JPWO2021023692A5 - - Google Patents
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以下、本発明の実施形態を示す。
［１］プロテインDポリペプチド(場合によりプロテインDポリペプチドは配列番号2と少なくとも70%、80%、85%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、又は100%の同一性を有する、例えば配列番号2のプロテインDポリペプチド)を含む液体組成物を調製する方法であって、プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、方法。
［２］プロテインDポリペプチドを他の抗原と混合する前に、プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、［1］に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［３］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロースを5～20%(w/v)、10～20%(w/v)、又は10～15%(w/v)の濃度まで、及び(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)を0.1～1%(w/v)、0.5～1%(w/v)、又は1%(w/v)の濃度まで含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、［1］又は［2］に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［４］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)及び(c)塩(場合によりNaCl)を含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、［1］から［3］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［５］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)、(c)塩(場合によりNaCl)及び(d)緩衝液(場合によりリン酸緩衝液)を含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、［1］から［3］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［６］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)、(c)塩、場合によりNaCl、及び(d)緩衝液(場合によりリン酸緩衝液)を含む溶液(複数可)と、pH6.4～7.7(例えば、pH6.8)に達するまで混合するステップを含む、［1］から［3］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［７］(i)プロテインDポリペプチドを解凍するステップ、及び(ii)プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、［1］から［6］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［８］続いて、濾過(場合により0.22μm PVDFメンブレンを使用する)して、濾過液中にプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を得るステップを含む、［1］から［7］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［９］続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を保存するステップを含む、［1］から［8］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１０］続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を他の抗原(複数可)と混合するステップを含む、［1］から［9］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１１］他の抗原が、PE-PilA融合タンパク質及びUspA2ポリペプチドを含む、［10］に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１２］プロテインDポリペプチド組成物にスクロース及びポロキサマーを添加しない方法と比較して、プロテインDポリペプチドの目に見える(visible)粒子の形成を減らす、［1］から［11］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１３］［1］から［12］のいずれか一に記載の方法に従ってプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製するステップ、及び、続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を凍結乾燥するステップを含む方法。
［１４］プロテインDポリペプチド(場合により配列番号2のプロテインDポリペプチド)、スクロース及びポロキサマー(場合によりポロキサマー188)を含む液体組成物。
［１５］場合により0.025～20mg/ml、0.5～10mg/ml、0.5～1mg/ml、又は1mg/mlの量のプロテインDポリペプチド(場合によりプロテインDポリペプチドは配列番号2と少なくとも70%、80%、85%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、又は100%の同一性を有する、例えば配列番号2のプロテインDポリペプチド);場合により5～20%(w/v)、10～20%(w/v)、又は10～15%(w/v)の量のスクロース;場合により0.1～1%(w/v)、0.5～1%(w/v)、又は1%(w/v)の量のポロキサマー(場合によりポロキサマー188);緩衝液(場合によりリン酸緩衝液);及び塩(場合によりNaCl)を含む、［14］に記載の液体組成物。
本発明がより理解されるように、以下の実施例が記載される。これらの実施例は、例示の目的のみのためであり、いかなる方法であっても本発明の範囲を限定すると解釈されない。
［１］プロテインDポリペプチド(場合によりプロテインDポリペプチドは配列番号2と少なくとも70%、80%、85%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、又は100%の同一性を有する、例えば配列番号2のプロテインDポリペプチド)を含む液体組成物を調製する方法であって、プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、方法。
［２］プロテインDポリペプチドを他の抗原と混合する前に、プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、［1］に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［３］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロースを5～20%(w/v)、10～20%(w/v)、又は10～15%(w/v)の濃度まで、及び(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)を0.1～1%(w/v)、0.5～1%(w/v)、又は1%(w/v)の濃度まで含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、［1］又は［2］に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［４］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)及び(c)塩(場合によりNaCl)を含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、［1］から［3］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［５］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)、(c)塩(場合によりNaCl)及び(d)緩衝液(場合によりリン酸緩衝液)を含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、［1］から［3］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［６］プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)、(c)塩、場合によりNaCl、及び(d)緩衝液(場合によりリン酸緩衝液)を含む溶液(複数可)と、pH6.4～7.7(例えば、pH6.8)に達するまで混合するステップを含む、［1］から［3］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［７］(i)プロテインDポリペプチドを解凍するステップ、及び(ii)プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、［1］から［6］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［８］続いて、濾過(場合により0.22μm