 나타난다.
도 1 은, 본 발명의 실시형태에 따라서 환자의 만성적인 케어 관리에 관심을 갖는 다른 사람들과 함께 당뇨 환자 및 임상의학자를 위한 만성적인 케어 관리 시스템을 나타내는 도면이다.
도 2 및 도 2a 는 본 발명의 실시형태에 따라서 구조화된 테스팅 방법을 구현하는데 적절한 시스템의 실시형태들을 나타내는 도면이다.
도 3 은 본 발명에 따라서 수집 디바이스 실시형태의 블록도를 나타낸다.
도 4 는 본 발명에 따라서 도 3 의 수집 디바이스상에 구조화된 테스팅 방법을 이용하여 생성된 데이터 기록 실시형태의 표 형태 묘사를 나타낸다.
도 5a 는 본 발명의 실시형태에 따라서 의학적 사용 케이스 및/또는 질문에 대해 구조화된 수집 절차를 생성하는 방법을 도시한다.
도 5b 및 도 5c 는, 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라서 구조화된 수집 절차 각각을 이용하여 환자의 치료를 최적화하기 위해 고려될 수 있는 구조화된 수집 절차 및 요인을 정의하는 파라미터들을 나타낸다.
도 6a, 도 6b, 도 6c, 도 6d, 및 도 6e 는 본 발명에 따라서 정의된 다양한 구조화된 수집 절차 실시형태를 나타낸다.
도 7a 는 본 발명의 실시형태에 따라서 만성 질병을 갖는 환자의 진단 또는 치료 지원을 위한 구조화된 테스팅 방법을 나타낸다.
도 7b 는 본 발명의 실시형태에 따라서 사전-정의된 구조화된 수집 절차의 일 예, 및 사전-정의된 구조화된 수집 절차를 커스터마이징하기 위한 방법을 개념적으로 예시한다.
도 8a 는 본 발명의 실시형태에 따라서 구조화된 수집 절차를 수행하기 위한 방법을 나타낸다.
도 8b 및 도 8c 는 본 발명의 실시형태에 따라서 수집 디바이스상에 제공된 그래픽 사용자 인터페이스를 통해서 구조화된 수집 절차를 구현하는 방법을 나타낸다.
도 9 는 본 발명의 다른 실시형태에 따라서 환자로부터의 콘텍스트화된 바이오마커 데이터를 획득하기 위한 구조화된 수집 절차를 수행하기 위한 방법을 나타낸다.
도 10a 는 비-콘텍스트화된 및 콘텍스트화된 데이터를 도시한다.
도 10b 는 본 발명의 일 실시형태에 따라서 통상적인 수집 절차를 도시한다.
도 11 은 본 발명의 일 실시형태에 따라서 수용가능하지 않은 콘텍스트화된 데이터와 뒤섞인 수용된 콘텍스트화된 데이터의 도면을 도시한다.
도 12 는 본 발명의 실시형태에 따라서 소프트웨어의 엘리먼트들을 도시한다.
도 13 및 도 14 는 본 발명의 실시형태에 따라서 수집 절차 실행 방법을 도시한다.
도 15 는 본 발명의 사용 케이스 실시형태에 따라서 당뇨 진단 및 치료 지원을 제공하는 방법을 나타낸다.
도 16, 도 17 및 도 18 은 본 발명의 일 실시형태에 따라서 그래픽 사용자 인터페이스의 상이한 스크린 샷들을 도시한다.
본 발명은 다양한 예시적인 실시형태와 관련하여 이하 설명될 것이다. 당업자는, 본 발명이 수많은 상이한 어플리케이션 및 실시형태들로 구현될 수도 있고, 구체적으로는 본 명세서에 개시된 특정 실시형태들에만 이 어플레케이션을 제한하지 않는다는 것을 이해할 것이다. 특히, 당업자는 본 발명이 포도당 이외의 다른 유형의 유체 또는 분석물을 통해서 이용되도록 및/또는 당뇨 이외의 다른 만성 질병을 관리하는데 유용하게 되도록 변형될 수도 있지만, 본 발명은 샘플링 혈액을 통해서 당뇨 관리와 관련하여 이하 설명될 것이다.
이하 설명된 다양한 예시적인 실시형태를 통해서 본 명세서에서 이용되는 바와 같이, 이하의 용어들은 후술하는 의미를 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
용어 "바이오마커" 는, 환자와 관련된 데이터, 예를 들어, 혈당치 (blood glucose value), 간질 포도당 값 (interstitial glucose value), HbA1c 값, 심박수 측정치, 혈압 측정치, 지방질, 트리글리세리드, 콜레스테롤 등을 제공하도록 측정된 생리학적 변수를 의미할 수 있다.
용어 "콘텍스트화 (contextualizing)" 는 특정 바이오마커 측정의 수집을 포괄하도록 발생할 또는 존재하는 조건들을 문서화하고 상관시키는 것을 의미할 수 있다. 바람직하게, 특정 바이오마커의 수집을 포괄하도록 미래에 발생할 또는 현재 존재하는 조건들을 문서화하고 상관시키는 것에 관한 데이터는 수집된 바이오마커 데이터와 함께 저장되고 이 데이터에 링크된다. 특히, 수집된 바이오마커 데이터의 추가적인 평가는 조건들을 문서화하고 상관시키는 것에 관한 데이터를 고려하여, 이러한 데이터뿐만 아니라 콘텍스트화된 데이터들 사이의 링크도 평가한다. 조건들을 문서화하고 상관시키는 것에 관한 데이터는, 예를 들어, 특정 바이오마커 측정의 수집을 포괄하도록 및/또는 그와 동시에 발생하는 시간, 음식 및/또는 운동에 대한 정보를 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 발명에 대한 실시형태에 따른 구조화된 수집 절차의 콘텍스트은, 기초적인 적정 최적화 포커싱된 테스팅 절차 도중에 바이오마커 값을 수용하기 전에 사용자를 통해서 빠른 상태를 증명하기 위해 시작 기준을 활용함으로써 문서화될 수 있다.
용어 "콘텍스트화된 바이오마커 데이터" 는, 특정 바이오마커에 대한 측정값과 결합된, 특정 바이오마커 측정이 수집된 상관 조건들에 대한 정보를 의미할 수 있다. 특히, 바이오마커 데이터는, 특정 바이오마커 측정이 수집된 상관 조건들에 대한 정보와 함께 저장되고, 이에 링크된다.
용어 "기준" 은 하나 이상의 기준을 의미할 수 있고, 하나 이상의 조건들은 하나 이상의 절차상 단계, 액션, 및/또는 값들을 시작하고, 수용하고 및/또는 종료시키기 위해 충족 또는 만족되는지를 판정하는데 이용된 라이드라인(들), 규칙(들), 특징(들), 및 크기(들) 의 적어도 하나 이상일 수 있다.
용어 "엄수 (adherence)" 는, 구조화된 수집 절차에 따르는 사람이 요청된 절차상 단계들을 적절하게 수행하는 것을 의미할 수 있다. 예를 들어, 바이오마커 데이터는 구조화된 수집 절차의 처방 조건들 하에서 측정되어야만 한다. 처방 조건들이 바이오마커 측정을 위해 주어지는 경우, 엄수는 적절한 것으로서 정의된다. 예를 들어, 처방 조건은 시간 관련 조건들이고, 및/또는 전형적으로 식사의 섭취, 공복 샘플 (fasting sample) 의 섭취, 요청된 시간의 윈도우를 갖는 식사의 유형을 섭취, 요청된 시간에 공복 샘플을 섭취, 최소의 시간의 수면 등을 포함할 수 있다. 엄수는, 특히 콘텍스트화된 바이오마커 데이터의 구조화된 수집 절차 또는 단일 데이터 포인트에 대해 적절한 것으로서 또는 적절하지 않은 것으로서 정의될 수 있다. 바람직하게는, 엄수는 처방 조건(들) 의 범위 또는 선택적으로 결정된 처방 조건(들) 에 의해 적절한 것으로 또는 적절하지 않은 것으로서 정의될 수 있다. 또한, 특히 콘텍스트화된 바이오마커 데이터의 단일 데이터 포인트 또는 구조화된 수집 절차에 대한 엄수가 주어진 것을 설명하는 엄수의 레이트로서 엄수가 계산될 수 있다.
용어 "엄수 이벤트" 는, 구조화된 수집 절차를 실행하는 사람이 절차상 단계를 수행하는 것을 실패한 경우를 의미할 수 있다. 예를 들어, 수집 디바이스에 의해 요청될 때 사람이 데이터를 수집하지 않았다면, 엄수는 엄수 이벤트에서 적절하지 않은 것으로서 결정된다. 다른 예에서, 엄수 기준은 환자가 공복으로 6 시간 동안 있는 경우의 제 1 기준이 있고, 요청된 시간에 공복 bG 값을 수집하기 위한 제 2 기준이 있다. 이 예에서, 환자가 요청된 시간에 bG 샘플링을 제공하지만 제공 이전에 3 시간 동안만 공복인 경우, 제 2 엄수 기준은 충족하고 제 1 엄수 기준은 충족되지 않지만, 이에 따라, 제 1 기준에 대한 엄수 이벤트가 발생할 것이다.
용어 "위반 이벤트 (violation event)" 는, 구조화된 수집 (테스팅) 절차 (프로토콜) 을 실행하는 사람이 권고된 시간에 치료를 처리하지 않고 권고량을 처리하며, 또는 이 두 가지 모두를 행하는 엄수 이벤트의 형태이다.
용어 "엄수 기준" 은, 엄수를 포함할 수 있고, 또한 측정값, 측정값과 관련된 값 및/또는 그 값의 정의된 값 또는 정의된 범위를 갖는 계산값의 비교 (예를 들어, 평가) 에 대한 토대를 의미할 수 있고, 여기서 이 비교에 기초하여 승인 및 긍정적인 수용을 갖는 데이터가 수용된다. 엄수 기준은 일 실시형태에서 시간 관련 값 및/또는 엄수와 관련하여 고려할 수 있지만, 다른 실시형태에서 노이즈 등을 고려할 수 있다. 또한, 엄수 기준은 콘텍스트화된 바이오마커 데이터에 적용될 수 있어서, 바이오마커 데이터는 현재 존재하거나 또는 특정 바이오마커의 수집을 포괄하는 것을 발생시키는 조건들을 문서화하고 상관하는 것에 관한 콘텍스트화된 데이터들의 비교에 기초하여 수용된다. 엄수 기준은 주어진 정보, 또는 주어진 정보의 그룹에 대한 정상 체크 (sanity check) 와 유사할 수 있다. 바람직하게, 단일 데이터 포인트/정보 또는 데이터 또는 정보의 그룹은, 수용된 기준이 충족되지 않는 경우에 거절된다. 특히, 이렇게 거절된 데이터는 치료 권고를 제공하는데 이용되는 추가적인 계산에 이용되지 않는다. 주로 거절된 데이터는 엄수를 평가하고 및/또는 적어도 하나의 추가적인 액션을 자동으로 개시하는데만 이용된다. 예를 들어, 이러한 개시된 액션은 사용자로 하여금 구조화된 수집 절차 또는 단일 요청 액션에 따르도록 증진하여, 이에 기초하여 엄수 기준이 충족될 수 있다.
용어 "데이터 이벤트 요청" 은 특별한 상황 세트로 정의된, 예를 들어, 시간-관련 이벤트 또는 시간-관련되지 않은 이벤트로 정의된 시공간적으로 단일 포인트에서의 데이터의 수집에 대한 질의를 의미할 수 있다.
용어 "분산 질병 상태 평가 (decentralized disease status assessment)" 는 샘플을 평가를 위해 연구소에 보내지 않고 값을 전달하기 위해 관심 바이오마커 측정을 이용함으로써 수행된 질병의 진행의 정도 또는 확대의 판정을 의미할 수 있다.
용어 "의학적 사용 케이스 또는 질문 (medical use case or question)" 은, 아직 증명되지 않은 개념이지만 사실인 경우 특정 사실 또는 현상을 설명할 수 있는 개념과 결합된, 몇몇 의학적 사실의 존재의 사실성에 대한 불확실성을 제공하는 적어도 하나 이상의 절차, 상황, 조건, 및/또는 질문을 의미할 수 있다. 의학적 사용 케이스 또는 질문은, 사용자가 상이한 의학적 사용 케이스 또는 질문들 사이에서 선택할 수 있도록, 시스템 내에 미리 보관되고 저장될 수 있다. 이와 다르게, 의학적 사용 케이스 또는 질문은 사용자 자신에 의해 정의될 수 있다.
용어 "포커싱된 (focused)", "구조화된 (structured)", 및 "에피소드적인 (episodic)" 은 본 명세서에서 용어 "테스팅 (testing)" 과 상호교환적으로 이용되고, 이 테스팅을 수행하는 사전정의된 시퀀스를 의미할 수 있다.
용어 "소프트웨어" 및 "프로그램" 은 본 명세서에서 상호교환적으로 이용될 수도 있다.
도 1 은 당뇨 환자(들) (12) 및 임상의학자(들) (14) 과 함께 환자 (12) 의 만성적인 케어 관리에 흥미를 갖는 다른 사람들 (16) 에 대한 만성적인 케어 관리 시스템 (10) 을 나타낸다. 이상혈당증 (dysglycemia) 을 갖는 환자 (12) 는 신진대사 증후군, 당뇨병 전단계 (pre-diabete), 제 1 형 당뇨, 제 2 형 당뇨, 및 임신성 당뇨를 갖는 사람을 포함할 수 있다. 환자의 보호에 흥미를 갖는 다른 사람들 (16) 은 가족, 친구, 지지 그룹, 및 종교 기관을 포함할 수 있고, 이들은 모두 치료를 통해서 환자의 적응에 영향을 줄 수 있다. 환자 (12) 는 인터넷 셀룰러 네트워크 등과 같은 공공 네트워크 (50) (유선 또는 무선) 에 접속할 수 있고, 외부 휴대용 디바이스, 예를 들어, 휴대용 수집 디바이스 (24) 와 통신하기 위한 동글, 도킹 스테이션, 또는 디바이스 판독기 (22) 에 커플링할 수 있는 가정용 컴퓨터와 같은 환자 컴퓨터 (18) 에 대한 액세스를 가질 수도 있다. 디바이스 판독기의 예는 Roche Diagnostics 로부터 시판된 매뉴얼 "Accu-Chek
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Smart Pix Device Reader User's Manual" (2008) 에 나타난다.
수집 디바이스 (24) 는, 필수적으로, 구조화된 수집 절차에 따라서 바이오마커 값(들)을 디지털적으로 결정하고 저장하기 위한 획득 메커니즘으로서 기능할 수 있고, 본 발명의 구조화된 수집 절차 및 방법을 운영하도록 기능할 수 있는 임의의 휴대용 전자 디바이스일 수 있다. 구조화된 수집 절차의 다양한 예시된 실시형태와 관련된 더 많은 세부사항들은 이하의 부분에 제공된다. 바람직한 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는 자기-모니터링 혈당 측정기 (26) 또는 연속적인 포도당 모니터 (28) 일 수 있다. 혈당 측정기의 예는 Accu-Chek
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Active 측정기이고, 이 Accu-Chek
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Aviva 측정기는 Roche Diagnostics Operations, Inc. 에 양도된 발명의 명칭이 "Meter and method of using the meter for determining the concentration of a component of a fluid" 인 미국 특허 제6,645,368 B1호 에 개시된 부분인 소책자 "Accu-Chek
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Aviva Blood Glucose Meter Owner's Booklet(2007)" 에 설명되어 있다. 연속적인 포도당 모니터의 예는, Roche Diagnostics Operations, Inc. 에 양도된 미국 특허 제7,389,133호 "Method and device for continuous monitoring of the concentration of an analyte" (2008년 6월 17일) 에 나타나 있다.
수집 디바이스 (24) 뿐만 아니라, 환자 (12) 는 환자의 당뇨병을 관리하기 위해 다양한 제품을 이용할 수 있는데: 이 다양한 제품은, 수집 디바이스 (24) 에 이용되는 약병 (32) 으로 운반된 테스트 스트립 (30); 환자용 컴퓨터 (18), 수집 디바이스 (24), 휴대용 컴퓨팅 디바이스 (36), 예를 들어, 랩탑 컴퓨터, PDA, 및/또는 이동 전화기상에서 동작할 수 있는 소프트웨어 (34); 및 페이퍼 툴 (38) 을 포함한다. 소프트웨어 (34) 는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 또는 공공 네트워크 (50) 둘 중 하나를 통해서 사전-로딩 또는 제공될 수 있고, 필요한 경우, 환자용 컴퓨터 (18), 수집 디바이스 (24), 임상용 컴퓨터/오피스 워크스테이션 (25), 및 휴대용 컴퓨팅 디바이스 (36) 에 로딩될 수 있다. 다른 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 또한 동작을 위해 컴퓨터 (예를 들어, 컴퓨터 (18 또는 25)) 에 커플링된 디바이스 판독기 (22) 에 통합될 수 있고, 또는 예를 들어, 서버 (52) 로부터 공공 네트워크 (50) 를 통해서 원격으로 액세스될 수 있다.
또한, 환자 (12) 는 특정 당뇨 치료를 위해 추가적인 치료 디바이스 (42) 및 다른 디바이스들 (44) 을 이용할 수 있다. 추가적으로, 치료 디바이스 (42) 는 휴대용 인슐린 주입펌프 (46; ambulatory infusion pump), 인슐린 펜 (48), 및 채혈기 (51) 와 같은 디바이스들을 포함할 수 있다. 휴대용 인슐린 주입펌프 (46) 의 예는 Disetronic Medical Systems AG 로부터 시판된 수동 "Accu-Chek
Figure 112013054168585-pat00005
Sprit Insulin Pump System Pump User Guide" (2007) 으로 설명된 Accu-Chek
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Spirit pump 를 포함하지만 이에 한정하지는 않는다. 다른 디바이스들 (44) 은 혈압과 같은 환자의 데이터를 제공하는 의료용 디바이스, 운동 정보와 같은 환자의 데이터를 제공하는 피트니스 디바이스, 및 보호자에 통지를 제공하는 엘더 케어 디바이스일 수 있다. 다른 디바이스들 (44) 은 Continua
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Health Alliance 에 의해 계획된 표준에 따라서 서로 통신하도록 구성될 수 있다.
당뇨병을 위한 임상의학자 (14) 는 다양하고, 예를 들어, 간호사, 전문간호사, 의사, 내분비학자, 및 다른 이러한 헬스케어 제공자를 포함할 수 있다. 통상적으로, 임상의학자 (14) 는 소프트웨어 (34) 가 제공될 수 있는 임상의학자 오피스 컴퓨터와 같은 임상용 컴퓨터 (25) 에 대한 액세스를 갖는다. Microsoft
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HealthVaultTM 및 GoogleTM Health 와 같은 헬스케어 기록 시스템 (27) 은, 컴퓨터 (18, 25) 상에서 환자 (12) 및 임상의학자 (14) 에 의해 공공 네트워크 (50) 또는 다른 네트워크 수단 (LAN, WAN, VPN 등) 을 통해서 정보를 교환하고 컴퓨터 (18, 25) 및/또는 서버 (52) 로/로부터 제공될 수 있는 환자의 전자적 의료 기록, 예를 들어, EMR (53; 도 2a) 에 수집 디바이스 (24) 로부터의 수집 데이터와 같은 정보를 저장하도록 이용될 수도 있다.
대부분의 환자 (12) 및 임상의학자 (14) 는 컴퓨터/서버 (52) 를 갖는 다른 사람들과 그리고 서로 공공 네트워크 (50) 를 통해서 상호작용할 수 있다. 이러한 다른 사람들은 환자의 고용주 (54), 환자의 헬스케어 비용의 일부 또는 모두를 지불하는 보험 회사와 같은 제 3 기관의 지불자 (56), 특정 당뇨병 소비 아이템들을 분배하는 약국 (58), 병원 (60), 지불자일 수 있는 정부관계 기관 (62), 및 질병의 검출, 방지, 진단 및 치료를 위한 헬스케어 제품 및 서비스를 제공하는 회사 (64) 를 포함할 수 있다. 또한, 환자 (12) 는 임상용 컴퓨터 (25) 및/또는 하나 이상의 서버 (52) 상에 상주할 수 있는 헬스케어 기록 시스템 (27) 을 통해서 환자의 전자적 헬스 기록이 다른 사람들, 예를 들어, 고용주 (54), 지불자 (56), 약국 (58), 병원 (60), 및 정부관계 기관 (62) 에 액세스하도록 인가를 승인할 수 있다. 이하, 도 2 에 대한 참조가 이루어진다.
*도 2 는, 다른 실시형태에서 종래의 유선 또는 무선 통신 수단을 통해서 이러한 컴포넌트들과 통신할 수 있고 만성적인 케어 관리 시스템 (10) 의 일부일 수 있는 본 발명의 실시형태에 따른 구조화된 테스팅 방법을 구현하는데 적절한 시스템 실시형태를 나타낸다. 시스템 (41) 은 서버 (52) 뿐만 아니라 수집 디바이스 (24) 와 통신하는 임상용 컴퓨터 (25) 를 포함할 수 있다. 임상용 컴퓨터 (25) 와 서버 (52) 사이의 통신은 공공 네트워크 (50) 로, 사설 네트워크 (66) 로, 또는 이들의 조합으로의 통신 링크를 통해서 용이하게 될 수 있다. 사설 네트워크 (66) 는, (웹)서버, 라우터, 모뎀, 허브 등과 같은 네트워크 디바이스 (68) 를 통해서 공공 네트워크 (50) 에 접속하는 로컬 영역 네트워크 또는 광대역 네트워크 (유선 또는 무선) 일 수 있다.
일 실시형태에서, 서버 (52) 는, 몇몇 예시적인 구조화된 수집 절차의 세부사항들이 이하의 부분에 제공된, 복수의 구조화된 수집 절차 (또는 프로토콜) (70a, 70b, 70c, 70d) 에 대한 중앙 저장소일 수 있다. 또한, 서버 (52) 뿐만 아니라 네트워크 디바이스 (68) 는 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) 중 완성된 절차에 대한 데이터 집합기 (data aggregator) 로서 기능할 수 있다. 따라서, 이러한 실시형태에서, 환자 (12) 의 수집 디바이스로부터 완성된 수집 절차(들) 의 데이터는 서버 (52) 및/또는 네트워크 디바이스 (68) 로부터 이러한 환자 데이터에 대한 검색에 응답하여 요청될 때 임상용 컴퓨터 (25) 에 제공될 수 있다.
일 실시형태에서, 서버 (52) 상의 복수의 구조화된 수집 절차들 (70a, 70b, 70c, 70d) 중 하나 이상은 환자용 컴퓨터 (18), 임상용 컴퓨터 (25), 및/또는 수집 디바이스 (24) 상에서 구현된 보안 웹 인터페이스 (55) (시스템 (41) 의 다른 실시형태를 나타내는 도 2a) 를 통해서와 같이 공공 네트워크 (50) 를 통해서 제공될 수 있다. 다른 실시형태에서, 임상용 컴퓨터 (25) 는 서버 (52) 와 수집 디바이스 (24) 사이의 인터페이스 (72; 유선 또는 무선) 로서 기능할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) 뿐만 아니라 소프트웨어 (34) 도 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 상에 제공될 수도 있고, 환자용 컴퓨터 (18), 임상용 컴퓨터 (25), 및/또는 수집 디바이스 (24) 상에 직접 로딩된다. 또 다른 실시형태에서, 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) 는 수집 디바이스 (24) 의 메모리 내에 사전-로딩되어 (내장되어) 제공될 수도 있다. 또 다른 실시형태에서, 새로운/업데이트된/변형된 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) 는 공공 네트워크 (50), 사설 네트워크 (66) 를 통해서, 직접 디바이스 연결 (74; 유선 또는 무선) 또는 이들의 조합을 통해서 환자용 컴퓨터 (18), 임상용 컴퓨터 (25), 서버 (52) 및/또는 수집 디바이스 (24) 사이에서 전송될 수도 있다. 따라서, 일 실시형태에서, 외부 디바이스, 예를 들어, 컴퓨터 (18 및 25) 는, 다른 원격 개인용 컴퓨터 (PC) 와 같은 다른 전자 디바이스와 수집 디바이스 (24) 사이의 통신 링크 (72, 74), 및/또는 인터넷과 같은 공공 네트워크 (50) 를 통해서와 같은 서버 및/또는 사설 네트워크 (66) 와 같은 다른 통신 네트워크 (예를 들어, LAN, WAN, VPN 등) 를 확립하도록 이용될 수 있다.
종래의 개인용 컴퓨터/워크스테이션과 같은 임상용 컴퓨터 (25) 는, 예를 들어, 메모리 (78) 및/또는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 로부터 소프트웨어 (34) 와 같은 프로그램을 실행하는 프로세서 (76) 를 포함할 수 있다. 메모리 (78) 는, 시스템 메모리 (RAM, ROM, EEPROM 등), 및 하드 드라이브 및/또는 플래시 메모리 (내부 또는 외부) 와 같은 저장 메모리를 포함할 수 있다. 또한, 임상용 컴퓨터 (25) 는, 디스플레이 (82) 를 프로세서 (76) 와 인터페이싱하기 위한 디스플레이 드라이버 (80), 키보드 및 마우스 (유선 또는 무선) 와 같은 사용자 인터페이스 디바이스 (86) 를 연결하기 위한 입/출력 커넥션 (84), 및 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 와 같은 휴대용 메모리 및 디스크용 컴퓨터 판독가능 매체 (88) 를 포함할 수 있다. 임상용 컴퓨터 (25) 는, 공공 네트워크 (50) 및 다른 디바이스들, 예를 들어, 수집 디바이스 (24) (유선 또는 무선) 로의 접속을 위한 통신 인터페이스 (90), 및 전술한 전자 컴포넌트들을 프로세서 (76) 에 연결하기 위한 버스 인터페이스 (92) 를 더 포함할 수 있다. 이하, 도 3 에 대한 참조가 이루어진다.
도 3 은 도 2 에 도시된 휴대용 수집 디바이스 (24) 를 개념적으로 예시하는 블록도이다. 예시된 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는, 데이터, 메모리, 제어부 및/또는 어드레스 버스들을 포함할 수도 있는 버스 (104) 에 연결될 수 있는 적어도 하나 이상의 단일 또는 멀티-코어 및 캐시 메모리를 포함하는 중앙 프로세싱 유닛일 수 있는 하나 이상의 마이크로프로세서, 예를 들어, 프로세서 (102) 를 포함할 수 있다. 수집 디바이스 (24) 는 디바이스의 프로세서 (102) 로 하여금 이하의 부분에 설명될 본 발명의 방법을 구현하게 하는 명령 코드를 제공하는 소프트웨어 (34) 를 포함할 수 있다. 수집 디바이스 (24) 는 디스플레이 (108) 상의 디스플레이를 위해 버스 (104) 로부터 (또는 도시되지 않은 프레임 버퍼로부터) 그래픽, 텍스트, 및 다른 데이터를 제공하는 디스플레이 인터페이스 (106) 를 포함할 수도 있다. 디스플레이 인터페이스 (106) 는, 랜덤 액세스 메모리 (RAM) 과 같은 수집 디바이스 (24) 의 메인 메모리 (110) 의 일부 및 프로세서 (102) 로부터의 프로세싱을 활용하는 통합 그래픽 솔루션의 디스플레이 드라이버일 수도 있고, 또는 전용 그래픽 프로세싱 유닛일 수도 있다. 다른 실시형태에서, 디스플레이 인터페이스 (106) 및 디스플레이 (108) 는 공지된 방식으로 수집 디바이스 (24) 에 데이터를 제공하기 위한 터치 스크린 인터페이스를 추가적으로 제공할 수 있다.
일 실시형태에서 메인 메모리 (110) 는 랜덤 액세스 메모리 (RAM) 일 수 있고, 다른 실시형태들에서는, ROM, PROM, EPROM 또는 EEPROM, 및 그 조합과 같은 다른 메모리를 포함할 수도 있다. 일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는, 플로피 디스크 드라이브, 자기 테이프 드라이브, 광학 디스크 드라이브, 플래시 메모리 커넥터 (예를 들어, USB 커넥터, 파이어와이어 커넥터, PC 카드 슬롯) 등에서 적어도 하나를 나타내는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 에 대한 하드디스크 드라이브 (114) 및/또는 컴퓨터 판독가능 매체 드라이브 (116) 를 포함할 수도 있는 보조 메모리 (112) 를 포함할 수 있다. 드라이브 (116) 는 공지된 방식으로 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 로부터 판독하고 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 에 기록한다. 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 는 드라이브 (116) 에 의해 판독되고 기록되는 플로피 디스크, 자기 테이프, 광 디스크 (CD 또는 DVD), 플래시 드라이브, PC 카드 등을 나타낸다. 이후 이해되는 바와 같이, 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 는 하나 이상의 수집 절차 (70a, 70b, 70c 및 70d) 중 하나에 따라서 수행된 완성된 수집으로부터 초래되는 데이터뿐만 아니라 소프트웨어 (34) 및/또는 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c 및 70d) 도 저장할 수 있다.
다른 실시형태에서, 보조 메모리 (112) 는 소프트웨어 (34), 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d), 다른 컴퓨터 프로그램 또는 다른 명령들이 수집 디바이스 (24) 에 로딩되는 것을 허용하기 위한 다른 수단들을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 이러한 수단들은, 탈착가능 저장 유닛 (120) 및 인터페이스 커넥터 (122) 를 포함할 수도 있다. 이러한 탈착가능 저장 유닛/인터페이스의 예는, 프로그램 카트리지 및 카트리지 인터페이스, 탈착가능 메모리 칩 (예를 들어, ROM, PROM, EPROM, EEPROM 등) 및 관련 소켓, 그리고 다른 탈착가능 저장 유닛 (120) (예를 들어, 하드 드라이브), 그리고 탈착가능 저장 유닛 (120) 에서 수집 디바이스 (24) 로 소프트웨어 및 데이터를 전송하도록 허용하는 인터페이스 커넥터 (122) 를 포함할 수 있다.
일 실시형태에서 수집 디바이스 (24) 는 통신 모듈 (124) 을 포함할 수 있다. 통신 모듈 (124) 은, 소프트웨어 (예를 들어, 소프트웨어 (34), 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 및 70d) 및 데이터 (예를 들어, 하나 이상의 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 및 70d) 에 따라서 수행된 완성된 수집들로부터 초래된 데이터) 가 수집 디바이스 (24) 와 외부 디바이스(들) (126) 사이에서 전송되도록 허용한다. 통신 모듈 (124) 의 예는, 하나 이상의 모뎀, 네트워크 인터페이스 (예를 들어, 이더넷 카드), 통신 포트 (예를 들어, USB, 파이어와이어, 직렬, 병렬 등), PC 또는 PCMCIA 슬롯 및 카드, 무선 트랜시버, 및 그 조합을 포함할 수도 있다. 외부 디바이스(들) (126) 은 환자용 컴퓨터 (18), 임상용 컴퓨터 (25), 휴대용 컴퓨팅 디바이스 (36), 예를 들어, 랩탑 컴퓨터, PDA, 모바일 (셀룰러) 전화기, 및/또는 동글, 도킹 스테이션, 또는 디바이스 판독기 (22) 일 수 있다. 이러한 실시형태에서, 외부 디바이스 (126) 가, 임상용 컴퓨터 (25) 또는 서버 (52) 를 이용하여 공공 네트워크 (50) 또는 사설 네트워크 (66) 를 통한 통신을 제공하기 위해 하나 이상의 모뎀, 네트워크 인터페이스 (예를 들어, 이더넷 카드), 통신 포트 (예를 들어, USB, 파이어와이어, 직렬, 병렬 등), PCMCIA 슬롯 및 카드, 무선 트랜시버, 및 이들의 조합을 제공하고 및/또는 이들에 연결될 수도 있다. 통신 모듈 (124) 을 통해서 전송된 소프트웨어 및 데이터는, 통신 모듈 (124) 에 의해 전송 및 수신될 수 있는 전자, 전자기, 광학, 또는 다른 신호들일 수도 있는 유선 또는 무선 신호 (128) 의 형태일 수 있다. 공지된 바와 같이, 예를 들어, 신호 (128) 는, 유선 또는 케이블, 광섬유, 전화 회선, 셀룰러 폰 링크, RF 링크, 적외선 링크, 다른 통신 채널들, 및 이들의 조합을 이용하여 통신 모듈 (124) 과 외부 디바이스(들) (126) 사이에서 전송될 수도 있다. 유선 및/또는 무선 접속 (예를 들어, 각각 USB 및 블루투스) 을 통해서 전자 디바이스를 연결하기 위한 특정 기술이 당업계에 잘 알려져 있다.
다른 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는, 환자에게 액션을 취하고, 데이터 이벤트를 취득하고, 정보에 대한 계산을 수행하도록 촉진시키는 것과 같은 액션을 수행하기 위해 휴대용 컴퓨터 또는 모바일 전화기와 같은 외부 디바이스 (132) 에서 이용될 수 있다. 휴대용 컴퓨터로서 제공된 이러한 외부 디바이스 (126) 와 결합된 수집 디바이스의 예는 Roche Diagnostics Operations, Inc. 에 양도된 발명의 명칭이 "System and method for collecting patient information from which diabetes therapy may be determined" 인 2006년6월 16일자 출원된 미국 특허 출원 제11/424,757호에 개시된다. 휴대용 컴퓨터의 다른 예는 Roche Diagnostics 로부터 시판된 발명의 명칭이 "Accu-Chek
Figure 112013054168585-pat00009
Pocket Compass Software with Bolus Calculator User Guide" (2007) 인 사용자 가이드에 나타난다.
