JPWO2021019369A5 - - Google Patents

Description

本発明は、一般に基準マーカー、特に画像誘導手術に存在する複数の参照フレームの位置合わせに使用できるマーカーに関する。

画像誘導手術に使用される拡張現実システムでは、システムは、手術で使用されるオブジェクト、および／または手術を受ける患者の要素を追跡する必要がある。追跡には、患者の基準系および患者を画像化する透視施設の基準系を含む、手術中に作動するさまざまな基準系の位置合わせが必要である。位置合わせには通常、基準マーカーが必要であり、そのような多くのマーカーが知られている。マーカーの例を記載する参考資料を以下に示す。

Ｂｅｎ－Ｈａｉｍらの米国特許第６，３１４，３１０号（特許文献１）は、Ｘ線ガイド下手術用の装置について記載している。装置は、被験者の身体と接触して配置される参照要素を含み、要素は、複数の基準マークを含む。

Ｊｕｔｒａｓらの米国特許第７，１０７，０９１号（特許文献２）は、画像誘導手術システムでの使用に適合した手術装置について記載している。この装置は、相互に依存して可動な骨要素の監視を容易にする。

Ｔｅｉｃｈｍａｎらの米国特許９，１７９，９８４（特許文献３）は、マルチ構成追跡アレイを含むナビゲーションシステムについて記載している。複数の追跡装置をマルチ構成追跡アレイ上に配置することができる。

Ｈａｉｄｅｒらの米国特許９，４９８，２３１（特許文献４）はオンツール追跡システムを利用したコンピュータ支援手術について記載している。

Ｄｏａｎらの米国特許９，８４４，４１３（特許文献５）は、身体の目に見えない３次元構造を追跡する監視システムについて記載している。追跡装置は、オブジェクトとその周辺の機器の画像情報を取得する。すべてのオブジェクトには、少なくとも１つのパターンセグメントを持つ３Ｄ追跡マーカーが付いている。

ショハム（Ｓｈｏｈａｍ）らの米国特許第９，８７２，７３３号（特許文献６）は、髄内釘手術で遠位ネジ穴を開けるための機械的ガイドを提供するシステムについて記載している。ドリルガイドは、Ｘ線透視画像から得られたデータを使用して、遠位の固定ネジ穴に対してロボットによって自動的に配置される。

Ｙａｎｇらの米国特許１０，０３４，７１３（特許文献７）および米国特許出願２０１７／０２５２１０９（特許文献８）は、ハンドヘルド器具の位置と向きを追跡するためのシステムについて記載している。支持部材は、手持ち式器具の長手方向部分に対して１つまたは複数のマーカーを固定し、マーカーを含むマーカー平面は、長手方向部分の長手方向軸に対してある角度で配向される。

Ｗｉｌｋｉｎｓｏｎらの米国特許１０，０８０，６１６（特許文献９）は、参照マーカー配列が固定されている骨の画像データにアクセスするシステムについて記載している。

Ｌａｖａｌｌｅｅらの米国特許１０，０８５，７０９（特許文献１０）および米国特許出願２０１７／０１６４９１９（特許文献１１）は、２Ｄ Ｘ線画像の少なくとも一部に３Ｄ画像を投影し、画像の射影幾何学データを調整し、その調整は、画像から画像への位置合わせ技術を使用する、画像と初期３Ｄ画像の投影との位置合わせを含む。

ＭｃＬａｃｈｌｉｎらの米国特許１０，１６６，０７９（特許文献１２）は、医療処置中に術中の画像位置合わせを実行することについて記載している。深さ符号化されたマーカーが対象オブジェクトに提供される。マーカーは、少なくとも２つの画像化システムによって画像化可能であり、マーカーは、少なくとも深さの次元において非対称性を有する。

Ｒｏｇｅｒらの米国特許１０，１９４，９９３（特許文献１３）は、患者の手術を支援するためのシステムについて記載している。このシステムは、ディスプレイ装置と、ディスプレイ装置に表示するための記憶装置とからなり、記憶装置は、患者に配置された１つまたは複数の外科用ナビゲーションマーカーを含む、患者の解剖学的構造の少なくとも一部の画像を記憶する。

Ｓｔａｌｌｉｎｇｓらの米国特許出願２０１１／０００４２５９（特許文献１４）は、解剖学的構造上に基準マーカーを配置するための装置について記載している。装置は、基準ベースおよび固定部材を含む。基準ベースは、追跡センサーの視野内に基準マーカーを配置するように構成されたターンおよび延長部を含む。

Ｒｏｂｂｉｎｓらの米国特許出願２０１１／００９８５５３（特許文献１５）は、磁気共鳴（ＭＲ）画像の自動位置合わせを記載し、それは、カメラ追跡システムで表示されるマーカーに対して既知の位置にＭＲ表示マーカーを配置することにより、画像ガイダンスシステムで実行される。

Ｄｏａｎらの米国特許出願２０１５／０１５０６４１（特許文献１６）は、１つまたは複数のパターンタグを有する位置および方向追跡システムを記載し、各タグは複数の対照的な部分を含む。パターンタグに関する画像情報を取得するためのトラッカーと、パターンタグのパターンを説明する幾何学的情報を含むデータベースがある。

Ｃａｍｅｒｏｎらへの米国特許出願２０１５／０３６６６２０（特許文献１７）は、ポートベースの手術用のアクセスポートと共に使用するためのガイドについて記載している。ガイドは、外科的開口部上に配置可能な本体と、アクセスポートを外科的開口部に取り外し可能に受け入れるために本体に結合されたグリップとを含む。

Ｓｉｅｇｌｅｒらの米国特許出願２０１７／０２８１２８３（特許文献１８）は、追跡マーカー支持構造が、患者の骨格領域に取り外し可能かつ安全に取り付けられるように構成される、１つまたは複数の基準参照マーカーを含む追跡マーカー支持構造を記載している。

Ｋｏｓｔｒｚｅｗｓｋｉの米国特許出願２０１８／０２００００２（特許文献１９）は、別個のナビゲーションシステムを必要とせずに、外科手術中の患者の位置追跡および手術器具ガイダンスのための組み込みナビゲーション機能を備えたロボット手術システムを記載している。

