BR112019024035A2

BR112019024035A2 - Implantes para fixação e fusão de tecido

Info

Publication number: BR112019024035A2
Application number: BR112019024035-7A
Authority: BR
Inventors: Kuntz Kyle; Patel Shyam
Original assignee: Cutting Edge Spine Llc
Priority date: 2017-05-12
Filing date: 2018-05-11
Publication date: 2020-06-02
Also published as: EP3621557A1; AU2018265427B2; WO2018209177A1; US20180325570A1; US11771482B2; US20210196333A1; JP2020519413A; JP2022084744A; AU2018265427A1; EP3621557A4; CA3063504A1; US20220175433A1; US11446070B2; US10993754B2

Abstract

um implante de fixação inclui uma cabeça, uma espiga e uma ponta distal e uma ou mais da cabeça, espiga e ponta distal pode ser canulada. a espiga inclui uma porção de crescimento interno roscada se estendendo da cabeça até a ponta distal afunilada que inclui roscas externas e pelo menos um corpo de rede aberto se estendendo ao longo do comprimento da porção de crescimento interno. o corpo de rede aberto selecionado de um ou uma combinação de uma hélice; um arranjo de treliças; um andaime de poros abertos e interconectados; e uma estrutura porosa de poros abertos e interconectados aleatórios; e combinações destes.

Description

“IMPLANTES PARA FIXAÇÃO E FUSÃO DE TECIDO”

PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica o benefício de acordo com 35 U.S.C.§119(e) do Pedido provisório US 62/505.257 depositado em 12 de maio de 2017, a totalidade do qual é incorporada aqui por referência.

CAMPO

[002] O presente pedido descreve vários dispositivos e técnicas cirúrgicas exemplificadoras para fixar tecido, particularmente tecido ósseo, e mais particularmente em alguns exemplos, tecido ósseo na coluna vertebral associada à articulação sacroilíaca.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

[003] No contexto de ortopedia, uma variedade de condições, incluindo lesões, degeneração e anormalidades congênitas pode apresentar a necessidade de implantes de intervenção e técnicas cirúrgicas para obter um ou mais entre reparo de osso, estabilização e correção. Procedimentos convencionais foram desenvolvidos usando implantes mecânicos, por exemplo para endireitar ou de outro modo estabilizar articulações, fixar fragmentos de ossos fraturados e fixar e estabilizar vértebras sucessivas, ossos sacral ilíaco, e outros ossos adjacentes em uma posição fixa. Estes implantes incluem parafusos de osso, âncoras, hastes, cintas, placas e combinações desses dispositivos que são compreendidos de um ou uma combinação de metal, polímeros, biomateriais e outros materiais biologicamente aceitáveis.

[004] Em um exemplo, fixação e fusão são necessárias para tratar de disfunção ou instabilidade sacroilíaca que ocorre na articulação sacroilíaca. Em um indivíduo típico, a articulação sacroilíaca cobre entre o osso sacro e o osso ílio e tem um grau ou movimento natural ou nutação de um a dois graus. No caso de lesão na articulação, a faixa tipicamente pequena de movimento pode ser exagerada e leva a hipermobilidade, uma condição frequentemente difícil de diagnostica porque envolve dor na perna e na região

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2/18 lombar que são sintomas que são comuns com outros problemas ortopédicos e espinhal. Uma vez diagnosticado, há opções cirúrgicas para fixação e fusão da articulação sacroilíaca. Porém devido ao movimento natural da articulação, implantes do tipo parafuso de osso típicos podem ser vulneráveis á rotação e falha final.

[005] Por conseguinte, há necessidade de dispositivos de implante que possam endireitar ou de outro modo estabilizar articulações, fixar fragmentos de ossos fraturados e fixar e estabilizar vértebras sucessivas, osso sacral ilíaco, e outros ossos adjacentes em uma posição fixa. Tais dispositivos aperfeiçoados são necessários para a manutenção de estabilidade de fixação dos ossos, por exemplo, prevenção de rotação de um ou ambos do osso e implante que pode desestabilizar a fixação e causar movimento ou migração do osso unido, do implante e combinações desses. Desse modo, aplicações incluiríam corrigir instabilidade e hipermobilidade em articulações fixadas e fornecer resistência a falhas de puxão e rotacionais para obter o grau desejável de fusão através de uma articulação, através de porções unidas de osso e no contexto de implantes fixados ao osso. Em algumas aplicações específicas, há necessidade de dispositivos que aumentem e forneçam mais fixações seguras da articulação sacroilíaca, incluindo maior aquisição e retenção de osso e características para integração aumentada de tecido.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[006] Características e vantagens dos conceitos inventivos gerais tornar-se-ão evidentes a partir da seguinte descrição feita com referência aos desenhos em anexo, incluindo desenhos representados na presente invenção no conjunto de Figuras em anexo, dos quais o que se segue é uma breve descrição:

[007] A Figura 1 mostra outra modalidade de um implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um corpo helicoidal aberto e mostrada em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral;

[008] A Figura 2 mostra ainda outra modalidade de um

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3/18 implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um corpo helicoidal aberto tendo um canal passante cilíndrico interno sólido, e mostrado em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral;