예시적인 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는 바이오센서 (140) 를 판독하기 위한 측정 엔진 (138) 을 제공할 수 있다. 일 실시형태에서, 일회용 테스트 스트립 (30) (도 1) 인 바이오센서 (140) 는, 효소 반응에 노출되고 측정 엔진 (138) 에 의해 전기화학적 기술, 광학적 기술, 또는 이 둘 모두에 의해 측정된 모세관 혈액과 같은 샘플을 수용하기 위해 수집 디바이스 (24) 와 함께 이용되어, 바이오마커 값, 예를 들어, 혈당치 레벨을 측정하고 제공한다. 일회용 테스트 스트립 및 측정 엔진의 예는, 미국 특허 공개 제2005/0016844 A1호 "Reagent strip for test strip" (2005년 1월 27일) 에 개시되고, Roche Diagnostics Operations, Inc. 에 양도된다. 다른 실시형태에서, 측정 엔진 (138) 및 바이오센서 (140) 는 포도당, 심박수, 혈압 측정, 및 이들의 조합 이외에 또는 이들뿐만 아니라 다른 유형의 샘플링된 체액 또는 분석물에 대한 바이오마커 값을 제공하는데 이용된 유형일 수 있다. 이러한 다른 실시형태는, 본 발명에 따라서 구조화된 수집 절차에 의해 2 개 이상의 바이오마커 유형으로부터의 값들이 요청된 실시형태에서 유용하다. 또 다른 실시형태에서, 바이오센서 (140) 는, 수집 디바이스 (24) 가 펌프 (46) (도 1) 와 같은 주입 디바이스와 통신하는 연속적인 포도당 모니터 (CGM; continuous glucose monitor) 로서 구현될 때와 같은 내제 카테터(들) (indwelling catheter(s)) 를 갖는 센서일 수도 있고, 피하조직 유체 샘플링 디바이스(들) 일 수도 있다. 또 다른 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는, 소프트웨어 (34) 를 구현하고, 주입 디바이스 (예를 들어, 휴대용 인슐린 주입펌프 (46) 및 전자 인슐린 펜 (48)) 와 바이오센서 (140) 사이에서 통신하는 컨트롤러일 수 있다.
바이오센서 (140) 에 의해 수집된 정보를 적어도 포함하는 데이터는, 이 데이터를 이용하여 다양한 계산 및 프로세스들을 수행하기 위해 메모리 (110) 에 저장된 컴퓨터 프로그램을 실행할 수도 있는 프로세서 (102) 에 측정 엔진 (138) 에 의해 제공된다. 예를 들어, 이와 같은 컴퓨터 프로그램은, 2009년 6월 26일 출원되어 Roche Diagnostics Operations, Inc. 에 양도된, 발명의 명칭이 "Method, System, and Computer Program Product for Providing Both an Estimated True Mean Blood Glucose Value and Estimated Glycated Hemoglobin (HbA1C) Value from Structured Spot Measurements Of Blood Glucose" 인 미국 특허 출원 제12/492,667호에 개시된다. 측정 엔진 (138) 으로부터의 데이터 및 그 데이터를 이용하여 프로세서 (102) 에 의한 계산 및 프로세스들의 결과는, 본 명세서에서 자기-모니터링된 데이터로서 지칭된다. 자기-모니터링된 데이터는, 미래의 포도당 값, 보충 인슐린 도즈, 및 탄수화물 보충량뿐만 아니라 이러한 값, 도즈, 및 양을 계산하기 위해 환자 (12) 의 포도당 값, 인슐린 도즈 값, 인슐린 유형, 및 프로세서 (102) 에 의해 이용된 파라미터 값들을 포함할 수도 있지만 이에 한정하지 않는다. 각각의 측정된 포도당 값 및 관리된 인슐린 도즈 값에 대한 날짜-시간 스탬프 (169) 와 함께 이러한 데이터가 메모리 (110 및/또는 112) 의 데이터 파일 (145) 에 저장된다. 수집 디바이스 (24) 의 내부 클록 (144) 은 각각의 용도에 대해 현재의 날짜 및 시간을 프로세서 (102) 에 공급할 수 있다.
또한, 수집 디바이스 (24) 는 정보 요청 등을 형성하는, 데이터 입력, 프로그램 제어 및 선택의 탐색, 초이스 및 데이터를 위한 버튼, 키, 트랙볼, 터치패드, 터치 스크린 등과 같은 사용자 인터페이스 (146) 를 제공할 수 있다. 일 실시형태에서, 사용자 인터페이스 (146) 는 메모리 (110 및/또는 112) 내에 제공된 데이터의 입력 및 탐색을 위해 하나 이상의 버튼 (147, 149) 을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 사용자는 환자 (12) 의 일상 생활방식과 관련된 데이터와 같은 콘텍스트화 정보를 입력 (문서화) 하고 처방된 임무들이 완료되었음을 확인응답하기 위해 하나 이상의 버튼 (147, 149) 을 이용할 수 있다. 이러한 생활방식 데이터는, 환자의 음식 섭취, 약물 이용, 에너지 레벨, 운동, 수면, 일반적인 헬스 컨디션 및 전반적인 행복감 (well-being sense) (예를 들어, 행복함, 슬픔, 휴식, 스트레스, 피곤함 등) 과 관련될 수도 있다. 이러한 생활방식 데이터는, 버튼 (147, 149) 을 이용하여 디스플레이 (108) 상에 디스플레이된 선택 메뉴를 통한 탐색을 통해서 및/또는 디스플레이 (108) 에 의해 제공된 터치 스크린 사용자 인터페이스를 통해서 자기-모니터링된 데이터의 일부로서 수집 디바이스 (24) 의 메모리 (110 및/또는 112) 에 기록될 수 있다. 또한, 사용자 인터페이스 (146) 가 측정된 포도당 레벨뿐만 아니라 임의의 입력된 데이터를 디스플레이하기 위해 프로세서 (102) 에 의해 이용되는 것과 같은 그 자기-모니터링된 데이터 또는 일부를 디스플레이 (108) 상에 디스플레이하는데 이용될 수 있다는 것에 유의해야만 한다.
일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는 버튼들 (147, 149) 중 임의의 하나, 또는 이들의 조합을 누름으로써 스위치 온 될 수 있다. 바이오센서 (140) 가 테스트-스트립인 다른 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는, 테스트-스트립이 테스트-스트립 상에 위치된 혈액 샘플에서 포도당 레벨의 측정 엔진 (138) 에 의한 측정을 위해 수집 디바이스 (24) 로 삽입될 때, 자동으로 스위치 온 될 수 있다. 일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는 미리-정해진 시간 주기 동안 버튼 (147, 149) 들 중 하나를 억제함으로써 스위치 오프될 수 있고, 다른 실시형태에서는, 사용자 인터페이스 (146) 의 비사용의 미리-정해진 주기 이후에 자동으로 셧 다운될 수 있다.
또한, 표시기 (148) 는 프로세서 (102) 에 연결될 수 있고, 가청, 가촉 (진동), 및/또는 가시 알람/리마인더를 bG 측정 및 이벤트들, 예를 들어, 가능한 향후 저혈당 등의 식사를 위해 매일 환자에게 발행하기 위해 프로세서 (102) 의 제어 하에서 동작할 수 있다. 또한, 적절한 전원 공급장치 (150) 가 휴대가능한 디바이스로 되도록 잘 알려진 것과 같은 수집 디바이스 (24) 에 전원을 공급하도록 제공된다.
전술한 바와 같이, 수집 디바이스 (24) 는 신호 (128) 에 의해 직접 또는 간접적으로 외부 디바이스 (132) 및/또는 네트워크 (50) 를 통해서 통신 모듈 (124) 을 통해서 수신될 뿐만 아니라, 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 를 통해서 제공됨에 의해 또는 소프트웨어 (34) 를 통해서 사전-로딩될 수도 있다. 후자의 경우에서 제공될 때, 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 에 의해 수신될 때의 소프트웨어 (34) 는 (예시된 것과 같은) 메인 메모리 (110) 및/또는 보조 메모리 (112) 에 저장된다. 소프트웨어 (34) 는 프로세서 (102) 에 의해 실행되는 경우 명령을 포함하고, 본 명세서의 이하의 부분에 설명되는 것과 같이 프로세서로 하여금 본 발명의 특징/기능을 수행하게 한다. 다른 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 에 저장될 수도 있고, 프로세서 (102) 로 하여금 본 명세서에 설명된 것과 같이 본 발명의 특징/기능을 수행하게 하기 위해 캐시 메모리로 프로세서 (102) 에 의해 로딩될 수도 있다. 다른 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는, 예를 들어, 주문형 반도체 (ASIC) 와 같은 하드웨어 컴포넌트를 이용하여 하드웨어 로직에서 주로 구현된다. 본 명세서에 설명된 특징/기능을 수행하기 위한 하드웨어 상태 머신의 구현이 당업자에게는 명백할 것이다. 또 다른 실시형태에서, 본 발명은 하드웨어 및 소프트웨어 모두의 조합을 이용하여 구현된다.
본 발명의 예시적인 소프트웨어 실시형태에서, 이하 설명된 방법은 C++ 프로그래밍 언어로 구현될 수 있지만, 다른 프로그램, 예를 들어, 비주얼 베이직, C, C#, 자바 또는 당업자에게 이용가능한 다른 프로그램에서 구현될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 프로그램 (34) 은 인터프리터와 관련하여 이용된 스크립트 언어 또는 다른 소유 독접적으로 해석가능한 언어를 이용하여 구현될 수도 있다. 또한, 도 4 에 대한 참조가 이루어진다.
도 4 는, 본 발명의 실시형태에 따라서 구조화된 수집 절차로부터 초래되는 가지-모니터링된 데이터 (154) 의 데이터 기록 (152) (예를 들어, 컬럼의 다양한 정보) 을 포함하는 데이터 파일 (145) 을 표 형태로 도시한다. 또한, 자기-모니터링 데이터 (154) 와 함께 데이터 기록 (152) (예를 들어, 로우) 은, 이와 관련된 콘텍스트 상의 정보 (156) (예를 들어, 컬럼의 다양한 정보들뿐만 아니라 로우 및 컬럼 헤더 정보) 를 제공할 수 있다. 이러한 콘텍스트상 정보 (156) 는, 측정 엔진, 바이오센서, 및/또는 다른 디바이스 중 임의의 하나로부터 자동으로 수신된 입력을 통해서, 또는 구조화된 수집 절차 동안 수집 요청 (예를 들어, 디스플레이 (108) 상에 프로세서 (102) 에 의해 디스플레이된 질문) 에 응답하여 환자에 의해 수동으로 입력된 사용자 인터페이스로부터 수신된 입력을 통해서 자동으로 수집될 수 있다. 따라서, 바람직한 실시형태에서 이러한 콘텍스트상 정보 (156) 가 각각의 데이터 기록 (152) 에 제공될 수 있기 때문에, 이러한 정보는 의사에게 용이하게 이용가능하고, 이러한 정보의 어떠한 추가적인 수집도 구조화된 수집 절차 이후에 수동으로 또는 구두로 환자에 의해 다시 필수적으로 제공될 필요는 없다. 다른 실시형태에서, 이러한 콘텍스트상 정보 (156) 및/또는 추가적인 콘텍스트상 정보가 본 발명에 따른 구조화된 수집 절차의 완성 이후에 수집되는 경우, 이러한 정보는 컴퓨터들 (18, 25) 중 하나를 통해서 이후에 관련 데이터 파일 및/또는 기록 (145, 152) 에 제공될 수도 있다. 이에 따라, 이러한 정보는 데이터 파일 (145) 에 자기-모니터링된 데이터와 관련될 것이고, 따라서, 구두로 또는 수동으로 다시 제공될 필요는 없을 것이다. 후자의 실시형태에서의 이러한 프로세스는, 구조화된 수집 절차가 이러한 구조화된 수집 절차를 구현하는 소프트웨어 (34) 를 구동시킬 수 없는 수집 디바이스를 통해서 이용된 페이퍼 툴 (38) 로서 전체적으로 또는 부분적으로 구현되는 상황에 필요할 수도 있다.
데이터 파일 (145) (또는 그 일부, 예를 들어, 자기-모니터링된 데이터 (154)) 은 외부 디바이스 (132) (PC, PDA, 또는 셀룰러 전화기) 와 같은 다른 전자 디바이스에 통신 모듈 (124) 을 통해서, 또는 임상용 컴퓨터 (25) 에 네트워크 (50) 를 통해서 수집 디바이스 (24) 로부터 (유선 또는 무선으로) 전송/다운로딩될 수 있다. 임상의학자들은, 수신된 자기-모니터링된 데이터 (154) 뿐만 아니라 치료 결과에 대한 환자 (12) 의 전후관계상 정보 (156) 를 평가하기 위해 임상용 컴퓨터 (25) 에 제공된 당뇨 소프트웨어를 이용할 수 있다. 당뇨 소프트웨어에 통합될 수도 있고 개인용 컴퓨터를 위해 구성된 몇몇 기능들의 예는, 2007년 12월 7일자로 출원된 발명의 명칭이 "METHOD AND SYSTEM FOR SETTING TIME BLOCK" 으로 Roche Diagnostics Operations, Inc. 에 양도된 미국 특허 출원 번호 제11/999,968호에 개시된 Roche Diagnostics 로부터 시판된 Accu-Chek
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360 Diabetes Management System 이다.
바람직한 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는 인슐린 투여량 판독 및 스폿 측정된 포도당 레벨을 포함하는 자기-모니터링된 데이터를 기록하기 위해 환자 (12) 에 의해 이용된 휴대용 혈당 측정기로서 제공될 수 있다. 전술한 바와 같은 이러한 bG 측정기의 예는, Roche Diagnostics, Inc. 가 제조한 Accu-Chek
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Active meter 및 Accu-Chek
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Aviva system 을 포함하지만 이에 한정하지 않으며, 이들은 다운로딩을 위한 그리고 PDA 와의 통신을 위한 Accu-Chek
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Pocket Compass Software 또는 개인용 컴퓨터에 테스트 결과를 다운로딩하기 위해 Accu-Chek
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360°Diabetes management software 와 호환가능하다. 따라서, 수집 디바이스 (24) 는 (이하 더욱 상세하게 설명된 것과 같이) 사전정의된 플로우 시퀀스에 따라서 자기-모니터링된 데이터를 프로세싱하고, 분석하고, 해석하는데 그리고 적절한 데이터 해석 출력을 발생시키기 위해 필요한 소프트웨어 및 하드웨어를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 에 의해 저장된 환자 데이터상에서 수행된 데이터 분석 및 해석의 결과는, 환자의 생리학적 컨디션을 관리하도록 돕고 환자-의사 커뮤니케이션을 지원하도록 돕는 기록, 트렌드-모니터링 그래프, 및 차트의 형태로 디스플레이될 수 있다. 다른 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 로부터의 bG 데이터는 외부 디바이스 (132) 및/또는 환자용 컴퓨터 (18) 및/또는 임상용 컴퓨터 (25) 를 통해서 발생된 (하드카피 또는 전자적) 기록에 대해 이용될 수도 있다.
수집 디바이스 (24) 는, 사용자 및/또는 환자의 임상의학자들에게 적어도 하나 이상의 가능성들: a) 예를 들어, 기록의 제목 및 세부사항과 같은 데이터 설명을 편집하는 가능성; b) 전술한 것과 같은 사용자-정의가능한 디렉토리들 내의 구체화된 위치에 기록을 저장하는 가능성; c) 디스플레이를 위한 기록을 상기하는 가능성; d) 상이한 기준 (날짜, 시간, 제목, 세부사항 등) 에 따라서 기록을 탐색하는 가능성; e) 상이한 기준 (bG 레벨의 값, 날짜, 시간, 기간, 제목, 세부사항 등) 에 따라서 기록들을 분류하는 가능성; f) 기록을 삭제하는 가능성; g) 기록을 전파하는 가능성; 및/또는 h) 잘 알려진 바와 같이 데이터 비교를 수행하고, 기록을 변형하고, 기록을 배제하는 가능성을 제공할 수 있다.
본 명세서에 이용되는 바와 같이, 생활방식은 식사, 운동, 및 업무 스케줄과 같은 개개인의 습관의 패턴으로서 일반적으로 설명될 수 있다. 부가적으로, 개개인은, 인슐린 치료 또는 이들이 주기적인 방식으로 취하도록 요구되는 구두적 처리와 같은 약물 치료중에 있을 수도 있다. 포도당에 대한 이러한 액션의 영향은 본 발명에 의해 함축적으로 고려된다.
수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 는 메모리 (110 및/또는 112) 에 제공된 하나 이상의 구조화된 수집 절차 (70) 를 구현할 수 있는 것으로 이해된다. 일 실시형태에서 각각의 구조화된 수집 절차 (70) 는, 프로세서 (102) 에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 구조화된 수집 절차 (70) 뿐만 아니라 다르게 설명된 기능을 수행하게 하는 필수적인 프로그램 명령을 제공하는 독립형 소프트웨어일 수 있다. 다른 실시형태에서, 각각의 구조화된 수집 절차 (70) 는 소프트웨어 (34) 의 일부일 수 있고, 일 실시형태에서 사용자 인터페이스 (146) 로부터 디스플레이 (108) 에 제공된 메뉴 리스트로부터 선택을 수신하거나 또는 다른 실시형태에서 수집 디바이스 (24) 에 제공된 구조화된 수집 절차 구동 모드 버튼 (미도시) 과 같은 특정 사용자 인터페이스의 활성화를 통해서 프로세서 (102) 에 의해 선택적으로 실행될 수 있다. 마찬가지로, 소프트웨어 (34) 는, 프로세서 (102) 에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 구조화된 수집 절차 (70) 뿐만 아니라 본 명세서에 설명된 소프트웨어의 다른 처방 기능들을 수행하게 하는 필수 프로그램 명령을 제공한다는 것에 유의해야 한다. 수집 측정기의 선택가능한 모드로서 제공된 선택가능한 구조화된 수집 절차를 갖는 하나의 적절한 예는, 2009년 6월 25일자로 출원된, 발명의 명칭이 "Episodic Blood Glucose Monitoring System With An Interactive Graphical User Interface And Methods Thereof" 로 Roche Diagonostics Operations, Inc. 에 양도된 미국 특허 출원 제12/491,523호에 기재되어 있다.
또 다른 실시형태에서, 커맨드 명령은 통신 모듈 (124) 을 통해서 임상용 컴퓨터 (25) 로부터 전송되고 프로세서 (102) 에 의해 수신되며, 여기서 통신 모듈 (124) 은 구조화된 수집 절차 (70) 를 자동으로 구동시키는 수집 디바이스 (24) 를 수집 모드로 위치시킨다. 이러한 커맨드 명령은, 구동시키기 위해 하나 이상의 구조화된 수집 절차를 구체화하고 및/또는 구동시키기 위해 구조화된 수집 절차를 제공할 수도 있다. 또 다른 실시형태에서, 정의된 의학적 사용 케이스 또는 의학적 질문의 리스트가 프로세서 (102) 에 의해 디스플레이 (108) 상에 나타날 수 있고, 특정 구조화된 수집 절차 (70) 가 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 프로세서 (102) 에 의해 수신된 정의된 의학적 사용 케이스 또는 의학적 질문의 선택에 기초하여 복수의 구조화된 수집 절차 (예를 들어, 절차 (70a, 70b, 70c, 및 70d)) 로부터 프로세서 (102) 에 의해 자동으로 선택될 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 선택 이후에, 구조화된 수집 절차(들) (70) 은 컴퓨터 판독가능 매체, 예를 들어, 40 을 통해서 제공될 수 있고, 수집 디바이스 (24) 에 의해 로딩될 수 있으며, 컴퓨터 (18 또는 25), 다른 디바이스(들) (132), 또는 서버 (52) 로부터 다운로딩될 수 있다. 예를 들어, 서버 (52) 는 선택된 정의된 의학적 사용 케이스 또는 의학적 질문에 따라서 다운로딩하기 위해 이러한 사전-정의된 구조화된 수집 절차 (70) 를 제공하는 헬스케어 제공자 또는 회사일 수도 있다. 도 2 에 예시된 바와 같이, 구조화된 수집 절차(들) (70) 는, 헬스케어 회사 (예를 들어, 회사 (64)) 에 의해 개발될 수도 있고 웹페이지를 통해서 공공 네트워크 (50) 를 통해서 구현될 수도 있으며 및/또는 서버 (52) 상에 다운로딩하는데 이용가능하도록 형성될 수도 있다는 것에 유의해야 한다. 또 다른 실시형태에서, 사용자 (예를 들어, 헬스케어 제공자 및 환자) 가 가질 수도 있는 특정 용도/의학적 질문을 어드레싱하도록 돕기 위해 새로운 구조화된 수집 절차 (70) 가 수집 디바이스 (24) 상에서 이용가능하다는 통지는, 우편 편지/카드, 이메일, 텍스트 메시징, 트위트 등을 통해서 임의의 표준 방식으로 제공될 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 전술한 바와 같이, 페이퍼 툴 (38) 은 당뇨 소프트웨어 (34) 에 의해 제공된 몇몇 기능들을 수행할 수 있다. 당뇨 소프트웨어 (34) 로 통합될 수도 있고 페이퍼 툴 (38) 로서 구성되는 몇몇 기능들의 예는, 2007년 2월 29일자로 출원된 발명의 명칭이 "Device and method for assessing blood glucose control" 로 Roche Diagnostic Operations, Inc. 에 양도된, 미국 특허 출원 제12/040,458호에 기재된 Roche Diagnostics 로부터 시판된 Accu-Chek
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360 View Blood Glucose Analysis System paper 이다.
또 다른 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 연속적인 포도당 모니터 (28) (도 1) 상에서 구현될 수 있다. 이러한 방식으로, 연속적인 포도당 모니터 (28) 는 시간-분해 데이터 (time-resolved data) 를 획득하는데 이용될 수 있다. 이러한 시간-분해 데이터는, 혈당 레벨 및 표준 HbA1c 테스트의 스폿 모니터링을 통해서 간과될 수 있는 변동 및 트렌드를 식별하는데 유용할 수 있다. 예를 들어, 심야의 낮은 포도당 레벨, 식사들 사이의 고혈당 레벨, 및 혈당 레벨의 이른 아침 스파이크뿐만 아니라 다이어트 및 육체적 활동이 어떻게 치료의 영향과 함께 혈당에 영향을 미치는지는 변화한다.
수집 디바이스 (24) 및 소프트웨어 (34) 뿐만 아니라, 임상의학자 (14) 는 휴대용 인슐린 주입펌프 (46) 뿐만 아니라 전기 기반 인슐린 펜 (48) (도 1) 과 같은 환자 (12) 를 위한 다른 당뇨 치료 디바이스들을 처방할 수 있다. 통상적으로, 인슐린 주입펌프 (46) 는 Disetronic Medical Systems AG 로부터 시판된 매뉴얼 "Accu-Chek
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Insulin Pump Configuration Software" 에 기재된 것과 같은 구성 소프트웨어를 포함한다. 인슐린 펌프 (46) 는 인슐린 투여량 및 다른 정보뿐만 아니라 전기 기반 인슐린 펜 (48) 을 컴퓨터에 기록 및 제공할 수 있고, 이에 따라, 본 발명에 따른 구조화된 수집 절차 (70) (도 2) 에 의해 요청되는 것으로서 바이오마커 데이터를 제공하기 위해 다른 수단으로서 이용될 수 있다.
전술한 바와 같이, 이하 설명된 하나 이상의 방법 단계들이 페이퍼 툴 (38) (도 1) 로서 구성될 수 있지만, 모든 방법 단계들이 메모리 내에 상주하는 프로그램(들)으로서 프로세서 및 메모리를 갖는 임의의 전자 디바이스/컴퓨터, 예를 들어, 수집 디바이스 (24) 상에서 또는 시스템 (41) (도 2) 상에서 전자적으로 용이하게 이용된다는 것에 유의해야 한다. 알려진 바와 같이, 컴퓨터가 프로그램을 실행할 때, 프로그램의 명령 코드는 컴퓨터의 프로세서로 하여금 이와 관련된 방법 단계들을 수행하게 한다. 또 다른 실시형태에서, 이하 설명된 몇몇 또는 모든 방법 단계들은, 컴퓨터에 의해 실행될 때 컴퓨터의 프로세서로 하여금 이와 관련된 방법 단계들을 수행하게 하는 프로그램의 명령 코드들을 저장하는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 상에 구성될 수 있다. 이러한 방법 단계들은 도 5a 및 도 5b 를 참조하여 이하 더욱 상세하게 설명된다.
구조화된 수집 절차의 생성
도 5a 는 당뇨 소프트웨어 (34) 의 일부 또는 페이퍼 툴 (38) 의 일부의 부분으로서 독립형 소프트웨어로서 전술한 디바이스 (18, 24, 25, 26, 28, 36, 52) 중 임의의 하나에서 구현될 수도 있는 의학적 사용 케이스 또는 의학적 질문에 대한 도 5b 에 의해 예시된 구조화된 수집 절차 (70) 를 생성하는 방법 (200) 을 도시한다. 단계 (202) 에서, 일반적인 사용 케이스(들)로 이하 지칭된 의학적 사용 케이스 또는 질문이 선택되고 및/또는 정의될 수 있다. 사용 케이스는, 예를 들어, 특정 음식을 먹는 것의 영향을 알기 위한 희망: 식사 이전 및/또는 이후에 약물을 섭취하기 위한 가장 좋은 시간을 알기 위한 희망: 및 bG 레벨에서 운동의 효과를 알기 위한 희망과 같은 의학적 사용 케이스 또는 질문들로부터 선택된 임의의 희망일 수도 있다는 것에 유의해야 한다. 다른 사용 케이스들은 진단을 찾는 것, 환자에 대한 치료를 초기화하기 위한 가장 좋은 방법, 환자 질병 진행의 상태의 결과를 찾는 것, 환자 치료를 최적화하기 위한 가장 좋은 방법을 찾는 것 등과 관련된 질문들일 수도 있다. 또 다른 예는, 공복 혈당량, 식전 포도당 값, 식후 포도당 값 등과 관련된 의학적 질문들을 어드레싱하도록 돕기 위해 이용될 수 있는 이러한 구조화된 수집 절차 (70) 를 제공할 수 있다. 다른 의학적 질문들은, 치료 발병, 치료의 유형, 경구 단일치료 (oral mono-therapy), 경구 조합 치료, 인슐린 치료, 생활방식 치료, 치료에 대한 엄수, 치료 효과, 인슐린 주입 또는 흡입, 인슐린의 유형, 바살 (basal) 및 볼루스 (bolus) 에서 인슐린의 분할 등과 관련된 사전정의된 콘텍스트에서 바이오마커를 제어하기 위한 것이고 이를 최적화하기 위한 것이다. 예를 들어, 경구 단일치료 및 경구 조합과 관련된 의학적 질문은, 술포닐요소 (sulfonylureas), 비구아니드 (biguanides), 티아졸리딘디온 (thiazolidinediones), 알파-글루코시다아제 억제제 (alpha-glucosidase inhibitors), 메글리티니드 (meglitinides), 디펩티딜펩티다아제 IV 억제제 (dipeptidyl peptidase IV inhibitors), GLP-1 유사체 (GLP1-analogs), 타스포글루타이드 (taspoglutide), PPAR 듀얼 알파/감마 작용물질, 및 알레글리타자르 (aleglitazar) 를 수반하는 것을 포함할 수 있다. 선택된 사용 케이스는 도 5b 에 도시된 의학적 사용 케이스 파라미터 (220) 에 할당될 수 있다.
단계 (204) 에서, 선택된 사용 케이스를 포괄하는 상황 또는 문제가 정의될 수 있다. 이는, 사용 케이스에서의 변화에 영향을 줄 수도 있는 모든 요인들을 관찰함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 환자의 치료를 어떻게 최적화시킬지 알기 원하는 경우, 관찰할 수 있는 몇몇 요인들은, 도 5c 에 의해 나타난 것과 같이, 스트레스, 월경 주기, 새벽전 영향, 배경 인슐린, 운동, 식사와 관련된 볼루스 타이밍, 바살 레이트, 인슐린 민감도, 식후의 행동 등을 포함할 수도 있다.
단계 (206) 에서, 분석의 어떤 종류가 상황 또는 문제에 대해 어드레싱하고 밝히는데 이용될 수 있는지에 대해 결정이 이루어질 수 있다. 이러한 분석은, 예를 들어, 수집 절차 (70) 의 사이에 공복 혈당 (FPG) 값의 변화를 평가하고, 수집 절차 (70) 의 기간에 걸쳐 하나 이상의 특정 값을 모니터링하고, 인슐린 대 탄수화물 (I:C) 비율을 결정하고, 인슐린 민감도를 결정하고, 식사(들)와 같은 다른 변수에 대한 약물 치료를 위한 최적의 시간을 결정하는 것 등으로부터 선택될 수도 있다. 단계 (208) 에서, 샘플링 그룹 결정은 어떤 정보가 수집되어야만 하는지에 대해 이루어질 수 있는데, 예를 들어, 어떤 바이오마커(들) 및 수집되어야만 하는 바이오마커들의 콘텍스트(들)뿐만 아니라 언제 이 정보가 분석을 수행하기 위해 수집될 필요가 있는지에 대한 결정이 이루어진다. 예를 들어, 샘플링 그룹은 데이터 오브젝트들의 스트링으로서 정의될 수 있고, 이들 각각은: (예를 들어, 경보 특징에 이용되는) 타겟 시간, 하위 시간 윈도우 바운드 (lower time window bound), 상위 시간 윈도우 바운드 (upper time window bound) 등을 이용할 수 있는 시간-기반, 또는 데이터 (예를 들어, 없음, 값 미만, 값 초과, 포뮬러 등) 를 허용하기 위한 조건, 데이터 유형 (단일, 집합, 또는 포뮬러) 등을 정의하는 데이터-기반과 같은 타겟 유형, 수집의 유형 (예를 들어, 사용자 입력, 센서, 데이터 등) 뿐만 아니라 각각의 수집에 대한 (예를 들어, 포매팅 및 값 삽입 모두에서의 정적 및/또는 동적) 임의의 리마인더 스크린 텍스트로 이루어진다. 이러한 프로세스의 결과는 수집 이벤트의 스케줄 (222) 이다 (도 5b). 다음으로 단계 (210) 에서, 수집 이벤트들 (222) 의 각각의 또는 그룹 스케줄이 선택된 사용 케이스의 상황 또는 문제를 어드레싱하는데 유용하게 되도록 수행되는 방식이 결정된다. 이는, 하나 이상의 엄수 기준 (224) 을 초래한다. 또한, 수집을 수행하기 위한 방법뿐만 아니라 및/또는 그 방법 대신에, 엄수 기준(들) (224) 은 사전-정의된 범위에 포함되는 하나 이상의 바이오마커 값들에 기초할 수도 있거나 또는 특정 사전-정의된 값과 동일하다. 다른 실시형태에서, 엄수 기준(들)은, 결과로 나타난 값이 사전-정의된 범위에 포함되거나 또는 특정 사전-정의된 값과 동일한지 결정하기 위해 이러한 데이터의 바이오마커 데이터 또는 그룹을 이용하는 포뮬러(들)일 수 있다.
예를 들어, 엄수 기준 (224) 은, 환자 (12) 가 특정 윈도우 내에서 주어진 시간 동안 공복, 주어진 시간 동안 수면, 운동, 낮은 스트레스, 월경이 없음 등의 테스트를 수행할 필요가 있는 이벤트 (237) 에 대한 파라미터들을 설명할 수 있다. 이와 같이, 엄수 기준 (224) 은 곧 제공되는 정보의 콘텍스트을 확립할 수 있다. 또한, 엄수 기준 (224) 은 데이터가 수용가능한지에 대한 평가를 제공하기 위해 다른 콘텍스트에서 전술한 바와 같이 이용될 수 있고, 일정한 콘텍스트에서 이용될 때, "허용" 기준으로서 참조될 수도 있다. 예를 들어, 샘플이 취해지기 전에, 엄수 기준 (224) 은 샘플의 섭취까지 유도하는 단계들이 성취되었는지를 확립할 수 있다. 예를 들어, 요청 (240) 에 응답하여 프로세서 (102) 는 질문 "최근 8 시간 동안 금식하였는가" 를 디스플레이하고, 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 프로세서에 의해 수신된 "예" 응답이 이 단계에서 엄수 기준 (224) 을 충족한다. 다른 예에서, 이 샘플이 섭취된 후에, 프로세서 (102) 는 다른 엄수 (허용) 기준(들) 을 이용하여 합리화를 위해 수신된 데이터를 평가할 수 있다. 예를 들어, 이전 데이터에 기초하여, 공복 bG 샘플은 120 내지 180 mg/dl 사이에 있어야만 하지만, 수신 값은 340mg/dl 이었고, 이에 따라 허용가능한 값에 대한 사전정의된 범위에서 벗어나 있기 때문에 이러한 엄수 (허용) 기준에 실패한다. 이러한 예에서, 엄수 이벤트 (242) 는, 프로세서 (102) 가 추가적인 샘플에 대해 족진할 수 있을 때 발생한다. 이러한 경우, 재-샘플링이 너무 실패하는 경우 (즉, 120 내지 180 mg/dl 사이가 아닌 경우) 프로세서 (102) 에 의해 제공된 평가는 환자가 금식하지 않았고, 이에 따라 재-샘플링의 실패시에 엄수 기준에 의해 명령된 것으로서 프로세서 (102) 는 이벤트의 스케줄 (222) 에서 이벤트 (237) 로 자동으로 확대된다.