ＭｃＬａｃｈｌｉｎらの米国特許出願２０１８／０３１８０３５（特許文献２０）は、外科手術中に脊椎の一部の周りに固定され、外科ナビゲーションシステムによって追跡される参照タイについて記載している。

Ａｂｈａｒｉらの米国特許出願２０１９／００１５１６３（特許文献２１）は、医療処置の場所に関連するナビゲーション情報がどのように決定されるかを記載している。次に、ナビゲーション情報が共通の座標空間にマッピングされ、手術部位の保存されたライブ光学画像の視野に関連するナビゲーション情報が決定される。

参照により本特許出願に組み込まれた文書は、本明細書で明示的または暗黙的に作成された定義と矛盾する方法でこれらの組み込まれた文書に用語が定義されている場合を除き、本出願の不可欠な部分と見なされ、またその場合は本明細書の定義のみを考慮する必要がある。

米国特許第６，３１４，３１０号 米国特許第７，１０７，０９１号 米国特許第９，１７９，９８４号 米国特許第９，４９８，２３１号 米国特許第９，８４４，４１３号 米国特許第９，８７２，７３３号 米国特許第１０，０３４，７１３号 米国特許出願２０１７／０２５２１０９ 米国特許第１０，０８０，６１６号 米国特許第１０，０８５，７０９号 米国特許出願２０１７／０１６４９１９ 米国特許第１０，１６６，０７９号 米国特許第１０，１９４，９９３号 米国特許出願２０１１／０００４２５９ 米国特許出願２０１１／００９８５５３ 米国特許出願２０１５／０１５０６４１ 米国特許出願２０１５／０３６６６２０ 米国特許出願２０１７／０２８１２８３ 米国特許出願２０１８／０２００００２ 米国特許出願２０１８／０３１８０３５ 米国特許出願２０１９／００１５１６３

本発明の一実施形態は、放射線透過性プレートの中に第１の所定のパターンで埋め込まれた第１の数の複数の放射線不透過性要素と、放射線透過性プレートに近接する表面上に第２の所定のパターンで配置された第２の数の複数の光学反射器と、を含む放射線透過性プレートと；そして放射線透過性プレートに接続された第１の端部と、１つまたは複数の固定レセプタクルとを含む第２の端部と、を有するシグモイド取り付けアームと；を有することを特徴とする医療用マーキング装置を提供する。

典型的にはシグモイド取り付けアームが放射線透過性である。
開示された一実施形態ではシグモイド取り付けアームが、直線部分によって第２の曲線部分に接続された第１の曲線部分を有する。
開示された更なる一実施形態では、シグモイド取り付けアームが、第２の曲線部分に直接接続された第１の曲線部分を有する。
開示された別の一実施形態では、第１および第２の所定のパターンは、対称軸および対称面を有さない。

本発明の一実施形態によれば更に、機器であって：
患者の骨に取り付けるための外科用クランプと；
外科用クランプに固定的に接続するように構成された第１の表面および第２の表面を有するスペーサーと；そして
マーキング装置であって：
所定のパターンで放射線透過性プレートの中に埋め込まれた複数の放射線不透過性要素を含む放射線透過性プレートと；そして
シグモイド取り付けアームであって：放射線透過性プレートに固定的に接続される第１の端部と；スペーサーの第１の表面と嵌合するように構成され、アームをスペーサーから取り外し可能に接続するように構成された１つまたは複数の固定レセプタクルを含む第２の端部と；を有するシグモイド取り付けアームと；
を含むマーキング装置と；
を有することを特徴とする機器が提供される。

別の実施形態では、第１の表面とスペーサー表面との間に一定の距離がある。
さらに別の実施形態では、第１の表面が第１のプレートを有し、第２の表面が第２のプレートを有し、機器は、第１と第２のプレートの間隔を調整するように構成された、第１と第２のプレートを接続する、調整可能な機構をさらに備える。

本発明の一実施形態によれば更に、機器であって：
患者の骨に取り付けるための外科用クランプと；
連結を有効にするように構成されたクランプ調整要素と；
クランプ調整要素を囲む支持構造と；そして
マーキング装置であって：
所定のパターンで放射線透過性プレートの中に埋め込まれた複数の放射線不透過性要素を含む放射線透過性プレートと；
放射線透過性プレートに固定的に接続された第１の端部と、支持構造からアームを取り外し可能に接続するように構成された１つまたは複数の締結レセプタクルを含む第２の端部と、を有するシグモイド取り付けアームと；
を有するマーキング装置と；
を有することを特徴とする機器が提供される。

本発明の一実施形態によれば更に、方法であって：
第１の所定のパターンで配置された第１の数の複数の放射線不透過性要素を放射線透過性プレートに埋め込むステップと；
第２の数の複数の光学反射器を、放射線透過性プレートに近接する表面上に第２の所定のパターンで配置するステップと；そして
シグモイド取り付けアームの第１の端部を放射線透過性プレートに接続するステップであって、シグモイド取り付けアームは、１つまたは複数の固定レセプタクルを備える第２の端部を有する、ステップと；
を有することを特徴とする方法が提供される。

本発明の一実施形態によれば更に、方法であって：
患者の骨に外科用クランプを取り付けるステップと；
第１の所定のパターンで配置された第１の数の複数の放射線不透過性要素を放射線透過性プレートに埋め込み、第２の数の複数の光学反射器を第２の所定のパターンで放射線透過性プレートに近接する表面に配置するステップと；
シグモイド取り付けアームの第１の端部を外科用クランプに接続するステップであって、シグモイド取り付けアームは、放射線透過性プレートに固定的に接続された第２の端部を有する、ステップと；
透視スキャンを形成するために、放射線透過性プレート、シグモイド取り付けアーム、および外科用クランプを透視スキャンするステップと；
第１の光学スキャンを形成するために、第２の数の複数の光学反射器を光学的に走査するステップと；
シグモイド取り付けアームの第１の端部を外科用クランプから切り離し、第３の所定のパターンで第３の数の複数の反射器を有する患者マーカーを外科用クランプに接続するステップと；
第２の光学スキャンを形成するために、第３の数の複数の光学反射器を光学的に走査するステップと；
第１および第２の光学スキャンから、放射線透過性プレートの位置および方向と患者マーカーの位置および方向との間の差異を示す補正ベクトルを導出するステップと；そして
補正ベクトルおよび透視スキャンに応答して、患者の参照フレームを外科用クランプの参照フレームに位置合わせするように、患者と外科用クランプとの間の空間変換を決定するステップと；
を有する、ことを特徴とする方法が提供される。