[009] A Figura 3 mostra ainda outra modalidade de um implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um arranjo organizado de treliças aberto, e mostrada em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral;

[010] A Figura 4 mostra outra modalidade de um implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um arranjo organizado de treliças aberto com um canal passante cilíndrico interno sólido, e mostrado em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral;

[011] A Figura 5 mostra outra modalidade de um implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um corpo helicoidal aberto que inclui duas hélices tendo passos diferentes, e mostrada em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral;

[012] A Figura 6 mostra outra modalidade de um implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um arranjo desorganizado de treliças aberto com um canal passante cilíndrico interno sólido e mostrada em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral;

[013] A Figura 7 mostra outra modalidade de um implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um corpo helicoidal aberto, em que o implante não é canulado e é mostrado em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral;

[014] A Figura 8 mostra outra modalidade de um implante de fixação caracterizado por ter uma rosca externa sobre um arranjo desorganizado de treliça contínuo e aberto em que o implante não é canulado e é mostrado em vistas oblíqua, lateral e em seção transversal lateral; e

[015] A Figura 9 mostra três modalidades alternativas de um implante de fixação, a imagem mais superior mostrando um implante não canulado tendo rosqueamento exterior e uma estrutura interior de poros

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4/18 interconectados e abertos aleatórios, mostrados em uma vista em seção transversal lateral, a imagem média mostrando uma variação do elemento de fixação da imagem superior que é somente parcialmente formado com a estrutura interior, mostrada em uma vista em seção transversal lateral; e a terceira imagem e imagem inferior mostrando uma modalidade alternativa de um implante não canulado tendo rosqueamento exterior e uma estrutura interior porosa de poros interconectados e abertos aleatórios, mostrados em uma vista em seção transversal lateral.

[016] A presente revelação descreve modalidades exemplificadoras de acordo com os conceitos inventivos em geral e não pretende limitar de modo algum o esocpo da invenção. Realmente, a invenção como descrito no relatório descritivo é mais ampla e não limitada pelas modalidades exemplificadoras expostas aqui, e os termos usados na presente invenção têm seu significado comum total.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[017] Os conceitos inventivos gerais serão descritos agora com referência ocasional às modalidades exemplificadoras da invenção. Os conceitos inventivos gerais podem ser incorporados em formas diferentes e não devem ser interpretados como limitados às modalidades expostas aqui. Ao invés, essas modalidades são fornecidas de modo que essa revelação será minuciosa e completa e passe totalmente o escopo dos conceitos inventivos gerais para aqueles versados na técnica.

[018] Como usado aqui, as formas singulares “um”, “uma” e “o, a” pretendem incluir as formas plurais também a menos que o contexto claramente indique de outro modo. O termo “proximal” é usado com relação a qualquer objeto que se refira à porção do objeto que está mais próximo ao operador do objeto (ou algum outro ponto de referência mencionado) e o termo “distai” se refere à porção do objeto que está mais distante do operador do objeto (ou algum outro ponto de referência mencionado). O termo “operador” significa e se refere a qualquer profissional ou paraprofissional que presta

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5/18 cuidados clínicos a um paciente médico, particularmente com relação ao fornecimento de tratamento.

[019] Referências anatômicas como usadas aqui pretendem ter o significado padrão para tais termos como entendido na comunidade médica, e em geral, todos e quaisquer termos fornecendo referências espaciais a características anatômicas terão significado que é costumeiro na técnica. Por exemplo, o pedido pode incluir referência aos seguintes termos: “cefálico,” “cranial” e “superior” indicam uma direção no sentido da cabeça, e os termos “caudado” e “inferior” indicam uma direção no sentido dos pés. De modo semelhante, os termos “dorsal” e “posterior” indicam uma direção no sentido das costas e os termos “ventral” e “anterior” indicam uma direção no sentido da frente. E o termo “lateral” indica uma direção no sentido de um lado do paciente. O termo “mediai” indica uma direção no sentido da linha média do paciente e na direção oposta a partir do lado, o termo “ipsilateral” indica uma direção no sentido de um lado que está proximal ao operador ou o objeto sendo referenciado, e o termo “contralateral” indica uma direção no sentido de um lado que é distal do operador ou do objeto sendo referenciado.

[020]“Paciente” é usado para descrever um animal, preferivelmente um ser humano, a quem tratamento é administrado, incluindo tratamento profilático com as composições da presente invenção. “Côncavo” é usado aqui para descrever uma superfície entalhada sem referência ao formato específico da superfície entalhada. Como exemplos não limitadores, a face côncava pode ser tubular com uma seção transversal redonda, seção transversal oval, seção transversal quadrada ou seção transversal retangular.

