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Description
本発明を、特定の実施形態を参照して開示したが、本明細書に開示される発明の他の実施形態および変形形態が、その真の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって考案され得ることは明らかである。添付の特許請求の範囲は、そのような実施形態および同等の変形形態のすべてを含む。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質に特異的に結合する抗体またはその抗原結合性断片であって、
（ａ）配列番号４９４９に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号４９５０に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｂ）配列番号３２７５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３２７６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｃ）配列番号３３６１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３３６２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｄ）配列番号３３６５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３３６６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｅ）配列番号３４２１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３４２２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｆ）配列番号３４４７に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３４４８に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｇ）配列番号３５１５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３５１６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｈ）配列番号３６０５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３６０６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｉ）配列番号３６４７に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３６４８に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｊ）配列番号３６４９に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３６５０に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｋ）配列番号３７２５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３７２６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｌ）配列番号３８３５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８３６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｍ）配列番号３８４５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８４６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｎ）配列番号３８５３に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８５４に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｏ）配列番号３８７３に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８７４に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｐ）配列番号５０２９に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５０３０に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｑ）配列番号５１３１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５１３２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｒ）配列番号５２１７に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５２１８に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｓ）配列番号５３１１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５３１２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ
を含む、抗体またはその抗原結合性断片。
（項目２）
前記抗体またはその断片が、
（ａ）前記重鎖可変領域（ＶＨ）の残基３１～３５を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基５０～６５を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９５～１０２を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記軽鎖可変領域（ＶＬ）の残基２４～３４を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基５０～５６を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９７を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＫａｂａｔによる、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目３）
前記抗体またはその断片が、
（ａ）前記ＶＨの残基２６～３２を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基５０～５８を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９５～１０２を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記ＶＬの残基２４～３４を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基５０～５６を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９７を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＣｈｏｔｈｉａによる、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目４）
前記抗体またはその断片が、