단계 (212) 에서, 이벤트의 스케줄 (222) 이 시작되고 종료되는 조건(들) 및 정황(들) 이 결정될 수 있다. 이는, 교대로 동시에 및/또는 순차적으로 구동할 수도 있는, 구조화된 수집 절차들의 패키지, 예를 들어, 절차들 (70a, 70b, 70c, 및 70d) 을 제공하는 경우에 이벤트의 스케줄 (222) 이 속하는 이벤트들의 다른 스케줄의 그룹에 대해서뿐만 아니라 이벤트의 스케줄 (222) 에 대해서 제공되는 하나 이상의 시작 기준 (226) 및 종료 기준 (228) 을 초래한다.
예를 들어, 하나 이상의 시작 기준 (226) 은, 예를 들어, 환자 (12) 가 일정 범위에 있는 현재 연령대, 일정 범위에 있는 HbA1c 에 기초하여 시작 기준 (226) 을 충족하는지, 환자가 특정 질병을 갖고 있는지, 최소의 시간 주기 동안 질병을 가졌었는지, 체질량 지수 (BMI; Body Mass Index) 가 일정 범위 내에 있는지, 일정 범위 내의 공복 혈당 (FPG; Fasting Plasma Glucose) 을 가졌는지, 특정 약물에 대한 민감도를 가졌는지, 특정 약물을 복용중인지, 특정 약물 투여량를 섭취중인지, 다른 구조화된 수집 절차의 하나 이상의 필요조건을 충족하는지, 하나 이상의 다른 구조화된 수집 절차를 완료했는지, 하나 이상의 특정 사전-조건들, 예를 들어, 임신, 공복이 아님, (예를 들어, 병들고, 열병이 있고, 구토증상 등이 있는) 금기사항들, 및 그 조합을 가지지 않는지를 확인하는 프로세서 (102) 에 의해 수집 절차를 이용하기 위한 조건들을 충족시키는지의 여부를 결정하는데 이용될 수 있다. 또한, 시작 기준 (226) 은, 일 단위 시간, 주 단위 시간, 식사, 시간 오프셋을 통한 식사의 섭취, 운동, 및 시간 오프셋을 통한 운동, 치료 약물의 이용, 시간 오프셋을 통한 치료 약물의 이용, 생리학적 상황, 바이오마커 범위, 이전 바이오마커 값으로부터의 오프셋으로서 계산된 사전결정된 범위 내의 바이오마커와 같은 초기화에 의해 이벤트의 스케줄 (222) 을 초기화할 수 있다. 생리학적 상황의 예는, 사전-결정된 수의 생리학적 이벤트, 예를 들어, 고혈당증, 저혈당증, 일정 주간에 일정 온도 등이 시간, 일, 주 등의 미리-정의된 시간량 내에 시작 기준이 발생할 때 구조화된 수집 절차를 시작하도록 충족될 것일 수 있다. 따라서, 시작 기준은, 필수조건, 사용을 위한 징후, 및/또는 사용을 위한 금기사항을 충족할 필요성의 용도를 지원하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 시작 기준 (226) 은, 구조화된 수집 절차 (70) 가 인슐린 민감도 최적화를 구현하게 하기 위한 필수 조건을 정의할 수 있고, 프로세서 (102) 는 바살 적정 (Basal titration) 에 대한 구조화된 수집 절차가 완성되는지 및/또는 원하는 결과를 가지는지 먼저 증명해야만 하고, 및/또는 이뿐만 아니라 인슐린 대 탄수화물 비율에 대한 다른 구조화된 수집 절차가 완성되는지 및/또는 원하는 결과를 가지는지를 증명해야만 한다. 다른 예에서, 시작 기준 (226) 은, 특정 구조화된 수집 절차가 제 1 형 당뇨병 대 제 2 형 당뇨병 환자들뿐만 아니라 특정 약물에 대해 적정되도록 이용될 수 있는 구조화된 수집 절차들이 유형에 대해 분리된 용도를 제공할 수 있는 용도에 대한 특정 징후들을 충족시키는데 필요하도록 정의될 수 있다. 다른 예에서, 시작 기준 (226) 은, 예를 들어, 특정 구조화된 수집 절차 (70) 가 환자 (12) 가 임신하거나 아프거나 하는 경우에 구동되지 않을 용도에 대한 특정 금기사항을 충족시키는데 필요하도록 정의될 수 있다.
하나 이상의 종료 기준 (228) 의 예는, 특정 값에 도달되는지, 주요 샘플 값들의 평균 값들이 일정 범위 내에 있는지, 특정 이벤트(들) 및/또는 조건(들) 이 발생했거나 발생하지 않았는지, 및 이들의 조합에 대해 결정하는 프로세서 (102) 에 기초할 수 있다. 절차가 멈출 수도 있을 때의 다른 조건들은, 반대의 이벤트들, 예를 들어, 혈당강하 이벤트를 포함할 수 있고, 환자가 아프고, 환자가 치료 변화를 경험하는 등의 이벤트를 포함할 수 있다. 또한, 추가적인 세부사항이 어떤 특정 종료 기준이 충족되었는지에 기초하여 환자 (12) 에게 디스플레이 (108) 상에 프로세서 (102) 에 의해 제공될 수도 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 환자 (12) 가 절차의 종료시에 저혈당증을 나타내는 포도당 값을 측정하는 경우, 혈당이 120 mg/dL 을 초과할 때까지 30 분 마다 환자의 혈당치를 측정하고 탄수화물을 섭취하도록 환자 (12) 에게 명령하는 다른 대안적인 절차를 자동으로 프로세서 (102) 가 구동한다. 또한, 대안적인 절차에 대해, 환자 (12) 는, 저혈당증으로 유도하는 조건들이 기록된 것을 보증하기 위해 환자의 식사, 활동, 스트레스, 및 다른 관련 세부사항들을 문서화하도록 프로세서 (102) 에 의해 요청될 수 있다. 또한, 환자 (12) 는 프로세서 (102) 에 의해 알맞은 것으로서 간주된 것과 같이 그 안에서 그리고 다른 특별한 경우에 임상의학자 (14) 와 접촉하도록 명령될 수도 있다. 예를 들어, 종료 기준은 성공적인 완성 이후에 종료하는 것, 또는 중간 완성 이후에 종료하는 것 (예를 들어, 사전결정된 타임아웃 (수송 종료) 의 만료, 예를 들어, n 일 이후에 어떠한 결과도 없음, 여기서, n = 1 내지 365 일임, 또는 페일-세이프 (fail-safe) 로 인해 성공적이지 않은 종결을 통해서 종료하는 종결) 과 같은 종료하기 위한 기준을 포함할 수 있다. 구조화된 수집 절차 (70) 가 종료 기준 (228) 을 충족하는 것에 기초할 뿐만 아니라 환자 (12) 가 순응의 허용 레벨에 대해 요청을 수행하는 것에 실패할 때 및/또는 환자가 이벤트의 스케줄 (222) 을 수행하지 않아야만 하도록 환자의 생리학적 상태가 변화될 때에도 자동으로 종료되도록 정의될 수 있어서, 이에 따라, 엄수 기준 (224) 에 실패하고, 여기서 엄수 기준 (242) 은 구조화된 수집 절차를 종료하기 위함이다.
단계 (214) 에서, 수집 도중에 사용자에 대한 가이던스 (230) 는 수집을 커스터마이징하기 위한 임의의 옵션 (232) 과 함께 결정될 수 있다. 예를 들어, 가이던스 (230) 에 대해, 임상의학자 (14) 는 수집 절차 (70) 의 실행 도중에 환자 (12) 를 가이드하기 위해 메시지의 결함 리스트, 또는 테일러 메시지를 이용할 수 있다. 일 예로서, 하나의 메시지는 "감사합니다. 당신의 다음 스케줄 측정은 오후 12시 30분입니다." 로 판독할 수 있는 성공적인 데이터 획득 (즉, 엄수 기준 (224) 을 충족하는) 에 제공될 수 있다. 표시자 (148) 에 의해 제공되는 것과 같은 경보는, 측정을 취하기 위해 환자 (12) 를 상기시키는 수집 절차 (70) 와 관련될 수 있고, 환자가 그 측정을 수행하기 위해 필요한 추가적인 시간의 낮잠 기능을 포함할 수 있다. 낮잠 기능뿐만 아니라 다른 디바이스 특징이 이하의 부분에서 더욱 상세하게 설명된다.
단계들 (208 내지 214) 의 결과는, 구조화된 수집 절차 (70) 가 사용 케이스 파라미터 (220), 스케줄링된 이벤트 (222), 엄수 기준(들) (224), 시작 기준(들) (226), 종료 기준(들) (228), 가이던스 (230), 및 옵션 (232) 을 함께 연관시키는 단계 (216) 에서 생성된 구조화된 수집 절차 (70) 이다. 일 실시형태에서, 수집 절차 (70) 를 발생시킬 때, 임상의학자 (14) 는 이하의 양태들 (최소로): 수집 절차 (70) 및 기대되는 이상적인 결과의 목적, 즉, 수집 절차 (70) 에 대한 목표의 설정; 수집 절차 (70) 설계 및 필요한 측정의 횟수; 환자 (12) 가 각각의 판독을 취하기 전에 그리고 수집 절차 (70) 를 초기화하기 전에 충족시켜야만 하는 시작 기준 (226); 및 환자 (12) 가 수집 절차 (70) 를 계속하기 위해 중지해야만 하는 종료 기준 (228) 을 환자에게 설명하는 인쇄 자료를 발생시킨다. 이러한 인쇄 자료뿐만 아니라 수집 절차 (70) 의 실행 도중에 제공될 수 있는 가이던스 (230) 는, 데이터 수집 절차가 왜 수행되고 있는지에 대해 환자가 완전하게 인지하도록 보증한다.
구조화된 수집 절차 (70) 의 예는, 예를 들어, 인슐린-대-탄수화물 비율을 결정하고, 식사 시작에 대한 볼루스 타이밍을 결정하고, 섭취 탄수화물과 동일한 운동을 결정하기 위한 구조화된 수집 절차일 수도 있다. 그후, 단계 (218) 에서, 구조화된 수집 절차 (70) 는, 도 1, 도 2, 및 도 3 과 관련하여 언급된 전술한 방식들 중 임의의 방식에서와 같이 시스템 (41) 내에서의 구현 및 이용을 위해 이용가능하도록 형성된다. 이에 따라, 구조화된 수집 절차 (70) 는 임상의학자 (14) 가 정의된 의학적 사용 케이스 또는 의학적 문제를 어드레싱 및/또는 연구하도록 돕기 위해 의학적 커뮤니티 또는 헬스케어 회사 (64) 둘 중 하나에 의해 전술한 프로세스를 통해서 제공될 수도 있다.
도 5b 는, 구조화된 수집 절차를 기초로 하는 의학적 사용 케이스를 어드레싱하기 위해 당뇨 환자로부터의 콘텍스트화된 바이오마커 데이터를 획득하기 위한 구조화된 수집 절차 (70) 의 파라미터들 (222, 224, 226, 및 228) 의 상호작용을 나타낸다. 전술한 바와 같이, 사용 케이스 파라미터 (220) 는 파라미터 (222, 224, 226, 및 228) 가 어드레싱하는 의학적 사용 케이스 또는 의학적 문제를 식별하도록 제공될 수도 있다. 예를 들어, 임상용 컴퓨터 (25) 의 프로세서 (76), 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102), 및/또는 서버 (52) 는 이러한 디바이스들 상에 및/또는 시스템 (41) 내에 제공된 것과 같은 복수의 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) (도 2) 로부터 의학적 사용 케이스 파라미터들 (220) 을 판독할 수도 있고, 수집 디바이스 (24) 의 디스플레이 (108) 또는 임상용 컴퓨터 (25) 의 디스플레이 (82) 상에서와 같은 이용가능한 구조화된 수집 절차의 리스트를 제공할 수도 있다. 추가적으로, 임상용 컴퓨터 (25), 환자용 컴퓨터 (18), 및/또는 서버 (52) 는 의학적 사용 케이스(들) 에 따라서 이러한 구조화된 수집 절차를 위치시키고/분류하고/필터링하기 위해 의학적 사용 케이스 파라미터 (220) 를 이용할 수 있다.
전술한 바와 같이, 시작 기준(들) (226) 은, 특히, 사전정의된 콘텍스트에서 수집된 바이오마커 데이터를 포함하는 환자 데이터를 획득하기 위해 구조화된 수집 절차 (70) 를 초기화하기 위한 요건을 확립한다. 일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 는, 관련 구조화된 수집 절차 (70) 가 환자의 생리학적 정황에 적절한지를 결정하기 위해 그리고 관련 구조화된 수집 절차에 필수적인 입력 모두가 확립되었다고 보증하기 위해 시작 기준(들) (226) 을 이용할 수 있다. 따라서, 시작 조건(들) (226) 의 사전정의된 조건(들)이 충족되지 않는 경우에 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 에 의해 구조화된 수집 절차의 시작 날짜 및 시간이 동적으로 자동으로 변화할 수도 있다는 것에 유의해야 한다. 이에 따라, 시작 기준 (226) 이 충족될 때까지, 관련 구조화된 수집 절차 (70) 의 시작 날짜 및 시간은 미래의 몇몇 알려지지 않은 시간에 있을 수 있다.
*예를 들어, 일 실시형태에서, 관련 구조화된 수집 절차에 대해 정의된 시작 기준 (226) 의 조건(들)을 충족시키는 것을 기준으로 하여, 수집 디바이스 (24) 의 메모리 (110), 컴퓨터 (18, 25) 의 메모리 및/또는 서버 (52) 로부터 제공된 것과 같은 복수의 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) 로부터 프로세서 (102) 에 의해 구조화된 수집 절차 (70) 가 자동으로 선택될 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 절차 (70d) 와 같은 제 1 구조화된 수집 절차는 혈당 레벨 ("bG 레벨 트렌딩") 에서 트렌드를 나타내는데 유용하다. 따라서, 제 1 구조화된 수집 절차 (70d) 에 대한 시작 기준 (226) 은 특정 사전-정의된 레이트를 초과하는 정의된 주기 (예를 들어, 현재 날짜로부터 지나간 일, 주, 월) 를 초과하여 상승된 bG 레벨 평균을 환자가 갖도록 할 수도 있다. 절차 (70a) 와 같은 제 2 구조화된 수집 절차에 대해, 그 시작 기준 (226) 은 사전-정의된 bG 값을 하회하는 정의된 주기 (예를 들어, 현재 날짜로부터 지나간 일, 주, 월) 인 정의된 주기를 초과하여사전-아침식사 측정에 대해 특정 횟수의 bG 측정을 요구할 수도 있다. 이러한 예에서, 일 실시형태에서는 사용자 인터페이스를 통해서 수신된 입력을 통해서 명령될 때 또는 다른 실시형태에서 소프트웨어 (34) 에 의해 프로그래밍된 것과 같은 스케줄링된 시간에 시작하는 프로세서 (102) 는, 예를 들어, 수집 디바이스 (24) 의 메모리 (110) 에 제공된 다양한 구조화된 수집 절차 (70a 및 70d) 에 의해 제공된 다양한 시작 기준 (226) 을 통해서 구동할 수 있고, 특정 절차 (70) 의 시작 기준 (226) 에 대한 정해진 조건(들)이 충족되는지를 결정할 수 있다. 이 예에서, 프로세서 (102) 는, 메모리 (110) 의 과거 측정으로부터의 역사상 데이터가, 환자의 bG 레벨 평균이 상승하는지를 나타내고, 그리고 제 1 수집 절차 (70d) 에 대한 시작 기준 (226) 이 충족되었지만 제 2 수집 절차 (70a) 에 대한 시작 기준은 충족되지 않았다는 것을 나타낸다는 것을 결정한다. 이 예에서, 프로세서 (102) 는 전술한 분석에 기초하여 제 1 구조화된 수집 절차 (70d) 를 자동으로 선택하고 시작한다.
또한, 시작 기준 (226) 의 이용은, 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 이용의 표시가 수집 이벤트의 스케줄 (222) 을 시작하기 전에 충족된다는 것을 보증함으로써 의학적인 비용의 부적절한 분배 (misallocation) 를 감소시키는데 도움을 줄 수 있다. 또한, 시작 기준 (226) 은, 다수의 구조화된 수집 절차들을 수행하기 위한 임의의 요청들이 일치하지 않는 경우 중첩하지 않고, 서로 불필요한 반복이 아니며, 또는 환자에 상당한 부담을 제공하지 않는다는 것을 보증하도록 도울 수 있다. 이러한 방식으로, 환자가 그들의 만성 질병을 진단하거나 또는 치료를 최적화하기 위한 임의의 추가적인 시도를 회피할 수도 있는 수많은 유의 문제점들이 시작 기준 (226) 의 이용을 통해서 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 에 의해 자동으로 모두 어드레싱 및 회피될 수 있다.
도 5b 에 의해 도시된 바와 같이, 시작 기준 (226) 은 콘텍스트 특정 시작 기준 (234), 절차 특정 시작 기준 (236), 및 그 조합을 포함할 수 있다. 콘텍스트 특정 시작 기준 (234) 의 예는, 식사, 저혈당 이벤트, 인슐린 유형 및 투여량, 스트레스 등을 식별하기 위해 하나 이상의 변수들을 포함할 수 있다. 다른 예에서, 콘텍스트 특정 시작 기준 (234) 은, 프로세서 (102) 가 사용자 인터페이스 (146) 로부터의 입력을 통해서 환자로부터 수신되는 특정 대답을 요구하는 특정 질문(들)의 형태로 정의될 수 있다. 예를 들어, 시작 기준 (226) 을 실행하는 프로세서 (102) 는, 환자가 요청된 주기에 걸쳐서 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하기를 원하는지 그리고 할 수 있는지의 여부의 질문을 디스플레이 (108) 상에 디스플레이할 수도 있다. 환자가 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 긍정적으로 반응하는 경우, 시작 기준 (226) 은 충족되고, 프로세서 (102) 는 구조화된 수집 절차 (70) 에 정의된 것과 같이 관련 타이밍에 따라서 수집 이벤트 (237) 를 자동으로 수행하는 것을 계속한다. 환자가 디스플레이된 질문에 대해 부정적으로 응답하는 경우, 프로세서 (102) 는 구조화된 수집 절차 (70) 를 통해서 계속하지 않을 것이고, 예를 들어, 옵션 파라미터에 의해 지정된 것과 같은 미래의 질문의 질의를 재-스케줄링할 수도 있다.
절차 특정 시작 기준 (236) 의 예는, 인슐린 민감도, 불일치 수집 절차 등의 테스팅 이전에 질병 상태, 질병 현황, 선택된 치료, 파라미터 필수요건, 인슐린 대 탄수화물 비율을 식별하기 위해 하나 이상의 변수들을 포함할 수 있다. 절차 특정 시작 기준 (236) 은, 프로세서 (102) 가, 3 개의 개시자들 -환자 (12), 임상의학자 (14), 또는 예를 들어 시작 기준 (226) 의 조건(들)이 충족되는 경우의 데이터 중 하나를 통해서 구조화된 수집 절차 (70) 와 자동으로 계속할 것으로 정의될 수 있다. 예를 들어, 절차 특정 시작 기준 (236) 은, 임상의학자 (14) 가 일 실시형태에서 이용을 위해 특정 구조화된 수집 절차를 언록 (unlock) 하기 위한 유효 패스워드를 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 입력하는 인가된 사용자를 통해서 구조화된 수집 절차 (70) 를 처방하는 경우에 충족될 수 있다. 다른 실시형태에서, 임상의학자 (14) 는 수집 디바이스 (24) 상에서 환자 (12) 에 의한 이용을 위해 수집 절차 (70) 를 처방하는 (인가하는) 패스워드 또는 인가 코드를 임상용 컴퓨터 (25) 및/또는 서버 (52) 로부터 수집 디바이스 (24) 로 전송할 수 있다. 하나 이상의 구조화된 수집 절차 (70) 는, 환자 (12) 에 의해 이용될 수 없는 그리고 임상의학자 (14) 에 의해 인가될 때까지 환자에 의해 선택 리스트와 같은 디스플레이 (108) 상에 관찰되는 것으로부터 숨겨질 수 있는 수집 디바이스 (24) 의 메모리 (110) 에 제공될 수 있다.
절차 특정 시작 기준 (236) 은, 예를 들어, 디스플레이 (108) 상에 제공된 수조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) 의 리스팅으로부터 특정 구조화된 수집 절차 (70) 를 선택하는 사용자에 의해 충족될 수 있다. 기준 (236) 에 대해 데이터 초기화된 절차의 예는, 프로세서 (102) 에 제공된 바이오마커 측정(들)이 특정 구조화된 수집 절차에 대한 시작 기준 (116) 이 충족되기 위해 발생되었거나 또는 존재해야만 하는 특정 조건을 나타낸다는 것이다. 예를 들어, 이러한 조건은 심각한 저혈당증 이벤트와 같은 단일 이벤트의 출현, 또는 소정의, 사전결정된 시간 프레임 (예를 들어, 시작 시간으로부터 24 시간, 시작 시간으로부터 일주일 등), 캘린더 날짜-시간 등에서의 저혈당증 이벤트와 같은 일련의 이벤트의 출현일 수 있다.
따라서, 시작 기준 (226) 은 구조화된 수집 절차 (70) 에 의해 어드레싱된 의학적 사용 케이스와 관련된 환자의 생리학의 콘텍스트 및/또는 조건을 확립하는 단일 기준 또는 다수의 기준일 수 있다. 다른 실시형태에서, 시작 기준 (226) 은, 예를 들어 역사적 환자 데이터에서 환자 데이터가 수집된 후에 평가될 수 있다.
이벤트의 스케줄 (222) 은 하나 이상의 이벤트들 (237) 을 구체화하는데, 하나 이상의 이벤트들 (237) 각각은 수행 시간 (238), 이벤트를 수행하기 위한 가이던스 (230), 환자 액션을 위한 요청 (240) 을 정의하는 적어도 하나 이상의 변수를 포함하고, 여기서 환자 액션은 환자로부터의 정보를 위한 요청 및/또는 환자로부터의 적어도 하나의 유형의 바이오마커 데이터의 수집을 위한 요청, 및 이들의 조합을 포함할 수도 있다. 수행 시간 (238) 에 대해, 이벤트의 스케줄 (222) 은 각각의 이벤트 (237) 의 타이밍, 예를 들어, 3 일의 연속적인 작업 날짜에 특정 시간에서의 바이오마커 샘플링, 또는 기상 시간에서의 일 샘플, 30 분 이후의 하나의 샘플, 그리고 1 시간 이후에 다른 하나의 샘플의 타이밍을 구체화할 수 있다.
각각의 이벤트 (237) 및 임의의 기준 (224, 226, 228) 에 대한 가이던스 (230) 는, 특정 시간에 bG 수집을 수행하고, 특정 시간에 특정 식사 또는 음식(들) 을 섭취하고, 특정 시간에 특정 운동(들) 을 수행하고, 특정 시간에 약물을 복용하는 등의 특정 시간에 시작, 종료 및/또는 기상하기 위한 전자적 리마인더 (음향, 시각) 을 제공하는 것을 포함할 수도 있다. 또한, 가이던스 (230) 는 수집 절차, 장려, 및 긍정적/부정적 피드백을 갖는 순응 (compliancy) 을 개선시키기 위해 특정 시간에 생리학, 건강, 행복감 등에 관한 특정 정보를 기록하기 위한 정보, 질문 및 요청들을 포함한다.
상황들의 재생가능한 세트, 즉, 샘플링 이전 및/또는 이후의 콘텍스트은 바이오마커 샘플링에 대한 바이오마커 데이터에서 생성되도록, 이벤트 (237) 는 요청 (240) 에 따라서 바이오마커 샘플링 이후 뿐만 아니라 이전에도 수행될 필요가 있는 모든 단계들을 정의한다는 것에 유의해야만 한다. 당뇨병의 콘텍스트에서 이러한 바이오마커 데이터의 예는, 공복시 혈당치, 식전 포도당치, 식후 포도당치 등을 포함한다. 상황들의 일 세트의 예는, 식사, 운동, 치료 처리, 수면, 탈수 등에 관한 환자 데이터에서의 수집된 정보를 식별하는 바이오마커 값과 관련된 데이터를 포함할 수 있다.
이벤트의 스케줄 (222) 에서 이벤트 (237) 각각은 시간-기반, 이벤트-기반 또는 이 모두일 수 있다. 또한, 이벤트 (237) 는, 식사의 시작, 기상 시간, 운동의 시작, 치료 처리 시간, 이전 포도당치와 함께 이용된 관련 오프셋, 또는 사전결정된 바이오마커 임계값 이상 또는 이하의 움직임을 나타내는 시간일 수 있다. 또한, 이벤트 (237) 는, 재생가능한 상황들이 바이오마커 샘플링시에 생성되도록, 바이오마커 샘플링 이전에 또는 그 도중에 수행되는데 필요한 임의의 요구된 환자 액션을 포함할 수 있다. 환자 액션은, 식사, 운동, 치료 처리, 수면, 탈수 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 추가적으로, 이벤트의 스케줄 (222) 에서 이벤트 (237) 는 환자의 작업 스케줄, 스트레스 요인 등을 도모하도록 조절 (수, 유형, 타이밍 등) 될 수 있다.
전술한 바와 같이, 구조화된 수집 절차 (70) 를 기초로 하는 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 수행된 이벤트 (237) 가 의학적 사용 케이스를 어드레싱하는데 수용가능한 데이터를 제공했는지의 여부를 질적으로 평가하는데 엄수 기준 (224) 이 이용된다. 특히, 엄수 기준 (224) 은 수행된 이벤트 (237) 로부터의 데이터를 증명하도록 이용된 변수 및/또는 값들을 제공할 수 있다. 예를 들어, 엄수 기준 (224) 은, 이벤트 (237) 에 응답하여 수집된 값이 원하는 범위 내에 있는, 또는 원하는 값인, 그 이상인, 그 이하인 (여기서 값은 시간, 양, 유형 등) 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 에 의해 수행된 체크일 수 있다. 동일한 또는 상이한 엄수 기준 (224) 이, 일 실시형태에서 시작 기준(들)(226) 과 함께 이벤트의 스케줄 (222) 내에서 이벤트 (237) 각각과 관련될 수도 있고, 도 6d 에 예시된 바와 같이 다른 실시형태에서는 종료 기준 (228) (즉, 엄수 기준 및 종료 기준 모두를 정의하는 "bG 가 타겟 범위에 다시 돌아올 때 정지 운동") 으로서 관련될 수도 있다. 일 실시형태에서, 이벤트의 스케줄 (222) 에서, 하나 이상의 이벤트들 (237) 은, 특정 이벤트 또는 이벤트들이 특정 이벤트 또는 이벤트들에 대한 엄수 기준 (224) 을 충족시키는데 실패하는 경우, 변형 (예를 들어, 부가, 삭제, 지연 등) 될 수도 있다. 일 실시형태에서, 엄수 기준(들) (224) 의 실패는 엄수 이벤트 (242) 를 개시할 수 있다. 일 실시형태에서, 충족되지 않는 이벤트 (237) 에 대한 관련 엄수 기준 (224) 으로 인한 엄수 이벤트 (242) 의 출현시에, 프로세서 (102) 는 결과로서 하나 이상의 추가적인 액션을 요구할 수도 있다. 예를 들어, 프로세서 (102) 는, 환자에게 추가적인 정보를 디스플레이 (108) 상에 촉진시키거나, 및/또는 환자 (12) 가 아프거나, 스트레스 받거나, 또는 요청, 예를 들어, 식사를 하거나 운동하는 것을 수행할 수 없는지의 여부를 결정하는 질문을 촉진시킬 수도 있다. 환자가, 예를 들어, 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 "예" 를 대답하는 경우, 엄수 이벤트 (242) 의 일부로서, 프로세서 (102) 가 이벤트의 스케줄에 대한 지연 (즉, 보류) 을 제공할 수 있다. 일 실시형태에서, 지연은, 환자의 상태가 엄수 이벤트의 일부에서와 같이 미리정해진 시간량 이후에 또는 다음 날 프로세서 (102) 에 의해 다른 문제 프롬프터에 응답하여 더 나아졌다고 나타낼 때까지 계속될 수 있다. 예를 들어, 환자 (12) 는 약물을 처리하도록 프로세서 (102) 에 의해 촉진되지만, 환자의 인슐린이 위치된 집에 있지 않는 경우가 있다. 환자 (12) 는 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 지연을 선택할 수 있고, 여기서 프로세서 (102) 는 미리결정된 시간량 이후에 환자를 재-촉진한다. 또한, 이러한 지연은, 이벤트의 스케줄이 특정 시간량 내에서 재시작되지 않는 경우에, 이러한 상황에서 구조화된 수집 절차 (70) 가 막 종료할 수 있는 상위 한계를 가질 수도 있다. 다른 실시형태에서, 엄수 이벤트의 다른 형태는, 구조화된 수집 절차 (70) 를 실행하는 사람이 요청에 응답하여 권고 변화를 형성하는데 실패할 때 초래되는, 위반 이벤트이다. 예를 들어, 환자가 약물 투여량을 10U 에서 12U 로 조절하도록 요청이 있을 수도 있고, 여기서 환자는 환자가 이러한 변화에 동의할지 또는 동의했는지를 질의하는 질문에 대해 디스플레이 (108) 상에서 부정적으로 대답한다. 또한, 이러한 위반 이벤트에 응답하여, 프로세서 (102) 는 메시지를 전송할 수도 있고 및/또는 엄수 이벤트를 고려하는 전술한 것과 같이 지연을 제공할 수도 있다.
다른 예에서 및 일 실시형태에서, bG 측정은 사용 케이스 파라미터 (220) 에 의해 식별된 것과 같이 디자인된 의학적 사용 케이스 또는 질문을 어드레싱하는데 유용한 데이터를 제공하기 위해 구조화된 수집 절차 (70) 는 각각의 식사 이전에 수집되어야만 한다. 이 예에서, 환자가 이벤트 (222) 이 스케줄에 따라서 이러한 수집에 대한 요청 (240) 에 응답하여 점심 식사에 대한 bG 측정을 행하는데 실패하여, 이에 따라, 이벤트 (237) 에 대한 엄수 기준 (224) 이 충족되는데 실패하는 경우, 관련 엄수 이벤트 (242) 에 응답하여 프로세서 (102) 는 그 날에 대한 이벤트의 스케줄 (222) 에서 모든 남아있는 이벤트 (237) 를 삭제하고, 데이터 파일 (예를 들어, 데이터 파일 (145) (도 4)) 에 저장된 아침 bG 측정을 무효인 것으로 마킹하고, 다음날을 위한 이벤트의 스케줄 (222) 을 재스케줄링하기 위해 수집 절차 (70) 의 명령에 따라서 프로그래밍될 수 있다. 프로세서 (102) 가 엄수 이벤트 (242) 에 대해 응답을 취할 수도 있는 추가적인 액션들의 다른 예는, 환자가 수행하기 더 쉬울 수도 있는 이벤트의 보조 스케줄로의 스위치에 의해 구조 테스팅 장치를 동적으로 변화시키기 위한 것이고, 미싱 데이터 (missing data) 를 형성하기 위해 측정에 대해 추가적인 이벤트를 제공할 수도 있고, 변형 기준(들)을 제공하는 주요 종료 기준에서 보조 종료 기준으로 종료 기준을 변화시킬 수도 있고, 주요 엄수 기준에서 보조 엄수 기준으로 엄수 기준을 변화시킬 수도 있고, 실패 이벤트에 대한 미싱 데이터에 역사적인 데이터 (로부터의 추정) 를 충진시킬 수도 있고, 구조화된 수집 절차 (70) 가 성공적으로 수행되는지를 관찰하기 위해 특정 계산을 수행할 수도 있고, 실패 이벤트의 특정 개인 (예를 들어, 임상의학자) 에 메시지를 전송할 수도 있고, 미싱 데이터 포인트를 무시하거나 또는 추정하기 위해 관련 데이터 기록 (152) 에 특정 표시를 제공할 수도 있다. 또 다른 실시형태에서, 엄수 기준 (224) 은, 수집된 데이터가 의학적 사용 케이스 또는 케이스를 어드레싱하는데 유용한 값을 제공하는지의 여부를 결정하는 알고리즘을 통해서 하나 이상의 질문에 응답하여 사용자 인터페이스로부터 수신된 하나 이상의 바이오마커 값 및/또는 입력에 기초하여 동적으로 어드레싱될 수 있다. 이 예에서, 계산된 엄수 값이 유용하지 않은 경우, 예를 들어, 원하는 범위 내에 포함되지 않고 또는 특정 사전-결정 값을 충족하지 않는 경우, 추가적인 프로세싱이 전술한 임의의 하나 이상의 프로세스들과 같이 발생할 수도 있다.