[021] A menos que de outro modo indicado, todos os números que expressam quantidades, propriedades etc. como usado no relatório descritivo, desenhos e reivindicações devem ser entendidos como sendo modificados em todas as instâncias pelo termo “aproximadamente”. Por conseguinte, a menos que de outro modo indicado, as propriedades numéricas

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6/18 expostas no relatório descritivo e reivindicações são aproximações que podem variar dependendo das propriedades adequadas desejadas em modalidades da presente invenção. Não obstante que as faixas numéricas e parâmetros expondo o escopo amplo dos conceitos inventivos em geral sejam aproximações, os valores numéricos expostos nos exemplos específicos são reportados tão precisamente quanto possível. Quaisquer valores numéricos, entretanto, contêm inerentemente certos erros necessariamente resultando de erro encontrado em suas medições respectivas.

[022] Referências a visualização usando radiografia como pode ser descrito nas técnicas exemplificadoras na presente invenção são meramente representativas das opções para o operador visualizar o campo cirúrgico e o paciente em uma de muitas modalidades disponíveis. Será entendido por uma pessoa com conhecimentos comuns na técnica que dispositivos alternativos e modalidades alternativos de visualização podem ser empregados dependendo da disponibilidade no centro cirúrgico, as preferências do operador e outros fatores referentes a limites de exposição. Embora a confirmação de colocação de instrumento no curso da técnica seja apropriada, a frequência e temporização em relação á sequência de etapas na técnica pode variar e a descrição da presente invenção não pretende ser limitadora. Por conseguinte, um número maior ou menor de imagens, a partir de um número maior ou menor de perspectivas, pode ser coletado.

[023] Uma pessoa com conhecimentos comuns reconhecerá que referencias a posições no corpo são meramente representativas para uma abordagem cirúrgica específica. Além disso, algumas referências na presente invenção são feitas no contexto das imagens representativas mostradas nos desenhos. Um número menor ou adicional de instrumentos, incluindo instrumentos genéricos, pode ser usado de acordo com a preferência do operador. Além disso, referências na presente invenção a instrumentos específicos não pretendem ser limitadoras em termos das opções para uso de outros instrumentos onde opções genéricas estão disponíveis, ou

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7/18 de acordo com a preferência do operador.

[024] O presente pedido descreve várias modalidades de dispositivos para fixação de articulação e outro osso. Em algumas modalidades específicas, dispositivos para fixação da articulação sacroilíaca são fornecidos. Será reconhecido que os exemplos e desenhos, como mostrado aqui, podem ser descritos em referência ao uso em aplicações para fusão de articulação sacroilíaca, embora os dispositivos como revelados aqui possam ser usados em qualquer de uma variedade de outras aplicações ortopédicas, e podem ser usados individualmente ou como um adjunto a dispositivos usados para outra fixação ou correção, como, por exemplo, em cirurgia de fusão de coluna vertebral, para ajudar a reter outros implantes no lugar.

IMPLANTES DE FIXAÇÃO

[025] De acordo com várias modalidades, a invenção fornece um implante de fiação que compreende elemento de fixação tendo uma cabeça proximal e uma espiga com uma ponta distai. O implante de fixação é vantajosamente usado para realizar fixação de tecido, como tecido ósseo, em alguns exemplos incluindo ossos adjacentes em uma articulação como a articulação sacroilíaca, ou fragmentos de fratura de osso. O implante fornece resistência aumentada a movimento rotacional, migração rotacional e puxão em comparação com outros designs de elemento de fixação, essa vantagem devido a uma ou mais superfície de engate aumentado de osso, oportunidade intensificada de integração-ósseo, e aquisição aumentada de osso como resultado da área superficial extensamente aumentada da estrutura aberta tridimensional de pelo menos uma porção do implante. O implante de fixação inclui uma ou mais características de cabeça e espiga modeladas para lembrar as características de porosidade interconectadas e aberta de osso trabecular em uma variedade de modalidades diferentes.

[026] De acordo com as várias modalidades, a espiga do elemento de fixação inclui uma ou mais aberturas ou fendas através da espiga, em algumas modalidades dispostas como uma pluralidade em torno da

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8/18 periferia da espiga, para aumentar adicionalmente crescimento interno ósseo. As aberturas são mencionadas aqui como um núcleo aberto e são formadas de um corpo de rede aberto que fornece uma estrutura comparável àquela de osso trabecular. Como adicionalmente descrito aqui, um núcleo aberto pode ser formado em qualquer uma das porções de cabeça e espiga e compreende pelo menos um corpo de rede aberto. Em algumas modalidades específicas, a porção de espiga inclui um núcleo aberto compreendendo um corpo de rede aberto e uma ou abas a cabeça e ponta distai são sólidas e podem incluir uma cânula passante. Em algumas modalidades, um corpo de rede aberto pode ser selecionado de uma ou uma combinação de: pelo menos uma hélice alongada; um arranjo organizado de treliças; um arranjo aleatório de treliças; uma estrutura ou andaime de poros abertos e interconectados; e uma estrutura porosa de poros abertos e interconectados aleatórios. Desse modo, em algumas modalidades, o implante de fixação inteira pode ter um núcleo aberto formado de pelo menos um tipo de estrutura de rede aberta ou combinações dos mesmos.