典型的に、方法は参照フレームの位置合わせに応答して、患者に対して手術を行う専門家に対し、患者と位置合わせされた患者の保存された画像を提示するステップを有する。

本開示は以下の図面を参照した実施形態の詳細な説明により、より十分に理解されよう：
本発明の実施形態による、医療処置の準備段階中に使用される医療用マーキング装置を示す概略図である。 本発明の一実施形態による、クランプから分離された装置の概略図である。 本発明の一実施形態による、装置の概略分解図である。 本発明の実施形態による、処置の準備段階および後続段階の両方で実行されるステップのフローチャートである。 本発明の実施形態による、処置の後続段階の概略図である。 本発明の代替の実施形態による、医療用マーキング装置の概略図である。 本発明の代替の実施形態による、医療用マーキング装置の概略図である。 本発明の代替の実施形態による、医療用マーキング装置の概略図である。

（概要）
本発明の実施形態は、患者に対する画像誘導手術に存在する異なる参照フレームを位置合わせするために使用される基準マーカーを提供する。画像誘導手術は、拡張現実頭部搭載型ディスプレイを装着した医療専門家が実行することができ、ディスプレイが正しく動作するためには、医療専門家に提示される患者の画像が実際の患者と一致している必要がある。基準マーカーによって提供される位置合わせにより、必要な画像の位置合わせが保証される。

開示された実施形態では、マーカーは、患者に対して行われる処置の準備段階で、患者の１つまたは複数の棘突起に取り付けられたクランプに接続されている。患者間の身体的差異に対応するために、本発明の実施形態は、基準マーカーをクランプに取り付けるための代替システム、マーカーをクランプに接続する固定幅および可変幅スペーサーを含む代替システムを提供する。

基準マーカーは、所定のパターンで配置された放射線不透過性要素で構成されているため、マーカーと患者のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン画像により、患者の解剖学的構造とクランプの参照フレームを準備段階で位置合わせできる。

処置の後続段階で、基準マーカーが患者マーカーに置き換えられる。本発明のいくつかの実施形態では、基準マーカーはまた、光学反射器を含み、これらの画像を使用して、患者マーカーの異なる位置に対応することができる。

準備段階で得られた位置合わせは処置の後続段階で使用され、それにより患者マーカーの画像を使用して患者を追跡し、専門家に提示される画像が正しく位置合わせされる。

ＣＴ施設は通常、視野が狭い術中ＣＴスキャナーで構成されているため、位置合わせを成功させるには、基準マーカーの放射線不透過性要素と椎体は近接している必要がある。本発明の実施形態は、「階段」の形態の基準マーカーを有することによってこの近接を達成し、階段の一部は、放射線不透過性要素を含むプレートを含み、基準マーカーの階段状の形態は、プレートが椎体の近くに配置されることを可能にする。階段の第２の部分はクランプに取り付けられ、２つの部分の間に既知の機械的オフセットがある。

本発明の幾つかの実施形態では、プレートは放射線透過性であり、所定のパターンで埋め込まれた上記の複数の放射線不透過性要素を有する。上記の階段状の形状を実現するために、シグモイド形状取り付けアームの第１の端部が放射線透過性プレートに固定的に接続されている。さらに、シグモイド形状取り付けアームは、棘突起に取り付けられたクランプへのアームの取り外し可能な接続のために構成された１つまたは複数の固定レセプタクルを含む第２の端部を有する。

開示された実施形態では、放射線透過性プレート、シグモイド形状取り付けアーム、および外科用クランプは、透視スキャンを形成するように透視スキャンされる。透視スキャンおよび所定の機械的オフセットに応答して、患者の参照フレームを外科用クランプの参照フレームに位置合わせするように、患者と外科用クランプとの間の空間変換が決定される。

通常、参照フレームの位置合わせに応答して、患者に対して手術を行う医療専門家には、患者と位置合わせされた患者の保存された画像が提示される。

（システムの説明）
以下では、すべての方向参照（たとえば、上、下、上、下、左、右、上、下、上、下、垂直、および水平）は、読者が本発明を理解するのを助けるための識別目的でのみ使用され、位置、向き、または本発明の実施形態の使用に関して制限を生じさせない。

ここで、本発明の実施形態による、患者２０の医療処置の準備段階中に使用される医療マーキング装置１０を示す概略図である図１を参照する。本明細書で言及される処置は、準備段階およびその後の段階を含むと想定され、以下により詳細に記載されるように、装置１０は、準備段階中に使用され得る。装置１０は、本明細書では基準マーカー１０とも呼ばれる。以下にも説明されるように、医療専門家は、処置の後続段階で拡張現実システムを使用する。

拡張現実システムは、医療専門家が観察できるように、患者２０の要素の仮想画像を投影する。画像の投影は、実際の患者の専門的観察と同時に実行されるため、投影される画像は患者と位置合わせされている必要がある。拡張現実システムで投影された画像を患者と位置合わせするために、患者の参照フレームと患者の骨に取り付けられたクランプのフレームが、マーキング装置１０を使用して準備段階で位置合わせされる。拡張現実システムが使用されている場合、準備段階で計算されたクランプの位置合わせは、システムによって生成された画像を正しく位置合わせするために使用される。

本明細書の説明において、処置は、患者２０の脊椎に対する手術を含むと想定され、手術の前に、そして処置の準備段階において、上記の位置合わせを実行するために、医療専門家は、外科用骨クランプ２４を患者２０に挿入する。クランプの挿入部位２８は、処置の後続段階の間に手術されるべき患者の脊椎の部位３２に近いが、それから離れている。専門的なクランプ２４は、患者の脊椎のセクション、典型的には患者の１つまたは複数の棘突起にクランプし、そしてクランプは、マーカー１０が固定される支持構造３６を有する。クランプ２４と同様のクランプは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１６／１２０，４８０に記載されている。