（ａ）前記ＶＨの残基３０～３５を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基４７～５８を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９３～１０１を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記ＶＬの残基３０～３６を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基４６～５５を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９６を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＭａｃＣａｌｌｕｍによる、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目５）
（ａ）～（ｓ）に記載される重鎖可変領域配列と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域、および同じ（ａ）～（ｓ）に記載される対応する軽鎖可変領域配列のうちの１つと少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域を含む、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目６）
前記抗体またはその抗原結合性断片が、
（ａ）配列番号４９４９に記載の重鎖可変領域および配列番号４９５０に記載の軽鎖可変領域；または
（ｂ）配列番号３２７５に記載の重鎖可変領域および配列番号３２７６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｃ）配列番号３３６１に記載の重鎖可変領域および配列番号３３６２に記載の軽鎖可変領域；または
（ｄ）配列番号３３６５に記載の重鎖可変領域および配列番号３３６６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｅ）配列番号３４２１に記載の重鎖可変領域および配列番号３４２２に記載の軽鎖可変領域；または
（ｆ）配列番号３４４７に記載の重鎖可変領域および配列番号３４４８に記載の軽鎖可変領域；または
（ｇ）配列番号３５１５に記載の重鎖可変領域および配列番号３５１６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｈ）配列番号３６０５に記載の重鎖可変領域および配列番号３６０６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｉ）配列番号３６４７に記載の重鎖可変領域および配列番号３６４８に記載の軽鎖可変領域；または
（ｊ）配列番号３６４９に記載の重鎖可変領域および配列番号３６５０に記載の軽鎖可変領域；または
（ｋ）配列番号３７２５に記載の重鎖可変領域および配列番号３７２６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｌ）配列番号３８３５に記載の重鎖可変領域および配列番号３８３６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｍ）配列番号３８４５に記載の重鎖可変領域および配列番号３８４６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｎ）配列番号３８５３に記載の重鎖可変領域および配列番号３８５４に記載の軽鎖可変領域；または
（ｏ）配列番号３８７３に記載の重鎖可変領域および配列番号３８７４に記載の軽鎖可変領域；または
（ｐ）配列番号５０２９に記載の重鎖可変領域および配列番号５０３０に記載の軽鎖可変領域；または
（ｑ）配列番号５１３１に記載の重鎖可変領域および配列番号５１３２に記載の軽鎖可変領域；または
（ｒ）配列番号５２１７に記載の重鎖可変領域および配列番号５２１８に記載の軽鎖可変領域；または
（ｓ）配列番号５３１１に記載の重鎖可変領域および配列番号５３１２に記載の軽鎖可変領域
を含む、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目７）
前記抗体が、
（ａ）配列番号５７３５を含む重鎖および配列番号５７３６を含む軽鎖；または
（ｂ）配列番号５７０７を含む重鎖および配列番号５７０８を含む軽鎖；または
（ｃ）配列番号５７０９を含む重鎖および配列番号５７１０を含む軽鎖；または
（ｄ）配列番号５７１１を含む重鎖および配列番号５７１２を含む軽鎖；または
（ｅ）配列番号５７１３を含む重鎖および配列番号５７１４を含む軽鎖；または
（ｆ）配列番号５７１５を含む重鎖および配列番号５７１６を含む軽鎖；または
（ｇ）配列番号５７１７を含む重鎖および配列番号５７１８を含む軽鎖；または
（ｈ）配列番号５７１９を含む重鎖および配列番号５７２０を含む軽鎖；または
（ｉ）配列番号５７２１を含む重鎖および配列番号５７２２を含む軽鎖；または
（ｊ）配列番号５７２３を含む重鎖および配列番号５７２４を含む軽鎖；または
（ｋ）配列番号５７２５を含む重鎖および配列番号５７２６を含む軽鎖；または
（ｌ）配列番号５７２７を含む重鎖および配列番号５７２８を含む軽鎖；または
（ｍ）配列番号５７２９を含む重鎖および配列番号５７３０を含む軽鎖；または
（ｎ）配列番号５７３１を含む重鎖および配列番号５７３２を含む軽鎖；または
（ｏ）配列番号５７３３を含む重鎖および配列番号５７３４を含む軽鎖；または
（ｐ）配列番号５７３７を含む重鎖および配列番号５７３８を含む軽鎖；または
（ｑ）配列番号５７３９を含む重鎖および配列番号５７４０を含む軽鎖；または
（ｒ）配列番号５７４１を含む重鎖および配列番号５７４２を含む軽鎖；または
（ｓ）配列番号５７４３を含む重鎖および配列番号５７４４を含む軽鎖
を含む、項目１に記載の抗体。
（項目８）
ＩｇＧ１アイソタイプを有する、項目１～７のいずれか一項に記載の抗体。
（項目９）
ＩｇＧ１ｍ３アロタイプを有する、項目１～８のいずれか一項に記載の抗体。
（項目１０）
前記抗体が、Ｆｃ領域に結合したＮ－グリコシド連結糖鎖を含むＦｃ領域を含み、前記糖鎖が、フコースを含有しない、項目１～９のいずれか一項に記載の抗体。
（項目１１）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２を中和する、項目１０に記載の抗体。
（項目１２）
免疫モジュレーター、サイトカイン、細胞傷害剤、化学療法剤、診断剤、抗ウイルス剤、抗菌剤、または薬物にコンジュゲートされている、項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目１３）
免疫モジュレーター、サイトカイン、細胞傷害剤、化学療法剤、診断剤、抗ウイルス剤、抗菌剤、または薬物にコンジュゲートされた項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片を含む抗体コンジュゲート。
（項目１４）
項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または項目１３に記載の抗体コンジュゲート、および１種または複数の薬学的に許容される担体、希釈剤、または賦形剤を含む医薬組成物。
（項目１５）
前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質に結合する少なくとも１種の追加の抗体を含む、項目１４に記載の医薬組成物。
（項目１６）
ヒスチジン、塩化ナトリウム、スクロース、およびポリソルベート８０をさらに含む、項目１４または１５に記載の医薬組成物。
（項目１７）
約６．０のｐＨを有する、項目１４～１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１８）
５ｍＭのヒスチジン、５０ｍＭのＮａＣｌ、６％のスクロース、および０．０５％のポリソルベート８０を含み、約６．０のｐＨを有する、項目１４～１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１９）
前記医薬組成物中の抗体の濃度が、約３５ｍｇ／ｍＬ～約１２５ｍｇ／ｍＬである、項目１５～１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目２０）