전술한 바와 같은 종료 기준 (228) 은 구조화된 수집 절차 (70) 를 종료하거나 또는 완성하기 위한 요건을 확립하여, 구조화된 수집 절차 (70) 는 구조화된 수집 절차 (70) 에 의해 어드레싱된 의학적 질문에 대답하기 위해 적절한 콘텍스트상 데이터를 갖는다. 종료 기준 (228) 은 의학적 사용 케이스를 어드레싱하는데 필요한 요구된 샘플들의 수를 최소화함으로써 구조화된 수집 절차 (70) 의 효율을 증가시키도록 도울 수 있다. "어드레싱" 함으로써, 임상의학자 (14) 가 의학적 사용 케이스에 대한 평가를 렌더링할 수도 있는 충분한 환자 데이터가 수집되었다는 것을 의미한다. 다른 실시형태에서, 평가는 소정의 신뢰도 인터벌로 나타날 수도 있다. 신뢰도 인터벌은 파라미터에 통계적으로 할당된 이산 또는 연속 값들의 그룹이다. 통상적으로, 신뢰도 인터벌은 시간의 사전결정된 일부에서 파라미터의 진실 값을 포함한다.
시작 기준 (226) 과 같이, 종료 기준 (228) 은 하나 이상의 콘텍스트 특정 종료 기준 (244), 절차 특정 시작 기준 (246), 및 이들의 조합을 포함할 수 있다. 콘텍스트 특정 종료 기준 (244) 의 예는, 예를 들어, 고혈당증, 저혈당증, 구토, 열 등과 같은 스트레스, 병, 금기사항을 나타내기 위해 무드, 원하는 혈당 이벤트 (즉, 혈당 레벨) 을 식별하기 위한 하나 이상의 변수를 포함할 수 있다. 절차 특정 시작 기준 (246) 의 예는, 엄수 기준을 충족하는 수많은 이벤트들, 원하는 사전-결정된 범위에서 및/또는 원하는 사전-결정된 값인 바이오마커 값, 원하는 질병 상태, 원하는 질병 현황, 사전-결정 주기 이후에 바이오마커의 변화 없음, 또는 원하는 바이오마커 값으로의 사전-결정된 주기에 걸친 어떠한 상당한 진행도 없음 등을 식별하기 위한 하나 이상의 변수를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 종료 기준 (228) 은 제 2 구조화된 수집 절차 (70) 의 시작 기준 (226) 에 대해 충족시키도록 필요한 조건(들)을 확립할 수 있다. 예를 들어, 제 1 수집 절차, 예를 들어, 구조화된 수집 절차 (70b) (도 6b) 를 통해서 결정된 적절한 인슐린-대-탄수화물을 가질 때, 현재의 인슐린-대-탄수화물 (I:C) 비율을 필요로 하는 예를 들어 구조화된 수집 절차 (70c) (도 6c) 와 같은 식사의 시작과 관련된 볼루스를 처리하기 위한 가장 좋은 시간을 결정하기 위해 구조화된 테스트를 구동시키는 것은 어떤 미지의 시간에 제 1 구조화된 수집 절차 (70b) 의 종료 기준을 충족시킬 때 제 2 구조화된 수집 절차 (70c) 의 이벤트의 스케줄을 프로세서 (102) 가 자동으로 구현할 수 있도록 컨디셔닝될 수 있다. 다른 실시형태에서, 예를 들어, 제 2 구조화된 수집 절차 (70) 의 이벤트의 스케줄 (222) 및 시작 기준 (226) 모두에 따라서 프로세서 (102) 에 의해 구동되는 제 1 구조화된 수집 절차 (70) 의 종료 기준 (228) 은 전술한 바와 같이 동일한 하나 이상의 금기사항들에 기초할 수 있다. 이러한 실시형태에서, 제 1 구조화된 수집 절차 (70) 의 종료 기준 (228) 을 이 예에서 충족하는 사용자 인터페이스 (146) 및/또는 바이오센서 (140) 각각을 통해서 프로세서 (102) 에 의해 검출되고 및/또는 이에 제공되는 금기사항의 출현시에, 제 2 구조화된 수집 절차 (70) 의 시작 기준 (226) 이 또한 충족됨에 따라 프로세서 (102) 는 제 2 구조화된 수집 절차 (70) 의 이벤트의 스케줄을 자동으로 시작할 수도 있다. 제 1 구조화된 수집 절차를 종료하는 것을 통해서 시작될 수 있는 이러한 제 2 구조화된 수집 절차 (70) 의 일 예는, 금기사항(들)이 명백해질 때까지 (예를 들어, 바이오마커 값(들)이 원하는 범위 또는 값에 도달하고, 환자 (12) 가 미리 정해진 주기의 만료 등의 금기사항을 더 이상 갖지 않는 사용자 인터페이스 (146) 를 나타낼 때까지), 특정 시간 등에서 루틴 인터벌에서, 예를 들어, 매 30 분 마다, 매 시간마다, 매일 특정 시간마다 바이오마커 샘플링을 요청하는 이벤트의 스케줄 (222) 을 갖는 것일 수 있다. 이러한 실시형태는, 금기사항(들) 의 출현 이후에 이벤트의 맥락 및 값이 바람직한 경우 그리고 제 1 수집 절차가 금기사항(들)이 출현할 때 종료되어야만 하는 경우에, 유용하다.
종료 기준 (228) 은 구조화된 수집 절차 (70) 를 종료하기 위해 조건을 확립하는 단일 기준 또는 다수의 기준일 수 있다. 이 조건은, 적절한 콘텍스트화된 바이오마커 데이터가 수집 방법에 의해 어드레싱되는 의학적 질문에 대답하도록 획득되었다는 것을 보증하기 위해 바람직한 실시형태에 제공된다. 예를 들어, 미리정해진 수의 유효 샘플이 획득되고, 또한 이 샘플들의 유효성은 미리정해진 임계값 이하에 있다. 따라서, 수집 절차 (70) 의 종료 날짜 및 시간은, 종료 기준(들) (228) 의 미리정해진 조건(들) 이 충족되지 않는 경우에, 프로세서 (102) 에 의해 동적일 수도 있고 자동으로 변경될 수도 있다는 것에 유의해야만 한다. 이와 같이, 종료 기준 (228) 의 조건은, 특정 엄수 기준 (224) 이 충족되거나 또는 충족되지 않는 경우에, 프로세서 (102) 에 의해 동적일 수도 있고 자동으로 변경될 수도 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 특정 수집 이벤트 (237) 에 대한 엄수 기준 (224) 이 충족되는 경우, 프로세서 (102) 가 제 1 종료 기준을 이용하여 명령되고, 충족되지 않는 경우, 프로세서 (102) 는 제 1 종료 기준과는 상이한 제 2 종료 기준을 이용하여 명령된다. 따라서, 종료 기준 (228) 이 충족될 때까지, 구조화된 수집 절차 (70) 의 종료 날짜 및 시간은 미래에 어떤 미지의 시간에 있을 수 있다. 다른 실시형태에서, 종료 기준 (228) 은, 환자 데이터가 역사적 환자 데이터에서 수집된 후에 평가될 수 있다.
엄수 기준 (224) 과 함께 시작 기준 및 종료 기준 (226, 228) 은, 모든 수집 이벤트 (237) 를 형성하고 의학적 사용 케이스 또는 질문을 어드레싱하는 것을 돕지 않는 불필요한 수집을 갖는 테스트 스트립 (30) 의 소모를 감소시키는 노력으로 이벤트의 스케줄 (222) 을 수행하는데 필요한 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하는 시간 및 허용가능한 조건, 값, 구조 및 콘텍스트 중 하나 이상을 정의함으로써의 수집과 관련된 비용 모두를 감소시키도록 도울 수 있다. 이제, 도 6a 내지 도 6e 에 대한 참조가 이하 이루어진다.
구조화된 수집 절차 예
도 6a 내지 도 6e 는 전술한 디바이스 (18, 24, 25, 26, 28, 36, 52) 들 중 임의의 하나에서 구현될 수도 있는 명령 코드로 당업자에 의해 쉽게 변형될 수 있는 기능들을 나타내는 몇몇 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 및 70d) 의 예를 예시한다. 따라서, 명백함을 위해, 이들 예시한 기능와 관련하여 의사-코드 또는 실제 코드에 대해 어떠한 논의도 제공되지 않는다.
도 6a 는 당뇨 환자로부터 콘텍스트화된 바이오마커 데이터를 획득하는데 이용된 구조화된 수집 절차 (70a) 의 실시형태를 도해적으로 예시한다. 수평축은 다양한 이벤트 (237) 의 수행 시간 (238) 을 나타내고, 수직축은 값이 없는 엄수 기준 (224) 을 나타낸다. 예시된 실시형태에서, 이벤트 (237) 는 이벤트의 스케줄 (222) 의 일부인 이벤트 (237) 를 5 개의-바이오마커 샘플링 (254) 에 대한 콘텍스트 (252) 을 제공하는 식사 (248) 및 수면 (250) 과 관련된 기록 정보를 포함할 수 있다. 이 예에서, 식사 (248) 에 대한 엄수 기준 (224) 은 예를 들어 탄수화물 양에 대한 최소값 보다 커야만 하는 값일 수 있다. 예를 들어, 시작 기준 (226) 은 구조화된 수집 절차 (70a) 를 시작하기 위해 콘텍스트화 요건을 충족시키도록 요청된 것과 같은 특정 값 이상인 바이오 마커 값을 포함할 수 있다. 또한, 종료 기준 (228) 은 구조화된 수집 절차 (70a) 를 종료시키기 위해 콘텍스트화 요건을 충족하도록 요청된 것과 같은 특정 값 이하의 바이오마커 값을 포함할 수 있다. 이러한 구조화된 수집 절차 (70) 는 수많은 의학적 사용 케이스들을 어드레싱하도록 돕는데 유용하다.
GLP1 구조화된 테스팅 절차
예를 들어, 몇몇 유행병 연구는, 상승된 식후 포도당 (PPG) 레벨이 제 2 형 당뇨 (T2D) 에서의 심장혈관 사망률 및 질병률의 중대한 예측자라는 것을 확인하였다. 이러한 이유로, 높은 식후 bG 값을 나타내는 T2D 에 처방될 수 있는 글루카곤-유사 펩타이드-1 (GLP 1) 으로 작용하는 한 번에 일주일 길이의 인간의 가족이 존재한다. 이러한 GLP 1 약물은 인슐린 분비물을 자극하고 글루카곤 분비물을 억제함으로써 혈당 조절에서의 중요한 역할을 갖는 자연 호르몬 GLP-1 과 유사하다. 따라서, 구조화된 수집 절차 (70) 는, 시간에 따른 하나 이상의 식사가 관측된 감소된 식후 bG 값에 의해 치료 효율이 나타나게 하는 후에, 그 시간 동안 bG 값의 집중 측정을 제안하는 하나의 실시형태에 제공될 수 있다. 이러한 관측값에 기초하여, GLP 1 약물의 도즈 권고량 및/또는 환자에 대해 특정 GLP 1 약물이 전반적으로 맞는지의 여부가 결정될 수 있다.
예를 들어, 구조화된 수집 절차 (70) 는, 환자가 특정 약물, 예를 들어, GLP 1 약물을 처리하도록 처방될 때 수집 디바이스 (24) 에 제공될 수 있다. 약물 효력의 결정이 희망되는 GLP 1 약물의 경우, 이러한 구조화된 수집 절차의 시작 기준에 대한 시작 기준 (226) 은, 환자가 일정 시간 주기 (예를 들어, 다음 4 주 내지 24 주) 에 걸쳐 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하기 위해 디스플레이 (108) 상에 디스플레이된 질문에 응답하여 프로세서 (102) 에 대해 긍정하고 및/또는 프로세서 (102) 는 주기 (예를 들어, 주, 월 등) 에 걸친 이전 식후 bG 값으로부터의 환자의 평균 PPG 레벨이 높은 (예를 들어, 141 mg/dl 이상) 것일 수 있다. 다른 요인은 시작 기준(들) (226), 예를 들어, 126 mg/dl 과 같은 일정값 이상 또는 240 mg/dl 과 같은 일정 값 미만인 공복 혈당으로서 이용될 수 있다.
시작 기준(들) (226) 의 조건이 충족되고 프로세서 (102) 에 의해 확인된 후, 이벤트의 스케줄 (222) 은 프로세서 (102) 에 의해 자동으로 구동된다. 이벤트의 스케줄 (222) 은, 프로세서 (102) 가 환자로 하여금 아침, 점심, 및 저녁 이후에 식후 bG 값을 자동으로 입력하도록 (즉, 측정 엔진에 의해 판독되고 데이터 기록 및 디스플레이에 저장하기 위한 프로세서에 제공된 테스트 스트립에 제공된 샘플상에서 bG 측정을 수행하도록) 촉진하는, 원하는 수집 이벤트 (237) 를 구체화한다. 담당 의사에 의해 커스터마이징되는 것처럼, 이벤트의 스케줄 (222) 은 또한 환자가 약물을 투여해야만 할 뿐 아니라 약물이 투여되었을 때 환자로부터의 확인을 위한 요청 (240) 및 투여량의 리마인더를 제공하기 위한 수행 시간 (238) 을 갖는 수집 이벤트 (237) 를 정의할 수 있다. 예를 들어, 이벤트의 스케줄 (222) 을 실행하는데 있어서 프로세서 (102) 는 환자가 주간의 특정 날짜에 이벤트의 스케줄 (222) 에서 수집 이벤트 (237) 로 구체화된 때 투여량, 예를 들어, 타스포글루타이드 10mg 를, 그후 일정 주기 이후에, 제 2 인터벌, 예를 들어, 4 주에 따라서 제 2 투여량, 주간의 특정 날짜에 20mg 을 더 투여하도록 자동으로 촉진할 수 있다. 또한, 수집 이벤트 (237) 는, 프로세서 (102) 는 레벨의 표시를 제공하고, 소비된 식사량의 표시 등을 제공하기 위해 환자의 기분이 좋은지와 같은 정보에 대해 디스플레이 (108) 상에 요청을 형성하는 이벤트의 스케줄 (222) 에 정의될 수 있다.
각각 입력된 식후 bG 값의 엄수 조건(들)은, 예를 들어, 임의의 식후 bG 값이 ±30 분의 테스팅 윈도우와 같은 촉진 이전 또는 이후에 입력된 (즉, 측정된) 엄수 기준의 이용을 통해서 제공될 수 있고, 이러한 측정값은 프로세서 (102) 에 의해 이벤트의 스케줄 (222) 에 대한 유효 측정으로서 수용되지 않는다. 일 실시형태에서, 프로세서 (102) 는 프로세서 (102) 에 의해 자동으로 수행된 엄수 기준 (224) 평가에 기초하여 자동으로 추가적인 액션을 취할 수 있다. 예를 들어, 이벤트의 스케줄 (222) 에서 수집 이벤트에 의해 처방된 측정 이전에 그리고 정의된 테스팅 윈도우 외부에서, 예를 들어, 수집 이벤트 시간의 -30 분 이전에 bG 측정이 취해진 경우, 이러한 경우의 프로세서 (102) 는 환자에게 측정이 테스팅 윈도우 외부에서 일어나기 때문에 이전 측정이 허용가능하지 않기 때문에 처방된 시간에 측정이 여전히 필요하다는 것을 자동으로 통지할 것이다. 이와 같이, 수집 이벤트 시간 +30 분과 같은 테스팅 윈도우 이후에, 프로세서 (102) 가 환자에게 테스팅 윈도우 외부에서 일어나기 때문에 이전 측정이 허용가능하지 않다는 것을 자동으로 통지할 수 있고 환자로 하여금 테스팅 윈도우 내의 측정을 취하도록 하기 위해 디스플레이 (108) 에 격려를 제공할 수 있다.
GLP 1 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 종료 기준 (228) 은, 최소 시간량 (예를 들어, 일, 주, 월 등), 허용된 측정의 최소수 또는 모두를 이용하여 평균 Bg 값이 원하는 값에 도달한다는 표시일 수 있다. 이와 같이, 종료 기준 (228) 은 최대 시간량 (예를 들어, 일, 주, 월 등), 허용된 측정의 최대수 또는 이 모두 이후에 평균 bG 값이 원하는 값에 도달하지 않는다는 표시일 수 있다. 또한, 종료 기준 (228) 은 약물 또는 투여량이 환자에게 전반적으로 맞지 않다는 것을 나타내는 다른 요인들, 예를 들어, 디스플레이 (108) 상에서 프로세서 (102) 에 의해 촉진된 이러한 정보에 대한 수집 이벤트에 응답하여 최소 날짜 동안 각 날짜에 멀미를 갖고 및/또는 구토를 일으키는 것과 같은 응답을 하는 환자일 수 있다. 다른 요인들은, 예를 들어, 126mg/dl 과 같은 특정 값 미만 또는 예를 들어, 240mg/dl 과 같은 특정 값 초과인 공복 혈당과 같은 종료 기준 (228) 으로서 이용될 수 있다. 이러한 약물 기반 구조화된 수집 절차 (70) 로부터 수집된 데이터는 GLP 1 약물에 대한 복용 권고치를 형성하기 위해 의사에 의해 이용될 수 있고 및/또는 특정 GLP 1 약물이 환자에게 옳은 약물인지 아닌지를 결정할 수 있다.
다른 예는, 절차가 인슐린 대 탄수화물 (I:C) 비율의 적합성을 결정하는데 도움을 줄 수 있다는 것을 나타내는 정의된 의학적 사용 케이스 파라미터 (220) 를 갖는 구조화된 수집 절차 (70b) 를 나타내는 도 6b 에 의해 도해적으로 도시된다. 예시된 바와 같이, 시작 기준 (226) 은 빨리-작용하는 식사를 선택하는 환자 간단한 확인응답 가이던스 (230) 를 가지는 것으로서 정의되고, 인슐린 도즈가 운동을 하지 않는데 동의할 뿐 아니라 현재의 I:C 비율을 이용하여 계산된다는 것에 유의하고, 테스팅 주기 동안 추가적인 음식 또는 인슐린을 섭취한다. 예를 들어, 프로세서 (102) 는, 사용자가 원하는 시작 선택을 위해 사용자 인터페이스 (146) 를 이용하여 입력된 "예" 또는 "아니오" 모두를 통해서 판독한 후에 확인응답할 수 있는 이러한 가이던스 (230) 를 디스플레이 (108) 상에 나타낼 수 있다. 사용자가 "예" 를 입력하는 경우, 시작 기준 (226) 이 충족되면, 프로세서 (102) 는 구조화된 수집 절차 (70b) 에 정의된 이벤트의 스케줄 (222) 을 자동으로 시작한다. 다른 실시형태에서, 입력 기준 (226) 은 속효성 식사 (fasting-acting meal) 를 선택하기 위한 요청 (237) 을 충족시킬 수도 있고 또는 충족시키는 것을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 선택을 위한 요청 (237) 은, 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 이러한 선택의 입력이 필요한 속효성 식사의 리스팅을 제공하는 선택 메뉴를 디스플레이 (108) 상에 디스플레이하는 프로세서 (102) 일 수 있다. 예를 들어, 속효성 식사의 선택은 디스플레이 (108) 에 의해 제공되는 경우 터치 스크린 인터페이스를 통해서 또는 버튼 (147, 149) 중 하나를 누름을 통해서 제공될 수도 있다. 따라서, 이러한 선택은, 구조화된 수집 절차 (70b) 에 대한 데이터 파일 (145) (도 4) 의 일부일 수도 있는 셋업 데이터 (163) (도 4) 와 같은 수집 디바이스 (24) 의 메모리 (110) 내에 저장될 수 있다. 다른 실시형태에서, 특별히 속효성 식사는 구조화된 수집 절차 (70b) 에 의해 추천될 수도 있다.
도시된 바와 같이, 이벤트의 스케줄 (222) 은, 예를 들어 예시된 복수의 이벤트 (237a-k) 를 포함할 수 있고, 이들 각각은 관련 수행 시간 (238a-k) 및 액션 (240a-k) 에 대한 요청을 갖는다. 예시된 바와 같이, 액션 (240a-c, 및 240f-k) 에 대한 요청은 사용자가 bG 레벨 측정을 취하기 위한 요청이고, 요청 (240d) 은 인슐링 도즈를 섭취하기 위한 것이고, 요청 (240e) 은 속효성 식사를 하기 위한 것이다. 또한, 이벤트 238f-k 각각이, 이벤트 238f-k 에 대한 데이터가 데이터 파일 (145) 에서 기록되는 경우에 충족되어야만 하는 엄수 기준 (224) 을 갖는 것을 도시한다. 이 예에서, 엄수 기준 (224) 은, 대응 이벤트 (237f-k) 에 대한 수신값(들)을 기록하는 데이터 기록 (152) 이 수집 절차 (70b) 를 완성하는 것을 합산하도록 하기 위해 대응 수행 시간 (238f-k) 의
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20 분 내에 액션 (240f-k) 을 완성하도록 요구한다. 일 실시형태에서, 프로세서 (102) 는 요청이 수행될 때 결과로 획득되는 데이터 값, 예를 들어, 데이터 값 (256a-k) (도 4) 을 획득하기 위해 관련 수행 시간 (238a-k) 에 요청 (240a-k) 각각을 형성한다.
예를 들어, 프로세서 (102) 는 요청 (240a) 을 이용하여 환자 (12) 가 수행 시간 (238a) 에서 bG 레벨 (바이오마커) 측정을 취하도록 촉진할 수 있다. 원하는 바이오마커에 대해 테스트 스트립 (바이오센서) (140) 을 판독한 후에 측정 엔진 (138) 으로부터 자동으로 프로세서 (102) 에 의해 수신될 때 결과로 나타나는 측정은, 관련 이벤트 (237a) 에 대한 대응 데이터 값 (256a) 으로서 데이터 파일 (145) 에 프로세서 (102) 에 의해 자동으로 기록된다. 액션 (240d 및 240e) 에 대해, 요구된 시간에서, 프로세서 (102) 는 요청된 시간에 처방 액션을, 환자 (12) 가 취하도록 자동으로 촉진하고, 또한 요청된 액션이 취해졌고 또한 사전정의된 현황이 달성되었다는 것을 확인하도록 환자를 자동으로 촉진할 수 있다. 또한, 날짜-시간 스탬프 (169) 는, 요청 (240a-k) 의 트리거링시에, 요청 (240a-k) 의 확인응답시에, 이벤트 (237a-k) 의 완성시에, 이벤트 (237a-k) 에 대한 데이터 값 (256a-k), 및 이들의 조합을 수신시에 프로세서 (102) 에 의해 자동으로 데이터 기록 (152) 에 제공될 수 있다. 따라서, 다른 실시형태에서, 환자 (12) 는 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 데이터를 직접 디바이스 (24) 에 입력함으로써 하나 이상의 이벤트 (237a-k) 에 대한 데이터 값 (256a-k) 을 기록할 수 있고, 여기서 프로세서 (102) 는 이벤트 (237a-k) 에 대한 관련 데이터 기록 (152) 에 입력된 데이터 값/정보를 저장하고, 다른 실시형태에서는, 이후의 사본에 대한 정보를 갖는 음성 메시지를 디지털 데이터로 기록할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 환자 (12) 는 페이퍼 툴 (38) 을 이용하여 이벤트 (237a-k) 에 대한 데이터를 기록하기 위해 수집 디바이스 (24) 에 의해 안내될 수 있다.
전술한 바와 같이, 각각의 이벤트 (237) 는 바이오마커 값에 대한 콘텍스트, 예를 들어, 식사, 운동, 치료요법 투여, 등을 생성하기 위해 필요한 요구된 환자에 대한 요청, 또는 바이오마커 값의 기록일 수 있다. 예시된 실시형태에서, 이벤트 (237a-c) 를 완성하기 위한 콘텍스트 (252) 는 식전 베이스라인 및 트렌드 조건이 없음을 확립하기 위한 것이고, 이벤트 (237f-k) 는 식후 익스커션 및 테일을 확립하기 위한 것이다. 이러한 이벤트에 대한 콘텍스트 (252) 는 콘텍스트상 정보 (156) (도 4) 와 같은 각각의 이벤트에 대한 대응 데이터 기록 (152) 과 관련될 수도 있다. 이러한 정보는 이후 데이터를 재검색할 때 유용하고 및/또는 데이터 기록이 생성된 콘텍스트를 아는 것이 바람직할 때 유용하다.
환자 액션 (240a-k) 에 대한 요구된 요청 외부에서 취해진 임의의 환자 액션은 프로세서 (102) 에 의해 기록될 수 있지만 수집 절차 (70b) 의 일부로서 프로세서 (102) 에 의해 고려되지는 않을 것이라는 것을 유의해야 한다. 유망한 이벤트 (237a-k) 에 대한 데이터 (256a-k) 는 이벤트의 유형, 이벤트의 시간, 이벤트의 트리거, 및 이들의 조합에 기초하여 식별될 수 있다. 각각의 수행 시간 (238a-k) 은 이전 데이터에 기초하여 고정 또는 가변적일 수 있다. 다른 실시형태에서의 몇몇 이벤트 (237a-k) 는, 식사, 운동 등과 같은 과거, 현재 또는 미래의 이벤트, 또는 저혈당 이벤트, 고혈당 이벤트, 또는 관심 특정값의 데이터와 같은 데이터 값일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 이벤트 (237a-k) 는 절차-기반의 페이퍼 툴 (38) 을 통해서 식별될 수 있다.
도시된 바와 같이, 구조화된 수집 절차 (70b) 는 종료 기준 (228) 의 조건이 충족되는 경우에 종료할 것이다. 이 예에서, 액션 (240f-k) 중 적어도 3 개가 엄수 조건 (224) 을 충족하는 경우에, 종료 기준이 충족될 것이다. 예를 들어, 프로세서 (102) 는 요구되는 경우 엄수 기준 (224) 을 충족하는 그리고 수행된 각각의 이벤트 (237a-k) 에 대한 데이터 파일 (145) 에서 고유 식별자 (예를 들어, 증분 카운트) (167) (도 4) 를 제공할 수 있다. 도 4 의 예시된 실시형태에서, 이벤트 (237a-c 및 237e-k) 각각은, 관련 엄수 기준 (미도시) 을 충족하지 않기 때문에, 고유 식별자가 아닌 이벤트 (237d), 예를 들어, <null> 을 수신한다. 또한, 분석 로직 (258) 및 결과 추천 (260) 은 또한, 프로세서 (102) 가 일 실시형태에서 종료 기준 (228) 을 충족할 때 수집된 데이터에 자동으로 적용할 수도 있는 구조화도니 수집 절차 (70b) 에 제공될 수 있다.
유사한 특징들이 도 6c 및 도 6d 로 예시된 예에 제공되고, 여기서 도 6c 는 절차가 식사 시작과 관련된 볼루스의 적합성을 결정하는데 도움을 주는 것을 나타내는 정의된 의학적 사용 케이스 파라미터 (220) 를 갖는 구조화된 수집 절차 (70c) 를 도시한다. 이와 같이, 도 6d 는, 절차가 탄수화물 섭취와 동일한 운동의 적합성을 결정하는데 도움을 주는 것을 나타내는 정의된 의학적 사용 케이스 파라미터 (220) 를 갖는 구조화된 수집 절차 (70d) 를 도시한다. 전술한 예에 더해, 다른 구조화된 수집 절차가, 환자의 바이오마커 레벨의 특정 음식을 먹는 효과를 결정하는 것; 식사 이전 및/또는 이후에 약을 복용하기 위한 가장 좋은 시간을 결정하는 것; 및 환자의 바이오마커 레벨에 대한 특정 약물의 영향을 결정하는 것과 같은 다른 다양한 의학적 사용 케이스를 어드레싱하도록 설계될 수도 있다. 환자에 대한 치료를 초기화하기 위한 가장 좋은 방법에 대한 질문들, 예를 들어, 환자 질병 진행의 현황의 결정을 찾고, 환자 치료를 최적화하기 위한 최선의 방법을 찾는 질문들을 어드레싱하는데 유용할 수도 있는 또 다른 구조화된 수집 절차가 제공될 수 있다. 예를 들어, 임상의학자 (14) 는 환자의 치료에 대한 효과를 가질 수도 있는 요인을 관찰하는 사전정의된 구조화된 수집 절차 (70) 를 정의 및/또는 이용할 수 있다. 이러한 요인들은, 예를 들어, 식사, 바살 레이트, 인슐린 민감도, 식후 행동 등과 관련된 스트레스, 월경 주기, 새벽전 효과 (pre-dawn effect), 배경 인슐린, 운동, 볼루스 타이밍을 포함할 수 있다.
도 6e 는 시작 기준 (226) 과 종료 기준 (228) 사이에 제공된 이벤트 (222) 의 순환 스케줄을 각각 포함하는 하나 이상의 복수의 샘플링 그루핑 (262) 을 포함하는 구조화된 수집 절차 (70) 의 도면을 나타낸다. 이 예에서, 이벤트의 스케줄 (222) 은 하루의 일관된 시간에 매일 발생하는 하나 이상의 이벤트 (237) 를 포함한다. 당뇨 환자 (12) 로부터 콘텍스트화된 바이오마커 데이터를 획득하는 프로세스에서 구조화된 수집 절차 (70) 는 다수의 날에 걸쳐 확장할 수 있기 때문에, 파라미터 조절과 같은 하나 이상의 체크 (264), 및/또는 샘플링 그루핑 (262) 의 재-구동 여부의 평가가 일 실시형태의 시작 기준 및 종료 기준 (226, 228) 사이에 제공될 수 있다. 이러한 체크 (264) 사이의 기간은 생리학적 시스템 균형, 처리 효율의 평가, 또는 편리성에 이용될 수 있다. 예를 들어, 각각의 샘플 그루핑 (262) 사이 또는 (도시된 것과 같은) 미리정해진 횟수의 이러한 샘플링 그루핑 (262) 이후의 둘 중 하나에, 체크 (264) 에 대한 분석이 수집 절차 (70) 에서의 임의의 파라미터에 대한 조절이 필요한지의 여부를 결정하기 위해 프로세서 (102) 에 의해 수행될 수 있다.
예를 들어, 이러한 분석은 파라미터 최적화 또는 효율성 평가 둘 중 하나에 대한 것일 수도 있다. 파라미터 최적화를 위해, 프로세서 (102) 는, 이전 최적화로부터의 정보, 임상의학자 세트 파라미터, 및 수집 또는 치료 전략을 이용하여 이벤트 (222) 의 이전 스케줄 또는 샘플 그루핑 (262) 에 제공된 샘플상에서 계산을 행할 수 있고, 새로운 파라미터 값을 추천할 수 있다. 효율성 평가에 대해, 프로세서 (102) 는 최적화 분석에 의해 활용되지 않은 데이터를 평가할 수 있다. 또한, 이러한 데이터가 개인의 치료를 변경/최적화하기 위해 필요한 것처럼, 샘플의 그룹, 즉, 샘플링 그룹 (262) 이 취해진 이후에, 프로세서 (102) 는 샘플링 그룹 (262) 으로부터 데이터를 평가할 수 있다. 엄수 기준은 샘플링 그룹 (262) 의 데이터에 대한 평가를 수행하도록 적용될 수 있다. 예를 들어, 제 1 엄수 기준 (224) 은, 샘플링 그룹 (262) 에 의해 데이터의 최소량이 제공되는지 그렇지 않은지의 여부, 예를 들어, 환자의 치료의 변경/최적화가 발행하지 않을 것인지의 여부를 평가하기 위해 프로세서 (102) 에 의해 이용될 수 있다. 다른 엄수 기준 (224) 은, 프로세서 (102) 로 하여금 데이터의 분포를 관찰하는 것과 같이 데이터가 체크 (264) 에 의해 요청된 조절을 허용하도록 수용가능한지의 여부, 너무 심한 가변성 (노이즈) 이 있는지의 여부뿐만 아니라 다른 데이터가 그 데이터를 이용하는데 기여하는지의 여부를 평가하도록 허용한다. 이 예에서, 이러한 엄수 기준을 충족시키는 경우, 프로세서 (102) 는 절차의 파라미터를 조절하는 것이 심각한 이벤트, 예를 들어, 고혈당 또는 저혈당 이벤트를 용이하게 초래할 수 있는 최소의 위험을 갖는 것으로 평가된다. 마지막으로, 엄수 기준은 샘플링 그룹의 데이터에 기초하여 종료 기준을 프로세서에 의해 평가하는데 이용될 수 있고, 예를 들어, 샘플링 그룹 (262) 으로부터의 데이터가 샘플링 그룹에 대해 전술된 것과 같은 엄수 기준을 충족할 때 종료 기준이 충족된다.
수집 또는 치료 전력이 스케일 기반 (슬라이딩 또는 고정) 평가 또는 포뮬려 기반 평가로 분류될 수 있다는 것에 유의해야 한다. 수집 또는 치료 전력에 입력되는 것과 같이, 제 1 실시형태에서의 프로세서 (102) 는 소정의 수의 이전 샘플 그루핑(들) (262) 로부터 수집된 데이터를 활용할 수 있다. 이 데이터는 개별적인 포인트들 (오직 포뮬러 기반 수집 또는 치료 전략) 로서 이용될 수 있거나 또는 스케일 기반 평가에 이용하기 위한 필터링으로 조합될 수 있다. 다른 실시형태에서, 예를 들어, 프로세서 (102) 에 의해 수행된 체크 (264) 의 결과는 프로세서 (102) 에 의해 제공되는 현황 또는 추천을 자동으로 초래할 수 있다. 이러한 상태 또는 추천은, 예를 들어, 현재 파라미터 값들을 이용하여 계속하는 현황, 특정 파라미터를 변경하기 위한 추천, 엄수 및/또는 종료 기준을 변경하기 위한 추천, 프로세서 (102) 가 이벤트의 이전 스케줄 또는 이전 샘플 그루핑으로부터의 데이터상에서 수행된 분석에 기초하여 보조 엄수 및/또는 종료 기준을 전환시킨 현황, 또는 수집 절차를 종료시키기 위한 추천 등일 수도 있다. 이하, 본 발명의 일 실시형태에 따른 구조화된 수집 절차를 이용하여 구조화된 테스팅 방법을 수행하는 논의는 도 7a 를 참조하여 제공된다.