PVDFメンブレンを使用する)して、濾過液中にプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を得るステップを含む、［1］から［7］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［９］続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を保存するステップを含む、［1］から［8］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１０］続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を他の抗原(複数可)と混合するステップを含む、［1］から［9］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１１］他の抗原が、PE-PilA融合タンパク質及びUspA2ポリペプチドを含む、［10］に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１２］プロテインDポリペプチド組成物にスクロース及びポロキサマーを添加しない方法と比較して、プロテインDポリペプチドの目に見える(visible)粒子の形成を減らす、［1］から［11］のいずれか一に記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
［１３］［1］から［12］のいずれか一に記載の方法に従ってプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製するステップ、及び、続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を凍結乾燥するステップを含む方法。
［１４］プロテインDポリペプチド(場合により配列番号2のプロテインDポリペプチド)、スクロース及びポロキサマー(場合によりポロキサマー188)を含む液体組成物。
［１５］場合により0.025～20mg/ml、0.5～10mg/ml、0.5～1mg/ml、又は1mg/mlの量のプロテインDポリペプチド(場合によりプロテインDポリペプチドは配列番号2と少なくとも70%、80%、85%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、又は100%の同一性を有する、例えば配列番号2のプロテインDポリペプチド);場合により5～20%(w/v)、10～20%(w/v)、又は10～15%(w/v)の量のスクロース;場合により0.1～1%(w/v)、0.5～1%(w/v)、又は1%(w/v)の量のポロキサマー(場合によりポロキサマー188);緩衝液(場合によりリン酸緩衝液);及び塩(場合によりNaCl)を含む、［14］に記載の液体組成物。
本発明がより理解されるように、以下の実施例が記載される。これらの実施例は、例示の目的のみのためであり、いかなる方法であっても本発明の範囲を限定すると解釈されない。
Claims (16)
- プロテインDポリペプチド(場合によりプロテインDポリペプチドは配列番号２と少なくとも70％、80％、85％、90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％、99％、又は100％の同一性を有する、例えば配列番号２のプロテインDポリペプチド)を含む液体組成物を調製する方法であって、プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、前記方法。
- プロテインDポリペプチドを他の抗原と混合する前に、プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、請求項１記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- プロテインDポリペプチドを、(a)スクロースを5～20％(w/v)、10～20％(w/v)、又は10～15％(w/v)の濃度まで、及び(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)を0.1～1％(w/v)、0.5～1％(w/v)、又は1％(w/v)の濃度まで含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、請求項１又は２記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)及び(c)塩(場合によりNaCl)を含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、請求項１～３のいずれか１項記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)、(c)塩(場合によりNaCl)及び(d)緩衝液(場合によりリン酸緩衝液)を含む溶液(複数可)と混合するステップを含む、請求項１～３のいずれか１項記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- プロテインDポリペプチドを、(a)スクロース、(b)ポロキサマー(場合によりポロキサマー188)、(c)塩、場合によりNaCl、及び(d)緩衝液(場合によりリン酸緩衝液)を含む溶液(複数可)と、pH6.4～7.7(例えば、pH6.8)に達するまで混合するステップを含む、請求項１～３のいずれか１項記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- (i)プロテインDポリペプチドを解凍するステップ、及び(ii)プロテインDポリペプチドをスクロース及びポロキサマーと混合するステップを含む、請求項１～６のいずれか１項記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- 続いて、濾過(場合により0.22μm PVDFメンブレンを使用する)して、濾過液中にプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を得るステップ、及び、場合により、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を保存するステップを含む、請求項１～７のいずれか１項記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- 続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を他の抗原(複数可)と混合するステップを含む、請求項１～８のいずれか１項記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- 他の抗原が、PE-PilA融合タンパク質及びUspA2ポリペプチドを含む、請求項９記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- プロテインDポリペプチド組成物にスクロース及びポロキサマーを添加しない方法と比較して、プロテインDポリペプチドの目に見える(visible)粒子の形成を減らす、請求項１～１０のいずれか１項記載のプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製する方法。
- 請求項１～１１のいずれか１項記載の方法に従ってプロテインDポリペプチドを含む液体組成物を調製するステップ、及び、続いて、プロテインDポリペプチドを含む液体組成物を凍結乾燥するステップを含む方法。
- プロテインDポリペプチド(場合により配列番号２のプロテインDポリペプチド)、スクロース及びポロキサマー(場合によりポロキサマー188)を含む液体組成物。
- 場合により0.025～20mg/ml、0.5～10mg/ml、0.5～1mg/ml、又は1mg/mlの量のプロテインDポリペプチド(場合によりプロテインDポリペプチドは配列番号２と少なくとも70％、80％、85％、90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％、99％、又は100％の同一性を有する、例えば配列番号２のプロテインDポリペプチド);場合により5～20％(w/v)、10～20％(w/v)、又は10～15％(w/v)の量のスクロース;場合により0.1～1％(w/v)、0.5～1％(w/v)、又は1％(w/v)の量のポロキサマー(場合によりポロキサマー188);緩衝液(場合によりリン酸緩衝液);及び塩(場合によりNaCl)を含む、請求項１３記載の液体組成物。
- 請求項１３又は１４記載のプロテインDポリペプチドの液体組成物と、ヘモフィルス・インフルエンザ由来のプロテインE又はその免疫原性断片、ヘモフィルス・インフルエンザ由来のPilA又はその免疫原性断片及びモラクセラ・カタラーリス由来のUspA2ポリペプチドを含む他の抗原とを含む、免疫原性組成物。
- 対象、例えばヒト対象における、COPDの急性増悪(AECOPD)、又はヘモフィルス・インフルエンザ及び/又はモラクセラ・カタラーリスによって引き起こされる疾患の処置又は予防において使用するための、請求項１５記載の免疫原性組成物。
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