（ａ）項目１～１１のいずれか一項に記載される重鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域；または
（ｂ）項目１～１１のいずれか一項に記載される軽鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域；または
（ｃ）項目１～１１のいずれか一項に記載される重鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域、および前記重鎖可変領域配列に対応する軽鎖可変領域配列と同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域
をコードする核酸。
（項目２１）
項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体の、重鎖、軽鎖、または重鎖および軽鎖の両方をコードする核酸。
（項目２２）
項目２０または２１に記載の核酸を含むベクター。
（項目２３）
項目２０または２１に記載の核酸、または項目２２に記載のベクターを含む宿主細胞。
（項目２４）
抗体を産生するための方法であって、
（ａ）前記抗体が発現されるような条件下で項目２３に記載の宿主細胞を培養すること、および
（ｂ）発現された抗体を回収すること
を含む、方法。
（項目２５）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を診断または処置するために有用な製品であって、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を含むレセプタクル、およびＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を処置または診断するためにそれを使用するための説明書を含む、製品。
（項目２６）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染細胞を同定する方法であって、
（ａ）細胞を、検出可能薬剤にコンジュゲートされている項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記細胞への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含む、方法。
（項目２７）
患者におけるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染を診断する方法であって、
（ａ）患者から得られた試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされている項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記試料中に存在するＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含む、方法。
（項目２８）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を処置または予防する方法であって、治療有効量の、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を患者に投与することを含む、方法。
（項目２９）
ＣＯＶＩＤ－１９を処置または予防する方法であって、治療有効量の、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を患者に投与することを含む、方法。
（項目３０）
ＣＯＶＩＤ－１９を処置または予防する方法であって、
（ａ）患者から得られた試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされた項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、
（ｂ）前記試料中に存在するＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること、および
（ｃ）治療有効量の、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を前記患者に投与すること
を含む、方法。
（項目３１）
前記抗体が、約３５ｍｇ～約７０００ｍｇで、前記患者に、静脈内または皮下に投与される、項目２９または３０に記載の方法。
（項目３２）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ Ｓタンパク質に結合する別の抗体を前記患者に投与することをさらに含む、項目２９～３１のいずれか一項に記載の方法。
（項目３３）
前記患者が、軽度～中等度のＣＯＶＩＤ－１９を有する、項目２９～３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目３４）
前記患者が、ＣＯＶＩＤ－１９に感染するリスクがある、項目２９～３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
前記患者が、重度のＣＯＶＩＤ－１９への進行または入院の高いリスクがある、項目２９～３４のいずれか一項に記載の方法。
（項目３６）
治療における使用のための、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目３７）
ＣＯＶＩＤ－１９の処置または予防における使用のための、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目３８）
ＣＯＶＩＤ－１９の処置または予防のための医薬の製造における使用のための、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目３９）
抗コロナウイルスワクチンを試験する方法であって、
（ａ）抗コロナウイルスワクチンの試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされた項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記試料中に存在する前記抗コロナウイルスワクチンへの前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含み、前記抗コロナウイルスワクチンが、コロナウイルスサブユニットまたはその断片を含む、方法。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質に特異的に結合する抗体またはその抗原結合性断片であって、
（ａ）配列番号４９４９に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号４９５０に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｂ）配列番号３２７５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３２７６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｃ）配列番号３３６１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３３６２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｄ）配列番号３３６５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３３６６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｅ）配列番号３４２１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３４２２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｆ）配列番号３４４７に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３４４８に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｇ）配列番号３５１５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３５１６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｈ）配列番号３６０５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３６０６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｉ）配列番号３６４７に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３６４８に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｊ）配列番号３６４９に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３６５０に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｋ）配列番号３７２５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３７２６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｌ）配列番号３８３５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８３６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｍ）配列番号３８４５に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８４６に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｎ）配列番号３８５３に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８５４に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｏ）配列番号３８７３に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号３８７４に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｐ）配列番号５０２９に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５０３０に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｑ）配列番号５１３１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５１３２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｒ）配列番号５２１７に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５２１８に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ；または
（ｓ）配列番号５３１１に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号５３１２に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲ
を含む、抗体またはその抗原結合性断片。
（項目２）
前記抗体またはその断片が、
（ａ）前記重鎖可変領域（ＶＨ）の残基３１～３５を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基５０～６５を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９５～１０２を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記軽鎖可変領域（ＶＬ）の残基２４～３４を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基５０～５６を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９７を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＫａｂａｔによる、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目３）
前記抗体またはその断片が、
（ａ）前記ＶＨの残基２６～３２を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基５０～５８を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９５～１０２を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記ＶＬの残基２４～３４を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基５０～５６を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９７を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＣｈｏｔｈｉａによる、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目４）
前記抗体またはその断片が、
（ａ）前記ＶＨの残基３０～３５を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基４７～５８を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９３～１０１を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記ＶＬの残基３０～３６を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基４６～５５を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９６を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＭａｃＣａｌｌｕｍによる、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目５）
（ａ）～（ｓ）に記載される重鎖可変領域配列と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域、および同じ（ａ）～（ｓ）に記載される対応する軽鎖可変領域配列のうちの１つと少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域を含む、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目６）
前記抗体またはその抗原結合性断片が、
（ａ）配列番号４９４９に記載の重鎖可変領域および配列番号４９５０に記載の軽鎖可変領域；または
（ｂ）配列番号３２７５に記載の重鎖可変領域および配列番号３２７６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｃ）配列番号３３６１に記載の重鎖可変領域および配列番号３３６２に記載の軽鎖可変領域；または
（ｄ）配列番号３３６５に記載の重鎖可変領域および配列番号３３６６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｅ）配列番号３４２１に記載の重鎖可変領域および配列番号３４２２に記載の軽鎖可変領域；または
（ｆ）配列番号３４４７に記載の重鎖可変領域および配列番号３４４８に記載の軽鎖可変領域；または