구조화된 테스팅 방법
도 7a 는 만성 질병을 가진 환자의 진단 또는 피료 지원을 위한 수조화된 테스팅 방법 (300) 을 도시한다. 방법 (300) 은, 독립형 소프트웨어와 같은 바람직한 임상용 컴퓨터 (25) (도 2) 로서, 소프트웨어 (34) 의 일부로서, 또는 공공 네트워크 (50) 에 걸친 보안 웹 구현을 통해서 서비스 (52) 별로 제공된 소프트웨어로서, 프로세서 및 메모리를 통해서 컴퓨터상에서 구동하는 프로그램의 명령 코드들로서 구현될 수도 있다. 프로세서 (76) 가 임상용 컴퓨터 (25) 의 메모리 (78) 로부터 프로그램을 실행할 때, 특히 하나의 기능으로서, 의학적 사용 케이스 및/또는 질문에 대한 질의를 수신한 후의 프로세서 (76) 는 단계 (302) 에서 제출 질의와 일치하는 모든 구조화된 수집 절차 (70a 내지 70d) 에 대한 메모리 (78), 컴퓨터 판독가능 매체 (40), 및/또는 서버 (52) 를 탐색한다. 예를 들어, 프로세서 (76) 는 각각 구조화된 수집 절차 (70a 내지 70d) 를 이용가능하고 종래의 탐색 알고리즘 (예를 들어, 리스트, 트리, 휴리스틱스 등) 을 이용하는 의학적 사용 케이스 파라미터 (220) 를 판독하고, 일 실시형태에서 단계 (304) 에서의 질의와 일치하는 구조화된 수집 절차에 대한 선택 초이스를 디스플레이 (82) 상에 제공할 수도 있다.
일 실시형태에서, 디스플레이된 리스트는 예를 들어 서버 (52) 로부터 이용가능한 구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 및 70d) 를 반영할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 디스플레이된 선택 초이스들의 리스트는 임상의학자 (14) 가 조사하기 희망하는 의학적 사용 케이스의 유형에 기초하여 동적으로 생성될 수 있다. 예를 들어, 단계 (302) 이전에, 선택가능한 의학적 사용 케이스들의 리스트가 프로세서 (76) 에 의해 디스플레이 (82) 상에 디스플레이될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 사용자 인터페이스 디바이스(들) (86) 를 이용하는 임상의학자 (14) 는 디스플레이된 의학적 사용 케이스, 예를 들어, 의학적 사용 케이스 "환자의 치료에 대한 식사 효과를 결정하는 것 (Determining meal effect on patient's therapy)" 중에서 선택될 수도 있다. 임상의학자가 이러한 선택, 프로세서 (76) 가 사용자 인터페이스 디바이스(들) (86) 로부터 입력으로서 수신하는 선택을 결정한 후에, 소프트웨어 (34) 에 의해 제공된 결정 로직 (예를 들어, 만약... 그렇다면) 을 이용한 후에 프로세서 (76) 는 단계 (304) 에서, 예를 들어, 구조화된 수집 절차 (70b) (예를 들어, 더욱 정확한 인슐린-대-탄수화물 비율을 결정하기 위한 구조화된 수집 절차) 및 (70c) (예를 들어, 식사 시작과 관련된 볼루스 타이밍을 결정하기 위한 구조화된 수집 절차), 및 의학적 사용 케이스와 관련되지 않은 구조화된 수집 절차인 구조화되지 않은 수집 절차 (70a 및 70d) 를 디스플레이하는 선택을 결정한다. 이와 같이, "모두 구조화된 수집 절차를 나타내는 것" 은, 이용가능한 구조화된 수집 절차의 완성 리스트가 단계 (304) 에 디스플레이되는 디스플레이된 의학적 사용 케이스들 중에서의 초이스일 수 있다. 다른 실시형태에서, 단계 (302) 는 스킵될 수도 있고, 단계 (304) 에서의 프로세서 (76) 는 임상용 컴퓨터 (25) 의 메모리 (78) 에서 이용가능한 구조화된 수집 절차 (70a 내지 70d) 의 디스플레이를 제공할 수 있다.
단계 (306) 에서, 사용자 인터페이스 디바이스 (86) 를 이용하는 임상의학자는 진단 또는 치료 지원을 위해 컴퓨터 (25) 상에서 구조화된 수집 절차 (70) 를 선택할 수 있다. 예를 들어, 선택 프로세스는 하나 이상의 구조화된 수집 절차가 제공된 단계 (304) 에 디스플레이된 리스트로부터의 선택을 포함할 수 있다. 프로세서 (76) 가 사용자 인터페이스 디바이스(들) (62) 로부터의 입력으로서 수신하는 단계 (306) 에서의 이러한 선택을 임상의학자가 결정한 후, 컴퓨터 (25) 의 프로세서 (76) 는 전자 컴포넌트, 예를 들어, 컴퓨터 메모리 (78), 서버 (52), 또는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 로부터 자동으로 탐색하고, 관찰을 위해 디스플레이 (82) 상에서 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 를 디스플레이한다.
구조화된 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 및 70d) 각각은 의학적 사용 케이스에 기초하고, 시작 기준 (226), 이벤트의 스케줄 (222) , 엄수 기준 (224), 및 종료 기준 (228) 을 정의하는 파라미터들을 갖는다는 것에 유의한다. 전술한 바와 같이, 시작 기준 (226) 은 환자로부터 바이오마커 데이터를 획득하기 전에 조건들이 충족되도록 확립한다. 이벤트의 스케줄 (222) 의 각각의 이벤트 (237) 는 수행 시간, 이벤트를 수행하는 환자 가이던스, 환자 액션, 환자로부터의 정보를 위한 요청, 환자로부터의 적어도 하나의 유형의 바이오마커 데이터 수집을 위한 요청, 및 이들의 조합을 포함한다. 엄수 기준 (224) 은, 구조화된 수집 절차 (70) 를 기초로 하는 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 수행된 이벤트 (237) 가 의학적 사용 케이스를 어드레싱하는데 수용가능한 데이터를 제공했는지의 여부를 질적으로 평가하도록 이용된다. 추가적으로, 전술한 바와 같이, 종료 기준 (228) 은 구조화된 수집 절차 (70) 를 종료하기 전에 충족시키는데 필요한 조건들을 확립한다.
단계 (310) 에서, 프로세서 (76) 는 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 를 디스플레이한 후, 환자 (12) 의 필요조건 및/또는 임상의학자의 관심을 충족하기 위해 임상의학자 (14) 는 디스플레이 (82) 상에 디스플레이된 파라미터들 (222, 224, 226 및 228) 중 임의의 하나를 조절할 수도 있다. 안전 가드는, 임상의학자 (14) 만이 패스워드 보호를 통해서 이러한 파라미터들을 변형할 수 있고 및/또는 소프트웨어 (34) 를 구동시킬 수 있다는 것을 보증하도록 구현될 수도 있다. 프로세서 (76) 는 사용자 인터페이스 디바이스 (86) 를 통해서 입력으로서 파라미터 (222, 224, 226, 및 228) 에 대한 임의의 이러한 변화를 수신하고, 메모리 (78) 에 개정된 구조화된 수집 절차 (70) 를 저장한다. 다음으로, 단계 (312) 에서, 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 는 임상의학자 (14) 에 의해 환자 (12) 에게 컴퓨터 (25) 에 의해 처방되고, 여기서, 컴퓨터 (25) 의 프로세서 (76) 는 환자 (12) 가 수행하도록 출력으로서 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 를 제공한다. 예를 들어, 단계 (314) 에서는, 처방된 구조화된 수집 절차 (70) 는, 프로세서 기반 디바이스, 예를 들어, 수집 디바이스 (24) 에서 또는 소프트웨어 (34) 의 일부로서 임의의 다른 전술한 디바이스 (18, 28, 및 36) (도 1), 페이퍼 툴 (38) 의 일부로서 전자적으로 구현된다.
일 실시형태에서, 처방된 구조화된 수집 절차 (70) 는 통신 링크 (72) 를 통해서, 웹페이지를 통한 공공 네트워크 (50) 를 통해서 임상용 컴퓨터 (25) (도 2) 에서 수집 디바이스 (24) 로 구현될 수도 있고, 및/또는 서버 (52) 상에서의 다운로딩을 위해 이용가능할 수도 있다. 또 다른 실시형태에서, 처방된 구조화된 수집 절차 (70) 는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 를 통해서 제공되고 디바이스 (18, 24, 28, 및 36) 중 하나에 의해 로딩되며, 디바이스들 (18, 24, 25, 26, 28, 및 36) 로부터 다운로딩되고, 서버 (52) 로부터의 셀 폰 또는 텔레폰 커넥션을 통해서 다운로딩될 수 있다. 디바이스들 (18, 24, 25, 26, 28, 및 36) 상에서 이용가능한 새로운/업데이트된/처방된 구조화된 수집 절차 (70) 는, 예를 들어, 우편 편지/카드, 이메일, 텍스트 메시징, 트위트, 등을 통해서 임의의 표준 방식으로 제공될 수도 있다는 것에 유의한다.
구조화된 수집 절차를 커스터마이징
도 7b 는, 절차가 환자의 혈당 (bG) 레벨의 트렌드 및/또는 혈당치들 사이의 관계 및 하루 중 시간, 식사량, 및 에너지 레벨을 알기 필요한 의학적 사용 케이스 또는 질문에 대해 도움이 된다는 것을 나타내는 정의된 의학적 사용 케이스 파라미터 (220) 를 갖는 사전-정의된 구조화된 수집 절차 (70) 의 일 예를 개념적으로 예시한다. 전술한 바와 같이, 사용 케이스 파라미터 (220) 는, 프로세서 (102) 가 예를 들어 입력된 사용 케이스 또는 질문에 대한 탐색 질의에 응답하여 관련 구조화된 수집 절차 (70) 를 위치시킬 수도 있는 식별 태그로서 이용될 수 있다. 예를 들어, 탐색 질의는 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 수집 절차 (24) 로 입력될 수 있고 및/또는 임상용 컴퓨터 (25) 로부터 수신될 수 있다. 이러한 탐색 질의는, 어떤 사용 케이스가 수집 디바이스 (24) 상에서 현재 이용가능한 구조화된 수집 절차 (70) 에 의해 어드레싱될 수 있는지를 알기 위한 또는 특정 사용 케이스 또는 질문을 어드레싱하는데 어떤 구조화된 수집 절차 (70) 가 유용한지 알기 위한 희망으로부터 초래될 수 있다. 따라서, 일 실시형태에서의 사용 케이스 파라미터 (220) 는 프로세서 (102) 에 의해 제공된 디스플레이 (108) 상에 디스플레이된 리스트로부터의 선택에 기초하여 메모리 (110), 메모리 (78), 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 에서 제공된 것과 같은 복수의 구조화된 수집 절차 (70a 내지 70d) 로부터, 또는 정의된 의학적 질문의 사용자 인터페이스로부터 프로세서 (102) 에 의해 수신된 입력으로부터 프로세서 (102) 에 의해 구조화된 수집 절차 (70) 를 자동으로 선택하도록 허용한다. 또한, 다른 실시형태에서, 사용 케이스 파라미터 (220) 는, 구조화된 수집 절차 (70) 가 bG 레벨 값과 하루 중 시간 사이의 관계, 식사량, 및/또는 에너지 레벨을 나타내는데 유용하다는 것을 나타낼 수도 있다.
일 실시형태에서, 구조화된 수집 절차 (70) 의 사전-정의된 파라미터들은 디스플레이 (108) 상에 수집 절차 (24) 의 프로세서 (102) 에 의한 및/또는 허가된 사용자에 의해 디스플레이 (82) 상의 임상용 컴퓨터 (25) 의 프로세서 (76) 에 의한 변형/커스터마이제이션을 위해 디스플레이될 수 있다. 이러한 허가된 사용자는, 사용자 인터페이스 (146, 86) 각각을 통해서 입력된 패스워드에 의해 수집 디바이스 (24) 및/또는 임상용 컴퓨터 (25) 상에서 식별될 수도 있다. 이러한 실시형태에서, 구조화된 수집 절차 (70) 의 사전-정의된 파라미터들은, 주문제작가능한 파라미터들이 디스플레이되는 메시지 등을 입력하기 위해 정보의 구체적인 유형 (mm-dd-yyyy, 숫자, 문자 등), 텍스트 박스를 요청하는 다양한 선택 초이스들, 라디오 버튼, 체크 박스들, 포맷된 필드들을 갖는 드롭-다운 박스를 통해서 편집가능한 또는 선택가능한 변수들을 제공할 수 있는 디스플레이 (108, 82) 상에 디스플레이된다. 구조화된 수집 절차 (70) 는 다른 실시형태에서 스크롤-쓰루 방식으로 한 번에 하나의 파라미터를 열거하는 순차적 방식 또는 일 실시형태에서 (예시된 것과 같은) 표 형식 포맷으로 편집하기 위해 디스플레이될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 변형될 수 없는 구조화된 수집 절차가 제공될 수 있다.
도 7b 에 의해 도시된 바와 같이, 구조화된 수집 절차 (70) 는 구조화된 수집 절차, 즉, 종료 기준(들) (228) 및 이들의 조합을 종료하기 위해 구조화된 수집 절차, 즉, 시작 기준(들) (226) 의 시작에 대해 환자 (12) 에 의해 충족하는데 필요한 조건을 설정하는 하나 이상의 기준을 정의하는 파라미터를 추가적으로 포함할 수도 있다. 일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 는, 구조화된 수집 절차에 의해 정의된 조건(들)이 충족되는 경우, 구조화된 수집 절차 (70) 를 자동으로 시작하고, 평가하고, 종료하기 위한 하나 이상의 기준을 이용한다. 또 다른 실시형태에서, 수집된 데이터/데이터가 허용되도록 충족시키는데 필요한 조건인 엄수 기준(들) (224) 은 구조화된 수집 절차 (70) 에 제공될 수 있다.
도 7b 에 도시된 바와 같이, 구조화된 수집 절차 (70) 는 이벤트의 스케줄 (222) 을 함께 형성하는 하나 이상의 (수집) 이벤트 (237) 를 정의하는 파라미터들을 포함한다. 이벤트 (237) 각각은, 예를 들어, 바이오센서 (140) 에 제공된 샘플에 대한 바이오마커 값의 측정 엔진 (138) 으로부터의 측정, 및/또는 디스플레이 (108) 상에 프로세서 (102) 에 의해 나타난 질문에 응답하는 것과 같은 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 환자에 의해 입력된 정보에 대한 하나 이상의 요청들 (240) 을 포함한다. 예시된 실시형태에서, bG 측정에 대한 요청 (240) 은, 식사량 표시 (S, M 또는 L) 및 1 이 가장 낮고 5 가 가장 높은 에너지 레벨 표시 (1, 2, 3, 4, 5) 에 대한 것이다. 다른 이러한 요청 (240) 은, 환자가 운동했는지의 여부를 나타내고, 소모된 특별한 음식을 나타내고, 약이 처방되었음을 나타내고, 처방된 약의 투여량을 나타내는 등을 포함할 수 있고, 다른 구조화된 수집 절차에 제공될 수도 있다. 예시된 실시형태에서, 수집 이벤트들은, 프로세서 (102) 가 예/아니오 선택 박스를 통해서 수행해야만 하는 어떤 요청 (240) 을 선택함으로써 커스터마이즈될 수 있다.
또한, 구조화된 수집 절차 (70) 는, 수집 이벤트 (237) 각각 뿐만 아니라 시작 기준, 종료 기준 및 엄수 기준 (226, 228 및 224) 각각과 관련된 가이던스 (230) 및 타이밍 또는 수행 시간 (238) 을 포함할 수도 있다. 이러한 가이던스 (230) 는 관련 수집 이벤트 (237) 또는 다른 파라미터들의 출현 시에 프로세서 (102) 에 의해 디스플레이 (108) 에 제공된다. 예를 들어, 아침식사 이전에 bG 측정을 위한 수집 이벤트 (237) 는 또한 환자의 에너지 레벨의 표시를 위한 요청 (240) 을 가질 수도 있다. 따라서, 이 예에서, "에너지 레벨을 나타내주세요 (Please indicate energy level)" 라고 언급하는 관련 가이던스 (230) 가 프로세서 (102) 에 의해 디스플레이 (108) 상에 제공된다. 가이던스 (230) 는, 구조화된 수집 절차 (70) 의 수행시에 환자를 돕도록 정보가 제공되는 것을 가능하게 하는, 텍스트 박스, 필드, 면적이라는 것을 유의해야 한다. 이 예에서, 1 에서 5 까지의 숫자의 선택은, 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 데이터 파일 (145) (도 4) 의 일부로서 수집 디바이스 (24) 의 메모리 (110) 에서 프로세서 (102) 에 의해 저장된 요청 (237) 에 대한 데이터 시작으로서 디스플레이 (108) 에 의해 제공되는 경우 버튼 (147, 149) 중 하나를 누름으로써 또는 터치 스크린 인터페이스를 통해서 이루어질 수도 있다.
구조화된 수집 절차 (70) 의 타이밍 파라미터 (238) 는, 관련 수집 이벤트를 수행하는 이전 수집 이벤트 이후에 관련 수집 이벤트 (237), 시작, 종료 및 엄수 기준/기준들 (226, 228, 224), 특정 날짜 및/또는 시간 (mm-dd-yyyy, hh:mm) 또는 기간 (n) 중 임의의 하나를 구체화하도록 이용된다. 각각의 수집 이벤트 (237) 에 대해 예시된 실시형태에서 주기 n1, n2, n3 는 시간을 나타내지만, 다른 실시형태에서는, 분 또는 초로 나타날 수 있다. 다른 실시형태에서, 관련 수집 이벤트 (237) 및 시작, 종료, 및 엄수 기준/기준들 (226, 228, 224) 에 대한 타이밍 또는 성능 시간 파라미터 (238) 는 다른 수집 이벤트 및/또는 기준/기준들에 의해 변형될 수 있다.
예를 들어, 예시된 실시형태에서, 시작 기준 (226) 은, 질문 "3 일 연속으로 테스트를 수행하기를 희망하는가?" 의 형태로 제공된 가이던스 (230) 가 예를 들어 수집 디바이스 (24) 상에 제공된 "아니오" 선택을 통해서 환자 (12) 에 의해 확인되지 않는 경우에 하루를 추가함으로써 엄수 기준 (224) 에 의해 변형된다. 이 예시된 예에서, "가이던스를 확인하다 (Affirms guidance)" 는, 선택되었을 때, 엄수 기준 (224) 의 나머지 로직 ("만약 그렇지 않으면 하루를 타이밍에 추가함") 을 실행하기 전에 (예를 들어, 버튼 (147, 149) 를 통해서) 허용된/허용되지 않은 입력에 대해 프로세서 (102) 가 대기하도록 하는 관련 수집 이벤트 (237) 의 엄수 기준 (224) 을 커스터마이징하기 위한 콤보 박스에 제공된 드롭 다운 선택일 수도 있다. 이 예에서, 추가적으로, 종료 기준 (228) 과 관련된 엄수 기준 (224) 에 제공된 로직에 따른 프로세서 (102) 는 시작 기준 (226) 을 완성한 후에 3 일인 날짜 (mm-dd-yyyy) 로 종료 기준 (228) 의 타이밍 또는 수행 시간 파라미터 (238) 를 설정할 수 있다. 구조화된 수집 절차 (70) 에 의해 수행될 수도 있는 로직 스테이트먼트의 다양한 가능한 조합은 일 실시형태에서 커스터마이징되도록 드롭 다운에 의해 사전-정의 및 선택될 수 있고, 로직 스테이트먼트는 다른 실시형태에서 설계될 수 있다는 것에 유의해야 한다.
또한, 구조화된 수집 절차 (70) 는 수집 이벤트 (237) 의 각각 뿐만 아니라 시작, 종료, 및 엄수 기준/기준들 (226, 228, 224) 과 관련된 옵션 파라미터 (232) 를 포함할 수 있다. 옵션 파라미터 (232) 는, 구조화된 수집 절차 (70) 에서 시작, 종료, 및 엄수 기준/기준들 (226, 228, 224) 과 같은 다른 파라미터들 중 임의의 파라미터 또는 관련 수집 이벤트 (237) 의 데이터 및/또는 결과가 특정 조건을 충족하여 추가적인 프로세싱이 이러한 조건(들) 이 충족되는 경우 프로세서 (102) 에 의해 수행될 수도 있는지의 여부를 관리하기 위한 주문제작가능 값(들) 을 가질 수 있다. 예를 들어, 이러한 옵션은, 프로세서 (102) 고 하여금 환자가 시작 기준 (226) 을 충족시키는 것을 통해서 구조화된 수집 절차 (70) 를 시작하는 것을 나타내는 메시지를 의사에게 자동으로 전송하고, 환자가 엄수 기준을 충족시키지 않음으로써 수집 이벤트 (237) 를 실패하는 경우의 메시지를 환자 및/또는 의사에게 제공하고, 환자가 종료 기준이 충족되지 않을 때 구조화된 수집 절차 (70) 를 완성하는 경우의 메시지를 의사에게 제공하게 할 수 있다. 예를 들어, 이러한 옵션 파라미터 (232) 는 각각의 옵션과 관련된 값들의 범위로부터 선택된 값에 의해 디스플레이 (108) 상에 선택된 이러한 액션들의 전반적인 리스트를 가질 수 있다. 예를 들어, 각각의 파라미터에 대한 옵션은, 옵션 초이스들 (예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5,..., A, B, C 등) 을 갖고 환자가 수집 이벤트 (237) 를 (예를 들어, 엄수 기준을 충족시키지 않음으로써) 실패하게 하는 경우의 메시지를 의사에게 프로세서 (102) 로 하여금 제공하게 하는 옵션 1 이 이전 아침식사 수집 이벤트 (237) 에 대해 선택되어 나타나는 드롭 다운 박스로부터 선택함으로써 커스터마이징될 수 있다. 당뇨 환자 (12) 의 컨텍스트에서의 예는 본 발명에 따른 수집 디바이스 (24) 상에 제공된 추가적인 이러한 특징을 예시하도록 제공된다.
제 2 형 당뇨를 갖는 통상적인 환자들은 아침의 기상 이후에 하루에 한 번 그들의 혈당을 측정할 수도 있다. 통상적으로, 환자의 HbA1C 결과는 상승하는 것으로 나타난다. 의사들은, 개인이 3 일간의 집중된 포도당 모니터링을 통과하고 이러한 목적에 대해 유용한 구조화된 수집 절차를 선택하는 것을 추천한다. 그후, 구조화된 수집 절차 (70) 는, 3 일 동안 수집 이벤트 (237) 가 수많은 bG 측정 요청 (240) 을 통해서 정의되도록 전술한 바와 같이 커스터마이징되어, 환자가 아침식사 전 그리고 아침식사 2 시간 후 (예를 들어, n1=2, 점심식사 전 그리고 점심식사 2 시간 후 (n2=2), 저녁식사 전 그리고 저녁식사 2 시간 후 (n3=2) 그리고 잠잘때 그들의 혈당을 측정하도록 프로세서 (102) 에 의해 요청될 수 있다. 추가적으로, 환자 (12) 는, 에너지 레벨과 관련하여 환자가 어떻게 느끼는지를 나타낼 뿐만 아니라 적절한 시간에 섭취된 식사의 상대적인 크기의 평가를 각각의 수집 이벤트 (237) 에 대해 제공하도록 다른 관련 요청 (240) 을 통해서 요청될 수 있다. 도 7b 의 예시적인 실시형태에서, 프로세서 (102) 는 각각의 수집 이벤트 (237) 와 함께 에너지 레벨의 표시 및 하나 걸러서 하나의 수집 이벤트 (237) (즉, 식사 이후) 에 섭취된 식사의 상대적인 크기의 평가를 요청할 수 있다. 또한, 의사는 이러한 정보가 평가시에 유용하게 되도록 관련 수집 이벤트 (237) 의 주기 (n) 의 ±30 분 내에 식사 평가를 수행해야만 하는 엄수 기준 (224) 을 통한 조건을 제공한다. 이러한 정보는, 수집된 데이터를 콘텍스트화하기 위해 그리고 수집된 데이터 상에서 수행된 분석에 대해 유용하다.
추가적으로, 의사는 "아침식사 이전" 수집 이벤트 (237) 를 완성하는데 있어서 환자가 실패했다고 통지될 수 있다. 따라서, 통지 옵션을 용이하게 하게 위해, 의사는 "엄수 기준이 실패한 경우 의사에게 메시지를 전송" 하기 위한 드롭 다운 박스를 통해서 "아침식사 이전" 수집 이벤트와 관련된 옵션 파라미터 (232) 를 설정함으로써 구조화된 수집 절차 (70) 를 커스터마이징한다. 모든 다른 수집 이벤트 (237) 는, 프로세서 (102) 가 옵션 파라미터과 관련하여 임의의 추가적인 액션을 취하지 않는다는 것을 나타내기 위해 관련 옵션 파라미터 (232) 디폴트를 갖는다. 도 7b 의 예시된 실시형태에서 전술한 특징 및 배열은 도 7a 를 참조하여 전술된 방법 (300) 의 단계 (310) 에서 수행된 파라미터 조절을 위한 구조화된 수집 절차를 커스터마이징하는 간단하고 편리한 인터페이스 및 방법을 제공한다.
구조화된 수집 절차의 구현 및 수행
도 8a 는 본 발명의 실시형태에 따라서 환자 (12) 로부터 콘텍스트화된 바이오마커 데이터를 획득하기 위해 구조화된 수집 절차 (70) 를 구현 및 수행하기 위한 방법의 플로우차트를 도시한다. 단계 (312) 에서 처방되고 단계 (314) (도 7a) 에서 구현된 수많은 구조화된 수집 절차 (70a 내지 70d) (도 2) 는 디바이스 (24) 의 메모리 (110) (도 3) 에 저장될 수도 있고 임의의 원하는 시간에 실행을 위해 선택될 수도 있다는 것에 유의해야 한다. 예를 들어, 버튼 (147, 149) 의 특정 조합을 누를 때, 환자는 원하는 구조화된 수집 절차 (70a 내지 70c) 및 구조화된 테스팅 수집, 즉, 세트 모드 기능을 언제 시작할지의 날짜를 선택할 수 있다. 예를 들어, 선택을 위한 날짜 범위는, 프로세서 (102) 가 셋업 데이터 (163) 의 일부로서 데이터 파일 (145) (도 4) 에 기록될 수 있는 테스팅을 내일 시작하고 오늘로부터 +90 일 이후에 종료하는 것일 수도 있다. 이러한 구현에서, 소프트웨어 (34) 에 의해 명령된 것과 같은 프로세서 (102) 는 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 셋업 데이터 (163) 를 판독하고, 디바이스 (24) 가, 예를 들어, 선택 포커싱된 테스팅 시작 날짜 하루 이전으로부터 구조화된 수집 절차의 종료까지 구조화된 테스팅 모드에 있다.
다수의 구조화된 수집 절차 (70a 내지 70d) 는 임의의 소정의 시간에 순차적으로 또는 동시에 실행될 수 있다는 것에 유의해야만 한다. 그러나, 일 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는, 시작 날짜가 실행되는 현재 구조화된 수집 절차 (70) 의 종료 날짜보다 이후인 경우에, 다른 구조화된 수집 절차 (70) 를 스케줄링하도록 사용자를 허용한다. 또한, 소프트웨어 (34) 는 사용자가 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 스케줄링된 날짜에 대한 결정권을 갖도록 허용한다. 구조화된 수집 절차 (70) 가 스케줄링되고 사용자가 세트 모드 기능에 다시 입력되는 경우, 소프트웨어 (34) 는 디폴트 날짜로서 디스플레이 (108) 상에 스케줄링된 날짜를 프로세서 (102) 가 디스플레이하도록 하고; 사용자가 날짜를 변경하지 않고 세트 모드를 종료하는 경우, 사전 스케줄링된 날짜는 활성으로 남는다. 구조화된 수집 절차 (70) 가 시작되는 경우, 소프트웨어 (34) 는 사용자가 그 세트 모드를 입력하고 프로세서 (102) 로 하여금 현재의 구조화된 수집 절차 (70) 를 취소하도록 허용한다. 일 실시형태에서, 취소시에, 소프트웨어 (34) 는 취소된 구조화된 수집 절차 (70) 에 대해 수집된 데이터에 대한 데이터 파일 (145) 에서 데이터 기록 (152) 을 프로세서 (102) 가 디-태깅 (예를 들어, 고유 식별자 (167) 널) 하게 한다.
단계 (316) (도 8a) 에서의 절차 시작에 도달할 때, 프로세서 (102) 는 정의된 사용 케이스 또는 질문 (예를 들어, 사용 케이스 파라미터 (220)) 를 어드레싱하기 위한 바이오마커 데이터를 획득하도록 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 를 시작하기 위해 시작 기준(들) (226) 이 단계 (318) 에서 충족되는지의 여부를 평가한다. 단계 (320) 에서, 프로세서 (102) 는 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 이벤트의 스케줄 (222) 에서 각각의 이벤트 (237) 에 대한 이들의 관련 타이밍 (238) 에 따른 요청 (240) 을 구체화한다. 이벤트의 스케줄 (222) 이 미리정의된 콘텍스트에서의 바이오마커 데이터를 획득하도록 프로세서 (102) 에 의해 수행된 바이오마커 데이터 수집을 위한 샘플링 플랜을 제공한다는 것에 유의해야 한다. 단계 (320) 에서의 이벤트의 스케줄 (222) 을 수행할 때, 소프트웨어 (34) 는 프로세서 (102) 가 구조화된 수집 절차 (70) 에서의 각각의 이벤트 (237) 에 대응하는 날짜 기록 (152) 에서 고유 식별자 (예를 들어, 증분 카운트) (167) 를 할당하게 한다. 옵션으로, 각각의 기준 (226, 228, 224) 은, 원하는 경우에 이러한 기준이 충족되었을 때를 나타내기 위해 날짜 시간 스탬프 (169) 가 제공될 수도 있다.
다음으로, 엄수 기준 (224) 은, 수신된 입력이 엄수 기준 (224) 을 충족하는지의 여부를 결정하기 위해 요청 (240) 에 응답하여 수신된 입력 (예를 들어, 바이오 데이터 또는 정보) 에 제공된다. 구조화된 수집 절차 (70) 가 시작될 때, 구조화된 수집 절차 (70) 에서의 요청 (240) 에 따라서 수집되고 단계 (322) 에서 요청된 경우에 엄수 기준 (224) 을 충족하는 모든 데이터는 프로세서 (102) 에 의해 데이터 파일 (145) 에서 단계 (324) 의 고유 식별자 (167) 가 할당된다 (태깅된다). 고유 식별자가, 요청 (240) 에 응답하는 수집이 프로세서 (102) 에 의해 언제 수신되는지를 나타내기 위해 이벤트 (237), 요청 (240), 및 날짜-시간 스탬프 (169) 와 수집 데이터, 예를 들어, 데이터 값 (256) 을 연관시키도록 기능한다는 것에 유의해야 한다. 구조화된 수집 절차 (70) 가 실행되는 동안, 일 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 사용자가 에피소드와 인터페이싱하지 않고 어느 때나 디바이스 (24) 상에서 측정을 수행하도록 허용한다.
전술한 바와 같이, 일 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 기간, 예를 들어, 15 분 동안 비-임계적인 측정을 위해 수많은 횟수까지 "스누즈" 될 바이오마커 측정을 위한 리마인더를 허용한다. 다른 실시형태에서, 단계 (320) 에서의 요청 (240) 에 대한 시간에 충분히 가깝게 수행된 바이오마커 측정 또는 데이터 시작이 단계 (320) 에서 요청 (240) 에 대한 유효 측정 또는 데이터 시작으로서 설계된다. 이와 같이, 프로세서 (102) 는 이와 같은 바이오마커 측정 또는 데이터 시작에 대한 고유 식별자 (167) 와 이벤트 (237) 에 대한 관련 데이터 기록 (152) 을 태깅할 것이다. 바이오마커 측정의 경우, 이 측정이 요청 (240) 에 대해 유효한 것으로 수용되는 경우, 소프트웨어 (34) 는 요청 (240) 으로부터 초래되는 데이터에 대한 콘텍스트 (252) 를 제공하기 위해 구조화된 수집 절차 (70) 에 의해 필요로 하는 경우 사용자가 추가적인 정보를 입력하도록 프로세서 (102) 를 촉진하도록 야기한다. 이러한 추가적인 입력은, 예를 들어, 1 부터 5 까지의 에너지 레벨의 비율 (여기서, 1 은 낮고 5 는 높음); 1 내지 5 까지의 식사 크기 (1 은 작고 5 는 큼), 30 분 이상을 의미하기 위한 예 또는 1 부터 30 분 미만을 의미하기 위한 아니오 또는 2 의 운동을 포함할 수도 있다. 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 입력될 때 추가적인 정보 또는 콘텍스트화 정보 (156) 는 단계 (324) 에서 추가적인 정보를 요구하는 데이터 이벤트 요청 (240) 에 대한 고유 식별자 (167) 와 관련된 데이터 파일 (145) 에 프로세서 (102) 에 의해 저장된다.