図２は、クランプ２４から分離された装置１０の概略図であり、図３は、本発明の実施形態による、装置１０の概略分解図である。装置１０は、典型的にはポリイミドなどの生体適合性プラスチックで形成された放射線透過性プレート５０を備える。本明細書では球を含むと想定される複数の実質的に類似の放射線不透過性要素５４がプレート５０内に埋め込まれる。要素５４は、本明細書では長方形の側面上の点から構成されると想定される、所定のパターンでプレート５０内に埋め込まれる。ただし、他の便利な所定のパターンを使用することもできる。いくつかの実施形態では、所定のパターンは、対称の軸または平面を持たない。通常、プレート５０はカバー５２によって保護されている。

放射線透過性シグモイド型取り付けアーム５８は、典型的にはプレート５０と同じ生体適合性プラスチックから形成され、アームの第１の端部６２によってプレートの端部６６に接続されている。アームの第２の端部７０は、１つまたは複数の固定レセプタクル７４を含み、これにより、アームが支持構造３６に所定の方向に安全にしっかりと固定して、支持されうる。本発明の実施形態では、支持構造３６は、クランプ２４の調整要素１０２を取り囲み、調整要素は、クランプの顎を患者２０の骨に取り付けることを可能にする。本発明の実施形態では、支持構造は、異なる深さ ｄ を有する。

第２の端部７０は、支持構造３６の上面８２に接続する下面７８を有する。開示された実施形態では、レセプタクル７４は、拘束ネジ８６および穴９２を含み、ネジおよび穴は、それぞれ上面８２のネジ穴９６およびスタッド１００に嵌合する。

図から明らかなように、アーム５８の長さは、アームの第２の端部の下面７８からのプレート５０の分離を画定する。本発明の実施形態は、装置１０の複数のセットを含み、セットの各メンバーは、一般に本明細書に記載される通りであるが、他のセットメンバーとは異なる既知の長さのアーム５８を有する。アーム５８は、直線セクション１２０によって分離された２つの曲線セクション１１２、１１６から形成され、アームの異なる長さは、直線セクション１２０の長さを変えることによって形成される。本発明の実施形態では、直線セクション１２０の長さは、０（ゼロ）から最大約７ｃｍまで変わる。ただし、７ｃｍを超える値も可能である。セクション１２０の長さが０であるとき、２つの湾曲したセクションは、介在する直線セクションなしで一緒に接続されていることが理解されよう。

階段状の配置でそれぞれのシグモイド取り付けアーム５８に接続されたそれぞれの、プレート５０を含む、装置のセットの各メンバーは、典型的には射出成形によって単一の部品として形成され得る。セットの各メンバーは既知の寸法を有し、その結果、プレート５０と、アームの第２の端部の下面７８を含むアームの第２の端部と、の間に既知の機械的オフセットが存在することが理解されよう。

通常、装置１０のセットの各メンバーについて、放射線不透過性要素５４の所定のパターンは、既知の機械的オフセットと１対１で対応するように構成される。この場合、パターンの識別は、機械的オフセットに一意で明確な尺度を提供し、そしてこの対応関係の提供は、本発明の実施形態が実質的に任意のオフセットをサポートすることを可能にする。以下に説明するように、対応関係はコンピュータメモリに記憶され得、そしてメモリはアクセスされ得、それにより装置１０のセットの所与のメンバーの機械的オフセットの一意の値がメンバーの放射線不透過性要素のパターンから決定され得る。

上記の装置１０のセットに加えて、本発明の実施形態はまた、支持構造３６の異なる深さ ｄ を有するクランプ２４のセットを含む。任意の所与のアーム長５８について、支持構造２６の深さがクランプ２４のセットから選択された所与のクランプからのプレート５０の分離を画定することが理解されよう。

図１に戻ると、装置１０は、通常、装置１０のセットから選択され、クランプ２４は、通常、クランプ２４のセットから選択されるので、装置が支持構造３６の上面８２に取り付けられると、装置のプレート５０は脊椎の部位３２に可能な限り近く、つまり、処置の後続段階で実行される手術の部位にできるだけ近くなる。選択された装置１０が表面８２に取り付けられると、装置および患者の脊椎のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンが実行される。スキャンは、患者２０をＣＴスキャン施設、典型的には術中ＣＴスキャナーに挿入することによって実行され得る。挿入は、ＣＴスキャン施設を患者２０に持ってくることによって、または患者を施設に運ぶことによって実施され得る。

メモリ１１４に結合されたコンピュータプロセッサ１０８を含む処理システム１０４は、装置１０および患者の脊椎のスキャンを受信し、スキャンを画像１１８としてメモリに格納する。上記で言及された１対１の対応関係はまた、対応関係１２２としてメモリ１１４に格納され得る。処理システムは、格納された画像を分析し、放射線不透過性要素５４によって形成されたパターンを識別し、そして識別されたパターンから装置１０の参照フレーム、したがって取り付けられたクランプ２４の参照フレームを、患者の解剖学的構造の参照フレームに位置合わせする。

図４は、本発明の実施形態による、処置の準備段階および後続段階の両方で実行されるステップのフローチャートである。最初のステップ１５０および準備段階の取り付けステップ１５２において、クランプ２４が患者２０に挿入され、調整要素１０２を使用して、患者の１つまたは複数の棘突起にクランプされ、そして図１を参照して上で説明したように、基準マーカー１０がクランプの支持構造３６に取り付けられる。

スキャンステップ１５４において、上記のように取り付けられた基準マーカー１０のＣＴスキャンが実行され、スキャンの画像１１８がメモリ１１４に記憶される。分析ステップ１５６において、処理システムは、記憶された画像を分析し、分析からマーカー１０の参照フレーム、したがって取り付けられたクランプ２４の参照フレームを、患者の解剖学的構造の参照フレームに位置合わせする。