（ｇ）配列番号３５１５に記載の重鎖可変領域および配列番号３５１６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｈ）配列番号３６０５に記載の重鎖可変領域および配列番号３６０６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｉ）配列番号３６４７に記載の重鎖可変領域および配列番号３６４８に記載の軽鎖可変領域；または
（ｊ）配列番号３６４９に記載の重鎖可変領域および配列番号３６５０に記載の軽鎖可変領域；または
（ｋ）配列番号３７２５に記載の重鎖可変領域および配列番号３７２６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｌ）配列番号３８３５に記載の重鎖可変領域および配列番号３８３６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｍ）配列番号３８４５に記載の重鎖可変領域および配列番号３８４６に記載の軽鎖可変領域；または
（ｎ）配列番号３８５３に記載の重鎖可変領域および配列番号３８５４に記載の軽鎖可変領域；または
（ｏ）配列番号３８７３に記載の重鎖可変領域および配列番号３８７４に記載の軽鎖可変領域；または
（ｐ）配列番号５０２９に記載の重鎖可変領域および配列番号５０３０に記載の軽鎖可変領域；または
（ｑ）配列番号５１３１に記載の重鎖可変領域および配列番号５１３２に記載の軽鎖可変領域；または
（ｒ）配列番号５２１７に記載の重鎖可変領域および配列番号５２１８に記載の軽鎖可変領域；または
（ｓ）配列番号５３１１に記載の重鎖可変領域および配列番号５３１２に記載の軽鎖可変領域
を含む、項目１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目７）
前記抗体が、
（ａ）配列番号５７３５を含む重鎖および配列番号５７３６を含む軽鎖；または
（ｂ）配列番号５７０７を含む重鎖および配列番号５７０８を含む軽鎖；または
（ｃ）配列番号５７０９を含む重鎖および配列番号５７１０を含む軽鎖；または
（ｄ）配列番号５７１１を含む重鎖および配列番号５７１２を含む軽鎖；または
（ｅ）配列番号５７１３を含む重鎖および配列番号５７１４を含む軽鎖；または
（ｆ）配列番号５７１５を含む重鎖および配列番号５７１６を含む軽鎖；または
（ｇ）配列番号５７１７を含む重鎖および配列番号５７１８を含む軽鎖；または
（ｈ）配列番号５７１９を含む重鎖および配列番号５７２０を含む軽鎖；または
（ｉ）配列番号５７２１を含む重鎖および配列番号５７２２を含む軽鎖；または
（ｊ）配列番号５７２３を含む重鎖および配列番号５７２４を含む軽鎖；または
（ｋ）配列番号５７２５を含む重鎖および配列番号５７２６を含む軽鎖；または
（ｌ）配列番号５７２７を含む重鎖および配列番号５７２８を含む軽鎖；または
（ｍ）配列番号５７２９を含む重鎖および配列番号５７３０を含む軽鎖；または
（ｎ）配列番号５７３１を含む重鎖および配列番号５７３２を含む軽鎖；または
（ｏ）配列番号５７３３を含む重鎖および配列番号５７３４を含む軽鎖；または
（ｐ）配列番号５７３７を含む重鎖および配列番号５７３８を含む軽鎖；または
（ｑ）配列番号５７３９を含む重鎖および配列番号５７４０を含む軽鎖；または
（ｒ）配列番号５７４１を含む重鎖および配列番号５７４２を含む軽鎖；または
（ｓ）配列番号５７４３を含む重鎖および配列番号５７４４を含む軽鎖
を含む、項目１に記載の抗体。
（項目８）
ＩｇＧ１アイソタイプを有する、項目１～７のいずれか一項に記載の抗体。
（項目９）
ＩｇＧ１ｍ３アロタイプを有する、項目１～８のいずれか一項に記載の抗体。
（項目１０）
前記抗体が、Ｆｃ領域に結合したＮ－グリコシド連結糖鎖を含むＦｃ領域を含み、前記糖鎖が、フコースを含有しない、項目１～９のいずれか一項に記載の抗体。
（項目１１）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２を中和する、項目１０に記載の抗体。
（項目１２）
免疫モジュレーター、サイトカイン、細胞傷害剤、化学療法剤、診断剤、抗ウイルス剤、抗菌剤、または薬物にコンジュゲートされている、項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
（項目１３）
免疫モジュレーター、サイトカイン、細胞傷害剤、化学療法剤、診断剤、抗ウイルス剤、抗菌剤、または薬物にコンジュゲートされた項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片を含む抗体コンジュゲート。
（項目１４）
項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または項目１３に記載の抗体コンジュゲート、および１種または複数の薬学的に許容される担体、希釈剤、または賦形剤を含む医薬組成物。
（項目１５）
前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質に結合する少なくとも１種の追加の抗体を含む、項目１４に記載の医薬組成物。
（項目１６）
ヒスチジン、塩化ナトリウム、スクロース、およびポリソルベート８０をさらに含む、項目１４または１５に記載の医薬組成物。
（項目１７）
約６．０のｐＨを有する、項目１４～１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１８）
５ｍＭのヒスチジン、５０ｍＭのＮａＣｌ、６％のスクロース、および０．０５％のポリソルベート８０を含み、約６．０のｐＨを有する、項目１４～１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１９）
前記医薬組成物中の抗体の濃度が、約３５ｍｇ／ｍＬ～約１２５ｍｇ／ｍＬである、項目１５～１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目２０）
（ａ）項目１～１１のいずれか一項に記載される重鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域；または
（ｂ）項目１～１１のいずれか一項に記載される軽鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域；または
（ｃ）項目１～１１のいずれか一項に記載される重鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域、および前記重鎖可変領域配列に対応する軽鎖可変領域配列と同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域
をコードする核酸。
（項目２１）
項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体の、重鎖、軽鎖、または重鎖および軽鎖の両方をコードする核酸。
（項目２２）
項目２０または２１に記載の核酸を含むベクター。
（項目２３）
項目２０または２１に記載の核酸、または項目２２に記載のベクターを含む宿主細胞。
（項目２４）
抗体を産生するための方法であって、
（ａ）前記抗体が発現されるような条件下で項目２３に記載の宿主細胞を培養すること、および
（ｂ）発現された抗体を回収すること
を含む、方法。
（項目２５）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を診断または処置するために有用な製品であって、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を含むレセプタクル、およびＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を処置または診断するためにそれを使用するための説明書を含む、製品。
（項目２６）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染細胞を同定する方法であって、
（ａ）細胞を、検出可能薬剤にコンジュゲートされている項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記細胞への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含む、方法。
（項目２７）