일 실시형태에서, 구조화된 수집 절차 (70) 에 의해 정의된 데이터 이벤트 요청 (240) 에 대해 시간적으로 충분히 가깝지 않은 것과 같은 프로세서 (102) 에 의해 결정된 바이오마커 측정은 프로세서 (102) 에 의해 데이터 파일 (145) 에서 고유 식별자 (167) 로 태깅되지 않을 것이다. 이는, 고유 식별자 (167), 예를 들어, <null> 과 관련되지 않은 요청 (240d) 및 데이터 값 (256d) 을 통해서 도시된 데이터 파일 (145) 에 예시된다. 프로세서 (102) 가 이러한 결정을 하게 하기 위해 구조화된 수집 절차 (70) 및/또는 소프트웨어 (34) 에 의해 명령된 것과 같은 '수집 절차에 대해 시간적으로 충분히 가까운' 의 정의의 예는 사전스케줄링된 시간 또는 스누즈된 시간에 상대적으로 정의될 수도 있다. 예를 들어, 식전 측정에 대해, 예상으로 15 분까지 허용가능하고; 취침 시간 측정에 대해서는, 예상으로 15 분까지 허용가능하다. 다른 정의들은 다른 구조화된 수집 절차 (70) 및/또는 소프트웨어 (34) 에 제공될 수도 있다.
단계 (326) 에서, 프로세서 (102) 는, 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 종료 기준 (228) 이 충족되는지의 여부를 평가한다. 만약 충족되지 않으면, 프로세서 (102) 는, 종료 기준 (228) 이 충족될때까지 이벤트의 스케줄 (222) 의 수행을 계속한다. 종료 기준 (228) 을 충족시키면서, 수집 절차 (70) 는 단계 (328) 에서 종료한다. 일 실시형태에서, 구조화된 수집 절차 (70) 는 단계 (318) 에서 종료 기준 (226) 이 충족되지 않는 경우에 종료할 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 구조화된 수집 절차 (70) 는 혈당 측정기 (26) 와 같은 수집 디바이스 (24) 로 통합된 당뇨 소프트웨어 (34); 예를 들어, 개인용 디지털 휴대 정보기기 (PDA), 휴대용 컴퓨터, 또는 이동 전화기와 같은 컴퓨팅 디바이스 (36) 로 통합된 당뇨 소프트웨어 (34); 컴퓨터에 커플링된 디바이스 판독기 (22) 로 통합된 당뇨 소프트웨어 (34); 퍼스널 컴퓨터와 같은 컴퓨터 (18, 25) 상에서 동작하는 당뇨 소프트웨어 (34); 및 예를 들어 서버 (52) 로부터의 인터넷을 통해서 원격으로 액세스되는 당뇨 소프트웨어 (34) 가 페이퍼 툴 (38) 로서의 성능을 위해 구성될 수 있다. 당뇨 소프트웨어 (34) 가 수집 디바이스 (24) 또는 컴퓨팅 디바이스 (36) 로 통합될 때, 당뇨 소프트웨어 (34) 는 환자가 식사 특징, 운동, 및 에너지 레벨과 같은 다이어리 정보를 기록하도록 촉진할 수 있다. 또한, 당뇨 소프트웨어 (34) 는 환자가 혈당치와 같은 바이오마커 값을 획득하도록 촉진할 수 있다.
선택가능한 구조화된 수집 절차를 제공하는 GUI 인터페이스
도 8b 는, 수집 디바이스상에서 실행될 때 이하의 단계들을 프로세서 (102) 가 수행하게 하는 수집 디바이스 (24) 상에 제공된 그래픽 사용자 인터페이스를 통해서 구조화된 수집 절차를 구현하는 방법을 도시한다. 버튼 (147, 149) 의 특정 조합을 누름으로써, 환자 (12) 는 단계 (330) 에서 수집 디바이스 (24) 의 디스플레이 (108) 상에서 프로세서 (102) 에 의해 제공된 리스트 (329) 에서 선택을 위해 이용가능한 구조화된 수집 절차 (70) 로 스크롤할 수 있다. 구조화된 수집 절차를 시작하는 것을 원하는 경우, 예를 들어, 환자 (12) 는 단계 (332) 에서 OK 버튼 (151) 을 누르는 것을 통해서 원하는 구조화된 수집 절차 (70) 를 선택한다. 이 예에서, 구조화된 수집 절차 (70) 의 시작 기준 (226) (도 6) 은, 프로세서 (102) 가 디스플레이 (108) 상에 사용자에게 디스플레이하는 단계 (334) 의 정보를 제공한다. 디스플레이된 정보를 판독한 후, 사용자는, 시작 기준 (226) 의 다음 절차가 프로세서 (102) 에 의해 수행된 단계 (336) 에서 임의의 버튼을 누른다. 이 예시적인 예에서, 시작 기준 (226) 의 일부로서, 프로세서 (102) 에 의해 단계 (338) 에서 질문된다. 환자 (12) 가 구조화된 수집 절차를 시작하는 것을 원하는 경우, 환자 (12) 가 단계 (340) 에서 OK 버튼 (151) 을 선택하고; 이와 다르게, 버튼 (147, 149) 을 통한 임의의 다른 프레스는 프로세서가 리스트 (329) 로 되돌아가도록 야기할 것이며, 이에 따라 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 셋업 절차를 중지한다.
환자 (12) 가 OK 버튼 (151) 을 프레스한 후, 단계 (342) 에서의 프로세서 (102) 는 선택된 구조화된 수집 절차 (70) 를 시작하기 위한 시간을 설정하기 위해 알람 클락 (343) 을 디스플레이 (108) 상에 제공할 것이다. 바이오마커 샘플링, 환자 정보 등에 대한 모든 요구된 이벤트 (237) 들이, 그 안의 타이밍, 값, 질문 등이 도 7a 및 도 7b 를 참조하여 전술한 것과 같이 임상의학자 (14) 에 의해 조절된 구조화된 수집 절차 (70) 에 대해 이벤트의 스케줄 (222) 에 따라서 프로세서 (102) 에 의해 자동으로 스케줄링된다. 따라서, 시작 기준 (226) 에 의해 허용된 것과 같은 시작 시간을 입력하는 것 이외에, 구조화된 수집 절차 (70) 에서의 어떠한 다른 파라미터 조절도 환자 (12) 에 의해 요구되지 않는다 (또는, 일 실시형태에서는 허용되지 않는다).
예시된 실시형태에서, 단계 (344) 에서 환자는 버튼 (147, 149) 을 통해서 다음날, 예를 들어, 데이 1 동안 구조화된 수집 절차의 시작 시간을 조절할 수 있다. OK 버튼 (151) 을 누르는 것을 통해서 단계 (346) 에서 시작 시간을 확인할 때, 시작 시간은 프로세서 (102) 에 의해 구조화된 수집 절차 (70) 에 대한 데이터 파일 (145) (도 4) 에서 셋업 데이터 (163) 의 일부로서 메모리 (110) 에 기록된다. 따라서, 프로세서 (102) 는 단계 (348) 에서 디스플레이 (108) 상에서 선택 리스트 (329) 를 디스플레이하여, 이에 따라, 시작 기준 (226) 을 충족하고 수집 디바이스 (24) 가 구조화된 테스팅 모드 (349) 에 있는 것을 디스플레이 (108) 상에 나타내는 셋업 절차를 완성한다.
일 실시형태에서, 다수의 구조화된 수집 절차가 임의의 소정의 시간에 순차적으로 또는 동시에 실행될 수 있고, 이에 따라, 일 실시형태에서 구조화된 테스팅이 수행되는 디스플레이 (108) 상에 제공된 모드 (349) 가 나타난다는 것을 유의해야만 한다. 그러나, 일 바람직한 실시형태에서, 시작 날짜가 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 실행되는 현재 구조화된 수집 절차의 종료 날짜 이후가 아닌 한, 소프트웨어 (34) 는 사용자가 다른 구조화된 수집 절차를 스케줄링하도록 허용하지 않는다. 현재 구조화된 절차가 충족되지 않은 종료 기준 (228) 으로 인해 여전히 구동되는 경우, 프로세서 (102) 는 이하의 구조화된 절차를 자동으로 재-스케줄링할 수도 있음을 유의해야 한다. 다른 실시형태에서 소프트웨어 (34) 는 구조화된 수집 절차에 대한 스케줄링된 데이터에 대한 결정권을 사용자가 갖도록 허용할 수도 있다. 구조화된 수집 절차가 스케줄링되고 사용자가 세트 모드 기능르 다시 입력하는 경우, 소프트웨어 (34) 는 프로세서가 디폴트 날짜로서 스케줄링된 날짜를 디스플레이 (108) 상에 디스플레이하도록 야기하고; 사용자가 날짜를 변형하지 않는 세트 모드를 종료하는 경우, 사전 스케줄링된 날짜는 활성으로 남게 된다. 구조화된 수집 절차가 시작되는 경우, 소프트웨어 (34) 는 사용자가 세트 모드를 입력하도록 허용하고 프로세서 (102) 가 필요한 경우 현재의 구조화된 수집 절차를 취소하도록 야기한다.
단계 (350) 에서, 알람 조건 (351) 은, 전술한 절차에서 (심볼 Start Up 으로 나타난 것과 같은) 전날로 설정된 것과 같이, (심볼 Day 1 으로 나타난 것과 같은) 다음 날 프로세서 (102) 에 의해 제공될 수 있다. 단계 (352) 에서, 사용자가 임의의 버튼 (147, 149, 151) 을 선택함으로써, 이벤트의 스케줄 (222) 에 의해 명령된 것과 같은 프로세서 (102) 는, 환자 (12) 가 단계 (356) 에서 프레스되는 임의의 버튼 (147, 149, 151) 를 통해서 확인응답하는 단계 (354) 에서 디스플레이 (108) 상에 디스플레이되는 정보 (353) 인 제 1 스케줄링된 이벤트 (237) 를 제공한다. 다음으로, 단계 (358) 에서, 프로세서 (102) 는, 환자 (12) 가 단계 (360) 에서 프레스된 임의의 버튼 (147, 149, 151) 을 통해서 확인응답하는 환자에 대한 질문 (359) 을 디스플레이 (108) 상에 디스플레이하기 위해 제 2 스케줄링된 이벤트를 실행하도록 이벤트의 스케줄 (222) 에 의해 명령된다. 예시된 실시형태에서, 단계 (362) 에서의 환자는 단계 (352) 에서 사전 확인응답된 기상 알람 (351) 으로부터 아침식사 시작시간을 분 단위로 나타낸다. 단계 (364) 에서의 식사 시작 시간을 프로세서 (102) 에 대해 확인할 때, OK 버튼 (151) 을 프레싱하는 것을 통해서, 식사 시작 시간은 메모리 (110) 에 기록된다. 예를 들어, 식사 시작 시간은 프로세서 (102) 에 의한 이벤트 (237) 에 대한 데이터로서 관련 데이터 기록 (152) 의 데이터 파일 (144) 에 기록된다. 추가적으로 단계 (366) 에서, 프로세서 (102) 는 리마인더로서 다음 스케줄 이벤트에 대한 시간과 관련된 정보를 환자 (12) 에게 디스플레이한다. 단계 (368) 에서, 이벤트의 스케줄 (222) 에 의해 표시된 다음 스케줄링된 이벤트에 도달할 때, 프로세서 (102) 는 환자가 측정, 예를 들어, 혈당 측정을 취하기 위한 요청 (240) 을 디스플레이 (108) 상에 제공한다. 추가적으로, 단계 (370) 에서, 프로세서 (102) 는 측정값에 콘텍스트화 정보 (156) 를 제공하기 위해 이벤트의 스케줄 (222) 에 의해 요구된 것과 같이 섭취되는 식사의 크기에 대한 정보의 요청 (240) 을 시작한다.
전술한 바와 같이, 각각의 이벤트에 대해, 소프트웨어 (34) 는 프로세서 (102) 가 이벤트 (237) 에 대한 관련 날짜 기록 (152) 에서의 엄수 기준 (224) 을 충족하는 이벤트의 스케줄 (222) 에 제공된 각각의 요청 (240) 의 날짜에 고유 식별자 (예를 들어, 증분 카운트) (167) (도 4) 을 할당하게 한다. 따라서, 구조화된 수집 절차가 실행되는 동안, 소프트웨어 (34) 는 사용자가 이벤트의 스케줄 (222) 이외의 어느 때나 수집 디바이스 (24) 에 대한 측정을 수행하도록 허용한다. 요청 (240) 에 따라서 수행되지 않기 때문에 이러한 측정은 엄수 기준 (224) 에 대해 평가되지 않을 것이고, 따라서, 날짜에 있어서 고유 식별자 (167) 가 제공되지 않을 것이지만, 날짜-시간 스탬프 및 그 측정값은 제공될 것이다. 이러한 데이터는, 이러한 데이터가 다른 분석을 위해 여전히 유용할 수도 있기 때문에, 데이터 파일 (145) 에 기록된다.
다른 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 또한 단계 (238) 에서 제공되는 것과 같은 바이오마커 측정에 대한 리마인더를 허용한다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 프로세서 (102) 는 측정을 제공하기 위해 표시기 (148) 를 통한 및/또는 디스플레이 (108) 상의 리마인더에 대해 알람 및/또는 경보 메시지를 제공한다. 예를 들어, 바이오마커 측정을 취하기 위한 (또는 판독하기 위한) 특정 요청 (240) 의 시간 (238) 에서, 프로세서 (102) 는 "지금은 당신의 판독을 위한 시간입니다." 라는 메시지를 디스플레이상에 적어도 디스플레이함으로써 환자를 촉진한다. 가청 알람 및/또는 가촉 알람 (진동) 이 다른 실시형태에서 표시자 (148) 를 통해서 프로세서 (102) 에 의해 제공될 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는 요청된 측정/판독을 취하는 시간의 윈도우에 있을 때 예를 들어 스케줄링되지 않은 이벤트를 수행하기 위한 다른 이유로 환자 (12) 에 의해 이미 전력 온 될 때에도 이러한 촉진을 제공하고, 또한 촉진을 통해서 리마인더를 제공하기 위해 기상함으로써 대기 모드에서와 같이 전력이 다운될 때에도 이러한 촉진을 제공할 것이다. 다른 실시형태에서, 제공된 리마인더 또는 촉진은, 예를 들어, 15 분과 같은 요청된 (임계) 측정/판독을 취하는 시간의 윈도우 또는 시간의 윈도우에 포함되는 임의의 다른 적절한 시간에 여전히 포함되는 전술한 것과 같은 사전-정의된 기간에 대해 "스누징 (snoozed)" 될 수 있다. 의학적 사용 케이스 또는 질문을 어드레싱하도록 돕는데 필요한, 엄수 기준 (224) 을 충족시키는데 필요한, 및/또는 몇몇 결정에 대한 후속 분석에 필요한 예를 들어 측정/판독과 같은 구조화된 수집 절차 (70) 에 임계적인 것으로 고려된 측정/판독에 대한 스누즈 특징에 대해, 스누즈 특징은 예를 들어 요청 (240) 에 대한 엄수 기준 (224) 을 통해서 수집 절차 (70) 에 의해 제공된 시간의 윈도우 아래로 요청 (240) 을 확장하지 않을 것이다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 이벤트의 스케줄 (222) 에서 하나 이상의 이벤트 (237) 는 구조화된 수집 절차 (70) 에 제공된 옵션 파라미터 (232) (도 7b) 의 이용을 통해서 주요 샘플일 뿐만 아니라 중요한 것으로서 사전-정의될 수 있다. 예를 들어, 중요한 것으로서 나타난 이벤트 (237) 는 놓칠 수 없는 것이지만, 놓치는 경우에는 데이터 파일 (145) 내에 있는 다른 샘플에 의해 대체될 수 있다. 주요 샘플로서 나타난 이벤트 (237) 는 놓칠 수 없는 것이지만 데이터 파일 (145) 내에서 이용가능한 경우 다른 샘플에 의해 대체될 수 없다. 또 다른 실시형태에서, 스누징은 임계적이지 않은 측정에 대해 수많은 횟수까지 될 수 있다. 예를 들어, 구조화된 수집 절차 (70) 에서의 특정 이벤트 (237) 는 옵션 파라미터 (232) (도 7b) 중 하나로서 제공된 이러한 옵션을 선택하는 것을 통해서 스누징될 수 있는 비임계적인 요청 (240) 을 갖는 것으로서 나타날 수 있다. 이 실시형태에서 옵션 파라미터 (232) 는, 사용자가 요청 (240) 을 스누징하도록 허용된 스누즈 옵션뿐만 아니라 선택가능한 시간 인터벌 (예를 들어, 1-60 분 등) 및 선택가능한 횟수 (예를 들어, 1-5 등) 을 제공할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는, 리마인더 (가청, 진동) 를 제공하는 것이 사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 시간의 전체 윈도우에 대해 셧 오프될 수 있는 경우에는 알람 셧 오프, 즉, 표시자 (148) 에 대해 허용하지만, 여기서 프로세서 (102) 는 시간의 윈도우 내에서 형성되는 한 측정/판독을 여전히 수용한다. 또 다른 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는, 환자가 특별히 요청된 측정/판독을 취하기 원하지 않는다는 것을 환자 (12) 가 프로세서 (102) 에 나타냄에 따라서 어떠한 리마인더/촉진도 다시 제공되지 않는 디스플레이 (108) 상에 제공된 예를 들어 스누즈, 알람, 셧 오프, 스킵 판독과 같은 선택가능한 옵션들의 리스트로부터 사용자 인터페이스 (146) 를 이용하여 입력된 선택을 통해서 프로세서 (102) 에 의해 수신된 스킵 판독 옵션을 제공한다. 스킵 판독 선택 옵션을 선택하는 것은, 엄수 기준 (224) 이 요청 (240) 을 촉진하는 이벤트 (237) 와 관련되는 경우, 앞선 부분에 이미 전술된 것과 같은 추가적인 프로세싱을 초래하는 엄수 기준 (242) 을 결과로 초래할 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 엄수 기준 (224) 은 데이터 이벤트 요청 (240) 에 대해 시간적으로 충분히 가깝게 수행되는 바이오마커 측정을 요청할 수 있다. 따라서, 이러한 바이오마커 측정이 엄수 기준 (224) 에 의해 구체화된 기간 내에 수행되는 경우, 프로세서 (102) 는 그 이벤트에 대한 측정 또는 데이터 시작이 허용가능하고 이에 따라 데이터 파일 (145) 내의 바이오마커 측정 또는 데이터 시작의 값을 태깅 (즉, 고유 식별자 (167) 를 할당) 한다는 것을 나타낼 수 있다. 바이오마커 측정의 경우, 이 측정은 데이터 이벤트 요청 (240) 에 대해 유효한 것으로서 수용되는 (즉, 엄수 기준(들) (224) 을 충족시키는) 경우, 이벤트의 스케줄 (222) 은 요청 (240) 에 응답하여 수신된 측정에 콘텍스트화 정보 (156) (즉, 콘텍스트) 를 제공하기 위해 전술한 관련 단계 (370) 와 같이 구조화된 수집 절차 (70) 에 의해 필요한 경우 프로세서 (102) 는 추가적인 정보를 입력하도록 사용자를 촉진시킬 수도 있다.
사용자 인터페이스 (146) 를 통해서 입력될 때 이러한 콘텍스트화 정보 (156) 는 추가적인 정보를 요청하는 데이터 이벤트 요청 (240) 에 대한 고유 식별자 (167) 와 관련된 데이터 파일 (145) 에 프로세서 (102) 에 의해 저장될 수 있다. 엄수 기준 (224) 에 의해 정의된 것과 같이 데이터 이벤트 요청 (240) 에 대해 시간적으로 충분히 가깝지 않은 프로세서 (102) 에 의해 결정된 바이오마커 측정은 프로세서 (102) 에 의해 데이터 파일 (145) 내에서 태깅되지 않을 것이다. 이는, 데이터 파일 (145) (도 4) 에 도시되고, 여기서 데이터 이벤트 요청 (240d) 및 데이터 값 (256d) 이 고유 식별자 (167) 와 관련되지 않는다. 프로세서 (102) 가 이러한 결정을 하도록 하기 위해 엄수 기준 (224) 에 의해 명령된 것과 같은 '수집 절차에 대해 시간적으로 충분히 가까운' 정의의 예는 사전스케줄링된 시간 또는 스누징된 시간에 상대적인 것으로서 정의될 수도 있다. 예를 들어, 식전 측정에 대해서는 예상 15 분까지가 허용가능하고; 식후 측정에 대해서는 예상 10 분까지가 허용가능하며; 취침 시간 측정에 대해서는, 예상 15 분까지가 허용가능하다. 다른 정의들이 이벤트의 스케줄 (222) 에서의 다른 이벤트에 대한 다른 엄수 기준 (224) 뿐만 아니라 다른 구조화된 수집 절차에 제공될 수도 있다.
예시적인 실시형태에서, 사용자는 단계 (372) 에서 OK 버튼을 프레싱하는 것을 통해서 관련 요청 (240) 에 대한 데이터 기록 (152) 에 프로세서에 의해 입력된 선택으로 스크롤하도록 버튼 (147, 149) 을 이용한다. 일 실시형태에서, 식사량은 1 내지 5 의 수치 범위를 통해서 (여기서, 1 은 작고 5 는 큼) 나타낼 수 있다. 예시된 실시형태에서, 1 내지 5 의 에너지 레벨의 평가를 고려하는 콘텍스트화 정보 (156) 에 대한 추가적인 입력 (여기서, 1 은 낮고 5 는 높음) 은 단계 (376) 에서 사용자 인터페이스 (146) 를 이용함으로써 요청 (240) 에 대한 입력을 수신하는 프로세서 (102) 를 통해서 전술한 것과 같이 데이터 파일 (145) 에 입력된 단계 (374) 에서 요청된다. 다른 실시형태에서, 다른 콘텍스트화 정보 (156) 는 환자가 운동을 했는지의 여부 및/또는 얼마나 오래 했는지를 나타내는 것을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 사용자 인터페이스 (146) 는, 30 분 이상을 의미하는 것은 예 또는 1 을, 30 분 미만을 의미하는 것은 아니오 또는 2 를 이용할 수도 있다. 예시된 실시형태에서, 종료 기준 (228) 이 단계 (368 - 376) 를 성공적으로 수행하는 것을 통해서 충족되기 때문에, 구조화된 수집 절차 (70) 는 단계 (378) 에서 종료하고, 프로세서 (102) 는 리스트 (329) 를 다시 디스플레이하여, 환자 (12) 는 필요한 경우 수집 디바이스 (24) 상에서의 다른 임무를 수행할 수도 있다. 이하, 도 9 에 대한 참조가 이루어진다.
바이오마커 데이터를 콘텍스트화하는 방법
도 9 는 본 발명의 실시형태에 따라서 당뇨 진단 및 치료 지원을 위해 바이오마커 데이터를 콘텍스트화하는 방법 (388) 을 도시한다. 도 8a 및 도 8b 를 참조하여 전술된 이전 실시형태에서, 콘텍스트화 정보 (156) 는 구조화된 수집 절차 (70) 도중에 자동으로 프로세서에 의해 관련 바이오마커 값을 통해서 요청되고 기록되었다는 것에 유의해야 한다. 그러나, 이러한 자동화가 수집 디바이스 (24) 상에 제공되지 않고, 환자가 페이퍼 툴 (38) 을 이용하는 실시형태에서, 예를 들어, 구조화된 수집 절차 (70) 가 적어도 데이터 이벤트 값 (256) 을 생성하기 위해 단계 (390) 에서 수행된 후에, 콘텍스트화 정보 (156) 와 수집 데이터가 관련될 수 있다. 제한된 메모리 및 프로세싱 전력을 갖는 또는 기록이 페이퍼 툴 (38) 상에서 이루어지는 디바이스의 경우에서와 같이 수집 디바이스 (24) 에 의해 이미 실행되지 않은 경우, 이러한 데이터는 소프트웨어 (34) 를 구동하는 그리고 그들의 각각의 데이터 이벤트 요청 (240) 과 적어도 데이터 이벤트 값 (256) (도 4) 를 관련시키는 능력을 갖는 디바이스 (18, 25, 36) 의 다른 디바이스에 제공될 수도 있다. 이들 각각의 데이터 이벤트 요청 (240), 날짜-시간 스탬프 (169), 및 콘텍스트화 정보 (156) 와 적어도 데이터 이벤트 값 (256) 을 관련시키는 것은 단계 (392) 에서 콘텍스트화된 (자기-모니터링) 데이터 (170) 를 초래한다.
본 발명에 따른 구조화된 테스팅에 이용되는 것과 같은 데이터는 콘텍스트화된 데이터의 유망한 수집을 처리한다는 것에 유의해야 한다. 도 10a 를 고려하여, 이 예에서, 사용자가 콘텍스트를 갖지 않는 좌측의 서브웨이 맵 및 콘텍스트를 갖는 우측의 서브웨이 맵을 가지는 유용성을 고려할 때 콘텍스트의 고유 이점이 분명해지고, 이는 시스템을 쉽게 내비게이팅하고 한 장소에서 다른 장소로 이동하게 할 수 있게 한다. 유사한 방식으로, 콘택스트화는 당뇨에서 중요한 역할을 담당할 수 있다. 예를 들어, 데이터와 관련된 콘텍스트는, 치료, 이벤트 (예를 들어, 식사, 운동, 이벤트 (237), 요청 (240) 등), 및 데이터 수집 자체에 대한 요청의 시간 (예를 들어, 타이밍 (238)) 으로 인한 것일 수 있다. 이와 같이, 측정된 값을 이용하여 환자에 의해 수집된 임의의 데이터는 하나 이상의 전술한 요인들 (이들 각각은 이하 상세하게 설명됨), 예를 들어, 치료, 이벤트, 및 시간과 관련시킴으로써 콘텍스트화될 수 있다.
치료는, 환자의 악화된 포도당 제어를 완화시도록 의도된 진행중인 치료로서 정의될 수 있다. 이 치료는 일반적으로 인슐린, 경구 의약품, 및 식이요법과 운동과 같은 항당뇨병 치료제를 수반한다. 치료 (또는 치료 조합) 는 액션의 상이한 메커니즘으로 인해 환자의 혈당에 구체적인 약물학적 영향을 갖는다. 치료법(들)의 도즈(들)의 변화 또는 치료법(들) 자체의 변화는, 환자의 포도당 제어의 변화를 유도할 것이다. 결과적으로, 수집된 bG 데이터가 근본적인 치료 및 도즈와 강력하게 연관되고, 이 정보는 데이터를 콘텍스트화하는데 이용된다. 도즈 또는 치료법의 변화는 상이한 콘텍스트로 유도할 것이다. 도 5a 를 참조하여 전술한 바와 같이, 치료 콘텍스트는 수집 절차 (70) 를 설계할 때 환자와 상의하여 임상의학자 (14) 에 의해 설정될 수 있다는 것에 유의한다.
일 실시형태에서, 수집 절차 (70) 에서의 이벤트 (237) 는 환자의 정상적인 포도당 레벨을 변화시키는 역할을 하는 bG 측정 포인트 주위에 특정 조건을 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 이벤트 (237) 는 식사 또는 운동 기반일 수 있고, 데이터 콘텍스트화에 해당한다. 이 콘텍스트에서, 환자는 잘-정의된 스케줄 하에서 그 이상 또는 그 이하로 동작한다고 기본적인 가정을 한다. 수집 절차 (70) 를 생성할 때, 환자 (12) 는 임상의학자 (14) 와 생활방식 이벤트를 논의할 수 있어서, 수집 절차 (70) 는 환자 (12) 의 필요에 따라서 조절될 수 있다. 일 예로서 도 10b 를 참조하여, 환자 (12) 가 규칙적으로 운동하지 않아서 대부분의 이벤트가 아침식사, 점심식사, 및 저녁식사를 구성하는 식사 기반 이벤트들인 통상적인 수집 절차 (70) 를 고려한다. 환자 (12) 의 이러한 생활방식은 수집 절차 (70) 에서 이벤트들의 스케줄 (222) 에 대한 bG 측정 (각각의 식사에 대한 전 및 후) 을 위한 6 개의 후보 포인트들로 안내한다. 수집 절차 (70) 의 생성/커스터마이징하는 (도 5a 및/또는 도 7b) 프로세스 동안, 임상의학자 (14) 는 수집 절차 (70) 의 이벤트들의 스케줄당 이들 포인트들의 하나 이상 또는 모두를 환자가 수집하도록 특정할 수도 있다. 이러한 포인트들에 더해 수집된 임의의 데이터, 즉, 수집 절차 (70) 의 요건 이외의 데이터는 프로세서 (102) 에 의해 비-수집 절차 판독으로서 분류될 수 있다. 유사한 방식으로, 규칙적으로 운동하는 제 1 형 당뇨 환자에 대해, 임상의학자 (14) 는 운동 이벤트 부근에 추가적인 측정을 포함하도록 수집 절차 (70) 를 조절/커스터마이징할 수 있다. 다음으로, 이 예에서, 이벤트 정보는 이벤트 (237) 에 의존하는 적절한 방식으로 데이터를 콘텍스트화하도록 이용된다.
시간은, 측정이 수행되고 절대 항목, 예를 들어, 날짜-시간 스탬프 (169) (도 4) 에 있는 실제 시간을 나타낸다. 추가적으로, 시간은 편차, 즉, 특정 이벤트로부터의 오프셋과 관련하여 표현될 수 있다. 일 예로서, 식후 판독은 식사 후의 특정 시간에 취해지고, 이 시간은 날마다 상이할 수도 있다. 이러한 시나리오는, 매일 동일한 시간에서의 이벤트 기반 판독을 취하지 못할 수도 있을 때, 발생한다. 결과적으로, 다른 날 동일한 측정이 이루어진 시간의 분포가 존재한다. 이러한 분포의 확인응답은 수집 절차 (70) 의 파라미터 타이밍 (238) 뿐만 아니라 이러한 타이밍의 분석에 유용하게 될 수 있다.
추가적으로, 콘텍스트화된 데이터 (170) 를 이용하여 측정시의 환자 (12) 의 생리학적 상태가 설명될 수 있다. 환자의 생리학적 상태는 바이오마커 값에 영향을 줄 수 있고, 환자의 생리학적 상태의 확인응답은 바이오마커 값의 이해에 도움이 된다. 바이오마커 데이터는, 바이오마커 데이터가 마지막 식사 시간, 식사 유형, 식사 분포, 운동 정보, 수면 질, 수면 주기, 기상 시간, 스트레스 요인 (예를 들어, 병 등) 과 같은 이미 결정된 이벤트들의 콘텍스트에 수집되기 때문에, 콘텍스트화될 수 있다. 시간-분해 데이터는 구조화된 수집 절차 (70) 및 환자 생활방식 이벤트와 일치하는 다른 정보와 관련하여 바이오마커 데이터를 해석하는 것을 허용한다.
도 9 를 다시 참조하여, 콘텍스트화된 데이터 (170) 는 단계 (394) 에서 엄수 기준 (224) 을 충족하는 수용된 콘텍스트화된 데이터 (395) 를 생성하기 위해 엄수 기준 (또는 기준) (224) 을 이용하여 평가된다. 엄수 기준 (224) 은 표준과 데이터 이벤트 값 (256) 의 비교에 대한 기초를 제공할 수 있고, 데이터 이벤트 값은 수용 및 이용되고 또는 거절 및 이용되지 않을 수 있으며, 엄수 기준 (224) 은 일 실시형태에서 데이터를 필터링하는데 이용될 수 있다. 다른 실시형태에서, 단계 (394) 는 단계 (392) 로 진행할 수도 있다.
예를 들어, 도 11 은 수용가능하지 않은 콘텍스트화된 데이터 (397) 와 뒤섞인 수용된 콘텍스트화된 데이터 (395) 의 도면을 도시한다. 도면 수직축은 바이오마커 세트포인트, 바이오마커 상한, 및 바이오마커 하한의 형태로 콘텍스트 (252) 를 포함하는 바이오마커 값 (256) 을 나타낸다. 도면 수평축은, 실제 수면이 점선으로 나타난 권고된 수면의 최소량을 초과한 수면 기간 이벤트 (237) 및 측정 요청 (240) 의 수행 시간 (238) 을 나타낸다. 수용된 콘텍스트화된 데이터 (395) 는, 엄수 기준 (224) 을 충족시킨 것이다. 수용되지 않은 콘텍스트화된 바이오마커 데이터 (397) 는 구조화된 수집 절차 (70) 내에 있지 않거나 또는 엄수 기준 (224) 을 충족하지 않았다. 수용가능하지 않은 콘텍스트화된 바이오마커 데이터 (397) 를 배제함으로써, 수용된 콘텍스트화된 바이오마커 데이터 (395) 는 결정-확정을 개선하도록 도울 수 있다. 통계적인 기술이 추가적인 정보를 임상의학자 (14) 에게 전달하는 형태로 수용된 콘텍스트화된 바이오마커 데이터 (395) 를 관찰하는데 이용될 수 있다. 통계적인 기술의 예는 회귀 기법, 변동 기법 등을 포함한다. 소프트웨어 (34) 의 바람직한 실시형태에 대한 추가적인 세부사항이 이하 제공된다.
