JPWO2021201029A5

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Publication number: JPWO2021201029A5
Application number: JP2022512585A
Authority: JP
Filing date: 2021-03-30
Publication date: 2022-11-30
Anticipated expiration: 2041-03-30

Claims

細胞と凍結保護剤とを含む組成物を含むバッグであって、前記組成物は前記バッグ内の側面に対して細胞ペレットを形成している、バッグ。
前記組成物は再生医療用組成物である、請求項1に記載のバッグ。
前記再生医療は、前記バッグ内に溶液を添加する工程、及び前記溶液と前記組成物を含む細胞懸濁液を対象に投与する工程、を含む、請求項2に記載のバッグ。
前記細胞ペレットは、前記バッグを横たえた状態で遠心することによって形成された細胞ペレットである、請求項1～3のいずれかに記載のバッグ。
前記細胞ペレットは、前記バッグ内の側面に細胞が広く広がっている、請求項1～4いずれかに記載のバッグ。
前記細胞ペレットは、手でほぐして浮遊し、懸濁可能である、請求項1～5いずれかに記載のバッグ。
前記組成物は凍結物である、請求項1～6のいずれかに記載のバッグ。
前記組成物は2.0×10⁷個／mL以上の細胞を含む、請求項1～7のいずれかに記載のバッグ。
前記組成物は0.5～10％(v/v)の前記凍結保護剤を含む、請求項1～8のいずれかに記載のバッグ。
前記細胞は幹細胞である、請求項1～9のいずれかに記載のバッグ。
前記細胞は間葉系幹細胞である、請求項1～10のいずれかに記載のバッグ。
請求項1～11のいずれかに記載のバッグと、シリンジとを含み、前記容器と前記シリンジとが一体化したデバイス。
請求項1～11のいずれかに記載のバッグ内に溶液を添加する工程を含む、再生医療に使用するための細胞懸濁液の生産方法。
前記溶液は、生理食塩水又は緩衝液である、請求項13に記載の生産方法。
請求項13又は14に記載の生産方法で得られる、再生医療に使用するための細胞懸濁液。
シングルセルの集団である2.0×10⁷個／mL以上の細胞と、0.5～10％(v/v)の凍結保護剤とを含有する組成物の凍結物を含む、バッグ。
バッグ内の2.0×10⁷個／mL以上の細胞と、凍結保護剤とを含む組成物の凍結物を解凍し、解凍物を得る工程、及び前記解凍物を含む前記バッグ内に溶液を添加する工程、を含む、再生医療に使用するための細胞懸濁液の生産方法。
前記再生医療は、前記溶液と前記解凍物を含む前記細胞懸濁液を対象に投与する工程、を含む、請求項17に記載の生産方法。
前記組成物は、前記バッグの側面に対して細胞ペレットを形成している、請求項17又は18に記載の生産方法。
前記細胞ペレットは、前記バッグを横たえた状態で遠心することによって形成された細胞ペレットである、請求項19に記載の生産方法。
前記細胞ペレットは、前記バッグ内の側面に細胞が広く広がっている、請求項19又は20に記載の生産方法。
前記細胞ペレットは、手でほぐして浮遊し、懸濁可能である、請求項19～21のいずれかに記載の生産方法。
前記溶液は、生理食塩水又は緩衝液である、請求項17～22いずれかに記載の生産方法。
前記凍結保護剤の濃度は、0.5～10％(v/v)である、請求項17～23いずれかに記載の生産方法。
前記凍結物は、
バッグ内で細胞と凍結保護液とを含有する細胞懸濁液から細胞を濃縮し、濃縮画分を生成する工程、及び
前記バッグ内の前記濃縮画分を凍結し、凍結物を生成する工程、
で得られる凍結物である、請求項17～24いずれかに記載の生産方法。
前記濃縮画分を生成する工程は、前記細胞と前記凍結保護液とを含む容器を遠心に供し、上清と沈殿部分に分離させる工程、及び前記上清を除去し、濃縮画分を生成する工程、
を含む、請求項25に記載の生産方法。
前記細胞懸濁液は、前記凍結保護剤の含有量が1％(v/v)以下である、請求項17～26いずれかに記載の生産方法。
前記細胞は幹細胞である、請求項17～27いずれかに記載の生産方法。
請求項17～28いずれかに記載の生産方法で得られる、再生医療に使用するための細胞懸濁液。
バッグ内で細胞と凍結保護液とを含有する細胞懸濁液から細胞を濃縮し、濃縮画分を生成する工程、
前記濃縮画分を凍結し、凍結物を生成する工程、
前記凍結物を解凍し、解凍物を生成する工程、及び
前記解凍物を含むバッグ内に溶液を添加し、前記解凍物と溶液を混合し、細胞懸濁液を生成する工程、
を含む、細胞懸濁液の生産方法。
前記細胞懸濁液を生成する工程は、前記細胞ペレットを手でほぐして浮遊させ、懸濁する工程を含む、請求項30に記載の生産方法。
請求項30又は31に記載の生産方法で得られる、細胞懸濁液。
再生医療用の凍結細胞含有組成物の生産方法であって、
細胞と凍結保護液とを含有する細胞懸濁液から細胞を濃縮し、濃縮画分を生成する工程、及び
上記濃縮画分を凍結し、凍結細胞含有組成物を生成する工程、を含み、
前記再生医療は、
前記凍結細胞含有組成物を解凍して得られる解凍物を含む容器内に溶液を添加し、前記溶液と前記解凍物を混合し、細胞懸濁液を生成する工程、
前記溶液と前記解凍物を含む前記細胞懸濁液を対象に投与する工程、
を含む、
生産方法。
前記濃縮画分を生成する工程は、前記細胞懸濁液を含むバッグを横たえた状態で遠心することによって細胞ペレットを形成する工程を含む、請求項33に記載の生産方法。
前記細胞懸濁液を生成する工程は、前記細胞ペレットを手でほぐして浮遊させ、懸濁する工程を含む、請求項33又は34に記載の生産方法。
請求項33～35のいずれかに記載の生産方法で得られる、凍結細胞含有組成物。
再生医療用の凍結細胞含有組成物の保存方法であって、
細胞と凍結保護液とを含有する細胞懸濁液から細胞を濃縮し、濃縮画分を生成する工程、及び
上記濃縮画分を凍結し、凍結細胞含有組成物を生成及び保存する工程、を含み、
前記再生医療は、
前記凍結細胞含有組成物を解凍して得られる解凍物を含む容器内に溶液を添加し、前記溶液と前記解凍物を混合し、細胞懸濁液を生成する工程、
前記溶液と前記解凍物を含む前記細胞懸濁液を対象に投与する工程、
を含む、
保存方法。
細胞及び凍結保護剤を含有する再生医療用組成物であって、前記凍結保護剤の含有量が1％(v/v)以下である、再生医療用医薬組成物。
前記細胞は、幹細胞である、請求項38に記載の再生医療用医薬組成物。
前記組成物は解凍物であり、前記細胞の濃度が1.0×10⁵個／mL以上である、請求項38又は39に記載の再生医療用医薬組成物。
前記組成物は解凍物であり、前記凍結保護剤の含有量が1×10^-6～0.5％(v/v)である、請求項38～40のいずれかに記載の再生医療用医薬組成物。
前記細胞は、シングルセルの集団である、請求項38～41のいずれかに記載の再生医療用医薬組成物。
請求項38～42のいずれかに記載の再生医療用医薬組成物を含む、バッグ。