患者におけるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染を診断する方法であって、
（ａ）患者から得られた試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされている項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記試料中に存在するＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含む、方法。
（項目２８）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を処置または予防する方法であって、治療有効量の、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を患者に投与することを含む、方法。
（項目２９）
ＣＯＶＩＤ－１９を処置または予防する方法であって、治療有効量の、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を患者に投与することを含む、方法。
（項目３０）
ＣＯＶＩＤ－１９を処置または予防する方法であって、
（ａ）患者から得られた試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされた項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、
（ｂ）前記試料中に存在するＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること、および
（ｃ）治療有効量の、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物を前記患者に投与すること
を含む、方法。
（項目３１）
前記抗体が、約３５ｍｇ～約７０００ｍｇで、前記患者に、静脈内または皮下に投与される、項目２９または３０に記載の方法。
（項目３２）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ Ｓタンパク質に結合する別の抗体を前記患者に投与することをさらに含む、項目２９～３１のいずれか一項に記載の方法。
（項目３３）
前記患者が、軽度～中等度のＣＯＶＩＤ－１９を有する、項目２９～３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目３４）
前記患者が、ＣＯＶＩＤ－１９に感染するリスクがある、項目２９～３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
前記患者が、重度のＣＯＶＩＤ－１９への進行または入院の高いリスクがある、項目２９～３４のいずれか一項に記載の方法。
（項目３６）
治療における使用のための、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目３７）
ＣＯＶＩＤ－１９の処置または予防における使用のための、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目３８）
ＣＯＶＩＤ－１９の処置または予防のための医薬の製造における使用のための、項目１～１２のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、項目１３に記載の抗体コンジュゲート、または項目１４～１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目３９）
抗コロナウイルスワクチンを試験する方法であって、
（ａ）抗コロナウイルスワクチンの試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされた項目１～１１のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記試料中に存在する前記抗コロナウイルスワクチンへの前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含み、前記抗コロナウイルスワクチンが、コロナウイルスサブユニットまたはその断片を含む、方法。
Claims (33)
- ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質に特異的に結合する抗体またはその抗原結合性断片であって、配列番号４９４９に記載される重鎖可変領域の３つのＣＤＲおよび配列番号４９５０に記載される軽鎖可変領域の３つのＣＤＲを含む、抗体またはその抗原結合性断片。
- 前記抗体またはその抗原結合性断片が、
（ａ）前記重鎖可変領域（ＶＨ）の残基３１～３５を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基５０～６５を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９５～１０２を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記軽鎖可変領域（ＶＬ）の残基２４～３４を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基５０～５６を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９７を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＫａｂａｔによる、請求項１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。 - 前記抗体またはその抗原結合性断片が、
（ａ）前記ＶＨの残基２６～３２を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基５０～５８を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９５～１０２を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記ＶＬの残基２４～３４を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基５０～５６を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９７を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＣｈｏｔｈｉａによる、請求項１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。 - 前記抗体またはその抗原結合性断片が、
（ａ）前記ＶＨの残基３０～３５を含むＣＤＲ－Ｈ１、前記ＶＨの残基４７～５８を含むＣＤＲ－Ｈ２、および前記ＶＨの残基９３～１０１を含むＣＤＲ－Ｈ３；ならびに
（ｂ）前記ＶＬの残基３０～３６を含むＣＤＲ－Ｌ１、前記ＶＬの残基４６～５５を含むＣＤＲ－Ｌ２、および前記ＶＬの残基８９～９６を含むＣＤＲ－Ｌ３
を含み、
ＣＤＲの番号付けがＭａｃＣａｌｌｕｍによる、請求項１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。 - 配列番号４９４９と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域、および配列番号４９５０と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
- 前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号４９４９に記載の重鎖可変領域および配列番号４９５０に記載の軽鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
- 前記抗体が、配列番号５７３５を含む重鎖および配列番号５７３６を含む軽鎖を含む、請求項１に記載の抗体。
- ＩｇＧ１アイソタイプを有する、請求項１～７のいずれか一項に記載の抗体。