소프트웨어
전술한 부분에 언급된 바와 같이, 소프트웨어 (34) 는 환자용 컴퓨터 (18), 수집 디바이스 (24), 휴대용 컴퓨팅 디바이스 (36) (예를 들어, 랩탑 컴퓨터, PDA, 및/또는 이동 전화기), 및 페이퍼 툴 (38) 상에서 동작할 수 있다. 소프트웨어 (34) 는 컴퓨터 판독가능 매체 (40) 또는 공공 네트워크 (50) 둘 중 하나를 통해서 사전-로딩되거나 또는 제공되고, 필요한 경우, 환자용 컴퓨터 (18), 수집 디바이스 (24), 임상용 컴퓨터/오피스 워크스테이션 (25), 및 휴대용 컴퓨팅 디바이스 (36) 상에서의 동작을 위해 로딩될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 또한 동작을 위해 컴퓨터 (예를 들어, 컴퓨터 (18 또는 25)) 에 커플링된 디바이스 판독기 (22) 에 통합될 수 있고, 또는 예를 들어 서버 (52) 와 같은 공공 네트워크 (50) 를 통해서 원격으로 액세스될 수 있다. 추가적으로, 하나 이상의 수집 절차 (70) 는, 소프트웨어 (34) 에 업데이트로서 제공된 소프트웨어 (34) 의 일부로서 제공될 수 있고, 또는 소프트웨어 (34) 상에서 동작할 수 있고 소프트웨어 (34) 에 의해 이용될 수 있는 독립적인 파일로서 제공할 수 있다.
이하 논의되는 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 수집 디바이스 (24) 상에서 구동하고, 3 개의 기본 엘리먼트들: 하나 이상의 구조화된 수집 절차 (70), 데이터 파일 (145), 및 하나 이상의 스크립트를 제공한다. 구조화된 수집 절차 (70) 및 데이터 파일 (145) 의 특징이 전술한 것과 동일하기 때문에, 어떠한 추가적인 세부사항도 제공되지 않는다. 하나 이상의 스크립트들은 수집 절차 (24) 상에 상주하는 작은 독립적인 프로그램이고, 이들 각각은 태스크들의 구체적인 세트를 수행할 수 있다. 이러한 스크립트는 도 12 에 의해 도시된 것과 같은 프로토콜 스크립트 (401), 파스 스크립트 (403), 및 분석 스크립트 (405) 를 포함할 수 있고, 이들 각각은 이하의 단락에 상세하게 설명된다.
프로토콜 스크립트
프로토콜 스크립트는 수집 디바이스 (45) 상에서 프로세서 (102) 에 의해 수집 절차 (70) 의 실행을 실제로 가능하게 하는 스크립트이다. 수집 절차 (70) 의 개시시에, 일 실시형태에서의 프로토콜 스크립트는 프로세서 (102) 로 하여금 수집 절차 (70) 에 의해 개략된 것과 같이 기대되는 데이터의 양을 명시하는 데이터 구조를 생성하게 한다. 다른 실시형태에서, 데이터 구조는 가변적인 크기를 가질 수 있지만 버퍼, 예를 들어, 데이터 구조 내의 어레이를 가지는 고정된 크기일 수 있고, 추가적인 데이터는 수집 절차 (70) 도중에 수집되어야만 한다. 예를 들어, 이러한 버퍼는 필요한 경우 수집 절차 (70) 가 확장될 수 있는, 또는 원하는 조건을 충족하지 않은 것으로 인해 확장될 필요가 있는 상황, 예를 들어, 환자 바이오마커 값이 수집 디바이스 (24) 의 메모리 (110) 내의 데이터 구조에 대해 할당가능한 메모리의 최대 크기까지의 원하는 값에 도달하지 않는 경우를 설명할 수 있다. 데이터 파일 (145) 과 같은 데이터 구조는, 수집 절차 (70) 의 개시 시간, 바이오마커 (예를 들어, 데이터 이벤트 값 (256)) 의 실제 측정, 및 날짜-시간 스탬프 (169) 와 같은 측정의 시간을 최소로 저장하고, 콘텍스트화 정보 (156) 와 같은 추가적인 콘텍스트화에 이용되는 모든 다른 정보, 및 요청 (240) (예를 들어, 식사, 운동 등) 을 선택적으로 저장한다. 또한, 대안적인 실시형태로서, 측정이 필요한 날 및 날의 시간과 관련하는 세부사항을 포함할 수 있는 임상의학자 (14) 에 의해 발생된 캘린더일 수 있는 데이터 구조를 고려할 수 있다. 또한, 이러한 캘린더 특징은, 환자로 하여금 환자가 다음 측정을 해야할 때 용이하게 관찰하게 한다. 또한, 프로토콜 스크립트는 프로세서 (102) 가 수집 절차 (70) 를 실행하기 위해 프로세서 (102) 에 대해 필요한 모든 기능들을 수행하게 한다. 적절한 데이터가 수집되면, 예를 들어, 수집 절차 (70) 의 성공적인 구동이 있으면, 프로토콜 스크립트는 프로세서 (102) 가 일 실시형태에서 완료 플래그 (257) 를 이용하여 데이터 구조를 마킹하게 하고, 또는 다른 실시형태에서는 소프트웨어 (34) 의 상태 조건과 같이 제공하고, 소프트웨어 (34) 에 제공된 것과 같이 프로세서 (102) 의 제어를 파스 스크립트로 통과시킨다. 이전 실시형태에서, 완료 플래그 (257) 는 완료의 유형 (종료, 논리 (타임아웃), 엄수 종결 등) 을 식별하는 것과 같은 종료/종결에 대한 이유와 관련된 정보를 제공하는데 이용될 수 있다. 이후 실시형태에 대해, 하나 이상의 절차 (70) 가 전술한 것과 같은 팩토리에서 수집 디바이스 (24) 에 로딩될 수도 있기 때문에, 소프트웨어 (34) 내에 각각의 수집 절차 (70) 에 대한 상태 조건들을 제공하는 것은 임상의학자 (14) 에 의한 인가 이후에만 절차가 이용가능하다는 요건을 지지하도록 돕는다. 일 실시형태에서, 각각의 수집 절차 (70) 의 이러한 상태 조건들은 소프트웨어 (34) 에 의해 트래킹될 수 있고 '휴면' 상태, '인가' 상태, '계류' 상태, '활성' 상태, 및 '완료' 상태 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 휴면 상태는, 수집 디바이스 (24) 가 하나 이상의 내장된 수집 절차 (70) 와 적재될 때 유용하지만, 전술한 것과 같은 이용을 위해 인가될 때까지, 수집 디바이스 (24) 상에서 환자 (12) 에 의해 이용 (또는 관찰) 될 수 없다. 이러한 경우, 수집 절차 (70) 는 휴면 상태에 있는 것으로 정의된다. 인가 상태는, 임상의학자 (14) 가 수집 디바이스 (24) 상에서의 이용에 대해 허가한 후에 수집 절차 (70) 가 이용가능하게 될 때의 상태이다. 이 상태 동안, 수집 절차 (70) 는 (예를 들어, 임상의학자에 의해) 구성될 수 있고, 임상의학자, 환자 (12) 에 의한 선택, 또는 시작 날짜에 의해서 구성된 것과 같은 시작을 위해 초기화될 수 있다. 계류 상태는, 시작 날짜가 설정되지만 실행 이전에, 예를 들어, 시작 기준 (226) 이 이벤트들의 스케줄 (222) 을 실행하기 이전에 충족될 때까지 수집 절차 (70) 가 어떤 미지의 시간 동안 대기하는 때의 상태이다. 수집 절차 (70) 가, 일 실시형태에서 시작 기준 (226) 을 충족하는 것을 통해서 시작 날짜에 또는 시작 날짜 이후에 실행하는 것을 시작하면, 수집 절차는 활성 상태에 있는 것으로 정의되며, 여기서 활성 상태에서 이벤트들의 스케줄 (222) 은 적어도 프로세서 (102) 에 의해 구현되고 있다.
파스 스크립트
파스 스크립트는, 프로세서 (102) 로 하여금, 수집 절차 (70) 데이터 수집이 완료되면 콘텍스트화된 데이터, 예를 들어, 콘텍스트화된 데이터 (395) (도 11) 를 파싱하게 하는 스크립트이다. 파스 스크립트는, 프로세서 (102) 로 하여금 예를 들어 일 실시형태에서 수집 절차 (70) 내의 오직 중대한 데이터 이벤트 (237) (예를 들어, 바이오마커 값에 대한 강제 데이터 수집) 와 같은 수집 절차 (70) 의 실행 시간에 발생할 수도 있는 (예를 들어, 실시간으로, 즉, 절차 (70) 가 실행되고 있을 때) 임의의 예외를 해결하도록 시도하게 한다. 파스 스크립트의 실행의 종료시에, 예외가 수집 절차 (70) 에 대해 요구된 적어도 강제 데이터를 위해 유지하는 경우, 파스 스크립트는 프로세서 (102) 로 하여금 적절한 데이터가 수집되지 않았음을 나타내게 할 것이다. 결과적으로, 수집 절차 (70) 는 데이터 파일 (145) 내의 프로세서 (102) 에 의해 제공되지 않은 완료 플래그 (257) 를 통해서 완료되지 않은 것으로서 프로세서 (102) 에 의해 마킹된다. 예를 들어, 적어도 일 실시형태에서의 중요한 이벤트, 및/또는 다른 실시형태에서 주요 샘플들로서 고안된 이벤트, 및/또는 또 다른 실시형태에서는 모든 이벤트들과 같은 어떠한 예외도 파스 스크립트의 종료시에 존재하지 않는 경우, 수집 절차 (70) 는 수집된 및 콘텍스트화된 데이터를 포함하는 데이터 파일 (145) 내에서 완료 플래그 (257) 를 제공하는 프로세서 (102) 를 통해서 완료된 것으로 마킹된다. 파스 스크립트의 역할은 실행 단계를 예시하는 또 다른 실시형태에서 후속으로 이하 설명될 것이다.
분석 스크립트
분석 스크립트는, 프로세서 (102) 가 그들 소유의 관련 데이터세트, 예를 들어, 데이터 파일 (145) 을 갖는 완료된 수집 절차 (70) 를 분석하게 한다. 분석 스크립트에 따라서 프로세서 (102) 에 의해 수행된 분석은 간단 (평균 포도당 값, 포도당 가변성 등) 할 수 있고, 더욱 복잡 (인슐린 민감도, 노이즈 평가 등) 할 수 있다. 일 실시형태에서, 수집 디바이스 (24) 는 실제 분석 그 자체를 수행할 수 있고, 또는 이 분석은 컴퓨터 (18, 25) 와 같은 컴퓨터상에서 수행될 수 있다. 일 실시형태에서, 분석 스크립트로부터의 결과는 프로세서 (102) 에 의한 수집 디바이스 (24) 의 디스플레이 (108) 상에 또는 주변 디바이스의 디스플레이상에 디스플레이될 수 있다. 소프트웨어 (34) 의 스크립트 및 프로그램 명령에 대한 참조는 도 13 및 도 14 뿐만 아니라 도 2 및 도 5b 에 대해 참조하여 이하 설명된다.
수집 절차 실행
도 13 및 도 14 는 수집 절차 (70) 동안 전술한 스크립트들을 이용하는 소프트웨어 (34) 의 프로그램 명령들에 따라서 프로세서에 의해 수행된 수집 절차 실행 방법 (400) 을 도시한다. 점선은, 상이한 스크립트들의 상이한 도메인들 사이의 바운더리를 나타내고, 제어의 교환이 발생하는 바운더리들이다. 본 발명의 여기 개시된 실시형태들이 하나 이상의 구조화된 수집 절차 (70) 및 전술한 관련 측정기-실행가능 스크립트들을 수용하게 하는 능력을 갖는 혈당 측정 디바이스 (예를 들어, 측정기) 상에서 구동될 수 있다는 것에 유의해야한다.
도 13 을 먼저 참조하여, 수집 절차 (70) 가 단계 (402) 에서 프로토콜 스크립트 (401) 를 이용하여 프로세서 (102) 에 의해 수집 디바이스 (24) 상에서 초기화되고, 앞 부분에 전술된 방식들 중 임의의 방식에서와 같이, (수집 절차 (70) 에 제공되는 경우에) 시작 기준 (226) 이 충족된 후, 예를 들어, 이벤트 (237) 와 같은 데이터 이벤트 예는 단계 (404) 의 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 발생한다. 이 예에서, 이벤트 (237) 에 대해, 프로세서 (102) 는 수집 절차 (70) 에 의해 명령된 것과 같은 점심시간 이벤트 주위에서 환자 (12) 로 하여금 판독을 수행하도록 요청 (240) 을 통해서 나타낸다. 예를 들어, 요청 (240) 의 프롬프팅은 시작하는 표시자 (148) 를 통해서 프로세서 (102) 에 의해 제공된 알람일 수도 있고, 여기서 환자 (12) 에게 판독을 취하기 위해 프로세서 (102) 에 의해 디스플레이 (108) 상에서 질문된다. 일 실시형태에서, 스누즈 특징뿐만 아니라 스킵 판독 특징이, 환자 (12) 가 딜레이를 가능하게 하거나 또는 데이터 수집을 스킵하게 하기 위해 사용자 인터페이스 (146) 를 이용할 수 있는 소프트웨어 (34) 에 의해 제공된다. 예를 들어, 앞 부분에 전술한 바와 같이 지연 특징을 선택하는 것은 프로세서 (102) 로 하여금 데이터 수집에 대한 지연을 가능하게 한 후에 환자 (12) 로 하여금 이벤트 (237) 에 대해 소정의 시간량을 나타나게 한다. 예를 들어, 환자 (12) 가 일 실시형태에서 나타내는 시간에, 예를 들어, 측정/판독을 제공하기 위한 시간의 윈도우의 시작시에 판독을 취할 수 없는 이러한 특징이 이용될 수 있다. 이와 같이, 스킵 특징은, 환자가 측정/판독을 윈도우의 시간 내에 수행할 수 없다고 믿는 경우에 선택된다. 시간 윈도우 또는 이벤트 주위의 특정 시간-윈도우의 예는 도 10b ("허용가능한 윈도우") 에 도시된다.
다음으로, 프로토콜 스크립트 (401) 에 따른 프로세서 (102) 는, 이벤트 (237) 에 대한 데이터 수집이 일 실시형태에서 엄수 기준 (224) 의 조건을 충족시킴으로써 성공적이었는지의 여부를 판정하기 위해 단계 (406) 에서 엄수 기준 (224) 을 이용한다. 예를 들어, 성공적인 데이터 수집은, 환자 (12) 가 특정 시간-윈도우 내에 데이터를 성공적으로 수집하는 경우에만 발생할 것이다. 다른 실시형태에서, 동일한 프로세싱이 하나 이상의 샘플링 그룹 (262) 에 적용될 수도 있다. 따라서, 이벤트들의 스케줄 (222) 및/또는 샘플링 그룹 (262) 에서 이러한 이벤트들에 대해 성공적으로 수집된 데이터는, 앞 부분에 전술한 바와 같이, 예를 들어, 데이터 (256) 와 같은 수집 데이터, 예를 들어, 날짜-시간 스탬프 (169) (도 4), 이벤트 (239) 및/또는 요청 (240) 과 같은 현재 시간, 및 예를 들어, 환자의 치료에 대한 이용가능한 문맥화 정보 (156) 뿐만 아니라 필요한 경우 고유 식별자 (167) 와 데이터 (145) 에서 관련시킴으로써, 단계 (410) 에서 프로토콜 스크립트 (401) 에 따라서 프로세서 (102) 에 의해 콘텍스트화된다.
전술한 예에서, 환자 (12) 가 특정 시간-윈도우 내의 데이터를 수집하는데 실패하고, 단계 (412) 에서, 프로토콜 스크립트 (401) 에 따른 프로세서 (102) 는 미싱된 데이터-포인트의 요구를 충족하는 유사한 데이터-포인트가 이용가능한지의 여부를 판정하기 위해 수집 디바이스 (24) 상에 상주하는 콘텍스트화된 데이터를 스캔한다. 이 데이터-포인트는, 수집되도록 의도된 데이터-포인트의 모든 요구를 충족하는 경우에만 단계 (414) 에서 프로토콜 스크립트 (401) 에 따라서 프로세서 (102) 에 의해 선택될 것이다.
일 예에서, 수집 절차 (70) 는 한 쌍 측정, 즉, 식전 측정 및 식후 측정을 요구하는 경우, 동일한 이벤트 주변에서 이러한 측정들 모두가 형성되는 것은 중요하다. 이 경우, 사전 값으로부터 임의의 하나의 값의 감산은 허용가능하지 않고; 이러한 상황이 발생하면, 고려중인 이벤트에 대해 예외로 마킹한다. 이러한 시나리오에서, 데이터 구조의 적절한 엘리먼트는, 단계 (416) 의 프로세서 (102) 가 예외를 유발한 이벤트 (237) 에 대해 특정 데이터 기록 (152) 에서 고유 식별자 (167) 에 <null> 값을 제공하는 것과 같은 예외를 제공하는 것같은 예외를 선언할 위치에서는 완료되지 않는다. 어떠한 제한도 존재하지 않는 경우, 수집 디바이스 (24) 상에 상주하는 데이터로부터의 데이터-포인트가 단계 (414) 에서 프로세서 (102) 에 의해 선택될 수 있고 단계 (410) 에서 콘텍스트화된 수집된 데이터에 부가될 수 있다. 이러한 대체 데이터-포인트는, 동일한 콘텍스트화 정보, 이벤트 콘텍스트, 및 요구가 있는 경우 원래의 수집 기간의 특정 시간-윈도우 내에 수집되는 것을 가질 것이다. 단계 (418) 에서, 프로토콜 (401) 에 따라서, 프로세서 (102) 는 수집 절차의 이벤트들의 스케줄 (222) 에서의 모든 이벤트들 (237) 에 대해 데이터 수집이 완료되었는지를 관찰하도록 체크할 것이다. 또한, 프로세서 (102) 는, 수집 절차 (70) 에 의해 제공되는 경우에, 종료 기준 (228) 이 충족되었는지의 여부를 체크한다. 충족되지 않았으면, 프로세서 (102) 는, 데이터 수집이 유사한 방식으로 수집 절차 (70) 의 리마인더에 대해 진행하는 단계 (404) 로 복귀함으로써 이벤트들의 스케줄 (222) 에서 다음 이벤트를 통해서 진행한다. 수집 절차 (70) 의 가이던스 (230) 의 일부로서 빈번한 메시지가 전체 데이터 수집 전반적으로 환자를 가이드하기 위해 디스플레이 (108) 상에 환자 (12) 에게 프로세서 (102) 에 의해 디스플레이될 수 있다는 것에 유의해야 한다. 임의의 특정 종료 기준이 언제나 충족하는 프로토콜 스크립트의 일부로서, 프로세서 (102) 는 일 실시형태에서 수집 절차 (70) 를 종료할 수 있고 또는 다른 실시형태에서 절차 (70) 를 종료하도록 선택하기 위해 환자에 대해 디스플레이 (108) 상에 옵션으로서 존재할 수 있다는 것에 유의해야만 한다. 데이터 수집이 단계 (418) 에서 완료될 때, 프로토콜 스크립트 (401) 는 단계 (420) 에서 파스 스크립트 (403) 에 프로세서 (102) 의 제어를 양도한다.
파스 스크립트 (403) 에 의해 행해지는 역할을 강조하는 도 14 를 참조하여, 제어가 수집 절차 (70) 의 완료시에 통과될 때, 파스 스크립트 (403) 는 미완성에 대해 데이터 파일 (145) 내의 콘텍스트화된 데이터 (170) 를 체크한다. 이를 완료하기 위해, 프로세서 (102) 는 단계 (422) 에서 메모리 (110) 로부터 콘텍스트화된 데이터 (170) 를 판독하고, 파스 스크립트 (403) 에 따라서 단계 (424) 에서 예외 체크로서 데이터 파일 (145) 에 제공된 임의의 예외 (예를 들어, 임의의 고유 식별자 (167) 에 대해 <null> 값) 를 구한다. 가능할 때, 프로세서 (102) 는 단계 (426) 에서 가능한 수집 디바이스 (24) 에서 이용가능한 데이터를 이용하여 임의의 이러한 예외를 어드레싱하는 것을 시도한다. 예로서, 적용가능한 데이터는 비-수집 절차 (70) 이벤트로부터 또는 다른 수집 절차 (70) 의 일부로서 수집된 데이터로부터 이용가능할 수도 있다. 예외가 기존의 데이터로부터 어드레싱될 수 없는 경우, 단계 (428) 에서, 수집 절차 (70) 는 완료되지 않은 것으로 마킹된다. 여기서, 수집 절차 (70) 에 대한 완료 플래그 (257) 는 완료되지 않은 것 (예를 들어, 설정되지 않음, <null>, 사전정의된 값 등) 으로 설정된다. 그렇지 않으면, 어떠한 예외도 존재하지 않고/않거나 모든 예외가 단계 (426) 에서 어드레싱되는 경우, 프로세서 (102) 는 완료된 것으로서 완료 플래그 (257) 를 설정하고 그후 단계 (430) 에서 수집 절차 (70) 의 결과를 디스플레이할 수 있다. 다음으로, 파스 스크립트 (403) 에 따른 프로세서 (102) 는 수집 절차 (70) 와 관련된 모든 데이터 (즉, 데이터 파일 (145)) 를 수집하고, 단계 (432) 에서 분석 스크립트 (405) 에 제어를 양도한다.
단계 (434) 에서, 분석 스크립트는 프로세서 (102) 로 하여금, 완료 플래그 (257) 가 데이터 파일 (145) 에서 완료된 것으로 마킹되는 경우, 단계 (432) 에서 수집된 데이터 상에 수집 절차 (70) 에서 상세화된 분석 (258) (도 6b) 과 같은 모든 필요한 분석을 수행하게 할 것이다. 일 실시형태에서, 간단한 분석 루틴 계산이 수집 디바이스 (24) 상에서 수행될 수 있는 반면에, 더욱 복잡한 수집 절차 (70) 에 대해 분석은 컴퓨터 (18 또는 25) 와 같은 컴퓨터상에서 실행될 수 있다.
하나 이상의 수집 절차 (70) 를 포함하는 수집 디바이스 (24) 가 컴퓨터 (18) 또는 임상용 컴퓨터 (25) 에 접속된 스마트-픽스 디바이스 (Smart-Pix device) 와 같은 디바이스 판독기 (22) 에 접속될 때, 소프트웨어 (32) 는 관련 프로세서가 완료된 수집 절차 (70) 및 그들의 관련 데이터 파일 (145) 의 리스트를 자동으로 디스플레이하게 한다.
일 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 결과의 시각화를 위해 스마트-픽스 디바이스로서 제공된 것과 같은 디바이스 판독기 (22) 와 상호작용할 수 있고, 또는 수집 절차 (70) 로부터 데이터의 분석의 결과를 디스플레이할 수 있는 컴퓨터 (18, 25 등) 을 포함하는 임의의 다른 디바이스와 상호작용할 수 있다. 이 때, 임상용 컴퓨터 (25) 상에, 임상의학자 (14) 는 완료된 및 분석된 수집 절차 (70) 의 결과를 관찰하도록 결정하거나 또는 완료된 수집 절차 (70) 의 분석을 수행하도록 결정할 수 있다. 또한, 임상의학자 (14) 는 수집 절차 (70) 에 존재하는 예외를 평가하도록 시도하고, 완료하지 않은 임의의 수집 절차 (70) 를 재조사할 수 있다. 이러한 상호작용은, 임상의학자 (14) 에게 환자의 데이터에 대한 환자의 피드백을 제공하기 위한 및/또는 기존의 수집 절차(들) (70) 를 완료하기 위해 실패에 대한 이유를 평가하기 위한 기회를 부여한다.
사용 케이스 예
임상의학자 (14) 뿐만 아니라 환자 (12) 에 의해 수행된 액션들의 시퀀스를 강조하는 도 15 를 참조하여, 사용 케이스 예가 제공된다. 이러한 시퀀스는, 의학적 질문의 포뮬레이션으로부터 수집 절차 (70) 의 완료로 임상의학자 (14) - 환자 (12) 상호작용의 개관을 포함한다. 점선은, 임상의학자 (14) 와 환자 (12) 도메인들 사이의 바운더리를 나타내고, 이 바운더리를 통해서 정보 교환이 이루어진다. 또한, 완료된 수집 절차 (70) 에 대한 논의는 환자에게 용기를 북돋워주도록 기능하고 환자 수행 및 진행에 대한 피드백을 제공하기 위한 기회를 임상의학자 (14) 에게 제공한다.
단계 (440) 에서, 환자는 임상의학자 (14) 를 방문하고, 단계 (442) 에서, 임상의학자는 단계 (444) 의 의학적 사용 케이스 (의학적 질문) 의 선택을 초래하는 문제를 식별한다. 컴퓨터 (25) 상에서 의학적 질문을 선택한 후에, 임상의학자는 컴퓨터를 이용하여 방법 (200 및/또는 300) (도 5a 및 도 7a) 를 이용하는 단계 (446) 의 구조화된 수집 절차 (70) 를 선택하고 정의/커스터마이징하게 한다. 구조화된 수집 절차 (70) 를 처방한 후, 수신된 수집 디바이스 (24) 에 구조화된 수집 절차 (70) 를 제공하며, 이는 단계 (448) 에서 수신된다. 환자 (12) 는 단계 (450) 에서 절차 (70) 에 제공된 시작 기준 (226) 을 충족한 후 수집 디바이스 (24) 를 이용하여 구조화된 수집 절차 (70) 에 따라서 데이터 수집을 시작한다. 단계 (452) 에서 데이터 수집 동안, 이벤트 (237) 는 구조화된 수집 절차 (70) 에 포함된 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 수집 디바이스 (24) 에 의해 자동으로 스케줄링된다. 엄수 기준 (224) 은 수집 디바이스 (24) 에 의해 자동으로 엄수 기준을 충족시키기 위해 평가되고 기록된 모든 바이오마커 측정에 적어도 적용된다. 단계 (454) 에서, 구조화된 수집 절차 (70) 는 종료 기준 (228) 이 충족될 때 완료된다. 다음으로, 단계 (456) 에서, 임의의 이용가능한 수집 디바이스 기반 분석 (258) 이 필요한 경우 환자 (12) 에 의해 수행될 수도 있다. 다음으로, 단계 (458) 에서, 단계 (434) (도 14) 에 언급된 데이터 리포트와 같은 리포트가 생성될 수도 있다. 단계 (460) 에서, 수집 디바이스 (24) 로부터 또는 환자용 컴퓨터 (18) 로부터의 데이터 (예를 들어, 완료된 데이터 파일 (145)) 이 임상용 컴퓨터 (25) 에 전송되는 것이 바람직하다. 수집된 데이터는 단계 (460) 에서 수신되고, 그후, 단계 (462) 에서 분석된다. 다음으로, 단계 (464) 에서, 단계 (466) 에서의 환자 (12) 에 대한 임의의 추가적인 결과의 논의를 용이하게 하기 위해 이용될 수도 있는 리포트가 생성될 수 있다. 다음으로, 단계 (470) 에서 환자 (12) 에게 부여될 뿐만 아니라 단계 (472) 에서 환자 (12) 의 전자 의학적 기록에 기록 (저장) 될 수 있는 문서화가 단계 (468) 에서 프린트된다.
수집 절차의 생성, 변형, 및 전송
또한, 본 발명의 실시형태는, 수집 디바이스 (24) 와 같은 구조화된 테스팅 가능한 디바이스에 그리고 이 디바이스로부터 수집 절차 (70) 의 생성, 변형 및 전송을 가능하게 한다. 수집 절차 (70) 가 특정 의학적 사용 케이스 또는 질문을 어드레싱하는 것으로부터 유래되기 때문에 그리고 어드레싱하는 것을 돕기 때문에, 예를 들어, 데이터 파일 (145) 과 같은 결과 정보의 하나의 디바이스에서 다른 디바이스로의 전송은 안전한 방식으로 수행된다. 추가적으로, 모든 수집 절차가 환자 또는 환자들의 그룹을 위한 모든 수집 절차 관련 정보 (예를 들어, 데이터 파일 (145)) 와 관련된 방법은 안전한 그리고 효율적인 방식으로 관리될 수 있다.
도 15 와 관련하여 앞서 논의된 것과 같이 이하 제공된 논의가 임상의학자 (14) 와 환자 (12) 사이의 상호작용과 관련된 양태를 포함한다는 것에 유의해야만 한다. 특히, 본 개시물은 수집 절차 (70) 의 생성, 전송, 및 분석을 관리하는데 요구되는 인프라스트럭쳐와 관련된 세부사항을 제공한다. 이하, 디바이스의 전송과 관련되는 양태로서, 도 2 의 시스템 (41) 에 대한 참조가 이하 이루어지고, 디바이스 (18, 25 및 52) 로/로부터의 정보 (데이터, 기록 등) 이 제공된다.
일 예시적인 실시형태에서, 시스템 (41) 은, 복수의 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 70d) 의 저장소로서, 임상용 컴퓨터 (25) 상에 상주하는 소프트웨어 (34) 로서, 그리고 혈당 측정기로서 제공되는 것과 같은 수집 디바이스 (24) 로서 기능하는 웹-서버인 서버 (52) 를 포함할 수 있다. 이하, 이러한 컴포넌트들은 "서버", "소프트웨어", 및 "측정기" 로 각각 지칭된다. 추가적으로, 소프트웨어 (34) 가 상주하는 컴퓨터 (25) 는 "클라이언트" 로서 명명된다.
일 실시형태에서, 서버 (52) 는 특정 의학적 질문을 어드레싱하는 복수의 수집 절차 (70a, 70b, 70c, 및 70d) 의 중앙 저장소로서 기능할 수 있다. 따라서, 하나 이상의 수집 절차 (70) 는 서버 (52) 에서 임상용 컴퓨터 (25) 로 다운로딩될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 서버 (52) 와 클라이언트 컴퓨터 (25) 사이의 모든 통신은 안전하고 웹-기반 포맷으로 행해진다. 추가적으로, 다른 실시형태에서, 환자 데이터가 서버 (52) 에 절대 전송될 수 없게 되도록, 컴퓨터 (25) 와 서버 (52) 사이의 완전한 양방향 데이터 전송은 존재하지 않는다. 또한, 다른 실시형태에서, 서버 (52) 로부터의 수집 절차에 대한 요청은 유효 식별자를 통해서만 이루어질 수 있다. 이러한 실시형태는, 오직 인가된 클라이언트들만이 서버 (52) 로 하여금 요청된 수집 절차(들) (70) 를 다운로딩하도록 허용되게 보증한다.
일 실시형태에서, 서버 (52) 로부터 다운로딩된 각각의 수집 절차 (70) 는 오직 한 번만 이용될 수 있다 (예를 들어, 완료 플래그 또는 상태가 설정되는 경우, 절차 (70) 는 임상의학자 (14) 에 의해 재인가될 때까지 다시 구동될 수 없다). 수집 절차 (70) 의 각각의 연속적인 다운로드는 유효 ID (71) (도 2) 를 이용하여 인가된 클라이언트 사용자로부터의 액세스를 요구한다. 또한, 서버 (52) 는 클라이언트 컴퓨터 (25) 에게 업데이트를 제공하여, 이에 따라 소프트웨어는 가장 최신 버전이 되는 것으로 보증한다. 또한, 클라이언트 컴퓨터 (25) 로부터 서버 (52) 로의 통신상에는 제약이 존재한다. 서버 (52) 는 소프트웨어 (34) 의 설치된 버전과 관련된 정보에만 액세스할 수 있다. 서버 (52) 가, 예를 들어, 메모리 (78) 와 같은 클라이언트 데이터베이스 내에 상주하는 임의의 데이터에 액세스하는 것은 불가능하다. 추가적으로, 클라이언트 컴퓨터 (25) 상의 데이터는 액세스 제어되어, 필요한 허용 없이 이용 및 액세스될 수 없다.