[027] De acordo com as várias modalidades, o corpo de rede aberto do implante de fixação permite que materiais se movam para dentro ou para fora do núcleo aberto da espiga, os materiais incluindo materiais de enchimento de osso e outros materiais que encorajariam o crescimento interno do osso. Evidentemente, em algumas dessas modalidades, os implantes de fixação podem ser fornecidos sem quaisquer materiais de enchimento. De acordo com as várias modalidades, todo ou qualquer parte do implante de fixação pode ser formado de um ou mais de um metal e um polímero. Em particular, a cabeça, a espiga, o núcleo aberto e a ponta distai podem ser parcial ou totalmente formados de um ou uma combinação de materiais selecionados de metal e um polímero. Em alguns exemplos específicos, todos ou uma porção dos materiais formando o corpo trabecular pode ser osso indutivo, selecionado de materiais como titânio ou outros. E em algumas modalidades, o implante de fixação inteiro pode ter um núcleo aberto

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9/18 formado de um metal, um polímero ou combinações desses com ou sem outros materiais aditivos como hidroxiapatita e o núcleo aberto pode ser aberto ou fechado.

[028] Um corpo de rede aberto tem uma matriz aberta e interconectada que permite comunicação entre todo material ósseo 360 graus em torno do osso para otimizar integração óssea completa. Isso é vantajoso em relação a designs de parafuso existentes que têm uma ou uma série de fenestrações em um corpo de outro modo sólido da espiga, tais fenestrações fornecendo engate incompleto (isto é, menor que 360 graus) com o osso. As estruturas tridimensionais do corpo de rede aberto podem fornecer maior suporte e distribuição de tensão em comparação com furos passantes e outras fenestrações no corpo da espiga de um parafuso oco convencional que é projetado para encorajar crescimento interno do osso. Similar á função da trabécula no osso, as estruturas de rede abertas do corpo de rede aberto podem permitir distribuição de tensão mais uniforme do que fenestrações permitiríam enquanto também apresenta porções abertas para crescimento interno de osso circunferncilamnete em todos os pontos de contato circunferencial com o osso.

[029] Com referência agora à Figura 1, uma modalidade exemplificadora de um elemento de fixação 100 é mostrada. O elemento de fixação 100 é caracterizado por ter uma cabeça 110, e uma espiga 130 com uma rosca externa 140 sobre um núcleo aberto compreendendo um corpo helicoidal 150 tendo o formato de uma hélice ao longo do comprimento da espiga 130, o elemento de fixação 100 lembrando em geral o formato geral de um parafuso de osso. De acordo com as várias modalidades, o núcleo aberto como mostrado na Figura 1 na forma de um corpo helicoidal 150 fornece um exemplo de um corpo de rede aberto de acordo com a invenção que é adaptado para encorajar crescimento de osso através do implante quando é fixo no osso. Como mostrado na Figura 1 e em outras modalidades, a rosca 140 é disposta em e integral com o corpo helicoidal 150 formando o corpo de

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10/18 rede aberto do núcleo aberto, de modo que o corpo helicoidal 150 é pelo menos parcialmente visível ao longo do comprimento de pelo menos uma porção da espiga 130 nas folgas entre a rosca 140, fornecendo acesso do corpo helicoidal 150 para permitir infiltração de tecido e crescimento interno de osso no mesmo.

[030] Com referência novamente à Figura 1, na modalidade exemplificadora, o implante de fixação 100 inclui uma cabeça proximal 110 que tem um formato em geral esférico e compreende uma cânula passante central 180 que passa a partir da cabeça 110 através da ponta distai 160 e um recesso de ferramenta 120 para engatar um instrumento de acionamento. Em modalidades alternativas o formato de cabeça pode ser em geral hemisférico, em geral cilíndrico, em geral cônico e em geral troncônico. Cada da cabeça 110 e ponta distai 160 é canulada e de outro modo sólida (isto é, não é formada de uma rede aberta). Em modalidades alternativas, uma ou mais da ponta distai 160 e cabeça 110 pode ser não canulada e sólida, ou pode ser canulada e parcial ou totalmente formada de uma de um sólido e uma rede aberta. Com referência agora à Figura 7 - Figura 9, como mostrado em modalidades ilustradas alternativas, por exemplo, como mostrado na Figura 7, a cabeça 710 e ponta distai 760 são sólidas (não canuladas).

[031] O implante de fixação exemplificado 100 inclui uma espiga 130 tendo um comprimento definido entre a cabeça proximal 110 e uma ponta distai 160 e um formato que em geral é cilíndrico que não se afila a partir da proximal até a distal, com uma ponta distai 160 que é um formato troncônico afilado. Em várias modalidades alternativas, o formato de espiga é selecionado de geralmente cilíndrico, geralmente cônico e geralmente troncônico. Será reconhecido que o formato e proporções do implante não pretendem ser limitadores e que as dimensões relativas de cada da cabeça, espiga e porções de ponta distai das várias modalidades podem variar. Nas várias modalidades alternativas, toda ou somente uma porção da espiga 130 pode ter uma ou mais rosca externa 140 disposta em torno do núcleo aberto ao longo do

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11/18 comprimento da espiga 130.