ステップ１５６の位置合わせは、患者の解剖学的構造の参照フレームに対するクランプの上面８２の位置および向きを提供するために、プレート５０の下面７８との既知の機械的オフセットを使用することが理解されよう。上記の１対１の対応関係がメモリ１１４に対応関係１２２として格納されている場合、処理システムは、解析ステップ１５６において、格納された対応関係を使用して、分析によって識別されたパターンから機械的オフセットを決定することができる。

分析ステップ１５６は、患者と外科用クランプの間の空間変換も決定する。これは、機械的オフセットとともに、２つの参照フレーム間の位置合わせを計算するために使用される。

準備段階の最終ステップ１５８で、基準マーカー１０がクランプ２４から取り外され、上面８２が露出したままになる。

図５は、本発明の実施形態による、処置の後続段階の概略図である。後続段階では、患者マーカーの取り付けステップ１６０および位置合わせステップ１６２が実行され、これらのステップは、以下でさらに説明される。後続段階では、医療専門家１８０が患者を手術する。医療専門家１８０は、拡張現実頭部搭載型ディスプレイ（ＨＭＤ）１８４を装着する。これは、患者に位置合わせされた保存された画像を医療専門家に提示するように構成されている。動作するために、ＨＭＤ１８４は、システム１０４のプロセッサ１０８に結合され、記憶された画像は、メモリ１１４に記憶され得る。あるいは、ＨＭＤ１８４は、プロセッサ１０８によって実行されるものと同様の機能を実行する独自の専用プロセッサを有する。ＨＭＤ１８４と同様のディスプレイは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，９２８，６２９号に記載されている。

ＨＭＤ１８４の位置合わせを実行するために、取り付けステップ１６０で、既知の所定の寸法の患者マーカー１９０をクランプ２４の支持構造３６の上面８２に取り付ける。マーカー１９０は、レセプタクル７４と実質的に同様の固定レセプタクル１９８を備えている。そのため、上記の開示された実施形態では、レセプタクル１９８は、拘束ネジ２０２および穴２０６を含み、ネジおよび穴は、クランプ２４の上面８２において、ねじ穴９６およびスタッド１００とそれぞれ嵌合する。マーカー１９０と同様の患者マーカーは、参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１９／０５３５２４に記載されている。

患者マーカー１９０は、患者マーカーの表面に組み込まれた光学反射器１９４を含み、反射器は、反射器の画像を分析して、マーカーの位置および方向の明確な尺度を提供できるように、所定のパターンで配置される。

位置合わせステップ１６２において、ＨＭＤは、可視光または不可視光を患者マーカー１９０に投射し、マーカーの反射器１９４の画像を取得する。取得した画像から、ＨＭＤプロセッサが患者マーカーの位置と方向を決定する。患者マーカーは既知の寸法を有し、上面８２に取り付けられているので、プロセッサは、ステップ１５６で見出された位置合わせ（基準マーカー１０の参照フレームと患者の解剖学的構造の参照フレームとの間）を適用して、ＨＭＤによって投影された画像が患者の解剖学的構造２０と整列することを確実にする。

上記の説明は、基準マーカー１０および患者マーカー１９０が、クランプ２４を介して、脊椎の部位３２、すなわち、患者２０に対して行われる手術の部位に可能な限り近く、どのように取り付けられ得るかについての詳細を提供する。以下の説明は、患者マーカーおよび基準マーカーが手術部位に可能な限り近くなるように、代替的または追加的に使用され得る本発明の実施形態の例のさらなる詳細を提供する。

図６は、本発明の代替の実施形態による、クランプ２４から分離された医療用マーキング装置２５０の概略図である。以下に説明する違いを除けば、装置２５０の動作は装置１０の動作とほぼ同じであり（図１－５）、装置２５０と１０の両方で同じ参照番号で示される要素は、構造と動作がほぼ同じである。装置２５０は、本明細書では基準マーカー２５０とも呼ばれる。

シグモイド型アームの第２の端部７０が支持構造３６の上面８２に直接接続するように構成される装置１０とは対照的に、装置２５０では、シグモイド型アームの第２の端部と表面８２との間に介在するスペーサー２５４がある。スペーサー２５４は、予め設定された固定距離 ｈ によって分離された、一対の対向する平行な表面、スペーサー上面２５８およびスペーサー下面２６２を有するように形成される。組み立てられると、下面２６２は、支持構造３６の上面８２と固定的にかみ合い、シグモイド型アームの下面７８は、スペーサー２５４の上面２５８と取り外し可能にかみ合う。

スペーサー下面２６２が支持構造表面８２と固定的にかみ合うことができるように、スペーサー下面は、スタッド１００と整列し、適合するスペーサー下面の中への２つの止まり穴２６６入口を有する。さらに、スペーサー２５４は、スペーサーの穴２７４にある拘束ネジ２７０を含む。拘束ネジは、ネジ穴９６にねじ込まれると、スペーサーを支持構造３６に固定して固定し、一方でネジ２７０の頭は、穴２７４内でスペーサーの上面２５８の下にあるように構成される。拘束ネジ２７０および止まり穴２６６は、スペーサー下面固定レセプタクル２９０として機能する。

スペーサー２５４が支持構造３６を支持するように固定されると、シグモイド型アームの下面７８は、スペーサーの上面と取り外し可能に嵌合され得る。スペーサー上面は、穴９２と整列する２つのネジ穴２７８を含む。シグモイド型アームの下面をスペーサーと取り外し可能に嵌合させるために、一対の保持ネジ２８２が穴９２を通過し、ネジ穴２７８にねじ込まれる。穴２７８は、スペーサー上面固定レセプタクル２９４として機能する。

スペーサー２５４は、通常、そのようなスペーサーのセットの一部である。一実施形態では、そのセットのスペーサーは、１ｃｍ～５ｃｍの範囲の ｈ の値を有するが、他の実施形態では、セットは、異なる範囲の ｈ を有する。スペーサー２５４は、プレートを患者の脊椎に可能な限り近づけたまま、プレート５０をクランプ２４より上に上げるために使用され、選択されたスペーサーの ｈ の値は、患者の特性に従って選択され得る。異なる値の ｈ を有する一組のスペーサー２５４を有することは、一組の装置１０について上で言及された、異なる長さのアーム５８の必要性を置き換えるか、またはそれに追加されると理解されよう。