- ＩｇＧ１ｍ３アロタイプを有する、請求項１～８のいずれか一項に記載の抗体。
- 免疫モジュレーター、サイトカイン、細胞傷害剤、化学療法剤、診断剤、抗ウイルス剤、抗菌剤、または薬物にコンジュゲートされた請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片を含む抗体コンジュゲート。
- 請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または請求項１０に記載の抗体コンジュゲート、および１種または複数の薬学的に許容される担体、希釈剤、または賦形剤を含む医薬組成物。
- 前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２スパイクタンパク質に結合する少なくとも１種の追加の抗体を含む、請求項１１に記載の医薬組成物。
- ヒスチジン、塩化ナトリウム、スクロース、およびポリソルベート８０をさらに含む、請求項１１または１２に記載の医薬組成物。
- 約６．０のｐＨを有する、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- ５ｍＭのヒスチジン、５０ｍＭのＮａＣｌ、６％のスクロース、および０．０５％のポリソルベート８０を含み、約６．０のｐＨを有する、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物中の抗体の濃度が、約３５ｍｇ／ｍＬ～約１２５ｍｇ／ｍＬである、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- （ａ）請求項１～９のいずれか一項に記載される重鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域；または
（ｂ）請求項１～９のいずれか一項に記載される軽鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域；または
（ｃ）請求項１～９のいずれか一項に記載される重鎖可変領域配列のうちの１つと同一であるアミノ酸配列を有する重鎖可変領域、および前記重鎖可変領域配列に対応する軽鎖可変領域配列と同一であるアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域
をコードする核酸。 - 請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体の、重鎖、軽鎖、または重鎖および軽鎖の両方をコードする核酸。
- 請求項１７または１８に記載の核酸を含むベクター。
- 請求項１７もしくは１８に記載の核酸、または請求項１９に記載のベクターを含む宿主細胞。
- 抗体を産生するための方法であって、
（ａ）前記抗体が発現されるような条件下で請求項２０に記載の宿主細胞を培養すること、および
（ｂ）発現された抗体を回収すること
を含む、方法。 - ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を診断または処置するために有用な製品であって、請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、請求項１０に記載の抗体コンジュゲート、または請求項１１～１６のいずれか一項に記載の医薬組成物を含むレセプタクル、および前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を処置または診断するためにそれを使用するための説明書を含む、製品。
- ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染細胞を同定するｉｎ ｖｉｔｒｏでの方法であって、
（ａ）細胞を、検出可能薬剤にコンジュゲートされている請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記細胞への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含む、方法。 - 患者におけるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染を診断することにおける使用のための特異的結合の結果を提供する方法であって、
（ａ）患者から得られた試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされている請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記試料中に存在するＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含む、方法。 - ＳＡＲＳ－ＣｏＶまたはＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２関連疾患を処置または予防するための、請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片または請求項１０に記載の抗体コンジュゲートを含む組成物、または請求項１１～１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- ＣＯＶＩＤ－１９を処置または予防するための、請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片または請求項１０に記載の抗体コンジュゲートを含む組成物、または請求項１１～１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- ＣＯＶＩＤ－１９を処置または予防する方法における使用のための、請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片を含む組成物、または請求項１１～１６のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、前記方法は、
（ａ）患者から得られた試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされた請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、
（ｂ）前記試料中に存在するＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原への前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること、および
（ｃ）前記組成物または医薬組成物を前記患者に投与すること
を含む、組成物または医薬組成物。 - 前記抗体が、約３５ｍｇ～約７０００ｍｇで、前記患者に、静脈内または皮下に投与されることを特徴とする、請求項２６または２７に記載の組成物または医薬組成物。
- 前記方法が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ Ｓタンパク質に結合する別の抗体を前記患者に投与することをさらに含む、請求項２６～２８のいずれか一項に記載の組成物または医薬組成物。
- 前記患者が、軽度～中等度のＣＯＶＩＤ－１９を有する、請求項２６～２９のいずれか一項に記載の組成物または医薬組成物。
- 前記患者が、ＣＯＶＩＤ－１９に感染するリスクがある、請求項２６～２９のいずれか一項に記載の組成物または医薬組成物。
- 前記患者が、重度のＣＯＶＩＤ－１９への進行または入院の高いリスクがある、請求項２６～３１のいずれか一項に記載の組成物または医薬組成物。
- 抗コロナウイルスワクチンを試験する方法であって、
（ａ）抗コロナウイルスワクチンの試料を、検出可能薬剤にコンジュゲートされた請求項１～９のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片と接触させること、および
（ｂ）前記試料中に存在する前記抗コロナウイルスワクチンへの前記抗体またはその抗原結合性断片の特異的結合を検出すること
を含み、前記抗コロナウイルスワクチンが、コロナウイルスサブユニットまたはその断片を含む、方法。
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