[032] Nas várias modalidades de acordo com a revelação, o núcleo aberto é formado com uma estrutura de rede aberta selecionada de uma ou uma combinação de: pelo menos um hélice alongado; um arranjo organizado de treliças; um arranjo aleatório de treliças; uma estrutura ou andaime de poros abertos e interconectados aleatórios, e uma estrutura porosa de poros abertos e interconectados aleatórios. Além disso, o núcleo aberto pode ser aberto em seu centro (quer ou não uma ou ambas a cabeça e a ponta distai sejam canuladas), ou pode ser sólido ou pode incluir uma estrutura de rede aberta como descrito acima, ou pode compreender uma parede interna sólida, como uma parede cilíndrica, ou uma parede fenestrada ou uma combinação dessas. Como descrito brevemente aqui, cada da Figura 1, Figura 3, Figura 5, Figura 6 e Figura 7 mostra um implante de fixação no qual o núcleo aberto tem um centro aberto (onde a Figura 7 é um exemplo no qual a cabeça e a ponta distai não são canuladas) e cada da Figura 2 e Figura 4 mostra um implante de fixação no qual o núcleo aberto inclui em seu centro uma parede cilíndrica sólida que é canulada, e a Figura 8 e a Figura 9 mostram cada implantes de fixação nos quais o núcleo aberto tem um centro que é continuamente cheio da rede aberta, e no qual a cabeça e a ponta distai não são canuladas.

[033] Será reconhecido por uma pessoa com conhecimentos comuns na técnica que embora das modalidades mostradas como mostrado nos desenhos inclua várias combinações das características que incluem uma cabeça e uma ponta distai e uma espiga compreendendo um ou corpos de rede abertos, há inúmeras modalidades possíveis tendo combinações de características que não são mostradas nos desenhos. Desse modo, em vários exemplos alternativos, o implante de fixação pode ter qualquer uma ou mais das seguintes configurações ao longo de pelo menos uma porção de seu comprimento entre a cabeça e a ponta distal a partir de proximal até distai: uma cânula passante circundada por um corpo de rede

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12/18 aberto com rosqueamento exterior; uma cânula passante circundada por um sólido ou parede fenestrada que é circundada por um corpo de rede aberto com rosqueamento exterior; um sólido que é circundado por um corpo de rede aberto com rosqueamento exterior; e um corpo de rede aberto contínuo com rosqueamento exterior. Desse modo, a Figura 1 é um exemplo de um implante de fixação que tem uma cânula passante a partir da porção de cabeça proximal através da ponta distai, cada da porção de cabeça proximal e ponta sendo de outro modo sólida (não uma rede aberta) e a espiga compreende um vazio (a cânula passante) circundada por um corpo de rede aberto.

[034] Com referência agora à Figura 2, ainda outra modalidade de um implante de fixação 200 é mostrado sendo caracterizado por ter uma espiga 230 que compreende uma rosca externa 240 sobre um núcleo aberto, o núcleo aberto compreendendo um corpo helicoidal 250 tendo o formato de uma hélice ao longo do comprimento da espiga 230, o corpo helicoidal 250 tendo no interior do mesmo um canal passante cilíndrico interno de parede sólida 270. Na modalidade mostrada, cada da cabeça 210 e ponta distai 260 são canuladas 280 e a cabeça 210 inclui um recesso de ferramenta 220 para engatar um instrumento de acionamento.

[035] Com referência agora à Figura 3, ainda outra modalidade de um implante de fixação 300 é mostrada sendo caracterizada por ter uma espiga 330 compreendendo uma rosca externa 340 sobre um núcleo aberto, o núcleo aberto compreendendo um corpo organizado de treliça 350. Na modalidade mostrada, cada da cabeça 310 e ponta distai 360 são canuladas 380 e a cabeça 310 inclui um recesso de ferramenta 320 para engatar um instrumento de acionamento.

[036] Com referência agora à Figura 4, ainda outra modalidade de um implante de fiação é mostrado tendo uma espiga 430 compreendendo uma rosca externa 440 sobre um núcleo aberto, o núcleo aberto compreendendo um corpo organizado de treliça 450 que tem um canal passante cilíndrico interno de parede sólida 470. Na modalidade mostrada,

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13/18 cada da cabeça 410 e ponta distai 460 são canuladas 480, e a cabeça 410 inclui um recesso de ferramenta 420 para engatar um instrumento de acionamento.

[037] A Figura 5 mostra ainda outra modalidade de um implante de fixação 500, o implanete de fixação 500 tendo uma espiga 530 caracterizada por ter uma rosca externa 540 sobre um núcleo aberto compreendendo um corpo helicoidal dual 550 que compreende duas hélices entrelaçadas, cada hélice tendo um passo diferente. Na modalidade mostrada, cada da cabeça 510 e ponta distai 560 é canulada 580 e a cabeça 510 inclui um recesso de ferramenta 520 para engatar um instrumento de acionamento.

[038] Com referência agora à Figura 6, ainda outra modalidade de um implante de fixação 600 é mostrado sendo caracterizado por ter uma espiga 630 tendo uma rosca externa 640 sobre um núcleo aberto compreendendo um corpo desorganizado de treliças 650 com um canal passante cilíndrico externo de parede sólida 670. Na modalidade mostrada, cada da cabeça 610 e ponta distai 670 é canulada 680, e a cabeça 610 inclui um recesso de ferramenta 820 para engatar um instrumento de acionamento.

[039] Com referência agora à Figura 7, ainda outra modalidade de um implante de fixação 700 é mostrada sendo caracterizada por ter uma espiga 730 tendo uma rosca externa 740 sobre um corpo helicoidal aberto (contendo um vazio) 750, onde na modalidade mostrada, cada da cabeça 710 e ponta distai 760 não é canulada, e a cabeça 710 inclui um recesso de ferramenta 720 para engatar um instrumento de acionamento.

[040] Com referência agora à Figura 8, ainda outra modalidade de um implante de fixação 800 é mostrado sendo caracterizado por ter uma espiga 830 tendo uma rosca externa 840 sobre um corpo desorganizado de treliças aberto e contínuo 850 em que a espiga 830, a cabeça 810 e a ponta distai 860 não são canuladas, e a cabeça 810 inclui um recesso de ferramenta 120 para engatar um instrumento de acionamento.

[041] Com referência agora à Figura 9, três modalidades

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14/18 alternativas de um implante de fixação são mostradas. Com referência à imagem superior da Figura 9, a modalidade mostrada é um implante de fixação não canulado 900 tendo um rosqueamento exterior 940 e um corpo de andaime aberto 950 compreendendo um andaime de poros abertos e interconectados aleatórios que é um modelo construído com base na rede porosa de osso trabecular. Com referência novamente à Figura 9, no painel médio está um implante de fixação 900’ que é uma variação do implante de fixação 900 mostrado acima, em que a espiga 930 inclui rosqueamento 940 ao longo de seu comprimento e somente uma porção do comprimento da espiga 930 é formada do corpo de andaime aberto 950 e uma porção da espiga 930 é sólida. Com referência à imagem inferior da Figura 9, a modalidade mostrada é um implante de fixação não canulado 1000 tendo rosqueamento exterior 1040 e um corpo poroso 1050 compreendendo uma estrutura de poros abertos e interconectados aleatórios que simula estreitamente a rede porosa de osso trabecular.

[042] De acordo com várias modalidades, o núcleo aberto poroso e aberto do implante de fixação pode ser formado por qualquer de uma variedade de processos, incluindo fabricação aditiva (3D), usinagem convencional e montagem de subpartes. E em algumas modalidades, o núcleo aberto poroso e aberto de uma ou ambas a cabeça e espiga são formados separadamente, em que quaisquer roscas no implante de fixação são formadas de um material selecionado de metal, e o núcleo aberto é separadamente formado usando material compósito que inclui um ou mais de polímeros biocompatíveis como PEK, PEEK e PAEK e outros polímeros biodegradáveis, material de osso, BMP e similares.

[043] Em algumas modalidades representativas o implante de fixação é ou lembra um parafuso de osso até onde tal elemento de fixação inclui uma cabeça e uma espiga alongada que inclui uma porção roscada e em algumas modalidades, uma porção de espiga que é próxima à cabeça que não é roscada. Será reconhecido que tais elementos de fixação podem

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15/18 compreender uma ou mais características de rosca diferentes que podem variar em qualquer um ou mais número de roscas, frequência, passo, ângulo de hélice, ângulo de rosca e diâmetros maior e menor. E o rosqueamento pode ser macho (estendendo na direção oposta ao implante de fixação), fêmeas (encaixes, entalhes ou canais cortados no implante de fixação para receber roscas machos) e combinações desses. Além disso, qualquer uma ou mais das características de rosca podem ser moldadas como sabido na técnica, incluindo formatos selecionados de formato em “V”, roscado quadrado, suporte, roscado de suporte reverso e combinações desses, e as características de rosca podem ser orientadas para o lado esquerdo ou lado direito, e as características de rosca podem ser de auto corte ou auto furação ou não auto corte ou não auto furação e combinações dos mesmos. Além disso, o rosqueamento pode estar presente somente na espiga, ou pode estar presente na espiga e uma ou mais de pelo menos uma porção da cabeça e ponta distai. Como descrito de modo variado na presente invenção, um elemento de fixação tendo rosqueamento externo pode ser alternativamente mencionado como um parafuso.

[044] Ainda em outras modalidades representativas, o implante de fixação é ou lembra um tampo ou âncora de osso até onde tal elemento de fixação inclui uma cabeça e uma espiga alongada que é somente parcialmente roscada. Será reconhecido que em algumas dessas modalidades, tais elementos de fixação podem compreender uma ou mais características de superfície para aumentar o engate com tecido como osso cortical ou esponjoso, tais características incluindo, porém não limitadas a, quilhas, aletas, e bulbos ou protuberâncias distais. Em algumas modalidades, o implante de fixação pode ter um tratamento de superfície que é adequado para ossoindução e pode ser um ou mais de poros e compreender uma gente ossoindutivo, incluindo um agente biológico.