マーカー２５０を使用する処置では、上記のようにスペーサー２５４の上面にマーカー２５０を取り付けた後、それは蛍光透視法でキャンされ、そしてスペーサーの上面から取り外すことができる。取り外した後、図６に示すように、患者マーカー１９０をスペーサー上面に取り付けることができる。患者マーカーの取り付けは、ネジ２８２と実質的に同様のネジ３０２によって実施され、穴２０６を貫通し、ネジ穴２７８にねじ込まれる。ネジ３０２およびネジ穴２７８は、患者マーカーの固定レセプタクル２９８として機能し、レセプタクル２９８は、レセプタクル２９４と実質的に類似している。

図４のフローチャートに戻ると、マーカー１０の代わりにマーカー２５０が使用される場合、フローチャートの各ステップについての上記の動作は、以下を除いて実質的に類似している。

ステップ１５２では、スペーサー２５４が最初に支持構造３６に固定的に取り付けられ、次に基準マーカー２５０が上記のようにスペーサーに取り外し可能に取り付けられる。

ステップ１５８において、基準マーカー２５０がスペーサーから除去され、ステップ１６０において、患者マーカー１９０が、上記のように、スペーサーに取り付けられる。

基準マーカー２５０および患者マーカー１９０がスペーサーの上面で同じ位置に取り付けられているので、ステップ１５６で見出された位置合わせを位置合わせステップ１６２で使用できることが理解されよう。

図７は、本発明の代替の実施形態による、クランプ２４から分離された医療用マーキング装置３５０の概略図である。以下に説明する違いを除けば、装置３５０の動作は装置２５０の動作とほぼ同じであり（図１～６）、装置２５０と３５０の両方で同じ参照番号で示される要素は、構造と動作がほぼ同じである。装置３５０は、本明細書では基準マーカー３５０とも呼ばれる。

スペーサーの上面と下面の間に事前設定された固定距離を持つスペーサー２５４を使用する装置２５０とは対照的に、装置３５０は調整可能スペーサー３５４とも呼ばれるスペーサー３５４を使用し、それは、上部調整可能スペーサープレート３５８と下部調整可能スペーサープレート３６２との間に調整可能な距離を有する。調整可能スペーサー３５４の２つのプレートの要素は、固定スペーサー２５４の２つの表面のそれぞれの要素に対応する。したがって、上部プレート３５８のネジ穴３７８および穴３７４は、穴２７８と２７４に実質的に類似し、穴３７４が拘束ネジ２７０の通過を可能にする。ネジ２８２およびネジ穴３７８は、上部調節可能スペーサープレートの固定レセプタクル３９４として機能する。

下部プレート３６２の穴３６６は、直径および位置が止まり穴２６６と実質的に類似しているが、穴３６６は必ずしも止まり穴ではない。下部プレート３６２はまた、穴３７４と整列し、ネジ２７０を保持するようなサイズの穴３７４Ａを備える。拘束ネジ２７０および穴３６６は、下部調節可能スペーサープレートの固定レセプタクル３９０として機能する。

調節可能なスペーサー３５４は、調節可能なスペーサー３５４の下部プレートと上部プレートを接続する調節可能機構４００を備える。機構４００は、上部プレートを互いに実質的に平行に維持し、一方機構の操作は、プレートの分離を調整する。

図７に示される一実施形態では、調節可能機構４００は、時計回りおよび反時計回りのネジ山を有するロッド４０４を含み、ネジ山は、上部プレート３５８にスライド式に取り付けられたそれぞれのナット４０８、４１２と嵌合するように構成される。調節可能機構４００は、さらに２つのレバー４１６、４２０を含み、それらの支点が下部プレート３６２に結合され、それらの端点がそれぞれのナットに取り付けられている。調節可能機構４００のロッド４０４の回転は、ナットの間の分離を増加または減少させ、それに応じて、調整可能なスペーサー３５４の上部プレートと下部プレートとの間の分離を減少または増加させる。

プレートを互いに実質的に平行に維持しながら、プレートの調整可能な分離を提供する、スペーサー３５４の上部プレートと下部プレートを接続するための他の機構は、当業者には明らかであろう。そのようなメカニズムはすべて、本発明の範囲内に含まれると想定される。

図４のフローチャートに戻ると、マーカー１０の代わりにマーカー３５０が使用される場合、フローチャートの各ステップについての上記の動作は、以下を除いて実質的に類似している。

ステップ１５２において、下部プレート３６２は、最初に支持構造３６に固定的に取り付けられ、次に、基準マーカー３５０は、上記のように、上部プレート３５８に取り外し可能に取り付けられる。

ステップ１５８において、基準マーカー３５０がスペーサー上部プレート３５８から除去され、ステップ１６０において、患者マーカー１９０が、上記のように、スペーサー上部プレートに取り付けられる。

基準マーカー３５０および患者マーカー１９０が同じ位置、すなわちスペーサー上部プレートの上面、に取り付けられているため、テップ１５６で見出された位置合わせを位置合わせステップ１６２で使用されうることが理解されよう。

図８は、本発明の代替の実施形態による、クランプ２４から分離された医療用マーキング装置４５０の概略図である。以下に説明する違いを除けば、装置４５０の動作は装置２５０の動作とほぼ同じであり（図１～６）、装置２５０と４５０の両方で同じ参照番号で示される要素は、構造と動作がほぼ同じである。装置４５０は、本明細書では基準マーカー４５０とも呼ばれる。

装置２５０とは対照的に、複数の光学反射器４５４が、プレート５０のカバー５２の表面４５８上に配置される。一実施形態では、反射器４５４は、典型的には対称の回転軸なし（３６０°回転するための自明な対称軸以外に）で、そして対称のミラー平面なしで、所定のパターンで表面上に配置される。所定のパターンは、プレート５０の位置および方向の明確な尺度を提供するために反射器の画像を分析できるように構成される。反射器４５４の画像化、および画像の分析は、実質的に患者マーカー１９０の反射器１９４について上記で説明した通りである。

