KR100196810B1 - 골질환치료제 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 드를록시펜 또는 그것의 염을 활성성분으로 포함하는 골질환 치료제에 관한 것이다.

Description

골질환 치료제
본 발명은 활성성분으로서 하기 일반식으로 표시되는 화학적 구조를 가진 드롤록시펜 또는 그것의 염(약물 치료분야에서 사용할 수 있는 약제로 승인된 것)을 포함하는 골질환 치료제에 관한 것이다:
드롤록시펜은 일본국특허공보 제39347/1985호 및 유럽특허 제0 054 168호에 개시되어 있는 공지의 화합물이며, 상기 문헌들은 상기 화합물이 항종양제로서, 특히 유방암 치료제로서 유용하다고 기술하고 있다.
그러나, 드롤록시펜이 폐경기 후의 여성 또는 난소를 적출한 여성들에게서 가끔 나타나는 에스트로겐의 결핍 등으로 인해 발병되는 골질환의 치료에 유용하다는 사실은 보고된 바가 없다.
한편, 일본국특허 공개공보 제178917/1986호에는 드롤록시펜과 유사한 화학적 구조를 가진 하기의 타목시펜 및 클로미프렌이 골다공성의 치료에 유용하다는 사실이 개시되어 있다:
타목시펜과 클로미프렌이 골다공증의 치료제로서 유용하기는 하지만, 자궁의 무게를 증가시키는 부작용이 있는 것으로 밝혀졌다.
골다공증의 치료제인 에스트로겐의 투여는 자궁암을 유발[Cancer, 60, 1960-1964 (1987)]시키고, 또한 자궁의 무게를 상당히 증가시킨다는 사실 때문에 자궁무게의 증가는 자궁암의 증식과 깊은 연관이 있을 것으로 예상된다.
본 발명은 전술한 바와 같은 상황하에서 완성되었으며, 자궁의 무게를 증가시키는 것과 같은 부작용이 적은 골질환 치료제를 제공한다.
본 발명의 골질환 치료제는 활성성분으로서 약제로 승인된 드롤록시펜 또는 그것의 염을 포함한다.
약제로 승인된 드롤록시펜의 염은 통상적으로 사용되는 비독성형태의 염으로서, 유기산(예를 들면, 포름산, 아세트산, 트리플루오로아세트산, 구연산, 말레산, 타르타르산, 메탄설폰산, 벤젠설폰산 및 톨루엔설폰산), 무기산(예를 들면, 염산, 브롬산, 황산 및 인산), 및 아미노산(예를 들면, 아스파르트산 및 글루탐산)과의 염 등이다. 이러한 염들은 통상의 방법으로 제조할 수 있다.
본 발명의 골질환 치료제는 사람을 포함한 동물에, 통상의 제제형태로, 예를 들면 캡슐제, 마이크로캡슐제, 정제, 과립제, 분제, 트로키제, 환제, 좌제, 주사제, 현탁제 및 시럽제로 경구 또는 비경구 투여할 수 있다.
본 발명의 골질환 치료제는 통상의 유기 또는 무기첨가제, 예를 들면 부형제 (예를 들면, 수크로스, 전분, 만니톨, 소르비톨, 락토스, 글루코스, 셀룰로스, 탈크, 인산칼슘 및 탄산칼슘), 결합제(예를 들면, 셀룰로스, 메틸셀룰로스, 히드록시 메틸셀룰로스, 폴리프로필피롤리돈, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 아라비아껌, 폴리에틸렌글리콜, 수크로스 및 전분), 붕해제(예를 들면, 전분, 카르복시메틸셀룰로스, 히드록시프로필전분, 저치환 히드록시프로필셀룰로스, 중탄산나트륨, 인산칼슘 및 구연산칼슘), 윤활제(예를 들면, 스테아르산 마그네슘, 경무수규산, 탈크 및 라우릴황산나트륨), 향료(예를 들면, 시트르산, 멘톨, 글리신 및 오렌지분말), 보존제(예를 들면, 벤조산나트륨, 아황산수소나트륨, 메틸파라벤 및 프로필파라벤), 안정제(예를 들면, 구연산, 구연산나트륨 및 아세트산), 현탁제(예를 들면, 메틸셀룰로스, 폴리비닐피롤리돈 및 스테아르산 알루미늄), 분산제(예를 들면, 히드록시프로필메틸셀룰로스), 희석제(예를 들면, 물), 및 왁스기제(예를 들면, 카카오버터, 화이트석유 및 폴리에틸렌글리콜)등을 사용하여 통상의 방법으로 제조할 수 있다. 본 발명의 의약조성물의 활성성분의 양은 소기의 치료효과를 발휘할 수 있는 정도, 예를 들면 경구 및 비경구투여의 경우 단위용량 1mg내지 100mg 정도이다.
활성성분은 통상적으로 0.25mg 내지 100mg의 단위용량을 1일 1내지 4회로 투여할 수 있으며, 상기 용량은 환자의 연령, 체중 및 질병상태와 투여형태에 따라 적당히 변화시킬 수 있다.
이하, 본 발명에 의한 골질환 치료제의 활성성분인 드롤록시펜에 대한 약리 시험결과를 설명하고자 한다.
[시험 화합물]
(1) 드를록시펜(구연산염)
(2) 타목시펜(구연산염)
(3) 클로미프렌(염산부가염)
(4) 17β-에스트라디올
[시험 방법]
일반 마취상태 하에서 각 시험동물(암컷, 생후 10주된 비스터쥐)로부터 양쪽의 난소를 적출하고, 그 다음날 메틸셀룰로스 중의 0.5% 현탁액형태의 시험화합물을 5ml/kg 비율로 경구투여하며, 이와 같은 투여조작을 토요일과 일요일을 제외하고 4주 동안 1일 1회씩 계속한다. 저녁부터 단식시키고, 그 다음날 우축대퇴부와 자궁을 적출한다. 그 대퇴부를 110℃에서 6시간동안 가열하고, 그 길이를 측정한다. 또한, 단광자흡광계를 사용하여 대퇴부의 말단부에서부터 18/100되는 위치에서 그것의 폭과, 염 함량을 측정하고, 하기 식에 의거하여 골밀도를 계산한다. 적출한 자궁의 무게를 측정하고 체중으로 나눈다. 골밀도의 회복률과 자궁무게의 증가율은 대조군과 시험화합물을 투여하지 않은 군과의 데이터차를 100%로 하여 계산한다.
상기 시험결과로부터 알 수 있는 바와 같이, 드를록시펜은 골밀도 회복작용을 가지며, 따라서 골다공증, 파제트골질환, 골용출증, 악성칼슘과잉혈증, 및 만성 관절류머티즘과 같은 골대사장애로 인한 골질환의 치료제로서 유용하다.
또한, 드를록시펜은 타목시펜, 클로미프렌 및 17β-에스트라디올과 같은 종래의 골질환 치료제에 비해 자궁무게를 증가시키는 부작용이 적다.
하기 실시예는 본 발명을 일층 상세히 설명하기 위한 것이다.
[실시예 1]
상기 성분들을 통상의 방법으로 함께 혼합하고, 얻어진 혼합물을 각각 10mg의 프롤록시펜 구연산염을 함유하는 10,000개의 정제로 압착하였다.
이어서, 상기 정제들을 통상의 방법으로 막제피하여 막제피정제를 제조하였다.

Claims (1)

  1. 약제로 승인된 드를록시펜 또는 그것의 염을 활성성분으로 포함하는 골질환 치료제.
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