[045] De acordo com algumas modalidades o elemento de fixação tem um formato cilíndrico, cônico, ou troncônico geral que tem um

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16/18 diâmetro fixo ou crescente a partir de distal para proximal. Em algumas modalidades específicas, a cabeça tem um formato troncônico ou esférico ou hemisférico. E em algumas modalidades, a espiga tem um formato total ou geralmente cilíndrico, com uma ponta distai afilada ou cônica. Em várias modalidades, o elemento de fixação pode ter uma espiga que é totalmente roscada ou pode ter uma porção curta não roscada.

[046] Como usado aqui, o termo “cabeça” em referência à porção de cabeça proximal do implante de fixação significa e inclui uma estrutura que é selecionada de formato esférico (por exemplo, em geral esférico com uma ou mais partes plantas), hemisférico, troncônico, discoide e plano. Desse modo, em várias modalidades com relação à cabeça, o implante de fixação pode lembrar um de um parafuso de osso convencional, um parafuso pedículo, um parafuso sem cabeça e outras formas, em que em cada caso a porção de cabeça do implante de fixação é adaptado com pelo menos uma característica para facilitar sua inserção no osso. De acordo com algumas modalidades, um elemento de fixação tem uma cabeça que compreende uma superfície plana ou topo e pode compreender ainda um diâmetro externo aumentado em relação ao diâmetro externo da espiga, em que a cabeça pode incluir um furo interno com uma ou mais características de engate internas para receber um acionador. Tais características podem incluir uma ou mais de uma configuração hexagonal para receber uma chave de fenda, ou rosqueamento interno para receber um drivercap roscado, ou qualquer de uma variedade de outras características de engate possíveis. A cabeça e espiga do elemento de fixação e qualquer drivercap roscado pode, em algumas modalidades, ser canulado para receber um guia ou fio-k através do mesmo.

[047] Ainda adicionalmente em algumas modalidades, o elemento de fixação pode ser canulado, em algumas modalidades somente uma porção do elemento de fixação pode ser canulada, e em algumas modalidades o elemento de fixação não é canulado.

[048] Em algumas dessas modalidades, o formato do

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17/18 elemento de fixação pode ser diferente de circular em seção transversal através do eixo geométrico alongado, e desse modo o elemento de fixação pode ter qualquer um de um formato não circular incluindo ovoide e triangular. Em algumas modalidades, toda ou somente uma porção de um elemento de fixação pode ser circular em seção transversal e todo ou outras porções de um elemento de fixação pode ter uma seção transversal que é diferente de circular, incluindo ovoide e triangular. Em algumas modalidades exemplificadoras, um elemento de fixação pode ter uma ponta troncônica e uma porção adjacente proximal que é triangular em seção transversal de modo que a ponta possa ser empurrada para dentro de um furo do osso. Ainda adicionalmente, em algumas modalidades, o elemento de fixação pode ter os mesmos diâmetros compartilhados para cada da cabeça espiga e ponta.

[049] Embora várias aspectos, conceitos e características inventivas dos conceitos inventivos gerais sejam descritos e ilustrados na presente invenção no contexto de várias modalidades exemplificadoras, esses vários aspectos, conceitos e características podem ser usados em muitas modalidades alternativas, individualmente ou em várias combinações e subcombinações das mesmas. A menos que expressamente excluído aqui todas essas combinações e subcombinações pretendem estar compreendidas no escopo dos conceitos inventivos gerais. Ainda adicionalmente, embora várias modalidades alternativas com relação aos vários aspectos, conceitos e características das invenções (como materiais alternativos, estruturas, configurações, métodos, dispositivos e componentes, alternativas com relação á forma, encaixe e função, etc.) possam ser descritas na presente invenção, tais descrições não pretendem ser uma lista completa ou exaustiva de modalidades alternativas disponíveis, quer atualmente conhecidas ou posteriormente desenvolvidas.

[050] Aqueles versados na técnica podem prontamente adotar um ou mais dos aspectos inventivos, conceitos e caraterísticas em modalidades e usos adicionais compreendidos no escopo dos conceitos

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18/18 inventivos em geral, mesmo se tais modalidades não forem expressamente reveladas aqui. Adicionalmente, embora algumas características, conceitos e aspectos das invenções possam ser descritos aqui como sendo um arranjo ou método preferido, tal descrição não pretende sugerir que tal característica seja exigida ou necessária a menos que expressamente assim mencionado. Ainda adicionalmente, valores e faixas exemplificadoras ou representativas podem ser incluídas para auxiliar na compreensão da presente revelação, entretanto, tais valores e faixas não devem ser interpretados em um sentido limitador e pretendem ser valores ou faixas críticas somente se assim expressamente mencionados.

[051] Além disso, embora vários aspectos, características e conceitos possam ser expressamente identificados na presente invenção como sendo inventivos ou fazendo parte de uma invenção, tal identificação não pretende ser exclusiva, porém ao invés pode haver aspectos, conceitos e características inventivos que são totalmente descritos aqui sem serem expressamente identificados como tal ou como parte de uma invenção específica. Descrições de métodos ou processos exemplificadores não são limitados á inclusão de todas as etapas como sendo exigidas em todos os casos, nem é a ordem que as etapas são apresentadas como sendo interpretadas como exigido ou necessário a menos que expressamente assim mencionado.