装置４５０は、通常、図１および２を参照して上記で説明したスペーサー２５４および／またはスペーサー３５４とともに使用される。使用される装置４５０がこれらのスペーサーの１つと共に使用される場合、患者マーカー１９０は、上記のようにスペーサーに対して配置され得る。しかしながら、反射器４５４が存在するため、患者マーカー１９０は、図４のフローチャートの変化を参照して以下で説明されるように、代替的に他の任意の便利な位置に配置され得る。

明確にするために、以下のフローチャートの変更の説明では、装置４５０はスペーサー２５４と共に使用されると想定される。当業者は、装置４５０がスペーサー３５４と共に使用される場合、またはプレート５０を支持構造３６から効果的に分離する他の任意のスペーサーと共に使用される場合、必要な変更を加えてこの説明を適合させることができる、ことを理解しよう。

フローチャートのステップ１５２において、スペーサー２５４は、最初に、ネジ２７０を使用して支持構造３６に取り付けられ、次に、基準マーカー４５０が、上記のように、ネジ２８２を使用してスペーサーに取り付けられる。

ステップ１５４および１５６は、図４を参照して上記のように実行され、マーカー４５０の参照フレーム、したがって取り付けられたクランプ２４の参照フレームを、患者の解剖学的構造の参照フレームに位置合わせする。

ステップ１５８において、基準マーカー４５０をスペーサーから除去する前に、マーカーの反射器４５４が光学的にスキャンされ、ＨＭＤ１８４を使用して画像化される。ＨＭＤ１８４に関連するプロセッサは、画像を分析して反射器の位置および向きを見つける。したがって、ＨＭＤの基準枠内のプレート５０の。次に、マーカー４５０をスペーサー２５４から除去することができ、スペーサーを支持構造３６から除去することができる。

ステップ１６０および１６２は、一般に上記のように実施され、その結果、ステップ１６０において、患者マーカー１９０は、支持構造３６の上面８２に取り付けられる。

ステップ１６２において、患者マーカー１９０が光学的にスキャンされ、追跡され、ＨＭＤのプロセッサは、ステップ１５８で見出されたプレート５０の位置および向きを使用して、プレートの位置と患者マーカーの位置との間の補正ベクトルを生成することができる。補正ベクトルは、基準マーカーと患者マーカーが異なる場所（つまり、スペーサーと支持構造）に取り付けられているという事実を補正する。ステップ１６２において、ＨＭＤプロセッサは、この補正ベクトルを適用して、ＨＭＤによって投影された画像が患者２０の解剖学的構造と整列することを確実にする。

上記の説明は、患者マーカー１９０および基準マーカー４５０がクランプ２４に関連する異なる要素に取り付けられている特定の場合に関するものである。当業者は、必要な変更を加えて、異なる取り付けの場合に説明を適合させることができ、そしてそのようなすべての場合は、本発明の範囲に含まれると想定される。

上記の実施形態は例として引用されており、本発明は、本明細書で特に示され、記載されているものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の様々な特徴の組み合わせ、および、サブ組み合わせの両方、ならびに前述の説明を読んだときに当業者に想起される、先行技術に開示されていないその変形および修正を含む。

Claims (34)