클라이언트 컴퓨터 (25) 상에 상주하는 소프트웨어 (34) 는 서버 (52) 와 측정기 (24) 사이의 인터페이스로서 기능한다. 프론트 엔드에 있는 소프트웨어 (34) 는 전반적인 실습에 속하는 대기 정보를 임상의학자 (14) 에게 제공하는 사용자-친화형 인터페이스를 포함한다. 이 정보는 모든 할당된 환자에 대한 세부사항, 임상의학자 (14) 가 주어진 날짜에 보도록 스케줄링된 환자에 대한 세부사항뿐만 아니라, 여분의 주의를 필요로 하는 환자에 대한 세부사항을 포함할 수도 있다. 또한, 소프트웨어 (34) 는, 별개의 환자 ID 에 의해 배열되고, 헬스케어 기록 시스템 (27) 에 의해 이용되고 이 시스템 내에 제공된 것과 같은 관련 환자 데이터를 포함하는 데이터베이스와 인터페이싱한다. 또한, 소프트웨어 인터페이스는 임상의학자 (14) 로 하여금 환자 식별자를 이용하여 환자 (12) 세부사항에 액세스하도록 허용한다. 이 방법에서, 소프트웨어 (34) 는, 환자 (12) 가 이미 완성된 수집 절차(들)(70) 에 관한 정보 (즉, 완료 플래그 (257) 가 설정되어 완료된 정보), 관련 결과, 및/또한 환자 (12) 가 현재 수행하는 수집 절차(들)(70) 를 임상의학자 (14) 에게 제공한다. 클라이언트 컴퓨터 (25) 에 상주하는 모든 데이터는 보안되고 액세스-제어된다. 서버 (52) 는 데이터에 액세스하기 위한 어떠한 수단도 갖지 않는다. 임상의학자 (14) 는 실제로 모든 환자로부터의 데이터에 액세스할 수 있다. 또한, 개별적인 환자 (12) 는 보안 웹-기반 포맷의 환자 식별자를 이용하여 임상의학자의 서버에서와 같은 데이터에 액세스할 수 있다. 이러한 데이터는 측정기 (24) 로부터 컴퓨터 (25) 상의 데이터베이스에 다운로딩되고 환자 식별자를 이용하여 환자 (12) 와 관련된다.
측정기 (24) 로부터의 데이터 다운로드시에, 소프트웨어 (34) 는, 데이터의 보전성이 유지되고 데이터 내에서의 어떠한 붕괴도 전송시에 일어나지 않도록 보증하기 위해, 데이터 상에서의 분석을 수행한다. 소프트웨어 (34) 의 도움으로 클라이언트 컴퓨터 (25) 는 독립적인 환자들에게 이메일을 전송할 수 있고, 이 이메일들은 다가오는 약속에 관한 정보, 환자가 약속 이후에 해야하도록 가정된 것에 대한 리마인더, 및 완료된 수집 절차 (70) 의 결과인 리포트를 포함할 수 있다. 임상의학자 (14) 가 특정 환자에 대해 서버 (52) 로부터 수집 절차 (70) 를 다운로드할 때, 수집 절차 (70) 는 환자 식별자와 관련된다. 이 방법으로, 수집 절차 (70) 가 환자에 대해 현재 진행중인 것에 대해 고려해야 한다.
또한, 다운로딩된 수집 절차 (70) 는 앞 부분 (도 7b) 에 설명된 것과 같은 개별적인 환자 필요성에 대해 수집 절차 (70) 를 조절하도록 소프트웨어 (34) 를 이용하여 임상의학자 (14) 에 의해 변형될 수 있다. 수집 절차 (70) 의 변형시에, 임상의학자 (14) 는 변형된 수집 절차 (70) 상에서 수행될 분석을 변경하기 위한 옵션을 갖는다. 추가적으로, 변형되지 않은 표준 수집 절차 (70) 에 대해서도, 임상의학자 (14) 는 분석을 위해 추가적인 옵션들 추가하기 위한 옵션을 갖는다.
*또한, 임상의학자 (14) 는, 절차 (70) 가 종료해야만 할 때에 관한 가이드라인을 결정 및 설정할 수 있다. 예를 들어, 임상의학자 (14) 는 얼마나 많은 엄수 위반이 허용될지, 즉, 수집 절차 (70) 에서 옵션 파라미터 (232) 를 이용하는 것을 통해서 얼마나 많은 측정을 환자가 놓칠 수 있는지에 대해 결정 및 설정할 수 있다.
수집 절차 (70) 가 임상의학자 (14) 에 의해 측정기 (24) 에 도입될 때 (다음 부분에 논의되는 세부사항), 수집 절차 (70) 는 환자 (12) 에 의해 변경될 수 없다. 추가적으로, 수집 절차 (70) 는 임상의학자 (14) (처방자) 및 환자 식별자 모두와 관련되어 수집 절차 (70) 및 관련 데이터 (예를 들어, 데이터 파일 (145)) 를 고려하도록 보증한다.
또한, 소프트웨어 (34) 는, 임상의학자 (14) 로 하여금 완료된 수집 절차 (70) 가 분석될 때 발생될 리포트 유형을 선택하도록 허용한다. 이러한 리포트는 관찰될 디바이스에 대해 조절된다. 이 리포트는, 전화기, 팜 디바이스 또는 측정기, 또는 컴퓨터, 또는 인쇄된 포맷과 같은 모바일 디바이스에 대한 것일 수 있다. 또한, 소프트웨어 (34) 는 수집 절차 (70) 로부터 의학적 기록으로 의 데이터상에서 수행된 분석의 결과 및 환자 데이터를 추가하기 위해 전자 의학적 기록 시스템과 접속되는 능력을 갖는다.
측정기 (24) 는, 미래의 그리고 콘텍스트화된 데이터가 수집 절차 (70) 에 의해 추천되는 것과 같이 환자 (12) 에 의해 수집되는 메커니즘으로서 기능한다. 측정기 (24) 는 환자에 의해 소유될 수 있고 임상의학자 (14) 에 의해 소유될 수 있으며 수집 절차 (70) 와 관련된 데이터 수집의 주기 동안 환자 (12) 에게 빌려줄 수 있다. 임상의학자 (14) 는 수많은 메커니즘들에 의해 수집 절차 (70) 를 측정기 (24) 로 도입할 수 있다. 예를 들어, 수집 절차 (70) 는 서버 (52) 로부터 다운로딩될 수 있고, 일 실시형태에서 클라이언트 컴퓨터 (25) 를 측정기 (24) 에 연결하는 연결 케이블을 통해서 측정기 (24) 에 부가될 수 있다. 또한, 수집 절차 (70) 는 측정기 (24) 에 삽입될 수 있는 칩 (예를 들어, 컴퓨터 판독가능 매체 (40)) 상에 다른 실시형태에서 획득될 수 있다. 다음으로, 이 수집 절차 (70) 는 환자 (12) 에 의해 개시될 수 있는 측정기 (24) 의 펌웨어로 로딩된다. 또한, 수집 절차 (70) 는 또 다른 실시형태에서 RFID 태깅된 칩 (예를 들어, 컴퓨터 판독가능 매체) 를 이용하여 도입될 수 있다.
다운로딩된 수집 절차 (70) 와 함께, 측정기 (24) 는 데이터 수집 시에 환자를 가이드하는 환자 (12) 에게 명령을 디스플레이하는 능력을 갖는다. 추가적으로, 전술한 바와 같이, 수집 절차 (70) 는 임상의학자 식별자뿐만 아니라 환자 식별자 모두 측정기 (24) 에 도입할 수 있다. 유사하게, 측정기 (24) 로부터 수집된 데이터는, 데이터 파일 (145) 의 셋업 데이터 (163) (도 4) 의 일부에서와 같이 환자 식별자 및 임상의학자 식별자와 관련될 수 있다. 추가적으로, 데이터 파일 (145) 의 셋업 데이터 (163) 는 측정기 (24) 에 관한 정보 (즉, 측정 노이즈, 캘리브레이션 데이터) 뿐만 아니라 임의의 데이터 수집 이벤트 (237) 에 이용된 스트립에 관한 다른 정보 및 스트립 랏 수를 포함할 수 있다. 이러한 정보는 데이터 분석시에 유용할 수도 있다.
수집 절차 (70) 의 완료시에, 측정기 (24) 는 소프트웨어 (34) 에 연결될 수 있다. 이때, 데이터 파일 (145) 과 같은 데이터는 구동중인 소프트웨어 (34) 에 따라서 클라이언트 컴퓨터 (25) 의 프로세서 (76) 에 의해 저장 및 안전하게 전송된다. 수집 절차로부터의 데이터상에서 수행된 분석이 클라이언트 컴퓨터 (25) 상의 소프트웨어 (34) 에 의해 왼료될 때, 측정기 (25) 는 환자 기준에 대한 분석의 결과를 저장하기 위한 능력을 갖는다. 이하, 도 16 내지 도 18 에 대한 참조가 이루어진다.
소프트웨어 GUI
일 실시형태에서, 예를 들어, 컴퓨터 (25) 및/또는 서버 (52) 와 같은 컴퓨터 상에 제공된 그래픽 사용자 인터페이스 (GUI 500) 를 통해서 이용가능한 소프트웨어 (34) 의 추가적인 특징들을 강조하는 통상적인 워크플로우가 설명된다. 이 예에서, 통상적인 시나리오는, 임상의학자 (14) 가 특정 환자에 대한 케이스 파일을 열 때를 고려한다. 도 16 에 도시된 바와 같이, 임상의학자 (14) 는 클라이언트 컴퓨터 (25) 상에서 구동하는 소프트웨어 (34) 의 GUI (500) 를 이용하여 디스플레이된 환자 파일 (502) 에 대한 중요한 세부사항을 용이하게 구체화할 수 있다. GUI (500) 의 탑 페인 (502) 에서, 임상의학자 (14) 는 디스플레이된 환자 파일을 변경하는 것과 같은 다양한 행정적 임무 (504) 를 관찰하고 이용할 수 있고, 환자 파일로부터의 정보를 포함하는 이메일을 생성하고, 환자 파일로부터의 정보를 포함하는 팩스를 생성하고, 환자 파일을 저장하고, 환자 파일의 데이터를 북-마킹하고, 기존의 북마크를 선택하고, 환자 파일로부터의 정보/그래프를 프린트할 수 있다.
GUI (500) 의 좌측 페인 (506) 에서, 임상의학자 (14) 는, 측정기 (24) 가 컴퓨터 (25 또는 18) (유선 또는 무선으로) 에 접속될 때, 데이터 파일 (145) 과 같은 환자 데이터를 다운로딩하기 위한 옵션과 같은 추가적인 옵션 (508) 을 갖는다. 또한, 다른 옵션 (508) 은 계산된 데이터등에 기초하여 환자 프로파일, 로그북, 및 추가적인 기록 및 그래프와 관련된 세부사항을 보는 것을 포함할 수 있다. 도 16 에 표시된 바와 같이, 메인 페인 (510) 에서 그 콘텐츠를 나타내는 개요 옵션이 선택된다.
메인 페인 (510) 은 환자 (12) 에 대한 치료 처리를 위한 워크플로우에서의 모든 통상적인 단계들을 나타낸다. 이러한 단계들은: 질병 상태 (512), 치료 선택 (514), 치료 초기화 (516), 치료 최적화 (518), 및 치료 모니터링 (520) 을 포함할 수 있다. GUI (500) 상에서 아이콘으로서 제공된 각각의 단계가 이하 설명된다.
질병 상태 (512) 는 질병 상태의 결정, 예를 들어, 환자는 제 1 형 당뇨 또는 제 2 형 당뇨이다. 통상적으로, 질병 상태 결정은, 환자 (12) 가 임상의학자 (14) 를 먼저 방문할 때, 또는 임상의학자 (14) 가 특정 환자가 위험에 있을 수도 있다고 의심할 때 수행된다. 이하, 치료 선택 (514) 은 질병 상태가 결정되고, 임상의학자 (14) 는 환자의 질병 상태를 고려하는 적절한 치료를 선택할 필요가 있은 후에 따라온다. 치료 선택 (514) 은 도 5a 및 도 7a 에 의해 각각 도시된 방법 (200 및 300) 의 프로세스들을 포함할 수 있고, 어떠한 추가적인 논의도 제공되지 않는다. 치료 초기화 (516) 는, 치료가 환자 (12) 에게 처리되는 수단에 의해 초기 세부사항을 확립하는 것을 수반하는 치료 초기화의 프로세스이다. 이는, 치료의 시작 도즈, 치료가 행해지는 시간 등과 같은 세부사항을 포함할 수도 있다. 치료 초기화 (516) 와 관련된 추가적인 세부사항은 도 17 를 참조하여 이하 제공된다. 치료 최적화 (518) 는, 부작용을 발생시키지 않도록, 환자에 대한 가장 효율적인 도즈의 결정을 수반한다. 치료 최적화를 위한 방법의 예는 2009년 12월 21일자로 출원되고 Roche Diagnostics Operations, Inc (대리인 도켓 넘버 ROP0044PA/37554.65) 에 양도된 미국 특허 출원 일련 번호 제._______ 호 "STRUCTURED TESTING METHOD FOR DIAGNOSTIC OR THERAPY SUPPORT OF A PATIENT WITH A CHRONIC DISEASE AND DEVICES THEREOF" 에 의해 개시된다. 최종적으로, 치료 모니터링 (520) 은, 선택된 치료가 최적화된 후에 환자 (12) 가 치료 퇴화를 검출하게 하는 모니터링을 관례대로 수반한다. 따라서, GUI (500) 는 사용자-친화적 포맷으로 모든 유용한 정보를 임상의학자 (14) 에게 제공한다.
도 17 은, 임상의학자 (14) 가 질병 상태 (512) 및 치료 선택 (514) 을 통해서 질병 상태를 이미 결정하고 치료를 선택하고, 치료 초기화 (516) 에 대한 단계에 있는 시나리오를 나타낸다. 도시된 바와 같이, 소프트웨어 (34) 는, 예를 들어, 치료 초기화 (516) 중인 단계만이 강조된 단계가 이미 완료된 GUI (500) 에 음영을 넣는다. 또한, 일 실시형태에서, 소프트웨어 (34) 는 임상의학자 (14) 가 현재 단계에서 모든 요구된 액션들을 성취하지 않고 (즉, 모든 이전 단계들이 달성되지 않고) 다음 단계로 진행하는 것을 허용하지 않는다. 그러나, 소프트웨어 (34) 는 GUI (500) 에서의 단계에 대해 특정 아이콘을 선택하는 것을 통해서 이전 단계들로 다시 돌아가고 이전 단계들을 변형하기 위한 옵션을 임상의학자 (14) 에게 제공한다.
이 예에서, 환자 (12) 는 당뇨병이 있고, 현재 치료 초기화 (516) 를 위해 임상의학자 (14) 가 제 1 형 당뇨 환자에 대한 길게 작용하는 인슐린 치료를 초기화할 필요가 있다. 도시된 바와 같이, 임상의학자 (14) 는 치료를 초기화하기 위한 모든 초기화 옵션들 (522) 과 이 단계에 대해 GUI (500) 상에 나타낸다. 예를 들어 그리고 나타난 바와 같이, 임상의학자 (14) 는 길게 작용하는 바살 인슐린과 같은 약물 (524) 의 유형을 선택할 수 있고, 약물 (524) 과 관련된 절차 선택 아이콘 (526) 을 선택할 수 있으며, 각각은 약물 (524) 의 유형과 관련되어 (이용가능한) 열거된 특정 약물 (예를 들어, Lantus, Levemir) 를 고려하는 치료 질문(들)을 어드레싱하는데 이용가능한 수집 절차 (70) 와 관련된다. 또한, GUI (500) 를 통한 소프트웨어 (34) 는, 인슐린 민감도, 인슐린 대 탄수화물 비율 등과 같은 추가적인 치료 관련 파라미터 (528) 가 필요한 경우에 보증되어야만 하는 경우를 결정하도록 임상의학자 (14) 를 허용한다. 추가적으로, 치료 초기화에 대한 추가적인 세부사항들은 일반적인 정보 (530) 에 대한 아이콘을 선택하는 것을 통해서 관찰될 수 있다.
임상의학자가 절차 선택 아이콘 (526) 들 중 하나를 선택하는 경우, 소프트웨어 (34) 는 도 18 에 의해 예시된 것과 같이 관련 수집 절차 (70) 에 설정된 조건들의 스냅샷 (532) 을 제공한다. 스냅샷 (532) 에 제공된 통상적인 초기 조건들은, 투여량의 빈도 (도징 조절), (디폴트) 개시 도즈, 타겟 레벨, 이벤트들의 스케줄 (예를 들어, 3 일 동안 속효성 혈당 측정), 산정을 위한 추천 (예를 들어, 3-일 중앙에 기초한 약물 도즈의 변형, 효과를 평가하기 위해 3 일 동안 나머지 측정) 등을 포함할 수 있다. 선택된 수집 절차 (70) 와 관련된 세부사항이 바람직한 경우, 관련 의학적 문헌, 형성되었을 수도 있는 케이스 연구와 같이, 구조화된 테스팅 저라ㅊ에 대한 기초 등은 추가 세부사항 아이콘 (534) 를 통해서 관찰될 수 있다. 또한, 임상의학자 (14) 는 수용 아이콘 (536) 을 통해서 제공된 것과 같이 수집 절차 (70) 를 수용하거나 또는 변형 프로토콜 (538) 을 통해서 수집 절차 (70) 에 변형을 제안하는 것 중 하나를 선택한다. 변형 프로토콜 (538) 을 선택하는 것은 GUI (500) 상에서 개방할 수 있고, 예를 들어, 도 7b 에 의해 도시된 것과 같은 변형에 대한 절차 (70) 에서의 모든 파라미터들의 스크린 표현일 수 있고 앞선 부분에서 이미 논의되었기 때문에, 어떠한 추가적인 논의도 제공되지 않는다. 수집 절차 (70) 에 대해 변형이 이루어지면, 임상의학자 (14) 는 그 변화를 관찰할 수 있고 수용할 수 있다. 수집 절차 (70) 를 수용할 때, GUI (500) 에서 수용 아이콘 (536) 을 선택하는 것을 통해서, 소프트웨어 (34) 는 프로세서, 예를 들어, 프로세서 (76) 로 하여금 앞 부분에 전술된 측정기 (24) 에 완료된 수집 절차 (70) 를 전송하게 한다. 본 발명의 전술한 실시형태의 특정 이점들이 이하 언급된다.
이에 한정하지 않고, 본 방법의 실시형태들은 이하의 언급된 이점들을 제안한다. 특정 실시형태들은 식사 및 기존의 약물과 같은 요인을 고려함으로써 수집 데이터의 콘텍스트화를 가능하게 한다. 모든 데이터 분석은 미래의 데이터에 대해 수행될 수 있고, 즉, 콘텍스트화된 데이터 수집은 어드레싱될 필요가 있는 의학적 질문을 염두하면서 수행된다. 수집 절차 (70) 는, 예를 들어, 식후 혈당 익스커션의 조절, 속효성 혈당 값을 조절, 환자 인슐린 민감도를 특징화, 환자의 치료 응답을 모니터링하는 것과 같은 특정 의학적 이슈들을 어드레싱하기 위해 bG 데이터를 수집하는 것으로 맞게 조정된다. 이러한 수집 절차를 이용하는 것은, 환자가 이러한 테스트를 수행하는 이유를 환자가 아는 것과 같이 목표 지향된 BG 값을 수집하는 임무를 만든다. 테스트들을 수행하기 위한 이유에 대한 인지는 엄수에서의 개선을 유도한다고 믿어진다.
또한, 특정 실시형태들은 상이한 환자들 (12) 에 의해 상이한 수집 디바이스 (24) 에서 수집 절차 (70) 를 동시에 구동하도록 관리하는 것이 필요한 인프라스트럭쳐를 제공하면서, 수집 절차 (70) 를 수신 및 송신하기 위한 안전한 웹-기반 통신을 보증하고 이러한 수집 절차 (70) 의 분석으로부터 획득된 결과를 보증한다. 예를 들어, 특정 실시형태들은: 임상의학자 (14) 가 작용 규칙적 치료하에서 질병 상태 결정에서 규칙적인 모니터링까지 범위의 환자의 치료의 모든 스테이지들에 임팩트를 쉽게 가하게 함으로써; 임상의학자 (14) 가 보안적이고 웹-기반 포맷으로 환자들의 그룹에 대한 수집 절차 (70) 실행의 다양한 스테이지를 관리하는 것을 가능하게 함으로써; 환자 요구에 기초하여 수집 절차 (70) 를 변형시키거나 또는 사전-결정된 리스트로부터의 수집 절차 (70) 를 선택하기 위한 옵션을 제공하여 임상의학자 (14) 플렉서빌리티를 제안함으로써; 임상의학자 (14) 와 환자 (12) 사이의 상호작용을, 예를 들어, 의학적 질문에 의해 통신이 전체적으로 데이터-중심이 되고 가이딩되는 것과 같이 더욱 효율적으로 만듦으로써, 임상의학자 (14) 들을 돕는다.
따라서, 전술한 개시물에 의해, 측정기상에서 동시에 구동하는 실행, 데이터 수집, 및 수집 절차의 데이터 분석을 관리하는 시스템 및 방법을 고려하는 실시형태들이 개시된다. 당업자는, 개시된 것 이외의 실시행태를 통해서 교시가 실행될 수 있다는 것에 유의할 것이다. 개시된 실시형태는 한정이 아닌 예시의 목적으로 나타나고, 본 발명은 이하의 청구항에 의해서만 제한된다.

Claims (29)

  1. 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하기 위한 수집 디바이스 (24) 로서,
    메모리 (110);
    상기 메모리 (110) 에 접속된 프로세서 (102); 및
    프로그램 (34) 명령들을 포함하고,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 상기 프로세서 (102) 에 의해 실행될 때 상기 프로세서 (102) 로 하여금:
    이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 수집된, 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 를 상기 메모리 (110) 에 저장하게 하고,
    하나 이상의 종료 기준들 (228) 이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 자동으로 종료하게 하고,
    상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 가 상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에 제공된 이벤트 (237) 주변의 특정 시간-윈도우 내에서 수집되었는지의 여부를 판정하기 위해 엄수 기준 (224) 을 적용하게 하고,
    상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에서 상기 이벤트 (237) 의 수행 도중에 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 가 수집되지 않았음을 나타내는, 어떠한 예외도 발생하지 않는 경우 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 완료된 것으로서 마킹하게 하고,
    상기 프로세서 (102) 는 상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 완료를 나타내기 위해 상기 메모리 (110) 에 완료 플래그 (257) 를 제공하고,
    상기 프로그램 (34) 명령들은 상기 프로세서 (102) 로 하여금 예외들을 해결하도록 시도하게 하고 그리고 상기 예외들이 해결되는 경우에 상기 완료 플래그 (257) 를 완료된 것으로서 마킹하도록 하며,
    상기 프로세서 (102) 는, 또한 상기 프로세서 (102) 로 하여금 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 를 스캔하게 하고, 상기 예외들을 야기한 상기 이벤트들 (237) 의 요건들을 충족시키는 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 와 동일한 콘텍스트 정보를 갖는 유사 데이터를 이용하여 상기 예외들을 자동적으로 제거하게 하는 상기 프로그램 (34) 명령들에 의해 상기 예외들을 해결하도록 시도하는, 수집 디바이스.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 프로세서 (102) 는 상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 완료를 나타내기 위해 상태 조건을 이용하는, 수집 디바이스.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 프로세서는, 하나 이상의 시작 기준들 (226) 이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 이벤트들의 스케줄 (222) 을 자동으로 개시하는, 수집 디바이스.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 개시시에, 상기 프로그램 (34) 명령들은 상기 프로세서 (102) 로 하여금 상기 메모리 (110) 에 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 에 대한 데이터 구조를 생성하게 하는, 수집 디바이스.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 또한 상기 프로세서 (102) 로 하여금 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 에 대해 분석을 수행하게 하는, 수집 디바이스.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 또한 상기 프로세서 (102) 로 하여금 프롬프트 및 가이던스 (230) 를 제공하여 상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따른 바이오마커 데이터 (256) 을 수집하게 하는, 수집 디바이스.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 또한 상기 프로세서 (102) 로 하여금 스누즈 (snooze) 특징을 제공하여 프롬프트될 때 상기 바이오마커 데이터 (256) 의 수집에 대한 지연을 가능하게 하는, 수집 디바이스.
  8. 삭제
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 또한 상기 프로세서 (102) 로 하여금 상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에 제공된 상기 이벤트들 (237) 각각에 대해 수집된 데이터 (256, 170, 145) 가 성공적이었는지의 여부를 판정하기 위해 엄수 기준 (224) 을 적용하게 하는, 수집 디바이스.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 또한 프로세서 (102) 로 하여금 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 에서 성공적으로 수집된 데이터를 날짜-시간 스탬프 (169), 상기 이벤트 (237), 임의의 이용가능한 콘텍스트화 정보 (156), 및 고유 식별자 (167) 와 관련시키게 하는, 수집 디바이스.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 또한 프로세서 (102) 로 하여금 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 에서 상기 이벤트 (237) 에 대한 예외가 상기 엄수 기준 (224) 을 충족시키지 않는다는 것을 나타내게 하는, 수집 디바이스.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 또한 상기 프로세서 (102) 로 하여금 유해 이벤트 (adverse event) 가 발생할 때 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 종료하게 하는, 수집 디바이스.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 수집 디바이스 (24) 는 혈당 측정기 (26) 인, 수집 디바이스.
  14. 구조화된 수집 절차 (70) 의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하기 위한 시스템 (41) 으로서,
    제 1 항에 기재된 수집 디바이스 (24); 및
    상기 수집 디바이스 (24) 에 통신가능하게 커플링된 컴퓨터 (18) 를 포함하고,
    상기 컴퓨터 (18) 는 상기 수집 디바이스 (24) 에서의 상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 구현을 관리하는 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 를 제공하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  15. 제 14 항에 있어서,
    하나 이상의 구조화된 수집 절차들 (70) 에 대한 중앙 저장소로서 기능하는 상기 컴퓨터 (18) 에 접속된 서버 (52) 를 더 포함하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  16. 제 14 항에 있어서,
    상기 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 는 환자 (12) 에 의해 이미 완료된 수집 절차들 (70) 에 대한 정보 및 관련 결과들에 대한 정보, 그리고 상기 수집 디바이스 (24) 에서 상기 환자 (12) 가 현재 수행하고 있는 수집 절차 (70) 에 대한 정보를 제공하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  17. 제 14 항에 있어서,
    상기 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 는 환자 (12) 에 대한 치료 처리를 위해 워크플로우 (512, 514, 516, 518, 520) 내의 단계들을 제공하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 단계들은, 질병 상태 (512), 치료 선택 (514), 치료 초기화 (516), 치료 최적화 (518), 및 치료 모니터링 (520) 을 포함하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 는, 이미 완료된 상기 워크플로우 (512, 514, 516, 518, 520) 의 단계들에 대한 아이콘들에 음영을 넣는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  20. 제 14 항에 있어서,
    상기 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 는, 치료를 어드레싱하는데 이용가능한 하나 이상의 구조화된 수집 절차 (70) 로부터 선택하는 것을 포함하는 상기 치료를 초기화하기 위해 모든 이용가능한 초기화 옵션들 (522) 을 제공하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  21. 제 14 항에 있어서,
    상기 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 는, 상기 구조화된 수집 절차 (70) 에서 설정된 조건들의 스냅샷 (532) 을 제공하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  22. 제 14 항에 있어서,
    상기 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 는, 선택될 때 상기 구조화된 수집 절차 (70) 내의 파라미터들 (220, 222, 224, 226, 228, 230, 232, 237, 238, 240) 의 변경을 허용하는 변경 프로토콜 아이콘 (538) 을 제공하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  23. 제 14 항에 있어서,
    상기 그래픽 사용자 인터페이스 (500) 는, 선택될 때 상기 컴퓨터 (18) 로 하여금 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 상기 수집 디바이스 (24) 에 전송하게 하는 수용 아이콘 (536) 을 제공하는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  24. 제 15 항에 있어서,
    상기 컴퓨터 (18) 상의 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 는 상기 콘텍스트화-환자 데이터(256, 170, 145) 를 보호하기 위해 액세스 제어되는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  25. 제 14 항에 있어서,
    상기 수집 디바이스 (24) 에 의해 수집된 데이터 (256, 170, 145) 의 분석은, 상기 수집 디바이스 (24), 상기 컴퓨터 (18), 및 디바이스 판독기 (22) 중 하나 이상에서 완료될 수 있는, 구조화된 수집 절차의 구현, 실행, 데이터 수집, 및 데이터 분석을 관리하는 시스템.
  26. 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하기 위한 수집 디바이스 (24) 로서,
    수집된 바이오마커 데이터 (256), 날짜-시간 스탬프 (169), 완료 플래그 (257), 및 상기 수집된 바이오마커 데이터 (256) 의 각각의 예와 관련된 다른 데이터를 포함하는 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 를 저장하는 메모리 (110) 로서, 상기 다른 데이터는 관련 수집된 바이오마커를 특징화하는 콘텍스트화된 데이터 (170) 를 포함하는, 상기 메모리 (110);
    상기 메모리 (110) 에 접속된 프로세서 (102); 및
    프로그램 (34) 명령들을 포함하고,
    상기 프로그램 (34) 명령들은, 상기 프로세서 (102) 에 의해 실행될 때 상기 프로세서 (102) 로 하여금:
    바이오마커 데이터 (256) 를 획득하기 전에 충족될 필요가 있는 조건들을 확립하는 시작 기준 (226),
    이벤트들의 스케줄 (222) 로서, 상기 이벤트들 각각 (237) 은 수행 시간 (238), 상기 이벤트 (237) 를 수행하기 위한 가이던스 (230), 정보, 환자 액션, 및 적어도 하나의 유형의 바이오마커 데이터 (256) 의 수집 중 하나 이상에 대한 요청 (240) 을 포함하는, 상기 이벤트들의 스케줄 (222), 및
    상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 종료하기 전에 충족될 필요가 있는 조건들을 확립하는 종료 기준 (226)
    을 정의하는 파라미터들 (220, 222, 224, 226, 228, 230, 232, 237, 238, 240) 을 갖는 구조화된 수집 절차 (70) 를 메모리 (110) 로부터 자동으로 검색하게 하고,
    상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 수집된 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 를 상기 메모리 (110) 에 저장하게 하고,
    상기 종료 기준 (228) 이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 자동으로 종료하게 하고,
    상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 가 상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에 제공된 이벤트 (237) 주변의 특정 시간-윈도우 내에서 수집되었는지의 여부를 판정하기 위해 엄수 기준 (224) 을 적용하게 하고,
    상기 바이오마커 데이터 (256) 를 수집하기 위해 상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에서의 중요한 이벤트 (237) 의 수행 도중에 상기 콘텍스트화-환자 데이터(256, 170, 145) 가 수집되지 않았음을 나타내는, 어떠한 예외도 발생하지 않는 경우에 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 완료된 것으로서 나타내고, 예외가 발생한 경우, 상기 프로세서 (102) 는 상기 구조화된 수집 절차 (70) 가 완료되지 않았음을 나타내게 하고,
    상기 구조화된 수집 절차 (70) 가 완료되지 않은 것으로서 나타나는 경우, 상기 프로그램 (34) 명령들은 상기 프로세서 (102) 로 하여금 상기 예외를 야기하는 상기 중요한 이벤트 (237) 에 대한 임의의 미싱 바이오마커 데이터를 상기 콘텍스트화-환자 데이터와 동일한 콘텍스트 정보를 갖는 유사 데이터로 자동적으로 대체하도록 시도함으로써 상기 예외를 해결하도록 시도하게 하는, 수집 디바이스.
  27. 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하는 방법 (300) 으로서,
    제 1 항에 기재된 수집 디바이스 (24) 를 제공하는 단계; 및
    상기 수집 디바이스 (24) 에 대해 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 인가하는 단계를 포함하는, 구조화된 수집 절차를 수행하는 방법.
  28. 구조화된 수집 절차 (70) 를 수행하는 방법 (300) 으로서,
    제 26 항에 기재된 수집 디바이스 (24) 를 제공하는 단계; 및
    상기 수집 디바이스 (24) 에 대해 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 인가하는 단계를 포함하는, 구조화된 수집 절차를 수행하는 방법.
  29. 구조화된 수집 절차 (70) 를 관리하는 방법 (388) 으로서,
    상기 구조화된 수집 절차 (70) 및 프로그램 (34) 명령들을 수집 디바이스 (24) 에 제공하는 단계; 및
    상기 수집 디바이스 (24) 상에서 상기 프로그램 (34) 명령들을 실행하는 단계를 포함하고,
    상기 프로그램 (34) 명령들을 실행하는 단계는, 상기 수집 디바이스 (24) 의 프로세서 (102) 로 하여금:
    하나 이상의 시작 기준들 (226) 이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 이벤트들의 스케줄 (222) 을 자동으로 개시하게 하고,
    상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에 따라서 수집된, 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 를 메모리 (110) 에 저장하게 하고,
    하나 이상의 종료 기준들 (228) 이 어떤 미지의 시간에 충족될 때 상기 구조화된 수집 절차 (70) 를 자동으로 종료하게 하고,
    상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 가 상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에 제공된 이벤트 (237) 주변의 특정 시간-윈도우 내에서 수집되었는지의 여부를 판정하기 위해 엄수 기준 (224) 을 적용하게 하고,
    상기 이벤트들의 스케줄 (222) 에서 상기 이벤트 (237) 의 수행 동안 상기 콘텍스트화-환자 데이터(256, 170, 145) 가 수집되지 않았음을 나타내는, 어떠한 예외도 발생하지 않는 경우 상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 완료를 나타내게 하고,
    상기 예외가 발생하는 경우, 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 를 스캔하고 상기 예외들을 야기한 상기 이벤트들 (237) 의 요건들을 충족시키는 상기 콘텍스트화-환자 데이터 (256, 170, 145) 와 동일한 콘텍스트 정보를 갖는 유사 데이터를 이용하여 상기 예외들을 자동적으로 제거함으로써 상기 예외들을 해결하도록 시도하게 하고, 그리고
    상기 예외들이 해결되는 경우에 상기 구조화된 수집 절차 (70) 의 완료를 나타내게 하는, 구조화된 수집 절차를 관리하는 방법.
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