Claims

1. Implante de fixação, caracterizado pelo fato de que compreende:

uma espiga tendo um comprimento de uma extremidade proximal até uma extremidade distai; uma cabeça que é integral com a espiga em sua extremidade proximal; uma ponta que é integral com a espiga em sua extremidade distai; e pelo menos uma rosca ao longo de pelo menos uma porção de uma superfície de e incluindo a cabeça proximal até a ponta distai;

o implante de fixação compreendendo ainda um núcleo aberto compreendendo um ou mais corpos de rede abertos ao longo de pelo menos uma porção de pelo menos a espiga, em que a pelo menos uma rosca é integral com uma superfície do corpo de rede aberto.

2. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os um ou mais corpos de rede abertos são abertos em folgas entre a pelo menos uma rosca.

3. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo de rede aberto é selecionado do grupo incluindo: uma hélice; um arranjo organizado de treliças; um arranjo aleatório de treliças; um andaime de poros abertos e interconectados; e uma estrutura porosa de poros abertos e interconectados aleatórios; e combinações dos mesmos.

4. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante inclui ao longo de pelo menos uma porção da espiga um vazio dentro do corpo de rede aberto.

5. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o implante compreende dentro do corpo de rede aberto uma cânula passante ao longo de um comprimento da e incluindo a cabeça proximal, a espiga e a ponta distai.

6. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma parede em torno da

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2/4 cânula dentro do corpo de rede aberto.

7. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a parede é uma de sólida e fenestrada.

8. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma parede em torno do vazio dentro do corpo de rede aberto.

9. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a parede é sólida.

10. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a parede é fenestrada.

11. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as uma ou mais superfícies do implante de fixação são providas de um tratamento superficial que é um de poroso ou osso indutivo.

12. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo de rede aberto é formado por um processo selecionado de fabricação aditiva (3D), usinagem convencional e montagem de subpartes.

13. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma ou ambas da cabeça e da espiga são formadas separadamente, em que roscas no implante de fixação são formadas de um material selecionado de metal e o corpo de rede aberto é formado separadamente usando material compósito que inclui um ou mais de polímeros biocompatíveis selecionados de PEK, PEEK, PAEK e polímeros biodegradáveis, material de osso, BMP e combinações destes.

14. Implante de fixação, caracterizado pelo fato de que compreende uma cabeça, uma espiga e uma ponta distai, em que a cabeça tem um núcleo canulado que é um sólido e selecionado de um metal e um polímero, e em que a espiga compreende (i) adjacente à cabeça, uma porção de espiga proximal que é não roscada e tem um núcleo canulado selecionado

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3/4 de metal e um polímero; (ii) uma porção de ponta distal afunilada que tem um núcleo canulado sólido selecionado de metal e um polímero e compreende roscas externas ao longo de pelo menos uma porção de sua superfície; e (iii) uma porção de crescimento interno roscada se estendendo da porção de espiga proximal não roscada até a ponta distai afunilada e compreendendo roscas externas, o corpo de rede aberto se estendendo ao longo do comprimento da porção de crescimento interno e selecionado de uma combinação de: pelo menos uma hélice, um arranjo organizado de treliças, um arranjo aleatório de treliças, um andaime de poros abertos e interconectados, uma estrutura porosa de poros abertos e interconectados aleatórios e combinações destes.

15. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a rede de corpo aberto compreende um andaime de poros abertos e interconectados e em que a espiga e uma porção da ponta distai são roscadas e o implante é formado de um material compreendendo metal.

16. Implante de fixação, caracterizado pelo fato de que compreende:

o implante de fixação compreendendo ainda um núcleo aberto compreendendo um ou mais corpos de rede abertos ao longo de pelo menos uma porção de pelo menos a espiga, em que a pelo menos uma rosca é integral com uma superfície do corpo de rede aberto, em que os um ou mais corpos de rede abertos são abertos em folgas entre a pelo menos uma rosca e em que o corpo de rede aberto é selecionado do grupo incluindo: uma

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4/4 hélice; um arranjo organizado de treliças; um arranjo aleatório de treliças; um andaime de poros abertos e interconectados; e uma estrutura porosa de poros abertos e interconectados aleatórios; e combinações dos mesmos.

17. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o implante inclui ao longo de pelo menos uma porção da espiga um vazio dentro do corpo de rede aberto.

18. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o implante compreende dentro do corpo de rede aberto uma cânula passante ao longo de um comprimento da e incluindo a cabeça proximal, a espiga e a ponta distai.

19. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma parede em torno da cânula dentro do corpo de rede aberto.

20. Implante de fixação, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o corpo de rede aberto é formado por um processo selecionado de fabricação aditiva (3D), usinagem convencional e montagem de subpartes e em que uma ou ambas da cabeça e da espiga são formadas separadamente, em que roscas no implante de fixação são formadas de um material selecionado de metal e o corpo de rede aberto é formado separadamente usando material compósito que inclui um ou mais de polímeros biocompatíveis selecionados de PEK, PEEK, PAEK e polímeros biodegradáveis, material de osso, BMP e combinações destes.