1. 医療用マーキング装置であって：
   放射線透過性プレートの中に所定のパターンで埋め込まれた複数の放射線不透過性要素と；そして
   前記放射線透過性プレートに接続された第１の端部と、１つまたは複数の固定レセプタクルとを含む第２の端部と、を有するシグモイド取り付けアームと； を有し、
   前記シグモイド取り付けアームは、前記第１の端部と前記放射線透過性プレートを、患者に行われる手術の部位に前記第２の端部より近くに配置するように構成される、
   ことを特徴とする医療用マーキング装置。
2. 前記シグモイド取り付けアームが放射線透過性である、ことを特徴とする請求項１に記載の医療用マーキング装置。
3. 前記シグモイド取り付けアームが、直線部分によって第２の曲線部分に接続された第１の曲線部分を有する、ことを特徴とする請求項１または２に記載の医療用マーキング装置。
4. 前記シグモイド取り付けアームが、前記第２の曲線部分に直接接続された前記第１の曲線部分を有する、ことを特徴とする請求項１－３のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
5. 前記所定のパターンは、対称軸および対称面を有さない、ことを特徴とする請求項１－４のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
6. 前記放射線透過性プレートは、当該放射線透過性プレートの表面の上に追加の所定のパターンで配置された、複数の光学反射器を有し、前記追加の所定のパターンは前記放射線透過性プレートの位置と方向の明確な尺度を可能にするように構成される、ことを特徴とする請求項１－５のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
7. 前記手術の部位は、前記患者の脊椎の部位である、ことを特徴とする請求項１－６のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
8. １組の前記医療用マーキング装置の内のそれぞれの前記医療用マーキング装置の前記シグモイド取り付けアームは、異なる長さを有する、ことを特徴とする請求項１－７のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
9. 前記１組の前記医療用マーキング装置の内のそれぞれの前記医療用マーキング装置の前記複数の放射線不透過性要素の前記所定のパターンは、それぞれの前記医療用マーキング装置の前記シグモイド取り付けアームの前記長さと１対１対応を有する、ことを特徴とする請求項８に記載の医療用マーキング装置。
10. 第１の表面および第２の表面を有するスペーサーをさらに備え、前記第２の表面は外科用クランプに固定的に接続するように構成され、前記外科用クランプは患者の骨に取り付けられるように構成され、前記１つまたは複数の固定レセプタクルは、前記シグモイド取り付けアームを前記スペーサーの前記第１の表面に取り外し可能に接続するように構成される、ことを特徴とする請求項１－９のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
11. 前記第１の表面と前記第２の表面との間に一定の距離がある、ことを特徴とする請求項１０に記載の医療用マーキング装置。
12. 前記第１の表面が第１のプレートを有し、前記第２の表面が第２のプレートを有し、前記医療用マーキング装置は、前記第１のプレートを前記第２のプレートに接続し、前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間隔を調整するように構成された、調整可能な機構をさらに備える、ことを特徴とする請求項１０に記載の医療用マーキング装置。
13. 前記スペーサーは、前記一定の距離の異なる数値を有する１組のスペーサーを有し、そしてスペーサーは前記患者の特性に従って前記１組のスペーサーから選択される、ことを特徴とする請求項１０－１２のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
14. 前記患者の骨に取り付けるための外科用クランプをさらに有し、前記外科用クランプは支持構造を有し、前記１つまたは複数の固定レセプタクルは、前記シグモイド取り付けアームが前記支持構造から取り外し可能に接続するように構成される、ことを特徴とする請求項１－１３のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
15. 前記外科用クランプは、取り付けを有効にするように構成されたクランプ調整要素を有し、そして前記支持構造は前記クランプ調整要素を囲む、ことを特徴とする請求項１４に記載の医療用マーキング装置。
16. 前記外科用クランプは１組の前記外科用クランプを有し、前記１組の外科用クランプの内の前記外科用クランプの前記支持構造は、異なる深さを有する、ことを特徴とする請求項１４または１５に記載の医療用マーキング装置。
17. 前記医療用マーキング装置は階段状の形状を有する、ことを特徴とする請求項１－１６のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
18. 前記医療用マーキング装置は、前記放射線透過性プレートと前記シグモイド取り付けアームの前記第２の端部の下側の表面との間に、既知の機械的偏移を有する、ことを特徴とする請求項１－１７のいずれか１項に記載の医療用マーキング装置。
19. 患者の解剖学的構造と位置合わせされるべき医療用マーキング装置であって：
    放射線透過性プレートの中に所定のパターンで埋め込まれた複数の放射線不透過性要素を有する前記放射線透過性プレートと；そして
    前記放射線透過性プレートに接続された第１の端部と、支持構造に接続されるように構成された第２の端部と、を有するシグモイド取り付けアームと；
    を有し、
    前記放射線透過性プレートが、前記シグモイド取り付けアームの前記第２の端部から横方向に偏移され、かつ前記第２の端部の垂直方向下方にあるように、前記医療用マーキング装置は、位置決めされ、構成される、
    ことを特徴とする医療用マーキング装置。
20. 前記支持構造は患者の脊椎の骨に取り付けられるように構成される、ことを特徴とする請求項１９に記載の医療用マーキング装置。
21. 前記支持構造は外科用クランプを有する、ことを特徴とする請求項１９または２０に記載の医療用マーキング装置。
22. 方法であって：
    クランプが患者の脊椎の骨に取り付けられた後に、前記患者の脊椎のスキャンと、前記クランプに取り付けられた基準マーカーのスキャンとをメモリに記憶するステップであって、前記基準マーカーは、シグモイド取り付けアームと放射線透過性プレートとを有し、前記シグモイド取り付けアームは前記放射線透過性プレートに接続される第１の端部と、前記クランプに取り付けられるように構成される第２の端部とを有し、前記放射線透過性プレートは当該放射線透過性プレートの中に所定のパターンで埋め込まれた複数の放射線不透過性要素を有し、前記シグモイド取り付けアームは、前記第１の端部と前記放射線透過性プレートを、患者に行われる手術の部位に対して前記第２の端部より近くに配置するように構成される、ステップと； および
    記憶された前記スキャンの分析に基づいて、前記基準マーカーの参照フレームを前記患者の脊椎の参照フレームに位置合わせするステップと；
    を有する、ことを特徴とする方法。
23. 前記クランプが前記患者の脊椎の骨に取り付けられた後に、頭部搭載ディスプレイ（ＨＭＤ）を介して、患者マーカーの複数の反射器の反射器画像を取得するステップと； および
    前記位置合わせと取得された前記反射器画像とに基づいて、前記ＨＭＤ上に表示された画像を、前記患者の脊椎の解剖学的構造と位置合わせするステップと；
    をさらに有する、ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
24. 取得された前記反射器画像に基づいて、前記患者マーカーの位置と方向を決定するステップと； そして
    前記決定された患者マーカーの位置と方向に基づいて、表示された前記画像を位置合わせするステップと；
    をさらに有する、ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
25. 前記患者マーカーは、前記標準マーカーが前記クランプから取り外された後に、前記クランプに取り付けられる、ことを特徴とする請求項２２－２４のいずれか１項に記載の方法。
26. 前記患者マーカーは既知の既定の寸法を有し、表示された前記画像を位置合わせする前記ステップは、前記患者マーカーの前記寸法にさらに基づく、ことを特徴とする請求項２３または２４に記載の方法。
27. 前記標準マーカーは前記放射線透過性プレートと前記シグモイド取り付けアームの前記第２の端部の下側表面との間に既知の機械的偏移を有し、そして表示された前記画像を位置合わせする前記ステップは、前記既知の機械的偏移にさらに基づく、ことを特徴とする請求項２３または２４に記載の方法。
28. 前記記憶されたスキャンの分析は、前記複数の放射線不透過性要素の前記所定のパターンの識別を有する、ことを特徴とする請求項２２－２７のいずれか１項に記載の方法。
29. 前記シグモイド取り付けアームが放射線透過性である、ことを特徴とする請求項２２－２８のいずれか１項に記載の方法。
30. 前記シグモイド取り付けアームが、直線部分によって第２の曲線部分に接続された第１の曲線部分を有する、ことを特徴とする請求項２２－２９のいずれか１項に記載の方法。
31. 前記シグモイド取り付けアームが、前記第２の曲線部分に直接接続された前記第１の曲線部分を有する、ことを特徴とする請求項２２－２９のいずれか１項に記載の方法。
32. 前記所定のパターンは、対称軸および対称面を有さない、ことを特徴とする請求項２２－３１のいずれか１項に記載の方法。
33. 前記スキャンはコンピュータトモグラフィ（ＣＴ）スキャンである、ことを特徴とする請求項２２－３２のいずれか１項に記載の方法。
34. 前記スキャンは透視スキャンである、ことを特徴とする請求項２２－３３のいずれか１項に記載の方法。